DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 18. Juni 2012
zur Genehmigung der von Dänemark gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkung der Zulassung von difethialonhaltigen Biozid-Produkten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 4025)
(Nur der dänische Text ist verbindlich)
(2012/316/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält die Liste der auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozid-Produkten zugelassenen Wirkstoffe. Der Wirkstoff Difethialon wurde mit der Richtlinie 2007/69/EG der Kommission vom 29. November 2007 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difethialon in Anhang I (2) zur Verwendung in Produkten der Produktart 14, Rodentizide, zugelassen.
(2)
Difethialon ist ein gerinnungshemmendes Rodentizid, bei dem bekanntermaßen ein Unfallrisiko für Kinder sowie Risiken für Tiere und die Umwelt bestehen. Es wird als potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch („PBT“) oder sehr persistent und stark bioakkumulierend („vPvB“) beurteilt.
(3)
Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene wurde dennoch befunden, dass die Aufnahme von Difethialon und anderen gerinnungshemmenden Rodentiziden in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG gerechtfertigt ist, wodurch den Mitgliedstaaten die Zulassung von difethialonhaltigen Produkten ermöglicht wurde. Gemäß Richtlinie 2007/69/EG sind die Mitgliedstaaten jedoch verpflichtet, bei der Zulassung von difethialonhaltigen Produkten zu gewährleisten, dass sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung minimiert werden.
(4)
Die wissenschaftliche Beurteilung, die der Annahme der Richtlinie 2007/69/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber Difethialon und die sich daraus ergebenden Risiken am deutlichsten gemindert werden, indem seine Verwendung auf Behandlungskampagnen von begrenzter Dauer beschränkt wird, der Zugang von Nichtziel-Tieren zum Köder begrenzt wird und unverbrauchte Köder sowie tote und sterbende Nagetiere während der Köderauslegung oder Köderkampagnen entfernt werden, damit die Gelegenheit zur Primär- oder Sekundärexposition von Nichtziel-Tieren minimiert wird. In der Beurteilung wurde auch festgestellt, dass nur von berufsmäßigen Verwendern erwartet wird, solche Anweisungen zu befolgen. Die in Richtlinie 2007/69/EG genannten Maßnahmen zur Risikominderung enthalten daher eine Beschränkung auf die ausschließliche Anwendung durch berufsmäßige Verwender.
(5)
Das Unternehmen LiphaTech S.A.S. („der Antragsteller“) hat dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung von neun difethialonhaltigen Rodentiziden („die Produkte“) vorgelegt. Die Produktbezeichnungen und Referenznummern im Register für Biozid-Produkte („R4BP“) sind im Anhang dieses Beschlusses angegeben.
(6)
Das Vereinigte Königreich hat die Zulassungen am 20. April 2011 (Generation Pat’), 26. April 2011 (Generation Block) und 27. April 2011 (Generation Grain’Tech und Rodilon Trio) („die ersten Zulassungen“) gewährt. Die Produkte wurden mit Beschränkung zugelassen, um sicherzustellen, dass im Vereinigten Königreich die Bedingungen des Artikels 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllt werden. Dazu gehörte nicht die Beschränkung auf die Anwendung durch zertifizierte berufsmäßige Verwender.
(7)
Der Antragsteller übermittelte Dänemark am 9. Juni 2011 einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassungen für sieben der Produkte (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio und Kvit Røde Musekorn sowie das Produkt, das jetzt unter der Bezeichnung Generation Blok geführt wird) und am 14. Oktober 2011 einen Antrag für zwei weitere Produkte (Generation Musebloks und Generation Musekorn).
(8)
Am 2. November 2011 teilte Dänemark der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller seinen Vorschlag mit, die ersten Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG einzuschränken. Dänemark schlug vor, die Anwendung der Produkte auf geschulte berufsmäßige Verwender mit Lizenz zu beschränken.
(9)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu dieser Mitteilung zu übermitteln.
(10)
Nur der Antragsteller übermittelte seine Anmerkungen innerhalb der Frist. Die Mitteilung wurde außerdem von Kommissionsvertretern, Vertretern der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller in der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 6. bis 7. Dezember 2011 und in der Sitzung der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden vom 29. Februar bis 2. März 2012 diskutiert.
(11)
Der Antragsteller argumentierte, dass die Beschränkung auf die Anwendung durch geschulte berufsmäßige Verwender mit Lizenz nicht gerechtfertigt sei und nicht akzeptiert werden sollte, da seine Produkte auch für die Nagetierbekämpfung durch nicht geschulte berufsmäßige und nicht berufsmäßige Verwender geeignet seien. Des Weiteren führte der Antragsteller an, dass die Produkte gebrauchsfertig seien, der Anteil des Wirkstoffs am Produkt gering sei, ein Gegenmittel existiere, die Produkte leicht für Kinder und Nichtziel-Tiere unzugänglich aufbewahrt werden könnten, nicht berufsmäßige Verwender tote Nagetiere aller Wahrscheinlichkeit nach entfernen würden und geschult werden könnten.
