VERORDNUNG (EU) Nr. 188/2011 DER KOMMISSION
vom 25. Februar 2011
mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es ist angezeigt, ein Verfahren für die Vorlage und Bewertung von Anträgen zur Aufnahme von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG noch nicht im Handel waren, in Anhang I dieser Richtlinie festzulegen. Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollten insbesondere einzelne Fristen gesetzt werden.
(2)
Nach der Übermittlung des Antrags und der Unterlagen vorgelegte zusätzliche Daten sollten nur berücksichtigt werden, wenn die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, oder der berichterstattende Mitgliedstaat diese angefordert haben und sie innerhalb der festgelegten Frist vorgelegt wurden.
(3)
Für Anträge, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgelegt werden, sollten Übergangsmaßnahmen festgelegt werden. Vor allem sollte der Antragsteller mehr Zeit für die Vorlage zusätzlicher Daten erhalten, die von der Behörde oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat angefordert werden. Für solche Anträge sollten zudem Fristen für die Weiterleitung des Entwurfs des Bewertungsberichts durch die Behörde und die Vorlage von Bemerkungen der anderen Mitgliedstaaten und des Antragstellers festgelegt werden.
(4)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Mit der vorliegenden Verordnung werden detaillierte Regeln für die Vorlage und Bewertung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen, die am 26. Juli 1993 nicht im Handel waren, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.
Artikel 2
Antragstellung
(1) Ein Antragsteller, der die Aufnahme eines Wirkstoffs gemäß Artikel 1 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG anstrebt, legt bei einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) in Übereinstimmung mit Artikel 3 einen Antrag für diesen Wirkstoff vor, zusammen mit einem kurzgefassten und einem vollständigen Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 der genannten Richtlinie erfüllt.
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet „Antragsteller“ die Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird, mit der Herstellung beauftragt.
(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile der Unterlagen gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes einzelne Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ersuchen um Vertraulichkeit. Geht ein Antrag auf Zugang zu Informationen ein, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
Der Antragsteller legt die vertraulich zu behandelnden Informationen getrennt vor.
Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG an.
Artikel 3
Unterlagen
(1) Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:
a)
Daten bezüglich eines oder mehrerer repräsentativer Verwendungszwecke für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG;
b)
für jeden einzelnen Punkt der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Untersuchungen, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Untersuchungen durchgeführt hat;
c)
für jeden einzelnen Punkt der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Untersuchungen, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Untersuchungen durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 5 dieser Richtlinie genannten Kriterien, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass fehlende Daten in den Unterlagen gemäß Anhang II oder Anhang III der Richtlinie, die aus der vorgeschlagenen Bandbreite repräsentativer Verwendungszwecke resultieren, zu Einschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie führen können;
d)
eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist;
e)
eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Untersuchungsberichte notwendig sind für die Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs;
f)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
g)
gegebenenfalls eine Kopie eines Antrags in Bezug auf den Rückstandsgehalt gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) bzw. eine Begründung, warum eine solche Kopie eines Antrags nicht vorgelegt wird.
(2) Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Test- und Untersuchungsberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen sowie eine Liste dieser Tests und Untersuchungen.
Artikel 4
Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags prüft der berichterstattende Mitgliedstaat anhand der Checkliste in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d, ob die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle Elemente enthalten, die in Artikel 3 vorgeschrieben sind. Er prüft auch die Ersuchen auf vertrauliche Behandlung nach Artikel 2 Absatz 2 und die nach Artikel 3 Absatz 2 vorgelegte Liste der Tests und Untersuchungen.
(2) Fehlen ein oder mehrere der in Artikel 3 genannten Elemente, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller davon und legt eine Frist für ihre Vorlage fest, die drei Monate nicht überschreitet.
(3) Hat der Antragsteller nach Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist die fehlenden Elemente nicht vorgelegt, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, dass der Antrag abgelehnt ist.
(4) Enthalten die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle in Artikel 3 vorgesehenen Elemente, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, über die Vollständigkeit des Antrags. Nach Erhalt dieser Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich die Unterlagen an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, einschließlich der Angaben zu denjenigen Teilen der Unterlagen, für die gemäß Artikel 2 Absatz 2 eine vertrauliche Behandlung gewünscht wurde.
