VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION
vom 9. März 2012
über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 10,
gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 14,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vorliegen von Gebrauchsanweisungen für einige Medizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform könnte für professionelle Nutzer von Vorteil sein. Umweltbelastung kann dadurch vermieden und die Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie durch die Kostenersparnis verbessert werden, während gleichzeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird.
(2)
Die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung zu stellen, sollte auf bestimmte Medizinprodukte und Zubehöre beschränkt werden, die zu einer Verwendung unter spezifischen Bedingungen bestimmt sind. Jedenfalls sollten die Nutzer aus Gründen der Sicherheit und Effizienz immer die Möglichkeit haben, auf Anforderung die Gebrauchsanweisungen auf Papier zu erhalten.
(3)
Um potenzielle Gefahren soweit wie möglich auszuschließen, sollte der Hersteller anhand einer besonderen Risikobewertung feststellen, ob es sinnvoll ist, die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitzustellen.
(4)
Um zu gewährleisten, dass Nutzer Zugriff auf die Gebrauchsanweisungen haben, sollten geeignete Informationen über den Zugang zu den elektronischen Gerbrauchsanweisungen sowie zu der Möglichkeit, diese in Papierform anzufordern, bereitgestellt werden.
(5)
Um sicherzustellen, dass die Nutzer uneingeschränkten Zugang zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen haben, und um die Übermittlung von Aktualisierungen und Produktwarnungen zu erleichtern, sollten die Gebrauchsanweisungen auch über eine Website abrufbar sein.
(6)
Unabhängig von den Verpflichtungen im Hinblick auf die zu verwendende Sprache, denen die Hersteller gemäß den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten unterliegen, sollten Hersteller, die elektronische Gebrauchsanweisungen bereitstellen, auf ihrer Website angeben, in welchen EU-Amtssprachen diese zur Verfügung stehen.
(7)
Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sollte die Einhaltung der in der genannten Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung anhand eines besonderen Prüfverfahrens überprüft werden.
(8)
Da die Privatsphäre natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten sowohl von den Herstellern als auch von den benannten Stellen gewahrt werden muss, sollten Websites, die elektronische Gebrauchsanweisungen enthalten, der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (3) genügen.
(9)
Zur Wahrung von Sicherheit und Kohärenz sollten Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form, die zusätzlich zur vollständigen Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden, ebenfalls von dieser Verordnung erfasst werden, was die geringeren Anforderungen an ihren Inhalt und ihre Websites angeht.
(10)
Um einen reibungslosen Übergang zu dem neuen System zu ermöglichen und es allen Herstellern und Mitgliedstaaten zu ermöglichen, sich an dieses anzupassen, sollte diese Verordnung nicht sofort angewendet werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Verordnung dient der Festlegung der Bedingungen, unter denen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt werden dürfen.
Außerdem werden darin bestimmte Anforderungen an diejenigen elektronischen Gebrauchsanweisungen festgelegt, die zusätzlich zur vollständigen Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden, was den Inhalt und die Websites betrifft.
Artikel 2
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Gebrauchsanweisungen“: dem Verwender vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen über die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts, die Leistung, die von diesem erwartet werden kann und über eventuell zu treffende Vorsichtsmaßnahmen gemäß den einschlägigen Bestimmungen in Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG;
b) „elektronische Gebrauchsanweisungen“: Gebrauchsanweisungen, die in elektronischer Form vom Produkt selber angezeigt werden, auf einem elektronischen Speichermedium enthalten sind, das vom Hersteller zusammen mit dem Produkt geliefert wird, oder die auf einer Website abrufbar sind;
c) „professionelle Nutzer“: Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit und im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen;
d) „fest installierte Medizinprodukte“: Produkte und deren Zubehör, die dazu bestimmt sind, an einem bestimmten Ort in einer Gesundheitseinrichtung montiert, befestigt oder auf sonstige Art angebracht zu werden, die ohne die Verwendung von Werkzeugen oder Instrumenten nicht von diesem Ort entfernt oder abmontiert werden können, und die nicht eigens zur Verwendung in einer mobilen Einrichtung der Gesundheitsversorgung bestimmt sind.
