BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2010
über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4199)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/355/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/629/EG der Kommission (2) wurde festgelegt, den Wirkstoff Trifluralin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Die genannte Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (3) und (EG) Nr. 703/2001 der Kommission (4) erlassen; diese Verordnungen enthalten genaue Bestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und legen die Liste der Wirkstoffe fest, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Artikel 13 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und übermittelte ein aktualisiertes Dossier. Der Antrag wurde an Griechenland übermittelt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(3)
Der genannte Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 Satz 2 der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Griechenland bewertete die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten und erstellte am 7. Januar 2009 einen Zusatzbericht.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 14. Juli 2009 im Rahmen des wissenschaftlichen Berichts der EFSA über Trifluralin (6) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Mai 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Trifluralin abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neue Schlussfolgerung der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten und die auf dem hohen Risiko für Wasserorganismen, insbesondere Fische, der Toxizität der Metaboliten für Sedimentlebewesen, der Exposition der Verbraucher bei anderen Verwendungen als für Getreide, der hohen Persistenz im Boden, dem hohen Bioakkumulationspotenzial sowie dem potenziellen atmosphärischen Ferntransport beruhten.
(7)
Der Antragsteller legte mit dem aktualisierten Dossier neue Daten und Informationen vor, insbesondere zur Bewertung des Risikos für Wasserorganismen, insbesondere Fische, zur Toxizität von Metaboliten für Sedimentlebewesen, zur hohen Persistenz im Boden und zum hohen Bioakkumulationspotenzial. Um das Risiko für die Verbraucher zu verringern, hielt der Antragsteller in seinem neuen Antrag nur Verwendungen für Ölraps aufrecht. Im Hinblick auf den potenziellen atmosphärischen Ferntransport wurde in den vorgelegten Daten einfach ein Überwachungsbericht aufgegriffen, der bereits Bestandteil des ursprünglichen Dossiers war. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, die in den Zusatzbericht und den wissenschaftlichen Bericht der EFSA über Trifluralin eingeflossen ist.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Insbesondere die Bedenken bezüglich des potenziellen hohen Risikos für Wasserorganismen, insbesondere Fische, konnten aufgrund von Mängeln in den neu übermittelten Studien nicht ausgeräumt werden. Infolgedessen konnte die Risikobewertung für das Oberflächenwasser nicht abgeschlossen werden. Darüber hinaus geben die vorgelegten Informationen, die überholt sind, nicht genügend Aufschluss über den potenziellen atmosphärischen Ferntransport.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Reviews Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts und insbesondere zu den verbliebenen Bedenken bezüglich des Risikos für Wasserorganismen und des potenziellen Ferntransports Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der vorgelegten und auf den EFSA-Expertensitzungen evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den beantragten Verwendungsbedingungen voraussichtlich die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Trifluralin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/629/EG der Kommission sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Trifluralin gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Trifluralin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/629/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. Juni 2010
DECIZIA COMISIEI
din 25 iunie 2010
privind neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2010) 4199]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/355/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Prin Decizia 2007/629/CE a Comisiei (2), s-a hotărât neincluderea substanței active trifluralin în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia respectivă a fost luată în cadrul celei de a doua faze din programul de lucru prevăzut în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (3) și (CE) nr. 703/2001 (4) ale Comisiei care stabilesc normele detaliate de aplicare a fazei a doua din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în ceea ce privește posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Notificatorul inițial a transmis o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al Regulamentului (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5). Acesta a solicitat aplicarea procedurii accelerate, în temeiul articolelor 13-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, și a transmis un dosar actualizat. Cererea a fost transmisă Greciei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(3)
Cererea respectivă este conformă cu cerințele de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și a fost transmisă în perioada de timp prevăzută la articolul 13 a doua teză din regulamentul respectiv.
(4)
Grecia a evaluat noile informații și date furnizate de notificator și a pregătit un raport suplimentar la 7 ianuarie 2009.
(5)
Raportul suplimentar a făcut obiectul unei reexaminări inter pares de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) și a fost prezentat Comisiei la 14 iulie 2009 sub forma Raportului științific EFSA pentru trifluralin (6). Acest raport a fost reexaminat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 11 mai 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța trifluralin.
(6)
Noua evaluare a statului membru raportor și noua concluzie a EFSA s-au concentrat asupra aspectelor problematice care conduc la neincludere, care s-a datorat riscului ridicat pentru organismele acvatice, în special pentru pești, toxicității pe care o prezintă metaboliții pentru organismele care trăiesc în sedimente, expunerii consumatorului la aplicații care nu se referă la cereale, persistenței ridicate în sol, potențialului ridicat pentru bioacumulare și potențialului pentru transportul aerian pe distanțe mari.
(7)
Notificatorul a transmis noile date și informații în dosarul actualizat, în special în ceea ce privește evaluarea riscului pentru organismele acvatice, în special pentru pești, toxicitatea pe care o prezintă metaboliții pentru organismele care trăiesc în sedimente, persistența ridicată în sol și potențialul ridicat pentru bioacumulare. În scopul de a reduce riscul pentru consumatori, notificatorul, în contextul noii transmiteri, a sprijinit numai cererile privind rapița. În ceea ce privește potențialul pentru transportul aerian pe distanțe mari, datele transmise au reprodus pur și simplu un raport de monitorizare care figura deja în dosarul inițial. S-a realizat o nouă evaluare, astfel cum s-a inclus în raportul suplimentar și în Raportul științific EFSA pentru trifluralin.
(8)
Cu toate acestea, datele și informațiile suplimentare furnizate de notificator nu au permis eliminarea tuturor preocupărilor specifice care au determinat neincluderea substanței.
(9)
În special, preocuparea privind riscul ridicat posibil pentru organismele acvatice, în special pentru pești, nu a putut fi rezolvată datorită lacunelor din studiile transmise recent. În consecință, nu s-a putut finaliza evaluarea riscului apelor de suprafață. În plus, potențialul pentru transportul aerian pe distanțe mari nu a fost elucidat în mod adecvat de către informațiile prezentate, care erau depășite.
(10)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile privind rezultatele reexaminării inter pares. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat notificatorul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare și, în special, privind celelalte preocupări legate de riscul pentru organismele acvatice și de potențialul pentru transportul pe distanțe mari. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, aspectele problematice identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul întâlnirilor experților EFSA nu au demonstrat posibilitatea ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin trifluralin să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, trifluralinul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2007/629/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru trifluralin, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Trifluralinul nu se include ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2007/629/CE a Comisiei se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2010.