DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 582/2012 DER KOMMISSION
vom 2. Juli 2012
zur Genehmigung des Wirkstoffs Bifenthrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. Bifenthrin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Bifenthrin. Mit der Entscheidung 2009/887/EG der Kommission (6) wurde festgelegt, Bifenthrin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an Frankreich gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/887/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Frankreich hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht übermittelte es am 6. August 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 11. Mai 2011 ihre Schlussfolgerung zu Bifenthrin (7) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Juni 2012 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Bifenthrin abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die neue Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Die Bedenken galten vor allem der möglichen Kontamination des Grundwassers durch ein in erheblichen Mengen vorhandenes Abbauprodukt im Boden (TFP-Säure), der möglichen Unterschätzung des Risikos für die Verbraucher aufgrund der geringen Zahl der vorgelegten Rückstandsdaten und dem Fehlen einer Untersuchung des Metabolismusmusters der beiden Isomere, aus denen sich Bifenthrin zusammensetzt. Hinsichtlich der Ökotoxikologie wurde das Risiko für Säugetiere, Wasserorganismen, Regenwürmer, Nichtzielarthropoden, Nichtzielpflanzen und Nichtzielbodenmakroorganismen nicht ausreichend untersucht.
(7)
Die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen belegen, dass die mögliche Grundwasserkontamination durch Bifenthrin und seine Metaboliten, einschließlich TFP-Säure, gering ist. Hinsichtlich der Metabolisierung der Isomere wurden ausreichende Rückstandsdaten und Informationen vorgelegt, die ein annehmbares Risiko für die Verbraucher bestätigen. Hinsichtlich der Ökotoxikologie ermöglichte die genauere Bewertung des Risikos für Säugetiere, Wasserorganismen, Regenwürmer, Nichtzielarthropoden, Nichtzielbodenmakroorganismen und Nichtzielpflanzen die Ermittlung annehmbarer Risikoszenarien für die betroffenen Arten.
(8)
Somit wurden die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgeräumt. Es liegen keine weiteren ungeklärten wissenschaftlichen Fragen vor.
(9)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Bifenthrin enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen, insbesondere hinsichtlich der untersuchten und im Überprüfungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte der Wirkstoff Bifenthrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt werden.
(10)
Trotz der annehmbaren ökotoxikologischen Risikoszenarien geht aus der Risikobewertung auch hervor, dass Bifenthrin möglicherweise Bioakkumulationswirkungen aufweist. Daher sollte die Genehmigung für sieben anstatt für die höchstens möglichen zehn Jahre erteilt werden.
(11)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig.
(12)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass Bifenthrin genehmigt werden sollte, ist es daher insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
(13)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (8) entsprechend geändert werden.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Bifenthrin wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. Juli 2012
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 582/2012 AL COMISIEI
din 2 iulie 2012
de autorizare a substanței active bifentrin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică în cazul substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare. Bifentrin este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include substanța bifentrin. Prin Decizia 2009/887/CE a Comisiei (6) s-a decis ca substanța bifentrin să nu fie inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(3)
În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere, solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(4)
Cererea a fost transmisă Franței, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2009/887/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Franța a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a redactat un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 6 august 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la bifentrin, la data de 11 mai 2011 (7). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 1 iunie 2012 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei pentru bifentrin.
(6)
Raportul suplimentar redactat de statul membru raportor și noua concluzie emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor problematice care au condus la neincludere. Respectivele aspecte au fost reprezentate în special de posibila contaminare a apelor subterane de către unul dintre principalele produse rezultând din degradarea substanței în sol (acidul TFP), de posibila subestimare a riscurilor pentru consumatori ca urmare a numărului limitat de date cu privire la reziduuri puse la dispoziție și de absența cercetărilor în legătură cu schema metabolică a celor doi izomeri care formează substanța bifentrin. Din punct de vedere ecotoxicologic, riscurile pentru mamifere, organisme acvatice, râme, artropode nețintă, plante nețintă și macroorganisme nețintă din sol nu au fost examinate suficient.
(7)
Noile informații prezentate de solicitant arată că posibila contaminare a apelor subterane cu bifentrin și metaboliții acestuia, inclusiv acid TFP, este scăzută. Au fost prezentate date adecvate privind reziduurile și informații cu privire la metabolizarea izomerilor care confirmă faptul că riscurile pentru consumatori sunt acceptabile. În ceea ce privește ecotoxicologia, evaluarea mai detaliată a riscurilor pentru mamifere, organisme acvatice, râme, artropode nețintă, macroorganisme nețintă și plante nețintă a permis identificarea unor scenarii de riscuri acceptabile pentru speciile în cauză.
(8)
În consecință, datele suplimentare furnizate de solicitant permit eliminarea aspectelor problematice specifice care au determinat neincluderea. Nu s-a ridicat nicio altă problemă de ordin științific.
(9)
Din diferitele examinări efectuate a reieșit faptul că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin bifentrin să satisfacă, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța bifentrin să fie autorizată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(10)
Fără a aduce atingere scenariilor de risc acceptabile în ceea ce privește ecotoxicologia, evaluarea riscurilor a arătat că substanța bifentrin ar putea să prezinte un potențial de bioacumulare. Prin urmare, perioada de autorizare ar trebui să fie de șapte ani, mai degrabă decât perioada maximă posibilă de zece ani.
(11)
Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții.
(12)
Fără a aduce atingere concluziei conform căreia substanța bifentrin ar trebui autorizată, este necesar, în special, să se solicite unele informații de confirmare suplimentare.
(13)
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (8) ar trebui modificată în consecință.
(14)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizarea substanței active
Substanța activă bifentrin, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 2 iulie 2012.