RICHTLINIE 2010/63/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. September 2010
zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 24. November 1986 hat der Rat die Richtlinie 86/609/EWG (3) angenommen, um die Unterschiede zwischen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere zu beseitigen. Seit dem Erlass dieser Richtlinie sind weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten aufgetreten. Einige Mitgliedstaaten haben nationale Durchführungsvorschriften erlassen, die ein hohes Schutzniveau für Tiere, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, gewährleisten, während andere Mitgliedstaaten nur die Mindestanforderungen der Richtlinie 86/609/EWG anwenden. Diese Unterschiede können Hindernisse für den Handel mit Erzeugnissen und Stoffen darstellen, bei deren Entwicklung Tierversuche durchgeführt werden. Daher sollte die vorliegende Richtlinie eingehendere Bestimmungen vorsehen, um solche Unterschiede durch die Angleichung der Vorschriften in diesem Bereich zu reduzieren und eine reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten.
(2)
Das Wohlergehen von Tieren ist ein Wert der Union, der in Artikel 13 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) verankert ist.
(3)
Am 23. März 1998 hat der Rat den Beschluss 1999/575/EG über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere durch die Gemeinschaft (4) angenommen. Durch den Beitritt zu diesem Übereinkommen hat die Gemeinschaft die Bedeutung des Schutzes und des Wohlergehens von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, auf internationaler Ebene anerkannt.
(4)
In seiner Entschließung vom 5. Dezember 2002 über die Richtlinie 86/609/EWG forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, einen Vorschlag für eine Überarbeitung dieser Richtlinie vorzulegen, der im Bereich der Tierversuche strengere und transparentere Maßnahmen vorsieht.
(5)
Am 15. Juni 2006 wurde im Rahmen der Vierten Multilateralen Konsultation der Parteien des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere ein überarbeiteter Anhang A zu diesem Übereinkommen angenommen, der Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Versuchstieren enthält. Die Empfehlung der Kommission 2007/526/EG vom 18. Juni 2007 mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren, die für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden (5), beinhaltet diese Leitlinien.
(6)
Es liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Faktoren vor, die das Wohlergehen von Tieren sowie ihre Fähigkeit, Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden zu empfinden und auszudrücken, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, das Wohlergehen von Tieren, die in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, zu erhöhen, indem die Mindeststandards für ihren Schutz in Übereinstimmung mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen angehoben werden.
(7)
Die Einstellung zu Tieren hängt auch von der Wahrnehmung in den einzelnen Mitgliedstaaten ab, und in einigen Mitgliedstaaten wird die Beibehaltung umfassenderer Tierschutzvorschriften gefordert, als auf Ebene der Union vereinbart wurde. Im Interesse der Tiere ist es unter der Voraussetzung, dass das Funktionieren des Binnenmarktes nicht beeinträchtigt wird, angebracht, den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Beibehaltung nationaler Vorschriften, die einen umfassenderen Schutz der Tiere beabsichtigen, eine gewisse Flexibilität einzuräumen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV vereinbar sind.
(8)
Neben Wirbeltieren, zu denen Rundmäuler gehören, sollten auch Kopffüßer in den Geltungsbereich dieser Richtlinie aufgenommen werden, da es wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass sie Schmerzen, Leiden und Ängste empfinden sowie dauerhafte Schäden erleiden können.
(9)
Die Richtlinie sollte auch die Föten von Säugetieren einschließen, da es wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass diese im letzten Drittel des Zeitraums ihrer Entwicklung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Schmerzen, Leiden und Ängste zu empfinden, die sich auch nachteilig auf ihre weitere Entwicklung auswirken können. Es gibt überdies wissenschaftliche Belege dafür, dass Verfahren, die an Embryonen und Föten in einem früheren Entwicklungsstadium durchgeführt werden, ebenfalls zu Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden führen könnten, sofern die Embryonen und Föten über das erste oder zweite Drittel ihrer Entwicklung hinaus weiterleben dürfen.
(10)
Obwohl es erstrebenswert ist, den Einsatz lebender Tiere in Verfahren möglichst durch andere Methoden zu ersetzen, bei denen keine lebenden Tiere verwendet werden, ist der Einsatz lebender Tiere weiterhin notwendig, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen. Diese Richtlinie stellt jedoch einen wichtigen Schritt zur Erreichung des letztendlichen Ziels dar, Verfahren mit lebenden Tieren für wissenschaftliche Zwecke und Bildungszwecke vollständig zu ersetzen, sobald dies wissenschaftlich möglich ist. Zu diesem Zweck zielt diese Richtlinie darauf ab, die Weiterentwicklung alternativer Ansätze zu erleichtern und zu fördern. Diese Richtlinie zielt auch darauf ab, für Tiere, die in Verfahren weiterhin verwendet werden müssen, ein möglichst hohes Schutzniveau zu gewährleisten. Diese Richtlinie sollte im Lichte der Fortschritte in der Wissenschaft und beim Tierschutz regelmäßig überprüft werden.
(11)
Die Pflege und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke wird von den international anerkannten Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bestimmt. Damit gewährleistet ist, dass die Art und Weise, wie die Tiere innerhalb der Union gezüchtet, gepflegt und in den Verfahren verwendet werden, den anderen außerhalb der Union anwendbaren internationalen und nationalen Standards entspricht, sollten die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bei der Durchführung dieser Richtlinie systematisch berücksichtigt werden. Bei der Auswahl der Methoden sollten die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung mit Hilfe einer strengen Hierarchie der Anforderung, alternative Methoden zu verwenden, umgesetzt werden. Sofern keine alternative Methode durch Unionsrecht anerkannt ist, könnte die Anzahl der Versuchstiere verringert werden, indem auf andere Methoden ausgewichen wird und Versuchsstrategien wie In-vitro- und andere Methoden eingeführt werden, die den Einsatz von Tieren vermindern und verbessern würden.
(12)
Tiere haben einen intrinsischen Wert, der respektiert werden muss. Auch bestehen seitens der Öffentlichkeit ethische Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Tieren in Verfahren. Aus diesem Grund sollten Tiere stets als fühlende Wesen behandelt werden, und ihre Verwendung in Verfahren sollte auf Bereiche beschränkt werden, die letztendlich einen Nutzen für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt nach sich ziehen können. Der Einsatz von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken oder zu Bildungszwecken sollte deshalb nur dann erwogen werden, wenn es keine tierversuchsfreie Alternative gibt. Der Einsatz von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren in anderen Bereichen, die in den Zuständigkeitsbereich der Union fallen, sollte untersagt werden.
(13)
Die Auswahl der Methoden und der zu verwendenden Arten hat direkte Auswirkungen auf die Anzahl der Versuchstiere und ihr Wohlergehen. Daher sollte gewährleistet werden, dass die Methode ausgewählt wird, die voraussichtlich die zufrieden stellendsten Ergebnisse liefert und am wenigsten Schmerzen, Leiden oder Ängste verursacht. Bei den so ausgewählten Methoden sollte die geringstmögliche Anzahl von Tieren verwendet werden, die zu zuverlässigen Ergebnissen führen würde, und es müssen die Arten ausgewählt werden, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden und bei denen die beste Möglichkeit der Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Zielarten besteht.
(14)
Die ausgewählten Methoden sollten wegen des in dem Zeitraum vor dem Tod gefühlten schweren Leidens den Tod als Endpunkt eines Versuchs möglichst vermeiden. Wenn möglich, sollte der Tod durch möglichst schmerzlose Endpunkte ersetzt werden, die klinische Anzeichen verwenden, mit denen der bevorstehende Tod erkannt werden kann, um es dadurch zu ermöglichen, das Tier zu töten, ohne dass es weiter leiden muss.
(15)
Die Anwendung unangemessener Tötungsmethoden kann für ein Tier erhebliche Schmerzen, Ängste und Leiden verursachen. Der Grad der Sachkunde der Person, die diesen Vorgang ausführt, ist ebenso bedeutend. Tiere sollten deshalb nur von einer sachkundigen Person und unter Verwendung einer Methode getötet werden, die für die jeweilige Tierart angemessen ist.
(16)
Es muss gewährleistet werden, dass der Einsatz von Tieren in Verfahren keine Bedrohung für die Artenvielfalt darstellt. Daher sollte die Verwendung gefährdeter Arten auf ein absolutes Mindestmaß begrenzt werden.
(17)
In Anbetracht des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstandes ist die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren in der biomedizinischen Forschung weiterhin notwendig. Aufgrund ihrer genetischen Nähe zum Menschen und ihrer hoch entwickelten sozialen Fähigkeiten bringt die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren spezifische ethische und praktische Probleme im Hinblick darauf mit sich, wie ihre verhaltensmäßigen und sozialen Bedürfnisse sowie ihre Anforderungen an ihre Umwelt in einer Laborumgebung erfüllt werden können. Darüber hinaus hat die Öffentlichkeit die größten Bedenken in Bezug auf die Verwendung nichtmenschlicher Primaten. Daher sollte die Verwendung nichtmenschlicher Primaten ausschließlich in den wesentlichen biomedizinischen Bereichen zulässig sein, die dem Menschen zugute kommen und in denen es noch keine alternativen Ersatzmethoden gibt. Ihre Verwendung sollte ausschließlich für Grundlagenforschung, die Erhaltung der jeweiligen Arten nichtmenschlicher Primaten oder in den Fällen erlaubt sein, in denen die Arbeit, einschließlich Xenotransplantation, im Zusammenhang mit potenziell lebensbedrohlichen Zuständen beim Menschen oder im Zusammenhang mit Fällen durchgeführt wird, die erhebliche Auswirkungen auf das alltägliche Leben von Menschen haben, d. h. zur Entkräftung führende Zustände.
(18)
Die Verwendung von Menschenaffen als den dem Menschen am nächsten verwandten Arten mit den am stärksten entwickelten sozialen und verhaltensmäßigen Fähigkeiten sollte ausschließlich zu Forschungszwecken erlaubt werden, die der Erhaltung dieser Arten dienen oder wenn Maßnahmen im Zusammenhang mit einem lebensbedrohlichen oder zur Entkräftung führenden Zustand, der Menschen gefährdet, gerechtfertigt sind, und sofern keine anderen Arten oder alternativen Methoden genügen würden, um die Zwecke des Verfahrens hinreichend zu erfüllen. Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Bedarf geltend machen, sollten der Kommission die zur Entscheidung nötigen Informationen vorlegen.
(19)
Das Einfangen wildlebender nichtmenschlicher Primaten verursacht bei den betroffenen Tieren starken Stress und birgt eine erhöhte Gefahr von Verletzungen und Leiden während des Einfangens und des Transports. Damit das Einfangen von wildlebenden Tieren zu Zuchtzwecken eingestellt werden kann, sollten nach einer angemessenen Übergangsfrist ausschließlich Tiere für den Einsatz in wissenschaftlichen Verfahren verwendet werden, die Nachkommen eines Tieres sind, das in Gefangenschaft gezüchtet wurde, oder die aus sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen werden. Zu diesem Zweck sollte eine Machbarkeitsstudie durchgeführt und die Übergangsfrist bei Bedarf festgelegt werden. Ferner sollte geprüft werden, ob das Ziel, nichtmenschliche Primaten letztendlich ausschließlich aus sich selbst erhaltenden Kolonien zu beziehen, erreichbar ist.
(20)
Bestimmte Arten von Wirbeltieren, die in Verfahren eingesetzt werden, müssen speziell zu diesem Zweck gezüchtet werden, damit die Personen, die diese Verfahren durchführen, ihren genetischen, biologischen und verhaltensmäßigen Hintergrund genau kennen. Diese Kenntnis erhöht sowohl die wissenschaftliche Qualität als auch die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und verringert die Variabilität, was letztlich zu einer geringeren Anzahl von Verfahren und verwendeten Tieren führt. Darüber hinaus sollte aus Gründen des Wohlergehens der Tiere und des Tier- und Artenschutzes die Verwendung von wildlebenden Tieren auf Fälle beschränkt werden, in denen der Zweck der Verfahren nicht mit Tieren erreicht werden kann, die speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.
(21)
Da der Hintergrund von streunenden und verwilderten Haustieren nicht bekannt ist und das Einfangen und anschließende Verbringen in Einrichtungen die Ängste solcher Tiere verstärkt, sollten diese grundsätzlich nicht in Verfahren eingesetzt werden.
(22)
Zur Erhöhung der Transparenz, zur Erleichterung der Genehmigung von Projekten und als Hilfsmittel für die Konformitätsüberwachung sollte eine Einstufung des Schweregrads von Verfahren auf der Grundlage des voraussichtlichen Ausmaßes der Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden eingeführt werden, die den Tieren zugefügt werden.
(23)
Aus ethischer Sicht sollte es eine Obergrenze für Schmerzen, Leiden und Ängste geben, die in wissenschaftlichen Verfahren nicht überschritten werden darf. Hierzu sollte die Durchführung von Verfahren, die voraussichtlich länger andauernde und nicht zu lindernde starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste auslösen, untersagt werden.
(24)
Bei der Entwicklung eines allgemeinen Formats für Berichterstattungszwecke sollte der tatsächliche Schweregrad der Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden, denen das Tier ausgesetzt wurde, berücksichtigt werden statt des bei der Projektbewertung vorhergesagten Schweregrads.
(25)
Die Anzahl der in Verfahren verwendeten Tiere könnte verringert werden, indem mehrere Versuche an demselben Tier durchgeführt werden, sofern dies das wissenschaftliche Ziel nicht beeinträchtigt und das Wohlergehen der Tiere dadurch nicht verschlechtert wird. Die Vorteile der erneuten Verwendung von Versuchstieren sollten jedoch gegen die negativen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere abgewogen werden, wobei die Erfahrungen des einzelnen Tieres im gesamten Lebensverlauf zu berücksichtigen sind. Aufgrund dieses möglichen Konflikts sollte die erneute Verwendung eines Versuchstiers im Einzelfall geprüft werden.
(26)
Am Ende des Verfahrens sollte im Hinblick auf die Zukunft des Tieres die angemessenste Entscheidung auf Grundlage des Wohlergehens der Tiere und der möglichen Risiken für die Umwelt getroffen werden. Die Tiere, deren Wohlergehen beeinträchtigt würde, sollten getötet werden. In einigen Fällen sollten die Tiere in einen geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht und Tiere wie Hunde und Katzen sollten in Familien privat untergebracht werden, da die Sorge der Öffentlichkeit um das Schicksal dieser Tiere groß ist. Wenn die Mitgliedstaaten einer privaten Unterbringung zustimmen, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Züchter, Lieferant oder Verwender über ein System für eine angemessene Sozialisierung dieser Tiere verfügt, damit eine erfolgreiche private Unterbringung sichergestellt werden kann, den Tieren unnötige Ängste erspart bleiben und die öffentliche Sicherheit gewährleistet ist.
(27)
Gewebe und Organe von Tieren werden für die Entwicklung von In-vitro-Methoden verwendet. Zur Förderung des Prinzips der Verminderung sollten die Mitgliedstaaten gegebenenfalls die Einführung von Programmen für die gemeinsame Nutzung von Organen und Gewebe von Tieren, die getötet werden, erleichtern.
(28)
Das Wohlergehen von Tieren, die in Verfahren verwendet werden, ist stark von der Qualität und der beruflichen Sachkunde des Personals abhängig, das die Verfahren beaufsichtigt, sowie von den Personen, die die Verfahren durchführen oder diejenigen beaufsichtigen, die für die tägliche Pflege der Tiere verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten sollten durch eine Zulassung oder auf anderem Wege sicherstellen, dass das Personal angemessen ausgebildet und geschult wird und sachkundig ist. Darüber hinaus ist es wichtig, dass das Personal beaufsichtigt wird, bis es die erforderliche Sachkunde erworben und nachgewiesen hat. Nichtverbindliche Leitlinien auf Ebene der Union zu den Ausbildungsanforderungen würden langfristig die Freizügigkeit des Personals fördern.
(29)
Die Einrichtungen von Züchtern, Lieferanten und Verwendern sollten über geeignete Anlagen und Ausstattungen verfügen, um die Anforderungen an die Unterbringung der betroffenen Tierarten zu erfüllen und zu ermöglichen, dass die Verfahren effizient durchgeführt werden sowie mit möglichst wenig Ängsten für die Tiere verbunden sind. Züchter, Lieferanten und Verwender sollten nur dann in diesem Bereich tätig sein, wenn sie von den zuständigen Behörden zugelassen worden sind.
(30)
Um die laufende Überwachung der Anforderungen an das Wohlergehen von Tieren zu gewährleisten, sollte jederzeit eine angemessene tierärztliche Versorgung verfügbar sein und in jeder Einrichtung sollte einem Mitglied des Personals die Verantwortung für die Pflege und das Wohlergehen von Tieren übertragen werden.
(31)
Tierschutzerwägungen sollten im Zusammenhang mit der Haltung, Zucht und Verwendung von Tieren oberste Priorität eingeräumt werden. Züchter, Lieferanten und Verwender sollten daher über ein Tierschutzgremium verfügen, dessen Hauptaufgabe darin besteht, sich auf die Erteilung von Empfehlungen zu Tierschutzfragen zu konzentrieren. Dieses Gremium sollte auch die Entwicklung und Ergebnisse von Projekten auf Ebene der Einrichtung verfolgen, ein Klima der Fürsorge fördern und Hilfsmittel für die praktische Anwendung und zeitnahe Umsetzung jüngster technischer und wissenschaftlicher Entwicklungen im Zusammenhang mit den Prinzipien der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung zur Verfügung stellen, um die Erfahrungen der Tiere in ihrem gesamten Lebensverlauf zu verbessern. Die Empfehlungen des Tierschutzgremiums sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden und bei Inspektionen überprüft werden können.
(32)
Damit die zuständigen Behörden die Einhaltung dieser Richtlinie überwachen können, sollte jeder Züchter, Lieferant und Verwender genaue Aufzeichnungen über die Anzahl der Tiere, ihre Herkunft und ihr Schicksal führen.
(33)
Nichtmenschliche Primaten sowie Hunde und Katzen sollten über eine persönliche Akte mit ihrer Historie verfügen, die mit ihrer Geburt beginnt und ihren gesamten Lebensverlauf abdeckt, damit sie die Pflege, Unterbringung und Behandlung erhalten können, die ihren individuellen Bedürfnissen und Eigenschaften gerecht wird.
(34)
Die Unterbringung und Pflege von Tieren sollte sich nach den besonderen Bedürfnissen und Eigenschaften jeder Art richten.
(35)
Es bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Anforderungen an die Unterbringung und Pflege von Tieren, die zur Verzerrung des Binnenmarkts beitragen. Zudem entsprechen einige dieser Anforderungen nicht mehr den jüngsten Erkenntnissen über die Auswirkungen von Unterbringungs- und Pflegebedingungen sowohl auf das Wohlergehen von Tieren als auch auf die wissenschaftlichen Ergebnisse von Verfahren. Daher ist es notwendig, in der vorliegenden Richtlinie harmonisierte Anforderungen an die Unterbringung und Pflege festzulegen. Diese Anforderungen sollten anhand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung aktualisiert werden.
(36)
Zur Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten regelmäßige Inspektionen der Züchter, Lieferanten und Verwender nach Maßgabe des Risikos durchführen. Um das öffentliche Vertrauen zu gewährleisten und die Transparenz zu fördern, sollte ein angemessener Teil der Inspektionen ohne Vorankündigung erfolgen.
(37)
Die Kommission sollte bei begründeten Bedenken auf Grundlage der Ergebnisse von Berichten über die Funktionsweise der nationalen Inspektionen Kontrollen der einzelstaatlichen Inspektionssysteme durchführen, um die Mitgliedstaaten bei der Durchsetzung der vorliegenden Richtlinie zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten sollten alle bei diesen Kontrollen festgestellten Mängel angehen.
(38)
Die umfassende Projektbewertung, bei der ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tieren berücksichtigt werden, bildet den Kern der Projektgenehmigung und sollte eine Anwendung der Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in diesen Projekten gewährleisten.
