VERORDNUNG (EU) Nr. 231/2012 DER KOMMISSION
vom 9. März 2012
mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere Artikel 14 und Artikel 30 Absatz 4, und die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Für die Lebensmittelzusatzstoffe in den EU-Listen in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollten Spezifikationen für die Herkunft, die Reinheitskriterien und alle sonstigen erforderlichen Informationen festgelegt werden.
(2)
Die in der Richtlinie 2008/128/EG der Kommission vom 22. Dezember 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe (3), der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (4) und der Richtlinie 2008/60/EG der Kommission vom 17. Juni 2008 zur Festlegung spezifischer Kriterien für Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (5), bereits enthaltenen Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe sollten daher aktualisiert und in die vorliegende Verordnung übernommen werden. Die genannten Richtlinien sollten folglich aufgehoben werden.
(3)
Die durch den Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) ausgearbeiteten und im Codex Alimentarius festgelegten Spezifikationen und Untersuchungsmethoden sind zu berücksichtigen.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) äußerte sich in einem Gutachten zur Sicherheit von basischem Methacrylat-Copolymer (6) als Überzugmittel. Dieser Lebensmittelzusatzstoff wurde danach für bestimmte Verwendungen zugelassen und erhielt die Nummer E 1205. Somit sollten für diesen Lebensmittelzusatzstoff Spezifikationen festgelegt werden.
(5)
Nach Angabe von Lebensmittelherstellern werden die Lebensmittelfarbstoffe Beta-apo-8'-Carotinsäure-Ethylester (E 160f) und Braun FK (E 154) sowie der aluminiumhaltige Trägerstoff Bentonit (E 558) nicht mehr verwendet. Die geltenden Spezifikationen für diese Lebensmittelzusatzstoffe sollten daher nicht in die betroffene Verordnung übernommen werden.
(6)
Am 10. Februar 2010 äußerte sich die Behörde in einem Gutachten zur Sicherheit von Zuckerestern von Speisefettsäuren (E 473), die aus Vinylestern der Fettsäuren hergestellt werden (7). Die geltenden Spezifikationen sollten entsprechend angepasst werden, vor allem durch Senkung der Höchstwerte für sicherheitsbedenkliche Verunreinigungen.
(7)
Die derzeit anwendbaren spezifischen Reinheitskriterien sollten durch Senkung der Höchstwerte für bestimmte Schwermetalle angepasst werden, sofern dies machbar ist und sofern die JECFA-Werte unter den derzeit geltenden Werten liegen. Entsprechend diesem Ansatz sollten die Höchstwerte für die Kontaminanten 4-Methylimidazol in Ammoniak-Zuckerkulör (E 150c), Sulfatasche in Beta-Carotin (E 160a(i)) sowie Magnesium- und Alkalisalze in Calciumcarbonat (E 170) gesenkt werden. Von diesem Ansatz sollte nur bei den Zusatzstoffen Trinatriumcitrat (E 331(iii)) (Bleigehalt), Carrageen (E 407) und verarbeitete Euchema-Algen (E 407a) (Cadmiumgehalt) abgewichen werden, da nach Angabe der Hersteller die Einhaltung strengerer EU-Werte, die den JECFA-Werten entsprechen, technisch unmöglich sei. Der Anteil an der Gesamtaufnahme der beiden Kontaminanten (Blei und Cadmium) in diesen drei einzelnen Lebensmittelzusatzstoffen gilt als unerheblich. Für Phosphate hingegen (E 338 - E 341 und E 450 - E 452) sollten wegen neuer Entwicklungen in den Herstellungsprozessen neue, deutlich niedrigere als die von JEFCA genannten Werte festgelegt werden, unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen der Behörde, die Aufnahme von Arsen, vor allem in der anorganischen Form, zu reduzieren (8). Aus Sicherheitsgründen sollte zudem für Glutaminsäure (E 620) eine neue Bestimmung über Arsen aufgenommen werden. Unter dem Strich kommen diese Anpassungen den Verbrauchern zugute, da die Grenzwerte für Schwermetalle insgesamt und bei den meisten Lebensmittelzusatzstoffen strenger werden. In die Spezifikationen sollten auch ausführliche Angaben über die Produktionsprozesse für Lebensmittelzusatzstoffe und über deren Ausgangsstoffe aufgenommen werden, um künftige Entscheidungen nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu erleichtern.
