BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. März 2012
zu den von der Regierung der Bundesrepublik Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen zur Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Barium, Arsen, Antimon, Quecksilber sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug nach Anwendungsbeginn der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/160/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absätze 4 und 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 20. Januar 2011 stellte die Regierung der Bundesrepublik Deutschland bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die Freisetzung der fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Spielzeugmaterialien nach Anwendungsbeginn von Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1) (im Folgenden: „die Richtlinie“).
(2)
Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV sieht Folgendes vor:
„(4) Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme […] durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt werden, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.“
[…]
„(6) Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen […], die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 […] genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt.
Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.“
(3)
Die Richtlinie regelt die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Europäischen Union. Nach Artikel 54 mussten die Mitgliedstaaten die einzelstaatlichen Bestimmungen in Kraft setzen, mit denen sie dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachzukommen hatten, und diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 anwenden. Anhang II Teil III der Richtlinie kommt ab dem 20. Juli 2013 zur Anwendung.
(4)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie sind genaue Werte für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe genannt. Diese Stoffe dürfen nicht in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, verwendet werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg oder mehr für Nitrosamine und 1 mg/kg oder mehr für nitrosierbare Stoffe beträgt. Anhang II Teil III Nummer 13 der Richtlinie enthält genaue Migrationsgrenzwerte für verschiedene Elemente, u. a. Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Es gibt drei Arten von Spielzeugmaterialien, für die jeweils ein anderer Migrationsgrenzwert gilt: trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Materialien, flüssige oder haftende Materialien und abgeschabte Materialien. Die folgenden Grenzwerte dürfen jeweils nicht überschritten werden: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg bzw. 160 mg/kg für Blei, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg bzw. 47 mg/kg für Arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg bzw. 94 mg/kg für Quecksilber, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg bzw. 56 000 mg/kg für Barium und 45 mg/kg, 11,3 mg/kg bzw. 560 mg/kg für Antimon.
(5)
Die Bedarfsgegenständeverordnung der Bundesrepublik Deutschland enthält Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Diese Bestimmungen wurden 2008 erlassen, da es keine konkreten EU-Bestimmungen über Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug gab. Nach der Bedarfsgegenständeverordnung darf bei Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug aus Natur- und Synthesekautschuk für Kinder bis zu 36 Monaten, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird, die durch Migration freigesetzte Menge nur so gering sein, dass sie analytisch nicht nachweisbar ist. Nach der Verordnung liegt der Migrationsgrenzwert für Nitrosamine bei 0,01 mg/kg und für nitrosierbare Stoffen bei 0,1 mg/kg. Die ausführlichen Vorschriften für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe ergeben sich aus Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(6)
Die Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) betrifft vor allem die Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) festgelegten Grenzwerte für diese Elemente entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (2). Diese Grenzwerte gelten in der EU seit 1990. Die maximal zulässige tägliche Bioverfügbarkeit ist 0,7 μg für Blei, 0,1 μg für Arsen, 0,5 μg für Quecksilber, 25,0 μg für Barium und 0,2 μg für Antimon. Die genauen Vorschriften für diese Elemente ergeben sich aus § 2 der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland stellte mit einem am 20. Januar 2011 eingegangenen ersten Schreiben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die Freisetzung der fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Spielzeugmaterialien nach Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie. Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mit Schreiben der Ständigen Vertretung vom 2. März 2011 eine ausführliche Begründung des Antrags. Dieser waren als Anlage unter anderem mehrere wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die genannten Stoffe durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) vom Januar 2011 beigefügt.
(8)
Die Kommission bestätigte den Erhalt des Antrags mit den Schreiben vom 24. Februar 2011 und vom 14. März 2011 und legte im Einklang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV die Frist für die Beantwortung auf den 5. September 2011 fest.
(9)
Mit Schreiben vom 24. Juni 2011 konsultierte die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten zur Mitteilung der Regierung der Bundesrepublik Deutschland. Zudem veröffentlichte die Kommission eine Bekanntmachung der Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union (3), um andere interessierte Stellen über die einzelstaatlichen Bestimmungen zu informieren, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beizubehalten gedenkt, sowie über die hierfür angegebenen Gründe.
(10)
Die Kommission erhielt Stellungnahmen von der Tschechischen Republik, von Polen, Schweden sowie mehreren betroffenen Interessenträgern.
(11)
Die Tschechische Republik ist der Ansicht, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen ein Handelshemmnis darstellen, da sie die Wirtschaftsakteure, die die Bestimmungen der Richtlinie einhalten, daran hindern, Spielzeug in Deutschland in Verkehr zu bringen. Die tschechischen Behörden befürworten einen besseren Schutz von Kindern vor gefährlichen Stoffen, vertreten jedoch die Auffassung, dass entsprechende Maßnahmen auf europäischer Ebene im Rahmen der Richtlinie ergriffen werden sollten.
(12)
Polen glaubt, dass die deutschen Maßnahmen den freien Verkehr von Spielzeug innerhalb der EU behindern und daher unannehmbar sind. Polen vertritt die Auffassung, dass ein Mitgliedstaat nicht einseitig andere Sicherheitsbestimmungen beibehalten und das Funktionieren des Spielzeugmarkts behindern kann.
(13)
Schweden hält die Begründung Deutschlands für überzeugend und unterstützt den Antrag.
