VERORDNUNG (EU) Nr. 1141/2010 DER KOMMISSION
vom 7. Dezember 2010
zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 91/414/EWG ist festgelegt, dass die Aufnahme eines Wirkstoffs auf Antrag erneuert werden kann.
(2)
Bei der Kommission sind Schreiben mehrerer Hersteller eingegangen, die die erneute Aufnahme von in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Wirkstoffen beantragen, für die der Aufnahmezeitraum 2011 bzw. 2012 abläuft.
(3)
Es muss ein Verfahren für die Einreichung und Prüfung der Anträge auf erneute Aufnahme dieser Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt werden.
(4)
Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollte jeweils eine Frist gesetzt werden.
(5)
Hersteller, die die erneute Aufnahme eines unter diese Verordnung fallenden Wirkstoffs sicherstellen wollen, sollten dies beim entsprechenden berichterstattenden Mitgliedstaat beantragen müssen.
(6)
Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen genügen, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die aktuellen Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die jeweils anderen Antragsteller weiterleiten, um die Einreichung gemeinsamer Anträge zu erleichtern und weitestmöglich zu verhindern, dass Studien wiederholt werden, für die Wirbeltiere eingesetzt werden.
(7)
Damit ein effizienter Verfahrensablauf gewährleistet ist, sollten die berichterstattenden Mitgliedstaaten vor der Übermittlung der Unterlagen eine Zusammenkunft organisieren, um den Sachstand zum betreffenden Wirkstoff zu erörtern und zu prüfen, ob und, gegebenenfalls, wie die bei der erstmaligen Aufnahme eingereichten Unterlagen zu aktualisieren sind.
(8)
Die zum Zweck der erneuten Aufnahme eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zum Wirkstoff und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen in Bezug auf die Daten entsprochen wird sowie den Änderungen der wissenschaftlichen oder technischen Erkenntnisse, seit der Wirkstoff erstmals in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, wie in von der Kommission veröffentlichten Leitfäden und den entsprechenden Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Pflanzenausschusses oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) dargelegt. Aus dem Spektrum der Verwendungszwecke, für die der Antrag gestellt wird, sollten die repräsentativen Verwendungen hervorgehen. Der Antragsteller sollte anhand der vorgelegten Daten nachweisen, dass die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG für eine oder mehrere Zubereitungen erfüllt sind.
(9)
Die Antragsteller sollten die mit den Unterlagen einzureichenden Wirbeltierstudien gesondert ausweisen, und die berichterstattenden Mitgliedstaaten sollten die entsprechenden Listen auf Anfrage zur Verfügung stellen, um bereits in einem frühen Stadium Überlegungen zum Austausch von Daten betreffend Wirbeltiere zu ermöglichen, damit keine Studien mit Wirbeltieren wiederholt werden müssen.
(10)
Technische oder wissenschaftliche Informationen über einen Wirkstoff, vor allem hinsichtlich seiner möglicherweise gefährlichen Auswirkungen, die innerhalb der entsprechenden Frist von Dritten vorgelegt werden, sollten bei den Beurteilungen berücksichtigt werden. Der Antragsteller sollte zu diesen Informationen Stellung nehmen können.
(11)
Die von den berichterstattenden Mitgliedstaaten im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellten Bewertungsberichte können erforderlichenfalls im Rahmen einer auf Antrag der Kommission von der Behörde organisierten Sachverständigenanhörung geprüft werden, bevor sie dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorgelegt werden.
(12)
Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die für die Entscheidung über eine erneute Aufnahme eines Wirkstoffes nicht erforderlich sind. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien gegenüber den für die erste Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind, und zu begründen, warum diese vorgelegt werden.
(13)
Angesichts der besonderen Situation, derzufolge bestimmte Schritte des Verfahrens zur erneuten Aufnahme noch unter die Richtlinie 91/414/EWG fallen, während die Beschlüsse über die erneute Aufnahme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2) ergehen werden, werden die Antragsteller aufgefordert, bezüglich der Form der Aktualisierungserklärung sowie bezüglich Form und Inhalt der Unterlagen die von der Kommission veröffentlichten einschlägigen Leitfäden genauestens zu beachten.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Mit dieser Verordnung wird das Verfahren für die erneute Aufnahme der in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Hersteller“: Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person mit der Herstellung beauftragt, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird;
b) „Antragsteller“: Hersteller, der die erneute Aufnahme eines der in Spalte A der Tabelle in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe beantragt;
c) „berichterstattender Mitgliedstaat“: der in Spalte B der Tabelle in Anhang I aufgeführte Mitgliedstaat, der den betreffenden Wirkstoff bewertet;
d) „berichtmiterstattender Mitgliedstaat“: der in Spalte C der Tabelle in Anhang I aufgeführte Mitgliedstaat, der sich an der Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat beteiligt;
e) „Aufnahme“: Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG;
f) „erneute Aufnahme“: erneute Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.
Artikel 3
Koordinierende Behörden in den Mitgliedstaaten
Jeder Mitgliedstaat benennt eine Behörde („koordinierende Behörde“), die im Einklang mit dieser Verordnung die Kontakte mit den Antragstellern, den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) koordiniert und gewährleistet. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Kontaktdaten seiner koordinierenden Behörde sowie alle eventuellen Änderungen mit.
Die Kommission veröffentlicht eine Liste mit den Namen und Kontaktdaten der koordinierenden Behörden der Mitgliedstaaten. Sie aktualisiert die Liste entsprechend den ihr gemeldeten Änderungen.
Artikel 4
Antragstellung
(1) Ein Hersteller, der die Aufnahme eines in Spalte A der Tabelle in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Wirkstoffs oder einer seiner Varianten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuern möchte, übermittelt dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat getrennt für jeden Wirkstoff spätestens am 28. März 2011 einen Antrag.
(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. Diese Teile des Antrags legt der Antragsteller separat und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
Zusammen mit seinem Antrag übermittelt der Antragsteller eventuelle Anträge auf vertrauliche Behandlung von Daten gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG.
