RICHTLINIE 2011/66/EU DER KOMMISSION
vom 1. Juli 2011
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs 4,5-Dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält 4,5-Dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde 4,5-Dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Norwegen wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 8. September 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 16. Dezember 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Prüfungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die 4,5-Dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte 4,5-Dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Daher sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarien und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(7)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit erscheint es angemessen vorzuschreiben, dass für Produkte, die für eine industrielle oder gewerbliche Verwendung zugelassen wurden, sichere Betriebsverfahren aufzustellen sind und dass bei deren Verwendung eine geeignete persönliche Schutzausrüstung zu verwenden ist, sofern im Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass die Risiken für industrielle oder gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden können.
(8)
Angesichts der festgestellten Risiken für die Bereiche Wasser und Boden erscheint es angemessen vorzuschreiben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung geschützt und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste, die bei der Anwendung von Produkten, die für den Holzschutz verwendet werden und 4,5-Dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on enthalten, zur Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(9)
In verschiedenen Szenarien in Zusammenhang mit der Verwendung von Holz ohne Abdeckung und ohne Bodenkontakt, das entweder ständig der Witterung ausgesetzt oder vor der Witterung geschützt, aber ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist (Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (3)), sowie bei Holz in Kontakt mit Süßwasser (Anwendungsklasse 4b nach OECD-Definition (4)) wurden unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Daher erscheint es angebracht vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von Holz zu diesen Verwendungszwecken zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die nachweisen, dass das Produkt, gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmaßnahmen, die Anforderungen sowohl von Artikel 5 als auch von Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt.
(10)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff 4,5-Dichlor-2-octyl-2H-isothiazol-3-on enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(11)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zu dem Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(12)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(13)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(14)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. Juli 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 1. Juli 2011
DIRECTIVA 2011/66/UE A COMISIEI
din 1 iulie 2011
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru a include substanța 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista include 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, substanța 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării sale pentru tipul de produs 8, produse de conservare a lemnului, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă.
(3)
Norvegia a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 8 septembrie 2008, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 16 decembrie 2010.
(5)
Din evaluările efectuate, reiese că produsele biocide folosite pentru conservarea lemnului care conțin substanța 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun ca substanța 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă să fie inclusă în anexa I la directiva respectivă.
(6)
Nu au fost evaluate toate utilizările posibile la nivelul Uniunii. Prin urmare, este oportun ca statele membre să evalueze utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și, în momentul acordării autorizațiilor pentru produse, să se asigure că se iau măsuri corespunzătoare sau că se impun condiții specifice în vederea reducerii riscurilor identificate până la un nivel acceptabil.
(7)
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea oamenilor, este oportun să se dispună stabilirea de proceduri operaționale sigure pentru produsele autorizate pentru utilizarea industrială sau profesională și ca produsele respective să fie folosite cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
(8)
Având în vedere riscurile identificate pentru compartimentele acvatic și terestru, este oportun să se dispună ca lemnul proaspăt tratat să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă și ca eventualele pierderi rezultate din aplicarea produselor folosite pentru conservarea lemnului și care conțin substanța 4,5-Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă să fie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
(9)
Au fost identificate riscuri inacceptabile pentru mediu în diverse scenarii de utilizare internă a lemnului tratat neacoperit și care nu se află în contact cu solul, care este fie expus în permanență intemperiilor, fie protejat de intemperii, dar care este udat în mod frecvent [clasa de utilizare 3, astfel cum este definită de către OCDE (3)] și a lemnului tratat care se află în contact cu apa dulce [clasa de utilizare 4b, astfel cum este definită de către OCDE (4)]. Prin urmare, este necesar să se dispună ca produsele să nu fie autorizate pentru tratarea lemnului destinat utilizărilor menționate, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsul respectă atât cerințele articolului 5 din Directiva 98/8/CE, cât și ale anexei VI la aceasta, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor.
(10)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre, pentru a se asigura un tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă 4,5 Dicloro-2-octil-2H-izotiazol-3-onă și pentru a se facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(11)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(12)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(13)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(14)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 30 iunie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 iulie 2013.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 1 iulie 2011.