RICHTLINIE 2012/2/EU DER KOMMISSION
vom 9. Februar 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste umfasst Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 8 „Holzschutzmittel“.
(2)
Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat wurden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 in Einklang mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG im Hinblick auf die Verwendung in der Produktart 8 beurteilt.
(3)
Frankreich wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt und legte der Kommission gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 10. Mai 2007 in Bezug auf Kupfer(II)-oxid, am 19. Februar 2008 in Bezug auf Kupfer(II)-hydroxid sowie am 10. Mai 2007 und 19. Februar 2008 in Bezug auf basisches Kupfercarbonat den jeweiligen Bericht der zuständigen Behörde zusammen mit Empfehlungen vor.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben die Berichte der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 22. September 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollten Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(7)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit erscheint es angemessen vorzuschreiben, dass für Produkte, die Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten und die für eine industrielle Verwendung zugelassen wurden, sichere Betriebsverfahren aufzustellen sind und dass diese Produkte nur mit einer geeigneten persönlichen Schutzausrüstung zu verwenden sind, sofern im Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass die Risiken für industrielle Anwender auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.
(8)
Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat wurden außerdem in Bezug auf die Verwendung im Tauchverfahren bewertet und sollten angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit nur dann für diesen Verwendungszweck zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmaßnahmen die Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI erfüllt. Für Kupfer(II)-oxid wurde die Verwendung im Tauchverfahren nicht geprüft, so dass nach dem Erwägungsgrund 6 Produkte nur dann für einen solchen Verwendungszweck zugelassen werden können, wenn der zulassende Mitgliedstaat ihn prüft.
(9)
Bei Holz, das mit Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basischem Kupfercarbonat behandelt wurde und für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser vorgesehen ist („Brücken“-Szenario in Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (3)), wurden unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Bei der Verwendung von behandeltem Holz in Kontakt mit Süßwasser (Anwendungsklasse 4b nach OECD-Definition) wurden für basisches Kupfercarbonat und Kupfer(II)-oxid unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von für diese Verwendungszwecke bestimmtes Holz zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen die Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt. Für Kupfer(II)-hydroxid wurde die Verwendung bei Holz in Kontakt mit Süßwasser nicht geprüft, so dass nach dem Erwägungsgrund 6 Produkte nur dann für einen solchen Verwendungszweck zugelassen werden können, wenn der zulassende Mitgliedstaat ihn prüft.
(10)
Angesichts der festgestellten Risiken für die Umweltkompartimente Wasser und Boden empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(11)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten in allen Mitgliedstaaten gleichzeitig angewendet werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(12)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können, und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(13)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(14)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Februar 2012
DIRECTIVA 2012/2/UE A COMISIEI
din 9 februarie 2012
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru includerea oxidului de cupru (II), a hidroxidului de cupru (II) și a carbonatului bazic de cupru ca substanțe active în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă de substanțe active care urmează a fi evaluate în vederea unei posibile includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă include oxidul de cupru (II), hidroxidul de cupru (II) și carbonatul bazic de cupru în vederea utilizării pentru tipul de produs 8, produse de întreținere a lemnului, definit în anexa V la respectiva directivă.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, oxidul de cupru (II), hidroxidul de cupru (II) și carbonatul bazic de cupru au fost evaluați în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 8.
(3)
Franța a fost desemnată ca stat membru cu statut de raportor și a înaintat Comisiei o serie de rapoarte elaborate de autoritatea competentă, însoțite de recomandări, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, la data de 10 mai 2007 pentru oxidul de cupru (II), la 19 februarie 2008 pentru hidroxidul de cupru (II) și la 10 mai 2007 și 19 februarie 2008 pentru carbonatul bazic de cupru.
(4)
Rapoartele autorității competente au fost analizate de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 22 septembrie 2011.
(5)
Din evaluările efectuate, reiese că produsele biocide utilizate ca produse de întreținere a lemnului și care conțin oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) și carbonat bazic de cupru ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Se cuvine așadar să se includă oxidul de cupru (II), hidroxidul de cupru (II) și carbonatul bazic de cupru în anexa I la prezenta directivă.
(6)
Nu au fost evaluate toate utilizările posibile la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă obligația statelor membre de a evalua utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și de a se asigura, în momentul autorizării unui produs, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate la niveluri acceptabile.
(7)
Având în vedere riscurile pentru sănătatea umană identificate, este oportun să se dispună stabilirea de proceduri operaționale sigure pentru produsele cu conținut de oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) și carbonat bazic de cupru autorizate pentru utilizarea industrială, precum și utilizarea produselor respective cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate dovedi în cererea de autorizare a produselor că riscurile pentru utilizatorii industriali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
(8)
Hidroxidul de cupru (II) și carbonatul bazic de cupru au fost totodată evaluate și în vederea aplicării prin imersiune și, prin urmare, ținând seama de riscurile pentru sănătatea umană identificate, aceste substanțe nu trebuie autorizate în vederea utilizării respective, cu excepția cazului în care se prezintă date care să demonstreze că produsul respectă cerințele articolului 5 și ale anexei VI, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. În ceea ce privește oxidul de cupru (II), aplicarea prin imersiune nu a fost evaluată, din cerința menționată la considerentul 6 reieșind că produsele pot fi autorizate pentru o astfel de aplicare numai pe baza unei evaluări efectuate de statul membru responsabil cu autorizarea.
(9)
Au fost identificate o serie de riscuri pentru mediu în cazul lemnului tratat cu oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) sau carbonat bazic de cupru și utilizat la construcțiile exterioare aflate în apropierea sau deasupra apei (scenariul „pod” din clasa de utilizare 3, conform definiției OCDE (3)). În cazul carbonatului bazic de cupru și al oxidului de cupru (II), au fost identificate riscuri inacceptabile și pentru utilizarea lemnului tratat aflat în contact cu apa dulce (clasa de utilizare 4b, conform definiției OCDE). Prin urmare, este necesar să se dispună neautorizarea produselor pentru tratarea lemnului destinat utilizărilor menționate, cu excepția cazului în care se prezintă date care să demonstreze că produsul respectă atât cerințele articolului 5 din Directiva 98/8/CE, cât și ale anexei VI la aceasta, dacă este necesar prin aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor. În ceea ce privește hidroxidul de cupru (II), scenariul lemnului aflat în contact cu apa dulce nu a fost evaluat, din cerința menționată la considerentul 6 reieșind că produsele pot fi autorizate pentru o astfel de utilizare numai pe baza unei evaluări efectuate de statul membru responsabil cu autorizarea.
(10)
Având în vedere riscurile identificate pentru compartimentele acvatic și terestru, se cuvine să se dispună ca lemnul proaspăt tratat să fie depozitat după tratare într-un loc acoperit și/sau pe o suprafață dură impermeabilă și ca eventualele pierderi rezultate din aplicarea produselor de întreținere a lemnului și care conțin oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) sau carbonat bazic de cupru să fie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
(11)
Dispozițiile prezentei directive trebuie să se aplice simultan în toate statele membre pentru a asigura, pe piața Uniunii, tratamentul egal al produselor biocide care conțin substanțele active oxid de cupru (II), hidroxid de cupru (II) sau carbonat bazic de cupru, precum și pentru a facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(12)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite astfel statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(13)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(14)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2013 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2014.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 februarie 2012.