(14)
In ihrem Schreiben an die Kommission teilen Toy Industries of Europe (Europäischer Verband der Spielzeughersteller), die European association of writing materials manufacturers (Europäische Vereinigung der Schreibwarenhersteller), der französische Verband der Spielzeughersteller und der European Balloons Council (Europäischer Rat der Hersteller von Luftballons und Partybedarf) die Bedenken in Bezug auf die Hemmnisse, die durch die deutschen Maßnahmen, falls sie genehmigt werden, auf dem Binnenmarkt für Spielzeug entstehen.
(15)
Mit Beschluss vom 4. August 2011 (4) unterrichtete die Kommission die Regierung der Bundesrepublik Deutschland darüber, dass nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 AEUV der in Unterabsatz 1 des genannten Artikels angegebene Zeitraum von sechs Monaten für die Billigung oder Ablehnung der einzelstaatlichen Bestimmungen für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe, die von Deutschland am 2. März 2011 mitgeteilt worden waren, nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV bis zum 5. März 2012 verlängert wird.
(16)
Die Kommission war in ihrem Beschluss vom 4. August 2011 der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung seiner für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen zulässig ist.
(17)
Gemäß den Bestimmungen des Artikels 114 AEUV muss die Kommission sicherstellen, dass alle Voraussetzungen, die einem Mitgliedstaat die Inanspruchnahme einer Ausnahmeregelung im Sinne dieses Artikels ermöglichen, erfüllt sind. Die Kommission muss prüfen, ob die mitgeteilten Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Umweltschutz oder den Schutz der Arbeitsumwelt gerechtfertigt sind. Darüber hinaus muss die Kommission prüfen, ob diese Maßnahmen, sofern sie gerechtfertigt sind, eine willkürliche Diskriminierung oder verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarktes behindern.
(18)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland begründet ihren Antrag mit der Notwendigkeit, die menschliche Gesundheit zu schützen. Zur Untermauerung des Antrags legten die deutschen Behörden eine detaillierte Begründung vor, unter anderem wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die betreffenden Stoffe durch das BfR).
(19)
Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) festgelegten Grenzwerte für Arsen, Blei, Antimon, Barium und Quecksilber entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG, die in der EU seit 1990 anwendbar sind. Diese Grenzwerte basierten auf den damaligen wissenschaftlichen Erkenntnissen, nämlich auf Kapitel 3 „Chemical properties of toys“ der Stellungnahme „Report EUR 12964(EN)“ des Beratenden wissenschaftlichen Ausschusses für die Prüfung der Toxizität und Ökotoxizität chemischer Verbindungen von 1985. Zur Ermittlung der Grenzwerte wurde die geschätzte Lebensmittelzufuhr eines Erwachsenen zugrunde gelegt. Es wurde davon ausgegangen, dass Kinder mit einem geschätzten Körpergewicht von bis zu 12 kg höchstens 50 % der Zufuhr eines Erwachsenen aufnehmen und dass der Anteil der Freisetzung aus Spielzeug nicht mehr als 10 % betragen sollte.
(20)
Mit der 2009 verabschiedeten Richtlinie wurde die Richtlinie 88/378/EWG ersetzt und der für Chemikalien geltende Rechtsrahmen modernisiert, indem die jüngsten zum Zeitpunkt der Überarbeitung vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigt wurden.
(21)
Die Berechnung der in der Richtlinie festgehaltenen Grenzwerte für Arsen, Blei, Antimon, Barium und Quecksilber basiert auf Folgendem: Nach den Empfehlungen des niederländischen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM - Staatliches Institut für Gesundheit und Umwelt) aus einem im Jahr 2008 vorgelegten Bericht mit dem Titel „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente) darf die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Wert, die „duldbare tägliche Aufnahmemenge“, nicht überschreiten. Da Kinder nicht nur über Spielzeug, sondern auch über andere Quellen in Kontakt mit Chemikalien kommen, sollte nur ein prozentualer Anteil der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen. Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) sprach in seinem 2004 vorgelegten Bericht die Empfehlung aus, dass höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen dürfen. Für besonders giftige Stoffe (z. B. Arsen, Blei, Quecksilber) entschied der Gesetzgeber, dass der empfohlene Expositionswert 5 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge nicht überschreiten sollte, damit gewährleistet ist, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind. Um die Grenzwerte zu erhalten, sollte der Prozentanteil an der duldbaren täglichen Aufnahmemenge mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht eines Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, die vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt wird. Diese Grenzwerte für die Aufnahmemenge wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) in seiner am 18. Mai 2010 abgegebenen Stellungnahme mit dem Titel „Risks from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug) gestützt. Da sich die duldbare tägliche Aufnahmemenge aus wissenschaftlichen Studien ergibt und die Wissenschaft Fortschritte machen kann, hat der Gesetzgeber die Möglichkeit vorgesehen, diese Grenzwerte zu ändern, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.
(22)
In der Richtlinie sind Migrationsgrenzwerte festgelegt, während die nationalen Werte, die Deutschland beibehalten will, in Bioverfügbarkeit ausgedrückt werden. Bioverfügbarkeit wird definiert als die Menge chemischer Stoffe, die von einem Spielzeug abgegeben wird und theoretisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden kann, was jedoch nicht zwangsläufig passieren muss. Migration wird definiert als die Menge, die von einem Spielzeug tatsächlich abgegeben und tatsächlich vom menschlichen Körper absorbiert wird. Die Kommission erkennt an, dass die 1990 festgelegten Bioverfügbarkeitgrenzwerte der Norm EN 71-3 - Migration bestimmter Elemente - in Migrationsgrenzwerte umgewandelt wurden. Die zum Zwecke dieser Umwandlung vorgenommenen Berechnungen waren allerdings approximativ. Die Werte für die duldbare tägliche Aufnahmemenge basieren auf Empfehlungen aus dem Jahr 1985. Dabei wurde von einer täglichen Aufnahmemenge von 8 mg Spielzeugmaterial ausgegangen, wobei Anpassungen zur Minimierung der Exposition von Kindern gegenüber toxischen Elementen vorgenommen wurden, indem beispielsweise der Migrationsgrenzwert für Barium gesenkt wurde, aber auch zur Gewährleistung der analytischen Machbarkeit, indem beispielsweise der Migrationsgrenzwert für Antimon und Arsen erhöht wurde.
