DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 562/2012 DER KOMMISSION
vom 27. Juni 2012
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2) muss das Antragsdossier alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind.
(2)
Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 über spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen sind die biologischen und toxikologischen Daten vorzulegen.
(3)
Mehrere zurzeit in der Union in Verkehr gebrachte Lebensmittelenzyme wurden in Frankreich und Dänemark nach den dort geltenden nationalen Bestimmungen und im Einklang mit den im Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses („SCF“) vom 11. April 1991 (veröffentlicht 1992) beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme (3) bewertet und zugelassen. Der SCF hat ebenfalls einige Lebensmittelenzyme (z. B. Chymosin, Invertase und Urease) bewertet (4).
(4)
In Bezug auf die toxikologischen Eigenschaften von Enzymzubereitungen gilt nach den Leitlinien des SCF, dass aus den essbaren Teilen von (nicht genetisch veränderten) Pflanzen und Tieren gewonnene Lebensmittelenzyme im Allgemeinen gesundheitlich unbedenklich sind. Nach den Leitlinien sind keine speziellen Unterlagen über die Sicherheit erforderlich, sofern durch den bei normaler Verwendung möglichen Verzehr nicht mehr Bestandteile aufgenommen werden, als bei normalem Verzehr der Quelle selbst zu erwarten ist, und sofern sich zufriedenstellende chemische und mikrobiologische Spezifikationen festlegen lassen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Leitliniendokument zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen (5) erklärt, der Begründung, warum keine toxikologischen Daten für Lebensmittelenzyme aus den essbaren Teilen von Tieren und nicht genetisch veränderten Pflanzen vorgelegt werden, könnten auch die mit Nachweisen versehene Geschichte der Sicherheit der Quelle des Lebensmittelenzyms sowie Angaben über seine Zusammensetzung und Eigenschaften sowie seine Verwendung in Lebensmitteln beigefügt werden, aus denen hervorgeht, gegebenenfalls gestützt durch toxikologische Untersuchungen, dass bei vergleichbarem Verzehr keine gesundheitlichen Schäden zu erwarten sind. Bei Anträgen für Lebensmittelenzyme aus solchen essbaren Quellen sollten daher keine toxikologischen Daten erforderlich sein.
(6)
Das Konzept der qualifizierten Sicherheitsannahme („Qualified Presumption of Safety“, QPS) (6) wurde von der Behörde eingeführt, um die Sicherheit von Mikroorganismen beurteilen zu können, die entweder direkt oder als Quelle von Zusatzstoffen oder Lebensmittelenzymen in die Lebensmittelkette eingebracht werden. Nach diesem Konzept muss die Behörde bei einem Mikroorganismus-Stamm, der einer QPS-Gruppe zugeteilt wird und den spezifischen Qualifizierungsanforderungen genügt, keine weitere Sicherheitsbewertung des Produktionsstamms durchführen. Hat also der für die Produktion eines Lebensmittelenzyms verwendete Mikroorganismus einen QPS-Status entsprechend der aktuellsten Liste der für die QPS-Bewertung empfohlenen biologischen Agenzien, so sind für den Antrag auf Zulassung des Enzyms keine toxikologischen Daten erforderlich. Sollten jedoch im Zuge des Prozesses der Enzymproduktion (Produktion, Aufarbeitung, Reinigung) anfallende Rückstände, Verunreinigungen oder Abbauprodukte Anlass zu Bedenken geben, kann die Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zusätzliche Daten für die Risikobewertung, auch toxikologische Daten, anfordern.
(7)
Nach Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (7) darf ein Lebensmittelenzym nur in die Liste aufgenommen werden, wenn es bei der vorgeschlagenen Dosis für den Verbraucher gesundheitlich unbedenklich ist, soweit die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ein Urteil hierüber erlauben. Der Verzicht auf bestimmte Daten bei der Risikobewertung von Lebensmittelenzymen, die aus essbaren Teilen nicht genetisch veränderter Tiere und Pflanzen und aus Mikroorganismen mit QPS-Status gewonnen wurden, hat nach den Leitlinien des SCF und der Behörde keine negativen Auswirkungen auf die Qualität der Risikobewertung.