(8)
Organoleptische Untersuchungen zum Geschmack sollten in den Spezifikationen nicht erwähnt werden, da von den Kontrollbehörden nicht erwartet werden kann, dass sie das Risiko eingehen, einen chemischen Stoff geschmacklich zu prüfen.
(9)
In den Spezifikationen sollte kein Bezug zu Klassen enthalten sein, da ein solcher Bezug keinen zusätzlichen Nutzen aufweist.
(10)
In den Spezifikationen sollte kein Bezug zu dem allgemeinen Parameter „Schwermetalle“ enthalten sein, da dieser Parameter nicht auf die Toxizität bezogen ist, sondern auf eine allgemeine Untersuchungsmethode. Die Parameter für einzelne Schwermetalle beziehen sich auf die Toxizität und sind in den Spezifikationen enthalten.
(11)
Einige Lebensmittelzusatzstoffe stehen derzeit mit unterschiedlichen Bezeichnungen (Carboxymethylcellulose (E 466), vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose (E 468) enzymatisch hydrolisierte Carboxymethylcellulose (E 469) und Bienenwachs, weiß und gelb (E 901)) in verschiedenen Bestimmungen der Richtlinie 95/2/EG (9). In den Spezifikationen der vorliegenden Verordnung sollte daher auf diese unterschiedlichen Bezeichnungen Bezug genommen werden.
(12)
Die geltenden Bestimmungen für polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) sind zu allgemein und nicht relevant für die Sicherheit und sollten durch Höchstwerte für einzelne für die Lebensmittelzusatzstoffe Pflanzenkohle (E 153) und mikrokristallines Wachs (E 905) bedenkliche PAK ersetzt werden. Solche Höchstwerte sollten auch für Formaldehyd in Carageen (E 407) und verarbeiteten Euchema-Algen (E 407a), für bestimmte mikrobiologische Kriterien in Agar-Agar (E 406) und für Salmonella spp. in durch Fermentation gewonnenem Mannit (E 421(ii)) festgelegt werden.
(13)
Die Verwendung von Propan-2-ol (Isopropanol, Isopropylalkohol) sollte bei der Herstellung der Zusatzstoffe Kurkumin (E 100) und Paprikaextrakt (E 160c) nach den Spezifikationen des JECFA erlaubt werden, da die Behörde diese besondere Verwendung für sicher hält (10). Die Verwendung von Ethanol anstelle von Propan-2-ol bei der Herstellung von Gellan (E 418) sollte erlaubt werden, wenn das Endprodukt noch mit allen anderen Spezifikationen übereinstimmt und Ethanol als weniger bedenklich angesehen wird.
(14)
Der Anteil der färbenden Grundbestandteile von echtem Karmin (E 120) sollte angegeben werden, da die Höchstmengen Mengen dieser Grundbestandteile gelten.
(15)
Die Nummerierung der Unterkategorien von Carotin (E 160a) sollte durch Anpassung an die Nummerierung im Codex Alimentarius aktualisiert werden.
(16)
Die feste Form von Milchsäure (E 270) sollte mit in die Spezifikationen aufgenommen werden, da eine Herstellung in dieser Form inzwischen möglich ist und keine Sicherheitsbedenken bestehen.
(17)
Die Temperaturangabe beim Trocknungsverlust für Mononatriumcitrat in wasserfreier Form (E 331(i)) sollte angepasst werden, da der Stoff sich unter den derzeit genannten Bedingungen zersetzt. Die Trocknungsbedingungen für Trinatriumcitrat (E 331(iii)) sollten ebenfalls angepasst werden, um die Reproduzierbarkeit der Methode zu verbessern.
(18)
Der geltende spezifische Absorptionswert für Alpha-Tocopherol (E 307) sollte berichtigt werden; der Sublimationspunkt für Sorbinsäure (E 200) sollte durch einen „Löslichkeitstest“ ersetzt werden, da ersterer nicht relevant ist. Die Spezifikation bakterieller Quellen für die Herstellung von Nisin (E 234) und Natamycin (E 235) sollte im Hinblick auf die gängige Nomenklatur in der Klassifikation aktualisiert werden.