(39)
Darüber hinaus ist es sowohl aus moralischen als auch aus wissenschaftlichen Gründen von großer Bedeutung, zu gewährleisten, dass jede Verwendung von Tieren sorgfältig hinsichtlich der wissenschaftlichen oder bildungsrelevanten Gültigkeit, Zweckmäßigkeit und Relevanz des erwarteten Ergebnisses dieser Verwendung bewertet wird. Die voraussichtliche Schädigung des Tieres sollte gegen den erwarteten Nutzen des Projekts abgewogen werden. Daher sollte als Teil des Genehmigungsprozesses von Projekten, die die Verwendung lebender Versuchstiere beinhalten, unabhängig von den an der Studie Beteiligten eine unparteiische Projektbewertung durchgeführt werden. Die wirksame Durchführung einer Projektbewertung sollte auch ermöglichen, dass eine angemessene Bewertung des Einsatzes neuer wissenschaftlicher Versuchsmethoden durchgeführt wird, sobald diese aufkommen.
(40)
Die Art des Projekts, die verwendete Tierart und die Wahrscheinlichkeit, die gewünschten Projektziele zu erreichen, können die Durchführung einer rückblickenden Bewertung erforderlich machen. Da sich Projekte im Hinblick auf ihre Komplexität, Länge und den Zeitraum bis zum Vorliegen der Ergebnisse stark voneinander unterscheiden können, ist es notwendig, dass die Entscheidung über eine rückblickende Bewertung unter umfassender Berücksichtigung dieser Aspekte getroffen werden sollte.
(41)
Es ist wichtig, dass objektive Informationen über Projekte, bei denen Versuchstiere verwendet werden, öffentlich zugänglich gemacht werden, um die Unterrichtung der Öffentlichkeit zu gewährleisten. Dies sollte keine Eigentumsrechte verletzen oder vertrauliche Informationen preisgeben. Daher sollten Verwender anonyme nichttechnische Zusammenfassungen jener Projekte erstellen, die von den Mitgliedstaaten veröffentlicht werden sollten. Die veröffentlichten Angaben sollten die Anonymität der Verwender nicht verletzen.
(42)
Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu bewältigen, ist im Unionsrecht vorgesehen, dass Stoffe und Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem angemessene Angaben zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt wurden. Einige dieser Anforderungen können nur mit Hilfe von Tierversuchen erfüllt werden, die nachstehend als „vorgeschriebene Versuche“ bezeichnet werden. Es müssen spezifische Maßnahmen eingeführt werden, die eine Zunahme der Verwendung alternativer Ansätze fördern und die unnötige Duplizierung der Durchführung vorgeschriebener Versuche vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die Gültigkeit von Versuchsdaten anerkennen, die mit Hilfe von nach den Unionsvorschriften vorgesehenen Versuchsmethoden erzielt wurden.
(43)
Zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Union sollte es möglich sein, mehrere gleichartige Projekte, die unter Verwendung anerkannter Verfahren für Versuchs-, Diagnose- und Produktionszwecke durchgeführt werden, im Rahmen einer Sammelgenehmigung zuzulassen, ohne jedoch eines dieser Verfahren von der Projektbewertung auszunehmen.
(44)
Um eine wirksame Prüfung der Genehmigungsanträge zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Union zu steigern, sollte für die zuständigen Behörden eine Frist festgelegt werden, in der sie die Projektvorschläge bewerten und über die Genehmigung solcher Projekte entscheiden müssen. Damit die Qualität der Projektbewertung nicht beeinträchtigt wird, kann es erforderlich sein, für die Bearbeitung komplexerer Projektvorschläge aufgrund der Anzahl der beteiligten Fachbereiche, neuartiger Merkmale und komplexerer Techniken des vorgeschlagenen Projekts mehr Zeit einzuplanen. Eine Verlängerung der Fristen für die Projektbewertung sollte jedoch die Ausnahme bleiben.
(45)
Angesichts des routinemäßigen oder sich wiederholenden Charakters bestimmter Verfahren ist es angebracht, eine Regelungsoption einzuräumen, durch die die Mitgliedstaaten ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für die Bewertung der Projekte, die diese Verfahren beinhalten, einführen könnten, sofern bestimmte in dieser Richtlinie festgelegte Anforderungen eingehalten werden.
(46)
Die Verfügbarkeit alternativer Methoden ist in hohem Maße von den Fortschritten der Forschung in der Entwicklung von Alternativen abhängig. Die Rahmenprogramme der Gemeinschaft für Forschung und technologische Entwicklung haben zunehmend Mittel für Projekte zur Verfügung gestellt, die darauf abzielen, die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten durch Forschung und andere Mittel zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze beitragen, um die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Union zu steigern und die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern.
(47)
Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden, eine bei der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission angesiedelte strategische Einheit, koordiniert seit 1991 die Validierung alternativer Ansätze in der Union. Dennoch besteht zunehmend die Notwendigkeit, neue Methoden zu entwickeln und zur Validierung vorzuschlagen, wofür ein Referenzlaboratorium der Union zur Validierung alternativer Methoden förmlich eingerichtet werden muss. Dieses Laboratorium sollte als Europäisches Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) bezeichnet werden. Die Kommission muss bei der Festlegung von Prioritäten für Validierungsstudien mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten. Die Mitgliedstaaten sollten die Kommission bei der Ermittlung und Benennung geeigneter Laboratorien zur Durchführung solcher Validierungsstudien unterstützen. Für Validierungsstudien, die zuvor validierten Verfahren ähneln und für die die Validierung einen erheblichen Wettbewerbsvorteil mit sich bringt, sollte das ECVAM von den Personen, die ihre Verfahren zur Validierung vorlegen, Gebühren erheben dürfen. Solche Gebühren sollten einem gesunden Wettbewerb in der Testbranche nicht entgegenstehen.
(48)
Es besteht die Notwendigkeit, einen kohärenten Ansatz für die Projektbewertung und die Überprüfungsstrategien auf einzelstaatlicher Ebene zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nationale Ausschüsse für den Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere einrichten, die die zuständigen Behörden und Tierschutzgremien beraten, um die Anwendung der Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung zu fördern. Daher sollte ein Netzwerk der nationalen Ausschüsse eine Rolle beim Austausch bewährter Praktiken auf Ebene der Union spielen.
(49)
Die technischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der biomedizinischen Forschung können wie auch die Zunahme des Wissens über die Faktoren, die das Wohlergehen von Tieren beeinflussen, rasch erfolgen. Deshalb sollte eine Überprüfung dieser Richtlinie vorgesehen werden. Eine solche Überprüfung sollte vorrangig und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Fortschritte die Vermeidung der Verwendung von Versuchstieren - und zwar insbesondere von nichtmenschlichen Primaten - untersuchen, wenn dies möglich ist. Auch die Kommission sollte im Zusammenhang mit der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren regelmäßige themenbezogene Überprüfungen vornehmen.
(50)
Um gleichmäßige Bedingungen für die Durchführung sicherzustellen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Annahme von Leitlinien auf Unionsebene über die Anforderungen in Bezug auf die Aus- und Weiterbildung sowie die Sachkunde des Personals von Züchtern, Lieferanten und Verwendern, zur Annahme von Durchführungsbestimmungen zum Referenzlabor der Union, seinen Pflichten, seinen Aufgaben und den Gebühren, die es verlangen kann, zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Vorlage von Informationen durch die Mitgliedstaaten an die Kommission über die Durchführung dieser Richtlinie, statistische Daten und andere spezifische Informationen, sowie für die Anwendungen der Schutzklauseln übertragen werden. Gemäß Artikel 291 AEUV werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren festgelegt. Bis zur Annahme dieser neuen Verordnung gilt weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6), mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist.
(51)
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte in Bezug auf Folgendes zu erlassen: Änderungen der Liste der Arten, die der Verpflichtung unterliegen, speziell gezüchtet zu werden, um in Verfahren verwendet zu werden; Änderungen der Pflege- und Unterbringungsstandards; Änderungen bei den Tötungsmethoden, einschließlich deren Beschreibung; Änderung der Faktoren, die bei der Festlegung der Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung sowie die Sachkunde des Personals von Züchtern, Lieferanten und Verwendern durch die Mitgliedstaaten verwendet werden müssen; Änderung einiger obligatorischer Teile des Genehmigungsantrags; Änderungen beim Referenzlabor der Union, seinen Pflichten und seinen Aufgaben; ebenso Änderungen bei den Beispielen verschiedener Verfahrensarten, die auf Grundlage von Elementen, die sich auf die jeweilige Verfahrensart beziehen, jeder der Schwerekategorien zugeordnet sind. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen - auch auf Expertenebene - durchführt.
(52)
Die Mitgliedstaaten sollten Regeln über Sanktionen bei Verstößen gegen die Vorschriften dieser Richtlinie erlassen und sicherstellen, dass diese durchgesetzt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(53)
Die Richtlinie 86/609/EWG sollte daher aufgehoben werden. Einige Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie eingeführt werden, wirken sich unmittelbar auf die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (7) aus. Eine Bestimmung jener Verordnung ist daher entsprechend zu ändern.
(54)
Der Nutzen für das Wohlergehen der Tiere, der sich aus der rückwirkenden Projektgenehmigung ergibt, und die damit verbundenen Verwaltungskosten lassen sich nur bei laufenden langfristigen Projekten rechtfertigen. Deshalb ist es nötig, für laufende kurz- und mittelfristige Projekte Übergangsmaßnahmen aufzunehmen, um die Notwendigkeit rückwirkender Genehmigungen, die nur von begrenztem Nutzen sind, zu vermeiden.
(55)
Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.
(56)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Harmonisierung der Rechtsvorschriften zur Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie legt Maßnahmen zum Schutz von Tieren fest, die zu wissenschaftlichen Zwecken oder Bildungszwecken verwendet werden.
Zu diesem Zweck enthält die Richtlinie Regeln zu folgenden Aspekten:
a)
Vermeidung und Verminderung der Verwendung von Tieren in Verfahren und Verbesserung der Bedingungen für die Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren;
b)
Herkunft, Zucht, Kennzeichnung, Pflege und Unterbringung sowie Tötung von Tieren;
c)
Arbeitsweise von Züchtern, Lieferanten und Verwendern;
d)
Bewertung und Genehmigung von Projekten, die die Verwendung von Tieren in Verfahren beinhalten.
(2) Diese Richtlinie gilt für Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen oder die speziell gezüchtet werden, damit ihre Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden können.
Diese Richtlinie gilt, bis die in Unterabsatz 1 genannten Tiere getötet, privat untergebracht oder in einen geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht wurden.
Das Ausschalten von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch die erfolgreiche Anwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Methoden schließt die Verwendung eines Tieres in Verfahren nicht aus dem Geltungsbereich dieser Richtlinie aus.
(3) Diese Richtlinie gilt für die folgenden Tiere:
a)
lebende nichtmenschliche Wirbeltiere, einschließlich
i)
selbständig Nahrung aufnehmende Larven und
ii)
Föten von Säugetieren ab dem letzten Drittel ihrer normalen Entwicklung;
b)
lebende Kopffüßer.
(4) Diese Richtlinie gilt für in Verfahren verwendete Tiere, die sich in einem früheren als dem in Absatz 3 Buchstabe a genannten Entwicklungsstadium befinden, wenn das Tier über jenes Entwicklungsstadium hinaus weiterleben soll und infolge der durchgeführten Verfahren wahrscheinlich Schmerzen, Leiden oder Ängste empfinden oder dauerhafte Schäden erleiden wird, nachdem es jenes Entwicklungsstadium erreicht hat.
(5) Diese Richtlinie gilt nicht für folgende Bereiche:
a)
nichtexperimentelle landwirtschaftliche Praktiken;
b)
nichtexperimentelle veterinärmedizinische klinische Praktiken;
c)
veterinärmedizinische klinische Prüfungen, die für die Zulassung eines Tierarzneimittels verlangt werden;
d)
Praktiken, die für anerkannte Zwecke der Tierhaltung angewandt werden;
e)
Praktiken, die hauptsächlich zum Zwecke der Identifizierung eines Tieres angewandt werden;
f)
Praktiken, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen, die denen eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommen oder über diese hinausgehen.
(6) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (8).
Artikel 2
Strengere nationale Maßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten können unter Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen des AEUV am 9. November 2010 geltende Vorschriften aufrechterhalten, die die Gewährleistung eines umfassenderen Schutzes der unter diese Richtlinie fallenden Tiere zum Ziel haben, als die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 1. Januar 2013 die entsprechenden einzelstaatlichen Vorschriften mit. Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten hiervon.
(2) Bei der Anwendung von Absatz 1 dürfen die Mitgliedstaaten weder die Lieferung oder die Verwendung von Tieren, die in einem anderen Mitgliedstaat im Einklang mit dieser Richtlinie gezüchtet oder gehalten wurden, noch das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, bei deren Entwicklung solche Tiere gemäß dieser Richtlinie verwendet wurden, verbieten oder behindern.
Artikel 3
Definitionen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
1.
„Verfahren“ jede invasive oder nicht invasive Verwendung eines Tieres zu Versuchszwecken oder anderen wissenschaftlichen Zwecken mit bekanntem oder unbekanntem Ausgang, oder zu Ausbildungszwecken, die bei dem Tier Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden in einem Ausmaß verursachen kann, das dem eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommt oder darüber hinausgeht.
Dies schließt alle Eingriffe ein, die dazu führen sollen oder können, dass ein Tier in einem solchen Zustand geboren oder ausgebrütet oder eine genetisch veränderte Tierlinie in einem solchen Zustand geschaffen und erhalten wird, schließt jedoch das Töten von Tieren allein zum Zwecke der Verwendung ihrer Organe oder Gewebe aus;
2.
„Projekt“ ein Arbeitsprogramm mit einem festgelegten wissenschaftlichen Ziel, das ein oder mehrere Verfahren einschließt;
3.
„Einrichtung“ Anlagen, Gebäude, Gebäudekomplexe oder andere Räumlichkeiten; dazu kann ein Ort gehören, der nicht vollständig eingezäunt oder überdacht ist, sowie bewegliche Einrichtungen;
4.
„Züchter“ jede natürliche oder juristische Person, die in Anhang I genannte Tiere mit dem Ziel züchtet, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden oder die andere Tiere in erster Linie zu diesen Zwecken züchtet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht;
5.
„Lieferant“ jede natürliche oder juristische Person, die nicht Züchter ist und Tiere mit dem Ziel liefert, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, unabhängig davon, ob gewerbliche Zwecke verfolgt werden oder nicht;
6.
„Verwender“ jede natürliche oder juristische Person, die Tiere in Verfahren verwendet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht;
7.
„zuständige Behörde“ die zur Wahrnehmung der sich aus der vorliegenden Richtlinie ergebenden Verpflichtungen von dem Mitgliedstaat benannte(n) Behörde(n) oder Stellen.
Artikel 4
Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass, wo immer dies möglich ist, anstelle eines Verfahrens eine wissenschaftlich zufrieden stellende Methode oder Versuchsstrategie angewendet wird, bei der keine lebenden Tiere verwendet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Anzahl der in Projekten verwendeten Versuchstiere auf ein Minimum reduziert wird, ohne dass die Ziele des Projekts beeinträchtigt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Zucht, Unterbringung und Pflege sowie die Methoden, die in Verfahren angewandt werden, verbessert werden, damit mögliche Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden ausgeschaltet oder auf ein Minimum reduziert werden.
(4) In Bezug auf die Wahl der Methoden wird dieser Artikel im Einklang mit Artikel 13 angewendet.
Artikel 5
Zwecke der Verfahren
Verfahren dürfen ausschließlich zu den folgenden Zwecken durchgeführt werden:
a)
Grundlagenforschung;
b)
translationale oder angewandte Forschung mit einem der folgenden Ziele:
i)
Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Anomalien oder deren Folgen bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;
ii)
Beurteilung, Erkennung, Regulierung oder Veränderung physiologischer Zustände bei Menschen, Tieren oder Pflanzen oder
iii)
das Wohlergehen der Tiere und die Verbesserung der Produktionsbedingungen für die zu landwirtschaftlichen Zwecken aufgezogenen Tiere;
c)
für jedes der in Buchstabe b genannten Ziele, die Entwicklung und Herstellung sowie Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Futtermitteln und anderen Stoffen oder Produkten;
d)
Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlergehens von Mensch oder Tier;
e)
Forschung im Hinblick auf die Erhaltung der Arten;
f)
Ausbildung an Hochschulen oder Ausbildung zwecks Erwerb, Erhaltung oder Verbesserung von beruflichen Fähigkeiten;
g)
forensische Untersuchungen.
Artikel 6
Tötungsmethoden
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere unter geringstmöglichen Schmerzen, Leiden und Ängsten getötet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere in der Einrichtung eines Züchters, Lieferanten oder Verwenders von einer sachkundigen Person getötet werden.
Im Rahmen einer Feldstudie darf ein Tier jedoch auch außerhalb einer Einrichtung von einer sachkundigen Person getötet werden.
(3) Für die unter Anhang IV fallenden Tiere wird die in jenem Anhang angegebene angemessene Tötungsmethode angewandt.
(4) Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von der Anforderung in Absatz 3 gewähren,
a)
um die Verwendung einer anderen Methode zuzulassen, sofern die Methode wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge als mindestens ebenso schmerzlos gilt, oder
b)
wenn eine wissenschaftliche Begründung dafür vorliegt, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Anwendung einer in Anhang IV aufgeführten Tötungsmethode erzielt werden kann.
(5) Die Absätze 2 und 3 gelten nicht, wenn ein Tier in einer Notsituation aus Gründen des Tierschutzes, der öffentlichen Gesundheit, der öffentlichen Sicherheit, der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes getötet werden muss.
KAPITEL II
BESTIMMUNGEN ZUR VERWENDUNG BESTIMMTER TIERE IN VERFAHREN
Artikel 7
Gefährdete Tierarten
(1) Exemplare der in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels (9) aufgeführten gefährdeten Tierarten, die nicht unter Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung fallen, dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
a)
Das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i, Buchstabe c oder Buchstabe e genannten Zwecke und
b)
es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer als der in dem genannten Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.
(2) Absatz 1 gilt nicht für jegliche Arten nichtmenschlicher Primaten.
Artikel 8
Nichtmenschliche Primaten
(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 dürfen Exemplare nichtmenschlicher Primaten nicht in Verfahren verwendet werden; hiervon ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
a)
Das Verfahren hat einen der
i)
in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c genannten Zwecke und wird in Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder potentiell lebensbedrohlich sind, oder
ii)
in Artikel 5 Buchstabe a oder e genannten Zwecke;
und
b)
es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten erreicht werden kann.
Als zur Entkräftung führender klinischer Zustand für die Zwecke dieser Richtlinie gilt eine Verminderung in der normalen physischen oder psychologischen Funktionsfähigkeit eines Menschen.
(2) Exemplare der in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 aufgeführten nichtmenschlichen Primaten, die nicht unter Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung fallen, dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; hiervon ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
a)
Das Verfahren hat einen der
i)
in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c dieser Richtlinie genannten Zwecke und wird zur Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen des Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder lebensbedrohlich sind, oder
ii)
in Artikel 5 Buchstabe e genannten Zwecke;
und
b)
es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten und durch die Verwendung von nicht in jenem Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.
(3) Ungeachtet der Absätze 1 und 2 dürfen Menschenaffen vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 2 nicht in Verfahren verwendet werden.
Artikel 9
Wildlebende Tiere
(1) Wildlebende Tiere dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.
(2) Die zuständigen Behörden dürfen auf Grundlage einer wissenschaftlichen Begründung dafür, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung eines speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchteten Tieres erreicht werden kann, Ausnahmen von Absatz 1 gewähren.
(3) Der Fang von wildlebenden Tieren erfolgt ausschließlich durch eine sachkundige Person unter Verwendung von Methoden, die bei den Tieren keine vermeidbaren Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen.
Jedes Tier, bei dem beim Einfangen oder danach eine Verletzung festgestellt wird oder das sich in schlechtem Gesundheitszustand befindet, wird von einem Tierarzt oder einer anderen sachkundigen Person untersucht und es werden Maßnahmen getroffen, um das Leiden des Tiers auf ein Minimum zu reduzieren. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von der Anforderung gewähren, dass Maßnahmen getroffen werden müssen, um das Leiden des Tieres auf ein Minimum zu reduzieren, falls dies wissenschaftlich begründet ist.
