BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 19. April 2010
über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 2363)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/227/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), insbesondere auf Artikel 10b Absatz 3,
gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2), insbesondere auf Artikel 14a Absatz 3,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (3), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthalten Bestimmungen über eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte, denen zufolge diese Datenbank einzurichten ist.
(2)
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.
(3)
Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, insbesondere über die Meldung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Angaben über klinische Prüfungen.
(4)
Eine solche Datenbank ist von der Europäischen Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten unter der Bezeichnung „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)“ entwickelt worden und wird von zahlreichen Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt.
(5)
Die Angaben sollten nach vorgeschriebenen Datenübertragungsverfahren in die Datenbank eingegeben werden.
(6)
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Beschreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen. Da die Daten in allen Amtssprachen der Gemeinschaft eingegeben werden können, sollte auch ein numerischer Code angewandt werden, damit einfach nach Produkten gesucht werden kann.
(7)
Bei der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte, die gemäß EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs entwickelt wurde, handelt es sich um eine solche international anerkannte Nomenklatur. Auf die Notwendigkeit der Einrichtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen (4).
(8)
Eine angemessene Übergangsfrist ist erforderlich, damit die Mitgliedstaaten sich auf die verbindliche Nutzung von Eudamed vorbereiten können und damit die durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (5) eingeführten Änderungen berücksichtigt werden können.
(9)
Die Mitgliedstaaten sollten zur Eingabe vor dem 1. Mai 2011 vorliegender Daten nur insoweit verpflichtet sein, als dies für das künftige Funktionieren von Eudamed erforderlich ist. Damit Eudamed vollständig ist, müssen vor dem 1. Mai 2011 vorliegende Daten über die Meldung der Hersteller, ihrer Bevollmächtigten sowie der Produkte, die gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, in der Form eingegeben werden, wie sie auf nationaler Ebene vorliegen.
(10)
Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Mit diesem Beschluss wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) als Datenbank im Sinne von Artikel 10b Absatz 3 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG eingerichtet.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Angaben gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 90/385/EWG, gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 93/42/EWG und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 98/79/EG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.
Hinsichtlich klinischer Prüfungen sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein Auszug der Meldungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Informationen gemäß Artikel 10 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absätze 6 und 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.
Artikel 3
Eudamed arbeitet mit dem sicheren Hypertext-Übertragungsprotokoll (HTTPS) und der erweiterbaren Auszeichnungssprache (XML).
Artikel 4
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed können die Mitgliedstaaten wählen zwischen der Online-Eingabe oder dem Hochladen von XML-Dateien.
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Medizinprodukte mittels eines Codes beschrieben werden, der aus einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte stammt.
Artikel 5
In Bezug auf Angaben, die vor dem in Artikel 6 genannten Datum vorliegen, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Angaben zur Meldung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Produkte entsprechend Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG in Eudamed eingegeben werden.
Diese Daten sind bis spätestens 30. April 2012 einzugeben.
Artikel 6
Die Mitgliedstaaten wenden diesen Beschluss ab dem 1. Mai 2011 an.
Artikel 7
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 19. April 2010
DECIZIA COMISIEI
din 19 aprilie 2010
cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)
[notificată cu numărul C(2010) 2363]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/227/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 10b alineatul (3),
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 14a alineatul (3),
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (3), în special articolul 12 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE conțin dispoziții cu privire la o bancă europeană de date referitoare la dispozitivele medicale care necesită constituirea băncii de date respective.
(2)
Scopul băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale este de a se întări supravegherea pieței prin dotarea autorităților competente cu acces rapid la informații asupra producătorilor și reprezentanților autorizați, asupra dispozitivelor și certificatelor și asupra datelor referitoare la procedura de vigilență, schimbul de informații privind datele provenite din investigațiile clinice, precum și de a contribui la aplicarea uniformă a directivelor respective, mai ales în ceea ce privește cerințele de înregistrare.
