VERORDNUNG (EU) Nr. 712/2012 DER KOMMISSION
vom 3. August 2012
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 27b,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (2), insbesondere auf Artikel 23b Absatz 1,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (3), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 41 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (4) hat die Kommission geeignete Vorkehrungen für die Prüfung der Änderungen von Zulassungen zu treffen, die gemäß der Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG erteilt wurden und noch nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (5) erfasst werden. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sollte daher erweitert werden. Alle Änderungen aller in der EU gemäß EU-Recht erteilten Zulassungen sollten den in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 festgelegten Verfahren unterliegen.
(2)
Der Begriff der Änderung sollte klarer definiert und aktualisiert werden, um insbesondere den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (6) und den Bestimmungen der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (7) Rechnung zu tragen.
(3)
Aus Gründen der Kohärenz und zur Verringerung des Verwaltungsaufwandes sollten Änderungen rein nationaler Zulassungen gemäß denselben Grundsätzen bearbeitet werden, die für Änderungen der gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder gemäß dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen gelten. Die Möglichkeiten der Zusammenfassung von Änderungen sollten jedoch an die besonderen Merkmale der rein nationalen Zulassungen angepasst werden.
(4)
Änderungen rein nationaler Zulassungen sollten unter bestimmten Bedingungen gemäß dem Verfahren zur Arbeitsteilung bearbeitet werden können. Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erreicht, sollte der Zulassungsinhaber diese Harmonisierung nicht nachträglich unterlaufen können, indem er Anträge auf Änderungen in den dergestalt harmonisierten Abschnitten lediglich in einigen der betroffenen Mitgliedstaaten einreicht.
(5)
In einigen Fällen ist es möglich, mehrere Änderungen in einer einzigen Einreichung zusammenzufassen. Es sollte präzisiert werden, dass bei einer Zusammenfassung mehrerer Änderungen das Verfahren zur Bearbeitung der in der Zusammenfassung enthaltenen Änderungen und die Vorschriften für die Durchführung dieser Änderungen diejenigen sind, die für die höchstgradigen Änderungen gelten. Um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, auch komplexe Zusammenfassungen anzunehmen, sollte es möglich sein, die Frist für die Beurteilung zu verlängern.
(6)
Durch das Verfahren zur Arbeitsteilung soll Doppelarbeit vermieden werden. Dementsprechend sollten die zuständigen Behörden in demselben Verfahren Änderungen rein nationaler Zulassungen, Änderungen von im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen und Änderungen von im zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen bearbeiten können.
(7)
Das Verfahren zur Änderung der Zulassungen für Grippeimpfstoffe für den Menschen sollte gestrafft werden. Die zuständigen Behörden sollten mit einer Beurteilung auch dann beginnen können, wenn keine klinischen Daten und Daten zur Haltbarkeit vorliegen, und dann auch eine Entscheidung treffen können, sofern weitere Informationen für nicht erforderlich erachtet werden. Sollten jedoch klinische Daten und Daten zur Haltbarkeit angefordert werden, sollten die zuständigen Behörden für ihre Entscheidung Zeit haben, bis die Beurteilung dieser Daten abgeschlossen ist.
(8)
Wenn es um gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel geht, sollte die Ablehnung von Änderungen durch die Europäische Arzneimittelagentur das Verfahren beenden. Auch sollte kein Beschluss der Kommission erforderlich sein, wenn es um Änderungen geht, die keine Änderung der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung mit sich bringen.
(9)
Die Europäische Arzneimittelagentur verfügt über das erforderliche Fachwissen zur Bewertung der Frage, ob bezüglich eines gemäß dem zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittels Notfallmaßnahmen getroffen werden sollten. Daher sollten die Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneimitteln die Agentur informieren, wenn sie der Auffassung sind, dass Notfallmaßnahmen erforderlich sind.
(10)
Es wurde festgestellt, das immer häufiger Verfahren zur Änderung von gemäß dem zentralisierten Verfahren erteilten Zulassungen eingeleitet werden, die zu häufigen Änderungen der Entscheidungen bzw. Beschlüsse über die Erteilung der Zulassungen führen. Änderungen, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind, sollten sich unverzüglich in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung niederschlagen. Andere Änderungen jedoch sollten gemäß einem Zeitplan in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung erscheinen, damit eine regelmäßige angemessene Aktualisierung der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung gewährleistet ist, es gleichzeitig aber möglich ist, die Änderungen mit den größten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu erkennen.
(11)
Die für die Durchführung der Änderung geltenden Grundsätze sollten angepasst werden; dabei sollte jedoch der Grundsatz beibehalten werden, dass der Zulassungsinhaber bestimmte Änderungen durchführen kann, bevor die entsprechende Zulassung geändert ist.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen der Zulassungen für Human- und Tierarzneimittel festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß der Richtlinie 87/22/EWG (8) des Rates erteilt wurden.
b)
Nach Absatz 3 wird folgender Absatz eingefügt:
„(3a) Kapitel IIa gilt nur für Änderungen rein nationaler Zulassungen.“
2.
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) ‚Änderung der Zulassung‘ oder ‚Änderung‘ jede Änderung
a)
der in Artikel 12 Absatz 3 bis Artikel 14 sowie in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, in Artikel 8 Absatz 3 bis Artikel 11 sowie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, in Artikel 6 Absatz 2 und in Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 genannten Angaben;
b)
der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung eines Humanarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
c)
der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung eines Tierarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage.“
b)
Absatz 8 erhält folgende Fassung:
„(8) ‚Notfallmaßnahme‘ eine aufgrund neuer, für die sichere Verwendung des Arzneimittels maßgeblicher Informationen erforderliche vorübergehende Änderung der Zulassung.“
c)
Folgender Absatz 9 wird angefügt:
„(9) ‚rein nationale Zulassung‘ jegliche Zulassung, die durch einen Mitgliedstaat gemäß EU-Recht, aber weder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung noch im dezentralisierten Verfahren erteilt wurde und die auch noch nicht im Wege eines Befassungsverfahrens vollständig harmonisiert wurde.“
3.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und deren Einstufung auch nach Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung und unter Berücksichtigung der in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien und gegebenenfalls der gemäß Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen unklar ist, gilt standardmäßig als geringfügige Änderung des Typs IB.“
b)
Absatz 3 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
wenn die zuständige Behörde des in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Referenzmitgliedstaats (im Folgenden ‚der Referenzmitgliedstaat‘) nach Anhörung der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten, die Agentur - im Fall einer zentralisierten Zulassung - oder, im Fall einer rein nationalen Zulassung, die zuständige Behörde nach Bewertung der Gültigkeit einer Mitteilung nach Artikel 9 Absatz 1, Artikel 13b Absatz 1 oder Artikel 15 Absatz 1 und unter Berücksichtigung der nach Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen zu dem Ergebnis gelangt, dass die Änderung umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann.“
4.
Artikel 4 erhält folgende Fassung:
„Artikel 4
Leitlinien
(1) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten und der Agentur erstellt die Kommission ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, für die Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen.
(2) Die in Absatz 1 genannten Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert.“
5.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Vor Einreichung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann ein Inhaber um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen und zwar
a)
die Agentur, falls die Änderung eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Zulassung betrifft;
b)
die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaates, falls die Änderung eine rein nationale Zulassung betrifft;
c)
die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaates in allen anderen Fällen.
Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. Sie wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und der in Artikel 31 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe übermittelt.
Die in Unterabsatz 2 genannte 45-Tage-Frist kann um 25 Tage verlängert werden, falls die zuständige Behörde eine Konsultation der Koordinierungsgruppe für notwendig erachtet.“
b)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Vor Prüfung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates die Koordinierungsgruppe um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen.
Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. Sie wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten übermittelt.“
6.
Artikel 7 erhält folgende Fassung:
„Artikel 7
Zusammenfassung von Änderungen
(1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Kapitel II bzw. Kapitel III bzw. Artikel 19 eingereicht.
