VERORDNUNG (EU) Nr. 273/2012 DER KOMMISSION
vom 27. März 2012
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2011 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2011 betrug 3,1 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollten die angepassten Gebührensätze auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 ist daher entsprechend zu ändern.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2012 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2012 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „259 400 EUR“ durch „267 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „26 000 EUR“ durch „26 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „100 700 EUR“ durch „103 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „167 600 EUR“ durch „172 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 000 EUR“ durch „10 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 800 EUR“ wird durch „2 900 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „93 000 EUR“ durch „95 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 23 200 EUR und 69 700 EUR“ durch „zwischen 23 900 EUR und 71 900 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „129 800 EUR“ durch „133 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„64 700 EUR“ wird durch „66 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „109 700 EUR“ durch „113 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„32 400 EUR“ wird durch „33 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „32 400 EUR“ durch „33 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 100 EUR und 24 200 EUR“ durch „zwischen 8 400 EUR und 25 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 800 EUR“ wird durch „2 900 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ durch „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „31 000 EUR“ durch „32 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 800 EUR und 23 200 EUR“ durch „zwischen 8 000 EUR und 23 900 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ durch „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „259 400 EUR“ durch „267 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „129 800 EUR“ durch „133 800 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 800 EUR und 223 600 EUR“ durch „zwischen 2 900 EUR und 230 500 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 800 EUR und 111 900 EUR“ durch „zwischen 2 900 EUR und 115 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2012 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. März 2012
REGULAMENTUL (UE) NR. 273/2012 AL COMISIEI
din 27 martie 2012
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor datorate Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) sunt alcătuite din contribuția Uniunii și din taxele plătite de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
(2)
Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2011. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Biroul Statistic al Uniunii Europene (Eurostat), a fost de 3,1 % în 2011.
(3)
Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
(4)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui să fie modificat în consecință.
(5)
Din motive de certitudine juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile care sunt în curs de examinare la 1 aprilie 2012.
(6)
În temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2012. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „259 400 EUR” se înlocuiește cu „267 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „26 000 EUR” se înlocuiește cu „26 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „100 700 EUR” se înlocuiește cu „103 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „167 600 EUR” se înlocuiește cu „172 800 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „10 000 EUR” se înlocuiește cu „10 300 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 800 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „93 000 EUR” se înlocuiește cu „95 900 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „23 200 EUR-69 700 EUR” se înlocuiește cu „23 900 EUR-71 900 EUR”.
2.
La articolul (4), „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”.
3.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „129 800 EUR” se înlocuiește cu „133 800 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
-
al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „109 700 EUR” se înlocuiește cu „113 100 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „12 900 EUR” se înlocuiește cu „13 300 EUR”;
-
la al patrulea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
-
al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
-
„32 400 EUR” se înlocuiește cu „33 400 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(iii)
litera (c) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „32 400 EUR” se înlocuiește cu „33 400 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „8 100 EUR-24 200 EUR” se înlocuiește cu „8 400 EUR-25 000 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
litera (a) se modifică după cum urmează:
-
„2 800 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(ii)
litera (b) se modifică după cum urmează:
-
la primul paragraf, „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”;
-
la al doilea paragraf, „9 700 EUR-29 200 EUR” se înlocuiește cu „10 000 EUR-30 100 EUR”;
-
la al treilea paragraf, „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(d)
la alineatul (4), „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”;
(e)
la alineatul (5), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”;
(f)
alineatul (6) se modifică după cum urmează:
(i)
la primul paragraf, „31 000 EUR” se înlocuiește cu „32 000 EUR”;
(ii)
la al doilea paragraf, „7 800 EUR-23 200 EUR” se înlocuiește cu „8 000 EUR-23 900 EUR”.
4.
La articolul (6), „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”.
5.
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
la primul paragraf, „64 700 EUR” se înlocuiește cu „66 700 EUR”;
(b)
la al doilea paragraf, „19 500 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR”.
6.
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „77 900 EUR” se înlocuiește cu „80 300 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „38 900 EUR” se înlocuiește cu „40 100 EUR”;
(iii)
la al patrulea paragraf, „19 500 EUR-58 400 EUR” se înlocuiește cu „20 100 EUR-60 200 EUR”;
(iv)
la al cincilea paragraf, „9 700 EUR-29 200 EUR” se înlocuiește cu „10 000 EUR-30 100 EUR”;
(b)
alineatul (2) se modifică după cum urmează:
(i)
la al doilea paragraf, „259 400 EUR” se înlocuiește cu „267 400 EUR”;
(ii)
la al treilea paragraf, „129 800 EUR” se înlocuiește cu „133 800 EUR”;
(iii)
la al cincilea paragraf, „2 800 EUR-223 600 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR-230 500 EUR”;
(iv)
la al șaselea paragraf, „2 800 EUR-111 900 EUR” se înlocuiește cu „2 900 EUR-115 400 EUR”;
(c)
la alineatul (3), „6 500 EUR” se înlocuiește cu „6 700 EUR”.
Articolul 2
Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile în curs de examinare la 1 aprilie 2012.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 aprilie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 martie 2012.