RICHTLINIE 2010/54/EU DER KOMMISSION
vom 20. August 2010
zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs Azimsulfuron
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Zeitraum, für den Azimsulfuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG geführt wird, läuft am 31. Dezember 2011 aus. Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) wurde ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme von Azimsulfuron als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb der in dem genannten Artikel vorgesehenen Frist eingereicht.
(2)
Dieser Antrag wurde durch die Entscheidung 2008/656/EG der Kommission vom 28. Juli 2008 über die Zulässigkeit der Anträge auf erneute Aufnahme der Wirkstoffe Azimsulfuron, Azoxystrobin, Fluroxypyr, Imazalil, Kresoxim-Methyl, Prohexadion-Calcium und Spiroxamin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste der betroffenen Antragsteller (3) für zulässig erklärt.
(3)
Der Antragsteller legte innerhalb der in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 vorgesehenen Frist die gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 erforderlichen Daten und eine Erklärung zur Bedeutung der einzelnen neuen Studien vor.
(4)
Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellte in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht und legte diesen am 10. Juni 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) und der Kommission vor. Zusätzlich zur Bewertung des Stoffes enthält der Bericht eine Liste der Studien, auf die sich der berichterstattende Mitgliedstaat bei seiner Bewertung stützte.
(5)
Die Behörde übermittelte den Bewertungsbericht dem Antragsteller und allen Mitgliedstaaten und leitete die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weiter. Außerdem veröffentlichte die Behörde den Bewertungsbericht.
(6)
Auf Ersuchen der Kommission wurde der Bewertungsbericht einem Peer-Review durch die Mitgliedstaaten und die Behörde unterzogen; die Behörde stellte am 12. März 2010 der Kommission ihre Schlussfolgerungen zum Peer-Review der Risikobewertung für Azimsulfuron (4) vor. Der im Entwurf vorliegende Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Azimsulfuron abgeschlossen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Azimsulfuron enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte die Aufnahme von Azimsulfuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuert werden, damit sichergestellt ist, dass Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff weiterhin zugelassen werden können, sofern sie der genannten Richtlinie entsprechen.
(8)
Auf Grundlage des Beurteilungsberichts, in dem darauf hingewiesen wird, dass die Herstellungsverunreinigung Phenol toxikologisch bedenklich ist, sollte jedoch für diese Verunreinigung im technischen Material ein Höchstgehalt von 2 g/kg festgelegt werden.
(9)
Aus den neuen Daten geht hervor, dass Azimsulfuron und seine Abbauprodukte in wässriger Fotolyse Risiken für Wasserorganismen bergen können. Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass die Aufnahme von Azimsulfuron erneuert werden sollte, ist es daher angezeigt, weitere Informationen über diese speziellen Punkte einzuholen. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Es ist daher angebracht, den Antragsteller aufzufordern, weitere Informationen zur Bewertung des von Azimsulfuron möglicherweise für Wasserorganismen ausgehenden Risikos vorzulegen und die Identifizierung seiner Abbauprodukte in wässriger Fotolyse zu ergänzen.
(10)
Vor der erneuten Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(11)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der erneuten Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte nach der erneuten Aufnahme den Mitgliedstaaten ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen von Azimsulfuron enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen, sodass gewährleistet ist, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I der genannten Richtlinie enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Entsprechend sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen erneuern, gegebenenfalls mit Änderungen, oder die Erneuerung ablehnen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(12)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls bis 31. Januar 2012 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Azimsulfuron als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Azimsulfuron erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Azimsulfuron entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, wobei diese Wirkstoffe sämtlich spätestens am 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sein mussten, erforderlichenfalls einer Neubewertung, um Weiterentwicklungen der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse Rechnung zu tragen und nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Dabei stützen sie sich auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Azimsulfuron. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt. Nach dieser Bewertung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung für Azimsulfuron enthaltende Pflanzenschutzmittel erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2015.