(2) Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
a)
Wird/werden dieselbe(n) geringfügige(n) Änderung(en) des Typs IA einer oder mehrerer Zulassungen ein und desselben Inhabers gleichzeitig derselben maßgeblichen Behörde mitgeteilt, können alle diese Änderungen in einer einzigen Mitteilung gemäß Artikel 8 bzw. 14 erfasst werden.
b)
Werden mehrere Änderungen derselben Zulassung gleichzeitig eingereicht, kann eine einzige Einreichung für alle diese Änderungen ausreichen, sofern einer der Fälle nach Anhang III auf die betreffenden Änderungen zutrifft.
c)
Werden mehrere Änderungen derselben Zulassung gleichzeitig eingereicht, auf die keiner der Fälle nach Anhang III zutrifft, kann eine einzige Einreichung für alle diese Änderungen ausreichen, sofern die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats nach Anhörung der zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten oder, bei einer zentralisierten Zulassung, die Agentur mit einer solchen einzigen Einreichung einverstanden ist.
Eine Einreichung gemäß den Buchstaben b und c erfolgt gleichzeitig bei allen maßgeblichen Behörden und auf folgenden Wegen:
i)
durch eine einzige Mitteilung gemäß Artikel 9 bzw. 15, wenn mindestens eine der Änderungen eine geringfügige Änderung des Typs IB ist und alle weiteren Änderungen geringfügige Änderungen sind;
ii)
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 10 bzw. 16, wenn mindestens eine der Änderungen eine größere Änderung des Typs II ist und keine der Änderungen eine Erweiterung ist;
iii)
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 19, wenn mindestens eine der Änderungen eine Erweiterung ist.“
7.
Artikel 9 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 10.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“
8.
Artikel 10 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c handelt.“
b)
Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“
9.
Artikel 12 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 10 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 5 anzuwenden.“
b)
Die Absätze 3, 4 und 5 erhalten folgende Fassung:
„(3) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaates beurteilt den eingereichten Antrag. Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten vom Inhaber anfordern.
(4) Die zuständige Behörde erstellt innerhalb von 45 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags eine Entscheidung und einen Beurteilungsbericht.
Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Unterabsatz 1 genannte 45-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.
(5) Innerhalb von 12 Tagen nach Eingang der Entscheidung und des Beurteilungsberichts der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats erlassen die maßgeblichen Behörden eine entsprechende Entscheidung und unterrichten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats sowie den Inhaber darüber.“
c)
Absatz 6 wird gestrichen.
10.
Nach Artikel 13 wird folgendes Kapitel IIa eingefügt:
„KAPITEL IIa
ÄNDERUNG REIN NATIONALER ZULASSUNGEN
Artikel 13a
Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
(1) Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Diese Mitteilung ist innerhalb von 12 Monaten nach der Durchführung der Änderung einzureichen.
Die Mitteilung ist jedoch unverzüglich nach Durchführung der Änderung einzureichen, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine unverzügliche Mitteilung erfordern.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
Artikel 13b
Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
(1) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Erhalt einer gültigen Mitteilung.
(2) Hat die zuständige Behörde dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung einen negativen Bescheid übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die Mitteilung von der zuständigen Behörde akzeptiert worden ist.
Wird die Mitteilung von der zuständigen Behörde akzeptiert, werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(3) Ist die zuständige Behörde der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dies dem Inhaber unter Angabe der Gründe dafür mit.
Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines negativen Bescheids eine geänderte Mitteilung bei der zuständigen Behörde einreichen, um die in dem Bescheid geäußerten Einwände angemessen zu berücksichtigen.
Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt.
(4) Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der zuständigen Behörde innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang beurteilt, und es werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 13c.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
Artikel 13c
Verfahren der ‚Vorabgenehmigung‘ für größere Änderungen des Typs II
(1) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Eingang eines gültigen Antrags.
(2) Innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags schließt die zuständige Behörde ihre Beurteilung ab.
Die zuständige Behörde kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist beträgt bei Änderungen, die in Anhang V Teil 2 aufgeführt sind, 90 Tage.
(3) Innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Fristen kann die zuständige Behörde vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. In diesem Fall wird das Verfahren so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt werden, und die zuständige Behörde kann die in Absatz 2 genannte Frist verlängern.
(4) Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Beurteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 13e ergriffen.
(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.
Artikel 13d
Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen
(1) Werden mehrere Änderungen mitgeteilt oder beantragt, wird für jede Änderung eine eigene Mitteilung bzw. ein eigener Antrag gemäß Artikel 13a bzw. 13b bzw. 13c bzw. Artikel 19 bei der zuständigen Behörde eingereicht.
(2) Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:
a)
Wird/werden dieselbe(n) geringfügige(n) Änderung(en) des Typs IA einer oder mehrerer Zulassungen ein und desselben Inhabers gleichzeitig derselben zuständigen Behörde mitgeteilt, können alle diese Änderungen in einer einzigen Mitteilung gemäß Artikel 13a erfasst werden.
b)
Werden mehrere Änderungen derselben Zulassung gleichzeitig bei derselben zuständigen Behörde eingereicht, kann eine einzige Einreichung für alle diese Änderungen ausreichen, sofern einer der Fälle nach Anhang III auf die betreffenden Änderungen zutrifft.
c)
Wird/werden dieselbe(n) Änderung(en) einer oder mehrerer Zulassungen ein und desselben Inhabers gleichzeitig bei derselben zuständigen Behörde eingereicht, fallen aber nicht unter Buchstaben a oder b, so können alle diese Änderungen dennoch in einer einzigen Einreichung zusammengefasst werden, sofern die zuständige Behörde mit einer solchen einzigen Einreichung einverstanden ist.
Die Einreichung gemäß Buchstabe b bzw. c kann auf folgenden Wegen erfolgen:
i)
durch eine einzige Mitteilung gemäß Artikel 13b, wenn mindestens eine der Änderungen eine geringfügige Änderung des Typs IB ist und alle weiteren Änderungen geringfügige Änderungen sind;
ii)
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 13c, wenn mindestens eine der Änderungen eine größere Änderung des Typs II und keine der Änderungen eine Erweiterung ist;
iii)
durch einen einzigen Antrag gemäß Artikel 19, wenn mindestens eine der Änderungen eine Erweiterung ist.
Artikel 13e
Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c
Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die zuständige Behörde die folgenden Maßnahmen:
a)
Sie unterrichtet den Inhaber darüber, ob die Änderung akzeptiert oder abgelehnt wird.
b)
Wird die Änderung abgelehnt, unterrichtet sie den Inhaber über die Gründe für die Ablehnung.
c)
Sie ändert, falls erforderlich, die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1 festgelegten Frist gemäß der akzeptierten Änderung.
Artikel 13f
Grippeimpfstoffe für den Menschen
(1) Abweichend von Artikel 13c ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 4 anzuwenden.
(2) Der Inhaber reicht bei der zuständigen Behörde einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält.
Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die zuständige Behörde den Eingang eines gültigen Antrags.
(3) Die zuständige Behörde beurteilt den eingereichten Antrag. Die zuständige Behörde kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten vom Inhaber anfordern.
(4) Innerhalb von 45 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags verabschiedet die zuständige Behörde eine Entscheidung und ergreift die Maßnahmen nach Artikel 13e.
Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Unterabsatz 1 genannte 45-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.“
11.
Artikel 15 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 3 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt.“
b)
Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit Änderungen des Typs II zusammengefasst wird und der Antrag keine Erweiterung enthält. In einem solchen Fall gilt das Verfahren der Vorabgenehmigung gemäß Artikel 16.
Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs IB mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“
12.
Artikel 16 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die Agentur kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c handelt.“
b)
Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Dieser Artikel gilt nicht, wenn in einem Antrag eine Änderung des Typs II mit einer Erweiterung zusammengefasst wird. In einem solchen Fall gilt das Verfahren gemäß Artikel 19.“
13.
Artikel 17 erhält folgende Fassung:
„Artikel 17
Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 14 bis 16
(1) Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die Agentur die folgenden Maßnahmen:
a)
Sie unterrichtet den Inhaber über das Ergebnis der Beurteilung.
b)
Wird die Änderung abgelehnt, unterrichtet sie den Inhaber über die Gründe für die Ablehnung.
c)
Wenn das Ergebnis der Beurteilung positiv ist und die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung hat, übermittelt die Agentur der Kommission ihr Gutachten, die Begründung und die überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 bzw. in Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen.
(2) In Fällen gemäß Absatz 1 Buchstabe c ändert die Kommission, gestützt auf das Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist falls erforderlich die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung. Das in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.“
14.
Artikel 18 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 16 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 6 anzuwenden.“
b)
Die Absätze 3, 4, 5 und 6 erhalten folgende Fassung:
„(3) Die Agentur beurteilt den eingereichten Antrag. Die Agentur kann, falls sie dies für erforderlich erachtet, zur Durchführung ihrer Beurteilung zusätzliche Daten anfordern.
