RICHTLINIE 2011/62/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 8. Juni 2011
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind unter anderem die Bestimmungen für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln in der Union sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt.
(2)
In der Union ist ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind, so dass sie eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen.
(3)
Die bisherige Erfahrung zeigt, dass solche gefälschten Arzneimittel nicht nur auf illegalen Wegen, sondern auch über die legale Lieferkette zu den Patienten gelangen. Dies stellt eine außerordentliche Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar und kann dazu führen, dass die Patienten das Vertrauen auch in die legale Lieferkette verlieren. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geändert werden, um dieser wachsenden Bedrohung zu begegnen.
(4)
Die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit wird auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt, die aus diesem Grund die Taskforce zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, im Folgenden „IMPACT“) eingerichtet hat. Die IMPACT hat Grundsätze und Elemente für nationale Rechtsvorschriften gegen Arzneimittelfälschungen („Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products“) ausgearbeitet, die am 12. Dezember 2007 durch die Generalversammlung der IMPACT in Lissabon gebilligt wurden. Die Union hat sich aktiv an den Arbeiten von IMPACT beteiligt.
(5)
Es sollte eine Definition des Begriffs „gefälschtes Arzneimittel“ eingeführt werden, um gefälschte Arzneimittel klar von anderen illegalen Arzneimitteln sowie von Arzneimitteln, die gegen die Rechte des geistigen Eigentums verstoßen, zu unterscheiden. Außerdem sollten Arzneimittel, die infolge von Fehlern bei der Herstellung oder beim Vertrieb ungewollt mit Qualitätsmängeln behaftet sind, nicht mit gefälschten Arzneimitteln verwechselt werden. Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollten auch die Begriffe „Wirkstoff“ und „Arzneiträgerstoff“ definiert werden.
(6)
Personen, die Arzneimittel beschaffen, führen, lagern, ausliefern oder exportieren, sind zur Ausübung ihrer Tätigkeiten nur befugt, wenn sie die Anforderungen erfüllen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG für die Ausstellung einer Großhandelsgenehmigung einzuhalten sind. Allerdings sind an den heutigen, immer komplexeren Vertriebsnetzen für Arzneimittel zahlreiche Akteure beteiligt, bei denen es sich nicht unbedingt um Großhändler im Sinne der genannten Richtlinie handelt. Damit die Zuverlässigkeit der Lieferkette gewährleistet ist, sollte das Arzneimittelrecht alle Akteure der Lieferkette erfassen. Dazu gehören nicht nur die Großhändler, unabhängig davon, ob diese physisch mit den Arzneimitteln umgehen oder nicht, sondern auch Arzneimittelvermittler, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, ohne diese Arzneimittel im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne Eigentum an den Arzneimitteln zu haben oder physisch mit den Arzneimitteln umzugehen.
(7)
Gefälschte Wirkstoffe und Wirkstoffe, die nicht den geltenden Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, stellen eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Diesen Gefahren sollte dadurch begegnet werden, dass die an den Hersteller des Arzneimittels gestellten Anforderungen bezüglich der Überprüfung verschärft werden.
(8)
Es gibt eine ganze Reihe guter Herstellungspraktiken, die für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geeignet sind. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, sollte der Hersteller des Arzneimittels auf der Grundlage angemessener guter Herstellungspraktiken für Arzneiträgerstoffe prüfen, ob die Arzneiträgerstoffe geeignet sind.
(9)
Die Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen sollten ihre Geschäftstätigkeit den zuständigen Behörden melden, um die Durchsetzung der Bestimmungen der Union für solche Stoffe und die Überwachung der Einhaltung dieser Bestimmungen zu erleichtern.
(10)
Arzneimittel können in die Union verbracht werden, ohne dass die Absicht besteht, sie einzuführen, d. h. ohne dass beabsichtigt ist, sie in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen. Sind diese Arzneimittel gefälscht, so stellen sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit in der Union dar. Außerdem können solche gefälschten Arzneimittel zu Patienten in Drittländern gelangen. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen treffen, um zu verhindern, dass diese gefälschten Arzneimittel, falls sie in die Union verbracht werden, in Umlauf gelangen. Nimmt die Kommission ergänzende Bestimmungen zu dieser Verpflichtung der Mitgliedstaaten an, diese Maßnahmen zu ergreifen, so sollte sie dabei den zur Verfügung stehenden administrativen Ressourcen und den praktischen Auswirkungen Rechnung tragen und auch berücksichtigen, dass der reibungslos funktionierende Handel mit rechtmäßig in Umlauf befindlichen Arzneimitteln aufrechterhalten bleiben muss. Diese Bestimmungen sollten unbeschadet der Zollvorschriften, der Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten und der Aufteilung der Zuständigkeiten innerhalb der Mitgliedstaaten gelten.
(11)
Die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten in der Union harmonisiert werden, damit neue Risikolagen berücksichtigt werden können und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel gewährleistet ist. Diese Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen und es sollten damit Manipulationen nachgewiesen werden können. Bei dem Anwendungsbereich dieser Sicherheitsmerkmale sollten die Besonderheiten bestimmter Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, wie etwa Generika, angemessen berücksichtigt werden. Verschreibungspflichtige Arzneimittel sollten grundsätzlich mit den Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Allerdings sollte es angesichts des Risikos der Fälschung und der sich aus der Fälschung von bestimmten Arzneimitteln oder Kategorien von Arzneimitteln ergebenden Risiken die Möglichkeit geben, im Anschluss an eine Risikobewertung bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch einen delegierten Rechtsakt von der Verpflichtung, die Sicherheitsmerkmale zu tragen, auszunehmen. Sicherheitsmerkmale sollten für Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, nicht eingeführt werden, es sei denn, im Ausnahmefall ergibt eine Bewertung, dass die Gefahr einer Fälschung besteht und gravierende Folgen nach sich zieht. Diese Arzneimittel sollten dementsprechend in einem delegierten Rechtsakt aufgelistet werden.
Die Risikobewertungen sollten auch Aspekte berücksichtigen wie den Preis des Arzneimittels, frühere Meldungen über gefälschte Arzneimittel in der Union und in Drittländern, die Folgen von Fälschungen für die öffentliche Gesundheit unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale der betreffenden Arzneimittel und den Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen. Die Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung jeder abgegebenen Packung des Arzneimittels ermöglichen, unabhängig davon, wie die Lieferung erfolgt, d. h. auch beim Fernabsatz. Das individuelle Erkennungsmerkmal und das entsprechende Datenspeicher- und -abrufsystem sollten unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (5) verwendet werden und sollten klare und wirksame Sicherheitsschranken haben, wenn personenbezogene Daten verarbeitet werden. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, das Informationen zu Sicherheitsmerkmalen enthält, könnte sensible Geschäftsinformationen enthalten. Diese Informationen müssen angemessen geschützt werden. Bei der Einführung verbindlicher Sicherheitsmerkmale sollten die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt werden.
(12)
Jeder Akteur der Lieferkette, der Arzneimittel verpackt, muss Inhaber einer Herstellungserlaubnis sein. Damit die Sicherheitsmerkmale tatsächlich wirksam sind, sollte den Inhabern einer Herstellungserlaubnis, die das Arzneimittel nicht selbst herstellen, nur unter strengen Bedingungen gestattet sein, diese Merkmale zu entfernen, auszutauschen oder zu überdecken. Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden. Zu diesem Zweck sollte die Bedeutung des Begriffs „gleichwertig“ eindeutig festgelegt werden. Mit diesen strengen Bedingungen sollte zum Schutz der Patienten und zum Schutz der Interessen der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels und der Hersteller ein angemessener Schutz davor geboten werden, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.
(13)
Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die Arzneimittel umpacken, sollten in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (6) vorgesehen sind, für Schäden haften.
(14)
Im Hinblick auf eine zuverlässigere Lieferkette sollten die Großhändler überprüfen, dass ihre Lieferanten im Besitz einer Genehmigung für den Großhandel sind.
(15)
Die für die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Union geltenden Bestimmungen müssen ebenso geklärt werden wie die für das Verbringen von Arzneimitteln in die Union zum alleinigen Zweck der Ausfuhr geltenden Bestimmungen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jemand, der Arzneimittel ausführt, ein Großhändler. Die für den Großhandelsvertrieb geltenden Bestimmungen und die gute Vertriebspraxis sollten für alle diese Tätigkeiten gelten, wenn sie auf dem Gebiet der Union erfolgen, auch in Bereichen wie Freihandelszonen oder Freilagern.
(16)
Aus Transparenzgründen sollte eine Liste jener Großhändler, bei denen eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats durch eine Inspektion festgestellt hat, dass sie die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union einhalten, in einer Datenbank veröffentlicht werden, die auf Ebene der Union eingerichtet werden sollte.
(17)
Die Bestimmungen für Inspektionen und Kontrollen aller an der Herstellung und an der Lieferung von Arzneimitteln und ihrer Inhaltsstoffe beteiligten Akteure sollten geklärt werden, wobei jeweils besondere Bestimmungen für die verschiedenen Arten von Akteuren gelten sollten. Dies sollte die Mitgliedstaaten aber nicht an der Durchführung zusätzlicher Inspektionen hindern, wenn diese für angebracht gehalten werden.
(18)
Damit unionsweit ein ähnliches Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht gestört wird, sollten die harmonisierten Grundsätze und Leitlinien für Inspektionen von Herstellern und Großhändlern von Arzneimitteln und Wirkstoffen gestärkt werden. Diese harmonisierten Grundsätze und Leitlinien sollten auch dazu beitragen, die reibungslose Anwendung bestehender Abkommen mit Drittländern über die gegenseitige Anerkennung, deren Anwendung von wirkungsvollen und vergleichbaren Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen in der gesamten Union abhängen, sicherzustellen.
(19)
Inspektionen in Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen sollten nicht nur durchgeführt werden, wenn der Verdacht besteht, dass die Bestimmungen nicht eingehalten werden, sondern auch auf der Grundlage einer Risikoanalyse.
(20)
Die Wirkstoffe sollten unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Im Hinblick auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte gewährleistet werden, dass mit den auf die Herstellung von Wirkstoffen, die zur Ausfuhr in die Union bestimmt sind, anwendbaren Rechtsvorschriften sowie mit der Inspektion von Herstellungsbetrieben und der Durchsetzung der anwendbaren Vorschriften ein gleichwertiges Niveau beim Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, wie das vom Unionsrecht gewährte.
(21)
Der illegale Absatz von Arzneimitteln über das Internet stellt eine erhebliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar, da gefälschte Arzneimittel auf diesem Weg die Öffentlichkeit erreichen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die spezifischen Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit über den Einzelhandel nicht auf Unionsebene harmonisiert sind und dass die Mitgliedstaaten daher innerhalb der vom Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) gesetzten Schranken Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit festlegen können.
(22)
Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für den Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass unter den vom AEUV geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf ihrem Hoheitsgebiet ein Wertungsspielraum zuzuerkennen (7).
(23)
Der Gerichtshof hat angesichts der Gefahren für die öffentliche Gesundheit und der den Mitgliedstaaten zugestandenen Befugnis, das Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit festzulegen, in seiner Rechtsprechung insbesondere anerkannt, dass die Mitgliedstaaten den Einzelhandelsabsatz von Arzneimitteln grundsätzlich allein Apothekern vorbehalten dürfen (8).
(24)
Daher, und im Lichte der Rechtsprechung des Gerichtshofs, sollten die Mitgliedstaaten durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln über den Einzelhandel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, festlegen können. Diese Bedingungen sollten das Funktionieren des Binnenmarktes nicht unangemessen beeinträchtigen.
(25)
Die Öffentlichkeit sollte beim Ermitteln von Websites unterstützt werden, die legal Arzneimittel für den Fernabsatz an die Öffentlichkeit anbieten. Es sollte ein gemeinsames Logo festgelegt werden, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, ansässig ist. Die Kommission sollte ein solches Logo entwerfen. Websites, auf denen der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, sollten mit der Website der jeweils zuständigen Behörde verlinkt werden. Auf den Websites der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (im Folgenden „Agentur“) sollte eine Erläuterung zur Verwendung des Logos gegeben werden. Alle diese Websites sollten miteinander verlinkt sein, um der Öffentlichkeit umfassende Informationen zu bieten.
(26)
Ferner sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Mitgliedstaaten Aufklärungskampagnen durchführen, um vor den Gefahren zu warnen, die mit dem Erwerb von Arzneimitteln aus illegalen Quellen über das Internet verbunden sind.
(27)
Die Mitgliedstaaten sollten für Taten im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln wirksame Sanktionen verhängen und dabei der Bedrohung Rechnung tragen, die solche Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit darstellen.
