DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8362)
(Nur der niederländische und der französische Text sind verbindlich)
(2011/761/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 1. November 2007 beantragte die Firma KANEKA Pharma Europe bei den zuständigen Behörden Belgiens die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 3. Dezember 2008 legte die zuständige Lebensmittelprüfbehörde Belgiens ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Informationen, die die Firma KANEKA vorgelegt hat, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat ausreichen.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 19. Februar 2009 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Deshalb wurde am 22. Juli 2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 30. Juni 2011 kam die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten über die Sicherheit von Glavonoid® (Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission (2)) zu dem Schluss, dass Glavonoid für die erwachsene Durchschnittsbevölkerung bei einer Aufnahme von bis zu 120 mg/Tag unbedenklich ist.
(7)
Damit die tägliche Aufnahme von 120 mg Glavonoid nicht überschritten wird, stimmte Kaneka Pharma Europe N.V. am 11. August 2011 zu, die Verwendung von Glavonoid als Zutat auf Nahrungsergänzungsmittel und Getränke zu beschränken.
(8)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Glavonoid die Kriterien nach Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L. (nachstehend „Glavonoid“) gemäß den Spezifikationen in Anhang I dürfen in der Union als neuartige Lebensmittelzutat für die in Anhang II aufgeführten Verwendungszwecke in den Verkehr gebracht werden.
Glavonoid als solches darf nicht an den Endverbraucher abgegeben werden.
Artikel 2
(1) Die Bezeichnung der mit dieser Entscheidung zugelassenen Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L“.
(2) In der Kennzeichnung der Lebensmittel, denen das Produkt als neuartige Lebensmittelzutat zugesetzt wurde, ist anzugeben, dass:
a)
das Produkt von Schwangeren und Stillenden, Kindern und Jugendlichen nicht verzehrt werden sollte;
b)
das Produkt bei Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden sollte und
c)
höchstens 120 mg Glavonoid/Tag verzehrt werden sollten.
(3) Die Menge an Glavonoid im fertigen Lebensmittel ist in der Etikettierung des Lebensmittels, das es enthält, anzugeben.
(4) Glavonoid enthaltende Getränke sind dem Endverbraucher als Einzelportionen anzubieten.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brüssel, Belgien, gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 novembre 2011
che autorizza l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 8362]
(I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede)
(2011/761/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
In data 1o novembre 2007 la società KANEKA Pharma Europe ha presentato alle autorità competenti del Belgio la richiesta relativa all’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) quale nuovo ingrediente alimentare.
(2)
In data 3 dicembre 2008 l’autorità competente belga per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In detta relazione si giunge alla conclusione che la società KANEKA ha fornito informazioni sufficienti perché venga autorizzata l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare.
(3)
Il 19 febbraio 2009 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
(4)
Entro il termine di 60 giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione.
(5)
Il 22 luglio 2009 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
(6)
Il 30 giugno 2011, nel suo parere scientifico sulla sicurezza di «Glavonoid®», un estratto derivato dalle radici o dal rizoma della Glycyrrhiza glabra L., come nuovo ingrediente alimentare, emesso su richiesta della Commissione europea (2), l’EFSA è giunta alla conclusione che Glavonoid è sicuro per la popolazione adulta se assunto in dosi non superiori a 120 mg al giorno.
(7)
Per non superare la dose di 120 mg al giorno di Glavonoid, l’11 agosto 2011 la Kaneka Pharma Europe N.V. ha acconsentito a limitarne l’uso come ingrediente per integratori alimentari e bevande.
(8)
Sulla base della valutazione scientifica risulta che Glavonoid soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
È ammessa l’immissione sul mercato dell’Unione di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. (di seguito «Glavonoid») di cui all’allegato I, quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi elencati nell’allegato II.
Glavonoid non può essere venduto così com’è al consumatore finale.
Articolo 2
1. I flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. autorizzati dalla presente decisione sono denominati «flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L.» sull’etichetta del prodotto alimentare che li contiene.
2. L’etichetta del prodotto alimentare a cui il prodotto è stato aggiunto come nuovo ingrediente alimentare indica che:
a)
il prodotto non è indicato per donne incinte o che allattano, bambini e giovani adolescenti;
b)
le persone che assumono farmaci da prescrizione devono consumare il prodotto soltanto sotto controllo medico;
c)
la dose massima giornaliera di Glavonoid è 120 mg.
3. La quantità di Glavonoid nel prodotto alimentare finito è indicata sull’etichetta dell’alimento che lo contiene.
4. Le bevande contenenti Glavonoid sono presentate al consumatore finale come porzioni singole.
Articolo 3
La società Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2011