VERORDNUNG (EU) Nr. 528/2012 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. Mai 2012
über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch oder Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die natürliche oder gefertigte Materialien schädigen. Von Biozidprodukten kann allerdings aufgrund ihrer inhärenten Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.
(2)
Biozidprodukte sollten nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden dürfen, wenn sie gemäß dieser Verordnung zugelassen wurden. Behandelte Waren sollten nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn alle Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, mit denen die behandelten Waren behandelt wurden oder die die behandelten Waren beinhalten, gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden.
(3)
Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen wie Schwangeren und Kindern gelten. Diese Verordnung sollte auf dem Vorsorgeprinzip beruhen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und Bereitstellung auf dem Markt von Wirkstoffen und Biozidprodukten keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben. Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten so weit wie möglich zu beseitigen, sollten Regeln für die Genehmigung von Wirkstoffen sowie die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, einschließlich Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel, aufgestellt werden.
(4)
Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen, sollte diese Verordnung unbeschadet der Unionsvorschriften über die Sicherheit am Arbeitsplatz sowie über Umwelt- und Verbraucherschutz gelten.
(5)
Regeln für die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten in der Gemeinschaft wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eingeführt. Es ist erforderlich, dass diese Regeln angesichts der gesammelten Erfahrungen und insbesondere des Berichts über die ersten sieben Jahre der Anwendung der Richtlinie, den die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat unterbreitet hat und in dem sie die Probleme und Schwächen der Richtlinie untersucht, angepasst werden.
(6)
Angesichts der wesentlichen Änderungen, die an den derzeitigen Regeln vorgenommen werden sollten, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, damit klare, ausführliche und unmittelbar geltende Regeln festgelegt werden können. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise angewendet werden.
(7)
Es sollte zwischen alten Wirkstoffen, die sich zu dem in der Richtlinie 98/8/EG festgelegten Umsetzungszeitpunkt in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, unterschieden werden. Während der laufenden Überprüfung alter Wirkstoffe sollten die Mitgliedstaaten weiter gestatten, dass Biozidprodukte, die solche Stoffe enthalten, nach ihren einzelstaatlichen Vorschriften auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, bis eine Entscheidung über die Genehmigung der betreffenden Wirkstoffe getroffen wird. Nach einer solchen Entscheidung sollten die Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Kommission je nach Sachlage Zulassungen erteilen, aufheben oder ändern. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden, um sicherzustellen, dass neue Produkte, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte jedoch das Bewertungsverfahren für neue Wirkstoffe die Mitgliedstaaten oder die Kommission nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die einen Wirkstoff enthalten, der noch nicht genehmigt ist, sofern ein vollständiges Dossier vorgelegt wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den in dieser Verordnung niedergelegten Bedingungen genügen.
(8)
Damit die Personen, die Wirkstoffe in den Verkehr bringen, gleich behandelt werden, sollten sie für jeden Wirkstoff, den sie zwecks Verwendung in Biozidprodukten herstellen oder einführen, über ein Dossier verfügen oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu einschlägigen Daten in einem Dossier verfügen müssen. Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, für die die betreffende Person dieser Verpflichtung nicht nachkommt, sollten nicht länger auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. In solchen Fällen sollte es für die Beseitigung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten angemessene Übergangszeiträume geben.
(9)
Diese Verordnung sollte für Biozidprodukte gelten, die in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten oder erzeugen bzw. daraus bestehen.
(10)
Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Unionsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt sind. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in diese Liste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs und seiner Aufnahme in die Liste einreichen sollten.
(11)
Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur (4). Unter bestimmten Bedingungen können biozide Wirkstoffe von den einschlägigen Bestimmungen der genannten Verordnung ausgenommen werden.
(12)
Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu erreichen, sollten die Wirkstoffe mit den schlechtesten Gefahrenprofilen nur in Ausnahmefällen für die Verwendung in Biozidprodukten genehmigt werden. Diese Ausnahmen sollten Fälle einschließen, in denen die Genehmigung wegen des vernachlässigbaren Risikos aufgrund einer Exposition gegenüber dem Stoff, aus Gründen der Gesundheit von Mensch oder Tier oder des Umweltschutzes oder deswegen gerechtfertigt ist, weil die Verweigerung einer Genehmigung unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte. Bei der Entscheidung, ob entsprechende Wirkstoffe genehmigt werden können, sollte auch die Verfügbarkeit geeigneter und ausreichender alternativer Stoffe bzw. Techniken berücksichtigt werden.
(13)
Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein in Biozidprodukten oder behandelten Waren verwendeter Wirkstoff die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllt, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Genehmigung des Wirkstoffs zu überprüfen.
(14)
Wirkstoffe sollten als durch andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn sie bestimmte inhärente gefährliche Eigenschaften haben. Damit sichergestellt ist, dass als zu ersetzende Stoffe eingestufte Stoffe regelmäßig überprüft werden, sollte der Genehmigungszeitraum für diese Wirkstoffe auch im Falle einer Verlängerung höchstens sieben Jahre betragen.
(15)
Im Zuge der Erteilung oder Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen Wirkstoff enthält, der als zu ersetzender Stoff eingestuft ist, sollte es möglich sein, das Biozidprodukt mit anderen zugelassenen Biozidprodukten und nichtchemischen Bekämpfungs- und Präventionsmethoden im Hinblick auf die mit ihnen verbundenen Risiken und den durch ihre Verwendung erzielten Nutzen zu vergleichen. Als Folge einer solchen vergleichenden Bewertung sollte ein Biozidprodukt, das Wirkstoffe enthält, die als zu ersetzende Stoffe ausgewiesen wurden, verboten oder seine Verwendung eingeschränkt werden, wenn nachgewiesen ist, dass andere zugelassene Biozidprodukte oder nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellen, hinreichend wirksam sind und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden sind. In solchen Fällen sind angemessene Übergangszeiträume vorzusehen.
(16)
Um der Industrie und den zuständigen Behörden unnötigen Verwaltungs- und Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs oder der Zulassung eines Biozidprodukts nur dann umfassend bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung zuständig war, entscheidet, dass dies aufgrund der vorliegenden Informationen erforderlich ist.
(17)
Die wirksame Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Unionsebene muss gewährleistet sein. Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene Europäische Chemikalienagentur („Agentur“) sollte bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen und der unionsweiten Zulassung bestimmter Kategorien von Biozidprodukten sowie damit zusammenhängende Aufgaben übernehmen. Innerhalb der Agentur sollte daher ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt werden, der bestimmte Aufgaben übernimmt, die der Agentur durch diese Verordnung übertragen werden.
(18)
Bestimmte Biozidprodukte und behandelte Waren im Sinne dieser Verordnung sind auch in anderen Unionsvorschriften geregelt. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es notwendig, eine eindeutige Abgrenzung vorzunehmen. Ein Verzeichnis der unter diese Verordnung fallenden Produktarten mit Beispielbeschreibungen innerhalb jeder Produktart sollte in einem Anhang zu dieser Verordnung festgelegt werden.
(19)
Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung, sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte bzw. Medizinprodukte desinfiziert werden, können mit Risiken verbunden sein, die sich von den Risiken unterscheiden, um die es in dieser Verordnung geht. Solche Biozidprodukte sollten daher nicht nur die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllen, sondern auch den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (5), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (6) und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (7) genügen.
(20)
Hat ein Produkt eine Biozidfunktion, die ein wesentlicher Bestandteil seiner kosmetischen Funktion ist, oder wird diese Biozidfunktion als sekundäre Eigenschaft eines kosmetischen Produkts erachtet und fällt somit unter die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (8), so sollten diese Funktion und das Produkt nicht unter den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(21)
Die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln ist Gegenstand des Unionsrechts, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (9). Daher sollte die vorliegende Verordnung nicht für Lebens- oder Futtermittel gelten, die als Repellentien und Lockmittel verwendet werden.
(22)
Verarbeitungshilfsstoffe fallen unter geltendes Unionsrecht, insbesondere unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (10) und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (11). Deswegen empfiehlt es sich, sie vom Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung auszuschließen.
(23)
Da Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen, die bisher von der Produktart 20 erfasst waren, unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 fallen, ist es nicht angebracht, diese Produktart beizubehalten.
(24)
Das Internationale Übereinkommen über die Kontrolle und die Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen sieht eine wirksame Bewertung der Risiken vor, die mit Ballastwasserbehandlungssystemen verbunden sind, weswegen die endgültige Genehmigung und anschließende Typgenehmigung solcher Systeme der nach dieser Verordnung erforderlichen Produktzulassung gleichwertig sein sollten.
(25)
Um mögliche negative Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern, sollten Biozidprodukte, die nicht mehr legal auf dem Markt bereitgestellt werden können, gemäß den Unionsvorschriften über Abfälle, insbesondere der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle (12), und den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Vorschriften behandelt werden.
(26)
Um die Bereitstellung bestimmter Biozidprodukte, die in allen Mitgliedstaaten ähnliche Verwendungsbedingungen aufweisen, auf dem Markt in der gesamten Union zu erleichtern, ist es angezeigt, eine unionsweite Zulassung für diese Produkte vorzusehen. Damit die Agentur genügend Zeit hat, um die notwendigen Kapazitäten aufzubauen und Erfahrungen mit diesem Verfahren zu sammeln, sollte die Möglichkeit, eine unionsweite Zulassung zu beantragen, schrittweise auf weitere Kategorien von Biozidprodukten mit ähnlichen Verwendungsbedingungen in allen Mitgliedstaaten ausgedehnt werden.
(27)
Die Kommission sollte die Erfahrungen mit den Bestimmungen über unionsweite Zulassungen auswerten und dem Europäischen Parlament und dem Rat bis 31. Dezember 2017 Bericht erstatten; ihrem Bericht können gegebenenfalls Änderungsvorschläge beigefügt werden.
(28)
Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, die den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen Behörden in Bezug auf die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die Kommission in Bezug auf die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung in der Union erteilen.
(29)
Um die Verwendung von Biozidprodukten mit einem günstigeren Profil für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier zu fördern, ist es angezeigt, vereinfachte Zulassungsverfahren für diese Biozidprodukte vorzusehen. Es sollte gestattet sein, dass diese Produkte, sobald sie in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen auf dem Markt in allen Mitgliedstaaten bereitgestellt werden, ohne dass eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist.
(30)
Um festzustellen, welche Biozidprodukte für vereinfachte Zulassungsverfahren in Frage kommen, ist es angezeigt, eine spezielle Liste mit Wirkstoffen zu erstellen, die in diesen Produkten enthalten sein dürfen. Diese Liste sollte zunächst Stoffe enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder der Richtlinie 98/8/EG ein niedriges Risiko aufweisen, als Lebensmittelzusatzstoffe ausgewiesene Stoffe, Pheromone und andere Stoffe mit geringer Toxizität, wie beispielsweise schwache Säuren, Alkohole und Pflanzenfette, die in kosmetischen Mitteln und in Lebensmitteln verwendet werden.
(31)
Um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden einheitlich verfahren, sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten erforderlich.
(32)
Antragsteller sollten Dossiers mit den notwendigen Angaben einreichen, damit die Risiken bewertet werden können, die sich aus der vorgesehenen Anwendung der Biozidprodukte ergeben. Es ist ein Datensatz für Wirkstoffe und für die Biozidprodukte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch die zuständigen Behörden zu unterstützen, die eine Bewertung im Hinblick auf die Entscheidung über die Zulassung vornehmen.
(33)
Angesichts der großen Vielfalt von Wirkstoffen und Biozidprodukten, die nicht dem vereinfachten Zulassungsverfahren unterliegen, sollten die Anforderungen an Daten und Versuche den jeweiligen Umständen angepasst sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen. Ein Antragsteller sollte daher die Möglichkeit haben, gegebenenfalls die Anpassung der Datenanforderungen zu beantragen, einschließlich des Verzichts auf verlangte Daten, die nicht notwendig sind oder die wegen der Art oder der vorgesehenen Verwendung des Produkts nicht geliefert werden können. Die Antragsteller müssen einen solchen Antrag technisch und wissenschaftlich angemessen begründen.
(34)
Um den Antragstellern und insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu leisten, sollten die Mitgliedstaaten für Beratung sorgen, beispielsweise durch die Einrichtung von Auskunftsstellen. Diese Beratung sollte ergänzend zu den von der Agentur bereitgestellten schriftlichen Anleitungen und der sonstigen Beratung und Unterstützung durch die Agentur erfolgen.
(35)
Damit Antragsteller das Recht, eine Anpassung der Datenanforderungen zu beantragen, tatsächlich ausüben können, sollten die Mitgliedstaaten insbesondere dafür Sorge tragen, dass die Antragsteller über diese Möglichkeit und über die Gründe beraten werden, aus denen solche Anträge eingereicht werden können.
(36)
Um den Marktzugang zu erleichtern, sollte es möglich sein, eine Gruppe von Biozidprodukten als Biozidproduktfamilie zuzulassen. Die Biozidprodukte innerhalb einer Biozidproduktfamilie sollten den gleichen Verwendungszweck haben und die gleichen Wirkstoffe enthalten. Abweichungen in der Zusammensetzung oder der Ersatz von Beistoffen sollten angegeben werden, dürfen jedoch nicht das Risikopotenzial erhöhen oder die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern.
(37)
Es ist notwendig, bei der Zulassung von Biozidprodukten sicherzustellen, dass sie bei sachgemäßer Verwendung für den vorgesehenen Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen haben - wie Resistenz - bzw. im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen. Des Weiteren dürfen sie nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keinerlei unannehmbare Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben. Gegebenenfalls sollten zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt werden. Wenn diese Anforderungen nicht erfüllt sind, sollten Biozidprodukte nicht zugelassen werden, es sei denn, ihre Zulassung ist gerechtfertigt, weil die Verweigerung der Zulassung - verglichen mit dem Risiko, das sich aus ihrer Verwendung ergibt - unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
(38)
Das Vorhandensein von Schadorganismen sollte nach Möglichkeit durch geeignete vorbeugende Maßnahmen, z. B. richtige Lagerung von Waren, Einhaltung der Hygienenormen und sofortige Entsorgung von Abfällen, verhindert werden. Biozidprodukte, die geringere Risiken für Mensch, Tier und Umwelt aufweisen, sollten nach Möglichkeit immer dann verwendet werden, wenn sie eine wirksame Abhilfemaßnahme darstellen, und Biozidprodukte, die Tiere, welche Schmerz und Leid empfinden können, verletzen, töten oder vernichten sollen, sollten nur als letztes Mittel verwendet werden.
(39)
Bestimmte zugelassene Biozidprodukte können bestimmte Risiken aufweisen, wenn sie von der breiten Öffentlichkeit verwendet werden. Daher sollte vorgesehen werden, dass bestimmte Biozidprodukte nicht generell zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden sollten.
(40)
Um mehrfache Bewertungsverfahren zu vermeiden und den freien Verkehr von Biozidprodukten in der Union sicherzustellen, sollten Verfahren eingeführt werden, die sicherstellen, dass Produktzulassungen, die in einem Mitgliedstaat erteilt wurden, in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.
(41)
Um eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Biozidprodukten zu ermöglichen und um den Marktzugang von Biozidprodukten zu erleichtern, sollte es möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einzuleiten, wenn der erste Antrag auf nationale Zulassung gestellt wird.
(42)
Es ist angezeigt, Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen und insbesondere zur raschen Beilegung von Meinungsverschiedenheiten festzulegen. Verweigert eine zuständige Behörde die gegenseitige Anerkennung einer Zulassung oder will sie diese einschränken, so sollte eine Koordinierungsgruppe versuchen, eine Einigung über die zu ergreifenden Maßnahmen zu erzielen. Kann die Koordinierungsgruppe innerhalb einer vorgegebenen Frist keine Einigung erzielen, so sollte die Kommission befugt sein, eine Entscheidung zu treffen. Im Falle technischer oder wissenschaftlicher Fragen kann die Kommission vor ihrer Entscheidung die Agentur konsultieren.
(43)
Aufgrund von Erwägungen hinsichtlich des Schutzes der öffentlichen Ordnung oder Sicherheit, der Umwelt und der Gesundheit von Mensch und Tier, des Schutzes des nationalen Kulturguts und der Abwesenheit von Zielorganismen kann es jedoch gerechtfertigt sein, dass die Mitgliedstaaten nach der Einigung mit dem Antragsteller eine Zulassung verweigern oder beschließen, die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen. Kann keine Einigung mit dem Antragsteller erzielt werden, so sollte die Kommission ermächtigt werden, eine Entscheidung zu treffen.
(44)
Die Verwendung von Biozidprodukten bestimmter Produktarten kann Anlass zu Bedenken in Bezug auf den Tierschutz geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher gestattet sein, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozidprodukten, die zu solchen Produktarten gehören, unter der Voraussetzung abzuweichen, dass derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Verordnung im Hinblick auf ein angemessenes Schutzniveau für den Binnenmarkt nicht in Frage stellen.
(45)
Um das Funktionieren der Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung zu erleichtern, sollte ein System für den gegenseitigen Informationsaustausch eingerichtet werden. Zu diesem Zweck sollte ein Register für Biozidprodukte eingerichtet werden. Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur sollten dieses Register nutzen, um sich gegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Biozidprodukten zu übermitteln.
(46)
Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats liegt, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der an der Bereitstellung dieses Produkts auf dem Markt interessiert wäre, so sollten amtliche oder wissenschaftliche Stellen eine Zulassung beantragen können. Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.
(47)
Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf von Zulassungsinhabern Rechnung zu tragen, empfiehlt es sich, genau festzulegen, unter welchen Bedingungen Zulassungen aufgehoben, überprüft oder geändert werden können. Ferner sind die Mitteilung und der Austausch von Informationen, die sich auf die Zulassungen auswirken könnten, notwendig, damit die zuständigen Behörden und die Kommission die erforderlichen Maßnahmen treffen können.
(48)
Im Fall unvorhergesehener Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder für die Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten, die dieser Verordnung nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zu gestatten.
(49)
Zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Biozidprodukten müssen Regeln für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung nicht zugelassener Biozidprodukte und nicht genehmigter Wirkstoffe für Forschungs- und Entwicklungszwecke aufgestellt werden.
(50)
Im Hinblick auf die Vorteile für den Binnenmarkt und für die Verbraucher empfiehlt es sich, harmonisierte Regeln für den Parallelhandel mit identischen Biozidprodukten aufzustellen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind.
(51)
Um erforderlichenfalls die Ähnlichkeit von Wirkstoffen festzustellen, ist es angebracht, Bestimmungen über die technische Äquivalenz festzulegen.
(52)
Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie zur Vermeidung von Diskriminierung zwischen behandelten Waren mit Ursprung in der Union und behandelten Waren, die aus Drittländern eingeführt werden, sollten alle auf dem Binnenmarkt in den Verkehr gebrachten behandelten Waren nur genehmigte Wirkstoffe enthalten.
(53)
Damit die Verbraucher sachkundige Entscheidungen treffen können, um die Durchsetzung zu erleichtern und einen Überblick über den Verwendungszweck zu geben, sollten behandelte Waren entsprechend gekennzeichnet werden.
(54)
Antragsteller, die in die Betreibung der Genehmigung eines Wirkstoffes oder der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen für eine solche Genehmigung oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.
(55)
Damit alle Eigendaten, die für die Genehmigung eines Wirkstoffs oder die Zulassung eines Biozidprodukts eingereicht wurden, vom Zeitpunkt ihrer Einreichung an geschützt sind und Fälle vermieden werden, in denen einige Daten nicht geschützt sind, sollten die Datenschutzfristen auch für Daten gelten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden.
(56)
Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen für die Genehmigung solcher Wirkstoffe oder die Zulassung von Biozidprodukten eingereicht wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist als der Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind.
(57)
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Anzahl von Tierversuchen auf ein Minimum beschränkt wird und dass Versuche mit Biozidprodukten oder Wirkstoffen, die in Biozidprodukten enthalten sind, nur dann durchgeführt werden, wenn der Einsatzzweck und die Verwendung eines Produkts dies erfordern. Die Antragsteller sollten Studien an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung gemeinsam mit anderen nutzen und nicht doppelt durchführen. Gelangen der Dateneigner und der potenzielle Antragsteller zu keiner Einigung über die gemeinsame Nutzung von Studien an Wirbeltieren, so sollte die Agentur unbeschadet einer von nationalen Gerichten getroffenen Entscheidung über die Ausgleichszahlung gestatten, dass der potenzielle Antragsteller die Studien nutzt. Die zuständigen Behörden und die Agentur sollten über ein Unionsregister Zugang zu den Kontaktdaten der Eigner solcher Studien zwecks Unterrichtung potenzieller Antragsteller haben.
(58)
Auf dem Markt für bestehende Wirkstoffe sollten so rasch wie möglich gleiche Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden, wobei folgenden Zielen Rechnung zu tragen ist: Verringerung der Zahl von unnötigen Tests und Senkung der Kosten, insbesondere für KMU, auf ein Minimum, Vermeidung der Entstehung von Monopolen, Aufrechterhaltung des freien Wettbewerbs zwischen Wirtschaftsteilnehmern und angemessene Ausgleichszahlung für die von den Dateneignern getragenen Kosten.
(59)
Außerdem sollte die Datengenerierung mit tierversuchsfreien alternativen Mitteln, die den vorgeschriebenen Versuchen und Versuchsmethoden gleichwertig sind, gefördert werden. Darüber hinaus sollte von der Anpassung von Datenanforderungen Gebrauch gemacht werden, um unnötige Kosten im Zusammenhang mit Versuchen zu vermeiden.
(60)
Um sicherzustellen, dass die Anforderungen an Sicherheit und Qualität zugelassener Biozidprodukte bei der Bereitstellung auf dem Markt erfüllt werden, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen für eine entsprechende Kontroll- und Prüfregelung treffen, und die Hersteller sollten ein geeignetes und verhältnismäßiges System zur Kontrolle der Qualität gewährleisten. Zu diesem Zweck könnte es angebracht sein, dass die Mitgliedstaaten gemeinsam Maßnahmen ergreifen.
(61)
Eine wirksame Weitergabe von Informationen über die mit Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen ist ein wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission sollten zwar den Zugang zu Informationen erleichtern, dabei aber den Grundsatz der Vertraulichkeit beachten und keine Informationen weitergeben, wenn dies den Handelsinteressen der betreffenden Person schaden könnte, es sei denn, dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit, der Sicherheit oder der Umwelt oder aus anderen Gründen eines übergeordneten öffentlichen Interesses erforderlich.
(62)
Um die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Informationen bereitzustellen, die für den Umgang mit den Risiken von Biozidprodukten erforderlich sind, sollten die Zulassungsinhaber Aufzeichnungen über die Produkte führen, die sie in Verkehr bringen.
(63)
Es muss festgelegt werden, dass die die Agentur betreffenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sinngemäß im Zusammenhang mit bioziden Wirkstoffen und Produkten gelten. Sind für die Aufgaben und die Funktionsweise der Agentur im Rahmen dieser Verordnung gesonderte Vorschriften erforderlich, so sollten diese in dieser Verordnung niedergelegt werden.
(64)
Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung müssen von denjenigen, die Biozidprodukte auf dem Markt bereitstellen oder dies beabsichtigen, beigetrieben werden, und zwar zusätzlich zu denjenigen, die die Genehmigung von Wirkstoffen betreiben. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu fördern, ist es angezeigt, bestimmte gemeinsame Grundsätze sowohl für die an die Agentur als auch für die an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu entrichtenden Gebühren festzulegen, wobei den spezifischen Belangen von KMU Rechnung zu tragen ist.
(65)
Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen bestimmte Entscheidungen der Agentur Widerspruch einzulegen. Die Widerspruchskammer, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 innerhalb der Agentur eingerichtet wurde, sollte auch Widersprüche gegen Entscheidungen, die die Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung trifft, bearbeiten.
(66)
Es ist wissenschaftlich ungeklärt, ob Nanomaterialien für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt unbedenklich sind. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller zu gewährleisten, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien erstellt werden, wenn möglich auf der Grundlage der Arbeiten in den entsprechenden internationalen Foren; ferner ist festzulegen, dass die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht die Nanoform einschließt, es sei denn, dies wird ausdrücklich erwähnt. Die Kommission sollte die Bestimmungen über Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelmäßig überprüfen.
(67)
Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, sollte für diese Verordnung eine spätere Anwendbarkeit vorgesehen werden, und es sollten spezifische Maßnahmen in Bezug auf die Bewertung von Anträgen für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Biozidprodukten getroffen werden, die vor Anwendungsbeginn dieser Verordnung eingereicht wurden.
(68)
Die Agentur sollte ab dem Datum der Anwendbarkeit dieser Verordnung die Koordinierung und Unterstützung von neuen Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen übernehmen. Angesichts der hohen Zahl bereits eingereichter Dossiers ist es angezeigt, der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die neuen Aufgaben vorzubereiten, die nach der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen.
(69)
Um den legitimen Erwartungen der Unternehmen in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von unter die Richtlinie 98/8/EG fallenden Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial zu entsprechen, sollten diese Unternehmen solche Produkte auf dem Markt bereitstellen dürfen, wenn sie den Vorschriften über die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial im Rahmen der genannten Richtlinie genügen. Nach Ablauf der ersten Registrierung sollte jedoch diese Verordnung gelten.
(70)
Angesichts der Tatsache, dass einige Produkte bislang nicht vom Gemeinschaftsrecht im Bereich der Biozidprodukte erfasst wurden, empfiehlt es sich, für diese Produkte und behandelte Waren Übergangszeiträume vorzusehen.
(71)
Diese Verordnung sollte gegebenenfalls anderen Arbeitsprogrammen für die Überprüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten oder einschlägigen internationalen Übereinkommen Rechnung tragen. Insbesondere sollte sie zur Umsetzung des am 6. Februar 2006 in Dubai verabschiedeten Strategischen Konzepts für das internationale Chemikalien-Management beitragen.
(72)
Um diese Verordnung zu ergänzen oder abzuändern, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich bestimmter nicht wesentlicher Teile dieser Verordnung zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(73)
Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Beschränkung eines Wirkstoffs, der in Anhang I enthalten ist, oder mit der Streichung eines Wirkstoffs aus diesem Anhang aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.
(74)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (13), ausgeübt werden.
(75)
Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Genehmigung eines Wirkstoffs oder der Aufhebung einer Genehmigung eines Wirkstoffs aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.
(76)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich das Funktionieren des Binnenmarktes für Biozidprodukte bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Ziel und Gegenstand
(1) Ziel dieser Verordnung ist es, das Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu verbessern. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sichergestellt werden soll. Dem Schutz gefährdeter Gruppen ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
(2) Diese Verordnung regelt
a)
die Erstellung einer auf Unionsebene gültigen Liste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen;
b)
die Zulassung von Biozidprodukten;
c)
die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in der Union;
d)
die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Union;
e)
das Inverkehrbringen von behandelten Waren.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und behandelte Waren. Anhang V enthält eine Liste der unter diese Verordnung fallenden Arten von Biozidprodukten mit ihrer Beschreibung.
(2) Sofern in dieser Verordnung oder in anderen Unionsvorschriften nicht ausdrücklich anders geregelt, gilt diese Verordnung nicht für Biozidprodukte oder behandelte Waren, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen:
a)
Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (14);
b)
Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 98/79/EG;
c)
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (15), Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (16) und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (17);
d)
Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
e)
Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (18) und Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (19);
f)
Verordnung (EG) Nr. 1333/2008;
g)
Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (20);
h)
Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln (21);
i)
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (22);
j)
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009;
k)
Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (23).
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 gilt diese Verordnung auch für Biozidprodukte, die in den Geltungsbereich eines der vorstehend genannten Rechtsinstrumente fallen und für die Verwendung zu Zwecken gedacht sind, die nicht von diesen Instrumenten abgedeckt werden, soweit diese Zwecke nicht von diesen Instrumenten erfasst sind.
(3) Sofern in dieser Verordnung oder in anderen Unionsvorschriften nicht ausdrücklich anders geregelt, gilt diese Verordnung unbeschadet der folgenden Rechtsvorschriften:
a)
Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (24);
b)
Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (25);
c)
Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (26);
d)
Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (27);
e)
Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (28);
f)
Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (29);
g)
Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (30);
h)
Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (31);
i)
Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe (32);
j)
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;
k)
Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (33);
l)
Verordnung (EG) Nr. 689/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (34);
m)
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (35);
n)
Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (36);
o)
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen (37);
p)
Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (38);
q)
Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 über Industrieemissionen (39).
(4) Artikel 69 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozidprodukten auf Schiene, Straße und Binnenwasserwegen sowie auf dem See- oder Luftweg.
(5) Diese Verordnung gilt nicht für:
a)
Lebens- oder Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden;
b)
Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden.
(6) Biozidprodukte, denen die endgültige Genehmigung im Rahmen des internationalen Übereinkommens über die Kontrolle und Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen gewährt wurde, gelten als nach Kapitel VIII dieser Verordnung zugelassen. Die Artikel 47 und 68 gelten entsprechend.
(7) Die Bestimmungen dieser Verordnung hindern die Mitgliedstaaten keinesfalls daran, die Verwendung von Biozidprodukten in der öffentlichen Trinkwasserversorgung zu beschränken oder zu verbieten.
(8) Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Biozidprodukte als solche oder in behandelten Waren Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.
(9) Die Entsorgung von Wirkstoffen und Biozidprodukten erfolgt im Einklang mit dem geltenden Abfallrecht der Union und der Mitgliedstaaten.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Biozidprodukt“
-
jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;
-
jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Eine behandelte Ware mit einer primären Biozidfunktion gilt als Biozidprodukt.
b)
„Mikroorganismus“ eine zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze, Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen und mikroskopisch sichtbarer parasitärer Helminthen, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind;
c)
„Wirkstoff“ einen Stoff oder einen Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet;
d)
„alter Wirkstoff“ einen Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war;
e)
„neuer Wirkstoff“ einen Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war;
f)
„bedenklicher Stoff“ jeden Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere gefährdete Gruppen, haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um das Risiko einer solchen Wirkung zu bergen.
Dabei handelt es sich normalerweise um folgende Stoffe, es sei denn, es bestehen andere Gründe für Bedenken:
-
einen Stoff, der als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG anzusehen ist, oder
-
einen Stoff, der als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist;
-
einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Schadstoff (POP) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 oder „persistent“, „bioakkumulierbar“ und „toxisch“ (PBT) oder „sehr persistent“ und „sehr bioakkumulierbar“ (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;
g)
„Schadorganismus“ einen Organismus, einschließlich Krankheitserreger, der für Menschen, für Tätigkeiten des Menschen oder für Produkte, die von Menschen verwendet oder hergestellt werden, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;
h)
„Rückstand“ einen Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschließlich der Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffes;
i)
„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts oder einer behandelten Ware zum Vertrieb oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
j)
„Inverkehrbringen“ die erste Bereitstellung eines Biozidprodukts oder einer behandelten Ware auf dem Markt;
k)
„Verwendung“ alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts oder der behandelten Ware aus der Union stattfinden;
l)
„behandelte Waren“ alle Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
m)
„nationale Zulassung“ einen Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt;
n)
„Unionszulassung“ einen Verwaltungsakt, mit dem die Kommission das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie im Unionsgebiet oder in einem Teil desselben zulässt;
o)
„Zulassung“ eine nationale Zulassung, eine Unionszulassung oder eine Zulassung gemäß Artikel 26;
p)
„Zulassungsinhaber“ die in der Union niedergelassene Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich und in der Zulassung genannt ist.;
q)
„Produktart“ eine der in Anhang V aufgeführten Produktarten;
r)
„einziges Biozidprodukt“ ein Biozidprodukt ohne absichtliche Abweichung beim Prozentanteil der enthaltenen Wirkstoffe oder nicht wirksamen Stoffe;
s)
„Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;
t)
„Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder seinem Stellvertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten von zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen;
u)
„Lebensmittel“ und „Futtermittel“ Lebensmittel gemäß der Definition in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Futtermittel gemäß der Definition in Artikel 3 Nummer 4 der genannten Verordnung;
v)
„Verarbeitungshilfsstoffe“ alle Stoffe im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
w)
„technische Äquivalenz“ die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil eines Stoffs, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder der, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens und/oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle, stammt, im Vergleich zu dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde, wie in Artikel 54 festgelegt;
x)
„Agentur“ die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 errichtete Europäische Agentur für chemische Stoffe;
y)
„Werbung“ ein Mittel zur Förderung des Verkaufs oder der Verwendung von Biozidprodukten durch gedruckte, elektronische oder andere Medien;
z)
„Nanomaterial“ einen natürlichen oder hergestellten Wirkstoff oder nicht wirksamen Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.
Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm sind als Nanomaterialien zu betrachten.
Für die Definition von Nanomaterialien gelten für „Partikel“, „Agglomerat“ und „Aggregat“ folgende Begriffsbestimmungen:
-
„Partikel“ ist ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen;
-
„Agglomerat“ ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist;
-
„Aggregat“ ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
aa)
„verwaltungstechnische Änderung“ eine rein verwaltungstechnische Änderung einer bestehenden Zulassung, die keine Änderungen der Eigenschaften oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Biozidproduktfamilie beinhaltet;
ab)
„geringfügige Änderung“ eine Änderung einer bestehenden Zulassung, die nicht als rein verwaltungstechnische Änderung angesehen werden kann und die nur eine begrenzte Neubewertung der Eigenschaften oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Biozidproduktfamilie erfordert;
ac)
„erhebliche Änderung“ eine Änderung einer bestehenden Zulassung, die weder eine verwaltungstechnische Änderung noch eine geringfügige Änderung ist;
ad)
„gefährdete Gruppen“ Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind. Dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmer und Anrainer, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind;
ae)
„kleine und mittlere Unternehmen“ bzw. „KMU“ kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (40).
(2) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für folgende Begriffe:
a)
„Stoff“,
b)
„Gemisch“,
c)
„Erzeugnis“,
d)
„produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung“,
e)
„wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“.
(3) Die Kommission kann auf Antrag eines Mitgliedstaats im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, ob ein Stoff ein Nanomaterial ist, wobei sie insbesondere die Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien (41) berücksichtigt, und ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Biozidprodukt, eine behandelte Ware oder keines von beiden ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Anpassung der in Absatz 1 Buchstabe z dieses Artikels aufgeführten Begriffsbestimmung von Nanomaterialien unter Berücksichtigung der Empfehlung 2011/696/EU an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.
KAPITEL II
GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS
Artikel 4
Voraussetzungen für die Genehmigung
(1) Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren genehmigt, wenn angenommen werden kann, dass mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die Kriterien in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, wobei die Faktoren gemäß Artikel 19 Absätze 2 und 5 berücksichtigt werden. Ein unter Artikel 5 fallender Wirkstoff kann nur für einen Anfangszeitraum von höchstens fünf Jahren genehmigt werden.
(2) Die Genehmigung eines Wirkstoffs wird auf jene Produktarten beschränkt, für die gemäß Artikel 6 einschlägige Daten vorgelegt wurden.
(3) In der Genehmigung werden die nachstehenden Bedingungen aufgeführt, soweit dies angemessen ist:
a)
Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs;
b)
Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen;
c)
Art des Produkts;
d)
Art der Verwendung und Verwendungsbereich, gegebenenfalls einschließlich der Verwendung in behandelten Waren;
e)
Festlegung der Verwenderkategorien;
f)
gegebenenfalls Charakterisierung der chemischen Identität in Hinblick auf Stereoisomere;
g)
andere besondere Bedingungen aufgrund der Bewertung der Informationen über diesen Wirkstoff;
h)
das Datum der Genehmigung und das Datum des Ablaufs der Genehmigung des Wirkstoffs.
(4) Wenn nicht ausdrücklich erwähnt, schließt die Genehmigung eines Wirkstoffs keine Nanomaterialien ein.
Artikel 5
Ausschlusskriterien
(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 werden die folgenden Wirkstoffe nicht genehmigt:
a)
Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
b)
Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
c)
Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
d)
Wirkstoffe, die auf der Grundlage der in Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Kriterien als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften gelten bzw. vor der Festlegung dieser Kriterien auf der Grundlage von Absatz 3 Unterabsätzen 2 und 3 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften gelten, die für den Menschen schädlich sein können, oder die gemäß Artikel 57 Buchstabe f und Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden;
e)
Wirkstoffe, die die Kriterien für PBT oder vPvB gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen;
(2) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 können in Absatz 1 dieses Artikels genannte Wirkstoffe genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
a)
Das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber dem Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, mit denen sichergestellt werden soll, dass der Kontakt mit Menschen und die Freisetzung in die Umwelt ausgeschlossen sind;
b)
der Wirkstoff ist nachweislich unbedingt erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen, oder
c)
die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte - verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt - unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.
Bei der Entscheidung, ob ein Wirkstoff gemäß Unterabsatz 1 genehmigt werden kann, ist die Verfügbarkeit geeigneter und ausreichender alternativer Stoffe bzw. Techniken ein ausschlaggebender Faktor.
Wird ein Biozidprodukt verwendet, das einen gemäß diesem Absatz genehmigten Wirkstoff enthält, so sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffexposition von Menschen, Tieren und der Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Die Verwendung von Biozidprodukten mit dem betreffenden Wirkstoff ist auf Mitgliedstaaten beschränkt, in denen mindestens eine der Bedingungen dieses Absatzes erfüllt ist.
