VERORDNUNG (EU) Nr. 257/2010 DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 32,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 hat die Kommission ein Programm zur Neubewertung der Sicherheit der bereits vor dem 20. Januar 2009 in der Union zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) aufzustellen.
(2)
Im Jahr 2007 legte die Kommission einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über den Stand der Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen (2) vor. Dieser Bericht enthält eine Zusammenfassung der jüngsten Neubewertungen von Zusatzstoffen durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (im Folgenden „SCF“) und die EFSA und beschreibt die damit zusammenhängenden Maßnahmen, die die Europäische Kommission auf der Grundlage der Gutachten getroffen hat.
(3)
Mit der Neubewertung von Lebensmittelfarbstoffen wurde bereits vorrangig begonnen, da die Bewertungen dieser Lebensmittelzusatzstoffe durch den SCF am ältesten sind. Die Neubewertung bestimmter Farbstoffe (nämlich E 102 Tartrazin, E 104 Chinolingelb, E 110 Gelborange S, E 124 Cochenillerot A, E 129 Allurarot AC, E 122 Azorubin und E 160d Lycopin) ist schon abgeschlossen. Des Weiteren erfolgte in den letzten Jahren eine Neubewertung einiger Lebensmittelzusatzstoffe, zum Beispiel E 234 Nisin und E 214-219 para-Hydroxybenzoesäureester, da neue wissenschaftliche Daten angefordert oder anderweitig verfügbar wurden. Somit brauchen diese Zusatzstoffe nicht nochmals bewertet zu werden.
(4)
Da die Bewertungen von Süßungsmitteln zuletzt vorgenommen wurden, sollte auch ihre Neubewertung zuletzt erfolgen.
(5)
Zur Festlegung der Prioritäten für die Neubewertung der derzeit zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sollten folgende Kriterien herangezogen werden: der Zeitpunkt der letzten Bewertung des Lebensmittelzusatzstoffs durch den SCF oder die EFSA, die Verfügbarkeit neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, der Verwendungsumfang des Lebensmittelzusatzstoffs in Lebensmitteln sowie die Exposition des Menschen gegenüber dem Lebensmittelzusatzstoff, wobei auch die Ergebnisse des Berichts der Kommission über die Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union (3) aus dem Jahr 2001 zu berücksichtigen sind. Der Bericht „Food additives in Europe 2000“ (4) des Nordischen Ministerrats an die Kommission liefert weitere Informationen zur Priorisierung der Neubewertung der Lebensmittelzusatzstoffe.
(6)
Aus Gründen der Effizienz und der Durchführbarkeit sollte die Neubewertung weitestmöglich nach Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen, entsprechend der jeweiligen Hauptfunktionsgruppe, vorgenommen werden. Der EFSA sollte jedoch die Möglichkeit vorbehalten sein, mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen - auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative - vorrangig zu beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder die Bewertung der Sicherheit eines Lebensmittelzusatzstoffs in irgendeiner Weise berühren könnten.
(7)
Die Fristen für die Neubewertung sollten nach dieser Rangordnung der Prioritäten festgelegt werden. In begründeten Fällen und nur dann, wenn eine solche Neubewertung die Neubewertung anderer Lebensmittelzusatzstoffe erheblich verzögern kann, dürfen die in dieser Verordnung vorgesehenen Fristen überarbeitet werden.
(8)
Spezifischere Fristen für einzelne Lebensmittelzusatzstoffe oder Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen können zu einem späteren Zeitpunkt festgesetzt werden, wenn der reibungslose Ablauf des Neubewertungsprozesses sicherzustellen ist oder Anlass zu Bedenken besteht.
(9)
Damit sich der Neubewertungsprozess effektiv gestaltet, ist es wichtig, dass die EFSA von den interessierten Parteien alle für die Neubewertung relevanten Daten erhält und dass die interessierten Parteien rechtzeitig darüber informiert werden, wenn für den Abschluss der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs zusätzliche Daten erforderlich sind.
(10)
Die am Fortbestand der Zulassung eines neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffs interessierten Unternehmer sollten sämtliche Daten vorlegen, die für dessen Neubewertung relevant sind. Soweit möglich sollten die Unternehmer Schritte zur gemeinsamen Vorlage von Informationen unternehmen.
