DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 307/2012 DER KOMMISSION
vom 11. April 2012
zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Soll auf Antrag der Mitgliedstaaten oder, auf eigene Initiative, der Kommission das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 eingeleitet werden, um einen Lebensmitteln zugesetzten oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendeten anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, zu verbieten, in der Verwendung einzuschränken oder von der Union überprüfen zu lassen, so sollten diese Anliegen bestimmte Bedingungen erfüllen, und es sollten einheitliche Regeln festgelegt werden, damit die Erfüllung dieser Bedingungen überprüft werden kann. Eine dieser Bedingungen ist in Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt und besagt, dass der Stoff in Mengen aufgenommen würde, die weit über den bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung unter normalen Bedingungen aufgenommenen Mengen liegen, und dass der Stoff wissenschaftlich erwiesen ein Risiko für die Verbraucher darstellen würde. Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ist das Verfahren auch anzuwenden, wenn der Stoff ein Gesundheitsrisiko bergen könnte, auch wenn er nicht im extremen Übermaß aufgenommen wird. Zudem sollte es sich nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 um einen Stoff handeln, der Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.
(2)
Für die Anwendung der oben genannten Bedingung sollte gelten, dass der betroffene Stoff tatsächlich und nicht nur theoretisch in weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegenden Mengen verzehrt wird, und dass die Aufnahme von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet wird.
(3)
Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Antrag stellen, sollten nachweisen, dass die Bedingungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind. Vorzulegen wären Informationen über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Stoff enthalten, sowie verfügbare und sachdienliche, allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse, die den Stoff mit einem möglichen Risiko für die Verbraucher in Verbindung bringen. Nur auf ihre Vollständigkeit geprüfte Anträge sollten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) für eine Sicherheitsbewertung aufgrund der verfügbaren Informationen übermittelt werden. Die Behörde sollte innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten Frist Stellung zur Sicherheit des Stoffes nehmen. Andere Interessengruppen sollten die Möglichkeit haben, der Kommission nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen zu übermitteln.
(4)
Nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 können Lebensmittelunternehmer oder andere Interessengruppen der Behörde jederzeit wissenschaftliche Daten vorlegen, anhand deren die Sicherheit eines in Anhang III Teil C der genannten Verordnung aufgeführten Stoffes bei der Verwendung in einem Lebensmittel oder in einer Lebensmittelkategorie nachgewiesen und der Zweck dieser Verwendung erklärt wird. Die vom Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegten Daten sollten sich auf von der Behörde genehmigte oder befürwortete Leitlinien stützen, beispielsweise die Leitlinien für den Antrag auf Sicherheitsbewertung von Quellen von Nährstoffen oder anderen Zutaten für die Herstellung von Lebensmitteln, oder auf überarbeitete Fassungen solcher Leitlinien.
(5)
Damit die Kommission innerhalb der vorgeschriebenen Frist einen Beschluss über einen in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoff treffen kann, werden nur die Daten berücksichtigt, die spätestens 18 Monate nach Aufnahme eines Stoffs in diesen Anhang vorgelegt wurden. Voraussetzung für einen fristgerechten Beschluss ist zudem, dass die Behörde innerhalb von neun Monaten nach Erhalt einer Akte, die in Übereinstimmung mit den von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien verlässlich und vollständig ist, ihre Stellungnahme zur Sicherheit des Stoffes abgibt.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt in Bezug auf
a)
die Bedingungen für die Anwendung des in Artikel 8 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 genannten Verfahrens und
b)
das in Artikel 8 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 genannte Verfahren für Stoffe, die in deren Anhang III Teil C aufgeführt sind.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Definitionen:
a) „Antrag“: Informationen, auch wissenschaftliche Daten, die der Kommission von einem Mitgliedstaat übermittelt werden, um das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 einzuleiten;
b) „Akte“: Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die der Behörde von einem Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegt werden;
c) „Inverkehrbringen“: Vorgang gemäß Artikel 3 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Artikel 3
Voraussetzungen für die Zulässigkeit des Antrags
(1) Bei der Bewertung der Bedingungen, unter denen der betroffene Stoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird, wird das Inverkehrbringen des Lebensmittels, dem der Stoff zugesetzt worden ist, in einem oder mehreren Mitgliedstaaten berücksichtigt.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei der Kommission einen Antrag einreichen, wenn die Bewertung nach Absatz 1 mindestens Folgendes ergab:
a)
Ein potenzielles Risiko für die Verbraucher besteht in Verbindung mit der Aufnahme von Mengen des Stoffes, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, wegen der Bedingungen, unter denen der Stoff Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.
b)
Ein potenzielles Risiko für die Verbraucher besteht in Verbindung mit dem Verzehr des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein mögliches Risiko erkannt worden ist.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung sind die Bedingungen, die zur Aufnahme von Mengen des Stoffes führen, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, tatsächlich gegeben und werden von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet.
