VERORDNUNG (EU) Nr. 252/2011 DER KOMMISSION
vom 15. März 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) werden die Bestimmungen und Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen in der Gemeinschaft unter Berücksichtigung der Einstufungskriterien und Kennzeichnungsvorschriften des Global Harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien harmonisiert.
(2)
Die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (3) sowie die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (4) wurden mehrfach geändert. Die Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG werden im Verlauf eines Übergangszeitraums ersetzt, so dass Stoffe ab dem 1. Dezember 2010 und Gemische ab dem 1. Juni 2015 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden müssen, wobei für Stoffe vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 eine Einstufung sowohl gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich ist. Beide Richtlinien werden mit Wirkung vom 1. Juni 2015 vollständig durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgehoben.
(3)
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte geändert und an die Einstufungskriterien und die anderen einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst werden.
(4)
Mit Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geändert und an die Einstufungskriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst. Dies hat auch Auswirkungen auf Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, der mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht geändert wurde. Daher muss Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 an den neuen Wortlaut von Artikel 14 Absatz 4 derselben Verordnung angepasst werden.
(5)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 werden grundlegende Änderungen der Terminologie gegenüber der Richtlinie 67/548/EWG eingeführt. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht geändert und sollte im Hinblick auf diese Änderungen aktualisiert werden, um durchgängige Einheitlichkeit zu gewährleisten.
(6)
Außerdem sollten Bezugnahmen auf die Richtlinie 67/548/EWG durch geeignete Bezugnahmen auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ersetzt werden.
(7)
Bis zum Zeitpunkt des Beginns der Gültigkeit der vorliegenden Verordnung werden Registrierungsdossiers einschließlich Stoffsicherheitsberichte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingereicht worden sein. Änderungen der Einstufungskriterien und anderer einschlägiger Bestimmungen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gelten gemäß Artikel 62 Absatz 2 der genannten Verordnung für Stoffe ab dem 1. Dezember 2010. Um einen reibungslosen Übergang für die Aktualisierung der Registrierungsdossiers sicherzustellen, sollte ein Übergangszeitraum vorgesehen werden.
(8)
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Ziffer 0.6 erhält folgende Fassung:
„0.6. Schritte einer Stoffsicherheitsbeurteilung
0.6.1.
Eine von einem Hersteller oder Importeur vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst die folgenden Schritte 1 bis 4 in Übereinstimmung mit den jeweiligen Abschnitten dieses Anhangs:
1.
Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen
2.
Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaften
3.
Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt
4.
Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften
0.6.2.
In den unter der Ziffer 0.6.3 genannten Fällen umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch die folgenden Schritte 5 und 6 in Übereinstimmung mit den Abschnitten 5 und 6 dieses Anhangs:
5.
Expositionsbeurteilung
5.1.
Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarien (oder gegebenenfalls Identifizierung einschlägiger Verwendungs- und Expositionskategorien)
5.2.
Expositionsabschätzung
6.
Risikobeschreibung
0.6.3.
Kommt der Hersteller oder Importeur im Anschluss an die Schritte 1 bis 4 zu dem Schluss, dass der Stoff den Kriterien für eine der folgenden Gefahrenklassen oder -kategorien gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 entspricht oder als PBT oder vPvB zu beurteilen ist, so umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch die Schritte 5 und 6 in Übereinstimmung mit den Abschnitten 5 und 6 dieses Anhangs:
a)
Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;
b)
Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigungen von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotische Wirkungen, 3.9 und 3.10;
c)
Gefahrenklasse 4.1;
d)
Gefahrenklasse 5.1.
0.6.4.
Unter dem entsprechenden Titel des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7) ist ein Überblick über sämtliche für die oben genannten Beurteilungen verwendeten einschlägigen Informationen vorzulegen.“
2.
Ziffer 1.0.1 erhält folgende Fassung:
„1.0.1.
Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist es, die Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu bestimmen und für den genannten Stoff Expositionsgrenzwerte abzuleiten, die bei der menschlichen Exposition nicht überschritten werden sollten. Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL - abgeleitete Expositionshöhe, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt), bezeichnet.“
3.
Ziffer 1.0.2 erhält folgende Fassung:
„1.0.2.
Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen werden das toxikokinetische Profil (d. h. Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) des Stoffes und die folgenden Wirkungsgruppen berücksichtigt:
1)
akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung),
2)
Sensibilisierung,
3)
Toxizität bei wiederholter Aufnahme und
4)
CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung).
Ausgehend von sämtlichen verfügbaren Informationen werden erforderlichenfalls auch andere Wirkungen berücksichtigt.“
4.
