VERORDNUNG (EU) Nr. 143/2011 DER KOMMISSION
vom 17. Februar 2011
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass Stoffe, die die Kriterien für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorien 1 oder 2), erbgutverändernd (Kategorien 1 oder 2) oder fortpflanzungsgefährdend (Kategorien 1 oder 2) gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (2) erfüllen, sowie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe und/oder Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind, zulassungspflichtig sein können.
(2)
Nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (3) sind für Artikel 57 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 die Einstufungskriterien maßgeblich, die jeweils in Anhang I Abschnitte 3.6, 3.5 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt sind. Daher sollten in der vorliegenden Verordnung die Verweise auf die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einstufungskriterien an diese Bestimmung angepasst werden.
(3)
5-tert-Butyl-2,4,6-trinitro-m-xylol (Moschus-Xylol) ist nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe e sehr persistent and sehr bioakkumulierbar. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(4)
4,4’-Diaminodiphenylmethan (MDA) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe a. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(5)
C10-C13-Chloralkane (kurzkettige Chlorparaffine - SCCP) sind nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe d bzw. e persistent, bioakkumulierbar und toxisch sowie sehr persistent and sehr bioakkumulierbar. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(6)
Hexabromcyclododecan (HBCDD) und die Diastereomere alpha-, beta- und gamma-Hexabromcyclododecan sind nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe d persistent, bioakkumulierbar und toxisch. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(8)
Benzylbutylphthalat (BBP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(9)
Dibutylphthalat (DBP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(10)
Die vorstehenden Stoffe sind laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur vom 1. Juni 2009 (4) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorrangig in deren Anhang XIV aufzunehmen.
(11)
Kurzkettige Chlorparaffine wurden im Dezember 2009 als persistenter organischer Schadstoff in das Protokoll von 1998 zu dem Übereinkommen von 1979 über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung betreffend persistente organische Schadstoffe aufgenommen. Mit der Aufnahme kurzkettiger Chlorparaffine in dieses Protokoll gingen für die Europäische Union zusätzliche Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG (5) einher, die sich zum jetzigen Zeitpunkt auf die Aufnahme von kurzkettigen Chlorparaffinen in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auswirken könnten.
(12)
Für jeden in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoff, den der Antragsteller weiterhin verwenden oder in Verkehr bringen will, sollte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der genannten Verordnung ein Zeitpunkt festgelegt werden, bis zu dem die Anträge bei der Europäischen Chemikalienagentur eingegangen sein müssen.
(13)
Für jeden in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoff sollte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der genannten Verordnung ein Zeitpunkt festgelegt werden, ab dem die Verwendung und das Inverkehrbringen verboten sind.
(14)
Die Europäische Chemikalienagentur hat in ihrer Empfehlung vom 1. Juni 2009 unterschiedliche Zeitpunkte für das Eintreffen der letzten Anträge für die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Stoffe genannt. Diese Zeitpunkte sollten anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt werden, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, und insbesondere die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Auch Faktoren wie die Anzahl der Akteure in der Lieferkette, ihre Homogenität oder Heterogenität, eine bereits begonnene Suche nach Ersatzstoffen, Informationen über mögliche Alternativen und der erwartete Schwierigkeitsgrad der Vorbereitung einer Analyse von Alternativen sollten berücksichtigt werden.
(15)
Im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung so festgelegt werden, dass er mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin liegt.
(16)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern - auf der Grundlage bestehender spezifischer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung des Stoffes - das Risiko ausreichend beherrscht wird.
(17)
DEHP, BBP und DBP werden für die Primärverpackung von Arzneimitteln verwendet. Die Fragen der Sicherheit der Primärverpackung von Arzneimitteln sind in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (6) und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (7) geregelt. Diese EU-Rechtsvorschriften enthalten einen Rahmen für die angemessene Beherrschung der Risiken von Materialien für solche Primärverpackungen, indem Anforderungen an ihre Qualität, Stabilität und Sicherheit aufgestellt werden. Daher ist es angezeigt, die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln von der Zulassungspflicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 freizustellen.
