VERORDNUNG (EU) Nr. 176/2010 DER KOMMISSION
vom 2. März 2010
zur Änderung des Anhangs D der Richtlinie 92/65/EWG des Rates bezüglich Besamungsstationen und Samendepots, Embryo-Entnahmeeinheiten und Embryo-Erzeugungseinheiten, hinsichtlich der Anforderungen an Spenderpferde, Spenderschafe und Spenderziegen sowie der Bedingungen für den Umgang mit Sperma, Eizellen und Embryonen der betreffenden Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (1), insbesondere auf Artikel 22 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 92/65/EWG sind die Tiergesundheitsvorschriften für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der EU sowie für ihre Einfuhr in die EU festgelegt, soweit für sie nicht die Tiergesundheitsvorschriften der einzelnen in der Richtlinie genannten EU-Rechtsakte gelten.
(2)
In der Richtlinie sind auch die Bedingungen für die Zulassung und Überwachung der Stationen für die Gewinnung des Samens von Pferden, Schafen und Ziegen (Besamungsstationen) festgelegt.
(3)
In einigen Besamungsstationen wird der von den betreffenden Arten gewonnene Samen lediglich gelagert. Daher ist es angebracht, besondere Bedingungen für die Zulassung und Überwachung solcher Stationen festzulegen.
(4)
Die Richtlinie 88/407/EWG des Rates vom 14. Juni 1988 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Samen von Rindern und an dessen Einfuhr (2) enthält eine Definition des Begriffs des Samendepots. Im Interesse eines einheitlichen Unionsrechts sollten Stationen zur Lagerung des Samens von Tieren, für die die vorliegende Verordnung gilt, als „Samendepots“ im Sinne der genannten Definition bezeichnet werden.
(5)
Außerdem sind in der Richtlinie 88/407/EWG Bedingungen für die Zulassung und Überwachung von Samendepots für Rindersamen festgelegt. Diese Bedingungen sollten als Leitlinie für die Bedingungen dienen, die in der vorliegenden Verordnung für die Zulassung und Überwachung von Samendepots für Pferde, Schafe und Ziegen festgelegt werden. Anhang D Kapitel I Abschnitte I und II der Richtlinie 92/65/EWG sollte entsprechend geändert werden.
(6)
Gemäß der Richtlinie 92/65/EWG in der durch die Richtlinie 2008/73/EG (3) geänderten Fassung werden Eizellen und Embryonen von Schafen, Ziegen, Pferden und Schweinen von einer Entnahmeeinheit entnommen oder von einer Erzeugungseinheit erzeugt, die die zuständige Behörde zugelassen hat.
(7)
Es ist daher notwendig, in Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG die Bedingungen für die Zulassung solcher Einheiten festzulegen. Der Gesundheitskodex für Landtiere der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE), 18. Ausgabe 2009 (nachstehend „Kodex“), enthält die aktuellen technischen internationalen Normen für die Entnahme und Aufbereitung von Embryonen. Die Kapitel 4.7, 4.8 und 4.9 des Kodex enthalten Empfehlungen für Entnahme und Aufbereitung in vivo gewonnener Embryonen, Entnahme und Aufbereitung in vitro erzeugter Embryonen bzw. für Entnahme und Aufbereitung mikromanipulierter Embryonen. Diese Empfehlungen sollten in Anhang D Kapitel III der Richtlinie 92/65/EWG entsprechend berücksichtigt werden. Daher sollten die betreffenden Passagen entsprechend geändert werden.
