DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 10. Februar 2012
im Hinblick auf die Erneuerung der Zulassung für das fortdauernde Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlament und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 700)
(Nur der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/82/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 96/281/EG der Kommission vom 3. April 1996 über das Inverkehrbringen genetisch veränderter Sojabohnen (Glycin max. L.) mit erhöhter Verträglichkeit des Herbizids Glyphosat nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) hat das Vereinigte Königreich sein Einverständnis zum Inverkehrbringen genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gegeben.
(2)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnen werden, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermitteln und Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnen wurden, waren in Verkehr gebracht worden, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Kraft trat.
(3)
Gemäß Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 dürfen Erzeugnisse, die vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, weiter in Verkehr gebracht werden, sofern der Kommission eine entsprechende Meldung vorgelegt wird.
(4)
Gemäß Artikel 8 Absatz 4 und Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 müssen die für das Inverkehrbringen der genannten Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer innerhalb bestimmter Fristen die Erneuerung der Zulassung beantragen.
(5)
Am 16. April 2007 beantragte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Erneuerung der Zulassung für das fortdauernde Inverkehrbringen von aus Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnenen bereits existierenden Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermitteln und Futtermittelzusatzstoffen; zuvor waren die betreffenden Erzeugnisse gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet worden.
(6)
Am 18. April 2007 beantragte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Erneuerung der Zulassung von Lebensmitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten oder aus ihnen bestehen, sowie anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten oder aus ihnen bestehen, zu anderen Verwendungszwecken als zum Anbau; zuvor waren die betreffenden Erzeugnisse gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung gemeldet worden.
(7)
Am 1. Dezember 2010 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zwei befürwortende Stellungnahmen ab; darin schloss sie, dass die mit den Anträgen vorgelegten neuen Angaben und die Auswertung der seit der bisherigen wissenschaftlichen Bewertung (3) der Sojabohnensorte 40-3-2 veröffentlichten Literatur keine Änderung der bisherigen wissenschaftlichen Stellungnahmen zur Sojabohnensorte 40-3-2 erfordern, und bekräftigte ihre bisherige Beurteilung, wonach die Sojabohnensorte 40-3-2 hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis. Die EFSA kam daher zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das Inverkehrbringen der in den Anträgen beschriebenen Erzeugnisse, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden (im Folgenden „Erzeugnisse“), im Rahmen der vorgesehenen Verwendungszwecke schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat (4).
(8)
In ihren Stellungnahmen hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 bzw. Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.
(9)
Die EFSA befand in ihren Stellungnahmen ferner, dass der Umweltüberwachungsplan in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(10)
In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Zulassung für die betreffenden Erzeugnisse erneuert werden.
(11)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (5) ein solcher Marker zugewiesen werden.
(12)
Gemäß den Stellungnahmen der EFSA sind offenbar keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel und Futtermittel, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, erforderlich. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die den GVO, für den die Erneuerung der Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihm bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(13)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (6) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.
(14)
Der Zulassungsinhaber legt Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vor. Diese Ergebnisse sind gemäß der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) vorzulegen. Die Stellungnahmen der EFSA rechtfertigen weder besondere Bedingungen bzw. Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(15)
Alle relevanten Angaben zur Erneuerung der Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(16)
Im Interesse der Klarheit und der Kohärenz sollte die Entscheidung 96/281/EG aufgehoben und durch den vorliegenden Beschluss ersetzt werden.
(17)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(18)
Der Antragsteller wurde zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(19)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte 40-3-2, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-Ø4Ø32-6 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
c)
andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Sojabohnensorte außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Sojabohnen“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitpapieren der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen.
Artikel 4
Überwachung der Umweltauswirkungen
(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses enthaltenen Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
Der Zulassungsinhaber ist Monsanto Europe S.A., Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.
Artikel 7
Aufhebung
Die Entscheidung 96/281/EG wird mit Wirkung ab dem 13. Februar 2012 aufgehoben.
