VERORDNUNG (EU) Nr. 765/2010 DER KOMMISSION
vom 25. August 2010
zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Rückstandshöchstgehalte für Chlorothalonil, Clothianidin, Difenoconazol, Fenhexamid, Flubendiamid, Nikotin, Spirotetramat, Thiacloprid und Thiamethoxam in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Für Chlorothalonil, Fenhexamid und Thiacloprid wurden in Anhang II und in Anhang III Teil B der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgelegt. Für Clothianidin, Difenoconazol, Flubendiamid, Spirotetramat und Thiamethoxam wurden in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte festgelegt. Für Nikotin wurden bislang keine spezifischen Rückstandshöchstgehalte festgelegt, und der Stoff wurde auch nicht in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 aufgenommen.
(2)
Im Rahmen eines Verfahrens gemäß der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2) zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Difenoconazol auf Kohlrüben und Weißen Rüben wurde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 ein Antrag auf Änderung der geltenden Rückstandshöchstgehalte gestellt.
(3)
Bezüglich Chlorothalonil wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Gerste gestellt. Bei diesem Antrag ist zu beachten, dass Rückstandshöchstgehalte für Fleisch, Fett, Leber, Nieren und Milch von Rindern, Schafen und Ziegen festgelegt werden müssen, da Getreide als Futtermittel verwendet wird und Rückstände auf dem Viehfutter verbleiben können. Bezüglich Fenhexamid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Kopfsalat gestellt. Bezüglich Flubendiamid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Auberginen, Kürbisgewächsen und Bohnen mit Hülsen gestellt. Bezüglich Spirotetramat wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Zwiebeln gestellt. Bezüglich Thiacloprid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Erdbeeren gestellt, wobei für diese Kombination auch ein Rückstandshöchstgehalt gemäß dem Codex gilt. Bezüglich Thiamethoxam wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Karotten gestellt. Angesichts von durch die Anwendung von Thiamethoxam verursachten Clothianidin-Rückständen muss auch der RHG für Clothianidin bei Karotten geändert werden.
(4)
Diese Anträge wurden gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 von den betreffenden Mitgliedstaaten bewertet, und die Bewertungsberichte wurden an die Kommission weitergeleitet.
(5)
Zu Nikotin in wilden Pilzen erhielt die Kommission Informationen von Mitgliedstaaten und Unternehmern, nach denen das in wilden Pilzen vorhandene Nikotin zu höheren Rückstandsgehalten als dem in der genannten Verordnung festgelegten Standard-RHG von 0,01 mg/kg führt.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) prüfte die Anträge und Bewertungsberichte, insbesondere im Hinblick auf die Risiken für Verbraucher und gegebenenfalls für Tiere, und gab mit Gründen versehene Stellungnahmen zu den vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalten ab (3). Für Nikotin ersuchte die Kommission die Behörde um ein Gutachten zu den von Nikotinrückständen in Pilzen ausgehenden Risiken für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der Dringlichkeit gab die Behörde anstatt einer mit Gründen versehenen Stellungnahme eine „Stellungnahme“ ab, in der sie auf mehrere noch offene Unsicherheiten hinweist (4). Diese Stellungnahmen wurden der Kommission und den Mitgliedstaaten übermittelt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(7)
Die Behörde kam in ihren mit Gründen versehenen Stellungnahmen zu dem Schluss, dass sämtliche Anforderungen bezüglich Daten und Informationen erfüllt sind und die von den Antragstellern gewünschten Änderungen der Rückstandshöchstgehalte im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, akzeptiert werden können. Dabei wurden die neuesten Erkenntnisse über die toxikologischen Eigenschaften der Stoffe berücksichtigt. Weder bei lebenslanger Exposition gegenüber diesen Stoffen durch den Verzehr aller Lebensmittel, die diese Stoffe enthalten können, noch bei kurzzeitiger Exposition durch massiven Verzehr der betreffenden Kulturen wurde ein Risiko nachgewiesen, dass die annehmbare tägliche Aufnahme (Acceptable Daily Intake - ADI) oder die akute Referenzdosis (Acute Reference Dose - ARfD) überschritten werden könnte.
(8)
Im Fall von Nikotin in wilden Pilzen weist die Behörde darauf hin, dass ihre Stellungnahme mit einer Reihe von Unsicherheiten und Einschränkungen behaftet ist. Zusätzlich zu der Stellungnahme wurden im Jahr 2009 Daten erhoben, um das Vorhandensein dieses Stoffes in wilden Pilzen zu untersuchen. Diese Daten wurden von den Mitgliedstaaten, Lebensmittelunternehmern und der chinesischen Regierung gewonnen und zeigten, dass Nikotin in wilden Pilzen in Mengen vorkommt, die sich je nach Quelle und Sorte unterscheiden, jedoch in fast allen Proben den Standard-RHG von 0,01 mg/kg überschreiten. Diese Ergebnisse zeigen, dass das Vorhandensein von Nikotin in wilden Pilzen, insbesondere in Steinpilzen (Boletus edulis), unvermeidlich ist. Daher sollten auf der Grundlage der verfügbaren Überwachungsdaten und der Stellungnahme der Behörde vorläufige RHG für Nikotin in wilden Pilzen festgelegt werden. Diese vorläufigen RHG sollten innerhalb von zwei Jahren überprüft werden, damit neue Daten und Informationen, darunter wissenschaftliche Belege für das natürliche Vorkommen oder die natürliche Bildung von Nikotin in wilden Pilzen, bewertet werden können.
