DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. April 2012
zur Änderung der Entscheidung 2001/861/EG im Hinblick auf Novaluron
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 2164)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/187/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat am 29. März 2001 von Makhteshim Agan Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Novaluron in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten.
(3)
Mit der Entscheidung 2001/861/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen nach erster Prüfung insofern als vollständig gelten, als sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Den Mitgliedstaaten wurde dadurch ermöglicht, gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel zunächst für drei Jahre vorläufige Zulassungen zu erteilen. Dieser zunächst auf drei Jahre begrenzte Zeitraum kann jederzeit anlaufen, sobald ein Antrag bewertet wurde.
(5)
Der berichterstattende Mitgliedstaat wurde von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) am 16. Juni 2011 aufgefordert, gemäß Artikel 11 Absatz 6 Unterabsatz 3 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (4), beim Antragsteller zusätzliche Informationen anzufordern.
(6)
Der Antragsteller teilte dem Vereinigten Königreich, der Behörde und der Kommission mit Schreiben vom 29. Februar 2012 mit, dass er nicht beabsichtige, die Beurteilung weiter zu unterstützen und weitere Angaben zu übermitteln. Er zog seinen Antrag mit besagtem Schreiben zurück. Da die von der Behörde angeforderten zusätzlichen Informationen nicht vorgelegt wurden, können die Unterlagen nicht mehr als vollständig gelten.
(7)
Die Entscheidung 2001/861/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Bestehende vorläufige Zulassungen sollten folglich widerrufen werden, und es sollten keine neuen Zulassungen erteilt werden.
(9)
Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eine Aufbrauchfrist in Bezug auf Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel, so sollte diese Frist spätestens ein Jahr nach dem Widerruf der entsprechenden Zulassung enden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2001/861/EG wird durch den Text im Anhang dieses Beschlusses ersetzt.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel bis 3. Oktober 2012 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung dieses Beschlusses keine Zulassungen für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel gewährt oder erneuert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG gewährte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens 12 Monate nach Widerruf der entsprechenden Zulassung.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. April 2012
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 4 aprilie 2012
de modificare a Directivei 2001/861/CE în ceea ce privește substanța novaluron
[notificată cu numărul C(2012) 2164]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/187/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (3),
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE (2) ale Consiliului, în special articolul 80 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, înainte de 14 iunie 2011.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, autoritățile din Regatul Unit au primit la 29 martie 2001 o solicitare din partea societății Makhteshim Agan Ltd. în vederea înscrierii substanței active novaluron în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(3)
Decizia 2001/861/CE a Comisiei (3) a confirmat faptul că, la examinarea preliminară, dosarul a fost considerat a fi „complet” în sensul că ar putea fi considerat că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexa II și anexa III la Directiva 91/414/CEE.
(4)
Statelor membre li s-a dat astfel posibilitatea să acorde autorizații provizorii pentru produse fitosanitare care conțin novaluron pe o perioadă inițială de trei ani, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE. Respectiva perioadă inițială de trei ani poate începe în orice moment, după evaluarea solicitării.
(5)
În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) al treilea paragraf teza a doua din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a cerut la 16 iunie 2011 statului membru raportor să solicite informații suplimentare de la solicitant.
(6)
Prin scrisoarea din 29 februarie 2012, solicitantul a informat Regatul Unit, Autoritatea și Comisia cu privire la intenția sa de a nu mai sprijini evaluarea și de a nu mai pune alte date la dispoziție. Prin aceeași scrisoare, solicitantul și-a retras solicitarea. Deoarece nu au fost furnizate informațiile suplimentare solicitate de Autoritate, dosarul nu mai poate fi considerat complet.
(7)
Prin urmare, Decizia 2001/861/CE ar trebui să fie modificată în consecință.
(8)
Prin urmare, autorizațiile provizorii existente ar trebui retrase și nu ar trebui să mai fie acordate autorizații noi.
(9)
În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin novaluron, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 4 alineatul (6) din Directiva 91/414/CEE, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la un an de la retragerea autorizației respective.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexa la Decizia 2001/861/CE se înlocuiește cu textul din anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Statele membre se asigură că:
(a)
autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin novaluron sunt retrase până la data de 3 octombrie 2012;
(b)
autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin novaluron nu se mai acordă sau nu se mai reînnoiesc începând cu data publicării prezentei decizii.
Articolul 3
Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 4 alineatul (6) din Directiva 91/414/CEE este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 12 luni de la retragerea autorizației respective.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 4 aprilie 2012.