VERORDNUNG (EU) Nr. 234/2011 DER KOMMISSION
vom 10. März 2011
zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 enthält die Modalitäten für die Aktualisierung der Liste von Stoffen, die gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (2), (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (3) und (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (4) (im Folgenden „sektorale lebensmittelrechtliche Vorschriften“) in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen.
(2)
Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 erlässt die Kommission die Durchführungsvorschriften in Bezug auf Inhalt, Aufmachung und Vorlage der Anträge auf Aktualisierung der EU-Listen im Rahmen der einzelnen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, die Modalitäten der Prüfung der Zulässigkeit der Anträge und die Art der Informationen, die im Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) enthalten sein müssen.
(3)
Damit die Listen aktualisiert werden können, ist zu prüfen, ob die Verwendung des Stoffes den allgemeinen und besonderen Verwendungsbedingungen gemäß den jeweiligen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften entspricht.
(4)
Die Behörde hat am 9. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelzusatzstoffen (5) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffes eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.
(5)
Die Behörde hat am 23. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen (6) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelenzyms eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelenzyms kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.
(6)
Die Behörde hat am 19. Mai 2010 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen für die Risikobewertung von Aromen zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (7) angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Aromas eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Aromas kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.
(7)
Es ist wichtig, dass bei toxikologischen Versuchen ein bestimmter Standard zugrunde gelegt wird. Daher sollten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (8) angewandt werden. Finden solche Versuche außerhalb der Europäischen Union statt, sollten die 1998 veröffentlichten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) (9) befolgt werden.
(8)
Die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmittelenzymen sollte stets technologisch gerechtfertigt sein. Außerdem sollte der Antragsteller im Fall von Lebensmittelzusatzstoffen darlegen, weshalb die technologische Wirkung nicht durch ein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann.
(9)
Die Verwendung eines Stoffes sollte zugelassen werden, wenn sie für den Verbraucher nicht irreführend ist. Der Antragsteller sollte darlegen, dass die beantragten Verwendungen den Verbraucher nicht irreführen. Im Fall von Lebensmittelzusatzstoffen sollten darüber hinaus die Vorteile und der Nutzen für den Verbraucher erläutert werden.
(10)
Unbeschadet des Artikels 9 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und des Artikels 13 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sollte die Kommission prüfen, ob der Antrag zulässig ist und ob er in den Anwendungsbereich der betreffenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt. Gegebenenfalls sollte eine Empfehlung der Behörde hinsichtlich der Eignung der vorgelegten Daten für die Risikobewertung berücksichtigt werden. Eine solche Prüfung sollte die Bewertung eines Antrags nicht verzögern.
(11)
Die Informationen im Gutachten der Behörde sollten ausreichen, um festzustellen, ob die Zulassung der vorgeschlagenen Verwendung des Stoffes für den Verbraucher sicher ist. Diese Informationen umfassen gegebenenfalls die Schlussfolgerungen zur Toxizität des Stoffes und die mögliche Festlegung der zulässigen täglichen Aufnahme („acceptable daily intake“, ADI), numerisch ausgedrückt, mit Einzelheiten der Bewertung der ernährungsbedingten Exposition für alle Lebensmittelkategorien, einschließlich der Exposition besonders gefährdeter Verbrauchergruppen.
(12)
Der Antragsteller sollte zudem die von der Behörde verfasste Anleitung bezüglich der für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten (EFSA Journal (10)) befolgen.
(13)
Die vorliegende Verordnung berücksichtigt die neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse. Die Kommission kann die Verordnung ändern, wenn es neue Entwicklungen auf diesem Gebiet gibt oder die Behörde überarbeitete bzw. zusätzliche wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht.
(14)
Praktische Angaben und Hinweise zu Anträgen auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen, zum Beispiel was Anschriften, Kontaktpersonen oder die Übermittlung von Unterlagen anbelangt, sollten in einer separaten Mitteilung der Kommission und/oder der Behörde bereitgestellt werden.
(15)
Es ist eine Frist festzulegen, damit die Antragsteller Zeit haben, den Bestimmungen dieser Verordnung nachzukommen.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung gilt für Verwendungen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen.
KAPITEL II
INHALT, AUFMACHUNG UND VORLAGE DES ANTRAGS
Artikel 2
Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag gemäß Artikel 1 muss Folgendes umfassen:
a)
ein Anschreiben,
b)
technische Unterlagen,
c)
eine Zusammenfassung des Dossiers.
(2) Das Anschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster im Anhang zu erstellen.
