DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8362)
(Nur der niederländische und der französische Text sind verbindlich)
(2011/761/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 1. November 2007 beantragte die Firma KANEKA Pharma Europe bei den zuständigen Behörden Belgiens die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 3. Dezember 2008 legte die zuständige Lebensmittelprüfbehörde Belgiens ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Informationen, die die Firma KANEKA vorgelegt hat, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat ausreichen.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 19. Februar 2009 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Deshalb wurde am 22. Juli 2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 30. Juni 2011 kam die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten über die Sicherheit von Glavonoid® (Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission (2)) zu dem Schluss, dass Glavonoid für die erwachsene Durchschnittsbevölkerung bei einer Aufnahme von bis zu 120 mg/Tag unbedenklich ist.
(7)
Damit die tägliche Aufnahme von 120 mg Glavonoid nicht überschritten wird, stimmte Kaneka Pharma Europe N.V. am 11. August 2011 zu, die Verwendung von Glavonoid als Zutat auf Nahrungsergänzungsmittel und Getränke zu beschränken.
(8)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Glavonoid die Kriterien nach Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L. (nachstehend „Glavonoid“) gemäß den Spezifikationen in Anhang I dürfen in der Union als neuartige Lebensmittelzutat für die in Anhang II aufgeführten Verwendungszwecke in den Verkehr gebracht werden.
Glavonoid als solches darf nicht an den Endverbraucher abgegeben werden.
Artikel 2
(1) Die Bezeichnung der mit dieser Entscheidung zugelassenen Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L“.
(2) In der Kennzeichnung der Lebensmittel, denen das Produkt als neuartige Lebensmittelzutat zugesetzt wurde, ist anzugeben, dass:
a)
das Produkt von Schwangeren und Stillenden, Kindern und Jugendlichen nicht verzehrt werden sollte;
b)
das Produkt bei Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden sollte und
c)
höchstens 120 mg Glavonoid/Tag verzehrt werden sollten.
(3) Die Menge an Glavonoid im fertigen Lebensmittel ist in der Etikettierung des Lebensmittels, das es enthält, anzugeben.
(4) Glavonoid enthaltende Getränke sind dem Endverbraucher als Einzelportionen anzubieten.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brüssel, Belgien, gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 24 noiembrie 2011
de autorizare a introducerii pe piață a flavonoizilor proveniți din Glycyrrhiza glabra L. ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 8362]
(Numai textele în limbile franceză și olandeză sunt autentice)
(2011/761/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La data de 1 noiembrie 2007 societatea Kaneka Pharma Europe a înaintat autorităților competente din Belgia o cerere de introducere pe piață a flavonoizilor proveniți din Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) ca ingredient alimentar nou.
(2)
La 3 decembrie 2008, autoritatea competentă de evaluare a produselor alimentare din Belgia a emis un raport de evaluare inițială. Raportul a concluzionat că societatea KANEKA a oferit suficiente informații pentru autorizarea introducerii pe piață a flavonoizilor proveniți din Glycyrrhiza glabra L. ca ingredient alimentar nou.
(3)
Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 19 februarie 2009.
(4)
În cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate față de comercializarea acestui produs, în conformitate cu dispoziția menționată anterior.
(5)
Prin urmare, la 22 iulie 2009 a fost consultată Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
(6)
La data de 30 iunie 2011, EFSA a concluzionat în lucrarea sa intitulată „Opinie științifică privind siguranța substanței denumite «Glavonoid®», un extras provenit din rădăcinile sau din portaltoiul plantei Glycyrrhiza glabra L., ca ingredient alimentar nou, ca urmare a solicitării din partea Comisiei Europene” (2), că substanța Glavonoid este sigură pentru populația adultă, în general, dacă este administrată într-o doză zilnică de maximum 120 mg.
(7)
Pentru a nu se depăși aportul zilnic de Glavonoid de maximum 120 mg, Kaneka Pharma Europe N.V. a fost de acord, la data de 11 august 2011, să limiteze utilizarea substanței Glavonoid ca ingredient al suplimentelor alimentare și al băuturilor.
(8)
Pe baza evaluării științifice, s-a stabilit că Glavonoid corespunde criteriilor stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Flavonoizii proveniți din Glycyrrhiza glabra L. (denumiți în continuare „Glavonoid”), în conformitate cu specificațiile din anexa I, pot fi introduși pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările enumerate în anexa II.
Glavonoid nu se vinde ca atare consumatorului final.
Articolul 2
(1) Denumirea flavonoizilor proveniți din Glycyrrhiza glabra L., autorizați prin prezenta decizie, pe eticheta produsului alimentar care îi conține este „flavonoizi proveniți din Glycyrrhiza glabra L”.
(2) Se va include pe eticheta produselor alimentare în care s-a adăugat substanța în cauză drept ingredient alimentar nou, o mențiune în care să se specifice faptul că:
(a)
produsul nu trebuie să fie consumat de către femei însărcinate și femei care alăptează, de către copii și tineri adolescenți,
(b)
persoanele care urmează un tratament medicamentos pot consuma produsul în cauză numai sub supravegherea medicului,
(c)
doza maximă admisă este de 120 mg de Glavonoid pe zi.
(3) Cantitatea de Glavonoid din produsul alimentar finit se indică pe eticheta alimentului care conține această substanță.
(4) Băuturile care conțin Glavonoid se comercializează către consumatorul final la bucată (în porții unice).
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează societății Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 24 noiembrie 2011.