DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 28. November 2011
zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 7382)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/785/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Hamamelis virginiana L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt deren Anforderungen.
(2)
Daher sollte Hamamelis virginiana L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen oder Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.
(3)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. November 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 28 novembre 2011
che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2011) 7382]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/785/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 15 luglio 2010 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
(1)
Hamamelis virginiana L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.
(2)
È pertanto appropriato includere Hamamelis virginiana L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
(3)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
(4)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati come indicato nell’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 28 novembre 2011