(3) Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b müssen Folgendes umfassen:
a)
die administrativen Daten gemäß Artikel 4,
b)
die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 5, 6, 8 und 10,
c)
die für das Risikomanagement vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 7, 9 und 11.
(4) Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas kann unter Umständen auf sämtliche in den Artikeln 5 bis 11 genannten Daten verzichtet werden. Der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.
(5) Im Fall eines Antrags auf Änderung der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas
a)
können sich die vorzulegenden Daten auf die Begründung des Antrags und die Änderungen in der Spezifikation beschränken;
b)
hat der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.
(6) Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss eine mit Gründen versehene Erklärung darüber enthalten, dass die Verwendung des Erzeugnisses folgende Bestimmungen erfüllt:
a)
Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 oder
b)
Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder
c)
Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.
Artikel 3
Aufmachung und Vorlage
(1) Anträge sind an die Kommission zu richten. Der Antragsteller hat die von der Kommission (auf der Website der Generaldirektion für Gesundheit und Verbraucher (11) zur Verfügung gestellte praktische Anleitung zur Vorlage von Anträgen zu befolgen.
(2) Hinsichtlich der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 beträgt die Frist für die Vorlage von Anträgen 24 Monate ab dem mit der vorliegenden Verordnung festgelegten Zeitpunkt der Anwendbarkeit der Durchführungsbestimmungen.
Artikel 4
Administrative Daten
Die administrativen Daten gemäß Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe a umfassen Folgendes:
a)
Name des Antragstellers (Unternehmen, Organisation usw.), Anschrift und Kontaktdaten;
b)
Name des Herstellers/der Hersteller des Stoffes, falls nicht identisch mit dem Antragsteller, Anschrift und Kontaktdaten;
c)
Name der für das Dossier zuständigen Person, Anschrift und Kontaktdaten;
d)
Datum der Vorlage des Dossiers;
e)
Art des Antrags, d. h. Angabe, ob der Antrag einen Lebensmittelzusatzstoff, ein Lebensmittelenzym oder ein Lebensmittelaroma betrifft;
f)
gegebenenfalls chemische Bezeichnung nach der IUPAC-Nomenklatur;
g)
gegebenenfalls E-Nummer des Zusatzstoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe;
h)
gegebenenfalls Verweis auf ähnliche zugelassene Lebensmittelenzyme;
i)
gegebenenfalls FL-Nummer des Aromastoffes nach der Definition in den EU-Rechtsvorschriften über Aromen;
j)
gegebenenfalls Informationen zu Zulassungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (12) fallen;
k)
Inhaltsverzeichnis zu dem Dossier;
l)
Verzeichnis der Unterlagen und sonstige Angaben; der Antragsteller muss Anzahl und Titel der Dokumentationsbände angeben, die er zur Stützung des Antrags vorlegt, wobei ein detailliertes Register mit Band- und Seitenangaben beizufügen ist;
m)
Verzeichnis der Teile des Dossiers, die vertraulich behandelt werden sollen; der Antragsteller muss angeben, was er vertraulich behandelt wissen möchte, und hierfür eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 vorlegen.
Artikel 5
Allgemeine Bestimmungen zu den Daten für die Risikobewertung
(1) Das zur Stützung eines Antrags auf Bewertung der Sicherheit eines Stoffes vorgelegte Dossier muss eine umfassende Risikobewertung des Stoffes sowie eine Prüfung dahingehend ermöglichen, dass der Stoff im Sinne von Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und Artikel 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt.
(2) Das Antragsdossier muss alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind (d. h. vollständige veröffentlichte Unterlagen zu allen angegebenen Referenzen, vollständige Kopien der unveröffentlichten Originalstudien).
(3) Der Antragsteller hat die neuesten von der Behörde angenommenen bzw. bestätigten Anleitungsdokumente zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Vorlage des Antrags verfügbar sind (EFSA Journal).
(4) Die Dokumentation des Verfahrens zur Erhebung der Daten ist vorzulegen, einschließlich der Strategien für die Literaturrecherche (zugrunde gelegte Annahmen, verwendete Schlüsselwörter, genutzte Datenbanken, abgedeckter Zeitrahmen, einschränkende Kriterien usw.) und der vollständigen Ergebnisse dieser Recherchen.
(5) Die Strategie für die Sicherheitsbewertung und die zugehörige Versuchsstrategie sind zu beschreiben und mit Begründungen für die Berücksichtigung und den Ausschluss bestimmter Studien und/oder Daten zu rechtfertigen.
(6) Die einzelnen Rohdaten unveröffentlichter Studien und gegebenenfalls veröffentlichter Studien sowie die Einzelergebnisse von Untersuchungen werden auf Ersuchen der Behörde zur Verfügung gestellt.
