RICHTLINIE 2010/83/EU DER KOMMISSION
vom 30. November 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Napropamid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden müssen. Diese Liste enthielt Napropamid. Mit der Entscheidung 2008/902/EG der Kommission (4) wurde festgelegt, Napropamid nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(2)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller („Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(3)
Der Antrag wurde an Dänemark übermittelt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs ist klarer gestaltet worden. Die beantragten Verwendungen entsprechen denen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/902/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(4)
Dänemark hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht hat Dänemark am 30. Juni 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) und der Kommission übermittelt. Die Behörde hat den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet und hat die eingegangenen Stellungnahmen der Kommission übermittelt. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 26. März 2010 ihre Schlussfolgerungen zu Napropamid (6) vor. Der Bewertungsbericht, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Oktober 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Napropamid abgeschlossen.
(5)
Der vom berichterstattenden Mitgliedstaat erstellte Zusatzbericht und die neuen Schlussfolgerungen der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken betrafen insbesondere die potenzielle Kontamination des Grundwassers durch den Metaboliten 2-(1-Naphthyloxy)propionsäure („NOPA“) sowie die Risiken für Säugetiere, fischfressende Vögel und Wasserorganismen. Die vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten belegen, dass der Metabolit NOPA weder toxikologisch noch biologisch relevant ist. Auf der Grundlage der vorgelegten zusätzlichen Daten kann ferner das Risiko für Vögel und Säugetiere als gering gelten, während, was das Risiko für Wasserorganismen anbelangt, annehmbare Verwendungen ermittelt wurden.
(6)
Somit können die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen ausgeräumt werden. Es gibt keine weiteren ungeklärten wissenschaftlichen Fragen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Napropamid enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Verwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollte Napropamid in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(8)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerungen sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Der Antragsteller sollte daher aufgefordert werden, Informationen über die Risiken für das Wasser durch Photolyse-Metabolite und NOPA sowie hinsichtlich der Risikobewertung in Bezug auf Wasserpflanzen vorzulegen.
(9)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte folglich entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 30. Juni 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. November 2010
DIRECTIVA 2010/83/UE A COMISIEI
din 30 noiembrie 2010
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii napropamidului ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include napropamidul. Prin Decizia 2008/902/CE a Comisiei (4), s-a hotărât neincluderea napropamidului în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial, denumit în continuare „solicitantul”, a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(3)
Cererea a fost transmisă Danemarcei, care fusese desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificarea substanței active a fost clarificată. Utilizările indicate sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/902/CE. Cererea respectivă respectă, de asemenea, cerințele de fond și de procedură restante menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(4)
Danemarca a evaluat noile informații și date transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Ea a comunicat respectivul raport Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 30 iunie 2009. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la napropamid, la data de 26 martie 2010 (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 28 octombrie 2010 sub forma raportului de evaluare al Comisiei referitor la napropamid.
(5)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și noua concluzie emisă de autoritate se concentrează asupra preocupărilor care au condus la neincludere. Aceste preocupări erau, în special, eventuala contaminare a apelor subterane cu metabolitul acid 2-(1-naftiloxi) propionic, denumit în continuare „NOPA”, precum și riscul pentru mamifere, păsările care se hrănesc cu pește și organismele acvatice. Noile date prezentate de solicitant indică următoarele: metabolitul NOPA nu are relevanță toxicologică și nici biologică. În plus, riscul pentru păsări și mamifere ar putea fi considerat ca fiind scăzut, în timp ce pentru organismele acvatice au putut fi identificate utilizări acceptabile, pe baza datelor suplimentare furnizate.
(6)
În consecință, datele și informațiile suplimentare furnizate de solicitant permit eliminarea preocupărilor specifice care au dus la neincludere. Nu s-a ridicat nicio altă problemă de ordin științific.
(7)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin napropamid pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de reexaminare al Comisiei. În consecință, substanța napropamid ar trebui să fie inclusă în anexa I, pentru a garanta că, în toate statele membre, pot fi acordate autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate.
(8)
Fără a aduce atingere concluziei respective, este adecvat să se obțină informații suplimentare cu privire la anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă unor condiții. Prin urmare, este adecvat să se solicite prezentarea de către solicitant a unor informații privind riscul acvatic legat de metaboliții de fotoliză și de metabolitul NOPA, precum și informații privind evaluarea riscului pentru plantele acvatice.
(9)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(10)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică conform anexei la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2011 cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2011.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 30 noiembrie 2010.