DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 221/2012 DER KOMMISSION
vom 14. März 2012
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Closantel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Closantel ist in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für Rinder und Schafe (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) aufgeführt; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(4)
Irland hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur um ein Gutachten zur Extrapolation des bestehenden Eintrags für Closantel in Bezug auf die Milch von Rindern und Schafen ersucht.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine vorläufige Closantel-Rückstandshöchstmenge für die Milch von Rindern und Schafen festzusetzen und die Bestimmung „Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“ zu streichen.
(6)
Der Eintrag zu Closantel in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahingehend geändert werden, dass die empfohlene vorläufige Rückstandshöchstmenge für die Milch von Rindern und Schafen eingefügt und die Bestimmung „Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“ gestrichen wird. Die in der Tabelle angegebene vorläufige Rückstandshöchstmenge für Closantel sollte bis 1. Januar 2014 gelten. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat einen Zeitraum von zwei Jahren für den Abschluss wissenschaftlicher Studien empfohlen, damit die Fragen geklärt werden können, die der Ausschuss Irland unterbreitet hat.
(7)
Es ist ein angemessener Zeitraum vorzusehen, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 14. Mai 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. März 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 221/2012 DELLA COMMISSIONE
del 14 marzo 2012
che modifica, per quanto riguarda la sostanza closantel, l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14 in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
Attualmente il closantel figura nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini e ovini in rapporto a muscoli, grasso, fegato e reni, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L'Irlanda ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una richiesta di parere in merito all'estrapolazione della voce esistente per il closantel in rapporto al latte vaccino e ovino.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di istituire LMR provvisori per il closantel in rapporto al latte vaccino e ovino e di sopprimere la disposizione «da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano».
(6)
Risulta pertanto necessario modificare la voce esistente per il closantel nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di includere il LMR provvisorio raccomandato per il latte vaccino e ovino e di sopprimere la disposizione «da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano». Il LMR provvisorio che figura in tale tabella per il closantel scade il 1o gennaio 2014. Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha raccomandato un periodo di due anni per consentire il completamento degli studi scientifici richiesti per rispondere all'elenco di quesiti posti all'Irlanda dallo stesso CVMP.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
(8)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 14 maggio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 marzo 2012