(28)
Die Fälschung von Arzneimitteln ist ein weltweites Problem, das wirksame und verstärkte internationale Abstimmung und Zusammenarbeit erfordert, damit gewährleistet ist, dass die Strategien zur Bekämpfung von Fälschungen mehr Wirkung zeigen, insbesondere was den Verkauf solcher Arzneimittel über das Internet betrifft. Hierzu sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten eng zusammenarbeiten und die laufenden diesbezüglichen Arbeiten in internationalen Foren unterstützen, zum Beispiel im Europarat, bei Europol und den Vereinten Nationen. Zudem sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten mit den zuständigen Behörden von Drittländern zusammenarbeiten, um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln weltweit wirksam zu bekämpfen.
(29)
Diese Richtlinie lässt die Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums unberührt. Sie soll besonders das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern.
(30)
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, zur Ergänzung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie geänderten Fassung über die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe hinsichtlich von näheren Bestimmungen für in die Union verbrachte, jedoch nicht eingeführte Arzneimittel und hinsichtlich von Sicherheitsmerkmalen gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß übermittelt werden.
(31)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, um Maßnahmen für die Bewertung des Regelungsrahmens zu erlassen, der auf die Herstellung von Wirkstoffen Anwendung findet, die aus Drittländern in die Union exportiert werden, sowie in Bezug auf ein gemeinsames Logo, mit dem die Websites gekennzeichnet werden, auf denen legal Arzneimittel zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz angeboten werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (9), ausgeübt werden.
(32)
Die durch diese Richtlinie eingeführten Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel erfordern eine erhebliche Anpassung der Herstellungsverfahren. Um die Hersteller in die Lage zu versetzen, diese Anpassungen vorzunehmen, sollten die Fristen für die Anwendung der Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale ausreichend bemessen sein und ab dem Tag der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte, in denen nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale festgelegt sind, im Amtsblatt der Europäischen Union berechnet werden. Es sollte außerdem berücksichtigt werden, dass in einigen Mitgliedstaaten bereits ein nationales System eingerichtet ist. Diesen Mitgliedstaaten sollte eine zusätzliche Übergangsfrist für die Anpassung an das harmonisierte Unionssystem eingeräumt werden.
(33)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit vor gefälschten Arzneimitteln sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(34)
Es ist wichtig, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur zusammenarbeiten, um den Austausch von Informationen über die zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschung getroffenen Maßnahmen sowie über die bestehenden Sanktionssysteme zu gewährleisten. Dieser Austausch findet zurzeit durch die Arbeitsgruppe der mit der Durchsetzung beauftragten Beamten („Working Group of Enforcement Officers“) statt. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Patienten- und Verbraucherorganisationen regelmäßig über Durchsetzungsmaßnahmen informiert werden, soweit dies mit den operativen Erfordernissen vereinbar ist.
(35)
Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (10) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.
(36)
Die Richtlinie 2001/83/EG wurde jüngst durch die Richtlinie 2010/84/EU (11) in Bezug auf die Pharmakovigilanz geändert. Durch die letztgenannte Richtlinie wurden unter anderem Artikel 111 hinsichtlich der Inspektionen und Artikel 116 hinsichtlich der Aussetzung und des Widerrufs sowie der Änderung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter bestimmten Umständen geändert. Außerdem wurden in den Artikeln 121a, 121b und 121c der Richtlinie 2001/83/EG Bestimmungen über delegierte Rechtsakte eingefügt. Aufgrund der vorliegenden Richtlinie werden weitere und ergänzende Änderungen an den genannten Artikeln der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich.
(37)
Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a)
Die folgenden Nummern werden eingefügt:
„3a.
Wirkstoff:
Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll.
3b.
Arzneiträgerstoff:
Jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.“
b)
Es wird folgende Nummer eingefügt:
„17a.
Vermittlung von Arzneimitteln:
Sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln.“
c)
Es wird folgende Nummer angefügt:
„33.
Gefälschtes Arzneimittel:
Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
a)
seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;
b)
seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder
c)
seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.“
2.
Artikel 2 Absatz 3 wird durch folgende Absätze ersetzt:
„(3) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels und des Artikels 3 Absatz 4 gilt Titel IV dieser Richtlinie für die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind, und für Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe.
(4) Absatz 1 lässt die Artikel 52b und 85a unberührt.“
3.
In Artikel 8 Absatz 3 wird folgender Buchstabe eingefügt:
„ha)
Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat. Die schriftliche Bestätigung muss einen Hinweis auf das Datum der Audits und eine Erklärung enthalten, wonach das Ergebnis der Audits bestätigt, dass die Herstellung den Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis genügt.“
4.
Artikel 40 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Erlaubnis nach Absatz 1 in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.“
5.
In Artikel 46 wird Buchstabe f durch folgende Buchstaben ersetzt:
„f)
die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden. Zu diesem Zweck überprüft der Inhaber der Herstellungserlaubnis, ob der Hersteller und die Vertreiber der Wirkstoffe die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis einhalten, indem er Audits an den Herstellungs- bzw. Vertriebsstandorten des Herstellers bzw. der Vertreiber der Wirkstoffe vornimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis überprüft die Einhaltung entweder selbst oder - unbeschadet seiner Verantwortung nach dieser Richtlinie - durch eine von ihm vertraglich beauftragte, für ihn handelnde Einrichtung.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt. Diese Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis dokumentiert die gemäß diesem Absatz ergriffenen Maßnahmen.
g)
die zuständige Behörde und den Inhaber der Herstellungserlaubnis sofort zu unterrichten, wenn er Kenntnis davon erhält, dass Arzneimittel, für die seine Herstellungserlaubnis gilt, tatsächlich oder mutmaßlich gefälscht sind, unabhängig davon, ob die Arzneimittel über die legale Lieferkette oder illegal, auch durch illegalen Verkauf über die Dienste der Informationsgesellschaft, vertrieben worden sind;
h)
nachzuprüfen, ob die Hersteller, Einführer oder Vertreiber, von denen er Wirkstoffe bezieht, bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registriert sind;
i)
die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Arzneiträgerstoffe zu überprüfen.“
6.
Der folgende Artikel wird eingefügt:
„Artikel 46b
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung, die Einfuhr und der Vertrieb von Wirkstoffen auf ihrem Hoheitsgebiet, einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe, der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen.
(2) Wirkstoffe dürfen nur eingeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
Die Wirkstoffe wurden nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, die den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind; und
b)
den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des ausführenden Drittlandes bei, dass
i)
die Standards der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbetriebe gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind;
ii)
dieser Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union geschützt wird; und
iii)
falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen vom ausführenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden.
Diese schriftliche Bestätigung lässt die Verpflichtungen nach Artikel 8 und Artikel 46 Buchstabe f unberührt.
(3) Die Anforderung gemäß Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels gilt nicht, wenn das ausführende Land in dem Verzeichnis gemäß Artikel 111b aufgeführt ist.
(4) Ausnahmsweise kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die Anwendung der in Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Anforderung von einem Mitgliedstaat für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt wurde. Die Mitgliedstaaten, die von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch machen, unterrichten die Kommission davon.“
7.
Artikel 47 Absätze 3 und 4 werden durch folgende Absätze ersetzt:
„Die Kommission erlässt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen die in Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 und in Artikel 46b genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
Die Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 werden von der Kommission in Form von Leitlinien angenommen.
Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.“
8.
Es wird folgender Artikel eingefügt:
„Artikel 47a
(1) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:
a)
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis prüft vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung dieser Sicherheitsmerkmale, ob das betreffende Arzneimittel echt ist und nicht manipuliert worden ist;
b)
der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind. Diese Ersetzung wird ausgeführt, ohne dass dafür die Primärverpackung im Sinne des Artikel 1 Nummer 23 geöffnet wird.
Die Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn:
i)
sie den Anforderungen der gemäß Artikel 54a Absatz 2 erlassenen delegierten Rechtsakte entsprechen und
ii)
sie gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln zu ermöglichen;
c)
die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird im Einklang mit der anwendbaren guten Herstellungspraxis für Arzneimittel durchgeführt, und
d)
die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird von der zuständigen Behörde überwacht.
(2) Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, auch diejenigen, die Tätigkeiten gemäß Absatz 1 vornehmen, gelten als Hersteller und haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG aufgeführt sind.“
9.
In Artikel 51 Absatz 1 wird vor Unterabsatz 2 folgender Unterabsatz eingefügt:
„Die sachkundige Person nach Artikel 48 stellt bei Arzneimitteln, die in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, sicher, dass die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung angebracht worden sind.“
10.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 52a
(1) In der Union niedergelassene Einführer, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registrieren.
(2) Das Registrierungsformblatt enthält mindestens folgende Angaben:
i)
Name bzw. Firmenname und ständige Anschrift;
ii)
die Wirkstoffe, die eingeführt, hergestellt oder vertrieben werden sollen;
iii)
Angaben über die Räumlichkeiten und die technische Ausrüstung für ihre Tätigkeit.
(3) Die in Absatz 1 genannten Personen legen der zuständigen Behörde das Registrierungsformblatt mindestens 60 Tage vor dem vorgesehenen Beginn ihrer Tätigkeit vor.
(4) Die zuständige Behörde kann aufgrund einer Risikobewertung entscheiden, eine Inspektion vorzunehmen. Kündigt die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts eine Inspektion an, so darf die Tätigkeit nicht aufgenommen werden, bevor die zuständige Behörde dem Antragsteller mitgeteilt hat, dass er die Tätigkeit aufnehmen darf. Hat die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts keine Inspektion angekündigt, so darf der Antragsteller die Tätigkeit aufnehmen.
(5) Die in Absatz 1 genannten Personen legen der zuständigen Behörde jährlich eine Liste der Änderungen vor, die hinsichtlich der im Registrierungsformblatt angegebenen Informationen stattgefunden haben. Alle Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, eingeführten oder vertriebenen Wirkstoffe auswirken können, müssen sofort gemeldet werden.
(6) Personen nach Absatz 1, die ihre Tätigkeit vor dem 2. Januar 2013 begonnen haben, müssen der zuständigen Behörde das Registrierungsformblatt bis zum 2. März 2013 vorlegen.
(7) Die Mitgliedstaaten nehmen die nach Absatz 2 vorgelegten Informationen in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.
(8) Dieser Artikel lässt Artikel 111 unberührt.
Artikel 52b
(1) Ungeachtet des Artikels 2 Absatz 1 und unbeschadet des Titels VII treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, in Umlauf gelangen, wenn hinreichender Grund zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind.
(2) Um festzulegen, worin die in Absatz 1 genannten erforderlichen Maßnahmen bestehen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung der Bestimmungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels erlassen bezüglich der bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden Kriterien und bezüglich der hierfür erforderlichen Überprüfungen.“
11.
In Artikel 54 wird folgender Buchstabe angefügt:
„o)
im Fall der in Artikel 54a Absatz 1 genannten Arzneimittel - außer radioaktiven Arzneimitteln - Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,
-
die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen; und
-
einzelne Packungen zu identifizieren;
sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist.“
12.
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 54a
(1) Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels in einer Liste aufgeführt sind.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.
(2) Die Kommission nimmt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung des Artikels 54 Buchstabe o an, um nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o festzulegen.
Diese delegierten Rechtsakte legen Folgendes fest:
a)
die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o, das die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifikation von Einzelpackungen ermöglicht. Bei der Festlegung der Sicherheitsmerkmale ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis gebührend zu berücksichtigen;
b)
die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht tragen und im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel tragen müssen. Diese Listen werden unter Berücksichtigung des Fälschungsrisikos bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos erstellt. Hierzu werden mindestens die folgenden Kriterien angewandt:
i)
Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels;
ii)
Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt;
iii)
spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel;
iv)
Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen;
v)
sonstige mögliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit.
c)
die Verfahren zur Meldung an die Kommission gemäß Absatz 4 und ein schnelles Verfahren zur Bewertung und zur Entscheidung über diese Meldungen für die Zwecke der Anwendung des Buchstaben b;
d)
die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, und die zuständigen Behörden. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben. Bei der Festlegung dieser Modalitäten sind die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen sowie die Notwendigkeit sicherzustellen, dass die Auswirkung der Überprüfungsmaßnahmen auf bestimmte Akteure der Lieferketten verhältnismäßig ist;
e)
Bestimmungen über die Einrichtung, die Verwaltung und die Zugänglichkeit des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln, wie in Artikel 54 Buchstabe o vorgesehen, ermöglichen. Die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems sind von den Inhabern von Herstellungserlaubnissen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen.
(3) Beim Erlass der in Absatz 2 genannten Maßnahmen berücksichtigt die Kommission mindestens Folgendes:
a)
den im Unionsrecht vorgesehenen Schutz personenbezogener Daten;
b)
das legitime Interesse, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu schützen;
c)
das Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit; und
d)
die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen.
