VERORDNUNG (EU) Nr. 382/2010 DER KOMMISSION
vom 5. Mai 2010
zur Verweigerung der Zulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem The Natural Push-Up Company am 28. November 2008 gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Natural-Push-Up®-Tabletten und Natural-Push-Up®-Kapseln auf die Straffung der weiblichen Brust abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-784) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „NPU Tablets imitate female breasts enhancement process by 8-PN (8-Prenylnaringenin)“ (NPU-Tabletten imitieren den natürlichen Straffungsprozess der weiblichen Brust durch 8-PN (8-Prenylnaringenin)).
(6)
Am 5. Juni 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme der Natural-Push-Up®-Tabletten und Natural-Push-Up®-Kapseln und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nachdem Clasado Ltd am 29. Dezember 2008 gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von BimunoBT (BGOS) Prebiotic auf die Pflege einer gesunden Verdauung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00231) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Helps maintain a healthy gastro-intestinal (GI) function“ (Hilft, eine gesunde Verdauung zu bewahren).
(8)
Am 7. Juli 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von BimunoBT (BGOS) Prebiotic und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nachdem Clasado Ltd am 15. Juli 2008 gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von BimunoBT (BGOS) Prebiotic auf die Unterstützung des Immunsystems abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00230) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Supports your natural defences“ (Unterstützt die natürliche Abwehr).
(10)
Am 7. Juli 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von BimunoBT (BGOS) Prebiotic und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nachdem Sunstar Suisse S.A. am 4. Februar 2009 gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Gum-PeriobalanceTM (Zahnpflegetabletten und Zahnpflegekaugummi) auf die Mundgesundheit abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00373) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Gum PeriobalanceTM, combined with a correct oral hygiene, helps re-balancing the oral microflora and improving oral health“ (Zusammen mit guter Mundhygiene hilft „Gum PeriobalanceTM“, eine ausgeglichene Mundflora herzustellen und die Mundgesundheit zu verbessern).
(12)
Am 20. Juli 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Gum PeriobalanceTM (Zahnpflegetabletten und Zahnpflegekaugummi) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Die Bemerkungen der Antragsteller und von Vertretern der Öffentlichkeit, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(14)
Gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen der Übergangsfrist gemäß Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung nur insofern, als sie die dort genannten Bedingungen erfüllen, wozu unter anderem gehört, dass sie den Vorschriften der genannten Verordnung entsprechen. Bezüglich der vier Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme der Lebensmittel und den angegebenen Wirkungen kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde und dass diese Lebensmittel nicht der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechen; daher kann für diese Angaben nicht die Übergangsfrist gemäß Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung gelten. Es ist eine Übergangsfrist von sechs Monaten vorgesehen, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Anforderungen der genannten Verordnung anpassen können.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Sie dürfen jedoch nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung noch für sechs Monate weiter verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Mai 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 382/2010 DELLA COMMISSIONE
del 5 maggio 2010
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità del medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente inoltra le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
(3)
Quando riceve una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a fornire un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito alla domanda presentata il 28 novembre 2008 da The Natural Push-Up Company a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti delle compresse Natural Push-Up® e delle capsule Natural Push-Up® sull’aumento del volume del seno femminile (domanda EFSA-Q-2008-784) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Le compresse di NPU imitano il processo di aumento del volume del seno femminile attraverso l’8-prenilnaringenina (8-PN)».
(6)
Il 5 giugno 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di compresse Natural Push-Up® e capsule Natural Push-Up® e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(7)
In seguito alla domanda presentata il 29 dicembre 2008 dalla Clasado Ltd. a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti del BimunoBT (BGOS) Prebiotic sul mantenimento di una normale funzione gastrointestinale (domanda EFSA-Q-2009-00231) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Aiuta a mantenere una normale funzione gastrointestinale».
(8)
Il 7 luglio 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di BimunoBT (BGOS) Prebiotic e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(9)
In seguito alla domanda presentata il 15 luglio 2008 dalla Clasado Ltd. a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti del BimunoBT (BGOS) Prebiotic a sostegno del sistema immunitario (domanda EFSA-Q-2009-00230) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Sostiene le difese naturali».
(10)
Il 7 luglio 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di BimunoBT (BGOS) Prebiotic e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(11)
In seguito alla domanda presentata il 4 febbraio 2009 dalla Sunstar Suisse SA a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti delle pastiglie e delle gomme da masticare Gum PeriobalanceTM sulla salute orale (domanda EFSA-Q-2009-00373) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Gum PeriobalanceTM, associato a una corretta igiene orale, aiuta a riequilibrare la microflora orale contribuendo a migliorare la salute orale».
(12)
Il 20 luglio 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di pastiglie e gomme da masticare Gum PeriobalanceTM e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(13)
Nello stabilire le misure di cui al presente regolamento è stato tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione in conformità all’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(14)
Alle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 si applicano le misure transitorie stabilite dall’articolo 28, paragrafo 5, del medesimo regolamento solo se esse sono conformi alle condizioni ivi enunciate, tra cui quella della conformità allo stesso regolamento. Quanto alle quattro indicazioni oggetto del presente regolamento, l’Autorità ha concluso che non è stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo degli alimenti in questione e gli effetti indicati; di conseguenza alle indicazioni non conformi al regolamento (CE) n. 1924/2006 non è applicabile il periodo transitorio di cui all’articolo 28, paragrafo 5, del citato regolamento. È previsto un periodo transitorio di sei mesi per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle prescrizioni del presente regolamento.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute contenute nell’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco comunitario delle indicazioni consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Possono tuttavia continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 maggio 2010.