VERORDNUNG (EU) Nr. 1282/2011 DER KOMMISSION
vom 28. November 2011
zur Änderung und Korrektur der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und e, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), wird eine Unionsliste von Monomeren, sonstigen Ausgangsstoffen und Zusatzstoffen festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen. Vor kurzem hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) eine befürwortende wissenschaftliche Bewertung für weitere Stoffe abgegeben, die jetzt in die geltende Liste aufgenommen werden sollten.
(2)
Für bestimmte andere Stoffe sollten die bereits auf EU-Ebene festgelegten Beschränkungen und/oder Spezifikationen auf Grundlage einer neuen befürwortenden wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde geändert werden.
(3)
Die Beschränkungen und Spezifikationen für die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 239, Bezeichnung: 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin („Melamin“), sollte entsprechend dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde vom 13. April 2010 geändert werden. In diesem Gutachten wurde für diesen Stoff eine tolerierbare tägliche Aufnahme (TDI) von 0,2 mg/kg Körpergewicht (KG) festgelegt. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass die Exposition von Kindern aufgrund der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien im Bereich der TDI liegen würde. Unter Berücksichtigung der TDI und der Exposition aus allen übrigen Quellen sollte der Migrationsgrenzwert für den Stoff 239 gesenkt werden. Der vorgeschlagene Migrationsgrenzwert von 2,5 mg/kg Lebensmittel entspricht dem Höchstgehalt an Melaminkontamination, der mit der Verordnung (EG) Nr. 1135/2009 der Kommission vom 25. November 2009 mit Sondervorschriften für die Einfuhr von bestimmten Erzeugnissen, deren Ursprung oder Herkunft China ist, und zur Aufhebung der Entscheidung 2008/798/EG (3), für Lebensmittel festgelegt wurde.
(4)
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 438 und der Bezeichnung Bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen. Die Behörde hat die Sicherheit des zugelassenen Stoffes erneut bewertet. Gemäß dem Gutachten der Behörde (4) ist der Stoff als Monomer anstatt als Zusatzstoff in Kunststoffen zu verwenden. Daher sollte in Anhang I die Verwendung korrigiert und die Referenznummer entsprechend aktualisiert werden.
(6)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 376 und der Bezeichnung N-Methylpyrrolidon als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ohne spezifischen Migrationsgrenzwert zugelassen. In dem Gutachten der Behörde (5) wurde eine TDI von 1 mg/kg KG festgelegt, woraus sich ein SML von 60 mg/kg Lebensmittel ergibt. Dieser Wert entspricht dem in Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegten allgemeinen spezifischen Migrationsgrenzwert; wird der SML von 60 mg/kg jedoch von einem toxikologischen Grenzwert wie etwa der TDI abgeleitet, so sollte er in Anhang I ausdrücklich genannt werden.
(7)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 797 und der Bezeichnung Polyester aus Adipinsäure mit 1,3-Butandiol, 1,2-Propandiol und 2-Ethyl-1-hexanol als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen und mit der CAS-Nr. 0007328-26-5 aufgeführt. Gemäß dem Gutachten der Behörde (6) sollte diese CAS-Nr. 0073018-26-5 lauten. Daher sollte die CAS-Nummer für diesen Stoff in Anhang I korrigiert werden.
(8)
Zur Begrenzung des Verwaltungsaufwands für Unternehmer sollten Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die auf Grundlage der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, bis 1. Januar 2013 eingeführt und in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie sollten in Verkehr bleiben dürfen, bis die Bestände aufgebraucht sind.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die vor dem 1. Januar 2012 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, dürfen bis 1. Januar 2013 weiterhin in Verkehr gebracht werden. Diese Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen in Verkehr bleiben, bis die Bestände aufgebraucht sind.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 28. November 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 1282/2011 AL COMISIEI
din 28 noiembrie 2011
de modificare și rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
Având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (e), articolul 11 alineatul (3) și articolul 12 alineatul (6),
întrucât:
(1)
Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2) stabilește o listă a Uniunii cuprinzând monomeri, alte materii prime și aditivi care pot fi utilizați în fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Recent, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis avize științifice favorabile pentru alte substanțe, care, în consecință, ar trebui adăugate la lista actuală.