(4) Die nationalen zuständigen Behörden melden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, und können die Kommission über Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der Kriterien nach Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels nicht fälschungsgefährdet sind.
(5) Die Mitgliedstaaten können den Anwendungsbereich des in Artikel 54 Buchstabe o genannten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel ausdehnen.
Die Mitgliedstaaten können die Informationen, die das in Absatz 2 Buchstabe e dieses Artikels genannte Datenspeicher- und -abrufsystem enthält, für die Zwecke der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie nutzen.
Die Mitgliedstaaten können die Anwendung der in Artikel 54 Buchstabe o genannten Vorrichtung gegen Manipulation für die Zwecke der Sicherheit der Patienten auf andere Arzneimittel ausdehnen.“
13.
Artikel 57 Absatz 1 vierter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:
„-
Echtheit und Identifizierung des Arzneimittels nach Maßgabe von Artikel 54a Absatz 5.“
14.
Die Überschrift des Titels VII erhält folgende Fassung:
„Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln“
15.
Artikel 76 Absatz 3 wird durch folgende Absätze ersetzt:
„(3) Jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, teilt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit. Im Fall von Arzneimitteln, für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, lässt die Mitteilung an die zuständige Behörde zusätzliche Verfahren aufgrund der Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats und an die zuständige Behörden für die Überprüfung der Mitteilung zu zahlende Gebühren unberührt.
(4) Im Fall von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, erfolgt die Mitteilung gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Agentur durch den Vertreiber. Es ist eine Gebühr an die Agentur für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten.“
16.
Artikel 77 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers vorgeschrieben ist und dass in der Genehmigung angegeben ist, für welche Räumlichkeiten in ihrem Hoheitsgebiet sie gültig ist.“
b)
Absätze 4 und 5 erhalten folgende Fassung:
„(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Genehmigungen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats erteilen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Auskünfte über die Einzelgenehmigungen, die sie gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilt haben.
(5) Die Kontrollen der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ermächtigten Personen und die Inspektion ihrer Räumlichkeiten wird unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für Räumlichkeiten in seinem Hoheitsgebiet erteilt hat.“
17.
Artikel 80 wird wie folgt geändert:
a)
Folgender Buchstabe wird eingefügt:
„ca)
er muss gemäß den Anforderungen der in Artikel 54a Absatz 2 genannten delegierten Rechtsakte überprüfen, dass die von ihm beschafften Arzneimittel nicht gefälscht sind, indem er die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung kontrolliert;“
b)
Buchstabe e erhält folgende Fassung:
„e)
er muss für alle Ein- und Ausgänge oder Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahren:
-
Zeitpunkt;
-
Name des Arzneimittels;
-
eingegangene, gelieferte oder vermittelte Menge;
-
Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers;
-
Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen;“
c)
Folgende Buchstaben werden angefügt:
„h)
er muss ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement in Bezug auf seine Tätigkeiten dargelegt sind;
i)
er muss sofort die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichten, wenn er Arzneimittel, die er erhält oder die ihm angeboten werden, als gefälscht oder mutmaßlich gefälscht erkennt.“
d)
Folgende Absätze werden angefügt:
„Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Fall der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler überprüfen, ob der liefernde Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält. Dies umfasst die Überprüfung, ob der liefernde Großhändler eine Großhandelsgenehmigung besitzt.
Bei Beschaffung des Arzneimittels bei einem Hersteller oder Einführer müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung überprüfen, ob der Hersteller oder Einführer Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist.
Bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Inhaber der Großhandelsgenehmigung überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler den Anforderungen dieser Richtlinie genügt.“
18.
In Artikel 82 Absatz 1 wird folgender Gedankenstrich angefügt:
„-
Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen.“
19.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 85a
Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer finden Artikel 76 und Artikel 80 Buchstabe c keine Anwendung. Ferner findet Artikel 80 Buchstaben b und ca keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird. Die Anforderungen des Artikels 82 finden auf die Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die die Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
Artikel 85b
(1) Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten, dass für die vermittelten Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß der vorliegenden Richtlinie erteilt wurde.
Personen, die Arzneimittel vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift oder Kontaktdaten in der Union verfügen, sodass den zuständigen Behörden die exakte Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird.
Die in Artikel 80 Buchstaben d bis i festgelegten Anforderungen gelten für die Vermittlung von Arzneimitteln entsprechend.
(2) Eine Person darf Arzneimittel nur vermitteln, wenn sie bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ihre ständige Anschrift nach Absatz 1 hat, registriert ist. Die Person muss mindestens ihren Namen, ihren Firmennamen und ihre ständige Anschrift vorlegen, um registriert zu werden. Sie hat der zuständigen Behörde Änderungen dieser Angaben unverzüglich zu melden.
Personen, die Arzneimittel vermitteln und ihre Tätigkeit vor dem 2. Januar 2013 begonnen haben, müssen sich bis zum 2. März 2013 bei der zuständigen Behörde registrieren lassen.
Die zuständige Behörde nimmt die in Unterabsatz 1 genannten Informationen in ein öffentlich zugängliches Register auf.
(3) Die in Artikel 84 genannten Leitlinien müssen besondere Bestimmungen über die Vermittlung von Arzneimitteln enthalten.
(4) Dieser Artikel lässt Artikel 111 unberührt. Die in Artikel 111 genannten Inspektionen werden unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Person, die Arzneimittel vermittelt, registriert ist.
Erfüllt eine Person, die Arzneimittel vermittelt, nicht die Anforderungen dieses Artikels, kann die zuständige Behörde entscheiden, diese Person aus dem Register nach Absatz 2 zu streichen. Die zuständige Behörde setzt die betroffene Person davon in Kenntnis.“
20.
Vor Titel VIII wird folgender Titel eingefügt:
„TITEL VIIA
VERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
Artikel 85c
(1) Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften, mit denen das Angebot verschreibungspflichtiger Arzneimittel an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft verboten wird, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft, wie in der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (12) festgelegt, unter folgenden Bedingungen erfolgt:
a)
Die natürliche oder juristische Person, die ein Arzneimittel anbietet, ist zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit, auch im Fernabsatz, entsprechend den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem diese Person niedergelassen ist, ermächtigt oder befugt.
b)
Die unter Buchstabe a genannte Person hat dem Mitgliedstaat, in dem diese Person niedergelassen ist, mindestens folgende Angaben mitgeteilt:
i)
Name oder Firmenname und ständige Anschrift des Ortes der Tätigkeit, von dem aus diese Arzneimittel geliefert werden;
ii)
Datum des Beginns des Anbietens von Arzneimitteln zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit;
iii)
die Adresse der zu diesem Zweck genutzten Website und alle einschlägigen Informationen, die zur Identifizierung dieser Website notwendig sind;
iv)
gegebenenfalls die gemäß Titel VI vorgenommene Klassifizierung des Arzneimittels, das der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft angeboten wird.
Diese Angaben werden gegebenenfalls aktualisiert.
c)
Das Arzneimittel entspricht den nationalen Rechtsvorschriften des Bestimmungsmitgliedstaats gemäß Artikel 6 Absatz 1.
d)
Unbeschadet der in der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt („Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr“) (13) festgelegten Informationsanforderungen enthält die Website, auf der Arzneimittel angeboten werden, mindestens Folgendes:
i)
die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der Behörde, der gemäß Buchstabe b Angaben mitgeteilt wurden;
ii)
einen Hyperlink zu der in Absatz 4 genannten Website des Niederlassungsmitgliedstaates;
iii)
das in Absatz 3 genannte gemeinsame Logo, das auf jeder Seite der Website, die sich auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz bezieht, gut sichtbar angezeigt wird. Das gemeinsame Logo enthält einen Hyperlink zu dem Eintrag der Person in der in Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste.
(2) Die Mitgliedstaaten können aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln aufstellen, die im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit verkauft werden.
(3) Es wird ein gemeinsames Logo geschaffen, das in der gesamten Union erkennbar ist, und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist. Das Logo wird auf Websites, auf denen Arzneimittel gemäß Absatz 1 Buchstabe d der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, deutlich abgebildet.
Um die Verwendung des gemeinsamen Logos zu harmonisieren, erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte in Bezug auf
a)
die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen, aufgrund deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann,
b)
die Gestaltung des gemeinsamen Logos.
Diese Durchführungsrechtsakte werden erforderlichenfalls geändert, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(4) Jeder Mitgliedstaat richtet eine Website ein, die mindestens Folgendes enthält:
a)
Angaben zu den auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften, einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung von Arzneimitteln und die Bedingungen für ihre Lieferung geben kann;
b)
Angaben über den Zweck des gemeinsamen Logos;
c)
die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft gemäß Absatz 1 anbieten, und ihre Website-Adressen;
d)
Hintergrundinformationen über die Gefahren durch Arzneimittel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegeben werden.
Diese Website enthält einen Hyperlink zu der in Absatz 5 genannten Website.
(5) Die Agentur richtet eine Website ein, die die in Absatz 4 Buchstaben b und d aufgeführten Angaben, Angaben über die Rechtsvorschriften der Union über gefälschte Arzneimittel und Hyperlinks zu den in Absatz 4 genannten Websites der Mitgliedstaaten enthält. Auf der Website der Agentur wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Websites der Mitgliedstaaten Angaben über die Personen enthalten, die in dem entsprechenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt sind.
(6) Unbeschadet der Richtlinie 2000/31/EG und der in diesem Titel festgelegten Anforderungen ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen um sicherzustellen, dass gegen andere als die in Absatz 1 genannten Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten und in ihrem Hoheitsgebiet tätig sind, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Artikel 85d
Unbeschadet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten führt die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Behören der Mitgliedstaaten Kampagnen zur Aufklärung der Öffentlichkeit über die von gefälschten Arzneimitteln ausgehenden Gefahren durch oder fördert diese. Mit diesen Kampagnen sollen die Verbraucher für die Gefahren durch im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegebene Arzneimittel stärker sensibilisiert und über die Funktionsweise des gemeinsamen Logos, der Websites der Mitgliedstaaten und der Website der Agentur besser informiert werden.
21.
Artikel 111 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich in Zusammenarbeit mit der Agentur von der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen über Arzneimittel durch - erforderlichenfalls unangemeldete - Inspektionen sowie gegebenenfalls durch Beauftragung eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors oder eines zu diesem Zweck benannten Labors mit der Durchführung von Stichprobenkontrollen. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen mit der Agentur über geplante und durchgeführte Inspektionen. Die Mitgliedstaaten und die Agentur arbeiten bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern zusammen. Die Inspektionen umfassen die in den Absätzen 1a bis 1f aufgeführten Inspektionen, sind aber nicht darauf beschränkt.
(1a) Arzneimittelhersteller, die in der Union oder in Drittländern ansässig sind, und Arzneimittelgroßhändler werden wiederholt inspiziert.
(1b) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats muss über ein System der Überwachung verfügen, das auch Inspektionen in angemessenen Zeitabständen beinhaltet, welche auf der Grundlage eines gegebenen Risikos in den Räumlichkeiten der im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats niedergelassenen Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen vorgenommen werden, und das wirksame Folgemaßnahmen dazu umfasst.
Ist die zuständige Behörde der Auffassung, dass Gründe für die Annahme eines Verstoßes gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften, einschließlich der in Artikel 46 Buchstabe f und Artikel 47 genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis, vorliegen, so kann sie Inspektionen durchführen bei
a)
in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen;
b)
Herstellern oder Einführern von Arzneiträgerstoffen.
(1c) Die in den Absätzen 1a und 1b genannten Inspektionen können in der Union und in Drittländern auch auf Ersuchen eines Mitgliedstaats, der Kommission oder der Agentur durchgeführt werden.
(1d) Inspektionen können auch in den Räumlichkeiten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Arzneimittelvermittler stattfinden.
(1e) Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
(1f) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats kann bei einem Hersteller von Ausgangsstoffen auf besonderes Ersuchen des Herstellers eine Inspektion vornehmen.
(1g) Die Inspektionen werden von Bediensteten der zuständigen Behörde durchgeführt; diese Bediensteten müssen befugt sein,
a)
die Herstellungs- oder Handelsbetriebe der Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Arzneiträgerstoffen sowie die Laboratorien zu inspizieren, die vom Inhaber der Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 20 mit der Durchführung der Kontrollen beauftragt worden sind;
b)
Proben zu entnehmen, auch damit ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor unabhängige Analysen durchführen kann;
c)
alle Unterlagen einzusehen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, jedoch vorbehaltlich der am 21. Mai 1975 in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen, die dieses Recht in Bezug auf die Angaben über die Herstellungsweise einschränken;
d)
die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den in Titel IX beschriebenen Tätigkeiten beauftragt wurden, zu inspizieren.
