BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. März 2012
zu den von der Regierung der Bundesrepublik Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen zur Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Barium, Arsen, Antimon, Quecksilber sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug nach Anwendungsbeginn der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/160/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absätze 4 und 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 20. Januar 2011 stellte die Regierung der Bundesrepublik Deutschland bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die Freisetzung der fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Spielzeugmaterialien nach Anwendungsbeginn von Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1) (im Folgenden: „die Richtlinie“).
(2)
Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV sieht Folgendes vor:
„(4) Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme […] durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt werden, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.“
[…]
„(6) Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen […], die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 […] genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt.
Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.“
(3)
Die Richtlinie regelt die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Europäischen Union. Nach Artikel 54 mussten die Mitgliedstaaten die einzelstaatlichen Bestimmungen in Kraft setzen, mit denen sie dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachzukommen hatten, und diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 anwenden. Anhang II Teil III der Richtlinie kommt ab dem 20. Juli 2013 zur Anwendung.
(4)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie sind genaue Werte für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe genannt. Diese Stoffe dürfen nicht in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, verwendet werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg oder mehr für Nitrosamine und 1 mg/kg oder mehr für nitrosierbare Stoffe beträgt. Anhang II Teil III Nummer 13 der Richtlinie enthält genaue Migrationsgrenzwerte für verschiedene Elemente, u. a. Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Es gibt drei Arten von Spielzeugmaterialien, für die jeweils ein anderer Migrationsgrenzwert gilt: trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Materialien, flüssige oder haftende Materialien und abgeschabte Materialien. Die folgenden Grenzwerte dürfen jeweils nicht überschritten werden: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg bzw. 160 mg/kg für Blei, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg bzw. 47 mg/kg für Arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg bzw. 94 mg/kg für Quecksilber, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg bzw. 56 000 mg/kg für Barium und 45 mg/kg, 11,3 mg/kg bzw. 560 mg/kg für Antimon.
(5)
Die Bedarfsgegenständeverordnung der Bundesrepublik Deutschland enthält Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Diese Bestimmungen wurden 2008 erlassen, da es keine konkreten EU-Bestimmungen über Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug gab. Nach der Bedarfsgegenständeverordnung darf bei Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug aus Natur- und Synthesekautschuk für Kinder bis zu 36 Monaten, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird, die durch Migration freigesetzte Menge nur so gering sein, dass sie analytisch nicht nachweisbar ist. Nach der Verordnung liegt der Migrationsgrenzwert für Nitrosamine bei 0,01 mg/kg und für nitrosierbare Stoffen bei 0,1 mg/kg. Die ausführlichen Vorschriften für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe ergeben sich aus Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(6)
Die Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) betrifft vor allem die Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) festgelegten Grenzwerte für diese Elemente entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (2). Diese Grenzwerte gelten in der EU seit 1990. Die maximal zulässige tägliche Bioverfügbarkeit ist 0,7 μg für Blei, 0,1 μg für Arsen, 0,5 μg für Quecksilber, 25,0 μg für Barium und 0,2 μg für Antimon. Die genauen Vorschriften für diese Elemente ergeben sich aus § 2 der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland stellte mit einem am 20. Januar 2011 eingegangenen ersten Schreiben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die Freisetzung der fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Spielzeugmaterialien nach Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie. Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mit Schreiben der Ständigen Vertretung vom 2. März 2011 eine ausführliche Begründung des Antrags. Dieser waren als Anlage unter anderem mehrere wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die genannten Stoffe durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) vom Januar 2011 beigefügt.
(8)
Die Kommission bestätigte den Erhalt des Antrags mit den Schreiben vom 24. Februar 2011 und vom 14. März 2011 und legte im Einklang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV die Frist für die Beantwortung auf den 5. September 2011 fest.
(9)
Mit Schreiben vom 24. Juni 2011 konsultierte die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten zur Mitteilung der Regierung der Bundesrepublik Deutschland. Zudem veröffentlichte die Kommission eine Bekanntmachung der Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union (3), um andere interessierte Stellen über die einzelstaatlichen Bestimmungen zu informieren, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beizubehalten gedenkt, sowie über die hierfür angegebenen Gründe.
(10)
Die Kommission erhielt Stellungnahmen von der Tschechischen Republik, von Polen, Schweden sowie mehreren betroffenen Interessenträgern.
(11)
Die Tschechische Republik ist der Ansicht, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen ein Handelshemmnis darstellen, da sie die Wirtschaftsakteure, die die Bestimmungen der Richtlinie einhalten, daran hindern, Spielzeug in Deutschland in Verkehr zu bringen. Die tschechischen Behörden befürworten einen besseren Schutz von Kindern vor gefährlichen Stoffen, vertreten jedoch die Auffassung, dass entsprechende Maßnahmen auf europäischer Ebene im Rahmen der Richtlinie ergriffen werden sollten.
(12)
Polen glaubt, dass die deutschen Maßnahmen den freien Verkehr von Spielzeug innerhalb der EU behindern und daher unannehmbar sind. Polen vertritt die Auffassung, dass ein Mitgliedstaat nicht einseitig andere Sicherheitsbestimmungen beibehalten und das Funktionieren des Spielzeugmarkts behindern kann.
(13)
Schweden hält die Begründung Deutschlands für überzeugend und unterstützt den Antrag.
(14)
In ihrem Schreiben an die Kommission teilen Toy Industries of Europe (Europäischer Verband der Spielzeughersteller), die European association of writing materials manufacturers (Europäische Vereinigung der Schreibwarenhersteller), der französische Verband der Spielzeughersteller und der European Balloons Council (Europäischer Rat der Hersteller von Luftballons und Partybedarf) die Bedenken in Bezug auf die Hemmnisse, die durch die deutschen Maßnahmen, falls sie genehmigt werden, auf dem Binnenmarkt für Spielzeug entstehen.
(15)
Mit Beschluss vom 4. August 2011 (4) unterrichtete die Kommission die Regierung der Bundesrepublik Deutschland darüber, dass nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 AEUV der in Unterabsatz 1 des genannten Artikels angegebene Zeitraum von sechs Monaten für die Billigung oder Ablehnung der einzelstaatlichen Bestimmungen für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe, die von Deutschland am 2. März 2011 mitgeteilt worden waren, nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV bis zum 5. März 2012 verlängert wird.
(16)
Die Kommission war in ihrem Beschluss vom 4. August 2011 der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung seiner für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen zulässig ist.
(17)
Gemäß den Bestimmungen des Artikels 114 AEUV muss die Kommission sicherstellen, dass alle Voraussetzungen, die einem Mitgliedstaat die Inanspruchnahme einer Ausnahmeregelung im Sinne dieses Artikels ermöglichen, erfüllt sind. Die Kommission muss prüfen, ob die mitgeteilten Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Umweltschutz oder den Schutz der Arbeitsumwelt gerechtfertigt sind. Darüber hinaus muss die Kommission prüfen, ob diese Maßnahmen, sofern sie gerechtfertigt sind, eine willkürliche Diskriminierung oder verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarktes behindern.
(18)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland begründet ihren Antrag mit der Notwendigkeit, die menschliche Gesundheit zu schützen. Zur Untermauerung des Antrags legten die deutschen Behörden eine detaillierte Begründung vor, unter anderem wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die betreffenden Stoffe durch das BfR).
(19)
Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) festgelegten Grenzwerte für Arsen, Blei, Antimon, Barium und Quecksilber entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG, die in der EU seit 1990 anwendbar sind. Diese Grenzwerte basierten auf den damaligen wissenschaftlichen Erkenntnissen, nämlich auf Kapitel 3 „Chemical properties of toys“ der Stellungnahme „Report EUR 12964(EN)“ des Beratenden wissenschaftlichen Ausschusses für die Prüfung der Toxizität und Ökotoxizität chemischer Verbindungen von 1985. Zur Ermittlung der Grenzwerte wurde die geschätzte Lebensmittelzufuhr eines Erwachsenen zugrunde gelegt. Es wurde davon ausgegangen, dass Kinder mit einem geschätzten Körpergewicht von bis zu 12 kg höchstens 50 % der Zufuhr eines Erwachsenen aufnehmen und dass der Anteil der Freisetzung aus Spielzeug nicht mehr als 10 % betragen sollte.
(20)
Mit der 2009 verabschiedeten Richtlinie wurde die Richtlinie 88/378/EWG ersetzt und der für Chemikalien geltende Rechtsrahmen modernisiert, indem die jüngsten zum Zeitpunkt der Überarbeitung vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigt wurden.
(21)
Die Berechnung der in der Richtlinie festgehaltenen Grenzwerte für Arsen, Blei, Antimon, Barium und Quecksilber basiert auf Folgendem: Nach den Empfehlungen des niederländischen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM - Staatliches Institut für Gesundheit und Umwelt) aus einem im Jahr 2008 vorgelegten Bericht mit dem Titel „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente) darf die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Wert, die „duldbare tägliche Aufnahmemenge“, nicht überschreiten. Da Kinder nicht nur über Spielzeug, sondern auch über andere Quellen in Kontakt mit Chemikalien kommen, sollte nur ein prozentualer Anteil der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen. Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) sprach in seinem 2004 vorgelegten Bericht die Empfehlung aus, dass höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen dürfen. Für besonders giftige Stoffe (z. B. Arsen, Blei, Quecksilber) entschied der Gesetzgeber, dass der empfohlene Expositionswert 5 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge nicht überschreiten sollte, damit gewährleistet ist, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind. Um die Grenzwerte zu erhalten, sollte der Prozentanteil an der duldbaren täglichen Aufnahmemenge mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht eines Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, die vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt wird. Diese Grenzwerte für die Aufnahmemenge wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) in seiner am 18. Mai 2010 abgegebenen Stellungnahme mit dem Titel „Risks from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug) gestützt. Da sich die duldbare tägliche Aufnahmemenge aus wissenschaftlichen Studien ergibt und die Wissenschaft Fortschritte machen kann, hat der Gesetzgeber die Möglichkeit vorgesehen, diese Grenzwerte zu ändern, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.
(22)
In der Richtlinie sind Migrationsgrenzwerte festgelegt, während die nationalen Werte, die Deutschland beibehalten will, in Bioverfügbarkeit ausgedrückt werden. Bioverfügbarkeit wird definiert als die Menge chemischer Stoffe, die von einem Spielzeug abgegeben wird und theoretisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden kann, was jedoch nicht zwangsläufig passieren muss. Migration wird definiert als die Menge, die von einem Spielzeug tatsächlich abgegeben und tatsächlich vom menschlichen Körper absorbiert wird. Die Kommission erkennt an, dass die 1990 festgelegten Bioverfügbarkeitgrenzwerte der Norm EN 71-3 - Migration bestimmter Elemente - in Migrationsgrenzwerte umgewandelt wurden. Die zum Zwecke dieser Umwandlung vorgenommenen Berechnungen waren allerdings approximativ. Die Werte für die duldbare tägliche Aufnahmemenge basieren auf Empfehlungen aus dem Jahr 1985. Dabei wurde von einer täglichen Aufnahmemenge von 8 mg Spielzeugmaterial ausgegangen, wobei Anpassungen zur Minimierung der Exposition von Kindern gegenüber toxischen Elementen vorgenommen wurden, indem beispielsweise der Migrationsgrenzwert für Barium gesenkt wurde, aber auch zur Gewährleistung der analytischen Machbarkeit, indem beispielsweise der Migrationsgrenzwert für Antimon und Arsen erhöht wurde.
