DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 22. Dezember 2011
mit Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes der maßgeblichen nationalen Behörden
(2011/890/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU wurde die Union beauftragt, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden vernetzt werden, zu unterstützen und zu erleichtern („das Gesundheitstelematiknetz“).
(2)
Gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise dieses Netzes zu erlassen.
(3)
Da die Teilnahme am Gesundheitstelematiknetz freiwillig ist, sollten sich die Mitgliedstaaten jederzeit daran beteiligen können. Aus organisatorischen Gründen sollten die Mitgliedstaaten, die sich beteiligen möchten, die Kommission im Voraus über diese Absicht informieren.
(4)
Personenbezogene Daten von Vertretern der Mitgliedstaaten, Sachverständigen und Beobachtern, die sich am Netz beteiligen, sollten gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation („Richtlinie über Datenschutz und elektronische Kommunikation“) (3) verarbeitet werden.
(5)
In seinen Schlussfolgerungen zum Thema „Sichere und effiziente Gesundheitsversorgung durch eHealth“ von 2009 forderte der Rat dazu auf, die Anpassung der elektronischen Gesundheitsdienste an die Gesundheitsstrategien und -bedürfnisse der EU und der Mitgliedstaaten voranzutreiben, indem die nationalen Gesundheitsbehörden direkt einbezogen werden. Zu diesem Zweck rief der Rat in seinen Schlussfolgerungen auch dazu auf, einen hocheffizienten Steuerungsmechanismus auf EU-Ebene einzurichten. Daraufhin wurde eine Gemeinsame Aktion (4) im Rahmen des Gesundheitsprogramms (5) eingeleitet und ein Thematisches Netz im Rahmen des IKT-Förderprogramms innerhalb des Rahmenprogramms für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation (6) eingerichtet (nachstehend „die Gemeinsame Aktion“ und „das Thematische Netz“). Um die Koordinierung, Kohärenz und Einheitlichkeit der Arbeiten zur Gesundheitstelematik auf EU-Ebene sicherzustellen und Doppelarbeiten zu vermeiden, sollte für die Kontinuität der Arbeit des oben genannten Steuerungsmechanismus auf hoher Ebene im Rahmen des Gesundheitstelematiknetzes gesorgt werden, soweit diese Arbeit mit den Zielen vereinbar ist, die dem Netz mit Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU gesetzt wurden, und die Gemeinsame Aktion und das Thematische Netz sollten mit dem Gesundheitstelematiknetz verknüpft werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2011/24/EU eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In diesem Beschluss werden die notwendigen Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes der maßgeblichen nationalen Behörden gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.
Artikel 2
Aufgabe
(1) Das Gesundheitstelematiknetz verfolgt die Ziele, die ihm mit Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU gesetzt wurden.
(2) Bei der Verfolgung dieser Ziele arbeitet das Gesundheitstelematiknetz eng mit der Gemeinsamen Aktion und dem Thematischen Netz zusammen und baut auf den mit deren Arbeit erzielten Ergebnissen auf.
Artikel 3
Ernennung der Mitglieder
(1) Mitglieder sind die für Gesundheitstelematik zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, welche von den am Gesundheitstelematiknetz beteiligten Mitgliedstaaten dazu ernannt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten, die sich am Gesundheitstelematiknetz beteiligen möchten, teilen der Kommission diese Absicht ebenso wie die für Gesundheitstelematik zuständige nationale Behörde, welche sie gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU als Mitglied ernannt haben, schriftlich mit.
(3) Jede für Gesundheitstelematik zuständige nationale Behörde benennt einen Vertreter sowie einen Stellvertreter für das Gesundheitstelematiknetz und setzt die Kommission davon in Kenntnis.
(4) Die Namen der Behörden der Mitgliedstaaten können im Verzeichnis der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Gremien („das Register“) veröffentlicht werden.
(5) Personenbezogene Daten der Vertreter der Mitgliedstaaten, Sachverständigen und Beobachter des Netzes werden gemäß den Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG erhoben, verarbeitet und veröffentlicht.
Artikel 4
Beziehungen zwischen dem Gesundheitstelematiknetz und der Kommission
(1) Die Kommission kann das Gesundheitstelematiknetz in allen Fragen der Gesundheitstelematik in der EU konsultieren, insbesondere wenn dies erforderlich ist, um der Gemeinsamen Aktion und dem Thematischen Netz Anleitung zu geben.