(1h) Die Inspektionen werden gemäß den in Artikel 111a genannten Leitlinien durchgeführt.“
b)
Die Absätze 3 bis 6 erhalten folgende Fassung:
„(3) Nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob die inspizierte Stelle die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis gemäß den Artikeln 47 und 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen von Titel IX einhält.
Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt der inspizierten Stelle den Inhalt dieser Berichte mit.
Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie der betroffenen inspizierten Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme.
(4) Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Union und Drittländern kann ein Mitgliedstaat, die Kommission oder die Agentur einen in einem Drittland ansässigen Hersteller auffordern, sich einer Inspektion gemäß diesem Artikel zu unterziehen.
(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im Unionsrecht vorgeschriebenen Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis einhält.
Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung in Bezug auf die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt.
(6) Die Mitgliedstaaten geben die von ihnen ausgestellten Zertifikate über die gute Herstellungspraxis und die gute Vertriebspraxis in eine von der Agentur im Namen der Union geführten Datenbank der Union ein. Die Mitgliedstaaten geben gemäß Artikel 52a Absatz 7 auch Informationen über die Registrierung der Einführer, Hersteller und Vertriebshändler von Wirkstoffen in die Datenbank ein. Diese Datenbank muss öffentlich zugänglich sein.“
c)
Absatz 7 wird wie folgt geändert:
i)
die Worte „Absatz 1“ werden durch die Worte „Absatz 1g“ ersetzt;
ii)
die Worte „als Ausgangsstoffe verwendeten“ werden gestrichen.
d)
In Absatz 8 Unterabsatz 1 werden die Worte „Absatz 1 Buchstabe d” durch die Worte „Absatz 1g Buchstabe d” ersetzt.
22.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 111a
Die Kommission erlässt ausführliche Leitlinien zu den Grundsätzen für die Inspektionen nach Artikel 111.
Die Mitgliedstaaten legen in Zusammenarbeit mit der Agentur die Form und den Inhalt der Erlaubnis nach Artikel 40 Absatz 1, der Genehmigung nach Artikel 77 Absatz 1, der Berichte nach Artikel 111 Absatz 3 sowie der Zertifikate über die gute Herstellungspraxis und der Zertifikate über die gute Vertriebspraxis nach Artikel 111 Absatz 5 fest.
Artikel 111b
(1) Auf Antrag eines Drittlandes beurteilt die Kommission, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen ein Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist. Wird die Gleichwertigkeit durch die Beurteilung bestätigt, so erlässt die Kommission einen Beschluss zur Aufnahme des Drittlandes in eine Liste. Die Bewertung erfolgt in Form einer Überprüfung der einschlägigen Unterlagen und muss, sofern nicht Vereinbarungen im Sinn von Artikel 51 Absatz 2 dieser Richtlinie hinsichtlich dieses Tätigkeitsbereichs bestehen, eine vor Ort durchgeführte Überprüfung des Regelungssystems des Drittlandes und erforderlichenfalls eine überwachte Inspektion mindestens einer Herstellungsstätte für Wirkstoffe im Drittland umfassen. Bei der Bewertung ist Folgendes besonders zu berücksichtigen:
a)
die Bestimmungen dieses Landes über die gute Herstellungspraxis;
b)
die Regelmäßigkeit der Inspektionen zur Überprüfung, ob die gute Herstellungspraxis eingehalten wird;
c)
die Wirksamkeit der Durchsetzung der guten Herstellungspraxis;
d)
die Regelmäßigkeit und Schnelligkeit, mit der das betreffende Drittland Informationen über die Nichteinhaltung der Bestimmungen durch Wirkstoffhersteller liefern.
(2) Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsrechtsakte, damit die in Absatz 1 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Anforderungen angewandt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(3) Die Kommission überprüft regelmäßig, ob die in Absatz 1 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind. Die erste Überprüfung findet spätestens drei Jahre nach Aufnahme des Landes in die Liste gemäß Absatz 1 statt.
(4) Die Kommission nimmt die Bewertung und Überprüfung gemäß den Absätzen 1 und 3 in Zusammenarbeit mit der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor.“
23.
In Artikel 116 wird folgender Absatz eingefügt:
„Absatz 2 des vorliegenden Artikels gilt auch in Fällen, in denen die Herstellung des Arzneimittels nicht gemäß den Angaben nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe d erfolgt oder die Kontrollen nicht entsprechend den in Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe h beschriebenen Kontrollmethoden durchgeführt werden.“
24.
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 117a
(1) Die Mitgliedstaaten müssen über ein System verfügen, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.
(2) Dieses System umfasst die Annahme und Bearbeitung von Meldungen mutmaßlich gefälschter Arzneimittel und mutmaßlicher Qualitätsmängel bei Arzneimitteln. Das System umfasst auch die Rücknahmen von Arzneimitteln, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden, oder Rücknahmen von Arzneimitteln, die von den zuständigen nationalen Behörden angeordnet werden, von allen maßgeblichen Akteuren in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten. Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, erforderlichenfalls mithilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
(3) Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit vermutet, so übermittelt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel zuerst identifiziert wurde, unverzüglich allen Mitgliedstaaten und allen Akteuren in der Lieferkette in diesem Mitgliedstaat eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits an Patienten gelangt sind, so erfolgen innerhalb von 24 Stunden dringende öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den Patienten zurückgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen enthalten hinreichende Informationen über die mutmaßlichen Qualitätsmängel oder die mutmaßliche Fälschung und die damit verbundenen Gefahren.
(4) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission bis zum 22. Juli 2013 über die Einzelheiten ihrer jeweiligen in diesem Artikel genannten nationalen Systeme.“
25.
Folgende Artikel werden eingefügt:
„Artikel 118a
(1) Die Mitgliedstaaten legen für den Fall des Verstoßes gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Regelungen über Sanktionen fest und treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass diese Sanktionen angewandt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Sanktionen dürfen nicht weniger streng sein als die Sanktionen, die bei nach Art und Schwere gleichartigen Verstößen gegen nationale Rechtsvorschriften anwendbar sind.
(2) Die in Absatz 1 genannten Regelungen betreffen unter anderem Folgendes:
a)
Herstellung, Vertrieb, Vermittlung, Einfuhr und Ausfuhr gefälschter Arzneimittel, sowie den Verkauf gefälschter Arzneimittel im Wege des Fernabsatzes an die Öffentlichkeit über Dienste der Informationsgesellschaft;
b)
Verstöße gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen über die Herstellung, den Vertrieb, die Einfuhr und die Ausfuhr von Wirkstoffen;
c)
Verstöße gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen über die Verwendung von Arzneiträgerstoffen.
Gegebenenfalls ist bei den Sanktionen zu berücksichtigen, welche Gefahr für die öffentliche Gesundheit von der jeweiligen Arzneimittelfälschung ausgeht.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die aufgrund dieses Artikels erlassenen einzelstaatlichen Vorschriften bis zum 2. Januar 2013 mit und melden ihr spätere Änderungen dieser Vorschriften unverzüglich.
Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 2. Januar 2018 einen Bericht, der eine Übersicht über die Umsetzungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten in Bezug auf diesen Artikel und eine Beurteilung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen enthält.
Artikel 118b
Die Mitgliedstaaten veranstalten Treffen unter Beteiligung von Patienten- und Verbraucherorganisationen und erforderlichenfalls mit der Durchsetzung beauftragten Bediensteten der Mitgliedstaaten, damit öffentliche Informationen über die in den Bereichen Vorbeugung und Durchsetzung getroffenen Maßnahmen zur Bekämpfung der Fälschung von Arzneimitteln vermittelt werden.
Artikel 118c
Die Mitgliedstaaten treffen bei der Anwendung dieser Richtlinie die erforderlichen Maßnahmen, um eine Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Arzneimittelbehörden und Zollbehörden zu gewährleisten.“
26.
In Artikel 121a Absatz 1 werden die Worte „Artikel 22b“ durch die Worte „Artikel 22b, 47, 52b und 54a“ ersetzt.
27.
In Artikel 121b Absatz 1 werden die Worte „Artikel 22b“ durch die Worte „Artikel 22b, 47, 52b und 54a“ ersetzt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 2. Januar 2013 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 2. Januar 2013 an.
Die Mitgliedstaaten wenden jedoch
a)
ab dem 2. Juli 2013 die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummer 6 der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Artikel 46b Absatz 2 Buchstabe b und Artikel 46b Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung nachzukommen; und
b)
ab dem Datum drei Jahre nach der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 1 Nummer 12 der vorliegenden Richtlinie die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 12 Nummern 8, 9, 11 und 12 nachzukommen.
Jedoch wenden die Mitgliedstaaten, die am 21. Juli 2011 über Systeme für den in Artikel 1 Nummer 11 der vorliegenden Richtlinie genannten Zweck verfügen, spätestens ab dem Datum sechs Jahre nach dem Anwendungsbeginn der in Artikel 1 Nummer 12 der vorliegenden Richtlinie genannten delegierten Rechtsakte die Bestimmungen an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummern 8, 9, 11 und 12 der vorliegenden Richtlinie nachzukommen;
c)
spätestens ab dem Datum ein Jahr nach der Veröffentlichung der in Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten delegierten Rechtsakte die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummer 20 der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Artikel 85c in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung nachzukommen.
(3) Bei Erlass der in Absatz 1 genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis spätestens fünf Jahre nach dem Tag des Anwendungsbeginns der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung einen Bericht, der Folgendes enthält:
a)
eine nach Möglichkeit quantitative Daten enthaltende Beschreibung der Tendenzen im Bereich der Fälschung von Arzneimitteln, aufgeschlüsselt nach betroffenen Arzneimittelkategorien, Vertriebskanälen einschließlich des Verkaufs an die Öffentlichkeit im Fernabsatz über Dienste der Informationsgesellschaft, betroffenen Mitgliedstaaten, Fälschungsarten und Herkunftsregionen dieser Arzneimittel; und
b)
eine Bewertung des Beitrags der in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Bei dieser Bewertung werden insbesondere Artikel 54 Buchstabe o und Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung überprüft.
Artikel 4
Um die in Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten delegierten Rechtsakte erlassen zu können, führt die Kommission eine Studie durch, in der mindestens folgende Aspekte untersucht werden:
a)
die technischen Optionen für das individuelle Erkennungsmerkmal der Sicherheitsmerkmale, die in Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannt sind;
b)
die Optionen für den Umfang und die Einzelheiten der Prüfung der Echtheit des Arzneimittels, das die Sichermerkmale trägt. Bei dieser Bewertung werden die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt;
c)
die technischen Optionen für die Einrichtung und Verwaltung des in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten Datenspeicher- und -abrufsystems.
In der Studie werden für jede Option der Nutzen, die Kosten und die Kostenwirksamkeit untersucht.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 8. Juni 2011.
DIRECTIVA 2011/62/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 8 iunie 2011
de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),
întrucât:
(1)
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) prevede, printre altele, normele pentru fabricarea, importul, introducerea pe piață și distribuția angro a medicamentelor în Uniune, precum și normele referitoare la substanțele active.
(2)
În Uniunea Europeană are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate care sunt falsificate în ceea ce privește identitatea, istoricul sau sursa acestora. Aceste medicamente conțin de obicei ingrediente inferioare standardelor sau falsificate, sau ingredientele care includ substanțe active lipsesc sau există în doze incorecte, prezentând astfel o amenințare importantă pentru sănătatea publică.
(3)
Experiențele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate nu ajung la pacienți numai prin mijloace ilegale, ci și prin intermediul lanțului de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o amenințare deosebită pentru sănătatea oamenilor și poate conduce la o neîncredere a pacienților inclusiv în lanțul legal de aprovizionare. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată pentru a răspunde acestei amenințări în creștere.
(4)
Amenințarea pentru sănătatea publică este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a constituit Grupul Operativ Internațional împotriva Medicamentelor Contrafăcute („IMPACT”). IMPACT a dezvoltat Principii și elemente pentru legislația națională împotriva medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de adunarea generală IMPACT de la Lisabona, pe 12 decembrie 2007. Uniunea a participat activ la lucrările IMPACT.
(5)
Ar trebui introdusă o definiție pentru „medicament falsificat” pentru a distinge cu claritate medicamentele falsificate de alte medicamente ilegale, precum și de produsele care constituie încălcări ale drepturilor de proprietate intelectuală. În plus, medicamentele care au deficiențe de calitate neintenționate datorate unor greșeli de fabricație sau distribuție nu ar trebui să fie confundate cu medicamentele falsificate. Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentei directive, ar trebui definiți, de asemenea, termenii „substanță activă” și „excipient”.
