BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Januar 2011
über die Nichtaufnahme von 1,3-Dichlorpropen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 119)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/36/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/619/EG der Kommission (2) wurde beschlossen, den Wirkstoff 1,3-Dichlorpropen nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Diese Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (3) und (EG) Nr. 703/2001 (4) der Kommission erlassen, mit denen die Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurden und die eine Liste der Wirkstoffe enthalten, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und legte ein aktualisiertes Dossier vor. Der Antrag wurde Spanien, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt worden war, vorgelegt.
(3)
Der Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 zweiter Satz der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und am 15. April 2009 einen Zusatzbericht erstellt.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 30. September 2009 in Form von Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen vorgelegt (6). Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über 1,3-Dichlorpropen abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neuen Schlussfolgerungen der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme führten, d. h. auf die Freisetzung großer Mengen bekannter und unbekannter polychlorierter Verunreinigungen in die Umwelt, zu denen keine Informationen über Persistenz, toxikologisches Verhalten, Aufnahme durch pflanzliche Erzeugnisse, Anreicherung, Stoffwechsel und Rückstandsgehalte verfügbar waren, sowie auf die Tatsache, dass die Bewertung der Verbraucherexposition keine eindeutigen Schlüsse zuließ und ein Risiko der Grundwasserkontamination, für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen besteht.
(7)
Im aktualisierten Dossier legte der Antragsteller neue Daten und Informationen zu den Bedenken vor, die zu der Nichtaufnahme führten, insbesondere hinsichtlich der Identität einer Reihe von Verunreinigungen, der zu erwartenden Rückstandsgehalte in Kulturen, des Risikos der Grundwasserkontamination, und des Risikos für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, wie im Zusatzbericht und in den Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen dargelegt.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Vor allem bestehen Bedenken hinsichtlich der Verbraucherexposition gegenüber elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen. Darüber hinaus wurden die Fragen im Zusammenhang mit der möglichen Grundwasserkontamination durch 1,3-Dichlorpropen, seinem entsprechenden toxischen Abbauprodukt (EZ)-3-Chloroacrylsäure und elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen nicht ausreichend gelöst, und bei zehn Herstellungsverunreinigungen ist ein atmosphärischer Ferntransport möglich. Außerdem wurde nicht nachgewiesen, dass das Risiko für Nichtzielorganismen annehmbar ist.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrecht erhalten will oder nicht. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass 1,3-Dichlorpropen enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
1,3-Dichlorpropen sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/619/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für 1,3-Dichlorpropen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinen Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag in Bezug auf diese Maßnahmen übermittelte. Da der Rat bis zum Ablauf der in Artikel 19 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Frist die vorgeschlagenen Maßnahmen weder erlassen noch sich dagegen ausgesprochen hat, sollten diese von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
1,3-Dichlorpropen wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/619/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Januar 2011
DECIZIA COMISIEI
din 20 ianuarie 2011
privind neincluderea substanței 1,3-diclorpropenă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 119]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/36/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf,
întrucât:
(1)
Prin Decizia 2007/619/CE a Comisiei (2), s-a hotărât neincluderea substanței active 1,3-diclorpropenă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia respectivă a fost luată în cadrul celei de-a doua faze din programul de lucru prevăzut în Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (3) și (CE) nr. 703/2001 (4) ale Comisiei, care stabilesc normele detaliate de aplicare a fazei a doua din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în ceea ce privește posibila lor includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(2)
Notificatorul inițial a transmis o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al Regulamentului (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5). Notificatorul a solicitat aplicarea procedurii accelerate, în temeiul capitolului III din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, și a transmis un dosar actualizat. Cererea a fost transmisă Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 451/2000.
(3)
Cererea respectivă este conformă cu cerințele de fond și de procedură de la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și a fost transmisă în perioada de timp prevăzută la articolul 13 a doua teză din regulamentul menționat anterior.
(4)
Spania a evaluat noile informații și date transmise de notificator și a pregătit un raport suplimentar la 15 aprilie 2009.
(5)
Raportul suplimentar a făcut obiectul unei examinări inter pares de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „EFSA”, și a fost prezentat Comisiei la 30 septembrie 2009, sub forma Concluziei EFSA privind substanța 1,3-diclorpropenă (6). Raportul a fost examinat de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și a fost finalizat la 9 iulie 2010, sub forma unui raport de examinare al Comisiei privind substanța 1,3-diclorpropenă.
(6)
Noua evaluare realizată de statul membru raportor și noua concluzie a EFSA s-au concentrat asupra aspectelor problematice care au avut ca rezultat neincluderea substanței și care au fost cauzate de eliberarea în mediu a unor cantități importante de impurități policlorate cunoscute și necunoscute, pentru care nu au fost disponibile informații privind persistența, comportamentul toxicologic, absorbția din culturi, acumularea, soarta metabolică și nivelul de reziduuri, precum și de caracterul neconclusiv al evaluării riscului pentru consumatori, de riscul de contaminare potențială a apelor subterane, de riscul pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și alte organisme nevizate.
(7)
Notificatorul a transmis, în dosarul actualizat, noi date și informații pentru a răspunde aspectelor problematice care au determinat neincluderea substanței, în special cu privire la identitatea unui număr de impurități, la nivelul preconizat de reziduuri în culturi, la riscul de contaminare a apelor subterane, precum și la riscul pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și organisme nevizate. S-a realizat o nouă evaluare, inclusă în raportul suplimentar și în Concluzia EFSA privind substanța 1,3-diclorpropenă.
(8)
Cu toate acestea, datele și informațiile suplimentare transmise de notificator nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice care au determinat neincluderea substanței.
(9)
Există, în special, aspectul problematic legat de expunerea consumatorilor la unsprezece impurități neidentificate rezultate din procesul de prelucrare. În plus, contaminarea potențială a apelor subterane cu 1,3-diclorpropenă, produsul ei de degradare relevant din punct de vedere toxicologic, și anume acidul (EZ)-3-cloroacrilic, și unsprezece impurități neidentificate rezultate din procesul de prelucrare nu au fost evaluate corespunzător și există un potențial de transport în atmosferă, pe distanțe lungi, a zece impurități rezultate din procesul de prelucrare. Totodată, nu s-a demonstrat că riscul pentru organismele nevizate este acceptabil.
(10)
Comisia a invitat notificatorul să își prezinte observațiile cu privire la rezultatele examinării inter pares și la intenția sa de a susține sau nu în continuare includerea substanței în anexă. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat notificatorul să formuleze observații la proiectul de raport privind examinarea. Notificatorul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, aspectele problematice identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și examinate în cursul întâlnirilor experților EFSA nu au demonstrat că, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin 1,3-diclorpropenă ar îndeplini în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, substanța 1,3-diclorpropenă nu ar trebui inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2007/619/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude transmiterea unei alte cereri pentru 1,3-diclorpropenă, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte și, prin urmare, Comisia a înaintat Consiliului o propunere privind măsurile în cauză. La data expirării termenului stabilit la articolul 19 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 91/414/CEE, Consiliul nu adoptase nici actul de punere în aplicare propus, nici nu indicase opoziția sa față de propunerea referitoare la măsurile de punere în aplicare; în consecință, este de competența Comisiei să adopte măsurile în cauză,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
1,3-diclorpropenă nu se include, ca substanță activă, în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2007/619/CE se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 20 ianuarie 2011.