(23)
Die Kommission stellt fest, dass Normen nicht verbindlich sind, sondern von der Industrie im Rahmen der in den Rechtsvorschriften festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren auf freiwilliger Basis angewandt werden. Außerdem wird die Norm EN 71-3 derzeit überarbeitet, damit bei ihrer Einhaltung von einer Konformität mit den neuen in der Richtlinie festgelegten Grenzwerten ausgegangen werden kann.
(24)
Schließlich wurden zur Ermittlung der Grenzwerte der Richtlinie und der Norm EN 71-3 unterschiedliche wissenschaftliche Überlegungen berücksichtigt. Die Werte der Richtlinie basieren auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und können daher als besser geeignet betrachtet werden.
(25)
Das Metall Arsen ist natürlicher Bestandteil der Erdkruste. Es ist in anorganischen und zahlreichen organischen Verbindungen zu finden, die sich nicht nur in ihren physikalischen und chemischen Eigenschaften voneinander unterscheiden, sondern auch in Bezug auf ihr Vorkommen und ihre Toxizität. Bergbau, Müllverbrennung und Holzkonservierung sind die wichtigsten Quellen für Arsen in der Umwelt. Trinkwasser und Lebensmittel (insbesondere Meeresfrüchte) sind die Hauptquelle der Exposition des Menschen. In Spielzeug können Spuren von Arsen aufgrund der Verwendung natürlicher Rohstoffe gefunden werden, die auf natürliche Weise kontaminiert sein können. Arsen ist für Menschen hoch giftig und kann das zentrale Nervensystem schädigen, wodurch es zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen kommt. Die chronisch erhöhte Aufnahmemenge von anorganischem Arsen kann karzinogene Wirkungen haben.
(26)
Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in der Richtlinie basieren, wie vom RIVM empfohlen, auf der duldbaren täglichen Aufnahmemenge, die vom FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JEFCA) 1989 festgelegt wurde.
(27)
Zur Untermauerung ihres Antrags beziehen sich die deutschen Behörden auf die Studie der EFSA (5) aus dem Jahr 2009, in der die gesundheitlichen Auswirkungen von Arsen bewertet werden. Nach Auffassung der EFSA ist die 1989 vom JECFA festgelegte duldbare tägliche Aufnahmemenge nicht mehr angemessen. Außerdem kam die EFSA zu dem Schluss, dass eine duldbare tägliche Aufnahmemenge aufgrund wissenschaftlicher Unwägbarkeiten nicht ermittelt werden kann.
(28)
Die deutschen Behörden wiesen darauf hin, dass die EFSA empfiehlt, die Exposition gegenüber Arsen soweit wie möglich zu verringern, während die Grenzwerte für Arsen in abgeschabten Materialien in der Richtlinie im Vergleich zu den Grenzwerten in der Norm EN 71-3 höher sind.
(29)
Außerdem betont Deutschland, dass neben Lebensmitteln Spielzeug die zweitwichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellt.
(30)
Daher fordert Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte für Arsen.
(31)
Die Kommission wurde auf die EFSA-Studie 2009 über Arsen aufmerksam gemacht, die ihrer Auffassung nach neue wissenschaftliche Erkenntnisse enthält, die zur Überarbeitung der Grenzwerte für Arsen führen könnten. Die Studie wurde dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) vorgelegt. In seiner Stellungnahme (6) hält der Ausschuss fest, dass die EFSA keine duldbare tägliche Aufnahmemenge abgeleitet, sondern einen Risiko basierten Wert verwendet hat. In früheren Stellungnahmen (7) kam der SCHER zu dem Schluss, dass Arsen eine nichtlineare Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf Krebs zeigt. Bei Zugrundelegung des geltenden Grenzwerts für Trinkwasser (10 μg/l) und der von der EFSA festgelegten Exposition des durchschnittlichen Verbrauchers durch Lebensmittel gelangt der SCHER zu dem Schluss, dass die tägliche Exposition des Menschen gegenüber Arsen rund 1 μg pro kg Körpergewicht und Tag beträgt und die Tumorinzidenz nicht erhöht. Dieser Wert kann als pragmatische duldbare tägliche Aufnahmemenge verwendet werden, und die Exposition von Kindern durch Spielzeug sollte 10 % nicht überschreiten.
(32)
Er entspricht der vom RIVM empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und wird in der Richtlinie für die Berechnung der Migration von Arsen aus Spielzeug herangezogen. Daher gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass die Grenzwerte für Arsen nicht geändert werden sollten, da keine neue duldbare Aufnahmemenge, durch die das in der Richtlinie gewährleistete Schutzniveau in Frage gestellt würde, ermittelt wurde.