(23)
Die Kommission stellt fest, dass Normen nicht verbindlich sind, sondern von der Industrie im Rahmen der in den Rechtsvorschriften festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren auf freiwilliger Basis angewandt werden. Außerdem wird die Norm EN 71-3 derzeit überarbeitet, damit bei ihrer Einhaltung von einer Konformität mit den neuen in der Richtlinie festgelegten Grenzwerten ausgegangen werden kann.
(24)
Schließlich wurden zur Ermittlung der Grenzwerte der Richtlinie und der Norm EN 71-3 unterschiedliche wissenschaftliche Überlegungen berücksichtigt. Die Werte der Richtlinie basieren auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und können daher als besser geeignet betrachtet werden.
(25)
Das Metall Arsen ist natürlicher Bestandteil der Erdkruste. Es ist in anorganischen und zahlreichen organischen Verbindungen zu finden, die sich nicht nur in ihren physikalischen und chemischen Eigenschaften voneinander unterscheiden, sondern auch in Bezug auf ihr Vorkommen und ihre Toxizität. Bergbau, Müllverbrennung und Holzkonservierung sind die wichtigsten Quellen für Arsen in der Umwelt. Trinkwasser und Lebensmittel (insbesondere Meeresfrüchte) sind die Hauptquelle der Exposition des Menschen. In Spielzeug können Spuren von Arsen aufgrund der Verwendung natürlicher Rohstoffe gefunden werden, die auf natürliche Weise kontaminiert sein können. Arsen ist für Menschen hoch giftig und kann das zentrale Nervensystem schädigen, wodurch es zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen kommt. Die chronisch erhöhte Aufnahmemenge von anorganischem Arsen kann karzinogene Wirkungen haben.
(26)
Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in der Richtlinie basieren, wie vom RIVM empfohlen, auf der duldbaren täglichen Aufnahmemenge, die vom FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JEFCA) 1989 festgelegt wurde.
(27)
Zur Untermauerung ihres Antrags beziehen sich die deutschen Behörden auf die Studie der EFSA (5) aus dem Jahr 2009, in der die gesundheitlichen Auswirkungen von Arsen bewertet werden. Nach Auffassung der EFSA ist die 1989 vom JECFA festgelegte duldbare tägliche Aufnahmemenge nicht mehr angemessen. Außerdem kam die EFSA zu dem Schluss, dass eine duldbare tägliche Aufnahmemenge aufgrund wissenschaftlicher Unwägbarkeiten nicht ermittelt werden kann.
(28)
Die deutschen Behörden wiesen darauf hin, dass die EFSA empfiehlt, die Exposition gegenüber Arsen soweit wie möglich zu verringern, während die Grenzwerte für Arsen in abgeschabten Materialien in der Richtlinie im Vergleich zu den Grenzwerten in der Norm EN 71-3 höher sind.
(29)
Außerdem betont Deutschland, dass neben Lebensmitteln Spielzeug die zweitwichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellt.
(30)
Daher fordert Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte für Arsen.
(31)
Die Kommission wurde auf die EFSA-Studie 2009 über Arsen aufmerksam gemacht, die ihrer Auffassung nach neue wissenschaftliche Erkenntnisse enthält, die zur Überarbeitung der Grenzwerte für Arsen führen könnten. Die Studie wurde dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) vorgelegt. In seiner Stellungnahme (6) hält der Ausschuss fest, dass die EFSA keine duldbare tägliche Aufnahmemenge abgeleitet, sondern einen Risiko basierten Wert verwendet hat. In früheren Stellungnahmen (7) kam der SCHER zu dem Schluss, dass Arsen eine nichtlineare Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf Krebs zeigt. Bei Zugrundelegung des geltenden Grenzwerts für Trinkwasser (10 μg/l) und der von der EFSA festgelegten Exposition des durchschnittlichen Verbrauchers durch Lebensmittel gelangt der SCHER zu dem Schluss, dass die tägliche Exposition des Menschen gegenüber Arsen rund 1 μg pro kg Körpergewicht und Tag beträgt und die Tumorinzidenz nicht erhöht. Dieser Wert kann als pragmatische duldbare tägliche Aufnahmemenge verwendet werden, und die Exposition von Kindern durch Spielzeug sollte 10 % nicht überschreiten.
(32)
Er entspricht der vom RIVM empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und wird in der Richtlinie für die Berechnung der Migration von Arsen aus Spielzeug herangezogen. Daher gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass die Grenzwerte für Arsen nicht geändert werden sollten, da keine neue duldbare Aufnahmemenge, durch die das in der Richtlinie gewährleistete Schutzniveau in Frage gestellt würde, ermittelt wurde.
(33)
Außerdem betont die Kommission, dass die deutschen Behörden ihren Antrag auf Beibehaltung der Arsengrenzwerte begründeten, indem sie auf die in der EFSA-Studie 2009 festgelegte Spanne der täglichen Dosen verwiesen. Die Kommission stellt fest, dass die mitgeteilten Maßnahmen nicht mit dieser Begründung in Einklang stehen. Die mitgeteilten Grenzwerte werden von geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen aus dem Jahr 1985 abgeleitet, nicht aber von den von der EFSA 2009 empfohlenen Dosen.
(34)
Außerdem bringen die deutschen Behörden vor, dass die Grenzwerte für Arsen in abgeschabten Materialien (47 mg/kg Material) im Vergleich zu den Grenzwerten in der Norm EN 71-3 höher liegen.
(35)
Die Kommission ist der Ansicht, dass zur Ermittlung der Grenzwerte der Richtlinie und der Norm EN 71-3 unterschiedliche wissenschaftliche Überlegungen berücksichtigt wurden. Die Werte der Richtlinie basieren auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und können daher als besser geeignet betrachtet werden.
(36)
Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 5 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(37)
Außerdem betont Deutschland, dass nach Lebensmitteln Spielzeug die zweitwichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellt. Die Kommission stellt fest, dass auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten (8) neben Lebensmitteln Böden und behandeltes Holz die wichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellen. Unabhängig vom tatsächlichen Anteil unterschiedlicher Kompartimente an der Gesamtexposition war der Gesetzgeber jedoch der Auffassung, dass der Anteil von Spielzeug an der Gesamtexposition 5 % nicht überschreiten sollte, damit die Sicherheit gewährleistet ist.
(38)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Arsen nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(39)
Antimon ist ein halbmetallisches chemisches Element, das in metallischer und nichtmetallischer Form vorkommt. Antimon kann in der Natur gefunden werden, gelangt jedoch auch durch industrielle Anwendungen in die Umwelt. Es wird zur Herstellung bestimmter Typen von Halbleiterbauelementen wie Dioden und Infrarotdetektoren eingesetzt. Antimonlegierungen werden unter anderem in Batterien verwendet, in Lagermetallen, Drucklettern und Kabelummantelungen. Antimonverbindungen werden zur Herstellung von Flammschutzmitteln und Farben verwendet. Die Inhalation von Antimon kann zu Augen-, Haut- und Lungenreizungen führen. Längere Exposition kann zu Lungenerkrankungen, Herzproblemen, Durchfall, schwerem Erbrechen und Geschwüren führen. In Spielzeug kann Antimon als Brandhemmer verwendet werden.
(40)
Die deutschen Behörden stellten im Vergleich zu den Grenzwerten der Norm EN 71-3 eine Erhöhung der in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für Antimon in abgeschabten Spielzeugmaterialien fest. Obwohl Deutschland bestätigt, dass von den Grenzwerten der Richtlinie keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind, hält es diese Erhöhung für unnötig. Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte.
(41)
Wie bereits gesagt, ist die Kommission der Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte besser geeignet sind, da sie auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit basieren.
(42)
Die Migrationsgrenzwerte für Antimon in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der von der WHO (9) im Jahr 2003 abgeleiteten und der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 10 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Antimon in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(43)
Außerdem stellt die Kommission fest, dass Deutschland in seiner Begründung einräumt, dass von den Grenzwerten der Richtlinie keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind. Des Weiteren stellt die Kommission fest, dass Deutschland weder einen Nachweis dafür vorlegt, dass die Richtlinie kein angemessenes Schutzniveau für Kinder bietet, noch dass die deutschen Maßnahmen ein höheres Schutzniveau sicherstellen.
(44)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Antimon nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(45)
Barium kommt in der Erdkruste vor, vornehmlich als Bariumsulfat und Bariumcarbonat. Beide Formen sind wasserunlöslich. Andere Bariumsalze hingegen, wie Bariumchlorid und Bariumnitrat, sind in Wasser leicht löslich. Barium findet sich in Oberflächenwasser und Trinkwasser (natürliche Vorkommen). Der Bariumgehalt in Trinkwasser ist abhängig von regionalen geochemischen Bedingungen. Auch Lebensmittel enthalten Barium. Die Aufnahme von Barium kann zu Bluthochdruck, Magenreizungen und Muskelschwäche, Schädigungen der Leber, der Nieren, des Herzens und der Milz führen. Barium wird in der Industrie kaum verwendet. Da Barium in der Natur vorkommt, können sich Spuren von Barium in Spielzeug finden, wenn es aus natürlichen Rohstoffen hergestellt wird.
(46)
Die deutschen Behörden glauben, dass es in Bezug auf die duldbare tägliche Aufnahmemenge von Barium, die zur Berechnung der Migrationsgrenzwerte in der Richtlinie herangezogen wurde, Unsicherheiten gibt. Das RIVM verwendete eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 600 μg/kg Körpergewicht/Tag auf der Basis von Tierversuchsdaten (Engelen et al. 2008). Deutschland zufolge führte die Verwendung dieser duldbaren täglichen Aufnahmemenge im Vergleich zu den Werten der Norm EN 71-3 zu höheren Migrationsgrenzwerten für Barium in abgeschabten Materialien. Deutschland stellt diese Entscheidung des RIVM in Frage, weil die WHO (10) eine erheblich niedrigere duldbare tägliche Aufnahmemenge festlegte. Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte für Barium.
(47)
Die Kommission stellt fest, dass es in Bezug auf die duldbare tägliche Aufnahmemenge von Barium Unsicherheiten gibt. Obwohl Humandaten für die Ableitung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge als besser geeignet gelten, ist das RIVM der Ansicht, dass die Studien, die diese Daten liefern, erhebliche Fehler enthalten. Daher wurden Tierversuchsdaten verwendet, die für die Ableitung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge zuverlässiger sind.
(48)
Die WHO-Bewertung auf der Basis von Humandaten empfiehlt eine niedrigere duldbare tägliche Aufnahmemenge. Die Kommission erkennt an, dass diese Bewertung, die wahrscheinlich ein höheres Schutzniveau für Kinder bietet, vom RIVM möglicherweise nicht angemessen berücksichtigt wurde.