(3) Die Kommission erlässt spätestens bis zum 13. Dezember 2013 gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften.
Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften.
Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, können als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden.
Artikel 6
Datenanforderungen für einen Antrag
(1) Ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs enthält mindestens die folgenden Elemente:
a)
Ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt,
b)
ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt, und
c)
für den Fall, dass der Wirkstoff mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt, den Nachweis, dass Artikel 5 Absatz 2 anwendbar ist.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muss der Antragsteller die nach Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten nicht vorlegen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:
a)
Die Daten sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich, oder
b)
die Daten sind nicht wissenschaftlich erforderlich, oder
c)
die Daten können aus technischen Gründen nicht generiert werden.
Es sind jedoch ausreichende Daten vorzulegen, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfüllt, wenn dies von der bewertenden zuständigen Behörde gemäß Artikel 8 Absatz 2 verlangt wird.
(3) Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Festlegung von Kriterien, anhand derer bestimmt wird, was eine hinreichende Begründung für die Anpassung der Datenanforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels aus den in Absatz 2 Buchstabe a dieses Artikels genannten Gründen darstellt, delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 7
Einreichung und Validierung von Anträgen
(1) Der Antragsteller beantragt die Genehmigung eines Wirkstoffs oder die spätere Änderung der Bedingungen für die Genehmigung eines Wirkstoffs bei der Agentur, teilt dieser den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags vorschlägt, und legt eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde dem zustimmt. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags und den einmaligen Identifikationscode des Antrags angibt.
(3) Innerhalb von 30 Tagen nach Annahme eines Antrags durch die Agentur validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag, sofern die nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b und gegebenenfalls Buchstabe c verlangten Daten und etwaige Begründungen für die Anpassung von Datenanforderungen vorliegen.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller so schnell wie möglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderung gemäß Absatz 3 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller und der Agentur dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Artikel 80 Absätze 1 und 2 entrichtet wurden.
(5) Nach Validierung eines Antrags gemäß Absatz 3 oder 4 teilt die bewertende zuständige Behörde dies dem Antragsteller, der Agentur und anderen zuständigen Behörden mit und gibt dabei das Datum der Validierung an.
(6) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 2 eingelegt werden.
Artikel 8
Bewertung von Anträgen
(1) Innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung eines Antrags bewertet die bewertende zuständige Behörde diesen Antrag gemäß den Artikeln 4 und 5, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 eingereicht wurde, und übermittelt der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung schriftlich Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.
(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Wie in Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 vorgesehen, kann die bewertende zuständige Behörde gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfüllt. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.
(3) Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt infolge der kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit denselben oder anderen Wirkstoffen gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.
(4) Innerhalb von 270 Tagen nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme über die Genehmigung des Wirkstoffs, bei der sie die Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde berücksichtigt, und übermittelt sie der Kommission.
Artikel 9
Genehmigung eines Wirkstoffs
(1) Die Kommission erlässt nach Erhalt der Stellungnahme der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Agentur entweder
a)
eine Durchführungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff genehmigt wird, einschließlich des Datums der Genehmigung und des Datums ihres Ablaufs, oder
b)
wenn die Voraussetzungen des Artikels 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls die Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgemäß übermittelt wurden - einen Durchführungsbeschluss, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(2) Genehmigte Wirkstoffe werden in eine Unionsliste genehmigter Wirkstoffe aufgenommen. Die Kommission hält diese Liste auf dem neuesten Stand und macht sie in elektronischer Form der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 10
Zu ersetzende Wirkstoffe
(1) Ein Wirkstoff wird als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn er mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:
a)
Er erfüllt mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Ausschlusskriterien, kann jedoch nach Artikel 5 Absatz 2 genehmigt werden.
b)
Er erfüllt die Kriterien für die Einstufung als inhalationsallergen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
c)
Je nach Fall liegt eine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die für dieselbe Produkt- und Verwendungsart genehmigt worden sind.
d)
Er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als PBT einzustufen ist.
e)
Die Verwendung bietet im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser, selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis.
f)
Er enthält einen signifikanten Anteil von nicht-wirksamen Isomeren oder Verunreinigungen.
(2) Bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme zur Genehmigung oder zur Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt und geht in ihrer Stellungnahme auf diese Frage ein.
(3) Bevor die Agentur ihre Stellungnahme über die Genehmigung oder die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs der Kommission vorlegt, veröffentlicht sie unbeschadet der Artikel 66 und 67 Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe während eines Zeitraums von höchstens 60 Tagen, innerhalb dessen betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.
(4) Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 3 erfolgt die Genehmigung eines Wirkstoffs, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, und jede Verlängerung für höchstens sieben Jahre.
(5) Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, werden in der nach Artikel 9 erlassenen einschlägigen Verordnung als solche gekennzeichnet.
Artikel 11
Technische Anleitungen
Die Kommission erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere des Artikels 5 Absatz 2 und des Artikels 10 Absatz 1, zu erleichtern.
KAPITEL III
VERLÄNGERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS
Artikel 12
Voraussetzungen für die Verlängerung
(1) Die Kommission verlängert die Genehmigung eines Wirkstoffs, wenn der Wirkstoff weiterhin die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Voraussetzungen oder gegebenenfalls die in Artikel 5 Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllt.
(2) Die Kommission überprüft und ändert gegebenenfalls die für den Wirkstoff aufgeführten Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 3 vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts.
(3) Die Verlängerung einer Genehmigung eines Wirkstoffs gilt für 15 Jahre für alle Produktarten, für die die Genehmigung gilt, sofern in der gemäß Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe a erlassenen Durchführungsverordnung über die Verlängerung einer solchen Genehmigung kein kürzerer Zeitraum festgelegt ist.
Artikel 13
Einreichung und Annahme von Anträgen
(1) Antragsteller, die eine Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten beantragen wollen, reichen mindestens 550 Tage, bevor die Genehmigung abläuft, bei der Agentur einen Antrag ein. Läuft die Genehmigung für verschiedene Produktarten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ab, so ist der Antrag mindestens 550 Tage vor dem frühesten Ablauftermin einzureichen.
(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs legt der Antragsteller Folgendes vor:
a)
unbeschadet des Artikels 21 Absatz 1 alle gemäß Artikel 20 erforderlichen relevanten Daten, die er seit der ersten Genehmigung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, und
b)
seine Einschätzung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Wirkstoffs weiter Gültigkeit haben, sowie diesbezügliche Informationen.
(3) Der Antragsteller teilt auch den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags auf Erneuerung vorschlägt, und fügt eine schriftliche Bestätigung bei, dass diese zuständige Behörde dazu bereit ist. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(4) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 3 eingelegt werden.
Artikel 14
Bewertung der Anträge auf Verlängerung
(1) Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Genehmigung oder gegebenenfalls der vorherigen Verlängerung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde innerhalb von 90 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 13 Absatz 3 durch die Agentur, ob nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist, wobei sie alle Produktarten berücksichtigt, für die die Verlängerung beantragt wird.
(2) Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 8 Absätze 1, 2 und3 vorgenommen.
Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, verfasst sie innerhalb von 180 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 13 Absatz 3 durch die Agentur eine Empfehlung über die Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs und übermittelt diese der Agentur. Sie übermittelt dem Antragsteller eine Kopie der Empfehlung.
Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller so schnell wie möglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet, und teilt dem Antragsteller dies mit.
(3) Nach Eingang der Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde, verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs und übermittelt sie der Kommission, und zwar innerhalb von 270 Tagen, wenn die bewertende zuständige Behörde eine vollständige Bewertung des Antrags vorgenommen hat, und innerhalb von 90 Tagen in allen anderen Fällen.
(4) Die Kommission erlässt nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur entweder
a)
eine Durchführungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten verlängert wird, oder
b)
einen Durchführungsbeschluss, dass die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht verlängert wird.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Es gilt Artikel 9 Absatz 2.
(5) Ist zu erwarten, dass die Genehmigung des Wirkstoffs aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, ausläuft, bevor über die Verlängerung entschieden wird, so erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss, mit dem der Ablauf der Genehmigung um einen ausreichend langen Zeitraum hinausgeschoben wird, um es ihr zu ermöglichen, den Antrag zu prüfen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
(6) Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten nicht zu erneuern oder zu ändern, so heben die Mitgliedstaaten - oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission - die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff auf oder ändern sie gegebenenfalls. Die Artikel 48 und 52 gelten entsprechend.
Artikel 15
Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs
(1) Die Kommission kann jederzeit die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es deutliche Hinweise darauf gibt, dass die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 5 Absatz 2 nicht mehr erfüllt sind. Die Kommission kann ferner auf Antrag eines Mitgliedstaats die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Wirkstoffs in Biozidprodukten oder behandelten Waren zu erheblichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der betreffenden Biozidprodukte oder behandelten Waren Anlass gibt. Die Kommission gibt öffentlich bekannt, dass sie eine Überprüfung durchführt, und bietet dem Antragsteller Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Die Kommission trägt dieser Stellungnahme bei ihrer Überprüfung Rechnung.
Werden diese Hinweise bestätigt, so erlässt die Kommission eine Durchführungsverordnung zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Aufhebung der Genehmigung. Diese Durchführungsverordnung wird gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 Prüfverfahren erlassen. Es gilt Artikel 9 Absatz 2. Die Kommission unterrichtet hiervon die ersten Antragsteller, die die Genehmigung beantragt haben.
In ausreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit erlässt die Kommission nach dem in Artikel 82 Absatz 4 genannten Verfahren sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
(2) Die Kommission kann die Agentur zu jeder Frage wissenschaftlicher oder technischer Art konsultieren, die mit der Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs in Zusammenhang steht. Die Agentur nimmt innerhalb von 270 Tagen nach dem Konsultationsersuchen Stellung und übermittelt diese Stellungnahme der Kommission.
(3) Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten aufzuheben oder zu ändern, so heben die Mitgliedstaaten - oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission - die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff auf oder ändern sie gegebenenfalls. Die Artikel 48 und 52 gelten entsprechend.
Artikel 16
Durchführungsmaßnahmen
Die Kommission kann gemäß im Wege von Durchführungsrechtsakten für die Durchführung der Artikel 12 bis 15 einzelne Maßnahmen zur genaueren Festlegung der Verfahren für die Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
KAPITEL IV
ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN
Artikel 17
Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt
(1) Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen wurden.
(2) Zulassungsanträge sind vom potenziellen Zulassungsinhaber oder in dessen Namen zu stellen.
Anträge auf eine nationale Zulassung in einem Mitgliedstaat sind bei der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats („befasste zuständige Behörde“) zu stellen.
Anträge auf eine Unionszulassung sind bei der Agentur zu stellen.
(3) Eine Zulassung für ein Biozidprodukt kann für ein einziges Biozidprodukt oder für eine Biozidproduktfamilie erteilt werden.
(4) Eine Zulassung gilt für die Dauer von höchstens zehn Jahren.
(5) Bei der Verwendung von Biozidprodukten sind die in der Zulassung genannten Auflagen gemäß Artikel 22 Absatz 1 und die Verpackungs- und Kenzeichnungsvorschriften gemäß Artikel 69 einzuhalten.
Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört, dass eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird und geeignete vorbeugende Maßnahmen getroffen werden.
Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um der Öffentlichkeit geeignete Informationen über Nutzen und Risiken von Bioziden bereitzustellen sowie über Möglichkeiten zu informieren, den Einsatz von Biozidprodukten zu minimieren.
(6) Der Zulassungsinhaber meldet jeder zuständigen Behörde, die eine nationale Zulassung für eine Biozidproduktfamilie erteilt hat, jedes Produkt der Biozidproduktfamilie mindestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen, es sei denn, ein bestimmtes Produkt wird in der Zulassung ausdrücklich genannt oder die Abweichung in der Zusammensetzung betrifft nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der zulässigen Abweichungen. Die Meldung enthält Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen und das der Zulassungsnummer angehängte Kürzel. Im Falle einer Unionszulassung richtet der Zulassungsinhaber die Meldung an die Agentur und die Kommission.
(7) Die Kommission kann im Wege eines Durchführungsrechtsakts Verfahren für die Zulassung gleicher Biozidprodukte durch dieselben oder unterschiedliche Unternehmen zu denselben Bedingungen festlegen. Dieser Durchführungsrechtsakt wird nach dem Prüfverfahren des Artikels 82 Absatz 3 erlassen.
Artikel 18
Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten
Bis zum 18. Juli 2015 legt die Kommission auf der Grundlage der mit der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht darüber vor, wie diese Verordnung zu der nachhaltigen Verwendung von Biozidprodukten beiträgt; in diesem Bericht prüft sie ferner, ob zusätzliche Maßnahmen eingeführt werden müssen, insbesondere für berufsmäßige Verwender, um die durch Biozidprodukte entstehenden Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu verringern. In diesem Bericht untersucht sie unter anderem
a)
die Förderung von bewährten Praktiken als Instrument zur Verringerung des Einsatzes von Biozidprodukten auf ein Mindestmaß;
b)
die wirksamsten Strategien zur Überwachung der Verwendung von Biozidprodukten;
c)
die Entwicklung und Anwendung von Grundsätzen des integrierten Pflanzenschutzes in Bezug auf die Verwendung von Biozidprodukten;
d)
die Risiken durch den Einsatz von Biozidprodukten in bestimmten Bereichen wie Schulen, Arbeitsplätzen, Kindergärten, öffentlichen Räumen, Altersheimen oder in der Nähe von Oberflächengewässern oder Grundwasser und die Notwendigkeit von zusätzlichen Maßnahmen angesichts dieser Risiken;
e)
die Rolle, die eine verbesserte Leistung der zur Ausbringung von Biozidprodukten verwendeten Ausrüstung bei der nachhaltigen Verwendung spielen könnte.
Auf der Grundlage dieses Berichts legt die Kommission gegebenenfalls einen Vorschlag zur Annahme im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren vor.
Artikel 19
Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung
(1) Ein Biozidprodukt, das nicht für das vereinfachte Verfahren gemäß Artikel 25 in Betracht kommt, wird zugelassen, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
Die Wirkstoffe sind für die betreffende Produktart genehmigt, und etwaige Bedingungen, die für diese Wirkstoffe genannt sind, werden eingehalten.
b)
Nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Faktoren die folgenden Kriterien erfüllt:
i)
Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam.
ii)
Das Biozidprodukt hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen und verursacht insbesondere keine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen.
iii)
Das Biozidprodukt hat - weder selbst noch aufgrund seiner Rückstände - sofortige oder verzögerte unannehmbare Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier, einschließlich gefährdeter Gruppen, weder direkt noch über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft noch durch andere indirekte Effekte.
iv)
Das Biozidprodukt hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
-
Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt;
-
Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt;
-
Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen;
-
Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem.
c)
Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge II und III bestimmt werden.
d)
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts wurden ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet.
e)
Gegebenenfalls wurden für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (42), der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (43), der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (44), der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (45) und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (46) Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt.
f)
Sofern in diesem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, wurde das Risiko die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gesondert bewertet.
(2) Bei der Bewertung, ob ein Biozidprodukt die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:
a)
realistische Worst-case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt verwendet werden könnte;
b)
die mögliche Verwendung von behandelten Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten;
c)
die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidprodukts;
d)
Kumulationseffekte;
e)
Synergieeffekte.
(3) Ein Biozidprodukt wird nur für Verwendungen zugelassen, für die gemäß Artikel 20 einschlägige Angaben vorgelegt wurden.
(4) Ein Biozidprodukt wird nicht zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen, wenn
a)
es die Kriterien gemäß der Richtlinie 1999/45/EG erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
giftig oder sehr giftig,
-
krebserzeugend der Kategorie 1 oder 2,
-
mutagen der Kategorie 1 oder 2 oder
-
fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2;
b)
es die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
akute orale Toxizität der Kategorie 1 oder 2 oder 3,
-
akute dermale Toxizität der Kategorie 1 oder 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1 oder 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,
-
karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,
-
mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder
-
reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;
c)
es die Kriterien „PBT“ oder „vPvB“ gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt;
d)
es endokrinschädigende Eigenschaften hat oder
e)
es entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.
(5) Unbeschadet der Absätze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Absatz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt sind, oder es kann zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn das Kriterium gemäß Absatz 4 Buchstabe c erfüllt ist, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts - verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt - unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
Wird ein Biozidprodukt verwendet, das nach diesem Absatz zugelassen ist, so sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Die Verwendung eines Biozidprodukts nach diesem Absatz ist auf Mitgliedstaaten beschränkt, in denen die Bedingung des Unterabsatzes 1 erfüllt ist.
(6) Im Falle einer Biozidproduktfamilie kann eine Senkung des prozentualen Anteils eines oder mehrerer Wirkstoffe und/oder eine Abweichung des prozentualen Anteils eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe und/oder der Ersatz eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe durch bestimmte andere Stoffe mit demselben oder einem niedrigeren Risikopotenzial gestattet werden. Die Einstufung und die Gefahren- und Sicherheitshinweise müssen für jedes Produkt der Biozidproduktfamilie gleich sein (mit Ausnahme einer Biozidproduktfamilie, die ein Konzentrat zur berufsmäßigen Verwendung umfasst, oder von Fertigprodukten, die durch Verdünnung dieses Konzentrats gewonnen werden).
Eine Biozidproduktfamilie wird nur zugelassen, wenn angenommen werden kann, dass alle dazugehörenden Biozidprodukte unter Berücksichtigung der zulässigen Abweichungen gemäß Unterabsatz 1 die Voraussetzungen gemäß Absatz 1 erfüllen.
(7) Gegebenenfalls beantragt der potenzielle Zulassungsinhaber oder sein Vertreter, dass für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe in Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005, der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und der Richtlinie 2002/32/EG Rückstandshöchstgehalte festgelegt werden.
(8) Wurde für einen Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bei der Genehmigung des Wirkstoffs kein Rückstandshöchstgehalt gemäß Artikel 9 der genannten Verordnung festgelegt oder muss ein gemäß Artikel 9 der genannten Verordnung festgelegter Höchstgehalt abgeändert werden, so wird der Rückstandshöchstgehalt nach dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung festgelegt bzw. abgeändert.
(9) Ist ein Biozidprodukt für die unmittelbare Anwendung auf den äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle bestimmt, so darf es keinen nicht wirksamen Stoff enthalten, der gemäß der Richtlinie (EG) Nr. 1223/2009 nicht in einem kosmetischen Mittel enthalten sein darf.
Artikel 20
Anforderungen an Zulassungsanträge
(1) Der Antragsteller, der eine Zulassung beantragt, legt zusammen mit dem Antrag folgende Unterlagen vor:
a)
für Biozidprodukte, die nicht die in Artikel 25 genannten Voraussetzungen erfüllen:
i)
ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang III genügt,
ii)
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, die die in Artikel 22 Absatz 2 Buchstaben a, b und e bis q genannten Angaben enthält, je nachdem, was anwendbar ist,
iii)
für jeden Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt;
b)
für Biozidprodukte, die nach Ansicht des Antragstellers die in Artikel 25 genannten Voraussetzungen erfüllen:
i)
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Buchstabe a Ziffer ii des vorliegenden Absatzes,
ii)
Angaben zur Wirksamkeit und
iii)
jede sonstige relevante Angabe, die den Schluss rechtfertigt, dass das Biozidprodukt die in Artikel 25 genannten Voraussetzungen erfüllt.
(2) Die befasste zuständige Behörde kann verlangen, dass Anträge auf nationale Zulassung in einer oder mehreren Amtssprachen des Mitgliedstaats gestellt werden, in dem die zuständige Behörde sich befindet.
(3) Bei Anträgen auf Unionszulassungen, die gemäß Artikel 43 eingereicht werden, reicht der Antragsteller die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii dieses Artikels in einer der Amtssprachen der Union ein, die von der bewertenden zuständigen Behörde zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags akzeptiert wird, und in allen Amtssprachen der Union vor der Zulassung des Biozidprodukts.
Artikel 21
Datenverzicht
(1) Abweichend von Artikel 20 muss der Antragsteller die nach jenem Artikel erforderlichen Daten nicht vorlegen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:
a)
Die Daten sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich, oder
b)
die Daten sind nicht wissenschaftlich erforderlich, oder
c)
die Daten können aus technischen Gründen nicht generiert werden.
(2) Ein Antragsteller kann vorschlagen, die Datenanforderungen nach Artikel 20 gemäß Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Anpassungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.
(3) Zur Gewährleistung der einheitlichen Anwendung von Absatz 1 Buchstabe a wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Kriterien festzulegen, nach denen zu bestimmen ist, ob die mit der vorgesehenen Verwendung verbundene Exposition eine Anpassung der Datenanforderungen nach Artikel 20 rechtfertigt.
Artikel 22
Inhalt von Zulassungen
(1) In einer Zulassung sind die Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des einzelnen Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie festgehalten, und sie enthält eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.
(2) Unbeschadet der Artikel 66 und 67 umfasst die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts für ein einzelnes Biozidprodukt oder, im Falle einer Biozidproduktfamilie, für die Biozidprodukte innerhalb dieser Biozidproduktfamilie, die folgenden Angaben:
a)
Handelsname des Biozidprodukts;
b)
Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung;
c)
Datum der Zulassung und Datum ihres Ablaufs;
d)
Zulassungsnummer des Biozidprodukts, im Falle einer Biozidproduktfamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidprodukt der Biozidproduktfamilie;
e)
qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemäße Verwendung der Biozidprodukte erforderlich ist; und im Falle einer Biozidproduktfamilie ist in Bezug auf die quantitative Zusammensetzung ein Mindest- und ein Höchstprozentsatz für jeden Wirkstoff und jeden nicht wirksamen Stoff anzugeben, wobei der Mindestprozentsatz für bestimmte Stoffe 0 % sein kann;
f)
Hersteller des Biozidprodukts (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);
g)
Hersteller der Wirkstoffe (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);
h)
Art der Formulierung des Biozidprodukts;
i)
Gefahren- und Sicherheitshinweise;
j)
Produktart und gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung;
k)
Zielschadorganismen;
l)
Dosierung und Gebrauchsanweisung;
m)
Verwenderkategorien;
n)
Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt;
o)
Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;
p)
Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen;
q)
gegebenenfalls sonstige Angaben zu dem Biozidprodukt.
Artikel 23
Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten
(1) Die befasste zuständige Behörde beziehungsweise, im Fall einer Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, die bewertende zuständige Behörde nimmt als Teil der Bewertung des Antrags auf Zulassung oder auf Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 enthält, eine vergleichende Bewertung vor.
(2) Die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung werden unverzüglich an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Agentur sowie, im Falle der Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, auch an die Kommission weitergeleitet.
(3) Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung gemäß Anhang VI („vergleichende Bewertung“) ergibt, dass die folgenden beiden Kriterien erfüllt sind:
a)
Für die im Antrag genannten Verwendungszwecke gibt es bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode, das bzw. die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist.
b)
Die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ist ausreichend, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielschadorganismus zu minimieren.
(4) Abweichend von Absatz 1 kann ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, in Ausnahmefällen ohne vergleichende Bewertung für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zugelassen werden, soweit es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrung zu sammeln.
(5) Ist mit der vergleichenden Bewertung eine Frage verbunden, die wegen ihrer Größenordnung oder ihrer Folgen besser auf Unionsebene gelöst würde, insbesondere wenn sie für zwei oder mehr zuständige Behörden von Belang ist, so kann die befasste zuständige Behörde die Frage zur Entscheidung an die Kommission weiterleiten. Die Kommission erlässt diesen Beschluss im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Kriterien zur Entscheidung, in welchen Fällen vergleichende Bewertungen Fragen umfassen, die besser auf Unionsebene behandelt werden, und zur Festlegung der Verfahren für solche vergleichende Bewertungen, zu erlassen.
(6) Ungeachtet des Artikels 17 Absatz 4 und unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels wird für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, die Zulassung für höchstens fünf Jahre erteilt und um höchstens fünf Jahre verlängert.
(7) Wird gemäß Absatz 3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht zuzulassen oder zu beschränken, so wird die Aufhebung oder die Änderung der Zulassung vier Jahre nach dieser Entscheidung wirksam. Läuft die Geltungsdauer der Genehmigung des zu ersetzenden Wirkstoffs jedoch früher ab, so wird die Aufhebung der Zulassung zu diesem früheren Zeitpunkt wirksam.
Artikel 24
Technische Anleitungen
Die Kommission erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere des Artikels 22 Absatz 2 und des Artikels 23 Absatz 3, zu erleichtern.
KAPITEL V
VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN
Artikel 25
Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren
Für geeignete Biozidprodukte kann ein Antrag auf Zulassung im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens gestellt werden. Ein Biozidprodukt kommt dafür in Betracht, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang I aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäß diesem Anhang;
b)
das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff;
c)
das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien;
d)
das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam und
e)
die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck machen keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich.
Artikel 26
Anwendbares Verfahren
(1) Der Antragsteller, der eine Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen möchte, das die Voraussetzungen des Artikels 25 erfüllt, reicht bei der Agentur einen Antrag ein, teilt ihr den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags vorschlägt, und legt eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde dem zustimmt. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
(2) Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren nimmt die bewertende zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(3) Innerhalb von 90 Tagen nach Annahme eines Antrags lässt die bewertende zuständige Behörde das Biozidprodukt zu, wenn sie der Auffassung ist, dass das Produkt den in Artikel 25 genannten Voraussetzungen genügt.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben lässt die bewertende zuständige Behörde das Biozidprodukt zu, wenn sie auf der Grundlage der vorgelegten zusätzlichen Angaben der Auffassung ist, dass das Produkt den in Artikel 25 genannten Voraussetzungen genügt.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen, in denen Gebühren entrichtet wurden, wird ein Teil der Gebühren erstattet, die nach Artikel 80 Absatz 2 entrichtet wurden.
Artikel 27
Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten
(1) Ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt kann in allen Mitgliedstaaten auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass hierzu eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. Der Zulassungsinhaber unterrichtet jedoch jeden Mitgliedstaat spätestens 30 Tage, bevor er das Biozidprodukt im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats in Verkehr bringt, und er kennzeichnet das Biozidprodukt in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen des betreffenden Mitgliedstaats, es sei denn, der Mitgliedstaat sieht etwas anderes vor.
(2) Ist ein anderer Mitgliedstaat als der Mitgliedstaat der bewertenden zuständigen Behörde der Auffassung, dass im Hinblick auf ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt eine Unterrichtung oder Kennzeichnung gemäß Absatz 1 dieses Artikels unterblieben ist oder dass ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt die Anforderungen des Artikels 25 nicht erfüllt, so kann er die gemäß Artikel 35 Absatz 1 eingesetzte Koordinierungsgruppe mit der Frage befassen. Artikel 35 Absatz 3 und Artikel 36 gelten entsprechend.
Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt die Kriterien des Artikels 25 nicht erfüllt, und ist noch kein Beschluss nach den Artikeln 35 und 36 erlassen, so kann dieser Mitgliedstaat die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung dieses Produkts in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder verbieten.
Artikel 28
Änderung des Anhangs I
(1) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs I zu erlassen, um darin Wirkstoffe aufzunehmen, vorausgesetzt, es ist nachgewiesen, dass sie keinen Anlass zur Besorgnis gemäß Absatz 2 dieses Artikels geben:
(2) Wirkstoffe geben Anlass zur Besorgnis, wenn
a)
sie die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
explosiv/leicht entzündbar,
-
organisches Peroxid,
-
akut toxisch der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
ätzend der Kategorie 1A, 1B oder 1C,
-
inhalationsallergen,
-
hautallergen,
-
keimzellmutagen der Kategorie 1 oder 2,
-
karzinogen der Kategorie 1 oder 2,
-
reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1 oder 2 oder mit Wirkungen auf oder über die Laktation,
-
spezifisch zielorgantoxisch bei einmaliger oder wiederholter Exposition oder
-
giftig für Wasserorganismen (akut gewässergefährdend der Kategorie 1);
b)
sie eines der Ersatzkriterien nach Artikel 10 Absatz 1 erfüllen oder
c)
sie neurotoxische oder immunotoxische Eigenschaften haben.
Wirkstoffe geben auch Anlass zur Besorgnis, wenn die spezifischen Kriterien gemäß den Buchstaben a bis c nicht erfüllt sind, jedoch anhand zuverlässiger Informationen angemessen nachgewiesen werden kann, dass sie ebenso besorgniserregend sind, wie die in den Buchstaben a bis c genannten Fälle.
(3) Ferner wird der Kommission die Befugnis übertragen, nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs I zu erlassen, um den Eintrag eines Wirkstoffs zu beschränken oder zu entfernen, wenn nachgewiesen ist, dass Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff beinhalten, die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels oder in Artikel 25 genannten Voraussetzungen unter bestimmten Umständen nicht erfüllen. Wenn Gründe äußerster Dringlichkeit es erfordern, so findet das Verfahren gemäß Artikel 84 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung.
(4) Die Kommission wendet Absatz 1 oder 3 von sich aus oder auf Antrag eines Wirtschaftsteilnehmers oder eines Mitgliedstaats an, wobei die in diesen Absätzen genannten Nachweise zu erbringen sind.
Für jede Änderung des Anhangs I erlässt die Kommission in Bezug auf jeden Wirkstoff jeweils einen gesonderten delegierten Rechtsakt.
(5) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen die Verfahren für Änderungen von Anhang I näher festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
KAPITEL VI
NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN
Artikel 29
Einreichung und Validierung von Anträgen
(1) Antragsteller, die eine nationale Zulassung gemäß Artikel 17 beantragen möchten, reichen einen entsprechenden Antrag bei der befassten zuständigen Behörde ein. Die befasste zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit. Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren nimmt die befasste zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Annahme validiert die befasste zuständige Behörde den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen genügt:
a)
Die in Artikel 20 genannten relevanten Angaben liegen vor; und
b)
der Antragsteller erklärt, dass er bei keiner anderen zuständigen Behörde einen Antrag auf eine nationale Zulassung für dasselbe Biozidprodukt für denselben Verwendungszweck bzw. dieselben Verwendungszwecke gestellt hat.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die befasste zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
(3) Erachtet die befasste zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die befasste zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Absatz 2 ausreichen.
Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit.
(4) Geht aus dem in Artikel 71 genannten Register für Biozidprodukte hervor, dass eine andere zuständige Behörde als die befasste zuständige Behörde einen Antrag, der dasselbe Biozidprodukt betrifft, prüft oder dasselbe Biozidprodukt bereits zugelassen hat, so lehnt die befasste zuständige Behörde die Bewertung des Antrags ab. In diesem Fall teilt die befasste zuständige Behörde dem Antragsteller mit, dass er um die gegenseitige Anerkennung nach Artikel 33 oder 34 nachsuchen kann.
(5) Findet Absatz 3 keine Anwendung und ist die befasste zuständige Behörde der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so validiert sie den Antrag und teilt dies dem Antragsteller unverzüglich mit, wobei sie das Datum der Validierung angibt.
Artikel 30
Bewertung von Anträgen
(1) Die befasste zuständige Behörde entscheidet innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung eines Antrags gemäß Artikel 29, ob sie eine Zulassung gemäß Artikel 19 erteilt. Sie berücksichtigt dabei gegebenenfalls die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung nach Artikel 23.
(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die befasste zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.
Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit.
(3) Innerhalb der Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 verfährt die befasste zuständige Behörde wie folgt:
a)
Sie verfasst einen Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung des Biozidprodukts zusammenfasst („Bewertungsbericht“);
b)
sie übermittelt dem Antragsteller eine elektronische Kopie des Entwurfs des Bewertungsberichts und gibt ihm die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen Stellung zu nehmen; und
c)
sie trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Entscheidung angemessen Rechnung.
Artikel 31
Verlängerung einer nationalen Zulassung
(1) Ein Antrag auf Verlängerung einer nationalen Zulassung für eine oder mehrere Produktarten, der vom Inhaber einer Zulassung oder in dessen Namen gestellt wird, ist mindestens 550 Tage vor Ablauf der Zulassung bei der befassten zuständigen Behörde einzureichen. Wird die Verlängerung der nationalen Zulassung für mehr als eine Produktart beantragt, so ist der Antrag mindestens 550 Tage vor dem frühesten Ablauftermin einzureichen.
(2) Die befasste zuständige Behörde verlängert die nationale Zulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 19 weiterhin erfüllt sind. Sie berücksichtigt dabei gegebenenfalls die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung nach Artikel 23.
(3) Mit dem Antrag auf Verlängerung legt der Antragsteller Folgendes vor:
a)
unbeschadet des Artikels 21 Absatz 1 alle gemäß Artikel 20 erforderlichen relevanten Daten, die er seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, und
b)
seine Einschätzung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Biozidprodukts weiter Gültigkeit haben, sowie diesbezügliche Informationen.
(4) Die befasste zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren nimmt die befasste zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(5) Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Zulassung oder gegebenenfalls der vorherigen Verlängerung zu überprüfen, beschließt die befasste zuständige Behörde innerhalb von 90 Tagen nach Annahme des Antrags gemäß Absatz 4, ob nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist, wobei sie alle Produktarten berücksichtigt, für die die Verlängerung beantragt wird.
(6) Beschließt die befasste zuständige Behörde, dass eine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, so entscheidet sie über die Verlängerung der Zulassung nach Durchführung der Bewertung des Antrags gemäß Artikel 30 Absätze 1, 2 und 3.
Beschließt die befasste zuständige Behörde, dass eine umfassende Bewertung des Antrags nicht erforderlich ist, so entscheidet sie über die Verlängerung der Zulassung innerhalb von 180 Tagen nach Annahme des Antrags gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels.
(7) Wird aus Gründen, die der Inhaber einer nationalen Zulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf dieser Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, so erteilt die befasste zuständige Behörde eine Verlängerung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.
KAPITEL VII
VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
Artikel 32
Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung
(1) Anträge auf gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung sind gemäß den Verfahren nach Artikel 33 (zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung) oder Artikel 34 (zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung) zu stellen.
(2) Unbeschadet des Artikels 37 lassen alle Mitgliedstaaten, bei denen Anträge auf gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung für ein Biozidprodukt eingehen, in Übereinstimmung mit den und nach Maßgabe der im vorliegenden Kapitel festgelegten Verfahren das Biozidprodukt unter den gleichen Bedingungen zu.
Artikel 33
Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung
(1) Antragsteller, die eine zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten („betroffene Mitgliedstaaten“) der nationalen Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen wollen, die gemäß Artikel 17 von einem anderen Mitgliedstaat („Referenzmitgliedstaat“) bereits erteilt wurde, stellen bei den einzelnen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag, der jeweils eine Übersetzung der nationalen Zulassung, die der Referenzmitgliedstaat erteilt hat, in diejenigen der Amtssprachen des betroffenen Mitgliedstaats, die dieser vorschreiben kann, enthält.
Die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit. Nach Eingang der nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren nehmen die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angeben.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Annahme gemäß Absatz 1 validieren die betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Validierung angeben.
Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Artikel 35, 36 und 37 der in Artikel 22 Absatz 2 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.
(3) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem eine Einigung erzielt wurde, lässt jeder betroffene Mitgliedstaat das Biozidprodukt in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.
(4) Wird innerhalb des in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 35, 36 und 37 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 2 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, das Produkt entsprechend zulassen.
Artikel 34
Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung
(1) Antragsteller, die eine zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung der Zulassung eines Biozidprodukts beantragen wollen, das noch nicht gemäß Artikel 17 von einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, stellen bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ihrer Wahl („Referenzmitgliedstaat“) einen Antrag, der Folgendes enthält:
a)
die in Artikel 20 genannten Angaben;
b)
eine Liste aller anderen Mitgliedstaaten, in denen er eine nationale Zulassung erhalten möchte („betroffene Mitgliedstaaten“).
Der Referenzmitgliedstaat ist für die Bewertung des Antrags zuständig.
(2) Der Antragsteller stellt gleichzeitig mit der Stellung des Antrags im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 1 bei den zuständigen Behörden der einzelnen betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung, die er beim Referenzmitgliedstaat beantragt hat. Dieser Antrag enthält Folgendes:
a)
die Namen des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten;
b)
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii in denjenigen Amtssprachen der betroffenen Mitgliedstaaten, die diese gegebenenfalls vorschreiben.
(3) Die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit. Nach Eingang der nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren nehmen die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angeben.
(4) Der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag gemäß Artikel 29 Absätze 2 und 3 und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Innerhalb von 365 Tagen nach Validierung eines Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag und erstellt einen Entwurf eines Bewertungsberichts nach Artikel 30 Absatz 3 und übermittelt seinen Bewertungsbericht und den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts an die betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller.
(5) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Unterlagen gemäß Absatz 4 stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Artikel 35, 36 und 37 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest. Der Referenzmitgliedstaat trägt die vereinbarte Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts sowie den endgültigen Bewertungsbericht in das Register für Biozidprodukte ein; gleichzeitig werden alle vereinbarten Bedingungen, denen die Bereitstellung auf dem Markt bzw. die Verwendung des Biozidprodukts unterliegt, eingetragen.
(6) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem eine Einigung erzielt wurde, lässt der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat das Biozidprodukt in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.
(7) Wird innerhalb des in Absatz 5 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 35, 36 und 37 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 5 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, das Produkt entsprechend zulassen.