(19)
Da heutzutage neue innovative Herstellungstechniken zur Verfügung stehen, durch die die Verunreinigung von Lebensmittelzusatzstoffen verringert wird, sollte der zulässige Aluminiumgehalt in Lebensmittelzusatzstoffen beschränkt werden. Zugunsten von mehr Rechtssicherheit und Gleichbehandlung ist es angezeigt, den Herstellern von Lebensmittelzusatzstoffen eine Übergangsfrist für die allmähliche Anpassung an diese Beschränkungen einzuräumen.
(20)
Für die betroffenen Lebensmittelzusatzstoffe sollten Höchstwerte für Aluminium festgelegt werden, insbesondere in Calciumphosphaten (E 341(i) - (iii)) für die Säuglings- und Kleinkindnahrung (11), wie dies der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss in seinem Gutachten vom 7. Juni 1996 empfohlen hat (12). In diesem Zusammenhang sollte auch ein Höchstwert für Aluminium in Calciumcitrat (E 333) festgesetzt werden.
(21)
Die Höchstwerte für Aluminium in Calciumphosphaten (E 341(i)-(iii)), Dinatriumdiphosphat (E 450(i)) und Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollten dem Gutachten der Behörde vom 22. Mai 2008 (13) entsprechen. Die geltenden Grenzwerte sollten gesenkt werden, wo dies technisch machbar ist und wo der Anteil an der Gesamtaufnahme von Aluminium erheblich ist. In diesem Zusammenhang sollten Aluminiumlacke einzelner Farbstoffe nur zugelassen werden, wenn sie technisch erforderlich sind.
(22)
Die Bestimmungen über Höchstwerte für Aluminium in Dicalciumphosphat (E 341(ii)), Tricalciumphosphat (E 341(iii)) und Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollten nicht durch etwaige Lieferausfälle Marktstörungen verursachen.
(23)
Entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 258/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zum Erlass von Sondervorschriften für die Einfuhr von Guarkernmehl, dessen Ursprung oder Herkunft Indien ist, wegen des Risikos einer Kontamination mit Pentachlorphenol und Dioxinen (14) sollten Höchstwerte für den Kontaminanten Pentachlorphenol in Guarkernmehl (E 412) festgesetzt werden.
(24)
Nach dem Erwägungsgrund 48 der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (15) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, andere als die in der Verordnung genannten Lebensmittel auf das Vorkommen von 3-MCPD zu untersuchen, damit geklärt wird, ob für weitere Lebensmittel Höchstwerte festgesetzt werden müssen. Die französischen Behörden haben Daten über hohe Konzentrationen von 3-MCPD in dem Lebensmittelzusatzstoff Glycerin (E 422) und über die durchschnittliche Verwendungsmenge dieses Zusatzstoffs in verschiedenen Lebensmittelkategorien vorgelegt. Es sollten Höchstwerte für 3-MCPD in diesem Lebensmittelzusatzstoff festgelegt werden, damit das Endlebensmittel bei Berücksichtigung des Verdünnungsfaktors nicht mehr als zulässig kontaminiert wird.
(25)
Wegen neuer Untersuchungsmethoden sollten bestimmte geltende Spezifikationen aktualisiert werden. Der geltende Grenzwert „nicht nachweisbar“ hängt mit der Entwicklung von Untersuchungsmethoden zusammen und sollte bei den Zusatzstoffen Säureester von Mono- und Diglyceriden (E 472a - f), Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475) und Propylenglycolester von Speisefettsäuren (E 477) durch eine konkrete Zahl ersetzt werden.
(26)
Die Spezifikationen für das Herstellungsverfahren für Citronensäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472c) sollten aktualisiert werden, da inzwischen nicht mehr alkalische Basen, sondern ihre milder wirkenden Salze verwendet werden.
(27)
Das derzeitige Kriterium „freie Fettsäuren“ für die Zusatzstoffe Citronensäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472c) und Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472e) ist nicht zutreffend. Es sollte durch das Kriterium „Säurezahl“ ersetzt werden, da dieses die titrimetrische Abschätzung der freien Säuregruppen besser ausdrückt. Dies deckt sich mit dem 71. Bericht des JECFA über Lebensmittelzusatzstoffe (16), in dem diese Änderung für Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472e) eingeführt wurde.
