VERORDNUNG (EU) Nr. 759/2010 DER KOMMISSION
vom 24. August 2010
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Tildipirosin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Festsetzung von Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollte in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erfolgen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen („Höchstmengen“) in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur („Agentur“) liegt ein Antrag auf Festsetzung der Tildipirosin-Höchstmengen für Rinder und Schweine vor.
(4)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel („Ausschuss“) hat die Festsetzung einer vorläufigen Tildipirosin-Höchstmenge für Rinder - außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist - empfohlen, die für Muskel, Fett, Leber und Nieren gelten würde. Die vorläufige Höchstmenge für Muskel sollte nicht für die Injektionsstelle gelten, an der sie nicht über 11 500 μg/kg liegen sollte.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Agentur erwägen, die Höchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder in einer oder mehreren Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf eine andere Tierart anzuwenden. Der Ausschuss hat empfohlen, die vorläufigen Tildipirosin-Höchstmengen für Rinder auf Ziegen zu extrapolieren.
(6)
Der Ausschuss hat empfohlen, vorläufige Tildipirosin-Höchstmengen für Schweine festzusetzen, die für Muskel, Fett, Leber und Nieren gelten würden. Die vorläufige Höchstmenge für Muskel sollte nicht für die Injektionsstelle gelten, an der sie nicht über 7 500 μg/kg liegen sollte.
(7)
Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher geändert werden, um den Wirkstoff Tildipirosin für Rinder, Ziegen und Schweine aufzunehmen. Die vorläufigen Tildipirosin-Höchstmengen, die in dieser Tabelle für Rinder, Ziegen und Schweine angegeben werden, sollten bis 1. Januar 2012 gelten.
(8)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Höchstmengen einzuhalten.
(9)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 24. Oktober 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. August 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 759/2010 DELLA COMMISSIONE
del 24 agosto 2010
che modifica, per quanto riguarda la sostanza tildipirosina, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, che abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico deve essere determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una domanda per determinare i limiti massimi di residui (qui di seguito «LMR») per la sostanza tildipirosina nelle specie bovina e suina.
(4)
Il comitato per i medicinali veterinari (qui di seguito «CMV») ha raccomandato di determinare un LMR provvisorio per la tildipirosina per i bovini, per muscoli, grasso, reni e fegato, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano. Il LMR provvisorio determinato per i muscoli non si applica al sito di iniezione, dove il livello dei residui non deve superare 11 500 μg/kg.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il CMV ha raccomandato di estrapolare i LMR provvisori per la tildipirosina dai bovini ai caprini.
(6)
Il CMV ha raccomandato di determinare LMR provvisori per la tildipirosina per i suini, per muscoli, pelle, grasso, fegato e reni. Il LMR provvisorio determinato per i muscoli non si applica al sito di iniezione, dove il livello dei residui non deve superare 7 500 μg/kg.
(7)
Occorre pertanto modificare la tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per includervi la sostanza tildipirosina per i bovini, i caprini e i suini. I LMR provvisori determinati in tale tabella per la tildipirosina per i bovini, i caprini e i suini scadono il 1o gennaio 2012.
(8)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi ai nuovi LMR.
(9)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 24 ottobre 2010.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2010.