RICHTLINIE 2011/8/EU DER KOMMISSION
vom 28. Januar 2011
zur Änderung der Richtlinie 2002/72/EG hinsichtlich der Beschränkung der Verwendung von Bisphenol A in Säuglingsflaschen aus Kunststoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 3,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), erlaubt die Verwendung von 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan, auch als Bisphenol A bezeichnet (nachstehend „BPA“), als Monomer für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gemäß der Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ (nachstehend „SCF“) (3) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „EFSA“) (4).
(2)
BPA wird als Monomer zur Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat-Kunststoffe werden unter anderem zur Herstellung von Säuglingsflaschen aus Kunststoff verwendet. Bei Erhitzung können unter bestimmten Bedingungen möglicherweise kleine Mengen an BPA von Lebensmittelbehältern in Lebensmittel und Getränke auslaugen und konsumiert werden.
(3)
Am 29. März 2010 teilte die dänische Regierung der Kommission und den Mitgliedstaaten mit, dass sie die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehenen Schutzmaßnahmen anwenden und die Verwendung von BPA zur Herstellung von Materialien aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren in Berührung kommen, vorübergehend untersagen wird (5).
(4)
Die dänische Regierung begründete ihre Schutzmaßnahme mit einer Risikobewertung des Lebensmittelinstituts der Technischen Universität von Dänemark (nachstehend „DTU Food“) vom 22. März 2010. Die Risikobewertung umfasst die Auswertung einer umfassenden Studie über die Entwicklung des Nervensystems sowie das Verhalten neugeborener Ratten, die geringen Mengen von BPA ausgesetzt wurden. DTU Food hat auch bewertet, ob sich durch die neuen Daten seine frühere Einschätzung der möglichen toxischen Wirkung von BPA auf die Entwicklung des Nervensystems und das Verhalten ändert.
(5)
Gemäß dem Verfahren in Artikel 18 der Richtlinie (EG) Nr. 1935/2004 bat die Kommission die EFSA am 30. März 2010 um eine Stellungnahme über die von Dänemark angegebenen Gründe für die Annahme, dass die Verwendung des Materials eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, obgleich es den einschlägigen Einzelmaßnahmen entspricht.
(6)
Die französische Regierung teilte am 6. Juli 2010 der Kommission und am 9. Juli 2010 den Mitgliedstaaten mit, dass sie die Schutzmaßnahmen, die in Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehen sind, anwenden und Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen, die BPA enthalten, vorübergehend untersagen wird (6).
(7)
Die französische Regierung begründete ihre Schutzmaßnahme mit zwei Stellungnahmen der französischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (AFSSA) vom 29. Januar 2010 und 7. Juni 2010 und mit einem Bericht des Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) vom 3. Juni 2010.
(8)
Am 23. September 2010 hat die EFSA als Antwort auf das Ersuchen der Kommission vom 30. März 2010 eine Stellungnahme ihres Gremiums für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (nachstehend „Gremium“) zu BPA abgegeben, die auch die Auswertung der betreffenden Verhaltensstudie, die Gegenstand der dänischen Risikobewertung war, sowie die Überprüfung und Auswertung anderer kürzlich veröffentlichter Studien zu BPA (7) umfasst.
(9)
In der Stellungnahme kommt das Gremium zu dem Schluss, dass, nach einer umfassenden Auswertung der neuesten Daten zur Toxizität für Menschen und Tiere, keine neue Studie ermittelt werden konnte, die eine Änderung der derzeitigen duldbaren täglichen Aufnahmemenge (nachstehend „TDI“) von 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag erforderlich macht. Dieser TDI basiert auf einer Dosis ohne schädliche Auswirkungen von 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag aus einer Reproduktionstoxizitätsprüfung an Ratten über mehrere Generationen und der Anwendung eines Unsicherheitsfaktors von 100, der aufgrund der Daten zur Toxikokinetik von BPA als konservativ gilt. Ein Mitglied des Gremiums ist jedoch in einer Minderheitenstellungnahme zu dem Ergebnis gelangt, dass die Auswirkungen, die in bestimmten Studien beobachtet wurden, Unsicherheiten aufkommen ließen, die durch den derzeitigen TDI nicht berücksichtigt werden; der TDI sollte deshalb als vorläufig gelten, bis aussagekräftigere Daten im Bereich der Unsicherheiten vorliegen.