(2) Jedes Mitglied des Gesundheitstelematiknetzes kann der Kommission raten, das Gesundheitstelematiknetz in einer bestimmten Frage zu konsultieren.
Artikel 5
Geschäftsordnung
Das Gesundheitstelematiknetz nimmt auf Vorschlag der Kommissionsdienststellen und nach Konsultation der am Netz beteiligten Mitgliedstaaten mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder seine eigene Geschäftsordnung an.
Artikel 6
Arbeitsweise
(1) Das Gesundheitstelematiknetz kann Untergruppen zur Untersuchung spezifischer Fragen nach von ihm festgelegten Vorgaben einsetzen. Diese Untergruppen werden aufgelöst, sobald ihr Auftrag erfüllt ist.
(2) Das Gesundheitstelematiknetz nimmt ein mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument für die Durchführung dieses Programms an.
(3) Die Mitglieder des Gesundheitstelematiknetzes und ihre Vertreter ebenso wie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags und seiner Durchführungsbestimmungen sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Anhang des Beschlusses 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (7) verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitzende des Gesundheitstelematiknetzes alle geeigneten Maßnahmen treffen.
Artikel 7
Sekretariat des Gesundheitstelematiknetzes
(1) Die Kommission nimmt die Sekretariatsgeschäfte für das Gesundheitstelematiknetz wahr.
(2) An den Sitzungen des Gesundheitstelematiknetzes und seiner Untergruppen können auch weitere Kommissionsbeamte mit einem Interesse an den Vorgängen teilnehmen.
(3) Die Kommission veröffentlicht relevante Informationen über die Tätigkeit des Gesundheitstelematiknetzes entweder durch Aufnahme in das Register oder über einen Link vom Register zu einer eigenen Website.
Artikel 8
Sitzungskosten
(1) Die an den Tätigkeiten des Gesundheitstelematiknetzes Beteiligten werden von der Kommission dafür nicht bezahlt.
(2) Die Kommission erstattet Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des Gesundheitstelematiknetzes Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen.
Diese Kosten können nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung zur Verfügung stehen, erstattet werden.
Artikel 9
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 22. Dezember 2011
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 22 decembrie 2011
de stabilire a normelor pentru înființarea, gestionarea și funcționarea rețelei de autorități naționale responsabile cu e-sănătatea
(2011/890/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (1), în special articolul 14 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Prin articolul 14 din Directiva 2011/24/UE, Uniunii îi este delegată sarcina de a sprijini și facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre care operează în cadrul unei rețele voluntare care interconectează autoritățile naționale responsabile de e-sănătate desemnate de statele membre („rețeaua de e-sănătate”).
(2)
În conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Directiva 2011/24/UE, Comisia are obligația de a adopta normele necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea transparentă a rețelei de e-sănătate.
(3)
Participarea la rețeaua de e-sănătate fiind facultativă, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a adera oricând. Din motive organizatorice, statele membre care doresc să participe trebuie să informeze Comisia în avans cu privire la această intenție.
(4)
Datele cu caracter personal ale reprezentanților statelor membre, ale experților și ale observatorilor participanți la rețea ar trebui tratate în conformitate cu Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (2), precum și cu Directiva 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice) (3).
(5)
Concluziile Consiliului din anul 2009 cu privire la asistența medicală sigură și eficientă prin e-sănătate au preconizat o aliniere a e-sănătății cu strategiile și cu nevoile privind sănătatea la nivelul Uniunii și la niveluri naționale, prin implicarea directă a autorităților naționale de sănătate. În vederea atingerii acestui obiectiv, concluziile Consiliului au solicitat, de asemenea, înființarea unui mecanism de guvernanță la nivel înalt urmat de demararea unei acțiuni comune (4) și a unei rețele tematice în cadrul programului din domeniul sănătății (5) și, respectiv, al programului de sprijin strategic în domeniul tehnologiei informațiilor și comunicațiilor (TIC) din cadrul programului pentru competitivitate și inovație (6) (denumite în continuare „acțiunea comună” și „rețeaua tematică”). Pentru asigurarea coordonării, coerenței și consecvenței lucrărilor privind e-sănătatea la nivelul Uniunii și pentru a evita suprapunerea activităților, este necesar să se asigure continuarea lucrărilor mecanismului la nivel înalt mai sus menționat în cadrul rețelei de e-sănătate, în măsura în care acest lucru este compatibil cu obiectivele atribuite rețelei în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, și să se stabilească legături între acțiunea comună și rețeaua tematică, pe de o parte, și rețeaua de e-sănătate, pe de altă parte.