(4) Innerhalb von 55 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags nimmt die Agentur ein Gutachten an. Das Gutachten der Agentur zu dem Antrag wird dem Antragsteller übermittelt. Ist das Gutachten der Agentur positiv, übermittelt sie es zusammen mit der Begründung und den überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen auch der Kommission.
(5) Bei Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 3 wird die in Absatz 4 genannte 55-Tage-Frist vom Zeitpunkt der Anforderung bis zur Vorlage der entsprechenden Daten unterbrochen.
(6) Gestützt auf das positive Gutachten der Agentur ändert die Kommission falls erforderlich die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung. Das in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.“
Absatz 7 wird gestrichen.
15.
Artikel 20 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 und den Artikeln 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 und 16 kann der Inhaber in folgenden Fällen wahlweise das in den Absätzen 3 bis 9 festgelegte Verfahren zur Arbeitsteilung anwenden:
a)
Bei Zulassungen gemäß den Kapiteln II und III, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht;
b)
Bei rein nationalen Zulassungen gemäß Kapitel IIa, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht;
c)
Bei rein nationalen Zulassungen gemäß Kapitel IIa, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf eine Zulassungen bezieht, die ein und derselbe Inhaber in mehreren Mitgliedstaaten hält.
Die unter den Buchstaben a, b und c genannten Änderungen können ein und demselben Verfahren zur Arbeitsteilung unterworfen werden.
Die Referenzbehörde, oder im Fall rein nationaler Zulassungen die zuständige Behörde, kann es ablehnen, eine Einreichung nach dem Verfahren zur Arbeitsteilung zu bearbeiten, falls die gleiche(n) Änderung(en) unterschiedlicher Zulassungen die Vorlage eigener unterstützender Hilfsdaten für jedes der betreffenden Arzneimittel oder eine eigene produktspezifische Beurteilung erfordert bzw. erfordern.“
b)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Im Sinne dieses Artikels bezeichnet der Ausdruck ‚Referenzbehörde‘:
a)
entweder die Agentur, wenn es sich bei mindestens einer der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung handelt,
b)
oder in den übrigen Fällen die zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats, die von der Koordinierungsgruppe unter Berücksichtigung einer Empfehlung des Inhabers ausgewählt wurde.“
c)
Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„(3) Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält, und gibt dabei die bevorzugte Referenzbehörde an.
Die Koordinierungsgruppe wählt eine Referenzbehörde aus. Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt diese Referenzbehörde den Eingang eines gültigen Antrags.“
d)
Die Absätze 4 und 5 erhalten folgende Fassung:
„(4) Die Referenzbehörde gibt innerhalb folgender Fristen ein Gutachten über den in Absatz 3 genannten gültigen Antrag ab:
a)
innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags, wenn es sich um geringfügige Änderungen des Typs IB oder um größere Änderungen des Typs II handelt;
b)
innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung des Eingangs eines gültigen Antrags, wenn es sich um in Anhang V Teil 2 aufgeführte Änderungen handelt.
(5) Die Referenzbehörde kann die in Absatz 4 Buchstabe a genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c oder Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt.“
e)
Die Absätze 7 und 8 erhalten folgende Fassung:
„(7) Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die Agentur, gelten für das in Absatz 4 genannte Gutachten Artikel 9 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 34 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Das Gutachten der Agentur zu dem Antrag wird dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zusammen mit dem Beurteilungsbericht übermittelt. Fällt das Ergebnis der Beurteilung positiv aus und hat die Änderung Auswirkungen auf die Entscheidung bzw. den Beschluss der Kommission über die Erteilung der Zulassung, übermittelt die Agentur ihr Gutachten auch der Kommission, zusammen mit der Begründung und den überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen.
Fällt das Gutachten der Agentur positiv aus, gilt Folgendes:
a)
Wird in dem Gutachten eine Änderung der Entscheidung bzw. des Beschlusses der Kommission über die Erteilung der Zulassung empfohlen, ändert die Kommission, gestützt auf das endgültige Gutachten der Agentur, innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1a vorgesehenen Frist die Entscheidung(en) bzw. den Beschluss/die Beschlüsse entsprechend, sofern die überarbeiteten Fassungen der in Artikel 9 Absatz 4 bzw. in Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unterlagen übermittelt wurden. Das in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird entsprechend aktualisiert.
b)
Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des endgültigen Gutachtens der Agentur billigen die betroffenen Mitgliedstaaten dieses endgültige Gutachten, unterrichten die Agentur davon und ändern, falls erforderlich, die betreffenden Zulassungen entsprechend, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden.
(8) Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats,
a)
übermittelt sie ihr Gutachten dem Inhaber und allen maßgeblichen Behörden;
b)
billigen die maßgeblichen Behörden unbeschadet des Artikels 13 dieses Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach dessen Empfang und unterrichten die Referenzbehörde davon;
c)
werden die betreffenden Zulassungen innerhalb von 30 Tagen nach der Billigung des Gutachtens entsprechend geändert, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden.“
f)
Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 10 eingefügt:
„(10) Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer rein nationalen Zulassung erreicht, wird jede künftige Einreichung von Änderungen in Bezug auf die harmonisierten Abschnitte gleichzeitig sämtlichen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.“
16.
Artikel 21 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Bei Ausbrechen einer von der Weltgesundheitsorganisation oder von der EU im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) ordnungsgemäß festgestellten Grippeepidemie beim Menschen können die maßgeblichen Behörden, oder im Falle zentralisierter Zulassungen die Kommission, abweichend von den Kapiteln I, II, IIa und III eine Änderung der Zulassung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen ausnahmsweise und vorläufig akzeptieren, obwohl bestimmte nichtklinische oder klinische Daten fehlen.
17.
Artikel 22 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Ergreift der Inhaber auf eigene Initiative Notfallmaßnahmen, weil im Fall von Humanarzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bzw. weil im Fall von Tierarzneimitteln eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt besteht, unterrichtet er unverzüglich alle maßgeblichen Behörden und, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, auch die Agentur.
Die Notfallmaßnahmen gelten als akzeptiert, wenn weder von einer maßgeblichen Behörde noch von der Agentur, falls es sich um eine zentralisierte Zulassung handelt, innerhalb von 24 Stunden nach Eingang der Mitteilung Einwände erhoben wurden.“
18.
Artikel 23 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund der in Kapitel II und IIa festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies:
a)
bei größeren Änderungen des Typs II innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 13e Buchstabe a genannten Information, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden;
b)
in allen anderen Fällen innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 13e Buchstabe a genannten Information, sofern die hierfür erforderlichen Unterlagen den betroffenen Mitgliedstaten übermittelt wurden.“
b)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund der in Kapitel III festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies:
a)
innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen:
i)
Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen therapeutischen Indikation oder der Änderung einer bestehenden Indikation;
ii)
Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen Kontraindikation;
iii)
Änderungen im Zusammenhang mit einer Änderung der Posologie;
iv)
Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen oder der Änderung einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierart für Tierarzneimittel;
v)
Änderungen bezüglich des Austauschs oder der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer Kombination von Serotypen, Stämmen oder Antigenen bei einem Tierimpfstoff;
vi)
Änderungen im Zusammenhang mit Änderungen des Wirkstoffs eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen;
vii)
Änderungen im Zusammenhang mit der Wartezeit bei einem Tierarzneimittel;
viii)
andere Änderungen des Typs II, durch die wegen einer erheblichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder, im Fall von Tierarzneimitteln, für die Gesundheit von Tieren oder für die Umwelt Änderungen an der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung durchgeführt werden sollen.
b)
innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen:
Die Agentur legt fest, welche Änderungen unter Buchstabe a Ziffer viii fallen, und begründet ihre Entscheidung.“
c)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Wird die Entscheidung bzw. der Beschluss über die Erteilung der Zulassung aufgrund eines der in den Kapiteln II, IIa, III und IV festgelegten Verfahren geändert, gibt die maßgebliche Behörde, oder die Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen, dem Inhaber die geänderte Entscheidung bzw. den geänderten Beschluss unverzüglich bekannt.“
19.
Nach Artikel 23 wird folgender Artikel 23a eingefügt:
„Artikel 23a
Die Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übereinstimmt, wird in die technischen Unterlagen der Zulassung aufgenommen.