(10)
Das Gremium nahm zur Kenntnis, dass einige Tierversuche an Tieren im Entwicklungsstadium weitere möglicherweise toxikologisch relevante Auswirkungen im Zusammenhang mit BPA implizieren, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln. Diese Studien weisen viele Schwächen auf. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die menschliche Gesundheit kann derzeit noch nicht beurteilt werden. Sollten in Zukunft neue relevante Daten verfügbar werden, wird das Gremium seine Stellungnahme überdenken.
(11)
Säuglingsanfangsnahrung oder Muttermilch dient Säuglingen bis zum Alter von vier Monaten als einzige Nahrungsquelle und noch einige Monate länger als Hauptnahrungsquelle. In der Stellungnahme von 2006 kam die EFSA zu dem Schluss, dass bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten, die mit Säuglingsflaschen aus Polycarbonat gestillt werden, die BPA-Exposition am höchsten ist, jedoch noch unter dem TDI liegt. In dieser Altersgruppe nimmt die BPA-Exposition ab, sobald die Nahrungszufuhr durch Flaschen aus Polycarbonat geringer wird und andere Nahrungsquellen in den Vordergrund treten.
(12)
Auch wenn ein Säugling die für den ungünstigsten Fall berechnete Aufnahmemenge an BPA abbauen kann, wird in der Stellungnahme der EFSA darauf hingewiesen, dass das Immunsystem eines Säuglings zum Abbau von BPA nicht so ausgeprägt ist wie das eines Erwachsenen, sondern sich erst im Laufe der ersten sechs Monate nach und nach vollständig entwickelt.
(13)
Es ist möglich, dass eventuelle toxikologische Wirkungen den sich entwickelnden Organismus stärker beeinträchtigen. Laut den Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ von 1997 (8) und 1998 (9) sind insbesondere die Auswirkungen auf das endokrine System und die Fortpflanzung, sowie auf das Immunsystem und die Neuroentwicklung bei Säuglingen von besonderer Bedeutung. Die Auswirkungen von BPA auf die Fortpflanzung und die Neuroentwicklung wurden eingehend untersucht: Standard-Mehrgenerationenstudien zur Toxizität und andere Studien unter Berücksichtigung des sich entwickelnden Organismus zeigten keine Auswirkungen bei einer Dosis unter dem TDI. Dennoch zeigten Studien, die nicht zur Festlegung des TDI herangezogen werden konnten, da sie viele Schwächen aufwiesen, weitere möglicherweise toxikologisch relevante Auswirkungen. Diese Auswirkungen, insbesondere diejenigen auf die biochemischen Veränderungen im Gehirn, die die Neuroentwicklung beeinträchtigen können, und diejenigen auf die Immunmodulation, betreffen Bereiche, die für Säuglinge besonders bedenklich sind und auf die in den Stellungnahmen des SCF von 1997 und 1998 hingewiesen wurde. Zudem wird in der Stellungnahme der EFSA von 2010 angemerkt, dass eine frühe BPA-Exposition das Risiko erhöht, später im Leben im Fall einer Exposition gegenüber einem Karzinogen Brusttumore zu entwickeln. Auch in diesem Fall ist die sensible Phase die des sich entwickelnden Organismus. Deshalb können Säuglinge als die Bevölkerungsgruppe identifiziert werden, die besonders empfindlich ist hinsichtlich der Ergebnisse, deren Relevanz für die menschliche Gesundheit noch nicht vollständig beurteilt werden konnte.
