DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 562/2012 DER KOMMISSION
vom 27. Juni 2012
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2) muss das Antragsdossier alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind.
(2)
Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 über spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen sind die biologischen und toxikologischen Daten vorzulegen.
(3)
Mehrere zurzeit in der Union in Verkehr gebrachte Lebensmittelenzyme wurden in Frankreich und Dänemark nach den dort geltenden nationalen Bestimmungen und im Einklang mit den im Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses („SCF“) vom 11. April 1991 (veröffentlicht 1992) beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme (3) bewertet und zugelassen. Der SCF hat ebenfalls einige Lebensmittelenzyme (z. B. Chymosin, Invertase und Urease) bewertet (4).
(4)
In Bezug auf die toxikologischen Eigenschaften von Enzymzubereitungen gilt nach den Leitlinien des SCF, dass aus den essbaren Teilen von (nicht genetisch veränderten) Pflanzen und Tieren gewonnene Lebensmittelenzyme im Allgemeinen gesundheitlich unbedenklich sind. Nach den Leitlinien sind keine speziellen Unterlagen über die Sicherheit erforderlich, sofern durch den bei normaler Verwendung möglichen Verzehr nicht mehr Bestandteile aufgenommen werden, als bei normalem Verzehr der Quelle selbst zu erwarten ist, und sofern sich zufriedenstellende chemische und mikrobiologische Spezifikationen festlegen lassen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Leitliniendokument zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen (5) erklärt, der Begründung, warum keine toxikologischen Daten für Lebensmittelenzyme aus den essbaren Teilen von Tieren und nicht genetisch veränderten Pflanzen vorgelegt werden, könnten auch die mit Nachweisen versehene Geschichte der Sicherheit der Quelle des Lebensmittelenzyms sowie Angaben über seine Zusammensetzung und Eigenschaften sowie seine Verwendung in Lebensmitteln beigefügt werden, aus denen hervorgeht, gegebenenfalls gestützt durch toxikologische Untersuchungen, dass bei vergleichbarem Verzehr keine gesundheitlichen Schäden zu erwarten sind. Bei Anträgen für Lebensmittelenzyme aus solchen essbaren Quellen sollten daher keine toxikologischen Daten erforderlich sein.
(6)
Das Konzept der qualifizierten Sicherheitsannahme („Qualified Presumption of Safety“, QPS) (6) wurde von der Behörde eingeführt, um die Sicherheit von Mikroorganismen beurteilen zu können, die entweder direkt oder als Quelle von Zusatzstoffen oder Lebensmittelenzymen in die Lebensmittelkette eingebracht werden. Nach diesem Konzept muss die Behörde bei einem Mikroorganismus-Stamm, der einer QPS-Gruppe zugeteilt wird und den spezifischen Qualifizierungsanforderungen genügt, keine weitere Sicherheitsbewertung des Produktionsstamms durchführen. Hat also der für die Produktion eines Lebensmittelenzyms verwendete Mikroorganismus einen QPS-Status entsprechend der aktuellsten Liste der für die QPS-Bewertung empfohlenen biologischen Agenzien, so sind für den Antrag auf Zulassung des Enzyms keine toxikologischen Daten erforderlich. Sollten jedoch im Zuge des Prozesses der Enzymproduktion (Produktion, Aufarbeitung, Reinigung) anfallende Rückstände, Verunreinigungen oder Abbauprodukte Anlass zu Bedenken geben, kann die Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zusätzliche Daten für die Risikobewertung, auch toxikologische Daten, anfordern.
(7)
Nach Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (7) darf ein Lebensmittelenzym nur in die Liste aufgenommen werden, wenn es bei der vorgeschlagenen Dosis für den Verbraucher gesundheitlich unbedenklich ist, soweit die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ein Urteil hierüber erlauben. Der Verzicht auf bestimmte Daten bei der Risikobewertung von Lebensmittelenzymen, die aus essbaren Teilen nicht genetisch veränderter Tiere und Pflanzen und aus Mikroorganismen mit QPS-Status gewonnen wurden, hat nach den Leitlinien des SCF und der Behörde keine negativen Auswirkungen auf die Qualität der Risikobewertung.