Die maßgebliche Behörde bestätigt dem Inhaber innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der entsprechenden Bewertung, dass die Erklärung in die technischen Unterlagen aufgenommen wurde.“
20.
Artikel 24 erhält folgende Fassung:
„Artikel 24
Durchführung von Änderungen
(1) Geringfügige Änderungen des Typs IA können jederzeit vor Abschluss der in den Artikeln 8, 13a und 14 festgelegten Verfahren durchgeführt werden.
Wird eine Mitteilung betreffend eine oder mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA abgelehnt, stellt der Inhaber die Anwendung der betreffenden Änderung(en) nach Eingang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a, in Artikel 13e Buchstabe a und in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen unverzüglich ein.
(2) Geringfügige Änderungen des Typs IB dürfen erst durchgeführt werden:
a)
Bei gemäß den in Kapitel II festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Mitteilung gemäß Artikel 9 akzeptiert hat, oder nachdem die Mitteilung gemäß Artikel 9 Absatz 2 als akzeptiert gilt;
b)
bei gemäß den in Kapitel IIa festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die maßgebliche Behörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Mitteilung gemäß Artikel 13b akzeptiert hat, oder nachdem die Mitteilung gemäß Artikel 13b Absatz 2 als akzeptiert gilt;
c)
bei gemäß den in Kapitel III festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Agentur dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr in Artikel 15 genanntes Gutachten positiv ausfällt, oder nachdem das Gutachten gemäß Artikel 15 Absatz 2 als positiv ausgefallen gilt;
d)
bei gemäß dem in Artikel 20 festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr Gutachten positiv ausgefallen ist.
(3) Größere Änderungen des Typs II dürfen erst durchgeführt werden:
a)
Bei gemäß den in Kapitel II festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: 30 Tage, nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Zulassungsänderung gemäß Artikel 10 akzeptiert hat, vorausgesetzt, die Unterlagen, die für die Zulassungsänderung erforderlich sind, wurden den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. Falls ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 eingeleitet wurde, führt der Inhaber die Änderung nicht durch, bis das Schiedsverfahren zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die Änderung angenommen ist.
b)
Bei gemäß den in Kapitel IIa festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die zuständige Behörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Mitteilung gemäß Artikel 13c akzeptiert hat.
c)
Bei gemäß den in Kapitel III festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Agentur dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr in Artikel 16 genanntes Gutachten positiv ausfällt, es sei denn, es handelt sich um eine der in Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a genannten Änderungen.
Die in Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a genannten Änderungen dürfen erst durchgeführt werden, wenn die Kommission die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung geändert und den Inhaber darüber unterrichtet hat.
d)
Bei gemäß dem in Artikel 20 festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: 30 Tage, nachdem die Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr Gutachten positiv ausfällt, sofern die Unterlagen, die für die Zulassungsänderung erforderlich sind, den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wurden, kein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 eingeleitet wurde und das Verfahren keine Änderung einer im zentralisierten Verfahren erteilten Zulassung gemäß Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a betrifft.
Falls ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 eingeleitet wurde bzw. das Verfahren zur Arbeitsteilung eine Änderung gemäß Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a einer zentralisierten Zulassung betrifft, führt der Inhaber die Änderung nicht durch, bis das Schiedsverfahren zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die Änderung angenommen ist bzw. der Beschluss der Kommission zur Änderung der Entscheidung bzw. des Beschlusses über die Erteilung der Zulassung angenommen wurde.
(4) Eine Erweiterung darf nur durchgeführt werden, nachdem die maßgebliche Behörde, oder im Fall von Erweiterungen einer zentralisierten Zulassung die Kommission, die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung geändert und den Inhaber darüber unterrichtet hat.
(5) Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Agentur im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird.
Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird.“
21.
Die Überschrift des Anhangs III erhält folgende Fassung:
„Fälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b bzw. gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können“
22.
Nach Artikel 24 wird folgender Artikel 24a eingefügt:
„Artikel 24a
Anwendung nationaler Bestimmungen auf Änderungen rein nationaler Zulassungen
Die in Anhang VI dieser Verordnung aufgeführten Mitgliedstaaten dürfen ihre nationalen Rechtsvorschriften weiterhin gemäß Artikel 23b Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG auf bestimmte rein nationale Zulassungen anwenden.“
23.
Der im Anhang zu dieser Verordnung enthaltene Text wird als Anhang angefügt.
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
Mit Wirkung vom 2. November 2012 gelten folgende Änderungen:
a)
In Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird der Verweis auf „Kapitel II und III“ durch den Verweis auf „Kapitel II“ ersetzt.
b)
In Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 wird Buchstabe a gestrichen.
Artikel 3
Inkrafttreten und Anwendung
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Sie gilt ab dem 2. November 2012.
Artikel 1 Absätze 10, 15, 18 Buchstaben a und c sowie Absätze 21, 22 und 23 gelten jedoch ab dem 4. August 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. August 2012
REGULAMENTUL (UE) NR. 712/2012 AL COMISIEI
din 3 august 2012
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 privind examinarea modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (1), în special articolul 27b,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2), în special articolul 23b alineatul (1),
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (3), în special articolul 16 alineatul (4) și articolul 41 alineatul (6),
întrucât:
(1)
Prin Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce privește modificările termenilor autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor (4) se solicită Comisiei adoptarea unor măsuri corespunzătoare în vederea examinării modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Directivele 2001/82/CE și 2001/83/CE care nu sunt încă vizate de Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (5). Prin urmare, este adecvat să se extindă domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1234/2008. Modificările tuturor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în UE în conformitate cu acquis-ul ar trebui să fie supuse procedurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
(2)
Definiția modificării ar trebui să fie clarificată și actualizată, în special pentru a se lua în considerare dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (6), precum și dispozițiile Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (7).
(3)
Din motive de coerență și pentru a reduce sarcina administrativă, modificările autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale ar trebui să fie prelucrate în conformitate cu aceleași principii care se aplică modificărilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă și al procedurii descentralizate. Cu toate acestea, posibilitățile de grupare a modificărilor ar trebui să fie adaptate la caracteristicile specifice ale autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale.
(4)
Ar trebui să fie posibil ca, în anumite condiții, modificările autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale să poată fi prelucrate în conformitate cu procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor. În cazul în care utilizarea procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor a determinat armonizarea unei secțiuni a rezumatului caracteristicilor produsului, nu ar trebui să fie posibil ca titularul să submineze ulterior armonizarea obținută prin transmiterea unor cereri de modificări ale secțiunii astfel armonizate doar în unele dintre statele membre în cauză.
(5)
Gruparea mai multor modificări într-o singură transmitere este posibilă în unele cazuri. Ar trebui clarificat faptul că, în cazul în care mai multe modificări sunt grupate, procedura de prelucrare a modificărilor din grupul respectiv și normele de punere în aplicare a acestor modificări ar trebui să fie cele corespunzătore modificării cu gradul cel mai mare. Pentru a facilita acceptarea unor grupuri complexe de către autoritățile relevante, ar trebui să fie posibilă extinderea perioadei de evaluare.
(6)
Procedura de repartizare echitabilă a sarcinilor este destinată evitării activităților redundante. În consecință, ar trebui să fie posibil ca autoritățile competente să prelucreze în temeiul aceleiași proceduri modificările autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale, modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă sau al procedurii descentralizate, precum și modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată.
(7)
Procedura pentru o modificare care vizează vaccinurile antigripale de uz uman ar trebui să fie eficientizată. Autoritățile competente ar trebui să continue să poată să înceapă evaluarea în absența datelor clinice și a celor referitoare la stabilitate și să ia o decizie în cazul în care se consideră că nu sunt necesare informații suplimentare. Cu toate acestea, în cazul în care sunt necesare date clinice și date referitoare la stabilitate, autoritățile competente nu ar trebui să fie obligate să ia o decizie până la finalizarea evaluării aferente.
(8)
Pentru medicamentele autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, refuzul Agenției Europene pentru Medicamente de a accepta o modificare ar trebui să pună capăt procedurii. De asemenea, nu ar trebui să fie necesară o decizie a Comisiei privind modificările care nu modifică termenii deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață.
(9)
Agenția Europeană pentru Medicamente are competența de a evalua necesitatea unor restricții urgente din motive de siguranță care privesc medicamentele autorizate în conformitate cu procedura centralizată. Titularii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui, prin urmare, să informeze agenția în cazul în care ei consideră că sunt necesare măsuri urgente din motive de siguranță.
