DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 532/2011 DER KOMMISSION
vom 31. Mai 2011
zur Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen (Zulassungsinhaber: Alpharma Belgium BVBA) sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Robenidin-Hydrochlorid, CAS-Nummer 25875-50-7, wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG für zehn Jahre als Kokzidiostatikum zur Verwendung bei Zuchtkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission (3) sowie zur Verwendung bei Truthühnern, Masthühnern und Mastkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission (4) zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen und auf Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 7. März 2011 den Schluss, dass Robenidin-Hydrochlorid unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff bei der Bekämpfung der Kokzidiose bei Mast- und bei Zuchtkaninchen wirksam ist (5). Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von Robenidin-Hydrochlorid hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Als Folge der neuen Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung wird der Eintrag zu Robenidin-Hydrochlorid für Zuchtkaninchen in der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gestrichen.
(7)
Als weitere Folge dieser Neuzulassung sollte der Eintrag zu Robenidin-Hydrochlorid im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 geändert werden.
(8)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorgesehen werden, die diese - mit den Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004 zur Verwendung bei Zuchtkaninchen bzw. bei Mastkaninchen zugelassene - Zubereitung enthalten.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag betreffend Robenidin-Hydrochlorid für Zuchtkaninchen (Zulassungsnummer des Zusatzstoffs: E 758) gestrichen.
Artikel 3
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Vormischungen und Mischfuttermittel, die im Einklang mit der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind und Robenidin-Hydrochlorid enthalten, dessen Verwendung bei Zuchtkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 und dessen Verwendung bei Mastkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission zugelassen wurde, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Mai 2011
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 532/2011 DELLA COMMISSIONE
del 31 maggio 2011
relativo all’autorizzazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Alpharma Belgium BVBA) e che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999 e (CE) n. 1800/2004
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del regolamento suddetto prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
Conformemente alla direttiva 70/524/CEE, il cloridrato di robenidina, numero CAS 25875-50-7, è stato autorizzato per dieci anni come coccidiostatico destinato ai conigli da riproduzione dal regolamento (CE) n. 2430/1999 della Commissione (3) e ai tacchini, polli da ingrasso e conigli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (4). L’additivo è stato di conseguenza inserito nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
In conformità dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione del cloridrato di robenidina come additivo per mangimi destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso, con la richiesta che esso sia classificato nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici». La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nel suo parere del 7 marzo 2011, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») ha concluso che nelle condizioni di impiego proposte il cloridrato di robenidina non ha effetti dannosi sulla salute degli animali e dei consumatori o sull’ambiente e che tale additivo è efficace per controllare la coccidiosi nei conigli da ingrasso e da riproduzione (5). Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo contenuto nei mangimi presentata dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione del cloridrato di robenidina dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l’impiego di questo preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(6)
Come conseguenza di una nuova autorizzazione concessa dal presente regolamento, è soppressa la voce nel regolamento (CE) n. 2430/1999 relativa al cloridrato di robenidina per i conigli destinati alla riproduzione.
(7)
Come ulteriore conseguenza della nuova autorizzazione, occorre modificare la voce relativa al cloridrato di robenidina nell’allegato al regolamento (CE) n. 1800/2004.
(8)
Poiché le modifiche delle condizioni dell’autorizzazione non sono legate a ragioni di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte esistenti di premiscele e mangimi composti contenenti il preparato, come autorizzato dal regolamento (CE) n. 2430/1999 per i conigli destinati alla riproduzione e dal regolamento (CE) n. 1800/2004 per i conigli da ingrasso..
(9)
Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato I, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999 è soppressa la voce corrispondente al numero di registrazione dell’additivo E 758, concernente il cloridrato di robenidina per i conigli destinati alla riproduzione.
Articolo 3
L’allegato del regolamento (CE) n. 1800/2004 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Le premiscele e i mangimi composti contenenti cloridrato di robenidina, etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE, autorizzati per l’alimentazione di conigli destinati alla riproduzione dal regolamento (CE) n. 2430/1999 e di conigli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1800/2004, possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 maggio 2011.