(7) Bei jeder biologischen oder toxikologischen Studie ist klarzustellen, ob das Versuchsmaterial der vorgeschlagenen oder der geltenden Spezifikation entspricht. Weicht das Versuchsmaterial von dieser Spezifikation ab, muss der Antragsteller die Relevanz dieser Daten für den betreffenden Stoff nachweisen.
Toxikologische Untersuchungen sind in Einrichtungen durchzuführen, die den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG genügen, bzw. wenn solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union stattfinden, müssen die „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. Der Antragsteller muss den Nachweis erbringen, dass diese Anforderungen erfüllt sind. Bei Untersuchungen, die nicht gemäß den Standardprotokollen durchgeführt werden, sind die Auswertung der Daten und deren Eignung für die Risikobewertung zu erläutern.
(8) Der Antragsteller hat eine Gesamtschlussfolgerung zur Sicherheit der vorgeschlagenen Verwendungen des Stoffes vorzulegen. Die Gesamtbewertung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit erfolgt unter Berücksichtigung der bekannten oder wahrscheinlichen Exposition des Menschen.
Artikel 6
Spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelzusatzstoffen
(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:
a)
Identität und Charakterisierung des Zusatzstoffes, einschließlich der vorgeschlagenen Spezifikation und der Analysedaten;
b)
gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;
c)
Herstellungsprozess;
d)
Verunreinigungen;
e)
Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, denen der Zusatzstoff zugesetzt wird;
f)
gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Risikobewertungen;
g)
vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;
h)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;
i)
die biologischen und toxikologischen Daten.
(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe i sind folgende Kernbereiche abzudecken:
a)
Toxikokinetik,
b)
subchronische Toxizität,
c)
Genotoxizität,
d)
chronische Toxizität/Karzinogenität,
e)
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Artikel 7
Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelzusatzstoffen
(1) Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit besteht, der durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel nachzukommen ist, und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 für den Verbraucher nicht irreführend ist.
(2) Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet werden kann, sind folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen:
a)
Identität des Lebensmittelzusatzstoffes, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation;
b)
Funktion und technologische Notwendigkeit der vorgeschlagenen Verwendungsmenge für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Erzeugnis, für die bzw. das eine Zulassung beantragt wird, sowie eine Erklärung, dass dies durch kein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann;
c)
die Untersuchungen zur Wirksamkeit des Lebensmittelzusatzstoffes im Hinblick auf die beabsichtigte Wirkung bei Zusatz der vorgeschlagenen Verwendungsmenge;
d)
Vorteile und Nutzen für den Verbraucher; der Antragsteller hat die Anforderungen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu berücksichtigen;
e)
Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde;
f)
vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einer neu vorgeschlagenen Lebensmittelkategorie oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;
g)
Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis;
h)
vorhandene Menge des Lebensmittelzusatzstoffes im Lebensmittel-Enderzeugnis, wie es vom Verbraucher verzehrt wird;
i)
Analysemethoden zur Identifizierung und Quantifizierung des Zusatzstoffes oder seiner Rückstände in Lebensmitteln;
j)
gegebenenfalls Einhaltung der besonderen Bedingungen für Süßungsmittel und Farbstoffe gemäß den Artikeln 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.
Artikel 8
Spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:
a)
Bezeichnung(en), Synonyme, Abkürzungen und Klassifikation(en);
b)
Nummer der Enzymkommission;
c)
vorgeschlagene Spezifikation, einschließlich Herkunft;
d)
Eigenschaften;
e)
Verweis auf etwaige ähnliche Lebensmittelenzyme;
f)
Ausgangsstoff(e);
g)
Herstellungsprozess;
h)
Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, in denen das Lebensmittelenzym verwendet wird;
i)
gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;
j)
vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln und gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;
k)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;
l)
die biologischen und toxikologischen Daten.
(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe l sind folgende Kernbereiche abzudecken:
a)
subchronische Toxizität,
b)
Genotoxizität.
Artikel 9
Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelenzymen
(1) Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss die Informationen enthalten, die eine Überprüfung dahingehend ermöglichen, ob eine begründete technologische Notwendigkeit besteht und ob die vorgeschlagene Verwendung gemäß Artikel 6 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 für den Verbraucher nicht irreführend ist.
