BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. August 2011
zur Verlängerung des in Artikel 114 Absatz 6 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union genannten Zeitraums in Bezug auf von Deutschland nach Artikel 114 Absatz 4 notifizierte einzelstaatliche Bestimmungen zur Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Barium, Arsen, Antimon, Quecksilber sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5355)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/510/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 20. Januar 2011 stellte die Regierung der Bundesrepublik Deutschland bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe aus Spielzeugmaterialien über den Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1) hinaus.
(2)
Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV sieht Folgendes vor:
„4. Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme […] durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.
[…]
6. Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen […], die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 […] genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt.
Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.“
(3)
Die Richtlinie 2009/48/EG („Richtlinie“) regelt die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Europäischen Union. Nach Artikel 54 setzen die Mitgliedstaaten die einzelstaatlichen Bestimmungen in Kraft, mit denen sie dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachkommen, und wenden diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 an. Anhang II Teil III der Richtlinie kommt ab dem 20. Juli 2013 zur Anwendung.
(4)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie sind genaue Werte für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe genannt. Diese Stoffe dürfen nicht in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das bestimmungsgemäß in den Mund genommen wird, verwendet werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg oder mehr für Nitrosamine und 1 mg/kg oder mehr für nitrosierbare Stoffe beträgt. Anhang II Teil III Nummer 13 der Richtlinie enthält genaue Migrationsgrenzwerte für verschiedene Elemente, u. a. Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Es gibt drei Arten von Spielzeugmaterialien, für die jeweils ein anderer Migrationsgrenzwert gilt: trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Materialien, flüssige oder haftende Materialien und abgeschabte Materialien. Die folgenden Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg bzw. 160 mg/kg für Blei, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg bzw. 47 mg/kg für Arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg bzw. 94 mg/kg für Quecksilber, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg bzw. 56 000 mg/kg für Barium und 45 mg/kg, 11,3 mg/kg bzw. 560 mg/kg für Antimon.
(5)
Die Bedarfsgegenständeverordnung der Bundesrepublik Deutschland enthält Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Diese Bestimmungen wurden 2008 erlassen, da es keine konkreten EU-Bestimmungen über Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug gab. Nach der Bedarfsgegenständeverordnung darf bei Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug aus Natur- und Synthesekautschuk für Kinder bis zu 36 Monaten, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird, die durch Migration freigesetzte Menge nur so gering sein, dass sie analytisch nicht nachweisbar ist. Nach der Verordnung liegt der Migrationsgrenzwert für Nitrosamine bei 0,01 mg/kg und für nitrosierbare Stoffe bei 0,1 mg/kg. Die genauen Vorschriften für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe finden sich in Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(6)
Die Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) betrifft vor allem die Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) festgelegten Grenzwerte für diese Elemente entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (2). Diese Grenzwerte gelten in der EU seit 1990. Die tägliche maximal zulässige Bioverfügbarkeit ist 0,7 μg für Blei, 0,1 μg für Arsen, 0,5 μg für Quecksilber, 25 μg für Barium und 0,2 μg für Antimon. Die genauen Vorschriften für diese Elemente ergeben sich aus § 2 der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(7)
Als die Richtlinie (im Mai 2009) angenommen wurde, stimmte Deutschland unter anderem deshalb dagegen, weil das Schutzniveau in Bezug auf die chemischen Anforderungen als unzureichend erachtet wurde.
(8)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland stellte mit einem am 20. Januar 2011 eingegangenen ersten Schreiben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe aus Spielzeugmaterialien über den Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie hinaus. Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mit Schreiben der Ständigen Vertretung vom 2. März 2011 eine ausführliche Begründung des Antrags. Dieser waren als Anlage unter anderem mehrere wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die genannten Stoffe durch das Bundesinstitut für Risikobewertung („BfR“)) vom Januar 2011 beigefügt.
(9)
Die Kommission bestätigte den Erhalt des Antrags mit den Schreiben vom 24. Februar 2011 und vom 14. März 2011 und legte im Einklang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV die Frist für die Beantwortung auf den 5. September 2011 fest.
(10)
Mit Schreiben vom 24. Juni 2011 unterrichtete die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten von der Notifizierung der Regierung der Bundesrepublik Deutschland. Zudem veröffentlichte die Kommission eine Bekanntmachung der Notifizierung im Amtsblatt der Europäischen Union (3), um andere interessierte Stellen über die einzelstaatlichen Bestimmungen zu informieren, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beizubehalten gedenkt sowie über die hierfür angegebenen Gründe.
