VERORDNUNG (EU) Nr. 619/2011 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2011
zur Festlegung der Probenahme- und Analyseverfahren für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln im Hinblick auf genetisch veränderte Ausgangserzeugnisse, für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (2) regelt nicht spezifisch die Untersuchung von GVO enthaltende, aus ihnen bestehende oder aus ihnen hergestellte Ausgangserzeugnisse (GV-Ausgangserzeugnisse), für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die amtlichen Labors und die zuständigen Behörden in Ermangelung solcher Regeln unterschiedliche Methoden für die Probenahme und unterschiedliche Regeln für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse anwenden. Dies kann zu unterschiedlichen Schlüssen führen, was die Übereinstimmung eines Erzeugnisses mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (3) betrifft. Wenn es keine harmonisierten Regeln gibt, fehlt den Wirtschaftsakteuren die Rechtssicherheit, und es besteht ein Risiko, dass die Funktion des Binnenmarkts betroffen ist.
(2)
Es gibt verschiedene Mechanismen für den internationalen Informationsaustausch über die Sicherheitsbewertungen von Ländern, in denen der Handel mit GVO erlaubt ist. Nach dem Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt, das alle Mitgliedstaaten ratifiziert haben, müssen die Vertragsparteien des Protokolls den anderen Parteien durch die Informationsstelle für Biosicherheit (Biosafety Clearing-House) endgültige Entscheidungen über die innerstaatliche Verwendung einschließlich des Inverkehrbringens eines GVO, der möglicherweise zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung grenzüberschreitend verbracht wird, mitteilen. Diese Mitteilung umfasst u. a. den Bericht über eine Risikobewertung. Länder, die das Protokoll nicht ratifiziert haben, können solche Mitteilungen freiwillig machen. Auch FAO und OECD haben Mechanismen für den internationalen Informationsaustausch über die Zulassung von GVO und ihre Sicherheitsbewertung eingerichtet.
(3)
Die EU importiert große Mengen von Waren, die in Drittländern produziert wurden, wo der Anbau von GVO weit verbreitet ist. Diese eingeführten Waren finden Eingang in die Herstellung sowohl von Lebensmitteln als auch von Futtermitteln, aber die Mehrheit der Waren, in denen GVO vermutet werden können, sind für den Futtermittelsektor bestimmt; in diesem Sektor kann es also verstärkt zu Störungen des Handels kommen, wenn die Mitgliedstaaten unterschiedliche Regeln für amtliche Untersuchungen anwenden. Es ist daher angebracht, den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung auf den Futtermittelsektor zu beschränken, in dem im Vergleich zu den Bereichen der Lebensmittelherstellung die Wahrscheinlichkeit von GV-Erzeugnissen größer ist.
(4)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Futtermittel ein Zulassungsverfahren vorgesehen. Dazu zählt die Veröffentlichung eines Gutachtens der EFSA, in deren Mittelpunkt eine Sicherheitsbewertung steht. Im Rahmen dieses Gutachtens konsultiert die EFSA nach Erhalt eines gültigen Antrags die Mitgliedstaaten, die drei Monate Zeit haben, dazu Stellung zu nehmen. Das Gutachten der EFSA muss auch ein vom Referenzlabor der Europäischen Union (EURL) validiertes Nachweisverfahren enthalten.
(5)
In der Praxis wird die Validierung durch das Referenzlabor der EU unabhängig von den anderen Elementen des Zulassungsverfahrens vorgenommen. Im allgemeinen wird das Verfahren validiert und veröffentlicht, bevor alle anderen Elemente des Gutachtens der EFSA abgeschlossen sind. Das Verfahren wird auf der Website des EURL veröffentlicht und stehenden zuständigen Behörden und allen anderen Betroffenen zur Verfügung.
(6)
Ein Verfahren wird nur validiert, wenn es den ausführlichen Regeln des Verfahrens entspricht, das in der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins genetisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist (4), beschrieben ist. Zudem wurden nach Vorgabe durch die genannte Verordnung gemeinsame Kriterien für Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests festgelegt (5).