(2) Damit die Überprüfung gemäß Absatz 1 gewährleistet ist, sind folgende geeignete und ausreichende Informationen vorzulegen:
a)
Identität des Lebensmittelenzyms, einschließlich eines Verweises auf die Spezifikation;
b)
Funktion und technologische Notwendigkeit, einschließlich einer Beschreibung des typischen Prozesses/der typischen Prozesse, bei dem/denen das Lebensmittelenzym verwendet werden kann;
c)
Wirkung des Lebensmittelenzyms auf das Lebensmittel-Enderzeugnis;
d)
Erläuterung, weshalb die Verwendung den Verbraucher nicht irreführen würde;
e)
gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;
f)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition, wie in der Anleitung der Behörde zu Lebensmittelenzymen (13) beschrieben.
Artikel 10
Spezifische Daten für die Risikobewertung von Aromen
(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:
a)
Herstellungsprozess;
b)
Spezifikation;
c)
gegebenenfalls Partikelgröße, Verteilung der Partikelgröße und sonstige physikalisch-chemische Merkmale;
d)
gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;
e)
vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln sowie vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den in der EU-Liste aufgeführten Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;
f)
Daten zu ernährungsbedingten Quellen;
g)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;
h)
die biologischen und toxikologischen Daten.
(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe h sind folgende Kernbereiche abzudecken:
a)
Untersuchung auf strukturelle/metabolische Ähnlichkeit mit Aromastoffen, die bereits im Rahmen einer Bewertung von Aromagruppen untersucht wurden;
b)
Genotoxizität;
c)
gegebenenfalls subchronische Toxizität;
d)
gegebenenfalls Entwicklungstoxizität;
e)
gegebenenfalls chronische Toxizität und Daten zur Karzinogenität.
Artikel 11
Daten für das Risikomanagement von Lebensmittelaromen
Das zur Stützung eines Antrags vorgelegte Dossier muss folgende Informationen enthalten:
a)
Identität des Aromas, einschließlich eines Verweises auf die geltende Spezifikation;
b)
organoleptische Eigenschaften des Stoffes;
c)
vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen in den Lebensmittelkategorien oder in einem spezifischeren Lebensmittel, das einer dieser Kategorien angehört;
d)
Expositionsbewertung, basierend auf der beabsichtigten üblichen und maximalen Verwendungsmenge für jede betroffene Kategorie bzw. jedes betroffene Erzeugnis.
KAPITEL III
MODALITÄTEN DER PRÜFUNG DER ZULÄSSIGKEIT EINES ANTRAGS
Artikel 12
Verfahren
(1) Bei Eingang eines Antrags prüft die Kommission unverzüglich, ob der betreffende Lebensmittelzusatzstoff, das betreffende Lebensmittelenzym oder das betreffende Lebensmittelaroma in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt und ob der Antrag alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält.
(2) Enthält der Antrag alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente, ersucht die Kommission gegebenenfalls die Behörde, die Eignung der Daten für die Risikobewertung entsprechend den wissenschaftlichen Gutachten zu Datenanforderungen bei der Bewertung von Anträgen in Bezug auf Stoffe zu prüfen und bei Bedarf ein Gutachten zu erstellen.
(3) Innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang des Ersuchens der Kommission informiert die Behörde die Kommission schriftlich über die Eignung der Daten für die Risikobewertung. Werden die Daten als geeignet für die Risikobewertung erachtet, beginnt mit dem Eingangsdatum des Schreibens der Behörde bei der Kommission die Bewertungsfrist gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008.
Gemäß Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 findet jedoch im Fall der Erstellung der EU-Liste der Lebensmittelenzyme Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 keine Anwendung.
(4) Im Fall eines Antrags auf Aktualisierung der EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme oder Lebensmittelaromen kann die Kommission beim Antragsteller zusätzliche Informationen hinsichtlich der Zulässigkeit des Antrags anfordern und dem Antragsteller die Frist mitteilen, die bei der Übermittlung dieser Informationen zu beachten ist. Bei Anträgen gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 legt die Kommission diese Frist zusammen mit dem Antragsteller fest.
(5) Fällt der Antrag nicht in den Anwendungsbereich der entsprechenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften oder enthält er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente oder erachtet die Behörde die Daten als ungeeignet für die Risikobewertung, wird der Antrag als unzulässig eingestuft. In einem solchen Fall informiert die Kommission den Antragsteller, die Mitgliedstaaten und die Behörde unter Angabe der Gründe, weshalb der Antrag als unzulässig eingestuft wurde.
(6) Abweichend von Absatz 5 kann ein Antrag auch dann als zulässig erachtet werden, wenn er nicht alle nach Kapitel II vorgeschriebenen Elemente enthält, sofern der Antragsteller für jedes fehlende Element eine nachprüfbare Begründung vorgelegt hat.