(33)
Außerdem betont die Kommission, dass die deutschen Behörden ihren Antrag auf Beibehaltung der Arsengrenzwerte begründeten, indem sie auf die in der EFSA-Studie 2009 festgelegte Spanne der täglichen Dosen verwiesen. Die Kommission stellt fest, dass die mitgeteilten Maßnahmen nicht mit dieser Begründung in Einklang stehen. Die mitgeteilten Grenzwerte werden von geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen aus dem Jahr 1985 abgeleitet, nicht aber von den von der EFSA 2009 empfohlenen Dosen.
(34)
Außerdem bringen die deutschen Behörden vor, dass die Grenzwerte für Arsen in abgeschabten Materialien (47 mg/kg Material) im Vergleich zu den Grenzwerten in der Norm EN 71-3 höher liegen.
(35)
Die Kommission ist der Ansicht, dass zur Ermittlung der Grenzwerte der Richtlinie und der Norm EN 71-3 unterschiedliche wissenschaftliche Überlegungen berücksichtigt wurden. Die Werte der Richtlinie basieren auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und können daher als besser geeignet betrachtet werden.
(36)
Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 5 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(37)
Außerdem betont Deutschland, dass nach Lebensmitteln Spielzeug die zweitwichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellt. Die Kommission stellt fest, dass auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten (8) neben Lebensmitteln Böden und behandeltes Holz die wichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellen. Unabhängig vom tatsächlichen Anteil unterschiedlicher Kompartimente an der Gesamtexposition war der Gesetzgeber jedoch der Auffassung, dass der Anteil von Spielzeug an der Gesamtexposition 5 % nicht überschreiten sollte, damit die Sicherheit gewährleistet ist.
(38)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Arsen nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(39)
Antimon ist ein halbmetallisches chemisches Element, das in metallischer und nichtmetallischer Form vorkommt. Antimon kann in der Natur gefunden werden, gelangt jedoch auch durch industrielle Anwendungen in die Umwelt. Es wird zur Herstellung bestimmter Typen von Halbleiterbauelementen wie Dioden und Infrarotdetektoren eingesetzt. Antimonlegierungen werden unter anderem in Batterien verwendet, in Lagermetallen, Drucklettern und Kabelummantelungen. Antimonverbindungen werden zur Herstellung von Flammschutzmitteln und Farben verwendet. Die Inhalation von Antimon kann zu Augen-, Haut- und Lungenreizungen führen. Längere Exposition kann zu Lungenerkrankungen, Herzproblemen, Durchfall, schwerem Erbrechen und Geschwüren führen. In Spielzeug kann Antimon als Brandhemmer verwendet werden.
(40)
Die deutschen Behörden stellten im Vergleich zu den Grenzwerten der Norm EN 71-3 eine Erhöhung der in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für Antimon in abgeschabten Spielzeugmaterialien fest. Obwohl Deutschland bestätigt, dass von den Grenzwerten der Richtlinie keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind, hält es diese Erhöhung für unnötig. Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte.
(41)
Wie bereits gesagt, ist die Kommission der Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte besser geeignet sind, da sie auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit basieren.
(42)
Die Migrationsgrenzwerte für Antimon in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der von der WHO (9) im Jahr 2003 abgeleiteten und der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 10 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Antimon in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(43)
Außerdem stellt die Kommission fest, dass Deutschland in seiner Begründung einräumt, dass von den Grenzwerten der Richtlinie keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind. Des Weiteren stellt die Kommission fest, dass Deutschland weder einen Nachweis dafür vorlegt, dass die Richtlinie kein angemessenes Schutzniveau für Kinder bietet, noch dass die deutschen Maßnahmen ein höheres Schutzniveau sicherstellen.
(44)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Antimon nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(45)
Barium kommt in der Erdkruste vor, vornehmlich als Bariumsulfat und Bariumcarbonat. Beide Formen sind wasserunlöslich. Andere Bariumsalze hingegen, wie Bariumchlorid und Bariumnitrat, sind in Wasser leicht löslich. Barium findet sich in Oberflächenwasser und Trinkwasser (natürliche Vorkommen). Der Bariumgehalt in Trinkwasser ist abhängig von regionalen geochemischen Bedingungen. Auch Lebensmittel enthalten Barium. Die Aufnahme von Barium kann zu Bluthochdruck, Magenreizungen und Muskelschwäche, Schädigungen der Leber, der Nieren, des Herzens und der Milz führen. Barium wird in der Industrie kaum verwendet. Da Barium in der Natur vorkommt, können sich Spuren von Barium in Spielzeug finden, wenn es aus natürlichen Rohstoffen hergestellt wird.
(46)
Die deutschen Behörden glauben, dass es in Bezug auf die duldbare tägliche Aufnahmemenge von Barium, die zur Berechnung der Migrationsgrenzwerte in der Richtlinie herangezogen wurde, Unsicherheiten gibt. Das RIVM verwendete eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 600 μg/kg Körpergewicht/Tag auf der Basis von Tierversuchsdaten (Engelen et al. 2008). Deutschland zufolge führte die Verwendung dieser duldbaren täglichen Aufnahmemenge im Vergleich zu den Werten der Norm EN 71-3 zu höheren Migrationsgrenzwerten für Barium in abgeschabten Materialien. Deutschland stellt diese Entscheidung des RIVM in Frage, weil die WHO (10) eine erheblich niedrigere duldbare tägliche Aufnahmemenge festlegte. Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte für Barium.
(47)
Die Kommission stellt fest, dass es in Bezug auf die duldbare tägliche Aufnahmemenge von Barium Unsicherheiten gibt. Obwohl Humandaten für die Ableitung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge als besser geeignet gelten, ist das RIVM der Ansicht, dass die Studien, die diese Daten liefern, erhebliche Fehler enthalten. Daher wurden Tierversuchsdaten verwendet, die für die Ableitung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge zuverlässiger sind.