(5) Spätestens vier Monate nach Erhalt der Mitteilung nach Absatz 4 wird gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG ein Beschluss gefasst, aus dem hervorgeht, dass die vorgelegten Unterlagen den Anhängen II und III dieser Richtlinie genügen, nachstehend „der Vollständigkeitsbeschluss“.
Artikel 5
Von Dritten übermittelte Informationen
(1) Personen oder Mitgliedstaaten, die dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen übermitteln möchten, die zur Bewertung beitragen könnten, insbesondere hinsichtlich potenziell gefährlicher Wirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, müssen dies unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG spätestens drei Monate nach Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses für den betroffenen Wirkstoff tun.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet unverzüglich alle ihm von Dritten übermittelten Informationen an die Behörde und den Antragsteller weiter.
(3) Der Antragsteller kann seine Bemerkungen zu den Informationen gemäß Absatz 2 dem berichterstattenden Mitgliedstaat und der Behörde innerhalb von höchstens zwei Monaten ab dem Zeitpunkt übermitteln, zu dem er sie erhält.
Artikel 6
Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat
(1) Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Datum der Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG genannten Bedingungen voraussichtlich erfüllt; diesen nachstehend „Entwurf des Bewertungsberichts“ genannten Bericht übermittelt er an die Kommission mit Kopie an die Behörde. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.
(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so fordert er diese beim Antragsteller an und setzt eine Frist von höchstens sechs Monaten für deren Vorlage fest. Der berichterstattende Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde entsprechend. Bei seiner Bewertung berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat nur die angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten Informationen.
Fordert der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen an, wird der in Absatz 1 genannte Zeitraum von zwölf Monaten für die Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts um die vom berichterstattenden Mitgliedstaat eingeräumte Frist für die Vorlage der zusätzlichen Informationen verlängert. Werden die angeforderten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat vor Ablauf dieser Frist vorgelegt, erstreckt sich die Verlängerung auf den benötigten Zeitraum.
(4) Hat der Antragsteller nicht alle gemäß Absatz 1 angeforderten zusätzlichen Informationen bis zum Ablauf der im Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Frist eingereicht, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Behörde darüber und führt die fehlenden Elemente im Entwurf des Bewertungsberichts auf.
(5) Kommt die Kommission, nachdem sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, zu dem Schluss, dass der Antragsteller für die Bewertung nach Absatz 1 erforderliche Elemente nicht vorgelegt hat, erlässt sie einen Beschluss nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird.
Artikel 7
Verbreitung des Entwurfs des Bewertungsberichts und Zugang zu diesem
(1) Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts spätestens 30 Tage nach Erhalt an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Erhält die Behörde das Dossier nach Artikel 6 Absatz 1 nicht innerhalb der 30-Tage-Frist, leitet sie diesen Bericht weiter, sobald sie das Dossier erhalten hat.
Die Mitgliedstaaten und der Antragsteller haben zwei Monate Zeit, schriftliche Bemerkungen an die Behörde zu richten.
(2) Die Behörde macht den Entwurf des Bewertungsberichts der Öffentlichkeit zugänglich, nachdem sie alle Informationen entfernt hat, die auf den gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG begründeten Wunsch des Antragstellers vertraulich behandelt werden sollen.
Sie räumt dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen für das Ersuchen auf vertrauliche Behandlung ein.
Artikel 8
Schlussfolgerung der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von vier Monaten nach Ablauf der für die Übermittlung schriftlicher Bemerkungen vorgesehenen Frist eine Schlussfolgerung dazu an, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Bedingungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt, übermittelt diese Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission und macht sie öffentlich zugänglich.
Gegebenenfalls geht die Behörde in ihrer Schlussfolgerung auf die im Entwurf des Bewertungsberichts beschriebenen Optionen zur Risikominderung in Bezug auf die beabsichtigten Verwendungszwecke ein.
(2) Die Behörde organisiert gegebenenfalls eine Konsultation mit Experten, einschließlich Experten aus dem berichterstattenden Mitgliedstaat.
In diesem Fall wird die Frist von vier Monaten für die Annahme der Schlussfolgerung nach Absatz 1 um zwei Monate verlängert.