(11)
Die EFSA sollte eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten zu allen neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffen veröffentlichen. Alle für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs erforderlichen technischen und wissenschaftlichen Informationen, insbesondere toxikologische Daten und Daten, die für die Bewertung der Exposition des Menschen gegenüber dem betreffenden Lebensmittelzusatzstoff relevant sind, sollten der EFSA von den interessierten Parteien innerhalb der vorgegebenen Fristen vorgelegt werden.
(12)
Die von der EFSA neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe wurden in der Vergangenheit vom SCF einer Sicherheitsbewertung unterzogen, und eine große Zahl von ihnen wird seit langem verwendet. Umfassen sollten die für ihre Neubewertung vorzulegenden Informationen vorhandene Daten, auf die sich die frühere Bewertung des Lebensmittelzusatzstoffs stützte, sowie alle für den Zusatzstoff relevanten neuen Daten, die seit der letzten Bewertung durch den SCF verfügbar wurden. Diese Informationen sollten so vollständig wie möglich sein, damit die EFSA ihre Neubewertung abschließend vornehmen und ein Gutachten nach dem neuesten Stand erstellen kann; zudem sollten sie weitestmöglich nach den geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) vorgelegt werden (zurzeit die Leitlinien des SCF vom 11. Juli 2001 (5)).
(13)
Die EFSA kann zusätzliche Informationen anfordern, um die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs abschließend vorzunehmen. In diesem Fall sollte die EFSA die nötigen Daten rechtzeitig anfordern, indem sie entweder eine Aufforderung zur Vorlage von Daten veröffentlicht oder mit den Parteien, die bereits Daten zu dem Lebensmittelzusatzstoff vorgelegt haben, Kontakt aufnimmt. Die interessierten Parteien sollten die angeforderten Informationen innerhalb der Frist vorlegen, die die EFSA - gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Ansichten der interessierten Parteien über den Zeitbedarf - festgesetzt hat.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 bestimmt, dass bei der Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen auch Umwelterwägungen berücksichtigt werden sollten. Daher sollten im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs die interessierten Parteien der Kommission und der EFSA sämtliche Informationen mitteilen, die hinsichtlich eines Umweltrisikos, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, von Bedeutung sind.
(15)
Bei Nichtvorlage der angeforderten für die abschließende Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs erforderlichen Informationen kann der betreffende Zusatzstoff aus der Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe der Union gestrichen werden.
(16)
Das Verfahren für die Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen muss den Anforderungen an Transparenz und Information der Öffentlichkeit genügen und zugleich die Vertraulichkeit bestimmter Informationen gewährleisten.
(17)
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung wird die Kommission der Öffentlichkeit eine Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe, die einer Neubewertung unterzogen werden, zugänglich machen, einschließlich der Angabe des Datums der jeweils letzten Bewertung durch den SCF oder die EFSA.
(18)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat hat ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Mit dieser Verordnung wird ein Programm zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgestellt.
(2) Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, für die zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung die Neubewertung durch die EFSA bereits abgeschlossen ist, werden nicht neu bewertet. Diese Lebensmittelzusatzstoffe sind in Anhang I aufgeführt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „zugelassener Lebensmittelzusatzstoff“: vor dem 20. Januar 2009 zugelassener und in der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (6), der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (7), oder der Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (8) aufgeführter Lebensmittelzusatzstoff;
b) „Unternehmer“: natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass in dem Lebensmittelunternehmen, das ihrer Kontrolle unterliegt, die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt werden;
c) „interessierter Unternehmer“: Unternehmer, der am Fortbestand der Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder mehrerer Lebensmittelzusatzstoffe interessiert ist;
d) „Originalunterlagen“: Unterlagen, anhand deren der Lebensmittelzusatzstoff vor dem 20. Januar 2009 bewertet und zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurde.
Artikel 3
Prioritäten für die Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe
(1) Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe werden in nachstehender Reihenfolge und innerhalb der nachstehenden Fristen neu bewertet:
a)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe wird bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen.
b)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie Nr. 95/2/EG aufgeführten zugelassenen anderen Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2018 abgeschlossen.
c)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/35/EG aufgeführten zugelassenen Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2020 abgeschlossen.
(2) Für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe der in Absatz 1 genannten Funktionsgruppen werden in Anhang II dieser Verordnung spezifischere Fristen festgelegt. Diese Zusatzstoffe werden vor den übrigen Lebensmittelzusatzstoffen derselben Funktionsgruppe bewertet.
