DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 27. April 2011
über die Nichtaufnahme von Propisochlor in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Entscheidung 2008/941/EG der Kommission
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 2726)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/262/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (2) und (EG) Nr. 2229/2004 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Propisochlor aufgeführt.
(2)
Der Antragsteller nahm seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in Einklang mit Artikel 24e der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs des Bewertungsberichts zurück. Danach wurde die Entscheidung 2008/941/EG der Kommission vom 8. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (4) angenommen, mit der bestimmt wird, dass Propisochlor nicht aufgenommen wird.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde Ungarn vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/941/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Ungarn hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 30. November 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 9. September 2010 ihre Schlussfolgerung zu Propisochlor (6) vor, die sich auf gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 vorgelegte Daten stützt. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 24. März 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Propisochlor abgeschlossen.
(6)
Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte zu einer Reihe von Bedenken. Insbesondere war es nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung des Risikos für die Verbraucher durchzuführen und Schlüsse über eine Rückstandsdefinition für Propisochlor und seine Metaboliten zu ziehen, weil Daten über die toxikologische Relevanz mehrerer Metaboliten fehlten (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) und M35 (14). Außerdem können schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser bei mehreren Metaboliten (M1 (15), M2, M5 (16), M7 und M9 (17) mit unbekannter toxikologischer und ökotoxikologischer Relevanz, deren Gehalt die zulässige Höchstkonzentration von 0,1 μg/l gemäß der Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (18) in mehreren Modellszenarien für die Versickerung ins Grundwasser überstieg, nicht ausgeschlossen werden. Schließlich reichten die vorliegenden Daten nicht aus, um Schlüsse über die Exposition des Bodens, der Sedimente und des Grundwassers gegenüber dem wichtigsten Bodenmetaboliten M9 zu ziehen und die Bewertung des Risikos für Wasserorganismen abzuschließen.
(7)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des gezielten Peer-Reviews Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(8)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 eingereichten und auf den Sitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Propisochlor enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(9)
Propisochlor sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(10)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Propisochlor gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 nicht entgegen.
(11)
Im Interesse der Klarheit sollte der Eintrag für Propisochlor im Anhang der Entscheidung 2008/941/EG gestrichen werden.
(12)
Es ist daher angebracht, die Entscheidung 2008/941/EG entsprechend zu ändern.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Propisochlor wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Propisochlor werden bis zum 27. Oktober 2011 widerrufen;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung des vorliegenden Beschlusses werden keine Zulassungen für Propisochlor enthaltende Pflanzenschutzmittel erteilt oder erneuert.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG gewährte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 27. Oktober 2012.
Artikel 4
Im Anhang der Entscheidung 2008/941/EG wird der Eintrag für „Propisochlor“ gestrichen.
Artikel 5
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 27. April 2011
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 27 aprilie 2011
privind neincluderea propisoclorului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de modificare a Deciziei 2008/941/CE a Comisiei
[notificată cu numărul C(2011) 2726]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/262/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 1112/2002 (2) și (CE) nr. 2229/2004 (3) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea propisoclorul.
(2)
În conformitate cu articolul 24e din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, notificatorul și-a retras sprijinul pentru includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare. În consecință, Decizia 2008/941/CE a Comisiei din 8 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (4) a fost adoptată privind neincluderea propisoclorului.
(3)
În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(4)
Cererea a fost transmisă Ungariei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 2229/2004. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/941/CE. Cererea este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Ungaria a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a elaborat un raport suplimentar. La data de 30 noiembrie 2009, raportul respectiv a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 9 septembrie 2010, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind propisoclorul (6), bazată pe informații transmise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 33/2008. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 24 martie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind propisoclorul.
(6)
În cursul evaluării acestei substanțe active, au fost identificate unele aspecte problematice. În special, nu a fost posibil să se realizeze o evaluare fiabilă a riscului pentru consumatori și să se concluzioneze cu privire la o definiție a reziduurilor pentru propisoclor și metaboliții săi, din cauza lipsei informațiilor referitoare la relevanța toxicologică a mai multor metaboliți [M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) și M35 (14)]. În plus, nu pot fi excluse efectele nocive asupra apelor subterane ale mai multor metaboliți [M1 (15), M2, M5 (16), M7 și M9 (17)], a căror relevanță toxicologică și ecotoxicologică este necunoscută și ale căror niveluri au depășit concentrația maximă admisă de 0,1 μg/l, astfel cum se prevede în Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (18), în mai multe scenarii de infiltrare în apele subterane. În final, datele disponibile nu au fost suficiente pentru a formula concluzii cu privire la expunerea solului, a sedimentelor și a apelor subterane în relație cu metabolitul principal prezent în sol, M9, și pentru a finaliza evaluarea riscului pentru organismele acvatice.
(7)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind rezultatele reexaminării specifice inter pares. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(8)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice identificate nu au putut fi înlăturate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și examinate în cursul reuniunilor autorității nu au demonstrat că poate fi de așteptat ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin propisoclor să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(9)
Prin urmare, propisoclorul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(10)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru propisoclor, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(11)
Din motive de claritate, rubrica referitoare la propisoclor din anexa la Decizia 2008/941/CE ar trebui eliminată.
(12)
Prin urmare, Decizia 2008/941/CE ar trebui modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Propisoclorul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Statele membre se asigură că:
(a)
autorizațiile pentru produse de protecție a plantelor care conțin propisoclor sunt retrase până la 27 octombrie 2011;
(b)
autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin propisoclor nu se mai acordă sau nu se mai reînnoiesc începând cu data publicării prezentei decizii.
Articolul 3
Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (6) din Directiva 91/414/CEE este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 27 octombrie 2012.
Articolul 4
În anexa la Decizia 2008/941/CE, se elimină rubrica referitoare la „propisoclor”.
Articolul 5
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 aprilie 2011.