(11)
Artikel 114 Absatz 4 betrifft Fälle, in denen einzelstaatliche Bestimmungen im Zusammenhang mit einer Harmonisierungsmaßnahme der EU mitgeteilt werden, wobei die einzelstaatlichen Bestimmungen vor den EU-Bestimmungen angenommen wurden und in Kraft traten und deren Beibehaltung mit der Harmonisierungsmaßnahme der EU nicht vereinbar wäre. Die einzelstaatlichen Bestimmungen wurden im Zusammenhang mit der Richtlinie 2009/48/EG, einer Harmonisierungsmaßnahme auf der Grundlage von Artikel 95 des damaligen EG-Vertrags, notifiziert. Annahme und Inkrafttreten erfolgten 1990 und 2008, also vor der Annahme dieser Richtlinie.
Überdies ist nach Artikel 114 Absatz 4 die Notifizierung der einzelstaatlichen Bestimmungen zusammen mit einer Begründung für deren Beibehaltung unter Verweis auf ein oder mehrere wichtige Erfordernisse nach Artikel 36 oder auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz zu übermitteln. In dem von Deutschland vorgelegten Antrag werden die Gründe erläutert, die den Schutz der menschlichen Gesundheit betreffen und die nach Ansicht Deutschlands die Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen rechtfertigen.
Angesichts der vorstehenden Ausführungen ist die Kommission der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung seiner für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen zulässig ist.
(12)
Nach sorgfältiger Prüfung aller Daten und Angaben ist die Kommission der Ansicht, dass die in Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 genannten Bedingungen erfüllt sind, so dass sie von der Möglichkeit der Verlängerung des sechsmonatigen Zeitraums, in dem sie die von Deutschland notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen billigen oder ablehnen muss, Gebrauch machen kann.
(13)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mehrere Anlagen mit einer detaillierten Begründung und wissenschaftlichen Informationen zur Untermauerung der notifizierten einzelstaatlichen Maßnahmen. Insbesondere wurde die durch das BfR im Januar 2011 vorgenommene gesundheitliche Bewertung von Blei, Antimon, Barium, Arsen und Quecksilber sowie Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen vorgelegt.
(14)
Die vom BfR übermittelten Informationen umfassen detaillierte und komplexe toxikologische Daten über die oben genannten Stoffe sowie zahlreiche Verweise auf wissenschaftliche Berichte und Arbeiten. Damit ein Beschluss der Kommission nach Artikel 114 Absatz 6 AEUV erlassen werden kann, muss überprüft werden, ob die von Deutschland vorgelegten Informationen bereits im Verlauf der Überarbeitung der Richtlinie bewertet und berücksichtigt wurden oder ob diese als neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu betrachten sind.
(15)
In Artikel 46 der Richtlinie ist die Möglichkeit vorgesehen, bestimmte sich auf Chemikalien beziehende Bestimmungen zu ändern und damit deren Anpassung an die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen zu gewährleisten. Bezüglich der fünf Elemente (Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon), auf die sich der Antrag Deutschlands bezieht, können daher Änderungen und Anpassungen an die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgenommen werden.
(16)
Die Kommission richtete 2010 auf Ersuchen der Mitgliedstaaten eine Arbeitsgruppe über Chemikalien in Spielzeug („Arbeitsgruppe“) ein. Diese Arbeitsgruppe, der Sachverständige für Chemie aus Deutschland, Dänemark, Italien, Frankreich, Schweden, Österreich, den Niederlanden, der Tschechischen Republik sowie Industrie- und Verbraucherverbände angehören, bewertet neue wissenschaftliche Erkenntnisse und richtet - bezüglich der Vorgehensweise bei Änderungen bestimmter sich auf Chemikalien beziehender Bestimmungen der Richtlinie - Empfehlungen an die Mitgliedstaaten und die Kommission.
(17)
Die Kommission wird die Stellungnahme der Arbeitsgruppe zu der von Deutschland übermittelten detaillierten Begründung einholen und danach entscheiden, ob es sich dabei um neue wissenschaftliche Erkenntnisse handelt, die somit als Grundlage dafür dienen können, die sich auf Chemikalien beziehenden Bestimmungen der Richtlinie durch die Festlegung strenger Anforderungen zu ändern. Die nächste Sitzung der Arbeitsgruppe ist für den 31. August 2011 anberaumt.
