RICHTLINIE 2010/39/EU DER KOMMISSION
vom 22. Juni 2010
zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates hinsichtlich Sonderbestimmungen zu den Wirkstoffen Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Wirkstoffe Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen wurden gemäß dem Verfahren des Artikels 11b der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (2) durch die Richtlinie 2008/69/EG (3) der Kommission in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
(2)
Gemäß Artikel 12a der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 legte die EFSA der Kommission die Schlussfolgerungen zum Peer Review für Clofentezin (4) am 4. Juni 2009, für Diflubenzuron (5) am 16. Juli 2009, für Lenacil (6) am 25. September 2009, für Oxadiazon (7) und Picloram (8) am 26. November 2009 und für Pyriproxyfen (9) am 21. Juli 2009 vor. Diese Schlussfolgerungen wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Mai 2010 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen abgeschlossen.
(3)
Nach den EFSA-Schlussfolgerungen kann davon ausgegangen werden, dass Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram oder Pyriproxyfen enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen.
(4)
Für bestimmte Stoffe müssen spezifische Bestimmungen aufgenommen werden, nach denen die Mitgliedstaaten bei Zulassung dieser Stoffe bestimmten Punkten besondere Aufmerksamkeit widmen oder sicherstellen müssen, dass entsprechende Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.
(5)
Unbeschadet der in Erwägungsgrund 3 genannten Schlussfolgerungen sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I der genannten Richtlinie an Bedingungen geknüpft sein kann. Für Clofentezin sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller ein Überwachungsprogramm zur Bewertung des atmosphärischen Ferntransports und damit zusammenhängender Umweltrisiken durchführt. Außerdem muss der Antragsteller Studien zur Bestätigung von durch Clofentezin-Metaboliten verursachten toxikologischen und umweltrelevanten Risiken vorlegen.
(6)
Für Diflubenzuron sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Daten zur Bestätigung der möglichen toxikologischen Bedeutung der Verunreinigung und des Metaboliten 4-Chloroanilin (PCA) vorlegt.
(7)
Für Lenacil sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller weitere Informationen über bestimmte Bodenmetaboliten vorlegt, die in Lysimeterstudien auftraten, sowie Bestätigungsdaten über Folgefrüchte, einschließlich möglicher phytotoxischer Wirkungen. Sollte sich bei einer Entscheidung über die Einstufung von Lenacil gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (10) herausstellen, dass weitere Informationen über die Bedeutung bestimmter Metaboliten erforderlich sind, sollten die betreffenden Mitgliedstaaten die Vorlage solcher Informationen verlangen.
(8)
Für Oxadiazon sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller weitere Informationen über die mögliche toxikologische Bedeutung einer Verunreinigung in der vorgeschlagenen technischen Spezifikation und über das Auftreten eines Metaboliten in Hauptkulturen und Folgekulturen vorlegt. Außerdem sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller eine Studie über den Stoffwechsel bei Wiederkäuern sowie Informationen über weitere Versuche bei Folgefrüchten und über das Risiko für Regenwürmer fressende Vögel und Säugetiere und das Langzeitrisiko für Fische vorlegt.
(9)
Für Picloram sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Bestätigungsdaten für die in den Rückstandsversuchen angewendete Analysemethode zur Überwachung und eine Untersuchung zur Photolyse im Boden vorlegt, um die Beurteilung des Abbaus von Picloram zu bestätigen.
(10)
Für Pyriproxyfen sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Informationen zur Bestätigung der Risikobewertung in zwei Punkten vorlegt, nämlich zu dem von Pyriproxyfen und dem Metaboliten DPH-Pyr ausgehenden Risiko für Wasserinsekten und dem von Pyriproxyfen ausgehenden Risiko für Pollenspender.
(11)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 31. Dezember 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Januar 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. Juni 2010
DIRECTIVA 2010/39/UE A COMISIEI
din 22 iunie 2010
de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în privința dispozițiilor specifice privind substanțele active clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Substanțele active clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE prin Directiva 2008/69/CE a Comisiei (2) în conformitate cu procedura de la articolul 11b din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei (3).
(2)
În conformitate cu articolul 12a din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, EFSA a prezentat Comisiei concluziile revizuirilor inter pares a substanțelor active clofentezin (4) la 4 iunie 2009, diflubenzuron (5) la 16 iulie 2009, lenacil (6) la 25 septembrie 2009, oxadiazon (7) și picloram (8) la 26 noiembrie 2009 și piriproxifen (9) la 21 iulie 2009. Respectivele concluzii au fost revizuite de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și finalizate la 11 mai 2010 sub formă de rapoarte de revizuire întocmite de Comisie pentru substanțele active clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen.
(3)
Ținând cont de concluziile EFSA, se confirmă faptul că produsele de protecție a plantelor conținând clofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram și piriproxifen pot fi considerate că satisfac, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de revizuire întocmit de Comisie.
(4)
Pentru anumite substanțe, este necesar să se includă dispoziții specifice prin care să se solicite statelor membre, la momentul autorizării respectivelor substanțe, să acorde o atenție deosebită anumitor aspecte sau să se asigure că se iau măsuri adecvate de atenuare a riscurilor.
(5)
Fără a se aduce atingere concluziilor menționate în considerentul 3, este adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I la directiva respectivă poate fi supusă anumitor condiții. Cu privire la clofentezin, este adecvat să se solicite ca notificatorul să aplice un program de monitorizare pentru a evalua potențialul respectivei substanțe de a se răspândi la mare distanță pe calea aerului, precum și riscurile consecutive pentru mediu. În plus, notificatorul prezintă, de asemenea, studii de confirmare cu privire la riscurile toxicologice și de mediu ale metaboliților substanței clofentezin.
(6)
Cu privire la diflubenzuron, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte date de confirmare cu privire la relevanța toxicologică potențială a impurității și metabolitului 4-cloranilină (PCA).
(7)
Cu privire la lenacil, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare cu privire la anumiți metaboliți din sol care au apărut în studiile de lizimetrie și date de confirmare cu privire la culturile rotate succesiv, incluzând posibile efecte fitotoxice. Dacă o decizie privind clasificarea substanței lenacil în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului (10) identifică necesitatea unor informații suplimentare despre relevanța anumitor metaboliți, statele membre în cauză ar trebui să solicite transmiterea unor astfel de informații.
(8)
Cu privire la oxadiazon, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte informații suplimentare cu privire la relevanța toxicologică potențială a unei impurități în specificațiile tehnice propuse și cu privire la apariția unui metabolit în culturile primare sau în culturile rotate succesiv. În plus, notificatorului ar trebui să i se solicite să prezinte un studiu de metabolism privind rumegătoarele și informații cu privire la studii suplimentare referitoare la culturile rotate succesiv, precum și informații referitoare la riscul pentru păsările și mamiferele care se hrănesc cu râme și la riscul pe termen lung pentru pești.
(9)
Cu privire la picloram, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte informații de confirmare cu privire la metoda analitică de monitorizare aplicată în studiile referitoare la reziduuri și o fotoliză a solului pentru a confirma evaluarea degradării substanței picloram.
(10)
Cu privire la piriproxifen, este adecvat să se solicite ca notificatorul să prezinte informații care să confirme evaluarea riscului în raport cu două aspecte, și anume riscul pentru insectele acvatice generate de piriproxifen și de metabolitul DPH-pir și riscul pentru polenizatori generat de piriproxifen.
(11)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 31 decembrie 2010 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 ianuarie 2011.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 iunie 2010.