BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2011
zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/869/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG (2) der Kommission festgelegt.
(2)
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten, wenn möglich, Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten In-vitro-Diagnostika festgelegt werden.
(3)
Tests zum Screening von Blutspenden, zur Diagnose und zur Bestätigung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) wurden mit der Richtlinie 2011/100/EU der Kommission (3) in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen.
(4)
In Anbetracht des Stands der Technik und der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) können Gemeinsame Technische Spezifikationen für vCJK-Tests zum Screening von Blutspenden festgelegt werden.
(5)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (4) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Juli 2012.
Die Mitgliedstaaten erlauben es den Herstellern jedoch, die im Anhang aufgeführten Anforderungen bereits vor dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitpunkt zu erfüllen.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2011
DECIZIA COMISIEI
din 20 decembrie 2011
de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro
[notificată cu numărul C(2011) 9398]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/869/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).
(2)
În interesul sănătății publice este oportun, în limita posibilităților, să se elaboreze specificații tehnice comune pentru dispozitivele enumerate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.
(3)
La lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE s-au adăugat, prin Directiva 2011/100/UE a Comisiei (3), teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare.
(4)
Ținând cont de situația actuală și de cunoștințele științifice actuale privind varianta bolii Creutzfeldt-Jakob, se pot elabora specificații tehnice comune pentru testele vCJD pentru screeningul sângelui.
(5)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (4) și menționate la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se aplică de la 1 iulie 2012.
Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de data stabilită în primul paragraf al acestui articol.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2011.