VERORDNUNG (EU) Nr. 171/2011 DER KOMMISSION
vom 23. Februar 2011
zur Zulassung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 als Futtermittelzusatzstoff für Geflügel und Schweine und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG wurde 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 durch die Verordnung (EG) Nr. 255/2005 der Kommission (3) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Ferkel, Mastschweine und Sauen auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Gemeinschaftsregister der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde dieser Futtermittelzusatzstoff außerdem durch die Verordnung (EG) Nr. 1500/2007 der Kommission vom 18. Dezember 2007 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks von 6-Phytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) als Futtermittelzusatzstoff (4) für die Dauer von zehn Jahren für Enten zugelassen.
(4)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag gestellt auf eine Neubewertung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Legehennen, Masttruthühner, Ferkel, Mastschweine und Sauen sowie -nach Artikel 7 der genannten Verordnung - auf Zulassung einer neuen Verwendung für bislang nicht abgedeckte Geflügelarten und Schweinearten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5)
Es wurden neue Daten zur Stützung des Antrags vorgelegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 6. Oktober 2010 (5) zu dem Schluss, dass die Zubereitung 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass ihre Verwendung die Verdaulichkeit von Phosphor verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung sollte der Eintrag für 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 in der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 gestrichen werden.
(8)
Der Klarheit halber sollte die Verordnung (EG) Nr. 1500/2007 aufgehoben werden.
(9)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorzusehen.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 wird der Eintrag EG-Nr.: 1614(i), Zusatzstoff: 6-Phytase EC 3.1.3.26 gestrichen.
Artikel 3
Die Verordnung (EG) Nr. 1500/2007 wird aufgehoben.
Artikel 4
Vormischungen und Mischfuttermittel, die 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 enthalten und entsprechend der Richtlinie 70/524/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der vorhandenen Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Vormischungen und Mischfuttermittel, die 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae DSM 14223 enthalten und entsprechend den Verordnungen (EG) Nr. 1831/2003 und (EG) Nr. 1500/2007 gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der vorhandenen Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. Februar 2011
REGOLAMENTO (UE) N. 171/2011 DELLA COMMISSIONE
del 23 febbraio 2011
concernente l’autorizzazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 come additivo per mangimi per il pollame e per gli animali della specie suina e che modifica il regolamento (CE) n. 255/2005 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentato da DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1) e in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e i criteri e procedure per la sua concessione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede un riesame degli additivi autorizzati conformemente alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
La 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 è stata autorizzata conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivo destinato all’alimentazione animale senza limiti di tempo per i polli da ingrasso, le galline ovaiole, i tacchini da ingrasso, i suinetti e i suini da ingrasso e per le scrofe dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione (3). Questo additivo è stato successivamente iscritto nel registro comunitario degli additivi destinati all’alimentazione animale come prodotto esistente, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Questo additivo destinato all’alimentazione animale è stato anche autorizzato per le anatre, per un periodo di dieci anni, conformemente al regolamento (CE) n. 1831/2003, dal regolamento (CE) n. 1500/2007 della Commissione, del 18 dicembre 2007, riguardante l’autorizzazione di un nuovo impiego della 6-fitasi EC 3.1.3.26 (Rinozima) come additivo per mangimi (4).
(4)
Conformemente all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 di tale regolamento, è stata presentata una domanda di riesame della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 come additivo per i mangimi di polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso e scrofe e, in conformità con l’articolo 7 di tale regolamento, per una nuova utilizzazione nell’alimentazione di pollame e animali della specie suina, non contemplati in precedenza, nella quale si chiede che l’additivo sia classificato nella categoria degli «additivi zootecnici». La domanda era accompagnata dalle informazioni e dalla documentazione previsti dall’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Sono stati presentati nuovi dati a sostegno della domanda. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 6 ottobre 2010 (5) che, nelle condizioni di utilizzazione proposte, la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 non ha effetti nocivi per la salute animale, la salute umana o l’ambiente e che il suo uso può migliorare la digeribilità del fosforo. L’Autorità ritiene che non sia necessario applicare i requisiti specifici di monitoraggio dopo la commercializzazione. L’Autorità ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi di questo additivo nei mangimi presentata dal laboratorio comunitario di riferimento stabilito dal regolamento (CE) No 1831/2003.
(6)
La valutazione della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 mostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, è opportuno autorizzare l’uso di questo preparato così come specificato nell’allegato al presente regolamento.
(7)
In conseguenza della nuova autorizzazione concessa mediante il presente regolamento, deve essere cancellata la voce relativa alla 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 nel regolamento (CE) n. 255/2005.
(8)
A fini di chiarezza, deve essere abrogato il regolamento (CE) n. 1500/2007.
(9)
Dal momento che le modifiche alle condizioni di autorizzazione non sono dovute a motivi di sicurezza, è opportuno consentire un periodo transitorio per l’eliminazione delle riserve esistenti di premiscele e mangimi composti.
(10)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Si autorizza l’uso come additivo destinato all’alimentazione animale del preparato specificato in allegato appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «digestivi», alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nell’allegato II del regolamento (CE) n. 255/2005, si cancella la voce n. CE 1614(i), additivo: 6-fitasi EC 3.1.3.26.
Articolo 3
Il regolamento (CE) n. 1500/2007 è abrogato.
Articolo 4
Le premiscele e i mangimi composti contenenti 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 e che siano etichettati conformemente alla direttiva 70/524/CEE e al regolamento (CE) n. 255/2005 potranno continuare ad essere commercializzati e utilizzati sino ad esaurimento delle riserve esistenti.
Le premiscele e i mangimi composti contenenti 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae DSM 14223 e che siano etichettati conformemente ai regolamenti (CE) n. 1831/2003 e (CE) n. 1500/2007 potranno continuare ad essere commercializzati e utilizzati sino ad esaurimento delle riserve esistenti.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 febbraio 2011.