RICHTLINIE 2010/67/EU DER KOMMISSION
vom 20. Oktober 2010
zur Änderung der Richtlinie 2008/84/EG zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 30 Absatz 5,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (2) enthält die Reinheitskriterien für die in der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel genannten Zusatzstoffe (3).
(2)
Artikel 30 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sieht vor, dass die Spezifikationen der in den Absätzen 1 bis 3 genannten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassener Zusatzstoffe, nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (4) bei der ersten Eintragung dieser Lebensmittelzusatzstoffe in die jeweiligen Anhänge gemäß dem in diesen Absätzen beschriebenen Verfahren festgelegt werden.
(3)
Da die Listen noch nicht fertig gestellt sind und damit die gemäß Artikel 31 vorgenommenen Änderungen in den Anhängen der Richtlinie 95/2/EG wirksam und die auf diese Weise zugelassenen Zusatzstoffe in ihrer Verwendung sicher sind, sollte die Richtlinie 2008/84/EG geändert werden.
(4)
Der Eintrag für Kohlendioxid (E 290) sollte bezüglich der „Öl“-Konzentration an die vom gemeinsamen Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) erarbeiteten Spezifikationen für den Codex Alimentarius und die Dokumente der Internationalen Normenorganisation (ISO) (z. B. ISO 6141) angepasst werden.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“) hat die Angaben zur Sicherheit von Extrakt aus Rosmarin bei der Verwendung als Antioxidationsmittel in Lebensmitteln bewertet. Extrakt aus Rosmarin wird aus Rosmarinus officinalis L. gewonnen und enthält mehrere Verbindungen, die eine antioxidative Wirkung entfalten (hauptsächlich Phenolsäuren, Flavonoide, Diterpenoide und Triterpene). Es wird als angemessen erachtet, Spezifikationen für den neuen Lebensmittelzusatzstoff Extrakt aus Rosmarin festzulegen, der gemäß der Richtlinie 95/2/EG zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wird und die E-Nummer 392 erhält. Es sind einige Herstellungsverfahren beschrieben, die die Extraktion mit Lösungsmitteln (Ethanol, Aceton und Hexan) und mit überkritischem Kohlendioxid umfassen.
(6)
Im Jahr 2003 bewertete der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss Sojabohnen-Polyose (E 426) (5), die derzeit gemäß der Richtlinie 95/2/EG in der EU zugelassen ist. Jetzt wird eine neue Art von Sojabohnen-Polyose hergestellt, die allen in der Richtlinie 2008/84/EG festgelegten Spezifikationen für E 426 entspricht mit Ausnahme dessen, dass Ethanol bei dieser neuen Art der Sojabohnen-Polyose aus technischen Gründen als Fällungsmittel zur Reinigung der Extraktlösung benötigt wird. Daher kann der fertige Zusatzstoff E 426, dessen Aussehen sich von einem sprühgetrockneten weißen Pulver unterscheidet, auch einige Ethanolreste enthalten, und zwar höchstens 2 %. Ethanol wurde mit der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) als Extraktionslösungsmittel zugelassen, das unter Einhaltung der nach guter Herstellungspraxis üblichen Verfahren bei der Bearbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln, Lebensmittelbestandteilen oder Lebensmittelzutaten verwendet werden darf.
(7)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit von Cassiagummi als neuem Lebensmittelzusatzstoff (Gelier- und Verdickungsmittel) und gab am 26. September 2006 ihr Gutachten ab (7). Die Behörde befand die Verwendung von Cassiagummi unter den angegebenen Bedingungen für unbedenklich. Es sollten daher Spezifikationen für diesen neuen Lebensmittelzusatzstoff festgelegt werden, der die E-Nummer 427 erhält.
(8)
Der Eintrag für Hydroxypropylcellulose (E 463) sollte dahingehend geändert werden, dass ein in den Spezifikationen enthaltener Fehler bezüglich des Gehalts korrigiert wird. Statt „Mindestens 80,5 % Hydroxypropoxyl-Gruppen“ sollte es heißen: „Höchstens 80,5 % Hydroxypropoxyl-Gruppen“. Die bestehenden Spezifikationen sollten daher aktualisiert werden.
(9)
Der Eintrag für Wasserstoff (E 949) sollte dahingehend korrigiert werden, dass die unter „Gehalt“ und „Reinheit“ angegebenen Konzentrationen miteinander vereinbar sind. Aus diesem Grund sollte die Stickstoffkonzentration korrigiert werden.
(10)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit des neuen Lebensmittelzusatzstoffs Polyvinylalkohol (PVA) zur Verwendung als Filmüberzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel und legte am 5. Dezember 2005 ihr Gutachten vor (8). Die Behörde befand die Verwendung von PVA als Überzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel in Kapsel-, Tabletten- oder Drageeform für unbedenklich. Es sollten daher Spezifikationen für Polyvinylalkohol festgelegt werden, der die E-Nummer 1203 erhält und der gemäß der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen wird.