Artikel 10
Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Tiere der in Anhang I aufgeführten Arten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn diese Tiere speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten jedoch, dass in Anhang II aufgeführte nichtmenschliche Primaten ab den in dem genannten Anhang angegebenen Zeitpunkten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn sie Nachkommen von nichtmenschlichen Primaten sind, die in Gefangenschaft gezüchtet wurden, oder wenn sie aus sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen wurden.
Für die Zwecke dieses Artikels bezeichnet der Begriff „sich selbst erhaltende Kolonie“ eine Kolonie, in der Tiere nur innerhalb der Kolonie gezüchtet oder von anderen Kolonien bezogen, nicht aber in freier Wildbahn eingefangen werden und in der die Tiere in einer Weise gehalten werden, durch die sichergestellt wird, dass sie an Menschen gewöhnt sind.
Die Kommission führt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den Interessenvertretern zu der in Unterabsatz 2 festgelegten Anforderung eine Machbarkeitsstudie durch, die eine Bewertung der Tiergesundheits- und der Tierschutzaspekte einschließt. Diese Untersuchung wird spätestens 10. November 2017 veröffentlicht. Gegebenenfalls werden dieser Untersuchung Vorschläge zur Änderung des Anhangs II beigefügt.
(2) Die Kommission beobachtet fortlaufend, wie der Bezug nichtmenschlicher Primaten aus sich selbst erhaltenden Kolonien eingesetzt wird und führt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den Interessenvertretern eine Studie durch, in der sie die Durchführbarkeit des Bezugs von Tieren nur aus sich selbst erhaltenden Kolonien untersucht.
Diese Studie wird spätestens 10. November 2022 veröffentlicht.
(3) Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass hierfür eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.
Artikel 11
Streunende und verwilderte Haustiere
(1) Streunende und verwilderte Tiere von Haustierarten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.
(2) Die zuständigen Behörden dürfen nur unter folgenden Voraussetzungen Ausnahmen von Absatz 1 genehmigen:
a)
Es besteht grundlegender Bedarf an Studien über die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere oder ernsthafte Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier, und
b)
es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nur durch die Verwendung eines streunenden oder verwilderten Haustiers erreicht werden kann.
KAPITEL III
VERFAHREN
Artikel 12
Verfahren
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren in der Einrichtung eines Verwenders durchgeführt werden.
Die zuständige Behörde darf eine Ausnahme von Unterabsatz 1 unter der Voraussetzung gewähren, dass hierfür eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.
(2) Verfahren dürfen nur im Rahmen eines Projekts durchgeführt werden.
Artikel 13
Wahl der Methode
(1) Unbeschadet einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die bestimmte Arten von Methoden verbieten, gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses eine andere Methode oder Versuchsstrategie ohne Verwendung eines lebenden Tiers gibt, die nach dem Unionsrecht anerkannt ist.
(2) Ist aus mehreren Versuchsverfahren auszuwählen, so ist dasjenige Verfahren auszuwählen, dass in größtem Maße die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
a)
Verwendung der geringstmöglichen Anzahl von Tieren;
b)
Verwendung von Tieren, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden;
c)
Verursachung der geringsten Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden;
und bei dem die Wahrscheinlichkeit am größten ist, dass zufrieden stellende Ergebnisse geliefert werden.
(3) Der Tod ist als Endpunkt eines Verfahrens möglichst zu vermeiden und durch frühe und möglichst schmerzlose Endpunkte zu ersetzen. Ist der Tod als Endpunkt unvermeidbar, muss das Verfahren so gestaltet sein, dass
a)
möglichst wenige Tiere sterben und
b)
die Dauer und Intensität des Leidens des Tieres auf das geringstmögliche Maß reduziert wird und soweit wie möglich ein schmerzloser Tod gewährleistet ist.
Artikel 14
Betäubung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass - außer dies ist unangemessen - Verfahren unter Vollnarkose oder mit örtlicher Betäubung durchgeführt werden und dass Analgesie oder eine andere geeignete Methode angewendet wird, um sicherzustellen, dass Schmerzen, Leiden und Ängste auf ein Minimum reduziert werden.
Verfahren, die zu schweren Verletzungen führen, die starke Schmerzen hervorrufen können, werden nicht ohne Betäubung durchgeführt.
(2) Bei der Entscheidung über die Angemessenheit der Verabreichung von Betäubungsmitteln wird berücksichtigt,
a)
ob die Betäubung für das Tier für traumatischer gehalten wird als das Verfahren selbst und
b)
ob die Betäubung mit dem Zweck des Verfahrens unvereinbar ist.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Tieren nicht ohne eine angemessene Gabe von Betäubungsmitteln oder Analgetika Substanzen verabreicht werden, die das Äußern von Schmerzen verhindern oder beschränken.
In diesen Fällen ist eine wissenschaftliche Begründung mit Angaben zu den verordneten Betäubungsmitteln oder Analgetika vorzulegen.
(4) Ein Tier, das möglicherweise Schmerzen erleidet, sobald die Betäubung abklingt, ist präventiv und postoperativ mit Analgetika oder anderen geeigneten schmerzlindernden Methoden zu behandeln, vorausgesetzt, dies ist mit dem Zweck des Verfahrens vereinbar.
(5) Sobald der Zweck des Verfahrens erreicht ist, sind Maßnahmen zu treffen, um das Leiden der Tiere auf ein Minimum zu reduzieren.
Artikel 15
Einstufung des Schweregrads der Verfahren
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren im Einzelfall unter Verwendung der in Anhang VIII aufgeführten Zuordnungskriterien als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“, „gering“, „mittel“ oder „schwer“ eingestuft werden.
(2) Vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es starke Schmerzen, schwere Leiden oder schwere Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können.
Artikel 16
Erneute Verwendung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Tier, das bereits in einem oder mehreren Verfahren verwendet wurde, nur dann in einem neuen Verfahren verwendet werden darf, für das auch ein anderes, zuvor noch nicht verwendetes Tier verwendet werden könnte, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Der tatsächliche Schweregrad des vorherigen Verfahrens war „gering“ oder „mittel“;
b)
es wird nachgewiesen, dass der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohlergehen des Tieres vollständig wiederhergestellt ist;
c)
das weitere Verfahren ist als „gering“, „mittel“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestuft, und
d)
es steht im Einklang mit einer tierärztlichen Empfehlung, wobei die Erfahrungen im gesamten Lebensverlauf des Tieres berücksichtigt werden.
(2) In Ausnahmefällen darf die zuständige Behörde abweichend von Absatz 1 Buchstabe a und nach einer tierärztlichen Untersuchung des Tieres die erneute Verwendung eines Tieres genehmigen, wenn das Tier nicht mehr als einmal in einem Verfahren verwendet worden ist, das starke Schmerzen, schwere Ängste oder vergleichbare Leiden verursacht hat.
Artikel 17
Ende des Verfahrens
(1) Ein Verfahren gilt als beendet, wenn keine weiteren Beobachtungen mehr für das Verfahren anzustellen sind oder wenn bei genetisch veränderten, neuen Tierlinien an der Nachkommenschaft keine weiteren Beobachtungen mehr anzustellen sind oder nicht mehr erwartet wird, dass diese Schmerzen, Leiden oder Ängste empfindet oder dauerhafte Schäden erleidet, die denen eines Kanüleneinstichs gleichkommen oder darüber hinausgehen.
(2) Am Ende des Verfahrens entscheidet ein Tierarzt oder eine andere sachkundige Person darüber, ob ein Tier am Leben bleiben soll. Ein Tier ist zu töten, wenn davon auszugehen ist, dass es weiterhin mittelstarke oder starke Schmerzen, mittelschwere oder schwere Leiden oder Ängste empfinden oder mittelschwere oder schwere dauerhafte Schäden erleiden wird.
(3) Soll ein Tier am Leben bleiben, so erhält es die seinem Gesundheitszustand angemessene Pflege und Unterbringung.
Artikel 18
Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben
Die Mitgliedstaaten erleichtern gegebenenfalls die Auflegung von Programmen zur gemeinsamen Nutzung von Organen und Geweben getöteter Tiere.
Artikel 19
Freilassung von Tieren und private Unterbringung
Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen, privat untergebracht oder in einen für die Art geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Der Gesundheitszustand des Tieres lässt dies zu;
b)
es besteht keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt und
c)
es sind geeignete Maßnahmen ergriffen worden, um das Wohlergehen des Tieres sicherzustellen.
KAPITEL IV
ZULASSUNG
Abschnitt 1
Anforderungen an Züchter, Lieferanten und Verwender
Artikel 20
Zulassung von Züchtern, Lieferanten und Verwendern
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender von einer zuständigen Behörde zugelassen und dort registriert werden. Eine solche Zulassung kann befristet erteilt werden.
Eine Zulassung wird nur dann erteilt, wenn der Züchter, Lieferant oder Verwender und seine Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
(2) In der Zulassung sind die Person, die für die Gewährleistung der Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie verantwortlich ist, und die Person bzw. Personen nach Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 25 anzugeben.
(3) Für jede erhebliche Änderung der Struktur oder Funktionsweise einer Einrichtung eines Züchters, Lieferanten oder Verwenders, die sich nachteilig auf das Wohlergehen der Tiere auswirken könnte, ist eine Erneuerung der Zulassung erforderlich.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständige Behörde über alle Änderungen in Bezug auf die Person bzw. Personen nach Absatz 2 unterrichtet wird.
Artikel 21
Aussetzung und Entzug der Zulassung
(1) Erfüllt ein Züchter, Lieferant oder Verwender die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht mehr, so ergreift die zuständige Behörde die geeigneten Abhilfemaßnahmen oder verlangt, dass Abhilfe geschaffen wird, oder setzt die Zulassung aus oder entzieht sie.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Aussetzung oder der Entzug einer Zulassung keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere hat, die in dieser Einrichtung untergebracht sind.
Artikel 22
Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Einrichtungen eines Züchters, Lieferanten und Verwenders über Anlagen und Ausstattungen verfügen, die für die dort untergebrachten Tierarten geeignet sind, und sofern Verfahren durchgeführt werden, dass die Anlagen und Ausstattungen für die Durchführung der Verfahren geeignet sind.
(2) Gestaltung, Konstruktion und Funktionsweise der in Absatz 1 genannten Anlagen und Ausstattungen gewährleisten, dass die Verfahren möglichst effektiv durchgeführt werden, und darauf ausgerichtet sind, unter Verwendung der geringstmöglichen Anzahl an Tieren sowie unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden zuverlässige Ergebnisse zu erzielen.
(3) Für die Zwecke der Durchführung der Absätze 1 und 2 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die einschlägigen Anforderungen des Anhangs III eingehalten werden.
Artikel 23
Sachkunde des Personals
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender über ausreichendes Personal vor Ort verfügt.
(2) Das Personal ist entsprechend ausgebildet und geschult, ehe es eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:
a)
Durchführung von Verfahren an Tieren;
b)
Gestaltung von Verfahren und Projekten;
c)
Pflege von Tieren; oder
d)
Tötung von Tieren.
Personen, die die unter Buchstabe b genannten Tätigkeiten ausüben, müssen Schulungen auf einem wissenschaftlichen Gebiet erhalten haben, das für die ausgeführte Arbeit von Bedeutung ist, und müssen über artspezifische Kenntnisse verfügen.
Das Personal, das die unter den Buchstaben a, c oder d genannten Tätigkeiten ausübt, wird bei der Ausübung seiner Aufgaben beaufsichtigt, bis es die erforderliche Sachkunde nachgewiesen hat.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch Zulassungen oder mit Hilfe anderer Mittel, dass die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen erfüllt sind.
(3) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen auf der Grundlage der in Anhang V enthaltenen Angaben die Mindestanforderungen im Hinblick auf die Aus- und Fortbildung sowie die Anforderungen für den Erwerb, die Aufrechterhaltung und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde für die in Absatz 2 aufgeführten Tätigkeiten.
(4) Nichtverbindliche Leitlinien auf Ebene der Union zu den in Absatz 2 festgelegten Anforderungen können nach dem in Artikel 56 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren angenommen werden.
Artikel 24
Spezifische Anforderungen an das Personal
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender über eine oder mehrere Personen vor Ort verfügt, die
a)
für die Beaufsichtigung des Wohlergehens und der Pflege der in der Einrichtung befindlichen Tiere verantwortlich ist bzw. sind;
b)
gewährleistet bzw. gewährleisten, dass das Personal, das mit den Tieren befasst ist, Zugang zu Informationen über die in der Einrichtung untergebrachten Tierarten erhält;
c)
dafür verantwortlich ist bzw. sind, dass das Personal entsprechend ausgebildet, sachkundig und fortlaufend geschult ist bzw. wird und dass es solange beaufsichtigt wird, bis es die erforderlichen Sachkunde nachgewiesen hat.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstabe b genannten Personen
a)
gewährleisten, dass unnötige Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden, die bei einem Tier im Laufe eines Verfahrens verursacht werden, beendet werden und
b)
gewährleisten, dass die Projekte im Einklang mit der Projektgenehmigung oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden, und gewährleisten, dass bei einer Nichteinhaltung geeignete Abhilfemaßnahmen ergriffen und aufgezeichnet werden.
Artikel 25
Benannter Tierarzt
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender einen benannten Tierarzt mit Fachkenntnissen im Bereich der Versuchstiermedizin oder, falls dies geeigneter ist, einen angemessen qualifizierten Spezialisten hat, der beratende Aufgaben im Zusammenhang mit dem Wohlergehen und der Behandlung der Tiere wahrnimmt.
Artikel 26
Tierschutzgremium
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender ein Tierschutzgremium einrichtet.
(2) Das Tierschutzgremium umfasst mindestens die für das Wohlergehen und die Pflege der Tiere verantwortliche(n) Person(en) sowie im Fall eines Verwenders ein wissenschaftliches Mitglied. Das Tierschutzgremium erhält auch Eingaben von dem in Artikel 25 benannten Tierarzt oder Spezialisten.
(3) Die Mitgliedstaaten dürfen kleinen Züchtern, Lieferanten und Verwendern gestatten, die in Artikel 27 Absatz 1 festgelegten Aufgaben mit anderen Mitteln zu erfüllen.
Artikel 27
Aufgaben des Tierschutzgremiums
(1) Das Tierschutzgremium erfüllt mindestens folgende Aufgaben:
a)
Beratung des Personals, das mit den Tieren befasst ist, im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, in Bezug auf deren Erwerb, Unterbringung, Pflege und Verwendung;
b)
Beratung des Personals im Hinblick auf die Anwendung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung sowie die Bereitstellung von Informationen über technische und wissenschaftliche Entwicklungen betreffend der Anwendung jener Anforderungen;
c)
Festlegung und Überprüfung interner Arbeitsabläufe hinsichtlich Überwachung, Berichterstattung und Folgemaßnahmen im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, die in der Einrichtung untergebracht sind oder verwendet werden;
d)
Verfolgen der Entwicklung und der Ergebnisse von Projekten unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die verwendeten Tiere sowie Ermittlung von und Empfehlungen hinsichtlich Faktoren, die zu einer weitergehenden Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen; und
e)
Beratung zu Programmen für die private Unterbringung, einschließlich der angemessenen Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Aufzeichnungen zu allen Empfehlungen des Tierschutzgremiums und zu allen Entscheidungen, die im Hinblick auf diese Empfehlungen getroffen wurden, mindestens drei Jahre aufbewahrt werden.
Die Aufzeichnungen werden der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.
Artikel 28
Züchtung nichtmenschlicher Primaten
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Züchter nichtmenschlicher Primaten über eine Strategie verfügen, mit deren Hilfe sie den Anteil der Tiere vergrößern können, die Nachkommen von in Gefangenschaft gezüchteten nichtmenschlichen Primaten sind.
Artikel 29
Programm für die private Unterbringung oder die Freilassung von Tieren
Wenn die Mitgliedstaaten eine private Unterbringung zulassen, müssen die Züchter, Lieferanten und Verwender, deren Tiere privat untergebracht werden sollen, über ein Programm für die private Unterbringung verfügen, in dessen Rahmen die Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere gewährleistet wird. Im Fall wildlebender Tiere muss gegebenenfalls ein Auswilderungsprogramm vorhanden sein, ehe sie in ihren Lebensraum zurückgebracht werden.
Artikel 30
Aufzeichnungen zu den Tieren
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender Aufzeichnungen mit mindestens folgenden Angaben führen:
a)
Anzahl und Arten der gezüchteten, erworbenen, gelieferten, in Verfahren verwendeten, freigelassenen oder privat untergebrachten Tiere;
b)
Herkunft der Tiere, einschließlich der Angabe, ob sie speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurden;
c)
Datum, an dem die Tiere erworben, geliefert, freigelassen oder privat untergebracht wurden;
d)
Person, von der die Tiere erworben wurden;
e)
Name und Anschrift des Empfängers der Tiere;
f)
Anzahl und Arten der Tiere, die in jeder Einrichtung gestorben sind oder getötet wurden. Bei Tieren, die gestorben sind, wird die Todesursache festgehalten, wenn sie bekannt ist; und
g)
bei Verwendern die Projekte, in denen Tiere verwendet werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen werden mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Artikel 31
Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender zu jedem Hund, jeder Katze und jedem nichtmenschlichen Primaten Aufzeichnungen mit folgenden Angaben führen:
a)
Identität;
b)
Geburtsort und -datum, sofern verfügbar;
c)
Angabe, ob das Tier speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurde, und
d)
bei nichtmenschlichen Primaten Angabe, ob es sich um Nachkommen von in Gefangenschaft gezüchteten nichtmenschlichen Primaten handelt.
(2) Für jeden Hund, jede Katze und jeden nichtmenschlichen Primaten wird, eine eigene Akte über dessen Werdegang geführt, die mit dem Tier verbleibt, so lange es für die Zwecke dieser Richtlinie gehalten wird.
Die Akte wird bei der Geburt oder so bald wie möglich danach angelegt und enthält alle relevanten fortpflanzungsbezogenen, veterinärmedizinischen und sozialen Informationen zu dem jeweiligen Tier und zu den Projekten, in denen es verwendet wurde.
(3) Die in diesem Artikel genannten Informationen werden nach dem Tod oder der privaten Unterbringung des Tieres mindestens drei Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Im Fall einer privaten Unterbringung werden dem Tier relevante Informationen über veterinärmedizinische Versorgung und Sozialverhalten aus der in Absatz 2 genannten Akte über dessen Werdegang mitgegeben.
Artikel 32
Kennzeichnung und Identifizierung von Hunden, Katzen und nichtmenschlichen Primaten
(1) Jeder Hund, jede Katze und jeder nichtmenschliche Primat erhält spätestens zum Zeitpunkt des Absetzens unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode, die möglich ist, eine dauerhafte individuelle Kennzeichnung zur Identifizierung.
(2) Wird ein Hund, eine Katze oder ein nichtmenschlicher Primat vor dem Absetzen von einem Züchter, Lieferanten oder Verwender zu einem anderen verbracht und ist es aus praktischen Gründen nicht möglich, das Tier vorher zu kennzeichnen, so sind von dem Empfänger Aufzeichnungen, in denen insbesondere das Muttertier bezeichnet ist, solange zu führen, bis das Tier gekennzeichnet wird.
(3) Werden nicht gekennzeichnete Hunde, Katzen oder nichtmenschliche Primaten nach dem Absetzen bei einem Züchter, Lieferanten oder Verwender aufgenommen, so sind sie so bald wie möglich unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode, die möglich ist, dauerhaft zu kennzeichnen.
(4) Der Züchter, Lieferant oder Verwender legt auf Anfrage der zuständigen Behörde eine Begründung dafür vor, weshalb ein Tier nicht gekennzeichnet ist.