(8)
Die International Embryo Transfer Society (IETS) ist ein internationaler Verband mit einem Fachforum, der u. a. die wissenschaftliche Seite der Embryonenerzeugung fördert und die Standardisierung des Umgangs mit Embryonen und der betreffenden Aufzeichnungsverfahren international koordiniert. Die IETS hat in mehrjähriger Arbeit praktische und wissenschaftlich gestützte Protokolle ausgearbeitet, mit denen das Risiko einer Krankheitsübertragung beim Embryonentransfer vom Spendertier zum Empfängertier vermieden werden soll. Diese Protokolle basieren weitgehend auf den Hygieneverfahren zum Umgang mit Embryonen, die in der 3. Ausgabe des IETS-Handbuchs dargelegt sind und auch im Kodex erscheinen. Die von der IETS empfohlenen Verfahren zum Umgang mit Embryonen können bei bestimmten Krankheiten herkömmliche Vorbeugungsmaßnahmen ersetzen, so etwa Diagnosetests an Spendertieren; bei traditionellen Maßnahmen sollten die empfohlenen Verfahren jedoch nur zu deren Verstärkung und Ergänzung dienen.
(9)
In der Richtlinie 92/65/EWG ist auch festgelegt, dass der Samen von Pferden, Schafen und Ziegen Tieren entnommen worden sein muss, die den Bedingungen von Anhang D Kapitel II der genannten Richtlinie entsprechen. Diese Bedingungen sollten in Bezug auf Spenderhengste und Spenderböcke unter Berücksichtigung der internationalen Normen überprüft werden, die in Kapitel 4.5 des Kodex festgelegt sind. Anhang D Kapitel II Abschnitte A und B sollte entsprechend geändert werden.
(10)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollten im Hinblick auf Spenderschafe und Spenderziegen folgende Rechtsakte berücksichtigt werden: Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (4), Verordnung (EG) Nr. 546/2006 der Kommission vom 31. März 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich nationaler Programme zur Bekämpfung der Traberkrankheit und zusätzlicher Garantien sowie zur Befreiung von bestimmten Anforderungen von Entscheidung 2003/100/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1874/2003 (5), Verordnung (EG) Nr. 1266/2007 der Kommission vom 26. Oktober 2007 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 2000/75/EG des Rates hinsichtlich der Bekämpfung, Überwachung und Beobachtung der Blauzungenkrankheit sowie der Beschränkungen, die für Verbringungen bestimmter Tiere von für die Blauzungenkrankheit empfänglichen Arten gelten (6).
(11)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollte im Hinblick auf die Verwendung von Antibiotika im Samen oder in den bei Entnahme, Einfrieren und Lagerung von Embryonen verwendeten Medien die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (7) berücksichtigt werden.
(12)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollte im Hinblick auf Spendersauen die Entscheidung 2008/185/EG der Kommission vom 21. Februar 2008 zur Festlegung zusätzlicher Garantien für den innergemeinschaftlichen Handel mit Schweinen hinsichtlich der Aujeszky-Krankheit und der Kriterien für die Informationsübermittlung (8) berücksichtigt werden.
(13)
Gemäß der Richtlinie 92/65/EWG dürfen nur Samen, Eizellen und Embryonen in den Handel kommen, die bestimmte Bedingungen gemäß der genannten Richtlinie erfüllen. Insbesondere sieht diese vor, dass für die Samengewinnung nur Hengste in Frage kommen, die bestimmten Tests unterzogen wurden, u. a. Tests auf infektiöse Anämie der Einhufer und kontagiöse equine Metritis. Die Richtlinie 92/65/EWG besagt ferner, dass Eizellen und Embryonen nur denjenigen weiblichen Spendertieren entnommen werden dürfen, die bestimmte Bedingungen erfüllen. Derzeit gibt es jedoch keine Anforderung, weibliche Spendertiere auf infektiöse Anämie der Einhufer bzw. auf kontagiöse equine Metritis zu untersuchen. Wissenschaftlich ist nicht belegt, dass eine Behandlung von Embryonen die Risiken aufgrund des Transfers eines Embryos ausschließen kann, der einem infizierten Spendertier entnommen wurde; daher sollten die Tiergesundheitsanforderungen, die für den Handel mit Eizellen und Embryonen von Pferden gelten, ausgeweitet werden und Tests auf infektiöse Anämie der Einhufer und kontagiöse equine Metritis bei weiblichen Spendertieren einschließen. Folglich sollte Anhang D Kapitel II Abschnitt C entsprechend geändert werden.