(49)
Daher ersuchte die Kommission den SCHER um eine Stellungnahme mit der Bitte um eine zusätzliche Evaluierung der Migrationsgrenzwerte für Barium und im Lichte der WHO-Bewertung um Empfehlungen in Bezug auf die zu verwendende duldbare tägliche Aufnahmemenge. Sie soll im März 2012 vorgelegt werden.
(50)
Je nach Ergebnis der Stellungnahme des SCHER könnte die Kommission, sofern als notwendig erachtet, die in der Richtlinie festgelegten Migrationsgrenzwerte für Barium überarbeiten.
(51)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Barium als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(52)
Blei ist ein besonders toxisches Metall, das in organischer und anorganischer Form vorkommt. Da es sich bei Blei augrund seiner neurotoxischen Effekte um einen toxischen Stoff ohne Schwellenwert handelt und da Kinder besonders gefährdet sind, sollte ihre Exposition gegenüber Blei so gering wie möglich gehalten werden. Die Exposition gegenüber Blei kann das zentrale Nervensystem eines Kindes schädigen und so seine Entwicklung beeinträchtigen. Bleiexposition ist hauptsächlich durch Lebensmittel bedingt (Getreideflocken, Gemüse und Trinkwasser als Hauptverursacher). Eine weitere bedeutende Expositionsquelle ist die Umwelt, und dort insbesondere Hausstaub. Eine zusätzliche Expositionsquelle bildet der Kontakt mit Konsumgütern, was auch Spielzeug umfasst. Angesichts der hohen Exposition, die von Lebensmitteln und der Umwelt ausgeht, wurden die Grenzwerte für Blei in Spielzeug so festgelegt, dass die Exposition durch Spielzeug einen bestimmten Anteil aller Expositionsquellen zusammengenommen nicht überschreitet. Blei kann in Spielzeugfarben und Weichkunststoff enthalten sein. Kinder nehmen Blei insbesondere oral auf, indem sie ihre Hände oder Spielzeug in den Mund nehmen. Da Farbe mit der Zeit abblättert und pulvrig wird, kann sie abgelutscht werden oder an den Händen und Fingern haften bleiben und von dort abgelutscht oder eingeatmet werden. In Anbetracht der toxikologischen Eigenschaften von Blei scheint die Hautexposition kein Gesundheitsrisiko darzustellen. (11)
(53)
Die deutschen Behörden beziehen sich auf die EFSA-Studie 2010 mit einer umfassenden Bewertung von Blei. Nach Auffassung der EFSA gibt es keine wissenschaftlich begründete Schwellendosis für die schädlichen Wirkungen von Blei auf die menschliche Gesundheit. Daher ist Deutschland der Ansicht, dass die Migrationsgrenzwerte für Blei in der Richtlinie nicht mehr wissenschaftlich begründet sind und beantragt die Beibehaltung der nationalen Maßnahmen.
(54)
Die Kommission erkennt an, dass die Migrationsgrenzwerte der Richtlinie kein angemessenes Schutzniveau für Kinder mehr bieten. Die zur Berechnung der Grenzwerte verwendete duldbare täglich Aufnahmemenge wurde von der EFSA und dem JECFA im Jahr 2010 nach der Überarbeitung der Rechtsvorschriften zur Sicherheit von Spielzeug in Frage gestellt. Daraufhin hat die Kommission die Überarbeitung der genannten Grenzwerte bereits in Angriff genommen.
(55)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Blei als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(56)
Quecksilber ist als Element natürlicher Bestandteil der Erdkruste. Die Hauptquelle der Exposition gegenüber Quecksilber ist zahnmedizinisches Amalgam. Andere Quellen sind Trinkwasser und Fisch sowie andere Meerestiere. Quecksilber wird auch in Leuchtstoffröhren, Batterien und Thermometern verwandt. Eine Exposition gegenüber Quecksilber in kritischer Höhe kann zu Zittern, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, neuromuskulären Veränderungen, Kopfschmerzen, Wahrnehmungsstörungen und Veränderungen des Nervensystems führen. Höhere Expositionen können die Nieren schädigen und zu Atemstillstand oder Tod führen.
(57)
Deutschland stellt fest, dass die in der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Bioverfügbarkeitgrenzwerte für Quecksilber und entsprechend die Werte in den mitgeteilten nationalen Maßnahmen bei 0,5 μg pro Tag und in der Norm EN 71-3 in Migrationsgrenzwerte umgerechnet bei 60 mg/kg liegen.
(58)
Bei einem Vergleich der in der Richtlinie festgelegten Migrationsgrenzwerte (94 mg/kg) für Quecksilber in abgeschabten Materialien kommt Deutschland zu dem Schluss, dass eine Erhöhung vorliegt, die im Widerspruch zum europäischen Ziel steht, die Exposition des Menschen gegenüber Quecksilber zu senken.
(59)
Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Maßnahmen, obwohl es nicht davon ausgeht, dass es aufgrund der in der Richtlinie festgelegten Werte zu gesundheitlichen Schädigungen kommt.
(60)
Wie bereits dargelegt ist die Kommission der Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte als besser geeignet betrachtet werden können, da sie auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit basieren.
(61)
Die Migrationsgrenzwerte für Quecksilber in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 10 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg/kg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Quecksilber in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(62)
Außerdem erkennt die Kommission an, dass Deutschland in seiner Begründung einräumt, dass von den in der Richtlinie festgelegten Grenzwerten für Quecksilber keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind. Außerdem stellt die Kommission fest, dass Deutschland keine Nachweise dafür vorlegt, dass die mitgeteilten deutschen Maßnahmen ein höheres Schutzniveau gewährleisten.
(63)
Im Sinne der europäischen Strategie in Bezug auf Quecksilber (12) wurden Maßnahmen ergriffen, um die Quecksilberexposition insbesondere in Bereichen mit ausgeprägter Exposition zu reduzieren. Bei Spielzeug wird Quecksilber in Batterien verwendet, die für Kinder unzugänglich sein müssen. Da die Batterien nicht zugänglich sind, sind Kinder also keiner Gefährdung durch Quecksilber in Spielzeug ausgesetzt. Deutschland legt keine Expositionsdaten vor, die das Gegenteil beweisen würden. Wie Deutschland in der vorgelegten Begründung feststellt, hat in den letzten Jahren kein Mitgliedstaat der Kommission Maßnahmen gegen auf dem Markt vertriebenes Spielzeug gemeldet, das Quecksilber enthält.
(64)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, obwohl sie auf Erwägungen im Interesse der öffentlichen Gesundheit beruhen, nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sehen sind.
(65)
Nitrosamine sind eine Klasse chemischer Verbindungen, die unter bestimmten Voraussetzungen (im sauren Milieu, bei hohen Temperaturen, bei Vorhandensein bestimmter Reduktionsmittel) in unterschiedlichen Kompartimenten (Konsumgüter, biologische Systeme, Luft usw.) gebildet werden, wenn Nitrite mit sogenannten nitrosierbaren Stoffen reagieren. Nitrosamine wurden als Kontaminanten in zahlreichen Produkten, u. a. Lebensmittel, Bier, Tabakwaren, Waren aus Kautschuk und Kosmetika, entdeckt. Die beiden am häufigsten vorkommenden Nitrosamine, N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) sind als Kanzerogene eingestuft: NDMA ist in der EU als Kanzerogen der Kategorie 1B eingestuft („Stoffe, die wahrscheinlich beim Menschen karzinogen sind“) (13). NDEA wird vom Internationalen Krebsforschungszentrum (IARC) als Kanzerogen der Kategorie 2A eingestuft (vermutlich karzinogen beim Menschen) (14). Bei Spielzeug können Nitrosamine in Kautschukspielzeug und Fingerfarben gefunden werden.
(66)
Die Richtlinie 88/378/EWG enthält keine spezifischen Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Es wurden Migrationsgrenzwerte für Spielzeug für Kinder unter drei Jahren und für anderes Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, in die Richtlinie aufgenommen, die ab dem 20. Juli 2013 gelten. Die Grenzwerte basieren auf der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ (SCCP) von 2007 in Bezug auf das Vorhandensein von Nitrosaminen und nitrosierbaren Verbindungen in Luftballons aus Kautschuk und die Freisetzung daraus.
(67)
Deutschland bestätigt, dass die vom SCCP festgelegten Grenzwerte in Bezug auf Luftballons als zu vernachlässigende Gefährdung anzusehen sind. Die deutschen Behörden vertreten jedoch die Auffassung, dass diese Grenzwerte nicht unterschiedslos für alle Spielzeuge aus Natur- oder Synthesekautschuk für Kinder unter drei Jahren gelten können, da von unterschiedlichen Expositionsparametern auszugehen ist.
(68)
Der SCCP nimmt an, dass die Expositionsdauer von Kindern bei Luftballons fünf Stunden pro Jahr beträgt. Deutschland geht davon aus, dass das Lutschverhalten bei Kindern unter drei Jahren bei drei Stunden pro Tag liegt. Die deutschen Behörden gelangen zu dem Schluss, dass die Exposition von Kindern unter drei Jahren gegenüber den fraglichen Stoffen in Kautschukspielzeug wesentlich höher ist als die Exposition allein durch Luftballons.
(69)
Außerdem ist Deutschland der Ansicht, dass Kinder bei allen Kautschukspielzeugen unabhängig von ihrem Verwendungszweck gegenüber Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen exponiert sind. Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie bezieht sich nach Meinung Deutschlands nur auf Spielzeug für Kinder unter drei Jahren und anderes Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden. Daher bittet Deutschland die Kommission zu erwägen, den Geltungsbereich der Richtlinie auch auf Spielzeug zu erweitern, das zwar nicht dazu bestimmt ist, aber wahrscheinlich dennoch in den Mund gesteckt wird, und zwar unabhängig vom Alter des Nutzers.
(70)
Außerdem weisen die deutschen Behörden darauf hin, dass nach dem gegenwärtigen Stand der Technik die Entstehung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen bei der Herstellung von Natur- oder Synthesekautschuk durch den Einsatz geeigneter Vulkanisationsbeschleuniger weitgehend vermieden werden kann.
(71)
Im Lichte dieser Argumente beantragt Deutschland die Beibehaltung nationaler Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug für Kinder unter drei Jahren aus Natur- oder Synthesekautschuk, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird.
(72)
Die Kommission stellt fest, dass die deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe 2008 verabschiedet wurden. Zu dem Zeitpunkt war die Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch die Exposition von Kleinkindern gegenüber Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Kautschukspielzeug nicht Gegenstand der Richtlinie 88/378/EWG. Die Gefährdung wurde vom SCCP im Jahr 2007 bestätigt und vom Gesetzgeber im Rahmen der Überarbeitung der genannten Richtlinie berücksichtigt.
(73)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie wird die Verwendung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug untersagt, das zur Verwendung durch Kinder unter drei Jahren bestimmt ist, oder in Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg für Nitrosamine und 1 mg/kg für nitrosierbare Stoffe entspricht oder überschreitet.