(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Azimsulfuron als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die sämtlich bis spätestens 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie aufgeführt waren und von denen mindestens einer zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt war, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG; sie stützen sich dabei auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Azimsulfuron. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2015 oder bis zu dem Datum, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie(n) zur Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde. Maßgeblich ist das späteste Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. August 2011 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. August 2010
DIRETTIVA 2010/54/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 agosto 2010
che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione dell’azimsulfuron come sostanza attiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L’iscrizione dell’azimsulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade il 31 dicembre 2011. In conformità all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (2), è stata presentata una notifica per il rinnovo dell’iscrizione dell’azimsulfuron come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il periodo indicato in tale articolo.
(2)
Tale notifica è stata considerata ammissibile con la decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (3).
(3)
Entro il periodo specificato nell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha fornito i dati richiesti in tale articolo insieme a una spiegazione della rilevanza di ogni studio nuovo presentato.
(4)
Lo Stato membro relatore ha redatto una relazione di valutazione in consultazione con lo Stato membro correlatore e il 10 giugno 2009 l’ha trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza, tale relazione comprende un elenco degli studi su cui lo Stato membro relatore si è basato per la sua valutazione.
(5)
L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri e ha inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. Inoltre, essa ha messo la valutazione a disposizione del pubblico.
(6)
Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità, la quale ha presentato alla Commissione, il 12 marzo 2010, le sue conclusioni sull’esame inter pares della valutazione dei rischi dell’azimsulfuron (4). La relazione di valutazione e la conclusione dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvate il 9 luglio 2010, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’azimsulfuron.
(7)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti azimsulfuron continueranno presumibilmente a soddisfare, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli utilizzi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. L’iscrizione dell’azimsulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE va quindi rinnovata per garantire che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati se conformi a detta direttiva.
(8)
Dato che il rapporto di riesame indica che l’impurità fenolo presenta un problema tossicologico, è tuttavia opportuno stabilire un livello massimo di 2 g/kg per tale impurità nel materiale tecnico.
(9)
Dai nuovi dati forniti risulta che l’azimsulfuron e i suoi prodotti di degradazione nella fotolisi dell’acqua possono comportare rischi per gli organismi acquatici. Ferma restando la conclusione che l’iscrizione dell’azimsulfuron va rinnovata, occorre quindi ottenere ulteriori informazioni su questi punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. È quindi opportuno richiedere che il notificante fornisca ulteriori informazioni sulla valutazione dei rischi che l’azimsulfuron può comportare per gli organismi acquatici e completare l’identificazione dei suoi prodotti di degradazione nella fotolisi dell’acqua.
(10)
È necessario attendere un periodo di tempo ragionevole prima di rinnovare l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi all’adempimento dei nuovi obblighi derivanti dal rinnovo.
(11)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dal rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nel suo allegato I, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi dal rinnovo per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti azimsulfuron, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e delle pertinenti condizioni stabilite nell’allegato I di detta direttiva. Secondo il caso, gli Stati membri rinnovano, se necessario con modifiche, o rifiutano di rinnovare le autorizzazioni. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III per ogni prodotto fitosanitario e ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come indicato nell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. Gli Stati membri, in conformità alla direttiva 91/414/CEE, modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti azimsulfuron come sostanza attiva entro il 31 gennaio 2012.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I di detta direttiva riguardanti l’azimsulfuron, ad eccezione di quelle indicate nella parte B della voce relativa a tale sostanza attiva; inoltre, essi verificano che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13 della stessa direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri procedono, se necessario, a una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azimsulfuron come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 luglio 2011, per tenere conto delle conoscenze più recenti in campo scientifico e tecnico e in conformità ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III di detta direttiva e tenendo conto della parte B della voce relativa all’azimsulfuron figurante nell’allegato I di detta direttiva. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto sia ancora conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ciò stabilito, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli Stati membri procedono a una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azimsulfuron come una di più sostanze attive, iscritte tutte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 luglio 2011 e di cui almeno una è stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE tra il 1o gennaio 2009 e il 31 luglio 2011, in conformità ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III di detta direttiva e tenendo conto della parte B della voce relativa all’azimsulfuron figurante nell’allegato I di detta direttiva. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Ciò stabilito, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se posteriore, fissato per tale modifica o revoca dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2011.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 agosto 2010.