(3) Der Antragsteller übermittelt der Kommission und der Behörde ein Exemplar des Antrags ohne die Aktualisierungserklärung gemäß Artikel 5 Absatz 2.
(4) Mehrere Hersteller, die die Aufnahme ein und desselben Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuern möchten, können über einen gemeinsamen Vertreter einen gemeinsamen Antrag stellen.
(5) Gegebenenfalls ist bei Antragstellung eine Gebühr gemäß Artikel 19 zu entrichten.
Artikel 5
Form und Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag ist in der Form gemäß Anhang II zu übermitteln.
(2) Im Antrag ist anzugeben, welche Teile der im Hinblick auf die erste Aufnahme des Wirkstoffs eingereichten Unterlagen aktualisiert werden müssen.
Dieser Teil des Antrags wird als „Aktualisierungserklärung“ bezeichnet.
(3) In der Aktualisierungserklärung werden die neuen Informationen aufgeführt, die der Antragsteller vorlegen möchte, und wird deren Notwendigkeit begründet mit Datenanforderungen oder Kriterien, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme des Wirkstoffs noch nicht galten, mit Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen oder mit der Beantragung einer erneuten Aufnahme mit Änderungen.
Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorlegen möchte, werden separat aufgeführt.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt die vom Antragsteller gemäß Absatz 3 aufgeführten Informationen auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung.
Artikel 6
Prüfung des Antrags
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft innerhalb von einem Monat ab Antragseingang, ob der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt.
(2) Ist der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so meldet er innerhalb der in Absatz 1 festgelegten Frist von einem Monat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde den Tag des Antragseingangs und teilt ihnen mit, dass der Antrag den Anforderungen genügt.
(3) Ist der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 nicht genügt, so meldet er innerhalb der in Absatz 1 festgelegten Frist von einem Monat dem Antragsteller den Tag des Antragseingangs und erläutert, welche Anforderungen nicht erfüllt wurden. Dabei setzt er dem Antragsteller eine Frist von 14 Tagen, innerhalb derer dieser den Antrag in Einklang mit den Anforderungen bringen muss. Die in Absatz 1 genannte 1-Monats-Frist verlängert sich um den genannten Zeitraum. Ist der berichterstattende Mitgliedstaat nach Ablauf der Frist für die Anpassung des Antrags an die Anforderungen der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so gilt Absatz 2.
Ist der berichterstattende Mitgliedstaat nach Ablauf der Frist für die Anpassung des Antrags an die Anforderungen der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 noch immer nicht genügt, so teilt er dies unter Angabe von Gründen unverzüglich dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde mit.
Nach Erhalt der Mitteilung vonseiten des berichterstattenden Mitgliedstaats entscheidet die Kommission unter Berücksichtigung der Sichtweise des berichterstattenden Mitgliedstaats, ob der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, und teilt ihre Entscheidung dem berichterstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit. Der berichterstattende Mitgliedstaat setzt den Antragsteller unverzüglich von dieser Entscheidung in Kenntnis.
(4) Genügt in Bezug auf einen bestimmten Wirkstoff keiner der Anträge den Anforderungen der Artikel 4 und 5, so wird der Wirkstoff in Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG aus Anhang I der Richtlinie gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
(5) Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, so leitet der berichterstattende Mitgliedstaat die Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die anderen Antragsteller weiter.
(6) Die Kommission veröffentlicht für jeden einzelnen Wirkstoff Name und Anschrift der Antragsteller, deren Anträge den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen.
Artikel 7
Vorherige Kontaktaufnahme
In Bezug auf Anträge, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, kann der Antragsteller um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat ersuchen, um die Aktualisierungserklärung zu besprechen. Im Fall eines solchen Ersuchens findet eine solche vorherige Kontaktaufnahme vor der Einreichung der ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 9 statt.
Artikel 8
Zugang zum Antrag
Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt den Antrag auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung; hiervon ausgenommen sind alle Informationen, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 9
Einreichung der ergänzenden Unterlagen
(1) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 6 Absatz 2 mitgeteilt, dass sein Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so übermittelt der Antragsteller dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat die ergänzenden Unterlagen in einer Kurz- und einer Langfassung („ergänzende Unterlagen“). Die ergänzenden Unterlagen werden den für die erste Aufnahme eingereichten Unterlagen („ursprüngliche Unterlagen“) mit ihren späteren Aktualisierungen hinzugefügt.
(2) Der Inhalt der ergänzenden Unterlagen muss den Anforderungen des Artikels 10 genügen.
(3) Die ergänzenden Unterlagen sind innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den betreffenden Wirkstoff gesetzten Frist einzureichen.
(4) Hat der Antragsteller Zugang zu den ursprünglichen Unterlagen, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung.
(5) Wird die erneute Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Unterlagen gemeinsam einzureichen. Werden die Unterlagen nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Unterlagen zu begründen. Bei jeder Studie, für die Wirbeltiere eingesetzt werden, erläutern die betreffenden Antragsteller im Einzelnen, in welcher Weise versucht wurde, die Wiederholung von Tests zu vermeiden, und begründen gegebenenfalls, warum eine Studie zu wiederholen ist.
Artikel 10
Inhalt der ergänzenden Unterlagen
(1) Die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen umfasst Folgendes:
a)
eine Kopie des Antrags; bei Anträgen, die gemeinsam mit einem anderen Antragsteller eingereicht werden, Name und Anschrift dieses Antragstellers und des gemeinsamen Vertreters gemäß Artikel 4 Absatz 4; wird der Antragsteller durch einen anderen Antragsteller ersetzt, Name und Anschrift dieses Antragstellers;
b)
Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis dafür, dass die Aufnahmevoraussetzungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind; beziehen sich die Informationen nicht auf eine weit verbreitete Kulturpflanze, so ist dies zu begründen;
c)
Daten und Risikobewertungen, die nicht in den ursprünglichen Unterlagen enthalten waren und die erforderlich sind, um folgenden Änderungen Rechnung zu tragen:
i)
Änderungen der Anforderungen gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG,
ii)
Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisstands seit der Erstaufnahme des betreffenden Wirkstoffs oder
iii)
Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen;
d)
für jede der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an den Wirkstoff, für die neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die diese durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;
e)
für jede der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an das Pflanzenschutzmittel, für das neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die die Tests und Studien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die beantragten Verwendungen sind, durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;
f)
für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und der Wiederholung von Versuchen und Studien mit Wirbeltieren;
g)
gegebenenfalls ein Exemplar des RHG-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (3);
h)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
i)
eine Prüfliste, aus der hervorgeht, dass die ergänzenden Unterlagen gemäß Absatz 3 vollständig sind, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Erstaufnahme beurteilt wurden. Mindestens eines der unter Buchstabe b genannten Pflanzenschutzmittel enthält den Wirkstoff als einzigen Wirkstoff, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.