(74)
Diese Grenzwerte basieren auf den Werten, die der SCCP bei der Evaluierung der Exposition durch Luftballons als zu vernachlässigende Gefährdung der Gesundheit einstufte. Augrund fehlender realistischer Daten, die für eine Evaluierung der Expositionswerte bei Kautschukspielzeug erforderlich sind, was von Deutschland in der vorgelegten Begründung bestätigt wurde, wurden die für Luftballons empfohlenen Grenzwerte auf andere Spielzeugtypen ausgeweitet, die möglicherweise Nitrosamine oder nitrosierbare Stoffe enthalten.
(75)
Da genaue Daten fehlen, stimmt die Kommission überein, dass für die Annahme von Expositionsparametern in Bezug auf Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, Daten zum Lutschverhalten von Kindern relevanter sind als Expositionsdaten bei Luftballons.
(76)
Außerdem stimmt die Kommission überein, dass unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Stands der Technik die Entstehung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen bei der Herstellung von Natur- oder Synthesekautschuk durch den Einsatz geeigneter Vulkanisationsbeschleuniger weitgehend vermieden werden kann. Der SCCP gelangte in seiner Stellungnahme 2007 zu demselben Schluss. Außerdem wurde nachgewiesen, dass dies auch bei der Herstellung von Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Kautschuk technisch machbar ist, bei denen die Migration von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen 0,01 bzw. 0,1 mg/kg nicht überschreiten darf (15).
(77)
Außerdem stellt die Kommission fest, dass vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) derzeit eine spezifische Norm für die Prüfung von Spielzeug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe erarbeitet wird. Der Kommission ist bekannt, dass die Grenzwerte für Nitrosamine in Fingerfarben im Rahmen der Erarbeitung der Norm von 0,05 mg/kg auf 0,01 mg/kg gesenkt werden, um die Exposition von Kindern besser zu berücksichtigen. Die Kommission wird das CEN auffordern, Daten zum Lutschverhalten von Kleinkindern in Bezug auf alle Spielzeuge zu berücksichtigen, die unter Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie fallen.
(78)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug aus Natur- oder Synthesekautschuk für Kinder bis zu drei Jahren als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(79)
Was die Ausweitung des Geltungsbereichs dieser Bestimmungen auf Spielzeug betrifft, das zwar nicht dazu bestimmt ist, aber vermutlich dennoch in den Mund gesteckt wird, stellt die Kommission fest, dass eine solche Anforderung weder in Deutschland in Kraft ist, noch Teil der im Sinne von Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten nationalen Rechtsvorschriften ist. Ein solcher Antrag ist daher nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV nicht zulässig.
(80)
Die Kommission ist allerdings der Ansicht, dass die Spielzeugkategorien, bei denen von einer Freisetzung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen auszugehen ist, in der Richtlinie angemessen berücksichtigt werden. Alle Spielzeuge für Kinder unter drei Jahren sind betroffen, da diese Kinder ganz besonders dazu neigen, alles in den Mund nehmen, auch wenn die Produkte nicht dafür bestimmt sind. Spielzeug für ältere Kinder ist nur dann betroffen, wenn es dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden, da das Lutschverhalten dieser Kinder eine geringere Rolle spielt als das von Kindern unter drei Jahren. Die Kommission ist sich dessen bewusst, dass Kinder unter drei Jahren in Kontakt mit Spielzeug kommen können, das für ältere Kinder bestimmt ist. Diesem Risiko kann freilich mit anderen, weniger einschneidenden Mitteln begegnet werden, etwa mit geeigneten Warnungen mit dem Hinweis, dass die Spielzeuge für Kinder unter drei Jahren nicht geeignet sind. Derartige Warnungen sind in der Richtlinie vorgesehen.
(81)
Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV muss die Kommission prüfen, ob die nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten nationalen Vorschriften ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes ist unter „Nichtdiskriminierung“ zu verstehen, dass vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleich behandelt werden.
(82)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(83)
Die einzelstaatlichen deutschen Maßnahmen in Bezug auf Blei, Barium, Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe gelten unterschiedslos für alle Produkte, ob sie in Deutschland hergestellt oder aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt worden sind. Es gibt folglich keinen Beleg dafür, dass die deutschen Maßnahmen als Mittel zur willkürlichen Diskriminierung zwischen Wirtschaftsbeteiligten in der EU verwendet worden sind.
(84)
Nationale Maßnahmen, die Ausnahmen von den Vorschriften einer europäischen Richtlinie vorsehen, stellen in der Regel ein Handelhindernis dar. Erzeugnisse, die in der übrigen EU rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können, dürfen im betroffenen Mitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden. Mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV soll verhindert werden, dass nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV gemeldete einzelstaatliche Maßnahmen aus unangemessenen Gründen angewendet werden und in Wirklichkeit wirtschaftliche Maßnahmen zum indirekten Schutz der inländischen Produktion darstellen.
(85)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(86)
Im Bezug auf Blei teilt die Kommission die Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte kein angemessenes Maß an Schutz mehr bieten, da sich die für die Festsetzung der Werte maßgeblichen wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterentwickelt haben. Folglich hat die Kommission diese Maßnahmen überprüft. Aufgrund dessen ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf eine echte Sorge um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(87)
In Bezug auf Barium teilt die Kommission die Ansicht, dass das RIVM bei der Empfehlung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge die Bewertung der Weltgesundheitsorganisation nicht angemessen berücksichtigt hat. Es bestehen somit Ungewissheiten hinsichtlich des Schutzniveaus, dass die Richtlinie bietet. Die Kommission hat den wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ um Klärung gebeten und wird, sobald dieser seine Stellungnahme abgegeben hat, die Berechtigung der Grenzwerte in Betracht ziehen, falls es nötig ist. Daher ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf echte Sorgen um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(88)
In Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe teilt die Kommission die Ansicht, dass Expositionsparameter für das Lutschverhalten von Kindern bei der Festlegung der Grenzwerte in der Richtlinie nicht angemessen berücksichtigt wurden. Die Kommission wird das CEN auffordern, diese Parameter zu berücksichtigen, um die Grenzwerte im Verlauf des Normungsverfahrens zu senken. Aufgrund dessen ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf eine echte Sorge um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(89)
Mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV wird die Genehmigung jeder einzelstaatlichen Maßnahme verboten, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Jedoch kann diese Anforderung nicht als Verbot jeglicher Maßnahme ausgelegt werden, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Alle Ausnahmen von einer Harmonisierungsmaßnahme stellen eine Maßnahme dar, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Folglich ist die Kommission der Ansicht, dass der Begriff des Hindernisses für das Funktionieren des Binnenmarktes nach Artikel 114 Absatz 6 AEUV in Bezug auf das verfolgte Ziel als unverhältnismäßige Auswirkung zu verstehen ist, wenn der Nutzen dieses Verfahrens bewahrt bleiben soll.
(90)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(91)
In Bezug auf Blei und Barium merkt die Kommission an, dass Hersteller, wenn sie die Vorschriften der Richtlinie anwenden, Spielzeug in allen Mitgliedstaaten außer Deutschland vertreiben können. Es ist nicht wahrscheinlich, dass Hersteller zwei verschiedene Sorten von Spielzeugen entwickeln werden, sondern dass sie sich an die Ausnahmebestimmungen halten werden, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission merkt des Weiteren an, dass die deutschen Grenzwerte für Blei und Barium gemäß der Richtlinie 88/378/EWG seit 1990 in der EU anwendbar sind und folglich von den Herstellern technisch erreicht werden können. Diese Vermutung wurde von Spielzeughersteller bestätigt, als sie ihre Haltung gegenüber den deutschen Maßnahmen zum Ausdruck brachten. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die Auswirkung auf das Funktionieren des Binnenmarktes in Bezug auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Kindern verhältnismäßig ist.
(92)
Im Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe kommt die Kommission zur ähnlichen Schlussfolgerungen. Die deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe sind in Deutschland seit 2008 anwendbar. Nach Kenntnis der Kommission haben die Hersteller nicht zwei verschiedene Sorten von Spielzeugen entwickelt, sondern sich an die deutschen Bestimmungen gehalten, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission rechnet damit, dass mit Beginn der Anwendung der Richtlinie, die weniger streng als die deutschen Maßnahmen ist, die Hersteller sich an die strengsten Bestimmungen halten werden, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission merkt überdies an, dass die Einhaltung der deutschen Grenzwerte technisch möglich ist, da die Hersteller sie seit 2008 einhalten. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die Auswirkung auf das Funktionieren des Binnenmarktes in Bezug auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Kindern verhältnismäßig ist.
(93)
Angesichts dieser Überlegungen kommt die Kommission zu der Schlussfolgerung, dass die von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt sind. Deshalb ist die Kommission der Ansicht, dass diese mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gebilligt werden können.
(94)
Hinsichtlich der von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen für Blei und Barium kommt die Kommission zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen als durch die Notwendigkeit zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind und weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten, noch ein unverhältnismäßiges Hindernis für das Funktionieren des Binnenmarktes darstellen. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen vorbehaltlich einer Befristung gebilligt werden können.
(95)
Hinsichtlich der von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe kommt die Kommission zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen als durch die Notwendigkeit zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind und weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten, noch ein unverhältnismäßiges Hindernis für das Funktionieren des Binnenmarktes darstellen. Die Kommission hat Gründe für die Annahme, dass die mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen gebilligt werden können -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Antimon, Arsen und Quecksilber werden nicht gebilligt.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Blei werden bis zu dem Tag gebilligt, an dem EU-Vorschriften mit neuen Grenzwerten für Blei in Spielzeug in Kraft treten, jedoch nicht länger als bis zum 21. Juli 2013.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Barium werden bis zu dem Tag gebilligt, an dem EU-Vorschriften mit neuen Grenzwerten für Barium in Spielzeug in Kraft treten, jedoch nicht länger als bis zum 21. Juli 2013.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe werden gebilligt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 1. März 2012
DECIZIA COMISIEI
din 1 martie 2012
privind dispozițiile naționale notificate de guvernul federal german de menținere a valorilor-limită pentru plumb, bariu, arsen, antimoniu, mercur și nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucării după data intrării în vigoare a Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor
(Numai textul în limba germană este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/160/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 alineatele (4) și (6),
întrucât:
(1)
La data de 20 ianuarie 2011, guvernul federal german a solicitat Comisiei, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE, permisiunea de a menține dispozițiile actuale prevăzute de legea germană pentru următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, după data intrării în vigoare a anexei II partea III la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1) (denumită în continuare „directiva”).
(2)
Articolul 114 alineatele (4) și (6) din TFUE dispun:
„(4) În cazul în care, după adoptarea de către Consiliu sau Comisie a unei măsuri de armonizare, un stat membru consideră necesară menținerea dispozițiilor de drept intern justificate de cerințele importante prevăzute la articolul 36 sau referitoare la protecția mediului ambiant ori a mediului de lucru, acesta adresează Comisiei o notificare, indicând motivele menținerii acestor dispoziții.
[…]
(6) În termen de șase luni de la notificare, Comisia aprobă sau respinge dispozițiile de drept intern respective, după ce a verificat dacă acestea constituie sau nu un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne.