Artikel 33
Pflege und Unterbringung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten im Hinblick auf die Pflege und Unterbringung von Tieren Folgendes:
a)
Alle Tiere erhalten die für ihre Gesundheit und ihr Wohlergehen angemessene Unterbringung, Umgebung, das nötige Futter, Wasser und Pflege;
b)
alle Faktoren, die ein Tier in der Befriedigung seiner physiologischen und ethologischen Bedürfnisse einschränken, werden auf einem Minimum gehalten;
c)
die Umgebungsbedingungen für die Zucht, Haltung oder Verwendung der Tiere werden täglich kontrolliert;
d)
es werden Vorkehrungen getroffen, um zu gewährleisten, dass, sobald ein Mangel oder vermeidbare Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden entdeckt werden, diesbezüglich möglichst schnell Abhilfe geschaffen wird und
e)
die Tiere werden unter angemessenen Bedingungen befördert.
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die in Anhang III genannten Pflege- und Unterbringungsstandards ab dem darin genannten Zeitpunkt angewandt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten dürfen aus wissenschaftlichen Gründen sowie aus Gründen des Tierschutzes oder der Tiergesundheit Ausnahmen von den Anforderungen des Absatzes 1 Buchstabe a oder des Absatzes 2 gestatten.
Abschnitt 2
Inspektionen
Artikel 34
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständigen Behörden bei allen Züchtern, Lieferanten und Verwendern, einschließlich ihrer Einrichtungen, regelmäßige Inspektionen durchführen, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu überprüfen.
(2) Die zuständige Behörde passt die Häufigkeit der Inspektionen auf der Grundlage einer Risikoanalyse für jede Einrichtung an, unter Berücksichtigung folgender Aspekte:
a)
Anzahl und Art der untergebrachten Tiere;
b)
Vorgeschichte des Züchters, Lieferanten oder Verwenders hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie;
c)
Anzahl und Art der von dem betreffenden Verwender durchgeführten Projekte und
d)
alle Hinweise, die auf eine Nichteinhaltung hinweisen könnten.
(3) Auf der Grundlage der Risikoanalyse gemäß Absatz 2 werden jährlich bei mindestens einem Drittel der Verwender Inspektionen durchgeführt. Bei Züchtern, Lieferanten und Verwendern von nichtmenschlichen Primaten werden jedoch mindestens einmal jährlich Inspektionen durchgeführt.
(4) Ein angemessener Teil der Inspektionen erfolgt ohne Vorankündigung.
(5) Die Aufzeichnungen über alle Inspektionen werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufbewahrt.
Artikel 35
Kontrollen der Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
(1) Wenn ein hinreichender Grund zur Besorgnis besteht, kontrolliert die Kommission in den Mitgliedstaaten die Infrastruktur und Durchführung der nationalen Inspektionen, wobei sie unter anderem den Anteil an Inspektionen ohne Vorankündigung berücksichtigt.
(2) Der Mitgliedstaat, auf dessen Gebiet die in Absatz 1 genannte Kontrolle durchgeführt wird, leistet den Sachverständigen der Kommission bei der Ausübung ihrer Pflichten die erforderliche Unterstützung. Die Kommission informiert die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats über die Ergebnisse der Kontrolle.
(3) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ergreift Maßnahmen, die den Ergebnissen der in Absatz 1 genannten Kontrolle angemessen sind.
Abschnitt 3
Anforderungen an Projekte
Artikel 36
Genehmigung von Projekten
(1) Unbeschadet des Artikels 42 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass Projekte nicht ohne vorherige Genehmigung seitens der zuständigen Behörde durchgeführt werden und dass die Projekte im Einklang mit der Genehmigung, oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Projekt nur dann durchgeführt wird, wenn es eine positive Projektbeurteilung durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 38 erhalten hat.
Artikel 37
Antrag auf Genehmigung eines Projekts
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Antrag auf Genehmigung eines Projekts von dem Verwender oder der für das Projekt verantwortlichen Person eingereicht wird. Der Antrag umfasst mindestens Folgendes:
a)
den Projektvorschlag;
b)
eine nichttechnische Projektzusammenfassung; und
c)
Informationen zu den in Anhang VI genannten Punkten.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei Projekten nach Artikel 42 Absatz 1 auf die in Absatz 1 Buchstabe b genannte Anforderung verzichten.
Artikel 38
Projektbeurteilung
(1) Bei der Projektbeurteilung wird mit einer der Art des jeweiligen Projekts angemessenen Detailliertheit vorgegangen und überprüft, ob das Projekt die folgenden Kriterien erfüllt:
a)
Das Projekt ist aus wissenschaftlicher oder pädagogischer Sicht gerechtfertigt oder gesetzlich vorgeschrieben;
b)
die Zwecke des Projekts rechtfertigen die Verwendung von Tieren; und
c)
das Projekt ist so gestaltet, dass die Verfahren auf möglichst schmerzlose und umweltverträgliche Weise durchgeführt werden.
(2) Die Projektbeurteilung umfasst insbesondere Folgendes:
a)
eine Beurteilung der Projektziele, des erwarteten wissenschaftlichen Nutzens oder des pädagogischen Werts;
b)
eine Bewertung des Projekts im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung;
c)
eine Bewertung und Zuordnung der Einstufung des Schweregrads der Verfahren;
d)
eine Schaden-Nutzen-Analyse des Projekts, in deren Rahmen bewertet wird, ob die Schäden für die Tiere in Form von Leiden, Schmerzen und Ängsten unter Berücksichtigung ethischer Erwägungen durch das erwartete Ergebnis gerechtfertigt sind und letztlich Menschen, Tieren oder der Umwelt zugute kommen können;
e)
eine Bewertung jeder der in den Artikeln 6 bis 12, 14, 16 und 33 genannten Begründungen; und
f)
eine Entscheidung darüber, ob und wann das Projekt rückblickend bewertet werden sollte.
(3) Die für die Durchführung der Projektbeurteilung zuständige Behörde greift insbesondere in folgenden Bereichen auf Fachwissen zurück:
a)
wissenschaftliche Einsatzbereiche, in denen die Tiere verwendet werden, einschließlich der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in den jeweiligen Bereichen;
b)
Versuchsgestaltung, gegebenenfalls einschließlich Statistiken;
c)
veterinärmedizinische Praxis der Versuchstierkunde oder gegebenenfalls veterinärmedizinische Praxis in Bezug auf wildlebende Tiere;
d)
Tierhaltung und -pflege bezüglich der Arten, die verwendet werden sollen.
(4) Das Verfahren der Projektbeurteilung ist transparent.
Vorbehaltlich der Wahrung der Rechte des geistigen Eigentums und der vertraulichen Informationen erfolgt die Projektbeurteilung auf unparteiische Weise und gegebenenfalls unter Einbeziehung der Stellungnahmen unabhängiger Dritter.
Artikel 39
Rückblickende Bewertung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten im Falle, dass gemäß Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe f eine rückblickende Bewertung festgelegt wurde, dass diese Bewertung durch die zuständige Behörde durchgeführt wird, die auf der Grundlage der vom Verwender vorgelegten notwendigen Unterlagen Folgendes beurteilt:
a)
ob die Projektziele erreicht wurden;
b)
der Schaden, der den Tieren zugefügt wurde, einschließlich der Anzahl und Arten der verwendeten Tiere und des Schweregrads der Verfahren, und
c)
Elemente, die zur weiteren Umsetzung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen können.
(2) Alle Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, und Projekte, die als „schwer“ eingestufte Verfahren beinhalten, einschließlich der in Artikel 15 Absatz 2 genannten Verfahren, sind einer rückblickenden Bewertung zu unterziehen.
(3) Unbeschadet des Absatzes 2 und abweichend von Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe f können die Mitgliedstaaten Projekte, bei denen nur als „gering“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestufte Verfahren verwendet werden, von der rückblickenden Bewertung ausnehmen.
Artikel 40
Erteilung einer Projektgenehmigung
(1) Die Projektgenehmigung wird auf Verfahren beschränkt, die Folgendem unterworfen waren:
a)
einer Projektbeurteilung und
b)
den Schweregraden, die diesen Verfahren zugeordnet wurden.
(2) In der Projektgenehmigung wird Folgendes angegeben:
a)
der Verwender, der das Projekt durchführt;
b)
die Personen, die für die Gesamtdurchführung des Projekts und seine Übereinstimmung mit der Projektgenehmigung verantwortlich sind;
c)
die Einrichtungen, in denen das Projekt gegebenenfalls durchgeführt wird, und
d)
alle sich aus der Projektbeurteilung ergebenden spezifischen Bedingungen, auch die Entscheidung darüber, ob und wann eine rückblickende Bewertung des Projekts stattfindet;
(3) Projektgenehmigungen werden für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren erteilt.
(4) Die Mitgliedstaaten dürfen die Genehmigung mehrerer gleichartiger vom gleichen Verwender durchgeführter Projekte gestatten, wenn solche Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen durchgeführt werden oder wenn bei solchen Projekten Tiere zu Herstellungszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.
Artikel 41
Entscheidungen über Genehmigungen
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Entscheidung über die Genehmigung spätestens binnen 40 Arbeitstagen nach dem Eingang des vollständig und korrekt ausgefüllten Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Innerhalb dieses Zeitraums erfolgt auch die Projektbeurteilung.
(2) Wenn dies durch den komplexen oder interdisziplinären Charakter des Projekts gerechtfertigt ist, kann die zuständige Behörde die in Absatz 1 genannte Frist einmalig für einen begrenzten Zeitraum von höchstens 15 Arbeitstagen verlängern. Die Fristverlängerung und ihre Dauer sind ausreichend zu begründen und dem Antragsteller vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist mitzuteilen.
(3) Die zuständige Behörde übermittelt für jeden Genehmigungsantrag so schnell wie möglich eine Empfangsbestätigung und gibt die in Absatz 1 genannte Frist an, binnen derer die Entscheidung über die Genehmigung zu treffen ist.
(4) Im Falle eines unvollständigen oder nicht korrekt ausgefüllten Antrags informiert die zuständige Behörde den Antragsteller so schnell wie möglich darüber, dass Unterlagen nachzureichen sind und welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die anwendbare Frist hat.
Artikel 42
Vereinfachtes Verwaltungsverfahren
(1) Die Mitgliedstaaten können beschließen, ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für Projekte einzuführen, die als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“, „gering“ oder „mittel“ eingestufte Verfahren umfassen und bei denen keine nichtmenschliche Primaten verwendet werden, wenn diese Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen erforderlich sind oder wenn bei diesen Projekten Tiere zu Produktionszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren einführen, stellen sie sicher, dass folgende Vorschriften erfüllt sind:
a)
Der Antrag enthält die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstaben a, b und c genannten Angaben,
b)
es wird eine Projektbeurteilung gemäß Artikel 38 durchgeführt; und
c)
die Frist gemäß Artikel 41 Absatz 1 wird nicht überschritten.
(3) Wird das Projekt in einer Weise geändert, die nachteilige Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere haben könnte, so verlangen die Mitgliedstaaten eine erneute Projektbeurteilung mit positivem Ergebnis.
(4) Artikel 40 Absätze 3 und 4, Artikel 41 Absatz 3 und Artikel 44 Absätze 3, 4 und 5 gelten entsprechend für Projekte, deren Durchführung gemäß diesem Artikel gestattet wurde.
Artikel 43
Nichttechnische Projektzusammenfassungen
(1) Unter Beachtung des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums und vertraulicher Informationen sind in der nichttechnischen Projektzusammenfassung die folgenden Angaben enthalten:
a)
Informationen über die Projektziele, einschließlich des zu erwartenden Schadens und Nutzens sowie der Anzahl und Art der zu verwendenden Tiere;
b)
Nachweis über die Erfüllung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung.
Die nichttechnische Projektzusammenfassung muss anonym sein und darf keine Namen und Adressen des Verwenders und seines Personals beinhalten.
(2) Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass die nichttechnische Projektzusammenfassung angibt, ob ein Projekt einer rückblickenden Bewertung unterliegt und innerhalb welcher Frist diese vorgenommen wird. Die Mitgliedstaaten stellen in einem solchen Fall sicher, dass die nichttechnische Projektzusammenfassung anhand der Ergebnisse aller rückblickenden Bewertungen aktualisiert wird.
(3) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die nichttechnischen Projektzusammenfassungen genehmigter Projekte und deren Aktualisierungen.
Artikel 44
Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Projektgenehmigung bei allen Änderungen des Projekts, die sich nachteilig auf das Wohlergehen der Tiere auswirken können, geändert oder erneuert werden muss.
(2) Voraussetzung für jede Änderung oder Erneuerung einer Projektgenehmigung ist ein weiteres positives Ergebnis der Projektbeurteilung.
(3) Die zuständige Behörde kann die Projektgenehmigung entziehen, wenn das Projekt nicht gemäß der Projektgenehmigung durchgeführt wird.
(4) Der Entzug einer Projektgenehmigung darf keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere haben, die in dem Projekt verwendet werden oder verwendet werden sollen.
(5) Die Mitgliedstaaten legen Bedingungen für die Änderung und Erneuerung von Projektgenehmigungen fest und veröffentlichen diese.
Artikel 45
Dokumentation
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle wesentlichen Unterlagen, einschließlich der Projektgenehmigungen und des Ergebnisses der Projektbeurteilung, mindestens drei Jahre lang nach Ablauf der Geltungsdauer der Projektgenehmigung oder nach Ablauf der in Artikel 41 Absatz 1 genannten Frist aufbewahrt werden und der zuständigen Behörde zur Verfügung stehen.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 sind die Unterlagen von Projekten, die einer rückblickenden Bewertung unterzogen werden, bis zum Abschluss der rückblickenden Bewertung aufzubewahren.
KAPITEL V
VERMEIDUNG DER DOPPELTEN DURCHFÜHRUNG VON VERFAHREN UND ALTERNATIVE ANSÄTZE
Artikel 46
Vermeidung der doppelten Durchführung von Verfahren
Jeder Mitgliedstaat akzeptiert Daten aus anderen Mitgliedstaaten, die durch nach Unionsrecht anerkannte Verfahren gewonnen wurden, es sei denn, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, Sicherheit oder der Umwelt müssen in Bezug auf diese Daten weitere Verfahren durchgeführt werden.
Artikel 47
Alternative Ansätze
(1) Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze bei, die ohne Verwendung von Tieren den gleichen oder einen größeren Umfang an Informationen liefern könnten wie Verfahren, in denen Tiere verwendet werden, sowie von Ansätzen, die mit weniger Tieren auskommen oder weniger schmerzhafte Verfahren beinhalten, und unternehmen entsprechende Schritte, die sie für die Förderung der Forschung auf diesem Gebiet als angemessen erachten.
(2) Die Mitgliedstaaten sind der Kommission bei der Ermittlung und Benennung von geeigneten spezialisierten und qualifizierten Laboratorien für die Durchführung solcher Validierungsstudien behilflich.
(3) Nach Beratung mit den Mitgliedstaaten legt die Kommission die Prioritäten für diese Validierungsstudien fest und weist den Laboratorien ihre jeweiligen Aufgaben für die Durchführung der Studien zu.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten auf einzelstaatlicher Ebene, dass alternative Ansätze gefördert und die diesbezüglichen Informationen verbreitet werden.
(5) Die Mitgliedstaaten benennen eine einzige Kontaktstelle, die über die regulatorische Relevanz und Eignung von zur Validierung vorgeschlagenen alternativen Ansätzen berät.
(6) Die Kommission trifft geeignete Maßnahmen, damit in der Union validierte alternative Ansätze international anerkannt werden.
Artikel 48
Referenzlabor der Union
(1) Das Referenzlabor der Union und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang VII festgelegt.
(2) Das Referenzlabor der Union kann Gebühren für erbrachte Dienstleistungen erheben, die nicht direkt zur weiteren Förderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen.
(3) Die zur Durchführung des Absatzes 2 dieses Artikels und des Anhangs VII erforderlichen Bestimmungen können nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen werden.
Artikel 49
Nationale Ausschüsse für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren
(1) Jeder Mitgliedstaat setzt einen nationalen Ausschuss für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren ein. Dieser berät die zuständigen Behörden und die Tierschutzgremien in Angelegenheiten, die mit Erwerb, Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren zusammenhängen, und den Austausch bewährter Praktiken gewährleistet.
(2) Die nationalen Ausschüsse gemäß Absatz 1 tauschen Informationen über die Arbeitsweise der Tierschutzgremien und Projektbeurteilung sowie über bewährte Praktiken innerhalb der Union aus.
KAPITEL VI
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 50
Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt
Um sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Anhänge I und III bis VIII unter Einbeziehung der bei der Durchführung dieser Richtlinie insbesondere durch die Berichterstattung gemäß Artikel 54 Absatz 1 gewonnenen Erfahrungen dem Stand des technischen oder wissenschaftlichen Fortschritts entsprechen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 51 und unter den in den Artikeln 52 und 53 niedergelegten Bedingungen Änderungen dieser Anhänge vornehmen; davon ausgenommen sind die Abschnitte I und II des Anhangs VIII. Die Datumsangaben in Anhang III Teil B dürfen nicht vorverlegt werden. Bei der Annahme solcher delegierten Rechtsakte beachtet die Kommission die einschlägigen Vorschriften dieser Richtlinie.
Artikel 51
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 50 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von acht Jahren ab dem 9. November 2010 übertragen. Die Kommission legt spätestens 12 Monate vor Ablauf des Zeitraums von acht Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 52.
(2) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(3) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtakte unterliegt den in den Artikeln 52 und 53 festgelegten Bedingungen.
Artikel 52
Widerruf der Befugnisübertragung
(1) Die in Artikel 50 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat widerrufen werden.
(2) Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu beschliessen, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, unter Nennung der übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie der etwaigen Gründe für einen Widerruf.
(3) Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 53
Einwände gegen delegierte Rechtsakte
(1) Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen den delegierten Rechtakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.
Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
(2) Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.
Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.
(3) Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt an.
Artikel 54
Berichterstattung
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum 10. November 2018 und danach alle fünf Jahre Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und insbesondere des Artikels 10 Absatz 1 sowie der Artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 und 46.
(2) Die Mitgliedstaaten erfassen jedes Jahr statistische Daten über die Verwendung von Tieren in Verfahren, einschließlich Daten zu den tatsächlichen Schweregraden der Verfahren und zur Herkunft und den Arten nichtmenschlicher Primaten, die in Verfahren verwendet werden, und stellen diese öffentlich zur Verfügung.
Die Mitgliedstaaten legen der Kommission diese statistischen Daten bis zum 10. November 2015 sowie danach jedes Jahr vor.
(3) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission jedes Jahr ausführliche Informationen über Ausnahmen vor, die nach Artikel 6 Absatz 4 Buchstabe a gewährt wurden.
(4) Die Kommission legt bis zum 10. Mai 2012 das gemeinsame Format für die Einreichung der in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels genannten Informationen nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren fest.
Artikel 55
Schutzklauseln
(1) Hat ein Mitgliedstaat wissenschaftlich berechtigte Gründe zu der Annahme, dass die Verwendung von nichtmenschlichen Primaten für die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i genannten Zwecke, die jedoch nicht im Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von zur Entkräftung führenden oder lebensbedrohlichen klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt werden, unbedingt erforderlich ist, so kann er eine vorläufige Maßnahme für die Zulassung der entsprechenden Verwendung beschließen, sofern der Zweck nicht durch die Verwendung anderer Tierarten als nichtmenschliche Primaten erreicht werden kann.
(2) Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass Maßnahmen für die Erhaltung einer Art oder im Zusammenhang mit dem unerwarteten Auftreten eines für Menschen lebensbedrohlichen oder zur Entkräftung führenden klinischen Zustands unbedingt erforderlich sind, so kann er eine vorläufige Maßnahme für die Zulassung der Verwendung von Menschenaffen bei Verfahren mit einem der in Artikel 5 Buchstaben b Ziffer i, und Buchstabe c oder e genannten Zwecke beschließen, sofern der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer Tierarten als Menschenaffen oder mit alternativen Methoden erreicht werden kann. Bei der Bezugnahme auf Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i sind jedoch Tiere und Pflanzen ausgenommen.
(3) Hält es ein Mitgliedstaat in Ausnahmefällen aus wissenschaftlich berechtigten Gründen für erforderlich, die Verwendung eines Verfahrens zu genehmigen, das im Sinne von Artikel 15 Absatz 2 starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können, so kann er eine vorläufige Maßnahme zur Genehmigung dieses Verfahrens beschließen. Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in solchen Verfahren nicht zuzulassen.
