RICHTLINIE 2010/7/EU DER KOMMISSION
vom 9. Februar 2010
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Phosphin freisetzenden Wirkstoffs Magnesiumphosphid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Magnesiumphosphid.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Magnesiumphosphid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 18, Insektizide, bewertet.
(3)
Deutschland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 26. Oktober 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 17. September 2009 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide verwendete Biozid-Produkte, die Magnesiumphosphid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Magnesiumphosphid in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Insektizide verwendet werden und Magnesiumphosphid enthalten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben werden kann.
(6)
Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltbereiche und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen. Die Mitgliedstaaten sollten, soweit relevant, insbesondere die Verwendung im Freien bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht berücksichtigt wurde.
(7)
Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass Produkte, die Magnesiumphosphid enthalten und als Insektizide verwendet werden, nur für die berufsmäßige Verwendung durch geschulte Fachkräfte gemäß Artikel 10 Absatz 2 Ziffer i Buchstabe e der Richtlinie 98/8/EG zugelassen werden und dass im Rahmen der Erteilung der Zulassung für diese Produkte besondere Risikominderungsmaßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sollten darauf ausgerichtet sein, das Risiko der Exposition von Anwendern gegenüber Magnesiumphosphid auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(8)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) wurden Höchstgehalte für Rückstände von Magnesiumphosphid in oder auf Lebens- und Futtermitteln festgelegt. Gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 gelten die Höchstgehalte für alle Pestizidrückstände, darunter auch solche, die von der Verwendung als Biozid-Produkt herrühren können. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass bei der Produktzulassung angemessene Rückstandsuntersuchungen zur Bewertung des Risikos für die Verbraucher vorgesehen werden. Darüber hinaus sind auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von zugelassenen Produkten Gebrauchsanweisungen, z. B. mit Verpflichtung zur Einhaltung von Wartezeiten, anzugeben, die gewährleisten, dass die Vorschriften von Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 eingehalten werden.
(9)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Magnesiumphosphid enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(11)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Magnesiumphosphid enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 18 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.
(12)
Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Februar 2010
DIRECTIVA 2010/7/UE A COMISIEI
din 9 februarie 2010
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii fosfurii de magneziu care eliberează fosfină ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include fosfura de magneziu.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, fosfura de magneziu a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 18, insecticide, astfel cum este definit în anexa V la această directivă.
(3)
Germania a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 26 octombrie 2007, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare al Comitetului permanent pentru produse biocide din 17 septembrie 2009.
(5)
Din analizele efectuate reiese că produsele biocide care sunt utilizate ca insecticide și conțin fosfură de magneziu pot să respecte cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este necesar să se includă fosfura de magneziu în anexa I, pentru a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care sunt utilizate ca insecticide și conțin fosfură de magneziu pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(6)
Nu toate utilizările potențiale au fost evaluate la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar ca statele membre să evalueze acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru sectoarele și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și să se asigure, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate. Statele membre trebuie să evalueze, în special, acolo unde este cazul, utilizarea în exterior, care nu a fost abordată în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii.
(7)
Ținând seama de concluziile raportului de evaluare, este necesar să se prevadă ca produsele care conțin fosfură de magneziu și sunt utilizate ca insecticide să fie autorizate numai pentru a fi folosite de specialiști cu formare profesională în acest sens, în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) punctul (i) litera (e) din Directiva 98/8/CE și să se aplice măsuri specifice de reducere a riscului la nivelul autorizării pentru produsele respective. Este necesar ca aceste măsuri să vizeze limitarea, la un nivel acceptabil, a riscului de expunere a utilizatorilor la fosfura de magneziu.
(8)
Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (3) stabilește limitele maxime aplicabile reziduurilor de fosfură de magneziu prezente în sau pe produsele alimentare și hrana pentru animale. În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, limitele maxime aplicabile reziduurilor se aplică oricăror reziduuri de pesticide, inclusiv celor care pot apărea ca rezultat al utilizării ca biocid. Statele membre trebuie să garanteze că la autorizarea produsului se prevăd teste adecvate privind reziduurile pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator. Mai mult, etichetele și/sau fișele de securitate conțin în mod obligatoriu instrucțiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de așteptare, care să garanteze că sunt respectate dispozițiile articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(9)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea tratamentului egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă fosfură de magneziu, precum și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care pregătesc dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE și, în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide incluse la tipul de produs 18, care conțin fosfură de magneziu, pentru a garanta că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.
(12)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în mod corespunzător.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică actele respective începând cu 1 februarie 2012.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 februarie 2010.