DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 2. August 2011
über die Ermächtigung der Mitgliedstaaten, die vorläufigen Genehmigungen für die neuen Wirkstoffe Acequinocyl, Adoxophyes orana Granulovirus, Aminopyralid, Flubendiamid, Mandipropamid, Metaflumizon, Phosphan, Pyroxsulam und Thiencarbazon zu verlängern
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5321)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/490/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Die Niederlande haben im März 2003 von Agro-Kanesho einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Acequinocyl in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2003/636/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Deutschland hat im November 2004 von der Andermatt Biocontrol GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Adoxophyes orana Granulovirus in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/669/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Das Vereinigte Königreich hat im April 2004 von Dow AgroSciences Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Aminopyralid in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/778/EG der Kommission (5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(5)
Griechenland hat im März 2006 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Flubendiamid in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/927/EG der Kommission (6) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(6)
Österreich hat im Dezember 2005 von Syngenta Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Mandipropamid in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/589/EG der Kommission (7) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(7)
Das Vereinigte Königreich hat im November 2005 von der BASF SE einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Metaflumizon in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/517/EG der Kommission (8) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(8)
Deutschland hat im Oktober 2007 von der S&A GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Phosphan in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2008/566/EG der Kommission (9) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(9)
Das Vereinigte Königreich hat im Februar 2006 von der Dow AgroSciences GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Pyroxsulam in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/277/EG der Kommission (10) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(10)
Das Vereinigte Königreich hat im April 2007 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Thiencarbazon in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2008/566/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(11)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(12)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte am 15. März 2005 (Acequinocyl), am 13. August 2008 (Adoxophyes orana Granulovirus), am 22. August 2006 (Aminopyralid), am 1. September 2008 (Flubendiamid), am 30. November 2006 (Mandipropamid), am 15. April 2008 (Metaflumizon), am 24. Februar 2010 (Phosphan), am 20. März 2008 (Pyroxsulam) bzw. am 17. Dezember 2008 (Thiencarbazon) vorgelegt.
(13)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist abzuschließen, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit der Entscheidung 2009/579/EG der Kommission (11) (Acequinocyl, Aminopyralid und Mandipropamid) bzw. der Entscheidung 2009/865/EG der Kommission (12) (Metaflumizon) vorgesehen wurde.
(14)
Da die Beurteilung bisher noch keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung (vormals „Zulassung“ genannt) von Acequinocyl, Adoxophyes orana Granulovirus, Aminopyralid, Flubendiamid, Mandipropamid, Metaflumizon, Phosphan, Pyroxsulam und Thiencarbazon gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Acequinocyl, Adoxophyes orana Granulovirus, Aminopyralid, Flubendiamid, Mandipropamid, Metaflumizon, Phosphan, Pyroxsulam oder Thiencarbazon enthalten, bis spätestens 31. Juli 2013 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Juli 2013.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 2. August 2011
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 2 august 2011
de autorizare a statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii acordate pentru noile substanțe active acequinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamidă, mandipropamid, metaflumizonă, fosfan, pyroxsulam și tiencarbazon
[notificată cu numărul C(2011) 5321]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/490/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (1) al patrulea paragraf,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (2), în special articolul 80 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, înainte de 14 iunie 2011.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Țările de Jos au primit, în martie 2003, o cerere din partea societății Agro-Kanesho în vederea includerii substanței active acequinocil în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/636/CE a Comisiei (3) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(3)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Germania a primit, în noiembrie 2004, o cerere din partea societății Andermatt Biocontrol GmbH în vederea includerii substanței active Adoxophyes orana granulovirus în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/669/CE a Comisiei (4) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(4)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, în aprilie 2004, o cerere din partea societății Dow AgroSciences Ltd în vederea includerii substanței active aminopiralid în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2005/778/CE a Comisiei (5) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(5)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Grecia a primit, în martie 2006, o cerere din partea societății Bayer CropScience AG în vederea includerii substanței active flubendiamidă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/927/CE a Comisiei (6) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(6)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Austria a primit, în decembrie 2005, o cerere din partea societății Syngenta Ltd în vederea includerii substanței active mandipropamid în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/589/CE a Comisiei (7) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(7)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, în noiembrie 2005, o cerere din partea societății BASF SE în vederea includerii substanței active metaflumizonă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/517/CE a Comisiei (8) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(8)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Germania a primit, în octombrie 2007, o cerere din partea societății S&A GmbH în vederea includerii substanței active fosfan în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2008/566/CE a Comisiei (9) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(9)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, în februarie 2006, o cerere din partea societății Dow AgroSciences GmbH în vederea includerii substanței active pyroxsulam în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/277/CE a Comisiei (10) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(10)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, în aprilie 2007, o cerere din partea societății Bayer CropScience AG în vederea includerii substanței active tiencarbazon în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2008/566/CE a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(11)
Confirmarea integralității dosarelor a fost necesară pentru a permite examinarea lor în detaliu și pentru a oferi statelor membre posibilitatea acordării de autorizații provizorii, pentru perioade de până la trei ani, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active respective, respectând, în același timp, condițiile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE și, în special, condițiile cu privire la evaluarea detaliată a substanțelor active și a produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu cerințele prevăzute în directiva menționată anterior.
(12)
În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre raportoare au prezentat proiectele de rapoarte de evaluare Comisiei, la 15 martie 2005 (acequinocil), 13 august 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), 22 august 2006 (aminopiralid), 1 septembrie 2008 (flubendiamidă), 30 noiembrie 2006 (mandipropamid), 15 aprilie 2008 (metaflumizonă), 24 februarie 2010 (fosfan), 20 martie 2008 (pyroxsulam) și 17 decembrie 2008 (tiencarbazon).
(13)
În urma transmiterii proiectelor de rapoarte de evaluare de către statele membre raportoare, s-a constatat că este necesar ca solicitanții să furnizeze informații suplimentare și ca statele membre raportoare să examineze aceste informații și să transmită evaluarea lor. Prin urmare, examinarea dosarelor este încă în curs de desfășurare, iar evaluarea nu va putea fi finalizată în termenul prevăzut în Directiva 91/414/CEE, coroborată cu Decizia 2009/579/CE a Comisiei (11) (acequinocil, aminopiralid și mandipropamid) și cu Decizia 2009/865/CE a Comisiei (12) (metaflumizonă).
(14)
Întrucât, până în prezent, evaluarea nu a identificat niciun motiv de preocupare imediată, ar trebui să li se acorde statelor membre posibilitatea de a prelungi, cu o perioadă de 24 de luni, autorizațiile provizorii acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active în cauză, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din Directiva 91/414/CEE, pentru ca examinarea dosarelor să poată continua. Se preconizează că evaluarea și procesul decizional privind o eventuală aprobare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pentru acequinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamidă, mandipropamid, metaflumizonă, fosfan, pyroxsulam și tiencarbazon vor fi finalizate în termen de 24 de luni.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Statele membre pot prelungi autorizațiile provizorii pentru produsele de protecție a plantelor care conțin acequinocil, Adoxophyes orana granulovirus, aminopiralid, flubendiamidă, mandipropamid, metaflumizonă, fosfan, pyroxsulam și tiencarbazon pentru o perioadă care se încheie la 31 iulie 2013 cel târziu.
Articolul 2
Prezenta decizie expiră la 31 iulie 2013.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 2 august 2011.