VERORDNUNG (EU) Nr. 376/2010 DER KOMMISSION
vom 3. Mai 2010
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit - im Folgenden „Behörde“ genannt -, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthalten. Diese Informationen sollten im Anhang „Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben“ der Verordnung zur Zulassung und/oder Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Verwendungsbedingungen der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(2)
Nach zwei Stellungnahmen der Behörde zu Pflanzenstanolen bzw. Pflanzensterolen und der Senkung/Verringerung von LDL-Cholesterin im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2008-085 und Frage Nr. EFSA-Q-2008-118) (2) hat die Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 (3) die gesundheitsbezogene Angabe Pflanzensterole/Pflanzenstanolester „senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung.“ zugelassen mit speziellen Verwendungsbedingungen zur „Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von mindestens 2 g Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen einstellt.“
(3)
Im Rahmen der Zulassungsverfahren für gesundheitsbezogene Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hat der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit in seiner Tagung vom 20. Februar 2009 im Hinblick auf Aussagen über die quantitative Wirkung in solchen gesundheitsbezogenen Angaben festgestellt, dass eine wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA erforderlich ist, damit solche gesundheitsbezogenen Angaben auf eine Weise zugelassen werden, die für den Verbraucher nicht irreführend ist, und damit die Verwendungsbedingungen auf einheitliche Weise festgelegt werden. Zu diesem Zweck hat die Kommission die Behörde gemäß Artikel 19 Absatz 2 der genannten Verordnung um eine wissenschaftliche Beratung gebeten.
(4)
Am 3. August 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00530 und Frage Nr. EFSA-Q-2009-00718) (4), in der festgestellt wurde, dass bei einer täglichen Aufnahme von 1,5 bis 2,4 g Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen, die Lebensmitteln wie gelben Streichfetten, Milcherzeugnissen, Mayonnaise oder Salatdressings zugesetzt werden, eine durchschnittliche Verringerung von 7 bis 10,5 % erwartet werden kann und dass diese Verringerung biologisch signifikant ist. Weiterhin gab die Behörde an, dass die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut in der Regel nach 2 bis 3 Wochen eintritt und dass die Wirkung durch eine weitere Aufnahme von Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen aufrechterhalten werden kann.
(5)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungsnahme der Behörde und damit sichergestellt ist, dass solche gesundheitsbezogenen Angaben zum Ausmaß der angegebenen Wirkung auf eine Weise zugelassen werden, die nicht irreführend für den Verbraucher ist, und damit ihre Verwendungsbedingungen auf einheitliche Weise festgelegt werden, ist es daher erforderlich, die festgelegten Verwendungsbedingungen der zwei zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben im Hinblick auf die Wirkung von Planzensterolen und Pflanzenstanolestern bei der Senkung des Cholesteringehalts im Blut zu ändern.
(6)
Nach Stellungnahme der Behörde zu essenziellen Fettsäuren und insbesondere zu α-Linolensäure (ALA) und Linolsäure (LA) und dem Wachstum sowie der Entwicklung von Kindern (Frage Nr. EFSA-Q-2008-079) hat die Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 die gesundheitsbezogene Angabe „Essenzielle Fettsäuren werden für ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung bei Kindern benötigt.“ zugelassen mit speziellen Verwendungsbedingungen zur „Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von Linolsäure in einer Menge von 1 % des gesamten Energiebedarfs und von α-Linolensäure in einer Menge von 0,2 % des gesamten Energiebedarfs einstellt“.
(7)
Im Rahmen des Zulassungsverfahren für gesundheitsbezogene Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hat der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit in seiner Tagung vom 20. Februar 2009 festgestellt, dass eine wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA gemäß Artikel 19 Absatz 2 der genannten Verordnung zu Referenzwerten für die Kennzeichnung von Fettsäuren erforderlich ist; auf diese Weise sollen die Verwendungsbedingungen der entsprechenden zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe überprüft werden. Am 3. August 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00548) (5), in der festgestellt wurde, dass der vorgeschlagene Referenzwert für die Kennzeichnung von 2 g für die mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäure (PUFA) ALA der empfohlenen Menge für die allgemeine Bevölkerung in den europäischen Ländern entspricht. Weiterhin hat die Behörde für die Kennzeichnung von n-6-PUFA LA als Referenzeinnahmewert 10 g vorgeschlagen.