(6)
Persoanele care procură, dețin, depozitează, furnizează sau exportă medicamente au dreptul să își desfășoare activitatea doar dacă îndeplinesc cerințele pentru obținerea unei autorizații pentru distribuția angro în conformitate cu Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, rețeaua de distribuție a medicamentelor din prezent este tot mai complexă și implică mulți participanți, care nu sunt neapărat distribuitori angro, astfel cum sunt menționați în directiva amintită. Pentru a asigura fiabilitatea lanțului de aprovizionare, legislația privind medicamentele ar trebui să se adreseze tuturor actorilor din lanțul de aprovizionare. Acesta include nu numai distribuitorii angro, indiferent dacă aceștia manipulează fizic medicamentele sau nu, ci și intermediarii care sunt implicați în vânzarea sau achiziția de medicamente fără a vinde sau a achiziționa ei înșiși produsele respective și fără a avea în proprietate sau a manipula fizic medicamentele.
(7)
Substanțele active falsificate și substanțele active care nu respectă cerințele aplicabile din Directiva 2001/83/CE generează riscuri semnificative pentru sănătatea publică. Aceste riscuri ar trebui combătute prin impunerea unor cerințe de verificare mai stricte producătorului medicamentului.
(8)
Există o serie de diverse bune practici de fabricație care sunt oportune pentru a fi aplicate la fabricarea de excipienți. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, producătorul medicamentului ar trebui să evalueze dacă excipienții sunt adecvați pe baza unor bune practici corespunzătoare de fabricare a excipienților.
(9)
Pentru a facilita punerea în aplicare a normelor Uniunii referitoare la substanțele active și controlul respectării acestora, producătorii, importatorii și distribuitorii de astfel de substanțe ar trebui să notifice autorităților competente respective activitățile pe care le desfășoară.
(10)
Medicamentele pot fi introduse în Uniune fără scopul de a fi importate, adică fără scopul de a fi puse în liberă circulație. Dacă aceste medicamente sunt falsificate, ele prezintă un risc pentru sănătatea publică din Uniune. În plus, medicamentele falsificate respective pot ajunge la pacienți din țări terțe. Statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a preveni punerea în circulație a unor astfel de medicamente falsificate introduse în Uniune. Atunci când adoptă dispoziții de completare a acestei obligații a statelor membre de a adopta măsurile menționate, Comisia ar trebui să țină seama de resursele administrative disponibile și de implicațiile practice, precum și de necesitatea de a menține fluxuri comerciale rapide pentru medicamentele legale. Dispozițiile respective nu ar trebui să aducă atingere legislației vamale, repartizării competențelor între Uniune și statele membre și distribuirii responsabilității în cadrul statelor membre.
(11)
Elementele de siguranță pentru medicamente ar trebui armonizate în Uniune pentru a ține seama de noile profiluri de risc, asigurându-se totodată funcționarea pieței interne a medicamentelor. Aceste elemente de siguranță ar trebui să permită verificarea autenticității și identificarea pachetelor individuale și să ofere dovezi privind modificarea ilicită a acestora. Domeniul de aplicare al acestor elemente de siguranță ar trebui să țină seama de caracteristicile anumitor medicamente sau categorii de medicamente, cum ar fi medicamentele generice. Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală ar trebui să aibă, ca regulă generală, elemente de siguranță. Cu toate acestea, având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificarea medicamentelor sau a categoriilor de medicamente, ar trebui să existe posibilitatea de a exonera anumite medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală de la cerința de a avea elemente de siguranță prin intermediul unor acte delegate și în urma unei evaluări a riscurilor. Pentru medicamentele sau categoriile de medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu ar trebui să se prevadă elemente de siguranță, în afara cazului în care, în mod excepțional, o evaluare arată că există un risc de falsificare care determină consecințe semnificative. Medicamentele în cauză ar trebui să fie incluse, prin urmare, într-un act delegat.
Evaluarea riscurilor ar trebui să aibă în vedere aspecte precum prețul medicamentelor; cazurile anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniune și în țările terțe; implicațiile unei falsificări asupra sănătății publice, având în vedere caracteristicile specifice ale produselor în cauză; precum și gravitatea afecțiunilor prevăzute a fi tratate. Elementele de siguranță ar trebui să permită verificarea fiecărui pachet furnizat de medicamente, indiferent de modalitatea de furnizare, inclusiv în cazul vânzării la distanță. Identificatorul unic, precum și sistemul de repertorii corespunzător ar trebui să se aplice fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (5) și ar trebui să păstreze garanții clare și eficiente pentru situațiile în care se prelucrează date cu caracter personal. Sistemul de repertorii care conține informații privind elementele de siguranță ar putea include informații comerciale sensibile. Aceste informații trebuie protejate în mod corespunzător. În momentul în care sunt introduse elemente de siguranță obligatorii, ar trebui să se aibă în vedere în mod corespunzător caracteristicile individuale ale lanțurilor de aprovizionare din statele membre.
(12)
Orice actor din lanțul de distribuție care ambalează medicamente trebuie să dețină o autorizație de fabricație. Pentru ca elementele de siguranță să fie eficiente, titularul autorizației de fabricație care nu este producătorul inițial al medicamentului ar trebui să fie autorizat să îndepărteze, să înlocuiască sau să acopere aceste elemente de siguranță numai în condiții stricte. În special în caz de reambalare, elementele de siguranță ar trebui să fie înlocuite cu elemente de siguranță echivalente. În acest scop, ar trebui precizat în mod clar sensul termenului „echivalent”. Condițiile stricte menționate ar trebui să prevadă mecanisme adecvate care să prevină pătrunderea unor medicamente falsificate în lanțul de distribuție pentru a proteja atât pacienții, cât și interesele deținătorilor de autorizații de comercializare și ale producătorilor.
(13)
Titularii de autorizații de fabricație care reambalează medicamente ar trebui să răspundă pentru prejudicii în cazurile și în condițiile prevăzute în Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (6).
(14)
Pentru a spori credibilitatea lanțului de aprovizionare, distribuitorii angro ar trebui să verifice dacă distribuitorii angro care îi aprovizionează sunt titulari ai unei autorizații de distribuție angro.
(15)
Este necesară clarificarea dispozițiilor aplicabile exporturilor de medicamente din Uniune și a celor aplicabile introducerii de medicamente în Uniune cu scopul unic de a le exporta. Conform Directivei 2001/83/CE, o persoană care exportă medicamente este distribuitor angro. Dispozițiile aplicabile distribuitorilor angro și bunele practici de distribuție ar trebui să se aplice tuturor acestor activități ori de câte ori ele se desfășoară pe teritoriul Uniunii, inclusiv în locuri precum zonele de liber schimb sau antrepozitele libere.
(16)
Pentru a asigura transparența, lista cu distribuitorii angro despre care s-a stabilit, în urma inspecției unei autorități competente dintr-un stat membru, că respectă legislația aplicabilă a Uniunii ar trebui publicată într-o bază de date care ar trebui să fie creată la nivelul Uniunii.
(17)
Dispozițiile privind inspecțiile și controalele asupra tuturor actorilor implicați în fabricarea și aprovizionarea cu medicamente și cu ingrediente pentru acestea ar trebui clarificate și ar trebui să se aplice dispoziții specifice diferitelor categorii de actori. Acest lucru nu ar trebui să împiedice statele membre să realizeze inspecții suplimentare, în cazul în care sunt considerate oportune.
(18)
Pentru a asigura un nivel similar de protecție a sănătății umane pe tot teritoriul Uniunii și pentru a evita denaturările de pe piața internă, ar trebui consolidate principiile și orientările armonizate pentru inspecțiile producătorilor și distribuitorilor angro de medicamente și de substanțe active. Principiile și orientările armonizate în cauză ar trebui să contribuie, de asemenea, la asigurarea funcționării acordurilor de recunoaștere reciprocă existente cu țări terțe, a căror aplicare depinde de o inspecție și implementare eficientă și comparabilă pe tot cuprinsul Uniunii.
(19)
Instalațiile de producție a substanțelor active nu ar trebui supuse numai inspecțiilor justificate de suspiciuni privind neconformitatea, ci și celor bazate pe o analiză a riscurilor.
(20)
Fabricarea substanțelor active ar trebui să facă obiectul bunelor practici de fabricație, indiferent dacă substanțele active respective sunt fabricate în Uniune sau sunt importate. În ceea ce privește fabricarea substanțelor active în țări terțe, ar trebui să se asigure faptul că dispozițiile legislative aplicabile fabricării de substanțe active destinate exportului în Uniune, precum și inspecția instalațiilor și punerea în aplicare a dispozițiilor în vigoare oferă un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel oferit de dreptul Uniunii.
(21)
Vânzarea ilegală de medicamente către populație prin Internet constituie o amenințare serioasă la adresa sănătății publice, deoarece în acest mod pot ajunge la populație medicamente falsificate. Este necesar să se abordeze această amenințare. În acest sens, ar trebui să se țină seama de faptul că anumite condiții specifice pentru furnizarea de medicamente către populație nu au fost armonizate la nivelul Uniunii și, prin urmare, statele membre pot să impună condiții pentru furnizarea de medicamente către populație în limitele Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).
(22)
Analizând compatibilitatea cu dreptul Uniunii a condițiilor pentru furnizarea de medicamente cu amănuntul, Curtea de Justiție a Uniunii Europene (denumită în continuare „Curtea de Justiție”) a recunoscut natura specifică a medicamentelor, ale căror efecte terapeutice le disting în mod semnificativ de alte bunuri. Curtea de Justiție a precizat, de asemenea, că sănătatea și viața persoanelor ocupă primul loc printre valorile și interesele protejate de TFUE și că statelor membre le revine sarcina de a decide cu privire la nivelul de protecție a sănătății publice pe care doresc să îl ofere și la mijloacele care trebuie puse în aplicare pentru a atinge acest nivel. Deoarece acest nivel poate varia de la un stat membru la altul, statele membre trebuie să dispună de o marjă de apreciere (7) în ceea ce privește furnizarea de medicamente către populație pe teritoriul lor.
(23)
Îndeosebi, având în vedere riscurile asupra sănătății publice și dată fiind competența acordată statelor membre de a determina nivelul de protecție a sănătății publice, jurisprudența Curții de Justiție a recunoscut că statele membre pot, în principiu, să restricționeze vânzarea cu amănuntul de medicamente doar la farmacii (8).
(24)
Prin urmare, și în lumina jurisprudenței Curții de Justiție, statele membre ar trebui să fie în măsură să impună condiții, justificate de protecția sănătății publice, pentru furnizarea cu amănuntul de medicamente vândute la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale. Condițiile respective nu ar trebui să restricționeze în mod nejustificat funcționarea pieței interne.
(25)
Populația ar trebui să beneficieze de asistență pentru a identifica site-urile de Internet care oferă legal medicamente spre vânzare la distanță către populație. Ar trebui creat un logo comun, care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune, și în același timp să fie posibilă identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanță. Comisia ar trebui să realizeze designul acestui logo. Site-urile de Internet care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație ar trebui să conțină o legătură către site-ul de Internet al autorității competente respective. Site-urile de Internet ale autorităților competente din statele membre, precum și cel al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) ar trebui să explice modalitatea de utilizare a logoului. Toate site-urile în cauză ar trebui să fie interconectate pentru a furniza o informare completă a publicului.
(26)
În plus, în cooperare cu agenția și cu statele membre, Comisia ar trebui să organizeze campanii de sensibilizare pentru a avertiza asupra riscurilor pe care le implică achiziționarea de medicamente din surse ilegale pe Internet.
(27)
Statele membre ar trebui să impună sancțiuni eficace împotriva actelor care implică falsificarea de medicamente, ținând seama de amenințarea pe care astfel de produse o reprezintă pentru sănătatea publică.
(28)
Falsificarea medicamentelor constituie o problemă globală și este nevoie de o coordonare și o cooperare sporite și eficace la nivel internațional pentru a garanta eficacitatea strategiilor de combatere a falsificării, în special în ceea ce privește vânzarea de astfel de produse pe Internet. În acest sens, Comisia și statele membre ar trebui să coopereze îndeaproape și să sprijine activitățile în curs ale forurilor internaționale pe această temă, cum ar Consiliul Europei, Europol și ONU. În plus, în strânsă colaborare cu statele membre, Comisia ar trebui să coopereze cu autoritățile competente din țări terțe pentru a combate eficace comerțul cu medicamente falsificate la nivel global.
(29)
Prezenta directivă nu aduce atingere dispozițiilor privind drepturile de proprietate intelectuală. Aceasta are ca scop în special să prevină intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuție.
(30)
Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a completa dispozițiile din Directiva 2001/83/CE, modificată prin prezenta directivă, în ceea ce privește bunele practici de fabricație și distribuție pentru substanțele active, în ceea ce privește normele specifice pentru medicamentele introduse în Uniune fără a fi importate și în ceea ce privește elementele de siguranță. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.
