VERORDNUNG (EU) Nr. 1160/2011 DER KOMMISSION
vom 14. November 2011
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem die CreaNutrition AG einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der cholesterinspiegelsenkenden Wirkung von Hafer-Beta-Glucan abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-681) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „The inclusion of oat beta-glucan as part of a balanced diet can actively lower/reduce blood LDL (low-density lipoprotein) and total cholesterol“ [Die Aufnahme von Hafer-Beta-Glucan als Teil einer ausgewogenen Ernährung kann den LDL- (Lipoprotein geringer Dichte) und Gesamtcholesterinwert im Blut aktiv senken/verringern].
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Hafer-Beta-Glucan und der Verringerung der LDL-Cholesterin-Konzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden.
(7)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(8)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.
(9)
Nachdem HarlandHall Ltd (im Namen der Soya Protein Association, der European Vegetable Protein Federation und der European Natural Soyfood Manufacturers Association) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich einer die Cholesterinkonzentration im Blut senkenden Wirkung von Sojaprotein abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00672) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Soy protein has been shown to lower/reduce blood cholesterol; blood cholesterol lowering may reduce the risk of (coronary) heart disease“ [Sojaprotein verringert/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut; die Senkung des Cholesterinspiegels kann das Risiko einer (koronaren) Herzerkrankung verringern].
(10)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 30. Juli 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Sojaprotein und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nachdem Danone France einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Actimel® - ein fermentiertes Milcherzeugnis, das Lactobacillus casei DN-114 001 und Joghurt-Symbiose enthält - auf die Verringerung der Toxine Clostridium difficile im Darm abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00776) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Fermented milk containing the probiotic Lactobacillus casei DN-114001 and yogurt symbiosis decreases presence of Clostridium difficile toxins in the gut (of susceptible ageing people). Presence of Clostridium difficile toxins is associated with the incidence of acute diarrhoea“ [Fermentierte Milch, die das Probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 und Joghurt-Symbiose enthält, verringert das Vorkommen der Toxine Clostridium difficile im Darm (bei empfänglichen älteren Menschen). Das Vorkommen der Toxine Clostridium difficile wird mit dem Auftreten akuter Diarrhö in Verbindung gebracht].
(12)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen zwischen der Aufnahme von Actimel® und der Senkung des Risikos von durch C. difficile bedingter Diarrhö durch Verringerung des Vorkommens der entsprechenden Toxine. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe über Lebensmittel darf auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannte gesundheitsbezogene Angabe wird in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. November 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 1160/2011 AL COMISIEI
din 14 noiembrie 2011
privind autorizarea și refuzul autorizării înscrierii pe produsele alimentare a anumitor mențiuni de sănătate și referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „Autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, Autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de Autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea societății CreaNutrition AG, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele beta-glucanului de ovăz asupra reducerii colesterolului sanguin (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-681) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Includerea beta-glucanului de ovăz, ca parte a unei diete echilibrate poate duce efectiv la scăderea/reducerea colesterolului sanguin LDL (lipoproteine cu densitate scăzută) și a colesterolului total”.
(6)
Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 8 decembrie 2010, că s-a stabilit o legătură cauză-efect între consumul de beta-glucan de ovăz și reducerea concentrațiilor colesterolului sanguin LDL. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista comunitară a mențiunilor auttorizate.
(7)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite caracteristici. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunilor, condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele Autorității.
(8)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a se asigura că mențiunile de sănătate sunt veridice, clare și fiabile și utile consumatorilor și că, în acest sens, se ține seama de formulare și de prezentare. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori ca și cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează existența aceleiași relații între o categorie de alimente, un aliment sau una din componentele acestuia și sănătate, acestea trebuie să fie supuse acelorași condiții de utilizare, indicate în anexa la prezentul regulament.
(9)
Ca urmare a unei cereri din partea societății HarlandHall Ltd (în numele Asociației privind proteinele din soia, Federației europene privind proteinele vegetale naturale și Asociației producătorilor europeni de alimente naturale pe bază de soia), prezentată în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele proteinelor din soia asupra reducerii concentrațiilor de colesterol sanguin (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00672) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitanți a fost formulată după cum urmează: „S-a demonstrat că proteinele din soia contribuie la scăderea/reducerea colesterolului sanguin; scăderea colesterolului sanguin poate reduce riscul de boală cardiacă (boală coronariană)”.
(10)
Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 30 iulie 2010, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de proteine din soia și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(11)
Ca urmare a unei cereri din partea societății Danone France, prezentat în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele produsului Actimel®, un produs pe bază de lapte fermentat cu conținut de Lactobacillus casei DN-114 001 și simbioză de iaurt asupra reducerii prezenței în intestin a toxinelor de Clostridium difficile (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00776) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Laptele fermentat care conține microorganismul probiotic Lactobacillus casei DN-114 001 și simbioză de iaurt diminuează prezența toxinelor Clostridium difficile în intestin (la persoanele vârstnice sensibile). Prezența toxinelor de Clostridium difficile este asociată cu incidența diareei acute.”
(12)
Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 8 decembrie 2010, că elementele de probă furnizate nu sunt suficiente pentru a fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de Actimel® și reducerea riscului de diaree cauzată de C. difficile prin reducerea prezenței toxinelor de C. difficile. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(13)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(14)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunea de sănătate cuprinsă în anexa I la prezentul regulament poate fi înscrisă pe produsele alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
(2) Mențiunea de sănătate prevăzută la alineatul (1) se include în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, conform dispozițiilor articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Mențiunile de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, conform dispozițiilor articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 noiembrie 2011.