BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. November 2010
über Module für die Verfahren der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung sowie der EG-Prüfung, die in den gemäß Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates angenommenen technischen Spezifikationen für die Interoperabilität zu verwenden sind
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7582)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/713/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Gemeinschaft (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe e und Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Technische Spezifikationen für die Interoperabilität (TSI) sind gemäß der Richtlinie 2008/57/EG angenommene Spezifikationen. Sämtliche Bedingungen, denen Interoperabilitätskomponenten und Teilsysteme genügen müssen, sowie die bei der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen einzuhaltenden Verfahren werden in TSI festgelegt.
(2)
Durch die Entscheidung 2006/66/EG der Kommission (2) wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI zum Teilsystem „Fahrzeuge - Lärm“ des konventionellen transeuropäischen Bahnsystems festgelegt, durch die Entscheidung 2006/861/EG der Kommission (3) erfolgte eine entsprechende Festlegung für die (TSI) zum Teilsystem „Fahrzeuge - Güterwagen“, und durch die Entscheidung 2006/679/EG der Kommission (4) wurden die Module der TSI zum Teilsystem „Zugsteuerung/Zugsicherung und Signalgebung“ festgelegt.
(3)
Durch die Entscheidungen 2008/217/EG (5), 2008/284/EG (6), 2008/232/EG (7) und 2006/860/EG (8) der Kommission wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI zu den Teilsystemen „Infrastruktur“, „Energie“, „Fahrzeuge“ bzw. „Zugsteuerung/Zugsicherung und Signalgebung“ des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems festgelegt.
(4)
Durch die Entscheidungen 2008/163/EG (9) und 2008/164/EG (10) der Kommission wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI bezüglich Sicherheit in Eisenbahntunneln und bezüglich eingeschränkt mobiler Personen im konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystem und im transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystem festgelegt.
(5)
TSI müssen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe e der Richtlinie 2008/57/EG auf die in dem Beschluss 93/465/EWG des Rates (11) festgelegten Module Bezug nehmen. Dieser Beschluss enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Erstellung, Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten; er wurde durch den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (12) aufgehoben.
(6)
Allerdings besteht bereits ein umfassender spezifischer Rechtsrahmen für den Eisenbahnsektor, innerhalb dessen eine spezifische Anpassung der Module des Beschlusses Nr. 768/2008/EG notwendig ist. Insbesondere die Bestimmungen der Richtlinie 2008/57/EG zur Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und zur EG-Prüfung von Teilsystemen erfordern eine spezifische Anpassung der in Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG aufgeführten Module.
(7)
Da zur Gewährleistung der Konsistenz sämtlicher Rechtsakte in Bezug auf Interoperabilitätskomponenten und Teilsysteme bestimmten Aspekten des Eisenbahnsystems Rechnung getragen werden muss, ist die Festlegung von eisenbahnspezifischen Modulen zweckmäßig.
(8)
Zur Festlegung einer gemeinsamen Reihe von Modulen für alle TSI müssen diese in einem einzigen Rechtsakt eingeführt werden. Durch diesen Beschluss soll eine derartige gemeinsame Reihe von Modulen bereitgestellt werden, die dem Gesetzgeber beim Entwurf oder bei der Überarbeitung von TSI die Auswahl der zweckmäßigen Verfahren für die Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung und die EG-Prüfung ermöglichen sollte.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Module sollten in den bei Inkrafttreten dieses Beschlusses anwendbaren TSI bis zu deren Überarbeitung nicht gelten; es sollten weiterhin die in den entsprechenden Anhängen dieser TSI festgelegten Module für die Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und die EG-Prüfung von Teilsystemen gelten. Sobald diese TSI überarbeitet werden, sollten sie allerdings in den Anwendungsbereich dieses Beschlusses fallen.
(10)
Im Interesse besserer Verständlichkeit sollte diesem Beschluss eine Aufstellung der in den eisenbahnspezifischen Konformitätsbewertungsmodulen verwendeten Begriffe und ihrer Entsprechungen in den allgemeinen Modulen gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG beigefügt werden. Ferner sollte eine Entsprechungstabelle erstellt werden, in der die Module der in Erwägung 2 bis 4 genannten TSI, die in dem Beschluss Nr. 768/2008/EG verwendeten Module und die in Anhang I dieses Beschlusses dargelegten eisenbahnspezifischen Module aufgeführt werden.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des mit Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2008/57/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Die in Anhang I aufgeführten Module für Verfahren zur Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und zur EG-Prüfung von Teilsystemen werden hiermit angenommen.