(8)
In ihrem Leitliniendokument zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen hat die Behörde zur Frage, ob bestimmte Lebensmittelenzyme in einem Antrag zusammengefasst werden können, bereits darauf hingewiesen, dass bestimmte Lebensmittelenzyme mit derselben katalytischen Wirkung, die nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren von demselben Mikroorganismus-Stamm produziert werden, in einem Antrag zusammengefasst werden können, auch wenn in der Regel jedes Lebensmittelenzym einzeln bewertet werden muss.
(9)
Lebensmittelenzyme, die aus essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren gewonnen wurden, dieselbe katalytische Wirkung haben, aus derselben Quelle stammen (z. B. Tier- oder Pflanzenart) und nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren produziert werden, können in einem Antrag zusammengefasst werden.
(10)
Lebensmittelenzyme, die aus Mikroorganismen mit QPS-Status oder Mikroorganismen gewonnen wurden, die in der Produktion von Lebensmittelenzymen verwendet worden sind, die im Einklang mit den SCF-Leitlinien von 1992 von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark bewertet und zugelassen wurden, können unter denselben Bedingungen ebenfalls in einem Antrag zusammengefasst werden.
(11)
Nach Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 kann die Behörde bei der Risikobewertung in ausreichend begründeten Fällen zusätzliche Informationen anfordern.
(12)
Die Erstellung der Liste der Lebensmittelenzyme sollte reibungslos verlaufen und den bestehenden Markt für Lebensmittelenzyme nicht stören. Der Verzicht auf die Vorlage toxikologischer Daten und die Möglichkeit, Sammeldossiers zu erstellen, werden den Aufwand für die Antragsteller, vor allem kleine und mittlere Unternehmen, verringern.
(13)
Der Verzicht auf die Vorlage toxikologischer Daten und die Möglichkeit, Sammeldossiers zu erstellen, sollte weder für Lebensmittelenzyme gelten, die aus genetisch veränderten Pflanzen oder Tieren nach Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (8) produziert werden, noch für Lebensmittelenzyme, die aus oder mit genetisch veränderten Mikroorganismen nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (9) produziert werden. Die Ausnahme von der Vorlage toxikologischer Daten sollte jedoch für Lebensmittelenzyme gelten, die unter Verwendung von Techniken nach Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG gewonnen wurden, sofern die ursprünglichen Stämme der Mikroorganismen QPS-Status (10) besitzen.
(14)
Die Verordnung (EU) Nr. 234/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EU) Nr. 234/2011 wird wie folgt geändert:
(1)
Folgender Artikel 1a wird eingefügt:
„Artikel 1a
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Status der qualifizierten Sicherheitsannahme“ den Sicherheitsstatus, den die Behörde aufgrund einer Bewertung ohne Sicherheitsbedenken ausgewählten Gruppen von Mikroorganismen verleiht;
b)
„SCF-Leitlinien von 1992“ die im Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses („SCF“) vom 11. April 1991 beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme (11).
(2)
Dem Artikel 8 werden folgende Absätze 3, 4, 5 und 6 angefügt:
„3. Abweichend von Absatz 1 Buchstabe l kann bei der Vorlage des Dossiers für einen Antrag auf Sicherheitsbewertung eines Lebensmittelenzyms auf die toxikologischen Daten verzichtet werden, wenn das fragliche Lebensmittelenzym gewonnen wurde aus
a)
essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oder
b)
Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme.
4. Absatz 3 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG (12) ist. Dagegen findet Absatz 3 Buchstabe b auf Mikroorganismen Anwendung, bei denen die genetische Veränderung mit den in Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG beschriebenen Techniken/Methoden erzielt wurde.
5. Lebensmittelenzyme können in einem Antrag zusammengefasst werden, wenn sie dieselbe katalytische Wirkung haben, aus derselben Quelle stammen (z. B. Tier- oder Pflanzenart) und nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren produziert werden und gewonnen wurden aus
a)
essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oder
b)
Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme; oder
c)
Mikroorganismen, die in der Produktion von Lebensmittelenzymen verwendet worden sind, die im Einklang mit den SCF-Leitlinien von 1992 von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark bewertet und zugelassen wurden.