(6)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 16 din Directiva 2011/24/UE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Obiect
Prezenta decizie stabilește normele necesare pentru înființarea, gestionarea și funcționarea rețelei de autorități naționale responsabile cu e-sănătatea, astfel cum este prevăzut la articolul 14 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE.
Articolul 2
Sarcină
(1) Rețeaua de e-sănătate urmărește obiectivele care i-au fost atribuite în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE.
(2) Pentru îndeplinirea acestor obiective, rețeaua din domeniul e-sănătății lucrează în strânsă colaborare cu acțiunea comună și cu rețeaua tematică și se bazează pe rezultatele obținute în cadrul acestor două activități.
Articolul 3
Componență - Numirea membrilor
(1) Membrii sunt autoritățile statelor membre responsabile cu e-sănătatea, desemnați de statele membre respective care participă la rețeaua de e-sănătate.
(2) Statele membre care doresc să participe la rețeaua de e-sănătate informează în scris Comisia cu privire la această intenție, precum și autoritatea națională responsabilă cu e-sănătatea pe care au desemnat-o în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE.
(3) Fiecare autoritate națională responsabilă cu e-sănătatea desemnează un reprezentant în rețeaua de e-sănătate, precum și un supleant al acestuia, și comunică aceste informații Comisiei.
(4) Numele autorităților statelor membre pot fi publicate în Registrul grupurilor de experți și al altor entități similare ale Comisiei („Registrul”).
(5) Datele cu caracter personal ale reprezentanților statelor membre, ale experților și ale observatorilor care participă la rețea sunt colectate, prelucrate și publicate în conformitate cu Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE.
Articolul 4
Relația dintre rețeaua de e-sănătate și Comisie
(1) Comisia poate consulta rețeaua de e-sănătate cu privire la orice chestiune referitoare la domeniul e-sănătății în Uniune, în special în cazul în care acest lucru este necesar pentru a oferi orientare acțiunii comune și rețelei tematice.
(2) Orice membru al rețelei de e-sănătate poate invita Comisia să consulte rețeaua de e-sănătate într-o problemă specifică.
Articolul 5
Regulamentul de procedură
La propunerea serviciilor Comisiei, după consultarea statelor membre participante la rețea, rețeaua de e-sănătate adoptă cu majoritatea simplă a membrilor săi propriul regulament de procedură.
Articolul 6
Funcționare
(1) Rețeaua de e-sănătate poate înființa subgrupuri pentru examinarea unor aspecte specifice, pe baza unui mandat definit de către aceasta. Aceste subgrupuri sunt desființate imediat după ce și-au îndeplinit mandatul.
(2) Rețeaua de e-sănătate adoptă un program de lucru multianual și un instrument de evaluare privind punerea în aplicare a acestor programe.
(3) Membrii rețelei de e-sănătate și reprezentanții acesteia, precum și experții și observatorii invitați, trebuie să respecte obligațiile privind secretul profesional prevăzute la articolul 339 din tratat și în normele sale de punere în aplicare, precum și în normele Comisiei de securitate privind protecția informațiilor clasificate ale UE stabilite în anexa la Decizia 2001/844/CE, CECO, Euratom a Comisiei din 29 noiembrie 2001 de modificare a regulamentului său de procedură (7). Dacă aceste obligații nu sunt respectate, președintele rețelei de e-sănătate poate lua toate măsurile care se impun.
Articolul 7
Secretariatul rețelei de e-sănătate
(1) Secretariatul rețelei de e-sănătate este asigurat de Comisie.
(2) La reuniunile rețelei de e-sănătate și ale subgrupurilor acesteia pot participa și alți funcționari ai Comisiei care sunt interesați de lucrări.
(3) Comisia publică informații relevante cu privire la activitățile desfășurate de rețeaua de e-sănătate, fie prin includerea acestora în registru, fie prin intermediul unui link al registrului pe un site internet dedicat.
Articolul 8
Cheltuielile aferente reuniunilor
(1) Participanții la activitățile rețelei de e-sănătate nu sunt remunerați de Comisie pentru serviciile lor.
(2) Cheltuielile de deplasare și cazare ale participanților la activitățile rețelei de e-sănătate sunt rambursate de Comisie în conformitate cu dispozițiile în vigoare ale Comisiei.
Cheltuielile respective sunt rambursate în limitele creditelor disponibile alocate în cadrul procedurii anuale de alocare a resurselor.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Adoptată la Bruxelles, 22 decembrie 2011.