(4) Ein Mitgliedstaat, der eine vorläufige Maßnahme gemäß Absatz 1, 2 oder 3 beschlossen hat, unterrichtet darüber unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung und mit Belegen für die in den Absätzen 1, 2 und 3 beschriebene Situation, auf denen die vorläufige Maßnahme basiert.
Die Kommission befasst den in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschuss innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Informationen des Mitgliedstaats mit der Angelegenheit und geht nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren wie folgt vor:
a)
Die vorläufige Maßnahme wird für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum zugelassen oder
b)
der Mitgliedstaat wird aufgefordert, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.
Artikel 56
Ausschuss
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EWG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
Artikel 57
Bericht der Kommission
(1) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 10. November 2019 und danach alle fünf Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54 Absatz 1 eingereichten Informationen einen Bericht zur Umsetzung dieser Richtlinie vor.
(2) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 10. November 2019 und danach alle drei Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54 Absatz 2 eingereichten statistischen Daten einen zusammenfassenden Bericht zu diesen Daten vor.
Artikel 58
Überprüfung
Die Kommission überprüft diese Richtlinie bis zum 10. November 2017 unter Berücksichtigung der Fortschritte bei der Entwicklung alternativer Methoden, die keine Verwendung von Tieren und insbesondere von nichtmenschlichen Primaten einschließen, und schlägt gegebenenfalls Änderungen vor.
Die Kommission führt in Absprache mit den Mitgliedstaaten und Interessenvertretern gegebenenfalls regelmäßige thematische Überprüfungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren durch, wobei sie nichtmenschlichen Primaten sowie technologischen Entwicklungen und neuen Fortschritten in den Bereichen Wissenschaft und Tierschutz besondere Beachtung schenkt.
Artikel 59
Zuständige Behörden
(1) Jeder Mitgliedstaat benennt eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Durchführung dieser Richtlinie verantwortlich ist bzw. sind.
Die Mitgliedstaaten können anstelle von öffentlichen Behörden nur dann andere Stellen für die Durchführung der in dieser Richtlinie festgelegten spezifischen Aufgaben benennen, wenn nachgewiesen wurde, dass die Stellen
a)
über das für die Durchführung der Aufgaben erforderliche Fachwissen und die entsprechende Infrastruktur verfügen und
b)
im Hinblick auf die Wahrnehmung der Aufgaben frei von jeglichem Interessenkonflikt sind.
Diese benannten Stellen werden im Sinne dieser Richtlinie als zuständige Behörden betrachtet.
(2) Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission bis zum 10. Februar 2011 genaue Angaben zu einer nationalen Behörde, die für die Zwecke dieser Richtlinie als Kontaktstelle dient, sowie jegliche Änderungen dieser Angaben.
Die Kommission veröffentlicht die Liste dieser Kontaktstellen.
Artikel 60
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen die gemäß dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften fest und ergreifen alle Maßnahmen, die zu ihrer Durchsetzung nötig sind. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum 10. Februar 2013 mit und benachrichtigen die Kommission unverzüglich über diesbezügliche nachfolgende Änderungen.
Artikel 61
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens zum 10. November 2012 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Januar 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 62
Aufhebung
(1) Die Richtlinie 86/609/EWG wird mit Wirkung vom 1. Januar 2013 mit Ausnahme von Artikel 13 aufgehoben, der mit Wirkung vom 10. Mai 2013 aufgehoben wird.
(2) Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie.
Artikel 63
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009
Artikel 8 Buchstabe a Ziffer iv der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 erhält folgende Fassung:
„iv)
Tiere, die in einem Verfahren oder in Verfahren im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (10) verwendet werden, wenn die zuständige Behörde befindet, dass diese Tiere oder deren Körperteile infolge dieses Verfahrens/dieser Verfahren schwerwiegende Gesundheitsrisiken für Menschen und andere Tiere darstellen können, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
Artikel 64
Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten wenden in Übereinstimmung mit den Artikeln 36 bis 45 erlassene Rechts- und Verwaltungsvorschriften nicht auf Projekte an, die vor dem 1. Januar 2013 genehmigt wurden und deren Dauer nicht über den 1. Januar 2018 hinausgeht.
(2) Für Projekte, die vor dem 1. Januar 2013 genehmigt wurden und deren Dauer über den 1. Januar 2018 hinausgeht, muss bis zum 1. Januar 2018 eine Projektgenehmigung eingeholt werden.
Artikel 65
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 66
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 22. September 2010.
DIRECTIVA 2010/63/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 22 septembrie 2010
privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
întrucât:
(1)
La 24 noiembrie 1986, Consiliul a adoptat Directiva 86/609/CEE (3) pentru a elimina discrepanțele dintre actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice. De la adoptarea respectivei directive, discrepanțele dintre statele membre s-au accentuat. Anumite state membre au adoptat măsuri naționale de punere în aplicare care garantează un nivel ridicat de protecție a animalelor utilizate în scopuri științifice, în vreme ce altele aplică doar cerințele minime stabilite prin Directiva 86/609/CEE. Aceste diferențe pot ajunge să reprezinte bariere în calea comerțului cu produse și substanțe, dezvoltarea acestuia implicând și proceduri pe animale. În consecință, prezenta directivă ar trebui să prevadă norme mai detaliate, pentru a reduce aceste diferențe prin apropierea normelor aplicabile în acest domeniu și pentru a asigura funcționarea adecvată a pieței interne.
(2)
Bunăstarea animalelor constituie o valoare a Uniunii, consacrată în articolul 13 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).
(3)
La 23 martie 1998, Consiliul a adoptat Decizia 1999/575/CE privind încheierea de către Comunitate a Convenției europene privind protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice (4). Devenind parte la respectiva convenție, Comunitatea a recunoscut importanța protecției și bunăstării animalelor utilizate în scopuri științifice la nivel internațional.
(4)
În Rezoluția sa din 5 decembrie 2002 privind Directiva 86/609/CEE, Parlamentul European a invitat Comisia să prezinte o propunere de revizuire a respectivei directive, cu măsuri mai prescriptive și mai transparente în domeniul procedurilor pe animale.
(5)
La 15 iunie 2006, cea de a patra consultare multilaterală a părților la Convenția Europeană pentru protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale și alte scopuri științifice a adoptat Apendicele A revizuit la respectiva convenție, care stabilește îndrumările privind adăpostirea și îngrijirea animalelor experimentale. Recomandarea 2007/526/CE a Comisiei din 18 iunie 2007 privind orientările pentru adăpostirea și îngrijirea animalelor folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (5) include aceste orientări.
(6)
Noi informații științifice sunt disponibile cu privire la factorii care influențează bunăstarea animalelor, precum și capacitatea animalelor de a simți și de a-și manifesta durerea sau stresul și de a prezenta vătămări de durată. Prin urmare, este necesar să se amelioreze bunăstarea animalelor utilizate în proceduri științifice prin creșterea standardelor minime de protecție a acestora în acord cu cele mai recente progrese științifice.
(7)
Atitudinea față de animale depinde și de percepțiile naționale, în unele state membre existând cererea de a se menține norme de bunăstare a animalelor mai extinse decât cele convenite la nivelul Uniunii. În interesul animalelor și cu condiția să nu se afecteze funcționarea pieței interne, este oportun să se permită statelor membre o anumită flexibilitate în menținerea unor norme naționale care să vizeze o protecție mai extinsă a animalelor, atât timp cât aceste norme sunt compatibile cu TFUE.
(8)
În plus față de animalele vertebrate, inclusiv ciclostomii, ar trebui de asemenea incluse în domeniul de aplicare a prezentei directive cefalopodele, deoarece există dovezi științifice cu privire la capacitatea acestora de a simți durerea, suferința și stresul și de a prezenta vătămări de durată.
(9)
Prezenta directivă ar trebui să includă, de asemenea, formele fetale ale mamiferelor, deoarece există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultima treime a perioadei dezvoltării lor un risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că procedurile efectuate pe formele embrionare și de făt într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cea de a doua treime a perioadei dezvoltării lor.
(10)
Deși este de dorit ca utilizarea animalelor vii în proceduri să fie înlocuită prin alte metode care nu presupun utilizarea animalelor vii, utilizarea animalelor vii este în continuare necesară pentru protecția sănătății umane și animale, precum și a mediului înconjurător. Cu toate acestea, prezenta directivă reprezintă un pas important către realizarea obiectivului final de a înlocui complet procedurile pe animale vii în scopuri științifice, imediat ce acest lucru devine posibil din punct de vedere științific. Pentru îndeplinirea acestui obiectiv, prezenta directivă încearcă să faciliteze și să promoveze avansarea metodelor alternative. De asemenea, prezenta directivă intenționează să asigure un nivel ridicat de protecție a animalelor a căror folosire este încă necesară în proceduri. Prezenta directivă ar trebui revizuită periodic, pentru a ține cont de progresele științifice și de măsurile de protecție a animalelor.
(11)
Îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice este guvernată de principiile stabilite pe plan internațional privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea. La punerea în aplicare a prezentei directive, principiile înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii ar trebui avute în vedere în mod sistematic pentru a garanta că modul în care animalele sunt crescute, îngrijite și utilizate în procedurile din Uniune este în conformitate cu alte standarde naționale și internaționale aplicabile în afara Uniunii. La alegerea metodelor, principiile înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii ar trebui puse în aplicare printr-o ierarhie strictă a cerinței de utilizare a metodelor alternative. În situațiile în care nu sunt recunoscute metode alternative de către legislația Uniunii, numărul animalelor poate fi redus prin apelarea la alte metode disponibile și prin aplicarea strategiilor de testare, precum cea in vitro și a altor metode care au potențialul de a reduce și îmbunătăți utilizarea animalelor.
(12)
Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în proceduri. Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca ființe sensibile, iar utilizarea lor în proceduri ar trebui restricționată la domenii care, în ultimă instanță, pot aduce beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Prin urmare, utilizarea animalelor în scopuri științifice sau educative ar trebui luată în considerare doar în cazurile în care nu există o alternativă care să nu folosească animale. Utilizarea animalelor în proceduri științifice în alte domenii care țin de competența Uniunii ar trebui interzisă.
(13)
Alegerea metodelor și a speciilor care vor fi utilizate are un impact direct atât asupra numărului de animale utilizate, cât și asupra bunăstării acestora. Alegerea metodelor ar trebui, prin urmare, să asigure selectarea acelei metodei care să furnizeze rezultatele cele mai satisfăcătoare și să producă cât mai puțină durere, suferință sau stres. Metodele selectate ar trebui să utilizeze numărul minim de animale care ar furniza rezultate fiabile și să impună utilizarea speciilor cu cea mai mică capacitate de a simți durere, suferință sau stres sau de a prezenta vătămări de durată și care sunt optime pentru extrapolarea la speciile țintă.
(14)
Metodele selectate ar trebui să evite, pe cât posibil, moartea ca punct final, datorată suferinței severe simțite în perioada care precedă moartea. Acolo unde este posibil, punctul final ar trebui umanizat prin luarea în considerare a semnelor clinice care indică moartea iminentă, permițând astfel ca animalul să fie ucis fără alte suferințe.
(15)
Folosirea unor metode neadecvate pentru uciderea animalului poate cauza durere, stres și suferință semnificative animalului. Nivelul de pregătire al persoanei care efectuează respectiva operațiune este, de asemenea, foarte important. Prin urmare, animalele ar trebui ucise numai de către o persoană competentă, folosind o metodă adecvată speciei.
(16)
Utilizarea animalelor în proceduri nu ar trebui să reprezinte un pericol pentru biodiversitate. Prin urmare, utilizarea în proceduri a speciilor pe cale de dispariție ar trebui limitată strict la minimul necesar.
(17)
În stadiul actual al cunoștințelor științifice, utilizarea primatelor neumane în cadrul procedurilor științifice este încă necesară în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în proceduri științifice ridică anumite probleme de ordin etic și practic în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane ar trebui permisă numai în domenii biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative de înlocuire disponibile. Utilizarea acestora ar trebui să fie permisă doar pentru cercetarea de bază, în scopul conservării speciilor de primate neumane respective sau atunci când activitatea respectivă, inclusiv xenotransplantul, este desfășurată în legătură cu boli potențial mortale la oameni sau în legătură cu cazuri care au un impact important asupra funcționării zilnice a unei persoane, și anume afecțiuni invalidante.
(18)
Utilizarea maimuțelor mari, acestea fiind cele mai apropiate ca specie de cea umană, cu cele mai avansate aptitudini sociale și comportamentale, ar trebui permisă numai în cazul cercetărilor efectuate în scopul conservării respectivelor specii și în cazul în care se impun măsuri cu privire la o boală mortală sau invalidantă care poate apărea la om și nicio altă specie sau metodă alternativă nu ar fi suficientă pentru a atinge obiectivele procedurii. Statul membru care invocă o astfel de necesitate ar trebui să furnizeze Comisiei informațiile necesare care să îi permită acesteia să ia o decizie.
(19)
Capturarea primatelor neumane din sălbăticie prezintă un grad ridicat de stres pentru animalele respective și presupune un risc sporit de rănire și suferință pe parcursul capturării și al transportului. Pentru a pune capăt capturării animalelor din sălbăticie în scopul creșterii, numai animalele care sunt urmașe ale unui animal crescut în captivitate sau care provin din colonii autonome ar trebui să fie utilizate în proceduri științifice după o perioadă de tranziție adecvată. În acest sens, ar trebui efectuat un studiu de fezabilitate și, dacă este necesar, ar trebui adoptată perioada de tranziție. De asemenea, ar trebui examinată posibilitatea trecerii la utilizarea de primate neumane care provin doar din coloniile autonome, acesta reprezentând obiectivul final.
(20)
Este necesar ca anumite animale vertebrate ce urmează a fi utilizate în proceduri să fie crescute special în acest scop, astfel încât trecutul lor genetic, biologic și comportamental să fie bine cunoscut persoanelor care efectuează procedurile. Astfel de cunoștințe măresc atât calitatea științifică, cât și fiabilitatea rezultatelor, reducând variabilitatea, ceea ce în final conduce la reducerea numărului de proceduri și a utilizării animalelor. În plus, din motive de bunăstare și conservare a animalelor, utilizarea în proceduri a animalelor luate din sălbăticie ar trebui limitată la cazurile în care scopul lor nu poate fi atins prin utilizarea animalelor crescute special în acest scop.
(21)
Deoarece nu se cunoaște trecutul animalelor domestice rătăcite sau sălbăticite, iar capturarea și plasarea acestora în unități le amplifică stresul, aceste animale nu ar trebui, în general, să fie utilizate în proceduri.
(22)
Pentru a îmbunătăți transparența, a facilita autorizarea proiectelor și pentru a furniza instrumente pentru monitorizarea conformității, ar trebui introdusă o clasificare a severității procedurilor, clasificare bazată pe nivelul estimat al durerii, al suferinței, al stresului și al vătămărilor de durată cauzate animalelor.
(23)
Din punct de vedere etic, ar trebui să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a stresului, limită peste care animalele nu ar trebui să fie supuse în cadrul procedurilor științifice. În acest sens, ar trebui interzisă efectuarea de proceduri ce cauzează durere, suferință sau stres severe care tind să fie de lungă durată și care nu pot fi ameliorate.
(24)
La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, ar trebui să se ia în considerare gradul real de severitate al durerii, suferinței, stresului sau vătămărilor de durată suportate de animal, mai degrabă decât gradul de severitate estimat la momentul evaluării etice.
(25)
Numărul animalelor utilizate în proceduri poate fi redus prin efectuarea repetată a procedurilor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, ar trebui avut în vedere un echilibru între beneficiul reutilizării animalelor și orice efecte negative asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Ca urmare a acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor ar trebui analizată în fiecare caz în parte.
(26)
La sfârșitul procedurii ar trebui luată cea mai adecvată hotărâre privind viitorul animalului, în funcție de bunăstarea acestuia și de potențialele riscuri pentru mediul înconjurător. Animalele a căror bunăstare este compromisă ar trebui ucise. În unele cazuri, animalele ar trebui returnate într-un habitat sau într-un sistem de crescătorie adecvat sau, în cazul pisicilor și câinilor, ar trebui permisă reintegrarea în cadrul familiilor de adopție, deoarece există un grad ridicat de preocupare publică pentru soarta acestor animale. În cazul în care statele membre permit reintegrarea în familii de adopție, este esențial ca crescătorul, furnizorul sau utilizatorul să aibă un program care să asigure socializarea respectivelor animale pentru a asigura o reintegrare reușită, precum și pentru a evita stresul inutil al animalelor și a garanta siguranța publică.
(27)
Pentru dezvoltarea metodelor in vitro se utilizează țesuturi și organe de animale. Pentru a promova principiul reducerii, statele membre ar trebui să faciliteze, după caz, instituirea de programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor animalelor ucise.
(28)
Bunăstarea animalelor utilizate în proceduri depinde în mod semnificativ de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează procedurile, precum și a celui care efectuează procedurile sau îi supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Statele membre ar trebui să asigure prin intermediul autorizațiilor sau al altor metode că personalul are educația, competența și pregătirea profesională corespunzătoare. În plus, este important ca personalul să fie supravegheat până obține și face dovada competenței necesare. Orientări fără caracter obligatoriu la nivelul Uniunii privind cerințele educaționale ar promova, pe termen lung, libera circulație a personalului.
(29)
Unitățile crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor ar trebui să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea procedurilor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres animalelor. Crescătorii, furnizorii și utilizatorii ar trebui să își desfășoare activitatea doar dacă sunt autorizați de către autoritățile competente.
(30)
Pentru a asigura o supraveghere continuă a cerințelor de bunăstare a animalelor, ar trebui asigurată în permanență îngrijirea veterinară corespunzătoare și în fiecare unitate un membru al personalului ar trebui să fie responsabil cu îngrijirea și bunăstarea animalelor.
(31)
În contextul ținerii, reproducerii și utilizării animalelor, considerațiile privind bunăstarea animalelor ar trebui să aibă maximă prioritate. Prin urmare, crescătorii, furnizorii și utilizatorii ar trebui să dispună de un organism responsabil cu bunăstarea animalelor, având ca sarcină principală acordarea de consultanță în domeniul bunăstării animalelor. De asemenea, organismul ar trebui să urmărească desfășurarea și rezultatele proiectelor la nivel de unitate, să promoveze un climat de atenție și grijă față de animale și să furnizeze instrumentele pentru aplicarea practică și punerea în aplicare rapidă a celor mai noi progrese tehnice și științifice privind principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării cu scopul de a îmbunătăți traiul animalelor pe toată durata vieții acestora. Sfaturile acordate de organismul responsabil cu bunăstarea animalelor ar trebui justificate corespunzător pe bază de documente și ar trebui să poată fi verificate în cadrul inspecțiilor.
(32)
Pentru a permite autorităților competente să monitorizeze conformitatea cu prezenta directivă, fiecare crescător, furnizor și utilizator ar trebui să țină o evidență exactă a datelor privind numărul animalelor, originea și soarta acestora.
(33)
Primatele neumane, câinii și pisicile ar trebui să aibă un dosar personal cu istoricul lor de la naștere pentru a putea beneficia de îngrijire, adăpostire și tratament în funcție de nevoile și caracteristicile individuale.
(34)
Adăpostirea și îngrijirea animalelor ar trebui să se facă în funcție de nevoile și caracteristicile individuale ale fiecărei specii.
(35)
La nivelul statelor membre există diferențe între cerințele privind adăpostirea și îngrijirea animalelor, diferențe care contribuie la denaturarea pieței interne. În plus, unele dintre aceste cerințe nu mai reflectă cele mai recente cunoștințe privind impactul condițiilor de adăpostire și îngrijire atât asupra bunăstării animalelor, cât și asupra rezultatelor științifice ale procedurilor. Prin urmare, este necesar ca în prezenta directivă să se stabilească cerințe armonizate privind adăpostirea și îngrijirea. Aceste cerințe ar trebui actualizate în funcție de evoluția științifică și tehnică.
(36)
Pentru a monitoriza respectarea prezentei directive, statele membre efectuează inspecții periodice la crescători, furnizori și utilizatori. Pentru a asigura încrederea publicului și a promova transparența, ar trebui ca un anumit număr din aceste inspecții să se efectueze fără a fi anunțate în prealabil.