Ziffer 1.1.3 erhält folgende Fassung:
„1.1.3.
Alle nicht am Menschen gewonnenen Informationen, die zur Beurteilung einer bestimmten Wirkung auf den Menschen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt werden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Informationen unterschieden wird. Die entsprechenden Versuchsergebnisse (z. B. ATE, LD50, NO(A)EL oder LO(A)EL) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere einschlägige Informationen sind in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten darzustellen.“
5.
Die Ziffern 1.3.1 und 1.3.2 erhalten folgende Fassung:
„1.3.1.
Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen. Gegebenenfalls sind nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und nach den Artikeln 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ermittelte Konzentrationsgrenzwerte vorzulegen und, wenn sie nicht in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt sind, zu begründen.
Die Bewertung sollte immer eine Erklärung dazu beinhalten, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht, die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für die Einstufung in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder 1B, die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B oder die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B festgelegt sind.
1.3.2.
Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“
6.
Ziffer 1.4.1 Satz 2 erhält folgende Fassung:
„Für einige Gefahrenklassen, insbesondere Keimzellmutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine toxikologische Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen.“
7.
Ziffer 2.1 erhält folgende Fassung:
„2.1.
Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften ist die Bestimmung der Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.“
8.
Ziffer 2.2 erhält folgende Fassung:
„2.2.
Als Mindestanforderung werden die potenziellen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit für folgende physikalisch-chemische Eigenschaften ermittelt:
-
Explosionsgefährlichkeit,
-
Entzündlichkeit,
-
brandförderndes Potenzial.
Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“
9.
Ziffer 2.5 erhält folgende Fassung:
„2.5.
Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen.“
10.
Ziffer 3.0.1 erhält folgende Fassung:
„3.0.1.
Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt ist die Bestimmung der Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und die Ermittlung der Konzentration des Stoffes, unterhalb deren für den betroffenen Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt (PNEC - Predicted No-Effect Concentration), bezeichnet.“
11.
Die Ziffern 3.2.1 und 3.2.2 erhalten folgende Fassung:
„3.2.1.
Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen. Jeder M-Faktor, der aus der Anwendung von Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hervorgeht, ist anzugeben und, wenn er nicht in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt ist, zu begründen.
3.2.2.
Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff in eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“
12.
Die Ziffern 4.1 und 4.2 erhalten folgende Fassung:
„4.1. Schritt 1: Vergleich mit den Kriterien
Dieser Teil der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften umfasst den Vergleich der verfügbaren Informationen mit den Kriterien in Anhang XIII Abschnitt 1 und eine Erklärung darüber, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht. Die Beurteilung wird im Einklang mit den Vorschriften in Anhang XIII Abschnitte 2 und 3 sowie im einleitenden Teil desselben Anhangs durchgeführt.
4.2. Schritt 2: Emissionsbeschreibung
Erfüllt der Stoff die Kriterien oder wird er im Registrierungsdossier wie ein PBT oder vPvB behandelt, so wird eine Emissionsbeschreibung vorgenommen, die die entsprechenden Teile der in Abschnitt 5 beschriebenen Ermittlung der Exposition umfasst. Insbesondere gehören dazu die Abschätzung der Mengen des in die verschiedenen Umweltkompartimente freigesetzten Stoffes während aller vom Hersteller oder Importeur ausgeführten Tätigkeiten und für alle identifizierten Verwendungen sowie eine Ermittlung der wahrscheinlichen Expositionswege für Mensch und Umwelt.“
13.
Teil B der Tabelle in Abschnitt 7 erhält folgende Fassung:
a)
Die Ziffern 5.3.1, 5.3.2 und 5.3.3 werden gestrichen;
b)
die Ziffern 5.5.1 und 5.5.2 werden gestrichen;
c)
Ziffer 5.7 erhält folgende Fassung:
„5.7. Keimzellmutagenität“;
d)
die Ziffern 5.9.1 und 5.9.2 werden gestrichen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 5. Mai 2011.
Für vor dem 5. Mai 2011 eingereichte Registrierungsdossiers ist der Stoffsicherheitsbericht jedoch bis spätestens 30. November 2012 in Übereinstimmung mit dieser Verordnung zu aktualisieren. Artikel 22 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet auf diese Aktualisierungen keine Anwendung.