(3) Die vollständigen ergänzenden Unterlagen enthalten jeden der in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Test- und Studienberichte im vollen Wortlaut.
Artikel 11
Prüfung der ergänzenden Unterlagen
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft binnen eines Monats nach Eingang der ergänzenden Unterlagen, ob sie innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den jeweiligen Wirkstoff gesetzten Frist eingereicht wurden und ob sie alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile enthalten; dabei bezieht er sich auf die Prüfliste gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe i.
(2) Wurden die ergänzenden Unterlagen innerhalb der geltenden Frist eingereicht und umfassen sie alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist mit, an welchem Tag die Unterlagen eingegangen sind und dass sie als vollständig gelten.
Danach beginnt der berichterstattende Mitgliedstaat mit der Bewertung des Wirkstoffs.
(3) Wurden die ergänzenden Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht oder umfassen sie nicht alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist den Tag des Eingangs der Unterlagen mit und führt die fehlenden Bestandteile auf. Dabei setzt er dem Antragsteller eine Frist von 14 Tagen, innerhalb derer dieser die Unterlagen in Einklang mit den Anforderungen bringen muss. Die in Absatz 1 genannte 1-Monats-Frist verlängert sich um diese Frist.
Enthalten die Unterlagen bei Ablauf der Frist für die Vervollständigung der ergänzenden Unterlagen alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so gilt Absatz 2.
Enthalten die Unterlagen bei Ablauf der Frist für die Vervollständigung der ergänzenden Unterlagen immer noch nicht alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde unverzüglich mit, dass der Antrag abgelehnt wird, und begründet dies.
(4) Wurden für einen bestimmten Wirkstoff bis zum Ende der Frist keine ergänzenden Unterlagen eingereicht, die den Anforderungen des Artikels 10 Absätze 1 und 3 genügen, so wird der Wirkstoff in Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG aus Anhang I der Richtlinie gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
Artikel 12
Rücknahme des Antrags und Wechsel des Antragstellers
(1) Ein Antragsteller kann seinen Antrag zurückziehen, indem er dies dem berichterstattenden Mitgliedstaat mitteilt. Der Antragsteller teilt ferner dem berichtmiterstattendenden Mitgliedstaat, der Kommission, der Behörde und allen anderen Antragstellern, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, mit, dass er seinen Antrag zurückzieht.
(2) An die Stelle eines Antragstellers kann ein anderer Hersteller treten, der alle sich aus dieser Verordnung ergebenden Rechte und Pflichten übernimmt; hierzu legen der Antragsteller und der andere Hersteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine entsprechende gemeinsame Erklärung vor. Der Antragsteller und der andere Hersteller benachrichtigen ferner den berichtmiterstattendenden Mitgliedstaat, die Kommission, die Behörde und alle anderen Antragsteller, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, von dem Wechsel.
(3) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück und liegt kein anderer Antrag für denselben Wirkstoff vor, der den Anforderungen der Artikel 4, 5, 9 und 10 genügt, so wird der Wirkstoff aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
(4) Absatz 3 findet keine Anwendung, wenn mehrere Antragsteller ihre Unterlagen gemeinsam eingereicht haben und nicht alle diese Antragsteller ihren Antrag zurückgezogen haben. In diesem Fall wird das Verfahren für die erneute Aufnahme des Wirkstoffs auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen fortgesetzt.
Artikel 13
Von Dritten übermittelte Informationen
Jede Person oder jeder Mitgliedstaat, die/der dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen vorlegen möchte, die zur Bewertung beitragen könnten, vor allem hinsichtlich der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, tut dies innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den jeweiligen Wirkstoff genannten Frist.
Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet alle eingegangenen Informationen unverzüglich an den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat, die Behörde und den Antragsteller weiter. Der Antragsteller kann seine Stellungnahme zu den vorgelegten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat und allen anderen Beteiligten innerhalb von zwei Monaten ab dem Zeitpunkt übermitteln, zu dem er sie erhält.
Artikel 14
Bewertung durch den berichterstattenden und den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellt binnen elf Monaten ab Benachrichtigung des Antragstellers, dass die ergänzenden Unterlagen als vollständig im Sinne von Artikel 11 Absatz 2 gelten, in Absprache mit dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff auch weiterhin den Voraussetzungen für die Aufnahme nach Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG genügt („Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme“), und legt diesen Bericht - mit Kopie an die Behörde - der Kommission vor.
Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme umfasst ferner Folgendes:
a)
eine Empfehlung im Hinblick auf die erneute Aufnahme;
b)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;
c)
ein Fazit dazu, welche der in den ergänzenden Unterlagen enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;
d)
eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenanhörung gemäß Artikel 16 Absatz 2 zu organisieren ist;
e)
gegebenenfalls die Punkte, bei denen der berichtmiterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.
(2) Bei der Bewertung stützt sich der berichterstattende Mitgliedstaat auf die ergänzenden Unterlagen, alle von Dritten übermittelten Informationen, Stellungnahmen des Antragstellers hierzu und gegebenenfalls die ursprünglichen Unterlagen.
(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht um diese Frist.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.
(5) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.
(6) Im Zuge der Übermittlung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, der Behörde, den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 3 angefordert hat oder die gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelt wurden.