Artikel 3
(1) Vorbehaltlich der in Absatz 2 genannten Bedingungen können Hersteller für folgende Produkte elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:
a)
Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist;
b)
implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, das ausschließlich zur Implantation eines bestimmten implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist;
c)
fest installierte Medizinprodukte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG fallen;
d)
Medizinprodukte und Zubehör gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist;
e)
eigenständige Software gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Hersteller können für Medizinprodukte gemäß Absatz 1 unter folgenden Bedingungen elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:
a)
Medizinprodukte und Zubehör sind ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt;
b)
mit einer Verwendung durch andere Person muss nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden.
Artikel 4
(1) Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3, die elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen, führen eine dokumentierte Risikobewertung durch, die mindestens Folgendes erfasst:
a)
Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen insbesondere hinsichtlich der Verwendung des Produkts und des Nutzerbedarfs;
b)
Merkmale des Umfelds, in dem das Produkt verwendet werden soll;
c)
Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen hinsichtlich der Hard- und Software, die zum Anzeigen der elektronischen Gebrauchsanweisungen benötigt wird;
d)
Zugang des Nutzers zu den nach vernünftigem Ermessen erforderlichen elektronischen Mitteln zum Zeitpunkt der Verwendung;
e)
Leistung der Sicherheitsvorkehrungen, mit deren Hilfe sichergestellt wird, dass an den elektronischen Daten und dem Inhalt keine unerlaubten Änderungen vorgenommen werden;
f)
Sicherheits- und Sicherungsmechanismen für den Fall eines Hard- oder Software-Fehlers, insbesondere, falls die elektronische Gebrauchsanweisung in das Produkt eingebaut ist;
g)
vorhersehbare medizinische Notfallsituationen, in denen Informationen in Papierform erforderlich sind;
h)
Auswirkungen eines zeitweisen Ausfalls der betreffenden Website, des Internets insgesamt oder des Zugangs der Einrichtung der Gesundheitsversorgung, sowie die möglichen Sicherheitsmaßnahmen, die es erlauben, mit einer solchen Situation umzugehen;
i)
Abschätzung des Zeitraums, innerhalb dessen der Nutzer auf Anforderung die Gebrauchsanweisung in Papierform erhält.
(2) Die Risikobewertung für die Bereitstellung einer elektronischen Gebrauchsanweisung wird anhand der in der Zeit nach der Markteinführung gewonnenen Erfahrung aktualisiert.
Artikel 5
Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3 können elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform unter folgenden Bedingungen zur Verfügung stellen:
1.
Die Risikobewertung gemäß Artikel 4 ergibt, dass das Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen mindestens genauso hoch ist wie bei der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform;
2.
die elektronischen Gebrauchsanweisungen werden in allen Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben oder verwendet wird, zur Verfügung gestellt, es sein denn, eine Ausnahme ist gemäß der Risikobewertung nach Artikel 4 gerechtfertigt;
3.
die Hersteller verfügen über ein System, mit dem die Gebrauchsanweisungen in Papierform dem Nutzer kostenfrei und innerhalb des Zeitraums gemäß Artikel 4 zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch innerhalb von sieben Kalendertagen nach Erhalt der Anforderung oder zum Zeitpunkt der Lieferung des Produkts, wenn dies zum Zeitpunkt der Bestellung verlangt worden war;
4.
auf dem Produkt oder einem Beipackzettel werden Angaben zu vorhersehbaren medizinischen Notfallsituationen gemacht sowie, falls es sich um ein Produkt handelt, bei dem die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem eingebauten System angezeigt wird, Angaben darüber, wie das Produkt eingeschaltet wird;
5.