(9)
Ausgehend von den Stellungnahmen der Behörde und unter Berücksichtigung der relevanten Faktoren erfüllen die entsprechenden Änderungen der RHG die Anforderungen von Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. August 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 765/2010 AL COMISIEI
din 25 august 2010
de modificare a anexelor II și III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește conținuturile maxime de reziduuri pentru clorotalonil clotianidin, difenoconazol, fenhexamid, flubendiamidă, nicotină, spirotetramat, tiacloprid și tiametoxam din sau de pe anumite produse
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (1), în special articolul 14 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
Conținuturile maxime ale reziduurilor (CMR) pentru clorotalonil, fenhexamid și tiacloprid au fost stabilite în anexa II și partea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. CMR-urile pentru clotianidin, difenoconazol, flubendiamidă, spirotetramat și tiametoxam au fost stabilite în partea A din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005. Până la momentul actual, pentru nicotină nu au fost stabilite CMR-uri specifice, iar substanța respectivă nu a fost inclusă în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)
În contextul unei proceduri, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (2), pentru a obține autorizația de a utiliza un produs de protecție a plantelor care conține substanța activă difenoconazol pe gulii furajere și napi, a fost depusă o cerere de modificare a CMR-urilor existente, în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(3)
În ceea ce privește substanța clorotalonil, a fost depusă o astfel de cerere referitoare la utilizarea substanței respective pe orz. Având în vedere această cerere, este necesar să se stabilească CMR-urile pentru carnea, grăsimea, ficatul, rinichii și laptele provenind de la bovine, ovine și caprine întrucât cerealele sunt utilizate ca hrană pentru animale și reziduurile se pot regăsi în furajele destinate acestor animale. În ceea ce privește substanța fenhexamid, a fost depusă o astfel de cerere referitoare la utilizarea substanței respective pe lăptucă. În ceea ce privește substanța flubendiamidă, o cerere similară a fost depusă în vederea utilizării pe vinete, cucurbitacee și fasolea cu păstăi. În ceea ce privește substanța spirotetramat, a fost depusă o astfel de cerere referitoare la utilizarea substanței respective pe ceapă. În ceea ce privește substanța tiacloprid, a fost depusă o astfel de cerere referitoare la utilizarea substanței respective pe căpșuni, deși există, de asemenea, un CMR în Codex pentru această combinație. În ceea ce privește substanța tiametoxam, o cerere similară a fost depusă în vederea utilizării pe morcovi. În ceea ce privește reziduurile de clotianidin produse de utilizarea tiametoxamului, este, de asemenea, necesară modificarea CMR-ului pentru utilizarea clotianidinului pe morcovi.
(4)
În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, aceste cereri au fost evaluate de statele membre în cauză, iar rapoartele de evaluare au fost înaintate Comisiei.
(5)
În ceea ce privește utilizarea nicotinei pe ciupercile sălbatice, Comisia a primit informații de la statele membre și operatorii comerciali care arată că prezența nicotinei pe ciupercile sălbatice determină reziduuri superioare CMR-ului de 0,01 mg/kg stabilit în regulamentul respectiv.
(6)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „Autoritatea”, a evaluat cererile și rapoartele de evaluare, analizând în special riscurile pentru consumator și, după caz, pentru animale și a emis avize motivate cu privire la CMR-urile propuse (3). În ceea ce privește nicotina, Comisia a solicitat Autorității să emită un aviz privind riscurile pentru sănătatea publică prezentate de reziduurile de nicotină pe ciuperci. Având în vedere că este vorba de o urgență, Autoritatea a emis o „declarație” privind câteva nelămuriri restante și nu un aviz motivat (4). Autoritatea a înaintat aceste avize și declarația Comisiei și statelor membre și le-a pus la dispoziția publicului.
(7)
În avizele sale motivate, autoritatea a concluzionat că toate cerințele referitoare la date au fost îndeplinite și că modificările CMR-urilor solicitate de autorii cererilor sunt admisibile în ceea ce privește siguranța consumatorilor, pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor pentru 27 de grupuri specifice de consumatori din Europa. S-a ținut cont de cele mai recente informații privind proprietățile toxicologice ale substanțelor. Nici expunerea pe toată durata vieții la aceste substanțe prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține substanțele respective, nici expunerea pe termen scurt ca urmare a unui consum foarte ridicat de culturi relevante nu indică existența unui risc de depășire a dozei zilnice admise (DZA) sau a dozei acute de referință (DAR).
(8)
În ceea ce privește nicotina pe ciupercile sălbatice, Autoritatea subliniază faptul că declarația sa este afectată de o serie de incertitudini și limitări. În plus față de declarație au fost colectate date de monitorizare în 2009 pentru a investiga prezența acestei substanțe pe ciupercile sălbatice. Aceste date au fost produse de statele membre, operatorii din industria alimentară și de guvernul chinez și au arătat că nicotina este prezentă pe ciupercile sălbatice la niveluri care variază în funcție de sursă și varietate, dar care depășesc aproape în toate eșantioanele CMR-ul stabilit de 0,01 mg/kg. Aceste concluzii oferă elemente de probă care dovedesc prezența inevitabilă a nicotinei pe ciupercile sălbatice, în special pe Boletus edulis. Prin urmare, este oportună stabilirea unor CMR-uri provizorii pentru nicotina pe ciupercile sălbatice pe baza datelor de monitorizare disponibile și a avizului Autorității. Aceste CMR-uri provizorii ar trebui revizuite în termen de doi ani pentru a evalua noile date și informații care vor deveni disponibile, inclusiv orice dovadă științifică privind apariția sau formarea naturală a nicotinei pe ciupercile sălbatice.
(9)
Pe baza avizelor motivate și a declarației Autorității și ținând seama de factorii relevanți pentru contextul în cauză, modificările adecvate ale CMR-urilor îndeplinesc cerințele articolului 14 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(10)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 ar trebui modificat în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 august 2010.