VERORDNUNG (EU) Nr. 378/2012 DER KOMMISSION
vom 3. Mai 2012
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos beziehungsweise die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), nachstehend „die Behörde“, weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach Vorlage eines Antrags von SVUS Pharma a.s. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von ProteQuine®, einem Gemisch aus freien Aminosäuren, Oligopeptiden und Nucleotiden, auf die Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und die Abwehr von Grippe- und Erkältungserkrankungen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „ProteQuine® erhöht/erhält die Konzentration von Sekretimmunoglobulin A auf der Schleimhaut. Ein Mangel an Sekretimmunoglobulin A kann die Entstehung von Erkältungs- oder Grippeerkrankungen begünstigen“.
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 13. April 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von ProteQuine® und der Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und der Abwehr von Grippe- und Erkältungserkrankungen kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nach Vorlage eines Antrags von SVUS Pharma a.s. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von ProteQuine®, einem Gemisch aus freien Aminosäuren, Oligopeptiden und Nucleotiden sowie Rinder-Lactoferrin, auf die Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und die Abwehr von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „ProteQuine® in Kombination mit Rinder-Lactoferrin erhöht/erhält die Konzentration von Sekretimmunoglobulin A auf der Schleimhaut. Ein Mangel an Sekretimmunoglobulin A kann die Entstehung von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen begünstigen, und die Kombination von ProteQuine® und Rinder-Lactoferrin beugt Halsschmerzen vor“.
(8)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 13. April 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von ProteQuine® mit Rinder-Lactoferrin und der Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und der Abwehr von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nach Vorlage eines Antrags des CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung einer Kombination aus den Stämmen von Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) auf die positive Modulation der intestinalen Mikroflora abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Sorgt für einen gesunden Darm durch Normalisierung der Darmflora“.
(10)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. Juli 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme der Kombination aus den Stämmen von L. delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) und einem positiven physiologischen Effekt im Sinne der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nach Vorlage eines Antrags der European Dietetic Food Industry Association (IDACE) gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von beta-Palmitat auf eine bessere Calcium-Absorption abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Der Zusatz von beta-Palmitat trägt zur besseren Calcium-Absorption bei“.
(12)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 28. Juli 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Nachweise nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von beta-Palmitat und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch einen Beschluss gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Somit gilt für die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe über beta-Palmitat die im genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist.
(14)
Da der Antrag für die gesundheitsbezogene Angabe über die Stämme von Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) jedoch nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist das Erfordernis des Artikels 28 Absatz 6 Buchstabe b nicht erfüllt, so dass die Übergangsfrist gemäß diesem Artikel nicht gilt.
(15)
Damit der vorliegenden Verordnung jedoch in vollem Umfang genügt wird, sollten die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden mit entsprechenden Maßnahmen dafür sorgen, dass die im Anhang aufgeführten und nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 beantragten gesundheitsbezogenen Angaben spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung nicht mehr verwendet werden.
(16)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
1. Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
2. Die im Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, können jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch höchstens sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Mai 2012
REGULAMENTUL (UE) NR. 378/2012 AL COMISIEI
din 3 mai 2012
de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
întrucât:
(1)
În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
(2)
Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.
(3)
După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
(4)
Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.
(5)
Ca urmare a unei cereri din partea SVUS Pharma S.A, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele avute de ProteQuine®, un amestec de aminoacizi liberi, oligopeptide și nucleotide, privind creșterea concentrațiilor suprimate de imunoglobulină A secretorie (ScIgA) și reducerea riscului de gripă și răceală obișnuită (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „ProteQuine® ridică/menține nivelul ScIgA pe membranele mucoase. Un nivel scăzut sau insuficient de ScIgA este un factor de risc pentru contactarea răcelilor obișnuite sau a gripei”.
(6)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 13 aprilie 2011 că nu s-a stabilit o legătură de cauzalitate între consumul de ProteQuine®, pe de o parte și creșterea concentrațiilor suprimate ale ScIgA și reducerea riscului de contactare a gripei și răcelii obișnuite, pe de altă parte. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(7)
Ca urmare a unei cereri din partea SVUS Pharma S.A, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele avute de ProteQuine®, un amestec de aminoacizi liberi, oligopeptide și nucleotide, și lactoferina bovină privind creșterea concentrațiilor suprimate de imunoglobulină A secretorie (ScIgA) și reducerea riscului de răceală obișnuită cu dureri în gât (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „ProteQuine®, în combinație cu lactoferină bovină crește/menține nivelul ScIgA pe membranele mucoase. Un nivel scăzut sau insuficient al ScIgA este un factor de risc pentru contactarea răcelii obișnuite cu dureri în gât, iar combinația de ProteQuine® și lactoferină bovină reduce riscul de apariție a durerilor în gât”.
(8)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 13 aprilie 2011 că nu s-a stabilit o legătură de cauzalitate între consumul de ProteQuine® și lactoferină bovină, pe de o parte și creșterea concentrațiilor suprimate ale ScIgA și reducerea riscului de contactare a răcelii obișnuite cu dureri în gât, pe de altă parte. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(9)
Ca urmare a unei cereri din partea CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., prezentată în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele unei combinații de tulpina Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) și tulpina Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) privind modularea benefică a microflorei intestinale (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „menține sănătatea intestinului prin normalizarea florei intestinale”.
(10)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 20 iulie 2011 că nu s-a stabilit o legătură de cauzalitate între consumul combinației între tulpina L. delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) și tulpina S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225), pe de o parte și un efect fiziologic benefic legat de efectul pretins, pe de altă parte. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(11)
Ca urmare a unei cereri din partea Asociației europeană a industriei alimentelor dietetice (IDACE), transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate legată de efectele avute de beta-palmitat cu privire la îmbunătățirea asimilării calciului (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „aportul crescut de beta palmitat contribuie la îmbunătățirea absorbției calciului”.
(12)
Pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat în avizul său primit de Comisie și de statele membre la 28 iulie 2011 că informațiile furnizate nu sunt suficiente pentru a fi stabilită o relație de cauzalitate între consumul de beta-palmitat și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
(13)
În conformitate cu articolul 28 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate prevăzute la articolul 14 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat anterior și neautorizate printr-o decizie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pot fi utilizate în continuare timp de șase luni de la adoptarea prezentului regulament, cu condiția depunerii unei cereri până la 19 ianuarie 2008. În consecință, perioada de tranziție prevăzută la articolul respectiv este aplicabilă în cazul mențiunii de sănătate referitoare la beta-palmitat enumerată în anexa la prezentul regulament.
(14)
Întrucât cererea privind mențiunea de sănătate referitoare la tulpina Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) și tulpina Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) nu a fost formulată înainte de 19 ianuarie 2008, cerința prevăzută la articolul 28 alineatul (6) litera (b) nu este îndeplinită, iar perioada de tranziție stabilită la articolul respectiv nu este aplicabilă.
(15)
Cu toate acestea, pentru a se asigura că prezentul regulament este respectat în întregime, atât operatorii din sectorul alimentar, cât și autoritățile naționale competente ar trebui să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în termen de cel mult șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, mențiunile de sănătate enumerate în anexa la regulament care au fost depuse în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 nu se mai folosesc.
(16)
Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului, primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
(17)
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
1. Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
2. Cu toate acestea, mențiunile de sănătate menționate în articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și menționate la alineatul (1) utilizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot continua să fie utilizate pentru o perioadă maximă de șase luni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 mai 2012.