BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2011
zur Änderung des Beschlusses 2006/197/EG zwecks Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 4159)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/365/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Beschluss 2006/197/EG der Kommission vom 3. März 2006 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erfasst nicht das Inverkehrbringen von aus Mais der Sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (nachfolgend „Maissorte 1507“) hergestellten Futtermitteln.
(2)
Aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel wurden vor Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verkehr gebracht, was gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet wurde.
(3)
Am 12. April 2007 beantragten die Unternehmen Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences im Namen der Unternehmen Pioneer Hi-bred International bzw. Mycogen Seeds gemeinsam eine Erneuerung der Zulassung zur Vermarktung von aus der Maissorte 1507 hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(4)
Am 11. Juni 2009 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „EFSA“) zu dem Schluss, dass die im Antrag enthaltenen neuen Informationen und die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, die seit den vorherigen wissenschaftlichen Gutachten des EFSA-Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen zu der Maissorte 1507 (3) veröffentlicht wurde, keine Änderung der vorherigen wissenschaftlichen Gutachten zu der Maissorte 1507 erforderlich machten, und gab eine befürwortende Stellungnahme gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ab. Außerdem bekräftigte die EFSA ihre frühere Beurteilung, wonach es unwahrscheinlich ist, dass die Maissorte 1507 im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Darunter fällt auch die Verwendung von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln (4).
(5)
In ihrem Gutachten hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(6)
Mit Schreiben vom 21. Januar 2010 bestätigte der Antragsteller, dass er sich darüber im Klaren ist, dass eine Erneuerung der Zulassung für aus der Maissorte 1507 hergestellte bereits existierende Futtermittel durch eine Erweiterung des Geltungsbereichs des Beschlusses 2006/197/EG bedeuten würde, dass diese Art von Erzeugnissen den rechtlichen Bestimmungen dieses Beschlusses unterliegt.
(7)
Laut Gutachten der EFSA sind für aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel keine besonderen Kennzeichnungsanforderungen außer den in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten erforderlich.
(8)
Die Auflage besonderer Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung solcher Futtermittel gemäß Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Futtermittel, ist laut Gutachten der EFSA nicht gerechtfertigt.
(9)
Zur Wahrung der Transparenz wurde der Antragsteller zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(10)
In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen sollte dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von bereits existierenden aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln stattgegeben werden.
(11)
Da es üblich ist, das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln mit einem einzigen Beschluss zu genehmigen, sollte die Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln in den Beschluss 2006/197/EG aufgenommen werden. Der Beschluss 2006/197/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz festgelegten Frist keine Stellungnahme abgegeben, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag über diese Maßnahmen vorgelegt hat. Da der Rat auf seiner Tagung vom 17. März 2011 keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen konnte und erklärte, dass der Vorgang für ihn abgeschlossen sei, müssen diese Maßnahmen von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Änderungen
Der Beschluss 2006/197/EG wird wie folgt geändert:
1.
Der Titel erhält folgende Fassung:
2.
Die Artikel 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 1
Erzeugnisse
Diese Entscheidung betrifft Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen wurden, sowie Futtermittel, die aus diesem Mais hergestellt wurden (‚die Erzeugnisse‘).
Dem im Anhang dieser Entscheidung weiter spezifizierten genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 zugewiesen.
Artikel 2
Inverkehrbringen
Das Inverkehrbringen der Erzeugnisse gemäß den in der vorliegenden Entscheidung und deren Anhang festgelegten Bedingungen wird zu den in Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Zwecken zugelassen.
Artikel 3
Kennzeichnung
Für die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
3.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Abschnitt b erhält folgende Fassung:
„b)
Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:
i)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen wurden;
ii)
Futtermittel, die aus Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 hergestellt wurden.
Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 ist gemäß Beschreibung im Antrag resistent gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren und tolerant gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium. Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 enthält folgende DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten:
- Genkassette 1: eine synthetische Version des aus Bacillus thuringiensis subsp. aizawai gewonnenen verkürzten cry1F-Gens, das Resistenz gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren verleiht, kontrolliert durch den aus Zea mays L. abgeleiteten Ubiquitin-Promotor ubiZM1(2) und den aus Agrobacterium tumefaciens pTi15955 abgeleiteten ORF25PolyA-Terminator.
- Genkassette 2: eine synthetische Version des aus Streptomyces viridochromogenes, Stamm Tü494, gewonnenen pat-Gens, das die Toleranz gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium verleiht, kontrolliert durch einen 35S-Promotor und die Terminatorsequenzen aus dem Blumenkohlmosaikvirus.“
b)
Abschnitt c erhält folgende Fassung:
„c) Kennzeichnung:
Keine weiteren spezifischen Anforderungen außer denen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Zwecke des Artikels 13 Absatz 1 und des Artikels 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
Artikel 2
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien; und
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.