(7)
Die vom EURL im Rahmen des Zulassungsverfahrens und für das Inverkehrbringen, die Verwendung und die Verarbeitung vorhandener Erzeugnisse in Sinne des Artikels 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 validierten Analyseverfahren sind ereignisspezifische quantitative Methoden. Sie werden nach den Grundsätzen der internationalen Norm ISO 5725 und/oder dem Protokoll der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC) in einem Ringversuch validiert. Das EURL ist derzeit weltweit das einzige Labor, das im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen quantitative ereignisspezifische Methoden nach den obengenannten Normen validiert. Diese quantitativen Methoden eignen sich für das Ziel harmonisierter amtlicher Untersuchungen besser als qualitative Methoden. Untersuchungen nach qualitativen Methoden erfordern andere Pläne für die Probenahme, da sonst ein höheres Risiko für abweichende Ergebnisse beim Nachweis genetisch veränderter Ausgangserzeugnisse besteht. Daher ist es angebracht, die vom EURL im Rahmen des Zulassungsverfahrens validierten Analyseverfahren zu verwenden, um unterschiedliche Untersuchungsergebnisse zwischen Mitgliedstaaten zu vermeiden.
(8)
Ferner sollte zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung stehen, damit Kontrolllabors ihre Analysen durchführen können.
(9)
Die vorliegende Verordnung sollte entsprechend für den Nachweis in Futtermitteln von GV-Ausgangserzeugnissen gelten, die für den Verkauf in einem Drittland zugelassen sind und für die seit mehr als drei Monaten eine Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 anhängig ist, sofern die vom Antragsteller vorgelegten ereignisspezifischen quantitativen Analyseverfahren vom EURL validiert worden sind und das zertifizierte Referenzmaterial zur Verfügung steht.
(10)
Die vorliegende Verordnung sollte auch für GV-Ausgangserzeugnisse gelten, deren Zulassung abgelaufen ist. Sie sollte daher für Futtermittel gelten, die SYN-EV176-9- und MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-Mais und ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- und ACS-BNØØ7-1-Raps, für die ein quantitatives Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert worden ist und zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung steht, enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind. Diese GV-Ausgangserzeugnisse wurden in Verkehr gebracht, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 anzuwenden war, und sie wurden nach Artikel 20 der genannten Verordnung als bereits existierende Erzeugnisse gemeldet. Die jeweiligen Zulassungsinhaber teilten der Kommission mit, dass sie nicht beabsichtigten, die erneute Zulassung der betroffenen Erzeugnisse zu beantragen, da das Saatgut international nicht mehr gehandelt wurde. Folglich erließ die Kommission die Entscheidungen 2007/304/EG (6), 2007/305/EG (7), 2007/306/EG (8), 2007/307/EG (9) und 2007/308/EG (10) über die Rücknahme der betreffenden Erzeugnisse vom Markt (veraltete Erzeugnisse). Diese Entscheidungen tolerieren befristet bis zum 25. April 2012 das Vorhandensein von Ausgangserzeugnissen, die SYN-EV176-9- und MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-Mais und ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- und ACS-BNØØ7-1-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind, sofern dieses Vorhandensein zufällig oder technisch unvermeidbar ist und der Gehalt nicht mehr als 0,9 % beträgt. Es ist dafür zu sorgen, dass die vorliegende Verordnung bei Ablauf der in den Entscheidungen 2007/304/EG, 2007/305/EG, 2007/306/EG, 2007/307/EG und 2007/308/EG vorgesehenen Toleranzfrist auch für den Nachweis dieser veralteten Erzeugnisse in Futtermitteln gilt. Sie sollte auch für alle anderen GV-Ausgangserzeugnisse gelten, deren Zulassung bei Ablauf der Zulassung nicht erneuert wird, weil das Erzeugnis nicht mehr in Verkehr gebracht wird.