(48)
Die WHO-Bewertung auf der Basis von Humandaten empfiehlt eine niedrigere duldbare tägliche Aufnahmemenge. Die Kommission erkennt an, dass diese Bewertung, die wahrscheinlich ein höheres Schutzniveau für Kinder bietet, vom RIVM möglicherweise nicht angemessen berücksichtigt wurde.
(49)
Daher ersuchte die Kommission den SCHER um eine Stellungnahme mit der Bitte um eine zusätzliche Evaluierung der Migrationsgrenzwerte für Barium und im Lichte der WHO-Bewertung um Empfehlungen in Bezug auf die zu verwendende duldbare tägliche Aufnahmemenge. Sie soll im März 2012 vorgelegt werden.
(50)
Je nach Ergebnis der Stellungnahme des SCHER könnte die Kommission, sofern als notwendig erachtet, die in der Richtlinie festgelegten Migrationsgrenzwerte für Barium überarbeiten.
(51)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Barium als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(52)
Blei ist ein besonders toxisches Metall, das in organischer und anorganischer Form vorkommt. Da es sich bei Blei augrund seiner neurotoxischen Effekte um einen toxischen Stoff ohne Schwellenwert handelt und da Kinder besonders gefährdet sind, sollte ihre Exposition gegenüber Blei so gering wie möglich gehalten werden. Die Exposition gegenüber Blei kann das zentrale Nervensystem eines Kindes schädigen und so seine Entwicklung beeinträchtigen. Bleiexposition ist hauptsächlich durch Lebensmittel bedingt (Getreideflocken, Gemüse und Trinkwasser als Hauptverursacher). Eine weitere bedeutende Expositionsquelle ist die Umwelt, und dort insbesondere Hausstaub. Eine zusätzliche Expositionsquelle bildet der Kontakt mit Konsumgütern, was auch Spielzeug umfasst. Angesichts der hohen Exposition, die von Lebensmitteln und der Umwelt ausgeht, wurden die Grenzwerte für Blei in Spielzeug so festgelegt, dass die Exposition durch Spielzeug einen bestimmten Anteil aller Expositionsquellen zusammengenommen nicht überschreitet. Blei kann in Spielzeugfarben und Weichkunststoff enthalten sein. Kinder nehmen Blei insbesondere oral auf, indem sie ihre Hände oder Spielzeug in den Mund nehmen. Da Farbe mit der Zeit abblättert und pulvrig wird, kann sie abgelutscht werden oder an den Händen und Fingern haften bleiben und von dort abgelutscht oder eingeatmet werden. In Anbetracht der toxikologischen Eigenschaften von Blei scheint die Hautexposition kein Gesundheitsrisiko darzustellen. (11)
(53)
Die deutschen Behörden beziehen sich auf die EFSA-Studie 2010 mit einer umfassenden Bewertung von Blei. Nach Auffassung der EFSA gibt es keine wissenschaftlich begründete Schwellendosis für die schädlichen Wirkungen von Blei auf die menschliche Gesundheit. Daher ist Deutschland der Ansicht, dass die Migrationsgrenzwerte für Blei in der Richtlinie nicht mehr wissenschaftlich begründet sind und beantragt die Beibehaltung der nationalen Maßnahmen.
(54)
Die Kommission erkennt an, dass die Migrationsgrenzwerte der Richtlinie kein angemessenes Schutzniveau für Kinder mehr bieten. Die zur Berechnung der Grenzwerte verwendete duldbare täglich Aufnahmemenge wurde von der EFSA und dem JECFA im Jahr 2010 nach der Überarbeitung der Rechtsvorschriften zur Sicherheit von Spielzeug in Frage gestellt. Daraufhin hat die Kommission die Überarbeitung der genannten Grenzwerte bereits in Angriff genommen.
(55)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Blei als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(56)
Quecksilber ist als Element natürlicher Bestandteil der Erdkruste. Die Hauptquelle der Exposition gegenüber Quecksilber ist zahnmedizinisches Amalgam. Andere Quellen sind Trinkwasser und Fisch sowie andere Meerestiere. Quecksilber wird auch in Leuchtstoffröhren, Batterien und Thermometern verwandt. Eine Exposition gegenüber Quecksilber in kritischer Höhe kann zu Zittern, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, neuromuskulären Veränderungen, Kopfschmerzen, Wahrnehmungsstörungen und Veränderungen des Nervensystems führen. Höhere Expositionen können die Nieren schädigen und zu Atemstillstand oder Tod führen.
(57)
Deutschland stellt fest, dass die in der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Bioverfügbarkeitgrenzwerte für Quecksilber und entsprechend die Werte in den mitgeteilten nationalen Maßnahmen bei 0,5 μg pro Tag und in der Norm EN 71-3 in Migrationsgrenzwerte umgerechnet bei 60 mg/kg liegen.
(58)
Bei einem Vergleich der in der Richtlinie festgelegten Migrationsgrenzwerte (94 mg/kg) für Quecksilber in abgeschabten Materialien kommt Deutschland zu dem Schluss, dass eine Erhöhung vorliegt, die im Widerspruch zum europäischen Ziel steht, die Exposition des Menschen gegenüber Quecksilber zu senken.
(59)
Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Maßnahmen, obwohl es nicht davon ausgeht, dass es aufgrund der in der Richtlinie festgelegten Werte zu gesundheitlichen Schädigungen kommt.
