BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2010
zur Durchführung der Entscheidung 2000/258/EG des Rates im Hinblick auf Befähigungstests zum Zweck der Aufrechterhaltung von Laboratorien erteilten Zulassungen für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5421)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/436/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde das Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist. In der genannten Entscheidung sind auch die Aufgaben des Laboratoriums aufgeführt.
(2)
Dem AFSSA Nancy obliegt es insbesondere, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten und in Drittländern zu bewerten, um ihnen eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe zu erteilen. Darüber hinaus hat das AFSSA Nancy die Aufgabe, laborübergreifende Eignungstests (Befähigungstests) zu organisieren.
(3)
Im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der den genannten Laboratorien erteilten Zulassungen hat das AFSSA Nancy seit dem Jahr 2000 mindestens einmal jährlich Befähigungstests organisiert.
(4)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Befähigungstests eine effiziente Regelung zur Kontrolle der Laboratorien darstellen, die serologische Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe durchführen.
(5)
Artikel 3 der Entscheidung 2000/258/EG enthält keine Bestimmungen über die Aufrechterhaltung von Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern für die Durchführung solcher serologischer Tests bereits erteilt wurden.
(6)
Um die einheitliche Anwendung des genannten Artikels zu gewährleisten, sollte die Aufrechterhaltung solcher Zulassungen von Bewertungsberichten abhängig gemacht werden, die das AFSSA Nancy im Anschluss an den Test der einzelnen Laboratorien auf Befähigung erstellt hat.
(7)
Es sollten daher Vorschriften für die regelmäßige Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy sowie für die Erstellung der Bewertungsberichte festgelegt werden.
(8)
Die Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy ist derzeit im jährlichen Arbeitsprogramm geregelt, das für das Laboratorium genehmigt wurde. Gemäß der Entscheidung 2009/470/EG des Rates vom 25. Mai 2009 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (2) wird für dieses Arbeitsprogramm eine Finanzhilfe der Union gewährt.
(9)
Ab 1. Januar 2011 sollten die im AFSSA Nancy anfallenden Kosten für die Durchführung der Befähigungstests nicht mehr im Rahmen einer solchen Finanzhilfe der Union übernommen werden. Damit das AFSSA Nancy dennoch über angemessene Mittel für die Durchführung der Befähigungstests verfügt, sollte es von den an diesen Tests teilnehmenden Laboratorien bestimmte Gebühren verlangen.
(10)
Diese Gebühren sollten vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (3) niedergelegten Kriterien festgesetzt werden.
(11)
Die zur Durchführung der Analysen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Tollwutimpfung bei bestimmten als Haustiere gehaltenen Fleischfressern zugelassenen Laboratorien in den Mitgliedstaaten sind in Anhang I der Entscheidung 2004/233/EG der Kommission (4) aufgeführt.
(12)
In der Entscheidung 2000/258/EG in der durch die Richtlinie 2008/73/EG des Rates (5) geänderten Fassung ist jedoch festgelegt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Laboratorien mit Wirkung vom 1. Januar 2010 die Zulassung für die Durchführung der serologischen Tests zur Überwachung der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen erteilen können. Gemäß dieser Entscheidung erstellen die Mitgliedstaaten ferner eine Liste der Laboratorien, die sie zugelassen haben, halten die Liste auf dem aktuellen Stand und stellen sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung.
(13)
Die Entscheidung 2004/233/EG ist damit gegenstandslos geworden und sollte im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union aufgehoben werden.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Jährlicher Befähigungstest
(1) Jedes Laboratorium in einem Mitgliedstaat oder in einem Drittland, dem gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe erteilt wurde, wird einmal im Jahr einem Befähigungstest unterzogen.
(2) Dieser Befähigungstest wird vom Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) durchgeführt.
