BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 8. Juli 2010
über Sofortmaßnahmen für aus Indien eingeführte Sendungen mit zum menschlichen Verzehr bestimmten Aquakulturerzeugnissen
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4563)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/381/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die Grundsätze für Lebens- und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf Unionsebene und auf einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Gemäß der genannten Verordnung werden Sofortmaßnahmen ergriffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein aus einem Drittland eingeführtes Lebens- oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(2)
Die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (2) sieht die Überwachung der Produktionskette für Tiere und Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs dahingehend vor, dass lebende Tiere, ihre festen und flüssigen Ausscheidungen, Tiergewebe, tierische Erzeugnisse, Futtermittel und Trinkwasser auf bestimmte Rückstände und Stoffe untersucht werden.
(3)
Die Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 12. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (3) enthält Regeln für die Analysemethoden bei amtlichen Proben, welche gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, sowie gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analyseergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) enthält Regelungen und Verfahren zur Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe und zur Festsetzung der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands dieser Stoffe.
(5)
Darüber hinaus enthält die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regelungen und Verfahren zur Festsetzung des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der genannten Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird.
(6)
Bei einem Inspektionsbesuch der Kommission im September 2009 in Indien wurden Mängel des Rückstandskontrollsystems für Aquakulturerzeugnisse sowie unzureichende Laborkapazitäten zum Nachweis von Rückständen bestimmter pharmakologisch wirksamer Stoffe in diesen Erzeugnissen, wie durch die Richtlinie 96/23/EG und die Entscheidung 2002/657/EG vorgeschrieben, festgestellt.
(7)
Nach diesem Inspektionsbesuch hat Indien einen Aktionsplan und Garantien vorgelegt, um den im Inspektionsbericht formulierten Empfehlungen nachzukommen. Bis zur vollständigen Umsetzung dieses Plans und dieser Garantien besteht das Risiko, dass aus Indien stammende Aquakulturerzeugnisse Rückstände bestimmter pharmakologisch wirksamer Stoffe enthalten. Daher sind weitere Maßnahmen auf Unionsebene zur Minimierung dieses Risikos erforderlich.
(8)
Gemäß der Entscheidung 2009/727/EG der Kommission vom 30. September 2009 über Sofortmaßnahmen für aus Indien eingeführte, zum menschlichen Verzehr oder zur Verwendung als Futtermittel bestimmte Krustentiere (5) müssen bereits Sendungen von aus Indien eingeführten Krustentieren aus Aquakulturhaltung, die für den menschlichen Verzehr oder zur Verwendung als Futtermittel bestimmt sind, vor der Einfuhr in die Union auf Nitrofurane oder ihre Metaboliten untersucht werden. Ferner werden in Indien bekanntlich auch Chloramphenicol und Tetracycline bei anderen Aquakulturerzeugnissen als Krustentieren verwendet.
(9)
Seit Erlass der Entscheidung 2009/727/EG ist die von den Mitgliedstaaten gemeldete Zahl positiver Befunde für Nitrofurane oder ihre Metaboliten in Krustentieren rückläufig. Daher ist es angezeigt, ähnliche Maßnahmen, wie in der genannten Entscheidung festgelegt, für alle aus Indien eingeführten, zum menschlichen Verzehr bestimmten Aquakulturerzeugnisse zu ergreifen.
(10)
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Indien eingeführten Aquakulturerzeugnisse noch vor dem Inverkehrbringen von den Mitgliedstaaten Untersuchungen zum Nachweis pharmakologisch wirksamer Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 obligatorisch durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser obligatorischen Untersuchungen dürften genauere Informationen über die tatsächliche Kontamination der aus Indien stammenden Aquakulturerzeugnisse durch solche Rückstände liefern. Die Untersuchungen dürften außerdem Erzeuger in Indien von der missbräuchlichen Verwendung dieser Stoffe abhalten.
(11)
Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission im Falle des Nachweises pharmakologisch wirksamer Stoffe, die nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, oder von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer Menge, die die vom Unionsrecht festgelegte Höchstmenge überschreitet, die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen übermitteln. Ferner sollten die Mitgliedstaaten regelmäßig Berichte über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen vorlegen.
