DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/21/EU DER KOMMISSION
vom 2. August 2012
zur Änderung der Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und das Auftreten von Blasenkrebs („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“, der später gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) ersetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorgnis geben. Der SCCP empfahl der Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren.
(2)
Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität und Mutagenität.
(3)
Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission mit den Mitgliedstaaten und Stakeholdern eine Gesamtstrategie zur Regulierung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe; diese sieht vor, dass die Industrie aktualisierte wissenschaftliche Daten zur Sicherheit der Inhaltsstoffe vorzulegen hat, auf deren Grundlage der SCCP eine Risikobewertung vornimmt.
(4)
Der SCCP, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, hat die Sicherheit einzelner Stoffe bewertet, für die die Industrie aktualisierte Daten vorgelegt hatte.
(5)
Die letzte Stufe der Sicherheitsbewertungsstrategie bestand darin, mögliche Gesundheitsrisiken für Verbraucher zu evaluieren, die von Reaktionsprodukten ausgehen, die beim Färben von Haaren mit oxidativen Haarfärbestoffen entstehen. Basierend auf den bereits verfügbaren Daten zog der SCCS in seinem Gutachten vom 21. September 2010 den Schluss, dass bei den derzeit in der EU verwendeten Haarfärbemitteln und ihren Reaktionsprodukten keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität bestehen.
(6)
In Anbetracht der Risikobewertung auf Grundlage der vorgelegten Daten zur Sicherheit sowie der abschließenden Gutachten des SCCS zur Sicherheit einzelner Stoffe und ihrer Reaktionsprodukte können 24 bewertete Haarfärbestoffe, zu denen die Richtlinie 76/768/EWG keine Regelung enthält, in den ersten Teil von Anhang III der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(7)
Die Stoffe Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidin und HC Red No. 10 + HC Red No. 11 waren unter den im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG, Einträge 10 und 50, festgelegten Einschränkungen und Anforderungen vorläufig bis zum 31. Dezember 2011 zur Verwendung in Haarfärbemitteln zugelassen. Basierend auf den abschließenden Gutachten des SCCS zur Sicherheit dieser Stoffe können Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidin sowie HC Red No. 10 + HC Red No. 11 in Haarfärbemitteln als sicher eingestuft und daher in den ersten Teil von Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG aufgenommen werden.
(8)
Auf Grundlage der vom SCCS vorgenommenen Bewertung der im ersten Teil von Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführten Stoffe 1-Naphthol und Resorcinol sollte deren zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis geändert werden.
(9)
Bezüglich des Stoffs HC Red No. 16 stellte der SCCS in seinem Gutachten vom 14. Dezember 2010 fest, dass dieser Stoff aufgrund der geringen Sicherheitsmarge bei der Verwendung sowohl in oxidativen als auch nichtoxidativen Rezepturen von Haarfärbemitteln ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellt. Deshalb sollte HC Red No. 16 in Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführt werden.
(10)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis zum 1. März 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. September 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 2. August 2012
DIRECTIVA DE PUNERE ÎN APLICARE 2012/21/UE A COMISIEI
din 2 august 2012
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II și III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,
întrucât:
(1)
În urma publicării în 2001 a unui studiu științific intitulat Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk (Utilizarea vopselelor de păr permanente și riscul de cancer al vezicii urinare), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior cu Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”) în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei (2), a ajuns la concluzia că riscurile posibile constituie o sursă de îngrijorare. CSPC a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor colorante pentru păr.
(2)
CSPC a recomandat, în continuare, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor colorante pentru păr, care să cuprindă cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități sau mutagenicități a produselor colorante pentru păr.
(3)
În urma avizelor CSPC, Comisia a convenit cu statele membre și părțile interesate asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor folosite în produsele colorante pentru păr, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice actualizate privind siguranța substanțelor colorante pentru păr, în scopul evaluării riscurilor de către CSPC.
(4)
CSPC, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (3), a evaluat siguranța substanțelor individuale pentru care industria a prezentat dosare actualizate.
(5)
Ultimul pas al strategiei de evaluare a siguranței a fost să se evalueze riscurile posibile pentru sănătatea consumatorilor ca urmare a produșilor de reacție formați de substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr, în timpul procesului de vopsire a părului. Pe baza datelor disponibile în prezent, CSSC nu a găsit în avizul său din 21 septembrie 2010 niciun motiv de îngrijorare major privind genotoxicitatea și carcinogenitatea vopselelor de păr și a produșilor de reacție ai acestora, utilizați în prezent în UE.
(6)
Ținând cont de evaluarea riscurilor datelor privind siguranța prezentate și avizele finale emise de CSSC cu privire la siguranța substanțelor individuale și a produșilor de reacție, este necesar să se includă în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE 24 de vopsele pentru păr evaluate, care nu sunt reglementate de Directiva 76/768/CEE.
(7)
Substanțele Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine și HC Red No. 10 + HC Red No. 11 au fost autorizate provizoriu pentru utilizarea în produsele colorante pentru păr până la 31 decembrie 2011, fiind supuse restricțiilor și condițiilor stabilite la rubricile 10 și 50 din partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE. Pe baza avizelor finale ale CSSC în ceea ce privește siguranța acestora, substanțele Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine și HC Red No. 10 + HC Red No. 11 pot fi considerate sigure pentru utilizarea în produsele colorante pentru păr și pot fi enumerate în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE.
(8)
Ca urmare a evaluării CSSC privind substanțele 1-Naphthol și Resorcinol enumerate în partea 1 a anexei III la Directiva 76/768/CEE, concentrațiile maxime autorizate ale acestor substanțe în produsele cosmetice finite ar trebui modificate.
(9)
În ceea ce privește substanța HC Red No. 16, CSSC a declarat în avizul său din 14 decembrie 2010 că, pe baza marjei de siguranță scăzute pentru utilizarea, atât în formulele colorante pentru păr oxidante, cât și în cele neoxidante, substanța HC Red No. 16 reprezintă un risc la adresa sănătății consumatorilor. Prin urmare, substanța HC Red No. 16 ar trebui inclusă în anexa II la Directiva 76/768/CEE.
(10)
Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II și III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până cel târziu la 1 martie 2013 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea comunică de îndată Comisiei textul respectivelor dispoziții.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 septembrie 2013.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi este comunicat de statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 2 august 2012.