KAPITEL IV
GUTACHTEN DER BEHÖRDE
Artikel 13
In das Gutachten der Behörde aufzunehmende Informationen
(1) Das Gutachten der Behörde muss folgende Informationen enthalten:
a)
Identität und Charakterisierung des Lebensmittelzusatzstoffs, -enzyms oder -aromas;
b)
Bewertung der biologischen und toxikologischen Daten;
c)
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition der europäischen Bevölkerung unter Berücksichtigung anderer potenzieller Quellen ernährungsbedingter Exposition;
d)
Gesamtrisikobewertung, in der, falls möglich und relevant, ein gesundheitsbezogener Referenzwert festgelegt wird sowie, falls relevant, Unsicherheiten und Einschränkungen aufgezeigt werden;
e)
überschreitet die ernährungsbedingte Exposition den in der Gesamtrisikobewertung bestimmten gesundheitsbezogenen Referenzwert, ist eine detaillierte Bewertung der ernährungsbedingten Exposition durch den Stoff vorzunehmen, wobei nach Möglichkeit für jede Lebensmittelkategorie bzw. jedes Lebensmittel, für die bzw. das die Verwendung zugelassen ist oder beantragt wurde, der Anteil an der Gesamtexposition anzugeben ist;
f)
Schlussfolgerungen.
(2) Die Kommission kann in ihrem Ersuchen um ein Gutachten der Behörde spezifischere Zusatzinformationen anfordern.
KAPITEL V
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 14
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 11. September 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. März 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 234/2011 AL COMISIEI
din 10 martie 2011
de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (1), în special articolul 9 alineatul (1),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, conform articolului 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 stabilește măsurile procedurale de actualizare a listei substanțelor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (2), al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (3) și al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare (4) (denumite în continuare „acte legislative sectoriale din domeniul alimentar”).
(2)
În temeiul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, Comisiei îi revine responsabilitatea de a adopta măsurile de punere în aplicare în ceea ce privește conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor Uniunii în temeiul fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar, modalitățile de verificare a valabilității cererilor și tipul de informații care trebuie să figureze în avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).
(3)
Pentru a actualiza listele este necesar să se verifice dacă utilizarea substanței respectă condițiile generale și specifice de utilizare, astfel cum se prevede în actele legislative sectoriale din domeniul alimentar respective.
(4)
Autoritatea a adoptat, la 9 iulie 2009, un aviz științific privind datele necesare evaluării cererilor privind aditivii alimentari (5). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unui aditiv alimentar nou. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care a fost deja autorizat sau de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care a fost deja autorizat, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(5)
Autoritatea a adoptat, la 23 iulie 2009, un aviz științific privind datele necesare evaluării cererilor privind enzimele alimentare (6). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unei enzime alimentare noi. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care a fost deja autorizată sau de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care a fost deja autorizată, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(6)
Autoritatea a adoptat, la 19 mai 2010, un aviz științific privind datele necesare evaluării riscului prezentat de aromele care sunt folosite în sau pe produse alimentare (7). Aceste date trebuie furnizate odată cu introducerea unei cereri privind utilizarea unei arome noi. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unei arome care a fost deja autorizată sau de modificare a specificațiilor unei arome care a fost deja autorizată, datele necesare pentru evaluarea riscului pot să nu fie solicitate, în cazul în care acest lucru este justificat de către solicitant.
(7)
Este important ca testele toxicologice să fie efectuate respectând anumite norme. Prin urmare, ar trebui urmate normele prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (8). Atunci când astfel de teste sunt efectuate în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP) (OCDE, 1998) (9).
(8)
Utilizarea aditivilor alimentari și a enzimelor alimentare ar trebui să fie întotdeauna justificată din punct de vedere tehnologic. În cazul unui aditiv alimentar, solicitanții ar trebui, de asemenea, să explice de ce efectul tehnologic nu poate fi obținut prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic.
(9)
Utilizarea unei substanțe ar trebui să fie autorizată în cazul în care nu induce în eroare consumatorul. Solicitanții ar trebui să explice că utilizările propuse nu induc în eroare consumatorul. Avantajele și beneficiile pentru consumator ar trebui să fie, de asemenea, explicate, în cazul unui aditiv alimentar.
(10)
Fără a aduce atingere articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, articolului 19 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea cererii și dacă aceasta intră în domeniul de aplicare a respectivei legi sectoriale din domeniul alimentar. După caz, se va ține cont de avizul autorității cu privire la caracterul adecvat al datelor prezentate în vederea evaluării riscului. Acest tip de verificare nu ar trebui să întârzie evaluarea unei cereri.