Artikel 35
Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden
(1) Es wird eine Koordinierungsgruppe eingesetzt, die mit Ausnahme aller in Artikel 37 genannten Angelegenheiten alle Fragen prüft, die sich darauf beziehen, ob ein Biozidprodukt, für das ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 33 oder Artikel 34 gestellt wurde, die Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 19 erfüllt.
Alle Mitgliedstaaten und die Kommission sind berechtigt, an den Arbeiten der Koordinierungsgruppe teilzunehmen. Die Agentur stellt der Koordinierungsgruppe das Sekretariat zur Verfügung.
Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung.
(2) Kommt einer der betroffenen Mitgliedstaaten zu dem Schluss, dass ein von dem Referenzmitgliedstaat bewertetes Biozidprodukt die Bedingungen gemäß Artikel 19 nicht erfüllt, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten, dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber eine ausführliche Erläuterung der Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, und eine Begründung seines Standpunkts. Die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, sind der Koordinierungsgruppe unverzüglich mitzuteilen.
(3) In der Koordinierungsgruppe bemühen sich alle in Absatz 2 dieses Artikels genannten Mitgliedstaaten nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht vorzutragen. Erzielen sie innerhalb von 60 Tagen nach der in Absatz 2 genannten Mitteilung über die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, eine Einigung, so hält der Referenzmitgliedstaat das Einverständnis im Register für Biozidprodukte fest. Das Verfahren gilt dann als abgeschlossen und der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat lassen das Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 4 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 34 Absatz 6 zu.
Artikel 36
Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden
(1) Haben die in Artikel 35 Absatz 2 genannten Mitgliedstaaten innerhalb der in Artikel 35 Absatz 3 festgelegten Frist von 60 Tagen keine Einigung erzielt, so teilt der Referenzmitgliedstaat dies unverzüglich der Kommission mit und übermittelt ihr eine detaillierte Darstellung der Punkte, über die die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Eine Kopie dieser Darstellung wird den betroffenen Mitgliedstaaten, dem Antragsteller sowie gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber übermittelt.
(2) Die Kommission kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen der Mitgliedstaaten bitten. Bittet die Kommission die Agentur nicht um eine Stellungnahme, so gibt sie dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb von 30 Tagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben.
(3) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss über die ihr vorgelegte Frage. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(4) Die Entscheidung gemäß Absatz 3 wird an alle Mitgliedstaaten gerichtet und dem Antragsteller sowie gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber zur Kenntnisnahme übermittelt. Die betroffenen Mitgliedstaaten und der Referenzmitgliedstaat müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Bekanntmachung der Entscheidung die Zulassung entweder erteilen, verweigern oder aufheben oder die Bedingungen der Zulassung so ändern, dass sie mit der Entscheidung im Einklang steht.
Artikel 37
Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung
(1) Abweichend von Artikel 32 Absatz 2 kann jeder betroffene Mitgliedstaat vorschlagen, die Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn dies wie folgt begründet werden kann:
a)
mit dem Schutz der Umwelt,
b)
mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit,
c)
mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen,
d)
mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert oder
e)
mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen.
Jeder betroffene Mitgliedstaat kann gemäß Unterabsatz 1 vorschlagen, die Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn das betreffende Biozidprodukt einen Wirkstoff enthält, auf den Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 10 Absatz 1 Anwendung findet.
(2) Der betroffene Mitgliedstaat übermittelt dem Antragsteller eine detaillierte Begründung dafür, weshalb er vorschlägt, nach Maßgabe des Absatzes 1 von der Zulassung abzuweichen, und versucht, mit dem Antragsteller eine Einigung über die vorgeschlagene Abweichung zu erzielen.
Kann der betroffene Mitgliedstaat keine Einigung mit dem Antragsteller erzielen oder erhält er innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung von dem Antragsteller keine Antwort, so teilt er dies der Kommission mit. In diesem Fall verfährt die Kommission wie folgt:
a)
Sie kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen des Antragstellers oder des betroffenen Mitgliedstaats bitten;
b)
sie trifft eine Entscheidung über die Abweichung gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren.
Die Entscheidung der Kommission wird an den betroffenen Mitgliedstaat gerichtet und die Kommission setzt den Antragsteller davon in Kenntnis.
Der betroffene Mitgliedstaat ergreift die erforderlichen Maßnahmen, um der Entscheidung der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Bekanntmachung nachzukommen.
(3) Hat die Kommission binnen 90 Tagen, nachdem sie gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 informiert wurde, keine Entscheidung gemäß Absatz 2 getroffen, so kann der betroffene Mitgliedstaat die nach Absatz 1 vorgeschlagene Abweichung anwenden.
Solange das Verfahren nach diesem Artikel läuft, wird die Verpflichtung des Mitgliedstaats, ein Biozidprodukt innerhalb von zwei Jahren nach seiner Zulassung gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 zu genehmigen, vorläufig ausgesetzt.
(4) Abweichend von Artikel 32 Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat die Erteilung von Zulassungen für die Produktarten 15, 17 und 20 aus Gründen des Tierschutzes verweigern. Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.
Artikel 38
Stellungnahme der Agentur
(1) Wird die Agentur von der Kommission um eine Stellungnahme gemäß Artikel 36 Absatz 2 oder Artikel 37 Absatz 2 ersucht, so kommt sie innerhalb von 120 Tagen nach der Befassung mit der betreffenden Frage diesem Anliegen nach.
(2) Bevor die Agentur Stellung nimmt, gibt sie dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb einer vorgegebenen Frist von höchstens 30 Tagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben.
Die Agentur kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um dem Antragsteller oder Zulassungsinhaber die Möglichkeit zu geben, die Stellungnahme vorzubereiten.
Artikel 39
Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen
(1) Wurde in einem Mitgliedstaat für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, keine nationale Zulassung beantragt, so können mit der Schädlingsbekämpfung oder dem Schutz der öffentlichen Gesundheit befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 33 mit Zustimmung des Zulassungsinhabers in jenem anderen Mitgliedstaat eine nationale Zulassung für dasselbe Biozidprodukt, für dieselbe Verwendung und für dieselben Verwendungsbedingungen wie in jenem Mitgliedstaat beantragen.
Der Antragsteller weist nach, dass die Verwendung eines solchen Biozidprodukts für den betreffenden Mitgliedstaat von allgemeinem Interesse ist.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren entrichtet.
(2) Ist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats der Auffassung, dass das Biozidprodukt den in Artikel 19 genannten Bedingungen genügt und dass die im vorliegenden Artikel genannten Bedingungen erfüllt sind, so genehmigt sie die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts. In diesem Fall hat die Stelle, die den Antrag gestellt hat, die gleichen Rechte und Pflichten wie andere Zulassungsinhaber.
Artikel 40
Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Festlegung ergänzender Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden, delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Die Kommission erstellt ferner technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere der Artikel 37 und 39, zu erleichtern.
KAPITEL VIII
UNIONSZULASSUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE
ABSCHNITT 1
Erteilung von Unionszulassungen
Artikel 41
Unionszulassung
Eine von der Kommission im Einklang mit diesem Abschnitt erteilte Unionszulassung gilt in der gesamten Union, sofern nichts anderes bestimmt wird. Sie ist in jedem Mitgliedstaat mit denselben Rechten und Pflichten verbunden wie eine nationale Zulassung. Für die in Artikel 42 Absatz 1 genannten Kategorien von Biozidprodukten kann der Antragsteller eine Unionszulassung anstelle einer nationaler Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung beantragen.
Artikel 42
Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann
(1) Antragsteller können mit Ausnahme von Biozidprodukten, die unter Artikel 5 fallende Wirkstoffe enthalten, und mit Ausnahme von Biozidprodukten der Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21 für Biozidprodukte, für die in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, eine Unionszulassung beantragen. Die Unionszulassung kann erteilt werden:
a)
ab 1. September 2013 für Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen und für Biozidprodukte der Produktarten 1, 3, 4, 5, 18 und 19;
b)
ab 1. Januar 2017 für Biozidprodukte der Produktarten 2, 6 und 13; und
c)
ab 1. Januar 2020 für alle anderen Kategorien von Biozidprodukten.
(2) Die Kommission erstellt bis zum 1. September 2013 Leitlinien zur Begriffsbestimmung von „ähnlichen Verwendungsbedingungen in der gesamten Union“.
(3) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 31. Dezember 2017 einen Bericht über die Anwendung dieses Artikels vor. Dieser Bericht enthält eine Bewertung der für die Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21 geltenden Ausnahme von der Unionszulassung.
Dem Bericht werden gegebenenfalls geeignete Vorschläge beigefügt, die nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren anzunehmen sind.
Artikel 43
Einreichung und Validierung von Anträgen
(1) Die Antragsteller, die eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 beantragen möchten, reichen bei der Agentur einen entsprechenden Antrag einschließlich einer Bestätigung ein, dass für das Biozidprodukt ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten Union gelten, teilen der Agentur den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die sie für die Bewertung des Antrags vorschlagen, und fügen eine schriftliche Bestätigung bei, dass diese zuständige Behörde dazu bereit ist. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(3) Innerhalb von 30 Tagen nach Annahme des Antrags durch die Agentur validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag, sofern die nach Artikel 20 verlangten einschlägigen Daten vorliegen.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller baldmöglichst nach Annahme eines Antrags durch die Agentur die gemäß Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Bewertung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderung gemäß Absatz 3 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Artikel 80 Absätze 1 und 2 entrichtet wurden.
(5) Nach Validierung des Antrags gemäß Absatz 3 oder 4 teilt die bewertende zuständige Behörde dies unverzüglich dem Antragsteller, der Agentur und anderen zuständigen Behörden, wobei sie das Datum der Validierung angibt.
(6) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 2 eingelegt werden.
Artikel 44
Bewertung von Anträgen
(1) Innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung eines Antrags bewertet die bewertende zuständige Behörde diesen Antrag gemäß Artikel 19, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 21 Absatz 2 eingereicht wurde, und übermittelt der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen zu den Schlussfolgerungen der Bewertung schriftlich Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.
(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, außergewöhnliche Umstände oder die Art der angeforderten Angaben rechtfertigen eine längere Aussetzung.
(3) Innerhalb von 180 Tagen nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Zulassung des Biozidprodukts und übermittelt sie der Kommission.
Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme mindestens Folgendes:
a)
eine Erklärung dazu, ob die in Artikel 19 Absatz 1 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2;
b)
gegebenenfalls die Einzelheiten von Auflagen, die an die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung des Biozidprodukts zu knüpfen sind;
c)
den endgültigen Bewertungsbericht zu dem Biozidprodukt.
(4) Innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung ihrer Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission den Entwurf der in Artikel 22 Absatz 2 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union, sofern anwendbar.
(5) Die Kommission erlässt nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entweder eine Durchführungsverordnung zur Erteilung der Unionszulassung des Biozidprodukts oder einen Durchführungsbeschluss, dass die Unionszulassung des Biozidprodukts nicht erteilt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats beschließt die Kommission, dass bestimmte Bedingungen einer Unionszulassung speziell für das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats angepasst werden, oder beschließt, dass eine Unionszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht gilt, wenn als Begründung für dieses Ersuchen einer oder mehrere der in Artikel 37 Absatz 1 genannten Gründe angeführt werden können.
ABSCHNITT 2
Verlängerung von Unionszulassungen
Artikel 45
Einreichung und Annahme von Anträgen
(1) Ein Antrag auf Verlängerung einer Unionszulassung, der vom Inhaber einer Zulassung oder in dessen Namen gestellt wird, ist mindestens 550 Tage vor Ablauf der Zulassung bei der Agentur einzureichen.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren entrichtet.
(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung legt der Antragsteller Folgendes vor:
a)
unbeschadet des Artikels 21 Absatz 1 alle gemäß Artikel 20 erforderlichen relevanten Daten, die er seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, und
b)
seine Einschätzung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Biozidprodukts weiter Gültigkeit haben, sowie diesbezügliche Informationen.
(3) Der Antragsteller teilt auch den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags auf Erneuerung vorschlägt, und fügt eine schriftliche Bestätigung bei, dass diese zuständige Behörde dazu bereit ist. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 ihr gegenüber zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 ihr gegenüber zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(4) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 3 eingelegt werden.
Artikel 46
Bewertung der Anträge auf Verlängerung
(1) Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf eine Unionszulassung oder gegebenenfalls der vorherigen Verlängerung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 45 Absatz 3 durch die Agentur, ob nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist.
(2) Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 44 Absätze 1 und 2 vorgenommen.
Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, so verfasst sie innerhalb von 180 Tagen nach der Annahme des Antrags durch die Agentur eine Empfehlung für die Verlängerung der Zulassung und übermittelt diese der Agentur. Sie übermittelt dem Antragsteller eine Kopie der Empfehlung.
Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller baldmöglichst nach Annahme des Antrags durch die Agentur die gemäß Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
(3) Innerhalb von 180 Tagen nach Eingang einer Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Verlängerung der Unionszulassung und übermittelt sie der Kommission.
(4) Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur nimmt die Kommission entweder eine Durchführungsverordnung zur Verlängerung der Unionszulassung oder einen Durchführungsbeschluss an, mit dem sie ihre Verlängerung ablehnt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die Kommission verlängert die Unionszulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 19 weiterhin erfüllt sind.
(5) Wird aus Gründen, die der Inhaber der Unionszulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung nicht über deren Verlängerung entschieden, so gewährt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die Verlängerung der Unionszulassung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
KAPITEL IX
AUFHEBUNG, ÜBERPRÜFUNG UND ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN
Artikel 47
Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen
(1) Werden dem Zulassungsinhaber Informationen bekannt, die das zugelassene Biozidprodukt oder den bzw. die darin enthaltenen Wirkstoffe betreffen und sich auf die Zulassung auswirken können, so teilt er dies unverzüglich der zuständigen Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, und der Agentur bzw. im Falle einer Unionszulassung der Kommission und der Agentur mit. Insbesondere ist Folgendes mitzuteilen:
a)
neue Daten oder Informationen über die schädlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, Tiere oder die Umwelt;
b)
alle Daten, aus denen das Potenzial des Wirkstoffs für die Resistenzausbildung hervorgeht;
c)
neue Daten oder Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist.
(2) Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Agentur prüft, ob die Zulassung gemäß Artikel 48 zu ändern oder aufzuheben ist.
(3) Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Agentur unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission über alle derartigen bei ihr eingehenden Daten oder Informationen.
Zuständige Behörden von Mitgliedstaaten, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für dasselbe Biozidprodukt eine nationale Zulassung erteilt haben, prüfen, ob die Zulassung gemäß Artikel 48 geändert oder aufgehoben werden muss.
Artikel 48
Aufhebung oder Änderung einer Zulassung
(1) Unbeschadet des Artikels 23 hebt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission jederzeit eine von ihr erteilte Zulassung auf oder ändert sie, wenn sie der Auffassung ist, dass
a)
die in Artikel 19 oder gegebenenfalls in Artikel 25 genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind;
b)
die Zulassung auf der Grundlage falscher oder irreführender Angaben erteilt wurde; oder
c)
der Zulassungsinhaber seinen Verpflichtungen nach dieser Zulassung oder aus dieser Verordnung nicht nachgekommen ist.
(2) Beabsichtigt die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission, eine Zulassung aufzuheben oder zu ändern, so teilt sie dies dem Zulassungsinhaber mit und räumt ihm eine Frist zur Stellungnahme bzw. zur Vorlage zusätzlicher Informationen ein. Die bewertende zuständige Behörde beziehungsweise - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihres Beschlusses angemessen Rechnung.
(3) Wenn die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission eine Zulassung gemäß Absatz 1 aufhebt oder ändert, so teilt sie dies unverzüglich dem Zulassungsinhaber, den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der Kommission mit.
Zuständige Behörden, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Zulassungen für Biozidprodukte erteilt haben, deren Zulassung aufgehoben geändert wurde, heben die Zulassungen innerhalb von 120 Tagen nach der Mitteilung auf oder ändern diese und teilen der Kommission dies mit.
Sind sich die zuständigen Behörden bestimmter Mitgliedstaaten über nationale Zulassungen, die der gegenseitigen Anerkennung unterliegen, nicht einig, so gelten die in den Artikeln 35 und 36 vorgesehenen Verfahren sinngemäß.
Artikel 49
Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
Auf begründeten Antrag des Zulassungsinhabers hebt die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission die Zulassung auf. Betrifft ein solcher Antrag eine Unionszulassung, so wird er der Agentur vorgelegt.
Artikel 50
Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
(1) Änderungen der Bedingungen einer Zulassung werden nur von der zuständigen Behörde, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hat, oder - im Falle einer Unionszulassung - von der Kommission vorgenommen.
(2) Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ändern möchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder - im Falle einer Unionszulassung - an die Agentur. Diese zuständigen Behörden entscheiden, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - prüft die Agentur und die Kommission beschließt darüber, ob die in Artikel 19 oder gegebenenfalls in Artikel 25 genannten Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind und ob die in der Zulassung genannten Bedingungen zu ändern sind.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 80 Absätze 1 und 2 zu zahlenden Gebühren entrichtet.
(3) Jede Änderung einer bestehenden Zulassung fällt unter eine der folgenden Kategorien:
a)
verwaltungstechnische Änderung,
b)
geringfügige Änderung oder
c)
wesentliche Änderung.
Artikel 51
Nähere Bestimmungen
Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens bei Aufhebung und Änderung von Zulassungen erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten nähere Bestimmungen zur Anwendung der Artikel 47 bis 50. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Bestimmungen beruhen unter anderem auf folgenden Grundsätzen:
a)
Für verwaltungstechnische Änderungen wird ein vereinfachtes Notifizierungsverfahren angewendet;
b)
für geringfügige Änderungen wird ein verkürzter Bewertungszeitraum festgelegt;
c)
bei wesentlichen Änderungen ist der Bewertungszeitraum dem Umfang der vorgeschlagenen Änderungen angemessen.
Artikel 52
Übergangszeitraum
Hebt die zuständige Behörde bzw. - im Falle eines auf Unionsebene zugelassenen Biozidprodukts - die Kommission eine Zulassung auf oder ändert diese oder beschließt sie, diese nicht zu verlängern, so gewährt sie ungeachtet des Artikels 89 einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Lagerbeständen, sofern die weitere Bereitstellung auf dem Markt oder die weitere Verwendung des Biozidprodukts nicht mit einem unannehmbaren Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt verbunden ist.
Der Übergangszeitraum beträgt höchstens 180 Tage für die Bereitstellung auf dem Markt und zusätzlich höchstens 180 Tage für die Beseitigung und Verwendung der Lagerbestände der betreffenden Biozidprodukte.
KAPITEL X
PARALLELHANDEL
Artikel 53
Parallelhandel
(1) Für ein Biozidprodukt, das in einem Mitgliedstaat („Ursprungsmitgliedstaat“) zugelassen ist, erteilt die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats („Einfuhrmitgliedstaat“) zwecks Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung in diesem anderen Mitgliedstaat - auf Ersuchen des Antragstellers - eine Genehmigung für den Parallelhandel, wenn sie gemäß Absatz 3 feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem Biozidprodukt identisch ist, das in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist („Referenzprodukt“).
Der Antragsteller, der das Biozidprodukt im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr bringen möchte, beantragt die Genehmigung für den Parallelhandel bei der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats.
Der Antrag enthält die Angaben gemäß Absatz 4 sowie alle sonstigen Angaben, die für den Nachweis erforderlich sind, dass das Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt im Sinne des Absatzes 3 identisch ist.
(2) Stellt die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats fest, dass ein Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt identisch ist, so erteilt sie innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren eine Genehmigung für den Parallelhandel. Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann von der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats zusätzliche Auskünfte einholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob das Produkt mit dem Referenzprodukt identisch ist. Die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats erteilt die gewünschte Auskunft innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Auskunftsersuchens.
(3) Ein Biozidprodukt gilt nur dann als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt,
b)
Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch,
c)
es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe dasselbe, und
d)
es ist hinsichtlich der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf die potenziellen negativen Auswirkungen auf die Produktsicherheit in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.
(4) Ein Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst die folgenden Angaben und Materialien:
a)
Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat;
b)
Name und Anschrift der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats;
c)
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat;
d)
Original des Etiketts und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsmitgliedstaat vertrieben wird, wenn die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats dies für die Prüfung für erforderlich hält;
e)
Name und Anschrift des Antragstellers;
f)
vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das im Einführungsmitgliedstaat vertrieben werden soll;
g)
Entwurf des Etiketts für das Biozidprodukt, das im Einfuhrmitgliedstaat auf dem Markt bereitgestellt werden soll, in der bzw. den Amtssprachen des Einfuhrmitgliedstaats, sofern dieser Mitgliedstaat nichts anderes vorschreibt;
h)
eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats dies für erforderlich hält;
i)
Name und Zulassungsnummer des Referenzprodukts im Einfuhrmitgliedstaat.
Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.
(5) Die Genehmigung für den Parallelhandel sieht dieselben Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung vor wie die Zulassung des Referenzprodukts.
(6) Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzprodukts im Einfuhrmitgliedstaat gültig.
Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt die Aufhebung der Zulassung gemäß Artikel 49 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 19 noch immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre.
(7) Unbeschadet der besonderen Bestimmungen in diesem Artikel gelten die Artikel 47 bis 50 und Kapitel XV sinngemäß für Biozidprodukte, die im Rahmen einer Genehmigung für den Parallelhandel auf dem Markt bereit gestellt wurden.
(8) Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann die Genehmigung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des eingeführten Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.
KAPITEL XI
TECHNISCHE ÄQUIVALENZ
Artikel 54
Bewertung der technischen Äquivalenz
(1) Ist es erforderlich, die technische Äquivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese Äquivalenz feststellen lassen will („Antragsteller“), bei der Agentur einen Antrag ein und entrichtet gemäß Artikel 80 Absatz 1 die entsprechenden Gebühren.
(2) Der Antragsteller übermittelt alle Daten, die die Agentur zur Bewertung der technischen Äquivalenz benötigt.
(3) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
(4) Nachdem dem Antragsteller Gelegenheit gegeben wurde, eine Stellungnahme vorzubringen, trifft die Agentur binnen 90 Tagen nach Eingang des in Absatz 1 genannten Antrags eine Entscheidung und teilt diese den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit.
(5) Sind nach Ansicht der Agentur für die Durchführung der Bewertung der technischen Äquivalenz weitere Angaben erforderlich, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer von der Agentur vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die zusätzlichen Angaben nicht fristgerecht übermittelt. Die Frist von 90 Tagen gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zum Erhalt der Angaben ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.
(6) Nötigenfalls kann die Agentur die zuständige Behörde des Mitgliedstaats konsultieren, die bei der Bewertung des Wirkstoffs als bewertende zuständige Behörde tätig war.
(7) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß den Absätzen 3, 4 und 5 eingelegt werden.
(8) Die Agentur erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Artikels zu erleichtern.
KAPITEL XII
AUSNAHMEN
Artikel 55
Ausnahmeregelungen
(1) Abweichend von den Artikeln 17 und 19 kann eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens 180 Tagen die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllt, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung unter der Aufsicht der zuständigen Behörde gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder für die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.
Die in Unterabsatz 1 genannte zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich von ihrer Maßnahme und begründet diese. Die zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich vom Widerruf einer solchen Maßnahme.
Bei Eingang eines begründeten Antrags von der zuständigen Behörde beschließt die Kommission unverzüglich im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob und unter welchen Bedingungen die von dieser zuständigen Behörde getroffene Maßnahme um einen Zeitraum von höchstens 550 Tagen verlängert werden kann. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(2) Abweichend von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a können zuständige Behörden und die Kommission bis zur Genehmigung eines Wirkstoffs für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren ein einen neuen Wirkstoff enthaltendes Biozidprodukt zulassen.
Eine solche vorläufige Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zuständige Behörde nach Bewertung der Dossiers gemäß Artikel 8 die Genehmigung des neuen Wirkstoffs empfiehlt und wenn die zuständigen Behörden, die den Antrag auf vorläufige Zulassung erhalten haben, bzw. - im Falle einer vorläufigen Unionszulassung - die Agentur, der Ansicht sind, dass das Biozidprodukt voraussichtlich Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben b, c und d entspricht, wobei die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Faktoren zu berücksichtigen sind.
Entscheidet die Kommission, den neuen Wirkstoff nicht zu genehmigen, so heben die zuständigen Behörden, die die vorläufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die Zulassung auf.
Hat die Kommission am Ende der Dreijahresfrist noch nicht über die Genehmigung des neuen Wirkstoffs beschlossen, so können die zuständigen Behörden, die die vorläufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die vorläufige Zulassung um höchstens ein Jahr verlängern, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt, dass der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 oder, soweit anwendbar, die Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 erfüllen wird. Zuständige Behörden, die eine vorläufige Zulassung verlängern, teilen dies den anderen zuständigen Behörden und der Kommission mit.
(3) Abweichend von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a kann die Kommission es im Wege von Durchführungsrechtsakten einem Mitgliedstaat gestatten, ein Biozidprodukt, das einen nicht genehmigten Wirkstoff enthält, zuzulassen, wenn sie der Auffassung ist, dass der betreffende Wirkstoff zum Schutz des kulturellen Erbes unbedingt erforderlich ist und keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. Ein Mitgliedstaat, der eine solche abweichende Regelung erhalten möchte, richtet einen entsprechenden Antrag mit einer angemessenen Begründung an die Kommission.
Artikel 56
Forschung und Entwicklung
(1) Abweichend von Artikel 17 darf ein Experiment oder ein Versuch zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter nicht genehmigter Wirkstoff verwendet wird („Experiment“ oder „Versuch“), nur unter den in diesem Artikel genannten Bedingungen durchgeführt werden.
Die Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchführt, führt und aktualisiert schriftliche Aufzeichnungen, in denen die Identität des Biozidprodukts oder Wirkstoffs, Angaben zur Kennzeichnung, die gelieferten Mengen sowie die Namen und Anschriften der Personen, die das Biozidprodukt oder den Wirkstoff erhalten haben, festgehalten werden, und stellt ferner ein Dossier zusammen, das alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder Auswirkungen auf die Umwelt enthält. Sie stellt diese Informationen auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung.
(2) Jede Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchführen will, das/der eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschließen oder bewirken kann, meldet dies zuerst der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Gebiet das Experiment oder der Versuch durchgeführt werden soll. Die Meldung umfasst die Beschreibung des Biozidprodukts oder des Wirkstoffs, Angaben zur Kennzeichnung und zu den gelieferten Mengen sowie alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt. Der Betroffene stellt der zuständigen Behörde jegliche anderen angeforderten Informationen zur Verfügung.
Gibt die zuständige Behörde innerhalb von 45 Tagen nach der Meldung gemäß Unterabsatz 1 keine Stellungnahme ab, so kann das angemeldete Experiment oder der angemeldete Versuch durchgeführt werden.
(3) Könnten die Experimente oder Versuche sofortige oder verzögerte schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, oder Tieren oder einen unannehmbaren negativen Einfluss auf Menschen, Tiere oder die Umwelt haben, so kann die einschlägige zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats die Durchführung entweder untersagen oder unter Auflagen erlauben, die ihr zur Verhinderung dieser Folgen notwendig erscheinen. Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission und andere zuständige Behörden über ihre Entscheidung.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Festlegung näherer Bestimmungen für die Ergänzung dieses Artikels delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 57
Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß den Artikeln 27, 55 oder 56 zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten hergestellt oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in einem Biozidprodukt gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen des Titels II Kapitel 1 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt sind.
KAPITEL XIII
BEHANDELTE WAREN
Artikel 58
Inverkehrbringen von behandelten Waren
(1) Dieser Artikel gilt ausschließlich für behandelte Waren im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe l, die keine Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a sind. Er gilt nicht für behandelte Waren, deren Behandlung allein in der Begasung oder Desinfektion von Anlagen oder Behältern bestand, die zur Beförderung oder Lagerung verwendet wurden, sofern von der Behandlung keine Rückstände zu erwarten sind.
(2) Eine behandelte Ware darf nur in den Verkehr gebracht werden, wenn alle in den Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe, mit denen sie behandelt wurde oder die in einer solchen Ware enthalten sind, in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 erstellten Liste für den entsprechenden Produkttyp und Verwendungszweck oder in Anhang I aufgeführt und alle dort festgelegten Bedingungen oder Einschränkungen erfüllt sind.
(3) Die Person, die für das Inverkehrbringen dieser behandelten Ware verantwortlich ist, stellt in den folgenden Fällen sicher, dass das Etikett die in Unterabsatz 2 angeführten Informationen umfasst:
-
wenn bei einer behandelten Ware, die ein Biozidprodukt enthält, der Hersteller dieser behandelten Ware Angaben zu bioziden Eigenschaften dieser Ware macht, oder
-
wenn für den bzw. die betroffene(n) Wirkstoffe und unter besonderer Berücksichtigung der Möglichkeit des Kontakts mit Menschen oder der Freisetzung in die Umwelt die Bedingungen der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe dies erfordern.
Das in Unterabsatz 1 genannte Etikett umfasst folgende Angaben:
a)
eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass die behandelte Ware Biozidprodukte enthält;
b)
wenn dies angezeigt ist, die der behandelten Ware zugeschriebene biozide Eigenschaft;
c)
die Bezeichnung aller Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, unbeschadet des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
d)
die Namen aller in den Biozidprodukten enthaltenen Nanomaterialien mit der anschließenden Angabe „Nano“ in Klammern;
e)
alle einschlägigen Verwendungsvorschriften, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen, die wegen der Biozidprodukte, mit denen die behandelte Ware behandelt wurde beziehungsweise die in dieser Ware enthalten sind, zu treffen sind.
Dieser Absatz gilt nicht, wenn im Rahmen sektorspezifischer Rechtsvorschriften bereits mindestens gleichwertige Kennzeichnungsvorschriften für Biozidprodukte in behandelten Waren vorgesehen sind, um den Informationsanforderungen in Bezug auf diese Wirkstoffe zu entsprechen.
(4) Unbeschadet der in Absatz 3 genannten Kennzeichnungsvorschriften kennzeichnet die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware verantwortlich ist, diese Ware mit den maßgeblichen Gebrauchsanweisungen, einschließlich der zu treffenden Sicherheitsvorkehrungen, wenn dies zum Schutz von Menschen, Tieren und der Umwelt erforderlich ist.
(5) Unbeschadet der in Absatz 3 genannten Kennzeichnungsvorschriften stellt der Lieferant einer behandelten Ware auf Antrag eines Verbrauchers diesem Verbraucher binnen 45 Tagen kostenlos Informationen über die biozide Behandlung der behandelten Ware zur Verfügung.
(6) Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und hinreichend dauerhaft sein. Macht die Größe oder die Funktion der behandelten Ware dies erforderlich, so wird die Kennzeichnung in der oder den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem die behandelte Ware in Verkehr gebracht werden soll, sofern der Mitgliedstaat keine anderen Vorkehrungen trifft, auf der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder dem Garantieschein angebracht. Bei behandelten Waren, die nicht im Rahmen einer Serienfertigung, sondern auf besonderen Auftrag hin entworfen und ausgeführt werden, kann der Hersteller mit dem Verbraucher andere Arten der Übermittlung der relevanten Informationen vereinbaren.
(7) Die Kommission kann für die Anwendung des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels Durchführungsrechtsakte erlassen, die geeignete Notifizierungsverfahren einschließen und eventuell eine Einbeziehung der Agentur vorsehen und in denen ferner die Anforderungen an die Kennzeichnung gemäß den Absätzen 3, 4 und 6 des vorliegenden Artikels genauer festgelegt werden können. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(8) Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein Wirkstoff in einem Biozidprodukt, mit dem eine behandelte Ware behandelt wurde beziehungsweise das in dieser Ware enthalten ist, die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1, Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 25 nicht erfüllt, so überprüft die Kommission die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs oder seine Aufnahme in Anhang I gemäß Artikel 15 Absatz 1 oder Artikel 28 Absatz 2.
KAPITEL XIV
DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN
Artikel 59
Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten
(1) Unbeschadet der Artikel 62 und 63 verwenden die zuständigen Behörden oder die Agentur die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers, es sei denn,
a)
der nachfolgende Antragsteller legt eine Zugangsbescheinigung vor oder
b)
die Frist für den Datenschutz ist abgelaufen.
(2) Übermittelt ein Antragsteller einer zuständigen Behörde oder der Agentur Daten für die Zwecke dieser Verordnung, so gibt er in Bezug auf alle übermittelten Daten den Namen und die Anschrift des Dateneigners an. Der Antragsteller gibt ferner an, ob er der Dateneigner ist oder über eine Zugangsbescheinigung verfügt.
(3) Der Antragsteller teilt der zuständigen Behörde oder der Agentur unverzüglich etwaige Änderungen des Eigentums an den Daten mit.
(4) Die beratenden wissenschaftlichen Ausschüsse, die gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission vom 3. März 2004 zur Einsetzung wissenschaftlicher Ausschüsse im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt (47) eingesetzt worden sind, haben auch Zugang zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Daten.
Artikel 60
Datenschutzfristen
(1) Die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten Daten fallen unter den Datenschutz nach den Bedingungen dieses Artikels. Die Frist für den Schutz der Daten beginnt mit der erstmaligen Übermittlung der Daten.
Nach diesem Artikel geschützte Daten oder Daten, deren Schutzfrist gemäß diesem Artikel abgelaufen ist, werden nicht erneut geschützt.
(2) Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Genehmigung eines alten Wirkstoffs übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der Annahme der Entscheidung gemäß Artikel 9 über die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart folgt.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der Annahme der Entscheidung gemäß Artikel 9 über die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart folgt.
Die Schutzfrist für neue Daten, die für die Zwecke der Verlängerung oder Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der Annahme der Entscheidung gemäß Artikel 14 Absatz 4 über die Verlängerung oder Überprüfung folgt.
(3) Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 30 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 6 oder Artikel 44 Absatz 4 folgt.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 30 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 6 oder Artikel 44 Absatz 4 folgt.
Die Schutzfrist für neue Daten, die für die Zwecke der Verlängerung oder Änderung der Zulassung eines Biozidprodukts übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der Entscheidung über die Verlängerung oder Änderung der Zulassung folgt.
Artikel 61
Zugangsbescheinigung
(1) Eine Zugangsbescheinigung enthält mindestens folgende Angaben:
a)
Name und Kontaktdaten des Dateneigners und des Begünstigten;
b)
Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, für den bzw. das der Datenzugang gewährt wurde;
c)
Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird;
d)
eine Liste der übermittelten Daten, für die die Zugangsbescheinigung die Zitierungsrechte gewährt.
(2) Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die auf der Grundlage dieser Zugangsbescheinigung erteilt wurde.
Artikel 62
Gemeinsame Nutzung von Daten
(1) Um Tierversuche zu vermeiden, werden für die Zwecke dieser Verordnung Versuche an Wirbeltieren nur als letzter Ausweg durchgeführt. Versuche an Wirbeltieren dürfen für die Zwecke dieser Verordnung nicht mehrfach durchgeführt werden.
(2) Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will („potenzieller Antragsteller“),
a)
muss bei Daten, die Versuche an Wirbeltieren betreffen, bzw.
b)
kann bei Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren betreffen,
bei der Agentur eine schriftliche Anfrage stellen, um festzustellen, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien der Agentur oder einer zuständigen Behörde bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG vorgelegt wurden. Die Agentur prüft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.
Wurden Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG bei der Agentur oder der bei einer zuständigen Behörde eingereicht, so übermittelt die Agentur dem potenziellen Antragsteller unverzüglich den Namen und die Kontaktdaten des Datenübermittlers und des Dateneigners.
Der Datenübermittler stellt gegebenenfalls den Kontakt zwischen dem potenziellen Antragsteller und dem Dateneigner her.
Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 60 geschützt, so gilt Folgendes:
a)
Bei Daten, die Versuche an Wirbeltieren einschließen, muss bzw.
b)
bei Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren betreffen, kann
der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um alle wissenschaftlichen und technischen Daten ersuchen, die in Zusammenhang mit den betreffenden Versuchen oder Studien stehen, sowie auch um das Recht auf Bezugnahme auf diese Daten im Falle einer Antragstellung gemäß dieser Verordnung.
Artikel 63
Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten
(1) Im Falle eines Ersuchens gemäß Artikel 62 Absatz 2 bemühen sich der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller erbetenen Versuchs- oder Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung können die Vorlage der Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des Schiedsspruchs treten.
(2) Wird eine solche Einigung erzielt, so gewährt der Dateneigner dem potenziellen Antragsteller Zugriff auf alle wissenschaftlichen und technischen Daten, die mit den betreffenden Versuchen oder Studien in Zusammenhang stehen, oder gestattet ihm, im Falle einer Antragstellung gemäß dieser Verordnung auf die Versuche oder Studien des Dateneigners Bezug zu nehmen.
