RICHTLINIE 2012/5/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 14. März 2012
zur Änderung der Richtlinie 2000/75/EG des Rates hinsichtlich der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2000/75/EG des Rates vom 20. November 2000 mit besonderen Bestimmungen für Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Blauzungenkrankheit (3) enthält Kontrollregeln und Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Blauzungenkrankheit, einschließlich Vorschriften für die Abgrenzung von Schutz- und Kontrollzonen sowie für den Einsatz von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit.
(2)
Früher wurde nur das sporadische Einschleppen bestimmter Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit in der Union verzeichnet. Diese wurden überwiegend in den Süden der Union eingeschleppt. Seit Erlass der Richtlinie 2000/75/EG und vor allem seit Einschleppen der Serotypen 1 und 8 des Virus der Blauzungenkrankheit in die Union in den Jahren 2006 und 2007 hat sich das Virus der Blauzungenkrankheit jedoch in der Union weiter ausgebreitet und wird möglicherweise in bestimmten Gebieten endemisch. Deshalb ist es schwierig geworden, die Ausbreitung des Virus einzudämmen.
(3)
Die in der Richtlinie 2000/75/EG festgelegten Vorschriften für die Impfung gegen die Blauzungenkrankheit beruhen auf Erfahrungen mit dem Einsatz der so genannten „modifizierten Lebendimpfstoffe“ oder der „abgeschwächten Lebendimpfstoffe“, der einzigen bei Erlass der genannten Richtlinie zur Verfügung stehenden Impfstoffe. Der Einsatz dieser Impfstoffe kann zu einer unerwünschten örtlichen Zirkulation des Impfstoffvirus bei ungeimpften Tieren führen.
(4)
In den letzten Jahren brachte eine neue Technologie „inaktivierte Impfstoffe“ gegen die Blauzungenkrankheit hervor, mit denen das Risiko einer unerwünschten örtlichen Zirkulation des Impfstoffvirus für ungeimpfte Tiere nicht einhergeht. Der umfangreiche Einsatz solcher Impfstoffe in der Impfkampagne 2008 und 2009 hat zu einer erheblichen Verbesserung der Seuchenlage geführt. Es besteht nunmehr breiter Konsens darüber, dass die Impfung mit inaktivierten Impfstoffen das Mittel der Wahl für die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit und die Prävention klinischer Fälle in der Union darstellt.
(5)
Um sicherzustellen, dass die Ausbreitung des Virus der Blauzungenkrankheit besser bekämpft wird und um die Belastung für den Landwirtschaftssektor durch diese Seuche zu verringern, sollten die in der Richtlinie 2000/75/EG festgelegten derzeit geltenden Vorschriften für die Impfung geändert werden, damit den jüngsten technologischen Entwicklungen bei der Impfstoffherstellung Rechnung getragen wird.
(6)
Damit die neuen Vorschriften in der Impfsaison 2012 genutzt werden können, sollte die vorliegende Richtlinie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Änderungen sollten die Vorschriften für die Impfung flexibler gestalten und außerdem berücksichtigen, dass nunmehr inaktivierte Impfstoffe zur Verfügung stehen, die auch außerhalb derjenigen Gebiete erfolgreich eingesetzt werden können, in denen Verbringungsbeschränkungen für Tiere gelten.
(8)
Darüber hinaus sollte der Einsatz abgeschwächter Lebendimpfstoffe nicht ausgeschlossen werden, vorausgesetzt, es werden geeignete Vorsorgemaßnahmen getroffen; ihr Einsatz könnte unter bestimmten Umständen weiterhin notwendig sein, beispielsweise nach Einschleppung eines neuen Serotyps des Virus der Blauzungenkrankheit, gegen den möglicherweise keine inaktivierten Impfstoffe zur Verfügung stehen.
(9)
Die Richtlinie 2000/75/EG sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2000/75/EG wird wie folgt geändert:
1.
