BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Dezember 2010
zur Änderung des Beschlusses 2009/980/EU im Hinblick auf die Verwendungsbedingungen für eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zur Wirkung eines wasserlöslichen Tomatenkonzentrats auf die Blutplättchenaggregation
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 8828)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/770/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4 und Artikel 19,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
nach Anhörung der Mitgliedstaaten,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Aufgrund der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) hinsichtlich der Wirkung des wasserlöslichen Tomatenkonzentrats (Water-Soluble Tomato Concentrate - WSTC) I und II auf die Blutplättchenaktivität bei gesunden Menschen (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00229) (2) wurde mit dem Beschluss 2009/980/EU der Kommission (3) die gesundheitsbezogene Angabe genehmigt, derzufolge Water Soluble Tomato Concentrate (Wasserlösliches Tomatenkonzentrat - WSTC) I und II die normale Blutplättchenaggregation fördert und zu einem gesunden Blutfluss beiträgt. Gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde in den Beschluss 2009/980/EU zudem folgende Verwendungsbedingung für die genannte gesundheitsbezogene Angabe aufgenommen: „Hinweis an den Verbraucher, dass die positive Wirkung erreicht wird, wenn täglich 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in bis zu 250 ml Fruchtsaft, aromatisierten Getränken oder Trinkjoghurts (sofern nicht stark pasteurisiert) eingenommen werden.“
(2)
In diesem Zusammenhang hat der Antragsteller, Provexis Natural Products Ltd, am 31. März 2010 einen Antrag auf Änderung der Zulassung für die einschlägige gesundheitsbezogene Angabe gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgelegt. Bei der Änderung geht es um eine Ausweitung der Verwendungsbedingungen für diese gesundheitsbezogene Angabe, mit der auch die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln erlaubt werden soll.
(3)
Die Behörde wurde ersucht, eine Stellungnahme zu der vom Antragsteller vorgeschlagenen Änderung der Verwendungsbedingungen für diese gesundheitsbezogene Angabe abzugeben. Am 23. Juli 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00809) (4); darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von WSTC I und II in Nahrungsergänzungsmitteln (etwa Pulver in Beuteln, Tabletten oder Kapseln) und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(4)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde ist es daher zur Ausweitung der Verwendungsmöglichkeiten der gesundheitsbezogenen Angabe auf andere Lebensmittel als die, für die die Verwendung bereits zugelassen ist, notwendig, die Verwendungsbedingungen zu ergänzen.
(5)
Der Beschluss 2009/980/EU sollte daher entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang des Beschlusses 2009/980/EU wird der Text in der vierten Spalte (Verwendungsbedingungen der Angabe) durch folgenden Wortlaut ersetzt:
„Hinweis an den Verbraucher, dass die positive Wirkung erreicht wird, wenn täglich 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in bis zu 250 ml Fruchtsaft, aromatisierten Getränken oder Trinkjoghurts (sofern nicht stark pasteurisiert) oder 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in Nahrungsergänzungsmitteln, zusammen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, eingenommen werden“.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Vereinigtes Königreich, gerichtet.
Brüssel, den 13. Dezember 2010
DECIZIA COMISIEI
din 13 decembrie 2010
de modificare a Deciziei 2009/980/UE în ceea ce privește condițiile de utilizare a unei mențiuni de sănătate autorizate privind efectul concentratului de tomate solubil în apă asupra agregării plachetare
[notificată cu numărul C(2010) 8828]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/770/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (4) și articolul 19,
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
după consultarea statelor membre,
întrucât:
(1)
Ca urmare a avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, privind efectele concentratului de tomate solubil în apă (WSTC I și II) asupra activității plachetelor sangvine la persoanele sănătoase (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00229) (2), mențiunea de sănătate care precizează că „concentratul de tomate solubil în apă (WSTC I și II) ajută la menținerea unui flux sanguin sănătos” a fost autorizată prin Decizia 2009/980/UE a Comisiei (3). În conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Decizia 2009/980/UE a inclus următoarea condiție pentru utilizarea mențiunii de sănătate respective: „Informații adresate consumatorului conform cărora efectul benefic se obține prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II diluat în maximum 250 ml de suc de fructe, băuturi aromatizate sau băuturi din iaurt (cu excepția celor puternic pasteurizate)”.
(2)
În acest context, la 31 martie 2010, solicitantul, Provexis Natural Products Ltd., a depus o cerere de modificare a autorizației pentru mențiunea de sănătate în cauză, în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Modificarea se referă la o extindere a condițiilor de utilizare care însoțesc mențiunea de sănătate autorizată, permițând în special utilizarea produsului în suplimentele alimentare.
(3)
Autorității i s-a solicitat un aviz privind modificarea condițiilor de utilizare a mențiunii de sănătate conform propunerii solicitantului. La data de 23 iulie 2010, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00809) (4) care concluziona, pe baza datelor transmise, că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de WSTC I și II în suplimentele alimentare sub formă de pulberi, tablete și capsule și efectul pretins.
(4)
Ținând cont de avizul științific al autorității și în vederea extinderii utilizării mențiunii de sănătate la alimente altele decât cele deja autorizate, este necesară, prin urmare, modificarea condițiilor de utilizare a produsului.
(5)
Prin urmare, Decizia 2009/980/UE trebuie modificată în consecință,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
În anexa la Decizia 2009/980/UE, textul din a patra coloană (Condiții de utilizare a mențiunii de sănătate) se înlocuiește cu următorul text:
„Informații adresate consumatorului conform cărora efectul benefic se obține prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II diluat în maximum 250 ml de suc de fructe, băuturi aromatizate sau băuturi din iaurt (cu excepția celor puternic pasteurizate) sau prin consumul zilnic a 3 g de WSTC I sau a 150 mg de WSTC II în suplimente alimentare ingerate cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.”
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Regatul Unit.
Adoptată la Bruxelles, 13 decembrie 2010.