BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. August 2011
zur Verlängerung des in Artikel 114 Absatz 6 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union genannten Zeitraums in Bezug auf von Deutschland nach Artikel 114 Absatz 4 notifizierte einzelstaatliche Bestimmungen zur Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Barium, Arsen, Antimon, Quecksilber sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5355)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/510/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 20. Januar 2011 stellte die Regierung der Bundesrepublik Deutschland bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe aus Spielzeugmaterialien über den Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1) hinaus.
(2)
Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV sieht Folgendes vor:
„4. Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme […] durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.
[…]
6. Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen […], die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 […] genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt.
Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.“
(3)
Die Richtlinie 2009/48/EG („Richtlinie“) regelt die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Europäischen Union. Nach Artikel 54 setzen die Mitgliedstaaten die einzelstaatlichen Bestimmungen in Kraft, mit denen sie dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachkommen, und wenden diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 an. Anhang II Teil III der Richtlinie kommt ab dem 20. Juli 2013 zur Anwendung.
(4)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie sind genaue Werte für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe genannt. Diese Stoffe dürfen nicht in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das bestimmungsgemäß in den Mund genommen wird, verwendet werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg oder mehr für Nitrosamine und 1 mg/kg oder mehr für nitrosierbare Stoffe beträgt. Anhang II Teil III Nummer 13 der Richtlinie enthält genaue Migrationsgrenzwerte für verschiedene Elemente, u. a. Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Es gibt drei Arten von Spielzeugmaterialien, für die jeweils ein anderer Migrationsgrenzwert gilt: trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Materialien, flüssige oder haftende Materialien und abgeschabte Materialien. Die folgenden Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg bzw. 160 mg/kg für Blei, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg bzw. 47 mg/kg für Arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg bzw. 94 mg/kg für Quecksilber, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg bzw. 56 000 mg/kg für Barium und 45 mg/kg, 11,3 mg/kg bzw. 560 mg/kg für Antimon.
(5)
Die Bedarfsgegenständeverordnung der Bundesrepublik Deutschland enthält Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Diese Bestimmungen wurden 2008 erlassen, da es keine konkreten EU-Bestimmungen über Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug gab. Nach der Bedarfsgegenständeverordnung darf bei Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug aus Natur- und Synthesekautschuk für Kinder bis zu 36 Monaten, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird, die durch Migration freigesetzte Menge nur so gering sein, dass sie analytisch nicht nachweisbar ist. Nach der Verordnung liegt der Migrationsgrenzwert für Nitrosamine bei 0,01 mg/kg und für nitrosierbare Stoffe bei 0,1 mg/kg. Die genauen Vorschriften für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe finden sich in Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(6)
Die Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) betrifft vor allem die Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) festgelegten Grenzwerte für diese Elemente entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (2). Diese Grenzwerte gelten in der EU seit 1990. Die tägliche maximal zulässige Bioverfügbarkeit ist 0,7 μg für Blei, 0,1 μg für Arsen, 0,5 μg für Quecksilber, 25 μg für Barium und 0,2 μg für Antimon. Die genauen Vorschriften für diese Elemente ergeben sich aus § 2 der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(7)
Als die Richtlinie (im Mai 2009) angenommen wurde, stimmte Deutschland unter anderem deshalb dagegen, weil das Schutzniveau in Bezug auf die chemischen Anforderungen als unzureichend erachtet wurde.
(8)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland stellte mit einem am 20. Januar 2011 eingegangenen ersten Schreiben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe aus Spielzeugmaterialien über den Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie hinaus. Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mit Schreiben der Ständigen Vertretung vom 2. März 2011 eine ausführliche Begründung des Antrags. Dieser waren als Anlage unter anderem mehrere wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die genannten Stoffe durch das Bundesinstitut für Risikobewertung („BfR“)) vom Januar 2011 beigefügt.
(9)
Die Kommission bestätigte den Erhalt des Antrags mit den Schreiben vom 24. Februar 2011 und vom 14. März 2011 und legte im Einklang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV die Frist für die Beantwortung auf den 5. September 2011 fest.
(10)
Mit Schreiben vom 24. Juni 2011 unterrichtete die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten von der Notifizierung der Regierung der Bundesrepublik Deutschland. Zudem veröffentlichte die Kommission eine Bekanntmachung der Notifizierung im Amtsblatt der Europäischen Union (3), um andere interessierte Stellen über die einzelstaatlichen Bestimmungen zu informieren, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beizubehalten gedenkt sowie über die hierfür angegebenen Gründe.
