BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2011
über die Nichtaufnahme von Methylbromid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 950)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/120/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste war auch Methylbromid aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2008/753/EG der Kommission vom 18. September 2008 über die Nichtaufnahme von Methylbromid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Stoff (4) erlassen.
(3)
Mit Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers hat eine andere Person (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG gestellt, in dem sie die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde dem Vereinigten Königreich vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Verwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/753/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Das Vereinigte Königreich bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Diesen Bericht übermittelte es am 26. November 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 3. November 2010 ihre Schlussfolgerung zu Methylbromid vor (6). Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Januar 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Methylbromid abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken bezogen sich auf die schädlichen Auswirkungen für die menschliche Gesundheit, insbesondere die umstehender Personen, da die Exposition über dem AOEL („acceptable operator exposure level“/annehmbare Anwenderexposition) lag, sowie die Gesundheit der Verbraucher, da die Exposition über der ADI („acceptable daily intake“/annehmbare Tagesdosis) und der ARfD („acute reference dose“/akute Referenzdosis) lag. Im Beurteilungsbericht für Methylbromid waren weitere Bedenken dargelegt.
(7)
Der Antragsteller übermittelte zusätzliche Informationen, insbesondere in Bezug auf eine Senkung der Exposition mit Hilfe von Rückgewinnungs-Technologie. Um das Risiko für die Verbraucher und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu reduzieren, hat der Antragsteller seinen Antrag auf Anwendungen in Bezug auf Verpackungsmaterial aus Holz in Containern beschränkt.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Methylbromid konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Die vorliegenden Informationen reichten insbesondere nicht aus, um die quantitative Exposition umstehender Personen bewerten zu können. Sie reichten ferner nicht aus, um die möglichen Methylbromidkonzentrationen in der Umgebungsluft der Container mit dem mit Methylbromid behandelten Verpackungsmaterial aus Holz abzuschätzen und die Risikobewertung für die nicht zur Zielgruppe gehörenden Organismen abzuschließen. Auch lagen keine Daten vor, auf deren Grundlage das Risiko der indirekten Exposition des Bodens, des Oberflächen- und des Grundwassers hätte bewertet werden können.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Methylbromid enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Methylbromid sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2008/753/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Der vorliegende Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Methylbromid gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Methylbromid wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2008/753/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 21. Februar 2011
DECIZIA COMISIEI
din 21 februarie 2011
privind neincluderea bromurii de metil în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 950]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/120/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. În lista respectivă este inclusă bromura de metil.
(2)
Decizia 2008/753/CE a Comisiei din 18 septembrie 2008 privind neincluderea bromurii de metil în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță (4) a fost adoptată în conformitate cu articolul 11f din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și articolul 12 alineatul (2) litera (b) din regulamentul respectiv.
(3)
În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și în acord cu notificatorul inițial, o terță persoană (denumită în continuare „solicitantul”) a depus o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(4)
Cererea a fost transmisă Regatului Unit, desemnat stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificarea substanței active și utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/753/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Regatul Unit a evaluat datele suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La data de 26 noiembrie 2009, raportul respectiv a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, la data de 3 noiembrie 2010, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la bromura de metil (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 28 ianuarie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind bromura de metil.
(6)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și concluzia emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor problematice care au condus la neincluderea substanței. Aspectele problematice respective se refereau la efectele nocive asupra sănătății umane, în special asupra sănătății persoanelor prezente expuse întâmplător, deoarece expunerea era mai mare de 100 % din AOEL (nivelul acceptabil de expunere a operatorului), dar și asupra sănătății consumatorilor, deoarece expunerea era mai mare de 100 % din DZA (doza zilnică acceptabilă) și DAR (doză acută de referință). În raportul de reexaminare privind bromura de metil au fost identificate mai multe aspecte problematice.
(7)
Solicitantul a transmis informații suplimentare, în special în ceea ce privește reducerea expunerii prin aplicarea unei tehnologii de recuperare. În vederea reducerii riscului pentru consumatori și speciile nevizate, solicitantul și-a limitat revendicările la utilizările substanței pentru materialele de ambalaj din lemn sub formă de containere.
(8)
Cu toate acestea, informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice ridicate de bromura de metil.
(9)
În special, informațiile disponibile nu au fost suficiente pentru a permite o evaluare cantitativă a expunerii persoanelor prezente expuse întâmplător. În plus, informațiile disponibile nu au fost suficiente pentru a permite estimarea eventualelor concentrații de bromură de metil din aer emanate de containerele fabricate din materiale de ambalaj din lemn tratate cu bromură de metil și pentru finalizarea evaluării riscului pentru organismele nevizate. În plus, nu au fost disponibile date care să permită evaluarea riscului de expunere indirectă a solului, a apei de suprafață și a apei subterane.
(10)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să formuleze observații cu privire la proiectul de raport de examinare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice identificate nu au putut fi înlăturate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul reuniunilor experților autorității nu au demonstrat că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin bromură de metil ar îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, bromura de metil nu ar trebui inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2008/753/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru bromura de metil, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Bromura de metil nu se include în calitate de substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2008/753/CE se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 februarie 2011.