RICHTLINIE 2011/23/EU DER KOMMISSION
vom 3. März 2011
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Triflumuron
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3), die Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG enthalten, wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste war auch Triflumuron aufgeführt. Mit der Entscheidung 2009/241/EG der Kommission (4) wurde bestimmt, Triflumuron nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(2)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „Antragsteller“) einen neuen Antrag auf Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5).
(3)
Der Antrag wurde an Italien gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/241/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(4)
Italien bewertete die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 5. März 2010 der Europäischen Lebensmittelbehörde (nachstehend „die Behörde“) und der Kommission.
(5)
Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission wurde der Zusatzbericht von den Mitgliedstaaten und der Behörde einem Peer-Review unterzogen. Die Behörde legte der Kommission ihre Schlussfolgerung zu Triflumuron (6) am 9. Dezember 2010 vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Januar 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Triflumuron abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die neue Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken betrafen insbesondere die Tatsache, dass auf der Grundlage der verfügbaren Informationen wegen fehlender Daten zu Art und Umfang der betreffenden Rückstände nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Exposition der Verbraucher annehmbar ist. In der Tat konnte für den Metaboliten M07 (7) keine Bewertung des akuten Risikos vorgenommen werden, weil die Daten nicht ausreichten, um diesem Metaboliten eine akute Referenzdosis zuordnen zu können. Darüber hinaus lagen keine Daten vor, anhand deren es möglich gewesen wäre, eine geeignete Rückstandsdefinition zu bestimmen und den Rückstandsgehalt in verarbeiteten Fruchterzeugnissen zu schätzen.
(7)
Anhand der vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen konnte die Exposition der Verbraucher bewertet werden. Die derzeit vorliegenden Informationen lassen den Schluss zu, dass das Risiko für die Verbraucher vertretbar ist.
(8)
Somit können die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen ausgeräumt werden. Es liegen keine weiteren ungeklärten wissenschaftlichen Fragen vor.
(9)
Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Triflumuron enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG erteilt werden können, sollte Triflumuron in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(10)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Daher ist es angebracht, den Antragsteller zu verpflichten, bestätigende Informationen im Hinblick auf das Langzeitrisiko für Vögel, das Risiko für wirbellose Wassertiere und das Risiko für die Entwicklung von Bienenlarven vorzulegen.
(11)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens zum 30. September 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. April 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. März 2011
DIRECTIVA 2011/23/UE A COMISIEI
din 3 martie 2011
de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii triflumuronului ca substanță activă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă includea triflumuronul. Prin Decizia 2009/241/CE a Comisiei (4), s-a hotărât neincluderea substanței triflumuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor detaliate de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(3)
Cererea a fost transmisă Italiei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificarea substanței active și utilizările recomandate sunt identice cu cele care au constituit obiectul Deciziei 2009/241/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(4)
Italia a evaluat noile informații și date transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. La data de 5 martie 2010, raportul respectiv a fost transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
(5)
Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, raportul suplimentar a fost reexaminat inter pares de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat apoi Comisiei, la data de 9 decembrie 2010 (6), concluzia sa referitoare la triflumuron. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la data de 28 ianuarie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind triflumuronul.
(6)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și noua concluzie emisă de autoritate se concentrează asupra aspectelor care au condus la neincludere. Aceste aspecte se refereau, în special, pe baza informațiilor disponibile, la faptul că nu s-a demonstrat că expunerea consumatorilor este acceptabilă din cauza lipsei datelor cu privire la natura și nivelul reziduurilor relevante. De fapt, nu a fost posibil să se realizeze o evaluare a riscurilor acute pentru metabolitul M07 (7), întrucât datele nu au fost suficiente pentru alocarea unei doze acute de referință pentru metabolitul în cauză. În plus, nu existau suficiente date pentru a stabili o definiție adecvată a reziduurilor, precum și pentru a estima nivelul de reziduuri din produsele prelucrate pe bază de fructe.
(7)
Noile informații transmise de către solicitant au permis efectuarea unei evaluări a expunerii consumatorilor. Informațiile disponibile în prezent indică faptul că expunerea consumatorilor este acceptabilă.
(8)
În consecință, datele și informațiile suplimentare furnizate de solicitant permit eliminarea aspectelor specifice care au condus la neincludere. Nu s-a ridicat nicio altă problemă de ordin științific.
(9)
Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin triflumuron pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este necesar ca triflumuronul să fie inclus în anexa I, pentru a garanta că autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță activă pot fi acordate, în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei respective.
(10)
Fără a aduce atingere acestei concluzii, este necesar să se obțină informații de confirmare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă unor condiții. Prin urmare, este oportun să se ceară solicitantului să furnizeze informații suplimentare cu privire la riscul pe termen lung pentru păsări, riscul pentru nevertebratele marine și riscul pentru dezvoltarea larvelor de albine.
(11)
Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 septembrie 2011, cel târziu. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 aprilie 2011.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 3 martie 2011.