(11)
Artikel 114 Absatz 4 betrifft Fälle, in denen einzelstaatliche Bestimmungen im Zusammenhang mit einer Harmonisierungsmaßnahme der EU mitgeteilt werden, wobei die einzelstaatlichen Bestimmungen vor den EU-Bestimmungen angenommen wurden und in Kraft traten und deren Beibehaltung mit der Harmonisierungsmaßnahme der EU nicht vereinbar wäre. Die einzelstaatlichen Bestimmungen wurden im Zusammenhang mit der Richtlinie 2009/48/EG, einer Harmonisierungsmaßnahme auf der Grundlage von Artikel 95 des damaligen EG-Vertrags, notifiziert. Annahme und Inkrafttreten erfolgten 1990 und 2008, also vor der Annahme dieser Richtlinie.
Überdies ist nach Artikel 114 Absatz 4 die Notifizierung der einzelstaatlichen Bestimmungen zusammen mit einer Begründung für deren Beibehaltung unter Verweis auf ein oder mehrere wichtige Erfordernisse nach Artikel 36 oder auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz zu übermitteln. In dem von Deutschland vorgelegten Antrag werden die Gründe erläutert, die den Schutz der menschlichen Gesundheit betreffen und die nach Ansicht Deutschlands die Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen rechtfertigen.
Angesichts der vorstehenden Ausführungen ist die Kommission der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung seiner für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen zulässig ist.
(12)
Nach sorgfältiger Prüfung aller Daten und Angaben ist die Kommission der Ansicht, dass die in Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 genannten Bedingungen erfüllt sind, so dass sie von der Möglichkeit der Verlängerung des sechsmonatigen Zeitraums, in dem sie die von Deutschland notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen billigen oder ablehnen muss, Gebrauch machen kann.
(13)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mehrere Anlagen mit einer detaillierten Begründung und wissenschaftlichen Informationen zur Untermauerung der notifizierten einzelstaatlichen Maßnahmen. Insbesondere wurde die durch das BfR im Januar 2011 vorgenommene gesundheitliche Bewertung von Blei, Antimon, Barium, Arsen und Quecksilber sowie Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen vorgelegt.
(14)
Die vom BfR übermittelten Informationen umfassen detaillierte und komplexe toxikologische Daten über die oben genannten Stoffe sowie zahlreiche Verweise auf wissenschaftliche Berichte und Arbeiten. Damit ein Beschluss der Kommission nach Artikel 114 Absatz 6 AEUV erlassen werden kann, muss überprüft werden, ob die von Deutschland vorgelegten Informationen bereits im Verlauf der Überarbeitung der Richtlinie bewertet und berücksichtigt wurden oder ob diese als neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu betrachten sind.
(15)
In Artikel 46 der Richtlinie ist die Möglichkeit vorgesehen, bestimmte sich auf Chemikalien beziehende Bestimmungen zu ändern und damit deren Anpassung an die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen zu gewährleisten. Bezüglich der fünf Elemente (Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon), auf die sich der Antrag Deutschlands bezieht, können daher Änderungen und Anpassungen an die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgenommen werden.
(16)
Die Kommission richtete 2010 auf Ersuchen der Mitgliedstaaten eine Arbeitsgruppe über Chemikalien in Spielzeug („Arbeitsgruppe“) ein. Diese Arbeitsgruppe, der Sachverständige für Chemie aus Deutschland, Dänemark, Italien, Frankreich, Schweden, Österreich, den Niederlanden, der Tschechischen Republik sowie Industrie- und Verbraucherverbände angehören, bewertet neue wissenschaftliche Erkenntnisse und richtet - bezüglich der Vorgehensweise bei Änderungen bestimmter sich auf Chemikalien beziehender Bestimmungen der Richtlinie - Empfehlungen an die Mitgliedstaaten und die Kommission.
(17)
Die Kommission wird die Stellungnahme der Arbeitsgruppe zu der von Deutschland übermittelten detaillierten Begründung einholen und danach entscheiden, ob es sich dabei um neue wissenschaftliche Erkenntnisse handelt, die somit als Grundlage dafür dienen können, die sich auf Chemikalien beziehenden Bestimmungen der Richtlinie durch die Festlegung strenger Anforderungen zu ändern. Die nächste Sitzung der Arbeitsgruppe ist für den 31. August 2011 anberaumt.