(4) Die Bedingungen und Anforderungen in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels und die Anforderungen in Artikel 4 der vorliegenden Verordnung gelten mit entsprechenden Änderungen, wenn das Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 von der Kommission eingeleitet wird.
Artikel 4
Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag enthält die verfügbaren und sachdienlichen, allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisse, aus denen hervorgeht, dass die Bedingungen nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind, im Einzelnen:
a)
Der Stoff wird Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet.
Hier sind auch Informationen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorzulegen, wonach den Stoff enthaltende Lebensmittel sich derzeit in Verkehr befinden.
b)
In Fällen nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a ist nachzuweisen, dass der Stoff in Mengen aufgenommen wird, welche nach der Bewertung gemäß Artikel 3 Absatz 3 weit über den normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegen.
Hier sind auch wissenschaftliche Daten vorzulegen, aus denen die tatsächlichen Aufnahmemengen des Stoffes über die Nahrung aus den aktuellsten Erhebungen über Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelverzehr hervorgehen. Die Nennung von Lebensmitteln, denen der Stoff zugesetzt wurde und/oder den Stoff enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln kann berücksichtigt werden. Bei der Einreichung des Antrags erläutern die Mitgliedstaaten auch, auf welcher Grundlage sie ihre Bewertung der „normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung“ vorgenommen haben.
c)
Bei Aufnahme des Stoffes besteht für die Verbraucher nachweislich ein potenzielles Risiko.
Der Nachweis wird erbracht durch einschlägige wissenschaftliche Daten, u. a. nicht veröffentlichte validierte Berichte, wissenschaftliche Gutachten einer öffentlichen Risikobewertungsstelle oder unabhängige und in Fachkreisen geprüfte Artikel. Beizufügen ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Daten und das Quellenverzeichnis der wissenschaftlichen Daten.
(2) Die Kommission kann den Mitgliedstaat auffordern, bei unvollständigen Anträgen Klarstellungen oder weitere Angaben nachzureichen.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle vollständigen Anträge der Mitgliedstaaten auf ihrer amtlichen Website.
(4) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten leitet die Kommission den Antrag mit allen verfügbaren Informationen an die Behörde weiter. Die Behörde gibt innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Frist eine wissenschaftliche Stellungnahme ab.
(5) Die anderen Interessengruppen können der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen übermitteln.
Artikel 5
In Anhang III Teil C aufgenommener Stoff
(1) Eine Akte für die Sicherheitsbewertung eines Stoffes nach Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die von einem Lebensmittelunternehmer oder einer anderen Interessengruppe gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 an die Behörde übermittelt wird, gilt dann als verlässlich, wenn sie auf von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien gründet.
Hält die Behörde eine Akte nach Maßgabe des ersten Unterabsatzes für nicht verlässlich, unterrichtet sie unter Angabe der Gründe den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe, die die Akte vorgelegt haben, sowie die Kommission davon.
(2) Nur Akten, die innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten eines Beschlusses über die Aufnahme eines Stoffes in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 vorgelegt wurden, werden von der Behörde als verlässliche Akten für die Zwecke einer Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 berücksichtigt.
Artikel 6
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von neun Monaten nach dem Datum des Erhalts einer als verlässlich anerkannten Akte gemäß Artikel 5 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung Stellung. Die Behörde bewertet die Verlässlichkeit der Akte innerhalb von 30 Tagen nach deren Erhalt.
(2) Die Behörde kann den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe auffordern, die in einer Akte vorgelegten Daten oder Informationen innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen. In diesem Fall wird die im Absatz 1 genannte Frist einmalig um bis zu drei Monate verlängert, wobei die Zeit berücksichtuigt wird, die die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen benötigen, um die ergänzenden Informationen vorzulegen. Die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen übermitteln die angeforderten Informationen binnen 15 Tagen ab dem Datum des Erhalts der Anfrage der Behörde.
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. April 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 307/2012 DELLA COMMISSIONE
dell'11 aprile 2012
recante norme d’esecuzione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
Le richieste presentate dagli Stati membri o su iniziativa della Commissione per l’avvio della procedura ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1925/2006, allo scopo di proibire, limitare o mettere sotto controllo dell’Unione una sostanza diversa da vitamine o minerali o un ingrediente che ne contiene una che viene aggiunta agli alimenti o utilizzata nella loro produzione devono soddisfare determinate condizioni e devono essere stabilite norme uniformi per verificare che tali condizioni vengano soddisfatte. Una delle condizioni descritte nell’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce che l’assunzione della sostanza deve superare ampiamente la normale assunzione in una dieta varia e bilanciata e deve rappresentare un rischio potenziale per il consumatore dimostrato da dati scientifici rilevanti. L’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 dispone inoltre che la procedura venga applicata anche laddove la sostanza rappresenti un rischio potenziale per la salute per ragioni diverse da un forte eccesso della sua normale assunzione. L’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce inoltre che la sostanza deve essere aggiunta agli alimenti o utilizzata per la loro produzione.