Artikel 15
Stellungnahmen zum Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und Zugang zu diesem Bericht und zu der Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen
(1) Nach Eingang des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme übermittelt die Behörde diesen unverzüglich dem Antragsteller und den übrigen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde innerhalb von zwei Monaten zu übermitteln; die Behörde stellt diese Stellungnahmen dann zusammen und leitet sie zusammen mit ihrer eigenen Stellungnahme der Kommission zu.
(2) Die Behörde stellt den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung; hiervon ausgenommen sind alle Informationen, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
(3) Die Behörde macht die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich; hiervon ausgenommen sind die Teile, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 16
Beurteilung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme
(1) Die Kommission beurteilt unverzüglich den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und die gemäß Artikel 15 Absatz 1 eingegangenen Stellungnahmen.
(2) Die Kommission kann die Behörde konsultieren und um eine Schlussfolgerung zur gesamten Risikobewertung oder zu bestimmten Aspekten ersuchen. Diese Konsultation kann ein Ersuchen um Organisation einer Sachverständigenanhörung umfassen. Die Behörde bedient sich der bei Inkrafttreten dieser Verordnung vorliegenden Leitfäden.
Die Behörde präsentiert ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach Eingang des Ersuchens.
Gilt Absatz 3, so verlängert sich diese Frist um die in Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 genannten Fristen.
(3) Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen oder Daten vom Antragsteller benötigt, um einem Ersuchen der Kommission gemäß Absatz 2 nachkommen zu können, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung dieser Informationen. Hiervon setzt sie die Kommission und die Mitgliedstaaten in Kenntnis. Der Antragsteller legt die angeforderten Informationen der Behörde, dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat vor.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung an die Behörde.
(4) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.
Artikel 17
Beurteilungsbericht und Vorlage von Entwürfen von Rechtsakten
(1) Die Kommission erstellt den Entwurf eines Beurteilungsberichts („Beurteilungsbericht“), der dem vom berichterstattenden Mitgliedstaat verfassten Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme, den Stellungnahmen gemäß Artikel 15 Absatz 1 und gegebenenfalls der Schlussfolgerung der Behörde Rechnung trägt.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission gesetzten Frist zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen.
Die Kommission legt den Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Stellungnahmen gemäß Artikel 15 Absatz 1 dem Ausschuss nach Artikel 19 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG vor bzw., wenn sie nach Artikel 16 Absatz 2 den Ausschuss konsultiert hat, innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde.
(2) Auf der Grundlage des Beurteilungsberichts und unter Berücksichtigung eventueller Stellungnahmen, die der Antragsteller innerhalb der gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 von der Kommission gesetzten Frist übermittelt hat, legt die Kommission dem Ausschuss Folgendes vor:
a)
den Entwurf eines Rechtsakts zur erneuten Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, wobei gegebenenfalls die Bedingungen und Einschränkungen sowie der Aufnahmezeitraum festgelegt werden, oder
b)
den Entwurf eines Rechtsakts zur Streichung des betreffenden Wirkstoffs aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, der die Nichtaufnahme des Wirkstoffs und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff regelt.
(3) Die in Absatz 2 genannten Entwürfe von Rechtsakten werden gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
Artikel 18
Zugang zum Beurteilungsbericht
Die Kommission macht den Beurteilungsbericht der Öffentlichkeit zugänglich; hiervon ausgenommen sind die Teile, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 19
Gebühren und Abgaben
(1) Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Auslagen im Zusammenhang mit den im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Arbeiten abdeckt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Gebühren oder Abgaben gemäß Absatz 1
a)
auf transparente Weise festgesetzt werden und
b)
den tatsächlichen Gesamtkosten der angefallenen Arbeit entsprechen, ausgenommen in Fällen, in denen eine Senkung der Gebühren oder Abgaben im öffentlichen Interesse ist.
Die Gebühren oder Abgaben können jedoch in Form fester Gebührensätze auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten für die Arbeiten gemäß Absatz 1 festgelegt werden.
Artikel 20
Andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren
Artikel 19 gilt unbeschadet der Rechte der Mitgliedstaaten, gemäß dem Vertrag andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren als die in Artikel 19 genannten für Zulassung, Inverkehrbringen, Anwendung und Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln beizubehalten oder einzuführen.
Artikel 21
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. Dezember 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 1141/2010 AL COMISIEI
din 7 decembrie 2010
de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (5),
întrucât:
(1)
Directiva 91/414/CEE prevede că, la cerere, includerea unei substanțe active poate fi reînnoită.
(2)
Comisia a primit scrisori din partea mai multor producători solicitând o reînnoire pentru substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE și pentru care perioada de includere expiră în 2011 și 2012.
(3)
Este necesar să fie stabilită o procedură de înaintare și evaluare a cererilor de reînnoire a includerii substanțelor active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(4)
Este necesar să fie stabilite termene limită ale diferitelor etape ale procedurii în vederea asigurării parcurgerii cât mai rapide a acestora.
(5)
Producătorilor care doresc să obțină reînnoirea substanțelor active prevăzute în prezentul regulament li se cere să solicite aceasta statului membru raportor respectiv.
(6)
Atunci când două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost depuse separat și îndeplinesc cerințele, statele membre raportoare ar trebui să comunice coordonatele de contact actualizate ale fiecărui solicitant celorlalți solicitanți pentru a facilita prezentarea unor dosare comune și pentru a evita, ori de câte ori este posibil, repetarea studiilor implicând animale vertebrate.
(7)
În vederea asigurării eficacității procedurii de reînnoire, înainte de depunerea dosarelor, statele membre raportoare ar trebui să organizeze o reuniune pentru a discuta stadiul actual al tehnologiei privind substanța activă și pentru a aprecia dacă și, după caz, în ce mod trebuie actualizate dosarele depuse pentru prima includere.