Anhang II enthält eine Aufstellung der in den eisenbahnspezifischen Konformitätsbewertungsmodulen verwendeten Begriffe und ihrer Entsprechungen in den allgemeinen Modulen gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG.
Anhang III enthält eine Entsprechungstabelle der verwendeten Module.
Artikel 2
Anwendungsbereich
Die Module gelten für alle TSI, die an oder nach dem in Artikel 8 genannten Datum in Kraft treten.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck
1.
„technische Spezifikation für die Interoperabilität“ (TSI) eine nach der Richtlinie 2008/57/EG angenommene Spezifikation, die für jedes Teilsystem oder Teile davon im Hinblick auf die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gilt und die Interoperabilität des Eisenbahnsystems gewährleistet;
2.
„Fahrzeug“ ein Eisenbahnfahrzeug mit oder ohne Antrieb, das auf eigenen Rädern auf Eisenbahn-Schienenwegen verkehrt. Ein Fahrzeug besteht aus einem oder mehreren strukturellen und funktionellen Teilsystemen oder Teilen davon;
3.
„Teilsysteme“ die in Anhang II der Richtlinie 2008/57/EG aufgeführten Unterteilungen des Eisenbahnsystems;
4.
„Interoperabilitätskomponenten“ Bauteile, Bauteilgruppen, Unterbaugruppen oder komplette Materialbaugruppen, die in ein Teilsystem eingebaut sind oder eingebaut werden sollen und von denen die Interoperabilität des Eisenbahnsystems direkt oder indirekt abhängt. Der Begriff „Komponenten“ umfasst sowohl materielle als auch immaterielle Produkte wie Software;
5.
„Antragsteller“ einen Auftraggeber oder Hersteller;
6.
„Auftraggeber“ eine öffentliche oder private Stelle, die den Entwurf und/oder den Bau oder die Erneuerung oder Umrüstung eines Teilsystems in Auftrag gibt. Bei dieser Stelle kann es sich um ein Eisenbahnunternehmen, einen Infrastrukturbetreiber, einen Fahrzeughalter oder den mit der Durchführung eines Vorhabens beauftragten Auftragnehmer handeln;
7.
„benannte Stellen“ die Stellen, die damit betraut sind, die Konformität oder die Gebrauchstauglichkeit der Interoperabilitätskomponenten zu bewerten oder das EG-Prüfverfahren für Teilsysteme durchzuführen;
8.
„harmonisierte Norm“ jede europäische Norm, die von einer der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (13) aufgeführten europäischen Normungsorganisationen aufgrund eines von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 6 Absatz 3 jener Richtlinie erteilten Mandats beschlossen wird und die allein oder in Verbindung mit anderen Normen eine Lösung für die Einhaltung rechtlicher Bestimmungen darstellt;
9.
„Inbetriebnahme“ die Gesamtheit aller Tätigkeiten, durch die ein Teilsystem oder ein Fahrzeug in seine nominale Betriebsbereitschaft versetzt wird;
10.
„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung einer Interoperabilitätskomponente auf dem EU-Markt;
11.
„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
12.
„Bevollmächtigter“ jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller oder Auftraggeber schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
13.
„Konformitätsbewertung“ das Verfahren, in dem festgestellt wird, ob die in der einschlägigen TSI festgelegten Anforderungen an eine Interoperabilitätskomponente erfüllt worden sind;
14.
„Gebrauchstauglichkeitsbewertung“ das Verfahren, in dem festgestellt wird, ob die in der einschlägigen TSI festgelegten Gebrauchstauglichkeitsanforderungen an eine Interoperabilitätskomponente erfüllt worden sind;
15.
„EG-Prüfung“ das Verfahren nach Artikel 18 der Richtlinie 2008/57/EG, wobei eine benannte Stelle prüft und bescheinigt, dass ein Teilsystem mit den Bestimmungen der Richtlinie, der/den einschlägigen TSI sowie mit den übrigen nach dem Vertrag geltenden Vorschriften übereinstimmt und in Betrieb genommen werden kann.
Artikel 4
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Die Verfahren der Konformitätsbewertung der von den TSI erfassten Interoperabilitätskomponenten werden nach folgenden Kriterien aus den in Anhang I dargestellten Modulen ausgewählt:
a)
Eignung des betreffenden Moduls für die Art der Interoperabilitätskomponente;
b)
Art der mit der Interoperabilitätskomponente verbundenen Risiken und Relevanz der Konformitätsbewertung im Hinblick auf Risikoart und -grad;
c)
Notwendigkeit einer Wahlmöglichkeit für den Hersteller zwischen Qualitätssicherungssystem und Produktzertifizierungsmodulen gemäß Anhang I;
d)
Notwendigkeit, das Vorschreiben von Modulen zu vermeiden, die im Verhältnis zu den Risiken mit einer übermäßigen Belastung verbunden sind.