(18)
Überdies richtete die Arbeitsgruppe am 5. April 2011 die Empfehlung an die Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, die derzeit für Blei geltenden Grenzwerte zu senken. Diese Vorschläge wurden von der Kommission und von Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten unterstützt. Die Kommission begann mit den Vorarbeiten für diese Änderung, und der vorläufige Folgenabschätzungsbericht wird auf der nächsten Sitzung mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Oktober 2011 vorgelegt und erörtert werden. Ein offizieller Vorschlag soll im ersten Halbjahr 2012 angenommen werden.
(19)
Die Arbeitsgruppe erörterte die derzeit geltenden Barium-Grenzwerte und stellte fest, dass keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen; allerdings wurden verschiedene Bewertungen durch wissenschaftliche Organisationen vorgenommen. Die Arbeitsgruppe kam zu dem Schluss, dass weitere Beratungen nötig seien. Die Arbeitsgruppe wird ihre Empfehlungen voraussichtlich auf der Sitzung vom 31. August 2011 fertigstellen und diese den Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Oktober 2011 vorlegen.
(20)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) prüft derzeit, wie hoch die Gefahr ist, die von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffe in Ballons und kosmetischen Mitteln ausgeht. Die für September 2011 erwartete Stellungnahme wird neue Erkenntnisse über die Belastung von Kindern durch Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe und die damit verbundene Gefahr enthalten.
(21)
Für den Beschluss der Kommission nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 1 sollten daher die Ergebnisse der laufenden Beratungen und Bewertungen abgewartet werden, damit alle relevanten aktuellen und künftigen Erkenntnisse sorgfältig abgewogen und entsprechende Schlussfolgerungen hinsichtlich der einzelstaatlichen Maßnahmen gezogen werden. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass es gerechtfertigt ist, den sechsmonatigen Zeitraum, in dem sie die einzelstaatlichen Bestimmungen billigen oder ablehnen muss, um einen weiteren Zeitraum bis zum 5. März 2012 zu verlängern.
(22)
Wie in Artikel 55 der Richtlinie ausgeführt, wird Anhang II Teil III Nummern 8 und 13 ab dem 20. Juli 2013 gelten. Die derzeitigen Bestimmungen für Blei, Antimon, Barium, Arsen und Quecksilber, die in der Richtlinie 88/378/EWG und in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) festgelegt sind, werden bis zum 20. Juli 2013 gelten. Da es keine EU-Vorschriften für von Spielzeug freigesetzte Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe gibt, bleibt Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung ebenfalls bis zum 20. Juli 2013 in Kraft.
(23)
Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beibehalten möchte, werden nicht vor dem 20. Juli 2013 aufgehoben werden, weshalb die Kommission davon ausgeht, dass keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht.
(24)
Angesichts der vorstehenden Ausführungen gelangt die Kommission zu der Schlussfolgerung, dass der ihr am 2. März 2011 vollständig notifizierte Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das bestimmungsgemäß in den Mund genommen wird, zulässig ist.
(25)
Allerdings ist die Kommission der Auffassung, dass es angesichts des schwierigen Sachverhalts und fehlender Nachweise für eine Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, den in Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum um einen weiteren Zeitraum bis zum 5. März 2012 zu verlängern -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 AEUV wird der in Unterabsatz 1 des genannten Artikels angegebene Zeitraum von sechs Monaten für die Billigung oder Ablehnung der einzelstaatlichen Bestimmungen für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe, die von Deutschland am 2. März 2011 notifiziert wurden, nach Artikel 114 Absatz 4 bis zum 5. März 2012 verlängert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 4. August 2011
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 agosto 2011
recante proroga del periodo previsto dall’articolo 114, paragrafo 6, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea in relazione alle disposizioni nazionali che mantengono i valori limite per piombo, bario, arsenico, antimonio, mercurio, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli notificate dalla Germania a norma dell’articolo 114, paragrafo 4
[notificata con il numero C(2011) 5355]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/510/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), il permesso di mantenere le disposizioni esistenti in forza della normativa tedesca per i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili sprigionate dal materiale di cui sono fatti i giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1).
(2)
L’articolo 114, paragrafi 4 e 6, del trattato TFUE stabilisce:
«4. Allorché, dopo l’adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente e dell’ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse.
