DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 361/2011 DER KOMMISSION
vom 13. April 2011
zur Zulassung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 943/2005
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 dieser Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 wurde im Einklang mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar durch die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 der Kommission (3) zur Verwendung bei bis zu 6 Monate alten Kälbern, durch die Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (4) zur Verwendung bei Masthühnern und Mastschweinen, durch die Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (5) zur Verwendung bei Sauen, durch die Verordnung (EG) Nr. 252/2006 der Kommission (6) zur Verwendung bei Ferkeln und durch die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 der Kommission (7) zur Verwendung bei Katzen und Hunden. Dieser Zusatzstoff wurde anschließend gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern sowie auf Einstufung in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 22. Juni 2010 (8) zu dem Schluss, dass sich Enterococcus faecium NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass dieser Zusatzstoff das Körpergewicht ausgewachsener Masthühner erhöhen kann. Spezielle Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Für das Gutachten wurde auch der Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln überprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union vorgelegt hatte.
(5)
Die Bewertung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 zeigt, dass die in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegten Voraussetzungen für die Zulassung erfüllt sind. Die Verwendung dieser Zubereitung sollte daher gemäß den Spezifikationen in Anhang I der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Da durch die vorliegende Verordnung eine neue Zulassung erteilt wird, sollte der Eintrag in der Verordnung (EG) Nr. 943/2005, der sich auf Enterococcus faecium NCIMB 10415 für Masthühner bezieht, gestrichen werden.
(7)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorzusehen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 943/2005 wird durch Anhang II dieser Verordnung ersetzt.
Artikel 3
Vormischungen und Mischfuttermittel, die Enterococcus faecium NCIMB 10415 enthalten und entsprechend der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. April 2011
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 361/2011 DELLA COMMISSIONE
del 13 aprile 2011
concernente l’autorizzazione di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi per polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional products Ltd rappresentato da DSM Nutritional Products Sp. z o.o) e che modifica il regolamento (CE) n. 943/2005
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede che gli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2) siano rivalutati.
(2)
L’impiego del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 è stato autorizzato per un periodo illimitato, in conformità alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi per i vitelli di un’età massima di sei mesi dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione (3), per i polli e i suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 943/2005 della Commissione (4), per le scrofe dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (5), per i suinetti dal regolamento (CE) n. 252/2006 della Commissione (6) e per i gatti e i cani dal regolamento (CE) n. 102/2009 della Commissione (7). Detto additivo è stato quindi iscritto nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotto esistente, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi per i polli da ingrasso, con la richiesta che venga classificato nella categoria «additivi zootecnici». Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «Autorità») ha concluso, nel suo parere del 22 giugno 2010 (8), che nelle condizioni di impiego proposte l’additivo Enterococcus faecium NCIMB 10415 non ha effetti dannosi per la salute animale e umana o l’ambiente e che può aumentare il peso corporeo definitivo dei polli da ingrasso. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio. Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo contenuto nei mangimi presentata dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione di Enterococcus faecium NCIMB 10415 dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego di questo preparato, come specificato nell’allegato I del presente regolamento.
(6)
Dato che il presente regolamento concede una nuova autorizzazione, occorre sopprimere la voce relativa a Enterococcus faecium NCIMB 10415 per i polli da ingrasso nel regolamento (CE) n. 943/2005.
(7)
Poiché le modifiche delle condizioni dell’autorizzazione non sono dovute a motivi di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte di premiscele e mangimi composti.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato I, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo negli alimenti per animali alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
L’allegato I del regolamento (CE) n. 943/2005 è sostituito dall’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Le premiscele e i mangimi composti contenenti Enterococcus faecium NCIMB 10415 etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 aprile 2011.