BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. November 2010
über Module für die Verfahren der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung sowie der EG-Prüfung, die in den gemäß Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates angenommenen technischen Spezifikationen für die Interoperabilität zu verwenden sind
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7582)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/713/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Gemeinschaft (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe e und Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Technische Spezifikationen für die Interoperabilität (TSI) sind gemäß der Richtlinie 2008/57/EG angenommene Spezifikationen. Sämtliche Bedingungen, denen Interoperabilitätskomponenten und Teilsysteme genügen müssen, sowie die bei der Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen einzuhaltenden Verfahren werden in TSI festgelegt.
(2)
Durch die Entscheidung 2006/66/EG der Kommission (2) wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI zum Teilsystem „Fahrzeuge - Lärm“ des konventionellen transeuropäischen Bahnsystems festgelegt, durch die Entscheidung 2006/861/EG der Kommission (3) erfolgte eine entsprechende Festlegung für die (TSI) zum Teilsystem „Fahrzeuge - Güterwagen“, und durch die Entscheidung 2006/679/EG der Kommission (4) wurden die Module der TSI zum Teilsystem „Zugsteuerung/Zugsicherung und Signalgebung“ festgelegt.
(3)
Durch die Entscheidungen 2008/217/EG (5), 2008/284/EG (6), 2008/232/EG (7) und 2006/860/EG (8) der Kommission wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI zu den Teilsystemen „Infrastruktur“, „Energie“, „Fahrzeuge“ bzw. „Zugsteuerung/Zugsicherung und Signalgebung“ des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems festgelegt.
(4)
Durch die Entscheidungen 2008/163/EG (9) und 2008/164/EG (10) der Kommission wurden die zur Konformitätsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und bei der EG-Prüfung von Teilsystemen zu verwendenden Module der TSI bezüglich Sicherheit in Eisenbahntunneln und bezüglich eingeschränkt mobiler Personen im konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystem und im transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystem festgelegt.
(5)
TSI müssen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe e der Richtlinie 2008/57/EG auf die in dem Beschluss 93/465/EWG des Rates (11) festgelegten Module Bezug nehmen. Dieser Beschluss enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Erstellung, Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten; er wurde durch den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (12) aufgehoben.
(6)
Allerdings besteht bereits ein umfassender spezifischer Rechtsrahmen für den Eisenbahnsektor, innerhalb dessen eine spezifische Anpassung der Module des Beschlusses Nr. 768/2008/EG notwendig ist. Insbesondere die Bestimmungen der Richtlinie 2008/57/EG zur Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und zur EG-Prüfung von Teilsystemen erfordern eine spezifische Anpassung der in Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG aufgeführten Module.
(7)
Da zur Gewährleistung der Konsistenz sämtlicher Rechtsakte in Bezug auf Interoperabilitätskomponenten und Teilsysteme bestimmten Aspekten des Eisenbahnsystems Rechnung getragen werden muss, ist die Festlegung von eisenbahnspezifischen Modulen zweckmäßig.
(8)
Zur Festlegung einer gemeinsamen Reihe von Modulen für alle TSI müssen diese in einem einzigen Rechtsakt eingeführt werden. Durch diesen Beschluss soll eine derartige gemeinsame Reihe von Modulen bereitgestellt werden, die dem Gesetzgeber beim Entwurf oder bei der Überarbeitung von TSI die Auswahl der zweckmäßigen Verfahren für die Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung und die EG-Prüfung ermöglichen sollte.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Module sollten in den bei Inkrafttreten dieses Beschlusses anwendbaren TSI bis zu deren Überarbeitung nicht gelten; es sollten weiterhin die in den entsprechenden Anhängen dieser TSI festgelegten Module für die Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und die EG-Prüfung von Teilsystemen gelten. Sobald diese TSI überarbeitet werden, sollten sie allerdings in den Anwendungsbereich dieses Beschlusses fallen.
(10)
Im Interesse besserer Verständlichkeit sollte diesem Beschluss eine Aufstellung der in den eisenbahnspezifischen Konformitätsbewertungsmodulen verwendeten Begriffe und ihrer Entsprechungen in den allgemeinen Modulen gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG beigefügt werden. Ferner sollte eine Entsprechungstabelle erstellt werden, in der die Module der in Erwägung 2 bis 4 genannten TSI, die in dem Beschluss Nr. 768/2008/EG verwendeten Module und die in Anhang I dieses Beschlusses dargelegten eisenbahnspezifischen Module aufgeführt werden.