(60)
Wie bereits dargelegt ist die Kommission der Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte als besser geeignet betrachtet werden können, da sie auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit basieren.
(61)
Die Migrationsgrenzwerte für Quecksilber in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 10 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg/kg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Quecksilber in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(62)
Außerdem erkennt die Kommission an, dass Deutschland in seiner Begründung einräumt, dass von den in der Richtlinie festgelegten Grenzwerten für Quecksilber keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind. Außerdem stellt die Kommission fest, dass Deutschland keine Nachweise dafür vorlegt, dass die mitgeteilten deutschen Maßnahmen ein höheres Schutzniveau gewährleisten.
(63)
Im Sinne der europäischen Strategie in Bezug auf Quecksilber (12) wurden Maßnahmen ergriffen, um die Quecksilberexposition insbesondere in Bereichen mit ausgeprägter Exposition zu reduzieren. Bei Spielzeug wird Quecksilber in Batterien verwendet, die für Kinder unzugänglich sein müssen. Da die Batterien nicht zugänglich sind, sind Kinder also keiner Gefährdung durch Quecksilber in Spielzeug ausgesetzt. Deutschland legt keine Expositionsdaten vor, die das Gegenteil beweisen würden. Wie Deutschland in der vorgelegten Begründung feststellt, hat in den letzten Jahren kein Mitgliedstaat der Kommission Maßnahmen gegen auf dem Markt vertriebenes Spielzeug gemeldet, das Quecksilber enthält.
(64)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, obwohl sie auf Erwägungen im Interesse der öffentlichen Gesundheit beruhen, nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sehen sind.
(65)
Nitrosamine sind eine Klasse chemischer Verbindungen, die unter bestimmten Voraussetzungen (im sauren Milieu, bei hohen Temperaturen, bei Vorhandensein bestimmter Reduktionsmittel) in unterschiedlichen Kompartimenten (Konsumgüter, biologische Systeme, Luft usw.) gebildet werden, wenn Nitrite mit sogenannten nitrosierbaren Stoffen reagieren. Nitrosamine wurden als Kontaminanten in zahlreichen Produkten, u. a. Lebensmittel, Bier, Tabakwaren, Waren aus Kautschuk und Kosmetika, entdeckt. Die beiden am häufigsten vorkommenden Nitrosamine, N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) sind als Kanzerogene eingestuft: NDMA ist in der EU als Kanzerogen der Kategorie 1B eingestuft („Stoffe, die wahrscheinlich beim Menschen karzinogen sind“) (13). NDEA wird vom Internationalen Krebsforschungszentrum (IARC) als Kanzerogen der Kategorie 2A eingestuft (vermutlich karzinogen beim Menschen) (14). Bei Spielzeug können Nitrosamine in Kautschukspielzeug und Fingerfarben gefunden werden.
(66)
Die Richtlinie 88/378/EWG enthält keine spezifischen Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Es wurden Migrationsgrenzwerte für Spielzeug für Kinder unter drei Jahren und für anderes Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, in die Richtlinie aufgenommen, die ab dem 20. Juli 2013 gelten. Die Grenzwerte basieren auf der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ (SCCP) von 2007 in Bezug auf das Vorhandensein von Nitrosaminen und nitrosierbaren Verbindungen in Luftballons aus Kautschuk und die Freisetzung daraus.
(67)
Deutschland bestätigt, dass die vom SCCP festgelegten Grenzwerte in Bezug auf Luftballons als zu vernachlässigende Gefährdung anzusehen sind. Die deutschen Behörden vertreten jedoch die Auffassung, dass diese Grenzwerte nicht unterschiedslos für alle Spielzeuge aus Natur- oder Synthesekautschuk für Kinder unter drei Jahren gelten können, da von unterschiedlichen Expositionsparametern auszugehen ist.
(68)
Der SCCP nimmt an, dass die Expositionsdauer von Kindern bei Luftballons fünf Stunden pro Jahr beträgt. Deutschland geht davon aus, dass das Lutschverhalten bei Kindern unter drei Jahren bei drei Stunden pro Tag liegt. Die deutschen Behörden gelangen zu dem Schluss, dass die Exposition von Kindern unter drei Jahren gegenüber den fraglichen Stoffen in Kautschukspielzeug wesentlich höher ist als die Exposition allein durch Luftballons.
(69)
Außerdem ist Deutschland der Ansicht, dass Kinder bei allen Kautschukspielzeugen unabhängig von ihrem Verwendungszweck gegenüber Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen exponiert sind. Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie bezieht sich nach Meinung Deutschlands nur auf Spielzeug für Kinder unter drei Jahren und anderes Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden. Daher bittet Deutschland die Kommission zu erwägen, den Geltungsbereich der Richtlinie auch auf Spielzeug zu erweitern, das zwar nicht dazu bestimmt ist, aber wahrscheinlich dennoch in den Mund gesteckt wird, und zwar unabhängig vom Alter des Nutzers.
(70)
Außerdem weisen die deutschen Behörden darauf hin, dass nach dem gegenwärtigen Stand der Technik die Entstehung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen bei der Herstellung von Natur- oder Synthesekautschuk durch den Einsatz geeigneter Vulkanisationsbeschleuniger weitgehend vermieden werden kann.
(71)
Im Lichte dieser Argumente beantragt Deutschland die Beibehaltung nationaler Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug für Kinder unter drei Jahren aus Natur- oder Synthesekautschuk, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird.