(…)
6. La Commissione, entro sei mesi dalle notifiche di cui ai paragrafi 4 e 5, approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
In mancanza di decisione della Commissione entro detto periodo, le disposizioni nazionali di cui ai paragrafi 4 […] sono considerate approvate.
Se giustificato dalla complessità della questione e in assenza di pericolo per la salute umana, la Commissione può notificare allo Stato membro interessato che il periodo di cui al presente paragrafo può essere prolungato per un ulteriore periodo di massimo sei mesi.»
(3)
La direttiva 2009/48/CE (di seguito «la direttiva») stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nell’Unione europea. Conformemente all’articolo 54, gli Stati membri devono adottare, entro il 20 gennaio 2011, le disposizioni nazionali per conformarsi a tale direttiva e devono applicarle a decorrere dal 20 luglio 2011. L’allegato II, parte III, della direttiva si applicherà a decorrere dal 20 luglio 2013.
(4)
La direttiva contiene, all’allegato II, parte III, punto 8, valori specifici per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Tali sostanze sono vietate nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, se la migrazione delle sostanze è pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili. L’allegato II, parte III, punto 13, della direttiva, contiene limiti di migrazione specifica per diversi elementi, compreso il piombo, l’arsenico, il mercurio, il bario e l’antimonio. Vi sono tre diversi limiti di migrazione legati al tipo di materiale di cui è fatto il giocattolo: materiale secco, fragile, in polvere o flessibile, liquido o colloso e materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura. Non devono essere superati i seguenti limiti: 13,5, 3,4 e 160 mg/kg per il piombo, 3,8, 0,9 e 47 mg/kg per l’arsenico, 7,5, 1,9 e 94 mg/kg per il mercurio, 4 500, 1 125 e 56 000 mg/kg per il bario, nonché 45, 11,3 e 560 mg/kg per l’antimonio.
(5)
L’ordinanza tedesca sui prodotti di consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilisce requisiti per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Tali disposizioni sono state adottate nel 2008 in un contesto caratterizzato dalla mancanza di prescrizioni UE specifiche in tema di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli. La suddetta ordinanza dispone che, per quanto concerne le nitrosammine e le sostanze nitrosabili presenti nei giocattoli fatti di gomma naturale o sintetica concepiti per bambini di età inferiore ai 36 mesi e destinati ad essere portati alla bocca o che verranno probabilmente portati alla bocca, il quantitativo liberato a seguito di migrazione deve essere talmente piccolo da non essere rilevabile in laboratorio. Essa prescrive attualmente che la migrazione di nitrosammine e di sostanze nitrosabili sia inferiore a 0,01 mg/kg per le nitrosammine e inferiore a 0,1 mg/kg per le sostanze nitrosabili. Le disposizioni dettagliate in merito alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono riportate nell’allegato 4, punto 1.b, e nell’allegato 10, punto 6, della citata ordinanza sui prodotti di consumo (Bedarfsgegenständeverordnung), pubblicata il 23 dicembre 1997 e modificata da ultimo dall’ordinanza del 6 marzo 2007.
(6)
La seconda ordinanza sulla sicurezza di apparecchiature e prodotti - sicurezza dei giocattoli (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) riguarda in particolare i seguenti elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. I valori limite per gli elementi summenzionati riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti - sicurezza dei giocattoli sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (2). Tali valori si applicano nell’UE dal 1990. La biodisponibilità giornaliera massima è pari a 0,7 μg per il piombo, 0,1 μg per l’arsenico, 0,5 μg per il mercurio, 25 μg per il bario e 0,2 μg per l’antimonio. Le disposizioni dettagliate relative agli elementi summenzionati sono stabilite al paragrafo 2 della seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti - sicurezza dei giocattoli (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), modificata da ultimo dall’ordinanza del 6 marzo 2007.
(7)
Al momento dell’adozione della direttiva (maggio 2009), la Germania ha espresso voto contrario motivandolo, tra l’altro, sulla base di un livello di protezione a suo parere inadeguato per quanto riguarda i requisiti chimici.