die Hersteller gewährleisten, dass die elektronischen Gebrauchsanweisungen korrekt konzipiert sind und funktionieren, und weisen diesbezüglich Prüfung und Validierung nach;
6.
die Hersteller sorgen dafür, dass bei Produkten, die über ein eingebautes System zur Anzeige der elektronischen Gebrauchsanweisungen verfügen, die Anzeige dieser Anweisungen die sichere Verwendung des Produkts nicht beeinträchtigt, insbesondere bei Produkten zur Überwachung lebenswichtiger Parameter oder Produkten mit lebenserhaltenden Funktionen;
7.
die Hersteller informieren in ihrem Katalog oder anderen geeigneten Produktinformationsmedien über die Software bzw. Hardware, die zur Anzeige der Gebrauchsanweisungen erforderlich ist;
8.
sie verfügen über ein System, das deutlich auf etwaige Änderungen der Gebrauchsanweisung hinweist und mit dem jeder einzelne Nutzer des Produkts über eine solche Änderung informiert wird, falls die Änderung aus Sicherheitsgründen erforderlich war;
9.
für Produkte mit einem bestimmten Verfallsdatum mit Ausnahme implantierbarer Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch mindestens zwei Jahre nach dem Verfallsdatum des letzten hergestellten Produkts für die Nutzer bereit.
10.
für Produkte ohne bestimmtes Verfallsdatum und für implantierbare Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch mindestens fünfzehn Jahre nach Herstellung des letzten Produkts für die Nutzer bereit.
Artikel 6
(1) Die Hersteller weisen deutlich darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird.
Diese Angaben sind auf der Verpackung jeder einzelnen Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angebracht. Bei fest installierten Medizinprodukten sind diese Angaben auch auf dem Produkt selber anzubringen.
(2) Die Hersteller geben an, wie auf die elektronische Gebrauchsanweisung zugegriffen werden kann.
Diese Angaben sind gemäß Absatz 1 zweiter Unterabsatz anzubringen, oder, falls dies nicht möglich ist, auf Papier mit jedem Produkt mitzuliefern.
(3) Die Angaben der Hersteller über den Zugang zu der elektronischen Gebrauchsanweisung beinhalten insbesondere Folgendes:
a)
jegliche zum Betrachten der Gebrauchsanweisung erforderliche Information;
b)
eine individuelle Referenz, die direkten Zugang gewährt, sowie sämtliche anderen Informationen, die der Nutzer benötigt, um die richtige Gebrauchsanweisung auszuwählen und darauf zuzugreifen;
c)
Kontaktdaten des Herstellers;
d)
Angaben darüber, wo, wie und innerhalb welcher Zeit die kostenfreie Gebrauchsanweisung in Papierform gemäß Artikel 5 auf Anfrage erhältlich ist.
(4) Ist ein Teil der Gebrauchsanweisung zur Weitergabe an den Patienten bestimmt, darf dieser nicht in elektronischer Form bereitgestellt werden.
(5) Die gesamte elektronische Gebrauchsanweisung liegt als Text vor, der Symbole und Grafiken enthalten kann, und enthält mindestens die gleichen Angaben wie die Gebrauchsanweisung in Papierform. Video- oder Audiodateien können zusätzlich angeboten werden.
Artikel 7
(1) Stellt der Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem zusätzlich zu dem Produkt gelieferten elektronischen Speichermedium zur Verfügung oder handelt es sich um ein Produkt mit eingebautem System zu deren Anzeige, so wird die elektronische Gebrauchsanweisung den Nutzern außerdem auf einer Website zur Verfügung gestellt.