(11)
Informațiile furnizate în avizul autorității ar trebui să fie suficiente pentru a se asigura că autorizarea utilizării propuse a substanței este sigură pentru consumatori. Acest lucru include concluziile privind toxicitatea substanței, după caz, și stabilirea eventuală a unei doze zilnice acceptabile (DZA) exprimată într-un format numeric și însoțită de rezultatele unei evaluări a expunerii alimentare pentru toate tipurile de produse alimentare, inclusiv expunerea grupurilor de consumatori vulnerabili.
(12)
Solicitantul ar trebui, de asemenea, să țină cont de orientările detaliate privind datele necesare pentru evaluarea riscului stabilite de autoritate [The EFSA Journal (10)].
(13)
Prezentul regulament ține cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale. Comisia poate revizui prezentul regulament în funcție de evoluțiile înregistrate în acest domeniu și de publicarea eventuală de către autoritate a oricărei orientări științifice revizuite sau suplimentare.
(14)
Este oportun ca modalitățile practice legate de cererea de autorizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare, cum ar fi adrese, persoane de contact, transmitere de documente etc., să fie comunicate separat Comisiei și/sau autorității.
(15)
Este necesar să se prevadă un termen limită pentru a permite solicitanților să se conformeze dispozițiilor prezentului regulament.
(16)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică cererilor menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivi alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare.
CAPITOLUL II
CONȚINUTUL, MODUL DE REDACTARE ȘI PREZENTAREA UNEI CERERI
Articolul 2
Conținutul unei cereri
(1) Cererea menționată la articolul 1 cuprinde următoarele:
(a)
o scrisoare;
(b)
un dosar tehnic;
(c)
un rezumat al dosarului.
(2) Scrisoarea menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexă.
(3) Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:
(a)
informațiile administrative prevăzute la articolul 4;
(b)
datele necesare evaluării riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10; precum și
(c)
datele necesare gestionării riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11.
(4) În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate, s-ar putea să nu fie necesare toate informațiile menționate la articolele 5-11. Solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
(5) În cazul unei cereri de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate:
(a)
informațiile pot să se limiteze la justificarea cererii și la modificările aduse specificației;
(b)
solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
(6) Rezumatul dosarului menționat la alineatul 1 litera (c) include o declarație motivată care să indice că utilizarea produsului îndeplinește cerințele prevăzute la:
(a)
articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau
(b)
articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau
(c)
articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
Articolul 3
Mod de redactare și prezentare
(1) Cererile se trimit Comisiei. Solicitantul ia în considerare orientările practice privind trimiterea cererilor puse la dispoziție de către Comisie [site-ul internet al Direcței Generale Sănătate și Consumatori (11)].
(2) Pentru elaborarea listei Uniunii a enzimelor alimentare menționată la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, termenul limită pentru trimiterea cererilor este de 24 de luni de la data aplicării măsurilor de punere în aplicare stabilite în prezentul regulament.
Articolul 4
Informații administrative
Informațiile administrative menționate la articolul 2 alineatul (3) litera (a) includ:
(a)
numele solicitantului (societatea, organizația etc.), adresa și informațiile de contact;
(b)
numele producătorului/producătorilor substanței, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și informațiile de contact;
(c)
numele persoanei responsabile cu dosarul, adresa și informațiile de contact;
(d)
data depunerii dosarului;
(e)
tipul cererii, și anume privind un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o aromă alimentară;
(f)
după caz, denumirea chimică conform nomenclatorului IUPAC;
(g)
după caz, numărul E al aditivului astfel cum este definit de legislația Uniunii privind aditivii alimentari;
(h)
după caz, o mențiune la enzime alimentare autorizate similare;
(i)
după caz, numărul FL al aromei, astfel cum este definit în legislația Uniunii privind aromele;
(j)
după caz, informațiile privind autorizațiile care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (12);
(k)
cuprinsul dosarului;
(l)
lista documentelor și alte indicații; solicitantul identifică numărul și titlurile volumelor documentelor prezentate în sprijinul cererii; se include un indice detaliat cu trimitere la volumele și paginile respective;
(m)
lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial; solicitanții precizează care dintre informațiile furnizate doresc să fie tratate drept informații confidențiale și furnizează justificări verificabile în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008.
Articolul 5
Dispoziții generale privind datele necesare pentru evaluarea riscului
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei substanțe permite o evaluare exhaustivă a riscurilor prezentate de substanță și permite verificarea faptului că substanța nu ridică nicio problemă în materie de siguranță pentru consumatori în sensul articolului 6 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, al articolului 6 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 și al articolului 4 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.