(10)
S-a constatat o proliferare a procedurilor de modificare care determină modificări frecvente ale termenilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată. Modificările care au o mare importanță pentru sănătatea publică ar trebui să fie reflectate în emiterea cu promptitudine a deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață. Cu toate acestea, alte modificări ar trebui să fie reflectate în decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu calendarul care asigură actualizări periodice rezonabile ale deciziei de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață, facilitând în același timp identificarea modificărilor care au cel mai mare impact asupra sănătății publice.
(11)
Principiile care stau la baza punerii în aplicare a modificărilor ar trebui să fie ajustate, menținând, în același timp, principiul conform căruia ar trebui să fie posibil ca titularul autorizației de introducere pe piață să pună în aplicare anumite modificări înainte ca autorizația de introducere pe piață relevantă să fie modificată.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz uman și al Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1234/2008
Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 se modifică după cum urmează:
1.
Articolul 1 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Prezentul regulament stabilește dispoziții privind examinarea modificării termenilor tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman și veterinar acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/83/CE, Directiva 2001/82/CE și Directiva 87/22/CEE a Consiliului (8).
(b)
după alineatul (3) se introduce următorul alineat:
„(3a) Capitolul IIa se aplică numai modificărilor termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale.”
2.
Articolul 2 se modifică după cum urmează:
(a)
punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:
„1. «modificarea termenilor unei autorizații de introducere pe piață» sau «modificare» înseamnă orice modificare a:
(a)
informațiilor la care se face referire la articolul 12 alineatul (3) și la articolele 13-14 din Directiva 2001/82/CE și în anexa I la aceasta, la articolul 8 alineatul (3) și la articolele 9-11 din Directiva 2001/83/CE și în anexa I la aceasta, la articolul 6 alineatul (2) și la articolul 31 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007;
(b)
termenilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament de uz uman, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții, obligații sau restricții care afectează autorizația de introducere pe piață sau care determină modificări ale etichetării sau ale prospectului aferente modificărilor rezumatului caracteristicilor produsului;
(c)
termenilor deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament de uz veterinar, incluzând rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții, obligații sau restricții care afectează autorizația de introducere pe piață sau care determină modificări ale etichetării sau ale prospectului;”;
(b)
punctul 8 se înlocuiește cu următorul text:
„8. «restricție urgentă din motive de siguranță» înseamnă o modificare provizorie a termenilor autorizației de introducere pe piață ca urmare a unor noi informații care afectează utilizarea în siguranță a medicamentului;”;
(c)
se adaugă următorul punct 9:
„9. «autorizație de introducere pe piață pur națională» înseamnă orice autorizație de introducere pe piață acordată de un stat membru în conformitate cu acquis-ul în afara procedurii de recunoaștere reciprocă sau a procedurii descentralizate și care nu a făcut obiectul unei armonizări complete în urma unei proceduri de sesizare.”
3.
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) O modificare care nu reprezintă o extindere și a cărei clasificare este nedeterminată după aplicarea normelor menționate în prezentul regulament, ținând cont de orientările menționate la articolul 4 alineatul (1), precum și, acolo unde este relevant, de orice recomandări emise în temeiul articolului 5, se consideră, din oficiu, o modificare minoră de tip IB.”;
(b)
la alineatul (3), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
„(b)
în cazul în care autoritatea competentă a statului membru de referință menționat la articolul 32 din Directiva 2001/82/CE și la articolul 28 din Directiva 2001/83/CE (denumit în continuare «stat membru de referință»), în urma consultării cu alte state membre în cauză sau cu agenția, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, sau cu autoritatea competentă, în cazul unei autorizații de introducere pe piață pur naționale, concluzionează, în urma evaluării validității unei notificări în conformitate cu articolul 9 alineatul (1), cu articolul 13b alineatul (1) sau cu articolul 15 alineatul (1) și luând în considerare recomandările emise în temeiul articolului 5, că modificarea poate avea un impact semnificativ asupra calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză.”
4.
Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 4
Orientări
(1) Comisia, după consultări cu statele membre și agenția, elaborează orientări cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificări, la aplicarea procedurilor menționate în capitolele II, IIa, III și IV din prezentul regulament, precum și la documentația de transmis în temeiul respectivelor proceduri.
(2) Orientările menționate la alineatul (1) se actualizează periodic.”
5.
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Înainte de transmiterea unei modificări a cărei clasificare nu este prevăzută în prezentul regulament, titularul poate solicita o recomandare privind clasificarea modificării, după cum urmează:
(a)
agenției, în cazul în care modificarea se referă la o autorizație de introducere pe piață acordată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
(b)
autorității competente din statul membru în cauză, în cazul în care modificarea se referă la o autorizație de introducere pe piață pur națională;
(c)
autorității competente a statului membru de referință, în celelalte cazuri.
Recomandarea menționată la primul paragraf este în concordanță cu orientările menționate la articolul 4 alineatul (1). Recomandarea se emite în termen de 45 de zile de la primirea solicitării și se transmite titularului, agenției și grupului de coordonare la care se face referire la articolul 31 din Directiva 2001/82/CE sau la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE.
Perioada de 45 de zile menționată la al doilea paragraf poate fi prelungită cu 25 de zile în cazul în care autoritatea relevantă consideră că este necesar să se consulte grupul de coordonare.”;
(b)
după alineatul (1) se introduce următorul alineat (1a):
„(1a) Înainte de examinarea unei modificări a cărei clasificare nu este prevăzută în prezentul regulament, o autoritate competentă a unui stat membru poate solicita grupului de coordonare o recomandare privind clasificarea modificării.
Recomandarea menționată la primul paragraf este în concordanță cu orientările menționate la articolul 4 alineatul (1). Recomandarea se emite în termen de 45 de zile de la primirea solicitării și se transmite titularului, agenției și autorităților competente din toate statele membre.”
6.
Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 7
Gruparea modificărilor
(1) În cazul în care sunt notificate sau solicitate mai multe modificări, pentru fiecare modificare solicitată se transmite o notificare sau o cerere separată, în conformitate cu capitolele II, III sau cu articolul 19, după caz.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), se aplică următoarele:
(a)
în cazul în care aceeași (aceleași) modificare (modificări) minoră (minore) de tip IA a (ale) termenilor uneia sau mai multor autorizații de introducere pe piață deținută (deținute) de același titular este (sunt) notificată (notificate) simultan aceleiași autorități relevante, o singură notificare poate include toate modificările de aceste fel, astfel cum se menționează la articolul 8 sau 14;
(b)
în cazul în care mai multe modificări ale termenilor aceleiași autorizații de introducere pe piață sunt transmise simultan, o singură transmitere poate include toate modificările de acest fel, cu condiția ca modificările în cauză să se încadreze în unul dintre cazurile menționate în anexa III;
(c)
în cazul în care mai multe modificări ale termenilor aceleiași autorizații de introducere pe piață sunt transmise simultan, iar modificările nu se încadrează în niciunul dintre cazurile menționate în anexa III, o singură transmitere poate include toate modificările de aceste fel, cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru de referință, în urma consultării cu autoritățile competente din statele membre în cauză sau, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, cu agenția, să fie de acord cu o singură transmitere.
Transmiterea menționată la literele (b) și (c) se efectuează simultan către toate autoritățile relevante prin intermediul:
(i)
unei singure notificări în conformitate cu articolul 9 sau 15, în cazul în care cel puțin una dintre modificări este o modificare minoră de tip IB, iar restul modificărilor sunt modificări minore;
(ii)
unei singure cereri în conformitate cu articolul 10 sau 16, în cazul în care cel puțin una dintre modificări este o modificare majoră de tip II și niciuna dintre modificări nu reprezintă o extindere;
(iii)
unei singure cereri în conformitate cu articolul 19, în cazul în care cel puțin una dintre modificări reprezintă o extindere.”
7.
La articolul 9 se adaugă următorul alineat (5):
„(5) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o modificare de tip II și nu conține o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 10.
Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.”
8.
Articolul 10 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Autoritatea competentă a statului membru de referință poate reduce perioada menționată la primul paragraf, ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c).”;
(b)
se adaugă următorul alineat (6):
„(6) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip II este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.”
9.
