RICHTLINIE 2011/100/EU DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2011
zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 14,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vereinigte Königreich hat die Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG gebeten, die nötigen Maßnahmen zu treffen, um Tests zum Nachweis der „Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit“ (vCJK) in die Liste A des Anhangs II der genannten Richtlinie aufzunehmen.
(2)
Um das höchstmögliche Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die benannten Stellen die Einhaltung der in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG genannten grundlegenden Anforderungen durch die vCJK-Tests überprüfen, sollten vCJK-Tests zum Blut-Screening, zur Diagnose und zur Bestätigung in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen werden.
(3)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (2) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Richtlinie 98/79/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Die Mitgliedstaaten wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Juli 2012 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2011
DIRECTIVA 2011/100/UE A COMISIEI
din 20 decembrie 2011
de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 14,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/79/CE, Regatul Unit a solicitat Comisiei să ia măsurile necesare pentru a adăuga testele „Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) în lista A din anexa II la directiva menționată.
(2)
Pentru a asigura cel mai înalt nivel de protecție a sănătății și pentru a asigura verificarea de către organismele notificate a conformității testelor vCJD cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 98/79/CE, testele vCJD pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare ar trebui adăugate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.
(3)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (2) și menționat la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa II la Directiva 98/79/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2012. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 iulie 2012.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2011.