BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. Juli 2010
zur Änderung der Entscheidung 2008/630/EG über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4739)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/387/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die allgemeinen Grundsätze für Lebensmittel und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf Unionsebene und auf einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Gemäß der genannten Verordnung werden Sofortmaßnahmen ergriffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein aus einem Drittland eingeführtes Lebensmittel oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(2)
Die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (2) sieht die Überwachung der Produktionskette für Tiere und Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs dahingehend vor, dass lebende Tiere, ihre festen und flüssigen Ausscheidungen, Tiergewebe, tierische Erzeugnisse, Futtermittel und Trinkwasser für Tiere auf bestimmte Rückstände und Stoffe untersucht werden.
(3)
Die Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (3) enthält Regeln für die Analysemethoden bei amtlichen Proben, welche gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, sowie gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analyseergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) enthält Regelungen und Verfahren zur Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe und zur Festsetzung der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands dieser Stoffe (Rückstandshöchstmengen).
(5)
Darüber hinaus enthält die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regelungen und Verfahren zur Festsetzung des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der genannten Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird (Referenzwerte für Maßnahmen).
(6)
Die Entscheidung 2008/630/EG der Kommission vom 24. Juli 2008 über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch (5) wurde erlassen, nachdem in aus diesem Drittland eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren Rückstände von Tierarzneimitteln und nicht zugelassenen Stoffen festgestellt worden waren. Gemäß der genannten Entscheidung müssen Sendungen von aus Bangladesch in die Union eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren im Hinblick auf den Nachweis von Chloramphenicol, Nitrofuranmetaboliten, Tetracyclin, Malachitgrün und Kristallviolett untersucht werden.
(7)
Bei einem Inspektionsbesuch der Kommission im Januar 2010 in Bangladesch hat sich gezeigt, dass der bereits festgestellte Mangel an entsprechenden Laborkapazitäten für die Untersuchung lebender Tiere und tierischer Erzeugnisse auf bestimmte Tierarzneimittelrückstände weiterhin besteht. Ferner werden in Bangladesch bekanntlich auch Oxytetracyclin und Chlortetracyclin verwendet.
(8)
Da die bisherigen Maßnahmen Bangladeschs nicht ausreichen, ist es angebracht, die in der Entscheidung 2008/630/EG festgelegten Sofortmaßnahmen zu überprüfen, damit ein wirksamer, einheitlicher Schutz der menschlichen Gesundheit in allen Mitgliedstaaten sichergestellt ist. Es ist insbesondere geboten, die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch in die Union zuzulassen, sofern entsprechende Untersuchungen am Herkunftsort durchgeführt werden.
(9)
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Bangladesch eingeführten Krustentiere noch vor Inverkehrbringen in der Union von den Mitgliedstaaten analytische Untersuchungen zum Nachweis der Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen dürften genauere Informationen über die tatsächliche Kontamination der aus Bangladesch stammenden Krustentiere durch solche Rückstände liefern.
(10)
Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission im Falle der Feststellung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, oder von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer Menge, die die vom Unionsrecht festgelegte Höchstmenge überschreitet, die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen übermitteln. Ferner sollten die Mitgliedstaaten der Kommission regelmäßig Berichte über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen vorlegen.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Artikel 2, 3 und 4 der Entscheidung 2008/630/EG erhalten folgende Fassung:
„Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten lassen die Einfuhr von Krustentiersendungen in die Union zu, sofern diesen die Ergebnisse einer am Herkunftsort durchgeführten analytischen Untersuchung beiliegen, damit gewährleistet ist, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen (im Folgenden ‚die analytische Untersuchung‘).
(2) Anhand der analytischen Untersuchung amtlicher Proben im Hinblick auf den Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) ist insbesondere zu prüfen, ob in den Erzeugnissen
-
Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin,
-
Nitrofuranmetaboliten,
-
Malachitgrün oder Kristallviolett oder ihre jeweiligen Leuko-Metaboliten vorhanden sind.
(3) Abweichend von Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Krustentiersendungen zu, denen keine Ergebnisse einer analytischen Untersuchung beiliegen, sofern der betreffende Mitgliedstaat dafür Sorge trägt, dass jede Sendung bei ihrer Ankunft an der Eingangsgrenzkontrollstelle der Union den erforderlichen Kontrollen, einschließlich der analytischen Untersuchung amtlicher Proben, unterzogen wird, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten stellen mithilfe geeigneter Probenahmepläne sicher, dass bei mindestens 20 % der Sendungen gemäß Artikel 1 amtliche Proben entnommen werden.
Diese amtlichen Proben werden analytischen Untersuchungen zum Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 unterzogen; dabei ist insbesondere zu prüfen, ob Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder Nitrofuranmetaboliten enthalten sind.