(3) Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, so setzt sie nach Konsultation des berichterstattenden Mitgliedstaats eine Frist von höchstens drei Monaten fest, innerhalb derer der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde diese Informationen vorzulegen hat. Sie teilt dies dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit. Bei Anträgen, für die vor dem 31. Dezember 2005 ein Vollständigkeitsbeschluss veröffentlicht wurde, beträgt die Frist höchstens fünf Monate.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Erhalt und übermittelt einen Nachtrag zu dem Entwurf des Bewertungsberichts an die Behörde. Bei Anträgen, für die vor dem 31. Dezember 2005 ein Vollständigkeitsbeschluss veröffentlicht wurde, beträgt diese Frist drei Monate.
(5) Fordert die Behörde zusätzliche Informationen nach Absatz 3 an, wird der Zeitraum vom Zeitpunkt dieser Aufforderung bis zur Übermittlung des Nachtrags zum Entwurf des Bewertungsberichts bei der Berechnung der Frist für die Annahme der Schlussfolgerung nach den Absätzen 1 und 2 nicht berücksichtigt.
(6) In ihrer Schlussfolgerung berücksichtigt die Behörde nur die von ihr oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten zusätzlichen Informationen.
(7) Die Behörde legt das Format ihrer Schlussfolgerung fest, die Einzelheiten zum Bewertungsverfahren und zu den Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs enthält.
Artikel 9
Vorlage eines Entwurfs für einen Rechtsakt
(1) Spätestens sechs Monate nach Erhalt der Schlussfolgerung der Behörde unterbreitet die Kommission dem Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, nachstehend „der Ausschuss“, den Entwurf eines Beurteilungsberichts, der auf der Sitzung des Ausschusses in eine endgültige Form gebracht wird.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission gesetzten Frist von höchstens 30 Tagen zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen.
(2) Auf der Grundlage des Entwurfs des Beurteilungsberichts erlässt die Kommission unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers innerhalb der von der Kommission gemäß Absatz 1 gesetzten Frist einen Rechtsakt nach dem Verfahren gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG, mit dem:
a)
ein Wirkstoff vorbehaltlich bestimmter Bedingungen und Einschränkungen, sofern dies erforderlich ist, in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird;
b)
ein Wirkstoff nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen wird.
Artikel 10
Zugang zum Beurteilungsbericht
Der endgültige Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 11
Übergangsmaßnahmen
(1) Die Artikel 2, 3 und 4 Absatz 1 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, die beim berichterstattenden Mitgliedstaat bis zum 17. März 2011 eingingen, für die aber bis zu diesem Zeitpunkt die Vollständigkeit noch nicht geprüft worden war.
Bei solchen Anträgen prüft der berichterstattende Mitgliedstaat die Vollständigkeit gemäß Artikel 4 Absatz 1 bis zum 18. Juni 2011.
(2) Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die dem in Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Ausschuss bis zum 17. März 2011 Unterlagen übermittelt wurden, für die bis zu diesem Zeitpunkt aber noch kein Vollständigkeitsbeschluss ergangen war.
Bei solchen Anträgen wird bis zum 18. Juli 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
(3) Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht veröffentlicht wurde.
(4) Die Artikel 2 bis 6 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die bis zum 17. März 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen wurde, aber noch kein Entwurf des Bewertungsberichts an die Kommission gegangen war.
Bei solchen Anträgen erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt diesen mit Kopie an die Behörde bis zum 18. März 2012 an die Kommission. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. Artikel 6 Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend.
(5) Die Artikel 2 bis 6 und 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 gelten nicht für Anträge, für die der Entwurf des Bewertungsberichts bei der Behörde eingegangen ist, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht zur Stellungnahme an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde.
(6) Abweichend von Absatz 5 gelten die Artikel 2 bis 6 und 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 nicht für Anträge, für die der Entwurf des Bewertungsberichts bis spätestens zum 31. Dezember 2009 an die Kommission und die Behörde übermittelt worden war. In solchen Fällen wird das nachstehend beschriebene Verfahren angewandt.
Bis zum 18. April 2011 fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, ihn und die Behörde innerhalb eines Monats davon in Kenntnis zu setzen, wenn er der Ansicht ist, dass Informationen vorliegen, die für die Erstellung des Entwurfs des Bewertungsberichts nicht vorgelegt worden waren, die aber den Ausgang der Bewertung beeinflussen könnten, und dabei anzugeben, um welche Art von Informationen es sich handelt und wie sie sich auf die Bewertung auswirken könnten.