(2)
Ai fini dell’applicazione della condizione di cui sopra, gli apporti dietetici della suddetta sostanza che superano ampiamente gli apporti previsti in condizioni normali nell’ambito di una dieta varia e bilanciata dovrebbero riflettere il reale apporto della sostanza e non un’assunzione teorica dell’apporto e vengono valutati su una base caso per caso rispetto al livello medio dell’apporto generale della sostanza nella popolazione adulta o in altri gruppi di popolazione per i cui consumatori è stato individuato un rischio potenziale.
(3)
Gli Stati membri che presentano una richiesta devono fornire tutte le informazioni necessarie per dimostrare che siano state rispettate le condizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1925/2006. Ciò include informazioni riguardanti l’immissione sul mercato dei prodotti che contengono la sostanza e un riscontro scientifico, se disponibile e di rilievo, generalmente accettato che associ la sostanza a un rischio potenziale per i consumatori. Solo le richieste ritenute complete vanno inviate all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») per una valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni disponibili. L’Autorità adotta un parere sulla sicurezza della sostanza entro un determinato limite di tempo come stabilito nell’articolo 29, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Le parti interessate possono presentare osservazioni alla Commissione in seguito alla pubblicazione del parere dell’Autorità.
(4)
L’articolo 8, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1925/2006 stabilisce che gli operatori del settore alimentare, o eventuali altre parti interessate, possono presentare in qualsiasi momento all’Autorità, perché lo valuti, un fascicolo con i dati scientifici attestanti la sicurezza di una sostanza inclusa nell’allegato III, parte C di tale regolamento, così come utilizzata in un alimento o in una categoria di alimenti e che illustrano la finalità di tale utilizzo. Il fascicolo presentato da un operatore del settore alimentare o da una parte interessata deve basarsi sui documenti di orientamento adottati o approvati dall’Autorità quali la guida per la presentazione di valutazione della sicurezza di fonti di sostanze nutritive o di altri ingredienti per l’utilizzo nella lavorazione di alimenti, o un’altra versione modificata di tale documento.
(5)
Affinché la Commissione prenda una decisione in merito alla sostanza presente nell’allegato III, parte C del regolamento (CE) n. 1925/2006 entro la scadenza richiesta, è necessario prendere in considerazione solo i fascicoli presentati entro 18 mesi dalla data di inserimento di una sostanza nel suddetto allegato. Affinché la Commissione si esprima entro il termine previsto, l’Autorità dà il suo parere sulla sicurezza della sostanza entro 9 mesi dal ricevimento di un fascicolo ritenuto valido e completo in conformità con i documenti di orientamento adottati o approvati dall’Autorità.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme d’esecuzione per l’attuazione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006, in particolare:
a)
le condizioni per l’applicazione della procedura di cui ai paragrafi 1 e 2 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006; e
b)
la procedura di cui ai paragrafi 4 e 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 sulle sostanze elencate nell’allegato III, parte C.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)
«richiesta» la presentazione alla Commissione da parte di uno Stato membro di informazioni che includono dati scientifici allo scopo di avviare la procedura di cui al paragrafo 2 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006;
b)
«fascicolo» un fascicolo di cui ai paragrafi 4 e 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 presentato all’Autorità da un operatore del settore alimentare o da una parte interessata;
c)
«immissione sul mercato» come stabilito nell’articolo 3, paragrafo 8 del regolamento (CE) n. 178/2002.
Articolo 3
Condizioni da rispettare per la richiesta
1. Nel valutare le condizioni in cui la sostanza viene aggiunta agli alimenti o utilizzata nella loro realizzazione, come stabilito nell’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 va considerata l’immissione sul mercato in uno o più Stati membri del prodotto alimentare a cui è stata aggiunta la sostanza.
2. Gli Stati membri possono presentare alla Commissione una richiesta se la valutazione di cui al paragrafo 1 rappresenta almeno uno dei seguenti rischi:
a)
un rischio potenziale per i consumatori associato all’ingestione di quantità della sostanza che superano ampiamente quelle ragionevolmente presunte in normali condizioni di assunzione in una dieta varia ed equilibrata, dovuto alle condizioni in cui la sostanza viene aggiunta all’alimento o utilizzata nella sua realizzazione;
b)
un rischio potenziale per i consumatori associato all’assunzione di questa sostanza da parte della popolazione adulta o di un altro gruppo determinato per cui è stato individuato un rischio potenziale.