6. Absatz 5 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG ist.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. Juni 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 562/2012 DELLA COMMISSIONE
del 27 giugno 2012
che modifica il regolamento (UE) n. 234/2011 relativamente ai dati specifici necessari alla valutazione dei rischi degli enzimi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione del 10 marzo 2011 che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), il fascicolo della domanda deve contenere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi.
(2)
A norma dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 234/2011 relativo ai dati specifici richiesti per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari, vanno fornite informazioni sui dati biologici e tossicologici.
(3)
Alcuni enzimi alimentari attualmente commercializzati nell'Unione sono stati valutati e autorizzati a norma delle disposizioni nazionali in Francia e in Danimarca secondo le linee guida per la presentazione dei dati sugli enzimi alimentari riportate dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana (SCF) nel parere reso in data 11 aprile 1991 (pubblicato nel 1992) (3). Determinati enzimi alimentari (ad esempio la chimosina, l'invertasi e l'ureasi) sono stati valutati anche dall'SCF (4).
(4)
Per quanto concerne le proprietà tossicologiche dei preparati a base di enzimi le linee guida dell'SCF indicano che gli enzimi alimentari derivati da parti commestibili di piante e animali (non geneticamente modificati) non pongono generalmente problemi per la salute. Secondo tali linee guida non è necessario produrre alcuna particolare documentazione di sicurezza alimentare purché il consumo potenziale in condizioni d'uso normali non comporti per alcuna componente un'assunzione in quantità superiori a quella che ci si attenderebbe dal normale consumo della fonte come tale, e a condizione che possano essere stabilite specifiche chimiche e microbiologiche soddisfacenti.
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha anche indicato nelle sue linee guida concernenti i dati richiesti per la valutazione delle domande di enzimi alimentari (5) che nel giustificare la mancata comunicazione di dati tossicologici per gli enzimi di parti commestibili di piante e animali non geneticamente modificati si può fare riferimento ad una storia documentata della sicurezza della fonte degli enzimi, della composizione e delle proprietà dell'enzima nonché del suo uso in alimenti che dimostri l'assenza di effetti nocivi sulla salute umana qualora consumati in maniera analoga, corredata di ogni studio tossicologico esistente. Non è pertanto prescritto che le domande di valutazione degli enzimi alimentari provenienti da tali fonti commestibili siano corredate di dati tossicologici.
(6)
Il concetto di «presunzione qualificata di sicurezza» (in appresso «QPS») (6) è stato stabilito dall'Autorità come strumento per la valutazione della sicurezza dei microrganismi introdotti nella catena alimentare per via diretta oppure come fonte di additivi o di enzimi alimentari. Questo concetto implica che, quando un ceppo di microrganismo è assegnato a un gruppo QPS e soddisfa le qualifiche specificate, l’autorità non richiede ulteriori valutazioni della sicurezza del ceppo usato nella produzione. Se quindi il microrganismo usato nella produzione di un enzima alimentare ha uno status di QPS rispondente al più recente elenco di agenti biologici QPS raccomandati adottato dall'Autorità non occorre che la domanda di valutazione dell'enzima contenga dati tossicologici. Qualora però residui, impurità e/o prodotti di degradazione derivanti dal processo complessivo di produzione dell'enzima (produzione, recupero e purificazione) destassero preoccupazione l'Autorità ha, in forza dell' articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, facoltà di chiedere ulteriori informazioni per la valutazione dei rischi, compresi i dati tossicologici.
(7)
A norma dell'articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo agli enzimi alimentari (7) un enzima alimentare può essere incluso nell'elenco dell'Unione soltanto se, in base alle prove scientifiche disponibili, il tipo di impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori. La riduzione della quantità di dati richiesti per la valutazione dei rischi in relazione agli enzimi alimentari ottenuti da parti commestibili di piante e animali non geneticamente modificati e da microrganismi aventi status di QPS non ha ripercussioni negative sulla qualità della valutazione dei rischi basata sull'SCF e sulle linee guida dell’Autorità.
(8)
Per quanto concerne il raggruppamento in un'unica domanda di determinati enzimi alimentari l’Autorità ha già indicato nelle sue linee guida sui dati richiesti per la valutazione delle domande di autorizzazione degli enzimi alimentari che determinati enzimi con la stessa attività catalitica, prodotti dallo stesso ceppo di microrganismi e mediante un processo produttivo sostanzialmente identico, possono essere raggruppati in un'unica domanda, anche se di norma ogni enzima alimentare va valutato singolarmente.