(2) Dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului (și anume versiunea integrală a documentelor publicate pentru toate referințele citate, exemplarul complet al studiilor nepublicate originale).
(3) Solicitantul ia în considerare ultimele documente de orientare adoptate sau sprijinite de autoritate care sunt disponibile în momentul depunerii cererii (The EFSA Journal).
(4) Se va pune la dispoziție documentația privind procedura urmată atunci când s-au colectat datele, inclusiv metodele de căutare a documentației (ipotezele aplicate, cuvintele cheie utilizate, bazele de date utilizate, perioada de timp acoperită, criteriile restrictive etc.), precum și rezultatul global al acestei căutări.
(5) Strategia de evaluarea a siguranței și strategia de testare corespunzătoare se vor descrie și se vor justifica prin intermediul argumentelor de includere și excludere a studiilor și/sau a informațiilor specifice.
(6) Datele brute individuale ale studiilor nepublicate și, în măsura în care este posibil, ale studiilor publicate, precum și rezultatele individuale ale examinărilor vor fi puse la dispoziție la cererea autorității.
(7) Pentru fiecare test biologic sau toxicologic, trebuie clarificat dacă materialul de testare este conform specificației propuse sau existente. Atunci când materialul de testare nu este conform specificației, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru substanța avută în vedere.
Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme cerințelor Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului, iar în cazul în care se desfășoară în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte „principiile OCDE de bună practică de laborator” (GLP). Solicitantul furnizează elemente de probă care să demonstreze că aceste cerințe sunt respectate. În cazul studiilor care nu se desfășoară în conformitate cu protocoalele standard, se furnizează interpretări ale datelor și o justificare privind faptul că acestea sunt adecvate pentru evaluarea riscului.
(8) Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale substanței. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.
Articolul 6
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de aditivii alimentari
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
identitatea și caracterizarea aditivului, inclusiv specificațiile propuse și datele analitice;
(b)
după caz, granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
(c)
procesul de fabricație;
(d)
prezența impurităților;
(e)
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare la care se adaugă aditivul;
(f)
după caz, autorizațiile existente și evaluările riscurilor;
(g)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(h)
o evaluare a expunerii alimentare;
(i)
date biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (i), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
toxicocinetica;
(b)
toxicitatea subcronică;
(c)
genotoxicitatea;
(d)
toxicitatea/carcinogenitatea cronică;
(e)
toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Articolul 7
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de aditivii alimentari
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(2) Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
(a)
identitatea aditivului alimentar, cu trimitere la specificațiile actuale;
(b)
funcția și necesitatea tehnologică pentru nivelul propus în fiecare dintre categoriile de alimente sau produse alimentare pentru care se solicită autorizare și o explicație conform căreia acest scop nu poate fi atins în mod rezonabil prin alte metode utilizabile din punct de vedere economic și tehnologic;
(c)
studiile privind eficacitatea aditivului alimentar în ceea ce privește efectul scontat la nivelul de utilizare propus;
(d)
avantajele și beneficiile pentru consumator. Solicitantul ține cont de cerințele stabilite la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
(e)
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
(f)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(g)
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză;
(h)
cantitatea de aditiv alimentar prezent în alimentul final, astfel cum este consumat de către consumator;
(i)
metodele de analiză care permit identificarea și cuantificarea aditivului sau a reziduurilor acestuia în aliment;
(j)
după caz, respectarea condițiilor specifice privind îndulcitorii și coloranții prevăzute la articolele 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
Articolul 8
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de enzimele alimentare
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
denumirea (denumirile), sinonimele, abrevierile și clasificarea (clasificările);
(b)
numărul EC (Comisia Enzimelor);
(c)
specificațiile propuse, inclusiv originea;
(d)
proprietățile;
(e)
indicarea eventualelor enzime alimentare similare;
(f)
materialul de bază;
(g)
procesul de fabricație;
(h)
stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare în care se utilizează enzima alimentară;
(i)
după caz, autorizațiile existente și evaluările;
(j)
utilizările propuse în alimente și, după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
(k)
evaluarea expunerii alimentare;
(l)
datele biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (l), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
toxicitatea subcronică;
(b)
genotoxicitatea.
Articolul 9
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de enzimele alimentare
(1) Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă și dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul în sensul articolului 6 literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008.