3. Ai fini del presente regolamento le condizioni tali da comportare l’ingestione di quantità di una sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta varia ed equilibrata devono verificarsi in circostanze specifiche e vanno valutate caso per caso rispetto all’apporto medio della sostanza in questione nella popolazione adulta o in un altro determinato gruppo di popolazione per cui si siano presentate preoccupazioni per la salute.
4. Le condizioni e le richieste di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo e le richieste di cui all’articolo 4 del presente regolamento si applicano mutatis mutandis qualora la procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 viene avviata dalla Commissione.
Articolo 4
Contenuto della richiesta
1. La richiesta deve contenere il riscontro scientifico disponibile rilevante e generalmente accettato che attesti il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1925/2006 e deve comprendere:
a)
un riscontro che attesti l’aggiunta della sostanza all’alimento o l’uso della stessa nella sua produzione.
Tale riscontro deve comprendere informazioni riguardanti l’attuale immissione sul mercato di prodotti alimentari che contengono la sostanza in conformità con l’articolo 3, paragrafo 1 del presente regolamento;
b)
nei casi previsti all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a) un riscontro che dimostri che l’apporto della sostanza supera ampiamente le normali condizioni di assunzione in una dieta varia ed equilibrata, valutata a norma dell’articolo 3, paragrafo 3.
Tale riscontro deve comprendere dati scientifici che rappresentino l’apporto dietetico effettivo della sostanza emersi nelle indagini disponibili più recenti sull’apporto dietetico o nelle indagini sull’assunzione di alimenti. Può essere preso in considerazione l’inserimento di alimenti a cui è stata aggiunta la sostanza e/o di integratori alimentari che la contengono. Gli Stati membri, presentando una richiesta, forniscono una giustificazione sulla base della loro valutazione delle «normali condizioni di consumo in una dieta varia ed equilibrata»;
c)
un riscontro che attesti un rischio potenziale per i consumatori in seguito al consumo della sostanza.
Questo riscontro deve essere costituito da dati scientifici rilevanti compresi rapporti convalidati non pubblicati, pareri scientifici di un ente per la valutazione del rischio o articoli indipendenti e verificati da esperti. Devono essere forniti un riassunto dei dati scientifici e l’elenco dei riferimenti degli stessi.
2. Qualora la richiesta sia incompleta la Commissione può chiedere agli Stati membri di fornire chiarimenti o ulteriori informazioni.
3. La Commissione può pubblicare sul suo sito ufficiale una richiesta completa presentata da uno Stato membro.
4. La Commissione invia all’Autorità la richiesta corredata di tutte le informazioni disponibili previo parere degli Stati membri. L’Autorità adotta un parere scientifico entro un determinato limite di tempo come stabilito nell’articolo 29, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002.
5. Le parti interessate possono presentare osservazioni alla Commissioni entro trenta giorni dalla pubblicazione ad opera dell’Autorità del suo parere.
Articolo 5
Sostanze incluse nell’allegato III, parte C
1. Affinché sia ritenuto valido, un fascicolo presentato all’Autorità da un operatore del settore alimentare o da eventuali altre parti interessate deve essere basato su documenti orientativi pertinenti adottati o autorizzati dall’Autorità tenendo conto della valutazione della sicurezza della sostanza presente nella parte C dell’allegato III del regolamento (CE) 1925/2006 conformemente alla procedura prevista all’articolo 8, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1925/2006.
Nel caso in cui un fascicolo non sia ritenuto valido ai sensi del primo comma, l’Autorità informa l’operatore del settore alimentare o la parte interessata che ha presentato il fascicolo e la Commissione indica le ragioni per cui questo non è ritenuto valido.
2. L’Autorità prende in considerazione solo i fascicoli pervenuti entro 18 mesi dall’entrata in vigore di una decisione che inserisce una sostanza nella parte C dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 conformemente all’articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1925/2006 quale fascicolo valido ai fini di una decisione come stabilito nel paragrafo 5 dell’articolo 8 del regolamento (CE) 1925/2006.
Articolo 6
Parere dell’Autorità
1. L’autorità dà il suo parere sui fascicoli di cui all’articolo 5, paragrafo 1 del presente regolamento entro 9 mesi dalla ricezione degli stessi. L’Autorità valuta la validità del fascicolo entro 30 giorni dal suo ricevimento.
2. L’Autorità può richiedere all’operatore del settore alimentare o alla parte interessata di integrare i dati o le informazioni forniti nel fascicolo entro un preciso limite di tempo. Qualora l’autorità richieda informazioni supplementari all’operatore del settore alimentare o a una parte interessata il limite di tempo di cui al paragrafo 1 viene prorogato solo una volta fino a tre mesi e comprende il tempo necessario all’operatore del settore alimentare o alla parte interessata per fornire tali informazioni. L’operatore del settore alimentare o la parte interessata fornisce le informazioni richieste entro quindici giorni dalla data di ricevimento della richiesta dell’Autorità.
Articolo 7
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 aprile 2012