DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 307/2012 DER KOMMISSION
vom 11. April 2012
zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Soll auf Antrag der Mitgliedstaaten oder, auf eigene Initiative, der Kommission das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 eingeleitet werden, um einen Lebensmitteln zugesetzten oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendeten anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, zu verbieten, in der Verwendung einzuschränken oder von der Union überprüfen zu lassen, so sollten diese Anliegen bestimmte Bedingungen erfüllen, und es sollten einheitliche Regeln festgelegt werden, damit die Erfüllung dieser Bedingungen überprüft werden kann. Eine dieser Bedingungen ist in Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt und besagt, dass der Stoff in Mengen aufgenommen würde, die weit über den bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung unter normalen Bedingungen aufgenommenen Mengen liegen, und dass der Stoff wissenschaftlich erwiesen ein Risiko für die Verbraucher darstellen würde. Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ist das Verfahren auch anzuwenden, wenn der Stoff ein Gesundheitsrisiko bergen könnte, auch wenn er nicht im extremen Übermaß aufgenommen wird. Zudem sollte es sich nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 um einen Stoff handeln, der Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.
(2)
Für die Anwendung der oben genannten Bedingung sollte gelten, dass der betroffene Stoff tatsächlich und nicht nur theoretisch in weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegenden Mengen verzehrt wird, und dass die Aufnahme von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet wird.
(3)
Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Antrag stellen, sollten nachweisen, dass die Bedingungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind. Vorzulegen wären Informationen über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Stoff enthalten, sowie verfügbare und sachdienliche, allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse, die den Stoff mit einem möglichen Risiko für die Verbraucher in Verbindung bringen. Nur auf ihre Vollständigkeit geprüfte Anträge sollten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) für eine Sicherheitsbewertung aufgrund der verfügbaren Informationen übermittelt werden. Die Behörde sollte innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten Frist Stellung zur Sicherheit des Stoffes nehmen. Andere Interessengruppen sollten die Möglichkeit haben, der Kommission nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen zu übermitteln.
(4)
Nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 können Lebensmittelunternehmer oder andere Interessengruppen der Behörde jederzeit wissenschaftliche Daten vorlegen, anhand deren die Sicherheit eines in Anhang III Teil C der genannten Verordnung aufgeführten Stoffes bei der Verwendung in einem Lebensmittel oder in einer Lebensmittelkategorie nachgewiesen und der Zweck dieser Verwendung erklärt wird. Die vom Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegten Daten sollten sich auf von der Behörde genehmigte oder befürwortete Leitlinien stützen, beispielsweise die Leitlinien für den Antrag auf Sicherheitsbewertung von Quellen von Nährstoffen oder anderen Zutaten für die Herstellung von Lebensmitteln, oder auf überarbeitete Fassungen solcher Leitlinien.
(5)
Damit die Kommission innerhalb der vorgeschriebenen Frist einen Beschluss über einen in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoff treffen kann, werden nur die Daten berücksichtigt, die spätestens 18 Monate nach Aufnahme eines Stoffs in diesen Anhang vorgelegt wurden. Voraussetzung für einen fristgerechten Beschluss ist zudem, dass die Behörde innerhalb von neun Monaten nach Erhalt einer Akte, die in Übereinstimmung mit den von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien verlässlich und vollständig ist, ihre Stellungnahme zur Sicherheit des Stoffes abgibt.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt in Bezug auf
a)
die Bedingungen für die Anwendung des in Artikel 8 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 genannten Verfahrens und
b)
das in Artikel 8 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 genannte Verfahren für Stoffe, die in deren Anhang III Teil C aufgeführt sind.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Definitionen:
a) „Antrag“: Informationen, auch wissenschaftliche Daten, die der Kommission von einem Mitgliedstaat übermittelt werden, um das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 einzuleiten;
b) „Akte“: Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die der Behörde von einem Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegt werden;
c) „Inverkehrbringen“: Vorgang gemäß Artikel 3 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Artikel 3
Voraussetzungen für die Zulässigkeit des Antrags
(1) Bei der Bewertung der Bedingungen, unter denen der betroffene Stoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird, wird das Inverkehrbringen des Lebensmittels, dem der Stoff zugesetzt worden ist, in einem oder mehreren Mitgliedstaaten berücksichtigt.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei der Kommission einen Antrag einreichen, wenn die Bewertung nach Absatz 1 mindestens Folgendes ergab:
a)
Ein potenzielles Risiko für die Verbraucher besteht in Verbindung mit der Aufnahme von Mengen des Stoffes, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, wegen der Bedingungen, unter denen der Stoff Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.
b)
Ein potenzielles Risiko für die Verbraucher besteht in Verbindung mit dem Verzehr des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein mögliches Risiko erkannt worden ist.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung sind die Bedingungen, die zur Aufnahme von Mengen des Stoffes führen, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, tatsächlich gegeben und werden von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet.
