VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2011 DER KOMMISSION
vom 28. März 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 müssen die Gebühren der Agentur jedes Jahr unter Berücksichtigung der Inflationsrate aktualisiert werden.
(3)
Daher sollten diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2010 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2010 betrug 2,1 %.
(4)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 ist daher entsprechend zu ändern.
(6)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2011 anhängige gültige Anträge gelten.
(7)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2011 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „254 100 EUR“ durch „259 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „25 500 EUR“ durch „26 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „98 600 EUR“ durch „100 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „164 200 EUR“ durch „167 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „9 800 EUR“ durch „10 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 700 EUR“ wird durch „2 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „91 100 EUR“ durch „93 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 22 700 EUR und 68 300 EUR“ durch „zwischen 23 200 EUR und 69 700 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „127 100 EUR“ durch „129 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„63 400 EUR“ wird durch „64 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „107 400 EUR“ durch „109 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„31 700 EUR“ wird durch „32 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „31 700 EUR“ durch „32 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 900 EUR und 23 700 EUR“ durch „zwischen 8 100 EUR und 24 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 700 EUR“ wird durch „2 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ durch „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „30 400 EUR“ durch „31 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 600 EUR und 22 700 EUR“ durch „zwischen 7 800 EUR und 23 200 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ durch „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „254 100 EUR“ durch „259 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „127 100 EUR“ durch „129 800 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 700 EUR und 219 000 EUR“ durch „zwischen 2 800 EUR und 223 600 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 700 EUR und 109 600 EUR“ durch „zwischen 2 800 EUR und 111 900 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2011 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. März 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 301/2011 AL COMISIEI
din 28 martie 2011
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente la rata inflației
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) sunt alcătuite din contribuția Uniunii și din taxele plătite de întreprinderi Agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95 prevede actualizarea anuală a taxelor percepute de Agenție în funcție de rata inflației.
(3)
Prin urmare, aceste taxe ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2010. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 2,1 % în 2010.
(4)
Din motive de simplitate, nivelurile de ajustare a taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(5)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui să fie modificat în consecință.
(6)
Din motive de certitudine juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2011.
(7)
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2011. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „254 100 EUR” se înlocuiește cu „259 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „25 500 EUR” se înlocuiește cu „26 000 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „98 600 EUR” se înlocuiește cu „100 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „164 200 EUR” se înlocuiește cu „167 600 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „9 800 EUR” se înlocuiește cu „10 000 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „76 300 EUR” se înlocuiește cu „77 900 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „19 100 EUR-57 200 EUR” se înlocuiește cu „19 500 EUR-58 400 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 700 EUR” se înlocuiește cu „2 800 EUR”;
-
„6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „76 300 EUR” se înlocuiește cu „77 900 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „19 100 EUR-57 200 EUR” se înlocuiește cu „19 500 EUR-58 400 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „12 600 EUR” se înlocuiește cu „12 900 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „19 100 EUR” se înlocuiește cu „19 500 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „91 100 EUR” se înlocuiește cu „93 000 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „22 700 EUR-68 300 EUR” se înlocuiește cu „23 200 EUR-69 700 EUR”.
2.
La articolul 4, „63 400 EUR” se înlocuiește cu „64 700 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „127 100 EUR” se înlocuiește cu „129 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „12 600 EUR” se înlocuiește cu „12 900 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„63 400 EUR” se înlocuiește cu „64 700 EUR”;
-
„6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „63 400 EUR” se înlocuiește cu „64 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „107 400 EUR” se înlocuiește cu „109 700 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „12 600 EUR” se înlocuiește cu „12 900 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„31 700 EUR” se înlocuiește cu „32 400 EUR”;
-
„6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „31 700 EUR” se înlocuiește cu „32 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „7 900 EUR-23 700 EUR” se înlocuiește cu „8 100 EUR-24 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 700 EUR” se înlocuiește cu „2 800 EUR”;
-
„6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „38 100 EUR” se înlocuiește cu „38 900 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „9 500 EUR-28 600 EUR” se înlocuiește cu „9 700 EUR-29 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „19 100 EUR” se înlocuiește cu „19 500 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „30 400 EUR” se înlocuiește cu „31 000 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „7 600 EUR-22 700 EUR” se înlocuiește cu „7 800 EUR-23 200 EUR”.
4.
La articolul 6, „38 100 EUR” se înlocuiește cu „38 900 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „63 400 EUR” se înlocuiește cu „64 700 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „19 100 EUR” se înlocuiește cu „19 500 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „76 300 EUR” se înlocuiește cu „77 900 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „38 100 EUR” se înlocuiește cu „38 900 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „19 100 EUR-57 200 EUR” se înlocuiește cu „19 500 EUR-58 400 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „9 500 EUR-28 600 EUR” se înlocuiește cu „9 700 EUR-29 200 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „254 100 EUR” se înlocuiește cu „259 400 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „127 100 EUR” se înlocuiește cu „129 800 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „2 700 EUR-219 000 EUR” se înlocuiește cu „2 800 EUR-223 600 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „2 700 EUR-109 600 EUR” se înlocuiește cu „2 800 EUR-111 900 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 400 EUR” se înlocuiește cu „6 500 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2011.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 28 martie 2011.