În lipsa unei decizii a Comisiei adoptate în acest termen, dispozițiile de drept intern prevăzute la alineatele (4) și (…) se consideră aprobate.
În cazul în care complexitatea problemei justifică acest lucru și dacă nu există niciun pericol pentru sănătatea umană, Comisia poate notifica statului membru în cauză că termenul prevăzut de prezentul alineat poate fi prorogat cu un nou termen de până la șase luni.”
(3)
Directiva prevede norme privind siguranța jucăriilor și libera circulație a acestora în Comunitate. În conformitate cu articolul 54, statele membre adoptă dispoziții naționale conforme cu directiva respectivă până la 20 ianuarie 2011 și le pun în aplicare începând cu 20 iulie 2011. Partea III din anexa II la directivă se va aplica începând cu 20 iulie 2013.
(4)
Directiva prevede, în anexa II partea III punctul 8, valori specifice pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile. Se interzice utilizarea acestor substanțe în jucăriile destinate uzului de către copiii mai mici de 36 de luni sau în alte jucării destinate a fi introduse în gură, dacă migrarea substanțelor este egală cu sau mai mare de 0,05 mg/kg pentru nitrozamine și 1 mg/kg pentru substanțele nitrozabile. Punctul 13 din partea III a anexei II la directivă prevede limite specifice de migrare pentru mai multe elemente, inclusiv plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu. Există trei limite diferite de migrare, în funcție de tipul materialului jucăriei: material al jucăriei uscat, friabil, sfărâmicios sau flexibil, material al jucăriei lichid sau lipicios și material al jucăriei răzuit. Următoarele limite nu trebuie depășite: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg și 160 mg/kg pentru plumb, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg și 47 mg/kg pentru arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg și 94 mg/kg pentru mercur, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg și 56 000 mg/kg pentru bariu și 45 mg/kg, 11,3 mg/kg, și 560 mg/kg pentru antimoniu.
(5)
Ordonanța germană privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilește cerințele pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile. Aceste dispoziții au fost adoptate în 2008, în contextul absenței dispozițiilor specifice la nivelul UE privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile din jucării. Ordonanța germană privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) prevede că pentru nitrozaminele și substanțele nitrozabile din jucăriile din cauciuc natural sau artificial pentru copii mai mici de 36 de luni, destinate sau susceptibile de a fi introduse în gură, cantitatea degajată ca urmare a migrării trebuie să fie atât de mică, încât să nu poată fi detectată în laborator. Ordonanța sus-menționată prevede că migrarea nitrozaminelor și a substanțelor nitrozabile trebuie să fie sub 0,01 mg/kg, în cazul nitrozaminelor și sub 0,1 mg/kg, în cazul substanțelor nitrozabile. Dispozițiile detaliate privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile sunt specificate în anexa 4 punctul 1b și în anexa 10 punctul 6 din Ordonanța privind bunurile de consum (Bedarfsgegenständeverordnung) publicată la 23 decembrie 1997 și modificată cel mai recent prin ordonanța din 6 martie 2007.
(6)
A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se referă, în special, la următoarele elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu. Valorile limită pentru elementele sus-menționate prevăzute în A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug -- 2. GPSGV) sunt cele specificate în Directiva 88/378/CEE a Consiliului din 3 mai 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la siguranța jucăriilor (2). Aceste limite sunt aplicabile în UE din anul 1990. Biodisponibilitatea zilnică maximă este de 0,7 μg pentru plumb, 0,1 μg pentru arsen, 0,5 μg pentru mercur, 25,0 μg pentru bariu și 0,2 μg pentru antimoniu. Dispozițiile detaliate privind elementele sus-menționate sunt specificate la punctul 2 din A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Într-o primă scrisoare a Ministerului german al Afacerilor Economice și Tehnologiei, primită la data de 20 ianuarie 2011, guvernul federal german a solicitat Comisiei, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE, permisiunea de a menține dispozițiile actuale prevăzute de legea germană pentru următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile degajate de materialele pentru jucării, după data intrării în vigoare a anexei II partea III la directivă. Printr-o scrisoare din partea Reprezentanței sale Permanente, datată 2 martie 2011, guvernul federal german a trimis o justificare completă a cererii sale. Justificarea detaliată conținea mai multe anexe, printre care se numără studii științifice efectuate în luna ianuarie 2011 de către Bundesinstitut für Risikobewertung (denumit în continuare BfR) privind evaluarea impactului asupra sănătății a substanțelor menționate anterior.
(8)
Comisia a confirmat primirea cererii prin scrisori din 24 februarie 2011 și 14 martie 2011 și a stabilit termenul limită de 5 septembrie 2011 pentru formularea unui răspuns, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) din TFUE.
(9)
Prin scrisoarea din 24 iunie 2011, Comisia a consultat celelalte state membre cu privire la notificarea primită de la guvernul federal german. De asemenea, Comisia a publicat un anunț privind notificarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3) în scopul de a informa alte părți interesate cu privire la dispozițiile naționale pe care guvernul federal german intenționează să le mențină, precum și în legătură cu motivele invocate în acest sens.
(10)
Comisia a primit observații de la Republica Cehă, Polonia, Suedia și mai multe părți interesate.
(11)
Republica Cehă consideră că măsurile notificate de Germania constituie o barieră în calea comerțului, deoarece îi va împiedica pe operatorii economici care se conformează directivei să introducă jucării pe piața germană. Autoritățile cehe sprijină un nivel de protecție mai ridicat al copiilor împotriva produselor chimice periculoase, cu toate acestea, consideră că aceste măsuri ar trebui să fie adoptate la nivel european, în cadrul directivei.
(12)
Polonia consideră că măsurile notificate de Germania sunt un obstacol în calea liberei circulații a jucăriilor în cadrul Uniunii Europene și, prin urmare, inacceptabile. Polonia este de părere că un stat membru nu poate, în mod unilateral, să mențină cerințe diferite de siguranță și creează obstacole în calea funcționării pieței jucăriilor.
(13)
Suedia consideră că justificările prezentate de Germania sunt convingătoare și sprijină cererea.
(14)
Printr-o scrisoare trimisă Comisiei, Toy Industries of Europe, Asociația europeană a producătorilor de materiale de scris, Asociația Franceză a producătorilor de jucării și European Balloons Council împărtășesc preocupările acestora cu privire la obstacolele pe care măsurile notificate de Germania, dacă sunt acceptate, le vor crea în calea funcționării pieței interne a jucăriilor.
(15)
Prin decizia sa din 4 august 2011 (4), Comisia a informat guvernul federal german că, în conformitate cu articolul 114 alineatul (6) al treilea paragraf din TFUE, perioada de 6 luni menționată la primul paragraf stabilită pentru aprobarea sau respingerea dispozițiilor naționale privind următoarele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile, notificată de Germania la 2 martie 2011, în conformitate cu articolul 114 alineatul (4), se prelungește până la 5 martie 2012.
(16)
În Decizia sa din 4 august 2011, Comisia a considerat că solicitarea depusă de Germania în vederea obținerii autorizației de menținere a dispozițiilor sale naționale pentru cele cinci elemente: plumb, arsen, mercur, bariu și antimoniu, precum și pentru nitrozamine și substanțele nitrozabile poate fi admisă.
(17)
În conformitate cu dispozițiile articolului 114 din TFUE, Comisia trebuie să se asigure că toate condițiile care permit unui stat membru să beneficieze de posibilitățile de derogare prevăzute în articolul respectiv sunt îndeplinite. Comisia trebuie să verifice dacă dispozițiile notificate sunt justificate prin necesități majore de protecție menționate la articolul 36, sau referitoare la protecția mediului sau la mediul de lucru. În plus, Comisia trebuie să verifice dacă aceste măsuri, atunci când sunt justificate, sunt un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricție disimulată în calea schimburilor comerciale dintre statele membre și dacă acestea constituie sau nu un obstacol în calea funcționării pieței interne.
(18)
Guvernul federal german și-a justificat cererea prin necesitatea protejării sănătății umane. În sprijinul acestei cereri, autoritățile germane au furnizat justificări detaliate, inclusiv studii științifice privind evaluarea substanțelor în cauză efectuate de BfR.
(19)
Valorile limită pentru arsen, plumb, antimoniu, bariu și mercur prevăzute în A doua ordonanță privind siguranța echipamentelor și produselor (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug -- 2. GPSGV) sunt cele specificate în Directiva 88/378/CEE, aplicabilă în UE din 1990. Limitele respective au fost stabilite pe baza unor dovezi științifice disponibile la acea vreme, și anume avizul științific al Comitetului științific consultativ pentru examinarea toxicității și ecotoxicității compușilor chimici din 1985, intitulat Raportul EUR 12964(EN), capitolul III „proprietăți chimice ale jucăriilor”. Pentru stabilirea valorilor limită, a fost utilizată drept bază cantitatea estimată ingerată prin alimente pentru adulți. S-a presupus că, în cazul copiilor, cu o greutate corporală estimată de până la 12 kg, s-ar ingera o cantitate de maximum 50 % din cea ingerată de către adulți, iar substanțele provenite de la jucării nu ar trebui să contribuie cu mai mult de 10 %.
(20)
Directiva, adoptată în 2009, înlocuiește Directiva 88/378/CEE și modernizează cadrul juridic aplicabil produselor chimice, luând în considerare cele mai recente dovezi științifice disponibile la momentul revizuirii.
(21)
Valorile limită pentru arsen, plumb, antimoniu, bariu și mercur stabilite în directivă sunt calculate după cum urmează: pe baza recomandărilor Institutului național olandez pentru sănătate publică și mediu (RIVM) în raportul din 2008 intitulat „Substanțe chimice în jucării. O metodologie generală pentru evaluarea siguranței chimice din jucării cu accent pe elemente chimice”, expunerea copiilor la produse chimice în jucării nu poate depăși un anumit nivel, numit „doza zilnică tolerabilă”. Deoarece copiii sunt expuși la substanțe chimice și prin alte surse decât jucăriile, numai un procentaj din doza zilnică tolerabilă ar trebui să fie alocat pentru jucării. Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM) a recomandat în raportul său din 2004 ca un maxim de 10 % din doza zilnică tolerabilă să fie alocat pentru jucării. Cu toate acestea, pentru substanțe deosebit de toxice (de exemplu, arsen, plumb, mercur) legislatorul a hotărât că recomandarea de alocare nu ar trebui să depășească 5 % din doza zilnică tolerabilă, în scopul de a garanta prezența exclusiv a urmelor care sunt compatibile cu buna practică de fabricație. Pentru a obține valorile limită, procentul maxim din doza zilnică tolerabilă trebuie să fie multiplicată cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțită la cantitatea de material din jucării ingerat, estimată de Raportul RIVM la 8 mg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei, 100 mg pentru materialul friabil și 400 mg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei. Aceste limite de ingerare au fost confirmate de către Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) în cadrul avizului său intitulat „Riscuri prezentate de substanțele organice CMR din jucării” adoptat la 18 mai 2010. Deoarece dozele zilnice tolerabile sunt stabilite prin studii științifice, iar știința poate evolua, legislatorul a prevăzut posibilitatea de a modifica aceste limite atunci când sunt disponibile noi dovezi științifice.
