RICHTLINIE 2010/54/EU DER KOMMISSION
vom 20. August 2010
zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs Azimsulfuron
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Zeitraum, für den Azimsulfuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG geführt wird, läuft am 31. Dezember 2011 aus. Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) wurde ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme von Azimsulfuron als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb der in dem genannten Artikel vorgesehenen Frist eingereicht.
(2)
Dieser Antrag wurde durch die Entscheidung 2008/656/EG der Kommission vom 28. Juli 2008 über die Zulässigkeit der Anträge auf erneute Aufnahme der Wirkstoffe Azimsulfuron, Azoxystrobin, Fluroxypyr, Imazalil, Kresoxim-Methyl, Prohexadion-Calcium und Spiroxamin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste der betroffenen Antragsteller (3) für zulässig erklärt.
(3)
Der Antragsteller legte innerhalb der in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 vorgesehenen Frist die gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 erforderlichen Daten und eine Erklärung zur Bedeutung der einzelnen neuen Studien vor.
(4)
Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellte in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht und legte diesen am 10. Juni 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) und der Kommission vor. Zusätzlich zur Bewertung des Stoffes enthält der Bericht eine Liste der Studien, auf die sich der berichterstattende Mitgliedstaat bei seiner Bewertung stützte.
(5)
Die Behörde übermittelte den Bewertungsbericht dem Antragsteller und allen Mitgliedstaaten und leitete die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weiter. Außerdem veröffentlichte die Behörde den Bewertungsbericht.
(6)
Auf Ersuchen der Kommission wurde der Bewertungsbericht einem Peer-Review durch die Mitgliedstaaten und die Behörde unterzogen; die Behörde stellte am 12. März 2010 der Kommission ihre Schlussfolgerungen zum Peer-Review der Risikobewertung für Azimsulfuron (4) vor. Der im Entwurf vorliegende Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Azimsulfuron abgeschlossen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Azimsulfuron enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte die Aufnahme von Azimsulfuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuert werden, damit sichergestellt ist, dass Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff weiterhin zugelassen werden können, sofern sie der genannten Richtlinie entsprechen.
(8)
Auf Grundlage des Beurteilungsberichts, in dem darauf hingewiesen wird, dass die Herstellungsverunreinigung Phenol toxikologisch bedenklich ist, sollte jedoch für diese Verunreinigung im technischen Material ein Höchstgehalt von 2 g/kg festgelegt werden.
(9)
Aus den neuen Daten geht hervor, dass Azimsulfuron und seine Abbauprodukte in wässriger Fotolyse Risiken für Wasserorganismen bergen können. Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass die Aufnahme von Azimsulfuron erneuert werden sollte, ist es daher angezeigt, weitere Informationen über diese speziellen Punkte einzuholen. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Es ist daher angebracht, den Antragsteller aufzufordern, weitere Informationen zur Bewertung des von Azimsulfuron möglicherweise für Wasserorganismen ausgehenden Risikos vorzulegen und die Identifizierung seiner Abbauprodukte in wässriger Fotolyse zu ergänzen.
(10)
Vor der erneuten Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(11)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der erneuten Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte nach der erneuten Aufnahme den Mitgliedstaaten ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen von Azimsulfuron enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen, sodass gewährleistet ist, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I der genannten Richtlinie enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Entsprechend sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen erneuern, gegebenenfalls mit Änderungen, oder die Erneuerung ablehnen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(12)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls bis 31. Januar 2012 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Azimsulfuron als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Azimsulfuron erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Azimsulfuron entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, wobei diese Wirkstoffe sämtlich spätestens am 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sein mussten, erforderlichenfalls einer Neubewertung, um Weiterentwicklungen der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse Rechnung zu tragen und nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Dabei stützen sie sich auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Azimsulfuron. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt. Nach dieser Bewertung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung für Azimsulfuron enthaltende Pflanzenschutzmittel erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2015.
(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Azimsulfuron als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die sämtlich bis spätestens 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie aufgeführt waren und von denen mindestens einer zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt war, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG; sie stützen sich dabei auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Azimsulfuron. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2015 oder bis zu dem Datum, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie(n) zur Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde. Maßgeblich ist das späteste Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. August 2011 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. August 2010
DIRECTIVA 2010/54/UE A COMISIEI
din 20 august 2010
de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în vederea înnoirii includerii substanței active azimsulfuron
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Includerea substanței azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la data de 31 decembrie 2011. În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (2), a fost transmisă o notificare în vederea înnoirii includerii substanței active azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(2)
Respectiva notificare a fost admisă în temeiul Deciziei 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (3).