(2) Die für die Konformitätsbewertung der Interoperabilitätskomponenten anzuwendenden Module werden in den TSI angegeben. Erforderlichenfalls können sie nach Maßgabe der spezifischen Merkmale des betreffenden Teilsystems in den TSI präzisiert und ergänzt werden.
Artikel 5
Gebrauchstauglichkeitsbewertungsverfahren
Das Verfahren zur Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten wird, soweit die TSI es erfordern, gemäß den Anweisungen in den in Anhang I dargestellten Modulen durchgeführt.
Artikel 6
EG-Prüfverfahren
(1) Die Verfahren für die EG-Prüfung der von den TSI erfassten Teilsysteme werden nach folgenden Kriterien aus den in Anhang I dargestellten Modulen ausgewählt:
a)
Eignung des betreffenden Moduls für die Teilsystemart;
b)
Art der mit dem Teilsystem verbundenen Risiken und Relevanz der EG-Prüfung im Hinblick auf Risikoart und -grad;
c)
Notwendigkeit einer Wahlmöglichkeit für den Hersteller zwischen Qualitätssicherungssystem und Produktzertifizierungsmodulen gemäß Anhang I;
d)
Notwendigkeit, das Vorschreiben von Modulen zu vermeiden, die im Verhältnis zu den Risiken mit einer übermäßigen Belastung verbunden sind.
(2) Die für die EG-Prüfung der Teilsysteme anzuwendenden Module werden in den TSI angegeben. Erforderlichenfalls können sie nach Maßgabe der spezifischen Merkmale des betreffenden Teilsystems in den TSI präzisiert und ergänzt werden.
Artikel 7
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
(1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung oder EG-Prüfung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so trägt sie unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind, die volle Verantwortung für die von ihnen ausgeführten Aufgaben.
(2) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Antragsteller dem zustimmt.
Artikel 8
Inkrafttreten
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2011.
Artikel 9
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. November 2010
DECIZIA COMISIEI
din 9 noiembrie 2010
privind modulele pentru procedurile de evaluare a conformității și a adecvării pentru utilizare, precum și de verificare CE care trebuie utilizate în specificațiile tehnice de interoperabilitate adoptate în temeiul Directivei 2008/57/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2010) 7582]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/713/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2008/57/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Comunitate (1), în special articolul 5 alineatul (3) litera (e) și articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Specificațiile tehnice de interoperabilitate (STI-uri) sunt specificații adoptate în conformitate cu Directiva 2008/57/CE. STI-urile stabilesc toate condițiile pe care trebuie să le îndeplinească elementele constitutive de interoperabilitate și subsistemele, precum și procedurile care trebuie urmate la evaluarea conformității și adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate și la verificarea CE a subsistemelor.
(2)
Decizia 2006/66/CE a Comisiei (2) a stabilit modulele care trebuie utilizate pentru evaluarea conformității elementelor constitutive de interoperabilitate și pentru verificarea CE a subsistemelor în specificația tehnică de interoperabilitate (STI) cu privire la subsistemul „material rulant-zgomot”, Decizia 2006/861/CE a Comisiei (3) a realizat același lucru pentru STI cu privire la subsistemul „material rulant-vagoane de marfă”, iar Decizia 2006/679/CE a Comisiei (4) a stabilit modulele pentru STI referitoare la subsistemul „control-comandă și semnalizare” al sistemului feroviar transeuropean convențional.
(3)
Deciziile 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6), 2008/232/CE (7) și 2006/860/CE (8) ale Comisiei au stabilit modulele care trebuie utilizate pentru evaluarea conformității elementelor constitutive de interoperabilitate și verificarea CE a subsistemelor pentru STI privind subsistemul „infrastructură”, STI privind subsistemul „energie”, STI privind subsistemul „material rulant” și, respectiv, STI privind subsistemul „control-comandă și semnalizare” ale sistemului feroviar transeuropean de mare viteză.
(4)
Deciziile 2008/163/CE (9) și 2008/164/CE (10) ale Comisiei au stabilit modulele care trebuie utilizate pentru evaluarea conformității elementelor constitutive de interoperabilitate și verificarea CE a subsistemelor pentru STI referitoare la „siguranța în tunelurile feroviare” și, respectiv, pentru STI referitoare la „persoanele cu mobilitate redusă” din sistemul feroviar transeuropean convențional și de mare viteză.
