RICHTLINIE 2010/74/EU DER KOMMISSION
vom 9. November 2010
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Kohlendioxid in Anhang I unter der Produktart 18
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Kohlendioxid.
(2)
Mit der Richtlinie 2008/75/EG der Kommission vom 24. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Kohlendioxid in Anhang I (3) wurde Kohlendioxid als Wirkstoff zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Kohlendioxid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V derselben Richtlinie definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
(4)
Frankreich wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 19. Februar 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 27. Mai 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Kohlendioxid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Die Aufnahme von Kohlendioxid in Anhang I der Richtlinie sollte daher auf diese Produkte ausgedehnt werden.
(7)
Nicht alle potenziellen Anwendungen sind auf EU-Ebene bewertet worden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltkompartimente und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(8)
Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei der Produktzulassung Risikominderungsmaßnahmen angewandt werden für Produkte, die Kohlendioxid enthalten und als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Risiken in Übereinstimmung mit Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG auf ein annehmbares Niveau reduziert werden. Insbesondere sollte vorgeschrieben werden, dass die Produkte nur an entsprechend geschulte Fachkräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden dürfen, dass geeignete Maßnahmen zum Schutz von Anwendern getroffen werden, um die Risiken auf ein Minimum zu reduzieren, erforderlichenfalls einschließlich der Verfügbarkeit von Schutzausrüstung, und dass geeignete Maßnahmen zum Schutz von Umstehenden getroffen werden, wie ihr Ausschluss von den Behandlungsflächen während der Begasung.
(9)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Kohlendioxid enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(11)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(12)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Oktober 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. November 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. November 2010
DIRECTIVA 2010/74/UE A COMISIEI
din 9 noiembrie 2010
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru a extinde includerea în anexa I la directivă a substanței active dioxid de carbon la tipul de produs 18
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale includeri în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă cuprinde și dioxidul de carbon.
(2)
Directiva 2008/75/CE a Comisiei din 24 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea dioxidului de carbon ca substanță activă în anexa I la directivă (3) a inclus dioxidul de carbon ca substanță activă în anexa I la Directiva 98/8/CE pentru utilizarea în tipul de produs 14 (rodenticide), astfel cum este acesta definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
(3)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, dioxidul de carbon a fost acum evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării în tipul de produs 18 (insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode), astfel cum este acesta definit în anexa V la directiva menționată.
(4)
Franța a fost desemnată ca stat membru raportor și, la 19 februarie 2008, a prezentat Comisiei raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(5)
Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse, în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 27 mai 2010, într-un raport de evaluare.
(6)
În urma examinărilor efectuate, se poate estima că produsele biocide care sunt utilizate ca insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode și conțin dioxid de carbon îndeplinesc cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se extindă includerea dioxidului de carbon în anexa I la directiva respectivă la acest tip de produse.
(7)
Nu toate utilizările potențiale au fost evaluate la nivel european. Prin urmare, este necesar ca statele membre să evalueze acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și pentru grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivel european, și să se asigure, atunci când evaluează produsele, că se iau măsuri adecvate sau se impun condiții specifice pentru reducerea la niveluri acceptabile a riscurilor identificate.
(8)
Având în vedere concluziile raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca măsurile de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizațiilor de produs pentru produsele care conțin dioxid de carbon și sunt utilizate ca insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel încât să se asigure reducerea riscurilor la un nivel acceptabil în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/8/CE și cu anexa VI la directiva respectivă. În special, este necesar să se solicite ca produsele să fie vândute numai profesioniștilor instruiți corespunzător și să fie utilizate numai de către aceștia, să fie luate măsuri adecvate pentru protecția operatorilor, astfel încât riscurile la care sunt expuși aceștia să fie minime, punând la dispoziție echipament individual de protectie, dacă este necesar, precum și măsuri pentru protecția persoanelor prezente, ca, de exemplu, excluderea acestora din zona în care se efectuează tratamentul în timpul fumigației.
(9)
Este important ca prevederile prezentei directive să fie aplicate în mod simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă dioxid de carbon, precum și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe care decurg din această includere și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11)
După includere, trebuie să li se acorde statelor membre o perioadă de timp rezonabilă pentru a aplica articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(12)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
1. Statele membre adoptă și publică, până la 31 octombrie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 noiembrie 2012.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
2. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 noiembrie 2010.