BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 14. Juni 2010
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 3729)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(2010/331/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 4. September 2006 stellte das Unternehmen Akzo Nobel Chemicals GmbH bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 11. September 2006 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle des Vereinigten Königreichs ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht kam sie zu dem Schluss, dass eine ergänzende Prüfung erforderlich ist.
(3)
Die Kommission hat am 27. November 2006 alle Mitgliedstaaten über den Antrag in Kenntnis gesetzt. Die EFSA wurde am 22. Dezember 2006 ersucht, die Prüfung durchzuführen.
(4)
Auf Ersuchen der Kommission nahm das Wissenschaftliche Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen, die Lebensmitteln zugefügt werden (ANS), am 26. November 2009 eine Stellungnahme zur Sicherheit von Eisen(III)-Natrium-EDTA an. Darin kommt die EFSA zu dem Schluss, dass EDTA unbedenklich ist, solange die EDTA-Exposition 1,9 mg EDTA je kg Körpergewicht je Tag nicht übersteigt.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission vom 13. Oktober 2009 über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (2), die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3) und/oder die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4) enthalten besondere Bestimmungen über die Verwendung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen in Lebensmitteln. Die Verwendung von Eisen(III)-Natrium-EDTA sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte genehmigt werden. Die in Anhang II dieses Beschlusses genannten Höchstgehalte beziehen sich ausschließlich auf EDTA als solches und lassen Höchstgehalte für den Zusatz von Eisen in Lebensmitteln unberührt. Auf Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Eisen(III)-Natrium-EDTA die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(6)
Damit gewährleistet ist, dass die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) an EDTA bei Kindern nicht überschritten wird, sollten für den Zusatz von EDTA in Lebensmitteln Höchstwerte festgelegt werden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Eisen(III)-Natrium-EDTA als Eisenquelle gemäß Anhang I darf in der Union als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden und ist unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 953/2009, der Richtlinie 2002/46/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 zu verwenden.
Die zulässige Höchstmenge an Eisen(III)-Natrium-EDTA (ausgedrückt als wasserfreies EDTA) in Lebensmitteln ist in Anhang II festgelegt.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen neuartigen Lebensmittelzutat, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Eisen(III)-Natrium-EDTA“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Straße 46, D-52355 Düren, gerichtet.
Brüssel, den 14. Juni 2010
DECIZIA COMISIEI
din 14 iunie 2010
de autorizare a introducerii pe piață a substanței EDTA feric de sodiu ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2010) 3729]
(Numai textul în limba germană este autentic)
(2010/331/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La data de 4 septembrie 2006, societatea Akzo Nobel Chemicals GmbH a adresat autorităților competente din Regatul Unit o cerere de introducere pe piață a substanței EDTA feric de sodiu ca ingredient alimentar nou.
(2)
La data de 11 septembrie 2006, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv s-a concluzionat că este necesară o evaluare suplimentară.
(3)
Comisia a informat toate statele membre cu privire la această cerere la data de 27 noiembrie 2006. La data de 22 decembrie 2006 i s-a solicitat EFSA să realizeze evaluarea.
(4)
La data de 26 noiembrie 2009, în urma unei cereri din partea Comisiei, Comitetul științific pentru aditivi alimentari și surse de substanțe nutritive (ANS) a adoptat un aviz cu privire la siguranța substanței EDTA feric de sodiu. În aviz, EFSA a concluzionat că EDTA nu prezintă riscuri pentru siguranță, cu condiția ca ingestia de EDTA să nu depășească 1,9 mg EDTA per kg de greutate corporală și per zi.
(5)
Regulamentul (CE) nr. 953/2009 al Comisiei din 13 octombrie 2009 privind substanțele care pot fi adăugate cu anumite scopuri nutriționale în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (2), Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (3) și/sau Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (4) stabilesc dispoziții specifice privind utilizarea vitaminelor, a mineralelor și a altor substanțe în alimente. Utilizarea substanței EDTA feric de sodiu ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din aceste acte legislative. Limitele stabilite în anexa II la prezenta decizie se referă exclusiv la EDTA ca atare și nu afectează nicio limită privind aditivarea alimentelor cu fier. Pe baza evaluării științifice, s-a stabilit că substanța EDTA feric de sodiu respectă criteriile menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(6)
Pentru a se asigura faptul că ingestia zilnică acceptabilă în cazul copiilor nu va fi depășită, este adecvat să se stabilească limite pentru aditivarea alimentelor cu EDTA.
(7)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Substanța EDTA feric de sodiu cu specificațiile din anexa I, utilizată ca sursă de fier, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, care se va utiliza în alimente fără a aduce atingere dispozițiilor specifice din Regulamentul (CE) nr. 953/2009, Directiva 2002/46/CE și/sau Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
Cantitatea maximă de EDTA feric de sodiu (exprimată ca EDTA anhidru) care se va utiliza în alimente este menționată în anexa II.
Articolul 2
Denumirea ingredientului alimentar nou autorizat prin prezenta decizie pe eticheta produsului alimentar care îl conține este „EDTA feric de sodiu”.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează societății comerciale Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, 52355 Düren, GERMANIA.
Adoptată la Bruxelles, 14 iunie 2010.