(11)
Die Harmonisierung der amtlichen Untersuchungen von Futtermitteln zum Nachweis von GV-Ausgangserzeugnissen im Sinne dieser Verordnung sollte auch durch die Anwendung gemeinsamer Verfahren für die Probenahme gewährleistet werden.
(12)
Diese Verfahren sollten auf anerkannten wissenschaftlichen und statistischen Protokollen und gegebenenfalls verfügbaren internationalen Normen beruhen und sollten die verschiedenen Phasen der Probenahme abdecken, u. a.: Regeln für die Beprobung der Erzeugnisse, Vorsichtsmaßnahmen bei der Ziehung und Vorbereitung von Proben, Bedingungen bei der Ziehung von Einzelproben und Mehrfach-Laborproben, Handhabung der Laborproben sowie Versiegelung und Kennzeichnung von Proben. Damit die für die Zwecke amtlicher Untersuchungen gezogenen Proben angemessen repräsentativ sind, sollten besondere Bedingungen geschaffen werden, je nachdem, ob die Futtermittelcharge als Agrarmassengut, vorverpackt oder im Einzelhandel angeboten wird.
(13)
Auch die Regeln für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse sind zu harmonisieren, damit in der gesamten Europäischen Union für dieselben Untersuchungsergebnisse dieselbe Schlussfolgerung gezogen wird. In diesem Zusammenhang müssen auch die technischen Zwänge bei jedem Analyseverfahren berücksichtigt werden, vor allem im Bereich der Spurenwerte, da die Messungenauigkeit zunimmt, je geringer die Mengen von GV-Ausgangserzeugnissen sind.
(14)
Mit Blick auf diese technischen Zwänge und die Notwendigkeit realistischer, verlässlicher und verhältnismäßiger Untersuchungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (11) ist es angezeigt, als Mindestleistungsgrenze (MRPL) die geringste Menge von GV-Ausgangserzeugnissen festzulegen, die vom EURL für die Validierung quantitativer Verfahren als realistisch angesehen wird. Dieser Wert entspricht 0,1 % bezogen auf die Massenfraktion von GV-Ausgangserzeugnissen in Futtermitteln und ist der niedrigste Wert, der zwischen amtlichen Labors zufrieden stellend reproduziert werden kann, wenn geeignete Probenahmenprotokolle und -analyseverfahren für die Untersuchung von Futtermittelproben angewandt werden.
(15)
Die vom EURL validierten Verfahren gelten nur für das jeweilige Transformationsereignis, unabhängig davon, ob das Transformationsereignis in einem oder mehreren GVO, die ein oder mehrere Transformationsereignisse enthalten, auftritt. Die Mindestleistungsgrenze sollte also für das gesamte das gemessene Transformationsereignis enthaltende GV-Ausgangserzeugnis gelten.
(16)
Die Messungsgenauigkeit sollte von jedem amtlichen Labor festgelegt und bestätigt werden, wie es in der vom Gemeinsamen Forschungszentrum der Kommission (GFZ) erstellten Anleitung für GVO-Untersuchungslabors über die Messungenauigkeit (12) beschrieben ist.
(17)
Eine Beanstandung des Futtermittels sollte also nur dann erfolgen, wenn von der Verordnung erfasste GV-Ausgangserzeugnisse in Mengen vorhanden sind, die bei Berücksichtigung der Messungenauigkeit an oder über der Mindestleistungsgrenze liegen.
(18)
Die mit der vorliegenden Verordnung aufgestellten Regeln sollten die Kommission oder gegebenenfalls einen Mitgliedstaat nichts daran hindern, Sofortmaßnahmen nach den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu ergreifen.
(19)
Diese Durchführungsbestimmungen sollten erforderlichenfalls angepasst werden, um neue Entwicklungen, vor allem in Bezug auf ihre Auswirkungen auf den Binnenmarkt sowie auf die Lebensmittel- und Futtermittelunternehmer zu berücksichtigen.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1. „Präzision - Relative Wiederhol-Standardabweichung (RSDr)“: Relative Standardabweichung von Untersuchungsergebnissen unter Wiederholbedingungen. Wiederholbedingungen sind Bedingungen, unter denen Untersuchungsergebnisse mit demselben Verfahren an identischem Material in demselben Labor durch denselben Bearbeiter mit derselben Geräteausrüstung kurz nacheinander erzielt werden.
