VERORDNUNG (EU) Nr. 440/2011 DER KOMMISSION
vom 6. Mai 2011
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. In jeden Beschluss zur Änderung der Listen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben sind die Informationen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufzunehmen, darunter gegebenenfalls auch die speziellen Bedingungen für die Verwendung der Angabe.
(5)
Die acht in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben zur Wirkung essenzieller Fettsäuren auf die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, in denen der eigentumsrechtliche Schutz der Daten von 19 Studien beantragt wurde, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA) auf die Entwicklung der Sehkraft abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) und EFSA-Q-2008-689 (4)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal visual development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal visual development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal visual development of infants“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 13. Februar bzw. am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit zugesetzter DHA und der Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen, die bis zur Entwöhnung gestillt wurden oder von Geburt an bis zur Entwöhnung mit DHA angereicherte Säuglingsnahrung mit einem DHA-Gehalt von 0,3 % in Bezug auf die Fettsäuren insgesamt erhielten, ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Die Behörde erklärte, sie habe zu diesem Schluss nur unter Berücksichtigung von sieben Studien gelangen können, die vom Antragsteller als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren. Sie schloss ferner, dass zwischen der Aufnahme von ARA und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(8)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen die Auffassung, dass die beantragte Wirkung auf Lebensmittel ausgeweitet werden könnte, die gemäß der Richtlinie 2006/125/EG (5) der Kommission für Säuglinge in der Entwöhnungsphase bestimmt sind. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher unbeschadet der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und spezifischer Richtlinien für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(9)
In Reaktion auf die Stellungnahmen der Behörde zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen bat die Kommission den Antragsteller um weitere Klärung der Begründung hinsichtlich der sieben Studien, die als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren, und insbesondere hinsichtlich des „ausschließlichen Anspruchs auf die Nutzung“ gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden bewertet. Da die sieben Studien allesamt vor der Einreichung der Anträge auf Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben veröffentlicht worden waren, ist ihr Schutz im Hinblick auf die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, darunter der Schutz von Investitionen, die von Innovatoren bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung nach der genannten Verordnung getätigt werden, nicht gerechtfertigt und sollte deshalb nicht gewährt werden.
(10)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die Entwicklung der Sehkraft des ungeborenen Kindes und des gestillten Säuglings abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-675 (7)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: DHA is important for early development of the eyes in the foetus (unborn child) and infant. Maternal DHA supply contributes to the child’s visual development („DHA ist wichtig für die frühe Entwicklung der Augen beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur Entwicklung der Sehkraft des Kindes bei.“).
(11)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der Entwicklung der Sehkraft beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(12)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die kognitive Entwicklung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-773 (8)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „DHA ist für die frühe Entwicklung des Gehirns beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling wichtig. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur kognitiven Entwicklung des Kindes bei.“
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der kognitiven Entwicklung beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(14)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 4. August 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu dem in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-675 und EFSA-Q-2008-773 genannten Anträgen jedoch die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns und der Augen beim Fötus und beim gestillten Säugling beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Es wurde ferner klar gestellt, dass DHA gestillten Säuglingen zum größten Teil über die Muttermilch zugeführt wird, deren DHA-Konzentration sich nach der DHA-Aufnahme durch die Mutter über die Ernährung sowie deren DHA-Depot richtet. Gesundheitsbezogene Angaben, die diese Schlussfolgerungen widerspiegeln, sollten daher als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(15)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(16)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.
(17)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von DHA und ARA auf die Entwicklung des Gehirns abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) und EFSA-Q-2008-691 (11)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal brain development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(18)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der Einnahme von DHA und ARA bzw. Lipil® bzw. Enfamil® Premium und der angegebenen Wirkung einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(19)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 und EFSA-Q-2008-212 genannten Anträgen die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns beim Fötus, bei Säuglingen und Kleinkindern beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben daher geprüft, ob eine diese Auffassung widerspiegelnde gesundheitsbezogene Angabe zugelassen werden sollte. Ausgehend von den mit den drei Anträgen vorgelegten Daten und vom derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand konnte die Behörde jedoch keine konkrete Empfehlung für angemessene Verwendungsbedingungen abgeben, die für diese gesundheitsbezogene Angabe festgelegt werden sollten. Die für das Risikomanagement Verantwortlichen konnten folglich keine speziellen Verwendungsbedingungen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festlegen, und mangels solcher Bedingungen konnte die positive Wirkung des Erzeugnisses nicht sichergestellt werden, wodurch die Verbraucher irregeführt werden; die betreffende gesundheitsbezogene Angabe sollte daher nicht in die Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aufgenommen werden.