(3) Wenn in Bezug auf Daten, die Versuche und Studien an Wirbeltieren einschließen, keine Einigung erzielt wird, unterrichtet der potenzielle Antragsteller die Agentur und den Dateneigner hierüber frühestens einen Monat, nachdem der potenzielle Antragsteller von der Agentur den Namen und die Adresse des Datenübermittlers erhalten hat.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung erteilt die Agentur dem potenziellen Antragsteller die Genehmigung, auf die angeforderten Versuche und Studien an Wirbeltieren Bezug zu nehmen, wenn der potenzielle Antragsteller nachweisen kann, dass er sich nach Kräften um eine Einigung bemüht hat und er dem Dateneigner einen Anteil der entstandenen Kosten gezahlt hat. Können der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner keine Einigung erzielen, so entscheiden nationale Gerichte über den proportionalen Anteil der Kosten, den der potenzielle Antragsteller dem Dateneigner zu zahlen hat.
Der Dateneigner lehnt keine Zahlung gemäß Unterabsatz 2 ab. Jedoch lässt jegliche Annahme einer Zahlung sein Recht unberührt, den verhältnismäßigen Anteil an den Kosten gemäß Unterabsatz 2 von einem nationalen Gericht festlegen zu lassen.
(4) Ausgleichszahlungen für die gemeinsame Nutzung der Daten werden in gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise nach den Leitlinien der Agentur (48) festgelegt. Der potenzielle Antragsteller muss sich lediglich an den Kosten für diejenigen Informationen beteiligen, die er für die Zwecke dieser Verordnung vorlegen muss.
(5) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 3 eingelegt werden.
Artikel 64
Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge
(1) Ist die einschlägige Datenschutzfrist für einen Wirkstoff gemäß Artikel 60 abgelaufen, so kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass der Wirkstoff dem Wirkstoff, dessen Datenschutzfrist abgelaufen ist, technisch gleichwertig ist, einschließlich Reinheitsgrad und jeglicher Art von Verunreinigungen.
Ist die einschlägige Datenschutzfrist für ein Biozidprodukt gemäß Artikel 60 abgelaufen, so kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit dem bereits zugelassenen Biozidprodukt identisch ist oder dass die Unterschiede zwischen ihnen hinsichtlich der Risikobewertung unerheblich sind und dass der bzw. die Wirkstoffe in dem Biozidprodukt den Wirkstoffen in dem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig sind, einschließlich Reinheitsgrad und jeglicher Art von Verunreinigung.
Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß den Unterabsätzen 1 und 2 eingelegt werden.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 legen nachfolgende Antragsteller je nach Fall der zuständigen Behörde bzw. der Agentur folgende Daten vor:
a)
sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschließlich der Zusammensetzung;
b)
die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Gleichwertigkeit des Wirkstoffes festzustellen;
c)
die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.
KAPITEL XV
INFORMATION UND KOMMUNIKATION
ABSCHNITT 1
Überwachung und Berichterstattung
Artikel 65
Einhaltung der Vorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die Vorkehrungen, die erforderlich sind, um Biozidprodukte und behandelte Waren, die in den Verkehr gebracht wurden, zu überwachen und festzustellen, ob sie die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (49) gilt sinngemäß.
(2) Um die Einhaltung dieser Verordnung durchzusetzen, treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Vorkehrungen für die Durchführung amtlicher Kontrollen.
Um die Durchsetzung zu erleichtern, gewährleisten die Hersteller von Biozidprodukten, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, eine geeignete Dokumentation des Herstellungsprozesses in Papierform oder in elektronischem Format in Bezug auf die Qualität und Sicherheit des in Verkehr zu bringenden Biozidprodukts und bewahrt Proben der Herstellungschargen auf. Die Dokumentation umfasst mindestens:
a)
Sicherheitsdatenblätter und Spezifikationen von Wirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die zur Herstellung des Biozidprodukts verwendet werden,
b)
Aufzeichnungen der verschiedenen Herstellungsschritte,
c)
Ergebnisse interner Qualitätskontrollen,
d)
Beschreibung der Herstellungschargen.
In den Fällen, in denen dies zur einheitlichen Anwendung dieses Absatzes notwendig ist, kann die Kommission Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Es ist zu vermeiden, dass gemäß diesem Absatz getroffene Maßnahmen den Wirtschaftsteilnehmern und Mitgliedstaaten unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand verursachen.
(3) Ab dem 1. September 2015 unterbreiten die Mitgliedstaaten der Kommission alle fünf Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung in ihrem Zuständigkeitsgebiet. Der Bericht enthält insbesondere Folgendes:
a)
Angaben zu den Ergebnissen der gemäß Absatz 2 durchgeführten amtlichen Kontrollen;
b)
Angaben zu Vergiftungsfällen und, sofern verfügbar, zu Berufskrankheiten im Zusammenhang mit Biozidprodukten, insbesondere in Bezug auf gefährdete Gruppen, und gegebenenfalls spezifische Maßnahmen zur Verminderung des Risikos künftiger Vergiftungsfälle;
c)
alle verfügbaren Informationen über schädliche Umweltauswirkungen, die durch den Einsatz von Biozidprodukten verursacht werden;
d)
Informationen über die Verwendung von Nanomaterialien in Biozidprodukten und deren potenzielle Risiken.
Die Berichte werden bis zum 30. Juni des jeweiligen Jahres vorgelegt und erstrecken sich auf den Zeitraum bis zum 31. Dezember des der Vorlage der Berichte vorausgehenden Jahres.
Die Berichte werden auf der entsprechenden Website der Kommission veröffentlicht.
(4) Auf der Grundlage der Berichte, die sie gemäß Absatz 3 erhält, verfasst die Kommission binnen 12 Monaten ab dem in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten Datum einen zusammenfassenden Bericht über die Durchführung dieser Verordnung, insbesondere von Artikel 58. Sie legt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.
Artikel 66
Vertraulichkeit
(1) Für Unterlagen, die sich für die Zwecke dieser Verordnung im Besitz der Agentur befinden, gelten die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (50) sowie die gemäß Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassenen Bestimmungen des Verwaltungsrates der Agentur.
(2) Die Agentur und die zuständigen Behörden verweigern den Zugang zu Informationen, wenn die Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen würde.
Bei folgenden Daten ist in der Regel davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigt:
a)
Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts;
b)
die genaue Menge, in der der Wirkstoff oder das Biozidprodukt hergestellt oder auf dem Markt bereitgestellt wird;
c)
Beziehungen zwischen einem Hersteller eines Wirkstoffs und der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, oder zwischen der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, und den Vertreibern des Produkts;
d)
Namen und Anschriften der Personen, die an den Versuchen an Wirbeltieren beteiligt sind.
Ist zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, der Sicherheit oder der Umwelt oder aus anderen Gründen eines übergeordneten öffentlichen Interesses sofortiges Handeln erforderlich, so legen die Agentur oder die zuständigen Behörden die in diesem Absatz genannten Daten offen.
(3) Unbeschadet des Absatzes 2 wird nach Erteilung der Zulassung der Zugang zu folgenden Daten in keinem Fall verweigert:
a)
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
b)
Name und Anschrift des Herstellers des Biozidprodukts,
c)
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs,
d)
Anteil des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe am Biozidprodukt und Bezeichnung des Biozidprodukts,
e)
physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt,
f)
alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann,
g)
Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 20 verlangten Versuche zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts sowie der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls seiner Fähigkeit, die Resistenz zu fördern,
h)
Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei der Handhabung, beim Transport und bei der Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden,
i)
Sicherheitsdatenblätter,
j)
Analysemethoden nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe c,
k)
Methoden zur Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung,
l)
im Fall des Verschüttens oder Auslaufens zu treffende Maßnahmen und einzuhaltenden Verfahren,
m)
Erste Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall.
(4) Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absatz 3 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu begründen hat, warum eine Offenlegung ihren geschäftlichen Interessen oder denen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.
Artikel 67
Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit
(1) Ab dem Datum der Genehmigung eines Wirkstoffes werden folgende im Besitz der Agentur oder der Kommission befindliche aktuelle Daten über Wirkstoffe kostenlos öffentlich und leicht zugänglich gemacht:
a)
die ISO-Bezeichnung, falls vorhanden, und die Bezeichnung laut der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC);
b)
gegebenenfalls die im Europäischen Altstoffverzeichnis (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) aufgeführte Bezeichnung;
c)
die Einstufung und Kennzeichnung, einschließlich der Information, ob der Wirkstoff eines der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt;
d)
die physikalisch-chemischen Endpunkte sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;
e)
die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und ökotoxikologischen Studien;
f)
der gemäß Anhang VI festgestellte Wert der annehmbaren Exposition oder PNEC-Wert (Predicted No-Effect Concentration - Konzentration, bei der keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten sind);
g)
die Leitlinien über die sichere Verwendung, die gemäß den Anhängen II und III bereitgestellt werden;
h)
die in Anhang II Titel 1 Abschnitten 5.2 und 5.3 und in Anhang II Titel 2 Abschnitt 4.2 genannten Analysemethoden.
(2) Ab dem Datum der Genehmigung eines Biozidprodukts werden die folgenden aktuellen Informationen von der Agentur kostenlos öffentlich und leicht zugänglich gemacht:
a)
die Bedingungen der Zulassung;
b)
die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts; und
c)
die in Anhang III Titel 1 Abschnitten 5.2 und 5.3 und in Anhang III Titel 2 Abschnitt 5.2 genannten Analysemethoden.
(3) Ab dem Datum der Genehmigung eines Wirkstoffs mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung ihren geschäftlichen Interessen oder einer anderen betroffenen Partei schaden könnte, macht die Agentur die folgenden aktuellen Informationen über Wirkstoffe kostenlos öffentlich zugänglich:
a)
falls für die Einstufung und Kennzeichnung erheblich, den Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität von Verunreinigungen und/oder Zusätzen von Wirkstoffen, die als gefährlich bekannt sind;
b)
die einfachen oder qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs vorgelegt wurden;
c)
andere Daten als die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten, die im Sicherheitsdatenblatt enthalten sind;
d)
die Handelsbezeichnung(en) des Stoffes;
e)
den Bewertungsbericht.
(4) Ab dem Datum der Genehmigung eines Biozidprodukts mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung ihren geschäftlichen Interessen oder einer anderen betroffenen Partei schaden könnte, macht die Agentur die folgenden aktuellen Informationen kostenlos öffentlich zugänglich:
a)
die einfachen oder qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die im Hinblick auf die Zulassung des Biozidprodukts vorgelegt wurden, und
b)
den Bewertungsbericht.
Artikel 68
Aufzeichnungen und Berichterstattung
(1) Zulassungsinhaber bewahren Aufzeichnungen über die Biozidprodukte, die sie in Verkehr bringen, noch mindestens zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen oder zehn Jahre nach der Aufhebung oder Ablauf der Zulassung auf - je nachdem, welches Datum zuerst eintritt. Sie stellen der zuständigen Behörde die einschlägigen Informationen in diesen Aufzeichnungen auf Anfrage zur Verfügung.
(2) Um die einheitliche Anwendung des Absatzes 1 sicherzustellen, erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte, mit denen Form und Inhalt der Informationen in den Aufzeichnungen festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
ABSCHNITT 2
Informationen über Biozidprodukte
Artikel 69
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten
(1) Zulassungsinhaber stellen sicher, dass Biozidprodukte im Einklang mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, insbesondere der Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe i und im Einklang mit der Richtlinie 1999/45/EG sowie gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden.
Außerdem sind Produkte, die mit Lebensmitteln, einschließlich Getränken, oder Futtermitteln verwechselt werden können, so zu verpacken, dass die Wahrscheinlichkeit eines solchen Versehens auf ein Minimum beschränkt wird. Biozidprodukte, die der Allgemeinheit zugänglich sind, enthalten Bestandteile, die von ihrem Verzehr abhalten und sie insbesondere für Kinder unattraktiv machen.
(2) Zusätzlich zur Einhaltung des Absatzes 1 stellen die Zulassungsinhaber sicher, dass das Etikett hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit nicht irreführend ist und keinesfalls Angaben wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche Hinweise enthält. Außerdem muss das Etikett folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:
a)
die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;
b)
den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie auf mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis auf Nanomaterialien das Wort „Nano“ in Klammern;
c)
die dem Biozidprodukt von der zuständigen Behörde oder der Kommission zugeteilte Zulassungsnummer;
d)
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers;
e)
Art der Formulierung;
f)
die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;
g)
Gebrauchsanweisung, Häufigkeit der Anwendung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die Verwender sinnvollen und verständlichen Weise, für jede Anwendung gemäß den Auflagen der Zulassung;
h)
Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;
i)
falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz „Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“ und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen;
j)
Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung, gegebenenfalls einschließlich eines Verbots für die Wiederverwendung der Verpackung;
k)
die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;
l)
gegebenenfalls den für die Biozidwirkung erforderlichen Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozidprodukts oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Produktes oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, in dem das Biozidprodukt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung, und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine angemessene Reinigung von Geräten; Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und Beförderung;
m)
gegebenenfalls die Kategorien von Verwendern, die das Biozidprodukt verwenden dürfen;
n)
gegebenenfalls Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination;
o)
für Biozidprodukte, die Mikroorganismen enthalten, die vorgeschriebene Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 2000/54/EG.
Abweichend von Unterabsatz 1 können die in den Buchstaben e, g, h, j, k, l und n genannten Angaben auf der Verpackung oder einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt angebracht werden, wenn dies wegen der Größe oder der Funktion des Biozidprodukts erforderlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass
a)
Muster oder Entwürfe der Verpackung, der Kennzeichnung und der Merkblätter vorgelegt werden;
b)
Biozidprodukte, die in ihrem Hoheitsgebiet auf dem Markt bereitgestellt werden, in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen gekennzeichnet sind.
Artikel 70
Sicherheitsdatenblätter
Sicherheitsdatenblätter für Wirkstoffe und Biozidprodukte werden gegebenenfalls gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt und zugänglich gemacht.
Artikel 71
Register für Biozidprodukte
(1) Die Agentur richtet ein Informationssystem, das Register für Biozidprodukte genannt wird, ein und betreibt es.
(2) Das Register für Biozidprodukte wird für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission sowie zwischen Antragstellern und den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission genutzt.
(3) Die Antragsteller nutzen das Register für Biozidprodukte zur Einreichung von Anträgen und Angaben im Rahmen aller Verfahren, die unter diese Verordnung fallen.
(4) Nach Einreichung von Anträgen und Angaben durch die Antragsteller prüft die Agentur, ob diese im korrekten Format vorgelegt wurden, und unterrichtet die jeweils zuständige Behörde unverzüglich entsprechend.
Wenn die Agentur feststellt, dass der Antrag nicht in der vorgesehenen Form eingereicht wurde, lehnt sie den Antrag ab und teilt dem Antragsteller dies mit.
(5) Sobald die jeweils zuständige Behörde einen Antrag validiert oder angenommen hat, wird er allen anderen zuständigen Behörden und der Agentur über das Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht.
(6) Die zuständigen Behörden und die Kommission nutzen das Register für Biozidprodukte zur Erfassung und Übermittlung ihrer Beschlüsse über die Zulassung von Biozidprodukten und aktualisieren die Informationen, die im Register für Biozidprodukte erfasst werden, zum Zeitpunkt der Beschlussfassung. Die zuständigen Behörden aktualisieren im Register für Biozidprodukte insbesondere die Daten zu Biozidprodukten, die in ihrem Zuständigkeitsgebiet zugelassen wurden, deren nationale Zulassung verweigert, geändert, verlängert oder aufgehoben wurde, oder für die eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt, verweigert oder aufgehoben wurde. Die Kommission aktualisiert insbesondere die Daten zu Biozidprodukten, die auf Unionsebene zugelassen wurden oder deren Unionszulassung verweigert, geändert, verlängert oder aufgehoben wurde.
Die Informationen, die in das Register für Biozidprodukte aufgenommen werden müssen, umfassen je nach Fall
a)
die Bedingungen der Zulassung;
b)
die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2;
c)
den Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.
Die Informationen, auf die in diesem Absatz Bezug genommen wird, sind dem Antragsteller auch über das Register für Biozidprodukte zugänglich zu machen.
(7) Sollte das Register für Biozidprodukte bis zum 1. September 2013 nicht voll operativ sein oder nach diesem Datum nicht mehr operativ sein, so gelten dennoch alle Verpflichtungen in Bezug auf die Vorlage und den Austausch von Informationen, die den Mitgliedstaaten, den zuständigen Behörden, der Kommission und den Antragstellern im Rahmen dieser Verordnung auferlegt werden. Um die einheitliche Anwendung dieses Absatzes zu gewährleisten, insbesondere im Hinblick auf das Format, in dem die Informationen vorzulegen und auszutauschen sind, nimmt die Kommission nach dem in Artikel 82 Absatz 3 beschriebenen Prüfverfahren die erforderlichen Maßnahmen an. Diese Maßnahmen sind auf den unbedingt erforderlichen Zeitraum beschränkt, bis das Register für Biozidprodukte voll operativ wird.
(8) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, um nähere Bestimmungen für die Arten von Daten festzulegen, die in das Register für Biozidprodukte aufzunehmen sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
(9) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Festlegung ergänzender Vorschriften für die Nutzung des Registers delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 72
Werbung
(1) Jeder Werbung für Biozidprodukte ist zusätzlich zur Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 folgender Hinweis hinzuzufügen: „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.“ Diese Sätze müssen sich von der eigentlichen Werbung deutlich abheben und gut lesbar sein.
(2) In der Werbung darf das Wort „Biozidprodukte“ in den vorgeschriebenen Sätzen durch den eindeutigen Verweis auf die beworbene Produktart ersetzt werden.
(3) In der Werbung für Biozidprodukte darf das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestellt werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit irreführend ist. Die Werbung für ein Biozidprodukt darf auf keinen Fall die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten.
Artikel 73
Giftinformationszentren
Für die Zwecke dieser Verordnung gilt Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
KAPITEL XVI
DIE AGENTUR
Artikel 74
Rolle der Agentur
(1) Die Agentur nimmt die Aufgaben wahr, die ihr mit dieser Verordnung übertragen werden.
(2) Die Artikel 78 bis 84, 89 und 90 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten sinngemäß unter Berücksichtigung der Rolle, die der Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung zufällt.
Artikel 75
Ausschuss für Biozidprodukte
(1) In der Agentur wird ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt.
Aufgabe des Ausschusses für Biozidprodukte ist es, die Stellungnahmen der Agentur zu folgenden Themen auszuarbeiten:
a)
Anträge auf Genehmigung und auf Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen;
b)
Überprüfung der Genehmigung von Wirkstoffen;
c)
Anträge auf Aufnahme in Anhang I von Wirkstoffen, die die Voraussetzungen des Artikels 28 erfüllen, sowie Überprüfung der Aufnahme solcher Wirkstoffe in Anhang I;
d)
Bestimmung der zu ersetzenden Wirkstoffe;
e)
Anträge auf Unionszulassungen für Biozidprodukte und auf Verlängerung, Aufhebung und Änderung von Unionszulassungen, sofern die Anträge nicht verwaltungstechnische Änderungen betreffen;
f)
wissenschaftliche und technische Fragen in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 38;
g)
auf Ersuchen der Kommission oder der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sonstige Fragen, die sich aus der Anwendung dieser Verordnung ergeben und die Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder technische Leitlinien betreffen.
(2) Jeder Mitgliedstaat hat das Recht, ein Mitglied des Ausschusses für Biozidprodukte zu benennen. Die Mitgliedstaaten können auch einen Stellvertreter benennen.
Zur Erleichterung seiner Arbeit kann der Ausschuss auf Beschluss des Verwaltungsrates der Agentur im Einvernehmen mit der Kommission in zwei oder mehr parallele Ausschüsse aufgeteilt werden. Jeder Parallelausschuss ist für die Aufgaben des Ausschusses für Biozidprodukte zuständig, die ihm übertragen wurden. Jeder Mitgliedstaat hat das Recht, ein Mitglied für jeden Parallelausschuss zu benennen. Ein und dieselbe Person kann als Mitglied mehrerer Parallelausschüsse benannt werden.
(3) Die Mitglieder des Ausschusses werden auf der Grundlage ihrer für die Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführten Aufgaben relevanten Erfahrung benannt und können bei einer zuständigen Behörde beschäftigt sein. Sie werden durch die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen benannten Ausschussmitgliedern geeignete wissenschaftliche und technische Ressourcen zur Verfügung.
(4) Artikel 85 Absätze 4, 5, 8 und 9 sowie die Artikel 87 und 88 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten entsprechend für den Ausschuss für Biozidprodukte.
Artikel 76
Sekretariat der Agentur
(1) Das in Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Sekretariat der Agentur nimmt die folgenden Aufgaben wahr:
a)
Aufbau und Pflege des Registers für Biozidprodukte;
b)
Ausführung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Annahme der Anträge gemäß der vorliegenden Verordnung;
c)
Feststellung der technischen Äquivalenz;
d)
Ausarbeitung technischer und wissenschaftlicher Leitlinien und Hilfsmittel für die Anwendung dieser Verordnung durch die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie Unterstützung der nationalen Auskunftstellen;
e)
Beratung und Unterstützung von Antragstellern, insbesondere von KMU, die die Genehmigung eines Wirkstoffs oder seine Aufnahme in Anhang I der vorliegenden Verordnung oder eine Unionszulassung beantragen;
f)
Ausarbeitung von Erläuterungen zu dieser Verordnung;
g)
Aufbau und Pflege einer oder mehrerer Datenbanken mit Daten zu Wirkstoffen und Biozidprodukten;
h)
auf Ersuchen der Kommission technische und wissenschaftliche Unterstützung bei Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Union, den zuständigen Behörden, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Biozidprodukten;
i)
Bekanntgabe der Entscheidungen der Agentur;
j)
genaue Angabe der Formate und Softwarepakete für die Übermittlung von Daten an die Agentur;
k)
Unterstützung der Mitgliedstaaten, damit eine parallele Bewertung von Anträgen, die sich auf dasselbe oder ein ähnliches Biozidprodukt gemäß Artikel 29 Absatz 4 beziehen, vermieden wird.
(2) Das Sekretariat macht die in Artikel 67 genannten Daten über das Internet kostenlos öffentlich zugänglich, soweit nicht nach Artikel 66 Absatz 4 ein Antrag gestellt wurde, der als begründet angesehen wird. Die Agentur stellt auf Antrag sonstige Daten gemäß Artikel 66 bereit.
Artikel 77
Widerspruch
(1) Für Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3, Artikel 26 Absatz 2, Artikel 43 Absatz 2, Artikel 45 Absatz 3, Artikel 54 Absätze 3, 4 und 5, Artikel 63 Absatz 3 und Artikel 64 Absatz 1 ist die gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Widerspruchskammer zuständig.
Die Artikel 92 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 93 und 94 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für nach der vorliegenden Verordnung erhobene Widersprüche.
Von dem Widerspruchführer können nach Artikel 80 Absatz 1 Gebühren erhoben werden.
(2) Ein gemäß Absatz 1 eingelegter Widerspruch hat aufschiebende Wirkung.
Artikel 78
Die Finanzmittel der Agentur
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung setzen sich die Einnahmen der Agentur zusammen aus
a)
einem im Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union (Einzelplan Kommission) veranschlagten Zuschuss der Union;
b)
den an die Agentur gemäß dieser Verordnung entrichteten Gebühren;
c)
den von der Agentur erhobenen Gebühren für Dienstleistungen, die von ihr im Rahmen dieser Verordnung erbracht werden;
d)
etwaigen freiwilligen Finanzbeiträgen der Mitgliedstaaten.
(2) Die Einnahmen und Ausgaben für Tätigkeiten im Zusammenhang mit dieser Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden im Haushaltsplan der Agentur gesondert ausgewiesen und sind Gegenstand eigener Berichte über die Haushaltsführung und Rechnungslegungsberichte.
Die in Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einnahmen der Agentur werden nicht für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung verwendet. Die in Absatz 1 genannten Einnahmen der Agentur werden nicht für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwendet.
Artikel 79
Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur
Die Agentur legt für die Übermittlung von Daten an die Agentur Formate sowie Softwarepakete fest, die sie über ihre Website kostenlos zur Verfügung stellt. Die zuständigen Behörden und die Antragsteller verwenden diese Formate und Pakete bei der Übermittlung von Daten gemäß dieser Verordnung.
Das in Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 20 genannte technische Dossier wird mittels des IUCLID Software-Pakets übermittelt.
KAPITEL XVII
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 80
Gebühren und Abgaben
(1) Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 3 dargelegten Grundsätzen eine Durchführungsverordnung, in der Folgendes festgelegt ist:
a)
die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren, einschließlich einer Jahresgebühr für Produkte, für die nach Kapitel VIII eine Unionszulassung erteilt wird, und eine Gebühr für Anträge auf gegenseitige Anerkennung gemäß Kapitel VII;
b)
Vorschriften, in denen die Bedingungen für Gebührenermäßigungen, Gebührenerstattungen und die Kostenerstattung für das Mitglied des Ausschusses für Biozidprodukte, das als Berichterstatter fungiert, festgelegt sind, und
c)
die Zahlungsbedingungen.
Diese Durchführungsverordnung wird gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 Prüfverfahren erlassen. Sie findet nur im Hinblick auf an die Agentur zu entrichtenden Gebühren Anwendung.
Die Agentur kann für andere Dienstleistungen, die sie erbringt, Gebühren erheben.
Die Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur nach dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken können. Die anfallenden Gebühren werden von der Agentur veröffentlicht.
(2) Die Mitgliedstaaten erheben unmittelbar von den Antragstellern Gebühren für Dienstleistungen, die sie im Hinblick auf die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erbringen, einschließlich der Dienstleistungen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in ihrer Eigenschaft als bewertende zuständige Behörde erbracht werden.
Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 3 genannten Grundsätzen Leitlinien für eine harmonisierte Gebührenstruktur.
Die Mitgliedstaaten können für Biozidprodukte, die in ihrem Hoheitsgebiet auf dem Markt bereitgestellt werden, Jahresgebühren erheben.
Die Mitgliedstaaten können für andere Dienstleistungen, die sie erbringen, Gebühren erheben.
Die Mitgliedstaaten legen den Betrag der an ihre zuständigen Behörden zu entrichtenden Gebühren fest und veröffentlichen ihn.
(3) Sowohl für die in Absatz 1 genannte Durchführungsverordnung als auch für die Vorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich der Gebühren gelten die folgenden Grundsätze:
a)
Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren grundsätzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung dieser Kosten erforderlichen Betrag nicht überschreiten;
b)
die Gebühr wird teilweise erstattet, wenn der Antragsteller die verlangten Daten nicht fristgerecht übermittelt;
c)
den besonderen Bedürfnissen von KMU wird gegebenenfalls Rechnung getragen, einschließlich der Möglichkeit, die Zahlungen auf mehrere Raten und Schritte aufzuteilen;
d)
Struktur und Höhe der Gebühren berücksichtigen, ob Dateien gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden;
e)
unter hinreichend begründeten Umständen kann, sofern die Agentur oder die zuständige Behörde damit einverstanden ist, ganz oder teilweise auf die Gebühr verzichtet werden, und
f)
die Fristen für die Entrichtung der Gebühren sind unter gebührender Berücksichtigung der Fristen für die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren festzulegen.
Artikel 81
Zuständige Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Anwendung dieser Verordnung verantwortlich ist bzw. sind.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden über eine ausreichende Zahl entsprechend qualifizierter und erfahrener Mitarbeiter verfügen, so dass ihre Aufgaben nach dieser Verordnung effizient und wirksam erfüllt werden können.
(2) Die zuständigen Behörden beraten die Antragsteller, vor allem KMU, und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung. Hierzu gehört, dass auf die Möglichkeit hingewiesen wird, von den Datenanforderungen gemäß den Artikeln 6 und 20 abzuweichen, dass die Gründe genannt werden, aus denen eine solche Abweichung möglich ist, und dass in Bezug auf die Ausarbeitung eines Vorschlags beraten wird. Diese Beratung erfolgt zusätzlich zu der Beratung und Unterstützung, die das Sekretariat der Agentur gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe d leistet.
Die zuständigen Behörden können für diese Beratung insbesondere Auskunftsstellen einrichten. Die Auskunftsstellen, die bereits nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingerichtet wurden, können als Auskunftsstellen gemäß dieser Verordnung fungieren.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 1. September 2013 die Namen und Anschriften der benannten zuständigen Behörden und - sofern vorhanden - der Auskunftstellen mit. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission unverzüglich über jede Änderung der Namen und Anschriften der zuständigen Behörden oder Auskunftstellen in Kenntnis.
Die Kommission veröffentlicht die Liste der zuständigen Behörden und der Auskunftstellen.
Artikel 82
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte („Ausschuss“) unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Artikel 83
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 21 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 28 Absätze 1 und 3, Artikel 40, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 71 Absatz 9, Artikel 85 und Artikel 89 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 17. Juli 2012 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 21 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 28 Absätze 1 und 3, Artikel 40, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 71 Absatz 9, Artikel 85 und Artikel 89 Absatz 1 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 21 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 28 Absätze 1 und 3, Artikel 40, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 71 Absatz 9, Artikel 85 und Artikel 89 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 84
Dringlichkeitsverfahren
(1) Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.
(2) Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 83 Absatz 5 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.
Artikel 85
Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
Damit die Bestimmungen dieser Verordnung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden können, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Anpassung der Anhänge II, III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
Die Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind, gelten als gemäß der vorliegenden Verordnung genehmigt und werden in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 aufgenommen.
Artikel 87
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen fest, welche Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und ergreifen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden Vorschriften spätestens bis zum 1. September 2013 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.
Artikel 88
Schutzklausel
Hat ein Mitgliedstaat auf der Grundlage neuer Belege berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozidprodukt, obwohl es nach dieser Verordnung zugelassen wurde, dennoch ein unmittelbares oder langfristiges gravierendes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier, insbesondere für gefährdete Gruppen, oder für die Umwelt darstellt, so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Der Mitgliedstaat setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich hiervon in Kenntnis, wobei er seine Entscheidung anhand der neuen Belege begründet.
Die Kommission erlaubt im Wege von Durchführungsrechtsakten die vorläufige Maßnahme für den in dem betreffenden Beschluss festgelegten Zeitraum oder sie fordert den Mitgliedstaat auf, die vorläufige Maßnahme zu widerrufen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 89
Übergangsmaßnahmen
(1) Die Kommission fährt mit dem Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, mit dem sie gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnen hat, mit dem Ziel fort, es bis 14. Mai 2014 abzuschließen. Hierzu wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Durchführung des Arbeitsprogramms und die Festlegung der diesbezüglichen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer, delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Je nachdem, wie sie mit der Durchführung des Arbeitsprogramms vorankommt, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die befristete Verlängerung des Arbeitsprogramms delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Im Interesse eines reibungslosen Übergangs von der Richtlinie 98/8/EG zu der vorliegenden Verordnung erlässt die Kommission im Verlauf des Arbeitsprogramms Durchführungsverordnungen, die vorsehen, dass und unter welchen Voraussetzungen ein Wirkstoff genehmigt wird, oder, wenn die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls die Voraussetzungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgerecht übermittelt wurden, Durchführungsbeschlüsse darüber, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In Verordnungen zur Genehmigung eines Wirkstoffs wird der Zeitpunkt der Genehmigung genannt. Es gilt Artikel 9 Absatz 2.
(2) Abweichend von Artikel 17 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts bis zu zwei Jahre weiter anwenden. Er kann lediglich die Bereitstellung auf dem Markt eines Biozidprodukts, das alte Wirkstoffe enthält, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG (51) bewertet wurden oder derzeit bewertet werden, für die betreffende Produktart aber noch nicht genehmigt sind, in seinem Hoheitsgebiet nach seinen innerstaatlichen Vorschriften zulassen.
Abweichend von Unterabsatz 1 kann ein Mitgliedstaat, falls entschieden wird, einen Wirkstoff nicht zu genehmigen, sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Entscheidung, den Wirkstoff nicht zu genehmigen, gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 bis zu zwölf Monate weiter anwenden.
(3) Nachdem über die Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs für eine bestimmte Produktart entschieden wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte dieser Produktart, die den Wirkstoff enthalten, innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung im Einklang mit dieser Verordnung je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für diese Produktart zu stellen.
Ist kein Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele Anerkennung gemäß Unterabsatz 2 gestellt worden,
a)
so wird das Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe weiter beseitigt und verwendet werden.
(4) Lehnt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt ab bzw. entscheidet sie, keine Zulassung zu erteilen, so darf dieses Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Ablehnung oder der Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden. Lagerbestände des betreffenden Biozidprodukts dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt einer solchen Ablehnung bzw. Entscheidung weiter beseitigt und verwendet werden.
Artikel 90
Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe
(1) Die Agentur koordiniert die Bewertung von Dossiers, die nach dem 1. September 2012 eingereicht werden, und vereinfacht die Bewertung, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission organisatorische und technische Unterstützung leistet.
(2) Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Anträge, deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden gemäß dieser Verordnung und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet.
Diese Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in dem gemäß der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossier enthalten sind.
Ergibt die Bewertung, dass die Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung problematisch sein könnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhält der Antragsteller Gelegenheit, zusätzliche Informationen vorzulegen.
Es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um zusätzliche Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden und um Verzögerungen im Rahmen des Überprüfungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 infolge dieser Übergangsbestimmungen zu vermeiden.
Ungeachtet des Absatzes 1 koordiniert die Agentur auch die Bewertung von Dossiers, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden und deren Bewertung nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, und vereinfacht die Erstellung der Bewertung, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission ab dem 1. Januar 2014 organisatorische und technische Unterstützung leistet.
Artikel 91
Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG
Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten, deren Bewertung nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden gemäß der genannten Richtlinie bewertet.
Unbeschadet des Absatzes 1 gilt Folgendes:
-
Ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs, dass eines oder mehrere der in Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt sind, wird das Biozidprodukt gemäß Artikel 19 zugelassen;
-
ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs, dass eines oder mehrere der in Artikel 10 aufgeführten Kriterien erfüllt sind, wird das Biozidprodukt gemäß Artikel 23 zugelassen.
Ergibt die Bewertung, dass die Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung problematisch sein könnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhält der Antragsteller Gelegenheit, zusätzliche Informationen vorzulegen.
Artikel 92
Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte
(1) Biozidprodukte, für die vor 1. September 2013 eine Zulassung gemäß Artikel 3, 4, 15 oder 17 der Richtlinie 98/8/EG erteilt wurde bzw. eine Registrierung erfolgt ist, können bis zum Ablauf der Zulassung oder der Registrierung oder ihrer Aufhebung weiter auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, gegebenenfalls vorbehaltlich der Bedingungen für die Zulassung oder Registrierung, die nach der genannten Richtlinie festgelegt wurden.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 gilt diese Verordnung für Biozidprodukte im Sinne des Absatzes 1 ab 1. September 2013.
Artikel 93
Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
(1) Unbeschadet des Artikels 89 sind Anträge auf die Zulassung von Biozidprodukten, die nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG, jedoch unter diese Verordnung fallen und die sich am 1. September 2013 in Verkehr befanden, spätestens bis zum 1. September 2017 zu stellen.
(2) Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 dürfen die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Biozidprodukte, für die ein Antrag gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels gestellt wurde, bis zum Zeitpunkt der Entscheidung, mit der die Zulassung erteilt wird, weiter auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden. Wird entschieden, die Zulassung abzulehnen, so darf das Biozidprodukt 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden.
Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 dürfen die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Biozidprodukte, für die kein Antrag gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels gestellt wurde, bis zu 180 Tage nach dem 1. September 2017 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden.
Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der in Unterabsatz 1 genannten Entscheidung oder bis zu zwölf Monate nach dem in Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, weiter beseitigt und verwendet werden.
Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
(1) Abweichend von Artikel 58 und unbeschadet des Artikels 89 dürfen behandelte Waren, die sich am 1. September 2013 in Verkehr befanden, bis zu dem Zeitpunkt der Entscheidung darüber, ob der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, der bzw. die in den Biozidprodukten enthalten ist bzw. sind, mit denen diese behandelten Waren behandelt wurden, oder den bzw. die sie enthalten, für die betreffende Produktart genehmigt werden oder nicht, weiter in Verkehr gebracht werden, sofern die Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe für die entsprechende Produktart spätestens bis zum 1. September 2016 beantragt wurde.
(2) Wird entschieden, einen Wirkstoff für eine bestimmte Produktart nicht zu genehmigen, so dürfen behandelte Waren, die mit diesen Wirkstoff enthaltenden Biozidprodukten behandelt wurden oder sie enthalten, 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung oder ab dem 1. September 2016, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, nicht mehr in Verkehr gebracht werden, es sei denn, es wurde ein Antrag auf Genehmigung gemäß Absatz 1 gestellt.
Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
(1) Ab dem 1. September 2013 legt jede Person, die einen oder mehrere Wirkstoffe als solche oder in Biozidprodukten in der Union in Verkehr bringen will („betreffende Person“), für jeden Wirkstoff, den sie zwecks Verwendung in Biozidprodukten herstellt oder einführt, der Agentur Folgendes vor:
a)
ein Dossier, das den Anforderungen in Anhang II oder gegebenenfalls in Anhang IIA der Richtlinie 98/8/EG genügt, oder
b)
eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier gemäß Buchstabe a oder
c)
eine Bezugnahme auf ein Dossier gemäß Buchstabe a, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind.
Ist die betreffende Person keine in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, so legt der Importeur des Biozidprodukts, das diesen/diese Wirkstoff(e) enthält, die nach Unterabsatz 1 erforderlichen Informationen vor.
