RICHTLINIE 2011/11/EU DER KOMMISSION
vom 8. Februar 2011
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat in die Anhänge I und IA
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, bewertet.
(3)
Österreich wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 23. Februar 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 23. September 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Repellentien verwendete Biozid-Produkte, die (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Repellentien verwendete Biozid-Produkte, die (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat enthalten, nur geringe Risiken für Mensch, Tier und Umwelt aufweisen und die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Bewertungsbericht erläuterten Anwendungszwecke erfüllen. Daher sollte (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat in Anhang IA der Richtlinie aufgenommen werden.
(7)
Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten bei Erteilung der Produktzulassungen die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltbereiche und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(8)
Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat nur dann an Orten angewendet werden darf, an denen Lebens- oder Futtermittel gelagert werden, wenn die Verpackung der Lebens- oder Futtermittel geschlossen ist oder wiederverschlossen wurde. Auf Etiketten ist deshalb anzugeben, dass Biozid-Produkte, die (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat enthalten, nicht in der Nähe von unverpackten Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden dürfen.
(9)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetat enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(11)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(12)
Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und IA der Richtlinie 98/8/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. Februar 2011
DIRECTIVA 2011/11/UE A COMISIEI
din 8 februarie 2011
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru includerea acetatului de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil ca substanță activă în anexele I și IA la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă include acetatul de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, acetatul de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării sale pentru tipul de produs 19, repelenți și atractanți, astfel cum este definit în anexa V la directiva menționată.
(3)
Austria a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 23 februarie 2009, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 24 septembrie 2010.
(5)
Din evaluările efectuate reiese că produsele biocide folosite ca atractanți, care conțin acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil, ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, acetatul de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil poate fi inclus în anexa I la directiva menționată.
(6)
Din evaluările efectuate reiese, de asemenea, că produsele biocide folosite ca atractanți, care conțin acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil, pot prezenta doar un risc scăzut pentru oameni, animale și mediu și pot îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, în special în ceea ce privește utilizarea analizată și explicată detaliat în raportul de evaluare, adică utilizarea în capcane pentru spații interioare a produselor care conțin maximum 2 mg de substanță activă. Prin urmare, acetatul de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil poate fi inclus în anexa IA la Directiva 98/8/CE.
(7)
Nu au fost evaluate toate utilizările posibile la nivelul Uniunii. Prin urmare, statele membre, în momentul acordării autorizațiilor pentru produse, trebuie să evalueze utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost vizate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și să se asigure că se iau măsuri corespunzătoare sau se impun condiții specifice în vederea reducerii, până la un nivel acceptabil, a riscurilor identificate.
(8)
În lumina ipotezelor formulate pe parcursul evaluării, este necesar să se dispună ca acetatul de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil să nu fie aplicat în locurile în care sunt depozitate produse alimentare sau hrană pentru animale, cu excepția cazului în care acestea sunt ambalate sau reambalate. Prin urmare, etichetele trebuie să indice faptul că produsele biocide care conțin acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil nu trebuie utilizate în spații unde se află, neambalate, produse alimentare sau hrană pentru animale.
(9)
Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă acetat de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienil și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(10)
Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(11)
După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(12)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele I și IA la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2012 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 februarie 2013.
Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 februarie 2011.