(3) Im Anschluss an jeden Befähigungstest im Sinne von Absatz 1 übermittelt das AFSSA Nancy spätestens am 31. Oktober desselben Jahres den entsprechenden Bewertungsbericht an
a)
das jeweilige Laboratorium, das sich dem Befähigungstest unterzogen hat;
b)
die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Laboratorium im Sinne von Buchstabe a ansässig ist, sofern es sich um ein Laboratorium handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde;
c)
die Kommission, sofern es sich um ein Laboratorium im Sinne von Buchstabe a handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde.
(4) Bei ungünstigem Ergebnis wird der Bericht abweichend von der in Absatz 3 genannten Frist innerhalb von 30 Tagen ab der Bewertung übermittelt.
Artikel 2
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 3
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in Drittländern erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Drittland gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 4
Für den jährlichen Befähigungstest erhobene Gebühr
(1) Mit Wirkung vom 1. Januar 2011 verlangt das AFSSA Nancy von jedem Laboratorium eine Gebühr für die Teilnahme am Befähigungstest gemäß Artikel 1.
(2) Diese Gebühr wird vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der Kriterien für die Berechnung von Gebühren oder Kostenbeiträgen gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 festgesetzt.
Artikel 5
Aufhebung
Die Entscheidung 2004/233/EG wird aufgehoben.
Artikel 6
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2010
DECIZIA COMISIEI
din 9 august 2010
de punere în aplicare a Deciziei 2000/258/CE a Consiliului în ceea ce privește testele de aptitudini destinate menținerii autorizațiilor laboratoarelor de a efectua teste serologice de control al eficacității vaccinurilor antirabice
[notificată cu numărul C(2010) 5421]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/436/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Decizia 2000/258/CE a Consiliului din 20 martie 2000 privind desemnarea unui institut specific responsabil cu stabilirea criteriilor necesare pentru standardizarea testelor serologice de control al eficacității vaccinurilor antirabice (1), în special articolul 3 alineatul (3),
întrucât:
(1)
Decizia 2000/258/CE desemnează laboratorul „Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy” („AFSSA, Nancy”) ca fiind instituția specifică responsabilă cu stabilirea criteriilor necesare standardizării testelor serologice de control al eficacității vaccinurilor antirabice. Decizia stabilește, de asemenea, sarcinile laboratorului respectiv.
(2)
AFSSA, Nancy trebuie, în special, să evalueze laboratoarele statelor membre și ale țărilor terțe în vederea autorizării acestora pentru a efectua teste serologice de control al eficienței vaccinurilor antirabice. În plus, AFSSA, Nancy trebuie să organizeze teste de aptitudini interlaboratoare („teste de aptitudini”).
(3)
În vederea menținerii autorizației acordate laboratoarelor respective, începând din 2000, AFSSA, Nancy organizează cel puțin o dată pe an teste de aptitudini.
(4)
Experiența a demonstrat că testele de aptitudini respective constituie un sistem eficient de monitorizare a laboratoarelor care efectuează teste serologice de control al eficienței vaccinurilor antirabice.
(5)
Articolul 3 din Decizia 2000/258/CE nu include dispoziții cu privire la menținerea autorizațiilor acordate deja laboratoarelor din statele membre sau din țări terțe de a efectua astfel de teste serologice.
(6)
Pentru a garanta aplicarea uniformă a articolului respectiv, este necesar ca menținerea autorizațiilor să depindă de rapoarte de evaluare stabilite de AFSSA, Nancy în urma testelor de aptitudini realizate în cadrul laboratoarelor respective.
(7)
Prin urmare, este necesară stabilirea unor reguli referitoare la realizarea regulată a testelor de aptitudini de către AFSSA, Nancy, precum și la elaborarea rapoartelor de evaluare.
(8)
În prezent, realizarea testelor de aptitudini de către AFSSA, Nancy face parte din programul anual de lucru aprobat pentru laboratorul respectiv. Acel program de lucru beneficiază de sprijin financiar din partea Uniunii, acordat în temeiul Deciziei 2009/470/CE a Consiliului din 25 mai 2009 privind anumite cheltuieli în domeniul veterinar (2).