(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann die EFSA jederzeit mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen - auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative - vorrangig beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die
a)
auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder
b)
die Bewertung der Sicherheit dieses Lebensmittelzusatzstoffs oder dieser Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen in irgendeiner Weise berühren könnten.
Artikel 4
Verfahren zur Neubewertung
Bei der Neubewertung eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs verfährt die EFSA wie folgt:
a)
Prüfung der ursprünglichen Stellungnahme und der Arbeitsunterlagen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (im Folgenden „SCF“) bzw. der EFSA,
b)
Prüfung der Originalunterlagen, soweit verfügbar,
c)
Prüfung der von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien vorgelegten Daten,
d)
Prüfung aller von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten,
e)
Ermittlung aller einschlägigen Veröffentlichungen seit der letzten Bewertung jedes Lebensmittelzusatzstoffs.
Artikel 5
Aufforderung zur Vorlage von Daten
(1) Um die erforderlichen Daten von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien einzuholen, veröffentlicht die EFSA eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten über die neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe. Bei der Festlegung des Zeitplans für die Datenvorlage räumt die EFSA eine angemessene Frist nach Inkrafttreten dieser Verordnung ein, damit die interessierten Unternehmer und/oder sonstige interessierte Parteien dieser Verpflichtung nachkommen können.
(2) Die Daten gemäß Absatz 1 können unter anderem umfassen:
a)
aus den Originalunterlagen stammende Untersuchungsberichte, die vom SCF, der EFSA oder dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) bewertet wurden,
b)
Informationen zu den Daten über die Sicherheit des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, die noch nicht zu einem früheren Zeitpunkt vom SCF oder vom JECFA überprüft wurden,
c)
Informationen zu den Spezifikationen der derzeit verwendeten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Informationen zur Partikelgröße sowie zu einschlägigen physikalisch-chemischen Merkmalen und Eigenschaften,
d)
Informationen zum Herstellungsprozess,
e)
Informationen zu den für den Nachweis in Lebensmitteln verfügbaren Analysemethoden,
f)
Informationen zur Exposition des Menschen gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen in, Lebensmitteln (z. B. Verzehrmuster und Verwendungen, tatsächliche Verwendungsmengen und Verwendungshöchstmengen, Verzehrhäufigkeit und sonstige expositionsrelevante Faktoren)
g)
Informationen zu Reaktionen und Verbleib in Lebensmitteln.
Artikel 6
Vorlage von Daten
(1) Interessierte Unternehmer und sonstige interessierte Parteien legen die für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs relevanten Daten gemäß Artikel 5 Absatz 2 innerhalb der von der EFSA in ihrer Aufforderung zur Vorlage von Daten gesetzten Frist vor. Bei der Vorlage der von der EFSA angeforderten Daten befolgen die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien weitestmöglich die geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) (9).
(2) Gibt es mehrere interessierte Unternehmer, so können diese, falls möglich, die Daten gemeinsam vorlegen.
(3) Werden im Verlauf der Neubewertung zusätzliche Informationen für die Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs als nötig erachtet, so fordert die EFSA diese Informationen von den interessierten Unternehmern und sonstigen interessierten Parteien im Wege einer öffentlichen Aufforderung zur Datenvorlage an. Die EFSA setzt eine Frist für die Vorlage dieser Informationen, wobei sie gegebenenfalls die Ansichten der interessierten Unternehmer und/oder sonstiger interessierter Parteien über den Zeitbedarf berücksichtigt. In solchen Fällen fordert die EFSA die zusätzlichen Informationen rechtzeitig an, so dass die Gesamtfristen für die Neubewertung gemäß Artikel 3 Absatz 1 und gemäß Anhang II nicht berührt werden.
(4) Informationen, die nicht innerhalb der von der EFSA gesetzten Frist vorgelegt wurden, finden bei der Neubewertung keine Berücksichtigung. In Ausnahmefällen kann die EFSA jedoch mit Zustimmung der Kommission beschließen, nach Ablauf der Frist vorgelegte Informationen zu berücksichtigen, wenn diese für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs wesentlich sind.
(5) Wurden die angeforderten Informationen der EFSA nicht innerhalb der gesetzten Fristen vorgelegt, kann der Lebensmittelzusatzstoff gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 (10) aus der Liste der Union gestrichen werden.