(9)
È pertanto appropriato raggruppare in un'unica domanda gli enzimi alimentari ottenuti da parti commestibili di piante o di animali aventi la stessa attività catalitica e tratti dalla stessa fonte (ad esempio a livello di specie) con un processo di produzione sostanzialmente uguale.
(10)
È altresì appropriato raggruppare in un'unica domanda alle stesse condizioni gli enzimi alimentari ottenuti da microorganismi aventi status di QPS o da microrganismi adoperati per la produzione di enzimi alimentari valutati e approvati dalle autorità competenti in Francia o Danimarca conformemente alle linee guide dell'SCF del 1992.
(11)
A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, al momento di valutare il rischio l’Autorità può richiedere informazioni supplementari in casi debitamente giustificati.
(12)
L'istituzione dell'elenco UE degli enzimi alimentari deve svolgersi in modo tale da non turbare il mercato degli enzimi alimentari. La deroga all'obbligo di presentare i dati tossicologici e la possibilità di raggruppare i fascicoli ridurranno gli oneri per i richiedenti, in particolare per le piccole e medie imprese.
(13)
Ciò non è tuttavia consentito per gli enzimi alimentari derivati da piante o animali geneticamente modificati quali definiti all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (8) né agli enzimi alimentari prodotti a partire da o con impiego di microrganismi geneticamente modificati quali definiti all'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (9). Si consideri tuttavia che nel caso degli enzimi alimentari ottenuti da microorganismi geneticamente modificati mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato II, parte A, punto 4 della direttiva 2009/41/CE la deroga all'obbligo di presentare i dati tossicologici è applicabile se i ceppi genitori dei microrganismi hanno uno status di QPS (10).
(14)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 234/2011.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (UE) n. 234/2011 è così modificato:
(1)
È inserito il seguente articolo 1a:
«Articolo 1a
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(a)
“status di presunzione qualificata di sicurezza” lo stato attribuito dall'Autorità sotto il profilo della sicurezza a gruppi selezionati di microrganismi in base ad una valutazione comprovante l'assenza di rischi per la salute.
(b)
“linee guida dell'SCF del 1992” le direttive per la presentazione dei dati sugli enzimi alimentari fissate nel parere espresso dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana in data 11 aprile 1991 (11).
(2)
All'articolo 8 sono aggiunti i seguenti paragrafi 3, 4, 5 e 6:
«3. In deroga al paragrafo 1, lettera l), non occorre che il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di un enzima alimentare includa necessariamente i dati tossicologici qualora l'enzima in questione sia stato ricavato da:
(a)
parti commestibili di piante o animali destinate all'alimentazione umana o che si presume possano essere impiegate a tale fine; oppure
(b)
microrganismi aventi status di presunzione qualificata di sicurezza.
4. Il paragrafo 3 non si applica qualora le piante o gli animali in questione siano organismi geneticamente modificati secondo la definizione datane all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 oppure se quello interessato è un microrganismo geneticamente modificato quale definito all'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE (12). Il paragrafo 3, lettera b) si applica invece ai microorganismi nel caso che la modificazione genetica sia stata ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, parte A, punto 4, della direttiva 2009/41/CE.
5. È consentito raggruppare gli enzimi alimentari in un'unica domanda purché abbiano la stessa attività catalitica, derivino dalla stessa fonte (ad esempio a livello di specie), siano stati sottoposti a processi di produzione sostanzialmente uguali fra loro e siano stati ottenuti da:
(a)
parti commestibili di piante o animali destinate all'alimentazione umana o che si presume possano essere impiegate a tale fine; oppure
(b)
microrganismi aventi status di presunzione qualificata di sicurezza; oppure
(c)
microrganismi impiegati per la produzione di enzimi alimentari valutati e approvati dalle autorità competenti in Francia o Danimarca conformemente alle linee guide dell'SCF del 1992.
6. Il paragrafo 5 non si applica qualora le piante o gli animali in questione siano organismi geneticamente modificati secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 oppure se il microrganismo interessato è geneticamente modificato a termini dell'articolo 2, lettera b), della direttiva 2009/41/CE.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 giugno 2012