RICHTLINIE 2012/7/EU DER KOMMISSION
vom 2. März 2012
Zur Änderung von Anhang II Abschnitt III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Buchstabe b,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2009/48 werden Grenzwerte für Kadmium festgelegt; Grundlage hierfür sind Empfehlungen des niederländischen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM - Institut für Volksgesundheit und Umwelt) aus einem im Jahr 2008 vorgelegten Bericht mit dem Titel „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente)“. Grundlage der Empfehlungen des RIVM bildet die Annahme, dass die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Grenzwert, bezeichnet als die „duldbare tägliche Aufnahme“, nicht überschreiten darf. Da Kinder auch über andere Quellen als Spielzeuge in Kontakt mit Chemikalien kommen, sollte nur ein Prozentsatz der duldbaren täglichen Aufnahme auf Spielzeug entfallen. Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) sprach in seinem 2004 vorgelegten Bericht die Empfehlung aus, höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahme dürften auf Spielzeug entfallen. Bei Kadmium und anderen besonders toxischen Chemikalien sollte die empfohlene Menge jedoch den Wert von 5 % der duldbaren täglichen Aufnahme nicht überschreiten, um sicherzustellen, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind.
(2)
Gemäß den Empfehlungen des RIVM sollte der maximal zulässige Prozentanteil der duldbaren täglichen Aufnahme mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht des Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, um die Grenzwerte für die in der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführten Stoffe zu erhalten.
(3)
Für Kadmium verwendete RIVM einen Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme von 7 μg/kg, der vom FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JEFCA) im Jahr 1989 festgelegt und im Jahr 2001 bestätigt wurde. Die Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 2 ergab eine duldbare wöchentliche Aufnahme von 3,5 μg/kg und eine duldbare tägliche Aufnahme von 0,5 μg/kg.
(4)
Zur Ermittlung möglicher Expositionsszenarien wurde die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt. Diese Aufnahmegrenzwerte wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) in seiner am 18. Mai 2010 abgegebenen Stellungnahme mit dem Titel „Risks from organic CMR substances in toys (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug)“ gestützt.
(5)
Durch die Verwendung eines Wertes von 5 % der duldbaren täglichen Aufnahme, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials wurden folgende Grenzwerte für Kadmium festgelegt: 23 mg/kg für abgeschabtes, 1,9 mg/kg für trockenes und 0,5 mg/kg für flüssiges Material.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) stellte in ihrer Stellungnahme vom 30. Januar 2009 fest, dass der von JEFCA 1989 festgelegte und im Jahr 2001 bestätigte Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme angesichts neuer Entwicklungen im Zusammenhang mit der Toxizität des Kadmiums nicht mehr angemessen sei. Die EFSA legte einen neuen Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme von 2,5 μg/kg fest, woraus sich ein Wert für die tägliche duldbare Aufnahme von 0,36 μg/kg ergab.
(7)
Durch die Verwendung von 5 % des neuen Wertes der duldbaren täglichen Aufnahme, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials ergeben sich folgende Grenzwerte für Kadmium: 17 mg/kg für abgeschabtes, 1,3 mg/kg für trockenes und 0,3 mg/kg für flüssiges Material.
(8)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Abschnitt III der Richtlinie 2009/48/EG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 20. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 20. Juli 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 2. März 2012
DIRECTIVA 2012/7/UE A COMISIEI
din 2 martie 2012
de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a părții III din anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46.1 litera (b),
întrucât:
(1)
Directiva 2009/48 stabilește valori limită pentru cadmiu, bazate pe recomandările Institutului național olandez pentru sănătate publică și mediu (RIVM) în raportul din 2008 intitulat „Substanțe chimice în jucării. O metodologie generală pentru evaluarea siguranței chimice a jucăriilor cu accent pe elemente”. Recomandările RIVM se bazează pe ipoteza că expunerea copiilor la produse chimice în jucării nu poate depăși un anumit nivel numit „doza zilnică tolerabilă”. Deoarece copiii sunt expuși la substanțe chimice și prin alte surse decât jucăriile, numai un procent din doza zilnică tolerabilă ar trebui să fie alocat pentru jucării. Comitetul științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CSTEM) a recomandat în raportul său din 2004 ca un maxim de 10 % din doza zilnică tolerabilă să fie alocat pentru jucării. Cu toate acestea, pentru cadmiu și alte substanțe chimice care sunt deosebit de toxice, alocarea recomandată nu ar trebui să depășească 5 % din doza zilnică tolerabilă pentru a se asigura prezența doar a unor urme compatibile cu bunele practici de fabricație.
(2)
Conform recomandărilor RIVM, procentajul maxim din doza zilnică tolerabilă trebuie să fie multiplicat cu greutatea unui copil, estimată la 7,5 kg, și împărțit la cantitatea de material din jucărie ingerat, pentru a se obține valorile limită pentru substanțele chimice enumerate în Directiva 2009/48/CE.
(3)
Pentru cadmiu, RIVM a utilizat doza săptămânală tolerabilă de 7 μg/kg stabilită în 1989 de Comitetul mixt al Organizației pentru Agricultură și Produse Alimentare a Națiunilor Unite și al Organizației Mondiale a Sănătății de experți pentru aditivi alimentari (JECFA) și confirmată de JECFA în 2001. S-a aplicat un factor de siguranță de doi, ceea ce a dus la o doză săptămânală tolerabilă de 3,5 μg/kg și o doză zilnică tolerabilă de 0,5 μg/kg.
(4)
În vederea definirii unor posibile scenarii de expunere la substanțe chimice, cantitatea de material de jucărie ingerată a fost estimată de către RIVM la 8 mg pe zi pentru material răzuit al jucăriei, 100 mg pentru materialul friabil al jucăriei și 400 mg pentru materialul lichid sau lipicios al jucăriei. Aceste limite de ingerare au fost confirmate de către Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) în cadrul avizului său intitulat „Riscuri din partea substanțelor organice CMR în jucării” adoptat la 18 mai 2010.
(5)
Prin aplicarea procentului de 5 % la doza zilnică tolerabilă, multiplicare cu greutatea copilului și împărțire la cantitatea de material de jucărie ingerată, s-au stabilit următoarele valori limită pentru cadmiu: 23 mg/kg pentru material răzuit, 1,9 mg/kg pentru materialul uscat și 0,5 mg/kg în materialul lichid.
(6)
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a concluzionat în avizul său din 30 ianuarie 2009 că doză săptămânală tolerabilă stabilită de JECFA în 1989 și confirmată de JECFA în 2001 nu mai era adecvată ținând cont de noile evoluții legate de toxicologia cadmiului. EFSA a stabilit o nouă doză săptămânală tolerabilă de 2,5 μg/kg, ceea ce determină o doză zilnică tolerabilă de 0,36 μg/kg.
(7)
Prin aplicarea procentului de 5 % la noua doză zilnică tolerabilă, multiplicare cu greutatea copilului și împărțire la cantitatea de material de jucărie ingerată, rezultă următoarele limite pentru cadmiu: 17 mg/kg pentru material răzuit, 1,3 mg/kg pentru materialul uscat și 0,3 mg/kg în materialul lichid.
(8)
Prin urmare, Directiva 2009/48/CE ar trebui modificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru siguranța jucăriilor.
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Partea III din anexa II la Directiva 2009/48/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
1. Statele membre adoptă și publică, până la 20 ianuarie 2013 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică imediat Comisiei textul acestor acte.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 20 iulie 2013.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 2 martie 2012.