DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 993/2011 DER KOMMISSION
vom 6. Oktober 2011
zur Genehmigung des Wirkstoffs 8-Hydroxychinolin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. 8-Hydroxychinolin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. In dieser Liste ist auch 8-Hydroxychinolin aufgeführt.
(3)
Für 8-Hydroxychinolin hat der Antragsteller die vollständigen Unterlagen nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist übermittelt. Folglich wurde die Entscheidung 2006/797/EG der Kommission vom 22. November 2006 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (6) angenommen, mit der bestimmt wurde, 8-Hydroxychinolin nicht aufzunehmen.
(4)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des regulären Verfahrens gemäß den Artikeln 3 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(5)
Der Antrag wurde an Spanien gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Der Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(6)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und einen Entwurf eines Bewertungsberichts erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 3. August 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Entwurf des Bewertungsberichts zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Außerdem veröffentlichte die Behörde den Entwurf des Bewertungsberichts. Gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 17. Dezember 2010 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für 8-Hydroxychinolin vor (7). Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 15. Juli 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für 8-Hydroxychinolin abgeschlossen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Pflanzenschutzmittel, die 8-Hydroxychinolin enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen, insbesondere hinsichtlich der untersuchten und im Überprüfungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte der Wirkstoff 8-Hydroxychinolin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt werden.
(8)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ist es jedoch notwendig, bestimmte Bedingungen und Einschränkungen vorzusehen.
(9)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass 8-Hydroxychinolin genehmigt werden sollte, ist es daher insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (8) entsprechend geändert werden.
(11)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung eines Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff 8-Hydroxychinolin wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Anwendungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Oktober 2011
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 993/2011 DELLA COMMISSIONE
del 6 ottobre 2011
che approva la sostanza attiva 8-idrossichinolina a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) continua ad applicarsi per quanto riguarda procedura e condizioni di approvazione alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza a termini dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). L’8-idrossichinolina è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figura anche l’8-idrossichinolina.
(3)
Per quanto riguarda l’8-idrossichinolina non è stato presentato alcun fascicolo entro i tempi previsti. Di conseguenza l’8-idrossichinolina figura nell’elenco delle sostanze da non iscrivere di cui alla decisione 2006/797/CE della Commissione del 22 novembre 2006, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (6).
(4)
A termini dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (nel seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda con cui chiede l’applicazione della procedura regolare di cui agli articoli da 3 a 12 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La domanda è stata presentata alla Spagna, che era stata designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 1490/2002. La domanda rispetta le prescrizioni in tema di sostanza e procedura di cui agli articoli 3 e 4 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(6)
La Spagna ha valutato i dati presentati e ha elaborato un progetto di relazione di valutazione, che ha provveduto a inviare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») e alla Commissione in data 3 agosto 2009. L’Autorità ha trasmesso il progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni, inviando poi alla Commissione le osservazioni ricevute. Essa ha inoltre reso pubblico il progetto di relazione di valutazione. A norma dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’8-idrossichinolina il 17 dicembre 2010 (7). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e inseriti nella relazione di riesame della Commissione sull’8-idrossichinolina in data 15 luglio 2011.
(7)
Dalle valutazioni effettuate risulta che i prodotti fitosanitari contenenti 8-idrossichinolina soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare l’8-idrossichinolina in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009.
(8)
A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia il caso d’introdurre alcune condizioni e restrizioni.
(9)
Ferma restando la conclusione che sia opportuno approvare l’8-idrossichinolina è, in particolare, il caso di raccogliere ulteriori informazioni di conferma.
(10)
A norma dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (8).
(11)
I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva 8-idrossichinolina, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 ottobre 2011