Artikel 8
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 9
Adressat
Dieser Beschluss ist gerichtet an Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien.
Brüssel, den 10. Februar 2012
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 10 februarie 2012
de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2012) 700]
(Numai textele în limbile franceză și olandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/82/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Prin Decizia 96/281/CE a Comisiei din 3 aprilie 1996 privind introducerea pe piață a semințelor de soia (Glycine max L.) modificate genetic, cu toleranță crescută la erbicidul glifosat, în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului (2), Regatul Unit și-a dat acordul pentru introducerea pe piață a soiului de soia modificat genetic 40-3-2.
(2)
Produsele alimentare produse din soia modificată genetic 40-3-2, inclusiv aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii destinați hranei pentru animale produși din soia modificată genetic 40-3-2, au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(3)
Articolul 8 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 permit ca produsele care au fost introduse legal pe piață înainte de data punerii în aplicare a respectivului regulament să continue să fie comercializate, cu condiția notificării Comisiei asupra acestui fapt.
(4)
Articolul 8 alineatul (4) și articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 impun operatorilor responsabili cu introducerea pe piață a produselor respective să transmită, în anumite termene, o cerere de reînnoire a autorizației.
(5)
La 16 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării aditivilor alimentari, materiilor prime furajere și aditivilor destinați hranei pentru animale existenți produși din soia 40-3-2 care au fost notificați anterior în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
(6)
La 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a transmis Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, pentru hrana pentru animale care conține sau constă în soia 40-3-2 și pentru produsele, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia 40-3-2, cu excepția cultivării, care au fost notificate anterior în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) și articolul 20 alineatul (1) litera (a) din regulamentul sus-menționat.
(7)
La 1 decembrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis două avize favorabile, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, și a concluzionat că, pe baza noilor informații furnizate în cereri, precum și pe baza revizuirii literaturii de specialitate publicate după ultima evaluare științifică a soiului de soia 40-3-2 (3), nu sunt necesare modificări ale avizelor științifice anterioare referitoare la soia 40-3-2 și a reiterat concluziile anterioare conform cărora soia 40-3-2 este la fel de sigură ca soiul nemodificat genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Prin urmare, ea a concluzionat că este improbabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, astfel cum sunt descrise în cereri (denumite în continuare „produsele”), să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului în cadrul utilizărilor propuse (4).
(8)
În avizele sale, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(9)
În avizele sale, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.
(10)
Având în vedere considerațiile de mai sus, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui reînnoită.
(11)
Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (5).
(12)
Pe baza avizelor emise de EFSA, pentru produsele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea hranei pentru animale care conține sau constă în OMG-uri și a altor produse decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în OMG-uri pentru care se solicită reînnoirea autorizației, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(13)
Prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (6) sunt stabilite la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale produse din OMG-uri.
(14)
Titularul autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(15)
Toate informațiile relevante privind reînnoirea autorizării produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al hranei pentru animale modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
(16)
Din motive de claritate și coerență, Decizia 96/281/CE ar trebui abrogată și înlocuită cu prezenta decizie.
(17)
Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (8).
(18)
Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(19)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a transmis proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organismul modificat genetic și identificatorul unic
Identificatorul unic MON-Ø4Ø32-6 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, soiului de soia modificat genetic 40-3-2, cu specificațiile de la litera (b) a anexei la prezenta decizie.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia MON-Ø4Ø32-6;
(b)
hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din soia MON-Ø4Ø32-6;
(c)
produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia MON-Ø4Ø32-6, destinate acelorași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetarea
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-Ø4Ø32-6, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu cerințele stabilite în Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul comunitar
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al hranei pentru animale modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularul autorizației
Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite.
Articolul 7
Abrogare
Decizia 96/281/CE se abrogă începând de la 13 februarie 2012.
Articolul 8
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de zece ani de la data notificării sale.
Articolul 9
Destinatar
Prezenta decizie este adresată societății comerciale Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.
Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2012.