RICHTLINIE 2012/3/EU DER KOMMISSION
vom 9. Februar 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Bendiocarb in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Bendiocarb.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Bendiocarb in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
(3)
Das Vereinigte Königreich wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 1. April 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 22. September 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Bendiocarb enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Bendiocarb in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf EU-Ebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. So berücksichtigt die Bewertung beispielsweise nur den gewerblichen Gebrauch und deckt weder das direkte Aufbringen auf den Boden noch die Anwendung auf Nahrungs- oder Futtermittel bzw. auf Oberflächen ab, die mit Nahrungs- oder Futtermitteln in Kontakt kommen. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die menschliche Bevölkerung und Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu senken.
(7)
In Anbetracht der Risiken, die für Gewässer hinsichtlich der feuchten Reinigung behandelter Flächen festgestellt wurden, durch die in einem bestimmten Umfang Einleitungen in Oberflächengewässer entstehen, empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass die Produkte mit Ausnahme der Behandlung von Sprüngen und Spalten bzw. einzelnen Stellen nicht für die Verwendung auf Flächen zugelassen werden, die unter Umständen häufig feucht gereinigt werden, sofern nicht anhand von Daten nachgewiesen werden kann, dass das Produkt - erforderlichenfalls durch Anwendung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen - die Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt.
(8)
Aufgrund der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit sollte festgelegt werden, dass für industrielle oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden müssen, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau begrenzt werden kann.
(9)
Aufgrund der möglichen Risiken für Honigbienen sollte festgelegt werden, dass gegebenenfalls Maßnahmen ergriffen werden müssen, um Trachtbienen den Zugang zu behandelten Nestern zu verwehren, indem die Waben entfernt oder die Eingänge zum Nest verschlossen werden.
(10)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Bendiocarb enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(11)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(12)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(13)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(14)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Februar 2012
DIRECTIVA 2012/3/UE A COMISIEI
din 9 februarie 2012
de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii bendiocarbului ca substanță activă în anexa I la directivă
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind comercializarea produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează să fie evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Lista respectivă cuprinde și bendiocarbul.
(2)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, bendiocarbul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 18, insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode, astfel cum este definit în anexa V la directiva respectivă.
(3)
Regatul Unit a fost desemnat stat membru raportor și a transmis Comisiei, la 1 aprilie 2008, raportul autorității competente însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
(4)
Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile analizei au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide, la 22 septembrie 2011.
(5)
În urma evaluărilor efectuate, se poate estima că produsele biocide care sunt utilizate ca insecticide, acaricide sau produse pentru combaterea altor artropode și care conțin bendiocarb ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportună includerea bendiocarbului în anexa I la directiva menționată.
(6)
Nu toate utilizările potențiale au fost evaluate la nivelul Uniunii. De exemplu, evaluarea privește numai utilizările profesionale și nu include aplicarea directă pe sol sau aplicarea pe alimente, pe hrana pentru animale sau pe suprafețe care urmează să intre în contact cu alimentele sau cu hrana pentru animale. Prin urmare, este oportun ca statele membre să evalueze utilizările sau scenariile de expunere și riscurile pentru grupele de populație și pentru compartimentele de mediu care nu au fost tratate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii și, în momentul acordării autorizațiilor pentru produse, să se asigure că se iau măsuri corespunzătoare sau că se impun condiții specifice în vederea reducerii până la un nivel acceptabil a riscurilor identificate.
(7)
Având în vedere riscurile la adresa mediului acvatic identificate în cazurile de curățare prin spălare a suprafețelor tratate, proces care generează un anumit nivel de emisii în apele de suprafață, este oportun să se impună ca produsele să nu fie autorizate pentru utilizări pe suprafețe susceptibile de a fi supuse frecvent curățirii prin spălare, altele decât repararea crăpăturilor sau îndepărtarea petelor, cu excepția prezentării de date care demonstrează că produsul respectă cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE și din anexa VI la aceasta, dacă este necesar prin adoptarea unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor.
(8)
Având în vedere riscurile la adresa sănătății umane identificate, este oportun să se impună ca produsele autorizate pentru utilizare industrială sau profesională să fie folosite cu echipamente individuale de protecție adecvate, cu excepția cazului în care în cererea pentru obținerea autorizației pentru produse se dovedește că riscurile pentru utilizatorii industriali sau profesioniști pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
(9)
Având în vedere riscurile potențiale pentru albine, este oportun să se impună luarea de măsuri, acolo unde este cazul, pentru a împiedica accesul albinelor culegătoare la cuiburile tratate, prin înlăturarea fagurilor sau prin blocarea intrării în stup.
(10)
Dispozițiile prezentei directive trebuie să se aplice simultan în toate statele membre pentru a asigura tratamentul egal al produselor biocide care conțin substanța activă bendiocarb pe piața Uniunii Europene, precum și pentru a facilita funcționarea corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
(11)
Trebuie să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I la Directiva 98/8/CE, cu scopul de a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru respectarea noilor cerințe și de a garanta că solicitanții care au pregătit dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
(12)
După includere, trebuie să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
(13)
Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în consecință.
(14)
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 31 ianuarie 2013 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 februarie 2014.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre transmit Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 februarie 2012.