Unbeschadet der Artikel 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 253/2011 der Kommission (5) gilt dieser Artikel für Artikel 1 Absatz 12 dieser Verordnung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. März 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 252/2011 AL COMISIEI
din 15 martie 2011
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa I
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (2) armonizează dispozițiile și criteriile pentru clasificarea și etichetarea substanțelor, a amestecurilor și a anumitor articole în cadrul Comunității, luând în considerare criteriile de clasificare și regulile privind etichetarea ale Sistemului Global Armonizat de Clasificare și Etichetare a Chimicalelor.
(2)
Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (3), precum și Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (4) au fost modificate de mai multe ori. Directivele 67/548/CEE și 1999/45/CE vor fi înlocuite după o perioadă de tranziție după care substanțele trebuie clasificate, etichetate și ambalate conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 de la 1 decembrie 2010, iar amestecurile de la 1 iunie 2015; totuși, de la 1 decembrie 2010 până la 1 iunie 2015 este necesară clasificarea substanțelor, atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât și cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Ambele directive vor fi abrogate în întregime de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 începând de la 1 iunie 2015.
(3)
Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificată pentru a fi adaptată la criteriile de clasificare și la alte dispoziții relevante stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
(4)
Articolul 58 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 modifică articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pentru a-l adapta la criteriile de clasificare din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Aceasta are, de asemenea, consecințe pentru anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 care nu a fost modificată de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Este, prin urmare, necesar ca anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 să fie adaptată la noul text al articolului 14 alineatul (4).
(5)
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 introduce modificări substanțiale ale terminologiei față de cea utilizată în Directiva 67/548/CEE. Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu a fost modificată de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și trebuie actualizată pentru a include aceste modificări și pentru a asigura coerența în mod integral.
(6)
De asemenea, trimiterile la Directiva 67/548/CEE trebuie înlocuite cu trimiterile adecvate la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
(7)
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, prezentarea înregistrărilor cuprinzând rapoartele de securitate chimică va fi deja încheiată la data aplicării prezentului regulament. Modificările privind criteriile de clasificare și alte dispoziții pertinente care rezultă din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplică substanțelor începând cu 1 decembrie 2010, în conformitate cu articolul 62 paragraful al doilea din respectivul regulament. Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a se garanta o actualizare fără impedimente a înregistrărilor.
(8)
Prin urmare, anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificată în consecință.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:
1.
Punctul 0.6 se înlocuiește cu următorul text:
„0.6. Etapele evaluării securității chimice
0.6.1.
O evaluare a securității chimice efectuată de un producător sau un importator pentru o substanță include următoarele etape, numerotate de la 1 la 4, în conformitate cu punctele corespunzătoare din cadrul acestei anexe:
1.
Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană.
2.
Evaluarea pericolelor prezentate de proprietățile fizico-chimice pentru sănătatea umană.
3.
Evaluarea pericolelor pentru mediu.
4.
Evaluarea PBT și vPvB.
0.6.2.
În cazurile menționate la punctul 0.6.3, evaluarea securității chimice trebuie să includă și următoarele etape, 5 și 6, în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă:
5.
Evaluarea expunerii
5.1.
Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere (sau identificarea de categorii de utilizare și expunere relevante, dacă este cazul).
5.2.
Estimarea expunerii.
6.
Caracterizarea riscurilor
0.6.3.
În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor 1-4, producătorul sau importatorul ajunge la concluzia că substanța întrunește criteriile uneia dintre clasele sau categoriile de pericol menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau este evaluată ca fiind PBT sau vPvB, atunci evaluarea securității chimice trebuie să includă și etapele 5 și 6 în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă:
(a)
clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;
(b)
clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;
(c)
clasa de pericol 4.1;
(d)
clasa de pericol 5.1.
0.6.4.
Rezumatul tuturor informațiilor relevante folosite pentru îndeplinirea dispozițiilor de mai sus este prezentat la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7).”
2.
Punctul 1.0.1 se înlocuiește cu următorul text:
„1.0.1.
Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană are ca obiective stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și determinarea nivelurilor de expunere la substanță peste care oamenii nu ar trebui să fie expuși. Acest nivel de expunere este cunoscut sub numele de nivel calculat fără efect (derived no-effect level - DNEL).”
3.
Punctul 1.0.2 se înlocuiește cu următorul text:
„1.0.2.
Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană trebuie să ia în considerare profilul toxico-cinetic (respectiv absorbție, metabolism, distribuire și eliminare) al substanței și următoarele grupe de efecte:
1.
efectele acute, cum ar fi toxicitatea acută, iritabilitatea și corozivitatea;
2.
sensibilizarea;
3.
toxicitatea la doză repetată; și
4.
efectele CMR (cancerigen, mutagen pe celulele germinale și toxic pentru reproducere).