(14)
Laut der Stellungnahme der EFSA von 2006 sind Säuglingsflaschen aus Polycarbonat die Hauptquelle der BPA-Exposition bei Säuglingen. Auf dem EU-Markt gibt es alternative Materialien zu Polycarbonat, die kein BPA enthalten, insbesondere Säuglingsflaschen aus Glas bzw. aus anderen Kunststoffen. Diese alternativen Materialien müssen die strengen Sicherheitsauflagen für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, erfüllen. Deshalb ist es nicht erforderlich, weiterhin BPA enthaltendes Polycarbonat für Säuglingsflaschen zu verwenden.
(15)
Da Säuglinge eventuell besonders anfällig für mögliche Auswirkungen von BPA sind und obwohl angenommen wird, dass ein Säugling BPA abbauen kann, und auch wenn das Risiko - besonders für die menschliche Gesundheit - noch nicht vollständig geklärt wurde, empfiehlt es sich, die BPA-Exposition bei Säuglingen so weit wie vernünftigerweise möglich zu reduzieren, bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteten Auswirkungen von BPA klären, insbesondere in Bezug auf biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko, Brusttumore zu entwickeln.
(16)
Das Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (10) erlaubt der Union, vorläufige Maßnahmen auf der Grundlage der verfügbaren einschlägigen Informationen in Erwartung einer zusätzlichen Risikobewertung und einer Überprüfung der Maßnahmen innerhalb einer vernünftigen Zeitspanne festzulegen.
(17)
Angesichts der gegenwärtigen Unsicherheiten in der wissenschaftlichen Einschätzung der Schädlichkeit der BPA-Exposition von Säuglingen (11) durch Säuglingsflaschen aus Polycarbonat, die es noch zu klären gilt, kann die Kommission auf Grundlage des Vorsorgeprinzips, das in einer Situation wissenschaftlicher Unsicherheit anzuwenden ist, auch wenn das Risiko - besonders für die menschliche Gesundheit - noch nicht vollständig aufgezeigt wurde, eine Präventivmaßnahme in Bezug auf die Verwendung von BPA in Säuglingsflaschen ergreifen.
(18)
Um das grundlegende Ziel der Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu erreichen, ist es daher erforderlich und angebracht, Gefahrenquellen für die körperliche und geistige Gesundheit zu beseitigen, die Säuglingen aufgrund einer BPA-Exposition durch Säuglingsflaschen entstehen können.
(19)
Die Kommission hat den Markt für Säuglingsflaschen untersucht und erhielt von den betreffenden Erzeugern Hinweise, dass die Industrie derzeit freiwillig tätig wird und Ersatzprodukte auf den Markt bringt, und dass die wirtschaftlichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahme begrenzt sein werden. Daher sollten alle Säuglingsflaschen auf dem EU-Markt, die BPA enthalten, bis Mitte 2011 ausgetauscht werden.
(20)
Bis weitere wissenschaftliche Daten vorliegen, die die toxikologische Relevanz einiger beobachteter Auswirkungen von BPA klären, insbesondere biochemische Veränderungen im Gehirn, immunmodulatorische Effekte und erhöhtes Risiko Brusttumore zu entwickeln, sollte die Verwendung von BPA bei Herstellung und Inverkehrbringen von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat vorläufig untersagt werden. Die Richtlinie 2002/72/EG sollte daher entsprechend geändert werden. Die EFSA hat die Aufgabe, neue Studien zur Klärung dieser Endpunkte zu überwachen.
(21)
Nach Auswertung der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Maßnahme wird der Schluss gezogen, dass die Maßnahme den Handel nicht stärker beeinträchtigen wird als notwendig ist, um das von der Union gewählte hohe Gesundheitsschutzniveau zu erreichen.
