RICHTLINIE 2011/84/EU DES RATES
vom 20. September 2011
zur Anpassung des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verwendung von Wasserstoffperoxid unterliegt bereits Einschränkungen und Bedingungen, die in Anhang III Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG festgelegt sind.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (im Folgenden „SCCS“) ersetzt wurde, hat bestätigt, dass eine Höchstkonzentration von 0,1 % Wasserstoffperoxid, das in Mundpflegemitteln enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, unbedenklich ist. Es sollte daher möglich sein, Wasserstoffperoxid in dieser Konzentration in Mundpflegemitteln einschließlich Zahnaufhellern oder Zahnbleichmitteln weiterhin zu verwenden.
(3)
Der SCCS ist der Ansicht, dass die Benutzung von Zahnaufhellern oder Zahnbleichmitteln, in denen mehr als 0,1 % und bis zu 6 % Wasserstoffperoxid enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, als unbedenklich gelten kann, wenn nachstehende Bedingungen erfüllt sind: Es werden angemessene klinische Untersuchungen durchgeführt, um zu gewährleisten, dass keine Risikofaktoren oder andere gravierende Oralpathologien vorliegen und dass die Exposition gegenüber diesen Stoffen in einer Weise begrenzt ist, die gewährleistet, dass die Mittel nur so häufig und so lange angewendet werden, wie dies ihrer Bestimmung entspricht. Diese Bedingungen sollten erfüllt sein, damit eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung ausgeschlossen werden kann.
(4)
Diese Mittel sollten daher Vorschriften unterliegen, die sicherstellen, dass sie dem Verbraucher nicht direkt zugänglich sind. Im Rahmen eines jeden Anwendungszyklus sollte die erste Anwendung dieser Mittel Zahnärzten vorbehalten sein, die der Definition der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (3) entsprechen, oder unter ihrer direkten Aufsicht erfolgen, falls ein gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet ist. Danach sollten Zahnärzte den Zugang zu diesen Mitteln für den verbleibenden Anwendungszyklus gestatten.
(5)
Zahnaufheller oder Zahnbleichmittel mit einer Konzentration von mehr als 0,1 % Wasserstoffperoxid sollten mit einer entsprechenden Etikettierung versehen werden, um die angemessene Verwendung dieser Mittel zu gewährleisten. Zu diesem Zweck sollte die genaue Konzentration Wasserstoffperoxid, das in Mundpflegemitteln enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, auf der Etikettierung eindeutig in Prozent angegeben sein.
(6)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Der Ständige Ausschuss für kosmetische Mittel hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 30. Oktober 2012 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 31. Oktober 2012 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 20. September 2011.
DIRECTIVA 2011/84/UE A CONSILIULUI
din 20 septembrie 2011
de modificare a Directivei 76/768/CEE cu privire la produsele cosmetice, în scopul adaptării anexei III a acesteia la progresul tehnic
(Text cu relevanță pentru SEE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
întrucât:
(1)
Utilizarea peroxidului de hidrogen face deja obiectul restricțiilor și condițiilor stabilite în partea 1 din anexa III la Directiva 76/768/CEE.
(2)
Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor, care a fost înlocuit de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) ca urmare a Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului (2), a confirmat faptul că prezența peroxidului de hidrogen în produsele pentru cavitatea bucală sau eliberarea acestuia în astfel de produse din alți compuși sau amestecuri sunt sigure într-o concentrație maximă de 0,1 %. Prin urmare, ar trebui să fie posibilă utilizarea, în continuare, a peroxidului de hidrogen în concentrația sus-menționată în produsele pentru cavitatea bucală, inclusiv în produse pentru albirea dinților.
(3)
CSSC consideră că utilizarea produselor de albire a dinților care conțin sau în care este eliberat din alți compuși sau amestecuri peroxid de hidrogen cu un nivel de concentrație cuprins între cel puțin 0,1 % și cel mult 6 % poate fi sigură în cazul în care se îndeplinesc următoarele condiții: se efectuează o examinare clinică adecvată pentru a se asigura absența factorilor de risc sau a oricăror alte patologii îngrijorătoare pentru cavitatea bucală și expunerea la aceste produse este limitată într-un mod care să asigure utilizarea acestor produse numai în limita condițiilor prevăzute în privința frecvenței și a duratei aplicării. Aceste condiții ar trebui să fie îndeplinite pentru a evita utilizarea inadecvată care se poate preconiza în mod rezonabil.
(4)
Produsele respective ar trebui, prin urmare, să facă obiectul unor reglementări care să garanteze că acestea nu sunt disponibile în mod direct pentru consumator. Pentru fiecare ciclu de utilizare a produselor respective, prima utilizare ar trebui să fie efectuată numai de medicii dentiști, astfel cum sunt definiți în Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (3), sau sub supravegherea directă a acestora, în cazul în care se asigură un nivel de siguranță echivalent. Ulterior, medicii dentiști ar trebui să asigure accesul la aceste produse pentru restul ciclului lor de utilizare.
(5)
Ar trebui să se asigure o etichetare corespunzătoare privind concentrația de peroxid de hidrogen din produsele pentru albirea dinților în cazul unei concentrații mai mari de 0,1 % a substanței respective, pentru a se asigura utilizarea adecvată a produselor în cauză. În acest scop, concentrația exactă, exprimată în procente, a peroxidului de hidrogen prezent sau eliberat din alți compuși sau amestecuri în produsele respective ar trebui să fie indicată în mod clar pe etichetă.
(6)
Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui modificată în consecință.
(7)
Comitetul permanent pentru produse cosmetice nu a emis niciun aviz în termenul stabilit de președintele său,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Până la 30 octombrie 2012, statele membre adoptă și publică dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele respectivelor dispoziții.
Statele membre aplică respectivele dispoziții începând cu 31 octombrie 2012.
Atunci când statele membre adoptă respectivele măsuri, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept național pe care le adoptă în domeniul care face obiectul prezentei directive.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 septembrie 2011.