Pe baza tuturor informațiilor disponibile, se pot lua în considerare, după caz, și alte efecte.”
4.
Punctul 1.1.3 se înlocuiește cu următorul text:
„1.1.3.
Toate informațiile «nonumane» folosite pentru a evalua efectele asupra oamenilor și pentru a stabili relația dintre doza cantitativă (concentrație) și răspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele, făcând distincție între informațiile in vitro, in vivo și alte informații. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu estimarea toxicității acute (ATE), LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL], condițiile de testare (de exemplu durata testelor, calea de administrare) și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.”
5.
Punctele 1.3.1 și 1.3.2 se înlocuiesc cu următorul text:
„1.3.1.
Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Dacă este cazul, sunt prezentate și, dacă nu sunt incluse în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt, de asemenea, justificate limitele de concentrație specifice care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.
Evaluarea trebuie să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile formulate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru clasificarea în clasa de pericol «cancerigenitate» categoria 1A sau 1B, în clasa de pericol «mutagenitatea celulelor germinale» categoria 1A sau 1B sau în clasa de pericol «toxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B.
1.3.2.
În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.”
6.
A doua teză de la punctul 1.4.1 se înlocuiește cu următorul text:
„Pentru anumite clase de pericol, în special mutagenitatea celulelor germinale și cancerigenitate, este posibil ca informațiile disponibile să nu permită stabilirea unui prag toxicologic și, prin urmare, a unui DNEL.”
7.
Punctul 2.1 se înlocuiește cu următorul text:
„2.1.
Evaluarea pericolelor pentru proprietățile fizico-chimice are ca obiectiv stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”
8.
Punctul 2.2 se înlocuiește cu următorul text:
„2.2.
Se evaluează cel puțin efectele potențiale asupra sănătății umane ale următoarelor proprietăți fizico-chimice:
-
explozivitate;
-
inflamabilitate;
-
potențial de oxidare.
În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.”
9.
Punctul 2.5 se înlocuiește cu următorul text:
„2.5.
Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008.”
10.
Punctul 3.0.1 se înlocuiește cu următorul text:
„3.0.1.
Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și identificarea concentrației substanței sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător vizat. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration - PNEC).”
11.
Punctele 3.2.1 și 3.2.2 se înlocuiesc cu următorul text:
„3.2.1.
Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Este prezentat și, dacă nu este inclus în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este, de asemenea, justificat orice factor de multiplicare (factor M) care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
3.2.2.
În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță ar trebui clasificată într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.”
12.
Punctele 4.1 și 4.2 se înlocuiesc cu următorul text:
„4.1. Etapa 1: Compararea cu criteriile
Această parte a evaluării PBT și vPvB necesită compararea informațiilor disponibile cu criteriile formulate în anexa XIII punctul 1 și o declarație din care să rezulte dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile. Evaluarea se va derula în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea introductivă a anexei XIII și la punctele 2 și 3 din anexa respectivă.
4.2. Etapa 2: Caracterizarea emisiilor
În cazul în care substanța îndeplinește criteriile sau este considerată ca fiind PBT sau vPvB în dosarul de înregistrare, se va efectua o caracterizare a emisiilor care să cuprindă părțile relevante ale evaluării expunerii, astfel cum se descrie la punctul 5. În special, aceasta va conține o estimare a cantității de substanță emisă în diferitele compartimente de mediu în timpul activităților desfășurate de către producător sau importator, și toate utilizările identificate, precum și o identificare a căilor probabile prin care oamenii și mediul sunt expuși la acea substanță.”
13.
Partea B din tabelul de la punctul 7 se modifică după cum urmează:
(a)
punctele 5.3.1, 5.3.2 si 5.3.3 se elimină;
(b)
punctele 5.5.1 și 5.5.2 se elimină;
(c)
punctul 5.7 se înlocuiește cu următorul text:
„5.7. Mutagenitatea celulelor germinale”;
(d)
punctele 5.9.1 și 5.9.2 se elimină.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 5 mai 2011.
Cu toate acestea, pentru înregistrările prezentate înainte de 5 mai 2011, raportul de securitate chimică trebuie actualizat în conformitate cu prezentul regulament, cel târziu până la 30 noiembrie 2012. Articolul 22 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se aplică actualizărilor.
Prezentul articol nu aduce atingere articolelor 2 și 3 din Regulamentul (UE) nr. 253/2011 al Comisiei (5) în ceea ce privește articolul 1 punctul 12 din prezentul regulament.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2011.