(18)
Überdies richtete die Arbeitsgruppe am 5. April 2011 die Empfehlung an die Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, die derzeit für Blei geltenden Grenzwerte zu senken. Diese Vorschläge wurden von der Kommission und von Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten unterstützt. Die Kommission begann mit den Vorarbeiten für diese Änderung, und der vorläufige Folgenabschätzungsbericht wird auf der nächsten Sitzung mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Oktober 2011 vorgelegt und erörtert werden. Ein offizieller Vorschlag soll im ersten Halbjahr 2012 angenommen werden.
(19)
Die Arbeitsgruppe erörterte die derzeit geltenden Barium-Grenzwerte und stellte fest, dass keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen; allerdings wurden verschiedene Bewertungen durch wissenschaftliche Organisationen vorgenommen. Die Arbeitsgruppe kam zu dem Schluss, dass weitere Beratungen nötig seien. Die Arbeitsgruppe wird ihre Empfehlungen voraussichtlich auf der Sitzung vom 31. August 2011 fertigstellen und diese den Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Oktober 2011 vorlegen.
(20)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) prüft derzeit, wie hoch die Gefahr ist, die von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffe in Ballons und kosmetischen Mitteln ausgeht. Die für September 2011 erwartete Stellungnahme wird neue Erkenntnisse über die Belastung von Kindern durch Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe und die damit verbundene Gefahr enthalten.
(21)
Für den Beschluss der Kommission nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 1 sollten daher die Ergebnisse der laufenden Beratungen und Bewertungen abgewartet werden, damit alle relevanten aktuellen und künftigen Erkenntnisse sorgfältig abgewogen und entsprechende Schlussfolgerungen hinsichtlich der einzelstaatlichen Maßnahmen gezogen werden. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass es gerechtfertigt ist, den sechsmonatigen Zeitraum, in dem sie die einzelstaatlichen Bestimmungen billigen oder ablehnen muss, um einen weiteren Zeitraum bis zum 5. März 2012 zu verlängern.
(22)
Wie in Artikel 55 der Richtlinie ausgeführt, wird Anhang II Teil III Nummern 8 und 13 ab dem 20. Juli 2013 gelten. Die derzeitigen Bestimmungen für Blei, Antimon, Barium, Arsen und Quecksilber, die in der Richtlinie 88/378/EWG und in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) festgelegt sind, werden bis zum 20. Juli 2013 gelten. Da es keine EU-Vorschriften für von Spielzeug freigesetzte Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe gibt, bleibt Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung ebenfalls bis zum 20. Juli 2013 in Kraft.
(23)
Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beibehalten möchte, werden nicht vor dem 20. Juli 2013 aufgehoben werden, weshalb die Kommission davon ausgeht, dass keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht.
(24)
Angesichts der vorstehenden Ausführungen gelangt die Kommission zu der Schlussfolgerung, dass der ihr am 2. März 2011 vollständig notifizierte Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das bestimmungsgemäß in den Mund genommen wird, zulässig ist.
(25)
Allerdings ist die Kommission der Auffassung, dass es angesichts des schwierigen Sachverhalts und fehlender Nachweise für eine Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, den in Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum um einen weiteren Zeitraum bis zum 5. März 2012 zu verlängern -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 AEUV wird der in Unterabsatz 1 des genannten Artikels angegebene Zeitraum von sechs Monaten für die Billigung oder Ablehnung der einzelstaatlichen Bestimmungen für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe, die von Deutschland am 2. März 2011 notifiziert wurden, nach Artikel 114 Absatz 4 bis zum 5. März 2012 verlängert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 4. August 2011
DECIZIA COMISIEI
din 4 august 2011
de prelungire a perioadei menționate la articolul 114 alineatul (6) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene în ceea ce privește dispozițiile naționale de menținere a valorilor limită pentru plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, notificată de Germania, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4)
[notificată cu numărul C(2011) 5355]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/510/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 alineatul (6),
întrucât:
(1)
La data de 20 ianuarie 2011, guvernul federal german a solicitat Comisiei, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (denumit în continuare „TFUE”), permisiunea de a menține dispozițiile actuale prevăzute de legea germană pentru următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, după data intrării în vigoare a anexei II partea III din Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).
(2)
Articolul 114 alineatele (4) și (6) din TFUE dispun:
„(4) În cazul în care, după adoptarea de către Consiliu sau Comisie a unei măsuri de armonizare, un stat membru consideră necesară menținerea dispozițiilor de drept intern justificate de cerințele importante prevăzute la articolul 36 sau referitoare la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru, acesta adresează Comisiei o notificare, indicând motivele menținerii acestor dispoziții.