(2) Eine Website, auf der die elektronische Gebrauchsanweisung für ein Produkt abrufbar ist, dessen Gebrauchsanweisung in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird, hat folgenden Anforderungen zu genügen:
a)
Die Gebrauchsanweisung liegt in einem allgemein verwendeten Format vor, das mithilfe frei verfügbarer Software gelesen werden kann;
b)
die Website ist gegen unerlaubtes Eindringen durch Hard- oder Software geschützt;
c)
die Website ist so eingerichtet, dass so selten wie möglich Server-Ausfälle und Anzeigefehler auftreten;
d)
auf der Website ist angegeben, in welchen Amtssprachen der Union die elektronische Gebrauchsanweisung vorliegt;
e)
die Website entspricht den Vorschriften der Richtlinie 95/46/EWG;
f)
die gemäß Artikel 6 Absatz 2 angegebene Internet-Adresse bleibt während der in Artikel 5 Absätze 9 und 10 genannten Fristen unverändert und mit direktem Zugang bestehen;
g)
auf der Website finden sich alle früheren Versionen der in elektronischer Form herausgegebenen Gebrauchsanweisung sowie das jeweilige Veröffentlichungsdatum.
Artikel 8
Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates bzw. gemäß Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates überprüft. Die Überprüfung erfolgt auf der Grundlage eines besonderen Prüfverfahrens, das der Klasse und Komplexität des Produkts angemessen ist.
Artikel 9
Elektronische Gebrauchsanweisungen, die zusätzlich zu vollständigen Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung gestellt werden, müssen dem Inhalt der Gebrauchsanweisungen in Papierform entsprechen.
Werden solche Gebrauchsanweisungen über eine Website zur Verfügung gestellt, so muss diese Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben b, e und g genügen.
Artikel 10
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. März 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. März 2012
REGULAMENTUL (UE) NR. 207/2012 AL COMISIEI
din 9 martie 2012
privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 9 alineatul (10),
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 11 alineatul (14),
întrucât:
(1)
Pentru anumite dispozitive medicale, furnizarea de instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie poate fi benefică pentru utilizatorii profesioniști. În acest fel se poate reduce impactul asupra mediului și îmbunătăți competitivitatea sectorului dispozitivelor medicale prin reducerea costurilor, în același timp menținând sau îmbunătățind nivelul de siguranță.
(2)
Posibilitatea de a oferi instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie ar trebui să se limiteze la anumite dispozitive medicale și accesorii destinate utilizării în condiții specifice. În orice caz, din motive de siguranță și eficiență utilizatorii ar trebui să aibă întotdeauna posibilitatea de a obține instrucțiunile de utilizare respective pe suport de hârtie, la cerere.
(3)
Pentru a reduce riscurile potențiale cât mai mult posibil, producătorul ar trebui să evalueze oportunitatea furnizării instrucțiunilor de utilizare în format electronic pe baza unei evaluări specifice a riscurilor.
(4)
Pentru a garanta că utilizatorii au acces la instrucțiunile de utilizare, ar trebui să se furnizeze informații adecvate cu privire la accesul la aceste instrucțiuni de utilizare în format electronic și cu privire la dreptul de a solicita instrucțiuni de utilizare pe suport de hârtie.
(5)
Pentru a garanta accesul necondiționat la instrucțiunile de utilizare în format electronic și pentru a facilita difuzarea actualizărilor și a alertelor privind produsele, instrucțiunile de utilizare în format electronic trebuie să fie de asemenea disponibile pe un site internet.
(6)
Indiferent de obligațiile lingvistice impuse producătorilor de legislația statelor membre, este necesar ca producătorii care furnizează instrucțiuni de utilizare în format electronic să menționeze pe site-ul lor internet în ce limbi ale Uniunii sunt disponibile instrucțiunile respective.
(7)
Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament ar trebui să fie examinată de către un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității pe baza unei metode specifice de eșantionare.
(8)
Având în vedere necesitatea ca atât producătorii, cât și organismele notificate să asigure protecția dreptului la confidențialitate al persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, este oportun să se dispună ca site-urile care conțin instrucțiuni de utilizare a unui dispozitiv medical să îndeplinească cerințele din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (3).