(8)
Dosarele depuse pentru înnoire trebuie să conțină date noi relevante pentru substanța activă și noi evaluări ale riscului, pentru a reflecta orice modificări ale cerințelor referitoare la date, precum și orice modificări aduse cunoștințelor științifice și tehnice de la data la care substanța activă a fost inclusă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE, așa cum se prevede în documentele de orientare publicate de Comisie și în avizele relevante ale Comitetului științific pentru plante sau ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). Seria de utilizări prezentată ar trebui să reflecte utilizările reprezentative. Solicitantul ar trebui să demonstreze, pe baza datelor prezentate, că pentru unul sau mai multe preparate cerințele de la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE vor fi respectate.
(9)
Solicitanții ar trebui să prezinte separat lista studiilor privind animalele vertebrate care trebuie depusă împreună cu dosarul, iar statul membru raportor ar trebui să pună la dispoziție această listă la cerere pentru a promova într-un stadiu timpuriu un schimb de opinii privind partajarea datelor privind animalele vertebrate și a evita repetarea studiilor privind aceste animale.
(10)
Informațiile tehnice sau științifice privind o substanță activă, în special cele referitoare la efectele sale potențial periculoase, prezentate la termen de către părți terțe ar trebui luate în considerare în evaluări. Solicitanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a face observații cu privire la aceste informații.
(11)
Rapoartele de evaluare ale cererii de înnoire elaborate de statele membre raportoare pot face, după caz, obiectul unei consultări de experți organizate de autoritate la cererea Comisiei, înainte de a fi supuse spre evaluare Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
(12)
Normele de protecție a datelor prevăzute la articolul 13 din Directiva 91/414/CEE sunt destinate să încurajeze solicitanții la colectarea studiilor detaliate prevăzute la anexele II și III la directiva menționată. Cu toate acestea, protecția datelor nu ar trebui să fie extinsă în mod artificial prin producerea unor noi studii, care nu sunt necesare pentru a decide reînnoirea unei substanțe active. În acest scop, solicitanților li se cere să identifice în mod explicit care studii sunt noi în comparație cu cele din dosarul inițial utilizat pentru prima includere a substanței în anexa I la Directiva 91/414/CEE și să prezinte piese justificative pentru cererea lor.
(13)
Având în vedere situația specială, în care unele părți ale procedurii de reînnoire își urmează cursul în aplicarea Directivei 91/414/CEE, în timp ce deciziile de reînnoire vor fi luate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (2), solicitanții sunt încurajați, în ceea ce privește formatul declarației de actualizare, precum și formatul și conținutul dosarului, să acorde o atenție specială documentelor specifice de orientare publicate de Comisie.
(14)
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament stabilește procedura de reînnoire a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active enumerate la anexa I la prezentul regulament.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„producător” înseamnă persoana care produce ea însăși substanța activă sau care încredințează producția acesteia unei alte părți sau persoane desemnate de producător în calitate de reprezentant exclusiv în sensul respectării prezentului regulament;
(b)
„solicitant” înseamnă un producător care depune o cerere de reînnoire a includerii unei substanțe active menționate în coloana A a anexei I;
(c)
„stat membru raportor” înseamnă statul membru care evaluează o substanță activă, astfel cum se indică în coloana B din anexa I pentru substanța activă respectivă;
(d)
„stat membru coraportor” însemnă un stat membru care colaborează la evaluarea efectuată de către statul membru raportor, astfel cum se indică în coloana C din anexa I pentru substanța activă respectivă;
(e)
„includere” înseamnă includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE;
(f)
„reînnoire” înseamnă reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 3
Autoritatea coordonatoare a statului membru
Fiecare stat membru trebuie să desemneze o autoritate, denumită în continuare „autoritatea coordonatoare”, care coordonează și asigură contactele cu solicitanții, cu celelalte state membre, cu Comisia și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, în conformitate cu prezentul regulament. Fiecare stat membru înștiințează Comisia cu privire la numele și coordonatele de contact ale autorității sale coordonatoare, precum și cu orice modificări legate de aceasta.
Comisia publică o listă conținând numele și coordonatele de contact ale autorităților coordonatoare ale statelor membre. Comisia actualizează această listă pe măsură ce modificările îi sunt comunicate.
Articolul 4
Depunerea cererii
(1) Un producător care dorește să reînnoiască includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE a unei substanțe active menționată în coloana A din anexa I la prezentul regulament, sau a unei variante a acesteia, trebuie să înainteze, pentru fiecare substanță activă separat, o cerere către statul membru raportor și către statul membru coraportor la 28 martie 2011.
(2) La momentul depunerii cererii, solicitantul are posibilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE, de a solicita păstrarea caracterului confidențial al anumitor părți ale informațiilor. Solicitantul trebuie să prezinte separat aceste părți ale informațiilor, specificând motivul pentru care solicită caracterul confidențial al acestora.
În același timp, solicitantul trebuie să prezinte orice cerere privind protecția datelor în conformitate cu articolul 13 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Solicitantul trimite Comisiei și autorității o copie a cererii, fără declarația de actualizare menționată la articolul 5 alineatul (2).
(4) În cazul în care mai mulți producători doresc să reînnoiască includerea aceleiași substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, poate fi înaintată o cerere comună de către un reprezentant comun.
(5) Dacă este cazul, odată cu depunerea cererii, trebuie plătită o taxă, astfel cum se specifică la articolul 19.
Articolul 5
Formatul și conținutul cererii
(1) Cererea trebuie depusă în formatul specificat în anexa II.
(2) În cerere se precizează care sunt secțiunile din dosarele prezentate pentru prima includere a substanței active care necesită actualizare cu noi informații.
În continuare, această parte a cererii este denumită „declarația de actualizare”.
(3) În declarația de actualizare sunt enumerate noile informații pe care solicitantul intenționează să le prezinte și se demonstrează faptul că acestea sunt necesare, având în vedere cerințele în materie de date sau de criterii care nu erau aplicabile la momentul primei înscrieri a substanței active, modificările privind utilizările reprezentative sau faptul că cererea este depusă pentru o reînnoire modificată.
În declarația de actualizare sunt prezentate separat noile studii cu privire la animalele vertebrate pe care solicitantul intenționează să le prezinte.