2. „Mindestleistungsgrenze (MRPL)“: Geringste Analytenmenge oder -konzentration in einer Probe, die von amtlichen Labors nachgewiesen und bestätigt werden muss;
3. „GV-Ausgangserzeugnisse“: Erzeugnisse, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen sind.
(2) Es gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 152/2009.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf das Vorhandensein folgender Erzeugnisse:
a)
GV-Ausgangserzeugnisse, die für den Handel in einem Drittland zugelassen sind, und für die ein gültiger Antrag nach Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wurde und für die das Zulassungsverfahren seit mehr als drei Monaten anhängig ist, sofern:
i)
die EFSA bei einem Vorhandensein unter dem MRPL keine nachteiligen Folgen für die Gesundheit oder die Umwelt festgestellt hat;
ii)
das in dem genannten Artikel geforderte quantitative Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert und veröffentlicht worden ist; und
iii)
das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen nach Artikel 3 erfüllt;
b)
nach dem 25. April 2012, für gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldete GV-Ausgangserzeugnisse, deren Zulassung abgelaufen ist und für die ein quantitatives Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert und veröffentlicht worden ist, sofern das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen in Artikel 3 erfüllt; und
c)
GV-Ausgangserzeugnisse, deren Zulassung abgelaufen ist, weil kein Antrag auf Erneuerung nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wurde, sofern das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen nach Artikel 3 erfüllt.
Artikel 3
Zertifiziertes Referenzmaterial
(1) Den Mitgliedstaaten und allen Betroffenen muss zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung stehen.
(2) Das zertifizierte Referenzmaterial ist nach den ISO-Leitfäden 30 bis 35 herzustellen und zu zertifizierten.
(3) Die das zertifizierte Referenzmaterial begleitenden Informationen müssen u. a. Angaben zu den Zuchtbedingungen der Pflanze enthalten, aus der das zertifizierte Referenzmaterial hergestellt wurde, sowie zur Zygotie des/der Insert(s). Der zertifizierte Wert des GVO-Gehalts ist als Massenfraktion und gegebenenfalls als Zahl der Kopien je haploidem Genom auszudrücken.
Artikel 4
Probenahmeverfahren
Die Proben für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf das Vorhandensein der in Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse entsprechen den im Anhang I beschriebenen Probenahmenverfahren.
Artikel 5
Probenvorbereitung, Analyseverfahren und Interpretation der Ergebnisse
Die Vorbereitung der Laborproben, die Analyseverfahren und die Interpretation der Ergebnisse genügen den Anforderungen im Anhang II.
Artikel 6
Maßnahmen beim Nachweis von GV-Ausgangserzeugnissen nach Artikel 2
(1) Ergeben die Untersuchungen, dass in Artikel 2 genannte GV-Ausgangserzeugnisse an oder über der nach den Bestimmungen für die Interpretation im Anhang II Teile B festgelegten Mindestleistungsgrenze vorhanden sind, ist das Futtermittel als nicht im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu betrachten. Die Mitgliedstaaten melden diese Feststellung gemäß Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unmittelbar über das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (RASFF).
(2) Ergeben die Untersuchungen, dass in Artikel 2 genannte GV-Ausgangserzeugnisse unter der nach den Bestimmungen für die Interpretation im Anhang II Teile B festgelegten Mindestleistungsgrenze vorhanden sind, registrieren die Mitgliedstaaten diese Ergebnisse und teilen sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten jeweils bis zum 30. Juni des Jahres mit. Ergebnisse, die sich in einem Zeitraum von drei Monaten wiederholen, werden unverzüglich mitgeteilt.
(3) Die Kommission ergreift gegebenenfalls Sofortmaßnahmen nach den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002; auch die Mitgliedstaaten können dies tun.
