VERORDNUNG (EU) Nr. 1238/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Dezember 2010
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates hinsichtlich der Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Bei den Verhandlungen im Rahmen der Uruguay-Runde vereinbarten die Gemeinschaft und einige andere Länder, dass Zollfreiheit sowohl für die pharmazeutischen Erzeugnisse des Kapitels 30 und der Positionen 2936, 2937, 2939 und 2941 des Harmonisierten Systems (HS) als auch für bezeichnete pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) gelten sollte, ferner für bestimmte Salze, Ester und Hydrate dieser INN sowie für bezeichnete pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden.
(2)
Die im Diskussionsprotokoll (Record of Discussions) dargelegten Ergebnisse der technischen Diskussionen wurden in die Listen der Zollzugeständnisse der Teilnehmer eingearbeitet, die dem Protokoll von Marrakesch zum Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommen (GATT) 1994 beigefügt wurden.
(3)
Die Teilnehmer beschlossen, dass Vertreter der Mitglieder der Welthandelsorganisation (WTO), die Partei des Diskussionsprotokolls sind, unter Leitung des WTO-Rates für den Handel mit Waren zusammenkommen - in der Regel mindestens alle drei Jahre -, um zu prüfen, ob in die Liste der Erzeugnisse zusätzliche pharmazeutischen Erzeugnisse einvernehmlich aufgenommen und somit vom Zoll befreit werden sollen.
(4)
Aufgrund der drei bisher durchgeführten Überprüfungen wurde einer bestimmten Anzahl zusätzlicher INN und pharmazeutischer Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gewährt; ferner wurden einige dieser Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben, und außerdem wurde die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert.
(5)
Eine vierte Überprüfung wurde für sinnvoll erachtet und 2009 eingeleitet. Sie ergab, dass für einige weitere INN und pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gelten sollte, dass einige der bereits in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen pharmazeutischen Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben werden sollten und dass die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte.
(6)
Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (2) wurden die Kombinierte Nomenklatur (KN) eingeführt und die vertragsmäßigen Zollsätze des Gemeinsamen Zolltarifs festgelegt.
(7)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Um zu gewährleisten, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ab 1. Januar 2011 gelten, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge 3, 4 und 6 in Anhang I Teil III Abschnitt II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 (Listen der pharmazeutischen Stoffe, für die Zollfreiheit gilt) werden wie folgt geändert:
1.
Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang I aufgeführten INN.
2.
Die Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen INN die Salze, Ester oder Hydrate der INN bezeichnen, für die ebenfalls Zollfreiheit gilt, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Unterposition wie die entsprechenden INN einzureihen sind, wird ab dem 1. Januar 2011 nach Maßgabe von Anhang II geändert.
3.
Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang IIIaufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte, die zur Herstellung der pharmazeutischen Fertigerzeugnisse verwendet werden.
4.
Die in Anhang IV aufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte werden mit Wirkung vom 1. Januar 2011 aus der Liste der Verbindungen gestrichen, für die Zollfreiheit gilt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 15. Dezember 2010.
REGULAMENTUL (UE) NR. 1238/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 15 decembrie 2010
de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului privind scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății și a anumitor produse utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice finite
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),
întrucât:
(1)
Pe parcursul negocierilor din cadrul Rundei Uruguay, Comunitatea a convenit împreună cu un grup de țări asupra scutirii de taxe vamale a unor produse farmaceutice încadrate la pozițiile 2936, 2937, 2939 și 2941 ale capitolului 30 din Sistemul Armonizat (SA), precum și a unor ingrediente farmaceutice active determinate purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății, a anumitor săruri, esteri și hidrați ai/ale acestor DCI-uri și a unor produse farmaceutice intermediare determinate, utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite.
(2)
Concluziile dezbaterilor, astfel cum au fost consemnate în procesul-verbal al acestora, au fost incluse pe listele de angajamente tarifare ale participanților, anexate la Protocolul de la Marrakesh la Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994.
(3)
Participanții au stabilit că reprezentanții membrilor Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnatari ai procesului-verbal al dezbaterilor, se vor reuni sub auspiciile Consiliului pentru comerțul cu mărfuri al OMC, în mod normal cel puțin o dată la trei ani, pentru a revizui lista de produse care beneficiază de scutire de taxe vamale în vederea completării acesteia, prin consens, cu alte produse farmaceutice.
(4)
În urma celor trei revizuiri efectuate până în prezent, un anumit număr de DCI-uri și produse farmaceutice intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite au fost scutite de taxe vamale, unele dintre aceste produse intermediare au fost transferate pe lista DCI-urilor, iar lista prefixelor și sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații acestor DCI-uri a fost extinsă.
(5)
S-a considerat necesară o a patra revizuire și aceasta a fost demarată în 2009. În urma acestei revizuiri s-a ajuns la concluzia că o serie de noi DCI-uri și produse intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite ar trebui scutite de taxe vamale, că unele dintre aceste produse intermediare deja incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic și în revizuirile acestuia ar trebui transferate pe lista DCI-urilor și că lista prefixelor și a sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații DCI-urilor ar trebui extinsă.
(6)
Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (2) a instituit o Nomenclatură Combinată (NC) și a stabilit nivelul convențional al taxelor din Tariful Vamal Comun.
(7)
Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 ar trebui modificat în consecință.
(8)
Pentru a garanta aplicarea, de la 1 ianuarie 2011, a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
La anexa I partea a treia secțiunea II la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87, anexele 3, 4 și 6 (Listele substanțelor farmaceutice admisibile pentru scutirea de taxe vamale) se modifică după cum urmează:
1.
Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la DCI-urile enumerate în anexa I.
2.
Începând cu 1 ianuarie 2011, lista prefixelor și a sufixelor care, în combinație cu DCI-urile incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic, astfel cum a fost revizuit, descriu săruri, esteri sau hidrați ai/ale DCI-urilor, substanțe eligibile și pentru scutirea de taxe vamale, cu condiția să poată fi încadrate la aceeași subpoziție de 6 cifre a SA ca DCI-urile corespunzătoare, se modifică în conformitate cu anexa II.
3.
Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la produsele farmaceutice intermediare, utilizate pentru producerea și fabricarea produselor farmaceutice finite, menționate în anexa III.
4.
Începând cu 1 ianuarie 2011, produsele farmaceutice intermediare enumerate în anexa IV sunt retrase de pe lista compușilor de acest tip care beneficiază de scutirea de taxe vamale.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 15 decembrie 2010.