Articolul 12 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Prin derogare de la articolul 10, procedura menționată la alineatele (2)-(5) se aplică examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman.”;
(b)
alineatele (3), (4) și (5) se înlocuiesc cu următorul text:
„(3) Autoritatea competentă a statului membru de referință evaluează cererea transmisă. În cazul în care se consideră necesar, autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita informații suplimentare titularului, pentru a finaliza evaluarea sa.
(4) Autoritatea competentă pregătește o decizie și un raport de evaluare în termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valabile.
Perioada de 45 de zile la care se face referire la primul paragraf se suspendă din momentul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (3) sunt solicitate până în momentul în care informațiile sunt transmise.
(5) În termen de 12 zile de la data primirii deciziei și a raportului de evaluare al autorității competente a statului membru de referință, autoritățile relevante adoptă o decizie în consecință și informează despre aceasta autoritatea competentă a statului membru de referință și titularul.”;
(c)
alineatul (6) se elimină.
10.
După articolul 13 se introduce următorul capitol IIa:
„CAPITOLUL IIa
MODIFICĂRI ALE AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ PUR NAȚIONALE
Articolul 13a
Procedura de notificare pentru modificările minore de tip IA
(1) În cazul efectuării unei modificări minore de tip IA, titularul transmite autorității competente o notificare care conține elementele menționate în anexa IV. Notificarea este transmisă în termen de 12 luni de la punerea în aplicare a modificării.
Cu toate acestea, notificarea este transmisă imediat după punerea în aplicare a modificării în cazul modificărilor minore care necesită notificare imediată pentru supravegherea continuă a medicamentului în cauză.
(2) În termen de 30 de zile de la primirea notificării, se iau măsurile menționate la articolul 13e.
Articolul 13b
Procedura de notificare pentru modificările minore de tip IB
(1) Titularul transmite autorității competente o notificare care conține elementele menționate în anexa IV.
Dacă notificarea îndeplinește cerința menționată la primul paragraf, autoritatea competentă confirmă primirea unei notificări valabile.
(2) În cazul în care, în termen de 30 de zile de la data confirmării primirii unei notificări valabile, autoritatea competentă nu a trimis titularului un aviz nefavorabil, notificarea se consideră acceptată de către autoritatea competentă.
În cazul în care notificarea este acceptată de către autoritatea competentă, se iau măsurile menționate la articolul 13e.
(3) În cazul în care autoritatea competentă consideră că notificarea nu poate fi acceptată, ea informează titularul, precizând motivele pe care se întemeiază avizul său nefavorabil.
În termen de 30 de zile de la primirea avizului nefavorabil, titularul poate transmite autorității competente o notificare modificată pentru a ține seama în mod corespunzător de motivele menționate în avizul respectiv.
Dacă titularul nu modifică notificarea în conformitate cu paragraful al doilea, notificarea se consideră respinsă.
(4) În cazul în care a fost transmisă o notificare modificată, autoritatea competentă o evaluează în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și se iau măsurile menționate la articolul 13e.
(5) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o modificare de tip II și nu conține o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 13c.
Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.
Articolul 13c
Procedura «aprobării prealabile» pentru modificările majore de tip II
(1) Titularul transmite autorității competente o cerere care conține elementele menționate în anexa IV.
Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate la primul paragraf, autoritatea competentă confirmă primirea unei cereri valabile.
(2) În termen de 60 de zile de la confirmarea primirii unei cereri valabile, autoritatea competentă încheie evaluarea.
Autoritatea competentă poate reduce perioada menționată la primul paragraf, ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări în conformitate cu articolul 13d alineatul (2) litera (c).
Perioada menționată la primul paragraf este de 90 de zile pentru modificările menționate în partea 2 a anexei V.
(3) În cadrul perioadelor menționate la alineatul (2), autoritatea competentă poate solicita titularului furnizarea unor informații suplimentare într-un termen stabilit de autoritatea competentă. În acest caz, procedura se suspendă până la furnizarea informațiilor suplimentare, iar autoritatea competentă poate extinde perioada menționată la alineatul (2).
(4) În termen de 30 zile de la încheierea evaluării, se iau măsurile menționate la articolul 13e.
(5) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip II este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.
Articolul 13d
Gruparea modificărilor autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale
(1) În cazul în care sunt notificate sau solicitate mai multe modificări, pentru fiecare modificare solicitată se transmite autorității competente o notificare sau o cerere separată în conformitate cu articolele 13a, 13b, 13c sau 19, după caz.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), se aplică următoarele:
(a)
în cazul în care se notifică simultan și aceleiași autorități competente aceeași (aceleași) modificare (modificări) minoră (minore) de tip IA a (ale) termenilor uneia sau mai multor autorizații de introducere pe piață deținută (deținute) de același titular, o singură notificare poate include toate modificările de acest fel, astfel cum se menționează la articolul 13a;
(b)
în cazul în care mai multe modificări ale termenilor aceleiași autorizații de introducere pe piață sunt transmise simultan aceleiași autorități competente, o singură transmitere poate include toate modificările de acest fel, cu condiția ca modificările în cauză să se încadreze în unul dintre cazurile menționate în anexa III;
(c)
în cazul în care aceeași (aceleași) modificare (modificări) a (ale) termenilor uneia sau mai multor autorizații de introducere pe piață deținută (deținute) de către același titular sunt transmise simultan aceleiași autorități competente, iar modificările nu sunt menționate la litera (a) sau (b), o singură transmitere poate include toate modificările de acest fel, cu condiția ca autoritatea competentă să fie de acord cu o singură transmitere.
Transmiterea menționată la literele (b) și (c) se efectuează prin intermediul:
(i)
unei singure notificări în conformitate cu articolul 13b, în cazul în care cel puțin una dintre modificări este o modificare minoră de tip IB, iar restul modificărilor sunt modificări minore;
(ii)
unei singure cereri în conformitate cu articolul 13c, în cazul în care cel puțin una dintre modificări este o modificare majoră de tip II și niciuna dintre modificări nu reprezintă o extindere;
(iii)
unei singure cereri în conformitate cu articolul 19, în cazul în care cel puțin una dintre modificări reprezintă o extindere.
Articolul 13e
Măsuri de încheiere a procedurilor menționate la articolele 13a-13c
În cazul în care se face o trimitere la prezentul articol, autoritatea competentă ia următoarele măsuri:
(a)
informează titularul dacă modificarea este acceptată sau respinsă;
(b)
în cazul în care modificarea este respinsă, informează titularul cu privire la motivele respingerii;
(c)
în cazul în care este necesar, modifică decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu modificarea acceptată în termenul menționat la articolul 23 alineatul (1).
Articolul 13f
Vaccinurile împotriva gripei umane
(1) Prin derogare de la articolul 13c, procedura menționată la alineatele (2)-(4) se aplică examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman.
(2) Titularul transmite autorității competente o cerere care conține elementele menționate în anexa IV.
Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate la primul paragraf, autoritatea competentă confirmă primirea unei cereri valabile.
(3) Autoritatea competentă evaluează cererea transmisă. În cazul în care se consideră necesar, autoritatea competentă poate solicita informații suplimentare titularului, pentru a finaliza evaluarea sa.
(4) Autoritatea competentă adoptă o decizie în termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valabile și ia măsurile menționate la articolul 13e.
Perioada de 45 de zile la care se face referire la primul paragraf se suspendă din momentul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul (3) sunt solicitate până în momentul în care informațiile sunt transmise.”
11.
Articolul 15 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (3), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Dacă titularul nu modifică notificarea în conformitate cu paragraful al doilea, notificarea se consideră respinsă.”;
(b)
se adaugă următorul alineat (5):
„(5) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o modificare de tip II și nu conține o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura aprobării prealabile de la articolul 16.
Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip IB este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.”
12.
Articolul 16 se modifică după cum urmează:
(a)
la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„Agenția poate reduce perioada menționată la primul paragraf, ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c).”;
(b)
se adaugă următorul alineat (5):
„(5) Prezentul articol nu se aplică în cazul în care o cerere de modificare de tip II este transmisă în cadrul unui grup care include o extindere. Într-un astfel de caz, se aplică procedura de la articolul 19.”
13.
Articolul 17 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 17
Măsuri de încheiere a procedurilor menționate la articolele 14-16
(1) În cazul în care se face trimitere la prezentul articol, agenția ia următoarele măsuri:
(a)
informează titularul cu privire la rezultatul evaluării;
(b)
în cazul în care modificarea este respinsă, informează titularul cu privire la motivele respingerii;
(c)
în cazul în care rezultatul evaluării este favorabil, iar modificarea afectează termenii deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, agenția transmite Comisiei avizul ei și motivarea acestuia, precum și versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) sau la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, după caz.
