DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. Oktober 2011
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den neuen Wirkstoffen Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin und Valifenalat zu verlängern
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 7092)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/671/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Portugal hat im Februar 2002 von ISAGRO IT einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Benalaxyl-M in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2003/35/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Das Vereinigte Königreich hat im August 2001 von der Pytech Chemicals GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs gamma-Cyhalothrin in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2004/686/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Ungarn hat im September 2005 von ISAGRO SpA einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Valifenalat, vormals Valiphenal, in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(5)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(6)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte am 21. November 2003 (Benalaxyl-M), am 25. Januar 2008 (gamma-Cyhalothrin) bzw. am 19. Februar 2008 (Valifenalat) vorgelegt.
(7)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist abzuschließen, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit der Entscheidung 2009/579/EG der Kommission (6) (Benalaxyl-M) bzw. mit der Entscheidung 2009/865/EG der Kommission (7) (gamma-Cyhalothrin) vorgesehen wurde.
(8)
Da die Beurteilung bisher noch keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin und Valifenalat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin oder Valifenalat enthalten, bis höchstens zum 31. Oktober 2013 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Oktober 2013.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. Oktober 2011
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 11 octombrie 2011
de autorizare a statelor membre de a prelungi autorizațiile provizorii acordate pentru noile substanțe active benalaxil-M, gama-cihalotrin și valifenalat
[notificată cu numărul C(2011) 7092]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/671/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (1) al patrulea paragraf,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (2), în special articolul 80 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, înainte de 14 iunie 2011.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în februarie 2002 Portugalia a primit din partea ISAGRO IT o cerere de includere a substanței active benalaxil-M în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/35/CE a Comisiei (3) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(3)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în august 2001 Regatul Unit a primit din partea Pytech Chemicals GmbH o cerere de includere a substanței active gama-cihalotrin în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2004/686/CE a Comisiei (4) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(4)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în septembrie 2005 Ungaria a primit din partea ISAGRO SpA o cerere de includere a substanței active valifenalat, cunoscut în trecut sub denumirea de valifenal, în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/586/CE a Comisiei (5) a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva în cauză.
(5)
Confirmarea integralității dosarelor a fost necesară pentru a permite examinarea lor în detaliu și pentru a oferi statelor membre posibilitatea acordării de autorizații provizorii, pentru perioade de până la trei ani, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active respective, respectând, în același timp, condițiile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE și, în special, condițiile cu privire la evaluarea detaliată a substanțelor active și a produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu cerințele prevăzute în directiva menționată anterior.
(6)
În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului au fost evaluate pentru utilizările propuse de solicitanți. Statele membre raportoare au transmis Comisiei proiectele lor de rapoarte de evaluare la data de 21 noiembrie 2003 (benalaxil-M), 25 ianuarie 2008 (gama-cihalotrin) și 19 februarie 2008 (valifenalat).
(7)
În urma transmiterii proiectelor de rapoarte de evaluare de către statele membre raportoare, s-a constatat că este necesar ca solicitanții să furnizeze informații suplimentare și ca statele membre raportoare să examineze aceste informații și să transmită evaluarea lor. Prin urmare, examinarea dosarelor este încă în curs de desfășurare, iar evaluarea nu va putea fi finalizată în termenul prevăzut în Directiva 91/414/CEE, coroborată cu Decizia 2009/579/CE a Comisiei (6) (benalaxil-M) și cu Decizia 2009/865/CE a Comisiei (7) (gama-cihalotrin).
(8)
Întrucât, până în prezent, evaluarea nu a identificat niciun motiv de preocupare imediată, ar trebui să li se acorde statelor membre posibilitatea de a prelungi, cu o perioadă de 24 de luni, autorizațiile provizorii acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active în cauză, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din Directiva 91/414/CEE, pentru ca examinarea dosarelor să poată continua. Se preconizează că evaluarea și procesul decizional privind o eventuală decizie de autorizare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pentru benalaxil-M, gama-cihalotrin și valifenalat vor fi finalizate în termen de 24 de luni.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Statele membre pot prelungi autorizațiile provizorii pentru produsele de protecție a plantelor care conțin benalaxil-M, gama-cihalotrin sau valifenalat pentru o perioadă care se încheie la 31 octombrie 2013.
Articolul 2
Prezenta decizie expiră la 31 octombrie 2013.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 11 octombrie 2011.