VERORDNUNG (EU) Nr. 1162/2010 DER KOMMISSION
vom 9. Dezember 2010
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos beziehungsweise die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Die beiden in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem Danone Baby Nutrition gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe betreffend die Wirkung von Immunofortis® auf das Immunsystem von Säuglingen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-106) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Immunofortis® to naturally strengthen your baby’s immune system“ („Immunofortis® stärkt auf natürliche Weise das Immunsystem Ihres Babys“).
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 4. Februar 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Immunofortis® und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(8)
Nachdem Vifor Pharma (Potters) gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe betreffend die Wirkung von Eye qTM auf das Arbeitsgedächtnis abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00485) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Eye qTM (a unique combination of High-EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PUFA) provides the essential nutrients that helps improve working memory in children“ („Eye qTM (eine einzigartige Kombination aus hoch konzentrierter EPA/DHA/GLA Omega-3, 6 PUFA) liefert die essenziellen Nährstoffe, die das Arbeitsgedächtnis bei Kindern verbessern helfen“). Die vom Antragsteller verwendeten Abkürzungen stehen für Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), γ-Linolensäure (GLA) bzw. mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA).
(9)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 4. März 2010 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Eye qTM und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(10)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch eine Entscheidung gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1942/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Da der Antrag für die gesundheitsbezogene Angabe über Eye qTM jedoch nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist das Erfordernis des Artikels 28 Absatz 6 Buchstabe b nicht erfüllt, so dass die Übergangsfrist gemäß diesem Artikel nicht gilt. Es sollte daher eine Übergangsfrist von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Anforderungen der vorliegenden Verordnung anpassen können.
(11)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(12)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zulässiger Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Sie dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung jedoch noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. Dezember 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 1162/2010 DELLA COMMISSIONE
del 9 dicembre 2010
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità del medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente inoltra le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), qui di seguito «l’Autorità».
(3)
Al ricevimento della domanda l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
I due pareri oggetto del presente regolamento riguardano domande di autorizzazione di indicazioni sulla salute che si riferiscono alla salute e allo sviluppo dei bambini, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(6)
In seguito alla domanda di Danone Baby Nutrition, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata chiamata a esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Immunofortis® sul sistema immunitario dei bambini (domanda n. EFSA-Q-2008-106) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Immunofortis® per rafforzare naturalmente il sistema immunitario del vostro bambino».
(7)
In base ai dati presentati, nel suo parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 4 febbraio 2010, l’Autorità ha concluso che le informazioni disponibili non sono sufficienti a stabilire un rapporto di causa e effetto tra il consumo di Immunofortis® e l’effetto indicato. Di conseguenza, l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(8)
In seguito alla domanda di Vifor Pharma (Potters), presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata chiamata a esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Eye qTM sulla memoria di lavoro (domanda n. EFSA-Q-2009-00485) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Eye qTM (una combinazione unica di PUFA omega-3 e omega-6 a elevata concentrazione di EPA/DHA/GLA) fornisce le sostanze nutrienti essenziali che contribuiscono a migliorare la memoria di lavoro nei bambini». Le abbreviazioni utilizzate dal richiedente si riferiscono nell’ordine agli acidi grassi polinsaturi (PUFA), all’acido eicosapentaenoico (EPA), all’acido docosaesaenoico (DHA) e all’acido gamma-linolenico (GLA).
(9)
In base ai dati presentati, nel suo parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 4 marzo 2010, l’Autorità ha concluso che le informazioni disponibili non sono sufficienti a stabilire un rapporto di causa e effetto tra l’assunzione di Eye qTM e l’effetto indicato. Di conseguenza, l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(10)
Conformemente all’articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, non autorizzate mediante una decisione a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, possono continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi dall’adozione del presente regolamento, purché la domanda sia stata presentata prima del 19 gennaio 2008. Tuttavia, poiché la domanda relativa all’indicazione sulla salute dell’Eye qTM non è stata presentata entro il 19 gennaio 2008, la condizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), non è soddisfatta e il periodo transitorio di cui al medesimo articolo non è applicabile. Di conseguenza è opportuno concedere un periodo transitorio di sei mesi per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle prescrizioni del presente regolamento.
(11)
Nello stabilire le misure di cui al presente regolamento è stato tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione secondo quanto prevede l’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco dell’UE delle indicazioni consentite di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Possono tuttavia continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 dicembre 2010.