VERORDNUNG (EU) Nr. 253/2011 DER KOMMISSION
vom 15. März 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XIII
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 können Stoffe, die nach den Kriterien gemäß Anhang XIII persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind, sowie Stoffe, die nach den genannten Kriterien sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind, nach dem Verfahren des Artikels 58 in Anhang XIV aufgenommen werden. Außerdem werden mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Registrierungspflichten für EU-ansässige Hersteller oder Importeure von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen festgelegt, für die die Registranten im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I eine Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften durchführen müssen, die als ersten Schritt einen Vergleich mit den Kriterien von Anhang XIII der genannten Verordnung vorsieht.
(2)
Gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 überprüfte die Kommission den Anhang XIII bis zum 1. Dezember 2008, um zu beurteilen, ob die Kriterien für die Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffe oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffe geeignet sind, mit dem Ziel, gegebenenfalls Änderungen vorzuschlagen.
(3)
Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserregend sind. Aus diesem Grund hat die Kommission die bisherigen Erfahrungen mit der Identifizierung dieser Stoffe bei der Überprüfung des Anhangs XIII berücksichtigt, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen.
(4)
Die von der Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführte Überprüfung hat ergeben, dass Anhang XIII der genannten Verordnung geändert werden muss.
(5)
Die Erfahrung zeigt, dass für die angemessene Identifizierung von PBT- und vPvB-Stoffen alle relevanten Informationen auf ganzheitliche Weise genutzt werden sollten und ein beweiskraftbasierter Ansatz angewendet werden sollte, bei dem die Informationen mit den Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 verglichen werden.
(6)
Besonders relevant ist eine Beweiskraftermittlung in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.
(7)
Demzufolge sollten die Registranten bei der Beurteilung der PBT- und vPvB-Eigenschaften eines Stoffs im Rahmen der Registrierung alle im technischen Dossier enthaltenen Informationen berücksichtigen.
(8)
In den Fällen, in denen das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verlangten begrenzten Informationen enthält, erlauben die verfügbaren Daten möglicherweise keine definitive Schlussfolgerung zu den PBT- oder vPvB-Eigenschaften. In diesen Fällen sollten die im technischen Dossier verfügbaren relevanten Informationen für das Screening in Bezug auf P-, B- oder T-Eigenschaften verwendet werden.
(9)
Um unnötige Studien zu vermeiden, sollte der Registrant nur dann, wenn das Screening auf eine mögliche P-, B- oder T-Eigenschaft oder eine vP- oder vB-Eigenschaft hindeutet, zum Abschluss seiner Ermittlung von PBT- und vPvB-Eigenschaften zusätzliche Informationen erstellen oder ergänzende Versuche vorschlagen, sofern er keine ausreichenden Risikomanagementmaßnahmen oder Verwendungsbedingungen einführt oder empfiehlt. Aus demselben Grund sollten Registranten nicht verpflichtet werden, zusätzliche Informationen zu erstellen oder ergänzende Versuche vorzuschlagen, wenn das Screening keinen Hinweis auf P- oder B-Eigenschaften ergibt.
(10)
Da Stoffe einen oder mehrere Bestandteile mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften enthalten können oder zu Produkten mit diesen Eigenschaften umgewandelt oder abgebaut werden können, sollten bei der Identifizierung die PBT-/vPvB-Eigenschaften dieser Bestandteile und Umwandlungs- und/oder Abbauprodukte berücksichtigt werden.
(11)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
(1) Registrierungen von Stoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und Aktualisierungen gemäß Artikel 22 der genannten Verordnung können ab dem 19. März 2011 gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung vorgelegt werden und müssen ab dem 19. März 2013 der vorliegenden Verordnung entsprechen.