(4) La cererea oricărei părți interesate, statul membru raportor pune la dispoziție informațiile prezentate de solicitant vizate la alineatul (3).
Articolul 6
Verificarea cererii
(1) În termen de o lună de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5.
(2) Atunci când statul membru raportor consideră că cererea îndeplinește cerințele specificate la articolele 4 și 5, acesta informează, în termenul de o lună prevăzut la alineatul (1), solicitantul, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii cererii și la faptul că aceasta îndeplinește cerințele.
(3) Atunci când statul membru raportor consideră că cererea nu îndeplinește cerințele specificate la articolele 4 și 5, acesta informează, în termenul de o lună prevăzut la alineatul (1), solicitantul cu privire la data primirii cererii și precizează cerințele care nu au fost îndeplinite. În același timp, stabilește un termen de 14 zile în cursul căruia solicitantul trebuie să pună cererea în conformitate cu cerințele. Acest termen se adaugă termenului de o lună prevăzut la alineatul (1). Atunci când, la sfârșitul perioadei de punere a cererii în conformitate cu cerințele, statul membru raportor consideră că cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, se aplică prevederile alineatului (2).
Atunci când, la sfârșitul perioadei de punere a cererii în conformitate cu cerințele, statul membru raportor consideră că cererea încă nu îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, acesta informează neîntârziat aplicantul, Comisia și autoritatea, indicând motivele sale.
La primirea comunicării din partea statului membru raportor, Comisia decide, ținând cont de punctul de vedere al statului membru raportor, dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5 și informează statul membru raportor, celelalte state membre și autoritatea cu privire la decizia sa. Statul membru raportor aduce neîntârziat această decizie la cunoștința aplicantului.
(4) Atunci când, pentru o anumită substanță activă, nicio cerere nu îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, substanța activă este eliminată din anexa I la directiva respectivă. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(5) Atunci când două sau mai multe cereri pentru aceeași substanță activă au fost depuse separat și se consideră că fiecare îndeplinește cerințele de la articolele 4 și 5, statul membru raportor comunică coordonatele de contact ale fiecărui solicitant celorlalți solicitanți.
(6) Comisia publică, pentru fiecare substanță activă, numele și adresele solicitanților ale căror cereri se consideră că îndeplinesc cerințele de la articolele 4 și 5.
Articolul 7
Contacte prealabile depunerii cererii
Atunci când o cerere îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, solicitantul poate propune o întâlnire cu statul membru raportor și statul membru coraportor pentru a discuta declarația de actualizare. În cazul unei astfel de propuneri, aceste contacte prealabile trebuie să aibă loc înainte de depunerea dosarelor suplimentare, în conformitate cu articolul 9.
Articolul 8
Accesul la cerere
La cererea oricărei părți interesate, statul membru raportor pune la dispoziție cererea, excluzând orice informație pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 9
Depunerea dosarelor suplimentare
(1) În cazul în care statul membru raportor a informat solicitantul, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2), că cererea sa îndeplinește cerințele articolelor 4 și 5, solicitantul prezintă statului membru raportor și statului membru coraportor un dosar suplimentar rezumativ și un dosar suplimentar complet, denumite în continuare „dosarele suplimentare”. Dosarele suplimentare se adaugă dosarelor depuse pentru prima includere cu actualizările lor ulterioare, denumite în continuare „dosarele inițiale”.
(2) Conținutul dosarelor suplimentare este conform specificațiilor articolului 10.
(3) Dosarele suplimentare se depun la data specificată în coloana D a anexei I pentru substanța activă respectivă.
(4) Dacă solicitantul are acces la dosarele inițiale, acesta, la cerere, le pune la dispoziția autorității sau a unui stat membru.
(5) În cazul în care există mai mult de un singur solicitant care cere reînnoirea unei substanțe active, solicitanții respectivi întreprind toate măsurile judicioase pentru a-și prezenta dosarele împreună. În cazul în care dosarele nu sunt prezentate în comun de către toți solicitanții în cauză, în dosare trebuie prezentate motivele care au condus la această situație. Pentru fiecare studiu care implică animale vertebrate, solicitanții în cauză prezintă în detaliu testele făcute pentru a evita repetarea testelor și justifică, după caz, de ce este necesară repetarea unui studiu.
Articolul 10
Conținutul dosarelor suplimentare
(1) Dosarul suplimentar rezumativ conține următoarele elemente:
(a)
o copie a cererii și, în cazul în care unui solicitant i se alătură alt solicitant, numele și adresa acestuia și a reprezentantului comun, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4), iar în cazul în care un solicitant este înlocuit de alt solicitant, numele și adresa acestuia;
(b)
informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative a cel puțin unui produs fitosanitar conținând substanța activă asupra unei culturi larg răspândite, care să demonstreze că cerințele de includere prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 91/414/CEE sunt îndeplinite; atunci când informațiile furnizate nu se referă la o cultură larg răspândită, trebuie prezentată o justificare;
(c)
informații și evaluări de risc care nu au făcut parte din dosarele inițiale și care sunt necesare pentru a reflecta modificările:
(i)
cerințelor din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE;
(ii)
cunoștințelor științifice și tehnice de la prima includere a substanței active în cauză; sau
(iii)
utilizărilor reprezentative;
(d)
pentru fiecare punct al cerințelor aplicabile unei substanțe active, după cum se specifică în anexa II la Directiva 91/414/CEE, pentru care sunt necesare noi informații în sensul literei (c), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau al institutului care le-a efectuat și motivele pentru care fiecare dintre aceste studii sau teste este necesar, fie datorită stadiului curent al cunoștințelor științifice și tehnice, fie în vederea unei reînnoiri modificate;
(e)
pentru fiecare punct al cerințelor aplicabile unui produs fitosanitar, după cum se specifică în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru care sunt necesare noi informații în sensul literei (c), rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau al institutului care a efectuat testele și studiile pentru unul sau mai multe produse fitosanitare care sunt reprezentative pentru utilizările solicitate și motivele pentru care fiecare dintre aceste studii sau teste este necesar, fie datorită stadiului curent al cunoștințelor științifice și tehnice, fie în vederea unei reînnoiri modificate a substanței active;
(f)
pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor întreprinse pentru a evita testarea pe animale și repetarea testelor și studiilor pe animale vertebrate;
(g)
unde este cazul, o copie a cererii pentru nivelurile maxime de reziduuri menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3);
(h)
o evaluare a tuturor informațiilor furnizate;
(i)
o listă de verificări care atestă că dosarele suplimentare menționate la alineatul (3) sunt complete, cu indicarea informațiilor noi.
