VERORDNUNG (EU) Nr. 412/2012 DER KOMMISSION
vom 15. Mai 2012
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 schreibt vor, dass wenn nach Auffassung eines Mitgliedstaats die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss, so erstellt er, nach der Benachrichtigung der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“), ein diesbezügliches Dossier.
(2)
Frankreich hat ein Dossier über den Stoff Dimethylfumarat (DMF) erstellt, aus dem hervorgeht, dass DMF, das in Erzeugnissen oder deren Bestandteilen in Konzentrationen von über 0,1 mg/kg enthalten ist, ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt und dass ein unionsweites Vorgehen über die bereits geltenden Maßnahmen hinaus erforderlich ist. Das betreffende Dossier wurde der Agentur zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens übermittelt.
(3)
Möbel und Schuhe, die in mehreren Mitgliedstaaten auf dem Markt sind, wurden als Ursache für Gesundheitsschädigungen von Verbrauchern in Frankreich, Polen, Finnland, Schweden und dem Vereinigten Königreich ausgemacht.
(4)
Es wurde festgestellt, dass die Gesundheitsschädigungen durch DMF verursacht werden; dieses Biozid beugt Schimmelpilzen vor, die bei feuchtem Klima gelagerte oder transportierte Ledermöbel oder -schuhe befallen können. Zumeist war DMF abgepackt in kleinen Beuteln in den Möbeln befestigt bzw. den Schuhkartons beigelegt. Durch Verdunstung und anschließende Imprägnierung des Leders schützt DMF dieses vor Schimmelpilzbefall. Jedoch verursachte es auch Nebenwirkungen bei Verbrauchern, die mit diesen Produkten in Kontakt gekommen waren. DMF verursachte bei Hautkontakt in einer Reihe von Fällen eine Sensibilisierung (Kontaktdermatitis) mit schmerzhaften Symptomen. In einigen Fällen wurden zudem akute Atembeschwerden beobachtet. Eine Dermatitis ist besonders schwierig zu behandeln und die Sensibilisierung ist unumkehrbar. Aufgrund des Sensibilisierungspotenzials des Stoffes kann der Kontakt mit DMF bei sehr geringeren Konzentrationen zu unerwünschten Reaktionen bei sensibilisierten Personen führen.
(5)
Gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) und der Verordnung Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) sind das Inverkehrbringen und die Verwendung von DMF in Biozid-Produkten in der Union nicht gestattet. Folglich dürfen in der Union hergestellte Erzeugnisse nicht mit DMF behandelt werden. Die Richtlinie 98/8/EG sieht jedoch nicht vor, die Einfuhr von mit Bioziden behandelten Erzeugnissen in die Union zu beschränken.
(6)
Auf der Grundlage von Artikel 13 der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (4) erließ die Kommission die Entscheidung 2009/251/EG vom 17. März 2009 zur Verpflichtung der Mitgliedstaaten, dafür zu sorgen, dass Produkte, die das Biozid Dimethylfumarat enthalten, nicht in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt werden (5). Damit wird das Inverkehrbringen von Produkten, die DMF enthalten, als Dringlichkeitsmaßnahme eingeschränkt, bis eine Bewertung von DMF im Rahmen der Verordnung (EC) Nr. 1907/2006 erfolgen kann.
(7)
Das durch die Entscheidung 2009/251/EG verfügte Verbot wurde anschließend durch den Beschluss Nr. 2010/153/EU der Kommission (6), den Beschluss 2011/135/EU der Kommission (7) und den Durchführungsbeschluss 2012/48/EU der Kommission (8) verlängert und gilt bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung oder bis zum 15. März 2013, wobei der frühere Zeitpunkt maßgebend ist.
(8)
In seiner Stellungnahme vom 8. März 2011 kommt der Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur zu der Auffassung, dass ein Verbot der Anwendung von DMF in Erzeugnissen oder deren Bestandteilen in einer Konzentration von über 0,1 mg/kg die am besten geeignete unionsweite Maßnahme sei, mit der die erkannten Risiken im Hinblick auf die Wirksamkeit ihrer Minderung zu bekämpfen sind.
(9)
In seiner Stellungnahme vom 14. Juni 2011 vertritt der Ausschuss für sozioökonomische Analysen die Auffassung, dass die vorgeschlagene Maßnahme bezüglich DMF die am besten geeignete unionsweite Maßnahme sei, mit der die erkannten Risiken im Hinblick auf die Verhältnismäßigkeit der sozioökonomischen Vorteile und Kosten zu bekämpfen sind.