(12)
Die Kommission weist darauf hin, dass bei der Zulassung von difethialonhaltigen Biozid-Produkten gemäß Richtlinie 2007/69/EG alle geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung, darunter die Beschränkung auf die ausschließliche Anwendung durch berufsmäßige Verwender, ergriffen werden müssen. Die wissenschaftliche Beurteilung, die der Annahme der Richtlinie 2007/69/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass nur von berufsmäßigen Verwendern erwartet werden könne, die Anweisungen für eine bedeutende Minderung der Exposition und der Risiken zu befolgen. Eine Beschränkung auf berufsmäßige Verwender sollte daher grundsätzlich als geeignete Maßnahme zur Risikominderung betrachtet werden. Die vom Antragsteller vorgebrachten Argumente widerlegen diese Schlussfolgerung nicht.
(13)
In Ermangelung gegenteiliger Erkenntnisse ist die Kommission daher der Auffassung, dass es sich bei der Beschränkung auf berufsmäßige Verwender um eine geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risikominderung bei der Zulassung von difethialonhaltigen Produkten in Dänemark handelt. Die Tatsache, dass das Vereinigte Königreich eine solche Beschränkung nicht als geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risikominderung bei der Zulassung in seinem Hoheitsgebiet erachtete, ist für diese Schlussfolgerung ohne Bedeutung. Die Entscheidung des Vereinigten Königreichs, die Anwendung durch nicht berufsmäßige Verwender zuzulassen, beruhte vor allem auf der Gefahr einer zeitlich verzögerten Bekämpfung des Nagetierbefalls in Haushalten aufgrund der Kosten durch die Beauftragung geschulter berufsmäßiger Verwender und der damit verbundenen Risiken für die öffentlichen Hygieneverhältnisse. Die dänischen Behörden hingegen haben erklärt, dass dieses Risiko in Dänemark geringer ist, da ein System eingerichtet wurde, nach dem die Meldung von Rattenplagen verbindlich ist und indem deren Bekämpfung durch geschulte berufsmäßige Verwender mit Steuergeldern unterstützt wird, und da der Öffentlichkeit außerdem alternative Methoden für die Bekämpfung unbedeutenden Mäusebefalls zur Verfügung stehen.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dänemark wird gestattet, die gewährten Zulassungen für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Produkte gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG auf die Anwendung durch geschulte berufsmäßige Verwender zu beschränken.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an das Königreich Dänemark gerichtet.
Brüssel, den 18. Juni 2012
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 18 iunie 2012
de aprobare a restricționărilor unor autorizări de produse biocide care conțin difetialonă notificate de Danemarca în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2012) 4025]
(Numai textul în limba daneză este autentic)
(2012/316/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 4 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Anexa I la Directiva 98/8/CE conține lista substanțelor active aprobate la nivelul Uniunii pentru includerea în produsele biocide. Substanța activă difetialonă a fost aprobată pentru includerea în produse care aparțin tipului de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE, prin Directiva 2007/69/CE a Comisiei din 29 noiembrie 2007 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difetialonei ca substanță activă în anexa I la directivă (2).
(2)
Difetialona este un rodenticid anticoagulant cunoscut ca prezentând riscuri în cazul incidentelor în care sunt implicați copii, precum și riscuri pentru animale și mediu. A fost identificată ca având un caracter potențial persistent, bioacumulativ și toxic („PBT”) sau foarte persistent și foarte bioacumulativ („vPvB”).
(3)
Din motive de sănătate publică și igienă, s-a considerat totuși că este justificată includerea difetialonei și a altor rodenticide anticoagulante în anexa I la Directiva 98/8/CE, permițând astfel statelor membre să autorizeze produsele pe bază de difetialonă. Totuși, Directiva 2007/69/CE obligă statele membre să se asigure, atunci când autorizează produse care conțin difetialonă, că sunt reduse la minimum atât expunerea primară, cât și expunerea secundară a persoanelor, a animalelor nevizate și a mediului, prin luarea în calcul și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de atenuare a riscurilor.
(4)
Concluzia evaluării științifice care a dus la adoptarea Directivei 2007/69/CE a fost că cele mai semnificative reduceri ale expunerii la difetialonă și ale riscurilor reprezentate de difetialonă se realizează prin restricționarea utilizării acestei substanțe la campanii de tratare cu durată limitată, prin limitarea accesului la momeală al animalelor nevizate și prin îndepărtarea momelilor neutilizate și a rozătoarelor moarte și muribunde în timpul campaniilor bazate pe momeli, pentru a minimiza posibilitățile de expunere primară sau secundară a animalelor nevizate. De asemenea, o concluzie a evaluării a fost că doar utilizatorii profesioniști ar putea urma astfel de instrucțiuni. Prin urmare, măsurile de atenuare a riscurilor menționate de Directiva 2007/69/CE includ restricționarea în mod exclusiv la utilizarea profesională.