(5)
În conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (e) din Directiva 2008/57/CE, STI trebuie să facă trimitere la modulele stabilite în Decizia 93/465/CEE a Consiliului (11). Decizia, care a fost abrogată prin Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (12), stabilește principii comune și dispoziții de referință menite să se aplice în întreaga legislație sectorială pentru a oferi o bază coerentă pentru elaborarea, revizuirea sau reformarea legislației respective.
(6)
Cu toate acestea, pentru sectorul feroviar există deja un cadru juridic cuprinzător în materie, care necesită o adaptare specifică a modulelor prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE. În special dispozițiile Directivei 2008/57/CE referitoare la evaluarea conformității și a adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate și la verificarea CE a subsistemelor necesită o adaptare specifică a modulelor prevăzute în anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE.
(7)
Întrucât, pentru a asigura coerența tuturor actelor legislative referitoare la elementele constitutive de interoperabilitate și la subsisteme, trebuie luate în considerare caracteristicile specifice ale căii ferate, este oportun să se stabilească module specifice pentru căile ferate.
(8)
Pentru a stabili un set comun de module pentru toate STI-urile, este necesar ca acestea să fie cuprinse într-un singur act legislativ. Prezenta decizie trebuie să ofere un astfel de set comun de module care ar trebui să permită legiuitorului să aleagă, la elaborarea sau revizuirea STI-urilor, procedurile corespunzătoare de evaluare a conformității și a adecvării pentru utilizare și de verificare CE.
(9)
STI-urile care sunt în vigoare la data la care devine aplicabilă prezenta decizie nu trebuie să aplice modulele prevăzute în prezenta decizie până la revizuirea lor și trebuie să poată continua să aplice modulele de evaluare a conformității și a adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate și de verificare CE a subsistemelor care sunt prevăzute în anexele relevante la STI-urile respective. Cu toate acestea, la revizuirea STI-urilor în cauză acestea trebuie să se încadreze în domeniul de aplicare al prezentei decizii.
(10)
Pentru o mai bună înțelegere, la prezenta decizie trebuie anexată o listă a termenilor utilizați în modulele de evaluare a conformității specifice pentru căile ferate și echivalentul acestora în modulele generice definite în Decizia nr. 768/2008/CE. În plus, este necesar să se stabilească un tabel de corespondență între modulele utilizate în STI-urile menționate în considerentele 2-4, modulele utilizate în Decizia nr. 768/2008/CE și modulele specifice pentru căile ferate stabilite în anexa I la prezenta decizie.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2008/57/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Obiect
Se adoptă modulele pentru procedurile de evaluare a conformității și a adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate și de verificare CE a subsistemelor, prevăzute în anexa I.
Anexa II cuprinde o listă a termenilor utilizați în modulele de evaluare a conformității specifice pentru căile ferate și echivalentul acestora în modulele generice definite în Decizia nr. 768/2008/CE.
În anexa III este atașat un tabel de corespondență a modulelor.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
Modulele se aplică tuturor STI-urilor care intră în vigoare la data sau după data menționată la articolul 8.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții:
1.
„specificație tehnică de interoperabilitate” (STI) înseamnă o specificație adoptată în conformitate cu Directiva 2008/57/CE pe care trebuie să o respecte fiecare subsistem sau parte de subsistem pentru a îndeplini cerințele esențiale și a asigura interoperabilitatea sistemului feroviar;
2.
„vehicul” înseamnă un vehicul feroviar care circulă pe propriile roți pe liniile de cale ferată, cu sau fără tracțiune. Un vehicul este alcătuit din unul sau mai multe subsisteme structurale și funcționale sau părți ale acestor subsisteme;
3.
„subsisteme” înseamnă rezultatul divizării sistemului feroviar, așa cum se prezintă în anexa II la Directiva 2008/57/CE;
4.
„elemente constitutive de interoperabilitate” înseamnă orice componentă elementară, grup de componente, subansamblu sau ansamblu complet din echipamentul încorporat sau care se intenționează a fi încorporat într-un subsistem, de care depinde, direct sau indirect, interoperabilitatea sistemului feroviar. Noțiunea de „element constitutiv” acoperă atât obiectele tangibile, cât și pe cele intangibile, precum programele de calculator;
5.
„solicitant” înseamnă entitatea contractantă sau producătorul;
6.
„entitate contractantă” înseamnă orice entitate, publică sau privată, care comandă proiectarea și/sau construirea sau reînnoirea sau modernizarea unui subsistem. Entitatea în cauză poate fi o întreprindere feroviară, un administrator de infrastructură sau un deținător sau concesionarul responsabil pentru desfășurarea unui proiect;
7.