Spätestens zwei Monate nach Erhalt der Antwort des Antragstellers entscheidet die Behörde, ob diese Informationen den Ausgang der Bewertung beeinflussen könnten. Ist dies der Fall, bittet die Behörde den berichterstattenden Mitgliedstaat, den Antragsteller so bald wie möglich zur Vorlage dieser Informationen aufzufordern. Der berichterstattende Mitgliedstaat ändert den Entwurf des Bewertungsberichts gegebenenfalls aufgrund dieser Informationen.
Die Behörde gewährt dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens sechs Monaten, um den Entwurf des Bewertungsberichts zu ändern und - mit Kopie an die Behörde - an die Kommission zu übermitteln. Gleichzeitig informiert sie den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. Artikel 6 Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend, wobei die in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 genannte Frist drei Monate nicht überschreitet.
(7) Die Kommission legt den Zeitpunkt für die Weiterleitung der im Entwurf vorliegenden Bewertungsberichte gemäß den Absätzen 5 und 6 fest und gibt diesen auf ihrer Website bekannt. Wurde der Entwurf eines Bewertungsberichts nach dem Verfahren in Absatz 6 geändert, wird die geänderte Fassung in Umlauf gebracht. Gleichzeitig legt die Kommission den Zeitpunkt für die Übermittlung von Bemerkungen dazu fest und gibt diesen auf ihrer Website bekannt.
Artikel 12
Gebührenregelung
(1) Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Auslagen im Zusammenhang mit den im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Arbeiten abdeckt.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Gebühren oder Abgaben gemäß Absatz 1
a)
auf transparente Weise festgesetzt werden und
b)
den tatsächlichen Gesamtkosten der angefallenen Arbeit entsprechen, ausgenommen in Fällen, in denen eine Senkung der Gebühren und Abgaben im öffentlichen Interesse ist.
Artikel 13
Andere Abgaben oder Gebühren
Artikel 12 gilt unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, in Übereinstimmung mit dem EU-Vertrag außer der Gebühr gemäß diesem Artikel im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Anwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Abgaben oder Gebühren beizubehalten oder einzuführen.
Artikel 14
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Februar 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 188/2011 AL COMISIEI
din 25 februarie 2011
de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Este necesară adoptarea unor norme privind o procedură de depunere și de evaluare a cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate. În special, ar trebui stabilite termene-limită pentru diferitele etape ale procedurii în vederea asigurării parcurgerii rapide a acestora.
(2)
Informațiile suplimentare prezentate după transmiterea cererii și dosarele ar trebui luate în considerare numai dacă au fost cerute de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, sau de către statul membru raportor și dacă au fost transmise în cadrul termenelor stabilite.
(3)
Ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii în cazul cererilor transmise înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. În special, este oportun să se extindă termenul care poate fi acordat solicitantului pentru a prezenta informațiile suplimentare cerute de autoritate sau de statul membru raportor. Referitor la astfel de cereri, este necesar, de asemenea, să se stabilească termene pentru difuzarea proiectului de raport de evaluare de către autoritate și pentru prezentarea de observații de către statele membre, altele decât statul membru raportor, și de către solicitant.
(4)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament stabilește norme detaliate pentru depunerea și evaluarea cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active care nu existau pe piață la 26 iulie 1993.
Articolul 2
Cererea
(1) Un solicitant care dorește să obțină includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active dintre cele care fac obiectul articolului 1 transmite unui stat membru (denumit în continuare „statul membru raportor”) o cerere pentru substanța activă respectivă, împreună cu un dosar rezumativ și un dosar complet, astfel cum se prevede la articolul 3, sau o motivare pe baze științifice a nefurnizării anumitor părți din dosarele menționate, prin care să se demonstreze că substanța activă în cauză îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă.
În sensul prezentului regulament, „solicitant” înseamnă persoana care produce ea însăși substanța activă sau care încredințează producția acesteia unei alte părți sau persoane desemnate de producător în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament.
(2) La momentul depunerii cererii, solicitantul are posibilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al anumitor părți ale dosarului menționat la alineatul (1) din prezentul articol. Solicitantul furnizează explicații cu privire la motivele pentru care solicită păstrarea caracterului confidențial pentru fiecare document sau fiecare parte a documentului în cauză.
Statele membre evaluează cererile de confidențialitate. La primirea unei cereri de acces la informații, statul membru raportor decide pentru ce informații trebuie păstrat caracterul confidențial.
Informațiile pentru care trebuie păstrat caracterul confidențial sunt transmise separat de solicitant.