(9)
Pentru a asigura siguranța și coerența, instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile de utilizare complete pe suport de hârtie ar trebui să fie reglementate de prezentul regulament în ceea ce privește cerințele limitate privind conținutul lor și site-urile internet.
(10)
Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament pentru a facilita o trecere ușoară către noul sistem și pentru a oferi tuturor operatorilor și statelor membre timpul de adaptare necesar.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Prezentul regulament stabilește condițiile în care instrucțiunile de utilizare a dispozitivelor medicale menționate la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE pot fi furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie.
Prezentul regulament stabilește, de asemenea, anumite cerințe privind instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile complete de utilizare pe suport de hârtie, în ceea ce privește conținutul lor și site-urile internet.
Articolul 2
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de producător pentru a informa utilizatorul dispozitivului în legătură cu utilizarea sigură și corespunzătoare a acestuia, cu performanțele sale preconizate, precum și cu orice măsuri de precauție care trebuie luate după cum se menționează în părțile relevante de la punctul 15 din anexa 1 la Directiva 90/385/CEE și de la punctul 13 din anexa I la Directiva 93/42/CEE;
(b)
„instrucțiuni de utilizare în format electronic” înseamnă instrucțiunile de utilizare afișate în format electronic de dispozitiv, conținute în suporturi portabile de stocare electronică furnizate de producător împreună cu dispozitivul, sau instrucțiunile de utilizare disponibile pe un site internet;
(c)
„utilizatori profesioniști” înseamnă persoanele care utilizează dispozitivul medical în timpul lucrului și în cadrul unei activități profesionale medicale;
(d)
„dispozitive medicale fixe instalate” înseamnă dispozitivele și accesoriile acestora care sunt destinate să fie instalate, atașate sau altfel fixate într-un amplasament specific într-o unitate medicală în așa fel încât să nu poată fi deplasate din amplasamentul respectiv sau detașate fără utilizarea unor instrumente sau aparate și care nu sunt concepute special pentru a fi folosite în cadrul unei unități medicale mobile.
Articolul 3
(1) Sub rezerva condițiilor prevăzute la alineatul (2), producătorii pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie dacă instrucțiunile respective se referă la oricare din următoarele dispozitive:
(a)
dispozitivele medicale active implantabile și accesoriile acestora reglementate de Directiva 90/385/CEE destinate să fie utilizate exclusiv pentru implantarea sau programarea unui anumit dispozitiv medical activ implantabil;
(b)
dispozitivele medicale implantabile și accesoriile acestora reglementate de Directiva 93/42/CEE destinate să fie utilizate exclusiv pentru implantarea unui anumit dispozitiv medical implantabil;
(c)
dispozitivele medicale fixe instalate reglementate de Directiva 93/42/CEE;
(d)
dispozitivele medicale și accesoriile acestora reglementate de Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare;
(e)
software-ul independent reglementat de Directiva 93/42/CEE.
(2) Producătorii pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie pentru dispozitivele enumerate la alineatul (1) în următoarele condiții:
(a)
dispozitivele și accesoriile sunt destinate exclusiv utilizării de către utilizatori profesioniști;
(b)
utilizarea de către alte persoane nu este previzibilă în mod rezonabil.