(28)
Die derzeitige fehlerhafte Beschreibung des Zusatzstoffs Magnesiumoxid (E 530) sollte nach den Angaben der Hersteller berichtigt werden, damit sie dem Europäischen Arzneibuch (17) entspricht. Der geltende Höchstwert für das Reduktionsmittel in dem Zusatzstoff Gluconsäure (E 574) sollte ebenfalls aktualisiert werden, da dieser Grenzwert technisch nicht einhaltbar ist. Für die Abschätzung des Wassergehalts von Xylit (E 967) sollte die derzeit auf dem „Trocknungsverlust“ beruhende Methode durch eine geeignetere Methode ersetzt werden.
(29)
Einige der geltenden Spezifikationen für den Zusatzstoff Candelillawachs (E 902) sollten nicht in die vorliegende Verordnung übernommen werden, da sie fehlerhaft sind. Bei Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollte der derzeitige Eintrag für den P2O5-Gehalt berichtigt werden.
(30)
Bei Thaumatin (E 957) sollte im derzeitigen Eintrag „Gehalt“ ein Kalkulationsfaktor berichtigt werden. Dieser Faktor ist bei der Kjeldahl-Methode für die Abschätzung des Gesamtgehalts des Stoffes anhand der Stickstoffbestimmung zu verwenden. Der Kalkulationsfaktor sollte entsprechend der einschlägigen Literatur über Thaumatin (E 957) aktualisiert werden.
(31)
Die Behörde bewertete die Sicherheit von Steviolglycosiden als Süßungsmittel und gab am 10. März 2010 ihr Gutachten (18) dazu ab. Die Verwendung von Steviolglycosiden, denen die Nummer E 960 zugeteilt wurde, ist seitdem unter genau festgelegten Bedingungen zulässig. Somit sollten für diesen Lebensmittelzusatzstoff Spezifikationen festgelegt werden.
(32)
Wegen einer Änderung in der Klassifikation sollten die derzeitigen Spezifikationen für Ausgangsmaterialien (Hefen) zur Herstellung von Erythrit (E 968) aktualisiert werden.
(33)
Bei Quillajaextrakt (E 999) sollte die derzeitige Spezifikation für den pH-Bereich an die Daten des JECFA angepasst werden.
(34)
Die Kombination von Citronensäure und Phosphorsäure, die derzeit einzeln zur Verwendung bei der Herstellung des Zusatzstoffs Polydextrose (E 1200) zugelassen sind, sollte erlaubt sein, sofern das Endprodukt die Reinheitskriterien noch erfüllt, da dies die Ausbeute verbessert und eine besser beherrschbare Reaktionskinetik zur Folge hat. Eine solche Änderung ist für die Sicherheit unbedenklich.
(35)
Anders als bei kleinen Molekülen lässt sich die Molmasse eines Polymers nicht in einem einzigen Wert ausdrücken. Ein bestimmtes Polymer kann aus Molekülen mit unterschiedlicher Masse bestehen. Die Verteilung kann davon abhängen, wie das Polymer hergestellt wird. Die physikalischen Eigenschaften und das Verhalten eines Polymers stehen in Zusammenhang mit der Masse und der Verteilung von Molekülen mit einer bestimmten Masse in dem Gemisch. Es gibt verschiedene mathematische Modelle, um die Verteilung von Molekülen in dem Gemisch zu beschreiben. Die wissenschaftliche Literatur empfiehlt, unter den verfügbaren Modellen zur Beschreibung von Polymeren das Massenmittel der Molmasse (Mw) zu wählen. Die Spezifikationen für Polyvinylpyrrolidon (E 1201) sollten entsprechend angepasst werden.
(36)
Das derzeit in den Spezifikationen für Propylenglycol (1,2-Propandiol) (E 1520) verwendete Kriterium „Destillationsbereich“ führt zu Schlussfolgerungen, die den Ergebnissen aus der Gehaltsbestimmung widersprechen. Dieses Kriterium sollte daher berichtigt und in „Destillationstest“ umbenannt werden.
(37)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe
Die Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Farbstoffe und Süßungsmittel, werden im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt.
Artikel 2
Aufhebung von Rechtsakten
Die Richtlinien 2008/60/EG, 2008/84/EG und 2008/128/EG werden mit Wirkung vom 1. Dezember 2012 aufgehoben.