(72)
Die Kommission stellt fest, dass die deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe 2008 verabschiedet wurden. Zu dem Zeitpunkt war die Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch die Exposition von Kleinkindern gegenüber Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Kautschukspielzeug nicht Gegenstand der Richtlinie 88/378/EWG. Die Gefährdung wurde vom SCCP im Jahr 2007 bestätigt und vom Gesetzgeber im Rahmen der Überarbeitung der genannten Richtlinie berücksichtigt.
(73)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie wird die Verwendung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug untersagt, das zur Verwendung durch Kinder unter drei Jahren bestimmt ist, oder in Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg für Nitrosamine und 1 mg/kg für nitrosierbare Stoffe entspricht oder überschreitet.
(74)
Diese Grenzwerte basieren auf den Werten, die der SCCP bei der Evaluierung der Exposition durch Luftballons als zu vernachlässigende Gefährdung der Gesundheit einstufte. Augrund fehlender realistischer Daten, die für eine Evaluierung der Expositionswerte bei Kautschukspielzeug erforderlich sind, was von Deutschland in der vorgelegten Begründung bestätigt wurde, wurden die für Luftballons empfohlenen Grenzwerte auf andere Spielzeugtypen ausgeweitet, die möglicherweise Nitrosamine oder nitrosierbare Stoffe enthalten.
(75)
Da genaue Daten fehlen, stimmt die Kommission überein, dass für die Annahme von Expositionsparametern in Bezug auf Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, Daten zum Lutschverhalten von Kindern relevanter sind als Expositionsdaten bei Luftballons.
(76)
Außerdem stimmt die Kommission überein, dass unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Stands der Technik die Entstehung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen bei der Herstellung von Natur- oder Synthesekautschuk durch den Einsatz geeigneter Vulkanisationsbeschleuniger weitgehend vermieden werden kann. Der SCCP gelangte in seiner Stellungnahme 2007 zu demselben Schluss. Außerdem wurde nachgewiesen, dass dies auch bei der Herstellung von Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Kautschuk technisch machbar ist, bei denen die Migration von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen 0,01 bzw. 0,1 mg/kg nicht überschreiten darf (15).
(77)
Außerdem stellt die Kommission fest, dass vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) derzeit eine spezifische Norm für die Prüfung von Spielzeug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe erarbeitet wird. Der Kommission ist bekannt, dass die Grenzwerte für Nitrosamine in Fingerfarben im Rahmen der Erarbeitung der Norm von 0,05 mg/kg auf 0,01 mg/kg gesenkt werden, um die Exposition von Kindern besser zu berücksichtigen. Die Kommission wird das CEN auffordern, Daten zum Lutschverhalten von Kleinkindern in Bezug auf alle Spielzeuge zu berücksichtigen, die unter Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie fallen.
(78)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug aus Natur- oder Synthesekautschuk für Kinder bis zu drei Jahren als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(79)
Was die Ausweitung des Geltungsbereichs dieser Bestimmungen auf Spielzeug betrifft, das zwar nicht dazu bestimmt ist, aber vermutlich dennoch in den Mund gesteckt wird, stellt die Kommission fest, dass eine solche Anforderung weder in Deutschland in Kraft ist, noch Teil der im Sinne von Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten nationalen Rechtsvorschriften ist. Ein solcher Antrag ist daher nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV nicht zulässig.
(80)
Die Kommission ist allerdings der Ansicht, dass die Spielzeugkategorien, bei denen von einer Freisetzung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen auszugehen ist, in der Richtlinie angemessen berücksichtigt werden. Alle Spielzeuge für Kinder unter drei Jahren sind betroffen, da diese Kinder ganz besonders dazu neigen, alles in den Mund nehmen, auch wenn die Produkte nicht dafür bestimmt sind. Spielzeug für ältere Kinder ist nur dann betroffen, wenn es dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden, da das Lutschverhalten dieser Kinder eine geringere Rolle spielt als das von Kindern unter drei Jahren. Die Kommission ist sich dessen bewusst, dass Kinder unter drei Jahren in Kontakt mit Spielzeug kommen können, das für ältere Kinder bestimmt ist. Diesem Risiko kann freilich mit anderen, weniger einschneidenden Mitteln begegnet werden, etwa mit geeigneten Warnungen mit dem Hinweis, dass die Spielzeuge für Kinder unter drei Jahren nicht geeignet sind. Derartige Warnungen sind in der Richtlinie vorgesehen.
(81)
Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV muss die Kommission prüfen, ob die nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten nationalen Vorschriften ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes ist unter „Nichtdiskriminierung“ zu verstehen, dass vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleich behandelt werden.
(82)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(83)
Die einzelstaatlichen deutschen Maßnahmen in Bezug auf Blei, Barium, Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe gelten unterschiedslos für alle Produkte, ob sie in Deutschland hergestellt oder aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt worden sind. Es gibt folglich keinen Beleg dafür, dass die deutschen Maßnahmen als Mittel zur willkürlichen Diskriminierung zwischen Wirtschaftsbeteiligten in der EU verwendet worden sind.
(84)
Nationale Maßnahmen, die Ausnahmen von den Vorschriften einer europäischen Richtlinie vorsehen, stellen in der Regel ein Handelhindernis dar. Erzeugnisse, die in der übrigen EU rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können, dürfen im betroffenen Mitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden. Mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV soll verhindert werden, dass nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV gemeldete einzelstaatliche Maßnahmen aus unangemessenen Gründen angewendet werden und in Wirklichkeit wirtschaftliche Maßnahmen zum indirekten Schutz der inländischen Produktion darstellen.