(3)
Notificatorul a transmis în termenul prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007 datele solicitate în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, împreună cu o explicație privind relevanța fiecărui studiu transmis.
(4)
Statul membru raportor a pregătit un raport de evaluare, consultându-se în acest sens cu statul membru coraportor, și l-a transmis, la data de 10 iunie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare: „autoritatea”) și Comisiei. În plus față de evaluarea substanței, raportul respectiv include o listă cuprinzând studiile pe care statul membru raportor s-a bazat în întocmirea raportului.
(5)
Autoritatea a transmis raportul de evaluare notificatorului și tuturor statelor membre, iar comentariile primite le-a transmis mai departe Comisiei. Autoritatea a pus raportul de evaluare și la dispoziția publicului.
(6)
La solicitarea Comisiei, raportul de evaluare a fost reexaminat inter pares de statele membre și de autoritate, aceasta prezentând Comisiei, la data de 12 martie 2010, concluziile sale cu privire la reexaminarea inter pares a evaluării riscului asociat substanței azimsulfuron (4). Raportul de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 9 iulie 2010 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța azimsulfuron.
(7)
Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin substanța azimsulfuron să continue să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se înnoiască includerea substanței azimsulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE, pentru a asigura ca produsele de protecție a plantelor conținând această substanță activă să continue să poată fi autorizate în situația în care sunt conforme cu dispozițiile directivei respective.
(8)
Pe baza raportului de reexaminare care precizează că fenolul prezent ca impuritate de fabricare conferă un risc toxicologic, ar trebui, prin urmare, să fie stabilită o valoare maximă a concentrației de 2 g/kg pentru respectiva impuritate în materialul tehnic.
(9)
Din noile date transmise reiese că substanța azimsulfuron și produșii ei de degradare prin fotoliză apoasă pot genera riscuri pentru organismele acvatice. Fără a aduce atingere concluziei potrivit căreia includerea substanței azimsulfuron urmează să fie înnoită, este, prin urmare, adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la aspectele specifice respective. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate face obiectul anumitor condiții. Prin urmare, este adecvat să se solicite notificatorului să transmită informații suplimentare cu privire la evaluarea riscurilor pe care substanța azimsulfuron le poate avea pentru organismele acvatice și să completeze identificarea produșilor săi de degradare prin fotoliză apoasă.
(10)
Ar trebui să se prevadă un termen rezonabil pentru ca includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE să fie înnoită, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noile cerințe care decurg din înnoire.
(11)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Directiva 91/414/CEE care decurg din înnoirea includerii unei substanțe active în anexa I la directiva respectivă, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni după înnoire pentru a revizui autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin azimsulfuron, cu scopul de a se asigura că cerințele Directivei 91/414/CEE, în special cele de la articolul 13 și condițiile relevante stabilite în anexa I la directiva respectivă, continuă să fie îndeplinite. După caz, statele membre ar trebui să înnoiască, la nevoie cu modificări, sau să refuze să înnoiască autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordat un termen mai lung pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet și actualizat, întocmit în temeiul anexei III, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică până la 31 ianuarie 2012 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
(1) În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre, după caz, modifică sau retrag până la 31 ianuarie 2012 autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin azimsulfuron.
Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă se respectă condițiile privind substanța azimsulfuron din anexa I la directiva menționată, cu excepția celor din partea B a rubricii corespunzătoare acestei substanțe active, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13.
(2) Prin derogare de la prevederile alineatului (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține azimsulfuron, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu, statele membre, în situația în care este necesar, reevaluează produsele ținând cont de evoluțiile apărute în cunoașterea științifică și tehnică și în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva respectivă și luând în considerare partea B a mențiunilor din anexa I la directiva respectivă cu privire la azimsulfuron. Pe baza respectivei evaluări, ele stabilesc dacă produsul continuă să îndeplinească condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE. Consecutiv respectivei stabiliri, statele membre, în situația în care este necesar, modifică sau retrag autorizația până la data de 31 iulie 2015.
(3) Prin derogare de la prevederile alineatelor (1) și (2), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține azimsulfuron ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 31 iulie 2011 cel târziu și dintre care cel puțin una a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE între 1 ianuarie 2009 și 31 iulie 2011, statele membre reevaluează produsul, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la directiva respectivă și ținând cont de partea B a mențiunilor din anexa I la directiva respectivă cu privire la azimsulfuron. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
Consecutiv respectivei stabiliri, statele membre, în situația în care este necesar, modifică sau retrag autorizația până la data de 31 iulie 2015 sau până la data fixată pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva/directivele respective care a/au adăugat substanța/substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, oricare dintre aceste date este cea mai recentă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 august 2011.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 august 2010.