Acesta depune, în același timp, eventualele cereri de protecție a datelor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 3
Dosarele
(1) Dosarul rezumativ conține următoarele elemente:
(a)
date referitoare la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă respectivă, prin care să se demonstreze faptul că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE;
(b)
pentru fiecare punct al cerințelor privind datele referitoare la substanța activă menționată în anexa II la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele testelor și ale studiilor efectuate, numele proprietarului acestora, precum și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile;
(c)
pentru fiecare punct al cerințelor privind datele referitoare la produsul de protecție a plantelor menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, rezumatele și rezultatele testelor și ale studiilor efectuate, numele proprietarului acestora, precum și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă, luând în considerare faptul că lipsa unor date din dosarul întocmit conform anexei II sau III la directiva respectivă, cauzată de gama de utilizări reprezentative propuse, poate duce la restricții în privința includerii în anexa I la directiva respectivă;
(d)
o listă de control care să demonstreze caracterul complet al dosarului menționat la alineatul (2);
(e)
motivele pentru care rapoartele testelor și studiilor transmise sunt necesare în vederea includerii substanței active în cauză;
(f)
o evaluare a tuturor informațiilor furnizate;
(g)
după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (2), sau o motivație pentru nefurnizarea unei astfel de copii a cererii.
(2) Dosarul complet conține textul integral al fiecărui raport al testelor și studiilor efectuate, cu privire la toate informațiile menționate la alineatul (1) literele (b) și (c), cu o listă a testelor și studiilor respective.
Articolul 4
Verificarea caracterului complet al dosarelor
(1) În termen de trei luni de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă dosarele depuse odată cu cererea conțin toate elementele prevăzute la articolul 3, utilizând în acest scop lista de control menționată la articolul 3 alineatul (1) litera (d). Statul membru raportor verifică, de asemenea, cererile de confidențialitate menționate la articolul 2 alineatul (2) și listele testelor și studiilor prezentate în temeiul articolului 3 alineatul (2).
(2) În cazul în care unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 3 lipsesc, statul membru raportor îl informează pe solicitant cu privire la aceasta, stabilind termenul de transmitere a elementelor respective; acest termen nu depășește trei luni.
(3) În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (2), solicitantul nu a transmis elementele care lipseau, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia și celelalte state membre că cererea este respinsă.
(4) În cazul în care dosarele depuse odată cu cererea conțin toate elementele prevăzute la articolul 3, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, cu privire la caracterul complet al cererii. După primirea acestei notificări, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei și autorității, inclusiv informațiile privind părțile din dosare pentru care a fost solicitată confidențialitatea, astfel cum se prevede la articolul 2 alineatul (2).
(5) În termen de patru luni de la data primirii notificării menționate la alineatul (4), se adoptă o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, stabilind că dosarele depuse îndeplinesc cerințele prevăzute în anexele II și III la directiva respectivă, denumită în continuare „decizia privind caracterul complet”.
Articolul 5
Prezentarea de informații de către terți
(1) Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte statului membru raportor informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, prezintă aceste informații, fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 91/414/CEE, în termen de cel mult trei luni de la data la care a fost publicată o decizie privind caracterul complet pentru substanța activă în cauză.
(2) Statul membru raportor comunică imediat autorității și solicitantului orice informații primite de la terți.
(3) Solicitantul poate trimite statului membru raportor și autorității observațiile sale privind informațiile menționate la alineatul (2), în termen de cel mult două luni de la primirea acestora.
Articolul 6
Evaluarea de către statul membru raportor
(1) În termen de douăsprezece luni de la data publicării deciziei privind caracterul complet, statul membru raportor pregătește și transmite Comisiei, cu o copie pentru autoritate, un raport care evaluează în ce măsură este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE, denumit în continuare „proiect de raport de evaluare”. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz.
(2) Statul membru raportor poate consulta autoritatea.
(3) În cazul în care statul membru raportor are nevoie de informații suplimentare, acesta i le cere solicitantului, stabilind un termen de până la șase luni pentru furnizarea acestor informații. Statul membru raportor informează Comisia și autoritatea. În evaluarea sa, statul membru raportor ia în considerare numai informațiile care au fost solicitate și prezentate în cadrul termenului acordat.
