VERORDNUNG (EU) Nr. 171/2011 DER KOMMISSION
vom 23. Februar 2011
zur Zulassung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 als Futtermittelzusatzstoff für Geflügel und Schweine und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG wurde 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 durch die Verordnung (EG) Nr. 255/2005 der Kommission (3) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Ferkel, Mastschweine und Sauen auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Gemeinschaftsregister der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde dieser Futtermittelzusatzstoff außerdem durch die Verordnung (EG) Nr. 1500/2007 der Kommission vom 18. Dezember 2007 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks von 6-Phytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) als Futtermittelzusatzstoff (4) für die Dauer von zehn Jahren für Enten zugelassen.
(4)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag gestellt auf eine Neubewertung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Ferkel, Mastschweine und Sauen sowie -nach Artikel 7 der genannten Verordnung - auf Zulassung einer neuen Verwendung für bislang nicht abgedeckte Geflügelarten und Schweinearten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5)
Es wurden neue Daten zur Stützung des Antrags vorgelegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 6. Oktober 2010 (5) zu dem Schluss, dass die Zubereitung 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass ihre Verwendung die Verdaulichkeit von Phosphor verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung sollte der Eintrag für 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 in der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 gestrichen werden.
(8)
Der Klarheit halber sollte die Verordnung (EG) Nr. 1500/2007 aufgehoben werden.
(9)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorzusehen.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 wird der Eintrag EG-Nr.: 1614(i), Zusatzstoff: 6-Phytase EC 3.1.3.26 gestrichen.
Artikel 3
Die Verordnung (EG) Nr. 1500/2007 wird aufgehoben.
Artikel 4
Vormischungen und Mischfuttermittel, die 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 enthalten und entsprechend der Richtlinie 70/524/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der vorhandenen Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Vormischungen und Mischfuttermittel, die 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 enthalten und entsprechend den Verordnungen (EG) Nr. 1831/2003 und (EG) Nr. 1500/2007 gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der vorhandenen Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. Februar 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 171/2011 AL COMISIEI
din 23 februarie 2011
privind autorizarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ca aditiv pentru hrana păsărilor și a speciei porcine și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 255/2005 (titular al autorizației DSM Nutritional Products Ltd reprezentat de DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor și prezintă motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
(2)
În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 a fost autorizat fără limită de timp ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a purceilor, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor prin Regulamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei (3). Aditivul a fost ulterior înscris în Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3)
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, respectivul aditiv pentru hrana animalelor a fost autorizat, de asemenea, timp de zece ani pentru rațe prin Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 al Comisiei din 18 decembrie 2007 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului 6-fitază EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ca aditiv pentru hrana animalelor (4).
(4)
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere de reevaluare a preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a purceilor, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, de autorizare a unei noi utilizări pentru specii de păsări de curte și specii de porcine, neacoperite anterior, cerând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Această cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în sensul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5)
Au fost prezentate elemente noi în sprijinul cererii. În avizul său din 6 octombrie 2010 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 nu are efecte nocive asupra sănătății animalelor, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și că utilizarea sa poate îmbunătăți digestibilitatea fosforului. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6)
Evaluarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(7)
Drept consecință a acordării unei noi autorizații prin prezentul regulament, rubrica referitoare la preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 ar trebui să fie eliminată din Regulamentul (CE) nr. 255/2005.
(8)
Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 ar trebui să fie abrogat.
(9)
Întrucât modificările privind condițiile de autorizare nu sunt legate de motive de siguranță, trebuie prevăzută o perioadă de tranziție pentru epuizarea stocurilor existente de preamestecuri și furaje combinate.
(10)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 255/2005, rubrica EC nr.: 1614(i), aditiv: 6-fitază EC 3.1.3.26, este eliminată.
Articolul 3
Regulamentul (CE) nr. 1500/2007 se abrogă.
Articolul 4
Preamestecurile și furajele combinate conținând preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 care sunt etichetate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE și Regulamentul (CE) nr. 255/2005 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Preamestecurile și furajele combinate conținând preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs din Aspergillus oryzae DSM 14223 care sunt etichetate în conformitate cu Regulamentele (CE) nr. 1831/2003 și (CE) nr. 1500/2007 pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
Articolul 5
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 23 februarie 2011.