Artikel 3
Übergangsbestimmungen
Lebensmittel, die Lebensmittelzusatzstoffe enthalten, die rechtmäßig vor dem 1. Dezember 2012 in Verkehr gebracht wurden, dieser Verordnung aber nicht genügen, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände in Verkehr gebracht werden.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 1. Dezember 2012.
Die Spezifikationen für die Zusatzstoffe Steviolglycoside (E 960) und basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205) im Anhang gelten jedoch ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. März 2012
REGULAMENTUL (UE) NR. 231/2012 AL COMISIEI
din 9 martie 2012
de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 14 și articolul 30 alineatul (4) și Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Pentru aditivii alimentari enumerați în listele Uniunii Europene din anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, ar trebui să fie adoptate specificații referitoare la origine, criterii de puritate și orice alte informații necesare.
(2)
În acest scop, specificațiile pentru aditivi alimentari stabilite anterior în Directiva 2008/128/CE a Comisiei din 22 decembrie 2008 de stabilire a unor criterii de puritate specifice pentru coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (3), Directiva 2008/84/CE a Comisiei din 27 august 2008 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (4) și Directiva 2008/60/CE a Comisiei din 17 iunie 2008 de stabilire a criteriilor specifice de puritate privind îndulcitorii autorizați pentru utilizare în produsele alimentare (5) ar trebui să fie actualizate și preluate în prezentul regulament. În consecință, aceste directive ar trebui abrogate.
(3)
Este necesar să se țină seama de specificațiile și tehnicile analitice stabilite în Codex Alimentarius, elaborat de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (denumit în continuare „JECFA”).
(4)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz privind siguranța copolimerului de metacrilat bazic (6) ca agent de glazurare. Aditivul alimentar menționat a fost ulterior autorizat pe baza unor utilizări specifice și i-a fost atribuit numărul E 1205. Prin urmare, ar trebui adoptate specificații pentru acest aditiv alimentar.
(5)
Potrivit informațiilor prezentate de către producătorii de produse alimentare, coloranții alimentari ester etilic al acidului beta-apo-8'-carotenic (E 160f) și brun FK (E 154), precum și substanța purtătoare cu conținut de aluminiu bentonit (E 558), nu mai sunt utilizate. Prin urmare, specificațiile actuale pentru aditivii alimentari menționați nu ar trebui să fie preluate în prezentul regulament.
(6)
La 10 februarie 2010, autoritatea și-a exprimat avizul cu privire la siguranța esterilor zaharozei cu acizi grași (E 473) preparați din esteri vinilici ai acizilor grași (7). Specificațiile actuale ar trebui adaptate în consecință, în special prin reducerea limitelor maxime de impurități care prezintă probleme legate de siguranță.
(7)
Criteriile specifice de puritate aplicabile în prezent ar trebui adaptate prin reducerea limitelor maxime pentru metalele grele de interes individuale dacă este fezabil și dacă limitele JECFA sunt mai mici decât limitele în vigoare în prezent. În conformitate cu abordarea menționată, ar trebui reduse limitele maxime pentru contaminanții 4-metilimidazol din caramelul amoniacal (E 150c), cenușa sulfatată din beta-caroten [E 160a (i)] și magneziul și sărurile de alcali din carbonatul de calciu (E 170). O derogare de la abordarea menționată ar trebui acordată numai pentru aditivii citrat trisodic [E 331 (iii)] (conținut de plumb), caragenan (E 407) și alga Eucheuma prelucrată (E 407a) (conținut de cadmiu), deoarece producătorii au declarat că respectarea unor dispoziții mai stricte ale Uniunii, reflectând limitele JECFA, nu ar fi fezabilă din punct de vedere tehnic. Contribuția la ingestia totală a acestor doi contaminanți (plumb și cadmiu) din cei trei aditivi alimentari individuali nu este considerată a fi semnificativă. Dimpotrivă, pentru fosfați (E 338-E 341 și E 450-E 452) ar trebui stabilite valori noi semnificativ mai mici comparativ cu cele indicate de JECFA, ca urmare a noilor evoluții ale proceselor de fabricație, luând în considerare recentele recomandări ale autorității privind o reducere a ingestiei de arsen, în special sub formă anorganică (8). În plus, o nouă dispoziție cu privire la arsen pentru acidul glutamic (E 620) ar trebui să fie introdusă din motive de siguranță. Per ansamblu, adaptările respective sunt în beneficiul consumatorilor, deoarece limitele maxime pentru metalele grele devin mai stricte atât în general, cât și în majoritatea aditivilor alimentari. Pentru a facilita orice decizii ulterioare în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, specificațiile ar trebui să includă informații detaliate privind procesul de producție și materiile prime utilizate pentru un anumit aditiv alimentar.