(14)
Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. September 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 176/2010 AL COMISIEI
din 2 martie 2010
de modificare a anexei D la Directiva 92/65/CEE a Consiliului în ceea ce privește centrele de colectare și depozitare a materialului seminal, echipele de colectare și producție de embrioni, precum și condițiile pentru animalele donatoare din speciile ecvidee, ovine și caprine și pentru manipularea materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor acestor specii
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute la punctul I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (1), în special articolul 22 primul paragraf,
întrucât:
(1)
Directiva 92/65/CEE stabilește cerințele de sănătate animală care reglementează comerțul și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun cerințelor de sănătate animală prevăzute în actele specifice ale Uniunii Europene menționate în directiva respectivă.
(2)
Aceasta stabilește condițiile care reglementează autorizarea și supravegherea centrelor de colectare a materialului seminal de la animale din speciile ecvidee, ovine și caprine (centre de colectare a materialului seminal).
(3)
Anumite centre de colectare a materialului seminal efectuează numai operațiuni de depozitare a materialului seminal colectat de la speciile respective. Prin urmare, este necesară stabilirea de condiții separate pentru autorizarea și supravegherea oficială a acestor centre.
(4)
Directiva 88/407/CEE a Consiliului din 14 iunie 1988 de stabilire a cerințelor de sănătate animală aplicabile în schimburile intracomunitare și la importul de material seminal de animale domestice din specia bovină (2) conține o definiție a centrelor de depozitare a materialului seminal. Pentru coerența dreptului Uniunii, centrele de depozitare a materialului seminal provenit de la animalele la care se referă prezentul regulament ar trebui să fie denumite „centre de depozitare a materialului seminal” în conformitate cu definiția respectivă.
(5)
Mai mult, Directiva 88/407/CEE stabilește condițiile pentru autorizarea și supravegherea centrelor de depozitare a materialului seminal de la speciile bovine. Aceste condiții ar trebui utilizate ca orientări pentru condițiile de autorizare și supraveghere a centrelor de depozitare a materialului seminal pentru speciile ecvidee, ovine și caprine prevăzute de prezentul regulament. Capitolul I secțiunile I și II din anexa D la Directiva 92/65/CEE ar trebui modificate în consecință.
(6)
Directiva 92/65/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2008/73/CE (3), prevede că ovulele și embrionii speciilor ovine, caprine, ecvidee și porcine sunt colectate de o echipă de colectare sau sunt produse de o echipă de producție aprobate de autoritatea competentă a unui stat membru.
(7)
Prin urmare, este necesar să se prevadă în anexa D la Directiva 92/65/CEE condițiile de autorizare a acestor echipe. Codul sanitar pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE), ediția a opta, 2009 (denumit în continuare „codul terestru”) conține tehnologia actuală și standardele internaționale referitoare la colectarea și prelucrarea embrionilor. Capitolele 4.7, 4.8 și 4.9 din codul respectiv conțin recomandări referitoare la colectarea și prelucrarea embrionilor obținuți in vivo, la colectarea și prelucrarea embrionilor obținuți in vitro, precum și la colectarea și prelucrarea embrionilor micromanipulați. Recomandările respective ar trebui să fie luate în considerare în sensul capitolului III din anexa D la Directiva 92/65/CEE. Prin urmare, secțiunile respective ar trebui modificate în consecință.
(8)
Societatea internațională pentru transferuri de embrioni (IETS) este o organizație internațională și un forum profesional care, printre altele, contribuie la dezvoltarea științei referitoare la producția de embrioni și coordonează standardizarea manipulării embrionilor și a procedurilor de înregistrare la nivel internațional. IETS a lucrat mai mulți ani la formularea unor protocoale practice și bazate pe știință cu scopul de a evita riscurile de transmitere a bolilor prin transferul de embrioni de la donatori la receptori. Aceste protocoale se bazează în special pe metodele sanitare de manipulare a embrionilor prevăzute în ediția a treia a manualului IETS și preluate în codul terestru. Aceste metode de manipulare a embrionilor recomandate de IETS pot, pentru anumite boli, să se substituie măsurilor de prevenție tradiționale, cum ar fi testarea diagnostică a donorilor, în timp ce pentru alte măsuri metodele recomandate ar trebui utilizate numai pentru consolidarea și completarea unor asemenea metode tradiționale.