(8)
In ihrem Leitliniendokument zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen hat die Behörde zur Frage, ob bestimmte Lebensmittelenzyme in einem Antrag zusammengefasst werden können, bereits darauf hingewiesen, dass bestimmte Lebensmittelenzyme mit derselben katalytischen Wirkung, die nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren von demselben Mikroorganismus-Stamm produziert werden, in einem Antrag zusammengefasst werden können, auch wenn in der Regel jedes Lebensmittelenzym einzeln bewertet werden muss.
(9)
Lebensmittelenzyme, die aus essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren gewonnen wurden, dieselbe katalytische Wirkung haben, aus derselben Quelle stammen (z. B. Tier- oder Pflanzenart) und nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren produziert werden, können in einem Antrag zusammengefasst werden.
(10)
Lebensmittelenzyme, die aus Mikroorganismen mit QPS-Status oder Mikroorganismen gewonnen wurden, die in der Produktion von Lebensmittelenzymen verwendet worden sind, die im Einklang mit den SCF-Leitlinien von 1992 von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark bewertet und zugelassen wurden, können unter denselben Bedingungen ebenfalls in einem Antrag zusammengefasst werden.
(11)
Nach Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 kann die Behörde bei der Risikobewertung in ausreichend begründeten Fällen zusätzliche Informationen anfordern.
(12)
Die Erstellung der Liste der Lebensmittelenzyme sollte reibungslos verlaufen und den bestehenden Markt für Lebensmittelenzyme nicht stören. Der Verzicht auf die Vorlage toxikologischer Daten und die Möglichkeit, Sammeldossiers zu erstellen, werden den Aufwand für die Antragsteller, vor allem kleine und mittlere Unternehmen, verringern.
(13)
Der Verzicht auf die Vorlage toxikologischer Daten und die Möglichkeit, Sammeldossiers zu erstellen, sollte weder für Lebensmittelenzyme gelten, die aus genetisch veränderten Pflanzen oder Tieren nach Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (8) produziert werden, noch für Lebensmittelenzyme, die aus oder mit genetisch veränderten Mikroorganismen nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (9) produziert werden. Die Ausnahme von der Vorlage toxikologischer Daten sollte jedoch für Lebensmittelenzyme gelten, die unter Verwendung von Techniken nach Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG gewonnen wurden, sofern die ursprünglichen Stämme der Mikroorganismen QPS-Status (10) besitzen.
(14)
Die Verordnung (EU) Nr. 234/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EU) Nr. 234/2011 wird wie folgt geändert:
(1)
Folgender Artikel 1a wird eingefügt:
„Artikel 1a
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Status der qualifizierten Sicherheitsannahme“ den Sicherheitsstatus, den die Behörde aufgrund einer Bewertung ohne Sicherheitsbedenken ausgewählten Gruppen von Mikroorganismen verleiht;
b)
„SCF-Leitlinien von 1992“ die im Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses („SCF“) vom 11. April 1991 beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme (11).
(2)
Dem Artikel 8 werden folgende Absätze 3, 4, 5 und 6 angefügt:
„3. Abweichend von Absatz 1 Buchstabe l kann bei der Vorlage des Dossiers für einen Antrag auf Sicherheitsbewertung eines Lebensmittelenzyms auf die toxikologischen Daten verzichtet werden, wenn das fragliche Lebensmittelenzym gewonnen wurde aus
a)
essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oder
b)
Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme.
4. Absatz 3 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG (12) ist. Dagegen findet Absatz 3 Buchstabe b auf Mikroorganismen Anwendung, bei denen die genetische Veränderung mit den in Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG beschriebenen Techniken/Methoden erzielt wurde.
5. Lebensmittelenzyme können in einem Antrag zusammengefasst werden, wenn sie dieselbe katalytische Wirkung haben, aus derselben Quelle stammen (z. B. Tier- oder Pflanzenart) und nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren produziert werden und gewonnen wurden aus
a)
essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oder
b)
Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme; oder
c)
Mikroorganismen, die in der Produktion von Lebensmittelenzymen verwendet worden sind, die im Einklang mit den SCF-Leitlinien von 1992 von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark bewertet und zugelassen wurden.
6. Absatz 5 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG ist.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. Juni 2012
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 562/2012 AL COMISIEI
din 27 iunie 2012
de modificare a Regulamentului (UE) nr. 234/2011 al Comisiei în ceea ce privește datele specifice necesare pentru evaluarea riscurilor prezentate de enzimele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (1), în special articolul 9 alineatul (1),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru evaluarea riscului.
