VERORDNUNG (EU) Nr. 957/2010 DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2010
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Zwei der in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006; drei Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem die Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Jod auf das gesunde Wachstum von Kindern abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Iodine is necessary for the growth of children“ („Jod ist für das Wachstum von Kindern notwendig“).
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. November 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Jod und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zulässiger Angaben der Union aufgenommen werden.
(8)
Nachdem die Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Eisen auf die kognitive Entwicklung von Kindern abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Iron is necessary for the cognitive development of children“ („Eisen ist für die kognitive Entwicklung von Kindern notwendig“).
(9)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. November 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Eisen und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zulässiger Angaben der Union aufgenommen werden.
(10)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässigen Angaben aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angaben, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angaben, Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(11)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Anhang I, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem genannten Anhang unterliegen.
(12)
Nachdem die GP International Holding B.V. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich einer den Cholesterinspiegel senkenden Wirkung von OPC PremiumTM abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „OPC have been shown to reduce blood cholesterol levels and may therefore reduce the risk of cardiovascular disease“ („OPC senken nachweislich den Cholesterinspiegel und können daher das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung senken“).
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 26. Oktober 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von OPC PremiumTM und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(14)
Nachdem die Valosun A.S. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Uroval® auf Harnwegsinfektionen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Cranberry extract and D-mannose, the main active ingredients of the food supplement Uroval®, eliminate the adhesion of harmful bacteria to the bladder wall. The adhesion of harmful bacteria to the bladder wall is the main risk factor in the development of urinary tract infections.“ („Cranberry-Extrakt und D-Mannose, die Hauptwirkstoffe des Nahrungsergänzungsmittels Uroval® schließen aus, dass sich schädliche Bakterien an der Blasenwand festsetzen. Das Anhaften schädlicher Bakterien an der Blasenwand ist der Hauptrisikofaktor, der zur Entstehung von Harnwegsinfektionen führen kann.“)
(15)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 22. Dezember 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Uroval® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(16)
Nachdem die Töpfer GmbH einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich einer potenziell pathogene Mikroorganismen im Darm verringernden Wirkung einer Kombination aus Bifidobakterien (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Probiotic bifidobacteria lead to a healthy intestinal flora comparable to the composition of the intestinal flora of breast-fed infants’ intestine“ („Probiotische Bifidobakterien bewirken eine gesunde Darmflora, deren Zusammensetzung mit derjenigen der Darmflora gestillter Säuglinge vergleichbar ist“).
(17)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 22. Dezember 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme der Kombination aus Bifidobakterien und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(18)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(19)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel dürfen auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
Diese gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste zulässiger Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zulässiger Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Die gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Oktober 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 957/2010 AL COMISIEI
din 22 octombrie 2010
privind autorizarea și refuzul autorizării anumitor mențiuni de sănătate formulate pentru alimente și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate asociate alimentelor sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă a mențiunilor permise.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii economici din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privirea la mențiunea de sănătate în cauză.
(4)
Comisia ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.
(5)
Două avize vizate în prezentul regulament se referă la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire, în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, iar trei avize se referă la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la dezvoltarea și sănătatea copiilor, în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
(6)
Ca urmare a unei cereri din partea Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele iodului asupra creșterii normale a copiilor (Întrebare nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Iodul este necesar pentru creșterea copiilor.”
(7)
În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 20 noiembrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul de iod și efectul pretins. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii.
(8)
Ca urmare a unei cereri din partea Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele fierului asupra dezvoltării cognitive a copiilor (Întrebare nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Fierul este necesar pentru dezvoltarea cognitivă a copiilor.”
(9)
În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 20 noiembrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul de fier și efectul pretins. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii.
(10)
Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite caracteristici. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunilor, condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.
(11)
Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, orice mențiune de sănătate a cărei formulare are același înțeles pentru consumatori ca și cea a unei mențiuni de sănătate autorizate, din moment ce ea demonstrează că există aceeași relație între o categorie de alimente, un aliment sau unul dintre constituenții săi și sănătate, ea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare, indicate în anexa I.
(12)
Ca urmare a unei cereri din partea GP International Holding B.V., transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului OPC PremiumTM asupra reducerii colesterolului sangvin (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a demonstrat că OPC reduce nivelul colesterolului sangvin și, prin urmare, poate reduce riscul de boli cardiovasculare.”
(13)
În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 26 octombrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate nu permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul de OPC PremiumTM și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(14)
Ca urmare a unei cereri din partea Valosun A.S., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Uroval® asupra infecțiilor căilor urinare (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Extractul de merișor și D-manoza, principalele ingrediente active ale suplimentului alimentar Uroval®, elimină aderența bacteriilor nocive la peretele vezicii urinare. Aderența bacteriilor nocive la peretele vezicii urinare constituie principalul factor de risc de dezvoltare a infecțiilor căilor urinare.”
(15)
În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 22 decembrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate nu permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul de Uroval® și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(16)
Ca urmare a unei cereri din partea Töpfer GmbH, transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele unei combinații de bifidobacterii (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) asupra microorganismelor intestinale potențial patogene (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Bifidobacteriile probiotice conduc la o floră intestinală sănătoasă, a cărei compoziție este comparabilă cu cea a florei intestinale a sugarilor alăptați la sân.”
(17)
În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 22 decembrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate nu permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul acestei combinații de bifidobacterii și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(18)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(19)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Mențiunile de sănătate prevăzute în anexa I la prezentul regulament pot fi atribuite produselor alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile stipulate în anexa respectivă.
Mențiunile de sănătate respective se includ în lista mențiunilor permise a Uniunii, prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Articolul 2
Mențiunile de sănătate prezentate în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor permise a Uniunii, prevăzută la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
Mențiunile de sănătate formulate în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și indicate în anexa II la prezentul regulament pot continua să fie utilizate timp de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 octombrie 2010.