(…)
(6) În termen de șase luni de la notificare, Comisia aprobă sau respinge dispozițiile respective de drept intern, după ce a verificat dacă acestea constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în funcționarea pieței interne.
În lipsa unei decizii a Comisiei adoptate în acest termen, dispozițiile de drept intern prevăzute la alineatele (4) și (…) se consideră aprobate.
În cazul în care complexitatea problemei justifică acest lucru și dacă nu există nici un pericol pentru sănătatea umană, Comisia poate notifica statului membru în cauză că termenul prevăzut de prezentul alineat poate fi prelungit cu un nou termen de până la șase luni.”
(3)
Directiva 2009/48/CE (denumită în continuare directiva) prevede norme privind siguranța jucăriilor și libera circulație a acestora în Comunitate. În conformitate cu articolul 54, statele membre adoptă dispoziții naționale conforme cu directiva respectivă până la 20 ianuarie 2011 și le pun în aplicare începând cu 20 iulie 2011. Partea III din anexa II la directivă se va aplica începând cu 20 iulie 2013.
(4)
Directiva prevede, în anexa II partea III punctul 8, valori specifice pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile. Se interzice utilizarea acestor substanțe în jucăriile destinate uzului de către copiii mai mici de 36 de luni sau în alte jucării destinate a fi introduse în gură, dacă migrarea substanțelor este egală cu sau mai mare de 0,05 mg/kg pentru nitrozamine și 1 mg/kg pentru substanțele nitrozabile. Punctul 13 din partea III a anexei II la directivă prevede limite specifice de migrare pentru mai multe elemente, inclusiv plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu. Există trei limite diferite de migrare, în funcție de tipul materialului jucăriei: material al jucăriei uscat, friabil, sfărmicios sau flexibil, material al jucăriei lichid sau lipicios și material al jucăriei răzuit. Următoarele limite nu trebuie depășite: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg și 160 mg/kg pentru plumb, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg și 47 mg/kg pentru arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg și 94 mg/kg pentru mercur, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg și 56 000 mg/kg pentru bariu și 45 mg/kg, 11,3 mg/kg, și 560 mg/kg pentru antimoniu.
(5)
Ordonanța germană privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilește cerințele pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile. Aceste dispoziții au fost adoptate în 2008, în contextul absenței dispozițiilor specifice la nivelul UE privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile din jucării. Ordonanța germană privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) prevede că pentru nitrozaminele și substanțele nitrozabile din jucăriile din cauciuc natural sau artificial pentru copii mai mici de 36 de luni, destinate sau susceptibile de a fi introduse în gură, cantitatea degajată ca urmare a migrării trebuie să fie atât de mică, încât să nu poată fi detectată în laborator. Ordonanța mai sus menționată prevede că migrarea nitrozaminelor și a substanțelor nitrozabile trebuie să fie sub 0,01 mg/kg, în cazul nitrozaminelor și sub 0,1 mg/kg, în cazul substanțelor nitrozabile. Dispozițiile detaliate privind nitrozaminelor și substanțele nitrozabile sunt specificate în anexa 4 punctul 1b și în anexa 10 punctul 6 din Ordonanța privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) publicată la 23 decembrie 1997 și modificată cel mai recent prin ordonanța din 6 martie 2007.
(6)
Cea de-a doua Ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se referă, în special, la următoarele elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu. Valorile limită pentru elementele mai sus-menționate prevăzute în cea de-a doua Ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sunt cele specificate în Directiva 88/378/CEE a Consiliului din 3 mai 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la siguranța jucăriilor (2). Aceste limite sunt aplicabile în UE din anul 1990. Biodisponibilitatea zilnică maximă este de 0,7 μg pentru plumb, 0,1 μg pentru arsen, 0,5 μg pentru mercur, 25 μg pentru bariu și 0,2 μg pentru antimoniu. Dispozițiile detaliate privind elementele mai sus-menționate sunt specificate la § 2 din cea de-a doua Ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), modificată cel mai recent prin ordonanța din 6 martie 2007.
(7)
La momentul adoptării directivei (mai 2009), Germania a votat împotriva adoptării acesteia, din motive printre care se număra și opinia sa că nivelul de protecție în ceea ce privește cerințele de natură chimică este neadecvat.