In Artikel 2 wird folgender Buchstabe angefügt:
„j) ‚abgeschwächte Lebendimpfstoffe‘: Impfstoffe, die durch Anpassung von Feldisolaten des Virus der Blauzungenkrankheit durch Passagenreihen in der Gewebekultur oder in embryonierten Hühnereiern hergestellt werden.“
2.
Artikel 5 erhält folgende Fassung:
„Artikel 5
(1) Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann beschließen, den Einsatz von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit zu erlauben, sofern:
a)
eine solche Entscheidung auf dem Ergebnis einer von der zuständigen Behörde durchgeführten spezifischen Risikobewertung beruht;
b)
die Kommission vor einer solchen Impfung informiert wird.
(2) Werden abgeschwächte Lebendimpfstoffe eingesetzt, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die zuständige Behörde Folgendes abgrenzt:
a)
eine Schutzzone, die mindestens aus dem Impfgebiet besteht;
b)
eine Kontrollzone, die aus einem Teil des Gebiets der Union besteht, der sich mindestens 50 Kilometer über die Grenzen der Schutzzone hinaus erstreckt.“
3.
Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d erhält folgende Fassung:
„d)
Er leitet die nach dem Verfahren des Artikels 20 Absatz 2 getroffenen Vorkehrungen in die Wege, insbesondere was die Durchführung eines etwaigen Impfprogramms oder anderer alternativer Maßnahmen angeht.“
4.
Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
Die Kontrollzone besteht aus einem Teil des Gebiets der Union, der sich mindestens 50 Kilometer über die Grenzen der Schutzzone hinaus erstreckt und in dem in den vorausgegangenen 12 Monaten keine Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff gegen die Blauzungenkrankheit durchgeführt wurde.“
5.
Artikel 10 Nummer 2 erhält folgende Fassung:
„2.
in der Kontrollzone Impfungen gegen die Blauzungenkrankheit mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen verboten sind.“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 23. September 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften spätestens ab dem 24. September 2012 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 14. März 2012.
DIRECTIVA 2012/5/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 14 martie 2012
de modificare a Directivei 2000/75/CE a Consiliului privind vaccinarea împotriva febrei catarale ovine
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și, în special, articolul 43 alineatul (2),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
Directiva 2000/75/CE a Consiliului din 20 noiembrie 2000 de stabilire a dispozițiilor specifice privind măsurile de combatere și de eradicare a febrei catarale ovine (3) prevede norme de control și măsuri de combatere și de eradicare a febrei catarale ovine, inclusiv norme referitoare la instituirea zonelor de protecție și supraveghere și la utilizarea vaccinurilor împotriva febrei catarale ovine.
(2)
În trecut, în Uniune s-au înregistrat numai focare sporadice de anumite serotipuri ale virusului febrei catarale ovine. Focarele au apărut, în principal, în părți din sudul Uniunii. Cu toate acestea, după adoptarea Directivei 2000/75/CE, și, în special, după introducerea în Uniune a serotipurilor virusului febrei catarale ovine 1 și 8 în anii 2006 și 2007, virusul febrei catarale ovine s-a răspândit pe o scară mai largă în Uniune, existând posibilitatea de a deveni endemic în anumite zone. Prin urmare, controlul răspândirii acestui virus a devenit dificil.
(3)
Normele de vaccinare împotriva febrei catarale ovine prevăzute în Directiva 2000/75/CE se bazează pe experiența utilizării așa-numitelor „vaccinuri vii modificate” sau „vaccinuri vii atenuate”, care erau unicele vaccinuri disponibile în momentul adoptării directivei menționate anterior. Utilizarea acestor vaccinuri poate duce la o circulație locală nedorită a virusului vaccinal și la animalele nevaccinate.