(18)
Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (8), die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (9) oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (10) fallen. Nach Artikel 62 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten ferner die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, das unter die genannten Richtlinien fällt, nicht Gegenstand des Antrags sein. Demzufolge sollte kein Zulassungsantrag für einen Stoff vorgeschrieben sein, der in einem Medizinprodukt verwendet wird, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt, sofern er allein aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Frage kommt. Eine Beurteilung, ob die Voraussetzungen für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gegeben sind, ist daher nicht nötig.
(19)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung Ausnahmen festzulegen.
(20)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Februar 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 143/2011 AL COMISIEI
din 17 februarie 2011
de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 58 și articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că pot face obiectul unei autorizări substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe carcinogene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2) și toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (2), precum și substanțele care sunt persistente, bioacumulative și toxice, substanțele care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative și/sau substanțele în legătură cu care există dovezi științifice ale unor probabile efecte grave asupra sănătății umane și a mediului, ceea ce generează un nivel de îngrijorare echivalent.
(2)
În temeiul articolului 58 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (3), începând de la 1 decembrie 2010 literele (a), (b) și (c) de la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 vor face trimitere la criteriile de clasificare stabilite în secțiunile 3.6, 3.5 și, respectiv, 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Prin urmare, ar trebui ca trimiterile din prezentul regulament la criteriile de clasificare de la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 să fie făcute în conformitate cu această dispoziție.
(3)
În conformitate cu criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite în anexa XIII la regulamentul respectiv și în temeiul articolului 57 litera (e) din același regulament, substanța 5-terț-butil-2,4,6-trinitro-m-xilen (xilen de mosc) este foarte persistentă și foarte bioacumulativă. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din regulamentul respectiv.
(4)
Substanța 4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță carcinogenă (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în temeiul articolului 57 litera (a) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din regulamentul respectiv.
(5)
În conformitate cu criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite în anexa XIII la regulamentul respectiv și în temeiul articolului 57 literele (d) și, respectiv, (e) din același regulament, substanța cloralcani, C10-13 (parafine clorurate cu catenă scurtă - PCCS) este persistentă, bioacumulativă și toxică, precum și foarte persistentă și foarte bioacumulativă. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din regulamentul respectiv.
(6)
În conformitate cu criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilite în anexa XIII la regulamentul respectiv și în temeiul articolului 57 litera (d) din același regulament, hexabromociclododecan (HBCDD) și diastereoizomerii alfa-, beta- și gama-hexabromociclododecan sunt persistenți, bioacumulativi și toxici. Aceștia au fost identificați și incluși în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din regulamentul respectiv.
(7)
Substanța ftalat de di (2-etilhexil) (DEHP) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în temeiul articolului 57 litera (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din regulamentul respectiv.
(8)
Substanța ftalat de butil și benzil (BBP) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în temeiul articolului 57 litera (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din regulamentul respectiv.
(9)
Substanța ftalat de dibutil (DBP) îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, îndeplinește criteriile de includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în temeiul articolului 57 litera (c) din regulamentul respectiv. Aceasta a fost identificată și inclusă în lista substanțelor candidate în conformitate cu articolul 59 din regulamentul respectiv.
(10)
În recomandarea sa din data de 1 iunie 2009 (4), Agenția Europeană pentru Produse Chimice a acordat prioritate substanțelor menționate anterior în vederea includerii acestora în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în conformitate cu articolul 58 din regulamentul respectiv.
