BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2011
zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/869/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG (2) der Kommission festgelegt.
(2)
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten, wenn möglich, Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten In-vitro-Diagnostika festgelegt werden.
(3)
Tests zum Screening von Blutspenden, zur Diagnose und zur Bestätigung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) wurden mit der Richtlinie 2011/100/EU der Kommission (3) in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen.
(4)
In Anbetracht des Stands der Technik und der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) können Gemeinsame Technische Spezifikationen für vCJK-Tests zum Screening von Blutspenden festgelegt werden.
(5)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (4) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Juli 2012.
Die Mitgliedstaaten erlauben es den Herstellern jedoch, die im Anhang aufgeführten Anforderungen bereits vor dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitpunkt zu erfüllen.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2011
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2011
che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
[notificata con il numero C(2011) 9398]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/869/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(2)
Nell’interesse della sanità pubblica è opportuno, ove possibile, stabilire specifiche tecniche comuni per i dispositivi citati nell’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(3)
La direttiva 2011/100/UE (3) della Commissione ha aggiunto i test di screening ematico, diagnosi e conferma della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(4)
Considerati lo stato dell’arte e le attuali conoscenze scientifiche sulla variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, è possibile definire specifiche tecniche comuni per i test di screening ematico della vMCJ.
(5)
Le misure previste nella presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (4) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione si applica dall’1o luglio 2012.
Gli Stati membri autorizzano tuttavia i fabbricanti ad applicare i requisiti di cui all’allegato prima della data specificata nel primo paragrafo del presente articolo.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011