(11)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des mit Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2008/57/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Die in Anhang I aufgeführten Module für Verfahren zur Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten und zur EG-Prüfung von Teilsystemen werden hiermit angenommen.
Anhang II enthält eine Aufstellung der in den eisenbahnspezifischen Konformitätsbewertungsmodulen verwendeten Begriffe und ihrer Entsprechungen in den allgemeinen Modulen gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG.
Anhang III enthält eine Entsprechungstabelle der verwendeten Module.
Artikel 2
Anwendungsbereich
Die Module gelten für alle TSI, die an oder nach dem in Artikel 8 genannten Datum in Kraft treten.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck
1.
„technische Spezifikation für die Interoperabilität“ (TSI) eine nach der Richtlinie 2008/57/EG angenommene Spezifikation, die für jedes Teilsystem oder Teile davon im Hinblick auf die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gilt und die Interoperabilität des Eisenbahnsystems gewährleistet;
2.
„Fahrzeug“ ein Eisenbahnfahrzeug mit oder ohne Antrieb, das auf eigenen Rädern auf Eisenbahn-Schienenwegen verkehrt. Ein Fahrzeug besteht aus einem oder mehreren strukturellen und funktionellen Teilsystemen oder Teilen davon;
3.
„Teilsysteme“ die in Anhang II der Richtlinie 2008/57/EG aufgeführten Unterteilungen des Eisenbahnsystems;
4.
„Interoperabilitätskomponenten“ Bauteile, Bauteilgruppen, Unterbaugruppen oder komplette Materialbaugruppen, die in ein Teilsystem eingebaut sind oder eingebaut werden sollen und von denen die Interoperabilität des Eisenbahnsystems direkt oder indirekt abhängt. Der Begriff „Komponenten“ umfasst sowohl materielle als auch immaterielle Produkte wie Software;
5.
„Antragsteller“ einen Auftraggeber oder Hersteller;
6.
„Auftraggeber“ eine öffentliche oder private Stelle, die den Entwurf und/oder den Bau oder die Erneuerung oder Umrüstung eines Teilsystems in Auftrag gibt. Bei dieser Stelle kann es sich um ein Eisenbahnunternehmen, einen Infrastrukturbetreiber, einen Fahrzeughalter oder den mit der Durchführung eines Vorhabens beauftragten Auftragnehmer handeln;
7.
„benannte Stellen“ die Stellen, die damit betraut sind, die Konformität oder die Gebrauchstauglichkeit der Interoperabilitätskomponenten zu bewerten oder das EG-Prüfverfahren für Teilsysteme durchzuführen;
8.
„harmonisierte Norm“ jede europäische Norm, die von einer der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (13) aufgeführten europäischen Normungsorganisationen aufgrund eines von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 6 Absatz 3 jener Richtlinie erteilten Mandats beschlossen wird und die allein oder in Verbindung mit anderen Normen eine Lösung für die Einhaltung rechtlicher Bestimmungen darstellt;
9.
„Inbetriebnahme“ die Gesamtheit aller Tätigkeiten, durch die ein Teilsystem oder ein Fahrzeug in seine nominale Betriebsbereitschaft versetzt wird;
10.
„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung einer Interoperabilitätskomponente auf dem EU-Markt;
11.
„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
12.
„Bevollmächtigter“ jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller oder Auftraggeber schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
13.
„Konformitätsbewertung“ das Verfahren, in dem festgestellt wird, ob die in der einschlägigen TSI festgelegten Anforderungen an eine Interoperabilitätskomponente erfüllt worden sind;
14.
„Gebrauchstauglichkeitsbewertung“ das Verfahren, in dem festgestellt wird, ob die in der einschlägigen TSI festgelegten Gebrauchstauglichkeitsanforderungen an eine Interoperabilitätskomponente erfüllt worden sind;
15.
„EG-Prüfung“ das Verfahren nach Artikel 18 der Richtlinie 2008/57/EG, wobei eine benannte Stelle prüft und bescheinigt, dass ein Teilsystem mit den Bestimmungen der Richtlinie, der/den einschlägigen TSI sowie mit den übrigen nach dem Vertrag geltenden Vorschriften übereinstimmt und in Betrieb genommen werden kann.