(37)
Pentru a asista statele membre la asigurarea respectării prezentei directive și pe baza constatărilor din rapoartele privind funcționarea inspecțiilor naționale, Comisia ar trebui să efectueze controale ale sistemelor de inspecție naționale, atunci când există motive de îngrijorare. Statele membre ar trebui să soluționeze toate punctele slabe constatate în urma acestor controale.
(38)
O evaluare cuprinzătoare a proiectului, care să țină seama de considerațiile etice în ceea ce privește utilizarea animalelor, formează baza autorizării proiectelor și ar trebui să garanteze aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării în cadrul respectivelor proiecte.
(39)
Este de asemenea esențial, atât din punct de vedere moral, cât și din punct de vedere științific, să se ia măsuri care să garanteze că utilizarea unui animal este atent evaluată în ceea ce privește validitatea științifică sau educațională, utilitatea și pertinența rezultatelor preconizate. Ar trebui avut în vedere un echilibru între vătămările eventuale cauzate animalului și beneficiile preconizate în urma proiectului. Prin urmare, ar trebui efectuată o evaluare imparțială a proiectului, independentă de cei implicați în studiu, ca parte a procesului de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor vii. Punerea în aplicare eficace a unei evaluări a proiectului ar trebui să permită în același timp o evaluare adecvată a utilizării unor tehnici experimentale noi pe măsură ce acestea sunt disponibile.
(40)
Datorită naturii proiectelor, tipului de specii utilizate și probabilității de realizare a obiectivelor dorite, ar putea fi necesară efectuarea unei evaluări retroactive. Dat fiind faptul că proiectele pot varia în mod semnificativ în ceea ce privește complexitatea, durata, precum și perioada necesară obținerii rezultatelor, decizia de efectuare a evaluării retroactive ar trebui să se bazeze pe toate aspectele de mai sus.
(41)
Pentru a se garanta că publicul este informat, este important să se publice informații obiective privind proiectele în care se utilizează animalele vii. Publicarea respectivelor informații nu ar trebui să încalce drepturile de autor sau să divulge informații confidențiale. Prin urmare, utilizatorii ar trebui să furnizeze rezumate anonime cu caracter nontehnic ale respectivelor proiecte, care ar trebui să fie publicate de statele membre. Detaliile publicate nu ar trebui să aducă atingere anonimatului utilizatorilor.
(42)
Pentru gestionarea riscurilor privind sănătatea umană și animală, precum și a riscurilor privind mediul înconjurător, legislația Uniunii prevede că substanțele și produsele pot fi comercializate numai după prezentarea corectă a datelor privind eficacitatea și siguranța acestora. O parte din cerințele respective pot fi îndeplinite numai prin apelarea la testarea pe animale, denumită în continuare „testare reglementară”. Pentru a mări gradul de utilizare a abordărilor alternative și pentru a elimina dublarea inutilă a testărilor reglementare, este necesar să se introducă măsuri specifice. În acest scop, statele membre ar trebui să recunoască validitatea datelor testării rezultate prin utilizarea metodelor de testare prevăzute în legislația Uniunii.
(43)
Pentru a reduce volumul de muncă administrativă și pentru a îmbunătăți competitivitatea cercetării și industriei din Uniune, ar trebui să fie posibilă autorizarea de proiecte generice multiple în cazul în care sunt efectuate pe baza unor metode stabilite în scopul testării, diagnosticării sau producției în cadrul unei singure autorizări de grup, însă fără ca aceste proceduri să fie excluse din evaluarea proiectului.
(44)
Pentru a asigura examinarea efectivă a solicitărilor de autorizare și pentru a îmbunătăți competitivitatea cercetării și industriei din Uniune, ar trebui stabilit un termen limită în cadrul căruia autoritățile competente să evalueze propunerile de proiecte și să ia decizii privind autorizarea respectivelor proiecte. Pentru a nu se compromite calitatea evaluării proiectului, ar putea fi necesar un termen mai lung pentru propunerile de proiecte mai complexe datorită numărului mare de discipline implicate, a caracteristicilor de noutate și a tehnicilor complexe ale proiectului propus. În orice caz, prelungirea termenelor limită pentru evaluarea proiectului ar trebui să rămână o excepție.
(45)
Dată fiind natura rutinieră/repetitivă a anumitor proceduri, este oportun să se prevadă o opțiune de reglementare prin care statele membre să poată introduce o procedură administrativă simplificată pentru evaluarea proiectelor care conțin astfel de proceduri, cu condiția respectării anumitor cerințe prevăzute în prezenta directivă.
(46)
Disponibilitatea metodelor alternative depinde în mare măsură de progresul cercetării pentru elaborarea de metode alternative. Programele-cadru comunitare pentru cercetare și dezvoltare tehnologică furnizează tot mai multe fonduri pentru proiectele care au ca scop înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea în ceea ce privește utilizarea animalelor în cadrul procedurilor. În vederea creșterii competitivității cercetării și industriei din Uniune și în scopul înlocuirii, reducerii și rafinării utilizării animalelor în proceduri, Comisia și statele membre ar trebui să contribuie prin cercetare și prin alte mijloace la dezvoltarea și validarea abordărilor alternative.
(47)
Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative, o acțiune politică în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Uniunii încă din 1991. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate și propuse pentru validare care necesită instituirea oficială a unui laborator de referință la nivelul Uniunii pentru validarea metodelor alternative. Acest laborator ar trebui să se numească Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM). Comisia ar trebui să coopereze cu statele membre atunci când stabilește prioritățile pentru studiile de validare. Statele membre ar trebui să sprijine Comisia în identificarea și nominalizarea laboratoarelor potrivite pentru efectuarea acestor studii de validare. Pentru studiile de validare care sunt similare metodelor validate anterior și/sau pentru care o validare reprezintă un avantaj competitiv semnificativ, ECVAM ar trebui să poată solicita onorarii de la cei care prezintă respectivele metode spre validare. Aceste onorarii nu ar trebui să fie prohibitive pentru o concurență efectivă în domeniul procedurilor.
(48)
Este nevoie să se asigure o abordare coerentă a evaluării proiectelor și a strategiilor de revizuire la nivel național. Statele membre ar trebui să instituie comisii naționale pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice pentru a oferi consultanță autorităților competente și organismelor responsabile de protecția animalelor în vederea promovării principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii. Prin urmare, o rețea de comisii naționale ar trebui să joace un rol în schimbul de cele mai bune practici la nivelul Uniunii.
(49)
Progresele tehnice și științifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca și creșterea cunoștințelor privind factorii ce influențează bunăstarea animală. Prin urmare, este necesar să se prevadă reexaminarea prezentei directive. O astfel de reexaminare ar trebui să analizeze posibila înlocuire a utilizării animalelor și în special a primatelor neumane, cu prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul științific. De asemenea, Comisia ar trebui să efectueze și revizuiri tematice periodice în ceea ce privește înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în proceduri.
(50)
Pentru a asigura condiții uniforme de aplicare, ar trebui conferite Comisiei competențe de punere în aplicare pentru adoptarea de orientări la nivelul Uniunii privind cerințele de educație, pregătire profesională și competență a personalului crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor, pentru adoptarea de norme detaliate privind laboratorul de referință al Uniunii, privind funcțiile și sarcinile acestuia și comisioanele pe care le poate percepe, pentru stabilirea unui format comun pentru prezentarea de către statele membre Comisiei a informațiilor privind punerea în aplicare a prezentei directive, informații statistice și alte informații specifice, și pentru aplicarea clauzelor de salvgardare. În conformitate cu articolul 291 din tratat, normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea respectivului nou regulament, se aplică în continuare Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (6), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu se aplică.
(51)
Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE în ceea ce privește următoarele: modificarea listei speciilor care intră sub incidența obligației de a fi crescute în mod specific spre a fi utilizate în proceduri; modificarea standardelor de îngrijire și adăpostire; modificarea metodelor de ucidere, inclusiv specificațiile acestora; modificarea elementelor care urmează să fie folosite pentru determinarea, de către statele membre, a cerințelor în materie de educație, pregătire profesională și competență a personalului crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor; modificări ale anumitor elemente obligatorii ale cererii de autorizare; modificări privind laboratorul de referință al Uniunii, funcțiile și sarcinile acestuia; precum și modificări ale exemplelor de diferite tipuri de proceduri corespunzătoare fiecăreia dintre categoriile de severitate pe baza factorilor legați de tipul de procedură. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.
(52)
Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentei directive și să garanteze faptul că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficiente, proporționale și disuasive.
(53)
Prin urmare, este necesară abrogarea Directivei 86/609/CEE. Anumite modificări introduse de prezenta directivă au un impact direct asupra aplicării Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman (7). Prin urmare, este necesar ca o dispoziție a prezentei directive să fie modificată în consecință.
(54)
Beneficiile aduse bunăstării animalelor în urma autorizării retroactive proiectelor, precum și costurile administrative aferente pot fi justificate numai în cazul proiectelor pe termen lung aflate în derulare. Prin urmare, este necesară includerea de măsuri tranzitorii cu privire la proiectele pe termen scurt și mediu aflate în derulare, pentru a evita necesitatea unei autorizări retroactive, care ar avea beneficii limitate.
(55)
În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare, statele sunt încurajate să întocmească, în interes propriu și în interesul Uniunii, tabele proprii care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.
(56)
Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume armonizarea legislației privind utilizarea animalelor în scopuri științifice, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului menționat,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiectul și domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă instituie măsuri de protecție a animalelor utilizate în scopuri științifice sau educative.
În acest scop, prezenta directivă stabilește norme privind următoarele:
(a)
înlocuirea și reducerea utilizării animalelor în proceduri și îmbunătățirea metodelor de creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în proceduri;
(b)
originea, reproducerea, marcarea, îngrijirea și adăpostirea, precum și uciderea animalelor;
(c)
operațiunile crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor;
(d)
evaluarea și autorizarea proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri.
(2) Prezenta directivă se aplică în cazul în care animalele sunt utilizate în proceduri sau destinate utilizării în proceduri sau în cazul în care sunt crescute special pentru ca organele sau țesuturile acestora să fie folosite în scopuri științifice.
Prezenta directivă se aplică până în momentul în care animalele menționate la primul paragraf sunt ucise, relocate sau returnate într-un habitat sau sistem de creștere adecvate.
Eliminarea durerii, a suferinței, a stresului sau a vătămărilor de durată prin utilizarea eficace a metodelor anestezice, analgezice sau a altora similare nu exclud utilizarea unui animal în proceduri din domeniul de aplicare a prezentei directive.
(3) Prezenta directivă se aplică în cazul următoarelor animale:
(a)
animale neumane vertebrate vii, inclusiv:
(i)
forme larvare care se hrănesc autonom; și
(ii)
forme de făt de mamifere începând cu ultima treime a stadiului lor normal de dezvoltare;
(b)
cefalopode vii.
(4) Prezenta directivă se aplică în cazul animalelor utilizate în proceduri și care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel menționat la alineatul (3) litera (a), dacă animalul urmează să fie lăsat în viață după acest stadiu de dezvoltare și, în urma procedurilor efectuate, este probabil să prezinte durere, suferință, stres sau vătămări de durată după ce a ajuns la stadiul de dezvoltare respectiv.
(5) Prezenta directivă nu se aplică cu privire la:
(a)
acte neexperimentale practicate în exploatații agricole;
(b)
acte veterinare practicate în clinici în scopuri neexperimentale;
(c)
studii efectuate în clinici veterinare necesare în vederea autorizării de comercializare a unui produs medicinal veterinar;
(d)
acte efectuate în cadrul practicilor recunoscute de creștere a animalelor;
(e)
acte efectuate în scopul principal de identificare a animalelor;
(f)
acte care nu sunt susceptibile să provoace durere, suferință, stres considerabil sau vătămări de durată echivalente sau mai puternice decât cele produse de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare.
(6) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere Directivei 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (8).
Articolul 2
Norme naționale mai stricte
(1) Statele membre pot, respectând normele generale prevăzute de TFUE, să mențină dispoziții, în vigoare la 9 noiembrie 2010, destinate asigurării unei protecții mai extinse a animalelor care intră în domeniul de aplicare a prezentei directive care sunt mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă.
Statele membre informează Comisia cu privire la existența unor astfel de dispoziții înainte de 1 ianuarie 2013. Comisia le supune atenției celorlalte state membre.
(2) Atunci când acționează în conformitate cu alineatul (1), un stat membru nu interzice și nu împiedică furnizarea sau utilizarea de animale care provin dintr-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă și nici nu interzice și nu împiedică introducerea pe piață de produse realizate prin utilizarea unor astfel de animale în conformitate cu prezenta directivă.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
1.
„procedură” înseamnă orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a animalului în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute, sau în scopuri educative care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferință, stres sau vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare.
Se include orice acțiune care urmărește sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea sau eclozarea unui animal sau crearea și menținerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiții, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor sau țesuturilor acestora;
2.
„proiect” înseamnă un program de lucru cu obiective științifice definite și care presupune folosirea unei sau a mai multor proceduri;
3.
„unitate” înseamnă orice structură, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spațiu și poate include un loc care nu este complet închis sau acoperit, precum și instalații mobile;
4.
„crescător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce crește animalele menționate în anexa I pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri științifice a țesuturilor sau organelor care provin de la acestea, sau care crește alte animale în principal pentru aceste scopuri, cu scop lucrativ sau nu;
5.
„furnizor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică, alta decât un crescător, care furnizează animale pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri științifice a țesuturilor sau organelor care provin de la acestea, cu scop lucrativ sau nu;
6.
„utilizator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce folosește animale în proceduri, cu scop lucrativ sau nu;
7.
„autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autoritățile sau organismele desemnate de un stat membru pentru a îndeplini obligațiile care decurg din prezenta directivă.
Articolul 4
Principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii
(1) Statele membre se asigură că, atunci când este posibil, în locul unei proceduri se utilizează o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific ce nu implică utilizarea de animale vii.
(2) Statele membre se asigură că numărul de animale utilizate în proiecte este redus la minimum fără a compromite obiectivele proiectului.
(3) Statele membre iau măsuri în vederea îmbunătățirii condițiilor de creștere, adăpostire și îngrijire, precum și a metodelor utilizate în cadrul procedurilor, prin eliminarea sau reducerea la minimum a durerii, a suferinței, a stresului sau a vătămărilor de durată ce pot fi provocate animalelor.
(4) Prezentul articol este pus în aplicare, în ceea ce privește alegerea metodelor, în conformitate cu articolul 13.
Articolul 5
Scopurile procedurilor
Procedurile pot fi desfășurate numai cu următoarele scopuri:
(a)
cercetare de bază;
(b)
cercetare transferabilă sau aplicată care urmărește oricare dintre următoarele scopuri:
(i)
prevenirea, profilaxia, diagnosticarea sau tratarea bolilor, a stărilor de sănătate precare sau a altor anomalii sau a efectelor acestora la oameni, animale sau plante;
(ii)
evaluarea, detectarea, controlul sau modificarea bolilor fiziologice la oameni, animale sau plante; sau
(iii)
bunăstarea animalelor și îmbunătățirea condițiilor de producție pentru animalele crescute în scopuri agricole;
(c)
pentru oricare dintre scopurile menționate la litera (b) în dezvoltarea, producerea și testarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor, a produselor alimentare și a hranei pentru animale și a altor substanțe sau produse;
(d)
protecția mediului natural în interesul sănătății sau al bunăstării oamenilor sau animalelor;
(e)
cercetare în scopul conservării speciilor;
(f)
învățământ superior sau pregătire profesională pentru dobândirea, menținerea sau îmbunătățirea competențelor profesionale;
(g)
investigații medico-legale.
Articolul 6
Metode de ucidere
(1) Statele membre iau toate măsurile pentru ca animalele să fie ucise cu un minim de durere, suferință sau stres.
(2) Statele membre se asigură că animalele sunt ucise în unitatea unui crescător, furnizor sau utilizator, de către o persoană competentă.
Cu toate acestea, în cazul unui studiu de teren, animalul poate fi ucis de către o persoană competentă în afara unei unități.
(3) În ceea ce privește animalele incluse în anexa IV, se utilizează metoda de ucidere adecvată indicată în anexa respectivă.
(4) Autoritățile competente pot acorda derogări de la cerințele prevăzute la alineatul (3):
(a)
pentru a permite utilizarea unei alte metode, cu condiția ca metoda să fie considerată cel puțin la fel de umană pe baza dovezilor științifice; sau
(b)
când, pe baza unei justificări științifice, scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea unei metode de ucidere prevăzută în anexa IV.
(5) Alineatele (2) și (3) nu se aplică atunci când un animal trebuie ucis în cazuri de urgență din motive de bunăstare animală, sănătate publică, sănătate animală sau de mediu.
CAPITOLUL II
DISPOZIȚII PRIVIND UTILIZAREA ANUMITOR ANIMALE ÎN PROCEDURI
Articolul 7
Specii pe cale de dispariție
(1) Exemplarele din speciile pe cale de dispariție enumerate în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97 al Consiliului din 9 decembrie 1996 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea (9), care nu intră sub incidența articolului 7 alineatul (1) din regulamentul respectiv, nu se utilizează decât în proceduri care îndeplinesc următoarele condiții:
(a)
procedura are unul dintre scopurile menționate la litera (b) punctul (i), litera (c) sau litera (e) de la articolul 5 din prezenta directivă; și
(b)
există o justificare științifică conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a celor enumerate în respectiva anexă.
(2) Alineatul (1) nu se aplică cu privire la speciile de primate neumane.
Articolul 8
Primate neumane
(1) Sub rezerva alineatului (2), exemplarele de primate neumane nu se utilizează în proceduri, cu excepția cazului în care procedurile îndeplinesc următoarele condiții:
(a)
procedura are unul dintre scopurile menționate la:
(i)
litera (b) punctul (i) sau la litera (c) de la articolul 5 din prezenta directivă și se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării și tratării unor boli potențial mortale sau invalidante care apar la om; sau
(ii)
litera (a) sau la litera (c) de la articolul 5;
și
(b)
există o justificare științifică conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.
În sensul prezentei directive, o afecțiune invalidantă este definită ca reducerea capacității normale de funcționare fizică sau psihologică a unei persoane.
(2) Exemplarele de primatele neumane enumerate în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 338/97, care nu intră sub incidența articolului 7 alineatul (1) din regulamentul respectiv, nu se utilizează în proceduri, cu excepția cazului în care procedurile îndeplinesc următoarele condiții:
(a)
procedura are unul dintre scopurile menționate la:
(i)
litera (b) punctul (i) sau la litera (c) de la articolul 5 din prezenta directivă și se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării și tratării unor boli potențial mortale sau invalidante care apar la om; sau
(ii)
litera (e) de la articolul 5;
și
(b)
există o justificare științifică conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane și prin utilizarea speciilor neincluse în anexa respectivă.
(3) Fără a aduce atingere alineatelor (1) și (2), maimuțele mari nu se utilizează în proceduri, sub rezerva recurgerii la clauza de protecție prevăzută la articolul 55 alineatul (2).
Articolul 9
Animalele capturate din sălbăticie
(1) Animalele capturate din sălbăticie nu se utilizează în proceduri.
(2) Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care demonstrează că scopul unei proceduri nu poate fi atins prin utilizarea unui animal crescut pentru proceduri.
(3) Capturarea animalelor în sălbăticie se face de către persoane competente și prin metode care nu provoacă animalelor durere, suferință, stres sau vătămări de durată care pot fi evitate.
Dacă după captură sau în timpul acesteia se constată că animalul este rănit sau într-o stare de sănătate precară, acesta este examinat de către un veterinar sau o altă persoană competentă și se iau măsuri de reducere la minimum a suferinței animalului. Autoritățile competente pot acorda derogări de la cerința de a lua măsuri pentru a reduce la minimum suferința animalului, în cazul în care există o justificare științifică.
Articolul 10
Animalele crescute în scopul utilizării în proceduri
(1) Statele membre se asigură că animalele care aparțin speciilor enumerate în anexa I pot fi utilizate în proceduri numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.