Für die Zwecke dieses Absatzes und in Bezug auf alte Wirkstoffe, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen und ökotoxikologischen Studien einschließlich aller toxikologischen und ökotoxikologischen Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen, Anwendung.
Die betreffende Person, der eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier über den Wirkstoff ausgestellt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt mit dem betreffenden Wirkstoff beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen.
Abweichend von Artikel 60 laufen alle Datenschutzfristen für die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, jedoch gemäß der vorliegenden Verordnung noch nicht genehmigt wurden, am 31. Dezember 2025 ab.
(2) Die Agentur veröffentlicht die Liste der Personen, die Unterlagen gemäß Absatz 1 vorgelegt haben oder in Bezug auf die sie eine Entscheidung gemäß Artikel 63 Absatz 3 getroffen hat. Die Liste enthält ferner die Namen der Personen, die an dem Arbeitsprogramm gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 teilnehmen oder die die Rolle des Teilnehmers übernommen haben.
(3) Unbeschadet des Artikels 93 darf ab dem 1. September 2015 ein Biozidprodukt, das einen Wirkstoff oder Wirkstoffe enthält, für den bzw. die kein Hersteller oder Importeur oder gegebenenfalls kein Importeur des Biozidprodukts in der Liste gemäß Absatz 2 aufgeführt ist, nicht in den Verkehr gebracht werden.
Unbeschadet der Artikel 52 und 89 ist die Beseitigung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten, die einen Wirkstoff enthalten, für den keine betreffende Person in der Liste gemäß Absatz 2 aufgeführt ist, noch bis 1. September 2016 zulässig.
(4) Dieser Artikel gilt nicht für Wirkstoffe, die in den Kategorien 1 bis 5 und 7 in Anhang I aufgeführt sind, oder für Biozidprodukte, die ausschließlich diese Wirkstoffe enthalten.
Artikel 96
Aufhebung
Unbeschadet der Artikel 86, 89, 90, 91 und 92 wird die Richtlinie 98/8/EG mit Wirkung vom 1. September 2013 aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle im Anhang VII zu lesen.
Artikel 97
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 22. Mai 2012.
REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 22 mai 2012
privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Produsele biocide sunt necesare în controlul organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează materialele naturale sau fabricate. Cu toate acestea, produsele biocide pot expune oamenii, animalele și mediul la riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și modalităților de utilizare.
(2)
Produsele biocide nu ar trebui să fie puse la dispoziție pe piață sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament. Articolele tratate nu ar trebui introduse pe piață decât dacă toate substanțele active conținute în produsele biocide cu care au fost tratate sau pe care le încorporează sunt aprobate în conformitate cu prezentul regulament.
(3)
Prezentul regulament are ca obiectiv îmbunătățirea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Uniunii, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și animale și a mediului. Ar trebui acordată o atenție deosebită protejării grupurilor vulnerabile, precum femeile însărcinate și copiii. Prezentul regulament ar trebui să aibă la bază principiul precauției pentru a garanta faptul că fabricarea și punerea la dispoziție pe piață a substanțelor active și a produselor biocide nu conduce la efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau la efecte inacceptabile asupra mediului. În vederea eliminării pe cât posibil a obstacolelor din calea comerțului cu produse biocide, este necesar să se prevadă norme pentru aprobarea substanțelor active și pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu privire la recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și la comerțul paralel.
(4)
În vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, aplicarea prezentului regulament nu ar trebui să aducă atingere legislației Uniunii privind siguranța la locul de muncă și protecția mediului și a consumatorilor.
(5)
Normele privind punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide în interiorul Comunității au fost instituite prin Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Este necesară adaptarea normelor respective din perspectiva experienței, în special pe baza raportului privind primii șapte ani de aplicare, prezentat de Comisie Parlamentului European și Consiliului, raport care analizează problemele și punctele slabe ale respectivei directive.
(6)
Luând în considerare principalele modificări care ar trebui aduse normelor în vigoare, un regulament reprezintă instrumentul juridic adecvat pentru înlocuirea Directivei 98/8/CE în vederea stabilirii unor norme clare, detaliate și direct aplicabile. În plus, un regulament garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment și într-o manieră armonizată pe întreg teritoriul Uniunii.
(7)
Ar trebui făcută distincția între substanțele active care se aflau pe piață în componența produselor biocide la data transpunerii stabilită în Directiva 98/8/CE și noile substanțe active care nu se aflau pe piață în componența produselor biocide la acea dată. În cadrul revizuirii în curs a substanțelor active existente, statele membre ar trebui să permită în continuare punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide care conțin astfel de substanțe, în conformitate cu normele lor naționale, până la adoptarea unei decizii cu privire la aprobarea respectivelor substanțe active. În urma unei astfel de decizii, statele membre sau, după caz, Comisia ar trebui să acorde, să anuleze sau să modifice autorizațiile, atunci când se dovedește necesar. Substanțele active noi ar trebui reexaminate înainte ca produsele biocide care le conțin să fie introduse pe piață, pentru a se garanta că produsele noi care sunt introduse pe piață respectă cerințele prezentului regulament. Cu toate acestea, pentru a încuraja crearea de noi substanțe active, procedura de evaluare a substanțelor active noi nu ar trebui să împiedice statele membre sau Comisia să autorizeze, pentru o perioadă limitată, produsele biocide care conțin o substanță activă înainte ca aceasta să fie aprobată, cu condiția ca un dosar complet să fi fost depus și să se presupună că substanța activă și produsul biocid îndeplinesc condițiile prevăzute în prezentul regulament.
(8)
Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piață substanțe active, acestea ar trebui să aibă obligația de a păstra un dosar sau de a deține o scrisoare de acces la un dosar sau la datele relevante cuprinse în dosar, pentru fiecare dintre substanțele active pe care le fabrică sau le importă pentru a fi utilizate în produse biocide. Produsele biocide care conțin substanțe active pentru care persoana relevantă nu respectă obligația respectivă nu ar mai trebui să fie puse la dispoziție pe piață. În astfel de cazuri, ar trebui să existe perioade adecvate pentru eliminarea și utilizarea progresive ale stocurilor existente de produse biocide.
(9)
Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor biocide care, în forma în care acestea sunt furnizate utilizatorului, sunt compuse din, conțin sau generează una sau mai multe substanțe active.
(10)
Pentru a garanta securitatea juridică, este necesar să se stabilească o listă a Uniunii a substanțelor active a căror utilizare în produsele biocide este autorizată. Ar trebui stabilită o procedură care să evalueze dacă o substanță activă poate fi inclusă sau nu în respectiva listă. Ar trebui specificate informațiile pe care părțile interesate ar trebui să le prezinte în sprijinul cererii pentru aprobarea și includerea unei substanțe active pe listă.
(11)
Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (4). În anumite condiții, substanțele active biocide sunt scutite de aplicarea dispozițiilor relevante din respectivul regulament.
(12)
În scopul realizării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, a sănătății animale și a mediului, substanțele active cele mai periculoase nu ar trebui aprobate în vederea utilizării lor în produsele biocide, cu excepția unor situații specifice. Este vorba de situațiile în care aprobarea lor se justifică printr-un risc neglijabil asociat expunerii la substanță, prin motive de sănătate umană sau animală sau de mediu sau prin consecințele negative disproporționate asupra societății pe care le-ar genera neaprobarea. Atunci când se decide dacă o astfel de substanță activă poate fi aprobată, ar trebui să se țină seama și de disponibilitatea unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente.
(13)
Substanțele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate cu regularitate pentru a se ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice. Atunci când există indicații semnificative conform cărora o substanță activă utilizată în produsele biocide sau în articole tratate nu respectă cerințele prevăzute în prezentul regulament, Comisia ar trebui să poată reexamina aprobarea substanței active.
(14)
În cazul în care prezintă un anumit grad de pericol intrinsec, substanțele active ar trebui să fie desemnate drept substanțe susceptibile de înlocuire. Pentru a permite o examinare periodică a substanțelor identificate drept substanțe susceptibile de înlocuire, perioada de aprobare a acestor substanțe nu ar trebui să depășească șapte ani, chiar în caz de reînnoire.
(15)
În cursul procesului de acordare sau de reînnoire a autorizației unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, ar trebui să fie posibil să se compare produsul biocid cu alte produse biocide autorizate, mijloace nechimice de combatere și metode de prevenire, în ceea ce privește riscurile pe care le prezintă și beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca urmare a unei astfel de evaluări comparative, un produs biocid care conține substanțe active identificate drept substanțe susceptibile de înlocuire ar trebui interzis sau restricționat în cazul în care se demonstrează că alte produse biocide autorizate sau metode nechimice de combatere sau de prevenire, care prezintă un risc semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu, sunt suficient de eficace și nu prezintă alte dezavantaje economice sau practice semnificative. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresivă.
(16)
Pentru a se evita sarcini administrative și financiare inutile pentru sectorul implicat și pentru autoritățile competente, o evaluare amănunțită și completă a unei cereri de reînnoire a aprobării unei substanțe active sau a autorizației unui produs biocid ar trebui realizată doar dacă autoritatea competentă care a fost responsabilă de evaluarea inițială decide că este necesar pe baza informațiilor disponibile.
(17)
Este necesar să se asigure coordonarea și gestionarea eficace a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivelul Uniunii. Agenția Europeană pentru Produse Chimice înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să îndeplinească unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanțelor active și la autorizația Uniunii pentru anumite categorii de produse biocide, precum și unele sarcini conexe. Prin urmare, ar trebui să se înființeze, în cadrul Agenției, un Comitet pentru produse biocide care să efectueze anumite sarcini conferite Agenției în temeiul prezentului regulament.
(18)
Anumite produse biocide și articole tratate, astfel cum sunt definite în regulament, fac de asemenea obiectul altor acte legislative ale Uniunii. Prin urmare, este necesar să se facă distincții clare pentru a se asigura securitatea juridică. O anexă la prezentul regulament ar trebui să cuprindă o listă a tipurilor de produse care fac obiectul prezentului regulament împreună cu o listă orientativă de descrieri pentru fiecare tip.
(19)
Produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci și în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafețelor din spitale și a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse biocide ar trebui să respecte atât cerințele prevăzute în prezentul regulament, cât și cerințele esențiale relevante prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5), ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (6) și ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (7).
(20)
În cazul în care un produs are o funcție biocidă care este inerentă funcției sale cosmetice sau în cazul în care funcția biocidă se consideră a fi secundară într-un produs cosmetic, fiind, prin urmare, reglementată de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (8), această funcție și produsul nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(21)
Siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale este supusă legislației Uniunii, în special Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (9). Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate ca repelenți sau atractanți.
(22)
Adjuvanții tehnologici intră în domeniul de aplicare a legislației Uniunii, în special a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (10) și a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (11). Prin urmare, este oportună excluderea acestora din domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(23)
Dat fiind că produsele utilizate pentru protecția produselor alimentare sau a hranei pentru animale împotriva organismelor dăunătoare, care intrau înainte în categoria tipului de produs 20, intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 și a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, nu este oportună menținerea acelui tip de produs.
(24)
Deoarece Convenția internațională pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor prevede o evaluare eficientă a riscurilor pe care le prezintă sistemele de gestionare a apelor uzate, aprobarea finală și aprobarea ulterioară a acestor sisteme ar trebui să fie considerate a fi echivalente cu autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.
(25)
Pentru a se evita posibilele efecte negative asupra mediului, produsele biocide care nu mai pot fi puse la dispoziție pe piață în mod legal ar trebui abordate în conformitate cu legislația Uniunii privind deșeurile, în special cu Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile (12), precum și cu legislația națională de punere în aplicare a respectivelor acte legislative.
(26)
În scopul facilitării punerii la dispoziție pe piață, în întreaga Uniune, a anumitor produse biocide cu condiții similare de utilizare în toate statele membre, este oportună acordarea unei autorizații a Uniunii pentru aceste produse. Pentru a acorda un răstimp Agenției care să îi permită să își constituie capacitatea necesară și să dobândească experiență în punerea în aplicare a acestei proceduri, posibilitatea formulării unei cereri pentru o autorizație a Uniunii ar trebui extinsă printr-o abordare etapizată și la alte categorii de produse biocide cu condiții de utilizare similare în toate statele membre.
(27)
Comisia ar trebui să analizeze experiența acordării de autorizații ale Uniunii și să raporteze Parlamentului European și Consiliului înainte de 31 decembrie 2017, însoțindu-și raportul de propuneri de modificări, după caz.
(28)
Pentru a garanta faptul că numai produsele biocide care respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sunt puse la dispoziție pe piață, produsele biocide ar trebui autorizate fie de către autoritățile competente, în cazul punerii la dispoziție pe piață și al utilizării pe teritoriului unui stat membru sau într-o parte a acestuia, fie de către Comisie, în cazul punerii la dispoziție pe piață și al utilizării pe teritoriul Uniunii.
(29)
Pentru a încuraja utilizarea produselor care au un profil mai favorabil în ceea ce privește sănătatea mediului sau a oamenilor sau a animalelor, este oportun să se prevadă proceduri de autorizare simplificate pentru astfel de produse biocide. Odată autorizate în cel puțin un stat membru, ar trebui să se permită punerea la dispoziție pe piață a produselor respective în toate statele membre, în anumite condiții, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă.
(30)
În vederea identificării produselor biocide eligibile pentru procedurile de autorizare simplificate, este oportună stabilirea unei liste specifice cu toate substanțele active pe care le pot conține aceste produse. Respectiva listă ar trebui să conțină, inițial, substanțele identificate ca prezentând un risc scăzut în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sau al Directivei 98/8/CE, substanțele identificate ca aditivi alimentari, feromoni și alte substanțe considerate ca având o toxicitate scăzută, precum acizii slabi, alcoolurile și uleiurile vegetale utilizate în produse cosmetice și alimentare.
(31)
Este necesar să se prevadă principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biocide în vederea asigurării unei abordări armonizate de către autoritățile competente.
(32)
Pentru a evalua riscurile care ar apărea în urma utilizărilor propuse ale produselor biocide, solicitanții ar trebui să depună dosare care conțin informațiile necesare. Este necesară definirea unui set de date pentru substanțele active și pentru produsele biocide în care acestea sunt conținute, în vederea sprijinirii atât a solicitanților care doresc autorizația, cât și a autorităților competente care efectuează o evaluare prealabilă deciziei privind autorizația.
(33)
Având în vedere diversitatea atât a substanțelor active, cât și a produselor biocide care nu fac obiectul unei proceduri de autorizare simplificate, normele în materie de date și de testare ar trebui adaptate în funcție de fiecare situație și ar trebui să permită o evaluare globală a riscurilor. Prin urmare, un solicitant ar trebui să poată solicita ca cerințele privind datele să fie adaptate, dacă este cazul, acesta putând inclusiv să fie scutit de a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil de prezentat, dată fiind natura sau utilizările propuse ale produsului. Solicitanții ar trebui să prezinte justificarea tehnică și științifică adecvată în sprijinul cererilor lor.
(34)
Pentru a ajuta solicitanții, în special întreprinderile mici și mijlocii (IMM), să îndeplinească cerințele prezentului regulament, statele membre ar trebui să asigure consiliere, de exemplu prin crearea unor servicii de asistență. Această consiliere ar trebui să fie în plus față de documentele de orientare operaționale și de alte tipuri de consiliere și de asistență furnizate de Agenție.
(35)
În special, pentru a garanta că solicitanții își pot exercita efectiv dreptul de a solicita o adaptare a cerințelor privind datele, statele membre ar trebui să asigure consiliere cu privire la această posibilitate și la motivele care justifică astfel de cereri.
(36)
Pentru a facilita accesul pe piață, ar trebui să fie posibilă autorizarea unui grup de produse biocide ca o familie de produse biocide. Produsele biocide din cadrul unei familii de produse biocide ar trebui să aibă utilizări similare și aceleași substanțe active. Variațiile în compoziție sau înlocuirea substanțelor inactive ar trebui să fie specificate, dar acestea nu pot influența negativ nivelul riscului și nu pot reduce în mod semnificativ eficacitatea produselor.
(37)
La autorizarea produselor biocide este necesar să se garanteze că, în cazul în care sunt utilizate în mod corect în scopul preconizat, acestea sunt suficient de eficace și nu au niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, cum ar fi rezistența din partea acestora, sau, în cazul vertebratelor, nu produc dureri și suferințe inutile. În plus, prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, acestea nu pot avea vreun efect inacceptabil asupra sănătății umane, a sănătății animale sau asupra mediului. Atunci când este necesar, ar trebui să se stabilească limite maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid, pentru a se proteja sănătatea umană și animală. Atunci când aceste cerințe nu sunt îndeplinite, produsele biocide nu sunt autorizate, cu excepția cazului în care autorizarea lor se justifică prin impactul negativ disproporționat asupra societății al neautorizării acestora, comparativ cu riscurile implicate de utilizarea lor.
(38)
Atunci când este posibil, prezența unor organisme dăunătoare ar trebui evitată prin măsuri de precauție adecvate, precum depozitarea corespunzătoare a bunurilor, respectarea standardelor de igienă și eliminarea imediată a deșeurilor. În măsura posibilului, produsele biocide care expun oamenii, animalele și mediul la riscuri mai reduse ar trebui utilizate ori de câte ori acestea oferă o soluție eficientă, iar produsele biocide care sunt destinate să dăuneze, să ucidă sau să distrugă animale care pot suferi fizic sau psihic ar trebui aplicate doar ca o ultimă soluție.
(39)
Anumite produse biocide autorizate pot prezenta anumite riscuri dacă sunt utilizate de către populație. Prin urmare, este oportun să se prevadă că anumite produse biocide nu ar trebui în general autorizate pentru punerea la dispoziție pe piață în scopul utilizării de către populație.
(40)
Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare și pentru a se garanta libera circulație a produselor biocide în Uniune, ar trebui stabilite proceduri pentru a garanta că autorizațiile acordate pentru produse într-un stat membru sunt recunoscute în alte state membre.
(41)
Pentru a permite o colaborare mai strânsă între statele membre în vederea evaluării produselor biocide și pentru a facilita accesul la piață al produselor biocide, ar trebui să fie posibilă lansarea procedurii de recunoaștere reciprocă în momentul depunerii cererii pentru prima autorizație națională.
(42)
Este oportună stabilirea unor proceduri pentru recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale și, în special, pentru soluționarea oricăror dezacorduri în cel mai scurt timp. Dacă o autoritate competentă refuză recunoașterea reciprocă a unei autorizații sau propune restricționarea acesteia, un grup de coordonare ar trebui să încerce să ajungă la un acord cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse. Dacă grupul de coordonare nu reușește să ajungă la un acord într-un anumit termen, Comisia ar trebui împuternicită să ia o decizie. În cazul aspectelor tehnice sau științifice, Comisia poate consulta Agenția înainte de a-și pregăti decizia.
(43)
Cu toate acestea, aspectele legate de ordinea sau siguranța publică, de protecția mediului și a sănătății umane și animale, de protecția patrimoniului național și de absența organismelor vizate pot justifica, în urma acordului cu solicitantul, refuzul statului membru de a acorda o autorizație sau decizia de a ajusta clauzele și condițiile autorizației care urmează să fie acordată. În cazul în care nu se poate ajunge la un acord cu solicitantul, Comisia ar trebui împuternicită să ia o decizie.
(44)
Utilizarea produselor biocide din anumite tipuri de produse poate genera preocupări legate de bunăstarea animalelor. Prin urmare, statelor membre ar trebui să li se permită să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biocide care se încadrează în aceste tipuri de produse în măsura în care aceste derogări sunt justificate și nu pun în pericol obiectivul prezentului regulament în ceea ce privește asigurarea unui nivel adecvat de protecție a pieței interne.
(45)
Pentru facilitarea funcționării procedurilor de autorizare și de recunoaștere reciprocă, este oportună stabilirea unui sistem pentru schimbul reciproc de informații. În vederea îndeplinirii acestui obiectiv, ar trebui creat un Registru al produselor biocide. Statele membre, Comisia și Agenția ar trebui să utilizeze acest registru pentru a își pune la dispoziție reciproc informațiile detaliate și documentația științifică prezentată în legătură cu cererile de autorizare a produselor biocide.
(46)
Dacă utilizarea unui produs biocid este în interesul unui stat membru, însă nu există solicitanți interesați de punerea la dispoziție pe piață a unui astfel de produs în respectivul stat membru, organismele oficiale sau științifice ar trebui să poată formula o cerere pentru o autorizație. În cazul în care li se acordă o autorizație, aceste organisme ar trebui să aibă aceleași drepturi și obligații ca orice alt titular al unei autorizații.
(47)
Pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice, precum și de nevoile titularilor autorizațiilor, este oportun să se precizeze condițiile în care autorizațiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate. Notificarea și schimbul de informații care pot influența procesul de autorizare sunt, de asemenea, necesare pentru a permite autorităților competente și Comisiei să ia măsurile adecvate.
(48)
În eventualitatea unui pericol neprevăzut la adresa sănătății publice sau a mediului care nu poate fi contracarat prin alte metode, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a permite, pentru o durată limitată, punerea la dispoziție pe piață a unor produse biocide care nu respectă cerințele prezentului regulament.
(49)
Pentru a încuraja cercetarea și dezvoltarea în domeniul substanțelor active și al produselor biocide, este necesar să se stabilească norme privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide neautorizate și a substanțelor active care nu sunt aprobate în scopul cercetării și al dezvoltării.
(50)
Date fiind beneficiile pentru piața internă și consumatori, este oportună stabilirea de norme armonizate pentru comerțul paralel cu produse biocide identice autorizate în diferite state membre.
(51)
În scopul determinării, atunci când este necesar, a similarității substanțelor active, este oportună stabilirea unor norme privind echivalența tehnică.
(52)
Pentru a se proteja sănătatea umană, sănătatea animală și mediul și pentru a se evita discriminarea între articolele tratate originare din Uniune și articolele tratate importate din țări terțe, toate articolele tratate introduse pe piața internă ar trebui să conțină doar substanțe active aprobate.
(53)
Pentru a le permite consumatorilor să aleagă în cunoștință de cauză, pentru a facilita respectarea și pentru a asigura o imagine de ansamblu asupra utilizării acestora, articolele tratate ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.
(54)
Solicitanții care au investit în sprijinirea aprobării unei substanțe active sau a autorizării unui produs biocid în conformitate cu prezentul regulament sau cu Directiva 98/8/CE ar trebui să poată recupera o parte din investiția lor sub forma unei compensații echitabile atunci când informațiile pentru care dețin drept de proprietate și pe care le-au prezentat în sprijinul aprobării sau autorizării respective sunt utilizate în beneficiul unor solicitanți ulteriori.
(55)
Pentru a garanta faptul că toate informațiile pentru care există drept de proprietate care au fost prezentate în sprijinul aprobării unei substanțe active sau al autorizării unui produs biocid sunt protejate încă din momentul prezentării lor și pentru a preveni situațiile în care unele informații rămân neprotejate, perioadele de protecție a datelor ar trebui să se aplice și informațiilor prezentate în sensul Directivei 98/8/CE.
(56)
În vederea încurajării creării de noi substanțe active și de produse biocide care le conțin pe acestea, este necesar să se prevadă o perioadă de protecție pentru informațiile pentru care există drept de proprietate, prezentate în sprijinul aprobării acestor substanțe active sau al autorizării produselor biocide care le conțin, care să depășească perioada de protecție a informațiilor cu privire la substanțele active existente și la produsele biocide care le conțin.
(57)
Este esențial să se reducă la minimum numărul de teste efectuate pe animale și să se efectueze teste cu produse biocide sau cu substanțele active pe care le conțin produsele biocide numai atunci când scopul și utilizarea produsului necesită acest lucru. În schimbul unei compensații echitabile, solicitanții ar trebui să pună în comun, și nu să repete, studiile cu privire la vertebrate. În absența unui acord privind punerea în comun a studiilor cu privire la vertebrate între proprietarul datelor și solicitantul potențial, Agenția ar trebui să permită utilizarea studiilor de către solicitantul potențial fără a se aduce atingere vreunei hotărâri privind compensația, pronunțate de instanțele naționale. Prin intermediul unui registru al Uniunii, autoritățile competente și Agenția ar trebui să aibă acces la datele de contact ale proprietarilor acestor studii, pentru a informa potențialii solicitanți.
(58)
Ar trebuie stabilite cât mai curând posibil condiții echitabile pe piață pentru substanțele active existente, ținându-se seama de obiectivele privind reducerea la minimum a testelor inutile și a costurilor, în special pentru IMM-uri, evitarea creării unor monopoluri, susținerea concurenței libere între operatorii economici și compensarea echitabilă a costurilor suportate de proprietarii de date.
(59)
De asemenea, ar trebui încurajată generarea de informații prin mijloace alternative, care să nu implice efectuarea de teste pe animale și care să fie echivalente cu testele și cu metodele de testare consacrate. În plus, ar trebui adaptate cerințele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente testării.
(60)
Pentru a asigura respectarea cerințelor privind siguranța și calitatea produselor biocide autorizate în momentul punerii la dispoziție pe piață, statele membre ar trebui să ia măsurile adecvate de inspecție și control, iar fabricanții ar trebui să mențină un sistem adecvat și proporțional de control al calității. În acest sens, s-ar putea dovedi oportun ca statele membre să acționeze împreună.
(61)
Comunicarea eficace a informațiilor privind riscurile prezentate de produsele biocide și măsurile de gestionare a riscului constituie o parte esențială a sistemului instituit de prezentul regulament. În momentul facilitării accesului la informații, autoritățile competente, Agenția și Comisia ar trebui să respecte principiul confidențialității și să evite orice divulgare de informații care ar putea dăuna intereselor comerciale ale persoanei interesate, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar pentru protejarea sănătății umane, a siguranței publice sau a mediului sau din alte motive de interes public superior.
(62)
Pentru a spori eficiența monitorizării și a controlului și pentru a furniza informații pertinente în vederea abordării riscurilor prezentate de produsele biocide, titularii autorizațiilor ar trebui să țină registre cu produsele pe care le introduc pe piață.
(63)
Este necesar să se precizeze că dispozițiile cu privire la Agenție, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui să se aplice în mod corespunzător în cazul substanțelor active și al produselor biocide. În cazul în care sunt necesare dispoziții separate în ceea ce privește sarcinile și funcționarea Agenției în temeiul prezentului regulament, acestea ar trebui prevăzute de prezentul regulament.
(64)
Costurile procedurilor legate de funcționarea prezentului regulament ar trebui recuperate de la cei care pun la dispoziție pe piață produse biocide, precum și de la cei care intenționează să pună la dispoziție pe piață produse biocide, în plus față de cei care sprijină aprobarea de substanțe active. În vederea promovării bunei funcționări a pieței interne, este oportună stabilirea anumitor principii comune aplicabile plății taxelor atât către Agenție, cât și către autoritățile competente ale statelor membre, incluzând necesitatea de a se lua în considerare, după caz, necesitățile specifice ale IMM-urilor.
(65)
Este necesar să se prevadă posibilitatea de a face contestație împotriva unor decizii ale Agenției. Camera de recurs înființată în cadrul Agenției prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să gestioneze contestațiile împotriva deciziilor adoptate de Agenție în temeiul prezentului regulament.
(66)
Există o incertitudine științifică privind siguranța nanomaterialelor din perspectiva sănătății umane, a sănătății animale și a mediului. Pentru a se asigura un nivel ridicat de protecție a consumatorilor, libera circulație a mărfurilor și securitatea juridică pentru producători, este necesar să se elaboreze o definiție uniformă a nanomaterialelor, dacă este posibil în baza lucrărilor forurilor internaționale competente, și să se precizeze că o substanță activă nu se aprobă sub formă de nanomaterial, cu excepția cazului în care acest lucru se menționează în mod explicit. Comisia ar trebui să reexamineze periodic dispozițiile privind nanomaterialele în lumina progreselor științifice.
(67)
Pentru a asigura o tranziție ușoară, este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament, precum și măsuri specifice în ceea ce privește evaluarea cererilor de aprobare a substanțelor active și de autorizare a produselor biocide introduse înainte de aplicarea prezentului regulament.
(68)
Agenției ar trebui să îi revină coordonarea și facilitarea sarcinilor legate de noile cereri de aprobare a substanțelor active începând cu data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, având în vedere numărul important de dosare deja existente, este oportun să se acorde Agenției o perioadă de pregătire în vederea noilor sale sarcini legate de dosarele depuse în temeiul Directivei 98/8/CE.
(69)
Pentru a răspunde așteptărilor legitime ale întreprinderilor în ceea ce privește introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE, respectivelor întreprinderi ar trebui să li se permită să pună la dispoziție pe piață astfel de produse, dacă acestea respectă normele privind înregistrarea produselor biocide cu risc scăzut în temeiul respectivei directive. Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să se aplice după expirarea primei înregistrări.
(70)
Având în vedere că unele produse nu erau acoperite de legislația comunitară privind produsele biocide, este oportun să se prevadă perioade de tranziție pentru astfel de produse și astfel de articole tratate.
(71)
Prezentul regulament ar trebui să țină seama, dacă este cazul, de alte programe de lucru implicate în procesul de reexaminare sau autorizare a substanțelor sau produselor sau de convenții internaționale pe această temă. În special, ar trebui să contribuie la îndeplinirea Abordării strategice a managementului internațional al chimicalelor adoptată la Dubai la 6 februarie 2006.
(72)
În cazul în care este necesară completarea sau modificarea prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește anumite elemente neesențiale din prezentul regulament. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. În momentul pregătirii și redactării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure o transmitere adecvată, simultană și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
(73)
Comisia ar trebui să adopte acte delegate imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind restricții referitoare la o substanță activă din anexa I sau eliminarea unei substanțe active din anexa respectivă, acestea sunt necesare din motive de urgență.
(74)
În cazul în care sunt necesare condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (13).
(75)
Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind aprobarea unei substanțe active sau privind anularea aprobării, acestea sunt necesare din motive de urgență.
(76)
Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume îmbunătățirea funcționării pieței interne a produselor biocide, asigurând în același timp un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, precum și a mediului, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE ȘI DEFINIȚII
Articolul 1
Scopul și obiectul
(1) Scopul prezentului regulament este de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a animalelor și de protecție a mediului. Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției, al cărui scop este să garanteze sănătatea oamenilor și a animalelor, precum și protecția mediului. Se acordă o atenție deosebită protejării grupurilor vulnerabile.
(2) Prezentul regulament stabilește norme referitoare la:
(a)
stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide;
(b)
autorizarea produselor biocide;
(c)
recunoașterea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Uniunii;
(d)
punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide în unul sau mai multe state membre sau în Uniune;
(e)
introducerea pe piață a articolelor tratate.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Prezentul regulament se aplică produselor biocide și articolelor tratate. O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și descrierile acestora figurează în anexa V.
(2) În afara unor dispoziții explicite contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu se aplică produselor biocide sau articolelor tratate care intră sub incidența următoarelor instrumente:
(a)
Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate (14);
(b)
Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE și Directiva 98/79/CE;
(c)
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (15), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (16) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (17);
(d)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(e)
Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (18) și Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (19);
(f)
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
(g)
Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare (20);
(h)
Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe piață și utilizarea furajelor (21);
(i)
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (22);
(j)
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009;
(k)
Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (23).
Fără a aduce atingere primului paragraf, atunci când un produs biocid intră în domeniul de aplicare al unuia dintre instrumentele menționate mai sus și este destinat utilizării în scopuri care nu sunt acoperite de instrumentele respective, prezentul regulament se aplică și produsului biocid respectiv în măsura în care acele instrumente nu abordează scopurile în cauză.
(3) În afara unor dispoziții contrare prevăzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:
(a)
Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (24);
(b)
Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (25);
(c)
Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă (26);
(d)
Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman (27);
(e)
Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (28);
(f)
Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (29);
(g)
Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (30);
(h)
Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă (31);
(i)
Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți (32);
(j)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(k)
Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă (33);
(l)
Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul și importul de produse chimice periculoase (34);
(m)
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (35);
(n)
Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (36);
(o)
Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon (37);
(p)
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (38);
(q)
Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale (39).
(4) Articolul 69 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (interioară sau maritimă) sau aeriană.
(5) Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
produselor alimentare sau hranei pentru animale utilizate ca repelenți sau atractanți;
(b)
produselor biocide utilizate ca adjuvanți tehnologici.
(6) Produsele biocide care au obținut autorizația finală în temeiul Convenției internaționale pentru controlul și managementul apei de balast și sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VIII din prezentul regulament. Articolele 47 și 68 se aplică în consecință.
(7) Niciun element al prezentului regulament nu împiedică statele membre să restricționeze sau să interzică utilizarea produselor biocide în apa potabilă destinată aprovizionării publice.
(8) În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor produse biocide, ca atare sau într-un articol tratat, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul apărării.
(9) Eliminarea substanțelor active și a produselor biocide se realizează în conformitate cu legislația în vigoare cu privire la deșeuri la nivelul Uniunii și la nivel național.
Articolul 3
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
„produs biocid” înseamnă:
-
orice substanță sau amestec, în forma în care este furnizată utilizatorului, care este compus din, conține sau generează una sau mai multe substanțe active, având scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică;
-
orice substanță sau amestec, compuse din substanțe sau amestecuri care nu intră sub incidența celor prevăzute la prima liniuță, a căror utilizare are scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acțiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpla acțiune fizică sau mecanică.
Un articol tratat care are în primul rând o funcție biocidă este considerat un produs biocid;
(b)
„microorganism” înseamnă orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virusurile, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele și helminții paraziți microscopici;
(c)
„substanță activă” înseamnă o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;
(d)
„substanță activă existentă” înseamnă o substanță care, la 14 mai 2000, exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;
(e)
„substanță activă nouă” înseamnă o substanță care, la 14 mai 2000, nu exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;
(f)
„substanță care prezintă motive de îngrijorare” înseamnă orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca, imediat sau în viitorul mai îndepărtat, un efect advers asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului, și care este prezentă sau este produsă într-un produs biocid într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscurile apariției unui astfel de efect.
Cu excepția cazului în care există alte motive de îngrijorare, o astfel de substanță ar fi, în mod normal:
-
o substanță clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, și care este prezentă în produsul biocid într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolelor 5, 6 și 7 din Directiva 1999/45/CE; sau
-
o substanță clasificată ca fiind periculoasă sau care îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca periculoasă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, și care este prezentă în produsul biocid într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul respectivului regulament;
-
o substanță care îndeplinește criteriile pentru a fi identificată drept poluant organic persistent (POP) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 sau care îndeplinește criteriile pentru a fi considerată persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (vPvB) în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(g)
„organism dăunător” înseamnă un organism, inclusiv agenții patogeni, a cărui prezență nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităților acestuia sau produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau asupra mediului;
(h)
„reziduu” înseamnă o substanță prezentă în sau pe produse de origine vegetală sau animală, în resurse de apă, în apa potabilă, în produse alimentare, în hrana pentru animale sau prezentă altundeva în mediu, rezultată în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliții sau produsele de reacție sau de descompunere ale unei astfel de substanțe;
(i)
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui produs biocid sau a unui articol tratat în vederea distribuției sau utilizării în cursul unei activități comerciale, contra unei plăți sau gratuit;
(j)
„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție pe piață a unui produs biocid sau a unui articol tratat;
(k)
„utilizare” înseamnă toate operațiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea și aplicarea, cu excepția oricăror activități de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid sau a articolului tratat în afara Uniunii;
(l)
„articol tratat” înseamnă orice substanță, amestec sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le încorporează pe acestea în mod intenționat;
(m)
„autorizație națională” înseamnă un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;
(n)
„autorizație a Uniunii” înseamnă un act administrativ prin care Comisia autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul Uniunii sau într-o parte din acest teritoriu;
(o)
„autorizație” înseamnă o autorizație națională, o autorizație a Uniunii sau o autorizație în conformitate cu articolul 26;
(p)
„titular al autorizației” înseamnă persoana stabilită pe teritoriul Uniunii care este responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Uniune și specificată în autorizație;
(q)
„tip de produs” înseamnă unul dintre tipurile de produse specificate în anexa V;
(r)
„produs biocid unic” înseamnă un produs biocid pentru care nu se prevede să existe variații în ceea ce privește procentajul de substanțe active sau inactive pe care le conține;
(s)
„familie de produse biocide” înseamnă un grup de produse biocide cu utilizări similare, ale căror substanțe active au aceleași specificații și care prezintă variații specificate, în ceea ce privește compoziția lor, care nu influențează negativ nivelul riscului sau nu reduc semnificativ eficacitatea produselor;
(t)
„scrisoare de acces” înseamnă un document original, semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipulează că datele pot fi utilizate în folosul unei părți terțe de autoritățile competente, de Agenție sau de Comisie în scopurile prevăzute de prezentul regulament;
(u)
„produse alimentare” și „hrană pentru animale” înseamnă produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și hrana pentru animale definită la articolul 3 punctul 4 din regulamentul respectiv;
(v)
„adjuvant tehnologic” înseamnă orice substanță care intră sub incidența definiției de la articolul 3 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau de la articolul 2 alineatul (2) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(w)
„echivalență tehnică” înseamnă similaritatea, în ceea ce privește compoziția chimică și profilul de pericol, dintre o substanță produsă fie dintr-o sursă diferită de sursa de referință, fie din sursa de referință, dar în urma unei schimbări în procesul și/sau a locului de fabricație, comparativ cu o substanță din sursa de referință pentru care a fost realizată evaluarea inițială a riscului, după cum se prevede la articolul 54;
(x)
„Agenție” înseamnă Agenția Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(y)
„publicitate” înseamnă un mod de promovare a vânzării sau a utilizării produselor biocide prin mijloace de informare tipărite, electronice sau de altă natură;
(z)
„nanomaterial” înseamnă o substanță activă sau inactivă naturală sau fabricată care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.