(4) Die Bedingungen und Anforderungen in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels und die Anforderungen in Artikel 4 der vorliegenden Verordnung gelten mit entsprechenden Änderungen, wenn das Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 von der Kommission eingeleitet wird.
Artikel 4
Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag enthält die verfügbaren und sachdienlichen, allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisse, aus denen hervorgeht, dass die Bedingungen nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind, im Einzelnen:
a)
Der Stoff wird Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet.
Hier sind auch Informationen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorzulegen, wonach den Stoff enthaltende Lebensmittel sich derzeit in Verkehr befinden.
b)
In Fällen nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a ist nachzuweisen, dass der Stoff in Mengen aufgenommen wird, welche nach der Bewertung gemäß Artikel 3 Absatz 3 weit über den normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegen.
Hier sind auch wissenschaftliche Daten vorzulegen, aus denen die tatsächlichen Aufnahmemengen des Stoffes über die Nahrung aus den aktuellsten Erhebungen über Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelverzehr hervorgehen. Die Nennung von Lebensmitteln, denen der Stoff zugesetzt wurde und/oder den Stoff enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln kann berücksichtigt werden. Bei der Einreichung des Antrags erläutern die Mitgliedstaaten auch, auf welcher Grundlage sie ihre Bewertung der „normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung“ vorgenommen haben.
c)
Bei Aufnahme des Stoffes besteht für die Verbraucher nachweislich ein potenzielles Risiko.
Der Nachweis wird erbracht durch einschlägige wissenschaftliche Daten, u. a. nicht veröffentlichte validierte Berichte, wissenschaftliche Gutachten einer öffentlichen Risikobewertungsstelle oder unabhängige und in Fachkreisen geprüfte Artikel. Beizufügen ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Daten und das Quellenverzeichnis der wissenschaftlichen Daten.
(2) Die Kommission kann den Mitgliedstaat auffordern, bei unvollständigen Anträgen Klarstellungen oder weitere Angaben nachzureichen.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle vollständigen Anträge der Mitgliedstaaten auf ihrer amtlichen Website.
(4) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten leitet die Kommission den Antrag mit allen verfügbaren Informationen an die Behörde weiter. Die Behörde gibt innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Frist eine wissenschaftliche Stellungnahme ab.
(5) Die anderen Interessengruppen können der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen übermitteln.
Artikel 5
In Anhang III Teil C aufgenommener Stoff
(1) Eine Akte für die Sicherheitsbewertung eines Stoffes nach Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die von einem Lebensmittelunternehmer oder einer anderen Interessengruppe gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 an die Behörde übermittelt wird, gilt dann als verlässlich, wenn sie auf von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien gründet.
Hält die Behörde eine Akte nach Maßgabe des ersten Unterabsatzes für nicht verlässlich, unterrichtet sie unter Angabe der Gründe den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe, die die Akte vorgelegt haben, sowie die Kommission davon.
(2) Nur Akten, die innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten eines Beschlusses über die Aufnahme eines Stoffes in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 vorgelegt wurden, werden von der Behörde als verlässliche Akten für die Zwecke einer Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 berücksichtigt.
Artikel 6
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von neun Monaten nach dem Datum des Erhalts einer als verlässlich anerkannten Akte gemäß Artikel 5 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung Stellung. Die Behörde bewertet die Verlässlichkeit der Akte innerhalb von 30 Tagen nach deren Erhalt.
(2) Die Behörde kann den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe auffordern, die in einer Akte vorgelegten Daten oder Informationen innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen. In diesem Fall wird die im Absatz 1 genannte Frist einmalig um bis zu drei Monate verlängert, wobei die Zeit berücksichtuigt wird, die die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen benötigen, um die ergänzenden Informationen vorzulegen. Die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen übermitteln die angeforderten Informationen binnen 15 Tagen ab dem Datum des Erhalts der Anfrage der Behörde.
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. April 2012
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 307/2012 AL COMISIEI
din 11 aprilie 2012
de stabilire a normelor de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (1), în special articolul 8 alineatul (6),
întrucât:
(1)
Cererile înaintate de statele membre sau la inițiativa Comisiei de a iniția, în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, procedura de a interzice, restricționa sau pune sub controlul Uniunii o substanță care nu este o vitamină sau o substanță minerală sau un ingredient adăugat în produse alimentare sau utilizat la fabricarea produselor alimentare care conține o substanță diferită de vitamine sau minerale ar trebui să îndeplinească anumite condiții, fiind necesară stabilirea unor reguli uniforme pentru a verifica dacă aceste condiții sunt îndeplinite. Una din condițiile stabilite la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că ingerarea substanței în cauză ar trebui să aibă loc în cantități care depășesc în mod considerabil cantitățile corespunzătoare unui regim alimentar echilibrat și variat și că această substanță ar reprezenta, conform datelor științifice, un risc potențial pentru consumatori. Mai mult, articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că procedura ar trebui aplicată și în cazul în care substanța prezintă un risc potențial pentru sănătate din alte motive decât ingerarea acesteia în cantități excesive. În plus, articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că substanța ar trebui adăugată în produsele alimentare sau utilizată la prepararea produselor alimentare.