Cu toate acestea, conform datelor stabilite în anexa II, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în proceduri numai în cazul în care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate sau care provin din colonii autonome.
În sensul prezentului articol, „colonie autonomă” înseamnă o colonie în care animalele sunt crescute exclusiv în cadrul acesteia sau provin din alte colonii, însă fără a fi capturate din sălbăticie, iar animalele sunt adăpostite într-un mod care asigură familiarizarea acestora cu oamenii.
Comisia, în consultare cu statele membre și cu părțile interesate, realizează un studiu de fezabilitate, care include o evaluare a bunăstării și a sănătății animale, cu privire la cerința prevăzută la al doilea paragraf. Studiul respectiv se publică până la 10 noiembrie 2017. Studiul este însoțit, după caz, de propuneri de modificare a anexei II.
(2) Comisia ține sub observație utilizarea primatelor neumane din coloniile autonome și, pe baza consultărilor cu statele membre și cu părțile interesate, efectuează un studiu pentru a analiza fezabilitatea utilizării exclusive de animale care provin din colonii autonome.
Studiul respectiv se publică până la 10 noiembrie 2022.
(3) În baza unei justificări științifice, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).
Articolul 11
Animale rătăcite și nedomesticite din specii domestice
(1) Nu se folosesc în proceduri animale rătăcite și nedomesticite din specii domestice.
(2) Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) numai în următoarele condiții:
(a)
există o necesitate esențială de studii referitoare la sănătatea și bunăstarea animalelor respective sau amenințări grave pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu; și
(b)
există o justificare științifică conform căreia scopul procedurii nu poate fi atins decât prin utilizarea unui animal rătăcit sau nedomesticit.
CAPITOLUL III
PROCEDURI
Articolul 12
Proceduri
(1) Statele membre se asigură că procedurile sunt efectuate în cadrul unității utilizatorului.
Autoritățile competente pot acorda o derogare de la primul paragraf pe baza unei justificări științifice.
(2) Procedurile se pot desfășura doar în cadrul unui proiect.
Articolul 13
Alegerea metodelor
(1) Fără a aduce atingere legislației naționale care interzice anumite tipuri de metode, statele membre se asigură că procedura nu este efectuată dacă în legislația Uniunii există o altă metodă sau strategie de testare pentru a obține rezultatul dorit și care nu presupune utilizarea animalelor vii.
(2) Atunci când se aleg procedurile, sunt selectate cele care îndeplinesc în cea mai mare măsură următoarele cerințe:
(a)
utilizează un număr minim de animale;
(b)
implică animale cu cea mai scăzută capacitate de a simți durere, suferință, stres sau de a prezenta vătămări de durată;
(c)
provoacă nivelul cel mai scăzut de durere, suferință, stres sau vătămare de durată;
și au cea mai mare probabilitate de a oferi rezultate satisfăcătoare.
(3) Moartea ca punct final al unei proceduri se evită pe cât posibil și se înlocuiește cu puncte finale timpurii și umane. În cazul în care nu poate fi evitată moartea ca punct final, procedura este concepută astfel încât:
(a)
să ducă la moartea unui număr cât mai mic de animale; și
(b)
să se reducă la un minim posibil durata și intensitatea suferinței animalului și, pe cât posibil, să se asigure o moarte lipsită de dureri.
Articolul 14
Anestezia
(1) Statele membre se asigură, cu excepția cazurilor în care acest lucru este inadecvat, că procedurile sunt efectuate sub anestezie generală sau locală sau că se folosesc analgezicele sau o altă metodă corespunzătoare pentru a se asigura că durerea, suferința sau stresul sunt reduse la minimum.
Procedurile care pot cauza leziuni grave ce pot cauza durere severă nu sunt efectuate fără anestezie.
(2) În momentul luării deciziei privind oportunitatea folosirii anesteziei, se ține seama de următoarele criterii:
(a)
dacă anestezia este considerată ca fiind mai traumatizantă pentru animal decât procedura însăși; și
(b)
dacă anestezia este incompatibilă cu scopul procedurii.
(3) Statele membre se asigură ca animalele să nu primească niciun medicament care să le oprească sau să le restricționeze manifestarea durerii fără un grad adecvat de anesteziere sau analgezie.
În aceste cazuri se furnizează o justificare științifică, însoțită de detalii privind schema de anestezie sau analgezie.
(4) Un animal care poate suferi de durere odată ce dispare efectul anesteziei este tratat cu analgezice preventive și postoperatorii sau cu alte metode paliative adecvate, cu condiția ca acest lucru să fie compatibil cu scopul procedurii.
(5) Imediat ce scopul procedirii a fost atins, se iau măsurile necesare pentru a reduce la minimum suferința animalului.
Articolul 15
Clasificarea severității procedurilor
(1) Statele membre se asigură că procedurile sunt clasificate drept „fără recuperare”, „superficiale”, „moderate” sau „severe” în funcție de fiecare caz în parte, folosind criteriile de clasificare prevăzute în anexa VIII.
(2) Sub rezerva recurgerii la clauza de salvgardare prevăzută la articolul 55 alineatul (3), statele membre se asigură că o procedură nu este realizată în cazul în care acesta presupune durere, suferință sau stres severe care pot să dureze mult timp și care nu pot fi ameliorate.
Articolul 16
Reutilizarea
(1) Statele membre se asigură că un animal care a mai fost utilizat în una sau mai multe proceduri să poată fi reutilizat într-o procedură nouă în favoarea unui animal care nu a mai fost utilizat în proceduri numai cu condiția ca următoarele condiții să fie îndeplinite:
(a)
severitatea efectivă a procedurilor anterioare a fost „superficială” sau „moderată”;
(b)
se demonstrează faptul că starea generală de sănătate și bunăstare a animalului este complet refăcută;
(c)
procedura ulterioară este clasificată drept „superficială”, „moderată” sau „fără recuperare”; și
(d)
sunt respectate indicațiile veterinare, ținându-se seama de experiența de viață a animalului.
(2) În situații excepționale, prin derogare de la alineatul (1) litera (a), și în urma unui examen veterinar al animalului, autoritatea competentă poate permite reutilizarea unui animal, cu condiția ca animalul să nu fi fost utilizat decât o singură dată într-o procedură care a presupus durere severă, stres sau suferințe echivalente.
Articolul 17
Finalul procedurii
(1) O procedură este considerată finalizată atunci când nu mai există alte observații de făcut în legătură cu procedura respectivă sau, în cazul noilor linii genetice modificate ale animalului, atunci când nu mai sunt observate sau așteptate reacții de durere, suferință, stres sau vătămări de durată asupra descendenților, de o intensitate echivalentă sau superioară celei produse de introducerea unui ac.
(2) La finalul unei proceduri medicul veterinar sau o altă persoană competentă ia o decizie privind menținerea în viață a animalului. Animalul este ucis atunci când este posibil să rămână cu durere, suferință sau stres moderate sau severe, sau cu vătămări de durată.
(3) În cazul în care animalul este ținut în viață, acesta primește îngrijire și adăpost adecvate stării sale de sănătate.
Articolul 18
Utilizarea în comun a organelor și a țesuturilor
Statele membre facilitează, după caz, înființarea de programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor de la animalele ucise.
Articolul 19
Eliberarea și relocarea animalelor
Statele membre pot permite ca animalele utilizate în proceduri sau destinate utilizării în proceduri să fie relocate sau returnate în habitatul lor sau într-un sistem de crescătorie adecvat speciei respective dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
(a)
starea de sănătate a animalului permite acest lucru;
(b)
nu există niciun pericol pentru sănătatea publică, sănătatea animală sau pentru mediul înconjurător; și
(c)
au fost luate toate măsurile adecvate pentru protejarea bunăstării animalului.
CAPITOLUL IV
AUTORIZAREA
Secțiunea 1
Cerințe privind crescătorii, furnizorii și utilizatorii
Articolul 20
Autorizarea crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor
(1) Statele membre se asigură că toți crescătorii, furnizorii și utilizatorii sunt autorizați și înregistrați la autoritatea competentă. Această autorizație se acordă pe termen limitat.
Autorizația se acordă doar dacă crescătorul, furnizorul sau utilizatorul și unitatea acestuia respectă cerințele prezentei directive.
(2) În autorizație se specifică persoana care răspunde de asigurarea respectării dispozițiilor prezentei directive, precum și persoana sau persoanele prevăzute la articolul 24 alineatul (1) și la articolul 25.
(3) Reînnoirea autorizației este necesară în cazul apariției oricărei modificări semnificative în structura sau funcționarea unității unui crescător, furnizor sau utilizator care ar putea afecta negativ bunăstarea animalelor.
(4) Statele membre se asigură că autoritatea competentă a fost notificată de eventuala înlocuire a persoanei sau persoanelor menționate la alineatul (2).
Articolul 21
Suspendarea și retragerea autorizației
(1) În cazul în care un crescător, furnizor sau utilizator nu mai îndeplinește cerințele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă ia măsurile corective necesare, solicită luarea unor astfel de măsuri sau îi suspendă sau retrage autorizația.
(2) În cazul suspendării sau retragerii autorizației, statele membre se asigură ca bunăstarea animalelor adăpostite în unitate să nu fie afectată în mod negativ.
Articolul 22
Cerințe privind instalațiile și echipamentele
(1) Statele membre se asigură ca toate unitățile aparținând unui crescător, furnizor sau utilizator dețin instalații și echipamente adecvate atât pentru speciile de animale adăpostite, cât și pentru performanța procedurilor, în cazul în care efectuează proceduri.
(2) Modelul, construcția și modul de funcționare ale instalațiilor și ale echipamentelor menționate la alineatul (1) garantează că procedurile se realizează într-un mod cât mai eficient și sunt destinate obținerii unor rezultate fiabile folosind un număr minim de animale și provocând un grad minim de durere, suferință, stres sau vătămări de durată.
(3) În vederea aplicării alineatelor (1) și (2), statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa III.
Articolul 23
Competența personalului
(1) Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor și utilizator dispune de suficient personal.
(2) Personalul are educația și pregătirea necesară înainte de a efectua oricare dintre următoarele activități:
(a)
efectuarea de proceduri pe animale;
(b)
conceperea procedurilor și a proiectelor;
(c)
îngrijirea animalelor; sau
(d)
uciderea animalelor.
Persoanele care desfășoară activitățile menționate la litera (b) trebuie să fi beneficiat anterior de instruire într-o disciplină științifică relevantă activității desfășurate și să aibă cunoștințe specifice cu privire la specii.
Personalul care efectuează activitățile prevăzute la literele (a), (c) sau (d) este supervizat la îndeplinirea sarcinilor care îi revin până demonstrează că are competența necesară.
Statele membre se asigură, prin autorizare sau prin alte mijloace, că sunt îndeplinite cerințele prevăzute de prezentul alineat.
(3) Statele membre publică, în baza elementelor stabilite în anexa V, cerințele minime privind educația și pregătirea profesională și cerințele pentru obținerea, menținerea și demonstrarea competenței necesare pentru activitățile enumerate la alineatul (2).
(4) Pot fi adoptate orientări fără caracter obligatoriu la nivelul Uniunii privind cerințele prevăzute la alineatul (2) în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 56 alineatul (2).
Articolul 24
Cerințe specifice privind personalul
(1) Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor și utilizator dispune de una sau mai multe persoane în unitate care:
(a)
răspund(e) de supravegherea bunăstării și îngrijirii animalelor din unitate;
(b)
se asigură că personalul care se ocupă de animale are acces la informațiile specifice privind speciile adăpostite în cadrul unității;
(c)
răspund(e) de a se asigura că personalul are educația, competența și pregătirea profesională corespunzătoare și că este supravegheat până face dovada competenței necesare.
(2) Statele membre se asigură că persoanele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) litera (b):
(a)
se asigură că este oprită orice durere, suferință, stres sau vătămări de durată inutile care sunt cauzate animalelor în cursul unei proceduri; și
(b)
se asigură că proiectele se derulează în conformitate cu autorizația proiectului sau, în cazurile prevăzute la articolul 42, în conformitate cu cererea trimisă autorității competente sau cu orice decizie luată de autoritatea competentă și că, în caz de nerespectare, sunt luate și înregistrate măsurile corespunzătoare de rectificare a acesteia.
Articolul 25
Medicul veterinar desemnat
Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor și utilizator are un medic veterinar desemnat, cu expertiză în medicina animalelor de laborator, sau un expert cu o calificare corespunzătoare acolo unde este necesar, însărcinat cu atribuții de consiliere privind bunăstarea animalelor și tratamentul acestora.
Articolul 26
Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor
(1) Statele membre se asigură că fiecare crescător, furnizor și utilizator instituie un organism responsabil cu bunăstarea animalelor.
(2) Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor include cel puțin persoana sau persoanele responsabile pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor și, în cazul unui utilizator, un membru cu competențe științifice. Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor beneficiază și de contribuția medicului veterinar desemnat sau a expertului menționat la articolul 25.
(3) Statele membre pot permite micilor crescători, furnizori și utilizatori să își îndeplinească prin alte mijloace sarcinile prevăzute la articolul 27 alineatul (1).
Articolul 27
Sarcinile organismului responsabil cu bunăstarea animalelor
(1) Organismul responsabil cu bunăstarea animalelor îndeplinește cel puțin următoarele sarcini:
(a)
consiliază personalul care se ocupă de animale în probleme legate de bunăstarea animalelor în timpul achiziției, adăpostirii, îngrijirii și utilizării acestor animale;
(b)
consiliază personalul cu privire la aplicarea cerinței de înlocuire, reducere și îmbunătățire și îl ține informat cu privire la progresele tehnice și științifice privind aplicarea respectivei cerințe;
(c)
instituie și evaluează procesele operaționale interne privind monitorizarea, raportarea și acțiunile ulterioare necesare bunăstării animalelor adăpostite în cadrul unității;
(d)
urmărește evoluția și rezultatele proiectelor ținând seama de efectul asupra animalelor utilizate și identificând elementele care contribuie și mai mult la înlocuire, reducere și îmbunătățire; și
(e)
acordă consiliere pentru programele de relocare, inclusiv privind socializarea adecvată a animalelor ce urmează a fi relocate.
(2) Statele membre se asigură că toate înregistrările recomandărilor făcute de către organismul responsabil cu bunăstarea animalelor, precum și a deciziilor luate cu privire la recomandările respective sunt păstrate pentru o perioadă de cel puțin trei ani.
La cerere, înregistrările sunt puse la dispoziția autorității competente.
Articolul 28
Strategia de creștere a primatelor neumane
Statele membre iau măsuri pentru a garanta că crescătorii de primate neumane dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.
Articolul 29
Programul de relocare sau de eliberare a animalelor
În cazul în care statele membre permit relocarea, crescătorii, furnizorii și utilizatorii de la care pleacă animalele propuse pentru relocare au obligația de a dispune de un program de relocare care vizează socializarea animalelor care sunt relocate. În cazul animalelor sălbatice, se stabilește un program de reabilitare, după caz, înainte ca acestea să fie returnate în habitatul lor.
Articolul 30
Evidența animalelor
(1) Statele membre iau măsuri pentru a garanta că toți crescătorii, furnizorii și utilizatorii păstrează registre de evidență care conțin cel puțin următoarele date:
(a)
numărul și speciile de animale crescute, achiziționate, furnizate, folosite în proceduri, eliberate sau relocate;
(b)
originea animalelor, inclusiv dacă acestea au fost crescute în scopul utilizării în proceduri;
(c)
datele la care animalele au fost achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;
(d)
de la cine au fost obținute animalele;
(e)
numele și adresa destinatarului animalelor;
(f)
numărul și speciile animalelor care au murit sau care au fost ucise în fiecare unitate. Pentru animalele moarte, este înregistrată cauza morții, dacă este cunoscută;
(g)
în cazul utilizatorilor, proiectele în care sunt folosite animale.
(2) Registrele menționate la alineatul (1) se păstrează timp de minimum cinci ani și, la cerere, se pun la dispoziția autorității competente.
Articolul 31
Informații privind câinii, pisicile și primatele neumane
(1) Statele membre iau măsuri care garantează că toți crescătorii, furnizorii și utilizatorii păstrează registre cu următoarele informații privind fiecare câine, pisică și primat neuman:
(a)
identitatea;
(b)
locul și data nașterii, atunci când acestea sunt disponibile;
(c)
dacă este crescut pentru utilizarea în proceduri; și
(d)
dacă este urmaș al primatelor neumane crescute în captivitate, în cazul primatelor neumane.
(2) Fiecare câine, pisică și primat neuman are un dosar individual, care urmărește animalul atât timp cât este crescut în sensul prezentei directive.
Dosarul se întocmește la naștere sau cât mai curând posibil după aceasta și cuprinde orice informații relevante reproductive, veterinare și sociale ale acelui animal, precum și proiectele în care a fost utilizat.
(3) Informațiile menționate în prezentul articol se păstrează minimum trei ani după moartea sau relocarea animalului și, la cerere, se pun la dispoziția autorității competente.
În cazul relocării, informațiile veterinare și sociale relevante din dosarul individual menționat la alineatul (2) însoțesc animalul.
Articolul 32
Marcarea și identificarea câinilor, a pisicilor și a primatelor neumane
(1) Fiecare câine, pisică sau primat neuman primește, cel târziu la momentul înțărcării, o marcă de identificare individuală permanentă în modul cel mai puțin dureros posibil.
(2) Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman este transferat de la un crescător, furnizor sau utilizator la altul înainte de a fi înțărcat și, din motive practice, nu poate fi marcat în prealabil, destinatarul ține, până la marcarea animalului, un registru în care se precizează în principal identitatea mamei animalului.
(3) Atunci când un câine, o pisică sau un primat neuman nemarcat, care este înțărcat, este primit de către un crescător, furnizor sau utilizator, acesta este marcat permanent cât mai curând posibil și în modul cel mai puțin dureros posibil.
(4) Crescătorul, furnizorul și utilizatorul prezintă, la cererea autorității competente, justificări pentru care animalul nu este marcat.
Articolul 33
Îngrijirea și adăpostirea
(1) În ceea ce privește îngrijirea și adăpostirea animalelor, statele membre iau măsuri care să garanteze că:
(a)
toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, hrană, apă și îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea și bunăstarea lor;
(b)
restricțiile privind măsura în care un animal poate să-și satisfacă nevoile fiziologice și etologice trebuie limitate la strictul necesar;
(c)
condițiile fizice în care sunt crescute, ținute sau utilizate animalele se verifică zilnic;
(d)
se iau măsuri pentru ca orice deficiență sau durere, suferință, stres sau leziune de durată constatată care poate fi evitată să fie eliminată în cel mai scurt timp posibil; și
(e)
animalele sunt transportate în condiții corespunzătoare.
(2) În sensul alineatului (1), statele membre se asigură că standardele de îngrijire și adăpostire prezentate în anexa III se aplică începând cu data stabilită în respectiva anexă.
(3) Statele membre pot acorda derogări de la cerințele alineatului (1) litera (a) și ale alineatului (2) din rațiuni științifice, de bunăstare animală sau de sănătate animală.
Secțiunea 2
Inspecții
Articolul 34
Inspecțiile efectuate de statele membre
(1) Statele membre se asigură că autoritățile competente efectuează inspecții periodice la toți crescătorii, furnizorii și utilizatorii, inclusiv la unitățile acestora, pentru a verifica respectarea cerințelor prezentei directive.
(2) Autoritatea competentă adaptează frecvența inspecțiilor pe baza unei analize de risc pentru fiecare unitate, ținând seama de:
(a)
numărul și speciile de animale adăpostite;
(b)
istoricul crescătorului, furnizorului sau utilizatorului în ceea ce privește respectarea cerințelor prezentei directive;
(c)
numărul și tipurile de proiecte desfășurate de către utilizatorul respectiv; și
(d)
orice informații care ar putea indica abateri.
(3) Inspecțiile se efectuează anual la cel puțin o treime din utilizatori în conformitate cu analiza de risc menționată la alineatul (2). Crescătorii, furnizorii și utilizatorii de primate neumane sunt inspectați cel puțin o dată pe an.
(4) Un procent corespunzător de inspecții se efectuează fără notificare prealabilă.
