DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 578/2012 DER KOMMISSION
vom 29. Juni 2012
zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Diphenylamin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. Diphenylamin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. Diese Liste enthielt Diphenylamin. Mit der Entscheidung 2009/859/EG der Kommission (6) wurde festgelegt, Diphenylamin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte eine andere Person (im Folgenden „der Antragsteller“) in Absprache mit dem ursprünglichen Antragsteller einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an Irland gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/859/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Irland hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht übermittelte es am 3. Dezember 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission.
(6)
Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 5. Dezember 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Diphenylamin (7) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Juni 2012 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Diphenylamin abgeschlossen.
(7)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen nicht ausgeräumt werden. Vor allem war es nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung der Verbraucherexposition durchzuführen, da Daten über Rückstände in rohen und verarbeiteten Äpfeln fehlten und das Vorhandensein von Nitrosaminen in Äpfeln nicht ausgeschlossen werden konnte. Insbesondere konnten drei Metaboliten nicht identifiziert und somit ihre toxikologischen Eigenschaften nicht bewertet werden. Ferner war die vom Antragsteller vorgelegte Verarbeitungsstudie nicht repräsentativ für die hydrolytischen Standardbedingungen und ermöglichte keine Identifizierung von Abbau- und Reaktionsprodukten, darunter die drei unbekannten Metaboliten. Schließlich waren die zusätzlichen Belege für Nitrosamine nicht eindeutig, da die Analysemethode nicht validiert und die Auflösung unzureichend waren sowie die Selektivität fehlte.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(9)
Die in Erwägungsgrund 7 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass Diphenylamin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte Diphenylamin daher nicht genehmigt werden.
(11)
Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2009/859/EG aufgehoben werden.
(12)
Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Diphenylamin gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Nichtgenehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff Diphenylamin wird nicht genehmigt.
Artikel 2
Aufhebung
Die Entscheidung 2009/859/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Juni 2012
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 578/2012 AL COMISIEI
din 29 iunie 2012
privind neaprobarea substanței active difenilamină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3). Difenilamina este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.
(2)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include difenilamina. Prin Decizia 2009/859/CE a Comisiei (6), s-a hotărât neincluderea difenilaminei în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(3)
În acord cu notificatorul inițial, o altă persoană (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei.
(4)
Cererea a fost transmisă Irlandei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2009/859/CE. Cererea este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Irlanda a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a elaborat un raport suplimentar. Raportul respectiv a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 3 decembrie 2010.
(6)
Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 5 decembrie 2011, autoritatea și-a prezentat Comisiei concluziile privind evaluarea riscurilor prezentate de difenilamină (7). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluziile autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 1 iunie 2012, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind difenilamina.
(7)
Datele și informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea motivelor de îngrijorare specifice care au condus la neincludere. În special, nu a fost posibilă realizarea unei evaluări fiabile a expunerii consumatorilor, din cauză că lipseau informațiile privind reziduurile din merele crude sau prelucrate și nu putea fi exclusă prezența în mere a nitrozaminelor. Mai exact, nu au putut fi identificați trei metaboliți și, prin urmare, nu au putut fi evaluate proprietățile lor toxicologice. Mai mult, studiul privind prelucrarea prezentat de solicitant nu era reprezentativ pentru condițiile de hidroliză standard și nu a permis identificarea produselor de degradare și de reacție, printre care cei trei metaboliți necunoscuți. În sfârșit, dovezile suplimentare prezentate cu privire la nitrozamine au fost neconcludente, întrucât metoda analitică nu a fost validată și a avut o rezoluție insuficientă și o lipsă de selectivitate.
(8)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să formuleze observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(9)
Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 7 nu au putut fi eliminate. În consecință, nu s-a demonstrat faptul că, în condițiile de utilizare prevăzute, produsele fitosanitare care conțin difenilamină ar îndeplini, în linii generale, cerințele stabilite la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(10)
Prin urmare, difenilamina nu ar trebui aprobată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11)
Din motive de claritate, Decizia 2009/859/CE ar trebui abrogată.
(12)
Prezentul regulament nu exclude posibilitatea prezentării unei noi cereri pentru difenilamină, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(13)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Neautorizarea substanței active
Nu se aprobă substanța activă difenilamină.
Articolul 2
Abrogare
Decizia 2009/859/CE se abrogă.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 29 iunie 2012.