(22)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang II Abschnitt A der Richtlinie 2002/72/EG wird der Text in Spalte 4 unter der Referenznummer 13480 hinsichtlich des Monomers 2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan wie folgt geändert:
„SML(T) = 0,6 mg/kg. Nicht zu verwenden bei der Herstellung von Säuglingsflaschen (12) aus Polycarbonat.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 15. Februar 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Beim Erlass der Vorschriften in Absatz 1 nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungen in Absatz 1 in der Weise an, dass ab 1. März 2011 die Herstellung und ab 1. Juni 2011 das Inverkehrbringen und die Einfuhr in die Union von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die dieser Richtlinie nicht entsprechen, verboten sind.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Februar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Januar 2011
DIRECTIVA 2011/8/UE A COMISIEI
din 28 ianuarie 2011
de modificare a Directivei 2002/72/CE în ceea ce privește restricția de utilizare a bisfenol A în biberoanele din material plastic pentru sugari
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 18 alineatul (3),
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6 august 2002 privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2) autorizează utilizarea 2,2-bis(4-hidroxifenil)propan, denumit în mod curent bisfenol A (denumit în continuare „BPA”), ca monomer la fabricarea materialelor și obiectelor din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare, în conformitate cu avizele Comitetului științific pentru alimentație umană (denumit în continuare „SCF”) (3) și ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) (4),
(2)
BPA este utilizat ca monomer la fabricarea policarbonaților. Policarbonații sunt utilizați, printre altele, la fabricarea biberoanelor pentru sugari. Atunci când recipientele pentru alimente sunt încălzite, în anumite condiții, cantități mici de BPA pot să se scurgă din acestea în alimente și băuturi și pot fi ingerate.
(3)
La 29 martie 2010, guvernul danez a informat Comisia și statele membre că a hotărât să aplice măsurile de salvgardare prevăzute la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și să interzică temporar utilizarea BPA la fabricarea materialelor plastice care vin în contact cu produse alimentare destinate copiilor cu vârsta între 0 și 3 ani (5).
(4)
Guvernul danez a prezentat, în sprijinul măsurii sale de salvgardare, o evaluare a riscului furnizată la 22 martie 2010 de către Institutul național pentru alimentație al Universității tehnice din Danemarca (denumit în continuare „DTU Food”). Evaluarea riscului cuprinde evaluarea unui studiu vast care constă în observarea dezvoltării sistemului nervos și a comportamentului șobolanilor nou-născuți expuși la doze mici de BPA. DTU Food a verificat, de asemenea, dacă noile date modifică evaluarea sa precedentă a efectelor toxice potențiale ale BPA asupra dezvoltării sistemului nervos și a comportamentului.
(5)
În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 din 30 martie 2010, Comisia a solicitat EFSA să prezinte un aviz cu privire la motivele invocate de Danemarca pentru a conchide că utilizarea materialului în cauză prezintă un risc pentru sănătatea umană, în ciuda faptului că acesta respectă măsurile specifice relevante.
(6)
La 6 iulie 2010, guvernul francez a informat Comisia și, la 9 iulie 2010, statele membre că a hotărât să aplice măsurile de salvgardare prevăzute la articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și să interzică temporar fabricarea, importul, exportul și comercializarea biberoanelor care conțin BPA (6).
(7)
Guvernul francez a prezentat, în sprijinul măsurii sale de salvgardare, două avize emise de Autoritatea Franceză pentru Siguranța Alimentară (AFSSA) la 29 ianuarie 2010 și 7 iunie 2010, precum și raportul publicat la 3 iunie 2010 de către Institutul național pentru sănătate și cercetare (INSERM).
(8)
La 23 septembrie 2010, EFSA a adoptat avizul privind BPA emis de grupul său științific pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, enzimele, aromele și mijloacele auxiliare de prelucrare (denumit în continuare „grupul”) în urma solicitării Comisiei din 30 martie 2010, care cuprinde o evaluare a studiului neurocomportamental specific analizat în evaluarea riscului efectuată de Danemarca și reexaminarea și evaluarea altor studii recente publicate cu privire la BPA (7).
(9)
În avizul său, grupul conchide că o evaluare aprofundată a datelor recente privind toxicitatea la om și la animal nu a permis evidențierea niciunui studiu nou care să justifice o revizuire a dozei zilnice tolerabile (denumită în continuare „DZT”) de 0,05 mg/kg de greutate corporală per zi. Această DZT se bazează, pe de o parte, pe doza fără efect nociv observată de 5 mg/kg de greutate corporală per zi stabilită pe baza unui studiu de toxicitate pentru reproducție pe mai multe generații de șobolani și, pe de altă parte, pe aplicarea unui factor de incertitudine de 100, considerat drept prudent pe baza ansamblului de informații cu privire la toxicochinetica BPA. Totuși, un membru al grupului, reprezentând o opinie minoritară, a ajuns la concluzia că efectele observate în anumite studii creează incertitudini care nu pot fi acoperite de DZT actuală și că ar trebui, în consecință, ca aceasta să fie considerată provizorie, până la momentul în care vom dispune de date mai solide în domeniile de incertitudine.
