VERORDNUNG (EU) Nr. 914/2010 DER KOMMISSION
vom 12. Oktober 2010
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Natriumsalicylat
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel formuliert wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Festsetzung von Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollte in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erfolgen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen („Höchstmengen“) in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Natriumsalicylat ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zugelassener Stoff für Rinder und Schweine ausschließlich zur oralen Anwendung aufgeführt, ausgenommen für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, und ausschließlich zur topischen Anwendung für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten außer Fisch.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den Eintrag zu Natriumsalicylat, das ausschließlich zur oralen Anwendung aufgeführt ist, um die Tierart „Puten“ zu ergänzen.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel („CVMP“) hat durch Verwendung und Anpassung bereits vorliegender Daten zum verwandten Stoff Acetylsalicylat eine zulässige Tagesdosis (Acceptable Daily Intake, ADI) für Salicylsäure, den Markerrückstand für Natriumsalicylat, auf 0,38 mg/Person oder 0,0063 mg/kg Körpergewicht festgelegt.
(6)
Ausgehend von einem Rückstandsabbau binnen 24 Stunden bei Natriumsalicylat in mit diesem Stoff behandelten Puten empfiehlt der CVMP in seiner Stellungnahme vom 13. Januar 2010 vorläufige Rückstandshöchstmengen für Muskeln, Haut, Fett, Leber und Nieren von Puten. Diese vorläufigen Rückstandshöchstmengen stellen 96 % der maximalen Tageszufuhr von Rückständen in aus Pute gewonnenen Lebensmitteln dar.
(7)
Da die entsprechenden Daten zum Abbau von Natriumsalicylat in Eiern nicht verfügbar sind, konnte der CVMP die Sicherheit des Stoffs in Eiern nicht beurteilen. Natriumsalicylat sollte deshalb nicht für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, verwendet werden.
(8)
Der Eintrag für Natriumsalicylat in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass er die empfohlenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Natriumsalicylat für Puten enthält, während er den Einsatz des Stoffs für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, ausschließt. Diese vorläufige Rückstandshöchstmenge für Natriumsalicylat sollte bis 1. Januar 2015 gelten.
(9)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Höchstmengen einzuhalten.
(10)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 12. Dezember 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Oktober 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 914/2010 AL COMISIEI
din 12 octombrie 2010
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța salicilat de sodiu
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
Ar trebui stabilită, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, limita maximă de reziduuri pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniunea Europeană în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite la creșterea animalelor.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (2).
(3)
Salicilatul de sodiu este inclus în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru speciile bovine și porcine, numai pentru uz oral, cu excepția animalelor producătoare de lapte destinat consumului uman, și pentru toate speciile de la care se obțin alimente cu excepția peștelui, numai pentru uz topic.
(4)
O cerere de extindere a rubricii actuale rezervate substanței salicilat de sodiu, care este limitată la uz oral, pentru a include curcanii a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente.
(5)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (denumit în continuare „CMUV”) a stabilit o doză zilnică acceptabilă („DZA”) pentru acidul salicilic, reziduul marker pentru salicilatul de sodiu, la 0,38 mg/persoană sau la 0,0063 mg/kg din greutatea corporală, prin utilizarea și ajustarea datelor disponibile pentru substanța înrudită, salicilat de sodiu.
(6)
Pe baza reducerii în 24 de ore a reziduurilor de salicilat de sodiu la curcanii tratați cu substanța în cauză, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar recomandă, în avizul său din 13 ianuarie 2010, valori LMR provizorii pentru mușchi, piele, țesut adipos, ficat și rinichi de curcan. Aceste valori LMR provizorii reprezintă 96 % din doza zilnică maximă de reziduuri conținute în alimentele obținute din curcani.
(7)
Având în vedere faptul că datele relevante privind reducerea salicilatului de sodiu în ouă nu sunt disponibile, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar nu a putut evalua siguranța substanței în cazul ouălor. Prin urmare, salicilatul de sodiu nu trebuie să fie utilizat la animalele care produc ouă pentru consumul uman.
(8)
Prin urmare, rubrica privind salicilatul de sodiu din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată în vederea includerii LMR-urilor provizorii recomandate pentru salicilatul de sodiu la curcani și excluderii utilizării substanței la animalele care produc ouă pentru consumul uman. LMR provizorie stabilită în tabelul respectiv pentru salicilatul de sodiu ar trebui să expire la 1 ianuarie 2015.
(9)
Este adecvat să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventualele măsuri necesare pentru a se conforma nou stabilitelor LMR-uri.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 12 decembrie 2010.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 octombrie 2010.