RICHTLINIE 2010/91/EU DER KOMMISSION
vom 10. Dezember 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Metosulam und zur Änderung der Entscheidung 2008/934/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) werden die Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Metosulam.
(2)
Gemäß Artikel 11e der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 nahm der Antragsteller seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs des Bewertungsberichts zurück. Demzufolge wurde die Entscheidung 2008/934/EG der Kommission vom 5. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (4) zur Nichtaufnahme von Metosulam angenommen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde Frankreich, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt worden war, vorgelegt. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/934/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Frankreich hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 7. August 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Stellungnahme weiter und übermittelte der Kommission die eingegangenen Stellungnahmen. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde am 23. April 2010 der Kommission ihre Schlussfolgerung zu Metosulam (6) vor. Der im Entwurf vorliegende Bewertungsbericht, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 28. Oktober 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Metosulam abgeschlossen.
(6)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Metosulam enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte Metosulam in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden, damit Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen werden können.
(7)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Daher sollte verlangt werden, dass der Antragsteller weitere Informationen zur Bestätigung der Ergebnisse der Risikobewertung auf Grundlage der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse hinsichtlich der möglichen Abhängigkeit der Bodenabsorption vom pH-Wert, der Versickerung ins Grundwasser und der Oberflächenwasserexposition in Bezug auf die Metaboliten M01 und M02, der möglichen Gentoxizität einer Verunreinigung und der Spezifikation des technischen Wirkstoffs vorlegt.
(8)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit sich die Mitgliedstaaten und die Betroffenen auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorbereiten können.
(9)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, um die geltenden Zulassungen von Metosulam enthaltenden Pflanzenschutzmitteln zu überprüfen und so zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13 festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten geltende Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG gegebenenfalls ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(10)
Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (7) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, ist es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die die Anforderungen des Anhangs II dieser Richtlinie erfüllen. Diese Erläuterung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I auferlegt werden.
(11)
Daher ist es angezeigt, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(12)
Gemäß der Entscheidung 2008/934/EG wird Metosulam nicht aufgenommen; Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff werden bis zum 31. Dezember 2011 widerrufen. Deshalb muss die Metosulam betreffende Zeile im Anhang der genannten Entscheidung gestrichen werden.
(13)
Die Entscheidung 2008/934/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(14)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Metosulam betreffende Zeile im Anhang der Entscheidung 2008/934/EG wird gestrichen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Oktober 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. November 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 4
1. Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls bis 1. November 2011 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Metosulam als Wirkstoff enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Metosulam erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
2. Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Metosulam entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die bis 30. April 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sind, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III dieser Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung des Eintrags in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Metosulam. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Metosulam als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. April 2015 geändert oder widerrufen; oder
b)
enthält ein Pflanzenschutzmittel Metosulam als einen von mehreren Wirkstoffen, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 30. April 2015 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie(n) zur Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde. Maßgeblich ist das spätere Datum.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am 1. Mai 2011 in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 10. Dezember 2010
DIRETTIVA 2010/91/EU DELLA COMMISSIONE
del 10 dicembre 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva metosulam e che modifica la decisione 2008/934/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (2) e 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco delle sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il metosulam.
(2)
In conformità all'articolo 11 sexies del regolamento (CE) n. 1490/2002, il richiedente ha rinunciato a sostenere l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze (4), che prevede la non iscrizione del metosulam.
(3)
In conformità all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (in appresso «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata, conformemente agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Francia, che era stata designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 451/2000. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti sostanziali e procedurali di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Francia ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Il 7 agosto 2009 tale relazione è stata inviata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l'Autorità») e alla Commissione. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l'Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sul metosulam il 23 aprile 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvati il 28 ottobre 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al metosulam.
(6)
Dalle varie valutazioni effettuate risulta che i prodotti fitosanitari contenenti metosulam possono soddisfare, in generale, le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il metosulam nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse in conformità alle disposizioni di detta direttiva.
(7)
Ferma restando questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. L'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE stabilisce che l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere soggetta a condizioni. È quindi opportuno chiedere al richiedente di presentare ulteriori informazioni comprovanti i risultati della valutazione del rischio, sulla base delle conoscenze scientifiche più recenti, per quanto riguarda la potenziale dipendenza dal pH dell'adsorbimento del suolo, la lisciaviazione nelle acque sotterranee e l'esposizione delle acque superficiali per i metaboliti M01 e M02, la potenziale genotossicità di una impurezza e la specifica della sostanza attiva fabbricata.
(8)
È necessario prevedere un ragionevole lasso di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.
(9)
Fermi restando gli obblighi definiti nella direttiva 91/414/CEE, conseguenti all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, agli Stati membri va accordato un periodo di sei mesi dall'iscrizione per rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti il metosulam, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13, e delle condizioni pertinenti stabilite nell'allegato I. Gli Stati membri modificano, sostituiscono o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti in conformità alle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione di tutto il dossier di cui all'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun utilizzo previsto, in conformità ai principi uniformi figuranti nella direttiva 91/414/CEE.
(10)
L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti per quanto concerne l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre quindi chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione possa accedere a un dossier conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni altri obblighi oltre a quelli previsti dalle direttive finora adottate per modificare l'allegato I.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
La decisione 2008/934/CE prevede la non iscrizione del metosulam e la revoca delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011. La voce relativa al metosulam va soppressa dall'allegato di detta decisione.
(13)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
(14)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
La voce relativa al metosulam nell'allegato della decisione 2008/934/CE è soppressa.
Articolo 3
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 4
1. In conformità alla direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti metosulam come sostanza attiva entro il 1o novembre 2011. Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I di detta direttiva per quanto riguarda il metosulam, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa a tale sostanza attiva, e che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un dossier conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva, in conformità alle condizioni dell'articolo 13 di tale direttiva.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente metosulam come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 30 aprile 2011 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, in conformità ai principi uniformi figuranti nell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un dossier conforme alle prescrizioni dell'allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B della voce relativa al metosulam nell'allegato I di detta direttiva. In seguito a questa valutazione, essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente metosulam come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 30 aprile 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente metosulam come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 30 aprile 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il 1o maggio 2011.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 2010.