În cazurile în care statul membru raportor solicită informații suplimentare, perioada de douăsprezece luni prevăzută la alineatul (1) pentru transmiterea proiectului de raport de evaluare se prelungește cu termenul suplimentar acordat de statul membru raportor pentru prezentarea informațiilor suplimentare. Dacă informațiile solicitate sunt prezentate statului membru raportor înainte de sfârșitul termenului acordat, prelungirea corespunde segmentului din termenul respectiv utilizat în mod efectiv.
(4) În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (3) primul paragraf, solicitantul nu a transmis toate informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu alineatul (1), statul membru raportor informează solicitantul, Comisia, celelalte state membre și autoritatea și indică, în proiectul de raport de evaluare, elementele care lipsesc.
(5) În cazul în care, după ce a oferit solicitantului ocazia de a prezenta observații, Comisia stabilește că solicitantul nu a transmis elementele necesare în vederea evaluării menționate la alineatul (1), aceasta adoptă o decizie în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) litera (b), care prevede că substanța activă respectivă nu trebuie inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 7
Difuzarea proiectului de raport de evaluare și accesul la acesta
(1) Autoritatea transmite proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor solicitantului și celorlalte state membre în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia. În cazul în care, în acest termen de treizeci de zile, autoritatea nu primește dosarul menționat la articolul 6 alineatul (1), aceasta difuzează raportul de îndată ce primește dosarul.
Termenul pentru prezentarea de observații scrise către autoritate din partea statelor membre și a solicitantului este de două luni.
(2) Autoritatea pune la dispoziția publicului proiectul de raport de evaluare, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat un regim confidențial, justificat de solicitant în temeiul articolului 14 din Directiva 91/414/CEE.
Autoritatea acordă solicitantului un termen de două săptămâni pentru a solicita un regim confidențial.
Articolul 8
Concluziile autorității
(1) În termen de patru luni de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a condițiilor prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE și comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului.
Dacă este cazul, autoritatea abordează în concluziile sale opțiunile de diminuare a riscurilor cu privire la utilizările prevăzute care au fost identificate în proiectul de raport de evaluare.
(2) Dacă este cazul, autoritatea procedează la consultarea unor experți, inclusiv din statul membru raportor.
În acest caz, termenul de patru luni pentru adoptarea concluziilor, prevăzut la alineatul (1), se prelungește cu două luni.
(3) În cazul în care autoritatea are nevoie de informații suplimentare, aceasta, în urma consultării statului membru raportor, acordă solicitantului un termen maxim de trei luni pentru a furniza informațiile respective statelor membre, Comisiei și autorității. Autoritatea informează solicitantul, Comisia și statele membre. În cazul cererilor pentru care decizia privind caracterul complet a fost publicată până la 31 decembrie 2005, termenul maxim este de cinci luni.
(4) În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, statul membru raportor le evaluează și prezintă autorității un act adițional la proiectul de raport de evaluare. În cazul cererilor pentru care decizia privind caracterul complet a fost publicată până la 31 decembrie 2005, termenul este de trei luni.
(5) În cazurile în care autoritatea solicită informații suplimentare în conformitate cu alineatul (3), perioada de la data solicitării respective până la data prezentării actului adițional la proiectul de raport de evaluare nu va fi luată în considerare pentru calcularea termenului de adoptare a deciziei, astfel cum se prevede la alineatele (1) și (2).
(6) În concluziile sale, autoritatea ia în considerare numai informațiile suplimentare pe care le-a solicitat ea însăși sau statul membru raportor și care au fost prezentate în cadrul termenului acordat.
(7) Autoritatea stabilește structura concluziilor sale, care cuprind informații referitoare la procedura de evaluare și la proprietățile substanței active în cauză.
Articolul 9
Prezentarea unui proiect de act
(1) La cel mult șase luni de la primirea concluziilor autorității, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, denumit în continuare „comitetul”, un proiect de raport de reexaminare care urmează să fie finalizat în cadrul reuniunii comitetului.
În termenul stabilit de Comisie, de cel mult treizeci de zile, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații privind raportul de reexaminare.
(2) Pe baza proiectului de raport de reexaminare și luând în considerare eventualele observații prezentate de solicitant în termenul stabilit de Comisie în conformitate cu alineatul (1), se adoptă un act în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, care prevede că:
(a)
o substanță activă este inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, sub rezerva unor condiții și restricții, dacă este cazul;
(b)
o substanță activă nu este inclusă în anexa la directiva menționată anterior.