(2)
În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 234/2011 referitor la datele specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de enzimele alimentare, sunt furnizate informații privind datele biologice și toxicologice.
(3)
Un număr de enzime alimentare care se găsesc în prezent pe piața Uniunii au fost evaluate și autorizate în temeiul dispozițiilor naționale din Franța și Danemarca ținând seama de orientările pentru prezentarea datelor referitoare la enzimele alimentare ale Comitetului științific pentru alimentație (denumit în continuare „SCF”) enunțate în avizul emis la 11 aprilie 1991 (publicat în 1992) (3). SCF a evaluat, de asemenea, câteva enzime alimentare (chimozină, invertază și urează) (4).
(4)
În ceea ce privește proprietățile toxicologice ale preparatelor enzimatice, orientările SCF au arătat că, în general, se consideră că enzimele alimentare care sunt derivate din părți comestibile ale plantelor și animalelor (nemodificate genetic) nu prezintă probleme pentru sănătate. În conformitate cu aceste orientări, nu este necesar să se prezinte vreo documentație specială privind siguranța, cu condiția ca eventualul consum în condiții normale de utilizare să nu conducă la ingerarea unor componente în doză mai mare decât poate fi de așteptat atunci când se consumă materialul-sursă ca atare și cu condiția elaborării unor specificații chimice și microbiologice satisfăcătoare.
(5)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a indicat, de asemenea, în ghidul său privind cerințele în materie de date pentru evaluarea cererilor referitoare la enzimele alimentare (5) că justificarea pentru nefurnizarea datelor toxicologice pentru enzimele alimentare provenite din părțile comestibile ale animalelor și plantelor nemodificate genetic poate să includă un istoric documentat, susținut de eventuale studii toxicologice disponibile, cu privire la siguranța sursei enzimelor alimentare, compoziția și proprietățile enzimei alimentare, precum și utilizarea acesteia în alimente, care demonstrează absența oricăror efecte adverse asupra sănătății oamenilor atunci când este consumată într-un mod comparabil. Prin urmare, cererea referitoare la enzime pentru enzimele alimentare provenite din aceste surse comestibile nu ar trebui să conțină în mod necesar date toxicologice.
(6)
Conceptul de prezumție recunoscută de siguranță (denumit în continuare „QPS”) (6) a fost stabilit de Autoritate ca instrument pentru evaluarea siguranței microorganismelor introduse în lanțul alimentar direct sau ca sursă de aditivi sau de enzime alimentare. Acest concept înseamnă că, atunci când o tulpină de microorganism este atribuită unui grup de QPS și îndeplinește cerințele stabilite, Autoritatea nu trebuie să efectueze alte evaluări privind siguranța tulpinii de producție. Prin urmare, dacă microorganismul utilizat în producerea unei enzime alimentare are un statut de QPS în conformitate cu cea mai recentă listă de agenți biologici recomandați conform QPS adoptată de Autoritate, cererea referitoare la enzime nu ar trebui să includă în mod necesar date toxicologice. Cu toate acestea, dacă reziduurile, impuritățile, produsele de degradare aferente procesului global de producere a enzimelor (producere, recuperare și purificare) ar putea să dea naștere unor motive de îngrijorare, Autoritatea, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, poate să solicite date suplimentare pentru evaluarea riscurilor, inclusiv date toxicologice.
(7)
În conformitate cu articolul 6 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (7), o enzimă alimentară poate fi inclusă în lista comunitară numai dacă, în conformitate cu dovezile științifice disponibile, nu ridică nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului la nivelul propus de utilizare. Reducerea volumului de date necesare pentru evaluarea riscurilor în legătură cu enzimele alimentare obținute din părțile comestibile ale animalelor și plantelor nemodificate genetic și din microorganismele care au statut de QPS nu are un impact negativ asupra calității evaluării riscurilor bazate pe orientările SCF și pe ghidul elaborat de Autoritate.
(8)
În ceea ce privește gruparea enzimelor alimentare specificate într-o singură cerere, Autoritatea a indicat deja în ghidul său privind cerințele în materie de date pentru evaluarea cererilor referitoare la enzimele alimentare că enzimele alimentare specificate, cu aceeași activitate catalitică, produse din aceeași tulpină de microorganism și prin procedee de fabricație substanțial identice pot fi grupate într-o cerere, chiar dacă, în mod normal, trebuie evaluată fiecare enzimă alimentară în parte.