(4)
În ultimii ani, ca rezultat al noilor tehnologii, au devenit disponibile „vaccinurile inactivate” împotriva febrei catarale ovine, care nu prezintă riscul unei circulații locale nedorite a virusului vaccinal la animalele nevaccinate. Utilizarea extensivă a acestor vaccinuri pe parcursul campaniei de vaccinare din anii 2008 și 2009 a dus la o îmbunătățire semnificativă a situației sanitare. În momentul de față, este în general acceptat faptul că vaccinarea cu vaccinuri inactivate este instrumentul preferat pentru controlul febrei catarale ovine și pentru prevenirea bolii clinice în Uniune.
(5)
În vederea asigurării unui mai bun control al răspândirii virusului febrei catarale ovine și a reducerii impactului negativ pe care această boală îl are asupra sectorului agricol, este necesar să se modifice normele actuale de vaccinare prevăzute de Directiva 2000/75/CE, pentru a ține cont de evoluțiile tehnologice recente în materie de producere a vaccinurilor.
(6)
Pentru ca noile norme să se poată aplica sezonului de vaccinare 2012, directiva ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(7)
Modificările prevăzute de prezenta directivă ar trebui să mărească gradul de flexibilitate al normelor privind vaccinarea și ar trebui totodată să țină cont că, în momentul de față, sunt disponibile vaccinurile inactivate, care pot fi deopotrivă folosite cu succes în afara zonelor care fac obiectul restricțiilor referitoare la circulația animalelor.
(8)
În plus, nu ar trebui exclusă utilizarea vaccinurilor vii atenuate cu condiția luării de măsuri de precauție adecvate, întrucât folosirea acestora ar putea fi în continuare necesară în anumite circumstanțe, cum ar fi după introducerea unui nou serotip de virus al febrei catarale ovine împotriva căruia nu pot fi disponibile vaccinuri inactivate.
(9)
Prin urmare, Directiva 2000/75/CE ar trebui modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2000/75/CE se modifică după cum urmează:
1.
La articolul 2 se adaugă următoarea literă:
„(j) «vaccinuri vii atenuate»: vaccinuri produse prin adaptarea izolatelor sălbatice ale virusului febrei catarale ovine prin intermediul unor pasaje repetate în culturi de țesut sau în ouă embrionate de găină.”
2.
Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 5
(1) Autoritatea competentă dintr-un stat membru poate decide să autorizeze utilizarea de vaccinuri împotriva febrei catarale ovine cu condiția ca:
(a)
o astfel de decizie să se bazeze pe rezultatul unei evaluări a riscului specific realizată de autoritatea competentă;
(b)
Comisia să fie informată înainte de realizarea vaccinării.
(2) Atunci când se utilizează vaccinuri vii atenuate, statele membre se asigură că autoritatea competentă stabilește:
(a)
o zonă de protecție care include cel puțin zona de vaccinare;
(b)
o zonă de supraveghere care se compune dintr-o parte din teritoriul Uniunii care se întinde cel puțin 50 de kilometri dincolo de limitele zonei de protecție.”
3.
La articolul 6 alineatul (1), litera (d) se înlocuiește cu următorul text:
„(d)
pune în aplicare dispozițiile luate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 20 alineatul (2), în special în ceea ce privește inițierea unui eventual program de vaccinare sau a oricăror altor măsuri alternative;”.
4.
La articolul 8 alineatul (2) litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
„(b)
zona de supraveghere se compune dintr-o parte din teritoriul Uniunii care se întinde cel puțin 50 kilometri dincolo de limitele zonei de protecție și în care nu s-a efectuat nicio vaccinare împotriva febrei catarale ovine cu vaccinuri vii atenuate, în cursul ultimelor douăsprezece luni;”.
5.
La articolul 10 punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:
„2.
interzicerea oricărei vaccinări împotriva febrei catarale ovine cu vaccinuri vii atenuate.”
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până cel târziu la 23 septembrie 2012 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre transmit de îndată Comisiei textele acestor dispoziții.
Statele membre aplică aceste acte de la 24 septembrie 2012 cel târziu.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre transmit Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasbourg, 14 martie 2012.