Artikel 4
Die Sendungen, bei denen amtliche Proben nach Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 3 entnommen wurden, werden von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen unter amtliche Aufsicht gestellt.
Diese Sendungen können nur in Verkehr gebracht werden, wenn durch die analytischen Untersuchungen bestätigt wird, dass die Sendungen in Einklang mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 stehen.
Artikel 4a
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen mit, wenn diese Untersuchungen Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes ergeben, der
a)
gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach der genannten Verordnung festgelegte Rückstandshöchstmenge überschreitet, oder
b)
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist.
Die Ergebnisse dieser analytischen Untersuchungen werden der Kommission im Rahmen des Schnellwarnsystems nach Artikel 50 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet. Der betreffende Mitgliedstaat muss der Kommission die Ergebnisse dieser Untersuchungen nicht im Rahmen des Schnellwarnsystems mitteilen, wenn die Rückstandsmenge eines pharmakologisch wirksamen Stoffes niedriger ist als
i)
der für diesen Stoff nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegte Referenzwert für Maßnahmen oder
ii)
die für diesen Stoff nach Artikel 4 der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (7) festgelegte Mindestleistungsgrenze.
Artikel 4b
Die Mitgliedstaaten erstellen vierteljährlich einen Bericht mit Angaben zu allen Ergebnissen sämtlicher analytischer Untersuchungen, die in den vorhergehenden drei Monaten bei Krustentiersendungen aus Bangladesch durchgeführt wurden.
Diese Berichte werden der Kommission jeweils in dem auf das betreffende Quartal folgenden Monat vorgelegt (April, Juli, Oktober und Januar).
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. Juli 2010.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. Juli 2010
DECIZIA COMISIEI
din 12 iulie 2010
de modificare a Deciziei 2008/630/CE privind măsurile de urgență aplicabile crustaceelor importate din Bangladesh și destinate consumului uman
[notificată cu numărul C(2010) 4739]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/387/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (1), în special articolul 53 alineatul (1) litera (b) punctul (ii),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește principiile generale care reglementează produsele alimentare și hrana pentru animale în general și siguranța acestora în special, la nivelul Uniunii și la nivel național. El prevede măsuri de urgență în cazul în care este evident că produsele alimentare sau hrana pentru animale importată dintr-o țară terță ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru mediu, iar riscul respectiv nu poate fi controlat în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau de statele membre în cauză.
(2)
Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea (2) prevede că procesul de producție a animalelor și a produselor primare de origine animală trebuie monitorizat în vederea depistării prezenței anumitor reziduuri și substanțe în animalele vii, în excrementele lor și în fluidele corporale, precum și în țesuturile și produsele animale, în hrana pentru animale și în apa de băut.
(3)
Decizia 2002/657/CE a Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor (3) stabilește norme pentru metodele de analiză care urmează să fie folosite la testarea eșantioanelor oficiale prelevate în conformitate cu Directiva 96/23/CE și specifică criterii comune de interpretare a rezultatelor analizelor laboratoarelor oficiale de control pentru aceste eșantioane.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (4) stabilește norme și proceduri pentru clasificarea substanțelor farmacologic active și pentru stabilirea concentrației maxime de reziduuri a acestor substanțe care poate fi permisă în alimente de origine animală, și anume limitele maxime de reziduuri (LMR).
(5)
În plus, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 stabilește norme și proceduri pentru stabilirea nivelului de reziduuri ale unei substanțe farmacologic active, în scopul controlului, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a stabilit o LMR în conformitate cu regulamentul respectiv, și anume valorile de referință.
(6)
Decizia 2008/630/CE a Comisiei din 24 iulie 2008 privind măsurile de urgență aplicabile crustaceelor importate din Bangladesh și destinate consumului uman (5) a fost adoptată în urma depistării prezenței de reziduuri de medicamente de uz veterinar și de substanțe neautorizate în crustaceele importate din țara terță menționată anterior și destinate consumului uman. Decizia prevede că loturile de crustacee importate în Uniune din Bangladesh și destinate consumului uman trebuie testate pentru depistarea prezenței substanțelor cloramfenicol, metaboliți ai nitrofuranilor, tetraciclină, verde de malahit și violet de metil.
(7)
Rezultatele unei inspecții efectuate de Comisie în Bangladesh, în ianuarie 2010, au arătat că absența de capacitate adecvată a laboratoarelor pentru testarea anumitor reziduuri de medicamente de uz veterinar din animalele vii și din produsele animale, care a fost identificată anterior, persistă în continuare. În plus, se cunoaște totodată faptul că oxitetraciclina și clortetraciclina sunt folosite în Bangladesh.
