DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. Juni 2011
über die Nichtaufnahme von Flurprimidol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 3733)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/328/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Flurprimidol aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2009/28/EG der Kommission vom 13. Januar 2009 über die Nichtaufnahme von Flurprimidol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (4) erlassen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an Finnland gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/28/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Finnland bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 10. März 2010 der Europäischen Lebensmittelbehörde (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 16. Dezember 2010 ihre Schlussfolgerung zu Flurprimidol (6) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 5. Mai 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Flurprimidol abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Dazu zählen das Risiko für Anwender und Arbeiter bei allen geprüften Szenarien und Anwendungsbedingungen, weil die Exposition über 100 % der annehmbaren Anwenderexposition (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) lag, und fehlende Daten über das Verunreinigungsprofil der in den toxikologischen Studien verwendeten Partien.
(7)
Der Antragsteller legte zusätzliche Informationen, insbesondere hinsichtlich neuer Berechnungen zur Bewertung des Expositionsrisikos für Anwender und Arbeiter, vor. Zur Verringerung des Risikos für die Umwelt hat der Antragsteller außerdem seine Unterstützung auf Anwendungen in Hochtechnologie-Gewächshäusern mit Systemen zur Bewässerung/Entsorgung von überschüssigem Wasser begrenzt, die gewährleisten, das kein kontaminiertes Wasser in die Umwelt freigesetzt wird.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Flurprimidol konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Insbesondere liegt die geschätzte Arbeiterexposition nach den zur Verfügung stehenden Informationen und für die vom Antragsteller vorgesehenen Anwendungen unabhängig von der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung nach wie vor über dem AOEL. Das Paket der umweltrelevanten Daten reichte zur Bewertung des Umweltrisikos für realistische Szenarien und Anwendungsbedingungen nicht aus. Die beschriebenen Anwendungen in Gewächshäusern, bei denen die Exposition annehmbar wäre, entsprechen nicht der normalen Gewächshauspraxis und können daher nicht als repräsentativ angesehen werden.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Flurprimidol enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Flurprimidol sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2009/28/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Flurprimidol gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Flurprimidol wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2009/28/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 1. Juni 2011
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
din 1 iunie 2011
privind neincluderea flurprimidolului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2011) 3733]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2011/328/UE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
întrucât:
(1)
Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a celei de-a doua și de-a treia etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Pe această listă este inclus flurprimidolul.
(2)
Decizia 2009/28/CE a Comisiei din 13 ianuarie 2009 privind neincluderea flurprimidolului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță (4) a fost adoptată în conformitate cu articolul 11f din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, cu articolul 12 alineatul (1) litera (a) și cu articolul 12 alineatul (2) litera (b) din regulamentul respectiv.
(3)
Notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a depus o nouă cerere în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, solicitând aplicarea procedurii accelerate, astfel cum se prevede la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (5).
(4)
Cererea a fost transmisă Finlandei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2009/28/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(5)
Finlanda a evaluat informațiile suplimentare transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) și Comisiei la 10 martie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la flurprimidol, la data de 16 decembrie 2010 (6). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia Autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 5 mai 2011, sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței flurprimidol.
(6)
Raportul suplimentar elaborat de statul membru raportor și concluzia emisă de Autoritate se concentrează asupra aspectelor problematice care au condus la neincluderea substanței în anexă, și anume riscul pentru operatori și lucrători în toate scenariile și condițiile de utilizare evaluate, dat fiind că expunerea a depășit nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO), precum și lipsa de informații privind profilul impurității loturilor folosite în studiile toxicologice.
(7)
Solicitantul a depus informații suplimentate, în special cu privire la noile calcule pentru evaluarea riscului de expunere a operatorilor și lucrătorilor. Mai mult, pentru a reduce riscul pentru mediu, solicitantul sprijină doar utilizările limitate la sistemele de producție în sere de înaltă performanță, prevăzute cu sisteme de gestionare a irigațiilor/apei în exces care garantează că nu au loc scurgeri de apă contaminată în mediu.
(8)
Cu toate acestea, informațiile suplimentare furnizate de solicitant nu au permis eliminarea tuturor aspectelor problematice specifice ridicate de flurprimidol.
(9)
În special, pe baza informațiilor disponibile și calculată pe baza utilizărilor sprijinite de solicitant, expunerea estimată a lucrătorilor depășește în continuare NAEO, chiar și în cazul folosirii de echipament personal de protecție. Informațiile privind mediul nu au fost suficiente pentru a realiza o evaluare a riscurilor de mediu pentru scenarii și condiții de utilizare realiste. Utilizările în sere descrise, pentru care expunerea ar fi acceptabilă, nu reflectă practica normală în seră și, prin urmare, nu pot fi considerate reprezentative.
(10)
Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia Autorității. În plus, în conformitate cu articolul 21 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
(11)
Cu toate acestea, în ciuda argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice identificate nu au putut fi înlăturate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cursul reuniunilor experților Autorității nu au demonstrat că poate fi de așteptat ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin flurprimidol să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE.
(12)
Prin urmare, flurprimidolul nu ar trebui inclus în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(13)
Decizia 2009/28/CE ar trebui abrogată.
(14)
Prezenta decizie nu exclude depunerea unei alte cereri pentru flurprimidol în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și al capitolului II din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Flurprimidolul nu este inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
Articolul 2
Decizia 2009/28/CE se abrogă.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 1 iunie 2011.