Articolul 4
(1) Producătorii dispozitivelor menționate la articolul 3 care oferă instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie efectuează o evaluare a riscurilor documentată care abordează cel puțin următoarele elemente:
(a)
cunoștințele și experiența utilizatorilor vizați, în special în ceea ce privește folosirea dispozitivului și necesitățile utilizatorilor;
(b)
caracteristicile mediului în care dispozitivul va fi folosit;
(c)
cunoștințele și experiența utilizatorului vizat cu privire la hardware-ul și software-ul necesare pentru a afișa instrucțiunile de utilizare în format electronic;
(d)
accesul utilizatorului la resursele electronice previzibile în mod rezonabil necesare în momentul utilizării;
(e)
funcționarea dispozitivelor de siguranță, pentru a garanta că datele electronice și conținutul sunt protejate împotriva oricărei manipulări neautorizate;
(f)
mecanismele de siguranță și de creare a unor copii de rezervă în cazul unor erori ale hardware-ului sau software-ului, mai ales dacă instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt integrate în dispozitiv;
(g)
situațiile de urgență medicală previzibile care necesită disponibilitatea informațiilor pe suport de hârtie;
(h)
impactul întreruperii temporare a accesului la site-ul internet specific sau la internet în general, sau al unei probleme de acces din unitatea medicală, precum și măsurile de siguranță disponibile pentru a face față unei astfel de situații;
(i)
evaluarea perioadei de timp în care instrucțiunile de utilizare trebuie să fie furnizate pe suport de hârtie la cererea utilizatorilor.
(2) Evaluarea riscurilor pentru furnizarea instrucțiunilor de utilizare în format electronic se actualizează ținându-se cont de experiența acumulată în etapa ulterioară introducerii pe piață.
Articolul 5
Producătorii dispozitivelor menționate la articolul 3 pot furniza instrucțiuni de utilizare în format electronic în locul celor pe suport de hârtie în următoarele condiții:
1.
evaluarea riscurilor menționată la articolul 4 demonstrează că furnizarea de instrucțiuni de utilizare în format electronic menține sau ameliorează nivelul de siguranță obținut prin furnizarea de instrucțiuni de utilizare pe suport de hârtie;
2.
producătorii oferă instrucțiuni de utilizare în format electronic în toate statele membre în care produsul este pus la dispoziție sau pus în funcțiune, cu excepția cazului în care lipsa furnizării este justificată în mod corespunzător în evaluarea riscurilor menționată la articolul 4;
3.
producătorii dispun de un sistem de furnizare a instrucțiunilor de utilizare pe suport de hârtie fără costuri suplimentare pentru utilizator, în termenul prevăzut în evaluarea riscurilor menționată la articolul 4 și cel mai târziu în termen de șapte zile calendaristice de la primirea unei cereri din partea utilizatorului sau la livrarea dispozitivului în cazul în care în momentul comenzii se solicită acest lucru;
4.
producătorii furnizează, pe dispozitiv sau pe un prospect, informații privind situațiile previzibile de urgență medicală și, pentru dispozitivele dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, informații privind modul de pornire a dispozitivului;
5.
producătorii asigură proiectarea și funcționarea adecvată a instrucțiunilor de utilizare în formă electronică și furnizează dovezi ale verificării și validării efectuate în acest scop;
6.
pentru dispozitivele medicale dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, producătorii se asigură că afișarea instrucțiunilor de utilizare nu împiedică utilizarea în condiții de siguranță a dispozitivului, în special în ceea ce privește monitorizarea sau menținerea funcțiilor vitale;
7.
producătorii furnizează, în catalogul lor sau pe alte suporturi de informații adecvate, informații privind cerințele în materie de hardware și software necesare pentru a afișa instrucțiunile de utilizare;
8.
producătorii dispun de un sistem prin care se indică în mod clar când au fost revizuite instrucțiunile de utilizare și prin care se informează fiecare utilizator al dispozitivului în cazul în care revizuirea a fost necesară din motive de siguranță;
9.
pentru dispozitivele cu o dată de expirare precizată, cu excepția dispozitivelor implantabile, producătorii păstrează instrucțiunile de utilizare în format electronic la dispoziția utilizatorilor pentru o perioadă de cel puțin doi ani după data de expirare a ultimului dispozitiv produs;
10.
pentru dispozitivele fără o dată de expirare precizată și pentru dispozitivele implantabile, producătorii păstrează instrucțiunile de utilizare în format electronic la dispoziția utilizatorilor pentru o perioadă de cincisprezece ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.
Articolul 6
(1) Producătorii indică în mod clar că instrucțiunile de utilizare a dispozitivului sunt furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie.