(22)
Directiva stabilește limite de migrare, în timp ce valorile naționale pe care Germania dorește să le mențină sunt exprimate în biodisponibilitate. Biodisponibilitatea este definită ca fiind cantitatea de substanțe chimice care provine efectiv din jucării și care poate sau nu să nu fie absorbită de organismul uman. Migrația este definită drept cantitatea care provine efectiv dintr-o jucărie și este absorbită de organismul uman. Comisia recunoaște că limitele de biodisponibilitate stabilite în 1990 au fost transformate în limite de migrare în standardul EN 71-3 - Migrarea anumitor elemente. Cu toate acestea, calculele efectuate pentru această transformare au fost aproximative. Dozele zilnice tolerabile utilizate se bazează pe recomandările din 1985. S-a presupus ingerarea a 8 mg de material din jucării și au fost făcute ajustări pentru a reduce la minimum expunerea copiilor la elemente toxice, de exemplu prin reducerea limitei de migrare pentru bariu, și pentru a asigura fezabilitatea analitică prin mărirea, de exemplu, a limitei de migrare pentru antimoniu și arsen.
(23)
Comisia observă că standardele nu sunt obligatorii, dar sunt utilizate pe bază de voluntariat de către industrie în cadrul procedurilor de evaluare a conformității stabilite în legislație. În plus, standardul EN 71-3 este în curs de revizuire pentru a conferi prezumția de conformitate cu noile valori limită stabilite în directivă.
(24)
În concluzie, au fost luate în considerare diferite considerații științifice în momentul stabilirii limitelor în temeiul directivei și în conformitate cu standardul EN 71-3. Cele stabilite în temeiul directivei se bazează pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității, și, prin urmare, pot fi considerate ca fiind mai adecvate.
(25)
Arsenul este un metal prezent în mod natural în scoarța terestră. Apare în forme anorganice și numeroase forme organice care nu diferă doar din punct de vedere al caracteristicilor fizice și chimice, ci și din punctul de vedere al frecvenței și toxicității. Activitățile cum ar fi industria extractivă, incinerarea deșeurilor, conservarea lemnului sunt principala sursă de eliberare a arsenului în mediu. Apa potabilă și produsele alimentare (în special fructele de mare) sunt sursa principală de expunere umană. În jucării pot fi găsite urme de arsen din cauza utilizării unor materii prime naturale care pot fi contaminate în mod natural. Arsenul este foarte toxic pentru om și poate afecta sistemul nervos central, ceea ce duce la o deteriorare a funcțiilor cognitive. Ingerarea cronică ridicată de arsen anorganic poate avea efecte cancerigene.
(26)
Limitele de migrare stabilite în directivă pentru arsen se bazează pe doza zilnică tolerabilă stabilită în 1989 de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA), astfel cum a fost recomandat de către RIVM.
(27)
În sprijinul cererii lor, autoritățile germane au făcut referire la studiul EFSA de evaluare a efectelor arsenului asupra sănătății (5) din 2009. În opinia EFSA, doza zilnică tolerabilă stabilită de JECFA în 1989 nu mai este adecvată. În plus, EFSA a concluzionat că nu poate fi stabilit un aport zilnic tolerabil din cauza incertitudinilor de natură științifică.
(28)
Autoritățile germane au subliniat că EFSA recomandă reducerea pe cât posibil a expunerii la arsen, în timp ce valorile limită de arsen în materiale răzuite stabilite în directivă au crescut în comparație cu limitele prevăzute în standardul EN 71-3.
(29)
De asemenea, Germania subliniază că jucăriile sunt, după alimente, cea mai importantă sursă de expunere a copiilor la arsen.
(30)
În concluzie, Germania solicită menținerea limitelor naționale pentru arsen.
(31)
Comisia a luat cunoștință de studiul EFSA din 2009 cu privire la arsen și l-a considerat a fi o sursă de noi dovezi științifice care pot declanșa revizuirea valorilor limită pentru arsen. Studiul a fost trimis către comitetul CSRSM. În avizul (6) său, CSRSM constată că EFSA nu a menționat un aport zilnic tolerabil, ci a utilizat o valoare bazată pe risc. CSRSM a ajuns în avizele sale anterioare (7) la concluzia că „în cazul arsenului, relația doză-răspuns în cea ce privește cancerul este nelineară”. Utilizând actuala limită legală pentru apa potabilă (10 μg/l) și pentru expunerea prin alimente definită de EFSA pentru consumatorul mediu, CSRSM concluzionează că expunerea umană la arsen este de aproximativ 1 μg/kg greutate corporală/zi și nu crește incidența tumorilor. Această valoare poate fi utilizată ca aport zilnic tolerabil practic, iar expunerea copiilor prin jucării nu ar trebui să depășească 10 %.
(32)
Valoarea pe care CSRSM a stabilit-o corespunde dozei zilnice tolerabile recomandate de RIVM și utilizată pentru a calcula rata de migrare a arsenului din jucării menționată în directivă. Prin urmare, Comisia a concluzionat că valorile limită pentru arsen nu ar trebui să fie modificate, deoarece nu a fost stabilit niciun nou aport zilnic tolerabil, care să poată contesta nivelul de protecție acordat prin directivă.
(33)
În plus, Comisia ar dori să sublinieze că autoritățile germane și-au justificat solicitarea de a menține nivelurile naționale pentru arsen prin trimitere la gama de aporturi zilnice stabilite în cadrul studiului EFSA din 2009. Comisia observă că măsurile notificate nu par a fi în concordanță cu această justificare. Limitele notificate sunt derivate din cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985, nu din aporturile zilnice tolerate recomandate de către EFSA în 2009.
(34)
Autoritățile germane mai afirmă că limitele pentru arsen în materialele răzuite (47 mg/kg de material) au crescut în comparație cu limitele stabilite în standardul EN 71-3.
(35)
Comisia consideră că au fost luate în considerare diferite considerații științifice în momentul stabilirii limitelor în temeiul directivei și în conformitate cu standardul EN 71-3. Cele stabilite în temeiul directivei se bazează pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității, și, prin urmare, pot fi considerate ca fiind mai adecvate.
(36)
Limitele de migrare pentru arsenul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 5 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat, (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru arsen în standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(37)
În continuare, Germania subliniază că jucăriile sunt, după alimente, cea mai importantă sursă de expunere a copiilor la arsen. Comisia ia notă de faptul că, pe baza datelor științifice disponibile (8), după alimente, solurile și lemnul tratat sunt cea mai importantă contribuție la expunerea totală a copiilor la arsen. Cu toate acestea, indiferent de contribuțiile actuale din diferite compartimente la expunerea totală, organul legislativ consideră că aportul provenind de la jucării nu trebuie să depășească 5 % din expunerea totală, în scopul de a garanta siguranța.
(38)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la arsen nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(39)
Antimoniul este un element chimic semimetalic care poate apărea în două forme, și anume metalică și nemetalică. Antimoniul se găsește în mod natural în mediu, dar migrează, de asemenea, în mediu prin intermediul prin mai multor aplicații industriale. Antimoniul este utilizat la fabricarea anumitor tipuri de dispozitive semiconductoare, cum ar fi diodele și detectoarele în infraroșu. Aliajele de antimoniu sunt, de asemenea, utilizate, printre altele, la baterii, metale cu frecare redusă, metale și armături pentru cabluri. Compușii antimoniului sunt utilizați pentru producerea de materiale rezistente la flacără și vopsele. Inhalarea de antimoniu poate provoca iritații ale ochilor, pielii și plămânilor. O expunere prelungită poate provoca boli pulmonare, probleme cardiace, diaree, stări severe de vomă și ulcere. În jucării, antimoniul poate fi utilizat ca agent de ignifugare.
(40)
Autoritățile germane au observat o creștere a valorilor limită pentru antimoniu în materialele răzuite din jucării, astfel cum este prevăzut în directivă, în comparație cu limitele prevăzute în standardul EN 71-3. Deși Germania este de acord că nu sunt anticipate efecte nocive asupra sănătății umane ca urmare a limitelor stabilite în directivă, această creștere este considerată inutilă. Germania solicită, prin urmare, menținerea limitelor naționale.
(41)
După cum s-a afirmat anterior, Comisia este de părere că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate, deoarece acestea sunt bazate pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității.
(42)
Limitele de migrare pentru antimoniul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de OMS (9) în 2003 și pe cea recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 10 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru antimoniu în standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(43)
În plus, Comisia recunoaște că Germania, în justificarea prezentată, admite faptul că nu se anticipează niciun efect advers asupra sănătății umane ca urmare a valorilor-limită pentru antimoniu, astfel cum sunt stabilite în directivă. Comisia observă, de asemenea, că Germania nu a furnizat niciun element de probă care să demonstreze că directiva nu oferă un nivel corespunzător de protecție a copiilor, și că măsurile notificate de Germania nu ar asigura un nivel mai ridicat de protecție.
(44)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la antimoniu nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(45)
Bariul este prezent în scoarța terestră, cea mai mare parte sub formă de sulfat de bariu și carbonat de bariu. Acestea sunt insolubile în apă. Cu toate acestea, alte săruri ale bariului, precum clorura de bariu și azotatul de bariu, se dizolvă ușor în apă. Bariul este prezent în apa de suprafață și în apa potabilă (în mod natural). Conținutul de bariu în apa potabilă depinde de condițiile geochimice regionale. Produsele alimentare conțin, de asemenea, bariu. Ingerarea de bariu poate provoca creșterea tensiunii arteriale, iritații ale stomacului, slăbirea mușchilor, poate afecta ficatul, inima, rinichii și splina. Bariul are câteva aplicații industriale. Deoarece bariul este prezent în mod natural în mediu, reziduuri de bariu pot fi găsite în jucării atunci când sunt fabricate cu materii prime naturale.
(46)
Autoritățile germane consideră că există incertitudini cu privire la doza zilnică tolerabilă utilizată pentru a calcula limitele de migrare pentru bariu stabilite în directivă. RIVM a utilizat o doză zilnică tolerabilă de 600 μg/kg greutate corporală/zi, bazată pe date provenite din experimente pe animale (Engelen et al. 2008). Conform Germaniei, utilizarea acestei doze zilnice tolerabile duce la o creștere a limitelor de migrare pentru bariul din materialele răzuite, în comparație cu cele stabilite în standardul EN 71-3. Germania consideră îndoielnică alegerea RIVM, deoarece OMS (10) a determinat doze zilnice tolerabile considerabil mai scăzute. Prin urmare, Germania solicită menținerea limitelor naționale cu privire la bariu.
(47)
Comisia constată că există incertitudini cu privire la doza zilnică tolerabilă pentru bariu. Deși datele umane sunt considerate o bază mai adecvată care să permită estimarea unei doze zilnice tolerabile, RIVM a considerat că studiile din care provin aceste date conțin erori importante. Prin urmare, au fost utilizate date provenind din experimente pe animale, care sunt considerate a fi mai fiabile pentru estimarea unei doze zilnice tolerabile.