(2) Utilizările menționate la alineatul (1) litera (b), după caz, trebuie să includă utilizările evaluate pentru prima includere. Cel puțin un produs fitosanitar menționat la litera (b) nu trebuie să conțină nicio altă substanță activă, atunci când acest produs există pentru o utilizare reprezentativă.
(3) Dosarele suplimentare complete conțin textul integral al fiecărui raport de testare și de studiu menționat la alineatul (1) literele (d) și (e).
Articolul 11
Verificarea dosarelor suplimentare
(1) În termen de o lună de la primirea dosarelor suplimentare, statul membru raportor verifică dacă dosarele suplimentare au fost depuse la data stabilită în coloana D a anexei I pentru substanța activă respectivă și dacă acestea conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), utilizând lista de verificare menționată la articolul 10 alineatul (1) litera (i).
(2) Dacă dosarele suplimentare au fost depuse în termenul corespunzător și conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează, în termenul specificat la alineatul (1), solicitantul, Comisia și autoritatea cu privire la data primirii și la faptul că dosarele sunt considerate complete.
După aceasta, statul membru raportor începe evaluarea substanței active.
(3) Dacă dosarele suplimentare nu au fost depuse în termenul corespunzător și nu conțin toate elementele specificate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează, în termenul specificat la alineatul (1), solicitantul cu privire la data primirii și cu privire la elementele care lipsesc. În același timp, stabilește un termen de 14 zile în cursul căruia solicitantul trebuie să pună dosarul acesta în conformitate cu cerințele. Acest termen se adaugă termenului de o lună prevăzut la alineatul (1).
În cazul în care, la sfârșitul termenului de punere a dosarelor suplimentare în conformitate cu cerințele, acestea conțin toate elementele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), se aplică prevederile alineatului (2).
În cazul în care, la sfârșitul termenului de punere a dosarelor suplimentare în conformitate cu cerințele, dosarele încă nu conțin toate elementele prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și articolul 10 alineatul (3), statul membru raportor informează neîntârziat solicitantul, Comisia și autoritatea că cererea este respinsă, prezentând motivele deciziei sale.
(4) Atunci când, pentru o anumită substanță activă, niciun dosar care îndeplinește cerințele articolului 10 alineatul (1) și articolului 10 alineatul (3) nu a fost depus la data corespunzătoare, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, substanța activă este eliminată din anexa I la directiva respectivă. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
Articolul 12
Retragerea și înlocuirea unui solicitant
(1) Un solicitant își poate retrage cererea informând statul membru raportor. În acest caz, solicitantul informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru substanța activă care face obiectul retragerii.
(2) Un solicitant poate fi înlocuit de alt producător în ceea ce privește toate drepturile și obligațiile care îi incumbă în temeiul prezentului regulament prin informarea statului membru raportor prin intermediul unei declarații comune a solicitantului și a celuilalt producător. În acest caz, solicitantul și celălalt producător informează în același timp statul membru coraportor, Comisia, autoritatea și pe toți solicitanții care au depus o cerere pentru substanța activă care face obiectul înlocuirii.
(3) În cazul în care un solicitant își retrage cererea și nicio altă cerere îndeplinind cerințele articolelor 4, 5, 9 și 10 nu a fost depusă pentru aceeași substanță activă, substanța activă respectivă este eliminată din anexa I la Directiva 91/414/CEE. Se procedează la neincluderea substanței active și la retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(4) Dispozițiile alineatului (3) nu se aplică atunci când mai mulți solicitanți au depus dosarele în comun și nu toți acești solicitanți și-au retras cererea. În acest caz, procedura pentru reînnoirea includerii substanței active continuă pe baza dosarelor depuse.
Articolul 13
Prezentarea informațiilor de către terți
Orice persoană sau stat membru care dorește să prezinte informații care ar putea contribui la evaluare, în special în privința efectelor potențial periculoase ale substanței active sau ale reziduurilor acesteia asupra sănătății oamenilor și animalelor și asupra mediului, trebuie să prezinte aceste informații statului membru raportor până la data stabilită pentru substanța activă respectivă în coloana D a anexei I.
Statul membru raportor comunică fără întârziere orice informație primită statului membru coraportor, autorității și solicitantului. Solicitantul poate trimite observații privind informațiile prezentate statului membru raportor și altor părți interesate în termen de cel mult două luni de la primirea acestor informații.
Articolul 14
Evaluarea de către statul membru raportor și statul membru coraportor
(1) În termen de unsprezece luni după ce solicitantul a fost informat că dosarele suplimentare sunt considerate complete în conformitate cu articolul 11 alineatul (2), statul membru raportor, după consultarea statului membru coraportor, pregătește și prezintă Comisiei, cu o copie către autoritate, un raport în care evaluează dacă substanța activă este susceptibilă să continue să îndeplinească cerințele de includere, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 91/414/CEE, denumit în continuare „raportul de evaluare a reînnoirii”.
Raportul de evaluare a reînnoirii conține următoarele elemente:
(a)
o recomandare cu privire la reînnoirea includerii;
(b)
unde este cazul, o propunere urmărind să stabilească nivelurile maxime de reziduuri;
(c)
o concluzie cu privire la noile studii incluse în dosarele suplimentare care sunt relevante pentru evaluare;
(d)
o recomandare cu privire la părțile din raport care vor face obiectul unei consultări de experți, organizată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2);
(e)
punctele asupra cărora statul membru coraportor nu a fost de acord cu evaluarea statului membru raportor, dacă este cazul.