Artikel 4
Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Die Verfahren der Konformitätsbewertung der von den TSI erfassten Interoperabilitätskomponenten werden nach folgenden Kriterien aus den in Anhang I dargestellten Modulen ausgewählt:
a)
Eignung des betreffenden Moduls für die Art der Interoperabilitätskomponente;
b)
Art der mit der Interoperabilitätskomponente verbundenen Risiken und Relevanz der Konformitätsbewertung im Hinblick auf Risikoart und -grad;
c)
Notwendigkeit einer Wahlmöglichkeit für den Hersteller zwischen Qualitätssicherungssystem und Produktzertifizierungsmodulen gemäß Anhang I;
d)
Notwendigkeit, das Vorschreiben von Modulen zu vermeiden, die im Verhältnis zu den Risiken mit einer übermäßigen Belastung verbunden sind.
(2) Die für die Konformitätsbewertung der Interoperabilitätskomponenten anzuwendenden Module werden in den TSI angegeben. Erforderlichenfalls können sie nach Maßgabe der spezifischen Merkmale des betreffenden Teilsystems in den TSI präzisiert und ergänzt werden.
Artikel 5
Gebrauchstauglichkeitsbewertungsverfahren
Das Verfahren zur Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Interoperabilitätskomponenten wird, soweit die TSI es erfordern, gemäß den Anweisungen in den in Anhang I dargestellten Modulen durchgeführt.
Artikel 6
EG-Prüfverfahren
(1) Die Verfahren für die EG-Prüfung der von den TSI erfassten Teilsysteme werden nach folgenden Kriterien aus den in Anhang I dargestellten Modulen ausgewählt:
a)
Eignung des betreffenden Moduls für die Teilsystemart;
b)
Art der mit dem Teilsystem verbundenen Risiken und Relevanz der EG-Prüfung im Hinblick auf Risikoart und -grad;
c)
Notwendigkeit einer Wahlmöglichkeit für den Hersteller zwischen Qualitätssicherungssystem und Produktzertifizierungsmodulen gemäß Anhang I;
d)
Notwendigkeit, das Vorschreiben von Modulen zu vermeiden, die im Verhältnis zu den Risiken mit einer übermäßigen Belastung verbunden sind.
(2) Die für die EG-Prüfung der Teilsysteme anzuwendenden Module werden in den TSI angegeben. Erforderlichenfalls können sie nach Maßgabe der spezifischen Merkmale des betreffenden Teilsystems in den TSI präzisiert und ergänzt werden.
Artikel 7
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
(1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung oder EG-Prüfung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so trägt sie unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind, die volle Verantwortung für die von ihnen ausgeführten Aufgaben.
(2) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Antragsteller dem zustimmt.
Artikel 8
Inkrafttreten
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2011.
Artikel 9
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. November 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 novembre 2010
concernente i moduli per le procedure di valutazione della conformità, dell’idoneità all’impiego e della verifica CE da utilizzare per le specifiche tecniche di interoperabilità adottate nell’ambito della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2010) 7582]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/713/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa all’interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, lettera e), e l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Le specifiche tecniche di interoperabilità (STI) sono specifiche adottate a norme della direttiva 2008/57/CE. Le STI stabiliscono tutte le condizioni alle quali i componenti di interoperabilità e i sottosistemi devono conformarsi e le procedure da seguire per valutare la conformità e l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi.
(2)
La decisione 2006/66/CE della Commissione (2) ha istituito i moduli da utilizzare per la valutazione della conformità dei componenti di interoperabilità e della verifica CE dei sottosistemi della specifica tecnica di interoperabilità (STI) «materiale rotabile-rumore», la decisione 2006/861/CE della Commissione (3) ha fatto lo stesso per la STI «materiale rotabile-carri merci» e la decisione 2006/679/CE della Commissione (4) ha istituito i moduli per la STI «controllo-comando e segnalamento» del sistema ferroviario convenzionale transeuropeo.
(3)
Le decisioni della Commissione 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6), 2008/232/CE (7) e 2006/860/CE (8) hanno istituito i moduli da utilizzare per la valutazione di conformità dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi della STI «infrastruttura», della STI «energia», della STI «materiale rotabile» e della STI «controllo-comando e segnalamento» del sistema ferroviario ad alta velocità transeuropeo.