(5)
În conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/8/CE, societatea LiphaTech S.A.S. („solicitantul”) a depus o cerere în Regatul Unit pentru autorizarea a nouă rodenticide care conțin difetialonă („produsele”). Denumirile produselor și numerele de referință din Registrul produselor biocide („R4BP”) sunt indicate în anexa la prezenta decizie.
(6)
Regatul Unit a acordat autorizațiile la 20 aprilie 2011 (Generation Pat’), la 26 aprilie 2011 (Generation Block) și la 27 aprilie 2011 (Generation Grain’Tech și Rodilon Trio) („primele autorizații”). Produsele au fost autorizate cu restricții pentru a se garanta că au fost îndeplinite în Regatul Unit condițiile prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Restricțiile respective nu au inclus o restricționare la utilizatori profesioniști formați și autorizați.
(7)
Solicitantul a depus o cerere completă în Danemarca pentru recunoașterea reciprocă a primelor autorizații referitoare la șapte dintre produse (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio și Kvit Røde Musekorn, și la produsul menționat acum ca Generation Blok) la 9 iunie 2011 și referitoare la două dintre produse (Generation Museblok și Generation Musekorn) la 14 octombrie 2011.
(8)
La 2 noiembrie 2011, Danemarca a notificat Comisiei, celorlalte state membre și solicitantului propunerea sa de restricționare a primelor autorizații în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 98/8/CE. Danemarca a propus impunerea unei restricții asupra produselor, astfel încât acestea să fie utilizate doar de profesioniști formați și autorizați.
(9)
Comisia a invitat celelalte state membre și solicitantul să prezinte comentarii față de notificare, în scris, în termen de 90 de zile, în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE.
(10)
Numai solicitantul a transmis comentarii în termenul stabilit. Notificarea a fost discutată, de asemenea, de reprezentanți ai Comisiei, de reprezentanți ai autorităților statelor membre competente în domeniul produselor biocide și de solicitant, în cadrul reuniunii din 6-7 decembrie 2011 a Grupului de facilitare a autorizării și a recunoașterii reciproce a produselor și în cadrul reuniunii din 29 februarie-2 martie 2012 a autorităților competente în domeniul produselor biocide.
(11)
Solicitantul a susținut că restricționarea la utilizarea de către profesioniști formați și autorizați nu este justificată și nu ar trebui acceptată, deoarece produsele solicitantului sunt adecvate și pentru controlul rozătoarelor de către profesioniști fără formare și de către neprofesioniști. Mai mult, solicitantul a prezentat și argumentele următoare: produsele sunt gata de utilizat; conținutul de ingrediente active al produselor este scăzut; există un antidot; produsele pot fi păstrate cu ușurință astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor și a animalelor nevizate; utilizatorii neprofesioniști vor îndepărta, cel mai probabil, rozătoarele moarte, iar utilizatorii neprofesioniști pot fi formați.
(12)
Comisia observă că, în conformitate cu Directiva 2007/69/CE, autorizările de produse biocide care conțin difetialonă trebuie să facă obiectul tuturor măsurilor corespunzătoare și disponibile de atenuare a riscurilor, inclusiv al restricției de utilizare exclusiv profesională. Concluzia evaluării științifice care a precedat adoptarea Directivei 2007/69/CE a fost că doar utilizatorii profesioniști ar putea urma instrucțiunile care conduc la cele mai semnificative reduceri ale expunerii și ale riscurilor. Prin urmare, în principiu, o restricționare la utilizatorii profesioniști ar trebui să fie considerată o măsură corespunzătoare de atenuare a riscurilor. Argumentele prezentate de solicitant nu afectează concluzia menționată.
(13)
Prin urmare, în absența oricărei indicații contrare, Comisia consideră că restricționarea la utilizatorii profesioniști este o măsură corespunzătoare și disponibilă de atenuare a riscurilor în cazul autorizării în Danemarca a produselor care conțin difetialonă. Faptul că Regatul Unit nu a considerat că o astfel de restricționare este corespunzătoare și disponibilă în cazul autorizării pe teritoriul său nu afectează această concluzie. Decizia Regatului Unit de a autoriza utilizarea neprofesională s-a bazat în special pe faptul că tratarea infestărilor din gospodării riscă să fie întârziată din cauza costurilor implicate de angajarea unor profesioniști formați și pe riscul aferent pentru igiena publică. Danemarca a explicat însă că riscul este mai redus în Danemarca, datorită unui sistem de raportare obligatorie a infestărilor cu șobolani și de controale efectuate de profesioniști formați și finanțate din taxe și impozite, precum și datorită accesului publicului larg la metode alternative de controlare a infestărilor minore cu șoareci.
(14)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Danemarca poate restricționa la utilizarea de către profesioniști autorizați și formați autorizările acordate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/8/CE pentru produsele menționate în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Regatului Danemarcei.
Adoptată la Bruxelles, 18 iunie 2012.