(2) În vederea evaluării, statul membru raportor ia în considerare dosarele suplimentare, orice informații prezentate de părți terțe, observațiile primite din partea solicitantului privind aceste informații și, după caz, dosarele inițiale.
(3) Atunci când statul membru raportor are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul poate furniza aceste informații. Termenul nu trebuie să conducă la extinderea perioadei de 11 luni specificată la alineatul (1).
(4) Statul membru raportor poate consulta autoritatea și solicita celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare. Aceste consultații și solicitări nu trebuie să conducă la extinderea perioadei de 11 luni specificată la alineatul (1).
(5) Informațiile prezentate de solicitant fără a fi fost cerute sau transmise după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care sunt prezentate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.
(6) La momentul prezentării către Comisie a raportului de evaluare a reînnoirii, statul membru raportor cere solicitantului să prezinte dosarul suplimentar rezumativ, actualizat pentru a include informațiile suplimentare solicitate de statul membru raportor în conformitate cu alineatul (3) sau comunicate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE, autorității, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei.
Articolul 15
Observații privind raportul de evaluare a reînnoirii și accesul la acest raport și la dosarele suplimentare rezumative
(1) După primirea raportului de evaluare a reînnoirii, autoritatea îl transmite neîntârziat pentru observații solicitantului și statelor membre. Observațiile respective sunt comunicate în termen de două luni autorității, care le asamblează și le transmite, împreună cu propriile observații, Comisiei.
(2) La cererea oricărei părți interesate, autoritatea pune la dispoziție raportul de evaluare a reînnoirii, excluzând orice informație pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
(3) Autoritatea pune la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ, cu excepția părților pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 16
Examinarea raportului de evaluare a reînnoirii
(1) În cel mai scurt timp, Comisia examinează raportul de evaluare a reînnoirii și comentariile primite în conformitate cu articolul 15 alineatul (1).
(2) Comisia poate consulta autoritatea solicitând o concluzie cu privire la evaluarea globală a riscului sau cu privire la unele puncte specifice. Această consultare poate să includă o cerere de organizare a unei consultări de experți. Autoritatea poate utiliza documentele orientative disponibile la momentul intrării în vigoare a prezentului regulament.
Autoritatea își prezintă concluziile în cel mult șase luni de la primirea cererii.
În situațiile în care se aplică alineatul (3), termenul respectiv se prelungește cu termenele menționate la primul și la cel de al doilea paragraf al alineatului respectiv.
(3) Dacă autoritatea consideră că sunt necesare din partea solicitantului informații și date suplimentare pentru a satisface o cerere din partea Comisiei în conformitate cu alineatul (2), autoritatea fixează solicitantului, în acord cu statul membru raportor, un termen de maximum o lună pentru furnizarea informațiilor respective. În același timp, autoritatea informează Comisia și statele membre. Solicitantul comunică informațiile solicitate autorității, statului membru raportor și statului membru coraportor.
În termen de două luni de la primirea acestor informații, statul membru raportor evaluează informațiile respective și transmite evaluarea sa către autoritate.
(4) Informațiile prezentate de solicitant, fără a fi fost cerute, sau transmise după expirarea termenului stabilit pentru prezentarea acestora în conformitate cu alineatul (3) primul paragraf nu sunt luate în considerare, cu excepția cazului în care sunt prezentate în conformitate cu articolul 7 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 17
Raportul de reexaminare și prezentarea proiectelor de acte legislative
(1) Comisia redactează un raport de reexaminare, denumit în continuare „raportul de reexaminare”, luând în considerare raportul de evaluare a reînnoirii întocmit de statul membru raportor, observațiile menționate la articolul 15 alineatul (1) și, după caz, concluziile autorității.
În termenul stabilit de Comisie, solicitantului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații pe marginea raportului de reexaminare.
Comisia prezintă comitetului specificat la articolul 19 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE proiectul raportului de reexaminare în termen de șase luni de la primirea observațiilor menționate la articolul 15 alineatul (1) sau, în cazul în care Comisia a consultat autoritatea în conformitate cu articolul 16 alineatul (2), în termen de șase luni de la primirea concluziilor acesteia.
(2) Pe baza reexaminării raportului și luând în considerare observațiile prezentate de solicitant în termenul fixat de Comisie în temeiul alineatului (1) al doilea paragraf, Comisia prezintă comitetului:
(a)
un proiect de act legislativ vizând reînnoirea includerii substanței active în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE și enunțând, după caz, condițiile și restricțiile acestei înscrieri, inclusiv perioada de valabilitate a acesteia; sau
(b)
un proiect de act legislativ vizând eliminarea substanței active din anexa I la Directiva 91/414/CEE, prevăzând neincluderea acesteia și retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă.
(3) Proiectele de acte legislative menționate la alineatul (2) se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 18
Accesul la raportul de reexaminare
Comisia pune la dispoziția publicului raportul de reexaminare, cu excepția părților pentru care a fost solicitat și acordat tratament confidențial în conformitate cu articolul 14 din Directiva 91/414/CEE.
Articolul 19
Onorarii și taxe
(1) Statele membre își pot recupera costurile asociate oricăror activități pe care le desfășoară în cadrul domeniului de aplicare a prezentului regulament, prin intermediul unor onorarii sau taxe.
(2) Statele membre se asigură că onorariile sau taxele prevăzute la alineatul (1):
(a)
sunt stabilite în mod transparent; și
(b)
corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă onorariile sau taxele.
Onorariile sau taxele pot include un barem de taxe fixe bazate pe costurile medii ale activităților prevăzute la alineatul (1).
Articolul 20
Alte taxe, contribuții sau cotizații
Articolul 19 nu aduce atingere dreptului statelor membre de a menține sau de a introduce, în conformitate cu tratatul, taxe, contribuții sau cotizații referitoare la omologarea, introducerea pe piață, utilizarea și controlul substanțelor active și al produselor fitosanitare, altele decât taxele prevăzute la articolul 19.
Articolul 21
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 7 decembrie 2010.