(2) Pentru a garanta verificarea menționată la alineatul (1), trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:
(a)
identitatea enzimei alimentare, inclusiv o trimitere la specificații;
(b)
funcția și necesitatea tehnologică, inclusiv o descriere a procesului/proceselor tipic(e) în care pot fi utilizate enzimele alimentare;
(c)
efectul enzimei alimentare asupra alimentului final;
(d)
motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;
(e)
după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;
(f)
evaluarea expunerii alimentare, astfel cum este descrisă în documentul de orientare privind enzimele (13) al autorității.
Articolul 10
Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de arome
(1) În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 5, trebuie furnizate informații privind:
(a)
procesul de fabricație;
(b)
specificații;
(c)
după caz, informații privind granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici fizico-chimice;
(d)
după caz, autorizațiile și evaluările existente;
(e)
utilizările propuse în alimente și nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente menționate în lista Uniunii sau într-un tip de produs mai specific aparținând uneia dintre aceste categorii;
(f)
date privind sursele alimentare;
(g)
evaluarea expunerii alimentare;
(h)
datele biologice și toxicologice.
(2) În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la alineatul (1) litera (h), următoarele domenii principale trebuie acoperite:
(a)
examinarea similitudinii structurale sau metabolice cu substanțele aromatizante într-o evaluare existentă a unui grup de arome (FGE);
(b)
genotoxicitatea;
(c)
după caz, toxicitatea subcronică;
(d)
după caz, toxicitatea în ceea ce privește dezvoltarea;
(e)
după caz, date privind toxicitatea cronică și carcinogenitatea.
Articolul 11
Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de arome
Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile următoare:
(a)
identitatea aromei, cu trimitere la specificațiile existente;
(b)
caracteristicile organoleptice ale substanței;
(c)
nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente sau într-un aliment mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;
(d)
evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru fiecare dintre categoriile de produse în cauză.
CAPITOLUL III
MODALITĂȚI DE VERIFICARE A VALABILITĂȚII UNEI CERERI
Articolul 12
Proceduri
(1) În momentul primirii unei cereri, Comisia verifică, fără întârziere, dacă aditivul alimentar, enzima alimentară sau aroma intră în domeniul de aplicare al legii sectoriale din domeniul alimentar adecvate și dacă cererea conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II.
(2) În cazul în care cererea conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II, Comisia solicită autorității, după caz, să verifice caracterul adecvat al datelor prezentate în vederea evaluării riscului în conformitate cu avizele științifice privind datele necesare evaluării cererilor privind substanța și să emită un aviz, după caz.
(3) În termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării Comisiei, autoritatea informează Comisia printr-o scrisoare în legătură cu caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscului. În cazul în care datele sunt considerate adecvate pentru evaluarea riscului, perioada de evaluare menționată la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 începe de la data primirii de către Comisie a scrisorii autorității.
Totuși, în conformitate cu articolul 17 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, în cazul elaborării listei Uniunii a enzimelor alimentare, articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 nu se aplică.
(4) În cazul unei cereri de actualizare a listei Uniunii a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare sau a aromelor, Comisia poate solicita informații suplimentare solicitantului cu privire la aspecte referitoare la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective. În cazul cererilor înaintate în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, Comisia stabilește acest termen limită împreună cu solicitantul.
(5) Atunci când cererea nu intră în domeniul de aplicare al legii sectoriale din domeniul alimentar adecvate sau atunci când aceasta nu conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II sau atunci când autoritatea consideră că datele pentru evaluarea riscului nu sunt adecvate, se consideră că cererea nu este valabilă. În astfel de cazuri, Comisia informează solicitantul, statul membru și autoritatea indicând motivele pentru care se consideră că cererea nu este valabilă.
(6) Prin derogare de la alineatul (5), o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul capitolului II, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
CAPITOLUL IV
AVIZUL AUTORITĂȚII
Articolul 13
Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul autorității
(1) Avizul autorității include următoarele informații:
(a)
identitatea și caracterizarea aditivilor alimentari, a enzimei alimentare sau a aromei;
(b)
evaluarea datelor biologice și toxicologice;
(c)
o evaluare a expunerii alimentare în cazul populației europene, ținând cont de alte surse posibile de expunere alimentară;
(d)
o evaluare generală a riscului care să stabilească, în măsura în care este posibil și relevant, o valoare orientativă referitoare la sănătate și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;
(e)
atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscului, evaluarea expunerii alimentare a substanței este detaliată, furnizând, atunci când este posibil, contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau de produse alimentare a căror utilizare este autorizată sau care a fost solicitată;
(f)
concluzii.
(2) În cererea sa de aviz al autorității, Comisia poate solicita informații suplimentare mai specifice.
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 14
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică începând cu 11 septembrie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 10 martie 2011.