(10)
Grupul notează că anumite studii animale, efectuate pe animale aflate în curs de dezvoltare, au sugerat alte efecte ale BPA care ar putea fi importante din punct de vedere toxicologic, în special transformări biochimice la nivelul creierului, efecte imunomodulatorii și predispoziție crescută la tumori ale sânilor. Aceste studii prezintă lacune numeroase. Relevanța acestor concluzii cu privire la sănătatea umană nu poate fi evaluată la momentul actual. În cazul în care noi date pertinente vor fi disponibile pe viitor, grupul își va reexamina avizul.
(11)
Preparatele pentru sugari sau laptele matern reprezintă singura sursă de hrană pentru sugarii cu vârsta de până la 4 luni și rămân sursa principală de hrană pentru încă câteva luni suplimentare. În avizul său din 2006, EFSA conchide că sugarii cu vârsta între 3 și 6 luni hrăniți cu biberoane din policarbonat au cea mai mare expunere la BPA, deși aceasta este inferioară DZT. Pentru acest grup de sugari, nivelul de expunere la BPA scade de îndată ce utilizarea biberoanelor din policarbonat este eliminată treptat și alte surse de hrană devin dominante.
(12)
Chiar dacă sugarul are capacitatea suficientă de eliminare a BPA în cazul expunerii celei mai puțin favorabile, avizul EFSA subliniază că mecanismul de eliminare al BPA nu este la fel de dezvoltat în cazul unui sugar ca în cel al unui adult și că, în cursul primelor 6 luni, acesta atinge doar în mod progresiv capacitatea unui adult.
(13)
Efectele toxicologice potențiale pot avea un impact mai mare asupra unui organism aflat în dezvoltare. În conformitate cu avizele Comitetului științific pentru alimentație umană din 1997 (8) și 1998 (9), anumite efecte, în special efectele endocrine, precum și efectele asupra sistemului reproducător, a sistemului imunitar și a neurodezvoltării sunt deosebit de importante în cazul sugarilor. Efectele BPA asupra sistemului reproducător și a neurodezvoltării au fost analizate pe larg în cadrul testelor toxicologice standard efectuate pe mai multe generații și al altor studii care au ținut cont de organismul aflat în dezvoltare și nu au arătat niciun efect la dozele inferioare DZT. Totuși, studii care nu au putut să fie luate în considerare pentru stabilirea DZT, deoarece prezentau mai multe lacune, au arătat efecte ale BPA potențial importante din punct de vedere toxicologic. Aceste efecte, în special cele privind transformările biochimice la nivelul creierului, care pot afecta neurodezvoltarea și cele privind modularea imunitară reflectă subiectul cel mai preocupant pentru sugari subliniat în avizele SCF din 1997 și 1998. În plus, EFSA indică, în avizul său din 2010, că o expunere timpurie la BPA are un efect amplificator asupra formării tumorilor mai târziu, în eventualitatea expunerii la un agent carcinogen. Și în acest caz, etapa sensibilă este organismul aflat în curs de dezvoltare. Prin urmare, se poate considera că sugarii constituie segmentul cel mai vulnerabil din populație în ceea ce privește aceste concluzii a căror relevanță pentru sănătatea umană nu a putut fi evaluată în întregime.
(14)
În conformitate cu avizul EFSA din 2006, biberoanele din policarbonat reprezintă principala sursă de expunere la BPA pentru sugari. Pe piața UE există materiale, altele decât policarbonatul, care nu conțin BPA, în special biberoane din sticlă și alte materiale plastice. Materialele în cauză trebuie să fie în conformitate cu cerințele stricte de siguranță stabilite pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, nu este necesar să se continue utilizarea policarbonatului care conține BPA la fabricarea biberoanelor pentru sugari.