Artikel 7
Sonstige Informationen
Im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs sollten die interessierten Unternehmer und sonstige interessierte Parteien der EFSA und der Kommission sämtliche verfügbaren Informationen hinsichtlich Umweltrisiken, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, mitteilen.
Artikel 8
Vertraulichkeit
(1) Informationen, deren Offenlegung die Wettbewerbsposition von Unternehmern oder sonstigen interessierten Parteien erheblich beeinträchtigen könnte, können vertraulich behandelt werden.
(2) Folgende Informationen werden unter keinen Umständen als vertraulich erachtet:
a)
Name und Anschrift des interessierten Unternehmers,
b)
chemische Bezeichnung und klare Beschreibung des Stoffs,
c)
Hinweise zur Verwendung des Stoffs in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien,
d)
für die Bewertung der Sicherheit des Stoffs relevante Informationen,
e)
Methode(n) zur Analyse in Lebensmitteln.
(3) Für die Zwecke von Absatz 1 geben die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien an, welche der vorgelegten Informationen vertraulich behandelt werden sollen. In solchen Fällen sind nachprüfbare Begründungen zu geben.
(4) Auf Vorschlag der EFSA entscheidet die Kommission nach Anhörung des interessierten Unternehmers und/oder der sonstigen interessierten Parteien, welche Informationen vertraulich behandelt werden können, und informiert die EFSA und die Mitgliedstaaten entsprechend.
(5) Die Kommission, die EFSA und die Mitgliedstaaten treffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (11) die nötigen Maßnahmen, um die entsprechende Vertraulichkeit der im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhaltenen Informationen zu gewährleisten, ausgenommen solche Informationen, die, wenn es die Umstände erfordern, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt veröffentlicht werden müssen.
(6) Die Durchführung der Absätze 1 bis 5 lässt den Informationsfluss zwischen der Kommission, der EFSA und den Mitgliedstaaten unberührt.
Artikel 9
Überwachung der Fortschritte
Die EFSA berichtet der Kommission und den Mitgliedstaaten jedes Jahr im Dezember über die Fortschritte des Programms zur Neubewertung.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2010
REGULAMENTUL (UE) NR. 257/2010 AL COMISIEI
din 25 martie 2010
de stabilire a unui program de reevaluare a aditivilor alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind aditivii alimentari
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 32,
după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede stabilirea de către Comisie a unui program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a siguranței aditivilor alimentari care au fost deja autorizați în Uniunea Europeană înainte de 20 ianuarie 2009.
(2)
În 2007, Comisia a prezentat un raport către Parlamentul European și către Consiliu privind progresele realizate în reevaluarea aditivilor alimentari (2). Raportul respectiv oferă un rezumat al reevaluărilor recente ale aditivilor efectuate de către Comitetul științific pentru alimentație (SCF) și EFSA și descrie acțiunile relevante întreprinse de către Comisia Europeană pe baza avizelor științifice.
(3)
Reevaluarea coloranților alimentari a început deja ca o prioritate, deoarece acești aditivi alimentari au făcut obiectul celor mai vechi evaluări ale SCF. Reevaluarea anumitor coloranți (și anume E 102 Tartrazină, E 104 Galben de chinolină, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Roșu allura AC și E 122 Carmoizină, E 160d Licopen) a fost deja finalizată. Mai mult, anumiți aditivi alimentari cum ar fi E 234 Nizină și E 214-219 parahidroxibenzoați au fost reevaluați în ultimii ani deoarece au fost solicitate sau au devenit disponibile noi date. Prin urmare, nu este necesar ca acești aditivi să fie reevaluați din nou.
(4)
Având în vedere faptul că îndulcitorii au făcut obiectul celor mai recente evaluări, aceștia ar trebui să fie reevaluați în cele din urmă.
(5)
Ordinea priorităților pentru reevaluarea aditivilor alimentari autorizați în prezent ar trebui stabilită pe baza următoarelor criterii: timpul scurs de la ultima evaluare a aditivului alimentar de către SCF sau EFSA, disponibilitatea unor noi dovezi științifice, amploarea utilizării aditivului în alimente și expunerea umană la aditivul alimentar ținând cont și de rezultatul Raportului Comisiei privind aportul alimentar de aditivi alimentari în UE (3) din 2001. Raportul „Aditivii alimentari în Europa 2000 (4)”, trimis Comisiei de către Consiliul Nordic al Miniștrilor, oferă informații suplimentare privind stabilirea priorității de reevaluare a aditivilor.