(4)
Le decisioni della Commissione 2008/163/CE (9) e 2008/164/CE (10) hanno istituito i moduli da utilizzare per valutazione di conformità dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi della STI «sicurezza nelle gallerie ferroviarie»e per la STI «persone a mobilità ridotta» dei sistemi ferroviari transeuropei convenzionali e ad alta velocità.
(5)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 2008/57/CE, le STI devono basarsi sui moduli istituti dalla decisione 93/465/CEE del Consiglio (11). Tale decisione è stata abrogata dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (12) che stabilisce i principi comuni e le disposizioni di riferimento destinate ad essere applicate in tutta la legislazione settoriale per istituire un quadro comune per l’elaborazione, la revisione o la rifusione di questa legislazione.
(6)
Tuttavia, per il settore ferroviario esiste già un quadro giuridico globale che rende necessario un apposito adeguamento dei moduli della decisione n. 768/2008/CE. In particolare le disposizioni della direttiva 2008/57/CE concernenti la valutazione della conformità e l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi richiedono adeguamenti specifici dei moduli di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.
(7)
Dato che occorre tenere conto delle caratteristiche peculiari della ferrovia per garantire la coerenza tra tutti gli atti legislativi concernenti i componenti di interoperabilità e i sottosistemi, è opportuno predisporre dei moduli specifici per il settore ferroviario.
(8)
Per stabilire un insieme comune di moduli per tutte le TSI è necessario introdurli in un unico atto legislativo. La presente decisione fornisce un insieme comune di moduli che dovrebbe consentire al legislatore di scegliere le procedure adeguate per la valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego e la verifica CE al momento dell’elaborazione o della revisione delle STI.
(9)
È opportuno che le STI in vigore alla data in cui la presente decisione entra in vigore, non si avvalgano dei moduli di cui alla presente decisione fino a quando non saranno rivisti e d è auspicabile che siano autorizzate a continuare ad utilizzare i moduli per la valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e la verifica CE dei sottosistemi come stabilito negli allegati di tali STI. Quando queste STI saranno oggetto di una revisione rientreranno nel campo di applicazione della presente decisione.
(10)
Ai fini di una maggiore comprensione, è opportuno allegare alla presente decisione un elenco dei termini utilizzati nei moduli per la valutazione della conformità specifici per il settore ferroviario e i relativi termini equivalenti nei moduli generici di cui alla decisione n. 768/2008/CE. Inoltre occorre elaborare una tavola di concordanza dei moduli utilizzati nelle STI di cui ai considerando da 2 a 4, dei moduli utilizzati nella decisione n. 768/2008/CE e dei moduli specifici per il settore ferroviario di cui all’allegato I della presente decisione.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
I moduli per le procedure della valutazione della conformità e dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità e per la verifica CE dei sottosistemi, di cui all’allegato I, sono adottati.
L’allegato II contiene un elenco dei termini utilizzati nei moduli per la valutazione della conformità specifici per il settore ferroviario e dei relativi termini equivalenti nei moduli generici di cui alla decisione n. 768/2008/CE.
L’allegato III contiene una tavola di concordanza dei moduli.