Se consideră nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
În scopul definirii nanomaterialelor, termenii „particulă”, „aglomerat” și „agregat” se definesc după cum urmează:
-
„particulă” înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite;
-
„aglomerat” înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeței externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;
-
„agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;
(aa)
„modificare administrativă” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente de natură strict administrativă, care nu are un impact asupra proprietăților sau asupra eficacității produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
(ab)
„modificare minoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente, care nu este de natură strict administrativă și care necesită doar o reevaluare limitată a proprietăților sau a eficacității produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
(ac)
„modificare majoră” înseamnă o modificare adusă unei autorizații existente care nu este nici o modificare administrativă, nici o modificare minoră;
(ad)
„grupuri vulnerabile” înseamnă persoane cărora trebuie să li se acorde o atenție deosebită atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor biocide asupra sănătății. Aceste persoane includ femeile însărcinate și cele care alăptează, feții nenăscuți, sugarii și copiii, persoanele în vârstă, precum și, atunci când sunt supuși unei expuneri ridicate și îndelungate la produse biocide, lucrătorii și rezidenții;
(ae)
„întreprinderi mici și mijlocii” sau „IMM-uri” înseamnă întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (40).
(2) În sensul prezentului regulament, definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică următorilor termeni:
(a)
„substanță”;
(b)
„amestec”;
(c)
„articol”;
(d)
„cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces”;
(e)
„cercetare și dezvoltare științifică”.
(3) La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, dacă o anumită substanță este un nanomaterial, ținând seama, îndeosebi, de Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor (41), precum și dacă un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu scopul de a adapta definiția nanomaterialelor prevăzută la alineatul (1) litera (z) din prezentul articol pentru a ține seama de progresele tehnice și științifice și ținând cont de Recomandarea 2011/696/UE.
CAPITOLUL II
APROBAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE
Articolul 4
Condiții de aprobare
(1) O substanță activă se aprobă pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă pentru cel puțin un produs biocid care conține respectiva substanță activă se poate presupune că îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), ținând seama de factorii prevăzuți la articolul 19 alineatele (2) și (5). O substanță activă care intră sub incidența articolului 5 poate fi aprobată doar pentru o perioadă inițială de cel mult 5 ani.
(2) Aprobarea unei substanțe active este limitată la tipurile de produse pentru care au fost furnizate date relevante în conformitate cu articolul 6.
(3) Aprobarea precizează următoarele condiții, după caz:
(a)
gradul minim de puritate a substanței active;
(b)
natura și conținutul maxim de anumite impurități;
(c)
tipul produsului;
(d)
modul și domeniul de utilizare, inclusiv, după caz, utilizarea în articole tratate;
(e)
desemnarea categoriilor de utilizatori;
(f)
după caz, caracterizarea identității chimice, având în vedere stereoizomerii;
(g)
alte condiții specifice bazate pe evaluarea informațiilor legate de respectiva substanță activă;
(h)
data aprobării și data de expirare a aprobării substanței active.
(4) Aprobarea unei substanțe active nu include nanomaterialele, cu excepția cazului în care acest lucru este menționat în mod explicit.
Articolul 5
Criterii de excludere
(1) Sub rezerva dispozițiilor alineatului (2), următoarele substanțe active nu se aprobă:
(a)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe cancerigene categoria 1A sau 1B;
(b)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe mutagene categoria 1A sau 1B;
(c)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(d)
substanțele active care, pe baza criteriilor stabilite în temeiul alineatului (3) primul paragraf sau, în cazul în care respectivele criterii nu au fost încă adoptate, în temeiul alineatului (3) al doilea și al treilea paragraf, sunt considerate a avea proprietăți care afectează sistemul endocrin și ar putea avea efecte adverse asupra omului sau care au fost identificate în conformitate cu articolul 57 litera (f) și cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept substanțe care au proprietăți care afectează sistemul endocrin;
(e)
substanțele active care îndeplinesc criteriile pentru a fi considerate PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(2) Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanțele active menționate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi aprobate dacă se arată că este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:
(a)
riscul pentru oameni, animale sau mediu datorat expunerii la substanța activă dintr-un produs biocid, în condițiile de utilizare cele mai defavorabile în mod realist, este neglijabil, în special în cazul în care produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiții care au ca scop evitarea contactului cu oamenii și eliberarea în mediul înconjurător;
(b)
s-a demonstrat faptul că substanța activă este esențială în vederea prevenirii sau controlului unui pericol grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu; sau
(c)
neaprobarea substanței active ar avea un impact negativ disproporționat pentru societate față de riscul care amenință sănătatea umană, animală sau mediul în cazul folosirii substanței.
Atunci când se decide dacă o substanță activă poate fi aprobată în conformitate cu primul paragraf, disponibilitatea unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate și suficiente reprezintă un element-cheie.
Utilizarea unui produs biocid care conține substanțe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta faptul că expunerea oamenilor, a animalelor și a mediului la respectivele substanțe active este redusă la minimum. Utilizarea produsului biocid conținând substanțele active în cauză este limitată la acele state membre în care este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile menționate la prezentul alineat.
(3) Cel târziu până la 13 decembrie 2013, Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 83 care precizează criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care afectează sistemul endocrin.
Până la adoptarea acestor criterii, substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanțe cancerigene categoria 2 și substanțe toxice pentru reproducere categoria 2 se consideră că prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin.
Substanțe precum cele care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substanțe toxice pentru reproducere categoria 2 și care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca prezentând astfel de proprietăți care afectează sistemul endocrin.
Articolul 6
Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri
(1) O cerere de aprobare a unei substanțe active conține cel puțin următoarele elemente:
(a)
un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II;
(b)
un dosar care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă; precum și
(c)
în cazul în care substanța activă îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), se dovedește că articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte date ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) și (b) în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situații:
(a)
datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
(b)
furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere științific; sau
(c)
generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.
Cu toate acestea, se furnizează date suficiente pentru a se putea stabili dacă o substanță activă întrunește criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), în cazul în care acest lucru este solicitat de autoritatea competentă responsabilă de evaluare în temeiul articolului 8 alineatul (2).
(3) Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) și (b) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile de stabilire a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta cerințele privind datele prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol din motivele menționate la alineatul (2) litera (a) din prezentul articol.
Articolul 7
Depunerea și validarea cererilor
(1) Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substanțe active sau privind modificări ulterioare ale condițiilor de aprobare a unei substanțe active, pe care o adresează Agenției, informând-o pe aceasta din urmă cu privire la numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii și furnizând o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
(2) Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La încasarea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția admite cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data admiterii cererii și codul unic de identificare al acesteia.
(3) În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea, în cazul în care au fost transmise datele necesare în temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (a) și (b) și, după caz, (c), precum și justificările prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează în consecință solicitantul.
(4) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (3).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul și Agenția în consecință. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) și (2).
(5) La validarea unei cereri în conformitate cu alineatele (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenția și alte autorități competente și indică data validării.
(6) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 8
Evaluarea cererilor
(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolele 4 și 5, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), și transmite Agenției un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind raportul de evaluare și concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în consecință. Astfel cum se specifică la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate, după caz, cere solicitantului să furnizeze date suficiente pentru a se putea stabili dacă substanța activă îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10 alineatul (1). Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) de la prezentul articol se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
(3) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există preocupări în ceea ce privește sănătatea umană sau animală sau în ceea ce privește mediul ca urmare a efectelor cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceleași substanțe active sau substanțe active diferite, aceasta aduce argumente în sprijinul acestor preocupări, în conformitate cu cerințele prevăzute în părțile care se referă la această chestiune din anexa XV secțiunea II punctul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și include aceste argumente în concluziile sale.
(4) În termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenția pregătește un aviz cu privire la aprobarea substanței active și îl prezintă Comisiei, având în vedere concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
Articolul 9
Aprobarea unei substanțe active
(1) Comisia decide, la primirea avizului Agenției menționat la articolul 8 alineatul (4), fie:
(a)
adoptarea unui regulament de punere în aplicare care să prevadă că o substanță activă este aprobată și condițiile aprobării acesteia, inclusiv data aprobării și data expirării aprobării; fie
(b)
adoptarea unei decizii de punere în aplicare potrivit căreia o substanță activă nu este aprobată, în cazurile în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(2) Substanțele active aprobate sunt incluse într-o listă a Uniunii de substanțe active aprobate. Comisia menține actualizată lista și asigură faptul că aceasta este disponibilă publicului în format electronic.
Articolul 10
Substanțe active care sunt susceptibile de înlocuire
(1) O substanță activă este considerată drept susceptibilă de înlocuire în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condițiile următoare:
(a)
îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), dar poate fi aprobată în conformitate cu articolul 5 alineatul (2);
(b)
îndeplinește criteriile pentru clasificare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca sensibilizant al căilor respiratorii;
(c)
consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referință sau nivelul acceptabil de expunere a operatorului, după caz, sunt cu mult mai mici decât cele ale majorității substanțelor active aprobate pentru același tip de produs și scenariu de utilizare;
(d)
substanța îndeplinește două dintre criteriile stabilite pentru a putea fi considerată PBT, în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(e)
există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinație cu modurile tipice de utilizare, conduc la situații în care utilizarea lor ar putea continua să fie îngrijorătoare, precum un risc potențial ridicat în ceea ce privește pânza freatică, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
(f)
substanța conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi sau de impurități.
(2) În momentul pregătirii avizului său cu privire la aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanțe active, Agenția examinează dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) și abordează această chestiune în avizul său.
(3) Înaintea prezentării către Comisie a avizului său privind aprobarea sau reînnoirea aprobării unei substanțe active, Agenția publică, fără a aduce atingere articolelor 66 și 67, informații despre substanțele susceptibile de înlocuire pentru o perioadă de cel mult 60 de zile, perioadă în care să poată fi prezentate de terți informații relevante, inclusiv informații privind substituenții disponibili. Agenția ține cont în mod corespunzător de informațiile primite atunci când elaborează avizul său final.
(4) Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) și articolul 12 alineatul (3), aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire și fiecare reînnoire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.
(5) Substanțele active susceptibile de înlocuire în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în regulamentul relevant adoptat în conformitate cu articolul 9.
Articolul 11
Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 5 alineatul (2) și a articolului 10 alineatul (1).
CAPITOLUL III
REÎNNOIREA ȘI REVIZUIREA APROBĂRII UNEI SUBSTANȚE ACTIVE
Articolul 12
Condiții de reînnoire
(1) Comisia reînnoiește aprobarea unei substanțe active dacă respectiva substanță activă continuă să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2).
(2) Din perspectiva progreselor științifice și tehnice, Comisia revizuiește și, după caz, modifică condițiile specificate pentru substanța activă menționate la articolul 4 alineatul (3).
(3) Aprobarea unei substanțe active se reînnoiește pentru o perioadă de 15 ani pentru toate tipurile de produse cărora li se aplică aprobarea, cu excepția cazului în care regulamentul de punere în aplicare adoptat în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) litera (a) prin care se reînnoiește aprobarea prevede o perioadă mai scurtă de reînnoire.
Articolul 13
Depunerea și admiterea cererilor
(1) Solicitanții care doresc reînnoirea aprobării unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, depun o cerere la Agenție cu cel puțin 550 de zile înainte de expirarea aprobării. În cazul în care există date de expirare diferite pentru diferitele tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puțin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.
(2) La depunerea cererii de reînnoire a aprobării substanței active, solicitantul prezintă:
(a)
fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la aprobarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și
(b)
evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării inițiale sau anterioare a substanței active rămân valabile și orice informații doveditoare.
(3) Solicitantul furnizează, de asemenea, numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii de reînnoire și o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția validează cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data admiterii.
(4) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 14
Evaluarea cererilor de reînnoire
(1) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de aprobare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ținând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
(2) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1), (2) și (3).
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, în termen de 180 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), aceasta elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea aprobării respectivei substanțe active. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare notifică solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile de la notificare și informează în consecință solicitantul.
(3) În termen de 270 de zile de la primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, în cazul în care s-a desfășurat o evaluare completă a cererii, sau în termen de 90 de zile în celelalte cazuri, Agenția pregătește și transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active.
(4) Comisia adoptă, la primirea avizului Agenției:
(a)
un regulament de punere în aplicare care prevede că aprobarea unei substanțe active este reînnoită pentru unul sau mai multe tipuri de produse și condițiile acordării aprobării; sau
(b)
o decizie de punere în aplicare prin care nu este reînnoită aprobarea unei substanțe active.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2).
(5) În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca aprobarea substanței active să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, prin acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a aprobării cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2).
(6) În cazul în care decide să nu reînnoiască sau să modifice aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia anulează sau, după caz, modifică autorizațiile produselor biocide din tipurile de produse vizate care conțin respectiva substanță activă. Articolele 48 și 52 se aplică în consecință.
Articolul 15
Revizuirea aprobării unei substanțe active
(1) Comisia poate revizui aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, în orice moment, dacă există indicii importante că nu se mai îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2). Comisia poate, de asemenea, revizui aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, la solicitarea unui stat membru, în cazul în care există indicii că utilizarea substanței active în produsele biocide sau articolele tratate generează motive semnificative de îngrijorare în legătură cu siguranța respectivelor produse biocide sau articole tratate. Comisia face publice informațiile privind faptul că efectuează o revizuire, oferind solicitantului posibilitatea prezentării de observații. În evaluarea sa, Comisia ține seama de aceste observații în mod corespunzător.
În cazul în care aceste indicii se confirmă, Comisia adoptă un regulament de punere în aplicare privind modificarea condițiilor de aprobare a unei substanțe active sau de anulare a aprobării acesteia. Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3). Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2). Comisia informează în consecință solicitanții inițiali ai aprobării.
Din motive imperioase temeinic justificate, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile în conformitate cu procedura menționată la articolul 82 alineatul (4).
(2) Comisia poate consulta Agenția cu privire la orice probleme de natură științifică sau tehnică legate de revizuirea aprobării unei substanțe active. În termen de 270 de zile de la respectiva solicitare, Agenția elaborează un aviz și îl transmite Comisiei.
(3) În cazul în care decide să anuleze sau să modifice aprobarea unei substanțe active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia anulează sau, după caz, modifică autorizațiile produselor biocide din tipul sau tipurile de produse vizate care conțin respectiva substanță activă. Articolele 48 și 52 se aplică în consecință.
Articolul 16
Măsuri de punere în aplicare
Comisia poate adopta, prin acte de punere în aplicare, dispoziții detaliate privind aplicarea articolelor 12-15 care să precizeze mai în detaliu procedurile pentru reînnoirea și revizuirea aprobării unei substanțe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
CAPITOLUL IV
PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOCIDE
Articolul 17
Punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide
(1) Produsele biocide nu sunt puse la dispoziție pe piață sau utilizate decât dacă sunt autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
(2) Cererile de autorizație sunt întocmite fie de către viitorul titular al autorizației, fie în numele acestuia.
Cererile de autorizație națională într-un stat membru se depun la autoritatea competentă din respectivul stat membru (denumită în continuare „autoritatea competentă destinatară”).
Cererile de autorizație a Uniunii se depun la Agenție.
(3) Autorizația se poate acorda pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide.
(4) Autorizația se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.
(5) Produsele biocide sunt utilizate în conformitate cu clauzele și condițiile din autorizație prevăzute în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) și cu cerințele privind etichetarea și ambalarea prevăzute la articolul 69.
Utilizarea corespunzătoare presupune aplicarea rațională a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide este limitată la minimumul necesar și au fost luate măsurile de precauție corespunzătoare.
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informații corespunzătoare privind beneficiile și riscurile asociate produselor biocide și modalitățile de a limita utilizarea acestora.
(6) Titularul autorizației înștiințează fiecare autoritate competentă care a acordat o autorizație națională pentru o familie de produse biocide în legătură cu fiecare produs din familia de produse biocide cu cel puțin 30 de zile înainte de introducerea pe piață a acestuia, cu excepția cazului în care un anumit produs este identificat în mod explicit în autorizație sau variația în compoziție vizează doar pigmenți, parfumuri sau coloranți în variațiile permise. Înștiințarea indică compoziția exactă, denumirea comercială și sufixul la numărul autorizației. În cazul unei autorizații a Uniunii, titularul autorizației înștiințează Agenția și Comisia.
(7) Comisia precizează, printr-un act de punere în aplicare, procedurile de autorizare a produselor biocide identice de la aceleași întreprinderi sau de la întreprinderi diferite, cu respectarea acelorași clauze și condiții. Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Articolul 18
Măsuri pentru utilizarea durabilă a produselor biocide
Până la 18 iulie 2015, Comisia, pe baza experienței dobândite prin punerea în aplicare a prezentului regulament, prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind modul în care prezentul regulament contribuie la utilizarea durabilă a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a lua măsuri suplimentare, în special destinate utilizatorilor profesioniști, în vederea reducerii riscurilor la adresa sănătății umane, a sănătății animale și a mediului prezentate de produsele biocide. Printre altele, raportul examinează:
(a)
promovarea celor mai bune practici ca măsură de reducere la minimum a utilizării produselor biocide;
(b)
cele mai eficace metode de monitorizare a utilizării produselor biocide;
(c)
dezvoltarea și aplicarea principiilor de gestionare integrată a dăunătorilor în ceea ce privește utilizarea produselor biocide;
(d)
riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide în anumite zone, cum ar fi școlile, locurile de muncă, grădinițele, spațiile publice sau centrele de îngrijire a bătrânilor, sau zonele aflate în vecinătatea apelor de suprafață sau a pânzei freatice și măsura în care sunt necesare măsuri suplimentare pentru abordarea riscurilor respective;
(e)
rolul pe care îl poate avea îmbunătățirea performanței echipamentului utilizat pentru aplicarea produselor biocide în vederea utilizării lor durabile.
Pe baza raportului respectiv, Comisia prezintă, după caz, o propunere spre adoptare în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Articolul 19
Condiții de acordare a unei autorizații
(1) Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată în conformitate cu articolul 25, este autorizat dacă sunt îndeplinite condițiile următoare:
(a)
substanțele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante și toate condițiile specificate pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
(b)
se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condițiile în care a fost autorizat și ținându-se seama de factorii menționați la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplinește următoarele criterii:
(i)
produsul biocid este suficient de eficace;
(ii)
nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile cauzate vertebratelor;
(iii)
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;
(iv)
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
-
evoluția și distribuția produsului biocid în mediu;
-
contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și din mare), a pânzei freatice și a apei potabile, a aerului și a solului, ținând seama de locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanță în mediu;
-
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
-
efectul produsului biocid asupra biodiversității și ecosistemului;
(c)
identitatea chimică, natura, cantitatea și echivalența tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanțele inactive semnificative și relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II și III;
(d)
proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid au fost stabilite și considerate acceptabile în scopul utilizării corespunzătoare și al transportului produsului;
(e)
dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale se stabilesc în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (42), Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare (43), Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale (44), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (45) sau Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (46);
(f)
în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu a fost evaluat separat.
(2) Evaluarea dacă un produs biocid îndeplinește criteriile stabilite la alineatul (1) litera (b) ține seama de factorii următori:
(a)
condițiile cele mai defavorabile în mod realist în care se poate utiliza respectivul produs biocid;
(b)
modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau care conțin respectivul produs biocid;
(c)
consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea produsului biocid;
(d)
efectele cumulative;
(e)
efectele sinergice.
(3) Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informațiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 20.
(4) Nu se autorizează un produs biocid pentru punerea la dispoziție pe piață în vederea utilizării de către publicul larg dacă:
(a)
în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
-
toxic sau foarte toxic;
-
cancerigen categoria 1 sau 2;
-
mutagen categoria 1 sau 2; sau
-
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
(b)
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat:
-
cu toxicitate orală acută categoria 1 sau 2 sau 3;
-
cu toxicitate cutanată acută categoria 1 sau 2 sau 3;
-
cu toxicitate acută prin inhalare (gaze și praf/ceață) categoria 1 sau 2 sau 3;
-
cu toxicitate acută prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
-
cancerigen categoria 1A sau 1B;
-
mutagen categoria 1A sau 1B; sau
-
toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(c)
îndeplinește criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(d)
are proprietăți care afectează sistemul endocrin; sau
(e)
are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.
(5) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (4), un produs biocid poate fi autorizat atunci când condițiile prevăzute la alineatul (1) litera (b) punctele (iii) și (iv) nu sunt îndeplinite integral sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziție pe piață pentru utilizarea de către publicul larg atunci când criteriile prevăzute la alineatul (4) litera (c) sunt îndeplinite, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație.
Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat face obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum. Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat este limitată la acele state membre în care este îndeplinită condiția menționată la primul paragraf.
(6) În cazul unei familii de produse biocide, este permisă o reducere a procentajului uneia sau mai multor substanțe active și/sau o variație a procentajului uneia sau mai multor substanțe inactive și/sau înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu alte substanțe specificate care prezintă un risc identic sau mai scăzut. Clasificarea, frazele de pericol și de precauție pentru fiecare produs dintr-o familie de produse biocide sunt identice (cu excepția unei familii de produse biocide care include un concentrat pentru uz profesional și produse gata pentru utilizare obținute prin diluarea concentratului respectiv).
O familie de produse biocide este autorizată numai dacă toate produsele biocide care o compun, ținând seama de variațiile permise prevăzute la primul paragraf, sunt prevăzute să respecte condițiile stabilite la alineatul (1).
(7) Dacă este cazul, viitorul titular al autorizației sau reprezentantul acestuia solicită stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor în ceea ce privește substanțele active conținute într-un produs biocid în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE.
(8) În cazul în care, pentru substanțele active reglementate de articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, nu s-a stabilit o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv în momentul aprobării substanței active sau în cazul în care este necesară modificarea unei limite stabilite în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maximă a reziduurilor se stabilește sau se modifică în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(9) În cazul în care un produs biocid este destinat aplicării directe pe părți exterioare ale corpului uman (epidermă, sistem pilos, unghii, buze și organe genitale externe) sau pe dinți și membranele mucoase din cavitatea bucală, acesta nu conține nicio substanță inactivă care nu poate fi inclusă într-un produs cosmetic, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.
Articolul 20
Cerințe pentru cererile de autorizare
(1) Solicitantul unei autorizații depune următoarele documente odată cu cererea:
(a)
pentru produsele biocide altele decât produsele biocide care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 25:
(i)
un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care îndeplinește cerințele din anexa III;
(ii)
un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care include informațiile menționate la articolul 22 alineatul (2) literele (a), (b) și (e)-(q), după caz;
(iii)
un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care îndeplinește cerințele din anexa II pentru fiecare substanță activă conținută în respectivul produs biocid;
(b)
pentru produsele despre care solicitantul consideră că îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 25:
(i)
un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel cum se prevede la litera (a) punctul (ii) din prezentul alineat;
(ii)
date privind eficacitatea; precum și
(iii)
orice alte informații relevante în sprijinul concluziei că produsul biocid îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
(2) Autoritatea competentă destinatară poate impune ca cererile de autorizație națională să fie prezentate în una sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.
(3) În cazul cererilor de eliberare a autorizațiilor Uniunii depuse în temeiul articolului 43, solicitantul furnizează rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționate la alineatul (1) litera (a) punctul (ii) al prezentului articol în una dintre limbile oficiale ale Uniunii acceptată de autoritatea competentă responsabilă de evaluare la momentul depunerii cererii și în toate limbile oficiale ale Uniunii înainte de autorizarea produsului biocid.
Articolul 21
Scutirea de la cerințele privind datele
(1) Prin derogare de la articolul 20, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menționat în cazul în care se poate invoca una dintre următoarele situații:
(a)
datele nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
(b)
furnizarea acestor date nu este necesară din punct de vedere științific; sau
(c)
generarea acestor date este imposibilă din punct de vedere tehnic.
(2) Solicitantul poate propune adaptarea cerințelor privind datele prevăzute la articolul 20 în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
(3) În vederea asigurării aplicării armonizate a dispozițiilor alineatului (1) litera (a) de la prezentul articol, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabilește criteriile pentru definirea cazului în care expunerea asociată utilizărilor propuse ar justifica adaptarea cerințelor privind datele prevăzute la articolul 20.
Articolul 22
Conținutul autorizației
(1) Autorizația precizează clauzele și condițiile de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a unui singur produs biocid sau a familiei de produse biocide și cuprinde un rezumat al caracteristicilor produsului biocid.
(2) Fără a aduce atingere articolelor 66 și 67, rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru un produs biocid unic sau, în cazul unei familii de produse biocide, ale produselor biocide din cadrul familiei de produse biocide respective, cuprinde următoarele informații:
(a)
denumirea comercială a produsului biocid;
(b)
numele și adresa titularului autorizației;
(c)
data emiterii autorizației și data expirării acesteia;
(d)
numărul autorizației pentru produsul biocid, împreună cu, în cazul unei familii de produse biocide, sufixele care trebuie aplicate produselor biocide individuale în cadrul familiei de produse biocide;
(e)
compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive, a cărei cunoaștere este esențială pentru utilizarea corespunzătoare a produselor biocide; în cazul unei familii de produse biocide, compoziția cantitativă indică un procentaj minim și maxim pentru fiecare substanță activă și inactivă, unde procentajul minim indicat pentru anumite substanțe poate fi 0 %;
(f)
fabricanții produsului biocid (nume și adrese, inclusiv locul în care se află unitățile de fabricare);
(g)
fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare);
(h)
tipul preparatului pentru produsele biocide;
(i)
fraze de pericol și de precauție;
(j)
tipul de produs și, după caz, descrierea exactă a utilizării autorizate;
(k)
organismele dăunătoare vizate;
(l)
dozele de aplicare și instrucțiunile de utilizare;
(m)
categoriile de utilizatori;
(n)
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea și instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului;
(o)
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului acestuia;
(p)
condițiile de depozitare și durata de conservare a produselor biocide în condiții normale de depozitare;
(q)
după caz, alte informații despre produsele biocide.
Articolul 23
Evaluarea comparativă a produselor biocide
(1) Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizații a unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
(2) Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii.
(3) Autoritatea competentă destinatară sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, interzice sau restricționează punerea la dispoziție pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire, dacă evaluarea comparativă în conformitate cu anexa VI (denumită în continuare „evaluarea comparativă”) demonstrează că se îndeplinesc cumulativ următoarele două criterii:
(a)
pentru utilizările specificate în cerere există deja un alt produs biocid autorizat sau o metodă nechimică de control sau de prevenire care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu, este suficient de eficient și nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
(b)
diversitatea chimică a substanțelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la organismul dăunător vizat.
(4) Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid conținând o substanță activă susceptibilă de înlocuire poate fi autorizat pentru o perioadă de până la patru ani fără evaluare comparativă în cazuri excepționale în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experiență prin utilizarea în practică a respectivului produs.
(5) În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ținând seama de amploarea sau consecințele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorități competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii. Comisia adoptă decizia respectivă prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care să precizeze criteriile pentru stabilirea cazurilor în care evaluările comparative se referă la chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum și procedurile pentru astfel de evaluări comparative.
(6) Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) și alineatului (4) din prezentul articol, autorizația pentru un produs biocid care conține o substanță activă susceptibilă de înlocuire se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani și se reînnoiește pentru o perioadă de maximum cinci ani.
(7) În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricționeze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizației produce efecte la patru ani de la luarea deciziei. Cu toate acestea, în cazul în care aprobarea substanței active susceptibile de înlocuire expiră la o dată anterioară, anularea autorizației produce efecte la respectiva dată anterioară.
Articolul 24
Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolului 22 alineatul (2) și a articolului 23 alineatul (3).
CAPITOLUL V
PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICATĂ
Articolul 25
Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificată
În cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere de autorizare în cadrul unei proceduri simplificate de autorizare. Un produs biocid este eligibil dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a)
toate substanțele active conținute de produsul biocid figurează în anexa I și satisfac orice restricție specificată în respectiva anexă;
(b)
produsul biocid nu conține nicio substanță care prezintă motive de îngrijorare;
(c)
produsul biocid nu conține niciun nanomaterial;
(d)
produsul biocid este suficient de eficace; precum și
(e)
manipularea și utilizarea preconizată a produsului biocid nu necesită echipament individual de protecție.
Articolul 26
Procedura aplicabilă
(1) Solicitanții care urmăresc autorizarea unui produs biocid care îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25 depun o cerere la Agenție și o informează în legătură cu numele autorității competente a statului membru pe care aceștia o propun pentru evaluarea cererii și furnizează o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea.
(2) Autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenția informează în consecință solicitantul.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
(3) În termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid, dacă este convinsă că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
(4) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 90 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul biocid dacă este convinsă, pe baza informațiilor suplimentare furnizate, că produsul îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 25.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul în consecință. În aceste cazuri, atunci când a fost plătită taxa, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatul (2).
Articolul 27
Punerea la dispoziție pe piață a produselor biocide autorizate în conformitate cu procedura de autorizare simplificată
(1) Un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 poate fi pus la dispoziție pe piață în toate statele membre, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă. Cu toate acestea, titularul autorizației notifică aceasta fiecărui stat membru cu cel mult 30 de zile înainte de a introduce produsul biocid pe piață pe teritoriul statului membru respectiv și utilizează limba oficială sau limbile oficiale ale statului membru respectiv pe eticheta produsului, cu excepția cazului în care statul membru respectiv dispune altfel.
(2) În cazul în care un stat membru altul decât cel al autorității competente responsabile de evaluare consideră că un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu a fost notificat sau etichetat în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 25, acesta poate sesiza grupul de coordonare instituit în conformitate cu articolul 35 alineatul (1). Articolul 35 alineatul (3) și articolul 36 se aplică mutatis mutandis.
În cazul în care statul membru are motive justificate să considere că produsul biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 25, iar o decizie în conformitate cu articolele 35 și 36 nu a fost încă luată, statul membru respectiv poate restricționa sau interzice provizoriu punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea produsului respectiv pe teritoriul său.
Articolul 28
Modificarea anexei I
(1) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenției, în scopul includerii unor substanțe active, cu condiția să existe indicii că acestea nu suscită îngrijorare în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.
(2) Substanțele active suscită îngrijorare atunci când:
(a)
în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinesc criteriile pentru clasificare ca:
-
exploziv/ușor inflamabil;
-
peroxid organic;
-
toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
-
coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;
-
sensibilizant pentru căile respiratorii;
-
sensibilizant pentru piele;
-
mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;
-
cancerigen categoria 1 sau 2;
-
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;
-
toxic asupra unui organ țintă specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei expuneri repetate; sau
-
toxic pentru mediul acvatic categoria 1;
(b)
îndeplinesc oricare dintre criteriile de înlocuire prevăzute la articolul 10 alineatul (1); sau
(c)
au proprietăți neurotoxice sau imunotoxice.
De asemenea, substanțele active suscită îngrijorare chiar dacă, fără a se încadra la criteriile specifice menționate la literele (a)-(c), se poate demonstra în mod rezonabil, pe baza unor informații fiabile, că există un nivel de îngrijorare echivalent cu cel care rezultă din criteriile menționate la literele (a)-(c).
(3) Comisia este împuternicită, de asemenea, să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, după primirea avizului Agenției, în scopul restricționării sau eliminării rubricii unei substanțe active, în cazul în care există dovezi că produsele biocide care conțin respectiva substanță nu îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol sau la articolul 25 în anumite circumstanțe. Dacă motive imperioase impun aceasta, procedura menționată la articolul 84 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.
(4) Comisia aplică alineatul (1) sau (3) din proprie inițiativă sau la solicitarea unui operator economic sau a unui stat membru, furnizând dovezile necesare prevăzute de respectivele alineate.
Ori de câte ori Comisia modifică anexa I, aceasta adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare substanță.
(5) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care să specifice mai exact procedurile care trebuie urmate în ceea ce privește modificarea anexei I. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
CAPITOLUL VI
AUTORIZAȚII NAȚIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
Articolul 29
Depunerea și validarea cererilor
(1) Solicitanții care doresc să solicite o autorizație națională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară. Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Autoritatea informează în consecință solicitantul. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
(2) În termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea competentă destinatară validează cererea, dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
au fost prezentate informațiile relevante menționate la articolul 20; și
(b)
solicitantul declară că nu a solicitat niciunei alte autorități competente o autorizație națională pentru același produs biocid pentru aceeași (aceleași) utilizare (utilizări).
În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă destinatară nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
(3) În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (2).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
(4) În cazul în care Registrul produselor biocide menționat la articolul 71 arată că o autoritate competentă, alta decât autoritatea competentă destinatară, examinează o cerere referitoare la același produs biocid sau a autorizat deja același produs biocid, autoritatea competentă destinatară respinge evaluarea cererii. În acest caz, autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu posibilitatea obținerii recunoașterii reciproce în conformitate cu articolul 33 sau 34.
(5) În cazul în care nu se aplică alineatul (3) și autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta validează cererea și informează imediat solicitantul, indicând data validării.
Articolul 30
Evaluarea cererilor
(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri în conformitate cu articolul 29, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la acordarea autorizației în conformitate cu articolul 19. Aceasta ține seama de rezultatele evaluării comparative desfășurate în conformitate cu articolul 23, după caz.
(2) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen. Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu depășește 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
(3) În cadrul perioadei de 365 de zile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă destinatară:
(a)
întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și motivele care stau la baza acordării unei autorizații sau a refuzului de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid (denumit în continuare „raportul de evaluare”);
(b)
trimite un exemplar în format electronic al proiectului de raport de evaluare solicitantului și îi acordă posibilitatea de a prezenta observații, în termen de 30 de zile; și
(c)
ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
Articolul 31
Reînnoirea unei autorizații naționale
(1) O cerere formulată de titularul autorizației sau în numele acestuia care urmărește reînnoirea unei autorizații naționale pentru unul sau mai multe tipuri de produse este transmisă autorității competente destinatare cu cel puțin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizația respectivă. În cazul în care se urmărește reînnoirea pentru mai multe tipuri de produse, cererea este depusă cu cel puțin 550 de zile înainte de data expirării care intervine mai întâi.
(2) Autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională în cazul în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19. Aceasta ține seama de rezultatele evaluării comparative desfășurate în conformitate cu articolul 23, după caz.
(3) La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:
(a)
fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la autorizarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și
(b)
evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării inițiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile și orice informații justificative.
(4) Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea și informează solicitantul, indicând data admiterii.
(5) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizare sau, după caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competentă destinatară decide, în termen de 90 de zile de la admiterea de către Agenție a unei cereri în conformitate cu alineatul (4), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire, ținând seama de toate tipurile de produse pentru care se solicită reînnoirea.
(6) În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației după desfășurarea unei evaluări a cererii în conformitate cu articolul 30 alineatele (1), (2) și (3).
În cazul în care autoritatea competentă destinatară decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației în termen de 180 de zile de la admiterea cererii în conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.
(7) În cazul în care, din motive independente de voința titularului unei autorizații naționale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea respectivei autorizații naționale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională pentru perioada necesară finalizării evaluării.
CAPITOLUL VII
PROCEDURI PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ
Articolul 32
Autorizarea prin recunoaștere reciprocă
(1) Cererile de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale se depun în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 33 (recunoașterea reciprocă succesivă) sau la articolul 34 (recunoașterea reciprocă paralelă).
(2) Fără a aduce atingere articolului 37, toate statele membre care primesc cereri de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale pentru un produs biocid, în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul capitol și sub rezerva acestora, autorizează produsul biocid în termeni și condiții identice.
Articolul 33
Recunoașterea reciprocă succesivă
(1) Solicitanții care doresc recunoașterea reciprocă succesivă în unul sau mai multe state membre (denumite în continuare „statele membre vizate”) a autorizației naționale referitoare la un produs biocid deja autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu articolul 17 (denumit în continuare „statul membru de referință”) depun la fiecare dintre autoritățile competente ale statelor membre vizate o cerere care cuprinde, pentru fiecare caz, o traducere a autorizației naționale acordate de statul membru de referință în limbile oficiale solicitate de statul membru vizat.
Autoritățile competente ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecință solicitantul și celelalte autorități competente. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80, autoritățile competente din statele membre vizate admit cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
(2) În termen de 30 zile de la admiterea menționată la alineatul (1), statele membre vizate validează cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data validării.
În termen de 90 de zile de la validarea cererii și sub rezerva articolelor 35, 36 și 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid menționate la articolul 22 alineatul (2) și înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide.