(6)
Din motive practice și pentru o mai bună eficiență, reevaluarea ar trebui, pe cât posibil, să fie efectuată pe grupe de aditivi alimentari în funcție de clasa funcțională principală de care aparțin. Cu toate acestea, EFSA ar trebui să dispună de posibilitatea de a demara cu prioritate reevaluarea unui aditiv alimentar sau a unui grup de aditivi alimentari, pe baza unei solicitări din partea Comisiei sau din proprie inițiativă, în cazul în care apar noi dovezi științifice care indică un risc potențial pentru sănătatea umană sau care pot influența evaluarea siguranței unui aditiv alimentar.
(7)
Ar trebui stabilite termene pentru reevaluare în conformitate cu ordinea respectivă a priorităților. În cazuri justificate corespunzător și numai dacă astfel de reevaluări pot întârzia în mod substanțial reevaluarea altor aditivi alimentari, termenele prevăzute în prezentul regulament pot fi revizuite.
(8)
Termene specifice pentru aditivi alimentari individuali sau pentru grupe de aditivi alimentari pot fi stabilite în viitor, pentru a permite buna desfășurare a procesului de reevaluare sau în cazul apariției unor noi preocupări.
(9)
Pentru ca procedura de reevaluare să fie eficientă, este important ca EFSA să obțină de la toate părțile interesate toate datele relevante pentru reevaluare și ca părțile interesate să fie informate în timp util în cazul în care sunt necesare date noi pentru finalizarea reevaluării unui aditiv alimentar.
(10)
Operatorii economici care sunt interesați de continuitatea autorizării unui aditiv alimentar în cadrul reevaluării ar trebui să trimită toate datele relevante pentru reevaluarea aditivului alimentar. Dacă este posibil, operatorii economici ar trebui să depună eforturi pentru trimiterea colectivă a informațiilor.
(11)
EFSA ar trebui să facă publice una sau mai multe cereri de date deschise privind toți aditivii alimentari care urmează să fie evaluați. Părțile interesate ar trebui să trimită către EFSA, în termenele stabilite, orice informație tehnică sau științifică referitoare la un aditiv alimentar necesară pentru reevaluarea acestuia, în special date toxicologice și date relevante pentru estimarea expunerii umane la aditivul alimentar în cauză.
(12)
Aditivii alimentari care urmează să fie reevaluați de EFSA au fost evaluați în prealabil în ceea ce privește siguranța acestora de către SCF, iar mulți dintre aceștia au fost deja utilizați o perioadă îndelungată. Informațiile care trebuie trimise în vederea reevaluării acestora ar trebui să includă date existente pe care s-a bazat evaluarea prealabilă a aditivului alimentar și orice date noi referitoare la aditivul alimentar care au devenit disponibile de la ultima evaluare de către SCF. Informațiile respective ar trebui să fie cât mai cuprinzătoare cu putință pentru a permite finalizarea reevaluării și formularea unui aviz actualizat de către EFSA, iar acestea ar trebui trimise pe cât posibil în conformitate cu orientările aplicabile privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari (în prezent orientările stabilite de SCF la 11 iulie 2001) (5).
(13)
EFSA poate solicita informații suplimentare pentru finalizarea reevaluării unui aditiv alimentar. În acest caz, EFSA ar trebui să solicite datele necesare în timp util fie print-o cerere de date deschisă, fie prin contactarea părților care au trimis datele privind aditivul alimentar. Părțile interesate ar trebui să trimită informațiile solicitate în termenul stabilit de EFSA după luarea în considerare, după caz, a observațiilor părților interesate.
(14)
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 prevede că autorizarea aditivilor alimentari ar trebui să țină cont de factorii de mediu. Prin urmare, în cadrul reevaluării unui aditiv alimentar, părțile interesate ar trebui să informeze Comisia și EFSA cu privire la orice informație referitoare la toate riscurile pentru mediu legate de producția, utilizarea sau eliminarea aditivului respectiv.
(15)
Dacă informațiile solicitate necesare pentru finalizarea reevaluării unui anumit aditiv alimentar nu sunt furnizate, aditivul în cauză poate fi eliminat de pe lista cu aditivi alimentari autorizați a Uniunii.
(16)
Procedura de reevaluare a aditivilor alimentari trebuie să îndeplinească cerințele de transparență și de informare a publicului, garantând în același timp confidențialitatea anumitor informații.
