VERORDNUNG (EU) Nr. 143/2011 DER KOMMISSION
vom 17. Februar 2011
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass Stoffe, die die Kriterien für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorien 1 oder 2), erbgutverändernd (Kategorien 1 oder 2) oder fortpflanzungsgefährdend (Kategorien 1 oder 2) gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (2) erfüllen, sowie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe und/oder Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind, zulassungspflichtig sein können.
(2)
Nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (3) sind für Artikel 57 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 die Einstufungskriterien maßgeblich, die jeweils in Anhang I Abschnitte 3.6, 3.5 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt sind. Daher sollten in der vorliegenden Verordnung die Verweise auf die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einstufungskriterien an diese Bestimmung angepasst werden.
(3)
5-tert-Butyl-2,4,6-trinitro-m-xylol (Moschus-Xylol) ist nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe e sehr persistent and sehr bioakkumulierbar. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(4)
4,4’-Diaminodiphenylmethan (MDA) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe a. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(5)
C10-C13-Chloralkane (kurzkettige Chlorparaffine - SCCP) sind nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe d bzw. e persistent, bioakkumulierbar und toxisch sowie sehr persistent and sehr bioakkumulierbar. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(6)
Hexabromcyclododecan (HBCDD) und die Diastereomere alpha-, beta- und gamma-Hexabromcyclododecan sind nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe d persistent, bioakkumulierbar und toxisch. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(8)
Benzylbutylphthalat (BBP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(9)
Dibutylphthalat (DBP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(10)
Die vorstehenden Stoffe sind laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur vom 1. Juni 2009 (4) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorrangig in deren Anhang XIV aufzunehmen.
(11)
Kurzkettige Chlorparaffine wurden im Dezember 2009 als persistenter organischer Schadstoff in das Protokoll von 1998 zu dem Übereinkommen von 1979 über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung betreffend persistente organische Schadstoffe aufgenommen. Mit der Aufnahme kurzkettiger Chlorparaffine in dieses Protokoll gingen für die Europäische Union zusätzliche Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG (5) einher, die sich zum jetzigen Zeitpunkt auf die Aufnahme von kurzkettigen Chlorparaffinen in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auswirken könnten.
(12)
Für jeden in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoff, den der Antragsteller weiterhin verwenden oder in Verkehr bringen will, sollte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der genannten Verordnung ein Zeitpunkt festgelegt werden, bis zu dem die Anträge bei der Europäischen Chemikalienagentur eingegangen sein müssen.
(13)
Für jeden in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoff sollte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der genannten Verordnung ein Zeitpunkt festgelegt werden, ab dem die Verwendung und das Inverkehrbringen verboten sind.
(14)
Die Europäische Chemikalienagentur hat in ihrer Empfehlung vom 1. Juni 2009 unterschiedliche Zeitpunkte für das Eintreffen der letzten Anträge für die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Stoffe genannt. Diese Zeitpunkte sollten anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt werden, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, und insbesondere die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Auch Faktoren wie die Anzahl der Akteure in der Lieferkette, ihre Homogenität oder Heterogenität, eine bereits begonnene Suche nach Ersatzstoffen, Informationen über mögliche Alternativen und der erwartete Schwierigkeitsgrad der Vorbereitung einer Analyse von Alternativen sollten berücksichtigt werden.
(15)
Im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung so festgelegt werden, dass er mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin liegt.
(16)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern - auf der Grundlage bestehender spezifischer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung des Stoffes - das Risiko ausreichend beherrscht wird.
(17)
DEHP, BBP und DBP werden für die Primärverpackung von Arzneimitteln verwendet. Die Fragen der Sicherheit der Primärverpackung von Arzneimitteln sind in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (6) und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (7) geregelt. Diese EU-Rechtsvorschriften enthalten einen Rahmen für die angemessene Beherrschung der Risiken von Materialien für solche Primärverpackungen, indem Anforderungen an ihre Qualität, Stabilität und Sicherheit aufgestellt werden. Daher ist es angezeigt, die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln von der Zulassungspflicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 freizustellen.
(18)
Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (8), die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (9) oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (10) fallen. Nach Artikel 62 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten ferner die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, das unter die genannten Richtlinien fällt, nicht Gegenstand des Antrags sein. Demzufolge sollte kein Zulassungsantrag für einen Stoff vorgeschrieben sein, der in einem Medizinprodukt verwendet wird, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt, sofern er allein aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Frage kommt. Eine Beurteilung, ob die Voraussetzungen für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gegeben sind, ist daher nicht nötig.
(19)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung Ausnahmen festzulegen.
(20)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Februar 2011
REGOLAMENTO (UE) N. 143/2011 DELLA COMMISSIONE
del 17 febbraio 2011
recante modifica dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH»)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categorie 1 o 2), mutagene (categoria 1 o 2), tossiche per la riproduzione (categoria 1 o 2) a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (2), le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili e/o le sostanze per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente possono essere soggette ad autorizzazione.