(8)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungsnahme der Behörde und zur Festlegung entsprechender Verwendungsbedingungen für gesundheitsbezogene Angaben im Hinblick auf die Wirkung von Fettsäuren ist es daher erforderlich, die festgelegten Verwendungsbedingungen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe im Hinblick auf die Wirkung von essenziellen Fettsäuren auf das Wachstum sowie auf die Entwicklung von Kindern zu ändern.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Tabelle in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 wird wie folgt geändert:
1.
Der erste Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzensterolen einstellt. Angaben zum Ausmaß der Wirkung können nur für Lebensmittel der folgenden Kategorien verwendet werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe der Wirkung müssen für den Verbraucher die Spannweite von ‚7 bis 10,5 %‘ und die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
2.
Der zweite Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzenstanolen einstellt. Angaben zum Ausmaß der Wirkung können nur für Lebensmittel der folgenden Kategorien verwendet werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe der Wirkung müssen für den Verbraucher die Spannweite von ‚7 bis 10,5 %‘ und die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
3.
Der dritte Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 2 g α-Linolensäure (ALA) und einer täglichen Aufnahme von 10 g Linolsäure (LA) einstellt.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Mai 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 376/2010 AL COMISIEI
din 3 mai 2010
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 983/2009 privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate formulate pentru alimente și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite detalii. Prin urmare, detaliile respective ar trebui fie specificate în anexa cuprinzând mențiunile autorizate la regulamentele privind autorizarea și/sau refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate cu privire la alimente și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii, precum și, unde este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o declarație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, precum și cu avizele autorității.
(2)
Ca urmare a două avize ale autorității privind stanolii vegetali și, respectiv, sterolii vegetali, precum și privind scăderea/reducerea colesterolului sanguin LDL (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-085 și întrebarea nr. EFSA-Q-2008-118) (2), Comisia a autorizat, în Regulamentul (CE) nr. 982/2009 (3), mențiunile de sănătate conform cărora a fost demonstrat că sterolii vegetali/esterii de stanol vegetal „conduc la scăderea/reducerea colesterolului sanguin. Un nivel ridicat de colesterol constituie un factor de risc pentru maladiile cardiace coronariene”, însoțite de condițiile specifice de utilizare „Informații pentru consumatori privind efectul benefic al consumului zilnic a minimum 2 g de steroli/stanoli vegetali”.
(3)
În contextul procedurii de autorizare a mențiunilor de sănătate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, în cadrul reuniunii sale din 20 februarie 2009, a ajuns la concluzia, în privința indicației unui efect cantitativ în mențiunile de sănătate, a necesității unui aviz științific din partea autorității, astfel încât aceste mențiuni de sănătate să fie autorizate într-un mod care să nu inducă în eroare consumatorul, iar condițiile de utilizare să fie stabilite de o manieră coerentă. În acest scop, Comisia a înaintat o cerere de aviz din partea autorității, în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(4)
La data de 3 august 2009, Comisia și statele membre au primit din partea autorității avizul științific (întrebările nr. EFSA-Q-2009-00530 și EFSA-Q-2009-00718) (4), conform căruia la un consum zilnic de 1,5-2,4 g de steroli/stanoli vegetali adăugați în alimente precum produsele tartinabile din grăsime galbenă, produsele lactate, maioneze și sosuri pentru salate este de așteptat o reducere medie cuprinsă între 7 și 10,5 %, această reducere fiind semnificativă din punct de vedere biologic. În plus, autoritatea a arătat că reducerea colesterolului sanguin LDL are loc după 2-3 săptămâni și poate fi menținută printr-un consum continuu de steroli/stanoli vegetali.