(17)
Până la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia va pune la dispoziția publicului o listă cu aditivii alimentari autorizați în curs de reevaluare, împreună cu data ultimei evaluări a acestora de către SCF sau EFSA.
(18)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect și domeniu de aplicare
(1) Prezentul regulament stabilește un program de reevaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a aditivilor alimentari autorizați, conform articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.
(2) Aditivii alimentari autorizați a căror reevaluare de către EFSA a fost deja încheiată în momentul adoptării prezentului regulament nu se reevaluează din nou. Acești aditivi alimentari sunt enumerați în anexa I.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a)
„aditiv alimentar autorizat” înseamnă un aditiv alimentar autorizat înainte de 20 ianuarie 2009 și care figurează în Directiva 94/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind îndulcitorii care trebuie utilizați în produsele alimentare (6), în Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare (7) sau în Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (8);
(b)
„operator economic” înseamnă orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare de garantarea respectării cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 în întreprinderea din sectorul alimentar pe care o controlează;
(c)
„operator economic interesat” înseamnă un operator economic interesat în continuitatea autorizației unuia sau mai multor aditivi alimentari autorizați;
(d)
„dosar inițial” înseamnă un dosar pe baza căruia aditivul alimentar a fost evaluat și autorizat pentru utilizare înainte de 20 ianuarie 2009.
Articolul 3
Priorități pentru reevaluarea aditivilor alimentari autorizați
(1) Aditivii alimentari autorizați se reevaluează în următoarea ordine și înainte de termenele următoare:
(a)
reevaluarea tuturor coloranților alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/36/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2015;
(b)
reevaluarea tuturor aditivilor alimentari autorizați, alții decât coloranții și îndulcitorii, care figurează în Directiva 95/2/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2018;
(c)
reevaluarea tuturor îndulcitorilor alimentari autorizați care figurează în Directiva 94/35/CE se finalizează nu mai târziu de 31 decembrie 2020.
(2) Pentru anumiți aditivi alimentari din clasele funcționale menționate la alineatul (1) se stabilesc termene mai specifice în anexa II la prezentul regulament. Aditivii alimentari respectivi se evaluează înaintea altor aditivi din aceeași clasă funcțională.
(3) Prin derogare de la alineatele (1) și (2), EFSA poate demara în orice moment reevaluarea cu prioritate a unui aditiv alimentar sau a unei grupe de aditivi alimentari, în baza unei solicitări a Comisiei sau din proprie inițiativă, dacă devin disponibile noi dovezi științifice care:
(a)
indică un risc potențial pentru sănătatea umană, sau
(b)
pot afecta, într-un fel sau altul, evaluarea siguranței aditivului alimentar sau a grupei de aditivi alimentari în cauză.
Articolul 4
Procedura de reevaluare
În cadrul procedurii de reevaluare a unui aditiv alimentar autorizat, EFSA:
(a)
examinează avizul inițial și documentele de lucru ale Comitetului științific pentru alimentație (SCF) sau ale EFSA;
(b)
examinează dosarul inițial, dacă acesta este disponibil;
(c)
examinează datele trimise de operatorul economic interesat (operatorii economici interesați) și/sau de orice parte interesată;
(d)
examinează orice date puse la dispoziție de Comisie sau de statele membre;
(e)
identifică toate articolele relevante din literatura de specialitate publicate după data ultimei evaluări a fiecărui aditiv alimentar.
Articolul 5
Cerere de date
(1) Pentru a obține date de la operatorii economici interesați și/sau de la alte părți interesate, EFSA lansează cereri de date referitoare la aditivii alimentari aflați în curs de reevaluare. Pentru stabilirea calendarului de trimitere a datelor, EFSA alocă o perioadă rezonabilă după intrarea în vigoare a prezentului regulament pentru a permite îndeplinirea acestei obligații de către operatorii economici interesați și/sau părțile interesate.
(2) Datele menționate la alineatul (1) pot cuprinde, printre altele:
(a)
rapoarte ale studiilor din dosarul inițial evaluat de SCF, de EFSA sau de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (JECFA);
(b)
informații privind datele referitoare la siguranța aditivului alimentar în cauză care nu au fost examinate anterior de SCF sau de JECFA;
(c)
informații privind specificațiile aditivilor alimentari utilizați în prezent, inclusiv informații privind dimensiunea particulelor și caracteristicile și proprietățile fizico-chimice relevante;
(d)
informații privind procesul de producție;
(e)
informații privind metodele analitice disponibile pentru determinarea aditivului în alimente;
(f)
informații privind expunerea umană la aditivii alimentari din alimente (de exemplu tiparul de consum și utilizările, nivelurile efective de utilizare și nivelurile maxime de utilizare, frecvența consumului și alți factori care influențează expunerea);
(g)
reacțiile și soarta aditivului în alimente.
