DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 466/2012 DER KOMMISSION
vom 1. Juni 2012
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Clorsulon
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten für die Viehwirtschaft bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Clorsulon ist in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 derzeit als zur Verwendung bei Rindern zugelassener Stoff (Zielgewebe: Muskel, Leber und Nieren) geführt; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag Irlands auf Stellungnahme zur Erweiterung des bestehenden Eintrags zu Clorsulon auf Kuhmilch vor.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine vorläufige Höchstmenge für Clorsulon-Rückstände in Kuhmilch festzusetzen und die Bestimmung, wonach der Stoff nicht bei Tieren verwendet werden darf, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, zu streichen.
(6)
Der Eintrag zu Clorsulon in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahin gehendgeändert werden, dass die empfohlene vorläufige Rückstandshöchstmenge für Kuhmilch aufgenommen und das bestehende Verbot gestrichen wird.
(7)
Die in die Tabelle aufgenommene vorläufige Rückstandshöchstmenge für Clorsulon sollte bis zum 1. Januar 2014 gelten. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat einen Zeitraum von 2 Jahren für den Abschluss wissenschaftlicher Studien empfohlen, damit die Fragen geklärt werden können, die der Ausschuss Irland unterbreitet hat.
(8)
Es ist ein angemessener Zeitraum vorzusehen, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Rückstandshöchstmengen einhalten zu können.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. August 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Juni 2012
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 466/2012 AL COMISIEI
din 1 iunie 2012
de modificare a anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, în ceea ce privește substanța clorsulon
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
întrucât:
(1)
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, ar trebui stabilită limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite la creșterea animalelor.
(2)
Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de limitele reziduale maxime (LMR) din produsele alimentare de origine animală sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (2).
(3)
Substanța clorsulon este inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, ca substanță permisă pentru mușchii, grăsimea, ficatul și rinichii de bovine, cu excepția animalelor de la care se obține lapte destinat consumului uman.
(4)
Irlanda a înaintat Agenției Europene pentru Medicamente o cerere de emitere a unui aviz privind extrapolarea rubricii existente pentru clorsulon aplicabilă laptelui provenind de la bovine.
(5)
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (denumit în continuare „CMUV”) a recomandat stabilirea unei LMR provizorii pentru clorsulon aplicabilă laptelui provenind de la bovine și eliminarea mențiunii „a nu se utiliza la animalele de la care se obține lapte destinat consumului uman”.
(6)
Rubrica pentru clorsulon în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată pentru a include LMR provizorii recomandate pentru laptele de bovine și pentru a elimina interdicția existentă.
(7)
LMR provizorie stabilită în tabelul respectiv pentru clorsulon ar trebui să expire la 1 ianuarie 2014. CMUV a recomandat o perioadă de doi ani pentru a permite finalizarea studiilor științifice necesare pentru a răspunde la lista întrebărilor adresate Irlandei de către CMUV.
(8)
Este oportun să se stabilească un termen rezonabil care să permită părților interesate în cauză să adopte eventuale măsuri necesare pentru a se conforma LMR-urilor nou stabilite.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 august 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 1 iunie 2012.