VERORDNUNG (EU) Nr. 1171/2011 DER KOMMISSION
vom 16. November 2011
über die Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach einem Antrag von Yakult Europe B.V. gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung des Bakterienstamms Lactobacillus casei Shirota und der Aufrechterhaltung der Abwehrkräfte des oberen Atemtrakts gegenüber Krankheitserregern durch Aufrechterhaltung der Immunabwehr abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00137) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Die tägliche Aufnahme des Bakterienstamms Lactobacillus casei Shirota, wie er etwa in einem fermentierten Milchprodukt vorkommt, hilft bei der Aufrechterhaltung der Abwehrkräfte des oberen Atemtrakts durch Unterstützung der Immunabwehr.“
(6)
Am 18. Oktober 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein kausaler Zusammenhang zwischen der Aufnahme des Bakterienstamms Lactobacillus casei Shirota und der angegebenen Wirkung hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nach einem Antrag von Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Lactobacillus plantarum TENSIATM in der mittelharten edamerähnlichen Käsesorte „heart cheese“ von HarmonyTM auf die Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00950) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der regelmäßige Verzehr (über einen Zeitraum von mindestens drei Wochen) von täglich 50 g Südamejuust („heart cheese“) der Marke HarmonyTM, der das Probiotikum Lactobacillus plantarum TENSIATM enthält, trägt durch Senkung des Blutdrucks zur Aufrechterhaltung eines gesunden Herz-Kreislauf-Systems bzw. der Herzgesundheit bei/Herzsymbol.“
(8)
Am 14. Februar 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen dem Verzehr von Lactobacillus plantarum TENSIATM in der mittelharten edamerähnlichen Käsesorte „heart cheese“ von HarmonyTM und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Die gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, sind Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb für sie die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt. Da die Behörde zu dem Schluss kam, dass zwischen den Lebensmitteln und den angegebenen Wirkungen kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, genügen die Angaben nicht der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb die in diesem Artikel genannte Übergangsfrist nicht auf sie angewendet werden kann.
(10)
Damit der genannten Verordnung in vollem Umfang genügt wird, sollten die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden mit entsprechenden Maßnahmen dafür sorgen, dass sich Erzeugnisse mit den im Anhang aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung nicht mehr in Verkehr befinden.
(11)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Erzeugnisse mit diesen gesundheitsbezogenen Angaben, die vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen jedoch innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten nach dem Datum des Inkrafttretens weiter verkauft werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. November 2011
REGOLAMENTO (UE) N. 1171/2011 DELLA COMMISSIONE
del 16 novembre 2011
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute fornite su prodotti alimentari, diverse da quelle riguardanti la riduzione del rischio di malattia nonché lo sviluppo e la salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
(3)
Quando riceve una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito alla domanda della Yakult Europe BV, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti del ceppo Lactobacillus casei Shirota vivo e il mantenimento delle difese delle vie respiratorie superiori contro gli agenti patogeni preservando le difese immunitarie (domanda EFSA-Q-2010-00137) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era, tra l’altro, formulata nel modo seguente: «Il consumo giornaliero del ceppo Lactobacillus casei Shirota vivo presente in un prodotto lattiero fermentato aiuta a mantenere le difese delle vie respiratorie superiori contribuendo a rafforzare le funzioni immunitarie».
(6)
Il 18 ottobre 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo del ceppo Lactobacillus casei Shirota e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(7)
In seguito alla domanda della Piimandusühistu E-Piim (cooperativa del settore lattiero-caseario E-Piim), presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti della sostanza Lactobacillus plantarum TENSIATM nel «formaggio benefico per il cuore» di HarmonyTM, semiduro, tipo EDAM e il mantenimento della pressione sanguigna normale (domanda EFSA-Q-2010-00950) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Il consumo regolare (per almeno tre settimane) di 50 g/giorno di Südamejuust («formaggio benefico per il cuore») della marca HarmonyTM contenente il ceppo probiotico Lactobacillus plantarum TENSIATM aiuta a mantenere il sistema cardiovascolare/la salute del cuore attraverso la riduzione della pressione arteriosa/simbolo del cuore».
(8)
Il 14 febbraio 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Lactobacillus plantarum TENSIATM nel «formaggio benefico per il cuore» di HarmonyTM, semiduro, tipo EDAM e gli effetti indicati. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(9)
Le indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 che possono beneficiare del periodo transitorio di cui all’articolo 28, paragrafo 5, di detto regolamento. Poiché l’Autorità ha concluso che non esistono rapporti di causa-effetto tra gli alimenti e gli effetti rispettivamente indicati, le indicazioni non sono conformi al regolamento (CE) n. 1924/2006 e non possono quindi beneficiare del periodo di transizione previsto nell’articolo citato.
(10)
Al fine di garantire il pieno rispetto del presente regolamento, gli operatori del settore alimentare e le autorità nazionali competenti devono prendere i provvedimenti necessari per far sì che entro 6 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento i prodotti recanti le indicazioni sulla salute che figurano nel suo allegato non siano più presenti sul mercato.
(11)
Nel definire le misure di cui al presente regolamento si è tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e a esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione, di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. I prodotti recanti tali indicazioni sulla salute, immessi sul mercato o etichettati in una data precedente a quella di entrata in vigore del presente regolamento, possono tuttavia restare sul mercato per un periodo massimo di 6 mesi a decorrere da tale data.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 novembre 2011