(31)
Pentru a asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei în ceea ce privește adoptarea de măsuri pentru evaluarea cadrului de reglementare aplicabil fabricării de substanțe active exportate din țări terțe în Uniune și în ceea ce privește un logo comun care să identifice site-urile de Internet care oferă în mod legal medicamente spre vânzare la distanță către populație. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (9).
(32)
Elementele de siguranță pentru medicamente introduse în temeiul prezentei directive necesită adaptări semnificative la procesele de fabricație. Pentru a permite producătorilor să realizeze aceste adaptări, termenele pentru aplicarea dispozițiilor privind elementele de siguranță ar trebui să fie suficient de lungi și ar trebui să se calculeze de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a actelor delegate care stabilesc normele detaliate referitoare la elementele de siguranță în cauză. Ar trebui să se țină seama, de asemenea, de faptul că anumite state membre au deja un sistem național funcțional. Statelor membre în cauză ar trebui să li se acorde o perioadă de tranziție suplimentară pentru a se adapta la sistemul armonizat al Uniunii.
(33)
Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume de a garanta funcționarea pieței interne a medicamentelor, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății publice împotriva medicamentelor falsificate, nu poate fi realizat suficient de către statele membre și, având în vedere amploarea măsurii, poate fi realizat în mod mai eficient la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, conform principiului subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.
(34)
Este important ca autoritățile competente din statele membre, Comisia și agenția să coopereze pentru a asigura schimburile de informații cu privire la măsurile adoptate pentru combaterea falsificării de medicamente și cu privire la sistemul de sancțiuni în vigoare. În prezent, astfel de schimburi au loc prin intermediul Grupului de lucru al agenților de control. Statele membre ar trebui să se asigure că organizațiile de pacienți și consumatori sunt informate cu privire la activitățile de punere în aplicare în măsura în care acest lucru este compatibil cu nevoile operaționale.
(35)
În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (10), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Uniunii, tabele care să ilustreze, în cea mai mare măsură posibilă, corespondențele dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.
(36)
Directiva 2001/83/CE a fost modificată recent prin Directiva 2010/84/UE (11) în ceea ce privește farmacovigilența. Directiva în cauză a modificat, între altele, articolul 111 în ceea ce privește inspecțiile și articolul 116 în ceea ce privește suspendarea, revocarea și modificarea autorizațiilor de introducere pe piață în anumite circumstanțe. În plus, a introdus dispoziții privind actele delegate la articolele 121a, 121b și 121c din Directiva 2001/83/CE. Prezenta directivă impune anumite modificări suplimentare și complementare ale articolelor respective din Directiva 2001/83/CE.
(37)
Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 1 se modifică după cum urmează:
(a)
se introduc următoarele puncte:
„3a.
Substanță activă:
Orice substanță sau amestec de substanțe destinat a fi utilizat la fabricarea unui medicament și care, prin utilizarea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat punerii unui diagnostic medical.
3b.
Excipient:
Orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalaj.”;
(b)
se introduce următorul punct:
„17a. I
ntermedierea de medicamente:
Toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice sau fizice.”;
(c)
se introduce următorul punct:
„33.
Medicament falsificat:
Orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:
(a)
identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienți și puterea ingredientelor respective;
(b)
sursa, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine, deținătorul autorizației de introducere pe piață; sau
(c)
istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.
Această definiție nu include deficiențele calitative neintenționate și nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală.”
2.
La articolul 2, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) Sub rezerva alineatului (1) din prezentul articol și a articolului 3 alineatul (4), titlul IV din prezenta directivă se aplică fabricării de medicamente destinate numai pentru export, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților.
(4) Alineatul (1) nu aduce atingere articolelor 52b și 85a.”
3.
La articolul 8 alineatul (3) se introducere următoarea literă:
„(ha)
o confirmare scrisă a faptului că producătorul medicamentului a verificat respectarea de către producătorul substanței active a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație prin realizarea de audituri, în conformitate cu articolul 46 litera (f). Confirmarea scrisă conține o mențiune privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că procesul de fabricație respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație.”
4.
La articolul 40, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
„(4) Statele membre introduc informațiile privind autorizația prevăzută la alineatul (1) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menționată la articolul 111 alineatul (6).”
5.
La articolul 46, litera (f) se înlocuiește cu următorul text:
„(f)
să respecte principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu bunele practici de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, titularul unei autorizații de fabricație verifică respectarea de către producătorul și distribuitorii de substanțe active a bunelor practici de fabricație și a bunelor practici de distribuție prin realizarea de audituri la punctele de fabricație și de distribuție ale producătorului și ale distribuitorilor de substanțe active. Titularul autorizației de fabricație verifică respectarea fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei directive, prin intermediul unei entități care acționează în numele său în temeiul unui contract.
Titularul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării în medicamente identificând care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se identifică pe baza unei evaluări formalizate a riscurilor în conformitate cu orientările aplicabile menționate la articolul 47 al cincilea paragraf. O astfel de evaluare a riscurilor are în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neajunsuri calitative. Titularul unei autorizații de fabricație se asigură că bunele practici de fabricație astfel identificate sunt aplicate. Titularul unei autorizații de fabricație documentează măsurile luate în temeiul prezentului paragraf;
(g)
să informeze imediat autoritatea competentă și titularul autorizației de introducere pe piață dacă obține informații conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizației sale de fabricație sunt sau sunt suspectate a fi falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanțul legal de aprovizionare sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor societății informaționale;
(h)
să verifice dacă producătorii, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți;
(i)
să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților.”
6.
Se introduce următorul articol:
„Articolul 46b
(1) Statele membre iau măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricarea, importul și distribuția pe teritoriul lor a substanțelor active, inclusiv a substanțelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricație și bunele practici de distribuție pentru substanțele active.
(2) Substanțele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a)
substanțele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele prevăzute de Uniune în conformitate cu articolul 47 al treilea paragraf; și
(b)
substanțele active sunt însoțite de confirmarea scrisă din partea autorității competente din țara terță exportatoare potrivit căreia:
(i)
standardele privind buna practică de fabricație aplicabile fabricii care produce substanța activă exportată sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute de Uniune în conformitate cu articolul 47 al treilea paragraf;
(ii)
fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte și transparente și măsurilor de aplicare eficace a bunelor practici de fabricație, inclusiv inspecții repetate și neanunțate, astfel încât să se garanteze o protecție a sănătății publice cel puțin echivalentă cu cea din Uniune; și
(iii)
în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informațiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii de către țara terță exportatoare.
Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligațiilor prevăzute la articolul 8 și la articolul 46 litera (f).
(3) Cerința prevăzută la alineatul (2) litera (b) nu se aplică în cazul în care țara exportatoare se află pe lista prevăzută la articolul 111b.
(4) În mod excepțional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanță activă pentru export a fost inspectată de un stat membru și s-a constatat că respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație prevăzute în conformitate cu articolul 47 al treilea paragraf, orice stat membru poate renunța la cerința prevăzută la alineatul (2) litera (b) din prezentul articol pentru o perioadă care nu depășește validitatea certificatului de bună practică de fabricație. Statele membre care utilizează posibilitatea de a renunța informează Comisia cu privire la aceasta.”
7.
La articolul 47, al treilea și al patrulea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
„Comisia adoptă prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a și cu respectarea condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c, principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru substanțele active menționate la articolul 46 litera (f) primul paragraf și la articolul 46b.
Comisia adoptă principiile de bună practică de distribuție pentru substanțele active folosite menționate la articolul 46 litera (f) primul paragraf sub formă de orientări.
Comisia adoptă orientările privind evaluarea formalizată a riscurilor pentru identificarea bunelor practici de fabricație corespunzătoare pentru excipienți menționată la articolul 46 litera (f) al doilea paragraf.”
8.
Se introduce următorul articol:
„Articolul 47a
(1) Elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) nu se îndepărtează și nu se acoperă, parțial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a)
înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parțială, a elementelor de siguranță menționate, titularul autorizației de fabricație verifică dacă medicamentul respectiv este autentic și dacă nu a fost modificat ilicit;
(b)
titularul autorizației de fabricație respectă dispozițiile articolului 54 litera (o) prin înlocuirea elementelor de siguranță menționate cu elemente de siguranță echivalente în ceea ce privește posibilitatea de a verifica autenticitatea, identitatea și de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire se efectuează fără a deschide ambalajul direct în sensul definiției de la articolul 1 punctul 23.
Elementele de siguranță sunt considerate echivalente, dacă:
(i)
respectă cerințele prevăzute în actele delegate adoptate în temeiul articolului 54a alineatul (2); și
(ii)
sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticității și identificarea medicamentelor și în a furniza probe ale modificării ilicite a medicamentelor;
(c)
înlocuirea elementelor de siguranță se realizează în conformitate cu buna practică de fabricație aplicabilă medicamentelor; și
(d)
înlocuirea elementelor de siguranță face obiectul supravegherii de către autoritatea competentă.
(2) Titularii de autorizații de fabricație, inclusiv cei care desfășoară activitățile menționate la alineatul (1), sunt considerați a fi producători și, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile și în condițiile prevăzute în Directiva 85/374/CEE.”
9.
La articolul 51 alineatul (1) se introduce următorul paragraf înainte de al doilea paragraf:
„În cazul medicamentelor destinate introducerii pe piață în Uniune, persoana calificată menționată la articolul 48 se asigură că elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) au fost aplicate pe ambalaj.”
10.
Se introduc următoarele articole:
„Articolul 52a
(1) Importatorii, producătorii și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în Uniune își înregistrează activitatea la autoritatea competentă a statului membru în care sunt stabiliți.
(2) Formularul de înregistrare include cel puțin următoarele informații:
(i)
numele sau denumirea companiei și adresa permanentă;
(ii)
substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;
(iii)
informații privind spațiile și echipamentele tehnice pentru activitatea acestora.
(3) Persoanele menționate la alineatul (1) depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.
(4) Pe baza unei evaluări a riscurilor, autoritatea competentă poate decide să facă o inspecție. În cazul în care autoritatea competentă notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va avea loc o inspecție, solicitantul nu își începe activitatea înainte ca autoritatea competentă să îi notifice acordul său în acest sens. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, autoritatea competentă nu a notificat solicitantul că va avea loc o inspecție, solicitantul poate începe activitatea.
(5) Persoanele menționate la alineatul (1) transmit anual autorității competente o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare. Orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite se notifică imediat.
(6) Persoanele menționate la alineatul (1) care și-au început activitatea înainte de 2 ianuarie 2013 depun formularul de înregistrare la autoritatea competentă până la 2 martie 2013.
(7) Statele membre introduc informațiile furnizate în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menționată la articolul 111 alineatul (6).
(8) Prezentul articol nu aduce atingere articolului 111.
Articolul 52b
(1) Sub rezerva articolului 2 alineatul (1) și fără a aduce atingere titlului VII, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulație a medicamentelor care sunt introduse în Uniune, dar nu sunt destinate punerii în circulație în Uniune, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a stabili care sunt măsurile necesare prevăzute la alineatul (1) de la prezentul articol, Comisia poate adopta, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a și cu respectarea condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c, măsuri care completează dispozițiile alineatului (1) de la prezentul articol în ceea ce privește criteriile care trebuie analizate și verificările care trebuie întreprinse atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în Uniune care nu sunt destinate a fi introduse pe piață ar putea fi falsificate.”
11.
La articolul 54 se adaugă următoarea literă:
„(o)
pentru medicamente, altele decât produsele radiofarmaceutice menționate la articolul 54a alineatul (1), elemente de siguranță care să permită distribuitorilor angro și persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente populației:
-
să verifice autenticitatea medicamentului; și
-
să identifice pachetele individuale,
precum și un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul exterior a fost modificat ilicit.”
12.
Se introduce următorul articol:
„Articolul 54a
(1) Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală au elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o), cu excepția cazului în care sunt incluse în lista întocmită în conformitate cu alineatul (2) litera (b) de la prezentul articol.
Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală nu au elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o), cu excepția cazului în care sunt incluse în lista întocmită în conformitate cu alineatul (2) litera (b) de la prezentul articol după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.
(2) Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 121a și cu respectarea condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c, măsuri de completare a dispozițiilor de la articolul 54 litera (o) în scopul de a stabili normele detaliate pentru elementele de siguranță prevăzute la articolul 54 litera (o).