(5) Registrele inspecțiilor se păstrează cel puțin cinci ani.
Articolul 35
Controlul inspecțiilor statelor membre
(1) Atunci când există motive întemeiate de îngrijorare, Comisia efectuează controale asupra infrastructurii și funcționării inspecțiilor naționale, precum și asupra aplicării corecte a categoriilor de severitate din cadrul statelor membre, ținând seama printre altele de proporția inspecțiilor efectuate fără notificare prealabilă.
(2) Statul membru pe al cărui teritoriu are loc controlul menționat la alineatul (1) are obligația de a acorda toată asistența necesară experților Comisiei în desfășurarea sarcinilor acestora. Comisia informează autoritatea competentă a statului membru în cauză cu privire la rezultatele controlului.
(3) Autoritatea competentă a statului membru ia toate măsurile necesare pentru ca rezultatele controlului menționat la alineatul (1) să fie luate în considerare.
Secțiunea 3
Cerințe privind proiectele
Articolul 36
Autorizarea proiectelor
(1) Fără a aduce atingere articolului 42, statele membre se asigură că proiectele nu se desfășoară fără o autorizare prealabilă din partea autorității competente și că proiectele se desfășoară în conformitate cu autorizația sau, în cazurile prevăzute la articolul 42, în conformitate cu cererea trimisă autorității competente sau cu orice decizie luată de autoritatea competentă.
(2) Statele membre se asigură că niciun proiect nu se desfășoară fără a fi primit o evaluare favorabilă a proiectului din partea autorității competente în conformitate cu articolul 38.
Articolul 37
Cererea de autorizare a proiectului
(1) Statele membre se asigură că utilizatorul sau persoana responsabilă de proiect înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului. Cererea include cel puțin următoarele:
(a)
propunerea de proiect;
(b)
un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului; și
(c)
informații privind elementele prevăzute în anexa VI.
(2) Statele membre pot renunța la cerința stabilită la alineatul (1) litera (b) în cazul proiectelor menționate la articolul 42 alineatul (1).
Articolul 38
Evaluarea proiectelor
(1) La evaluarea proiectelor se aplică un grad de detaliere corespunzător tipului de proiect și se verifică dacă proiectele îndeplinesc următoarele criterii:
(a)
proiectul este justificat din punct de vedere științific sau educațional sau cerut prin lege;
(b)
scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor; și
(c)
proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil și cu respectarea mediului înconjurător.
(2) Evaluarea proiectelor constă în special în următoarele:
(a)
o evaluare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii științifice sau a valorii sale educative;
(b)
o evaluare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea;
(c)
o evaluare a clasificării severității procedurilor și atribuirea clasificării corespunzătoare;
(d)
o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinței, durerii și stresului este justificat de rezultatul scontat, ținând seama de considerente etice, și dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului înconjurător;
(e)
o evaluare a oricărei justificări menționate la articolele 6-12, 14, 16 și 33; și
(f)
specificarea circumstanțelor și momentului în care proiectul ar trebui evaluat retroactiv.
(3) Autoritatea competentă care efectuează evaluarea proiectelor ia în considerare expertiza în următoarele domenii, în special:
(a)
domeniile de activitate științifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea în domeniile respective;
(b)
conceperea de proceduri, inclusiv statistici, acolo unde este necesar;
(c)
practica veterinară în știința animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în știința faunei sălbatice;
(d)
creșterea și îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată.
(4) Procesul de evaluare a proiectelor este transparent.
Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparțială și poate include avizul unor părți independente.
Articolul 39
Evaluarea retroactivă
(1) Statele membre se asigură că, în cazurile în care se specifică acest lucru, în conformitate cu articolul 38 alineatul (2) litera (f), evaluarea retrospectivă este efectuată de autoritatea competentă, care, pe baza documentației necesare prezentate de utilizator, evaluează următoarele:
(a)
dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului;
(b)
răul cauzat animalelor, inclusiv numărul și speciile de animale utilizate, precum și severitatea procedurilor; și
(c)
orice elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinței privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea.
(2) Toate proiectele care utilizează primate neumane și proiectele care implică proceduri clasificate drept „severe”, inclusiv proceduri prevăzute la articolul 15 alineatul (2), sunt supuse unei evaluări retroactive.
(3) Fără a aduce atingere alineatului (2) și prin derogare de la articolul 38 alineatul (2) litera (f), statele membre pot scuti proiectele care includ numai proceduri clasificate drept „moderate” sau „fără recuperare” de obligația evaluării retroactive.
Articolul 40
Acordarea autorizației de proiect
(1) Autorizarea proiectului se limitează la procedurile care au fost supuse:
(a)
unei evaluări de proiect; și
(b)
gradelor de severitate alocate procedurilor respective.
(2) Autorizația proiectului specifică următoarele:
(a)
utilizatorul care desfășoară proiectul;
(b)
persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu și cu respectarea autorizației de proiect;
(c)
unitățile în care se va derula proiectul, atunci când este cazul; și
(d)
orice condiții specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă și data la care proiectul trebuie să fie evaluat retroactiv.
(3) Autorizațiile de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum cinci ani.
(4) Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple generice desfășurate de același utilizator dacă aceste proiecte trebuie să îndeplinească cerințe normative sau dacă proiectele utilizează animale în scopuri de producție sau de diagnosticare cu metode testate.
Articolul 41
Deciziile de autorizare
(1) Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia privind autorizarea se adoptă și se comunică solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii complete și corecte. Acest termen include și evaluarea proiectului.
(2) Atunci când proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul menționat la alineatul (1) o singură dată, cu un termen suplimentar care să nu depășească 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum și durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător și se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (1).
(3) Autoritățile competente confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în cel mai scurt termen și indică termenul menționat la alineatul (1) în care urmează să fie luată decizia de autorizare.
(4) În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în cel mai scurt timp cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare și cu privire la posibilele consecințe asupra termenului aplicabil.
Articolul 42
Procedura administrativă simplificată
(1) Statele membre pot decide să introducă o procedură administrativă simplificată pentru proiectele care conțin proceduri clasificate drept „fără recuperare”, „superficiale” sau „moderate” și care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerințelor normative sau care folosesc animale în scopuri de producție sau de diagnostic folosind metode stabilite.
(2) Atunci când introduc o procedură administrativă simplificată, statele membre se asigură că sunt respectate următoarele:
(a)
în cerere se specifică elementele prevăzute la articolul 40 alineatul (2) literele (a), (b) și (c);
(b)
se efectuează o evaluare a proiectului în conformitate cu articolul 38; și
(c)
nu se depășește termenul menționat la articolul 41 alineatul (1).
(3) Dacă un proiect este modificat de o manieră care ar putea avea un impact negativ asupra bunăstării animalului, statele membre impun efectuarea unei evaluări suplimentare a proiectului cu rezultat favorabil.
(4) Articolul 40 alineatele (3) și (4), articolul 41 alineatul (3) și articolul 44 alineatele (3), (4) și (5) se aplică mutatis mutandis proiectelor a căror desfășurare este permisă în conformitate cu prezentul articol.
Articolul 43
Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor
(1) Sub rezerva salvgardării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
(a)
informații privind obiectivele proiectului, inclusiv răul și beneficiile preconizate și numărul și tipurile de animale care urmează să fie utilizate;
(b)
o demonstrare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea.
Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim și nu conține nume și adrese ale utilizatorilor și ale personalului acestora.
(2) Statele membre pot impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menționeze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retroactive, precum și termenul limită pentru aceasta. În acest caz, statele membre se asigură că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în funcție de rezultatele evaluării retrospective.
(3) Statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum și toate actualizările acestora.
Articolul 44
Modificarea, reînnoirea și retragerea autorizației de proiect
(1) Statele se asigură că este solicitată modificarea sau reînnoirea autorizației de proiect pentru orice modificare semnificativă a proiectului care ar putea avea un efect negativ asupra bunăstării animalului.
(2) Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului.
(3) În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.
(4) În cazul retragerii autorizației de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect trebuie să nu fie afectată în mod negativ.
(5) Statele membre hotărăsc și publică condițiile pentru modificarea și reînnoirea autorizațiilor de proiect.
Articolul 45
Documentație
(1) Statele membre se asigură că întreaga documentație relevantă, inclusiv autorizațiile proiectului și rezultatul evaluării proiectului, sunt păstrate timp de cel puțin trei ani de la data expirării autorizației proiectului sau de la data expirării perioadei menționate la articolul 41 alineatul (1) și sunt puse la dispoziția autorității competente.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), documentația proiectelor care necesită evaluare retroactivă se păstrează până la finalizarea evaluării retroactive.
CAPITOLUL V
EVITAREA DUBLĂRII ȘI METODE ALTERNATIVE
Articolul 46
Evitarea dublării procedurilor
Fiecare stat membru acceptă datele din alt stat membru care sunt generate în urma unor proceduri recunoscute de către legislația Uniunii, dacă nu este necesar să se efectueze alte proceduri privind datele respective din motive care țin de protecția sănătății și a siguranței publice sau a mediului înconjurător.
Articolul 47
Metodele alternative
(1) Comisia și statele membre contribuie la dezvoltarea și validarea metodelor alternative care ar putea asigura cel puțin același nivel de informații ca cel obținut din procedurile efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică proceduri mai puțin dureroase, și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.
(2) Statele membre asistă Comisia în identificarea și nominalizarea laboratoarelor adecvate specializate și calificate în vederea efectuării studiilor de validare respective.
(3) În urma consultării cu statele membre, Comisia stabilește prioritățile pentru studiile de validare respective și alocă sarcini laboratoarelor în vederea efectuării acestor studii.
(4) Statele membre asigură la nivel național promovarea de metode alternative și diseminarea informațiilor referitoare la acestea.
(5) Statele membre numesc un singur punct de contact pentru a oferi consiliere cu privire la relevanța și adecvarea metodelor alternative propuse spre validare.
(6) Comisia ia măsurile necesare în vederea obținerii acceptării internaționale a metodelor alternative validate în Uniune.
Articolul 48
Laboratorul de referință al Uniunii
(1) Laboratorul de referință al Uniunii, precum și funcțiile și sarcinile acestuia sunt cele menționate în anexa VII.
(2) Laboratorul de referință al Uniunii poate percepe comisioane pentru serviciile pe care le oferă care nu contribuie în mod direct la progresul suplimentar al înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii.
(3) Normele detaliate necesare pentru punerea în aplicare a alineatului (2) al prezentului articol și a anexei VII pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 56 alineatul (3).
Articolul 49
Comitetele naționale pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice
(1) Fiecare stat membru instituie un comitet național pentru protecția animalelor utilizate în scopuri științifice. Acesta oferă consultanță autorităților competente și organismelor responsabile cu protecția animalelor privind aspecte legate de achiziție, creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în proceduri și asigură schimbul celor mai bune practici.
(2) Comitetele naționale menționate la alineatul (1) fac schimb de informații privind funcționarea organismelor responsabile cu protecția animalelor, privind evaluările proiectelor, și pun în comun cele mai bune practici în cadrul Uniunii.
CAPITOLUL VI
DISPOZIȚII FINALE
Articolul 50
Adaptarea anexelor la progresul tehnic
Pentru a se asigura că dispozițiile anexelor I și III-VIII reflectă stadiul progresului tehnic și științific, luând în considerare experiența acumulată în punerea în aplicare a prezentei directive, în special prin raportarea menționată la articolul 54 alineatul (1), Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 51 și sub rezerva condițiilor prevăzute în articolele 52 și 53, modificări ale anexelor respective, cu excepția dispozițiilor secțiunilor I și II din anexa VIII. Datele menționate în secțiunea B din anexa III nu pot fi modificate în sensul scurtării perioadei. La adoptarea unor astfel de acte delegate, Comisia respectă dispozițiile relevante ale prezentei directive.
Articolul 51
Exercitarea delegării de competențe
(1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 50 este conferită Comisiei pentru o perioadă de opt ani de la 9 noiembrie 2010. Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cu cel puțin 12 luni înainte de încheierea perioadei de opt ani. Delegarea de competențe se prelungește automat pentru perioade cu durată identică, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă în conformitate cu articolul 52.
(2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(3) Competența de a adopta acte delegate îi este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 52 și 53.
Articolul 52
Revocarea delegării de competențe
(1) Delegarea competențelor menționată la articolul 50 poate fi revocată de Parlamentul European sau de Consiliu.
(2) Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează cealaltă instituție și Comisia în timp util înainte de luarea deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive pentru revocare.
(3) Decizia de revocare duce la încetarea delegării competențelor specificate în respectiva decizie. Aceasta intră în vigoare imediat sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Aceasta nu afectează valabilitatea actelor delegate care sunt deja în vigoare. Respectiva decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 53
Obiecțiuni la actele delegate
(1) Parlamentul European sau Consiliul pot ridica obiecțiuni la actele delegate în termen de două luni de la data notificării.
La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul respectiv se prelungește cu două luni.
(2) În cazul în care, la expirarea acestui termen, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au prezentat obiecțiuni față de actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data menționată în cuprinsul său.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea termenului respectiv în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia cu privire la intenția lor de a nu ridica obiecțiuni.
(3) În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul ridică obiecțiuni față de un act delegat, acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele pentru care se opune actului delegat.
Articolul 54
Raportarea
(1) Până la 10 noiembrie 2018 și ulterior la fiecare cinci ani, statele membre transmit Comisiei informațiile privind punerea în aplicare a prezentei directive și în mod special a articolului 10 alineatul (1), a articolelor 26, 28, 34, 38, 39, 43 și 46 din aceasta.
(2) Statele membre colectează și fac publice, anual, informații statistice privind utilizarea animalelor în proceduri, inclusiv informații privind severitatea procedurilor, precum și originea și speciile de primate neumane utilizate în proceduri.
Până la 10 noiembrie 2015 și ulterior anual, statele membre transmit Comisiei aceste informații statistice.
(3) Statele membre prezintă anual Comisiei informații detaliate cu privire la derogările acordate în temeiul articolului 6 alineatul (4) litera (a).
(4) Până la 10 mai 2012, Comisia stabilește un format comun pentru prezentarea informațiilor menționate la alineatele (1), (2) și (3) ale prezentului articol în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 56 alineatul (3).
Articolul 55
Clauze de salvgardare
(1) În situația în care un stat membru are motive justificabile din punct de vedere științific pentru a considera că este esențială utilizarea primatelor neumane în scopurile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (a) punctul (i) în ceea ce privește ființele umane, dar această utilizare nu este întreprinsă pentru evitarea, prevenirea, diagnosticarea și tratarea unor boli potențial mortale sau invalidante, respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să autorizeze o asemenea utilizare, cu condiția ca scopul să nu poată fi realizat prin utilizarea altor specii decât primatele neumane.
(2) În situația în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că este esențial să ia măsuri pentru conservarea speciilor sau în legătură cu o epidemie neașteptată a unei boli mortale sau invalidante care apare la om, respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să permită utilizarea maimuțelor mari în proceduri desfășurate în unul dintre scopurile menționate la articolul 5 litera (b) punctul (i), articolul 5 litera (c) sau articolul 5 litera (e), cu condiția ca scopul procedurilor în cauză să nu poată fi atins prin utilizarea altor specii decât maimuțele mari sau prin folosirea de metode alternative. Totuși, trimiterea la articolul 5 litera (b) punctul (i) nu se interpretează ca făcând referire la animale și la plante.
(3) În situația în care, din motive excepționale și justificabile din punct de vedere științific, un stat membru consideră că este necesar să permită utilizarea unei proceduri care cauzează durere, suferință sau stres severe, care tinde să fie de lungă durată și care nu se poate ameliora, astfel cum se menționează la articolul 15 alineatul (2), respectivul stat membru poate adopta o măsură tranzitorie prin care să autorizeze o asemenea procedură. Statele membre pot decide să nu permită utilizarea primatelor neumane în cadrul unor asemenea proceduri.
(4) Un stat membru care a adoptat o măsură provizorie în conformitate cu alineatele (1), (2) sau (3) informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre, prezentând motivele deciziei luate și dovezile care probează situația de tipul celor descrise la alineatele (1), (2) și (3) care stau la baza măsurii provizorii.
Comisia prezintă chestiunea comitetului menționat la articolul 56 alineatul (1) în termen de 30 de zile de la primirea informațiilor de la statul membru și, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 56 alineatul (3):
(a)
autorizează măsura provizorie pe un termen pe care îl definește în decizie; sau
(b)
solicită statului membru să revoce măsura provizorie.
Articolul 56
Comitetul
(1) Comisia este asistată de un comitet.
(2) Când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
(3) Când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din decizia menționată.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
Articolul 57
Raportul Comisiei
(1) Până la 10 noiembrie 2019 și ulterior la fiecare cinci ani, în baza informațiilor primite de la statele membre conform articolului 54 alineatul (1), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentei directive.
(2) Până la 10 noiembrie 2019 și ulterior la fiecare trei ani, în baza informațiilor statistice transmise de statele membre conform articolului 54 alineatul (2), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de sinteză privind respectivele informații.
Articolul 58
Reexaminarea
Comisia reexaminează prezenta directivă până la 10 noiembrie 2017, luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor și în special a primatelor neumane și propune modificări, după caz.
Dacă este cazul și prin consultare cu statele membre și cu părțile interesate, Comisia efectuează reexaminări tematice periodice în ceea ce privește metodele de înlocuire, reducere și îmbunătățire în cazul procedurilor pe animale, acordând o atenție specială utilizării primatelor neumane, precum și evoluțiilor tehnologice și noilor cunoștințe științifice și în materie de bunăstare a animalelor.
Articolul 59
Autoritățile competente
(1) Fiecare stat membru desemnează autoritatea sau autoritățile responsabile pentru punerea în aplicare a prezentei directive.
Statele membre pot desemna alte organisme decât cele publice pentru punerea în aplicare a sarcinilor specifice prevăzute în prezenta directiva doar dacă există dovada că organismul:
(a)
dispune de expertiza și infrastructura necesare pentru îndeplinirea sarcinilor; și
(b)
nu este implicat în niciun fel de conflicte de interese în ceea ce privește realizarea sarcinilor.
Organismele astfel desemnate sunt considerate autorități competente în sensul prezentei directive.
(2) Fiecare stat membru comunică Comisiei detaliile privind autoritatea națională care servește drept punct de contact în sensul prezentei directive până la 10 februarie 2011, precum și orice actualizare a acestor date.
Comisia face publică lista acestor puncte de contact.
Articolul 60
Sancțiuni
Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică respectivele dispoziții Comisiei până la 10 februarie 2013 și notifică fără întârziere Comisiei orice modificare ulterioară care le afectează.
Articolul 61
Transpunerea
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 10 noiembrie 2012, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru respectarea prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor dispoziții.
Statele membre aplică respectivele dispoziții de la 1 ianuarie 2013.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 62
Abrogarea
(1) Directiva 86/609/CEE se abrogă începând cu 1 ianuarie 2013, cu excepția articolului 13 care se abrogă începând cu 10 mai 2013.
(2) Trimiterile la directiva abrogată se interpretează drept trimiteri la prezenta directivă.
Articolul 63
Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1069/2009
În Regulamentul (CE) nr. 1069/2009, articolul 8 litera (a) punctul (iv) se înlocuiește cu următorul text:
„(iv)
animale folosite în una sau mai multe proceduri definite la articolul 3 din Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (10), în cazul în care autoritatea competentă decide că animalele respective sau orice parte a corpului acestora prezintă un risc posibil de a provoca probleme grave de sănătate oamenilor sau altor animale ca rezultat al procedurii sau procedurilor respective, fără a se aduce atingere articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
Articolul 64
Dispoziții tranzitorii
(1) Statele membre nu aplică acte cu putere de lege și acte administrative adoptate în conformitate cu articolele 36-45 cu privire la proiectele aprobate anterior datei de 1 ianuarie 2013 și a căror durată nu depășește data de 1 ianuarie 2018.
(2) Proiectele aprobate înainte de 1 ianuarie 2013 și a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018 primesc autorizare până la 1 ianuarie 2018.
Articolul 65
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 66
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Strasbourg, 22 septembrie 2010.