DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 118/2012 DER KOMMISSION
vom 10. Februar 2012
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010, der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alpharma BVBA und Pfizer Ltd. haben einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in Bezug auf folgende Kommissionsverordnungen gestellt: (EG) Nr. 2380/2001 vom 5. Dezember 2001 über die Zulassung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung für zehn Jahre (2), (EG) Nr. 1289/2004 vom 14. Juli 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes Deccox® in Futtermitteln für zehn Jahre (3), (EG) Nr. 1455/2004 vom 16. August 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Avatec 15 %“ in Futtermitteln für zehn Jahre (4), (EG) Nr. 1800/2004 vom 15. Oktober 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Futtermittelzusatzstoffes „Cycostat 66G“ für zehn Jahre (5), (EG) Nr. 600/2005 vom 18. April 2005 über die Neuzulassung eines Kokzidiostatikums als Zusatzstoff in Futtermitteln für zehn Jahre, die vorläufige Zulassung eines Zusatzstoffes und die Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in Futtermitteln für unbefristete Zeit (6), (EU) Nr. 874/2010 vom 5. Oktober 2010 zur Zulassung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Truthühner bis zu 16 Wochen (Zulassungsinhaber: Alpharma (Belgien) BVBA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (7), die Durchführungsverordnungen der Kommission: (EU) Nr. 388/2011 vom 19. April 2011 zur Zulassung von Maduramicin-Ammonium-Alpha als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Alpharma (Belgium) BVBA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (8), (EU) Nr. 532/2011 vom 31. Mai 2011 zur Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen (Zulassungsinhaber: Alpharma Belgium BVBA) sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004 (9) sowie (EU) Nr. 900/2011 vom 7. September 2011 zur Zulassung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Fasane, Perlhühner, Wachteln und Rebhühner, ausgenommen deren Legegeflügel (Zulassungsinhaber Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
Die Antragsteller geben an, dass aufgrund der Übernahme von Alpharma BVBA durch Pfizer Ltd. letztere Firma mit Wirkung ab 1. März 2011 die Vertriebsrechte für die Zusatzstoffe Decoquinat, Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium-Alpha, Robenidin-Hydrochlorid und Salinomycin besitzt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungsbedingungen ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine neue Bewertung der betreffenden Zusatzstoffe. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Um dem Antragsteller die Wahrnehmung seiner Vertriebsrechte unter dem Namen Pfizer Ltd. zu ermöglichen, ist es notwendig, die Zulassungsbedingungen zu ändern.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010, die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 sollten deshalb entsprechend geändert werden.
(6)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, innerhalb derer vorhandene Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Truthühner und Masthühner, die mit der Verordnung (EG) Nr. 101/2009 der Kommission (11) in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 aufgenommen wurden, und der Handelsname „Robenz 66 G“ für Truthühner und Masthühner, der mit der Verordnung (EG) Nr. 214/2009 der Kommission (12) in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 aufgenommen wurde, fehlen irrtümlicherweise im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 in der geänderten Fassung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011. Daher sollten diese RHG und der Handelsname wieder aufgenommen werden.
(8)
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 sollte deshalb entsprechend berichtigt werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2380/2001
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 2380/2001 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1289/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1289/2004 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 600/2005
In Spalte 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 600/2005 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 874/2010
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 874/2010 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 8
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
In Spalte 2 des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 10
Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 11
Übergangsmaßnahmen
Vorhandene Bestände, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen bis zum 2. September 2012 weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 12
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 10 und der Anhang gelten jedoch ab dem 21. Juni 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Februar 2012
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 118/2012 AL COMISIEI
din 10 februarie 2012
de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010, a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru anumiți aditivi în hrana animalelor și de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Alpharma BVBA și Pfizer Ltd. au depus o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, propunând modificarea numelui titularului autorizațiilor în ceea ce privește Regulamentul (CE) nr. 2380/2001 al Comisiei din 5 decembrie 2001 privind autorizarea pe o perioadă de 10 ani a unui aditiv în hrana pentru animale (2), Regulamentul (CE) nr. 1289/2004 al Comisiei din 14 iulie 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Deccox®” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (3), Regulamentul (CE) nr. 1455/2004 al Comisiei din 16 august 2004 privind autorizarea pe o perioadă de 10 ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Avatec 15 %” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (4), Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei din 15 octombrie 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Cycostat 66G” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (5), Regulamentul (CE) nr. 600/2005 al Comisiei din 18 aprilie 2005 privind o nouă autorizare pe o perioadă de zece ani a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor, autorizarea provizorie a unui aditiv și autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (6), Regulamentul (UE) nr. 874/2010 al Comisiei din 5 octombrie 2010 privind autorizarea lasalocidului A sodiu ca aditiv pentru hrana curcanilor de cel mult 16 săptămâni [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (7), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 al Comisiei din 19 aprilie 2011 privind autorizarea maduramicin amoniu alfa ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare [titularul autorizației: Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (8), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 al Comisiei din 31 mai 2011 privind autorizarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere și iepurilor pentru îngrășare [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999 și (CE) nr. 1800/2004 (9) și în ceea ce privește Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011 al Comisiei din 7 septembrie 2011 privind autorizarea lasalocidului A sodiu ca aditiv furajer pentru fazani, bibilici, prepelițe și potârnichi, altele decât păsările ouătoare [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] (10).
(2)
Solicitanții afirmă că, începând cu 1 martie 2011, ca urmare a achiziției Alpharma BVBA de către Pfizer Ltd., aceasta din urmă deține drepturile de comercializare a aditivilor decochinat, lasalocid A sodiu, maduramicin amoniu alfa, clorhidrat de robenidină și salinomicin.
(3)
Propunerea de modificare a condițiilor autorizațiilor este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivilor în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere.
(4)
Pentru a permite solicitantului să-și exercite drepturile de comercializare sub denumirea Pfizer Ltd., este necesară modificarea condițiilor autorizațiilor.
(5)
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010, Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 ar trebui modificate în consecință.
(6)
Întrucât modificările condițiilor autorizațiilor nu sunt legate de motive de siguranță, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente.
(7)
Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru curcani și pui pentru îngrășat introduse în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 prin Regulamentul (CE) nr. 101/2009 al Comisiei (11) și denumirea comercială „Robenz 66 G” pentru curcani și pui pentru îngrășat introdusă în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 prin Regulamentul (CE) nr. 214/2009 al Comisiei (12) au fost omise din greșeală din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011. Prin urmare, este necesar să se reintroducă aceste LMR și denumirea comercială.
(8)
Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 ar trebui să fie rectificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 2380/2001
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 2380/2001, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 2
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1289/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1289/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 3
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1455/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1455/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 4
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1800/2004
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 5
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 600/2005
În coloana 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 600/2005, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 6
Modificarea Regulamentului (UE) nr. 874/2010
În coloana 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 874/2010, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 7
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 8
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
În coloana 2 din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 9
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011
În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.”
Articolul 10
Rectificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011
Anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 se rectifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 11
Măsuri tranzitorii
Stocurile existente care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot fi, în continuare, introduse pe piață și pot fi utilizate până la 2 septembrie 2012.
Articolul 12
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 10 și anexa se aplică, totuși, de la 21 iunie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 februarie 2012.