Actele delegate menționate prevăd:
(a)
caracteristicile și specificațiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranță prevăzute la articolul 54 litera (o) care permite verificarea autenticității medicamentului și identificarea pachetelor individuale. La stabilirea elementelor de siguranță se acordă atenția cuvenită raportului costuri/eficacitate;
(b)
listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, nu au elemente de siguranță și, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripție medicală, au elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o). Listele menționate pot fi realizate având în vedere riscul de falsificare și cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puțin următoarele criterii:
(i)
prețul și volumul de vânzări al medicamentului;
(ii)
numărul și frecvența cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniune și în țări terțe și evoluția numărului și frecvenței unor astfel de cazuri până în prezent;
(iii)
caracteristicile specifice ale medicamentelor în cauză;
(iv)
gravitatea afecțiunilor prevăzute a fi tratate;
(v)
alte potențiale riscuri pentru sănătatea publică;
(c)
procedurile pentru notificarea Comisiei prevăzute la alineatul (4) și un sistem rapid de evaluare și de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării literei (b);
(d)
modalitățile de verificare a elementelor de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) de către producători, distribuitori, farmaciști și persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație și de către autoritățile competente. Modalitățile menționate permit verificarea autenticității fiecărui pachet furnizat conținând medicamente care prezintă elemente de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) și determină sfera unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalități, se ține seama de caracteristicile specifice ale lanțurilor de aprovizionare din statele membre și de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverșilor actori din lanțul de aprovizionare este proporționat;
(e)
dispoziții privind crearea, gestionarea și accesibilitatea sistemului de repertorii în care sunt păstrate informațiile privind elementele de siguranță, care să permită verificarea autenticității și identificarea medicamentelor, în conformitate cu articolul 54 litera (o). Costurile sistemelor de repertorii sunt suportate de titularii de autorizații de fabricație pentru medicamente care prezintă elemente de siguranță.
(3) La adoptarea măsurilor menționate la alineatul (2), Comisia ține cont în mod corespunzător cel puțin de elementele următoare:
(a)
protecția datelor personale, conform dispozițiilor din legislația Uniunii;
(b)
interesele legitime de protecție a informațiilor comerciale cu caracter de confidențial;
(c)
proprietatea și confidențialitatea datelor generate de utilizarea elementelor de siguranță; și
(d)
raportul cost-eficacitate al măsurilor.
(4) Autoritățile naționale competente notifică Comisia cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală și care, în opinia lor, prezintă riscuri de falsificare și pot transmite informații Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia lor, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alineatul (2) litera (b) din prezentul articol.
(5) În scopul rambursării sau al farmacoviglenței, un stat membru poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic menționat la articolul 54 litera (o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau face obiectul unor rambursări.
În scopuri legate de rambursare, farmacovigilență și farmaco-epidemiologie, un stat membru poate utiliza informațiile conținute în sistemul de repertorii menționat la alineatul (2) litera (e) din prezentul articol.
În scopuri legate de siguranța pacienților, un stat membru poate extinde domeniul de aplicare al dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite menționat la articolul 54 litera (o) la orice medicament.”
13.
La articolul 57 primul paragraf, a patra liniuță se înlocuiește cu următorul text:
„-
autenticitatea și identificarea în conformitate cu articolul 54a alineatul (5).”
14.
Denumirea titlului VII se înlocuiește cu următorul text:
„Distribuția angro a medicamentelor și intermedierea de medicamente”.
15.
La articolul 76, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
„(3) Orice distribuitor care nu este titularul autorizației de introducere pe piață și care importă un medicament dintr-un alt stat membru își notifică intenția de a importa produsul titularului autorizației de introducere pe piață și autorității competente din statul membru în care medicamentul va fi importat. În ceea ce privește medicamentele pentru care nu s-a acordat o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea autorității competente nu aduce atingere procedurilor suplimentare stipulate în legislația statului membru respectiv și taxelor ce trebuie achitate autorității competente pentru verificarea notificării.
(4) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, distribuitorul prezintă notificarea conform alineatului (3) de la prezentul articol titularului autorizației de introducere pe piață și agenției. Se achită agenției o taxă pentru verificarea respectării condițiilor stabilite în legislația Uniunii privind medicamentele și în autorizația de introducere pe piață.”
16.
Articolul 77 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente este condiționată de deținerea unei autorizații de a desfășura activitatea de distribuitor angro de medicamente care să precizeze spațiile de pe teritoriile lor pentru care este valabilă.”;
(b)
alineatele (4) și (5) se înlocuiesc cu următorul text:
„(4) Statele membre introduc informațiile privind autorizațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol în baza de date a Uniunii menționată la articolul 111 alineatul (6). La cererea Comisiei sau a oricărui stat membru, statele membre furnizează toate informațiile corespunzătoare privind autorizațiile individuale pe care le-au acordat în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol.
(5) Verificările persoanelor autorizate să desfășoare activitatea de distribuție angro de medicamente și inspectarea sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea statului membru care a acordat autorizația pentru sediile aflate pe teritoriul său.”
17.
Articolul 80 se modifică după cum urmează:
(a)
se introduce litera următoare:
„(ca)
trebuie să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranță de pe ambalajul exterior, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate menționate la articolul 54a alineatul (2);”;
(b)
litera (e) se înlocuiește cu următorul text:
„(e)
trebuie să țină o evidență sub forma facturilor de vânzare/cumpărare sau în format electronic, ori sub orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacție de intrare, ieșire sau intermediere de medicamente cel puțin următoarele informații:
-
data;
-
denumirea medicamentului;
-
cantitatea primită, furnizată sau intermediată;
-
numele și adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz;
-
numărul lotului de medicamente, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o);”;
(c)
se adaugă următoarele litere:
„(h)
trebuie să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procedurile și măsurile de gestionare a riscurilor legate de activitățile lor;
(i)
trebuie să informeze imediat autoritatea competentă și, după caz, titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și în legătură cu care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.”;
(d)
se introduc următoarele paragrafe:
„În sensul literei (b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, titularii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și orientărilor de bune practici de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul. Aceasta include verificarea dacă distribuitorul angro care furnizează medicamentul deține o autorizație de distribuție angro.
În cazul în care medicamentul este obținut de la producător sau importator, titularii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă producătorul sau importatorul deține o autorizație de fabricație.
În cazul în care medicamentul este obținut prin intermediere, titularii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă intermediarii implicați îndeplinesc cerințele prevăzute în prezenta directivă.”
18.
La articolul 82 primul paragraf, se adaugă următoarea liniuță:
„-
numărul lotului de medicamente, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o).”
19.
Se introduc următoarele articole:
„Articolul 85a
În cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe, articolul 76 și articolul 80 litera (c) nu se aplică. Mai mult, articolul 80 literele (b) și (ca) nu se aplică în cazul în care un produs este primit direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Cerințele prevăzute la articolul 82 se aplică furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.
Articolul 85b
(1) Persoanele care intermediază medicamente se asigură că medicamentele intermediate fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 sau de către autoritățile competente ale unui stat membru în conformitate cu prezenta directivă.
Persoanele care intermediază medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă și date de contact în Uniune, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea și supravegherea activităților acestora de către autoritățile competente.
Cerințele prevăzute la articolul 80 literele (d)-(i) se aplică mutatis mutandis intermedierii de medicamente.
(2) Pot să intermedieze medicamente doar persoanele înregistrate la autoritatea competentă din statul membru în care se află adresa permanentă menționată la alineatul (1). Persoanele în cauză transmit cel puțin numele, denumirea comercială și adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează fără întârzieri nejustificate autoritatea competentă cu privire la orice modificări ale acestor informații.
Persoanele care intermediază medicamente și care și-au început activitatea înainte de 2 ianuarie 2013 se înregistrează la autoritatea competentă până la 2 martie 2013.
Autoritatea competentă introduce informațiile menționate la primul paragraf într-un registru care este disponibil publicului.
(3) Orientările menționate la articolul 84 includ dispoziții specifice privind intermedierea.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere articolului 111. Inspecțiile menționate la articolul 111 se realizează sub responsabilitatea statului membru în care este înregistrată persoana care intermediază medicamente.
În cazul în care o persoană care intermediază medicamente nu respectă cerințele prevăzute la prezentul articol, autoritatea competentă poate decide să excludă acea persoană din registrul menționat la alineatul (2). Autoritatea competentă notifică persoana în cauză.”
20.
Înaintea titlului VIII se introduce următorul titlu:
„TITLUL VIIA
VÂNZAREA LA DISTANȚĂ CĂTRE POPULAȚIE
Articolul 85c
(1) Fără a aduce atingere legislației naționale care interzice oferirea spre vânzare la distanță către populație a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale, statele membre se asigură că medicamentele sunt oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite în Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (12), în următoarele condiții:
(a)
persoana fizică sau juridică care oferă medicamentul este autorizată sau are dreptul să furnizeze medicamente către populație și la distanță, în conformitate cu legislația națională a statului membru în care este stabilită persoana în cauză;
(b)
persoana menționată la litera (a) a notificat statului membru în care este stabilită persoana în cauză cel puțin următoarele informații:
(i)
numele sau denumirea comercială și adresa permanentă a punctului de lucru de unde sunt furnizate medicamentele respective;
(ii)
data începerii activității de oferire de medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale;
(iii)
adresa site-ului de Internet utilizat în acest scop și toate informațiile relevante necesare pentru identificarea site-ului de Internet;
(iv)
dacă este cazul, clasificarea în conformitate cu titlul VI a medicamentelor oferite spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.
Dacă este cazul, informațiile în cauză se actualizează;
(c)
medicamentele respectă legislația națională a statului membru de destinație în conformitate cu articolul 6 alineatul (1);
(d)
fără a aduce atingere cerințelor de informare prevăzute în Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul electronic) (13), site-ul de Internet care oferă medicamentul conține cel puțin:
(i)
datele de contact ale autorității competente sau ale autorității notificate în temeiul literei (b);
(ii)
o legătură hyperlink la site-ul de Internet menționat la alineatul (4) din statul membru de stabilire;
(iii)
logoul comun menționat la alineatul (3), afișat clar pe fiecare pagină a site-ului de Internet care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente la distanță către populație. Logoul comun conține o legătură hyperlink către poziția în care este înscrisă persoana pe lista menționată la alineatul (4) litera (c).
(2) Statele membre pot impune condiții justificate de protecție a sănătății publice pentru furnizarea cu amănuntul pe teritoriul lor de medicamente prin vânzarea la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale.
(3) Se creează un logo comun care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune și care să permită identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă medicamente spre vânzare la distanță către public. Logoul respectiv este afișat în mod clar pe site-ul de Internet care oferă medicamente prin vânzare la distanță către populație, în conformitate cu alineatul (1) litera (d).
Pentru a armoniza funcționarea logoului comun, Comisia adoptă acte de punere în aplicare în ceea ce privește:
(a)
cerințele tehnice, electronice și criptografice pentru verificarea autenticității logoului comun;
(b)
designul pentru logoul comunitar.
Dacă este necesar, aceste acte se modifică pentru a se ține seama de progresele tehnice și științifice. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).
(4) Fiecare stat membru creează un site de Internet care oferă cel puțin:
(a)
informații privind legislația națională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale, inclusiv informații referitoare la faptul că s-ar putea să existe diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea medicamentelor și condițiile de furnizare a acestora;
(b)
informații privind scopul logoului comun;
(c)
lista persoanelor care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale în conformitate cu alineatul (1), precum și adresele site-urilor de Internet ale acestora;
(d)
informații generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populației prin intermediul serviciilor societății informaționale.
Acest site de Internet conține o legătură hyperlink către site-ul de Internet menționat la alineatul (5).
(5) Agenția creează un site de Internet care furnizează informațiile prevăzute la alineatul (4) literele (b) și (d), informații privind legislația Uniunii aplicabilă medicamentelor falsificate, precum și legături hyperlink către site-urile de Internet ale statelor membre menționate la alineatul (4). Site-ul agenției menționează explicit că site-urile naționale conțin informații privind persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente populației la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale în respectivele state membre.
(6) Fără a aduce atingere Directivei 2000/31/CE și cerințelor prevăzute în prezentul titlu, statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele, altele decât cele menționate la alineatul (1), care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale și care își desfășoară activitatea pe teritoriul lor fac obiectul unor sancțiuni eficiente, proporționale și cu efect disuasiv.
Articolul 85d
Fără a aduce atingere competențelor statelor membre, în cooperare cu agenția și cu autoritățile din statele membre, Comisia organizează sau promovează campanii de informare destinate publicului larg cu privire la pericolele prezentate de medicamentele falsificate. Campaniile respective sensibilizează publicul cu privire la riscurile implicate de medicamentele furnizate populației ilegal la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale, la funcționarea logoului comun, la site-urile statelor membre și la site-ul agenției.
21.