(8)
Întrucât măsurile luate de Bangladesh până în momentul de față nu sunt suficiente, este necesar să se revizuiască măsurile de urgență prevăzute de Decizia 2008/630/CE pentru a asigura protecția eficientă și uniformă a sănătății oamenilor în toate statele membre. În special, este necesar să se autorizeze importul de crustacee din Bangladesh și destinate consumului uman în Uniune, sub rezerva ca teste adecvate să fie efectuate la locul de origine.
(9)
În plus, o proporție semnificativă de crustacee importate din Bangladesh ar trebui să fie supusă testelor analitice de către statele membre pentru depistarea prezenței reziduurilor de substanțe farmacologic active, înainte ca acestea să fie introduse pe piața Uniunii. Rezultatele testelor ar trebui să furnizeze informații mai precise privind nivelul efectiv de contaminare cu reziduurile respective din crustaceele provenind din Bangladesh.
(10)
Este oportun ca statele membre să notifice Comisiei rezultatele testelor analitice efectuate, atunci când rezultatele depistează prezența substanțelor farmacologic active care nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele de la care se obțin alimente sau care depășesc limitele maxime de reziduuri stabilite în legislația Uniunii. Statele membre ar trebui, de asemenea, să transmită periodic Comisiei rapoarte privind toate testele pe care le efectuează.
(11)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Articolele 2, 3 și 4 din Decizia 2008/630/CE se înlocuiesc cu următorul text:
„Articolul 2
(1) Statele membre autorizează importul în Uniune de loturi de produse cu condiția ca acestea să fie însoțite de rezultatele unui test analitic efectuat la locul de origine pentru a se garanta că acestea nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea oamenilor (denumit în continuare «testul analitic»).
(2) Testul trebuie să fi fost realizat pe un eșantion oficial pentru a depista prezența reziduurilor de substanțe farmacologic active, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (6); în special, eșantioanele trebuie să fi fost testate pentru a depista prezența substanțelor:
-
cloramfenicol, tetraciclină, oxitetraciclină, clortetraciclină;
-
metaboliți ai nitrofuranilor;
-
verde de malahit, violet de metil și a leuco-metaboliților lor respectivi.
(3) Prin derogare de la alineatul (1), statele membre autorizează importul de loturi de produse care nu sunt însoțite de rezultatele testului analitic, cu condiția ca statul membru în cauză să se asigure că fiecare lot de produse este supus controalelor corespunzătoare, inclusiv testului analitic al eșantioanelor oficiale la sosirea la punctul de control la frontieră de la locul de intrare în Uniune pentru a se garanta că acestea nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea oamenilor.
Articolul 3
Statele membre se asigură, folosind planuri de eșantionare corespunzătoare, că sunt prelevate eșantioane oficiale din cel puțin 20 % din loturile menționate la articolul 1.
Eșantioanele oficiale se supun testelor analitice în vederea depistării prezenței de reziduuri de substanțe farmacologic active, astfel cum sunt definite la articolul 2 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009; în special ele trebuie să fi fost testate pentru a depista prezența substanțelor cloramfenicol, tetraciclină, oxitetraciclină, clortetraciclină și metaboliți ai nitrofuranilor.
Articolul 4
Loturile din care se prelevează eșantioane oficiale în conformitate cu articolul 2 alineatul (3) și cu articolul 3 se păstrează sub control oficial de către autoritatea competentă din statul membru în cauză, până la finalizarea testelor analitice.
Loturile pot fi introduse pe piață numai dacă rezultatele testelor analitice confirmă că loturile sunt conforme cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
Articolul 4a
Statele membre informează imediat Comisia cu privire la rezultatele testelor analitice dacă testele respective depistează prezența de reziduuri ale oricărei substanțe farmacologic active:
(a)
clasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, la un nivel care depășește limita maximă a reziduurilor stabilită în conformitate cu regulamentul menționat anterior; sau
(b)
neclasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) litera (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009.
Rezultatele testelor analitice se notifică Comisiei prin sistemul rapid de alertă stabilit în conformitate cu articolul 50 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Nu este necesar ca statul membru în cauză să notifice Comisiei rezultatele testelor, prin sistemul rapid de alertă, în cazul în care nivelul de reziduuri ale substanței farmacologic active este inferior:
(i)
valorii de referință stabilite pentru substanța respectivă în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009; sau
(ii)
limitei minime de funcționare cerute care a fost stabilită pentru substanța respectivă, menționată la articolul 4 din Decizia 2002/657/CE a Comisiei (7).
Articolul 4b
Statele membre pregătesc trimestrial un raport care prezintă rezultatele în ansamblu ale tuturor testelor analitice efectuate în cursul celor trei luni precedente asupra loturilor de produse din Bangladesh.
Rapoartele se transmit Comisiei în cursul lunii următoare fiecărei perioade de trei luni, în aprilie, iulie, octombrie și ianuarie.
Articolul 2
Prezenta decizie se aplică de la 15 iulie 2010.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 12 iulie 2010.