(8)
Con una prima lettera del suo ministero federale dell’Economia e della tecnologia, il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, del TFUE, di essere autorizzato a mantenere le disposizioni vigenti della normativa tedesca per i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di cui sono fatti i giocattoli, oltre la data di entrata in vigore della parte III, allegato II, della direttiva. Una giustificazione completa di tale richiesta è stata trasmessa dal governo federale tedesco con una lettera datata 2 marzo 2011 inviata dalla sua Rappresentanza permanente. Essa conteneva diversi allegati tra cui studi scientifici, datati gennaio 2011, svolti dal Bundesinstitut für Risikobewertung (istituto federale per la valutazione dei rischi, di seguito «BfR») sulla valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione.
(9)
La Commissione ha confermato il ricevimento della domanda per mezzo delle sue lettere del 24 febbraio e del 14 marzo 2011 e ha fissato al 5 settembre 2011 il termine ultimo per la sua risposta, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE.
(10)
Con lettera datata 24 giugno 2011 la Commissione ha informato gli altri Stati membri circa la notifica trasmessa dal governo federale tedesco. La Commissione ha pubblicato inoltre un avviso riguardante la notifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3) al fine di informare le altre parti interessate delle disposizioni nazionali che il governo federale tedesco intende mantenere in vigore, nonché delle motivazioni presentate.
(11)
L’articolo 114, paragrafo 4, riguarda i casi di notifica di disposizioni nazionali relativamente a una misura di armonizzazione dell’UE qualora le prime siano state adottate e siano entrate in vigore prima dell’adozione della seconda e qualora il mantenimento delle disposizioni nazionali sarebbe incompatibile con il provvedimento di armonizzazione dell’UE. Le disposizioni nazionali sono state notificate in relazione alla direttiva 2009/48/CE, una misura di armonizzazione adottata sulla base dell’articolo 95 del precedente trattato CE. Sono state adottate e sono entrate in vigore nel 1990 e nel 2008, quindi prima dell’adozione di tale direttiva.
Inoltre, secondo l’articolo 114, paragrafo 4, la notifica delle disposizioni nazionali deve precisare le motivazioni relative a una o più delle esigenze importanti di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro. La domanda presentata dalla Germania contiene una spiegazione dei motivi relativi alla protezione della salute umana che, secondo la Germania, giustificano il mantenimento delle disposizioni nazionali.
Alla luce di quanto esposto, la Commissione ritiene ricevibile la domanda presentata dalla Germania al fine di ottenere l’autorizzazione a mantenere le proprie disposizioni nazionali concernenti i cinque seguenti elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario, antimonio, nitrosammine e sostanze nitrosabili.
(12)
Dopo un attento esame di tutte le informazioni, la Commissione ritiene che le condizioni di cui all’articolo 114, paragrafo 6, terzo comma, del TFUE siano soddisfatte e quindi essa ha la facoltà di prorogare il periodo di sei mesi di cui dispone per approvare o respingere le disposizioni nazionali notificate dalla Germania.
(13)
Il governo federale tedesco ha fornito diversi allegati contenenti giustificazioni dettagliate e informazioni scientifiche a sostegno delle misure nazionali notificate. In particolare, è stata presentata una valutazione dei rischi per la salute del gennaio 2011 effettuata dal BfR concernente piombo, arsenico, mercurio, bario, antimonio, nitrosammine e sostanze nitrosabili.
(14)
Le informazioni ricevute dal BfR comprendono dati tossicologici dettagliati e complessi relativi alle sostanze summenzionate, oltre a un’ampia bibliografia comprendente relazioni e letteratura scientifiche. Affinché la Commissione pervenga a una decisione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, del TFUE, è necessario verificare se le informazioni trasmesse dalla Germania siano già state esaminate durante il processo di revisione della suddetta direttiva, o se debbano essere considerate nuovi dati scientifici.
(15)
L’articolo 46 della direttiva prevede la possibilità di modificare alcune disposizioni riguardanti prodotti chimici al fine di garantirne l’adeguamento agli sviluppi tecnici e scientifici. Le prescrizioni riguardanti i cinque elementi oggetto della domanda presentata dalla Germania (piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio) possono quindi essere modificate e adeguate agli ultimi dati scientifici.
(16)
Su richiesta degli Stati membri, nel 2010 la Commissione ha istituito un gruppo di lavoro sulle sostanze chimiche nei giocattoli (di seguito «il gruppo di lavoro»). Tale gruppo, formato da esperti chimici di Germania, Danimarca, Italia, Francia, Svezia, Austria, Paesi Bassi, Repubblica ceca, da operatori del settore e da organizzazioni dei consumatori valuta i nuovi dati scientifici e fornisce raccomandazioni agli Stati membri e alla Commissione sulle modalità con cui procedere a modifiche di determinate disposizioni inerenti ai prodotti chimici contenute nella direttiva.