(8)
Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la teste organoleptice referitoare la gust, deoarece nu se așteaptă ca autoritățile de control să își asume riscul de a gusta o substanță chimică.
(9)
Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la clase de substanțe, deoarece această trimitere nu are nicio valoare adăugată.
(10)
Specificațiile nu ar trebui să facă trimitere la parametrul general „metale grele”, deoarece acest parametru nu are legătură cu toxicitatea, ci mai degrabă cu o metodă analitică generică. Parametrii referitori la metalele grele individuale au legătură cu toxicitatea și sunt incluși în specificații.
(11)
Unii aditivi alimentari sunt în prezent enumerați sub diferite denumiri [carboximetilceluloză (E 466), carboximetilceluloză de sodiu reticulată (E 468), carboximetilceluloză hidrolizată enzimatic (E 469) și ceară de albine, albă și galbenă (E 901)] în diferite dispoziții din Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9). Prin urmare, specificațiile stabilite în prezentul regulament ar trebui să facă trimitere la aceste denumiri diferite.
(12)
Dispozițiile actuale privind hidrocarburile aromatice policiclice (HAP) sunt prea generice, nu sunt relevante din punct de vedere al siguranței și ar trebui să fie înlocuite cu limitele maxime pentru HPA individuale relevante pentru aditivii alimentari carbon vegetal (E 153) și ceară microcristalină (E 905). Limite maxime similare ar trebui stabilite pentru conținutul de formaldehidă din caragenan (E 407) și alga Eucheuma prelucrată (E 407a), pentru criteriile microbiologice specifice referitoare la agar-agar (E 406) și pentru conținutul de Salmonella spp. din manitolul [E 421) (ii)] fabricat prin fermentație.
(13)
Utilizarea 2-propanolului (izopropanol, alcool izopropilic) ar trebui să fie permisă pentru fabricarea aditivilor curcumină (E 100) și extract de ardei roșu (E 160c), în conformitate cu specificațiile JECFA, deoarece această utilizare specifică a fost considerată de autoritate ca fiind sigură (10). Utilizarea etanolului ca înlocuitor pentru 2-propanol în procesul de fabricație a gumei gellan (E 418) ar trebui să fie permisă în cazul în care produsul final respectă în continuare toate celelalte specificații, etanolul fiind considerat ca prezentând mai puține probleme de siguranță.
(14)
Procentul principiului de colorare din coșenilă, acid carminic, carmine (E 120) ar trebui specificat, deoarece se aplică limite maxime pentru cantitățile acestui principiu.
(15)
Sistemul de numerotare pentru subcategoriile de caroteni (E 160a) ar trebui să fie actualizat, în vederea alinierii acestuia la sistemul de numerotare din Codex Alimentarius.
(16)
Forma solidă a acidului lactic (E 270) ar trebui, de asemenea, să fie inclusă în specificații, deoarece acidul lactic poate fi fabricat în prezent în stare solidă și nu prezintă probleme de siguranță.
(17)
Actuala valoare a temperaturii pentru pierderea prin uscare referitoare la citratul monosodic [E 331 (i)], forma anhidră, ar trebui să fie ajustată deoarece, în condițiile specificate în prezent, substanța se descompune. De asemenea, condițiile de uscare a citratului trisodic [E 331 (iii)] ar trebui ajustate pentru a îmbunătăți reproductibilitatea metodei.
(18)
Valoarea actuală pentru absorbția specifică a alfa-tocoferolului (E 307) ar trebui să fie corectată, iar punctul de sublimare pentru acidul sorbic (E 200) ar trebui înlocuit cu un „test de solubilitate”, întrucât punctul de sublimare nu este relevant. Specificarea surselor de bacterii din procesul de fabricație a nisinei (E 234) și natamicinei (E 235) ar trebui să fie actualizată în conformitate cu actuala nomenclatură taxonomică.