(2) În cazurile menționate la alineatul (1) litera (c), Comisia, având în vedere avizul agenției și în termenul prevăzut la articolul 23 alineatul (1a), modifică, acolo unde este necesar, decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață. Registrul comunitar al medicamentelor menționat la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se actualizează în consecință.”
14.
Articolul 18 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Prin derogare de la articolul 16, procedura menționată la alineatele (2)-(6) se aplică examinării modificărilor care privesc schimbările aduse substanței active în scopul actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman.”;
(b)
alineatele (3), (4), (5) și (6) se înlocuiesc cu următorul text:
„(3) Agenția evaluează cererea transmisă. În cazul în care se consideră necesar, agenția poate solicita date suplimentare pentru a finaliza evaluarea sa.
(4) În termen de 55 de zile de la primirea unei cereri valabile, agenția adoptă un aviz. Avizul agenției referitor la cerere este transmis solicitantului. În cazul în care avizul agenției este favorabil, aceasta transmite și Comisiei avizul ei, împreună cu motivarea acestuia, precum și cu versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(5) Perioada de 55 de zile la care se face referire la alineatul 4 se suspendă din momentul în care informațiile suplimentare menționate la alineatul 3 sunt solicitate până în momentul în care informațiile sunt transmise.
(6) Având în vedere avizul favorabil al agenției, Comisia modifică, acolo unde este necesar, decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață. Registrul comunitar al medicamentelor menționat la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se actualizează în consecință.”;
(c)
alineatul (7) se elimină.
15.
Articolul 20 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (1) și articolele 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 și 16, titularul unei autorizații de introducere pe piață poate alege să urmeze procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor menționată la alineatele (3)-(9) în următoarele cazuri:
(a)
pentru autorizațiile de introducere pe piață la care se face referire în capitolele II și III, în cazul în care o modificare minoră de tip IB, o modificare majoră de tip II sau un grup de modificări, astfel cum se menționează la articolul 7 alineatul (2) litera (b) sau (c), care nu conține nicio extindere, se referă la mai multe autorizații de introducere pe piață deținute de același titular;
(b)
pentru autorizațiile de introducere pe piață pur naționale la care se face referire în capitolul IIa, în cazul în care o modificare minoră de tip IB, o modificare majoră de tip II sau un grup de modificări, astfel cum se menționează la articolul 13d alineatul (2) litera (b) sau (c), care nu conține nicio extindere, se referă la mai multe autorizații de introducere pe piață deținute de același titular;
(c)
pentru autorizațiile de introducere pe piață pur naționale la care se face referire în capitolul IIa, în cazul în care o modificare minoră de tip IB, o modificare majoră de tip II sau un grup de modificări, astfel cum se menționează la articolul 13d alineatul (2) litera (b) sau (c), care nu conține nicio extindere, se referă la o autorizație de introducere pe piață care este deținută de același titular în mai multe state membre.
Modificările vizate la litera (a), (b) sau (c) pot face obiectul aceleiași proceduri de repartizare echitabilă a sarcinilor.
Autoritatea de referință sau, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale, autoritatea competentă poate refuza să prelucreze o transmitere în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor în cazul în care aceeași modificare (aceleași modificări) a (ale) diferitelor autorizații de introducere pe piață necesită transmiterea unor date justificative individuale pentru fiecare medicament în cauză sau o evaluare separată specifică unui produs.”;
(b)
alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) În sensul prezentului articol, «autoritate de referință» înseamnă una dintre următoarele:
(a)
agenția, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață menționate la alineatul (1) este o autorizație de introducere pe piață prin procedură centralizată;
(b)
autoritatea competentă a unui stat membru în cauză, aleasă de către grupul de coordonare ținând cont de o recomandare din partea titularului, în celelalte cazuri.”;
(c)
la alineatul (3), primul și al doilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:
„(3) Titularul transmite tuturor autorităților relevante o cerere care conține elementele menționate în anexa IV, indicând autoritatea de referință preferată.
Grupul de coordonare alege o autoritate de referință. Dacă cererea îndeplinește cerințele menționate în primul paragraf, autoritatea de referință respectivă confirmă primirea unei cereri valabile.”;
(d)
alineatele (4) și (5) se înlocuiesc cu următorul text:
„(4) Autoritatea de referință emite un aviz privind o cerere valabilă, astfel cum se menționează la alineatul (3), în decursul uneia dintre următoarele perioade:
(a)
60 de zile de la data confirmării de primire a unei cereri valabile, în cazul modificărilor minore de tip IB sau al modificărilor majore de tip II;
(b)
90 zile de la data confirmării de primire a unei cereri valabile, în cazul modificărilor menționate în partea 2 a anexei V.
(5) Autoritatea de referință poate reduce perioada menționată la alineatul (4) litera (a), ținând cont de urgența chestiunii, sau o poate extinde la 90 de zile pentru modificările menționate în partea 1 a anexei V sau pentru grupuri de modificări, în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) sau cu articolul 13d alineatul (2) litera (c).”;
(e)
alineatele (7) și (8) se înlocuiesc cu următorul text:
„(7) În cazul în care autoritatea de referință este agenția, avizului menționat la alineatul (4) i se aplică articolul 9 alineatele (1) și (2), precum și articolul 34 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Avizul agenției referitor la cerere se transmite solicitantului și statelor membre, împreună cu raportul de evaluare. În cazul în care rezultatul evaluării este favorabil, iar modificarea afectează termenii deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, agenția transmite și Comisiei avizul ei și motivarea acestuia, precum și versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
În cazul în care agenția emite un aviz favorabil, se aplică următoarele:
(a)
dacă avizul recomandă modificarea termenilor unei decizii a Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, Comisia, având în vedere avizul final și în termenele menționate la articolul 23 alineatul (1a), modifică decizia (deciziile) în consecință, cu condiția ca versiunile revizuite ale documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) sau la articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 să fi fost primite. Registrul comunitar al medicamentelor menționat la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 38 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se actualizează în consecință;
(b)
statele membre în cauză aprobă avizul final al agenției în termen de 60 de zile de la data primirii acestuia, informează agenția cu privire la aceasta și, dacă este necesar, modifică în consecință autorizațiile de introducere pe piață în cauză, cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză.
(8) În cazul în care autoritatea de referință este autoritatea competentă a unui stat membru:
(a)
trimite avizul ei titularului și tuturor autorităților relevante;
(b)
fără a aduce atingere articolului 13 și în termen de 30 de zile de la data primirii avizului, autoritățile relevante aprobă avizul respectiv și informează autoritatea de referință;
(c)
autorizațiile de introducere pe piață în cauză sunt modificate în consecință în termen de 30 de zile de la data aprobării avizului, cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză.”;
(f)
după alineatul (9) se introduce următorul alineat (10):
„(10) În cazul în care armonizarea unei secțiuni a rezumatului caracteristicilor produsului vizat de o autorizație de introducere pe piață pur națională a fost realizată prin intermediul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor, orice transmitere ulterioară a unei modificări care afectează secțiunea armonizată se transmite simultan tuturor statelor membre în cauză.”
16.
La articolul 21, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Prin derogare de la capitolele I, II, IIa și III, în cazul unei pandemii de gripă umană recunoscută în mod corespunzător de Organizația Mondială a Sănătății sau de Uniune în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (9), autoritățile relevante sau, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață prin procedura centralizată, Comisia pot, în mod excepțional și provizoriu, să accepte o modificare a termenilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin antigripal de uz uman în cazul în care lipsesc anumite date clinice sau neclinice.
17.
La articolul 22, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Dacă, în eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică, în cazul medicamentelor de uz uman, sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar, în eventualitatea unui risc pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, titularul, la inițiativa sa, ia de urgență măsuri restrictive din motive de siguranță, acesta informează de îndată toate autoritățile relevante și, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, agenția.
În cazul în care autoritatea relevantă sau, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, agenția nu a exprimat obiecții în termen de 24 de ore de la primirea informațiilor respective, măsurile restrictive din motive de siguranță se consideră acceptate.”
18.