(3)
Banca de date ar trebui, prin urmare, să conțină datele cerute de Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE, în special privind înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor, date referitoare la certificatele emise sau reînnoite, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate, date obținute în conformitate cu procedura de vigilență, precum și date referitoare la investigațiile clinice.
(4)
În cooperare cu statele membre, Comisia Europeană a construit o astfel de bancă de date sub numele de „Banca europeană de date pentru dispozitivele medicale (Eudamed)” și numeroase state membre folosesc, în mod voluntar, această bancă de date.
(5)
Datele ar trebui introduse în banca de date folosind metode prescrise de transfer de date.
(6)
Este oportun să se folosească o nomenclatură a dispozitivelor medicale recunoscută la nivel internațional atunci când se introduc date în Eudamed, pentru a se permite o descriere uniformă a dispozitivelor în cauză și folosirea eficientă a băncii de date respective. Având în vedere că datele pot fi introduse în toate limbile oficiale ale Comunității, ar trebui să se folosească un cod numeric pentru ca dispozitivele să poată fi găsite cu ușurință.
(7)
Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale, construit pe baza EN ISO 15225:2000 Nomenclatură - Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare este o astfel de nomenclatură recunoscută la nivel internațional. Necesitatea de înființare și întreținere a Eudamed și de a se începe punerea în aplicare a Nomenclatorului global al dispozitivelor medicale ca bază pentru banca de date respectivă a fost reafirmată în concluziile Consiliului din 2 decembrie 2003 referitoare la dispozitivele medicale (4).
(8)
Este necesară o perioadă de tranziție corespunzătoare pentru a permite statelor membre să se pregătească pentru folosirea obligatorie a Eudamed și pentru a lua în considerare schimbările introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive (5).
(9)
Statelor membre ar trebui să li se ceară să introducă datele existente înainte de 1 mai 2011 numai în măsura necesară pentru viitoarea funcționare a Eudamed. Pentru ca Eudamed să fie completă, este necesar să se introducă datele existente înainte de 1 mai 2011 cu privire la producător, reprezentantul autorizat și înregistrarea dispozitivului, cerute de Directivele 93/42/CEE și 98/79/CE, sub forma în care astfel de date sunt disponibile la nivel național.
(10)
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie stabilește Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) ca bancă de date în sensul articolului 10b alineatul (3) din Directiva 90/385/CEE, al articolului 14a alineatul (3) din Directiva 93/42/CEE și al articolului 12 alineatul (3) din Directiva 98/79/CE.
Articolul 2
Statele membre asigură introducerea în Eudamed a datelor menționate la literele (a) și (b) ale articolului 10b alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE, la literele (a), (b) și (c) ale articolului 14a alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE și la literele (a), (b) și (c) ale articolului 12 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE, în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Pentru investigații clinice, statele membre asigură introducerea în Eudamed a unui extras al notificărilor menționate la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE și la articolul 15 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, precum și a informației menționate la articolul 10 alineatele (3) și (4) din Directiva 90/385/CEE și la articolul 15 alineatele (6) și (7) din Directiva 93/42/CEE, în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Articolul 3
Eudamed folosește Protocolul de transfer hipertext securizat (HTTPS) și limbajul XML.
Articolul 4
La introducerea de date în Eudamed, statele membre pot alege între introducerea de date online și încărcarea de fișiere XML.
Statele membre se asigură că, atunci când se introduc date în Eudamed, dispozitivele medicale sunt descrise folosind un cod dintr-o nomenclatură pentru dispozitive medicale recunoscută la nivel internațional.
Articolul 5
În ceea ce privește datele existente înaintea datei menționate la articolul 6, statele membre se asigură că datele referitoare la înregistrarea producătorilor, reprezentanților autorizați și a dispozitivelor se introduc în Eudamed în conformitate cu articolul 14a alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE și articolul 12 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/79/CE.
Aceste date se introduc cel mai târziu până la 30 aprilie 2012.
Articolul 6
Statele membre aplică prezenta decizie începând de la 1 mai 2011.
Articolul 7
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 19 aprilie 2010.