(19)
Deoarece în prezent sunt disponibile noi tehnici de prelucrare inovatoare care au ca rezultat obținerea de aditivi alimentari mai puțin contaminați, prezența aluminiului în aditivii alimentari ar trebui să fie restricționată. Pentru a spori securitatea juridică și nediscriminarea, este oportun ca fabricanții de aditivi alimentari să dispună de o perioadă de tranziție pentru a se adapta treptat la aceste restricții.
(20)
Ar trebui să fie stabilite limite maxime pentru aluminiu în aditivii alimentari, după caz, în special pentru fosfații de calciu [E 341 (i)-(iii)] destinați a fi utilizați în alimente pentru sugari și copii de vârstă mică (11), în conformitate cu avizul relevant al Comitetului științific pentru alimentație emis la 7 iunie 1996 (12). De asemenea, în acest cadru ar trebui să fie stabilită o limită maximă pentru aluminiu în citratul de calciu (E 333).
(21)
Limitele maxime pentru aluminiu din fosfații de calciu [E 341 (i)-(iii)], difosfatul disodic [E 450 (i)] și difosfatul diacid de calciu [E 450 (vii)] ar trebui să fie în conformitate cu avizul autorității din 22 mai 2008 (13). Limitele actuale ar trebui să fie reduse dacă acest lucru este fezabil din punct de vedere tehnic și în cazul în care contribuția la ingestia totală de aluminiu este semnificativă. În acest cadru, lacurile de aluminiu ale coloranților alimentari individuali ar trebui să fie autorizate numai în cazul în care sunt necesare din punct de vedere tehnic.
(22)
Dispozițiile privind limitele maxime pentru aluminiu în fosfatul dicalcic [E 341 (ii)], fosfatul tricalcic [E 341 (iii)] și difosfatul diacid de calciu [E 450 (vii)] nu ar trebui să producă nicio perturbare a pieței ca urmare a unei eventuale lipse a aprovizionării.
(23)
În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 258/2010 al Comisiei din 25 martie 2010 de instituire a unor condiții speciale privind importurile de gumă de guar originară sau expediată din India, ca urmare a riscului de contaminare cu pentaclorfenol și dioxine (14), ar trebui să se stabilească limite maxime pentru contaminantul pentaclorfenol în guma de guar (E 412).
(24)
În conformitate cu considerentul (48) din Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei din 19 decembrie 2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiți contaminanți din produsele alimentare (15), statelor membre li se solicită examinarea și a altor produse alimentare decât cele incluse în regulamentul respectiv în vederea detectării contaminantului 3-MCPD, cu scopul a se analiza necesitatea stabilirii unor niveluri maxime pentru această substanță. Autoritățile franceze au furnizat date privind concentrații mari de 3-MCPD în aditivul alimentar glicerol (E 422), precum și nivelul mediu de utilizare a acestui aditiv alimentar în diverse categorii de alimente. Ar trebui stabilite limite maxime pentru 3-MCPD din acest aditiv alimentar pentru a se evita contaminarea produselor alimentare finite la un nivel mai ridicat decât cel admisibil, ținând seama de factorul de diluare.
(25)
Datorită evoluției metodelor analitice, anumite specificații actuale ar trebui actualizate. Actuala valoare limită „nedetectabil” este legată de evoluția metodelor analitice și ar trebui înlocuită cu un număr specific pentru aditivii esteri ai acizilor cu mono- și digliceride (E 472a-f), esteri poliglicerici ai acizilor grași (E 475) și esteri 1,2-propandiolici ai acizilor grași (E 477).
(26)
Specificațiile referitoare la procesul de fabricație ar trebui să fie actualizate pentru esterii acidului citric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472c), deoarece utilizarea de baze alcaline se înlocuiește în prezent cu utilizarea sărurilor lor cu acțiune mai blândă.
(27)
Criteriul actual „acizi grași liberi” pentru aditivii esteri ai acidului citric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472c) și esteri ai acizilor mono- și diacetiltartric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472e) nu este oportun. Acesta ar trebui înlocuit cu criteriul „indice de aciditate”, deoarece acesta din urmă exprimă mai bine estimarea titrimetrică a grupărilor acide libere. Acest lucru este în conformitate cu cel de-al 71-lea raport privind aditivii alimentari al JECFA (16), în cadrul căruia această modificare a fost adoptată pentru esterii acizilor mono- și diacetiltartric cu mono- și digliceridele acizilor grași (E 472e).
