DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1381/2011 DER KOMMISSION
vom 22. Dezember 2011
zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Chlorpikrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung der Entscheidung 2008/934/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. Chlorpikrin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der letztgenannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie Listen mit Wirkstoffen festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. In diesen Listen war auch Chlorpikrin aufgeführt.
(3)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 der Kommission vom 20. September 2007 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (6) nahm der Antragsteller seinen Antrag auf Aufnahme des genannten Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von zwei Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 zurück. Daraufhin wurde Chlorpikrin mit der Entscheidung 2008/934/EG der Kommission vom 5. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (7) nicht in den genannten Anhang aufgenommen.
(4)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(5)
Der Antrag wurde an Italien gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/934/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(6)
Italien bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 11. März 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 23. Februar 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Chlorpikrin (8) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Oktober 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Chlorpikrin abgeschlossen.
(7)
Bei der Bewertung des genannten Wirkstoffs wurden bedenkliche Aspekte festgestellt. Die Bedenken bezogen sich insbesondere auf Folgendes: Es besteht ein unannehmbares Risiko für Anwender. Es war nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung der Grundwasserexposition vorzunehmen, da Daten über den Metaboliten Dichlornitromethan und Verunreinigungen im technischen Wirkstoff fehlten. Es lagen keine ausreichenden Daten vor, aus denen auf das Risiko für Sedimentbewohner, Bienen, Regenwürmer und Nichtzielpflanzen hätte geschlossen werden können. Es wurde ein hohes Risiko für Wasserorganismen, Vögel und Säugetiere festgestellt. Es war nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung der Oberflächenwasser- und Sedimentexposition vorzunehmen, da Daten für Chlorpikrin und den Metaboliten Dichlornitromethan fehlten. Es konnte keine zuverlässige Bewertung der Expositionskonzentrationen von Phosgen in der Luft vorgenommen werden. Es wurde ein hohes Potenzial für atmosphärischen Ferntransport festgestellt.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(9)
Die in Erwägungsgrund 7 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass Chlorpikrin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte Chlorpikrin daher nicht genehmigt werden.
(11)
Damit die Mitgliedstaaten Zeit haben, Zulassungen für Chloripicrin enthaltende Pflanzenschutzmittel zu widerrufen, sollte von der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 abgewichen werden.
(12)
Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist in Bezug auf Chlorpikrin enthaltende Pflanzenschutzmittel, so endet diese Frist spätestens ein Jahr nach dem Widerruf der entsprechenden Zulassung.
(13)
Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Chlorpikrin gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(14)
Im Interesse der Klarheit sollte der Eintrag für Chlorpikrin im Anhang der Entscheidung 2008/934/EG gestrichen werden.
(15)
Daher sollte die Entscheidung 2008/934/EG entsprechend geändert werden.
(16)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz übermittelte dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Berufungsausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Nichtgenehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff Chlorpikrin wird nicht genehmigt.
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Zulassungen für Chlorpikrin enthaltende Pflanzenschutzmittel spätestens am 23. Juni 2012 widerrufen werden.
Artikel 3
Aufbrauchfrist
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingeräumte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens 12 Monate nach Widerruf der entsprechenden Zulassung.
Artikel 4
Änderung der Entscheidung 2008/934/EG
Im Anhang der Entscheidung 2008/934/EG wird der Eintrag für „Chlorpikrin“ gestrichen.
Artikel 5
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Dezember 2011
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1381/2011 AL COMISIEI
din 22 decembrie 2011
privind neautorizarea substanței active cloropicrină în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a Deciziei 2008/934/CE
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3). Cloropicrina este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și liste de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Aceste liste includ cloropicrina.
(3)
În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 al Comisiei din 20 septembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1490/2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2229/2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (6), notificatorul și-a retras sprijinul pentru includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în termen de două luni de la intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1095/2007. În consecință, Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (7) a fost adoptată privind neincluderea substanței cloropicrină.
(4)
În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere, solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Cererea a fost transmisă Italiei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(6)
Italia a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul respectiv a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la data de 11 martie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 23 februarie 2011, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind evaluarea riscurilor prezentate de substanța cloropicrină (8). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 11 octombrie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța cloropicrină.
(7)
În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost identificate anumite aspecte problematice, în special în ceea ce privește elementele care urmează. Există un risc inacceptabil pentru operatori. Nu a fost posibilă efectuarea unei evaluări fiabile a expunerii apelor subterane, deoarece au lipsit datele referitoare la metabolitul dicloronitrometan și la impuritățile substanței active fabricate. Au fost disponibile date insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la riscurile pentru organismele din sedimente, albine, râme și plante nețintă. Au fost identificate riscuri crescute pentru organisme acvatice, păsări și mamifere. Nu a fost posibilă efectuarea unei evaluări fiabile a expunerii apelor de suprafață și a sedimentelor, deoarece lipseau datele referitoare la cloropicrină și metabolitul dicloronitrometan. Nu a fost posibilă efectuarea unei evaluări fiabile a concentrațiilor de expunere la fosgen din aer. A fost identificat un risc crescut de transport atmosferic la mare distanță.
(8)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(9)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 7 nu au putut fi eliminate. În consecință, nu s-a demonstrat faptul că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin cloropicrină ar îndeplini, în general, cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(10)
Prin urmare, cloropicrina nu ar trebui autorizată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11)
Pentru a oferi statelor membre suficient timp pentru retragerea autorizațiilor produselor de protecție a plantelor care conțin cloropicrină, ar trebui acordată o derogare de la Regulamentul (CE) nr. 1490/2002.
(12)
În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin cloropicrină, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la un an de la retragerea autorizației respective.
(13)
Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri referitoare la cloropicrină, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(14)
Din motive de claritate, rubrica referitoare la cloropicrină din anexa la Decizia 2008/934/CE ar trebui eliminată.
(15)
Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.
(16)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animalelor nu a formulat un aviz. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului de apel,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Neautorizarea substanței active
Substanța activă cloropicrină nu se autorizează.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin cloropicrină sunt retrase până la 23 iunie 2012.
Articolul 3
Perioada de grație
Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 12 luni de la retragerea autorizației respective.
Articolul 4
Modificarea Deciziei 2008/934/CE
În anexa la Decizia 2008/934/CE, se elimină rubrica referitoare la „cloropicrină”.
Articolul 5
Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 decembrie 2011.