RICHTLINIE 2010/92/EU DER KOMMISSION
vom 21. Dezember 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Bromuconazol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) wurden die Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste war auch Bromuconazol aufgeführt. Mit der Entscheidung 2008/832/EG der Kommission (4) wurde bestimmt, Bromuconazol nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(2)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „Antragsteller“) einen neuen Antrag auf Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5).
(3)
Der Antrag wurde an Belgien gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/832/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008. Belgien bewertete die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 8. Oktober 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „Behörde“) und der Kommission.
(4)
Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission wurde der Zusatzbericht von den Mitgliedstaaten und der Behörde einem Peer-Review unterzogen. Die Behörde legte der Kommission ihre Schlussfolgerung zu Bromuconazol (6) am 29. Juli 2010 vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 23. November 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Bromuconazol abgeschlossen.
(5)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die neue Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken betrafen insbesondere das hohe Risiko für Wasserorganismen und die mangelnden Informationen zur Bewertung der potenziellen Kontamination von Oberflächengewässern und des Grundwassers.
(6)
Anhand der vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen konnte die potenzielle Kontamination von Oberflächengewässern und des Grundwassers bewertet werden. Die derzeit vorliegenden Informationen lassen den Schluss zu, dass das Risiko einer Grundwasserkontamination gering und das Risiko für Wasserorganismen vertretbar ist.
(7)
Somit können die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen ausgeräumt werden. Es wurden keine weiteren offenen wissenschaftlichen Fragen aufgeworfen.
(8)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Bromuconazol enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollte Bromuconazol in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen werden.
(9)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Daher ist es angebracht, den Antragsteller zu verpflichten, weitere Informationen über Rückstände von Triazolderivatmetaboliten (TDM) in Hauptkulturen, Kulturen bei Fruchtwechsel und Erzeugnissen tierischen Ursprungs zusätzlich zu Informationen über das Langzeitrisiko für pflanzenfressende Säugetiere vorzulegen. Um die potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften noch besser bewerten zu können, sollte vorgeschrieben werden, dass Bromuconazol weiteren Tests unterzogen wird, sobald Test-Leitlinien der OECD - oder alternativ dazu entsprechende Test-Leitlinien der Gemeinschaft - über die endokrine Wirkung vorliegen.
(10)
Daher sollte die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 30. Juni 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Februar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 21. Dezember 2010
DIRECTIVA 2010/92/UE A COMISIEI
din 21 decembrie 2010
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii bromuconazolului ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include bromuconazolul. Prin Decizia 2008/832/CE a Comisiei (4), s-a hotărât neincluderea bromuconazolului în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”), a transmis o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(3)
Cererea a fost transmisă Belgiei, care fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificarea substanței active și utilizările recomandate sunt identice cu cele care au constituit obiectul Deciziei 2008/832/CE. Cererea respectivă respectă, de asemenea, cerințele de fond și de procedură restante menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008. Belgia a evaluat noile informații și date transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Belgia a comunicat respectivul raport Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la data de 8 octombrie 2010.
(4)
Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații, pe care le-a transmis Comisiei. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, raportul suplimentar a făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și autoritate. Apoi, la data de 29 iulie 2010, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la bromuconazol (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 23 noiembrie 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind bromuconazolul.
(5)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și noua concluzie emisă de autoritate se concentrează asupra preocupărilor care au condus la neincludere. Preocupările respective erau, în special, riscul ridicat pentru organismele acvatice și lipsa de informații disponibile pentru evaluarea contaminării potențiale a apelor de suprafață și subterane.
(6)
Noile informații transmise de solicitant au permis evaluarea contaminării potențiale a apelor de suprafață și subterane. Informațiile disponibile în prezent arată că riscul contaminării apelor subterane este scăzut, iar riscul pentru organismele acvatice este acceptabil.
(7)
În consecință, datele și informațiile suplimentare furnizate de solicitant permit eliminarea preocupărilor specifice care au dus la neincludere. Nu au fost ridicate alte întrebări științifice deschise.
(8)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin bromuconazol pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se includă bromuconazolul în anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(9)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații de confirmare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă unor condiții. Prin urmare, este necesar să se solicite prezentarea de către solicitant de informații suplimentare cu privire la reziduurile de derivați metabolici ai triazolului în culturile primare, culturile în sistem de rotație și produsele de origine animală, pe lângă informațiile privind riscul pe termen lung pentru mamiferele erbivore. Pentru a realiza în continuare o evaluare mai detaliată a proprietăților care pot provoca tulburări ale sistemului endocrin, este necesar să se solicite ca bromuconazolul să facă obiectul unor teste suplimentare imediat ce vor exista orientări OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin sau orientări convenite la nivel comunitar în materie de teste.
(10)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2011 cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 februarie 2011.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2010.