(2)
Pentru anumite alte substanțe, restricțiile și/sau specificațiile stabilite deja la nivelul UE ar trebui modificate pe baza unui nou aviz științific favorabil emis de autoritate.
(3)
Restricțiile și specificațiile privind utilizarea substanței cu numărul MCA 239 având denumirea 2,4,6-triamino-1,3,5-triazină („melamina”) ar trebui să fie modificate ca urmare a avizului științific publicat la data de 13 aprilie 2010 de către autoritate. Avizul respectiv a stabilit că doza zilnică tolerabilă (DZT) pentru această substanță este de 0,2 mg/kg de greutate corporală. În avizul său, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, la copii, expunerea cauzată de migrarea din materialele care intră în contact cu alimentele ar fi în limitele DZT. Ținând seama de DZT și de expunerea din toate celelalte surse, limita de migrare pentru substanța 239 ar trebui redusă. Limita de migrare propusă, de 2,5 mg/kg de aliment, este în conformitate cu nivelul maxim de contaminare cu melamină autorizat în alimente prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 1135/2009 al Comisiei din 25 noiembrie 2009 de impunere a unor condiții speciale de reglementare a importurilor de anumite produse originare sau expediate din China și de abrogare a Deciziei 2008/798/CE a Comisiei (3).
(4)
Prin urmare, anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificată în consecință.
(5)
Substanța cu numărul MCA 438 și denumirea bis(2,6-diizopropilfenil) carbodiimidă este autorizată pentru a fi utilizată ca aditiv în materiale plastice conform tabelului 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Autoritatea a reevaluat siguranța substanței autorizate. Avizul emis de către autoritate (4) a clarificat faptul că substanța trebuie utilizată în materialele plastice ca monomer, și nu ca aditiv. Din acest motiv, este adecvat să se corecteze utilizarea și să se actualizeze numărul de referință în consecință în anexa I.
(6)
Substanța cu numărul MCA 376 și denumirea N-metilpirolidonă este autorizată pentru a fi utilizată ca aditiv în materiale plastice conform tabelului 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, fără limită de migrare specifică. Avizul emis de către autoritate (5) a stabilit o valoare a DZT de 1 mg/kg de greutate corporală, rezultând o valoare a LMS de 60 mg/kg de aliment. Această limită coincide cu limita de migrare specifică generică stabilită la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011, totuși, în cazul în care valoarea de 60 mg/kg a LMS derivă dintr-un prag toxicologic, cum ar fi DZT, LMS ar trebui menționată în mod specific în anexa I.
(7)
Substanța cu numărul MCA 797 și denumirea poliester al acidului adipic cu 1,3-butandiol, 1,2-propandiol și 2-etil-1-hexanol este autorizată pentru a fi utilizată ca aditiv în materiale plastice conform tabelului 1 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și este menționată ca având numărul CAS 0007328-26-5. În conformitate cu avizul emis de autoritate (6), acest număr CAS ar trebui să fie 0073018-26-5. Prin urmare, numărul CAS pentru această substanță trebuie să fie corectat în anexa I.
(8)
În vederea limitării sarcinilor administrative care revin operatorilor economici, materialele și obiectele din plastic care au fost introduse legal pe piață pe baza cerințelor menționate în Regulamentul (UE) nr. 10/2011 și care nu sunt în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament ar trebui să poată fi introduse pe piață până la 1 ianuarie 2013. Ele ar trebui să poată să rămână pe piață până la epuizarea stocurilor.
(9)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Materialele și obiectele din plastic care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de 1 ianuarie 2012 și care nu sunt în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament pot continua să fie introduse pe piață până la 1 ianuarie 2013. Respectivele materiale și obiecte din plastic pot rămâne pe piață până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre în conformitate cu tratatele.
Adoptat la Bruxelles, 28 noiembrie 2011.