Articolul 23 se modifică după cum urmează:
(a)
alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
„(1) Modificările deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață ca urmare a procedurilor menționate în capitolele II și IIa se efectuează:
(a)
în cazul unor modificări majore de tip II, în termen de două luni de la data primirii informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (c) și la articolul 13e litera (a), cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză;
(b)
în celelalte cazuri, în termen de șase luni de la data primirii informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (c) și la articolul 13e litera (a), cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost transmise statelor membre în cauză.”;
(b)
după alineatul (1) se introduce următorul alineat (1a):
„(1a) Modificările deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață ca urmare a procedurilor stabilite în capitolul III se efectuează:
(a)
în termen de două luni de la primirea informațiilor menționate la articolul 17 alineatul (1) litera (c) în cazul următoarelor modificări:
(i)
modificări referitoare la adăugarea unei noi indicații terapeutice sau la modificarea unei indicații existente;
(ii)
modificări referitoare la adăugarea unei noi contraindicații;
(iii)
modificări referitoare la o schimbare a posologiei;
(iv)
modificări referitoare la adăugarea unei specii țintă de la care nu se obțin alimente sau modificarea uneia existente în cazul unor medicamente de uz veterinar;
(v)
modificări referitoare la înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen sau a unei combinații de serotipuri, tulpini sau antigeni în cazul unui vaccin de uz veterinar;
(vi)
modificări referitoare la schimbări la nivelul substanței active a unui vaccin sezonier, prepandemic sau pandemic împotriva virusului gripei umane;
(vii)
modificări referitoare la schimbări aduse perioadei de așteptare în cazul unui medicament de uz veterinar;
(viii)
alte modificări de tip II care sunt destinate să pună în aplicare modificări ale deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață datorate unei amenințări semnificative la adresa sănătății publice sau a sănătății animalelor sau a mediului în cazul medicamentelor de uz veterinar;
(b)
în termen de douăsprezece luni de la primirea informațiilor menționate la articolul 17 alineatul (1) litera (c) în celelalte cazuri.
Agenția stabilește modificările menționate la litera (a) punctul (viii) și le justifică.”;
(c)
alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) În cazul în care o decizie de acordare a unei autorizații de introducere pe piață este modificată ca urmare a uneia dintre procedurile stabilite în capitolele II, IIa, III și IV, autoritatea relevantă sau, în cazul autorizațiilor de introducere piață prin procedură centralizată, Comisia notifică de îndată titularului decizia modificată.”
19.
După articolul 23 se introduce următorul articol 23a:
„Articolul 23a
Declarația indicând respectarea planului de investigație pediatrică convenit și realizat, menționat la articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, se include în dosarul tehnic pe care este bazată autorizația de introducere pe piață.
Autoritatea relevantă transmite titularului o confirmare care atestă că declarația este inclusă în dosarul tehnic în termen de 30 de zile de la încheierea evaluării relevante.”
20.
Articolul 24 se înlocuiește cu următorul text:
„Articolul 24
Punerea în aplicare a modificărilor
(1) Modificările minore de tip IA pot fi puse în aplicare în orice moment înainte de încheierea procedurilor menționate la articolele 8, 13a și 14.
În cazul în care o notificare privind una sau mai multe modificări minore de tip IA este respinsă, titularul încetează aplicarea modificării (modificărilor) în cauză imediat după primirea informațiilor menționate la articolul 11 alineatul (1) litera (a), la articolul 13e și la articolul 17 alineatul (1) litera (a).
(2) Modificările minore de tip IB pot fi puse în aplicare doar în următoarele cazuri:
(a)
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul II, după ce autoritatea competentă a statului membru de referință a informat titularul că a acceptat notificarea în temeiul articolului 9 sau după ce notificarea se consideră acceptată în temeiul articolului 9 alineatul (2);
(b)
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul IIa, după ce autoritatea relevantă a informat titularul că a acceptat notificarea în temeiul articolului 13b sau după ce notificarea se consideră acceptată în temeiul articolului 13b alineatul (2);
(c)
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul III, după ce agenția a informat titularul că avizul ei menționat la articolul 15 este favorabil sau după ce avizul respectiv este considerat favorabil în temeiul articolului 15 alineatul (2);
(d)
pentru modificările transmise în conformitate cu procedura menționată la articolul 20, după ce autoritatea de referință a informat titularul despre faptul că avizul ei este favorabil.
(3) Modificările majore de tip II pot fi puse în aplicare doar în următoarele cazuri:
(a)
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul II, 30 de zile de la data la care autoritatea competentă a statului membru de referință a informat titularul că a acceptat modificarea în temeiul articolului 10, cu condiția ca documentele necesare modificării autorizației de introducere pe piață să fi fost puse la dispoziția statului membru în cauză. În cazul în care o procedură de arbitraj a fost inițiată în conformitate cu articolul 13, titularul nu pune în aplicare modificarea până când prin procedura de arbitraj nu s-a concluzionat că modificarea este acceptată;
(b)
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul IIa, după ce autoritatea competentă a informat titularul că a acceptat modificarea în temeiul articolului 13c;
(c)
pentru modificările transmise în conformitate cu procedurile menționate în capitolul III, după ce agenția a informat titularul că avizul ei menționat la articolul 16 este favorabil, cu excepția situației în care modificarea este una la care se face referire la articolul 23 alineatul (1a) litera (a).
Modificările la care se face referire la articolul 23 alineatul (1a) litera (a) pot fi puse în aplicare numai după ce Comisia a modificat decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață și a notificat titularul cu privire la aceasta;
(d)
pentru modificările transmise în conformitate cu procedura menționată la articolul 20, 30 de zile de la data la care autoritatea de referință a informat titularul că avizul ei este favorabil, cu condiția ca documentele necesare modificării autorizației de introducere pe piață să fi fost puse la dispoziția statului membru în cauză; cu excepția cazului în care a fost inițiată o procedură de arbitraj în conformitate cu articolul 13 sau cu excepția cazului în care procedura vizează o modificare a unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată astfel cum se menționează la articolul 23 alineatul (1a) litera (a).
În cazul în care o procedură de arbitraj a fost inițiată în conformitate cu articolul 13 sau în cazul în care procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor vizează o modificare a unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată astfel cum se face referire la articolul 23 alineatul (1a) litera (a), titularul nu pune în aplicare modificarea până când prin procedura de arbitraj nu s-a concluzionat că modificarea este acceptată sau până când decizia Comisiei de modificare a deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață nu a fost adoptată.
(4) O extindere poate fi pusă în aplicare numai după ce autoritatea relevantă sau, în cazul unor extinderi a unei autorizații de introducere pe piață prin procedura centralizată, Comisia a modificat decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață și a notificat titularul în consecință.
(5) Restricțiile urgente din motive de siguranță și modificările care sunt impuse din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit de titular cu autoritatea relevantă, precum și cu agenția, în cazul unei autorizații de introducere pe piață prin procedură centralizată.
Prin derogare de la dispozițiile primului paragraf, restricțiile urgente din motive de siguranță și modificările care sunt impuse din motive de siguranță aferente autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu capitolul 4 din Directiva 2001/82/CE sau cu capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE se pun în aplicare într-un termen convenit de titular cu autoritatea competentă a statului membru de referință, în urma consultărilor cu celelalte autorități relevante.”
21.
Titlul anexei III se înlocuiește cu următorul text:
„Cazurile pentru gruparea modificărilor menționate la articolul 7 alineatul (2) litera (b) și la articolul 13d alineatul (2) litera (b)”.
22.
După articolul 24 se introduce următorul articol 24a:
„Articolul 24a
Aplicarea dispozițiilor naționale în cazul modificărilor autorizațiilor de introducere pe piață pur naționale
Statele membre care, în conformitate cu articolul 23b alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pot continua să aplice dispozițiile lor naționale în cazul modificărilor anumitor autorizații de introducere pe piață pur naționale sunt menționate în anexa VI la prezentul regulament.”
23.
Se adaugă anexa menționată în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Măsuri tranzitorii
Începând cu data de 2 noiembrie 2012 se aplică următoarele modificări:
(a)
în articolul 23 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, trimiterea la „capitolele II și III” se înlocuiește cu „capitolul II”;
(b)
în articolul 23 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, litera (a) se elimină.
Articolul 3
Intrare în vigoare și aplicare
(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Se aplică de la 2 noiembrie 2012.
Cu toate acestea, articolul 1 alineatele (10), (15), (18) literele (a) și (c), (21), (22) și (23) se aplică de la 4 august 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 august 2012.