RICHTLINIE 2011/22/EU DER KOMMISSION
vom 3. März 2011
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Bispyribac
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Bayer CropScience am 26. Februar 2002 Italien einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs Bispyribac (auch als Bispyribac-Natrium bezeichnet, nach Maßgabe der Form, in welcher der Wirkstoff in der repräsentativen Formulierung enthalten ist, auf der das Dossier basiert) in Anhang I der genannten Richtlinie. Mit der Entscheidung 2003/305/EG der Kommission (2) wurde festgestellt, dass das Dossier insofern vollständig ist, als es grundsätzlich den Anforderungen an die Angaben und Informationen gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG entspricht.
(2)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 1. August 2003 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
(3)
Der Entwurf eines Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einem Peer Review unterzogen und in Form der Schlussfolgerung der EFSA zum Peer Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Bispyribac (3) am 12. Juli 2010 vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Januar 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Bispyribac abgeschlossen.
(4)
Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Bispyribac enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Damit sichergestellt ist, dass Zulassungen für Bispyribac enthaltende Pflanzenschutzmittel in allen Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie erteilt werden können, sollte dieser Wirkstoff in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(5)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerung sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Daher ist es angebracht, den Antragsteller zu verpflichten, weitere Informationen zur Bestätigung der Risikobewertung hinsichtlich einer möglichen Grundwasserkontamination durch die Metaboliten M03 (4), M04 (5) und M10 (6) vorzulegen.
(6)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten für die Überprüfung bereits geltender vorläufiger Zulassungen für Bispyribac enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden, um zu gewährleisten, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I enthaltenen maßgeblichen Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten bereits bestehende vorläufige Zulassungen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln, sie ändern oder sie widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(7)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls bis 31. Januar 2012 bereits geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Bispyribac als Wirkstoff enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Bispyribac erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie den Anforderungen ihres Anhangs II entsprechen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Bispyribac entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie genügen, und unter Berücksichtigung von Teil B des Eintrags in Anhang I der Richtlinie in Bezug auf Bispyribac. Anhand dieser Bewertung entscheiden sie, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Bei Pflanzenschutzmitteln, die Bispyribac als einzigen Wirkstoff enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Januar 2013 geändert oder widerrufen;
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die Bispyribac als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis 31. Januar 2013 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt ist; maßgeblich ist das spätere Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. August 2011 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. März 2011
DIRETTIVA 2011/22/UE DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2011
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva bispyribac
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 26 febbraio 2002 l’Italia ha ricevuto dalla Bayer CropScience una domanda d’iscrizione della sostanza attiva bispyribac (denominata anche «bispyribac sodium», con riferimento alla forma in cui la sostanza attiva è presente nel formulato rappresentativo su cui verte il fascicolo) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 2003/305/CE della Commissione (2) è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente di tale sostanza attiva sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 1o agosto 2003.
(3)
Il 12 luglio 2010 la relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sotto forma di conclusioni dell’EFSA relative alla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari per quanto concerne la sostanza attiva bispyribac (3). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimata il 28 gennaio 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il bispyribac.
(4)
Sulla base dei vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti bispyribac soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il bispyribac nell’allegato I della citata direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(5)
Ferma restando tale conclusione, sono necessarie ulteriori informazioni di conferma su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È quindi opportuno esigere che il richiedente presenti ulteriori informazioni per confermare la valutazione del rischio di contaminazione delle acque profonde da parte dei metaboliti M03 (4), M04 (5) e M10 (6).
(6)
Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per procedere all’esame delle autorizzazioni provvisorie in corso di validità dei prodotti fitosanitari contenenti bispyribac, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I. Gli Stati membri devono convertire le autorizzazioni provvisorie in corso di validità in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, a norma dell’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(7)
È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(8)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. In conformità della direttiva 91/414/CEE, entro il 31 gennaio 2012 gli Stati membri modificano o ritirano, qualora necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti bispyribac come sostanza attiva. Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il bispyribac, ad eccezione di quelle figuranti nella parte B della voce relativa a tale sostanza attiva; essi verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2, della medesima.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente bispyribac come unica sostanza attiva o in combinazione con altre sostanze attive iscritte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa al bispyribac nell’allegato I della suddetta direttiva. In seguito a tale valutazione, gli Stati membri stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni stabilite dall’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:
a)
nel caso di prodotti contenenti bispyribac come unica sostanza attiva, ove necessario modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 gennaio 2013; oppure
b)
nel caso di prodotti contenenti il bispyribac come sostanza attiva associata ad altre sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 gennaio 2013 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2011.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2011.