(2)
Pentru aplicarea condiției menționate mai sus, ingerarea substanței în cauză în cantități sensibil superioare celor corespunzătoare unui regim alimentar echilibrat și variat ar trebui stabilită prin cantitatea de substanță efectiv ingerată, și nu prin ipoteze teoretice, fiind necesară o evaluare de la caz la caz prin comparație cu nivelul mediu de ingerare a substanței în cauză de către ansamblul populației adulte sau de către alte grupuri de populație pentru care riscurile potențiale pentru consumatori au fost identificate.
(3)
Statele membre care depun o cerere ar trebui să furnizeze informațiile necesare pentru a demonstra că sunt îndeplinite cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în special date privind comercializarea produselor alimentare care conțin substanța respectivă, precum și date științifice pertinente și general acceptate legate de riscul potențial pe care substanța respectivă îl poate prezenta pentru consumatori. Numai cererile apreciate ca fiind complete trebuie trimise la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) pentru o evaluare a siguranței pe care o prezintă substanța respectivă pe baza informațiilor disponibile. În conformitate cu articolul 29 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (2), autoritatea emite un aviz cu privire la siguranța substanței în cauză într-un termen specificat. După publicarea avizului autorității, părțile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a prezenta Comisiei observațiile lor.
(4)
Articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 prevede că operatorii din sectorul alimentar sau orice alte părți interesate pot, în orice moment, prezenta autorității pentru evaluare un dosar conținând date științifice care demonstrează siguranța unei substanțe înscrise în partea C a anexei III la regulamentul respectiv, în condițiile de utilizare a acesteia într-un produs alimentar sau într-o categorie de produse alimentare și explicând scopul utilizării respective. Orice astfel de dosar depus de un operator din sectorul alimentar sau de o parte interesată ar trebui să aibă la bază documentele orientative adoptate sau aprobate de către autoritate, cum ar fi orientările cu privire la prezentarea dosarelor pentru evaluarea siguranței surselor de substanțe nutritive sau a altor ingrediente propuse pentru a fi utilizate la fabricarea produselor alimentare sau orice nouă versiune revizuită a acestor orientări.
(5)
Pentru a permite Comisiei să ia o decizie în ceea ce privește o substanță înscrisă în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 în termenul stabilit, este necesar să fie luate în considerare numai dosarele depuse în termen de 18 luni de la data la care o substanță a fost înscrisă în anexa respectivă. În plus, pentru a permite Comisiei să ia o decizie în termenul stabilit, autoritatea ar trebui să emită un aviz cu privire la siguranța substanței în cauză în termen de 9 luni de la primirea unui dosar considerat valabil și complet în conformitate cu documentele orientative adoptate sau aprobate de către autoritate.
(6)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în special:
(a)
condițiile pentru utilizarea procedurii menționate la alineatele (1) și (2) de la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006; precum și
(b)
procedura la care se face referire la alineatele (4) și (5) ale articolului 8 în ceea ce privește substanțele înscrise în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„cerere” înseamnă trimiterea către Comisie, din partea unui stat membru, a informațiilor, inclusiv a datelor științifice, în scopul inițierii procedurii prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006;
(b)
„dosar” înseamnă un dosar, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, prezentat autorității de un operator din sectorul alimentar sau de o parte interesată;
(c)
„introducere pe piață” înseamnă această expresie astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 3
Condițiile care trebuie îndeplinite pentru depunerea cererii
(1) La evaluarea condițiilor în care substanța respectivă este adăugată în produsele alimentare sau utilizată la fabricarea produselor alimentare, astfel cum se specifică la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, se ia în considerare introducerea pe piață într-unul sau mai multe state membre a produsului alimentar în care substanța a fost adăugată.
(2) Statele membre pot depune o cerere la Comisie în cazul în care evaluarea menționată la alineatul (1) prezintă cel puțin una dintre următoarele caracteristici:
(a)
un risc potențial pentru consumatori este asociat cu ingerarea de cantități de substanță care depășesc considerabil cantitățile asociate în mod rezonabil unui regim alimentar echilibrat și variat, din cauza condițiilor în care substanța este adăugată în produsele alimentare sau este utilizată pentru fabricarea produselor alimentare;
(b)
un risc potențial pentru consumatori este asociat cu consumul acestei substanțe de către ansamblul populației adulte sau de către alte grupuri specifice de populație pentru care un risc potențial a fost identificat.