Artikel 7
Verzeichnis der in Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse
Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der GV-Ausgangserzeugnisse, welche die Bedingungen nach Artikel 2 erfüllen, auf ihrer Website. Aus diesem Verzeichnis geht auch hervor, wo auf das zertifizierte Referenzmaterial zugegriffen werden kann, wie dies in Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgeschrieben ist, und welche Maßnahmen gegebenenfalls nach Artikel 6 Absatz 3 ergriffen wurden.
Artikel 8
Überarbeitung
Die Kommission überwacht die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen für den Binnenmarkt sowie für Futtermittelunternehmer, Tierhalter und andere Unternehmer und unterbreitet erforderlichenfalls Vorschläge zur Überarbeitung dieser Verordnung.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 619/2011 AL COMISIEI
din 24 iunie 2011
de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor în vederea detectării materialului modificat genetic pentru care o procedură de autorizare este în curs de desfășurare sau a cărui autorizare a expirat
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (1), în special articolul 11 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (2) nu prevede reguli speciale pentru controlul materialului care conține, constă din sau este produs din OMG-uri (material MG) pentru care o procedură de autorizare UE este în desfășurare sau a cărui autorizare a expirat. Experiența a arătat că în absența unor astfel de reguli, laboratoarele oficiale și autoritățile competente aplică diferite metode de eșantionare și diferite reguli pentru interpretarea rezultatelor încercărilor analitice. Aceasta poate conduce la concluzii diferite privind conformitatea unui produs cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (3). Drept rezultat al lipsei unor reguli armonizate, operatorii economici sunt confruntați cu incertitudini juridice și există riscul ca funcționarea pieței interne să fie afectată.
(2)
Există diferite mecanisme internaționale de schimb de informații care oferă date privind evaluările de siguranță efectuate de țările care autorizează comercializarea OMG-urilor. În conformitate cu protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică la care au aderat toate statele membre, părțile la protocol trebuie să informeze celelalte părți prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității (BCH) cu privire la orice decizie finală legată de utilizarea pe teritoriul național, inclusiv de introducerea pe piață a unui OMG care poate face obiectul unei deplasări transfrontaliere și care este destinat utilizării directe în alimentația umană sau animală sau prelucrării. Printre altele, aceste informații conțin un raport de evaluare a riscurilor. Țările care nu sunt parte la protocol pot, de asemenea, să furnizeze astfel de informații din proprie inițiativă. FAO și OCDE dispun, de asemenea, de mecanisme internaționale de schimb de informații privind autorizarea OMG-urilor și evaluările de siguranță aferente.
(3)
UE importă cantități semnificative de mărfuri produse în țări terțe în care cultivarea OMG-urilor este larg răspândită. Cu toate că aceste mărfuri importate sunt utilizate atât în producția de produse alimentare, cât și în cea de furaje, majoritatea mărfurilor susceptibile să conțină OMG-uri sunt destinate sectorului hranei pentru animale, acest fapt reprezentând un risc mai ridicat de perturbare a schimburilor comerciale din acest sector în cazul în care statele membre aplică reguli diferite pentru controalele oficiale. În consecință, este recomandabil să se limiteze domeniul de aplicare al prezentului regulament la sectorul hranei pentru animale, în care, comparativ cu alte sectoare agroalimentare, probabilitatea prezenței produselor MG este mai ridicată.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stipulează că introducerea pe piață a furajelor modificate genetic face obiectul unei proceduri de autorizare. Procedura de autorizare include publicarea unui aviz al EFSA, al cărui principală componentă o constituie evaluarea siguranței. În cadrul elaborării acestui aviz, după primirea unei cereri valabile, EFSA consultă statele membre, care dispun de trei luni pentru a-și face cunoscută poziția. Avizul EFSA trebuie să includă, de asemenea, o metodă de detectare validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene (LR-UE).
