RICHTLINIE 2011/59/EU DER KOMMISSION
vom 13. Mai 2011
zur Änderung der Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Im Anschluss an die Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und das Auftreten von Blasenkrebs („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“, der später gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) ersetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorgnis geben. Der SCCP empfahl der Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren.
(2)
Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität bzw. Mutagenität.
(3)
Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission mit den Mitgliedstaaten und Stakeholdern eine Gesamtstrategie zur Regulierung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe; diese sieht vor, dass die Industrie aktualisierte wissenschaftliche Daten zur Sicherheit der Inhaltsstoffe vorzulegen hat, auf deren Grundlage der SCCP eine Risikobewertung vornimmt.
(4)
Der SCCP, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, hat die Sicherheit einzelner Stoffe bewertet, für die die Industrie aktualisierte Daten vorgelegt hatte.
(5)
Die letzte Stufe der Sicherheitsbewertungsstrategie bestand darin, mögliche Gesundheitsrisiken für Verbraucher zu evaluieren, die von Reaktionsprodukten ausgehen, die beim Färben von Haaren mit oxidativen Haarfärbestoffen entstehen. In seinem Gutachten vom 21. September 2010 kam der SCCS zu dem Schluss, dass keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität der derzeit in der EU verwendeten Haarfärbemittel und ihrer Reaktionsprodukte bestehen.
(6)
Einige Haarfärbestoffe sind unter den im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG festgelegten Einschränkungen und Anforderungen vorläufig bis zum 31. Dezember 2010 für die Verwendung in Haarfärbemitteln zugelassen.
(7)
In Anbetracht der Risikobewertung auf Grundlage der vorgelegten Daten zur Sicherheit sowie der endgültigen Gutachten des SCCS zur Sicherheit von einzelnen Stoffen und ihren Reaktionsprodukten können vorläufig zugelassene Haarfärbestoffe, die derzeit im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführt sind, in den ersten Teil dieses Anhangs aufgenommen werden.
(8)
Der SCCS konnte die Sicherheitsbewertungen für die Stoffe Hydroxyethyl-2-Nitro-p-toluidine sowie HC Red No 10 + HC Red No 11, die im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführt sind, nicht vor dem 31. Dezember 2010 abschließen. Deshalb sollte die vorläufige Zulassung ihrer Verwendung bis zum 31. Dezember 2011 verlängert werden.
(9)
Der SCCS stellte in seinem Gutachten über den Stoff o-Aminophenol vom 22. Juni 2010 fest, dass die verfügbaren Daten noch keine abschließende Bewertung der Sicherheit dieses Stoffes zulassen. Angesichts dieses Gutachtens kann o-Aminophenol nicht als sicher für die Verwendung in Haarfärbemitteln betrachtet werden und sollte somit in Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführt sein.
(10)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates werden gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 3. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 3. Januar 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 13. Mai 2011
DIRECTIVA 2011/59/UE A COMISIEI
din 13 mai 2011
de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II și III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor,
întrucât:
(1)
În urma publicării în 2001 a unui studiu științific intitulat „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk” (Utilizarea vopselelor de păr permanente și riscul de cancer al vezicii), Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor, înlocuit ulterior cu Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor (denumit în continuare „CSPC”) în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei (2), a ajuns la concluzia că riscurile posibile constituie o sursă de îngrijorare. CSPC a recomandat Comisiei să ia noi măsuri pentru a controla utilizarea substanțelor colorante pentru păr.
(2)
CSPC a recomandat, în continuare, o strategie generală de evaluare a siguranței substanțelor colorante pentru păr, care să cuprindă cerințele pentru testarea posibilei genotoxicități/mutagenități a substanțelor utilizate în produsele colorante pentru păr.
(3)
În urma avizelor CSPC, Comisia a convenit cu statele membre și părțile interesate asupra unei strategii generale de reglementare a substanțelor folosite în produsele colorante pentru păr, conform căreia industria producătoare a fost invitată să prezinte dosare conținând date științifice actualizate privind siguranța substanțelor colorante pentru păr, în scopul evaluării riscurilor de către CSPC.
(4)
CSPC, înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (denumit în continuare „CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (3), a evaluat siguranța substanțelor individuale pentru care industria a prezentat dosare actualizate.
(5)
Ultimul pas al strategiei de evaluare a siguranței a fost să evalueze riscurile posibile pentru sănătatea consumatorilor ca urmare a produșilor de reacție formați de substanțele oxidante utilizate în vopselele pentru păr, în timpul procesului de vopsire a părului. În avizul său din 21 septembrie 2010, CSSC nu a găsit motive de îngrijorare majore privind genotoxicitatea și carcinogenitatea vopselelor de păr și a produșilor de reacție ai acestora, utilizați în prezent în Uniune.
(6)
Unele substanțe colorante pentru păr sunt autorizate provizoriu pentru utilizarea în produsele colorante pentru păr până la 31 decembrie 2010, fiind supuse restricțiilor și condițiilor stabilite în partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE.
(7)
Ținând cont de evaluarea riscurilor pe baza datelor privind siguranța prezentate și de avizele finale emise de CSSC cu privire la siguranța substanțelor individuale și a produșilor de reacție, se cuvine să se includă substanțele colorante pentru păr autorizate provizoriu, enumerate în prezent în partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE, în partea 1 a anexei respective.
(8)
Evaluarea siguranței de către CSSC în ceea ce privește substanțele hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine și HC Red. No 10 + HC Red. No 11, enumerate în partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE, nu a putut fi finalizată înainte de 31 decembrie 2010. Prin urmare, utilizarea provizorie a substanțelor ar trebui prelungită până la 31 decembrie 2011.
(9)
În ceea ce privește substanța o-aminophenol, CSSC a declarat în avizul său din 22 iunie 2010 că, pe baza datelor disponibile, nu se poate ajunge la o concluzie finală privind siguranța acestei substanțe. Pe baza avizului respectiv, o-aminophenol nu poate fi considerat ca fiind sigur atunci când este utilizat în produsele colorante pentru păr și, prin urmare, ar trebui să fie prevăzut în anexa II la Directiva 76/768/CEE.
(10)
Prin urmare, Directiva 76/768/CEE ar trebui să fie modificată în consecință.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele II și III la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până cel târziu la 3 ianuarie 2012 actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Acestea comunică de îndată Comisiei textul respectivelor dispoziții.
Statele membre aplică dispozițiile respective începând cu 3 ianuarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă respectivele dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 13 mai 2011.