RICHTLINIE 2012/22/EU DER KOMMISSION
vom 22. August 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs DDA-Carbonat in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vereinigte Königreich erhielt am 17. Januar 2007 einen Antrag von Lonza gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG auf Aufnahme des Wirkstoffs DDA-Carbonat in Anhang I der genannten Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 8, Holzschutzmittel, gemäß der Definition in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG. DDA-Carbonat war zu dem Zeitpunkt gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG nicht als Wirkstoff eines Biozid-Produkts in Verkehr.
(2)
Nach einer Bewertung übermittelte das Vereinigte Königreich der Kommission am 11. November 2010 seinen Bericht und eine Empfehlung.
(3)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht am 2. März 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte geprüft, und das Ergebnis dieser Überprüfung wurde in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(4)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die DDA-Carbonat enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte DDA-Carbonat in Anhang I der Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 8 aufgenommen werden.
(5)
Auf EU-Ebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. So wurde z. B. die Verwendung durch nicht professionelle Anwender nicht geprüft. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.
(6)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit bei industriellen Anwendern empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei den Produkten sichere Betriebsverfahren und geeignete persönliche Schutzausrüstung verwendet werden, es sei denn im Antrag auf Produktzulassung kann nachgewiesen werden, dass das Risiko durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(7)
Angesichts der für die Kompartimente Wasser und Boden festgestellten Risiken empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass die industrielle Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw. auf undurchlässigem, harten Untergrund über einer Auffangwanne stattfindet und dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und DDA-Carbonat enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(8)
Unannehmbare Risiken für die Umwelt wurden festgestellt bei Holz, das zur Behandlung in DDA-Carbonat getaucht wurde und ständig der Witterung oder ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist (Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (2)), und bei mit DDA-Carbonat behandeltem Holz, das für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wurde („Brücken“-Szenario in Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (3)) oder das in Kontakt mit Süßwasser (Anwendungsklasse 4b nach OECD-Definition (4)) kam. Daher erscheint es angebracht vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von Holz zu diesen Verwendungszwecken zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die nachweisen, dass das Produkt, gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmaßnahmen, die Anforderungen sowohl von Artikel 5 als auch von Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt.
(9)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 8, die den Wirkstoff DDA-Carbonat enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen können, um dieser Richtlinie nachzukommen.
(11)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(12)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. August 2012
DIRECTIVA 2012/22/UE A COMISIEI
din 22 august 2012
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii carbonatului de didecil-dimetil-amoniu ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 11 alineatul (4),
întrucât:
(1)
La 17 ianuarie 2007, Regatul Unit a primit o cerere din partea Lonza, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE, privind includerea substanței active carbonat de didecil-dimetil-amoniu în anexa I la directivă, pentru utilizarea în tipul de produs 8, conservanți pentru lemn, definit în anexa V la Directiva 98/8/CE. Carbonatul de didecil-dimetil-amoniu nu se afla pe piață la data menționată la articolul 34 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE ca substanță activă a unui produs biocid.
(2)
În urma unei evaluări, Regatul Unit a prezentat Comisiei, la 11 noiembrie 2010, un raport și o recomandare.
(3)
Raportul a fost examinat de statele membre și de Comisie în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 2 martie 2012, iar constatările acestei examinări au fost incluse într-un raport de evaluare.
(4)
Din evaluările efectuate reiese că produsele biocide care conțin carbonat de didecil-dimetil-amoniu și sunt folosite la conservarea lemnului ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se includă carbonatul de didecil-dimetil-amoniu în anexa I la directiva menționată, pentru utilizarea în tipul de produs 8.
(5)
Nu toate utilizările potențiale au fost evaluate la nivelul Uniunii. De exemplu, nu s-a evaluat folosirea de către utilizatori neprofesioniști. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și de a se asigura, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce la niveluri acceptabile riscurile identificate.
(6)
Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, este adecvat ca pentru utilizatorii industriali să se impună instituirea de proceduri operaționale sigure și obligația ca produsele să fie folosite cu echipamente de protecție adecvate, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, faptul că riscurile se pot reduce la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
(7)
Având în vedere riscurile identificate pentru compartimentul acvatic și cel terestru, este oportun să se impună ca aplicarea la nivel industrial să se efectueze într-un spațiu izolat sau pe o suprafață dură impermeabilă cu îndiguire, ca lemnul proaspăt tratat să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, sau ambele, și că orice pierderi rezultate din aplicarea produselor utilizate pentru conservarea lemnului care conțin carbonat de didecil-dimetil-amoniu sunt colectate pentru a fi refolosite sau eliminate.
(8)
S-au identificat riscuri inacceptabile pentru mediu în situațiile în care lemnul tratat cu carbonat de didecil-dimetil-amoniu prin cufundare a fost expus în mod continuu condițiilor climatice sau expus frecvent umezelii [clasa de utilizare 3 conform definiției OCDE (2)] și în situațiile în care lemnul tratat cu carbonat de didecil-dimetil-amoniu a fost folosit pentru construcții exterioare aflate în apropierea sau deasupra apei [scenariul „pod” din clasa de utilizare 3, conform definiției OCDE (3)] sau s-a aflat în contact cu apă dulce [clasa de utilizare 4b conform definiției OCDE (4)]. Prin urmare, este necesar să se dispună neautorizarea produselor pentru tratarea lemnului destinat utilizărilor menționate, cu excepția cazului în care se prezintă date care să demonstreze că produsul respectă atât cerințele articolului 5 din Directiva 98/8/CE, cât și ale anexei VI la aceasta, dacă este necesar prin aplicarea de măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor.
(9)
Dispozițiile prezentei directive trebuie să se aplice simultan în toate statele membre, pentru a se asigura tratamentul egal pe piața Uniunii Europene al produselor biocide care aparțin tipului de produs 8 și conțin substanța activă carbonat de didecil-dimetil-amoniu, precum și pentru a se facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10)
Trebuie prevăzută o perioadă adecvată de timp înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre să adopte actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
(11)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2013 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 februarie 2013.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 22 august 2012.