Aceste informații sunt furnizate pe ambalajul fiecărei unități sau, dacă este cazul, pe ambalajul primar. În cazul dispozitivelor medicale fixe instalate, informațiile respective trebuie, de asemenea, să figureze chiar pe dispozitiv.
(2) Producătorii furnizează informații cu privire la modul de accesare a instrucțiunilor de utilizare în format electronic.
Informațiile respective se furnizează conform prevederilor de la alineatul (1) al doilea paragraf sau, dacă acest lucru nu este posibil, într-un document pe hârtie furnizat împreună cu fiecare dispozitiv.
(3) Informațiile privind modul de accesare a instrucțiunilor de utilizare în format electronic conțin următoarele elemente:
(a)
orice informații necesare pentru a consulta instrucțiunile de utilizare;
(b)
o referință unică, oferind acces direct, și orice alte informații de care utilizatorul are nevoie pentru a identifica și a accesa instrucțiunile de utilizare corespunzătoare;
(c)
datele de contact relevante ale producătorului;
(d)
unde, cum și până când se pot solicita instrucțiunile de utilizare pe suport de hârtie, care se obțin fără costuri suplimentare, în conformitate cu articolul 5.
(4) Dacă o parte a instrucțiunilor de utilizare este destinată pacientului, acea parte nu se furnizează în format electronic.
(5) Instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt integral disponibile ca text care poate conține simboluri și grafice conținând cel puțin aceleași informații ca și instrucțiunile de utilizare pe suport de hârtie. Fișiere video sau audio pot fi oferite în plus față de text.
Articolul 7
(1) Dacă producătorii furnizează instrucțiunile de utilizare în format electronic pe un suport de stocare electronică împreună cu dispozitivul sau dacă dispozitivul este dotat cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, instrucțiunile de utilizare în format electronic sunt, de asemenea, puse la dispoziția utilizatorilor prin intermediul unui site internet.
(2) Orice site internet care conține instrucțiunile de utilizare a unui dispozitiv care sunt furnizate în format electronic în locul furnizării pe suport de hârtie îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
instrucțiunile de utilizare sunt furnizate într-un format folosit în mod obișnuit, care poate fi citit cu un software disponibil în mod gratuit;
(b)
este protejat împotriva intruziunilor în hardware sau software;
(c)
este furnizat în așa fel încât opririle serverului și erorile de vizualizare sunt reduse cât mai mult cu putință;
(d)
menționează în ce limbi ale Uniunii sunt furnizate instrucțiunile de utilizare în format electronic de către producător;
(e)
îndeplinește cerințele Directivei 95/46/CE;
(f)
adresa de internet afișată în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) este stabilă și direct accesibilă în timpul perioadelor prevăzute la punctele 9 și 10 din articolul 5;
(g)
toate versiunile anterioare ale instrucțiunilor de utilizare publicate în format electronic și data publicării lor sunt disponibile pe site-ul internet.
Articolul 8
Cu excepția dispozitivelor medicale din clasa I, definite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, îndeplinirea obligațiilor prevăzute la articolele 4-7 din prezentul regulament este examinată de un organism notificat în cursul procedurii aplicabile pentru evaluarea conformității prevăzute la articolul 9 din Directiva 90/385/CEE sau la articolul 11 din Directiva 93/42/CEE. Examinarea se bazează pe o metodă specifică de eșantionare, adaptată la clasa și la complexitatea produsului.
Articolul 9
Instrucțiunile de utilizare în format electronic care sunt furnizate în plus față de instrucțiunile de utilizare complete pe suport de hârtie sunt în concordanță cu conținutul instrucțiunilor de utilizare pe suport de hârtie.
Dacă aceste instrucțiuni de utilizare sunt furnizate prin intermediul unui site internet, site-ul îndeplinește cerințele stabilite la articolul 7 alineatul (2) literele (b), (e) și (g).
Articolul 10
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 martie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2012.