(5)
În practică, Laboratorul de referință al Uniunii Europene (LR-UE) efectuează această validare independent de alte elemente prevăzute în procedura de autorizare. În general, metoda este validată și publicată înainte ca toate celelalte elemente necesare pentru elaborarea avizului EFSA să fie întrunite. Aceste metode sunt publicate pe pagina web a LR-UE și sunt accesibile atât autorităților competente, cât și oricărei părți interesate.
(6)
O metodă poate fi validată numai dacă satisface criteriile detaliate de validitate specificate în Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei din 6 aprilie 2004 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și noile furaje modificate genetic, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil (4). În plus, în conformitate cu acest regulament au fost stabilite criterii minime de performanță pe care metodele analitice de detectare a OMG-urilor trebuie să le satisfacă (5).
(7)
Metodele de analiză, validate de LR-UE în contextul procedurii de autorizare și în vederea introducerii pe piață, utilizării și transformării produselor existente, în sensul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, sunt metode cantitative specifice evenimentului considerat. Metodele sunt validate printr-o încercare în colaborare efectuată în conformitate cu principiile specificate în standardul internațional ISO 5725 și/sau în protocolul Uniunii internaționale de chimie pură și aplicată (UICPA). De fapt, LR-UE este în prezent singurul laborator din lume care validează metode cantitative specifice evenimentului în conformitate cu standardele menționate mai sus în contextul procedurilor de autorizare prealabile comercializării. Pentru atingerea obiectivului armonizării controalelor oficiale, aceste metode cantitative sunt considerate mai potrivite decât metodele calitative. Într-adevăr, procedurile de încercare bazate pe metode calitative necesită alte sisteme de eșantionare, în caz contrar existând un risc mai mare de a obține rezultate divergente cu privire la prezența sau absența materialului modificat genetic. Din aceste motive, este recomandabil să fie utilizate metode de analiză validate de LR-UE în contextul procedurii de autorizare, pentru a preveni apariția unor rezultate analitice divergente între statele membre.
(8)
Pentru a fi în măsură să-și efectueze analizele, laboratoarele de control ar trebui să dispună de material de referință certificat.
(9)
Prin urmare, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să includă detectarea în furaje a materialului GM autorizat pentru comercializare într-o țară terță și pentru care o procedură de autorizare este în curs de desfășurare de mai mult de trei luni în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca metodele cantitative specifice evenimentului prezentate de solicitant să fi fost validate și ca materialul de referință certificat să fie disponibil.
(10)
Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui, de asemenea, să includă materialul MG a cărui autorizare a expirat. Prin urmare, cu condiția ca materialul de referință certificat să fie disponibil, regulamentul ar trebui aplicat furajelor care conțin, constau din sau sunt produse din porumb SYN-EV176-9 și MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 și rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 și ACS-BNØØ7-1 pentru care o metodă cantitativă a fost validată de Laboratorul de referință al Uniunii Europene. Aceste materiale MG au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificate ca produse existente în temeiul articolului 20 din regulamentul respectiv. Deoarece semințele nu mai erau comercializate la scară mondială, notificatorii respectivi au informat Comisia că nu intenționează să înainteze o cerere de reînnoire a autorizației pentru produsele în cauză. Prin urmare, Comisia a adoptat Deciziile 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE și 2007/308/CE privind retragerea de pe piață a produselor respective (produse depășite). Aceste decizii prevăd că prezența în produse a materialului care conține, constă din sau este produs din porumb SYN-EV176-9 și MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 și rapiță ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 și ACS-BNØØ7-1 este tolerată în mod provizoriu pentru o perioadă care expiră la 25 aprilie 2012, cu condiția ca această prezență să fie fortuită sau tehnic inevitabilă și conținutul în proporție de maxim 0,9 %. Este necesar să se asigure faptul că, la momentul expirării perioadei de toleranță fixate prin Deciziile 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) și 2007/308/CE (10), prezentul regulament se aplică și detectării acestor produse depășite în furaje. De asemenea, ar trebui să se aplice oricărui alt material MG a cărui autorizație nu este reînnoită după expirare datorită ieșirii treptate a produsului din uz.