(28)
Descrierea actuală eronată a aditivului oxid de magneziu (E 530) ar trebui corectată în conformitate cu informațiile trimise de producători, în scopul aducerii acestuia în conformitate cu Farmacopeea Europeană (17). Actuala valoare maximă pentru substanțele reducătoare din aditivul acid gluconic (E 574) ar trebui, de asemenea, actualizată, deoarece această limită nu este fezabilă din punct de vedere tehnic. Pentru estimarea conținutului de apă din xilitol (E 967), metoda actuală bazată pe „Pierdere prin uscare” ar trebui să fie înlocuită cu o metodă mai adecvată.
(29)
Unele dintre actualele specificații pentru aditivul ceară de candelilla (E 902) nu ar trebui să fie preluate în prezentul regulament deoarece nu sunt fiabile. Pentru difosfat diacid de calciu [E 450 (vii)] actuala rubrică privind conținutul de P2O5 ar trebui corectată.
(30)
La actuala rubrică „Compoziție” pentru taumatină (E 957) ar trebui corectat un factor de calcul. Factorul respectiv se utilizează în metoda Kjeldahl pentru estimarea conținutului total de substanță pe baza măsurării azotului. Factorul de calcul ar trebui actualizat în conformitate cu literatura de specialitate publicată relevantă pentru taumatină (E 957).
(31)
Autoritatea a evaluat siguranța glicozidelor steviolice utilizate ca îndulcitor și a emis un aviz la 10 martie 2010 (18). Utilizarea glicozidelor steviolice, cărora li s-a alocat numărul E 960, a fost ulterior permisă pe baza unor condiții de utilizare bine definite. Prin urmare, ar trebui adoptate specificații pentru acest aditiv alimentar.
(32)
Din cauza unei schimbări taxonomice, specificațiile actuale pentru materiile prime (drojdii) utilizate la producerea de eritritol (E 968) ar trebui actualizate.
(33)
Pentru extractul de Quillaia (E 999), actualele specificații referitoare la intervalul pH-ului ar trebui să fie ajustate în vederea armonizării cu JECFA.
(34)
Combinația de acid citric și acid fosforic [ambii sunt în prezent autorizați în mod individual pentru a fi utilizați la fabricarea aditivului polidextroză (E 1200)] ar trebui să fie permisă, dacă produsul final este în continuare în conformitate cu specificațiile de puritate, deoarece combinația îmbunătățește producția și are ca rezultat o cinetică a reacției mai controlabilă. Nu există probleme de siguranță implicate de respectiva modificare.
(35)
Spre deosebire de moleculele mici, masa moleculară a unui polimer nu este o valoare unică. Un anumit polimer poate avea o distribuție de molecule cu mase diferite. Distribuția poate depinde de modul în care este produs polimerul. Proprietățile fizice și comportamentul polimerului sunt legate de masa moleculară și de distribuția moleculelor cu o anumită masă în amestec. Un grup de modele matematice descrie amestecul în moduri diferite cu scopul de a clarifica distribuția moleculelor din amestec. Dintre diferitele modele disponibile, literatura științifică recomandă utilizarea masei molare medii gravimetrice (Mw) pentru descrierea polimerilor. Specificațiile pentru polivinilpirolidonă (E 1201) ar trebui să fie ajustate în consecință.
(36)
Criteriul „Intervalul de distilare” menționat în specificațiile actuale pentru 1,2-propandiol (E 1520) duce la concluzii contradictorii față de rezultatele testului. Prin urmare, acest criteriu ar trebui corectat și redenumit ca „Testul de distilare”.
(37)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Specificațiile aditivilor alimentari
Specificațiile aditivilor alimentari, inclusiv coloranții și îndulcitorii, care figurează în anexa II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Abrogări
Directivele 2008/60/CE, 2008/84/CE și 2008/128/CE se abrogă începând cu 1 decembrie 2012.
Articolul 3
Măsuri tranzitorii
Alimentele care conțin aditivi alimentari care au fost introduse legal pe piață înainte de 1 decembrie 2012, dar nu sunt conforme cu prezentul regulament, pot fi comercializate în continuare până la epuizarea stocurilor.
Articolul 4
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 decembrie 2012.
Cu toate acestea, specificațiile stabilite în anexă pentru aditivii glicozide steviolice (E 960) și copolimer de metacrilat bazic (E 1205) se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 martie 2012.