(2)
L’articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (3) dispone che, a decorrere dal 1o dicembre 2010, i criteri di classificazione di cui all’articolo 57, lettere a), b) e c) del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono quelli indicati rispettivamente ai punti 3.6, 3.5 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008. I riferimenti del presente regolamento ai criteri di classificazione di cui all’articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono pertanto da intendersi conformemente a tale disposizione.
(3)
Il 5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-xilene (muschio xilene) è molto persistente e molto bioaccumulabile secondo i criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera e), definiti nell’allegato XIII di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 di tale regolamento.
(4)
Il 4,4′-diaminodifenilmetano (MDA) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera a), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 di tale regolamento.
(5)
Gli alcani, C10-13, cloro (paraffine clorurate a catena corta - SCCP) sono persistenti, bioaccumulabili e tossici, e molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, rispettivamente lettere d) e e), definiti nell’allegato XIII di tale regolamento. Sono stati identificati e inseriti nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 di tale regolamento.
(6)
L’esabromociclododecano (HBCDD) e i diasteroisomeri alfa-, beta- e gamma-esabromociclododecano sono persistenti, bioaccumulabili e tossici secondo i criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera d), definiti nell’allegato XIII di tale regolamento. Sono stati identificati e inseriti nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 di tale regolamento.
(7)
Il bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 di tale regolamento.
(8)
Il benzil-butil-ftalato (BBP) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 di tale regolamento.
(9)
Il dibutilftalato (DBP) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l’iscrizione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all’articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stato identificato e inserito nell’elenco di sostanze candidate a norma dell’articolo 59 di tale regolamento.
(10)
L’inserimento delle sostanze summenzionate nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stato riconosciuto come prioritario dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche nella sua raccomandazione del 1o giugno 2009 (4) a norma dell’articolo 58 di tale regolamento.
(11)
Nel dicembre 2009 le SCCP sono state iscritte fra gli inquinanti organici persistenti a norma del protocollo del 1998 sugli inquinanti organici persistenti alla convenzione sull’inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza adottata nel 1979. L’inserimento delle SCCP in tale protocollo ha comportato, a norma del regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE (5), ulteriori obblighi che potrebbero influire sull’inserimento in questa fase delle SCCP nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12)
Per ciascuna sostanza elencata nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006, qualora il richiedente intenda continuare a utilizzare la sostanza o immetterla sul mercato, è opportuno fissare la data entro la quale le domande devono pervenire all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(13)
Per ciascuna sostanza elencata nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è opportuno fissare la data a partire dalla quale sono vietati l’uso e l’immissione sul mercato, conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), di tale regolamento.
(14)
L’Agenzia europea per le sostanze chimiche nella sua raccomandazione del 1o giugno 2009 ha indicato diverse date entro le quali devono pervenire le domande relative alle sostanze elencate nell’allegato del presente regolamento. Tali date vanno fissate sulla base del periodo che si prevede necessario per la preparazione della domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e in particolare delle informazioni pervenute nel corso della consultazione pubblica effettuata a norma dell’articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. Occorre tenere conto dei fattori quali il numero di attori della catena d’approvvigionamento, la loro omogeneità o eterogeneità, gli sforzi in atto per trovare sostanze sostitutive e le informazioni su possibili alternative, nonché la prevista complessità della preparazione dell’analisi di tali alternative.
(15)
Come disposto dall’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006, la data entro cui devono pervenire le domande deve precedere di almeno 18 mesi la data di scadenza.
(16)
Il combinato disposto dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera e) e dell’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di esenzione di usi o categorie di usi, a condizione che il rischio sia adeguatamente controllato in base alla vigente normativa comunitaria specifica che impone prescrizioni minime connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente.
(17)
DEHP, BBP e DBP sono utilizzati nel confezionamento primario dei medicinali. Gli aspetti riguardanti la sicurezza del confezionamento primario dei medicinali sono disciplinati dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (6) e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7). Tali normative dell’Unione, che stabiliscono prescrizioni in termini di qualità, stabilità e sicurezza dei materiali utilizzati nel confezionamento primario, costituiscono il quadro per un adeguato controllo dei rischi connessi all’utilizzo di tali materiali. È pertanto opportuno che l’uso di DEHP, BBP e DBP nel confezionamento primario dei medicinali sia esentato dall’obbligo di autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(18)
L’articolo 60, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che la Commissione, nel rilasciare un’autorizzazione, non tenga conto dei rischi che comporta per la salute umana l’uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (8), dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (9) o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (10). Inoltre, l’articolo 62, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che le domande di autorizzazione non comprendano i rischi per la salute umana derivanti dall’uso della sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati da tali direttive. Non è necessario, di conseguenza, richiedere un’autorizzazione per una sostanza utilizzata nei dispositivi medici disciplinati dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE se tale sostanza figura nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 solo per i rischi che essa presenta per la salute umana. Non è dunque necessario valutare se sussistano le condizioni per un’esenzione a norma dell’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(19)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(20)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire termini di riesame per alcuni usi.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato come indicato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 febbraio 2011.