(8)
Într-o primă scrisoare a Ministerului german al Afacerilor Economice și Tehnologiei, primită la data de 20 ianuarie 2011, guvernul federal german a solicitat Comisiei, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE, permisiunea de a menține dispozițiile actuale prevăzute de legea germană pentru următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, după data intrării în vigoare a anexei II partea III la directivă. Printr-o scrisoare din partea Reprezentanței sale Permanente, datată 2 martie 2011, guvernul federal german a trimis o justificare completă a cererii sale. Justificarea detaliată conținea mai multe anexe, printre care se numără studii științifice efectuate în luna ianuarie 2011 de către Bundesinstitut für Risikobewertung (denumit în continuare BfR) privind evaluarea impactului asupra sănătății a substanțelor menționate anterior.
(9)
Comisia a confirmat primirea cererii prin scrisori din 24 februarie 2011 și 14 martie 2011 și a stabilit termenul limită de 5 septembrie 2011 pentru formularea unui răspuns, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) din TFUE.
(10)
Prin scrisoarea din 24 iunie 2011, Comisia a informat celelalte state membre cu privire la notificarea primită de la guvernul federal german. De asemenea, Comisia a publicat un anunț privind notificarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3) în scopul de a informa alte părți interesate cu privire la dispozițiile naționale pe care guvernul federal german intenționează să le mențină, precum și în legătură cu motivele invocate în acest sens.
(11)
Articolul 114 alineatul (4) se referă la cazurile în care dispozițiile naționale sunt notificate în legătură cu o măsură UE de armonizare, au intrat în vigoare înaintea acesteia din urmă, iar menținerea dispozițiilor naționale ar fi incompatibilă cu măsura UE de armonizare. Dispozițiile naționale au fost notificate în legătură cu Directiva 2009/48/CE, o măsură de armonizare adoptată pe baza articolului 95 din precedentul Tratat CE. Acestea au fost adoptate și au intrat în vigoare în 1990 și 2008, prin urmare, anterior adoptării respectivei directive.
În plus, articolul 114 alineatul (4) prevede ca notificarea dispozițiilor naționale să fie însoțită de o descriere a motivelor referitoare la una sau mai multe dintre cerințele importante prevăzute la articolul 36 sau la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru. Solicitarea depusă de Germania conține o explicație a motivelor din punctul de vedere al protejării sănătății umane care, în opinia Germaniei, justifică menținerea dispozițiilor naționale.
În temeiul celor de mai sus, Comisia consideră că solicitarea depusă de Germania în vederea obținerii autorizației de menținere a dispozițiilor sale naționale pentru cele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile, poate fi admisă.
(12)
După o examinare atentă a tuturor datelor și informațiilor, Comisia consideră că cerințele prevăzute la articolul 114 alineatul (6) al treilea paragraf sunt îndeplinite pentru a se recurge la posibilitatea prelungirii perioadei de 6 luni în care poate aproba sau respinge dispozițiile naționale notificate de Germania.
(13)
Guvernul federal german a furnizat mai multe anexe care conțin justificări și informații științifice detaliate în sprijinul măsurilor naționale notificate. În special, a fost furnizată evaluarea impactului asupra sănătății, efectuată în ianuarie 2011 de către BfR privind plumbul, antimoniul, bariul, arsenul și mercurul, precum și nitrozaminele și substanțele nitrozabile.
(14)
Informațiile primite din partea BfR conțin date toxicologice detaliate și complexe privind substanțele notificate anterior, precum și referiri ample la rapoarte și literatură științifice. Pentru a putea iniția o decizie a Comisiei în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) din TFUE, este necesar să se verifice dacă informațiile prezentate de Germania au fost deja evaluate și avute în vedere pe durata procesului de revizuire a directivei sau dacă trebuie considerate a fi informații științifice noi.
(15)
Directiva prevede, în articolul 46, posibilitatea de a modifica anumite dispoziții privind substanțele chimice pentru a se asigura alinierea la evoluțiile tehnice și științifice. Prin urmare, cele cinci elemente menționate în cererea prezentată de Germania (plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu) pot fi modificate și aliniate la cele mai recente informații științifice.
(16)
În 2010, la cererea statelor membre, Comisia a înființat un grup de lucru privind substanțele chimice prezente în jucării (denumit în continuare „grupul de lucru”). Acest grup de lucru, format din experți chimiști din Germania, Danemarca, Italia, Franța, Suedia, Austria, Țările de Jos, Republica Cehă, precum și din organizații ale industriei și de consumatori, evaluează informațiile științifice noi și recomandă statelor membre și Comisiei modalități de modificare a anumitor dispoziții privind substanțele chimice conținute în directivă.