(9)
De la 1 ianuarie 2011, costurile suportate de AFSSA, Nancy pentru realizarea testelor de aptitudini nu ar trebui să mai fie acoperite de un astfel de sprijin financiar din partea Uniunii. Cu toate acestea, pentru a se asigura că dispune de resurse suficiente pentru a realiza testele de aptitudini, AFSSA, Nancy ar trebui să impună anumite taxe laboratoarelor care participă la teste.
(10)
AFSSA, Nancy ar trebui să fixeze taxele respective ținând cont de criteriile stabilite în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (3).
(11)
Laboratoarele din statele membre autorizate să realizeze analize în vederea controlului eficienței vaccinării antirabice a anumitor carnivore domestice sunt enumerate în anexa I la Decizia 2004/233/CE a Comisiei (4).
(12)
Cu toate acestea, Decizia 2000/258/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2008/73/CE (5), prevede că de la 1 ianuarie 2010 autoritățile competente ale statelor membre pot să autorizeze laboratoare pentru efectuarea unor teste serologice de control al eficienței vaccinurilor antirabice. Decizia prevede, de asemenea, că statele membre trebuie să întocmească și să mențină actualizată o listă a laboratoarelor pe care le-au autorizat și să o pună la dispoziția celorlalte state membre și a publicului.
(13)
Prin urmare, în vederea asigurării clarității legislației Uniunii, Decizia 2004/233/CE a devenit caducă și ar trebui abrogată.
(14)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Test de aptitudini anual
(1) Fiecare laborator dintr-un stat membru sau dintr-o țară terță care este autorizat să realizeze teste serologice de control al eficienței vaccinurilor antirabice în conformitate cu articolul 3 alineatele (1) și (2) din Decizia 2000/258/CE este supus unui test de aptitudini în fiecare an.
(2) Testul de aptitudini respectiv este realizat de laboratorul „Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy” („AFSSA, Nancy”).
(3) După fiecare test de aptitudini prevăzut la alineatul (1), AFSSA, Nancy transmite în același an, până la 31 octombrie cel târziu, respectivul raport de evaluare către:
(a)
laboratorul care a fost supus testului de aptitudini;
(b)
autoritatea competentă a statului membru în care este situat laboratorul prevăzut la litera (a), în cazul în care acel laborator a fost autorizat în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din Decizia 2000/258/CE;
(c)
Comisie, în cazul în care laboratorul prevăzut la litera (a) a fost autorizat în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Decizia 2000/258/CE.
(4) Prin derogare de la data limită menționată la alineatul (3), orice raport nefavorabil este transmis în termen de 30 de zile de la evaluare.
Articolul 2
Menținerea autorizațiilor acordate laboratoarelor din statele membre
Autorizația acordată unui laborator dintr-un stat membru în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) din Decizia 2000/258/CE este menținută cu condiția ca raportul de evaluare stabilit de AFSSA, Nancy în urma testului de aptitudini prevăzut la articolul 1 să fie favorabil.
Articolul 3
Menținerea autorizațiilor acordate laboratoarelor din țări terțe
Autorizația acordată unui laborator dintr-o țară terță în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Decizia 2000/258/CE este menținută cu condiția ca raportul de evaluare stabilit de AFSSA, Nancy în urma testului de aptitudini prevăzut la articolul 1 să fie favorabil.
Articolul 4
Taxe pentru testele de aptitudini anuale
(1) De la 1 ianuarie 2011, AFSSA, Nancy percepe fiecărui laborator o taxă de participare la testele de aptitudini prevăzute la articolul 1.
(2) AFSSA, Nancy fixează taxa respectivă ținând cont de criteriile de calculare a onorariilor sau a taxelor stabilite în anexa VI din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
Articolul 5
Abrogare
Decizia 2004/233/CE se abrogă.
Articolul 6
Destinatari
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 august 2010.