Articolo 2
Ambito di applicazione
I moduli sono applicabili per tutte le STI che entrano in vigore a partire dalla data di cui all’articolo 8.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente decisione si intende per:
1) «specifica tecnica di interoperabilità» (STI): una specifica adottata a norma della direttiva 2008/57/CE di cui è oggetto ciascun sottosistema o parte di sottosistema, al fine di soddisfare i requisiti essenziali e garantire l’interoperabilità del sistema ferroviario;
2) «veicolo»: veicolo ferroviario atto a circolare con le proprie ruote sulla linea ferroviaria, con o senza trazione. Il veicolo si compone di uno o più sottosistemi strutturali e funzionali o di parti di tali sottosistemi;
3) «sottosistemi»: il risultato della divisione del sistema ferroviario come indicato nell’allegato II della direttiva 2008/57/CE;
4) «componenti di interoperabilità»: qualsiasi componente elementare, gruppo di componenti, sottoinsieme o insieme completo di materiali incorporati o destinati ad essere incorporati in un sottosistema da cui dipende direttamente o indirettamente l’interoperabilità del sistema ferroviario. Il concetto di «componente» comprende i beni materiali e quelli immateriali, quali il software;
5) «richiedente»: l’ente appaltante o il fabbricante;
6) «ente appaltante»: qualsiasi ente, pubblico o privato, che ordina la progettazione e/o la costruzione, la ristrutturazione o il rinnovo di un sottosistema. L’ente può essere un’impresa ferroviaria, un gestore dell’infrastruttura o un detentore, oppure il concessionario incaricato della messa in servizio di un progetto;
7) «organismi notificati»: gli organismi incaricati di valutare la conformità o l’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità o di istruire la procedura di verifica «CE» dei sottosistemi;
8) «norma armonizzata»: qualsiasi norma europea adottata da uno degli organismi di normalizzazione europei elencati all’allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (13), nell’ambito di un mandato della Commissione stabilito secondo la procedura di cui all’articolo 6, paragrafo 3 della summenzionata direttiva e che, da sola o congiuntamente ad altre norme, costituisce una soluzione per il rispetto di una disposizione di legge;
9) «messa in servizio»: insieme delle operazioni mediante le quali un sottosistema o un veicolo è messo nello stato di funzionamento di progetto;
10) «immissione sul mercato»: indica la prima messa a disposizione di un componente di interoperabilità sul mercato dell’Unione;
11) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
12) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;
13) «valutazione della conformità»: il processo volto a verificare se le prescrizioni per specificate nella STI pertinente concernente un componente di interoperabilità sono state rispettate;
14) «valutazione dell’idoneità all’impiego»: il processo volto a verificare se le prescrizioni per l’idoneità all’impiego specificate nella STI pertinente concernente un componente di interoperabilità sono state rispettate;
15) «verifica CE»: la procedura di cui all’articolo 18 della direttiva 2008/57/CE mediante la quale un organismo certificato verifica e certifica che il sottosistema è conforme alla direttiva 2008/57/CE, alla o alle STI pertinenti e ad altre regolamentazioni derivanti dal trattato.
Articolo 4
Procedure di valutazione della conformità
1. Le procedure di valutazione della conformità per i componenti di interoperabilità disciplinate dalle STI sono selezionate tra i moduli di cui all’allegato I, in funzione dei criteri seguenti:
a)
adeguatezza del modulo in questione al tipo di componente di interoperabilità;
b)
natura dei rischi connessi al componente di interoperabilità e misura in cui la valutazione della conformità corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c)
necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli per i sistemi di gestione della qualità e i moduli di certificazione del prodotto, conformemente all’allegato I;
d)
esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi.
2. Le STI specificano quali moduli per la valutazione della conformità si devono applicare per i componenti di interoperabilità. Se necessario, le STI possono chiarirli ed integrarli in funzione della specificità del sottosistema interessato.
Articolo 5
Procedure per la valutazione dell’idoneità all’impiego
Qualora necessario, la procedura per la valutazione dell’idoneità all’impiego dei componenti di interoperabilità è svolta conformemente alle istruzioni di cui al modulo CV all’allegato I.
Articolo 6
Procedure di verifica CE
1. Le procedure di verifica CE per i sottosistemi disciplinati dalle STI sono selezionate tra i moduli di cui all’allegato I, in funzione dei criteri seguenti:
a)
adeguatezza del modulo al tipo di sottosistema;
b)
natura dei rischi connessi al sottosistema e misura in cui la verifica CE corrisponde al tipo e al grado di rischio;
c)
necessità del fabbricante di poter scegliere tra i moduli per il sistema di gestione della qualità e i moduli di certificazione del prodotto, conformemente all’allegato I;
d)
l’esigenza di evitare di imporre moduli troppo onerosi rispetto ai rischi.
2. Le STI specificano quali moduli per la verifica CE si devono applicare per i sottosistemi. Se necessario, la STI può chiarirli ed integrarli in funzione della specificità del sottosistema interessato.
Articolo 7
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. L’organismo notificato che subappalta prestazioni specifiche legate alla valutazione della conformità o alla verifica CE o ricorre ad una filiale, assume l’intera responsabilità per le prestazioni eseguite dai subcontraenti o dalle filiali ovunque questi siano stabiliti.
2. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del richiedente.
Articolo 8
Applicazione
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Articolo 9
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 novembre 2010.