(9)
Directiva 92/65/CEE prevede, de asemenea, că materialul seminal de la animalele donatoare din speciile ecvidee, ovine și caprine trebuie colectate de la animale care îndeplinesc condițiile prevăzute în capitolul II din anexa D la directiva respectivă. Aceste condiții ar trebui revizuite în ceea ce privește masculii donatori din speciile ecvidee, ovine și caprine, luându-se în considerare standardele internaționale prevăzute în capitolul 4.5 din codul terestru. Capitolul II secțiunile A și B din anexa D ar trebui modificate în consecință.
(10)
La punerea în aplicare a prezentului regulament, în ceea ce privește animalele donatoare din speciile ovine și caprine, trebuie să se țină cont de prevederile Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (4), ale Regulamentului (CE) nr. 546/2006 al Comisiei din 31 martie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește programele naționale de combatere a scrapiei și garanțiile suplimentare, de derogare de la anumite cerințe ale Deciziei 2003/100/CE și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1874/2003 (5), și ale Regulamentului (CE) nr. 1266/2007 al Comisiei din 26 octombrie 2007 referitor la normele de punere în aplicare a Directivei 2000/75/CE a Consiliului în ceea ce privește combaterea, monitorizarea, supravegherea febrei catarale ovine, precum și restricțiile privind deplasările unor animale din specii receptive la aceasta (6).
(11)
La punerea în aplicare a prezentului regulament, în ceea ce privește utilizarea antibioticelor în materialul seminal sau în mediul utilizat pentru colectarea, congelarea și depozitarea embrionilor trebuie să se țină cont de prevederile Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (7).
(12)
La punerea în aplicare a prezentului regulament, în ceea ce privește femelele donatoare din speciile porcine, trebuie să se țină cont de prevederile Deciziei 2008/185/CE a Comisiei din 21 februarie 2008 privind garanțiile suplimentare în legătură cu boala Aujeszky în schimburile intracomunitare cu porci și criteriile de furnizare a informațiilor despre această boală (8).
(13)
Directiva 92/65/CEE prevede că pot fi comercializate numai materialul seminal, ovulele și embrionii care îndeplinesc anumite condiții prevăzute de directiva respectivă. În special, aceasta prevede că masculii din specia ecvidee, pentru a putea fi utilizați la colectarea materialului seminal, trebuie să fie supuși anumitor teste, inclusiv teste pentru anemia infecțioasă ecvină și pentru metrita contagioasă ecvină. În mod similar, Directiva 92/65/CEE prevede că femelele donatoare, pentru a putea fi utilizate pentru colectarea ovulelor și a embrionilor, trebuie să îndeplinească anumite condiții. Cu toate acestea, în prezent nu există cerința de a testa femelele donatoare pentru anemia infecțioasă ecvină și pentru metrita contagioasă ecvină. Deoarece nu există dovezi științifice care să sugereze că tratamentul embrionilor ar putea elimina riscurile legate de transferul unui embrion colectat de la o femelă donatoare infectată, condițiile de sănătate animală referitoare la comerțul cu ovule și embrioni de la speciile ecvidee ar trebui extinse pentru a include testarea femelelor donatoare pentru anemia infecțioasă ecvină și metrita contagioasă ecvină. Prin urmare, capitolul II secțiunea C din anexa D ar trebui modificat în consecință.
(14)
Prin urmare, anexa D la Directiva 92/65/CEE ar trebui modificată în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa D la Directiva 92/65/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 septembrie 2010.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2010.