(11)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit von Polyethylenglykolarten (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) als Filmüberzugsmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und legte am 28. November 2006 ihr Gutachten vor (9). Die Behörde befand die Verwendung dieser Polyethylenglykolarten als Filmüberzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel in Kapsel-, Tabletten- oder Drageeform unter den beantragten Verwendungsbedingungen für unbedenklich. Den genannten Polyethylenglykolarten wurde eine E-Nummer zugewiesen, und zwar 1521. Es sollten daher Spezifikationen für diese sechs Polyethylenglykolarten festgelegt werden, und sie sollten unter einem Eintrag zusammengefasst werden. Daher müssen die in der Richtlinie 2008/84/EG für Polyethylenglykol 6000 bereits festgelegten Spezifikationen aktualisiert werden.
(12)
Die EFSA bewertete die Sicherheit einer Enzymzubereitung auf der Basis von aus Blutplasma von Rindern und/oder Schweinen isoliertem Thrombin und Fibrinogen als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln und gelangte in ihrem Gutachten vom 26. April 2005 zu dem Schluss, dass eine solche Verwendung der Enzymzubereitung bei Herstellung gemäß dem im Gutachten beschriebenen Verfahren unbedenklich ist (10). Das Europäische Parlament vertrat jedoch in seiner Entschließung vom 19. Mai 2010 zu dem Entwurf einer Richtlinie der Kommission zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel die Ansicht, dass die Aufnahme dieser Enzymzubereitung in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln mit Ziel und Inhalt der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 unvereinbar ist, da diese Zubereitung nicht die allgemeinen Kriterien des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt, insbesondere die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c genannten.
(13)
Es müssen die Spezifikationen und Analysemethoden für Zusatzstoffe berücksichtigt werden, die vom JECFA für den Codex Alimentarius erarbeitet wurden. Insbesondere sind gegebenenfalls die Reinheitskriterien anzupassen, damit sie den Grenzwerten für bestimmte Schwermetalle Rechnung tragen.
(14)
Die Richtlinie 2008/84/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 2008/84/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 31. März 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Oktober 2010
DIRECTIVA 2010/67/UE A COMISIEI
din 20 octombrie 2010
de modificare a Directivei 2008/84/CE de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 30 alineatul (5),
după consultarea Comitetului științific pentru alimentație și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Directiva 2008/84/CE a Comisiei din 27 august 2008 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (2) precizează criteriile de puritate pentru aditivii menționați în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (3).
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede la articolul 30 alineatul (4) că specificațiile aditivilor alimentari menționați la alineatele (1)-(3) din articolul respectiv, incluzând aditivii autorizați în temeiul Directivei 95/2/CE, sunt adoptate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de stabilire a unei proceduri comune de autorizare a aditivilor alimentari, enzimelor și aromelor alimentare (4), în momentul introducerii acestor aditivi alimentari în anexele respective în conformitate cu dispozițiile alineatelor menționate.
(3)
Prin urmare, având în vedere că aceste liste nu au fost încă stabilite și pentru a asigura modificarea efectivă a anexelor la Directiva 95/2/CE în temeiul articolului 31, precum și pentru a asigura faptul că aditivii astfel autorizați respectă condițiile de utilizare sigură, ar trebui să se modifice Directiva 2008/84/CE.
(4)
Rubrica referitoare la dioxidul de carbon (E 290) ar trebui revizuită în ceea ce privește nivelul concentrației „conținutului de ulei” pentru a lua în considerare specificațiile din Codex Alimentarius elaborate de Comitetul mixt de experți în materie de aditivi alimentari (JECFA - Joint Expert Committee on Food Additives) și documentele Organizației Internaționale pentru Standardizare (ISO) (de exemplu, ISO 6141).
(5)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a evaluat informațiile privind siguranța extractelor de rozmarin utilizat ca antioxidant în produsele alimentare. Extractele de rozmarin sunt obținute din Rosmarinus officinalis L. și conțin mai multe componente cu funcții antioxidante (în special acizi fenolici, flavonoide, diterpenoizi și triterpeni). Se consideră adecvată adoptarea de specificații pentru extractele de rozmarin, autorizat ca aditiv alimentar nou pentru utilizarea în produsele alimentare în temeiul Directivei 95/2/CE și căruia îi este atribuit numărul E 392. Sunt descrise mai multe procedee de producție care utilizează extracția cu solvenți (etanol, acetonă și hexan) și extracția cu dioxid de carbon supercritic.