(20)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt. Die Kommission trug auch allen einschlägigen Ratschlägen der Behörde Rechnung, darunter Stellungnahmen zur Kennzeichnung des Referenzaufnahmewerts für mehrfach ungesättigte n-3- und n-6-Fettsäuren (Frage Nr. EFSA-Q-2008-548 (12)) und zu den Referenzwerten für Fette einschließlich gesättigter, mehrfach und einfach ungesättigter Fettsäuren, trans-Fettsäuren und Cholesterol (Frage Nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch einen Beschluss gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Somit gilt für die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben die im genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist.
(22)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel dürfen auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
(1) Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Sie dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung jedoch noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Mai 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 440/2011 AL COMISIEI
din 6 mai 2011
privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate formulate pentru alimente și care se referă la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate formulate pentru alimente sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privirea la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate. Orice decizie de modificare a listelor mențiunilor de sănătate autorizate conține informațiile menționate la articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 inclusiv, printre altele și după caz, condiții specifice de utilizare.
(5)
Cele opt avize la care se face trimitere în prezentul regulament se referă la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la efectele acizilor grași esențiali asupra dezvoltării și sănătății copiilor, în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(6)
Ca urmare a trei cereri din partea Mead Johnson & Company, transmise la 19 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și prin care se solicită protecția datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate pentru nouăsprezece studii, autorității i s-a solicitat să formuleze trei avize cu privire la mențiuni de sănătate referitoare la efectele acidului docosahexaenoic (ADH) și ale acidului arahidonic (AAR) asupra dezvoltării vederii (întrebările nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) și EFSA-Q-2008-689 (4)). Mențiunile de sănătate propuse de solicitant au fost formulate, respectiv, după cum urmează: „ADH și AAR contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor și copiilor de vârstă mică”, „Lipil® contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor și copiilor de vârstă mică” și „Enfamil® Premium contribuie la dezvoltarea optimă a vederii sugarilor”. Lipil® și Enfamil® Premium, astfel cum a afirmat solicitantul, conțin ADH și AAR într-o anumită concentrație și proporție.
(7)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizele sale primite de Comisie la 13 februarie 2009 și, respectiv, la 23 martie 2009 că s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de preparate pentru sugari și preparate de continuare suplimentate cu ADH și dezvoltarea vederii la sugari, fie alăptați până la înțărcare, fie hrăniți de la naștere și până la înțărcare cu un preparat îmbogățit cu ADH conținând 0,3% acizi grași sub formă de ADH. Autoritatea a menționat că nu ar fi putut ajunge la această concluzie fără a lua în considerare șapte studii cu privire la care solicitantul a pretins că fac obiectul unor drepturi de proprietate. În continuare, autoritatea a concluzionat că nu se stabilise o relație cauză-efect între consumul de AAR și efectul menționat.
(8)
În răspunsurile autorității din 3 septembrie 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la solicitarea de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 și EFSA-Q-2008-689, s-a concluzionat că efectul menționat ar putea fi extins la alimente destinate sugarilor în perioada înțărcării, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE a Comisiei (5). În consecință și fără a aduce atingere Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) și directivelor specifice aplicabile anumitor grupuri de produse alimentare cu destinație nutrițională specială, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie, însoțită de condiții de utilizare specifice, ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor autorizate a Uniunii.
(9)
După primirea avizelor autorității cu privire la cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 și EFSA-Q-2008-689, Comisia s-a adresat solicitantului în vederea obținerii unor clarificări ulterioare în legătură cu justificarea oferită în ceea ce privește cele șapte studii despre care pretinde că fac obiectul unor drepturi de proprietate, în special cu privire la „dreptul exclusiv de referire”, astfel cum este menționat la articolul 21 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Au fost evaluate toate informațiile justificabile furnizate de solicitant. Deoarece toate cele șapte studii fuseseră publicate anterior prezentării cererilor de autorizare a mențiunilor de sănătate și având în vedere obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, printre care se află și acela de a proteja investiția inovatorilor în colectarea informațiilor și a datelor care sprijină o cerere formulată în temeiul respectivului regulament, protecția acestora nu este justificată și, în consecință, nu ar trebui acordată.
(10)
Ca urmare a unei cereri din partea Merck Selbstmedikation GmbH, transmisă la 16 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele ADH asupra dezvoltării vederii la copilul nenăscut și la copilul alăptat (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-675) (7). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „ADH este important pentru dezvoltarea timpurie a ochilor la fetus (copilul nenăscut) și la sugar. Aportul matern de ADH contribuie la dezvoltarea vederii copilului”.
(11)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 23 aprilie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul suplimentar de ADH pe parcursul sarcinii și alăptării și dezvoltarea vederii la copiii nenăscuți sau la copiii alăptați.
(12)
Ca urmare a unei cereri din partea Merck Selbstmedikation GmbH, transmisă la 16 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele ADH asupra dezvoltării cognitive (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-773) (8). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „ADH este important pentru dezvoltarea timpurie a creierului la fetus (copilul nenăscut) și la sugar. Aportul matern de ADH contribuie la dezvoltarea cognitivă a copilului”.