(17)
La Commissione richiederà il parere del gruppo di lavoro in merito alla giustificazione dettagliata presentata dalla Germania al fine di determinare se essa può essere considerata come nuova informazione scientifica e quindi fungere da base per la modifica, mediante l’imposizione di requisiti più rigorosi, delle disposizioni in tema di sostanze chimiche contenute nella direttiva. La prossima riunione del gruppo di lavoro è prevista per il 31 agosto 2011.
(18)
Il 5 aprile 2011 il gruppo di lavoro ha raccomandato agli esperti degli Stati membri di abbassare gli attuali valori del piombo. Tali raccomandazioni sono state appoggiate dalla Commissione e dagli esperti degli Stati membri. La Commissione ha avviato i lavori preparatori per tali modifiche e la valutazione preliminare dell’impatto sarà presentata per la discussione durante la prossima riunione con gli esperti degli Stati membri, fissata per ottobre 2011. Si prevede di adottare una proposta formale nella prima metà del 2012.
(19)
Il gruppo di lavoro ha esaminato gli attuali valori limite del bario affermando che non erano disponibili nuove prove scientifiche, tuttavia sono state prese in considerazione diverse valutazioni effettuate da organizzazioni scientifiche. Il gruppo di lavoro ha stabilito la necessità di un’ulteriore discussione su questo tema. Esso dovrebbe adottare le proprie raccomandazioni durante la riunione del 31 agosto 2011 e presentarle agli esperti degli Stati membri nell’ottobre 2011.
(20)
Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) sta attualmente valutando la gravità dei rischi posti dalla presenza di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei palloncini e nei prodotti cosmetici. Il suo parere, previsto per settembre 2011, getterà nuova luce sull’esposizione dei bambini alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili e sui relativi rischi.
(21)
Al fine di poter esaminare attentamente tutte le prove attuali e future e trarre conclusioni in merito alle disposizioni nazionali, è pertanto opportuno che la Commissione attenda i risultati delle discussioni e delle valutazioni in corso prima di pervenire a una decisione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, primo comma. La Commissione ritiene dunque giustificato prorogare il periodo di sei mesi di cui essa dispone per approvare o respingere le disposizioni nazionali di un ulteriore periodo di tempo con scadenza il 5 marzo 2012.
(22)
Come indicato all’articolo 55 della direttiva, i punti 8 e 13 dell’allegato II, parte III saranno applicabili a decorrere dal 20 luglio 2013. Fino a quella data si applicano le attuali disposizioni relative a piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio di cui alla direttiva 88/378/CEE e alla seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Data la mancanza di disposizioni UE sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili nei giocattoli, sono applicabili fino al 20 luglio 2013 anche l’allegato 4, punto 1.b e l’allegato 10, punto 6 dell’ordinanza tedesca sui prodotti di consumo (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Di conseguenza, dato che le disposizioni nazionali che il governo federale tedesco intende mantenere non saranno abrogate fino al 20 luglio 2013, la Commissione conclude che è soddisfatta la condizione di assenza di pericolo per la salute.
(24)
Alla luce di quanto esposto, la Commissione conclude che la domanda della Germania, notificata il 2 marzo 2011, con l’obiettivo di ottenere l’approvazione del mantenimento dei valori fissati per piombo, arsenico, mercurio, bario, antimonio, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o nei giocattoli destinati a essere portati alla bocca, è ricevibile.
(25)
Tuttavia, vista la complessità della questione e l’assenza di dati comprovanti il pericolo per la salute umana, la Commissione ritiene giustificato prorogare il periodo di cui all’articolo 114, paragrafo 6, primo comma, fino al 5 marzo 2012,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
A norma dell’articolo 114, paragrafo 6, terzo comma, del TFUE, il periodo di sei mesi di cui al primo comma dello stesso paragrafo 6, stabilito per approvare o respingere le disposizioni nazionali relative ai cinque elementi piombo, arsenico, mercurio, bario, antimonio, nonché alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili notificate dalla Germania il 2 marzo 2011, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, è prorogato fino al 5 marzo 2012.
Articolo 2
La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 agosto 2011