(15)
Având în vedere că sugarii pot fi deosebit de vulnerabili la efectele potențiale ale BPA, în pofida faptului că sugarul este considerat capabil să elimine această substanță iar riscul, în special pentru sănătatea umană, nu a fost încă demonstrat pe deplin, este adecvat să se reducă expunerea sugarilor la BPA, atât cât este posibil și rezonabil, până când vor fi disponibile mai multe date științifice care să clarifice importanța din punct de vedere toxicologic a anumitor efecte observate ale BPA, în special în ceea ce privește transformările biochimice la nivelul creierului, efectele imunomodulatorii și predispoziția crescută la tumori ale sânilor.
(16)
Principiul precauției, menționat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (10) permite Uniunii să adopte măsuri provizorii pe baza informațiilor pertinente disponibile, în așteptarea unei noi evaluări a riscului și a unei reexaminări a măsurilor într-o perioadă rezonabilă de timp.
(17)
Având în vedere că, în stadiul actual al investigațiilor științifice, există incertitudini care trebuie clarificate privind nocivitatea expunerii sugarilor (11) la BPA prin intermediul biberoanelor din policarbonat, Comisia este abilitată să ia o măsură preventivă privind utilizarea BPA la fabricarea biberoanelor din policarbonat, pe baza principiului precauției care este aplicabil într-o situație în care există incertitudine științifică, chiar dacă riscul, în special pentru sănătatea umană, nu a fost încă demonstrat pe deplin.
(18)
Prin urmare, în vederea îndeplinirii obiectivului de bază, care constă în asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane, este necesar și adecvat să se elimine sursele de pericol pe care expunerea sugarilor la BPA le reprezintă pentru sănătatea lor fizică și mentală.
(19)
Comisia a evaluat piața biberoanelor pentru sugari și a fost informată de către producătorii în cauză că în acest sector au fost luate măsuri voluntare pentru a efectua înlocuiri pe piață și că impactul economic al măsurii propuse este limitat. Prin urmare, toate biberoanele pentru sugari care conțin BPA de pe piața UE trebuie să fie înlocuite până la jumătatea lui 2011.
(20)
Utilizarea BPA la fabricarea și comercializarea biberoanelor pentru sugari din policarbonat ar trebui să fie interzisă temporar, până la momentul în care vor fi disponibile noi date științifice care să permită clarificarea importanței din punct de vedere toxicologic a anumitor efecte observate ale BPA, în special în ceea ce privește transformările biochimice la nivelul creierului, efectele imunomodulatorii și predispoziția crescută la tumori ale sânilor. Prin urmare, Directiva 2002/72/CE ar trebui modificată în consecință. Autoritatea este însărcinată cu monitorizarea noilor studii în vederea clarificării acestor limite.
(21)
În urma evaluării fezabilității tehnice și economice a aplicării măsurii propuse, se conchide că aceasta nu impune restricții comerțului mai mult decât este necesar pentru a obține nivelul ridicat de protecție a sănătății ales de către UE.
(22)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
În Directiva 2002/72/CE, la anexa II, secțiunea A, textul din coloana 4 cu numărul de referință 13480 referitor la monomerul 2,2-bis(4-hidroxifenil)propan se înlocuiește cu următorul text:
„LMS (T) = 0,6 mg/kg. A nu se utiliza la fabricarea biberoanelor din policarbonat pentru sugari (12).
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică până la [15 februarie 2011] actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Ele comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.
Atunci când statele membre adoptă actele prevăzute la alineatul (1), ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre adoptă actele prevăzute la alineatul (1) astfel încât să se interzică de la [1 martie 2011] fabricarea și de la [1 iunie 2011] comercializarea și importul în Comunitate de materiale plastice și obiecte din material plastic destinate să intre în contact cu produsele alimentare și care nu sunt conforme cu prezenta directivă.
(3) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la 1 februarie 2011.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 28 ianuarie 2011.