(3) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
(4) Fără a aduce atingere articolelor 35, 36 și 37, dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile menționat la alineatul (2) al doilea paragraf, fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la alineatul (2) poate autoriza produsul în consecință.
Articolul 34
Recunoașterea reciprocă paralelă
(1) Solicitanții care urmăresc recunoașterea reciprocă paralelă a unui produs biocid care nu a fost încă autorizat în conformitate cu articolul 17 în niciun stat membru depun la autoritatea competentă a unui stat membru la alegerea lor (denumit în continuare „statul membru de referință”) o cerere care cuprinde:
(a)
informațiile menționate la articolul 20;
(b)
o listă cu toate celelalte state membre în care se dorește obținerea unei autorizații naționale (denumite în continuare „statele membre vizate”).
Statului membru de referință îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
(2) Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii în statul membru vizat în conformitate cu alineatul (1), prezintă autorităților competente ale fiecărui stat membru vizat o cerere de recunoaștere reciprocă a autorizației pentru care a depus o cerere în statul membru de referință. Respectiva cerere cuprinde:
(a)
numele statului membru de referință și numele statelor membre vizate;
(b)
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la articolul 20 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) în acele limbi oficiale cerute de statele membre vizate.
(3) Autoritățile competente ale statului membru de referință și ale statelor membre vizate informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informează în consecință solicitantul și celelalte autorități competente. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80, autoritățile competente din statul membru de referință și din statele membre vizate admit cererea și informează în consecință solicitantul, indicând data admiterii.
(4) Statul membru de referință validează cererea în conformitate cu articolul 29 alineatele (2) și (3) și informează în consecință solicitantul și statele membre vizate.
În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referință evaluează cererea și elaborează un proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 alineatul (3) și transmite raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate și solicitantului.
(5) În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menționate la alineatul (4) și sub rezerva articolelor 35, 36 și 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid și înregistrează acordul lor în Registrul produselor biocide. Statul membru de referință înregistrează rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid și raportul de evaluare finală în Registrul produselor biocide, împreună cu orice termeni sau condiții convenite impuse asupra punerii la dispoziție pe piață sau a utilizării produsului biocid.
(6) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul membru de referință și fiecare dintre statele membre vizate autorizează produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
(7) Fără a aduce atingere articolelor 35, 36 și 37, dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile menționat la alineatul (5), fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la alineatul (5) poate autoriza produsul în consecință.
Articolul 35
Transmiterea obiecțiilor către grupul de coordonare
(1) Se instituie un grup de coordonare pentru examinarea oricăror chestiuni, altele decât chestiunile menționate la articolul 37, privind stabilirea întrunirii de către produsul biocid pentru care a fost depusă o cerere de recunoaștere în conformitate cu articolul 33 sau cu articolul 34 a condițiilor de acordare a autorizației prevăzute la articolul 19.
Toate statele membre și Comisia au dreptul să participe la lucrările grupului de coordonare. Agenția asigură secretariatul grupului de coordonare.
Grupul de coordonare își stabilește propriul regulament de procedură.
(2) În cazul în care oricare dintre statele membre vizate consideră că produsul biocid evaluat de statul membru de referință nu întrunește condițiile prevăzute la articolul 19, acesta comunică o explicație detaliată a elementelor dezacordului și motivele pentru poziția sa statului membru de referință, celorlalte state membre vizate, solicitantului și, atunci când este cazul, titularului autorizației. Elementele dezacordului sunt comunicate fără întârziere grupului de coordonare.
(3) În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menționate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra măsurilor care trebuie întreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului să-și prezinte punctul de vedere. Atunci când acestea ajung la un acord în termen de 60 de zile de la comunicarea privind elementele dezacordului menționată la alineatul (2) de la prezentul articol, statul membru de referință înregistrează acordul în Registrul produselor biocide. În acel moment, procedura este considerată ca fiind încheiată și statul membru de referință și fiecare stat membru vizat autorizează produsul biocid în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) sau cu articolul 34 alineatul (6), după caz.
Articolul 36
Transmiterea obiecțiilor nesoluționate Comisiei
(1) Dacă statele membre menționate la articolul 35 alineatul (2) nu ajung la un acord în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 35 alineatul (3), statul membru de referință informează imediat Comisia și îi furnizează o informare detaliată asupra chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului. Se transmite o copie a informării respective statelor membre vizate, solicitantului și, dacă este cazul, titularului autorizației.
(2) Comisia poate solicita Agenției un aviz cu privire la chestiunile științifice sau tehnice ridicate de statele membre. În cazul în care Comisia nu solicită avizul Agenției, Agenția oferă solicitantului și, după caz, titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise, în termen de 30 de zile.
(3) Comisia adoptă, prin acte de punere în aplicare, o decizie cu privire la chestiunea în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(4) Decizia menționată la alineatul (3) se adresează tuturor statelor membre și se transmite spre informare solicitantului și, după caz, titularului autorizației. În termen de 30 de zile de la notificarea deciziei, statele membre vizate și statul membru de referință acordă, refuză să acorde sau anulează autorizația sau îi modifică clauzele și condițiile pentru a se conforma deciziei.
Articolul 37
Derogări de la recunoașterea reciprocă
(1) Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), oricare dintre statele membre vizate poate propune refuzarea acordării autorizației sau modificarea clauzelor și condițiilor autorizației care urmează a fi acordată, cu condiția ca o astfel de măsură să poată fi justificată din considerente de:
(a)
protecție a mediului;
(b)
ordine publică sau securitate publică;
(c)
protecție a sănătății și a vieții persoanelor, în special a grupurilor vulnerabile, sau a animalelor sau plantelor;
(d)
protejare a unor bunuri de patrimoniu național cu valoare artistică, istorică sau arheologică; sau
(e)
organismele vizate nu sunt prezente în cantități dăunătoare.
Oricare dintre statele membre vizate poate propune, în special, în conformitate cu primul paragraf, refuzarea acordării autorizației sau modificarea clauzelor și condițiilor autorizației care urmează a fi acordată pentru un produs biocid care conține o substanță activă pentru care se aplică articolul 5 alineatul (2) sau articolul 10 alineatul (1).
(2) Statul membru vizat comunică solicitantului o declarație detaliată a motivelor pentru care se solicită această derogare în temeiul alineatului (1) și urmărește să ajungă la un acord cu solicitantul cu privire la derogarea propusă.
În cazul în care statul membru vizat nu poate ajunge la un acord cu solicitantul sau nu primește un răspuns de la solicitant în termen de 60 de zile de la respectiva comunicare, acesta informează Comisia. În acest caz, Comisia:
(a)
poate solicita Agenției un aviz cu privire la chestiunile științifice sau tehnice ridicate de solicitant sau de statul membru vizat;
(b)
adoptă o decizie cu privire la derogare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Decizia Comisiei se adresează statului membru vizat și Comisia informează solicitantul cu privire la aceasta.
Statul membru vizat adoptă măsurile necesare pentru a se conforma deciziei Comisiei în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia.
(3) În cazul în care Comisia nu a luat o decizie în temeiul alineatului (2) în termen de 90 de zile din momentul în care a fost informată în conformitate cu alineatul (2) al doilea paragraf, statul membru vizat poate pune în aplicare derogarea propusă în temeiul alineatului (1).
În timp ce procedura prevăzută în prezentul articol este în curs, obligația statelor membre de a autoriza produsele biocide în termen de doi ani de la data aprobării, astfel cum se prevede la articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, se suspendă cu titlu temporar.
(4) Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), un stat membru poate refuza să acorde autorizații pentru tipurile de produse 15, 17 și 20 din motive de bunăstare a animalelor. Statele membre informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia cu privire la orice decizie luată în această privință și justificarea acesteia.
Articolul 38
Avizul Agenției
(1) La solicitarea Comisiei, în temeiul articolului 36 alineatul (2) sau al articolului 37 alineatul (2), Agenția emite un aviz în termen de 120 de zile de la data la care i-a fost transmisă solicitarea respectivă.
(2) Înainte de emiterea avizului, Agenția oferă solicitantului și, după caz, titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise, într-un termen prevăzut, care nu depășește 30 de zile.
Agenția poate suspenda termenul menționat la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizației să-și pregătească observațiile.
Articolul 39
Cereri de recunoaștere reciprocă formulate de organisme oficiale sau științifice
(1) În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizație națională pentru un produs biocid autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor sau de protecție a sănătății publice pot depune, în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolul 33 și cu acordul titularului autorizației din celălalt stat membru, o cerere de autorizație națională pentru același produs biocid, cu aceeași utilizare, în aceleași condiții de utilizare ca în respectivul stat membru.
Solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului biocid în cauză este de interes general pentru respectivul stat membru.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80.
(2) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru vizat consideră că produsul biocid îndeplinește condițiile menționate la articolul 19 și că sunt îndeplinite condițiile de la prezentul articol, autoritatea competentă autorizează punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid. În acest caz, organismul care a depus cererea se bucură de aceleași drepturi și obligații ca și alți titulari de autorizații.
Articolul 40
Norme suplimentare și ghiduri tehnice orientative
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabilește norme suplimentare pentru reînnoirea autorizațiilor care fac obiectul recunoașterii reciproce.
Comisia elaborează, de asemenea, ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special a articolelor 37 și 39.
CAPITOLUL VIII
AUTORIZAȚII ALE UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE
SECȚIUNEA 1
Acordarea autorizațiilor Uniunii
Articolul 41
Autorizația Uniunii
O autorizație a Uniunii emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secțiune este valabilă în întreaga Uniune, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare. Aceasta conferă aceleași drepturi și obligații în fiecare stat membru ca și o autorizație națională. Pentru acele categorii de produse biocide menționate la articolul 42 alineatul (1), solicitantul poate solicita o autorizație a Uniunii, ca o alternativă la solicitarea unei autorizații naționale și a recunoașterii reciproce.
Articolul 42
Produse biocide pentru care se poate acorda o autorizație a Uniunii
(1) Solicitanții pot solicita autorizații ale Uniunii pentru produsele biocide care au condiții de utilizare similare în întreaga Uniune, cu excepția produselor biocide care conțin substanțele active care intră sub incidența articolului 5 și cu excepția celor care se încadrează la tipurile de produse 14, 15, 17, 20 și 21. Autorizația Uniunii poate fi acordată:
(a)
de la 1 septembrie 2013, pentru produsele biocide care conțin una sau mai multe substanțe active noi și pentru produsele biocide care se încadrează la tipurile de produse 1, 3, 4, 5, 18 și 19;
(b)
de la 1 ianuarie 2017, pentru produsele biocide care se încadrează la tipurile de produse 2, 6 și 13; precum și
(c)
de la 1 ianuarie 2020, pentru toate celelalte tipuri de produse biocide.
(2) Până la 1 septembrie 2013, Comisia elaborează documente orientative privind definiția „condițiilor de utilizare similare în întreaga Uniune”.
(3) Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentului articol înainte de 31 decembrie 2017. Raportul respectiv conține o evaluare a neincluderii tipurilor de produse 14, 15, 17, 20 și 21 printre tipurile de produse care pot primi autorizația Uniunii.
După caz, raportul este însoțit de propuneri relevante care se adoptă în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Articolul 43
Depunerea și validarea cererilor
(1) Solicitanții care doresc să solicite o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) depun o cerere la Agenție care conține confirmarea faptului că produsul biocid ar avea condiții de utilizare similare în Uniune și informează Agenția în legătură cu numele autorității competente a statului membru pe care aceștia o propun pentru evaluarea cererii și furnizează o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
(2) Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu se achită de taxe în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția validează cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data validării.
(3) În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care au fost prezentate informațiile relevante menționate la articolul 20.
În cadrul validării menționate la primul paragraf, autoritatea competentă responsabilă de evaluare nu realizează o evaluare a calității sau a pertinenței datelor depuse sau a justificărilor prezentate.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabilă de evaluare informează în consecință solicitantul.
(4) În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru evaluarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză. Acest termen nu poate depăși în mod normal 90 de zile.
În termen de 30 de zile de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare validează cererea în cazul în care stabilește că respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (3).
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă responsabilă de evaluare respinge cererea și informează solicitantul în consecință. În aceste cazuri, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) și (2).
(5) La validarea cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4), autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere solicitantul, Agenția și alte autorități competente în consecință, indicând data validării.
(6) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 44
Evaluarea cererilor
(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 19, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 21 alineatul (2), și transmite Agenției un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.
Înainte de transmiterea concluziilor sale către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observații privind concluziile evaluării. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(2) În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în consecință. Termenul de 365 de zile menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor. Cu toate acestea, suspendarea nu depășește 180 de zile în total, decât în cazuri excepționale și în cazul în care acest lucru este justificat de natura informațiilor solicitate.
(3) În termen de 180 de zile de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl prezintă Comisiei.
În cazul în care Agenția recomandă autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puțin următoarele elemente:
(a)
o declarație cu privire la îndeplinirea condițiilor prevăzute la articolul 19 alineatul (1) și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2), după caz;
(b)
după caz, detalii cu privire la eventualele condiții care ar trebui impuse pentru punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea produsului biocid;
(c)
raportul final de evaluare a produsului biocid.
(4) În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului său către Comisie, Agenția îi transmite acesteia, în toate limbile oficiale ale Uniunii, proiectul de rezumat al caracteristicilor produselor biocide menționat la articolul 22 alineatul (2), după caz.
(5) La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă fie un regulament de punere în aplicare, prin care se acordă autorizația Uniunii pentru produsul biocid în cauză, fie o decizie de punere în aplicare care precizează neacordarea autorizației Uniunii pentru produsul biocid în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
La solicitarea unui stat membru, Comisia decide ajustarea anumitor condiții ale unei autorizații a Uniunii, în speță pentru teritoriul respectivului stat membru, sau poate decide că o autorizație a Uniunii nu se aplică pe teritoriul respectivului stat membru, cu condiția ca o astfel de solicitare să poată fi justificată prin unul sau mai multe dintre temeiurile prevăzute la articolul 37 alineatul (1).
SECȚIUNEA 2
Reînnoirea autorizațiilor Uniunii
Articolul 45
Depunerea și admiterea cererilor
(1) O cerere făcută de titularul autorizației sau în numele acestuia, care urmărește reînnoirea unei autorizații a Uniunii, este transmisă Agenției cu cel puțin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizația respectivă.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatul (1).
(2) La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:
(a)
fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la autorizarea inițială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum și
(b)
evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării inițiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile și orice informații doveditoare.
(3) Solicitantul furnizează, de asemenea, numele autorității competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii de reînnoire și o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc către aceasta în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
În momentul primirii taxelor care se plătesc către aceasta în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenția validează cererea și informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data validării.
(4) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 46
Evaluarea cererilor de reînnoire
(1) Pe baza unei evaluări a informațiilor disponibile și a necesității de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizație a Uniunii sau, după caz, ale evaluării precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 30 de zile de la admiterea cererii de către Agenție în conformitate cu articolul 45 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoștințelor științifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire.
(2) În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 44 alineatele (1) și (2).
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de 180 de zile de la admiterea cererii de către Agenție, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea autorizației. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabilă de evaluare informează în consecință solicitantul.
(3) În termen de 180 de zile de la primirea recomandării din partea autorității competente responsabilă de evaluare, Agenția pregătește și transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea autorizației Uniunii.
(4) La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă fie un regulament de punere în aplicare privind reînnoirea autorizației Uniunii, fie o decizie de punere în aplicare, prin care refuză reînnoirea autorizației Uniunii pentru respectivul produs biocid. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Comisia reînnoiește autorizația Uniunii în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19.
(5) În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației Uniunii, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoiește autorizația Uniunii pentru perioada necesară finalizării evaluării prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2).
CAPITOLUL IX
ANULAREA, REVIZUIREA ȘI MODIFICAREA AUTORIZAȚIILOR
Articolul 47
Obligația de notificare cu privire la efecte neașteptate sau adverse
(1) Atunci când titularul unei autorizații intră în posesia anumitor informații referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanța activă sau substanțele active conținute de acesta, informații care ar putea avea efecte asupra autorizației, acesta notifică imediat autoritatea competentă care a acordat autorizația națională, precum și Agenția sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia și Agenția. Notificarea se referă în special la următoarele elemente:
(a)
date sau informații noi cu privire la efectele adverse ale substanței active sau ale produsului biocid asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului;
(b)
orice date conform cărora substanța activă poate genera rezistență;
(c)
date sau informații noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficace.
(2) Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații a Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 48.
(3) Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Agenția notifică imediat autorităților competente din celelalte state membre și Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de date sau informații primite.
Autoritățile competente din statele membre care au emis o autorizație națională pentru același produs biocid în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 48.
Articolul 48
Anularea sau modificarea unei autorizații
(1) Fără a aduce atingere articolului 23, autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică în orice moment o autorizație acordată în cazul în care consideră că:
(a)
nu sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25;
(b)
autorizația a fost acordată pe baza unor informații false sau înșelătoare; sau
(c)
titularul autorizației nu și-a îndeplinit obligațiile în temeiul autorizației sau al prezentului regulament.
(2) Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, intenționează să anuleze sau să modifice o autorizație, aceasta informează titularul autorizației în legătură cu acest lucru și îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observații sau informații suplimentare. Autoritatea competentă care răspunde de evaluare sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ține cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.
(3) Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (1), aceasta notifică imediat titularul autorizației, autoritățile competente ale altor state membre și Comisia, dacă este cazul.
Autoritățile competente care au emis autorizații în temeiul procedurii recunoașterii reciproce pentru produse biocide pentru care autorizația a fost anulată sau modificată trebuie, în termen de 120 de zile de la notificare, să anuleze sau să modifice autorizațiile și să notifice Comisia în consecință.
În cazul unui dezacord între autoritățile competente ale anumitor state membre cu privire la autorizațiile naționale supuse recunoașterii reciproce, se aplică mutatis mutandis procedurile prevăzute la articolele 35 și 36.
Articolul 49
Anularea unei autorizații la cererea titularului
La solicitarea motivată a titularului autorizației, autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează autorizația. Atunci când cererea se referă la o autorizație a Uniunii, aceasta se transmite Agenției.
Articolul 50
Modificarea unei autorizații la cererea titularului
(1) Modificarea clauzelor și condițiilor unei autorizații se realizează numai de către autoritatea competentă care a autorizat produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizații a Uniunii.
(2) Titularul unei autorizații care urmărește modificarea oricăror informații transmise în raport cu prima cerere de autorizare a produsului se adresează autorităților competente din statele membre relevante care au autorizat produsul biocid vizat sau Agenției, în cazul unei autorizații a Uniunii. Autoritățile competente respective decid sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Agenția analizează și Comisia decide dacă condițiile prevăzute la articolul 19 sau, după caz, la articolul 25 sunt în continuare îndeplinite și dacă clauzele și condițiile autorizației trebuie modificate.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) și (2).
(3) O modificare a unei autorizații existente se încadrează în una dintre următoarele categorii de modificări:
(a)
modificare administrativă;
(b)
modificare minoră; sau
(c)
modificare majoră.
Articolul 51
Norme detaliate
Pentru a asigura abordarea armonizată a anulării sau modificării autorizațiilor, Comisia stabilește normele detaliate de aplicare a articolelor 47-50 prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Normele prevăzute la primul paragraf de la prezentul articol se bazează, între altele, pe următoarele principii:
(a)
în cazul modificărilor administrative, se aplică o procedură de notificare simplificată;
(b)
în cazul modificărilor minore, se stabilește o perioadă de evaluare redusă;
(c)
în cazul modificărilor majore, perioada de evaluare este proporțională cu amploarea modificării propuse.
Articolul 52
Perioada de grație
Fără a aduce atingere articolului 89, atunci când anulează sau modifică o autorizație sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, punerea la dispoziție pe piață și utilizarea stocurilor existente, cu excepția cazurilor în care punerea la dispoziție în continuare pe piață sau utilizarea în continuare a produsului biocid ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.
Perioada de grație nu trebuie să depășească 180 de zile pentru punerea la dispoziție pe piață, la care se adaugă o perioadă de maximum 180 de zile pentru eliminarea și utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.
CAPITOLUL XI
COMERȚUL PARALEL
Articolul 53
Comerțul paralel
(1) La cererea solicitantului, o autoritate competentă a unui stat membru („stat membru de introducere”) acordă o autorizație de comerț paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru („stat membru de origine”) să fie pus la dispoziție pe piață și utilizat în statul membru de introducere dacă stabilește, în conformitate cu alineatul (3), că produsul biocid în cauză este identic cu un produs biocid deja autorizat în statul membru de introducere („produsul de referință”).
Solicitantul care intenționează să introducă pe piață produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizație de comerț paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.
Cererea este însoțită de informațiile prevăzute la alineatul (4) și de toate celelalte informații necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).
(2) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de introducere stabilește că un produs biocid este identic cu produsul de referință, aceasta acordă o autorizație de comerț paralel în termen de 60 de zile de la primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorității competente din statul membru de origine să furnizeze informații suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este identic cu produsul de referință. Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informațiile solicitate în termen de 30 de zile de la primirea solicitării.
(3) Se consideră că un produs biocid este identic cu produsul de referință numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(a)
au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;
(b)
sunt identice ca specificații și conținut în ceea ce privește substanțele active și tipul de formulare;
(c)
sunt identice în ceea ce privește substanțele inactive prezente; și
(d)
au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice sau echivalente din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ceea ce privește sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.
(4) Cererea de autorizație de comerț paralel conține următoarele informații și elemente:
(a)
denumirea și numărul autorizației produsului biocid în statul membru de origine;
(b)
denumirea și adresa autorității competente din statul membru de origine;
(c)
denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine;
(d)
eticheta originală și instrucțiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere;
(e)
numele și adresa solicitantului;
(f)
denumirea care îi va fi dată produsului biocid care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
(g)
un proiect de etichetă pentru produsul biocid care urmează să fie pus la dispoziție pe piață în statul membru de introducere în limba sau limbile oficiale ale statului membru de introducere, cu excepția cazului în care statul membru respectiv prevede altfel;
(h)
un eșantion din produsul biocid pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
(i)
denumirea și numărul autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părți relevante din instrucțiunile originale în scopul utilizării menționate la litera (d).
(5) Autorizația de comerț paralel prevede aceleași condiții de utilizare și de punere la dispoziție pe piață ca autorizația produsului de referință.
(6) Autorizația de comerț paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.
În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 49, iar condițiile prevăzute la articolul 19 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizației de comerț paralel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
(7) Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului articol, articolele 47-50 și capitolul XV se aplică mutatis mutandis produselor biocide puse la dispoziție pe piață în baza autorizației de comerț paralel.
(8) Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizație de comerț paralel dacă autorizația produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranță sau eficacitate.
CAPITOLUL XI
ECHIVALENȚA TEHNICĂ
Articolul 54
Evaluarea echivalenței tehnice
(1) În cazul în care este necesară stabilirea echivalenței tehnice a substanțelor active, persoana care urmărește stabilirea echivalenței („solicitantul”) depune o cerere la Agenție și plătește taxele aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatul (1).
(2) Solicitantul transmite toate datele solicitate de Agenție pentru evaluarea echivalenței tehnice.
(3) Agenția informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) și, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecință solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
(4) După ce a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta observații, Agenția decide în termen de 90 de zile de la primirea solicitării menționate la alineatul (1) și comunică decizia sa statelor membre și solicitantului.
(5) În cazul în care, în opinia Agenției, sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării echivalenței tehnice, Agenția invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un termen specificat de aceasta. Agenția respinge cererea în cazul în care solicitantul nu transmite informațiile cerute în termenul specificat. Termenul de 90 de zile menționat la alineatul (4) se suspendă începând cu data emiterii solicitării până la data primirii informațiilor. Suspendarea nu poate depăși 180 de zile, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.
(6) După caz, Agenția poate consulta autoritatea competentă a statului membru care a acționat în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare pentru evaluarea substanței active.
(7) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatelor (3), (4) și (5) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
(8) Agenția elaborează ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului articol.
CAPITOLUL XII
DEROGĂRI
Articolul 55
Derogarea de la cerințele impuse
(1) Prin derogare de la articolele 17 și 19, o autoritate competentă poate permite, pentru o perioadă de maximum 180 de zile, punerea la dispoziție pe piață sau utilizarea unui produs biocid care nu îndeplinește condițiile pentru autorizare prevăzute în prezentul regulament, în vederea unei utilizări limitate și controlate, sub supravegherea autorității competente, dacă această măsură se dovedește necesară ca urmare a existenței unui pericol pentru sănătatea publică sau animală sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.
Autoritatea competentă menționată la primul paragraf informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu acțiunea sa și justificarea acesteia. Autoritatea competentă informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu revocarea unei astfel de acțiuni.
La primirea unei cereri motivate din partea autorității competente, Comisia decide, fără întârziere și prin acte de punere în aplicare, dacă și în ce condiții acțiunea inițiată de respectiva autoritate competentă poate fi extinsă pentru o perioadă de maximum 550 de zile. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(2) Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a) și până la aprobarea unei substanțe active, autoritățile competente și Comisia pot autoriza, pentru o perioadă de maximum trei ani, un produs biocid care conține o nouă substanță activă.
O astfel de autorizație provizorie poate fi emisă numai dacă, în urma evaluării dosarelor în conformitate cu articolul 8, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a prezentat o recomandare de autorizare a noii substanțe active, iar autoritățile competente care au primit cererea de autorizație provizorie sau, în cazul unei autorizații provizorii a Uniunii, Agenția consideră că este de așteptat ca produsul biocid să respecte cerințele articolului 19 alineatul (1) literele (b), (c) și (d), ținând seama de factorii prevăzuți la articolul 19 alineatul (2).
În cazul în care Comisia decide să nu aprobe noua substanță activă, autoritățile competente care au acordat autorizația provizorie sau Comisia anulează respectiva autorizație.
În cazul în care, la expirarea perioadei de trei ani, Comisia nu a adoptat încă nicio decizie privind aprobarea noii substanțe active, autoritățile competente care au acordat o autorizație provizorie sau Comisia pot prelungi autorizația provizorie cu maximum un an, cu condiția să existe motive întemeiate pentru a considera că substanța activă îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2). Autoritățile competente care au prelungit autorizația provizorie informează celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu o astfel de acțiune.
(3) Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a), Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, să permită unui stat membru să autorizeze un produs biocid care conține o substanță activă neaprobată, în cazul în care este convinsă că respectiva substanță activă este esențială pentru protecția patrimoniului cultural și nu sunt disponibile alternative adecvate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2). Un stat membru care dorește să obțină o astfel de derogare se adresează Comisiei, prezentând justificări corespunzătoare.
Articolul 56
Cercetare și dezvoltare
(1) Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare care implică un produs biocid neautorizat sau o substanță activă neaprobată destinată exclusiv utilizării într-un produs biocid („experiment” sau „test”) poate avea loc numai conform condițiilor prevăzute în prezentul articol.
Persoanele care desfășoară un experiment sau un test elaborează și țin evidențe scrise care conțin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare, cantitățile furnizate și numele și adresele persoanelor care au primit produsul biocid sau substanța activă și întocmesc un dosar care conține toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului. La cerere, acestea comunică aceste informații autorității competente.
(2) Orice persoană care intenționează să desfășoare un experiment sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu notifică în prealabil autoritatea competentă din statul membru în care se va desfășura experimentul sau testul. Notificarea include identitatea produsului biocid sau a substanței active, date cu privire la etichetare și cantitățile furnizate și toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau a animalelor sau impactul asupra mediului. Persoana în cauză pune la dispoziția autorităților competente orice alte informații solicitate de acestea.
În lipsa unui aviz din partea autorității competente în termen de 45 de zile de la notificarea menționată la primul paragraf, experimentul sau testul notificat poate avea loc.
(3) În cazul în care experimentele sau testele ar putea avea efecte nocive, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane, în special asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale sau un impact negativ inacceptabil asupra oamenilor, a animalelor sau asupra mediului, autoritatea competentă relevantă din statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze, sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecințelor menționate. Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la decizia sa.
(4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articol 83 de stabilire a normelor detaliate pentru completarea prezentului articol.
Articolul 57
Scutire de la înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
Pe lângă substanțele active menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanțele active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 27, 55 sau 56 sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricație și import în scopul utilizării într-un produs biocid și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele formulate la capitolele 1 și 5 din titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
CAPITOLUL XIII
ARTICOLE TRATATE
Articolul 58
Introducerea pe piață a articolelor tratate
(1) Prezentul articol se aplică exclusiv articolelor tratate care nu sunt produse biocide. Acesta nu se aplică articolelor tratate, în cazul în care singurul tratament aplicat a fost fumigația sau dezinfecția spațiilor sau containerelor utilizate pentru depozitare sau transport și în cazul în care nu se prevede că vor rămâne reziduuri în urma unui astfel de tratament.
(2) Un articol tratat este introdus pe piață numai dacă toate substanțele active pe care le încorporează produsele biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține sunt incluse în lista stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs și utilizarea relevante, sau în anexa I și dacă sunt întrunite condițiile sau restricțiile specificate în anexă.
(3) Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui astfel de articol tratat se asigură că eticheta conține informațiile enumerate la al doilea paragraf, atunci când:
-
în cazul unui articol tratat care conține un produs biocid, producătorul articolului tratat respectiv face o cerere referitoare la proprietățile biocide ale respectivului articol; sau
-
în ceea ce privește substanța activă respectivă/substanțele active respective și având în vedere posibilitatea contactului cu oamenii sau eliberarea în mediul înconjurător, condițiile aferente aprobării substanței active/substanțelor active impun acest lucru.
Eticheta menționată la primul paragraf cuprinde următoarele informații:
(a)
o declarație potrivit căreia articolul tratat încorporează produse biocide;
(b)
acolo unde este relevant, proprietatea biocidă atribuită articolului tratat;
(c)
fără a aduce atingere articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirile tuturor substanțelor active conținute în produsele biocide;
(d)
denumirea tuturor nanomaterialelor conținute de produsele biocide sunt urmate de termenul „nano” între paranteze;
(e)
orice instrucțiune de utilizare relevantă, inclusiv măsuri de precauție care trebuie luate din cauza produselor biocide cu care a fost tratat sau pe care le conține articolul tratat.
Prezentul alineat nu se aplică dacă în legislația sectorială există deja cerințe de etichetare cel puțin echivalente pentru produsele biocide din articolele tratate de respectare a cerințelor de informare privind aceste substanțe active.
(4) Fără a aduce atingere cerințelor de etichetare prevăzute la alineatul (3), persoana responsabilă pentru introducerea pe piață a unui articol tratat include pe etichetă orice instrucțiuni de folosire pertinente, inclusiv precauțiile necesare, dacă sunt utile pentru a proteja sănătatea umană, sănătatea animală și mediul.
(5) Fără a aduce atingere cerințelor de etichetare prevăzute la alineatul (3), la cererea unui consumator, furnizorul unui articol tratat furnizează respectivului consumator, în termen de 45 de zile și gratuit, informații privind tratarea cu biocide a articolelor tratate.
(6) Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit și suficient de rezistent. Eticheta se imprimă pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție, atunci când acest lucru este necesar ca urmare a dimensiunilor sau funcțiilor articolului tratat, în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață urmează să fie introdus articolul tratat, cu excepția cazului în care statul membru respectiv prevede altceva. În cazul articolelor tratate care nu sunt produse în serie, ci mai degrabă concepute și fabricate pentru a onora o comandă specială, producătorul poate conveni alte metode de furnizare a informațiilor relevante către client.
(7) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru aplicarea alineatului (2) din prezentul articol, inclusiv procedurile de notificare adecvate, care pot implica Agenția, și poate specifica mai în detaliu cerințele de etichetare în temeiul alineatelor (3), (4) și (6) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
(8) Atunci când există indicații semnificative conform cărora o substanță activă conținută într-un produs biocid cu care este tratat articolul tratat sau pe care o conține nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1), articolul 5 alineatul (2) sau articolul 25, Comisia revizuiește aprobarea respectivei substanțe active sau includerea acesteia în anexa I în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) sau articolul 28 alineatul (2).
CAPITOLUL XIV
PROTECȚIA ȘI PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR
Articolul 59
Protecția datelor deținute de autoritățile competente sau de Agenție
(1) Fără a aduce atingere articolelor 62 și 63, datele transmise în sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului regulament nu se utilizează de către autoritățile competente sau de către Agenție în beneficiul unui solicitant ulterior decât în cazul în care:
(a)
solicitantul ulterior prezintă o scrisoare de acces; sau
(b)
perioada relevantă pentru protecția datelor a expirat.
(2) Atunci când transmite date unei autorități competente sau Agenției în scopul prezentului regulament, solicitantul indică, după caz, numele și informațiile de contact ale proprietarului datelor pentru toate datele trimise. De asemenea, solicitantul precizează dacă este proprietarul datelor sau deține o scrisoare de acces.
(3) Solicitantul informează fără întârziere autoritatea competentă sau Agenția în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce privește proprietatea asupra datelor.
(4) Comitetele științifice consultative înființate în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului (47) au de asemenea acces la datele menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
Articolul 60
Perioadele de protecție a datelor
(1) Datele prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecția datelor în condițiile prevăzute de prezentul articol. Perioada de protecție pentru aceste date începe în momentul transmiterii acestora pentru prima dată.
Datele protejate în temeiul prezentului articol sau pentru care perioada de protecție în temeiul prezentului articol a expirat nu mai beneficiază de protecție.
(2) Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanței active relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea aprobării unei substanțe active noi se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanței active relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecție pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării aprobării unei substanțe active se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare datei adoptării deciziei în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) privind reînnoirea sau reexaminarea.
(3) Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
Perioada de protecție pentru datele transmise în vederea autorizării unui un produs biocid care conține o substanță activă nouă se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii următoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptată în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
Perioada de protecție pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizației pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii următoare deciziei privind reînnoirea sau modificarea autorizației.
Articolul 61
Scrisoarea de acces
(1) Scrisoarea de acces cuprinde cel puțin informațiile următoare:
(a)
numele și datele de contact ale proprietarului datelor și ale beneficiarului;
(b)
numele substanței active sau al produsului biocid pentru care s-a autorizat accesul la date;
(c)
data de la care scrisoarea de acces produce efecte;
(d)
lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare.
(2) Revocarea scrisorii de acces nu afectează valabilitatea autorizației emise pe baza scrisorii de acces respective.
Articolul 62
Punerea în comun a datelor
(1) În scopul evitării testării pe animale, testele pe vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai ca ultimă opțiune. În sensul aplicării prezentului regulament, testele efectuate pe vertebrate nu se repetă.
(2) Orice persoană care intenționează să efectueze teste sau studii („solicitantul potențial”):
(a)
adresează, în cazul datelor care implică teste pe vertebrate; și
(b)
poate adresa, în cazul datelor care nu implică teste pe vertebrate,
o cerere scrisă Agenției pentru a se stabili dacă astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Agenției sau unei autorități competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE. Agenția verifică dacă au fost deja prezentate date referitoare la astfel de teste sau studii.
În cazul în care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Agenției sau unei autorități competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE, Agenția comunică fără întârziere solicitantului potențial numele și datele de contact ale proprietarului datelor și ale persoanei care a prezentat datele.
Dacă este cazul, persoana care a prezentat datele facilitează contactul dintre solicitantul potențial și proprietarul datelor.
În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în conformitate cu articolul 60, solicitantul potențial:
(a)
solicită, în cazul datelor care implică teste pe vertebrate; și
(b)
poate, în cazul datelor care nu implică teste pe vertebrate,
solicita proprietarului datelor toate informațiile tehnice și științifice referitoare la testele și studiile în cauză, precum și dreptul de a face trimitere la aceste date la prezentarea cererilor în temeiul prezentului regulament.
Articolul 63
Compensare pentru punerea în comun a datelor
(1) În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 62 alineatul (2), solicitantul potențial și proprietarul datelor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potențial. Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în fața unui organism de arbitraj și angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.
(2) În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul datelor pune la dispoziția solicitantului potențial toate datele științifice și tehnice referitoare la testele și studiile în cauză sau îi acordă acestuia permisiunea de a face trimitere la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor atunci când prezintă cereri în temeiul prezentului regulament.
(3) Dacă nu se ajunge la un acord cu privire la datele referitoare la testele sau studiile efectuate pe vertebrate, solicitantul potențial informează Agenția și proprietarul datelor în consecință cel mai devreme la o lună după primirea de către solicitantul potențial a numelui și a adresei persoanei care a prezentat datele din partea Agenției.
În termen de 60 de zile de la informare, Agenția îi acordă solicitantului potențial dreptul de a face trimitere la testele și studiile solicitate efectuate pe vertebrate, cu condiția ca solicitantul potențial să demonstreze că s-au depus toate eforturile pentru a se ajunge la un acord și că a plătit proprietarului datelor o parte din cheltuielile suportate. În cazul în care solicitantul potențial și proprietarul datelor nu ajung la un acord, instanțele naționale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporțională a costurilor pe care solicitantul potențial trebuie să le plătească proprietarului datelor.