(48)
Evaluarea OMS, pe baza datelor umane, recomandă o doză zilnică tolerabilă mai mică. Comisia recunoaște faptul că această evaluare, care ar putea oferi un mai mare nivel de protecție a copiilor, nu a fost avută în vedere în mod adecvat de către RIVM.
(49)
Prin urmare, Comisia a trimis o cerere de un aviz către CSRSM, solicitând o evaluare suplimentară a limitelor de migrare pentru bariu, precum și recomandări cu privire la doza zilnică tolerabilă care să fie utilizată, în lumina documentului de evaluare al OMS. Se preconizează că avizul va fi emis în cursul lunii martie 2012.
(50)
Pe baza rezultatelor din avizul CSRSM, Comisia poate proceda, în cazul în care se consideră necesar, la revizuirea limitelor de migrare a bariului, stabilite în directivă.
(51)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la bariu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(52)
Plumbul este un metal deosebit de toxic care poate să formeze atât compuși organici, cât și anorganici. Dat fiind că plumbul este considerat o substanță toxică fără prag din punctul de vedere al efectelor neurotoxice și ținând seama de vulnerabilitatea specifică a copiilor, expunerea acestora la plumb ar trebui redusă cât mai mult posibil. Expunerea la plumb poate provoca leziuni ale sistemului nervos central al unui copil, afectându-i dezvoltarea. Expunerea la plumb apare în principal prin produsele alimentare (cerealele, legumele și apa de robinet fiind principalele surse de expunere). O altă sursă importantă de expunere este mediul, în special din praful de casă. O sursă suplimentară de expunere este contactul cu produsele de consum, inclusiv jucăriile. Dată fiind expunerea prin intermediul produselor alimentare și mediului, valorile limită pentru plumb în jucării au fost stabilite în așa fel încât expunerea prin intermediul jucăriilor să nu depășească o anumită cantitate din toate sursele de expunere. Plumbul poate fi găsit în vopselele pentru jucării și materialele plastice moi. Copiii sunt expuși la plumb și prin ingerare, în special prin contact mână-gură sau prin contact bucal. Pe măsură ce vopseaua se deteriorează, se descuamează, se pulverizează, aceasta poate fi apoi ingerată sau rămâne pe mâini sau degete de unde poate fi ingerată sau inhalată. Având în vedere caracteristicile toxicologice, expunerea cutanată la plumb nu pare să reprezinte niciun risc pentru sănătate (11).
(53)
Autoritățile germane fac trimitere la studiul de evaluare efectuat de EFSA în 2010 privind plumbul. În avizul EFSA, stabilirea unei doze prag nu este justificată științific pentru efectele adverse asupra sănătății umane. Prin urmare, Germania consideră că limitele de migrare pentru plumb, astfel cum sunt prevăzute în directivă, nu mai sunt fundamentate științific și solicită menținerea măsurilor naționale.
(54)
Comisia recunoaște că limitele de migrare pentru plumb, astfel cum au fost stabilite în directivă nu mai oferă un nivel corespunzător de protecție pentru copii. Doza zilnică tolerabilă utilizată pentru calculul limitelor a fost pusă sub semnul întrebării de către EFSA și JECFA în 2010, după revizuirea legislației privind siguranța jucăriilor. Luând în considerare acest lucru, Comisia a întreprins deja revizuirea limitelor menționate anterior.
(55)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la plumb pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(56)
Mercurul este un element prezent în mod natural în scoarța terestră. Principala sursă de expunere la mercur este amalgamul dentar. Alte surse sunt apa potabilă și consumul de pește și alte organisme marine. Mercurul este utilizat, de asemenea, în tuburile fluorescente, baterii și termometre. Expunerea la mercur la niveluri critice poate provoca frisoane, modificări emoționale, insomnie, modificări neuromusculare, cefalee, disfuncționalități senzoriale, modificări ale reacțiilor nervoase. Expunerile mai severe pot cauza efecte renale, insuficiență respiratorie și deces.
(57)
Germania subliniază că limitele de biodisponibilitate pentru mercur stabilite în Directiva 88/378/CEE și, în consecință, în măsurile naționale notificate sunt de 0,5 μg/zi, transformate, în standardul EN 71-3, în limite de migrare de 60 mg/kg
(58)
Prin comparație cu limitele de migrare ale mercurului din materialul răzuit astfel cum sunt stabilite în directivă (94 mg/kg), Germania concluzionează cu privire la o creștere care contravine obiectivului european de reducere a expunerii umane la mercur.
(59)
Astfel, Germania solicită menținerea măsurilor naționale, indiferent de faptul că Germania nu estimează niciun efect advers pentru sănătate ca urmare a valorilor stabilite în directivă.
(60)
După cum s-a afirmat anterior, Comisia este de părere că valorile limită stabilite în directivă pot fi considerate mai adecvate, deoarece acestea sunt bazate pe o abordare științifică și toxicologică coerentă și transparentă de asigurare a securității.
(61)
Limitele de migrare pentru mercurul din materialul răzuit al jucăriei se bazează pe doza zilnică tolerabilă recomandată de RIVM în 2007, precum și pe ipoteza că aportul din jucării nu ar trebui să depășească 10 %. Acest procentaj a fost multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucării ingerat (8 mg/kg pe zi pentru materialul răzuit al jucăriei). Limitele de migrare pentru mercur din standardul EN 71-3 provin din limitele de biodisponibilitate stabilite în Directiva 88/378/CEE, bazate pe cantitatea estimată ingerată prin alimente stabilită în 1985. Metoda de calcul aplicată nu a ținut cont de greutatea copilului, nici de diferențele dintre materialele din jucării, astfel cum s-a ținut cont în directivă. Prin urmare, Comisia consideră că valorile limită stabilite în directivă sunt mai adecvate.
(62)
În plus, Comisia recunoaște că Germania, în justificarea prezentată, admite faptul că nu se anticipează niciun efect advers asupra sănătății umane ca urmare a valorilor-limită pentru mercur, astfel cum sunt stabilite în directivă. În plus, Comisia remarcă faptul că Germania nu a furnizat niciun element de probă care să demonstreze că măsurile notificate ar asigura un nivel mai ridicat de protecție.
(63)
În conformitate cu strategia europeană privind mercurul (12), au fost luate măsuri pentru a reduce expunerea de mercur, în special în domeniile care generează o expunere majoră. Cu privire la jucării, mercurul este utilizat în baterii, care trebuie să fie inaccesibile copiilor. Prin urmare, datorită inaccesibilității bateriilor, copiii nu sunt expuși la mercur prin intermediul jucăriilor. Germania nu a furnizat date privind expunerea care să susțină contrariul. De asemenea, conform celor recunoscute de Germania în justificarea prezentată, în ultimii ani, niciun stat membru nu a notificat Comisiei măsuri împotriva unor jucării care conțin mercur disponibile pe piață.
(64)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la mercur, deși bazate pe considerente de sănătate publică, sunt considerate ca fiind nejustificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(65)
Nitrozaminele sunt o clasă de compuși chimici produși în anumite condiții (pH acid, temperatură înaltă, prezența unor anumiți agenți de reducere) într-o varietate de domenii (produse destinate consumatorilor, sisteme biologice, aer etc.), atunci când nitriții reacționează cu așa-numitele substanțe nitrozabile. Nitrozaminele au fost depistate ca și contaminanți în anumite produse, inclusiv produse alimentare, bere, produse din tutun, produse din cauciuc și produse cosmetice. Cele mai comune două nitrozamine, N-nitrozodimetilamină (NDMA) și N-nitrozodietilamină (NDEA) sunt clasificate drept cancerigene: NDMA este clasificată în UE drept substanță cancerigenă 1B („presupusă a avea potențial cancerigen pentru oameni”) (13). NDEA este clasificată de către Agenția Internațională de Cercetare în Domeniul Cancerului (IARC) drept substanță cancerigenă categoria 2A („posibil cancerigene pentru om”) (14). În jucării, nitrozaminele poate fi găsite în jucării de cauciuc și vopsele aplicabile cu degetele.
(66)
Directiva 88/378/CEE nu conține dispoziții specifice privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile. Pentru jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani și alte jucării destinate a fi introduse în gură, limitele de migrare au fost introduse în directivă și sunt aplicabile cu începere de la 20 iulie 2013. Limitele se bazează pe avizul Comitetului științific pentru produse destinate consumatorilor (CSPC) din 2007 privind prezența și eliberarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în baloanele din cauciuc.
(67)
Germania este de acord că limitele stabilite de către CSPC cu privire la baloane sunt considerate ca prezentând un risc neglijabil. Cu toate acestea, autoritățile germane consideră că aceste limite nu pot fi extinse la orice tip de jucării confecționate din cauciuc natural și sintetic și destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani, deoarece se presupune că parametrii de expunere sunt diferiți.
(68)
CSPC presupune o expunere a copiilor la baloane timp de 5 ore/an. Germania constată că durata contactului bucal cu jucăriile la copiii în vârstă de până la 3 ani se consideră a fi de 3 ore/zi. Autoritățile germane concluzionează că expunerea copiilor în vârstă de până la 3 ani la jucării de cauciuc este mult mai mare decât expunerea la baloane.
(69)
Germania consideră, de asemenea, că copiii sunt expuși la nitrozamine și substanțe nitrozabile prin intermediul tuturor jucăriilor confecționate din cauciuc, indiferent de destinația acestora. Punctul 8 din anexa II partea III din directivă abordează, în opinia Germaniei, numai jucăriile pentru copiii sub 3 și alte jucării destinate a fi introduse în gură. Astfel, Germania invită Comisia să aibă în vedere extinderea domeniului de aplicare al directivei pentru a include jucării care nu sunt destinate, dar care pot fi introduse în gură, indiferent de vârsta utilizatorilor.
(70)
În plus, autoritățile germane remarcă faptul că, potrivit stadiului tehnologic actual, formarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în timpul fabricării cauciucului natural sau sintetic poate, într-o mare măsură, să fie evitată prin utilizarea de acceleratori de vulcanizare adecvați.
(71)
În lumina justificărilor menționate mai sus, Germania solicită menținerea măsurilor naționale legate de nitrozamine și de substanțe nitrozabile din jucăriile pentru copiii în vârstă de până la 3 ani, destinate sau susceptibile de a fi introduse în gură, produse din cauciuc sintetic sau natural.
(72)
Comisia observă că măsurile notificate de Germania legate de nitrozamine și substanțe nitrozabile au fost adoptate în 2008. La momentul respectiv, riscul asupra sănătății umane cauzat de expunerea copiilor mici la nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucăriile de cauciuc nu a fost abordat prin Directiva 88/378/CEE. Acest risc a fost confirmat de către CSPC în 2007 și abordat de către legislator în revizuirea directivei menționate anterior.
