VERORDNUNG (EU) Nr. 304/2010 DER KOMMISSION
vom 9. April 2010
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von 2-Phenylphenol in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
2-Phenylphenol ist ein Wirkstoff, der in der vierten Stufe des Prüfprogramms gemäß der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) zu prüfen ist und für den der Bewertungsbericht der Kommission am 19. Dezember 2008 in Form des wissenschaftlichen Berichts der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) für 2-Phenylphenol (3) vorgelegt wurde. Dieser Bericht enthält die Stellungnahme der EFSA (nachfolgend „die Behörde“) betreffend die Notwendigkeit, gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte für diesen Wirkstoff festzulegen, sowie einen Vorschlag für solche Rückstandshöchstgehalte.
(2)
Die Behörde untersuchte insbesondere die Risiken für die Verbraucher und für Tiere. Sie bewertete die repräsentative Verwendung als Fungizid bei Zitrusfrüchten und Birnen nach der Ernte und kam anhand der vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass für die beantragte Verwendung bei Zitrusfrüchten im Gießverfahren (Drenching) ein vorläufiger Rückstandshöchstgehalt von 5 mg/kg festgelegt werden sollte. Zur Bestätigung der Risikobewertung ersuchte die Behörde um Bestätigung dafür, dass die für die Rückstandstests verwendete Analysemethode die Rückstände von 2-Phenylphenol, 2-Phenylhydrochinon und deren Konjugaten korrekt beziffert. Die Behörde folgerte weiterhin, dass der Antragsteller zwei zusätzliche Rückstandstests für Zitrusfrüchte sowie gültige Studien zur Lagerstabilität vorlegen sollte. Bezüglich der beantragten Verwendung bei Birnen konnte die Behörde keinen Rückstandshöchstgehalt vorschlagen, weil die vorgelegten Rückstandsdaten nicht annehmbar waren. Mangels eines spezifischen Rückstandshöchstgehalts sollte die unterste analytische Bestimmungsgrenze herangezogen werden.
(3)
Die Risikobewertung durch die Behörde trug den jüngsten Daten zu den toxischen Eigenschaften von 2-Phenylphenol Rechnung. Sie zeigte auf, dass ein Rückstandshöchstgehalt von 5 mg/kg für Zitrusfrüchte, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit annehmbar ist. Die Bewertung der Exposition bei lebenslanger Aufnahme aller Lebensmittel, die 2-Phenylphenol enthalten können, hat gezeigt, dass das Risiko einer Überschreitung der annehmbaren Tagesdosis (ADI) nicht gegeben ist. Da eine akute Referenzdosis (ARfD) für 2-Phenylphenol nicht erforderlich ist, musste die kurzzeitige Exposition nicht bewertet werden.
(4)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zum wissenschaftlichen Bericht der EFSA für 2-Phenylphenol, einschließlich der vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte, Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(5)
Auf der Grundlage des wissenschaftlichen Berichts der Behörde und unter Berücksichtigung der sachdienlichen Faktoren erfüllen die vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte die Anforderungen des Artikels 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(6)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. April 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 304/2010 AL COMISIEI
din 9 aprilie 2010
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește limitele maxime de reziduuri pentru 2-fenil-fenol din sau de pe anumite produse
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (1), în special articolul 14 alineatul (1),
întrucât:
(1)
2-fenil-fenol este o substanță activă care face parte din etapa a patra a programului de revizuire din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) pentru care a fost prezentat Comisiei un raport de evaluare la 19 decembrie 2008 sub forma Raportului științific al EFSA pentru 2-fenil-fenol (3). Raportul respectiv conține avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „Autoritatea”, privind necesitatea stabilirii de limite maxime de reziduuri (LMR) pentru substanța activă menționată în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, precum și o propunere pentru astfel de LMR.
(2)
Autoritatea a examinat în special riscurile la care sunt expuși consumatorii și animalele. Aceasta a evaluat utilizarea principală ca fungicid aplicat ulterior recoltei la citrice și pere și a concluzionat că, pe baza informațiilor disponibile, ar trebui stabilită o limită maximă de reziduuri (LMR) provizorie de 5 mg/kg pentru utilizarea notificată la citrice prin stropire. Pentru confirmarea evaluării riscului, Autoritatea a solicitat confirmarea faptului că metoda analitică aplicată în studiile privind reziduurile cuantifică în mod corect reziduurile de 2-fenil-fenol, 2-fenil-hidrochinonă și conjugații acestora. În plus, Autoritatea a concluzionat că notificatorul ar trebui să trimită două studii suplimentare privind reziduurile la citrice, precum și studii validate privind stabilitatea la depozitare. Referitor la utilizarea notificată la pere, Autoritatea nu a putut propune nicio LMR deoarece datele trimise referitoare la reziduuri nu au fost acceptabile. În absența unei LMR specifice, se aplică cea mai joasă limită de detecție analitică.
(3)
Evaluarea riscului efectuată de Autoritate a luat în considerare cele mai recente informații referitoare la proprietățile toxicologice ale 2-fenil-fenolului. Acestea au arătat că o LMR de 5 mg/kg pentru citrice este acceptabilă în ceea ce privește siguranța consumatorilor pe baza unei evaluări a expunerii consumatorilor efectuată pe 27 de grupuri specifice de consumatori europeni. Evaluarea expunerii pe toată durata vieții prin consumul tuturor produselor alimentare care ar putea conține 2-fenil-fenol a arătat că nu există riscul ca doza zilnică acceptabilă (DZA) să fie depășită. Deoarece o doză acută de referință (DAR) nu este necesară pentru 2-fenil-fenol, nu a fost nevoie de evaluarea expunerii pe termen scurt.
(4)
Comisia invită notificatorul să își prezinte observațiile referitoare la raportul științific al EFSA pentru 2-fenil-fenol, inclusiv cele referitoare la LMR propuse. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(5)
Pe baza raportului științific al Autorității și ținând cont de factorii relevanți pentru domeniul în cauză, LMR propuse îndeplinesc cerințele articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(6)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 396/2005 ar trebui modificat în consecință.
(7)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 396/2005 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare la 1 ianuarie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 aprilie 2010.