DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 81/2012 DER KOMMISSION
vom 31. Januar 2012
zur Verweigerung der Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer solchen Zulassung. Gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden Stoffe, Mikroorganismen und Zubereitungen, die in der Union zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der genannten Verordnung als Silierzusatzstoffe verwendet wurden, bewertet. Nach den früheren Unionsvorschriften wurden Silierzusatzstoffe nicht bewertet oder zugelassen.
(2)
Die Zubereitung Lactobacillus pentosus (DSM 14025) wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in das Register der Futtermittelzusatzstoffe als Silierzusatzstoff für alle Tierarten aufgenommen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten sowie auf Einstufung in die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 16. November 2011 (2) zu dem Schluss, dass Lactobacillus pentosus (DSM 14025) gegen drei in der Human- und Veterinärmedizin verwendete Antibiotika resistent ist.
(5)
Nach den vorliegenden Informationen kann das Risiko, dass Lactobacillus pentosus (DSM 14025) die Resistenz gegen diese Antibiotika auf Mikroorganismen überträgt, nicht ausgeschlossen werden. Folglich wurde nicht festgestellt, dass sich Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bei Verwendung nach den vorgeschlagenen Bedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt.
(6)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Dementsprechend sollte die Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff verweigert werden.
(7)
Da die weitere Verwendung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann, sollten die entsprechenden Produkte so bald wie möglich vom Markt genommen werden.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Zusatzstoff in der Tierernährung wird verweigert.
Artikel 2
Vorhandene Bestände von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) und diesen enthaltende Vormischungen werden so bald wie möglich, spätestens jedoch am 22. April 2012 vom Markt genommen. Vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung mit Lactobacillus pentosus (DSM 14025) hergestellte Silage kann aufgebraucht werden, bis die Bestände erschöpft sind.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Januar 2012
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 81/2012 AL COMISIEI
din 31 ianuarie 2012
privind refuzul autorizării Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că aditivii pentru hrana animalelor fac obiectul unei autorizări și definește motivele și procedurile de acordare sau refuzare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede evaluarea substanțelor chimice, microorganismelor și preparatelor utilizate în Uniune ca aditivi pentru însilozare la data la care regulamentul a devenit aplicabil. Aditivii pentru însilozare nu au făcut obiectul unei evaluări sau autorizări în temeiul legislației anterioare a Uniunii.
(2)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) și articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, preparatul Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a fost înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca aditiv pentru însilozare pentru toate speciile de animale.
(3)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), în coroborare cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrană pentru toate speciile de animale, care solicită clasificarea acestuia în categoria „aditivi tehnologici” și în grupul funcțional „aditivi pentru însilozare”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) concluzionează în avizul său din 16 noiembrie 2011 (2) că Lactobacillus pentosus (DSM 14025) este rezistent la trei antibiotice utilizate în medicina umană și veterinară.
(5)
Conform informațiilor disponibile, riscul ca Lactobacillus pentosus (DSM 14025) să transmită rezistența la aceste antibiotice la microorganisme nu poate fi exclus. În consecință, nu s-a stabilit că Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nu are un efect nociv asupra sănătății animale, sănătății oamenilor și mediului, în cazul utilizării sale în condițiile propuse.
(6)
Prin urmare, condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu sunt îndeplinite. În consecință, autorizarea Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor ar trebui să fie refuzată.
(7)
Deoarece utilizarea în continuare a Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor poate cauza un risc pentru sănătatea umană și animală, produsele respective ar trebui să fie retrase de pe piață cât mai curând posibil.
(8)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizarea Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ca aditiv pentru hrana animalelor este refuzată.
Articolul 2
Stocurile existente de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) și preamestecurile conținând acest preparat sunt retrase de pe piață, cât mai curând posibil și cel târziu până la data de 22 aprilie 2012. Nutrețul însilozat produs cu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament poate fi utilizat până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 31 ianuarie 2012.