(13)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie la 23 aprilie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul suplimentar de ADH pe parcursul sarcinii și alăptării și dezvoltarea cognitivă a copiilor nenăscuți sau a copiilor alăptați.
(14)
Cu toate acestea, în răspunsurile autorității din 4 august 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la o solicitare de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-675 și EFSA-Q-2008-773, s-a concluzionat că, deoarece ADH este un important acid gras polinesaturat cu lanț lung structural și funcțional, el poate contribui la dezvoltarea normală a creierului și la dezvoltarea normală a ochilor la fetus și la copiii alăptați. De asemenea, s-a clarificat faptul că aportul de ADH pentru copiii alăptați provine din laptele matern, în care concentrația de ADH depinde atât de consumul nutrițional de ADH de către mamă, cât și de rezervele de ADH ale mamei. Prin urmare, mențiunile de sănătate care reflectă aceste concluzii, însoțite de condiții de utilizare specifice, ar trebui considerate conforme cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui incluse în lista mențiunilor autorizate a Uniunii.
(15)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite caracteristici. Prin urmare, acele caracteristici ar trebui menționate în anexa la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunea autorizată și ar trebui să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunii, condițiile specifice de utilizare a mențiunii și, după caz, condițiile sau restricțiile privind utilizarea produselor alimentare și/sau o indicație sau avertizare suplimentară, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(16)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea iau în considerare acest aspect. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori cu cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează aceeași relație care există între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenții acestuia și sănătate, acestea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare indicate în anexa la prezentul regulament.
(17)
Ca urmare a trei cereri din partea Mead Johnson & Company, transmise la 19 ianuarie 2008 în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i s-a solicitat să formuleze trei avize cu privire la mențiunile de sănătate referitoare la efectele ADH și AAR asupra dezvoltării creierului (întrebările nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) și EFSA-Q-2008-691 (11)). Mențiunile de sănătate propuse de solicitant au fost formulate, respectiv, după cum urmează: „ADH și AAR contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică”, „Lipil® contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică” și „Enfamil® Premium contribuie la dezvoltarea optimă a creierului sugarilor și copiilor de vârstă mică”. Lipil® și Enfamil® Premium, astfel cum a afirmat solicitantul, conțin ADH și AAR într-o anumită concentrație și proporție.
(18)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizele sale primite de Comisie la 23 martie 2009 că nu existau dovezi suficiente pentru stabilirea unei relații cauză-efect între consumul de ADH și AAR, respectiv de Lipil® și Enfamil® Premium și efectul menționat.
(19)
În răspunsurile autorității din 3 septembrie 2009 la observațiile primite în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și din 3 decembrie 2009 la solicitarea de aviz a Comisiei privind, între altele, cererile menționate în întrebările nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 și EFSA-Q-2008-212, s-a concluzionat că, deoarece ADH este un important acid gras polinesaturat cu lanț lung structural și funcțional, el poate contribui la dezvoltarea normală a creierului la fetus, sugari și copiii de vârstă mică. Prin urmare, Comisia și statele membre au analizat oportunitatea autorizării unei mențiuni de sănătate care să reflecte această concluzie. Cu toate acestea, pe baza datelor prezentate în cele trei cereri și a cunoștințelor științifice actuale, autoritatea nu a putut oferi un aviz specific cu privire la condițiile adecvate de utilizare care ar trebui să însoțească această mențiune de sănătate. În consecință, având în vedere că responsabilii cu gestionarea riscurilor nu au putut stabili condiții specifice de utilizare în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și că lipsa unor astfel de condiții specifice de utilizare determină imposibilitatea garantării efectului benefic al produsului, ceea ce echivalează cu inducerea în eroare a consumatorului, această mențiune de sănătate nu ar trebui inclusă în lista mențiunilor de sănătate autorizate.
(20)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament. De asemenea, Comisia a luat în considerare toate recomandările relevante formulate de autoritate, inclusiv avizele privind etichetarea valorilor de referință ale aportului de acizi grași polinesaturați n-3 și n-6 (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) și privind valorile nutriționale de referință pentru grăsimi, inclusiv acizii grași saturați, acizii grași polinesaturați, acizii grași monosaturați, acizii grași trans și colesterolul (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
În conformitate cu articolul 28 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate prevăzute la articolul 14 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat și neautorizate printr-o decizie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pot fi folosite în continuare timp de șase luni de la adoptarea prezentului regulament, cu condiția ca cererea de autorizare să fi fost prezentată înainte de 19 ianuarie 2008. În consecință, perioada de tranziție prevăzută la articolul respectiv se aplică mențiunilor de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament.
(22)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa I la prezentul regulament pot fi atribuite produselor alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
(2) Mențiunile de sănătate prevăzute la alineatul (1) sunt incluse în lista mențiunilor autorizate a Uniunii menționată la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Cu toate acestea, ele pot fi utilizate în continuare timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 mai 2011.