(11)
Armonizarea controalelor oficiale ale furajelor pentru detectarea materialului MG care intră sub incidența prezentului regulament ar trebui, de asemenea, asigurată prin adoptarea unor metode comune de eșantionare.
(12)
Este necesar ca aceste metode să se bazeze pe protocoale științifice și statistice recunoscute și pe standarde internaționale disponibile și să vizeze diferitele etape ale procesului de eșantionare, inclusiv regulile aplicabile prelevării materialului, precauțiile care trebuie luate în cursul prelevării și preparării probelor, condițiile care trebuie aplicate la prelevarea probelor increment și probelor identice de laborator, la manipularea probelor de laborator, la sigilarea și etichetarea probelor. În vederea asigurării reprezentativității probelor prelevate pentru controlul oficial, este necesar, de asemenea, să fie adoptate condiții specifice adaptate modului de prezentare a lotului de furaj, ca produs agricol în vrac, preambalat sau ambalat pentru vânzarea cu amănuntul.
(13)
De asemenea, este necesar să fie armonizate regulile de interpretare a rezultatelor analizei pentru a garanta că, în întreaga Uniune Europeană, aceleași rezultate analitice conduc la aceleași concluzii. În acest context este, de asemenea, necesar să se țină cont de constrângerile tehnice aferente oricărei metode de analiză, în special la nivelul limitei de detecție, deoarece incertitudinea analitică crește invers proporțional cu conținutul de material MG.
(14)
Pentru a ține cont de aceste constrângeri, precum și din necesitatea de a garanta caracterul fezabil, fiabil și proporțional al controalelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (11), este necesar să fie fixat drept limită de performanță minimă necesară (LPMN) cel mai scăzut nivel de material MG luat în considerare de către LR-UE pentru validarea metodelor cantitative. Această limită corespunde unui raport al masei de material MG în furaj de 0,1 % și este cel mai scăzut conținut pentru care rezultatele între diferite laboratoare oficiale sunt reproductibile de manieră satisfăcătoare, atunci când sunt aplicate protocoale de eșantionare și metode de analiză corespunzătoare pentru examinarea probelor de furaj.
(15)
Metodele validate de către LR-UE sunt specifice fiecărui eveniment de transformare, independent de faptul că evenimentul de transformare este prezent în unul sau mai multe OMG-uri care conțin unul sau mai multe evenimente de transformare. Astfel, LPMN ar trebui aplicată întregului material MG care conține evenimentul de transformare analizat.
(16)
Incertitudinea de măsurare ar trebui determinată de fiecare laborator oficial și confirmată în conformitate cu documentul de orientare privind incertitudinea de măsurare destinat laboratoarelor de analiză a OMG-urilor (12) elaborat de Centrul Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei.
(17)
Din aceste motive, o decizie de neconformitate a furajului ar trebui adoptată numai în situația în care materialul MG care intră sub incidența prezentului regulament est prezent în cantități mai mari sau egale cu LPMN, ținând cont de incertitudinea de măsurare.
(18)
Regulile stabilite de prezentul regulament nu ar trebui să afecteze capacitatea Comisiei sau, după caz, a unuia dintre statele membre de a adopta măsuri de urgență în conformitate cu articolele 53 și 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(19)
Aceste reguli de punere în aplicare ar trebui adaptate, dacă acest lucru devine necesar, pentru a ține cont de eventualele noi evoluții, în special în ceea ce privește impactul acestora asupra pieței interne și asupra operatorilor din sectorul alimentației umane și animale.
(20)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Definiții
(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1. „precizie - deviația standard relativă a repetabilității (RSDr)”: deviația standard relativă a rezultatelor încercărilor obținute în condiții de repetabilitate. Condiții de repetabilitate sunt condiții în care rezultatele încercărilor sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de încercare identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp;
2. „limita de performanță minimă necesară (LPMN)”: cea mai scăzută cantitate sau concentrație de analit din eșantion care trebuie detectată și confirmată cu certitudine de laboratoarele oficiale;
3. „material MG”: material care conține, constă din sau este produs din OMG-uri.