(17)
Comisia va cere avizul grupului de lucru în legătură cu justificarea detaliată primită din partea Germaniei, pentru a determina dacă poate fi considerată ca informație științifică nouă și, prin urmare, utilizată ca bază pentru modificarea dispozițiilor privind substanțele chimice din directivă, prin stabilirea unor condiții mai stricte. Următoarea reuniune a grupului de lucru este prevăzută pentru 31 august 2011.
(18)
În plus, la 5 aprilie 2011, grupul de lucru a recomandat experților din statele membre modificarea prin reducere a actualelor valori pentru plumb. Aceste recomandări au fost avizate pozitiv de către Comisie și de către experți din statele membre. Comisia a început activitatea preliminară pentru această modificare și raportul preliminar de evaluare a impactului va fi prezentat pentru discutare la următoarea reuniune cu experții din statele membre, care va avea loc în octombrie 2011. În primul semestru al anului 2012 este planificată adoptarea unei propuneri oficiale.
(19)
Grupul de lucru a discutat în legătură cu actualele valori limită pentru bariu și a declarat că nu există noi probe științifice; cu toate acestea, organizațiile științifice au emis evaluări diferite. Grupul de lucru a decis că este necesară continuarea discuțiilor. Se așteaptă ca grupul de lucru să își finalizeze recomandările la reuniunea din 31 august 2011, acestea fiind ulterior prezentate experților din statele membre în octombrie 2011.
(20)
Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) evaluează în prezent gravitatea riscurilor reprezentate de prezența nitrozaminelor și a substanțelor nitrozabile în baloane și produse cosmetice. Acest aviz, așteptat pentru septembrie 2011, va aduce noi date privind expunerea copiilor la nitrozamine și substanțe nitrozabile, precum și privind riscurile acestei expuneri.
(21)
Prin urmare, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) primul paragraf, decizia Comisiei ar trebui amânată până la aflarea rezultatelor discuțiilor și evaluărilor în curs, pentru a evalua atent toate probele actuale sau viitoare și pentru a identifica consecințele în ceea ce privește măsurile naționale. Prin urmare, Comisia consideră că este justificată prelungirea perioadei în care trebuie să aprobe sau să respingă dispozițiile naționale, cu o perioadă suplimentară care va expira la 5 martie 2012.
(22)
Anexa II partea III punctele 8 și 13 se vor aplica de la 20 iulie 2013, după cum se specifică în articolul 55 din directivă. Până la 20 iulie 2013 se aplică actualele dispoziții privind plumbul, antimoniul, bariul, arsenul și mercurul stabilite în Directiva 88/378/CEE și în cea de-a doua Ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Deoarece nu există dispoziții UE aplicabile pentru nitrozamine și substanțe nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, anexa 4 punctul 1b și anexa 10 punctul 6 din Ordonanța privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) se aplică, de asemenea până la 20 iulie 2013.
(23)
Prin urmare, întrucât dispozițiile naționale pe care guvernul federal german intenționează să le mențină nu vor fi abrogate înainte de 20 iulie 2013, Comisia concluzionează că cerința absenței pericolului pentru sănătate este îndeplinită.
(24)
În temeiul celor de mai sus, Comisia concluzionează că cererea Germaniei, notificată integral la data de 2 martie 2011, în scopul obținerii aprobării menținerii valorilor pentru plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțe nitrozabile degajate de materialele pentru jucării destinate uzului de către copiii mai mici de 36 de luni sau în alte jucării destinate a fi introduse în gură este admisibilă.
(25)
Cu toate acestea, având în vedere complexitatea chestiunii și absența probelor privind existența pericolului pentru sănătatea umană, Comisia consideră justificată prelungirea perioadei menționate la articolul 114 alineatul (6) primul paragraf până la data de 5 martie 2012,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
În conformitate cu articolul 114 alineatul (6) al treilea paragraf din TFUE, perioada de 6 luni menționată la primul paragraf stabilită pentru aprobarea sau respingerea dispozițiilor naționale privind următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile, notificată de Germania la 2 martie 2011, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4), se prelungește până la 5 martie 2012.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Republicii Federale Germania.
Adoptată la Bruxelles, 4 august 2011.