(2) Registrierungen von Stoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die nicht mit dem Anhang der vorliegenden Verordnung im Einklang stehen, sind so zu aktualisieren, dass sie spätestens bis zum 19. März 2013 dieser Verordnung entsprechen. Artikel 22 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet auf diese Aktualisierungen keine Anwendung.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. März 2011
REGULAMENTUL (UE) NR. 253/2011 AL COMISIEI
din 15 martie 2011
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește anexa XIII
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 131,
întrucât:
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că substanțele persistente, bioacumulabile și toxice (PBT), împreună cu substanțele foarte persistente și foarte bioacumulabile (vPvB) clasificate ca atare conform criteriilor stabilite în anexa XIII, pot fi incluse în anexa XIV în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58. Mai mult, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 impune obligativitatea înregistrării, de către producătorii sau importatorii din Uniunea Europeană, a substanțelor ca atare, în mixturi sau în articole. În cadrul evaluării securității chimice în conformitate cu anexa I, solicitanții trebuie să realizeze o evaluare a PBT și vPvB care să conțină, în primă etapă, o comparație cu criteriile din anexa XIII la regulament.
(2)
Conform articolului 138 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Comisia procedează la o revizuire a anexei XIII până la 1 decembrie 2008, cu scopul de a evalua caracterul adecvat al criteriilor de identificare a substanțelor PBT și vPvB, în vederea propunerii de modificări la aceasta, după caz.
(3)
Experiența dobândită la nivel internațional demonstrează că substanțele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulabile și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulabile reprezintă un motiv important de preocupare. Din acest motiv, Comisia, în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului, a integrat în revizuirea anexei XIII experiența existentă în procesul de identificare a acestor substanțe.
(4)
Revizuirea efectuată de Comisie în temeiul articolului 138 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 a scos la iveală necesitatea modificării anexei XIII la acest regulament.
(5)
Experiența demonstrează că, pentru o identificare corespunzătoare a substanțelor PBT și vPvB, toate informațiile relevante trebuie utilizate într-o manieră integrată și prin aplicarea unei abordări bazate pe forța probatorie a datelor, prin compararea informațiilor cu criteriile stabilite în secțiunea 1 a anexei XIII.
(6)
Determinarea prin forța probatorie a datelor este foarte relevantă în cazurile în care aplicarea criteriilor stabilite în secțiunea 1 a anexei XIII la informațiile disponibile nu este concludentă.
(7)
Ca atare, pentru evaluarea PBT și vPvB a unei substanțe în cadrul procedurii de înregistrare, solicitații trebuie să țină seama de toate informațiile conținute în dosarul tehnic.
(8)
În cazurile în care dosarul tehnic conține, pentru unul sau mai multe efecte, numai informații limitate conform cerințelor din anexele VII și VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este posibil ca datele disponibile să nu permită formularea unei concluzii definitive asupra proprietăților PBT și vPvB. În aceste cazuri, informațiile relevante disponibile în dosarul tehnic trebuie utilizate pentru determinarea proprietăților P, B sau T.
(9)
Pentru a evita realizarea unor studii care nu sunt necesare și numai dacă în urma evaluării de screening se determină o posibilă proprietate P, B ori T sau vP ori vB, solicitantul trebuie să obțină informații suplimentare sau să propună teste suplimentare în scopul încheierii evaluării PBT și vPvB sau să implementeze sau să recomande măsuri de gestionare a riscurilor sau condiții operaționale suficiente. Din același motiv, solicitanților nu trebuie să li se ceară să obțină informații suplimentare sau să propună teste suplimentare dacă nu s-a determinat o proprietate P sau B.
(10)
Deoarece substanțele pot avea una sau mai multe componente cu proprietăți PBT sau vPvB, sau se pot transforma sau degrada în produse cu acest tip de proprietăți, identificarea trebuie să țină seama de proprietățile PBT/vPvB ale componentelor și ale produșilor de transformare și/sau degradare.
(11)
Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificat în consecință.
(12)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului înființat în baza articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
(1) Înregistrările substanțelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 și actualizările în temeiul articolului 22 din acest regulament pot fi depuse conform anexei la prezentul regulament începând cu 19 martie 2011 și trebuie să intre în conformitate cu prezentul regulament începând cu 19 martie 2013.
(2) Înregistrările substanțelor care sunt conforme cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dar nu sunt conforme cu anexa la prezentul regulament trebuie actualizate pentru a fi puse în conformitate cu prezentul regulament cel târziu la 19 martie 2013. Articolul 22 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se aplică actualizărilor.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 15 martie 2011.