Proprietarul datelor nu refuză să accepte plata care îi este oferită în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul articol. Cu toate acestea, acceptarea plății nu aduce atingere dreptului său de a beneficia de valoarea proporțională a costurilor stabilite de o instanță națională, în conformitate cu al doilea paragraf.
(4) Compensațiile pentru punerea în comun a datelor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu, luând în considerare orientările stabilite de Agenție (48). Solicitantul potențial contribuie numai la acoperirea costurilor aferente informației pe care trebuie să o depună în sensul prezentului regulament.
(5) Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Articolul 64
Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
(1) În cazul în care perioada relevantă de protecție a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu o substanță activă, autoritatea competentă destinatară sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că substanța activă este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă pentru care a expirat perioada de protecție a datelor, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților relevante.
În cazul în care perioada relevantă de protecție a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legătură cu un produs biocid, autoritatea competentă destinatară sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este identic cu cel deja autorizat sau diferențele dintre ele nu sunt semnificative în raport cu evaluarea riscului și că substanța (substanțele) activă (active) din produsul biocid este (sunt) echivalentă (echivalente) din punct de vedere tehnic celor din produsul biocid deja autorizat, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura oricăror impurități.
Deciziile Agenției luate în temeiul primului și celui de al doilea paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1), solicitanții ulteriori furnizează autorității competente destinatare sau Agenției, după caz, următoarele date:
(a)
toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziția acestuia;
(b)
datele necesare pentru identificarea substanței active și pentru stabilirea echivalenței tehnice a acesteia;
(c)
datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului produsului biocid și a eficacității acestuia cu cele ale produsului biocid autorizat.
CAPITOLUL XV
SCHIMBUL DE INFORMAȚII ȘI COMUNICAREA
SECȚIUNEA 1
Monitorizarea și raportarea
Articolul 65
Respectarea cerințelor
(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru monitorizarea produselor biocide și a articolelor tratate introduse pe piață pentru a stabili dacă se conformează cerințelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (49) se aplică în consecință.
(2) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament.
Pentru a facilita asigurarea respectării prezentului regulament, fabricanții produselor biocide introduse pe piață în Uniune păstrează, în legătură cu procesul de fabricație, documentația corespunzătoare, pe suport de hârtie sau în format electronic, relevantă pentru siguranța și calitatea unui produs biocid care urmează a fi introdus pe piață și păstrează mostre ale loturilor de producție. Documentația include cel puțin:
(a)
fișele cu date privind siguranța și specificațiile substanțelor active și ale altor ingrediente utilizate la fabricarea produsului biocid;
(b)
mențiuni privind diferitele operațiuni de fabricație efectuate;
(c)
rezultatele controalelor de calitate interne;
(d)
identificarea loturilor de producție.
Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului alineat, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3).
Măsurile luate în temeiul prezentului alineat nu generează sarcini administrative disproporționate pentru operatorii economici și statele membre.
(3) Din cinci în cinci ani, începând cu 1 septembrie 2015, statele membre prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul cuprinde, în special:
(a)
informații referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfășurate în conformitate cu alineatul (2);
(b)
informații cu privire la cazurile de intoxicație cu produse biocide și, după caz, de boli profesionale asociate produselor biocide, în special în ceea ce privește grupurile vulnerabile, și cu privire la măsurile luate pentru a reduce riscul unor cazuri ulterioare;
(c)
orice informații disponibile cu privire la efectele adverse asupra mediului cauzate de utilizarea produselor biocide;
(d)
informații privind utilizarea nanomaterialelor în produsele biocide și riscurile asociate acesteia.
Rapoartele sunt prezentate până la data de 30 iunie a anului relevant și acoperă perioada până la 31 decembrie a anului anterior prezentării lor.
Rapoartele se publică pe site-ul internet relevant al Comisiei.
(4) Pe baza rapoartelor primite în temeiul alineatului (3) și în termen de 12 luni de la data menționată la al doilea paragraf al alineatului respectiv, Comisia redactează un raport de sinteză privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolului 58. Comisia transmite raportul Parlamentului European și Consiliului.
Articolul 66
Confidențialitatea
(1) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (50), precum și normele Consiliului de administrație al Agenției, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, se aplică documentelor deținute de Agenție în sensul prezentului regulament.
(2) Agenția și autoritățile competente refuză accesul la informații în cazul în care divulgarea ar afecta protecția intereselor comerciale sau viața privată și siguranța persoanelor vizate.
În mod normal, se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale sau vieții private și siguranței persoanelor vizate:
(a)
detalii privind compoziția completă a produsului biocid;
(b)
cantitatea exactă de substanță activă sau de produs biocid fabricat sau pus la dispoziție pe piață;
(c)
legăturile dintre producătorul unei substanțe active și persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață și distribuitorii produsului;
(d)
numele și adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe vertebrate.
Cu toate acestea, în cazul în care este esențial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animale, a siguranței publice sau a mediului sau din alte motive de interes public major, Agenția sau autoritățile competente dezvăluie informațiile menționate la prezentul alineat.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (2), după acordarea autorizației, se acordă, în toate cazurile, accesul la următoarele informații:
(a)
numele și adresa titularului autorizației;
(b)
numele și adresa fabricantului produsului biocid;
(c)
numele și adresa fabricantului substanței active;
(d)
cantitatea de substanță activă sau substanțe active din produsul biocid și numele produsului biocid;
(e)
proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid;
(f)
metodele utilizate pentru a face substanța activă sau produsul biocid inofensive;
(g)
rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 20 și destinate stabilirii eficacității produsului și a efectelor acestuia asupra omului, animalelor și mediului, precum și, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistență;
(h)
metodele și măsurile de precauție recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, transportului, precum și riscurile de incendiu sau alte pericole;
(i)
fișele de date privind siguranța;
(j)
metodele de analiză prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (c);
(k)
metodele de eliminare a produsului și a ambalajului acestuia;
(l)
procedurile care trebuie urmate și măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;
(m)
primul ajutor și recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.
(4) Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă sau de un produs biocid Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 67 alineatul (3) să nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți interesate.
Articolul 67
Accesul publicului pe cale electronică
(1) Următoarele informații deținute de Agenție sau de Comisie privind substanțele active se pun gratuit la dispoziția publicului și sunt ușor accesibile începând cu data aprobării substanței active:
(a)
după caz, denumirea ISO și denumirea stabilită în nomenclatura Uniunii Internaționale pentru Chimie Pură și Aplicată (IUPAC);
(b)
dacă este cazul, denumirea astfel cum apare în Inventarul european al substanțelor chimice comerciale existente;
(c)
clasificarea și etichetarea, inclusiv dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1);
(d)
efecte fizico-chimice și date privind căile de contaminare, evoluția și comportamentul substanței în mediu;
(e)
rezultatele fiecărui studiu toxicologic și ecotoxicologic;
(f)
nivelul de expunere acceptabil sau concentrația la care se estimează că nu există efecte, stabilite în conformitate cu anexa VI;
(g)
instrucțiunile privind siguranța utilizării în conformitate cu anexa II și cu anexa III;
(h)
metodele analitice prevăzute în secțiunile 5.2 și 5.3 de la titlul 1 și în secțiunea 4.2 de la titlul 2 din anexa II.
(2) Începând cu data autorizării unui produs biocid, Agenția pune gratuit la dispoziția publicului și facilitează accesul la următoarele informații actualizate:
(a)
clauzele și condițiile autorizației;
(b)
rezumatul caracteristicilor produsului biocid; precum și
(c)
metodele analitice prevăzute în secțiunile 5.2 și 5.3 de la titlul 1 și în secțiunea 5.2 de la titlul 2 din anexa III.
(3) Începând cu data aprobării substanței active, cu excepția cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de Agenție, explicând motivele pentru care accesul public la informații ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate, Agenția pune gratuit la dispoziția publicului următoarele informații actualizate referitoare la substanțele active:
(a)
în cazul în care astfel de informații sunt esențiale pentru clasificare și etichetare, gradul de puritate al substanței și identitatea impurităților și/sau a aditivilor substanțelor active care sunt cunoscuți ca fiind periculoși;
(b)
rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea aprobării substanței active;
(c)
informații, altele decât cele enumerate la alineatul (1) din prezentul articol, conținute în fișa tehnică de siguranță;
(d)
marca comercială a (mărcile comerciale ale) substanței;
(e)
raportul de evaluare.
(4) Începând cu data autorizării unui produs biocid, cu excepția cazurilor în care furnizorul de date prezintă justificări în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă sau de Agenție, în care se explică motivele pentru care accesul public la informații ar putea dăuna intereselor sale comerciale sau ale oricărei alte părți interesate, Agenția pune gratuit la dispoziția publicului următoarele informații actualizate:
(a)
rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea sprijinirii autorizării produsului biocid; precum și
(b)
raportul de evaluare.
Articolul 68
Ținerea evidențelor și raportarea
(1) Titularii de autorizații țin evidențe ale produselor biocide pe care le introduc pe piață, timp de cel puțin zece ani de la introducerea pe piață sau timp de zece ani de la data anulării sau a expirării autorizației, oricare dintre acestea survine mai întâi. La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante existente în respectivele evidențe.
(2) Pentru asigurarea aplicării uniforme a alineatului (1) de la prezentul articol, Comisia adoptă acte de punere în aplicare pentru a specifica forma și conținutul informațiilor din evidențe. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2).
SECȚIUNEA 2
Informații privind produsele biocide
Articolul 69
Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biocide
(1) Titularii de autorizații se asigură că produsele biocide sunt clasificate, ambalate și etichetate în conformitate cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol și de precauție menționate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), și în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv băuturi sau hrană pentru animale, trebuie să fie ambalate în așa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum. Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conțină componente care descurajează consumul și, în special, nu trebuie să fie atrăgătoare pentru copii.
(2) Pe lângă respectarea alineatului (1), titularii de autorizații se asigură că etichetele nu induc în eroare în privința riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privința eficacității acestuia și, în orice caz, nu conțin indicațiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural”, „ecologic”, „nedăunător pentru animale” sau alte indicații similare. În plus, pe etichetă trebuie să fie menționate clar și indelebil următoarele informații:
(a)
identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice;
(b)
nanomaterialele prezente în produs, dacă există, și orice riscuri specifice aferente, precum și, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul „nano” între paranteze;
(c)
numărul de autorizație alocat produsului biocid de către autoritatea competentă sau de către Comisie;
(d)
numele și adresa titularului autorizației;
(e)
tipul preparatului;
(f)
utilizările pentru care produsul biocid este autorizat;
(g)
instrucțiunile de utilizare, frecvența aplicării și doza, exprimată în unități metrice, într-un mod accesibil utilizatorilor și ușor de înțeles de către aceștia, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizație;
(h)
detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor;
(i)
fraza „Citiți instrucțiunile atașate înainte de folosire”, dacă produsul este însoțit de un prospect, și, dacă este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile;
(j)
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicția de refolosire a ambalajului;
(k)
numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia și data de expirare în condiții normale de depozitare;
(l)
dacă este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare și următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele și măsurile de decontaminare și durata de ventilație necesară a zonelor tratate; detalii privind curățarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauție în timpul utilizării și transportului;
(m)
dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid;
(n)
dacă este cazul, informații privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecția organismelor nevizate și cu evitarea contaminării apei;
(o)
pentru produsele biocide care conțin microorganisme, cerințele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcției produsului biocid, informațiile menționate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) și (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoțitor, care face parte integrantă din ambalaj.
(3) Statele membre pot solicita:
(a)
să le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete și prospecte;
(b)
ca produsele biocide puse la dispoziție pe piață în teritoriile lor să fie etichetate în limba sau limbile lor oficiale.
Articolul 70
Fișele cu date de siguranță
Fișele cu date de siguranță pentru substanțele active și produsele biocide se pregătesc și se pun la dispoziție în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz.
Articolul 71
Registrul produselor biocide
(1) Agenția înființează și menține un sistem de informații denumit Registrul produselor biocide.
(2) Registrul produselor biocide se utilizează pentru schimbul de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie și între solicitanți și autoritățile competente, Agenție și Comisie.
(3) Solicitanții utilizează Registrul produselor biocide pentru a depune cererile și a furniza datele pentru toate procedurile reglementate de prezentul regulament.
(4) La depunerea cererilor și la furnizarea datelor de către solicitanți, Agenția verifică faptul că acestea au fost depuse în formatul corect și informează fără întârziere autoritatea competentă responsabilă.
În cazul în care decide că cererea nu a fost depusă în formatul corect, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în consecință.
(5) Odată ce autoritatea competentă relevantă a validat sau a acceptat o cerere, aceasta este pusă la dispoziție prin intermediul Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autorități competente și pentru Agenție.
(6) Autoritățile competente și Comisia utilizează Registrul produselor biocide pentru a înregistra și comunica deciziile pe care le-au luat în raport cu autorizațiile produselor biocide și actualizează informațiile din Registrul produselor biocide în momentul adoptării unor astfel de decizii. Autoritățile competente actualizează, în special, informațiile din Registrul produselor biocide legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizație națională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată sau pentru care a fost acordată, refuzată sau anulată o licență comercială paralelă. Comisia actualizează, în special, informațiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizație a Uniunii a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.
Informațiile care trebuie introduse în Registrul produselor biocide includ, după caz:
(a)
clauzele și condițiile autorizației;
(b)
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menționat la articolul 22 alineatul (2);
(c)
raportul de evaluare a produsului biocid.
Informațiile menționate în prezentul alineat sunt puse și la dispoziția solicitantului prin Registrul produselor biocide.
(7) În cazul în care Registrul produselor biocide nu este pe deplin funcțional până la 1 septembrie 2013 sau încetează să funcționeze după data respectivă, toate obligațiile ce le revin, în legătură cu cererile și comunicările, statelor membre, autorităților competente, Comisiei și solicitanților în temeiul prezentului regulament se aplică în continuare. În vederea asigurării punerii în aplicare uniforme a prezentului alineat, în special în ceea ce privește formatul în care informațiile pot fi prezentate și partajate, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 82 alineatul (3). Măsurile respective sunt limitate în timp la perioada strict necesară pentru ca Registrul produselor biocide să devină pe deplin funcțional.
(8) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care stabilește norme detaliate privind tipurile de informații care trebuie introduse în Registrul produselor biocide. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 82 alineatul (2).
(9) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de stabilire a procedurilor suplimentare de utilizare a registrului.
Articolul 72
Publicitatea
(1) Pe lângă conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, publicitatea pentru produsele biocide include frazele „Utilizați în siguranță produsele biocide. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile despre produs înainte de utilizare.” Acest text trebuie să se distingă clar și să fie lizibil în ansamblul publicității.
(2) Autorii publicității pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul „biocide” printr-o referință clară la tipul de produs care face obiectul publicității, în conformitate cu tipurile de produse.
(3) Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privința riscurilor produsului pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu sau în privința eficacității sale. În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conține indicațiile „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural”, „ecologic”, „nedăunător pentru animale” sau alte indicații similare.
Articolul 73
Controlul intoxicațiilor
Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplică în scopul prezentului regulament.
CAPITOLUL XVI
AGENȚIA
Articolul 74
Rolul Agenției
(1) Agenția îndeplinește sarcinile care îi sunt atribuite de prezentul regulament.
(2) Articolele 78-84, 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis, ținând seama de rolul Agenției în contextul prezentului regulament.
Articolul 75
Comitetul pentru produse biocide
(1) Se înființează în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide.
Comitetul pentru produse biocide este responsabil de pregătirea avizului Agenției cu privire la:
(a)
cererile de aprobare sau de reînnoire a aprobării substanțelor active;
(b)
revizuirea aprobării substanțelor active;
(c)
cererile de includere în anexa I a substanțelor active care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 28 și revizuirea includerii acestor substanțe active în anexa I;
(d)
identificarea substanțelor active susceptibile de înlocuire;
(e)
cererile de eliberare a autorizației Uniunii pentru produse biocide și de reînnoire, anulare și modificare a autorizațiilor Uniunii, cu excepția cazului în care cererile privesc modificări administrative;
(f)
aspecte științifice și tehnice referitoare la recunoașterea reciprocă în conformitate cu articolul 38;
(g)
la cererea Comisiei sau a autorităților competente ale statelor membre, orice alte aspecte care decurg din aplicarea prezentului regulament legate de orientări tehnice sau de riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu.
(2) Fiecare stat membru are dreptul să numească un membru al Comitetului pentru produse biocide. De asemenea, statele membre pot numi un membru supleant.
În vederea facilitării lucrărilor sale, comitetul poate fi împărțit în două sau mai multe comitete paralele, prin decizia consiliului de administrație al Agenției și cu acordul Comisiei. Fiecare comitet paralel este responsabil pentru sarcinile Comitetului pentru produse biocide care îi sunt repartizate. Fiecare stat membru are dreptul să numească un membru în cadrul fiecărui comitetul paralel. Aceeași persoană poate fi numită în cadrul mai multor comitete paralele.
(3) Membrii comitetului sunt numiți pe baza experienței lor relevante în îndeplinirea sarcinilor specificate la alineatul (1) și își pot desfășura activitatea în cadrul unei autorități competente. Aceștia beneficiază de sprijin prin intermediul resurselor științifice și tehnice de care dispun statele membre. În acest scop, statele membre furnizează resurse tehnice și științifice adecvate membrilor comitetului pe care i-au numit.
(4) Articolul 85 alineatele (4), (5), (8) și (9) și articolele 87 și 88 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis Comitetului pentru produse biocide.
Articolul 76
Secretariatul Agenției
(1) Secretariatul Agenției menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 îndeplinește următoarele sarcini:
(a)
înființează și întreține un Registru al produselor biocide;
(b)
execută sarcinile legate de validarea cererilor reglementate de prezentul regulament;
(c)
stabilește echivalența tehnică;
(d)
asigură orientare și instrumente tehnice și științifice pentru aplicarea prezentului regulament de către Comisie și de către autoritățile competente ale statelor membre și asigură sprijin birourilor naționale de asistență;
(e)
asigură solicitanților, în special IMM-urilor, consiliere și asistență pentru aprobarea unei substanțe active sau includerea acesteia în anexa I la prezentul regulament sau pentru o autorizație a Uniunii;
(f)
pregătește informații cu caracter explicativ privind prezentul regulament;
(g)
creează și întreține una sau mai multe baze de date cu informații privind substanțele active și produsele biocide;
(h)
la cererea Comisiei, asigură sprijin tehnic și științific în scopul îmbunătățirii cooperării dintre Uniune, autoritățile competente, organizațiile internaționale și țările terțe pe teme științifice și tehnice referitoare la produsele biocide;
(i)
notifică deciziile luate de Agenție;
(j)
specifică formatele și pachetele software pentru transmiterea informațiilor către Agenție;
(k)
acordă sprijin și asistență statelor membre pentru a evita evaluarea paralelă a cererilor legate de produsele biocide identice sau similare menționate la articolul 29 alineatul (4).
(2) Secretariatul pune la dispoziția publicului în mod gratuit pe internet informațiile menționate la articolul 67, cu excepția cazului în care o cerere efectuată în temeiul articolului 66 alineatul (4) este considerată justificată. Alte informații sunt puse la dispoziție, la cerere, de către Agenție în conformitate cu articolul 66.
Articolul 77
Contestații
(1) Contestațiile împotriva deciziilor Agenției luate în temeiul articolului 7 alineatul (2), al articolului 13 alineatul (3), al articolului 26 alineatul (2), al articolului 43 alineatul (2), al articolului 45 alineatul (3), al articolului 54 alineatele (3), (4) și (5), al articolului 63 alineatul (3) și al articolului 64 alineatul (1) se depun la Camera de recurs înființată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Articolul 92 alineatele (1) și (2) și articolele 93 și 94 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică procedurilor de contestare declanșate în temeiul prezentului regulament.
Unei persoane care formulează o contestație i se poate percepe taxe în conformitate cu articolul 80 alineatul (1) din prezentul regulament.
(2) Contestația depusă în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.
Articolul 78
Bugetul Agenției
(1) În sensul prezentului regulament, veniturile Agenției constau în:
(a)
o subvenție din partea Uniunii, înscrisă în bugetul general al Uniunii Europene (secțiunea Comisiei);
(b)
taxele plătite Agenției în conformitate cu prezentul regulament;
(c)
orice taxe plătite Agenției pentru serviciile furnizate în temeiul prezentului regulament;
(d)
orice contribuție voluntară din partea statelor membre.
(2) Veniturile și cheltuielile aferente activităților întreprinse în temeiul prezentului regulament și în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 se tratează separat în bugetul Agenției și fac obiectul unor raportări bugetare și contabile separate.
Veniturile Agenției menționate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament. Veniturile Agenției menționate la alineatul (1) din prezentul articol nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
Articolul 79
Formate și software pentru transmiterea informațiilor către Agenție
Agenția specifică formatele, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție gratuit pe site-ul internet propriu în vederea transmiterii de informații către Agenție. Autoritățile competente și solicitanții utilizează aceste formate și pachete software la transmiterea informațiilor în conformitate cu prezentul regulament.
Dosarul tehnic menționat la articolul 6 alineatul (1) și la articolul 20 se transmite prin intermediul pachetului de programe informatice IUCLID.
CAPITOLUL XVII
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 80
Taxe
(1) Comisia adoptă, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (3) un regulament de punere în aplicare care precizează:
(a)
taxele care se plătesc Agenției, inclusiv o taxă anuală pentru produsele cărora li se acordă autorizația Uniunii în conformitate cu capitolul VIII și o taxă pentru aplicarea recunoașterii reciproce în conformitate cu capitolul VII;
(b)
normele care definesc condițiile pentru taxele reduse, scutirile de la plata taxei și rambursare pentru membrul Comitetului pentru produse biocide care acționează în calitate de raportor; precum și
(c)
condițiile de plată.
Respectivul regulament de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3). Se aplică numai în ceea ce privește taxele plătite Agenției.
Agenția poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.
Taxele care se plătesc Agenției sunt stabilite la nivelul la care se asigură faptul că venitul provenit din taxe, împreună cu venitul Agenției provenit din alte surse în conformitate cu prezentul regulament, sunt suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate. Taxele care trebuie plătite se publică de către Agenție.
(2) Statele membre percep solicitanților în mod direct taxe pentru serviciile pe care le furnizează în ceea ce privește procedurile prevăzute în prezentul regulament, inclusiv serviciile furnizate de autoritățile competente ale statelor membre atunci când acționează în calitate de autoritate competentă responsabilă de evaluare.
Pe baza principiilor prevăzute la alineatul (3), Comisia emite orientări privind o structură armonizată a taxelor.
Statele membre pot percepe taxe anuale pentru produsele biocide puse la dispoziție pe piețele lor.
Statele membre pot percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.
Statele membre stabilesc și fac public cuantumul taxelor care se plătesc autorităților lor competente.
(3) Atât regulamentul de punere în aplicare menționat la alineatul (1), cât și normele proprii ale statelor membre respectă următoarele principii:
(a)
taxele se stabilesc la un nivel care să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;
(b)
rambursarea parțială a taxei în cazul în care solicitantul nu transmite informațiile cerute în termenul-limită specificat;
(c)
necesitățile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, după caz, existând inclusiv posibilitatea de a achita plățile în mai multe rate și etape;
(d)
structura și cuantumul taxelor țin seama de modul de transmitere, împreună sau separat, a informațiilor;
(e)
în circumstanțe temeinic justificate și cu condiția acceptului Agenției sau al autorității competente, este posibil să se renunțe la perceperea întregii taxe sau a unei părți din aceasta; precum și
(f)
termenele-limită pentru plata taxelor se fixează ținând seama de termenele-limită ale procedurilor prevăzute în prezentul regulament.
Articolul 81
Autoritățile competente
(1) Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament.
Statele membre se asigură că autoritățile competente dispun de suficient personal cu o calificare și experiență corespunzătoare pentru a putea îndeplini în mod eficient și concret obligațiile stabilite în prezentul regulament.
(2) Autoritățile competente oferă consultanță solicitanților, în special IMM-urilor, și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament. Aceasta include, în special, oferirea de consultanță cu privire la posibilitatea de a adapta cerințele privind datele de la articolele 6 și 20 și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări, precum și cu privire la modalitățile de elaborare a propunerii. Aceasta se adaugă la îndrumările și asistența oferite de secretariatul Agenției în conformitate cu articolul 76 alineatul (1) litera (d).
Autoritățile competente pot, în special, să ofere consultanță prin înființarea de birouri de asistență. Birourile de asistență deja înființate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pot acționa în calitate de birouri de asistență în temeiul prezentului regulament.
(3) Statele membre comunică Comisiei denumirile și adresele autorităților competente și, în cazul în care există, ale birourilor de asistență desemnate până la 1 septembrie 2013. Statele membre informează Comisia, fără întârziere nejustificată, cu privire la orice schimbări ale denumirilor și adreselor autorităților competente sau ale birourilor de asistență.
Comisia publică lista autorităților competente și a birourilor de asistență.
Articolul 82
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru produse biocide (denumit în continuare „comitetul”). Respectivul comitet este un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 83
Exercitarea delegării de competențe
(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei cu respectarea condițiilor prevăzute la prezentul articol.
(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) și (3), articolul 40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 și articolul 89 alineatul (1) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 17 iulie 2012. Comisia redactează un raport cu privire la delegarea de competență cel târziu cu nouă luni înainte de sfârșitul perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de prelungiri cel târziu cu trei luni înainte de sfârșitul fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) și (3), articolul 40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 și articolul 89 alineatul (1) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare duce la încetarea delegării de competență menționată în decizia respectivă. Aceasta produce efecte în ziua următoare datei de publicare a deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară, precizată în textul deciziei. Aceasta nu aduce atingere validității vreunui act delegat deja în vigoare.
(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3 alineatul (4), articolului 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolului 21 alineatul (3), articolului 23 alineatul (5), articolului 28 alineatele (1) și (3), articolului 40, articolului 56 alineatul (4), articolului 71 alineatul (9), articolului 85 și articolului 89 alineatul (1) intră în vigoare numai dacă Parlamentul European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecție într-un termen de două luni de la notificarea actului către Parlamentul European și către Consiliu sau dacă, înainte de expirarea termenului menționat, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu se vor opune. Termenul menționat se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 84
Procedura de urgență
(1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră în vigoare fără întârziere și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru utilizarea procedurii de urgență.
(2) Parlamentul European sau Consiliul se poate opune unui act delegat în conformitate cu procedura stabilită la articolul 83 alineatul (5). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul fără întârziere în urma notificării deciziei de opunere de către Parlamentul European sau de către Consiliu.
Articolul 85
Adaptarea la progresele științifice și tehnice
Pentru a permite adaptarea dispozițiilor prezentului regulament la progresul științific și tehnic, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la adaptarea anexelor II, III și IV la progresul științific și tehnic respectiv.
Articolul 86
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE
Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE se consideră aprobate în temeiul prezentului regulament și sunt incluse în lista menționată la articolul 9 alineatul (2).
Articolul 87
Sancțiuni
Statele membre stabilesc dispozițiile privind sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții, precum și, fără întârziere, orice modificare ulterioară care le afectează Comisiei până la 1 septembrie 2013 cel târziu.
Articolul 88
Clauză de siguranță
Un stat membru poate lua măsurile provizorii adecvate în cazul în care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile să considere că un produs biocid, deși este autorizat în conformitate cu prezentul regulament, prezintă un risc serios, imediat sau pe termen lung, pentru sănătatea umană, în special pentru sănătatea grupurilor vulnerabile, sănătatea animală sau pentru mediu. Statul membru informează în acest sens fără întârziere Comisia și celelalte state membre și își motivează decizia în consecință pe baza noilor dovezi.
Comisia, prin acte de punere în aplicare, fie permite măsura provizorie pentru perioada de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3).
Articolul 89
Măsuri tranzitorii
(1) Comisia continuă programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente, început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, în scopul finalizării acestuia până la 14 mai 2014. În acest scop, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la realizarea programului de lucru și la specificarea drepturilor și obligațiilor aferente ale autorităților competente și ale participanților la program.
În funcție de modul în care avansează programul de lucru, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la prelungirea duratei programului de lucru pentru o perioadă determinată.
Pentru a facilita tranziția ușoară de la Directiva 98/8/CE la prezentul regulament, în cursul programului de lucru, Comisia adoptă fie regulamente de punere în aplicare care prevăd aprobarea unei substanțe active, precum și condițiile aprobării, fie, în cazurile în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau, după caz, condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prevăzut, decizii de punere în aplicare care constată neaprobarea respectivei substanțe active. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 82 alineatul (3). Regulamentele de aprobare a unei substanțe active precizează data aprobării. Se aplică dispozițiile articolului 9 alineatul (2).
(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a unui produs biocid dat pentru o perioadă de până la doi ani de la data aprobării ultimei substanțe active care urmează să fie aprobată din respectivul produs biocid. Statul membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze punerea la dispoziție pe piață pe teritoriul său numai a produselor biocide care conțin substanțe active existente, care au fost sau sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (51), dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de neaprobare a unei substanțe active, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de punere la dispoziție pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult douăsprezece luni de la data deciziei de a nu aproba o substanță activă în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf.
(3) În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanțe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care aparțin respectivului tip de produs și care conțin respectiva substanță activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de doi ani de la data aprobării.
În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoașterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparțin respectivului tip de produs și care nu conțin alte substanțe active decât substanțe active existente depun cereri de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă pe lângă autoritățile competente ale statelor membre cel târziu la data aprobării substanței sau substanțelor active. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data aprobării ultimei substanțe active pentru respectivul tip de produs.
În cazul în care nu a fost depusă o cerere de autorizare sau de recunoaștere reciprocă paralelă în conformitate cu al doilea paragraf:
(a)
produsul biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data aprobării substanței/substanțelor active; precum și
(b)
eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produs biocid pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data aprobării substanței/substanțelor.
(4) În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alineatului (3) sau decide să nu acorde autorizația, respectivul produs biocid nu se mai pune la dispoziție pe piață după o perioadă de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii.
Articolul 90
Măsuri tranzitorii cu privire la substanțele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE
(1) Agenția este responsabilă de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse după 1 septembrie 2012 și facilitează evaluarea asigurând sprijin organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei.
(2) Cererile depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea statelor membre efectuată în temeiul articolului 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de către autoritățile competente în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament și, dacă este cazul, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1451/2007.
Evaluarea respectivă se realizează pe baza informațiilor furnizate în dosarul prezentat în temeiul Directivei 98/8/CE.
În cazul în care în urma evaluării există motive de preocupare care decurg din aplicarea prezentului regulament, care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se oferă posibilitatea de a furniza informații suplimentare.
Se depun toate eforturile pentru evitarea testelor suplimentare pe vertebrate și pentru evitarea întârzierii programului de examinare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 ca urmare a acestor măsuri tranzitorii.
Fără a aduce atingere alineatului (1), Agenția este, de asemenea, responsabilă de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, și facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei cu începere de la 1 ianuarie 2014.
Articolul 91
Măsuri tranzitorii privind cererile de autorizare a produselor biocide depuse în temeiul Directivei 98/8/CE
Cererile privind produse biocide depuse în temeiul Directivei 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de către autoritățile competente în conformitate cu directiva respectivă.
Fără a aduce atingere primului paragraf, se aplică următoarele:
-
în cazul în care evaluarea riscurilor substanței active dovedește că unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 5 alineatul (1) este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu articolul 19;
-
în cazul în care evaluarea riscurilor substanței active dovedește că unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 10 este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu articolul 23.
În cazul în care în urma evaluării există motive de preocupare care decurg din aplicarea dispozițiilor prezentului regulament, care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se oferă posibilitatea de a furniza informații suplimentare.
Articolul 92
Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide autorizate/înregistrate în temeiul Directivei 98/8/CE
(1) Produsele biocide pentru care a fost emisă o autorizație sau care au fost înregistrate în conformitate cu articolul 3, 4, 15 sau 17 din Directiva 98/8/CE înainte de 1 septembrie 2013 pot să fie puse în continuare la dispoziție pe piață, cu respectarea condițiilor de autorizare sau înregistrare stipulate în directiva menționată, și utilizate până la data expirării autorizației sau înregistrării sau până la anularea acesteia.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), prezentul regulament se aplică produselor biocide menționate la alineatul respectiv de la 1 septembrie 2013.
Articolul 93
Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide care nu intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE
(1) Fără a aduce atingere articolului 89, cererile de autorizare a produselor biocide care nu intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE și care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și care erau disponibile pe piață la 1 septembrie 2013 se depun cel târziu până la 1 septembrie 2017.
(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se pot pune la dispoziție în continuare pe piață sau utiliza până la data deciziei de acordare a autorizației. În cazul unei decizii de refuzare a acordării autorizației, aceste produse biocide nu se mai pun la dispoziție pe piață după trecerea unei perioade de 180 de zile de la decizia respectivă.
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se pot pune la dispoziție sau utiliza în continuare pe piață după trecerea unei perioade de 180 de zile de la 1 septembrie 2017.
Eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, pot continua pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 365 de zile de la data deciziei menționate la primul paragraf și perioada de douăsprezece luni de la data menționată la al doilea paragraf.
Articolul 94
Măsuri tranzitorii privind articolele tratate
(1) Prin derogare de la articolul 58 și fără a aduce atingere articolului 89, articolele tratate care erau disponibile pe piață la 1 septembrie 2013 pot, până la data unei decizii privind aprobarea pentru tipul de produs relevant a substanței (substanțelor) active conținute în produsele biocide cu care articolele tratate au fost tratate sau pe care o (le) încorporează, să fie introduse în continuare pe piață în cazul în care cererea de aprobare a substanței/substanțelor active pentru tipul de produs relevant este transmisă cel mai târziu la 1 septembrie 2016.
(2) În cazul unei decizii de a nu aproba o substanță activă pentru tipul de produs relevant, articolele tratate care au fost tratate cu sau care încorporează produsul (produsele) biocid(e) care conțin respectiva substanță nu se mai introduc pe piață la 180 de zile de la respectiva decizie sau. începând cu 1 septembrie 2016, aplicându-se data care intervine mai târziu, cu excepția cazului în care a fost depusă o cerere de aprobare în conformitate cu alineatul (1).
Articolul 95
Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanțelor active
(1) Cu începere de la 1 septembrie 2013, orice persoană care dorește să introducă pe piața Uniunii o substanță activă (substanțe active) ca atare sau în cadrul unor produse biocide (denumită în continuare „persoana relevantă”) depune la Agenție, pentru fiecare substanță activă pe care o fabrică sau o importă în scopul utilizării în produse biocide:
(a)
un dosar conform cu cerințele prevăzute în anexa II sau, după caz, în anexa II A la Directiva 98/8/CE; sau
(b)
o scrisoare de acces la un dosar, astfel cum este menționat la litera (a); sau
(c)
o trimitere la un dosar, astfel cum este menționat la litera (a) și pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat.
În cazul în care persoana relevantă nu este o persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, importatorul produsului biocid care conține o astfel de substanță activă (substanțe active) transmite informațiile solicitate în temeiul primului paragraf.
În scopul prezentului alineat și pentru substanțele active existente care figurează în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dispozițiile privind punerea în comun obligatorie a datelor, prevăzute la articolul 63 alineatul (3) din prezentul regulament, se aplică tuturor studiilor toxicologice și ecotoxicologice, inclusiv oricăror studii toxicologice și ecotoxicologice care nu implică teste asupra vertebratelor.
Persoana relevantă, căreia i-a fost acordată o scrisoare de acces la un dosar privind substanța activă, este îndreptățită să permită solicitanților de autorizație pentru un produs biocid care conține respectiva substanță activă să facă referire la respectiva scrisoare de acces în sensul articolului 20 alineatul (1).
Prin derogare de la articolul 60 din prezentul regulament, toate perioadele de protecție a datelor pentru combinații de substanțe/tipuri de produse enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar neaprobate încă în temeiul prezentului regulament, se încheie la 31 decembrie 2025.
(2) Agenția publică lista persoanelor care au depus o cerere, în conformitate cu alineatul (1), sau în legătură cu care a fost luată o decizie în conformitate cu articolul 63 alineatul (3). Lista conține, de asemenea, numele persoanelor care participă la programul de lucru instituit în temeiul articolului 89 alineatul (1) primul paragraf sau care au preluat rolul de participant.
(3) Fără a aduce atingere articolului 93, de la 1 septembrie 2015, un produs biocid nu poate fi pus la dispoziție pe piață dacă fabricantul sau importatorul substanței (substanțelor) active din compoziția produsului sau, dacă este cazul, importatorul produsului biocid nu este inclus în lista menționată la alineatul (2).
Fără a aduce atingere articolelor 52 și 89, eliminarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin o substanță activă, pentru care nicio persoană relevantă nu figurează în lista menționată la al doilea paragraf, pot continua până la 1 septembrie 2016.
(4) Prezentul articol nu se aplică substanțelor active incluse pe lista din anexa I la categoriile 1-5 și 7 sau produselor biocide care conțin numai aceste substanțe active.
Articolul 96
Abrogare
Fără a aduce atingere articolelor 86, 89, 90 91și 92 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrogă de la 1 septembrie 2013.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa VII.
Articolul 97
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Strasbourg, 22 mai 2012.