(2) Sunt valabile definițiile prevăzute la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 152/2009.
Articolul 2
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament se aplică controalelor oficiale ale furajelor pentru verificarea prezenței următoarelor materiale:
(a)
material MG autorizat pentru comercializare într-o țară terță și pentru care a fost depusă o cerere valabilă în temeiul articolului 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și pentru care procedura de autorizare este în curs de desfășurare de mai mult de trei luni, cu condiția ca:
(i)
EFSA să nu-l fi identificat ca susceptibil de a avea efecte negative asupra sănătății sau mediului atunci când este prezent sub LPMN;
(ii)
metoda cantitativă prevăzută la articolul menționat să fi fost validată și publicată de către Laboratorul de referință al Uniunii Europene; precum și
(iii)
materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3;
(b)
după data de 25 aprilie 2012, materialul MG notificat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 a cărui autorizație a expirat și pentru care metoda cantitativă a fost validată și publicată de către Laboratorul de referință al Uniunii Europene, cu condiția ca materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3; precum și
(c)
materialul MG a cărui autorizație a expirat datorită faptului că nu a fost depusă nicio cerere de reînnoire în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cu condiția ca materialul de referință certificat să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 3.
Articolul 3
Material de referință certificat
(1) Materialul de referință certificat trebuie să fie accesibil statelor membre și oricărei părți terțe.
(2) Materialul de referință certificat este produs și certificat în conformitate cu Ghidurile ISO 3035.
(3) Informațiile care însoțesc materialul de referință certificat cuprind date despre cultura plantei care a fost utilizată pentru producerea materialului de referință certificat, precum și despre zigozitatea inserției (inserțiilor). Conținutul în OMG-uri certificat trebuie exprimat în procente masice și, dacă informația este disponibilă, în număr de copii per echivalent genom haploid.
Articolul 4
Metode de prelevare a probelor
Probele destinate controlului oficial al furajelor pentru detectarea prezenței materialului MG menționat la articolul 2 sunt prelevate conform metodelor de prelevare specificate în anexa I.
Articolul 5
Pregătirea probelor, metode de analiză și interpretarea rezultatelor
Pregătirea probelor de laborator, metodele de analiză și interpretarea rezultatelor îndeplinesc cerințele specificate în anexa II.
Articolul 6
Măsuri de întreprins în cazul detectării materialului MG menționat la articolul 2
(1) În cazul în care încercările analitice indică un conținut de material MG menționat la articolul 2 superior sau egal cu LPMN, stabilit în conformitate cu regulile de interpretare specificate în anexa II partea B, furajele în cauză se consideră neconforme cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Statele membre comunică imediat această informație prin intermediul Sistemului rapid de alertă pentru alimente și furaje (RASFF), în conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) În cazul în care încercările analitice indică un conținut de material MG menționat la articolul 2 inferior LPMN, stabilit în conformitate cu regulile de interpretare specificate în anexa II partea B, statele membre înregistrează această informație și o transmit Comisiei și celorlalte state membre până la data de 30 iunie a fiecărui an. Rezultatele care se repetă într-un interval de trei luni se comunică fără întârziere.
(3) Dacă este cazul, Comisia sau un stat membru poate adopta măsuri de urgență, în conformitate cu articolele 53 și 55 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
Articolul 7
Lista materialelor MG menționate la articolul 2
Comisia publică pe site-ul său internet lista materialelor MG care satisfac condițiile specificate la articolul 2. Această listă conține informații cu privire la locul unde materialul de referință certificat este disponibil, în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și, dacă este cazul, informații cu privire la măsurile adoptate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din prezentul regulament.
Articolul 8
Reexaminarea
Comisia supraveghează aplicarea prezentului regulament și impactul acestuia asupra pieței interne, asupra operatorilor din sectorul furajelor și creșterii animalelor, precum și asupra altor operatori și prezintă, dacă este cazul, propuneri de reexaminare a prezentului regulament.
Articolul 9
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2011.