Articolul 6
Transmiterea datelor
(1) Operatorii economici interesați și orice alte părți interesate transmit datele referitoare la reevaluarea unui aditiv alimentar menționate la articolul 5 alineatul (2) în termenul stabilit de EFSA în cererea de date. Datele transmise de către operatorii economici interesați și de către alte părți interesate includ datele solicitate de EFSA respectând, pe cât posibil, orientările aplicabile privind transmiterea datelor pentru evaluările aditivilor alimentari (9).
(2) Dacă există mai mulți operatori economici interesați, aceștia pot trimite datele în mod colectiv, dacă acest lucru este posibil.
(3) Dacă în cursul unei reevaluări sunt necesare informații suplimentare considerate relevante pentru reevaluarea unui anumit aditiv alimentar, EFSA solicită operatorilor economici interesați și invită alte părți interesate să transmită aceste informații printr-o cerere de date deschisă. EFSA stabilește un termen în care informațiile respective trebuie transmise ținând cont, după caz, de punctul de vedere al operatorilor economici interesați sau al altor părți interesate privind timpul necesar acestei transmiteri. În astfel de cazuri EFSA lansează cererea de informații suplimentare în timp util, astfel încât termenele globale pentru reevaluare stabilite la articolul 3 alineatul (1) și în anexa II să nu fie afectate.
(4) Informațiile care nu au fost transmise în termenul stabilit de EFSA nu vor fi luate în considerare în cursul reevaluării. Cu toate acestea, în cazuri excepționale, EFSA poate decide, cu acordul Comisiei, să țină cont de informații transmise după expirarea termenului, dacă informațiile sunt semnificative pentru reevaluarea unui aditiv alimentar.
(5) Dacă informațiile solicitate nu au fost transmise către EFSA în termenele stabilite, aditivul alimentar poate fi eliminat de pe lista Uniunii în conformitate cu procedura stabilită la articolul 10.3 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 (10).
Articolul 7
Alte informații
În cadrul reevaluării unui aditiv alimentar, operatorii economici interesați sau orice alte părți interesate informează Comisia și EFSA cu privire la orice informație disponibilă referitoare la toate riscurile pentru mediu legate de producția, utilizarea sau eliminarea aditivului respectiv.
Articolul 8
Confidențialitate
(1) Pot beneficia de tratament confidențial informațiile a căror divulgare ar putea prejudicia în mod semnificativ poziția competitivă a operatorilor economici sau a altor părți interesate.
(2) Informațiile privind următoarele aspecte nu sunt în niciun caz considerate confidențiale:
(a)
numele și adresa operatorului economic interesat;
(b)
denumirea chimică și o descriere clară a substanței;
(c)
informații privind utilizarea substanței în sau pe anumite alimente sau categorii de alimente;
(d)
informații relevante pentru evaluarea siguranței substanțelor;
(e)
metoda (metodele) de analiză a alimentelor.
(3) În sensul alineatului (1), operatorii economici interesați și celelalte părți interesate trebuie să precizeze care dintre informațiile transmise ar dori să fie tratate ca fiind confidențiale. În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative care pot fi verificate.
(4) Pe baza unei propuneri a EFSA, Comisia decide, după consultarea operatorului economic interesat și/sau a celorlalte părți interesate, în legătură cu informațiile care rămân confidențiale și notifică în consecință EFSA și statele membre.
(5) Comisia, EFSA și statele membre iau măsurile necesare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (11), pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor primite în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie făcute publice dacă circumstanțele necesită divulgarea în vederea protecției sănătății umane, a sănătății animale sau a mediului.
(6) Punerea în aplicare a alineatelor (1) - (5) nu afectează circulația informațiilor între Comisie, EFSA și statele membre.
Articolul 9
Monitorizarea progreselor
În luna decembrie a fiecărui an, EFSA informează Comisia și statele membre cu privire la progresul programului de reevaluare.
Articolul 10
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 25 martie 2010.