(10)
Die Agentur hat die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse der Kommission übermittelt.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. Mai 2012
REGULAMENTUL (UE) NR. 412/2012 AL COMISIEI
din 15 mai 2012
de modificare a anexei XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 68 alineatul (1) și articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că, dacă un stat membru consideră că producerea, introducerea pe piață sau utilizarea unei substanțe ca atare, în amestec sau într-un articol prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, risc care nu este controlat în mod adecvat și trebuie abordat, acesta trebuie să pregătească un dosar, după ce a comunicat intenția sa Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
(2)
Franța a pregătit un dosar privind substanța dimetil fumarat (DMF) care demonstrează că DMF conținut în articole sau părți ale acestora, în concentrații mai mari de 0,1 mg/kg, prezintă un risc pentru sănătatea umană și că este necesară o acțiune la nivelul UE, pe lângă orice alte măsuri aplicate deja. Dosarul respectiv a fost prezentat către agenție în vederea inițierii procesului de restricționare.
(3)
S-a constatat că mobila și încălțămintea disponibile pe piețele din mai multe state membre au avut efecte nocive asupra sănătății consumatorilor din Franța, Polonia, Finlanda, Suedia și Regatul Unit.
(4)
A fost recunoscut faptul că efectele nocive asupra sănătății au fost cauzate de DMF, un biocid utilizat pentru prevenirea mucegaiului care ar putea deteriora mobila sau încălțămintea din piele pe parcursul depozitării sau transportului într-un climat umed. DMF era cel mai adesea pus în pachețele mici fixate în interiorul mobilei sau adăugate în cutiile de încălțăminte. Acesta se evapora și impregna produsul, protejându-l împotriva mucegaiului. Cu toate acestea, DMF afecta și consumatorii care veneau în contact cu produsele. DMF a intrat în contact cu pielea consumatorilor, cauzând o serie de cazuri de sensibilizare (dermatită de contact), provocând o stare dureroasă. În unele cazuri au fost raportate și simptome respiratorii acute. Dermatita este deosebit de greu de tratat, iar sensibilizarea este ireversibilă. Din cauza potențialului său de provocare a sensibilizării, expunerea la DMF poate provoca reacții adverse la concentrații foarte mici în cazul persoanelor sensibilizate.
(5)
Comercializarea și utilizarea DMF în produse biocide nu este autorizată în Uniunea Europeană, în conformitate cu Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (2) și cu Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (3). Prin urmare, articolele produse în Uniune nu pot fi tratate cu DMF. Cu toate acestea, Directiva 98/8/CE nu prevede restricționarea importului în Uniune a articolelor tratate cu biocide.
(6)
În temeiul articolului 13 din Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (4), Comisia a adoptat Decizia 2009/251/CE din 17 martie 2009 prin care se solicită statelor membre să se asigure că produsele care conțin produsul biocid dimetil fumarat nu sunt introduse sau puse la dispoziție pe piață (5), care restricționează introducerea pe piață a produselor care conțin DMF, ca măsură de urgență până la evaluarea situației DMF în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
(7)
Interdicția prevăzută prin Decizia 2009/251/CE a fost ulterior prelungită prin Decizia 2010/153/UE a Comisiei (6), Decizia 2011/135/UE a Comisiei (7) și Decizia de punere în aplicare 2012/48/UE a Comisiei (8) și se aplică până la intrarea în vigoare a prezentului regulament sau până la 15 martie 2013, reținându-se termenul cel mai scurt.
(8)
În avizul său din 8 martie 2011, Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) al agenției consideră că interzicerea utilizării DMF în articole sau părți din acestea la o concentrație mai mare de 0,1 mg/kg și interzicerea introducerii pe piață a articolelor sau a părților acestora care conțin DMF cu o concentrație mai mare de 0,1 mg/kg este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate în ceea ce privește eficiența reducerii riscurilor.
(9)
În avizul său din 14 iunie 2011, Comitetul pentru analiză socioeconomică consideră că măsura propusă privind DMF este cea mai adecvată măsură la nivelul Uniunii pentru a aborda riscurile identificate în ceea ce privește proporționalitatea beneficiilor sale socioeconomice în raport cu costurile socioeconomice.
(10)
Agenția a prezentat Comisiei avizele Comitetului pentru evaluarea riscurilor și a Comitetului pentru analiză socioeconomică.
(11)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 mai 2012.