RICHTLINIE 2012/2/EU DER KOMMISSION
vom 9. Februar 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste umfasst Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 8 „Holzschutzmittel“.
(2)
Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat wurden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 in Einklang mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG im Hinblick auf die Verwendung in der Produktart 8 beurteilt.
(3)
Frankreich wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt und legte der Kommission gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 10. Mai 2007 in Bezug auf Kupfer(II)-oxid, am 19. Februar 2008 in Bezug auf Kupfer(II)-hydroxid sowie am 10. Mai 2007 und 19. Februar 2008 in Bezug auf basisches Kupfercarbonat den jeweiligen Bericht der zuständigen Behörde zusammen mit Empfehlungen vor.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben die Berichte der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 22. September 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollten Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(7)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit erscheint es angemessen vorzuschreiben, dass für Produkte, die Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten und die für eine industrielle Verwendung zugelassen wurden, sichere Betriebsverfahren aufzustellen sind und dass diese Produkte nur mit einer geeigneten persönlichen Schutzausrüstung zu verwenden sind, sofern im Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass die Risiken für industrielle Anwender auf andere Weise auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.
(8)
Kupfer(II)-hydroxid und basisches Kupfercarbonat wurden außerdem in Bezug auf die Verwendung im Tauchverfahren bewertet und sollten angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit nur dann für diesen Verwendungszweck zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmaßnahmen die Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI erfüllt. Für Kupfer(II)-oxid wurde die Verwendung im Tauchverfahren nicht geprüft, so dass nach dem Erwägungsgrund 6 Produkte nur dann für einen solchen Verwendungszweck zugelassen werden können, wenn der zulassende Mitgliedstaat ihn prüft.
(9)
Bei Holz, das mit Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basischem Kupfercarbonat behandelt wurde und für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser vorgesehen ist („Brücken“-Szenario in Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (3)), wurden unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Bei der Verwendung von behandeltem Holz in Kontakt mit Süßwasser (Anwendungsklasse 4b nach OECD-Definition) wurden für basisches Kupfercarbonat und Kupfer(II)-oxid unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von für diese Verwendungszwecke bestimmtes Holz zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen die Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt. Für Kupfer(II)-hydroxid wurde die Verwendung bei Holz in Kontakt mit Süßwasser nicht geprüft, so dass nach dem Erwägungsgrund 6 Produkte nur dann für einen solchen Verwendungszweck zugelassen werden können, wenn der zulassende Mitgliedstaat ihn prüft.
(10)
Angesichts der festgestellten Risiken für die Umweltkompartimente Wasser und Boden empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(11)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten in allen Mitgliedstaaten gleichzeitig angewendet werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Kupfer(II)-oxid, Kupfer(II)-hydroxid oder basisches Kupfercarbonat enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(12)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können, und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(13)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(14)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Februar 2012
DIRETTIVA 2012/2/UE DELLA COMMISSIONE
del 9 febbraio 2012
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere l’ossido di rame (II), l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame come principi attivi nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. L’elenco include l’ossido di rame (II), l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame da utilizzare come prodotti di tipo 8, preservanti del legno, di cui alla definizione dell’allegato V della direttiva.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’ossido di rame (II), l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame sono stati oggetto di una valutazione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del loro utilizzo come prodotti di tipo 8.
(3)
La Francia, designata come Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 10 maggio 2007 per l’ossido di rame (II), il 19 febbraio 2008 per l’idrossido di rame (II) e il 10 maggio 2007 e il 19 febbraio 2008 per il carbonato basico di rame.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 22 settembre 2011, in sede di comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dalla valutazione risulta che i biocidi utilizzati come preservanti del legno e contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno includere l’ossido di rame (II), l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame nell’allegato I della direttiva.
(6)
A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
(7)
Alla luce dei rischi rilevati per la salute umana è opportuno esigere che siano definite procedure operative sicure per i prodotti autorizzati per usi industriali contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame e che tali prodotti siano utilizzati indossando idonei dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di autorizzazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.
(8)
È opportuno che l’idrossido di rame (II) e il carbonato basico di rame, che sono stati anche valutati ai fini del trattamento per immersione, non vengano autorizzati per tale uso, considerati i rischi rilevati per la salute umana, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti dell’articolo 5 e dell’allegato VI, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. Il trattamento per immersione non è stato valutato per l’ossido di rame (II); pertanto, ai sensi del considerando 6, non può essere rilasciata l’autorizzazione per tale uso, a meno che gli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione non procedano alla relativa valutazione.
(9)
Sono stati rilevati rischi inaccettabili per l’ambiente per quanto riguarda il legno trattato con ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame destinato a costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine [lo scenario «ponte» nella classe di utilizzo 3 secondo la definizione dell’OCSE (3)]. Sono stati rilevati rischi inaccettabili derivanti dal carbonato basico di rame e dall’ossido di rame (II) anche per utilizzi del legno trattato a contatto con l’acqua dolce (classe di utilizzo 4b secondo la definizione dell’OCSE). È dunque opportuno esigere che i prodotti non siano autorizzati per il trattamento del legno destinato a detti usi, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. Per l’idrossido di rame (II) non è stato valutato l’uso del legno a contatto con l’acqua dolce; pertanto, ai sensi del considerando 6, non può essere rilasciata l’autorizzazione per tale uso, a meno che gli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione non procedano alla relativa valutazione.
(10)
Alla luce dei rischi rilevati per il comparto acquatico e del suolo, è opportuno esigere che, dopo il trattamento, il legno sia conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e gli eventuali scoli di prodotti utilizzati come preservanti del legno e contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato basico di rame siano raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento.
(11)
È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi contenenti i principi attivi ossido di rame (II), idrossido di rame (II) e carbonato basico di rame, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(12)
Occorre prevedere un congruo periodo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(13)
Dopo l’iscrizione è opportuno che gli Stati membri dispongano di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(14)
Occorre pertanto modificare conformemente la direttiva 98/8/CE.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2014.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2012