(9)
Este oportun ca enzimele alimentare obținute din părțile comestibile ale plantelor sau animalelor care au aceeași activitate catalitică și care sunt prelucrate din aceeași sursă (la nivelul speciei, de exemplu) și printr-un procedeu de fabricație substanțial identic să poată fi grupate într-o cerere.
(10)
De asemenea, este oportun ca enzimele alimentare obținute din microorganisme cu statut de QPS sau din microorganisme care au fost utilizate în producerea de enzime alimentare evaluate și autorizate de autoritățile competente din Franța sau Danemarca în conformitate cu orientările SCF din 1992 să poată fi grupate într-o cerere în aceleași condiții.
(11)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, în timpul evaluării riscurilor Autoritatea poate să solicite informații suplimentare, în cazuri justificate în mod corespunzător.
(12)
Elaborarea listei de enzime alimentare a Uniunii ar trebui realizată treptat, fără a perturba piața existentă a enzimelor alimentare. Derogarea de la prezentarea datelor toxicologice și posibilitatea de a grupa dosarele va reduce sarcina solicitanților și, în special, a întreprinderilor mici și mijlocii.
(13)
Derogarea de la prezentarea datelor toxicologice și posibilitatea de a grupa dosarele nu ar trebui să se aplice enzimelor alimentare care sunt produse din plante sau animale modificate genetic, în conformitate cu articolul 2 punctul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (8) și nici enzimelor alimentare produse din sau cu microorganisme modificate genetic, în conformitate cu articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (9). Cu toate acestea, în ceea ce privește enzimele alimentare obținute din microorganisme modificate genetic prin utilizarea tehnicilor menționate în partea A punctul 4 din anexa II la Directiva 2009/41/CE, derogarea de la prezentarea datelor toxicologice ar trebui să se aplice dacă tulpinile-mamă ale microorganismelor au statut de QPS (10).
(14)
Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 234/2011 ar trebui modificat în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (UE) nr. 234/2011 se modifică după cum urmează:
(1)
Se inserează următorul articol 1a:
„Articolul 1a
Definiții
În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
«Statutul de prezumție recunoscută de siguranță» desemnează statutul de siguranță acordat de autoritate unor grupuri selectate de microorganisme pe baza unei evaluări care demonstrează lipsa unor motive de îngrijorare privind siguranța.
(b)
«Orientările SCF din 1992» desemnează orientările pentru prezentarea datelor referitoare la enzimele alimentare, stabilite în avizul emis de Comitetul științific pentru alimentație la 11 aprilie 1991 (11).
(2)
La articolul 8, se adaugă următoarele alineate (3), (4), (5) și (6):
„3. Prin derogare de la alineatul (1) litera (l), dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei enzime alimentare nu trebuie să includă date toxicologice dacă enzima alimentară în cauză este obținută din:
(a)
părți comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu care se așteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni sau
(b)
microorganisme care au statutul de prezumție recunoscută de siguranță.
4. Alineatul (3) nu se aplică în cazul în care plantele sau animalele vizate sunt organisme modificate genetic, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 5 din regulamentul (CE) nr. 1829/2003 sau dacă microorganismul în cauză este un microorganism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE (12). Cu toate acestea, alineatul (3) litera (b) se aplică microorganismelor în cazul în care modificarea genetică se realizează prin utilizarea tehnicilor/metodelor enumerate în partea A punctul 4 din anexa II la Directiva 2009/41/CE.
5. Enzimele alimentare pot fi grupate într-o singură cerere cu condiția să aibă aceeași activitate catalitică, să fie prelucrate din același material-sursă (la nivelul speciei, de exemplu) și printr-un procedeu de fabricație substanțial identic și să fie obținute din:
(a)
părți comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu care se așteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni sau
(b)
microorganisme care au statutul de prezumție recunoscută de siguranță sau
(c)
microorganisme care au fost utilizate în producerea de enzime alimentare evaluate și autorizate de autoritățile competente din Franța sau Danemarca în conformitate cu orientările SCF din 1992.
6. Alineatul (5) nu se aplică în cazul în care plantele sau animalele vizate sunt organisme modificate genetic, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 5 din regulamentul (CE) nr. 1829/2003 sau dacă microorganismul în cauză este un microorganism modificat genetic, astfel cum este definit la articolul 2 litera (b) din Directiva 2009/41/CE.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 iunie 2012.