(11)
În decembrie 2009, PCCS au fost incluse ca poluanți organici persistenți în Protocolul din 1998 privind poluanții organici persistenți la Convenția din 1979 asupra poluării atmosferice transfrontaliere pe distanțe lungi. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți și de modificare a Directivei 79/117/CEE (5), includerea PCCS în protocolul respectiv a generat pentru Uniunea Europeană obligații suplimentare care ar putea avea un impact asupra includerii, în acest stadiu, a PCCS în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(12)
Pentru fiecare substanță enumerată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în cazul în care solicitantul își exprimă dorința de a continua să utilizeze substanța sau de a introduce substanța pe piață, este necesar să fie stabilită o dată limită până la care trebuie să fie primite cererile de către Agenția Europeană pentru Produse Chimice, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din regulamentul respectiv.
(13)
Pentru fiecare substanță enumerată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este necesar să fie stabilită o dată începând de la care utilizarea și introducerea pe piață a acesteia este interzisă, în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) al regulamentului respectiv.
(14)
Recomandarea Agenției Europene pentru Produse Chimice de la 1 iunie 2009 a identificat date limită diferite pentru introducerea cererilor privind substanțele enumerate în anexa la prezentul regulament. Aceste date ar trebui stabilite pe baza timpului estimat ca fiind necesar pentru pregătirea unei cereri de autorizare, ținându-se cont de informațiile disponibile cu privire la diferitele substanțe, precum și, în mod specific, de informațiile primite în timpul consultării publice desfășurate în conformitate cu articolul 58 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Ar trebui luați în considerare factori precum numărul operatorilor din lanțul de aprovizionare, caracterul lor omogen sau eterogen, desfășurarea unor eforturi de înlocuire și existența unor informații cu privire la alternative potențiale, precum și complexitatea anticipată a pregătirii analizei referitoare la acele alternative.
(15)
În conformitate cu articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, între data limită de introducere a cererii și data expirării trebuie să fie fixat un interval de cel puțin 18 luni.
(16)
Articolul 58 alineatul (1) litera (e), coroborat cu articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, prevede posibilitatea exceptării unor utilizări sau a unor categorii de utilizări în cazuri în care există o legislație comunitară specifică prin care sunt impuse cerințe minime referitoare la protecția sănătății umane sau a mediului care garantează un control adecvat al riscurilor.
(17)
Substanțele DEHP, BBP și DBP sunt utilizate în ambalarea primară a medicamentelor. Aspectele privind siguranța ambalajelor primare ale medicamentelor sunt reglementate de Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (6) și de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (7). Această legislație a Uniunii prevede un cadru pentru controlul adecvat al riscurilor prezentate de astfel de materiale destinate ambalării primare prin impunerea unor cerințe privind calitatea, stabilitatea și siguranța materialelor destinate ambalării primare. Prin urmare, este necesară exceptarea utilizării substanțelor DEHP, BBP și DBP în ambalajele primare ale medicamentelor de la autorizare, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006.
(18)
În conformitate cu articolul 60 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Comisia nu ar trebui să ia în considerare, atunci când acordă autorizațiile, riscurile pe care le prezintă pentru sănătatea umană utilizarea unor substanțe în dispozitive medicale reglementate prin Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (8), prin Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (9) sau prin Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (10). În plus, articolul 62 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că cererile de autorizare nu ar trebui să includă riscurile pentru sănătatea umană prezentate de utilizarea unei substanțe într-un dispozitiv medical reglementat prin directivele respective. Prin urmare, nu ar trebui să se introducă o cerere de autorizare pentru o substanță utilizată în dispozitive medicale reglementate prin Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE sau Directiva 98/79/CE, dacă o astfel de substanță a fost identificată în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai din motive de preocupare pentru sănătatea umană. În consecință, nu este necesară o evaluare care să determine dacă se întrunesc condițiile pentru exceptare în conformitate cu articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(19)
Pe baza informațiilor disponibile în prezent, nu este necesară acordarea unor exceptări pentru activități de cercetare și de dezvoltare orientate către produse și procese.
(20)
Pe baza informațiilor disponibile în prezent, nu este necesară fixarea unor perioade de reexaminare a anumitor utilizări.
(21)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în baza articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 februarie 2011.