DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8527)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2011/762/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Funktionsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 23. September 2009 stellte das Unternehmen Biothera Incorporated bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in verschiedenen, für die Allgemeinbevölkerung bestimmten Lebensmitteln, einschließlich Getränken, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für eine besondere Ernährung mit Ausnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.
(2)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 23. Dezember 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht zog sie den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane als neuartige Lebensmittelzutat annehmbar sind, sofern die Produktspezifikation und die angegebenen Verwendungsmengen beibehalten und die Lebensmittelkategorien auf die im Antragsdossier aufgeführten beschränkt werden.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 18. Januar 2010 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Daher wurde am 2. Juli 2010 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 8. April 2011 zog die EFSA in ihrem „Scientific Opinion on the safety of ‚Yeast beta-glucans‘ as a Novel Food ingredient“ (2) (Stellungnahme zur Sicherheit von „Hefe-Beta-Glucanen“ als neuartige Lebensmittelzutat) den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane unter den angegebenen Verwendungsbedingungen sicher sind. In ihrer Stellungnahme ging die EFSA nicht auf die Sicherheit für Kinder unter 1½ Jahren ein.
(7)
Gestützt auf die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA und unter Berücksichtigung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3), der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4), der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (5), der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (6), der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (7) wird festgestellt, dass Hefe-Beta-Glucane die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) gemäß der Spezifikation in Anhang I dürfen für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstmengen und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und der Richtlinie 2009/39/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 24 noiembrie 2011
de autorizare a introducerii pe piață a beta glucanilor din drojdie ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 8527]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(2011/762/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
întrucât:
(1)
La 23 septembrie 2009, societatea Biothera Incorporated a înaintat autorității competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a beta glucanilor din drojdie ca ingredient alimentar nou în scopul utilizării într-o varietate de produse alimentare, inclusiv băuturi, destinate ansamblului populației, precum și în suplimentele alimentare și în produsele alimentare cu destinație nutrițională specială, cu excepția formulelor de început și a formulelor de continuare ale preparatelor pentru sugari.
(2)
La 23 decembrie 2009, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În raportul respectiv s-a concluzionat că beta glucanii din drojdie sunt acceptabili ca ingredient alimentar nou, cu condiția ca specificațiile și nivelele de utilizare ale produsului să fie menținute și ca gama de produse alimentare să se limiteze la cele prezentate în dosarul de cerere.
(3)
Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 18 ianuarie 2010.
(4)
În cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 s-au formulat obiecții motivate față de comercializarea acestui produs, în conformitate cu dispoziția menționată anterior.
(5)
În consecință, la 2 iulie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a fost consultată.
(6)
La 8 aprilie 2011, în „Avizul științific privind siguranța «beta glucanilor din drojdie» ca ingredient alimentar nou” (2), EFSA a ajuns la concluzia că beta glucanii din drojdie sunt siguri în condițiile de utilizare propuse. Avizul EFSA nu aborda chestiunea siguranței în ceea ce privește copiii cu vârsta mai mică de un an și jumătate.
(7)
Pe baza avizului științific al EFSA și luând în considerare Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (3), Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (4), Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (5), Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (6), Directiva 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică (7), se stabilește că beta glucanii din drojdie respectă criteriile menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(8)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Beta glucanii din drojdie (Saccharomyces cerevisiae), astfel cum se menționează în anexa I, pot fi introduși pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, cu utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II și fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE, Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 și Directivei 2009/39/CE.
Articolul 2
Denumirea beta glucanilor din drojdie (Saccharomyces cerevisiae) autorizați prin prezenta decizie, specificată pe eticheta produselor alimentare care conțin acest ingredient, este „beta glucani din drojdie (Saccharomyces cerevisiae)”.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, SUA, 55121.
Adoptată la Bruxelles, 24 noiembrie 2011.