Brüssel, den 17. Juni 2011
DECIZIA COMISIEI
din 17 iunie 2011
de modificare a Deciziei nr. 2006/197/CE cu privire la reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor existente fabricate din porumb modificat genetic linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 4159]
(Numai textele în limbile engleză, franceză și olandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/365/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Decizia 2006/197/CE a Comisiei din 3 martie 2006 de autorizare a introducerii pe piață a produselor alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (2) nu reglementează introducerea pe piață a furajelor fabricate din porumb linia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (denumit în continuare „porumb linia 1507”).
(2)
Furajele fabricate din porumb linia 1507 au fost introduse pe piață înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au făcut obiectul unei notificări în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(3)
În conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, la data de 12 aprilie 2007, Pioneer Overseas Corporation, în numele Pioneer Hi-bred International, și Dow AgroSciences, în numele Mycogen Seeds, au trimis în comun Comisiei o cerere de reînnoire a autorizației pentru menținerea pe piață a furajelor existente fabricate din porumb linia 1507.
(4)
La 11 iunie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că informațiile noi furnizate în cerere și analiza literaturii de specialitate care a fost publicată după precedentele avize științifice ale grupului pentru OMG din cadrul EFSA cu privire la porumbul linia 1507 (3) nu impun modificări ale avizelor științifice anterioare cu privire la porumbul linia 1507. Mai mult, EFSA a reiterat concluziile sale precedente, conform cărora, în cadrul utilizărilor propuse, este puțin probabil ca porumbul 1507 să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului. Aici se include și utilizarea furajelor produse din porumb linia 1507 (4).
(5)
În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(6)
Prin scrisoarea din 21 ianuarie 2010, solicitantul a confirmat că e conștient de faptul că reînnoirea autorizației pentru furajele existente produse din porumb linia 1507, prin extinderea domeniului de aplicare al Deciziei 2006/197/CE în vederea includerii acestui produs, implică faptul că această categorie de produse va fi supusă dispozițiilor legale ale deciziei respective.
(7)
Pe baza avizului EFSA, nu sunt necesare cerințe speciale de etichetare, în afara celor prevăzute la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru furajele produse din porumb linia 1507.
(8)
Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea furajelor, astfel cum este prevăzut la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(9)
Din motive de transparență, solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(10)
Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor existente fabricate din porumb linia 1507.
(11)
Deoarece autorizarea introducerii pe piață a produselor alimentare și furajelor printr-o singură decizie constituie o practică curentă, reînnoirea autorizației de introducere pe piață a furajelor fabricate din porumb linia 1507 ar trebui inclusă în Decizia 2006/197/CE. Prin urmare, Decizia 2006/197/CE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind aceste măsuri. Dat fiind că, la reuniunea din 17 martie 2011, Consiliul nu a reușit să adopte o decizie prin majoritate calificată în favoarea sau împotriva propunerii, iar Consiliul a indicat că procedurile sale privind acest dosar sunt încheiate, aceste măsuri urmează a fi adoptate de către Comisie,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Modificări
Decizia 2006/197/CE se modifică după cum urmează:
1.
Titlul se înlocuiește cu următorul text:
2.
Articolele 1, 2 și 3 din Decizia 2006/197/CE se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 1
Produse
Prezenta decizie reglementează produsele alimentare și ingredientele alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.) linia 1507, precum și furajele fabricate din acest fel de porumb (denumite în continuare «produsele»).
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) linia 1507 i se alocă identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1, astfel cum se specifică în continuare în anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Introducerea pe piață
Introducerea pe piață a produselor, în conformitate cu condițiile specificate în prezenta decizie și în anexa acesteia, este autorizată în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 3
Etichetarea
În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, «denumirea organismului» este «porumb».”
3.
Anexa se modifică după cum urmează:
(a)
secțiunea (b) se înlocuiește cu următorul text:
„(b)
Denumirea și specificațiile produselor:
(i)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1;
(ii)
furaje fabricate din porumb DAS-Ø15Ø7-1.
Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1, astfel cum se descrie în cerere, prezintă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la alte câteva insecte lepidoptere dăunătoare și toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu. Porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1 conține secvențele următoare de ADN în două casete:
- caseta 1: o versiune sintetică a genei trunchiate cry1F derivată din Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, care conferă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la alte câteva insecte lepidoptere dăunătoare, sub controlul promotorului ubicuitină ubiZM1(2) derivată din Zea mays L. și al secvenței terminale ORF25PolyA de la Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
- caseta 2: o versiune sintetică a genei pat derivată din Streptomyces viridochromogenes, tulpina Tü494, care conferă toleranță la erbicidul glufosinat de amoniu, sub controlul promotorului 35S și al secvențelor terminale de la virusul mozaicului conopidei.”;
(b)
secțiunea (c) se înlocuiește cu următorul text:
„(c) Etichetare:
Niciun fel de cerințe specifice, altele decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
În sensul articolului 13 alineatul (1) și al articolului 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, «denumirea organismului» este «porumb».”
Articolul 2
Destinatari
Prezenta decizie se adresează:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia; și
(b)
Dow AgroSciences Europe European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.
Adoptată la Bruxelles, 17 iunie 2011.