DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 27. April 2011
über die Nichtaufnahme von Propisochlor in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Entscheidung 2008/941/EG der Kommission
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 2726)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/262/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (2) und (EG) Nr. 2229/2004 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Propisochlor aufgeführt.
(2)
Der Antragsteller nahm seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in Einklang mit Artikel 24e der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs des Bewertungsberichts zurück. Danach wurde die Entscheidung 2008/941/EG der Kommission vom 8. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (4) angenommen, mit der bestimmt wird, dass Propisochlor nicht aufgenommen wird.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde Ungarn vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/941/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Ungarn hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 30. November 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 9. September 2010 ihre Schlussfolgerung zu Propisochlor (6) vor, die sich auf gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 vorgelegte Daten stützt. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 24. März 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Propisochlor abgeschlossen.
(6)
Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte zu einer Reihe von Bedenken. Insbesondere war es nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung des Risikos für die Verbraucher durchzuführen und Schlüsse über eine Rückstandsdefinition für Propisochlor und seine Metaboliten zu ziehen, weil Daten über die toxikologische Relevanz mehrerer Metaboliten fehlten (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) und M35 (14). Außerdem können schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser bei mehreren Metaboliten (M1 (15), M2, M5 (16), M7 und M9 (17) mit unbekannter toxikologischer und ökotoxikologischer Relevanz, deren Gehalt die zulässige Höchstkonzentration von 0,1 μg/l gemäß der Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (18) in mehreren Modellszenarien für die Versickerung ins Grundwasser überstieg, nicht ausgeschlossen werden. Schließlich reichten die vorliegenden Daten nicht aus, um Schlüsse über die Exposition des Bodens, der Sedimente und des Grundwassers gegenüber dem wichtigsten Bodenmetaboliten M9 zu ziehen und die Bewertung des Risikos für Wasserorganismen abzuschließen.
(7)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des gezielten Peer-Reviews Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(8)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 eingereichten und auf den Sitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Propisochlor enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(9)
Propisochlor sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(10)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Propisochlor gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 nicht entgegen.
(11)
Im Interesse der Klarheit sollte der Eintrag für Propisochlor im Anhang der Entscheidung 2008/941/EG gestrichen werden.
(12)
Es ist daher angebracht, die Entscheidung 2008/941/EG entsprechend zu ändern.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Propisochlor wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Propisochlor werden bis zum 27. Oktober 2011 widerrufen;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung des vorliegenden Beschlusses werden keine Zulassungen für Propisochlor enthaltende Pflanzenschutzmittel erteilt oder erneuert.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG gewährte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 27. Oktober 2012.
Artikel 4
Im Anhang der Entscheidung 2008/941/EG wird der Eintrag für „Propisochlor“ gestrichen.
Artikel 5
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 27. April 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 27 aprile 2011
concernente la non iscrizione del propisochlor nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione
[notificata con il numero C(2011) 2726]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/262/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Detto elenco comprende il propisochlor.
(2)
A norma dell’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (4), che prevede la non iscrizione del propisochlor.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata all’Ungheria, che era stata designata Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
L’Ungheria ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione il 30 novembre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sul propisochlor il 9 settembre 2010 (6), sulla base dei dati comunicati a norma del regolamento (CE) n. 33/2008. Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 24 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al propisochlor.
(6)
La valutazione di questa sostanza attiva ha messo in luce alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione dei rischi attendibile e stabilire una definizione di residuo per il propisochlor e i suoi metaboliti, data la mancanza di dati sulla rilevanza tossicologica di diversi metaboliti (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) e M35 (14). Inoltre, non possono essere esclusi effetti nocivi sulle acque sotterranee per diversi metaboliti (M1 (15), M2, M5 (16), M7 e M9 (17) di rilevanza tossicologica ed ecotossicologica sconosciuta i cui livelli hanno superato la concentrazione massima ammissibile di 0,1 μg/l fissata dalla direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità della acque destinate al consumo umano (18) in vari scenari modello per la lisciviazione nelle acque sotterranee. Infine, i dati disponibili non sono stati sufficienti per stabilire l’esposizione del suolo, dei sedimenti e delle acque sotterranee per il principale metabolita nel suolo M9 e per completare la valutazione dei rischi per gli organismi acquatici.
(7)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sui risultati della peer review. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(8)
Nonostante gli argomenti avanzati dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite a norma del regolamento (CE) n. 33/2008 e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti propisochlor possano in generale ritenersi rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(9)
Il propisochlor non deve pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per il propisochlor.
(11)
Per chiarezza, la voce relativa al propisochlor dell’allegato della decisione 2008/941/CE deve essere soppressa.
(12)
La decisione 2008/941/CE deve quindi essere modificata di conseguenza.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il propisochlor non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti propisochlor siano revocate entro il 27 ottobre 2011;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti propisochlor a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, è il più breve possibile e scade al più tardi il 27 ottobre 2012.
Articolo 4
Nell’allegato della decisione 2008/941/CE, la voce «propisochlor» è soppressa.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 27 aprile 2011.