VERORDNUNG (EU) Nr. 1171/2011 DER KOMMISSION
vom 16. November 2011
über die Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach einem Antrag von Yakult Europe B.V. gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung des Bakterienstamms Lactobacillus casei Shirota und der Aufrechterhaltung der Abwehrkräfte des oberen Atemtrakts gegenüber Krankheitserregern durch Aufrechterhaltung der Immunabwehr abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00137) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Die tägliche Aufnahme des Bakterienstamms Lactobacillus casei Shirota, wie er etwa in einem fermentierten Milchprodukt vorkommt, hilft bei der Aufrechterhaltung der Abwehrkräfte des oberen Atemtrakts durch Unterstützung der Immunabwehr.“
(6)
Am 18. Oktober 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein kausaler Zusammenhang zwischen der Aufnahme des Bakterienstamms Lactobacillus casei Shirota und der angegebenen Wirkung hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nach einem Antrag von Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Lactobacillus plantarum TENSIATM in der mittelharten edamerähnlichen Käsesorte „heart cheese“ von HarmonyTM auf die Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00950) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der regelmäßige Verzehr (über einen Zeitraum von mindestens drei Wochen) von täglich 50 g Südamejuust („heart cheese“) der Marke HarmonyTM, der das Probiotikum Lactobacillus plantarum TENSIATM enthält, trägt durch Senkung des Blutdrucks zur Aufrechterhaltung eines gesunden Herz-Kreislauf-Systems bzw. der Herzgesundheit bei/Herzsymbol.“
(8)
Am 14. Februar 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr von Lactobacillus plantarum TENSIATM in der mittelharten edamerähnlichen Käsesorte „heart cheese“ von HarmonyTM und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Die gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, sind Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb für sie die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt. Da die Behörde zu dem Schluss kam, dass zwischen den Lebensmitteln und den angegebenen Wirkungen kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, genügen die Angaben nicht der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb die in diesem Artikel genannte Übergangsfrist nicht auf sie angewendet werden kann.
(10)
Damit der genannten Verordnung in vollem Umfang genügt wird, sollten die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden mit entsprechenden Maßnahmen dafür sorgen, dass sich Erzeugnisse mit den im Anhang aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung nicht mehr in Verkehr befinden.
(11)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Erzeugnisse mit diesen gesundheitsbezogenen Angaben, die vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen jedoch innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten nach dem Datum des Inkrafttretens weiter verkauft werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. November 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 1171/2011 AL COMISIEI
din 16 noiembrie 2011
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă de mențiuni autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea societății Yakult Europe B.V., depuse în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele microorganismului viu de Lactobacillus casei tulpina Shirota și de menținerea protecției tractului respirator superior împotriva agenților patogeni prin întreținerea sistemului imunitar (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00137) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Consumul zilnic de Lactobacillus casei tulpina Shirota în forma sub care este prezent într-un produs de lapte fermentat contribuie la protecția tractului respirator superior, prin sprijinirea funcțiilor imunitare”.
(6)
La data de 18 octombrie 2010, Comisia și statele membre au obținut avizul științific al Autorității care concluziona, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de Lactobacillus casei tulpina Shirota și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea societății Piimandusühistu E-Piim (Cooperativa de produse lactate E-Piim), depuse în conformitate cu articolul 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele microorganismului Lactobacillus plantarum TENSIATM din brânză „în formă de inimă” cu pastă semitare de tip Edam produsă de HarmonyTM și de menținerea tensiunii arteriale normale (întrebarea nr. EFSA-Q-2010-00950) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul regulat (cel puțin trei săptămâni) de 50 g/zi de Südamejuust («brânză în formă de inimă») de marca HarmonyTM conținând microorganismul probiotic Lactobacillus plantarum TENSIATM contribuie la menținerea sănătății cardiace/sistemului cardiovascular prin reducerea presiunii sangvine/simbolul inimii”.
(8)
La 14 februarie 2011, Comisia și statele membre au primit avizul științific al autorității care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu s-a constatat o relație cauză-efect între consumul de Lactobacillus plantarum TENSIATM sub formă de „brânză în formă de inimă” cu pastă semitare de tip Edam de marca HarmonyTM și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(9)
Mențiunile de sănătate care fac obiectul prezentului regulament sunt mențiuni de sănătate în sensul articolului 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și pot beneficia de perioada de tranziție stabilită la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul menționat. Întrucât autoritatea a concluzionat că nu s-a constatat o relație de cauză-efect între alimentele și efectele pretinse respective, cererile nu sunt în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, nu pot beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul susmenționat.
(10)
Pentru a asigura conformitatea deplină cu prezentul regulament, atât operatorii din sectorul alimentar, cât și autoritățile naționale competente ar trebui să ia măsurile necesare pentru a garanta că, cel târziu la șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, produsele care poartă mențiunile de sănătate incluse în lista din anexa la regulamentul menționat nu mai sunt prezente pe piață.
(11)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului, primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
(1) Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(2) Totuși, produsele care poartă aceste mențiuni de sănătate și care au fost introduse pe piață sau etichetate înaintea datei de intrare în vigoare a prezentului regulament pot rămâne pe piață pentru o perioadă de cel mult șase luni de la data respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 noiembrie 2011.