(5)
Din aceste motive, având în vedere avizul științific al autorității și pentru a se asigura că astfel de mențiuni de sănătate în privința amplorii efectului menționat sunt autorizate într-un mod care să nu inducă în eroare consumatorii, iar condițiile lor de utilizare sunt fixate de o manieră coerentă, este necesar să fie modificate condițiile de utilizare pentru două mențiuni de sănătate autorizate legate de efectul de scădere a nivelului de colesterol sanguin al sterolilor vegetali și al esterilor de stanol vegetal.
(6)
Ca urmare a avizului autorității în privința acizilor grași esențiali, în special a acidului α-linolenic (AAL) și a acidului linolenic (AL), precum și în privința creșterii și dezvoltării normale a copiilor (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-079) (5), Comisia a autorizat, în cadrul Regulamentului (CE) nr. 983/2009, mențiunea de sănătate „Acizii grași esențiali sunt necesari pentru creșterea și dezvoltarea normală a copiilor”, însoțită de condițiile specifice de utilizare „Informarea consumatorilor în privința faptului că efectele benefice sunt obținute la un consum zilnic de acid linoleic reprezentând 1 % din energia totală și la un consum zilnic de acid α-linolenic reprezentând 0,2 % din energia totală”.
(7)
În contextul procedurii de autorizare a mențiunilor de sănătate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, cu ocazia reuniunii sale din 20 februarie 2009, a stabilit necesitatea de a se solicita autorității avizul general în privința valorilor de referință în scopul etichetării acizilor grași, pentru a permite revizuirea condițiilor de utilizare legate de mențiunea de sănătate autorizată, în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din regulamentul respectiv. La data de 3 august 2009, Comisia și statele membre au primit din partea autorității avizul științific (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00548) (6), conform căruia valoarea de referință propusă pentru etichetare de 2 g pentru acidul gras polinesaturat (AGPN) n-3 AAL este în concordanță cu consumul zilnic recomandat pentru populație în țările europene. În plus, autoritatea a propus 10 g drept valoare de referință pentru etichetarea privind consumul de AGPN n-6 AL.
(8)
Prin urmare, pentru a se lua în considerare avizul științific al autorității și pentru a se stabili condițiile corespunzătoare de utilizare pentru mențiunile de sănătate legate de efectele acizilor grași, este necesar să fie modificate condițiile de utilizare stabilite pentru mențiunea de sănătate autorizată legată de efectele acizilor grași esențiali asupra creșterii și dezvoltării normale a copiilor.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 983/2009, tabelul se modifică după cum urmează:
1.
Textul primei rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 1,5-2,4 g de steroli vegetali. Indicații privind amploarea efectului pot fi date numai pentru alimente din cadrul următoarelor categorii: produse tartinabile din grăsime galbenă, produse lactate, maioneze și sosuri pentru salate. Atunci când se face referire la amploarea efectului, întregul interval de «7-10 %» și durata necesară pentru obținerea efectului «între 2 și 3 săptămâni» trebuie comunicate consumatorului.”
2.
Textul celei de-a doua rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 1,5-2,4 g de stanoli vegetali. Indicații privind amploarea efectului pot fi date numai pentru alimente din cadrul următoarelor categorii: produse tartinabile din grăsime galbenă, produse lactate, maioneze și sosuri pentru salate. Atunci când se face referire la amploarea efectului, intervalul de «7-10 %» și durata necesară pentru obținerea efectului de «între 2 și 3 săptămâni» trebuie comunicate consumatorului.”
3.
Textul celei de-a treia rubrici din coloana a cincea (Condiții de utilizare a mențiunii) se înlocuiește cu următorul text:
„Informarea consumatorului cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 2 g de acid α-linolenic (AAL) și ale unui consum zilnic de 10 g de acid linoleic (AL).”
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 mai 2010.