DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 28. Juni 2012
über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 4312)
(Nur der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/347/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 14. August 2009 stellte das Unternehmen Monsanto Europe SA bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag (im Folgenden „Antrag“) auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte MON 87701 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden.
(2)
Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen von Sojabohnen der Sorte MON 87701 × MON 89788, die in anderen Erzeugnissen als Lebensmittel und Futtermittel vorhanden sind, welche Sojabohnen dieser Sorte enthalten oder aus ihnen bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Sojabohnensorte außer zum Anbau.
(3)
Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält der Antrag die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.
(4)
Am 15. Februar 2012 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. Sie kam zu dem Schluss, dass die im Antrag beschriebene Sojabohnensorte MON 87701 × MON 89788 hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis (3).
(5)
In ihrer Stellungnahme hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(6)
Die EFSA befand in ihrer Stellungnahme ferner, dass der Umweltüberwachungsplan in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(7)
In Anbetracht dieser Erwägungen sollten Sojabohnen der Sorte MON 87701 × MON 89788 und alle Erzeugnisse, die die im Antrag beschriebenen Sojabohnen der genannten Sorte enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden („Erzeugnisse“), zugelassen werden. Andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die aus Sojabohnen der Sorte MON 87701 × MON 89788 gewonnen werden, fallen nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und werden nicht durch diese Zulassung abgedeckt.
(8)
Jedem genetisch veränderten Organismus („GVO“) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (4) ein solcher Marker zugewiesen werden.
(9)
Nach der Stellungnahme der EFSA scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Sojabohnen der Sorte MON 87701 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, erforderlich zu sein. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die den GVO, für den die Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihm bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(10)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (5) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der vorgenannten Verordnung.
(11)
Der Zulassungsinhaber sollte Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) vorgelegt werden. Die Stellungnahme der EFSA rechtfertigt weder besondere Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen über die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(12)
Alle relevanten Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das EU-Register genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(13)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(14)
Der Antragsteller wurde zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(15)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87701 × MON 89788 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-877Ø1-2 × MON-89788-1-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die MON-877Ø1-2 × MON-89788-1-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
c)
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1-Sojabohnen, die in anderen Erzeugnissen als Lebensmittel und Futtermittel vorhanden sind, die diese Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Sojabohnensorte außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Sojabohnen“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitpapieren der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die MON-877Ø1-2 × MON-89788-1-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen.
Artikel 4
Überwachung der Umweltauswirkungen
(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
EU-Register
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das EU-Register genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
Zulassungsinhaber ist Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika, im Namen von Monsanto Europe SA, Belgien.
Artikel 7
Gültigkeit
Dieser Beschluss gilt zehn Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 8
Adressat
Dieser Beschluss ist gerichtet an Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
Brüssel, den 28. Juni 2012
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 28 iunie 2012
de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
[notificată cu numărul C(2012) 4312]
(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2012/347/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
întrucât:
(1)
La 14 august 2009, Monsanto Europe SA a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87701 × MON 89788 (denumită în continuare „cererea”).
(2)
Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de soia MON 87701 × MON 89788 astfel cum este prezentă în produse, altele decât cele alimentare și furajele, care conțin sau constau în soia MON 87701 × MON 89788, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.
(3)
În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
(4)
La 15 februarie 2012, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că soia MON 87701 × MON 89788, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca și omoloaga sa nemodificată genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului (3).
(5)
În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
(6)
În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.
(7)
Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru soia MON 87701 × MON 89788 și pentru toate produsele care conțin sau constau în aceasta și pentru produsele alimentare și furajele fabricate din aceasta, astfel cum se descrie în cerere (denumite în continuare „produsele”). Alte produse decât cele alimentare și furajele produse din soia MON 87701 × MON 89788 nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și nu sunt vizate de prezenta autorizație.
(8)
Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).
(9)
Pe baza avizului emis de EFSA rezultă că, pentru produsele și ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON 87701 × MON 89788, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau constau în OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau constau în OMG-uri pentru care se solicită autorizația, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
(10)
Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor produse din OMG-uri.
(11)
Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(12)
Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(13)
Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (7).
(14)
Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
(15)
Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia. S-a considerat că este necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Organismul modificat genetic și identificatorul unic
Identificatorul unic MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 este atribuit soiului de soia modificată genetic MON 87701 × MON 89788, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
Articolul 2
Autorizare
Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
(a)
produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
(b)
furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia MON-877Ø1-2 × MON-89788-1;
(c)
soia MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 prezentă în alte produse decât cele alimentare și furajele care conțin sau constau în aceasta, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.
Articolul 3
Etichetare
(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
(2) Cuvintele „nu este destinată cultivării” apar pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soia MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, menționate la articolul 2 literele (b) și (c).
Articolul 4
Monitorizarea efectelor asupra mediului
(1) Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
(2) Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
Articolul 5
Registrul UE
Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în registrul UE al produselor alimentare și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Articolul 6
Titularul autorizației
Titularul autorizației este Monsanto Company, Statele Unite ale Americii, reprezentat de Monsanto Europe SA, Belgia.
Articolul 7
Valabilitate
Prezenta decizie se aplică pentru o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.
Articolul 8
Destinatar
Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren/Tervurenlaan 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
Adoptată la Bruxelles, 28 iunie 2012.