(12)
Der Anwendungsbereich des vorliegenden Beschlusses umfasst auch Krustentiere aus Aquakulturhaltung, die derzeit von der Entscheidung 2009/727/EG abgedeckt sind. Daher sollte die genannte Entscheidung im Interesse der Klarheit und Kohärenz des Unionsrechts aufgehoben werden.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für aus Indien eingeführte Sendungen mit Aquakulturerzeugnissen, die zum menschlichen Verzehr bestimmt sind („Sendungen“).
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten lassen die Einfuhr der Sendungen in die Union zu, sofern diesen die Ergebnisse einer am Ursprungsort durchgeführten analytischen Untersuchung beiliegen, damit gewährleistet ist, dass sie keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Anhand der analytischen Untersuchung amtlicher Proben ist insbesondere nachzuweisen, ob in den Erzeugnissen Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder Metaboliten von Nitrofuranen vorhanden sind.
Die Analyse der Proben muss unter Anwendung der Analysemethoden gemäß Artikel 3 und 4 der Entscheidung 2002/657/EG erfolgen.
(2) Abweichend von Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Sendungen zu, denen keine Ergebnisse einer analytischen Untersuchung beiliegen, sofern der einführende Mitgliedstaat dafür Sorge trägt, dass jede Sendung bei ihrer Ankunft solchen Analysen zum Nachweis von Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin und Metaboliten von Nitrofuranen unterzogen wird.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten stellen mithilfe geeigneter Probenahmepläne sicher, dass bei mindestens 20 % der Sendungen, die an den Grenzkontrollstellen auf ihrem Hoheitsgebiet zur Einfuhr gestellt werden, amtliche Proben entnommen werden.
(2) Die nach Absatz 1 entnommenen amtlichen Proben werden Analysen zum Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009, insbesondere von Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin und Metaboliten von Nitrofuranen, unterzogen.
Artikel 4
Die Sendungen, bei denen amtliche Proben nach Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 3 Absatz 1 entnommen wurden, werden von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats bis zum Abschluss der Analysen unter amtliche Aufsicht gestellt.
Diese Sendungen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn durch die Analyseergebnisse bestätigt wird, dass sie in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 stehen.
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Analyseergebnisse mit, wenn diese Analysen den Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffes ergeben, der
a)
gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach der genannten Verordnung festgelegte Rückstandshöchstmenge überschreitet, oder
b)
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist; gleichwohl muss der betreffende Mitgliedstaat der Kommission die Ergebnisse dieser Analysen nicht unverzüglich mitteilen, wenn die Rückstandsmenge niedriger ist als
i)
der für diesen Stoff nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegte Referenzwert für Maßnahmen oder
ii)
die für diesen Stoff nach der Entscheidung 2002/657/EG festgelegte Mindestleistungsgrenze.
Die Ergebnisse der Analysen werden der Kommission im Rahmen des Schnellwarnsystems nach Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission vierteljährlich einen Bericht über alle Ergebnisse der analytischen Untersuchungen, denen die Sendungen in den vorhergehenden drei Monaten unterzogen wurden.
Der erste Bericht ist der Kommission bis zum 1. Oktober 2010 vorzulegen.
Artikel 6
Alle durch die Anwendung dieses Beschlusses entstehenden Kosten gehen zu Lasten des Versenders, des Empfängers oder ihres jeweiligen Bevollmächtigten.
Artikel 7
Die Entscheidung 2009/727/EG wird aufgehoben.
Artikel 8
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. Juli 2010
DECIZIA COMISIEI
din 8 iulie 2010
privind măsurile de urgență aplicabile loturilor de produse de acvacultură importate din India și destinate consumului uman
[notificată cu numărul C(2010) 4563]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2010/381/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (1), în special articolul 53 alineatul (1) litera (b) punctul (ii),
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește principiile generale care reglementează produsele alimentare și hrana pentru animale în general și siguranța acestora în special, la nivelul Uniunii și la nivel național. El prevede măsuri de urgență în cazul în care este evident că produsele alimentare sau hrana pentru animale importată dintr-o țară terță ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru mediu, iar riscul respectiv nu poate fi controlat în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau de statele membre în cauză.
