DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. April 2012
zur Änderung der Entscheidung 2001/861/EG im Hinblick auf Novaluron
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 2164)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/187/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat am 29. März 2001 von Makhteshim Agan Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Novaluron in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten.
(3)
Mit der Entscheidung 2001/861/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen nach erster Prüfung insofern als vollständig gelten, als sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Den Mitgliedstaaten wurde dadurch ermöglicht, gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel zunächst für drei Jahre vorläufige Zulassungen zu erteilen. Dieser zunächst auf drei Jahre begrenzte Zeitraum kann jederzeit anlaufen, sobald ein Antrag bewertet wurde.
(5)
Der berichterstattende Mitgliedstaat wurde von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) am 16. Juni 2011 aufgefordert, gemäß Artikel 11 Absatz 6 Unterabsatz 3 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (4), beim Antragsteller zusätzliche Informationen anzufordern.
(6)
Der Antragsteller teilte dem Vereinigten Königreich, der Behörde und der Kommission mit Schreiben vom 29. Februar 2012 mit, dass er nicht beabsichtige, die Beurteilung weiter zu unterstützen und weitere Angaben zu übermitteln. Er zog seinen Antrag mit besagtem Schreiben zurück. Da die von der Behörde angeforderten zusätzlichen Informationen nicht vorgelegt wurden, können die Unterlagen nicht mehr als vollständig gelten.
(7)
Die Entscheidung 2001/861/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Bestehende vorläufige Zulassungen sollten folglich widerrufen werden, und es sollten keine neuen Zulassungen erteilt werden.
(9)
Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eine Aufbrauchfrist in Bezug auf Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel, so sollte diese Frist spätestens ein Jahr nach dem Widerruf der entsprechenden Zulassung enden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2001/861/EG wird durch den Text im Anhang dieses Beschlusses ersetzt.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel bis 3. Oktober 2012 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung dieses Beschlusses keine Zulassungen für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel gewährt oder erneuert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG gewährte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens 12 Monate nach Widerruf der entsprechenden Zulassung.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. April 2012
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 aprile 2012
che modifica la decisione 2001/861/CE per quanto riguarda il novaluron
[notificata con il numero C(2012) 2164]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/187/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 3,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 29 marzo 2001 il Regno Unito ha ricevuto dalla società Makhteshim Agan Ltd, una domanda concernente l’iscrizione della sostanza attiva novaluron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Con decisione 2001/861/CE (3), la Commissione ha confermato che, sulla base di un esame preliminare, il fascicolo era «completo» e, in linea di massima, poteva essere considerato conforme ai requisiti in materia di dati e di informazioni previsti negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(4)
Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, agli Stati membri è stata pertanto offerta la possibilità di concedere autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti novaluron per un periodo iniziale di tre anni. Tale periodo iniziale di tre anni può avere inizio in qualsiasi momento, non appena una domanda sia stata valutata.
(5)
Conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, terzo comma, seconda frase, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (4), in data 16 giugno 2011 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha domandato allo Stato membro relatore di chiedere al richiedente informazioni supplementari.
(6)
Con lettera del 29 febbraio 2012 il richiedente ha informato il Regno Unito, l’Autorità e la Commissione della sua intenzione di non sostenere ulteriormente la valutazione e di non presentare ulteriori dati. Con la medesima lettera il richiedente ha ritirato la sua domanda. Poiché le informazioni supplementari richieste dall’Autorità non sono state presentate, il fascicolo non può più essere considerato completo.
(7)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2001/861/CE.
(8)
È pertanto opportuno revocare le autorizzazioni provvisorie esistenti e non concedere nuove autorizzazioni.
(9)
Per i prodotti fitosanitari contenenti novaluron, qualora gli Stati membri concedano un periodo di moratoria conformemente all’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE, tale periodo deve scadere al più tardi entro un anno dal ritiro della relativa autorizzazione.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2001/861/CE è sostituito dall’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri garantiscono che:
a)
le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti novaluron siano revocate entro il 3 ottobre 2012;
b)
non siano più concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti novaluron a decorrere dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri conformemente all’articolo 4, paragrafo 6, della direttiva 91/414/CEE è il più breve possibile e comunque scade trascorsi dodici mesi dal ritiro della relativa autorizzazione.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 aprile 2012