Articolul 111 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Autoritatea competentă a statului membru în cauză se asigură, în colaborare cu agenția, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecții, neanunțate, dacă este necesar, și, după caz, solicitând unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze analize pe eșantioane. Această cooperare constă în schimburi de informații cu agenția cu privire la inspecțiile planificate și la cele care au avut loc. Statele membre și agenția cooperează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe. Inspecțiile includ, printre altele, inspecțiile menționate la alineatele (1a)-(1f).
(1a) Producătorii din Uniune sau din țări terțe și distribuitorii angro de medicamente fac obiectul unor inspecții repetate.
(1b) Autoritatea competentă din statul membru respectiv dispune de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin producătorilor, importatorilor sau ale distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul său, precum și monitorizarea eficientă a acestora.
Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta directivă, inclusiv a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la articolul 46 litera (f) și la articolul 47, autoritatea competentă poate face inspecții la spațiile aparținând:
(a)
producătorilor și distribuitorilor de substanțe active aflate în țări terțe;
(b)
producătorilor și importatorilor de excipienți.
(1c) Inspecțiile menționate la alineatele (1a) și (1b) pot fi efectuate și în Uniune, și în țări terțe la cererea unui stat membru, a Comisiei sau a agenției.
(1d) Inspecțiile pot să aibă loc, de asemenea, la spațiile aparținând titularilor de autorizații de introducere pe piață și intermediarilor de medicamente.
(1e) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din farmacopeea europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în sensul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și a asistenței medicale), poate solicita Comisiei sau agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din farmacopeea europeană.
(1f) Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuși.
(1g) Aceste inspecții se efectuează de către funcționari ai autorității competente care sunt împuterniciți:
(a)
să inspecteze sediile comerciale sau de fabricație ale producătorilor de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și laboratoarele folosite de titularul autorizației de fabricație pentru a efectua controale în temeiul articolului 20;
(b)
să preleve eșantioane, inclusiv în vederea efectuării de analize independente de către un laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau un laborator desemnat în acest scop de un stat membru;
(c)
să examineze toate documentele având legătură cu obiectul inspecției, sub rezerva dispozițiilor în vigoare în statele membre la 21 mai 1975 prin care se limitează aceste competențe în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație;
(d)
să inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale titularilor de autorizații de introducere pe piață sau ale oricărei întreprinderi angajate de titularul unei autorizații de introducere pe piață pentru desfășurarea activităților descrise în titlul IX.
(1h) Inspecțiile se efectuează în conformitate cu orientările menționate la articolul 111a.”;
(b)
alineatele (3)-(6) se înlocuiesc cu următorul text:
„(3) După fiecare dintre inspecțiile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă stabilește dacă unitatea inspectată respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la articolele 47 și 84, după caz, sau dacă titularul autorizației de introducere pe piață respectă cerințele prevăzute în titlul IX.
Autoritatea competentă care a efectuat inspecția comunică entității inspectate conținutul acestor rapoarte.
Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă entității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta observații.
(4) Fără a aduce atingere eventualelor acorduri încheiate între Uniune și țări terțe, un stat membru, Comisia sau agenția poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții prevăzute la prezentul articol.
(5) În termen de 90 de zile de la inspecția menționată la alineatul (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, astfel cum prevede legislația Uniunii.
În cazul în care inspecțiile sunt desfășurate în cadrul unei proceduri de certificare pentru monografiile din Farmacopeea Europeană, se întocmește un certificat.
(6) Statele membre introduc certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție pe care le emit într-o bază de date a Uniunii gestionată de agenție în numele Uniunii. În temeiul articolului 52a alineatul (7), statele membre pot, de asemenea, să introducă în acea bază de date informații privind înregistrarea importatorilor, producătorilor și distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului.”;
(c)
alineatul (7) se modifică după cum urmează:
(i)
cuvintele „alineatul (1)” se înlocuiesc cu cuvintele „alineatul (1g)”;
(ii)
cuvintele „folosiți ca materie primă” se elimină;
(d)
la alineatul (8) primul paragraf, cuvintele „alineatul (1) litera (d)” se înlocuiesc cu cuvintele „alineatul (1g) litera (d)”.
22.
Se introduc următoarele articole:
„Articolul 111a
Comisia adoptă orientări detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la articolul 111.
În cooperare cu agenția, statele membre stabilesc forma și conținutul autorizației menționate la articolul 40 alineatul (1) și la articolul 77 alineatul (1), ale rapoartelor menționate la articolul 111 alineatul (3), ale certificatelor de bună practică de fabricație și ale certificatelor de bune practici de distribuție menționate la articolul 111 alineatul (5).
Articolul 111b
(1) La cererea unei țări terțe, Comisia evaluează dacă cadrul de reglementare al țării respective aplicabil substanțelor active exportate către Uniune și controlul și activitățile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune. Dacă evaluarea confirmă o astfel de echivalență, Comisia adoptă o decizie pentru a include țara terță pe o listă. Evaluarea ia forma unei examinări a documentației relevante și, cu excepția cazului în care există acorduri după cum se menționează la articolul 51 alineatul (2) din prezenta directivă care vizează acest domeniu de activitate, evaluarea respectivă include o examinare la fața locului a sistemului de reglementare al țării terțe în cauză și, dacă acest lucru este necesar, o inspectare supravegheată a unuia sau mai multora dintre punctele de producție de substanțe active din țara terță. În evaluarea respectivă se ține seama în special de:
(a)
normele țării respective pentru bunele practici de fabricație;
(b)
regularitatea inspecțiilor de verificare a respectării bunelor practici de fabricație;
(c)
eficiența aplicării bunelor practici de fabricație;
(d)
regularitatea și rapiditatea informațiilor puse la dispoziție de țara terță privind producătorii neconformi de substanțe active.
(2) Comisia adoptă actele necesare de punere în aplicare pentru cerințele prevăzute la alineatul (1) literele (a)-(d). Respectivele acte se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).
(3) Comisia verifică periodic îndeplinirea condițiilor prevăzute la alineatul (1). Prima verificare are loc cel târziu la trei ani după înscrierea țării respective în lista menționată la alineatul (1).
(4) Pentru realizarea evaluării și a verificării prevăzute la alineatul (1), respectiv alineatul (3), Comisia cooperează cu agenția și cu autoritățile competente din statele membre.”
23.
La articolul 116 se adaugă următorul paragraf:
„Al doilea paragraf de la prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în conformitate cu informațiile furnizate în temeiul articolului 8 alineatul (3) litera (d) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise în temeiul articolului 8 alineatul (3) litera (h).”
24.
Se introduce următorul articol:
„Articolul 117a
(1) Statele membre utilizează un sistem care are ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.
(2) Sistemul menționat la alineatul (1) cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate a fi falsificate, precum și a deficiențelor suspectate de calitate ale medicamentelor. Sistemul cuprinde, de asemenea, rechemările de medicamente efectuate de titularii de autorizații de introducere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de autoritățile naționale competente de la toți actorii relevanți din lanțul de aprovizionare atât în timpul programului normal de lucru, cât și în afara lui. Sistemul permite, de asemenea, dacă este necesar cu asistența profesioniștilor din domeniul asistenței medicale, rechemări de medicamente de la pacienții care au primit astfel de produse.
(3) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, autoritatea competentă a statului membru în care a fost identificat inițial produsul respectiv transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre și tuturor actorilor din lanțul de aprovizionare al statului membru în cauză. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru recuperarea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective conțin suficiente informații privind deficiența de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate.
(4) Până la 22 iulie 2013, statele membre transmit Comisiei informații detaliate privind sistemele lor naționale menționate la prezentul articol.”
25.
Se introduc următoarele articole:
„Articolul 118a
(1) Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate ca urmare a prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a garanta faptul că sancțiunile respective sunt aplicate. Sancțiunile respective trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive.
Sancțiunile respective nu sunt mai mici decât cele aplicabile încălcărilor unor dispoziții naționale de natură și importanță similară.
(2) Normele menționate la alineatul (1) vizează, între altele:
(a)
fabricarea, distribuirea, intermedierea, importul și exportul de medicamente falsificate, precum și vânzarea de medicamente falsificate la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale;
(b)
nerespectarea dispozițiilor din prezenta directivă referitoare la fabricarea, distribuirea, importul și exportul de substanțe active;
(c)
nerespectarea dispozițiilor din prezenta directivă referitoare la utilizarea excipienților.
Dacă este cazul, sancțiunile țin seama de riscul pe care falsificarea medicamentelor îl reprezintă pentru sănătatea publică.
(3) Statele membre notifică Comisiei dispozițiile de drept intern pe care le adoptă în temeiul prezentului articol până la 2 ianuarie 2013 și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.
Până la 2 ianuarie 2018, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport care prezintă o imagine globală a măsurilor de transpunere a prezentului articol în statele membre, împreună cu o evaluare a eficacității măsurilor respective.
Articolul 118b
Statele membre organizează întâlniri cu organizațiile de pacienți și de consumatori și, după caz, cu agenții responsabili cu aplicarea legii din statele membre pentru a comunica informații publice privind acțiunile de prevenire și aplicare a legii întreprinse pentru combaterea falsificării medicamentelor.
Articolul 118c
Statele membre, în aplicarea prezentei directive, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea dintre autoritățile competente pentru medicamente și autoritățile vamale.”
26.
La articolul 121a alineatul (1), cuvintele „articolul 22b” se înlocuiesc cu cuvintele „articolele 22b, 47, 52b și 54a”.
27.
La articolul 121b alineatul (1), cuvintele „articolul 22b” se înlocuiesc cu cuvintele „articolele 22b, 47, 52b și 54a”.
Articolul 2
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 2 ianuarie 2013. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
(2) Statele membre aplică actele respective de la 2 ianuarie 2013.
Cu toate acestea, statele membre pun în aplicare:
(a)
dispozițiile necesare pentru a se conforma articolului 1 punctul 6 din prezenta directivă în ceea ce privește articolul 46b alineatul (2) litera (b) și articolul 46b alineatele (3) și (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum au fost introduse prin prezenta directivă de la 2 iulie 2013;
(b)
dispozițiile necesare pentru a se conforma articolului 1 punctele 8, 9, 11 și 12 din prezenta directivă de la expirarea unui termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate menționate la articolul 1 punctul 12 din prezenta directivă.
Cu toate acestea, statele membre care, la 21 iulie 2011, dispun deja de sisteme în scopul menționat la articolul 1 punctul 11 din prezenta directivă aplică dispozițiile necesare pentru a se conforma articolului 1 punctele 8, 9, 11 și 12 din prezenta directivă cel târziu începând de la expirarea unui termen de șase ani de la data aplicării actelor delegate menționate la articolul 1 punctul 12 din prezenta directivă;
(c)
dispozițiile necesare pentru a se conforma articolului 1 punctul 20 din prezenta directivă, în măsura în care se trimite la articolul 85c din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost introdus prin prezenta directivă, cel târziu la un an de la data publicării actelor de punere în aplicare menționate la articolul 85c alineatul (3), astfel cum a fost introdus prin prezenta directivă.
(3) Atunci când statele membre adoptă actele menționate la alineatul (1), acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestor trimiteri.
(4) Statele membre transmit Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Cel târziu în termen de cinci ani de la data aplicării actelor delegate menționate la articolul 54a alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, introdus prin prezenta directivă, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport care conține:
(a)
o descriere, dacă este posibil cuprinzând date cuantificabile, a tendințelor în domeniul falsificării medicamentelor prezentând categoriile de medicamente afectate, canalele de distribuție utilizate, inclusiv vânzarea la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale, statele membre afectate, natura falsificărilor și regiunile de proveniență ale medicamentelor respective; și
(b)
o evaluare a contribuției măsurilor prevăzute în prezenta directivă la prevenirea introducerii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate. Evaluarea vizează în special dispozițiile de la articolul 54 litera (o) și articolul 54a din Directiva 2001/83/CE, introduse prin prezenta directivă.
Articolul 4
Pentru a adopta actele delegate menționate la articolul 54a alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, introdus prin prezenta directivă, Comisia realizează un studiu de evaluare cel puțin pentru următoarele aspecte:
(a)
opțiunile tehnice pentru identificatorul unic al elementelor de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE, introdus prin prezenta directivă;
(b)
opțiunile pentru sfera și modalitățile de verificare a autenticității medicamentelor care prezintă elementele de siguranță. Această evaluare ține seama de caracteristicile specifice ale lanțurilor de aprovizionare din statele membre;
(c)
opțiunile tehnice pentru crearea și gestionarea sistemelor de repertorii menționate la articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE, introdus prin prezenta directivă.
Studiul prezintă, pentru fiecare dintre opțiuni, beneficiile, costurile și raportul cost-eficacitate.
Articolul 5
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 6
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasbourg, 8 iunie 2011.