„organisme notificate” înseamnă organismele responsabile pentru evaluarea conformității sau a adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate sau pentru evaluarea procedurii de verificare „CE” a subsistemelor;
8.
„standard armonizat” înseamnă orice standard european adoptat de unul dintre organismele europene de standardizare enumerate în anexa I la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (13) în legătură cu un mandat din partea Comisiei elaborat în conformitate cu procedura menționată la articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă și care, separat sau împreună cu alte standarde, furnizează o soluție privind conformitatea cu o dispoziție juridică;
9.
„dare în exploatare” înseamnă toate operațiunile prin care un subsistem sau un vehicul este adus în starea de funcționare nominală;
10.
„introducere pe piață” înseamnă a face disponibil pentru prima dată un element constitutiv de interoperabilitate pe piața Uniunii;
11.
„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau care comandă proiectarea sau fabricarea unui produs și comercializează produsul respectiv sub numele sau marca comercială proprie;
12.
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică rezidentă în Uniune care a primit din partea unui producător sau a unei entități contractante un mandat scris pentru a acționa în numele acestuia (acesteia) în legătură cu sarcini specifice;
13.
„evaluarea conformității” înseamnă procesul care demonstrează în ce măsură sunt îndeplinite cerințele menționate în STI relevantă referitoare la un element constitutiv de interoperabilitate;
14.
„evaluarea adecvării pentru utilizare” înseamnă procesul care demonstrează în ce măsură sunt îndeplinite cerințele privind adecvarea pentru utilizare menționate în STI relevantă referitoare la un element constitutiv de interoperabilitate;
15.
„verificare CE” înseamnă procedura prevăzută la articolul 18 din Directiva 2008/57/CE prin care un organism notificat verifică și atestă că subsistemul respectă Directiva 2008/57/CE, STI-urile relevante și celelalte reglementări care decurg din tratat și că poate fi pus în funcțiune.
Articolul 4
Proceduri de evaluare a conformității
(1) Procedurile de evaluare a conformității pentru elementele constitutive de interoperabilitate care fac obiectul STI-urilor sunt selectate dintre modulele stabilite în anexa I, în conformitate cu următoarele criterii:
(a)
gradul în care modulul respectiv este adecvat pentru tipul de element constitutiv de interoperabilitate;
(b)
natura riscurilor pe care le presupune elementul constitutiv de interoperabilitate respectiv și măsura în care evaluarea conformității corespunde tipului și nivelului de risc;
(c)
necesitatea ca producătorul să poată alege între sistemul de management al calității și modulele de certificare a produselor prevăzute în anexa I;
(d)
necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea împovărătoare în raport cu riscurile respective.
(2) STI-urile menționează modulele de evaluare a conformității care trebuie aplicate elementelor constitutive de interoperabilitate. Acolo unde este necesar, STI-urile le pot clarifica și completa în funcție de specificitatea subsistemului în cauză.
Articolul 5
Procedura de evaluare a adecvării pentru utilizare
Dacă STI-urile impun acest lucru, procedura de evaluare a adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate se efectuează în conformitate cu instrucțiunile stabilite în modulul CV prevăzut în anexa I.
Articolul 6
Procedurile de verificare CE
(1) Procedurile de verificare CE pentru subsistemele care fac obiectul STI-urilor sunt selectate dintre modulele prevăzute în anexa I, în conformitate cu următoarele criterii:
(a)
gradul în care modulul respectiv este adecvat tipului de subsistem;
(b)
natura riscurilor pe care le presupune subsistemul respectiv și măsura în care verificarea CE corespunde tipului și nivelului de risc;
(c)
necesitatea ca producătorul să poată alege între sistemul de management al calității și modulele de certificare a produselor prevăzute în anexa I;
(d)
necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea împovărătoare în raport cu riscurile respective.
(2) STI-urile precizează modulele pentru verificarea CE care trebuie aplicate subsistemelor. Acolo unde este necesar, STI-urile le pot clarifica și completa în funcție de specificitatea subsistemului în cauză.
Articolul 7
Filiale și subcontractanți ai organismelor notificate
(1) În cazul în care organismul notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau verificarea CE ori recurge la o filială, acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile realizate de subcontractanți sau filiale, indiferent de locul unde sunt stabilite acestea.
(2) Activitățile pot fi subcontractate sau efectuate de o filială doar cu acordul solicitantului.
Articolul 8
Aplicare
Prezenta decizie se aplică de la 1 ianuarie 2011.
Articolul 9
Destinatari
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 noiembrie 2010.