(73)
Punctul 8 din anexa II partea III din directivă interzice utilizarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani și în alte jucării destinate introducerii în gură, atunci când migrarea substanțelor este egală sau mai mare decât 0,05 mg/kg de nitrozamine și 1 mg/kg de substanțe nitrozabile.
(74)
Aceste limite sunt bazate pe valorile considerate de CSPC, la evaluarea expunerii la baloane, ca prezentând un risc neglijabil pentru sănătate. Din cauza lipsei de date reale necesare pentru evaluarea expunerii la jucăriile din cauciuc, recunoscută de Germania în justificarea prezentată, valorile limită recomandate pentru baloane au fost extinse la alte tipuri de jucării care pot conține nitrozamine sau substanțe nitrozabile.
(75)
În absența unor date exacte, Comisia este de acord că, în privința jucăriilor destinate a fi introduse în gură, datele privind contactul bucal al copiilor cu jucăriile sunt mai relevante decât datele privind expunerea la baloane pentru estimarea parametrilor de expunere.
(76)
Comisia este de acord, de asemenea, că, ținând seama de stadiul tehnologic actual, formarea de nitrozamine și substanțe nitrozabile în timpul fabricării cauciucului natural sau sintetic poate, într-o mare măsură, să fie evitată prin utilizarea de acceleratori de vulcanizare adecvați. CSPC a ajuns la aceleași concluzii în avizul său din 2007. În plus, aceasta s-a dovedit a fi fezabil din punct de vedere tehnic pentru fabricarea tetinelor și suzetelor din cauciuc, în care migrația de nitrozamine și de substanțe nitrozabile nu trebuie să depășească 0,01 și respectiv 0,1 mg/kg (15).
(77)
În plus, Comisia observă că Comitetul European pentru Standardizare (CEN) are în curs de elaborare un anumit standard în vederea testării prezenței nitrozaminelor și a substanțelor nitrozabile în jucării. Comisia este conștientă de faptul că limitele pentru nitrozamine în vopselele aplicabile cu degetele va fi scăzută de la 0,05 mg/kg la 0,01 mg/kg în acest standard, pentru a ține seama mai bine de expunerea copiilor. Comisia va solicita CEN să ia în considerare datele privind contactul bucal pe care copii mici îl au cu jucăriile, pentru toate jucăriile care fac obiectul punctului 8 din anexa II partea III din directivă.
(78)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile notificate de Germania cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile din jucăriile pentru copiii în vârstă de până la 3 ani, fabricate din cauciuc natural sau sintetic, pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane.
(79)
În ceea ce privește extinderea domeniului de aplicare a acestor dispoziții pentru jucăriile care nu sunt destinate, dar care pot fi introduse în gură, Comisia constată că această cerință nu este în vigoare nici în Germania și nici nu face parte din legislația națională notificată în conformitate cu articolul 114 alineatul (4). Prin urmare, cererea nu poate fi considerată ca fiind admisibilă în temeiul articolului 114 alineatul (4).
(80)
Cu toate acestea, Comisia consideră că directiva tratează în mod adecvat categoriile de jucării susceptibile să elibereze nitrozamine și substanțe nitrozabile. Sunt vizate toate jucăriile destinate copiilor în vârstă de până la 3 ani, deoarece aceștia au o tendință pronunțată de a le introduce în gură (adică de a introduce toate produsele în gură, chiar și atunci când acestea nu sunt destinate introducerii în gură). Jucăriile pentru copiii mai mari sunt vizate numai atunci când sunt destinate a fi introduse în gură, deoarece introducerea în gură a jucăriilor este mai puțin relevantă decât pentru copiii în vârstă de până la 3 ani. Comisia este conștientă că copiii în vârstă de până la 3 ani pot fi în contact cu jucăriile destinate copiilor mai mari. Cu toate acestea, acest risc poate fi abordat prin alte mijloace, mai puțin restrictive, cum ar fi avertizări adecvate care să indice că aceste jucării nu sunt adecvate pentru copiii în vârstă de până la 3 ani. Directiva conține prevederi privind astfel de avertismente.
(81)
Articolul 114 alineatul (6) obligă Comisia să verifice dacă dispozițiile de drept intern notificate în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) nu reprezintă un mijloc de discriminare arbitrară. Absența discriminării, în conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție, înseamnă că în situații similare nu ar trebui să se aplice tratamente diferite și nu ar trebui să se aplice tratamente similare în situații diferite.
(82)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(83)
Măsurile naționale germane referitoare la plumb, bariu și nitrozamine și substanțe nitrozabile în jucării se aplică fără excepție pentru toate produsele, indiferent dacă sunt fabricate în Germania sau importate din alte state membre. Prin urmare, nu există nicio dovadă că măsurile notificate de Germania au fost utilizate ca mijloc de discriminare arbitrară între agenții economici din UE.
(84)
Măsurile naționale de derogare de la dispozițiile unei directive europene constituie în mod normal o barieră în calea comerțului. Produsele care pot fi introduse legal pe piață în restul UE nu pot fi introduse pe piața statului membru în cauză. Articolul 114 alineatul (6) are ca scop să prevină posibilitatea ca măsurile naționale notificate în temeiul articolului 114 alineatul (4) să fie aplicate pentru motive necorespunzătoare, în timp ce, în realitate, ele constituie măsuri economice destinate să protejeze indirect producția națională.
(85)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(86)
În ceea ce privește plumbul, Comisia este de acord că valorile limită stabilite în directivă nu mai oferă un nivel adecvat de protecție, deoarece cunoștințele științifice pentru stabilirea acestor valori au evoluat. Prin urmare, Comisia a întreprins o revizuire a acestor măsuri. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(87)
În ceea ce privește bariul, Comisia este de acord că evaluarea OMS nu a fost avută în vedere în mod adecvat de către RIVM atunci când a recomandat doza zilnică tolerabilă. Astfel, există incertitudini cu privire la nivelul de protecție oferit de directivă. Comisia a solicitat clarificări CSRSM și, după adoptarea de către CSRSM a avizului său, va examina revizuirea limitelor în cazul în care este necesar. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(88)
În ceea ce privește nitrozaminele și substanțele nitrozabile, Comisia este de acord că parametrii de expunere în legătură cu durata contactului bucal nu au fost bine avuți în vedere când s-au stabilit valorile limită în directivă. Comisia va solicita CEN să ia în considerare acești parametri în vederea reducerii valorilor limită în procesul de standardizare. Prin urmare, Comisia consideră că solicitarea formulată de Germania se bazează pe o reală preocupare în ceea ce privește sănătatea copiilor și nu constituie o restricționare disimulată a schimburilor comerciale între statele membre.
(89)
Articolul 114 alineatul (6) interzice adoptarea oricărui tip de măsură națională susceptibilă să afecteze funcționarea pieței interne. Cu toate acestea, această cerință nu poate fi interpretată ca interzicând aprobarea tuturor măsurilor care pot afecta funcționarea pieței interne. Toate măsurile care derogă de la o măsură de armonizare constituie o măsură care poate afecta funcționarea pieței interne. Prin urmare, Comisia este de părere că conceptul de obstacol în calea bunei funcționări a pieței interne, astfel cum se menționează în articolul 114 alineatul (6), trebuie înțeles ca un efect disproporționat față de obiectivul urmărit, în scopul de a păstra caracterul util al procedurii.
(90)
Deoarece măsurile referitoare la mercur, arsen și antimoniu nu sunt justificate de necesitatea de a proteja sănătatea umană, Comisia nu trebuie să verifice dacă această condiție este îndeplinită.
(91)
În ceea ce privește plumbul și bariul, Comisia observă că producătorii, în cazul în care aplică dispozițiile directivei, vor putea să comercializeze jucării în toate statele membre, cu excepția Germaniei. Nu este probabil ca producătorii să elaboreze două seturi diferite de jucării, ci ca aceștia să se alinieze la dispozițiile de derogare pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. În plus, Comisia remarcă faptul că limitele germane pentru plumb și bariu sunt cele care au fost aplicabile în UE din 1990 pe baza Directivei 88/378/CEE și, prin urmare, pot fi respectate de către producători din punct de vedere tehnic. Producătorii de jucării au confirmat această ipoteză atunci când și-au exprimat poziția în legătură cu măsurile notificate de Germania. Prin urmare, Comisia nu are motive să considere că efectul asupra funcționării pieței interne este proporțional cu obiectivul de protecție a sănătății copiilor.
(92)
Cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile, Comisia concluzionează în mod similar. Măsurile notificate de Germania privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile se aplică în Germania începând cu 2008. Din informațiile deținute de Comisie, producătorii nu au două seturi diferite de jucării, ci s-au aliniat la dispozițiile germane pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. Cu intrarea în vigoare a directivei, mai puțin strictă decât măsurile germane, Comisia se așteaptă ca producătorii să se alinieze la cele mai stricte dispoziții pentru ca jucăriile să poată fi comercializate în toate statele membre. Comisia constată, de asemenea, că respectarea limitelor germane este posibilă din punct de vedere tehnic, deoarece producătorii le respectă din 2008. Prin urmare, Comisia nu are motive să considere că efectul asupra funcționării pieței interne este proporțional în raport cu obiectivul de protecție a sănătății copiilor.
(93)
Având în vedere considerațiile de mai sus, Comisia este de părere că măsurile naționale notificate de Germania cu privire la mercur, arsen și antimoniu nu pot fi considerate ca fiind justificate prin necesitatea majoră de protecție a sănătății umane. Prin urmare, Comisia consideră că aceste dispoziții naționale notificate nu pot fi aprobate.
(94)
Cu privire la măsurile naționale notificate de Germania în legătură cu plumbul și bariul, Comisia concluzionează că aceste măsuri sunt considerate justificate prin necesitatea de protecție a sănătății umane și că acestea nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nicio restricționare disimulată a comerțului între statele membre sau un obstacol disproporționat în calea funcționării pieței interne. Prin urmare, Comisia are motive să considere că măsurile naționale notificate pot fi aprobate, cu condiția unei limitări în timp.
(95)
Cu privire la măsurile naționale notificate cu privire la nitrozamine și substanțe nitrozabile, Comisia concluzionează că aceste măsuri sunt justificate prin necesitatea de protecție a sănătății umane și că acestea nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nicio restricționare disimulată a comerțului între statele membre sau un obstacol disproporționat în calea funcționării pieței interne. Comisia are motive să considere că măsurile naționale notificate pot fi aprobate,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Măsurile privind antimoniul, arsenul și mercurul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE nu se aprobă.
Măsurile privind plumbul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă până la data intrării în vigoare a dispozițiilor UE de stabilire a unor noi limite pentru plumb în jucării sau până la 21 iulie 2013, reținându-se termenul care survine înainte.
Măsurile privind bariul notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă până la data intrării în vigoare a dispozițiilor UE de stabilire a unor noi limite pentru bariu în jucării sau până la 21 iulie 2013, reținându-se termenul care survine înainte.
Măsurile privind nitrozaminele și substanțele nitrozabile notificate de Germania în conformitate cu articolul 114 alineatul (4) din TFUE se aprobă.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează Republicii Federale Germania.
Adoptată la Bruxelles, 1 martie 2012.