VERORDNUNG (EU) Nr. 1162/2010 DER KOMMISSION
vom 9. Dezember 2010
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos beziehungsweise die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Die beiden in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem Danone Baby Nutrition gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe betreffend die Wirkung von Immunofortis® auf das Immunsystem von Säuglingen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-106) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Immunofortis® to naturally strengthen your baby’s immune system“ („Immunofortis® stärkt auf natürliche Weise das Immunsystem Ihres Babys“).
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 4. Februar 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Immunofortis® und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(8)
Nachdem Vifor Pharma (Potters) gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe betreffend die Wirkung von Eye qTM auf das Arbeitsgedächtnis abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00485) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Eye qTM (a unique combination of High-EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PUFA) provides the essential nutrients that helps improve working memory in children“ („Eye qTM (eine einzigartige Kombination aus hoch konzentrierter EPA/DHA/GLA Omega-3, 6 PUFA) liefert die essenziellen Nährstoffe, die das Arbeitsgedächtnis bei Kindern verbessern helfen“). Die vom Antragsteller verwendeten Abkürzungen stehen für Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), γ-Linolensäure (GLA) bzw. mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA).
(9)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 4. März 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Eye qTM und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(10)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch eine Entscheidung gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1942/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Da der Antrag für die gesundheitsbezogene Angabe über Eye qTM jedoch nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist das Erfordernis des Artikels 28 Absatz 6 Buchstabe b nicht erfüllt, so dass die Übergangsfrist gemäß diesem Artikel nicht gilt. Es sollte daher eine Übergangsfrist von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Anforderungen der vorliegenden Verordnung anpassen können.
(11)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(12)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zulässiger Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Sie dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung jedoch noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. Dezember 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 1162/2010 AL COMISIEI
din 9 decembrie 2010
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă a mențiunilor permise.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii economici din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia despre acea cerere și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
(5)
Cele două avize la care se face trimitere în prezentul regulament se referă la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la dezvoltarea și sănătatea copiilor, în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(6)
Ca urmare a unei cereri din partea Danone Baby Nutrition, transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului Immunofortis® asupra sistemului imunitar al sugarilor (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-106) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Immunofortis® pentru întărirea sistemului imunitar al copilului dumneavoastră în mod natural”.
(7)
Pe baza datelor transmise, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de către Comisie și de către statele membre la 4 februarie 2010 că informațiile furnizate nu sunt suficiente pentru a fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de Immunofortis® și efectul declarat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(8)
Ca urmare a unei cereri din partea Vifor Pharma (Potters), transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului Eye qTM asupra memoriei de lucru (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00485) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Eye q TM (o combinație unică cu conținut ridicat de EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PUFA) oferă nutrienți esențiali care contribuie la îmbunătățirea memoriei de lucru a copiilor”. Abrevierile utilizate de către solicitant se referă la acidul eicosapentaenoic (EPA), la acidul docosahexaenoic (DHA), la acidul gamma-linolenic (GLA) și, respectiv, la acizii grași polinesaturați (PUFA).
(9)
Pe baza datelor transmise, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de către Comisie și de către statele membre la 4 martie 2010 că informațiile furnizate nu sunt suficiente pentru a fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de Eye q TM și efectul declarat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(10)
În conformitate cu articolul 28 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate prevăzute la articolul 14 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat anterior și neautorizate printr-o decizie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pot fi utilizate în continuare timp de șase luni de la adoptarea prezentului regulament, cu condiția depunerii unei cereri până la 19 ianuarie 2008. Cu toate acestea, având în vedere că cererea pentru mențiunea de sănătate referitoare la Eye q TM nu a fost depusă până la 19 ianuarie 2008, condiția prevăzută la articolul 28 alineatul (6) litera (b) nu este îndeplinită, iar perioada de tranziție stabilită la articolul respectiv nu este aplicabilă. În consecință, ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție de șase luni pentru a le permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze la cerințele stabilite în prezentul regulament.
(11)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunile de sănătate prezentate în anexa la prezentul regulament nu sunt incluse în lista de mențiuni autorizate a Uniunii, prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Cu toate acestea, mențiunile de sănătate pot fi utilizate în continuare timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 decembrie 2010.