(2)
Directiva 96/23/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind măsurile de control care se aplică anumitor substanțe și reziduurilor acestora existente în animalele vii și în produsele obținute de la acestea (2) prevede că procesul de producție în creșterea animalelor și de producție a produselor primare de origine animală trebuie monitorizat în vederea detectării unor reziduuri și substanțe în animalele vii, în excrementele lor și în lichidele biologice, precum și în țesuturile și produsele animale, în hrana pentru animale și în apa de băut.
(3)
Decizia 2002/657/CE a Comisiei din 12 august 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor (3) stabilește norme pentru metode de analiză care urmează a fi folosite la testarea eșantioanelor oficiale prelevate în conformitate cu Directiva 96/23/CE și specifică criterii comune de interpretare a rezultatelor analizelor efectuate de laboratoarele oficiale de control pentru astfel de eșantioane.
(4)
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală (4) stabilește norme și proceduri pentru clasificarea substanțelor farmacologic active și pentru stabilirea concentrațiilor maxime de reziduuri de astfel de substanțe care pot fi permise în alimente de origine animală.
(5)
În plus, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 stabilește norme și proceduri pentru stabilirea nivelului de reziduuri de substanțe farmacologic active, din rațiuni de control, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a stabilit o limită maximă de reziduuri în conformitate cu regulamentul respectiv.
(6)
Rezultatele unei inspecții a Comisiei în India, în septembrie 2009, au scos în evidență neajunsuri în ceea ce privește sistemul de control al reziduurilor în produse de acvacultură și o lipsă de capacitate corespunzătoare de laborator pentru detectarea anumitor substanțe farmacologic active în astfel de produse, conform cerințelor Directivei 96/23/CE și Deciziei 2002/657/CE.
(7)
Ca urmare a inspecției respective, India a prezentat un plan de acțiune și garanții legate de recomandările din raportul de inspecție. Până la deplina punere în aplicare a planului și garanțiilor respective, continuă să existe riscul ca produse de acvacultură originare din India să conțină reziduuri de anumite substanțe farmacologic active. Prin urmare, sunt necesare măsuri suplimentare la nivelul Uniunii pentru a reduce la minimum riscul respectiv.
(8)
Decizia 2009/727/CE a Comisiei din 30 septembrie 2009 privind măsurile de urgență aplicabile crustaceelor importate din India și destinate consumului uman sau hranei pentru animale (5) prevede deja că loturile de crustacee de acvacultură introduse din India și destinate consumului uman sau hranei pentru animale trebuie să fie testate pentru a se detecta prezența a nitrofuranilor sau a metaboliților acestora înainte de importul în Uniune. În plus, se cunoaște deopotrivă folosirea în India a cloramfenicolului și tetraciclinelor în produsele de acvacultură altele decât crustaceele.
(9)
De la adoptarea Deciziei 2009/727/CE, numărul de detectări de nitrofurani sau metaboliți ai acestora în crustacee, raportate de statele membre, a scăzut. Prin urmare, este oportun să se adopte măsuri similare cu cele stabilite prin decizia respectivă în ceea ce privește toate produsele de acvacultură importate din India și destinate consumului uman.
(10)
În plus, o proporție semnificativă de produse de acvacultură importate din India ar trebui să fie supusă de către statele membre unor teste obligatorii pentru detectarea de substanțe farmacologic active definite conform Regulamentului (CE) nr. 470/2009, înainte de introducerea acestor produse pe piață. Rezultatele testelor obligatorii respective ar trebui să asigure informații mai precise privind contaminarea efectivă cu reziduurile respective a produselor de acvacultură originare din India. Testele ar trebui să-i descurajeze, de asemenea, pe producătorii din India să folosească substanțele respective în mod necorespunzător.