(3) În sensul prezentului regulament, condițiile care ar putea conduce la ingerarea unor cantități dintr-o substanță care depășesc în mod considerabil cantitățile susceptibile în mod rezonabil a fi ingerate în condițiile unui consum normal din cadrul unui regim echilibrat și variat apar în circumstanțe concrete și pot fi evaluate de la caz la caz prin comparație cu cantitatea medie din substanța respectivă ingerată de ansamblul populației adulte sau de alte grupuri specifice de populație care suscită preocupări legate de probleme de sănătate.
(4) Condițiile și cerințele stabilite la alineatele (1), (2) și (3) din prezentul articol și cerințele prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament, se aplică mutatis mutandis în cazul în care procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 este inițiată de Comisie.
Articolul 4
Conținutul cererii
(1) Cererea conține datele științifice disponibile și relevante în general acceptate care demonstrează respectarea condițiilor specificate la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 și cuprind:
(a)
date care demonstrează adăugarea substanței în alimente sau utilizarea substanței la fabricarea alimentelor.
Aceste date conțin informații privind introducerea curentă pe piață a produselor alimentare care conțin substanța menționată la articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament;
(b)
pentru cazurile vizate la articolul 3 alineatul (2) litera (a), date care demonstrează că ingerarea substanței în cauză, evaluată în conformitate cu articolul 3 alineatul (3), depășește în mod considerabil condițiile normale de consum asociate unui regim echilibrat și variat.
Aceste date includ informații științifice privind ingerarea efectivă a substanței respective obținute din cele mai recente sondaje disponibile cu privire la ingerarea substanței în cauză sau cu privire la consumul de produse alimentare. Pot fi luate în considerare alimentele în care substanța a fost adăugată și/sau suplimentele alimentare care conțin substanța respectivă. La prezentarea cererii, statele membre prezintă o justificare a propriilor aprecieri privind „condițiile normale de consum din cadrul unui regim alimentar echilibrat și variat”;
(c)
date care demonstrează riscul potențial pentru consumatori pe care-l prezintă consumul substanței în cauză.
Aceste elemente de probă constau în date științifice pertinente, inclusiv în cele provenind din rapoarte nepublicate, din avize științifice emise de un organism public independent de evaluare a riscurilor și din articole independente evaluate de colegi. Trebuie furnizate o sinteză a datelor științifice, precum și lista referințelor acestor date.
(2) În cazul în care cererea este incompletă, Comisia poate solicita statului membru să furnizeze clarificări sau informații suplimentare.
(3) Comisia publică orice cerere completă depusă de un stat membru pe site-ul său internet oficial.
(4) După consultarea statelor membre, Comisia transmite autorității cererea însoțită de toate informațiile disponibile. Autoritatea trebuie să emită un aviz științific într-un termen specificat, conform articolului 29 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(5) Părțile interesate pot prezenta Comisiei observațiile lor în termen de 30 de zile de la publicarea avizului autorității.
Articolul 5
Substanțe înscrise în anexa III partea C
(1) Pentru a fi considerat valabil, un dosar prezentat autorității de un operator din sectorul alimentar sau de orice altă parte interesată în vederea evaluării siguranței unei substanțe înscrise în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, trebuie să se bazeze pe documentele de orientare relevante adoptate sau aprobate de către autoritate.
În cazul în care autoritatea consideră că un dosar nu este valabil în sensul primului paragraf, aceasta informează operatorul din sectorul alimentar sau partea interesată care a înaintat dosarul, precum și Comisia, indicând motivele pentru care dosarul nu este considerat valabil.
(2) Numai dosarele depuse în termen de optsprezece luni de la data intrării în vigoare a unei decizii care înscrie o substanță în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, sunt considerate de către autoritate ca fiind valabile în scopul adoptării unei decizii conform articolului 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
Articolul 6
Avizul autorității
(1) Autoritatea emite un aviz cu privire la dosarele menționate la articolul 5 alineatul (1) din prezentul regulament în termen de 9 luni de la data primirii unui dosar valabil. Autoritatea evaluează valabilitatea dosarului în termen de 30 de zile de la primirea acestuia.
(2) Autoritatea poate solicita operatorului din sectorul alimentar sau părții interesate să completeze datele sau informațiile prezentate în dosar într-un termen specificat În cazul în care autoritatea solicită informații suplimentare din partea operatorilor din sectorul alimentar sau a oricărei alte părți interesate, termenul menționat la alineatul (1) se prelungește o singură dată cu cel mult trei luni și include timpul necesar operatorului din sectorul alimentar sau oricărei părți interesate pentru a furniza informațiile suplimentare respective. Operatorul din sectorul alimentar sau partea interesată prezintă informațiile solicitate în termen de 15 zile de la data primirii cererii formulate de către autoritate.
Articolul 7
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 11 aprilie 2012.