Articolul 10
Accesul la raportul de reexaminare
Raportul de reexaminare finalizat, cu excepția părților din dosare care conțin informații considerate confidențiale în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, este pus la dispoziția publicului.
Articolul 11
Măsuri tranzitorii
(1) Articolele 2, 3 și articolul 4 alineatul (1) nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care cererea a fost primită de către statul membru raportor până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu s-a efectuat verificarea caracterului complet.
Pentru aceste cereri, statul membru raportor efectuează verificarea caracterului complet prevăzută la articolul 4 alineatul (1) până cel târziu la 18 iunie 2011.
(2) Articolele 2, 3 și 4 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care dosarul a fost transmis comitetului, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din directiva în cauză, până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu s-a adoptat o decizie privind caracterul complet.
Pentru aceste cereri, se adoptă o decizie privind caracterul complet în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE până la 18 iulie 2011.
(3) Articolele 2, 3 și 4 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care o decizie privind caracterul complet a fost adoptată, dar nu publicată până la 17 martie 2011.
(4) Articolele 2-6 nu se aplică cererilor de includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active pentru care o decizie privind caracterul complet a fost publicată până la 17 martie 2011, dar pentru care, până la data menționată, nu a fost prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare.
Pentru aceste cereri, statul membru raportor pregătește și transmite Comisiei proiectul de raport de evaluare, cu o copie pentru autoritate, până la 18 martie 2012. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz. Articolul 6 alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis.
(5) Articolele 2-6 și articolul 7 alineatul (1) primul paragraf nu se aplică cererilor pentru care proiectul de raport de evaluare a fost primit de autoritate, dar nu a fost transmis solicitantului și celorlalte state membre în vederea prezentării de observații până la 17 martie 2011.
(6) Prin derogare de la alineatul (5), articolele 2-6 și articolul 7 alineatul (1) primul paragraf nu se aplică cererilor pentru care proiectul de raport de evaluare a fost prezentat Comisiei și autorității până cel târziu la 31 decembrie 2009. În aceste cazuri, se aplică procedura de mai jos.
Până la 18 aprilie 2011, statul membru raportor îi cere solicitantului să informeze statul membru respectiv și autoritatea, în termen de o lună, în cazul în care solicitantul consideră că sunt disponibile informații care nu au fost prezentate pentru pregătirea proiectului de raport de evaluare și care ar putea influența rezultatul evaluării, specificând natura acestor informații și posibila lor influență asupra evaluării.
În termen de două luni de la primirea răspunsului solicitantului, autoritatea decide dacă informațiile ar putea influența rezultatul evaluării. Într-un astfel de caz, autoritatea îi solicită imediat statului membru raportor să ceară solicitantului informațiile respective. Având în vedere informațiile respective, statul membru raportor actualizează, după caz, proiectul de raport de evaluare.
Autoritatea stabilește un termen de maximum șase luni în care statul membru raportor pregătește proiectul de raport de evaluare actualizat și îl transmite Comisiei, cu o copie pentru autoritate. De asemenea, statul membru raportor informează solicitantul că proiectul de raport de evaluare a fost transmis și îi solicită să prezinte imediat dosarele actualizate autorității, celorlalte state membre și Comisiei, după caz. Articolul 6 alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis, în acest context termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf fiind de maximum trei luni.
(7) Pe site-ul său internet, Comisia stabilește și publică datele pentru difuzarea proiectelor de rapoarte de evaluare menționate la alineatele (5) și (6). În cazul în care un proiect de raport de evaluare a fost actualizat, după cum se prevede la alineatul (6), acesta este difuzat conform actualizării. În același timp, Comisia stabilește și publică pe site-ul său internet datele pentru transmiterea observațiilor cu privire la proiectul de raport de evaluare actualizat.
Articolul 12
Taxe
(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor taxe sau redevențe.
(2) Statele membre se asigură că taxele sau redevențele prevăzute la alineatul (1):
(a)
sunt stabilite în mod transparent; și
(b)
corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă taxele și redevențele.
Articolul 13
Alte taxe, contribuții sau cotizații
Articolul 12 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, redevențe, cotizații sau taxe referitoare la autorizarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor de protecție a plantelor, altele decât taxa prevăzută în articolul menționat anterior.
Articolul 14
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 februarie 2011.