(6)
Hemiceluloza de soia (E 426) a fost evaluată de Comitetul științific pentru alimentație în 2003 (5) și este autorizată în prezent în UE în temeiul Directivei 95/2/CE. O nouă varietate de hemiceluloză de soia este produsă în prezent și respectă toate specificațiile stabilite în Directiva 2008/84/CE pentru E 426, cu excepția faptului că etanolul este necesar din punct de vedere tehnic ca precipitant pentru a purifica soluția extrasă a acestei noi varietăți de hemiceluloză de soia. În consecință, E 426 final, ale cărui caracteristici diferă de o pulbere albă uscată pulverizată, poate conține și etanol sub formă de reziduu la o concentrație maximă de 2 %. Etanolul este autorizat prin Directiva 2009/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) ca solvent de extracție în cursul prelucrării de materii prime, produse alimentare, componente alimentare sau ingrediente alimentare, în conformitate cu bunele practici de fabricare.
(7)
Autoritatea a evaluat informațiile cu privire la siguranța gumei cassia ca nou aditiv alimentar utilizat ca agent gelifiant și agent de îngroșare și a emis avizul său la 26 septembrie 2006 (7). Autoritatea a concluzionat că utilizarea gumei cassia în condițiile menționate nu pune nicio problemă de siguranță. Prin urmare, este adecvat să se adopte specificații pentru acest nou aditiv alimentar, căruia i se alocă numărul E 427.
(8)
Rubrica referitoare la hidroxipropilceluloză (E 463) ar trebui modificată pentru a corecta o eroare a specificațiilor în ceea ce privește compoziția. În loc de „Conține cel puțin 80,5 % grupări de hidroxipropoxil”, se va citi „Conține cel mult 80,5 % grupări de hidroxipropoxil”. Prin urmare, este adecvat să se actualizeze specificațiile actuale.
(9)
Rubrica referitoare la hidrogen (E 949) ar trebui corectată astfel încât nivelurile concentrației indicate în secțiunile „compoziție” și „puritate” să poată fi compatibile. În consecință, ar trebui corectată concentrația de azot.
(10)
Autoritatea a evaluat informațiile cu privire la siguranța unui nou aditiv alimentar, alcool polivinilic (APV), utilizat ca agent de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare, și a emis avizul său la 5 decembrie 2005 (8). Autoritatea a concluzionat că utilizarea alcoolului polivinilic ca agent de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare care se prezintă sub formă de capsule și tablete nu pune nicio problemă de siguranță. Prin urmare, este adecvat să se adopte specificații pentru alcoolul polivinilic, căruia i se alocă numărul E 1203 și care este autorizat ca aditiv alimentar în temeiul Directivei 95/2/CE.
(11)
Autoritatea a evaluat informațiile privind siguranța a șase categorii de polietilen-glicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ca agenți de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare și a emis avizul său la 28 noiembrie 2006 (9). Autoritatea a constatat că utilizarea acestor categorii de polietilen-glicoli ca agent glazurant în formulele de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare care se prezintă sub formă de capsule și tablete nu pune nicio problemă de siguranță în condițiile de utilizare prevăzute. Toate aceste categorii de polietilen-glicoli au primit un nou număr E, și anume E 1521. Prin urmare, este adecvat să se adopte specificații pentru cele șase categorii de polietilen-glicoli și acestea să fie regrupate într-o singură rubrică. În consecință, este necesar să se actualizeze specificațiile actuale deja stabilite în Directiva 2008/84/CE pentru polietilen-glicol 6000.
(12)
EFSA a evaluat siguranța utilizării unui preparat enzimatic pe bază de trombină și fibrinogen derivate din bovine și/sau porcine, utilizat ca aditiv alimentar pentru reconstituirea de alimente, și a concluzionat în avizul său din 26 aprilie 2005 că această utilizare a preparatului enzimatic, astfel cum este descrisă în aviz, nu pune nicio problemă de siguranță (10). Cu toate acestea, Parlamentul European, în rezoluția sa din 19 mai 2010 referitoare la proiectul de directivă a Comisiei de modificare a anexelor la Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, a considerat că includerea în anexa IV la Directiva 95/2/CE a acestui preparat enzimatic ca aditiv alimentar pentru reconstituirea de alimente nu era compatibilă cu scopul și conținutul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, deoarece nu îndeplinește criteriile generale de la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, în special cele de la articolul 6 alineatul (1) litera (c).
(13)
Este necesar să se ia în considerare specificațiile și tehnicile analitice pentru aditivi, astfel cum sunt stabilite în Codex Alimentarius elaborat de CMEAA. În special, acolo unde este cazul, criteriile de puritate specifice trebuie adaptate pentru a reflecta limitele pentru fiecare dintre metalele grele de interes.
(14)
Prin urmare, Directiva 2008/84/CE ar trebui modificată în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 2008/84/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 martie 2011. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 octombrie 2010.