DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. Juli 2012
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen in Bezug auf die neuen Wirkstoffe Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat und Spirotetramat zu verlängern
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 4436)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/363/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat im Oktober 2008 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Bixafen in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2009/700/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Das Vereinigte Königreich hat im Juli 2006 von BIONEXT sprl einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Candida oleophila Stamm O in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/380/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Deutschland hat im Juni 2008 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Fluopyram in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2009/464/EG der Kommission (5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(5)
Italien hat im Mai 2005 von Nissan Chemical Europe SARL einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Halosulfuron in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (6) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(6)
Die Niederlande haben im September 2004 von Koppert Beheer BV einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Kaliumiodid in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/751/EG der Kommission (7) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(7)
Die Niederlande haben im September 2004 von Koppert Beheer BV einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Kaliumthiocyanat in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/751/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(8)
Österreich hat im Oktober 2006 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Spirotetramat in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/560/EG der Kommission (8) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(9)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(10)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte am 16. Dezember 2009 (Bixafen), am 5. Februar 2008 (Candida oleophila Stamm O), am 30. August 2011 (Fluopyram), am 30. März 2008 (Halosulfuron), am 27. Juli 2007 (Kaliumiodid und Kaliumthiocyanat) bzw. am 29. April 2008 (Spirotetramat) vorgelegt.
(11)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist abzuschließen, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit dem Beschluss 2010/457/EU der Kommission (9) (Candida oleophila Stamm O, Kaliumiodid und Kaliumthiocyanat) bzw. dem Beschluss 2010/671/EU (10) der Kommission (Spirotetramat) vorgesehen ist.
(12)
Da die Beurteilung bisher noch keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat und Spirotetramat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten können bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat oder Spirotetramat enthalten, höchstens bis zum 31. Juli 2014 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Juli 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. Juli 2012
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 4 iulie 2012
de autorizare a statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii acordate pentru noile substanțe active bixafen, Candida oleophila tulpina O, fluopiram, halosulfuron, iodură de potasiu, tiocianat de potasiu și spirotetramat
[notificată cu numărul C(2012) 4436]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/363/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (1) paragraful al patrulea,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (2), în special articolul 80 alineatul (1) litera (a),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE înainte de 14 iunie 2011.
(2)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, în octombrie 2008, o cerere din partea societății Bayer CropScience AG în vederea includerii substanței active bixafen în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2009/700/CE a Comisiei (3) a confirmat faptul că dosarul este complet și că se poate considera, în principiu, că respectă cerințele în ceea ce privește datele și informațiile din anexele II și III la directiva menționată anterior.
(3)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în iulie 2006, Regatul Unit a primit o cerere din partea BIONEXT sprl în vederea includerii substanței active Candida oleophila tulpina O în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/380/CE a Comisiei (4) a confirmat faptul că dosarul este complet și că se poate considera, în principiu, că respectă cerințele în ceea ce privește datele și informațiile din anexele II și III la directiva menționată anterior.
(4)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în iunie 2008, Germania a primit o cerere din partea Bayer CropScience AG în vederea includerii substanței active fluopiram în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2009/464/CE a Comisiei (5) a confirmat faptul că dosarul este complet și că se poate considera, în principiu, că respectă cerințele în ceea ce privește datele și informațiile din anexele II și III la directiva menționată anterior.
(5)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în mai 2005, Italia a primit din partea societății Nissan Chemical Europe SARL o cerere de includere a substanței active halosulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/586/CE a Comisiei (6) a confirmat faptul că dosarul este complet și că se poate considera, în principiu, că respectă cerințele în ceea ce privește datele și informațiile din anexele II și III la directiva menționată anterior.
(6)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în septembrie 2004, Țările de Jos au primit o cerere din partea societății Koppert Beheer BV în vederea includerii substanței active iodură de potasiu în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2005/751/CE a Comisiei (7) a confirmat faptul că dosarul este complet și că se poate considera, în principiu, că respectă cerințele în ceea ce privește datele și informațiile din anexele II și III la directiva menționată anterior.
(7)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în septembrie 2004, Țările de Jos au primit o cerere din partea societății Koppert Beheer BV în vederea includerii substanței active tiocianat de potasiu în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2005/751/CE a confirmat că dosarul este complet și că poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la directiva menționată anterior.
(8)
În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, în octombrie 2006, Austria a primit o cerere din partea Bayer CropScience AG în vederea includerii substanței active spirotetramat în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/560/CE a Comisiei (8) a confirmat faptul că dosarul este complet și că se poate considera, în principiu, că respectă cerințele în ceea ce privește datele și informațiile din anexele II și III la directiva menționată anterior.
(9)
Confirmarea integralității dosarelor a fost necesară pentru a permite examinarea lor în detaliu și pentru a oferi statelor membre posibilitatea acordării de autorizații provizorii, pentru perioade de până la trei ani, pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active respective, respectând, în același timp, condițiile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE și, în special, condițiile cu privire la evaluarea detaliată a substanțelor active și a produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu cerințele prevăzute în directiva menționată anterior.
(10)
În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitanți, au fost evaluate efectele acestor substanțe active asupra sănătății oamenilor și asupra mediului. Statul membru raportor a prezentat Comisiei proiectele rapoartelor de evaluare respective la 16 decembrie 2009 (pentru bixafen), la 5 februarie 2008 (pentru Candida oleophila tulpina O), la 30 august 2011 (pentru fluopiram), la 30 martie 2008 (pentru halosulfuron), la 27 iulie 2007 (pentru iodură de potasiu și tiocianat de potasiu) și la 29 aprilie 2008 (pentru spirotetramat).
(11)
În urma transmiterii proiectelor de rapoarte de evaluare de către statele membre raportoare, s-a constatat că este necesar ca solicitanții să furnizeze informații suplimentare și ca statele membre raportoare să examineze aceste informații și să transmită evaluarea lor. Prin urmare, examinarea dosarelor este încă în curs de desfășurare, iar evaluarea nu va putea fi finalizată în termenul prevăzut în Directiva 91/414/CEE, coroborată cu Deciziile 2010/457/UE (9) (Candida oleophila tulpina O, iodură de potasiu și tiocianat de potasiu) și 2010/671/UE (10) (spirotetramat) ale Comisiei.
(12)
Întrucât, până în prezent, evaluarea nu a identificat niciun motiv de preocupare imediată, ar trebui să li se acorde statelor membre posibilitatea de a prelungi, cu o perioadă de 24 de luni, autorizațiile provizorii acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active în cauză, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 din Directiva 91/414/CEE, pentru ca examinarea dosarelor să poată continua. Se preconizează că evaluarea și procesul decizional privind o eventuală decizie de autorizare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pentru bixafen, Candida oleophila tulpina O, fluopiram, halosulfuron, iodură de potasiu, tiocianat de potasiu și spirotetramat vor fi finalizate în termen de 24 de luni.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Statele membre pot prelungi autorizațiile provizorii pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bixafen, Candida oleophila tulpina O, fluopiram, halosulfuron, iodură de potasiu, tiocianat de potasiu sau spirotetramat cel târziu până la 31 iulie 2014.
Articolul 2
Prezenta decizie expiră la 31 iulie 2014.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2012.