(11)
Este oportun ca statele membre să notifice Comisia cu privire la rezultatele testelor efectuate, atunci când se detectează prezența substanțelor farmacologic active vizate neautorizate pentru utilizarea la animalele de la care se obțin alimente sau depășirea limitelor maxime de reziduuri stabilite în legislația Uniunii. Statele membre ar trebui, de asemenea, să prezinte rapoarte periodice privind toate testele pe care le efectuează.
(12)
Domeniul de aplicare al prezentei decizii include, de asemenea, crustaceele de acvacultură reglementate în prezent prin Decizia 2009/727/CE. În consecință, din motive de claritate și coerență a legislației Uniunii, decizia respectivă ar trebui să fie abrogată.
(13)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Prezenta decizie se aplică loturilor de produse de acvacultură importate din India și destinate consumului uman (denumite în continuare „loturi”).
Articolul 2
(1) Statele membre autorizează importul în Uniune al loturilor, cu condiția ca acestea să fie însoțite de rezultatele unui test analitic efectuat la locul de origine pentru a garanta că loturile respective nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea oamenilor.
Testul analitic trebuie să fie realizat pe un eșantion oficial, în special în vederea detectării prezenței cloramfenicolului, a tetraciclinei, a oxitetraciclinei și a clortetraciclinei, precum și a metaboliților nitrofuranilor.
Eșantioanele respective trebuie să fie analizate utilizând metode analitice în conformitate cu articolele 3 și 4 din Decizia 2002/657/CE.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), statele membre autorizează importul loturilor care nu sunt însoțite de rezultatele unui test analitic cu condiția ca statul membru importator să garanteze că fiecare lot este supus la sosire unor astfel de teste analitice pentru detectarea cloramfenicolului, a tetraciclinei, a oxitetraciclinei, a clortetraciclinei și a metaboliților nitrofuranilor.
Articolul 3
(1) Statele membre asigură, folosindu-se de planuri de eșantionare corespunzătoare, prelevarea de eșantioane oficiale din cel puțin 20 % din loturile prezentate în vederea importării la punctele de control la frontieră situate pe teritoriul lor.
(2) Eșantioanele oficiale prelevate în temeiul alineatului (1) se supun testelor analitice în vederea detectării reziduurilor de substanțe farmacologic active așa cum sunt definite la articolul 2 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, în special ale cloramfenicolului, ale tetraciclinei, ale oxitetraciclinei, ale clortetraciclinei și ale metaboliților nitrofuranilor.
Articolul 4
Loturile din care se prelevează eșantioane oficiale în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) și articolul 3 alineatul (1) se păstrează sub control oficial de către autoritatea competentă a statului membru vizat, până la încheierea testelor analitice.
Aceste loturi pot fi introduse pe piață numai dacă rezultatele testelor analitice confirmă că se conformează Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Articolul 5
(1) Statele membre informează imediat Comisia cu privire la rezultatele testelor analitice dacă testele respective detectează prezența reziduurilor oricărei substanțe farmacologic active:
(a)
clasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, la un nivel care depășește limita maximă a reziduurilor stabilită în conformitate cu regulamentul respectiv; sau
(b)
neclasificate în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) literele (a), (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009; cu toate acestea, statul membru vizat nu este obligat să informeze imediat Comisia cu privire la rezultatele acestor teste dacă nivelul reziduurilor este inferior:
(i)
reperului de acțiune stabilit pentru substanța respectivă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009; sau
(ii)
limitei minime de performanță cerute, stabilită pentru substanța respectivă în conformitate cu Decizia 2002/657/CE.
Rezultatele acestor teste analitice se notifică Comisiei în cadrul sistemului de avertizare rapidă stabilit în conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
(2) Statele membre prezintă trimestrial Comisiei un raport privind toate rezultatele testelor analitice efectuate în precedentele trei luni asupra loturilor.
Primul raport se transmite Comisiei până la 1 octombrie 2010.
Articolul 6
Toate cheltuielile care decurg din aplicarea prezentei decizii intră în sarcina expeditorului, a destinatarului sau a agentului oricăruia dintre cei doi.
Articolul 7
Decizia 2009/727/CE se abrogă.
Articolul 8
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 iulie 2010.