(85)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(86)
Im Bezug auf Blei teilt die Kommission die Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte kein angemessenes Maß an Schutz mehr bieten, da sich die für die Festsetzung der Werte maßgeblichen wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterentwickelt haben. Folglich hat die Kommission diese Maßnahmen überprüft. Aufgrund dessen ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf eine echte Sorge um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(87)
In Bezug auf Barium teilt die Kommission die Ansicht, dass das RIVM bei der Empfehlung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge die Bewertung der Weltgesundheitsorganisation nicht angemessen berücksichtigt hat. Es bestehen somit Ungewissheiten hinsichtlich des Schutzniveaus, dass die Richtlinie bietet. Die Kommission hat den wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ um Klärung gebeten und wird, sobald dieser seine Stellungnahme abgegeben hat, die Berechtigung der Grenzwerte in Betracht ziehen, falls es nötig ist. Daher ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf echte Sorgen um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(88)
In Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe teilt die Kommission die Ansicht, dass Expositionsparameter für das Lutschverhalten von Kindern bei der Festlegung der Grenzwerte in der Richtlinie nicht angemessen berücksichtigt wurden. Die Kommission wird das CEN auffordern, diese Parameter zu berücksichtigen, um die Grenzwerte im Verlauf des Normungsverfahrens zu senken. Aufgrund dessen ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf eine echte Sorge um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(89)
Mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV wird die Genehmigung jeder einzelstaatlichen Maßnahme verboten, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Jedoch kann diese Anforderung nicht als Verbot jeglicher Maßnahme ausgelegt werden, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Alle Ausnahmen von einer Harmonisierungsmaßnahme stellen eine Maßnahme dar, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Folglich ist die Kommission der Ansicht, dass der Begriff des Hindernisses für das Funktionieren des Binnenmarktes nach Artikel 114 Absatz 6 AEUV in Bezug auf das verfolgte Ziel als unverhältnismäßige Auswirkung zu verstehen ist, wenn der Nutzen dieses Verfahrens bewahrt bleiben soll.
(90)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(91)
In Bezug auf Blei und Barium merkt die Kommission an, dass Hersteller, wenn sie die Vorschriften der Richtlinie anwenden, Spielzeug in allen Mitgliedstaaten außer Deutschland vertreiben können. Es ist nicht wahrscheinlich, dass Hersteller zwei verschiedene Sorten von Spielzeugen entwickeln werden, sondern dass sie sich an die Ausnahmebestimmungen halten werden, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission merkt des Weiteren an, dass die deutschen Grenzwerte für Blei und Barium gemäß der Richtlinie 88/378/EWG seit 1990 in der EU anwendbar sind und folglich von den Herstellern technisch erreicht werden können. Diese Vermutung wurde von Spielzeughersteller bestätigt, als sie ihre Haltung gegenüber den deutschen Maßnahmen zum Ausdruck brachten. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die Auswirkung auf das Funktionieren des Binnenmarktes in Bezug auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Kindern verhältnismäßig ist.
(92)
Im Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe kommt die Kommission zur ähnlichen Schlussfolgerungen. Die deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe sind in Deutschland seit 2008 anwendbar. Nach Kenntnis der Kommission haben die Hersteller nicht zwei verschiedene Sorten von Spielzeugen entwickelt, sondern sich an die deutschen Bestimmungen gehalten, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission rechnet damit, dass mit Beginn der Anwendung der Richtlinie, die weniger streng als die deutschen Maßnahmen ist, die Hersteller sich an die strengsten Bestimmungen halten werden, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission merkt überdies an, dass die Einhaltung der deutschen Grenzwerte technisch möglich ist, da die Hersteller sie seit 2008 einhalten. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die Auswirkung auf das Funktionieren des Binnenmarktes in Bezug auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Kindern verhältnismäßig ist.
(93)
Angesichts dieser Überlegungen kommt die Kommission zu der Schlussfolgerung, dass die von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt sind. Deshalb ist die Kommission der Ansicht, dass diese mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gebilligt werden können.
(94)
Hinsichtlich der von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen für Blei und Barium kommt die Kommission zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen als durch die Notwendigkeit zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind und weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten, noch ein unverhältnismäßiges Hindernis für das Funktionieren des Binnenmarktes darstellen. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen vorbehaltlich einer Befristung gebilligt werden können.
(95)
Hinsichtlich der von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe kommt die Kommission zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen als durch die Notwendigkeit zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind und weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten, noch ein unverhältnismäßiges Hindernis für das Funktionieren des Binnenmarktes darstellen. Die Kommission hat Gründe für die Annahme, dass die mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen gebilligt werden können -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Antimon, Arsen und Quecksilber werden nicht gebilligt.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Blei werden bis zu dem Tag gebilligt, an dem EU-Vorschriften mit neuen Grenzwerten für Blei in Spielzeug in Kraft treten, jedoch nicht länger als bis zum 21. Juli 2013.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Barium werden bis zu dem Tag gebilligt, an dem EU-Vorschriften mit neuen Grenzwerten für Barium in Spielzeug in Kraft treten, jedoch nicht länger als bis zum 21. Juli 2013.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe werden gebilligt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 1. März 2012
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o marzo 2012
relativa alle disposizioni nazionali notificate dal governo federale tedesco che mantengono i valori limite per piombo, bario, arsenico, antimonio, mercurio, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli dopo l’entrata in vigore della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/160/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafi 4 e 6,
considerando quanto segue:
(1)
Il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, il permesso di mantenere le disposizioni esistenti della normativa tedesca riguardanti i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di fabbricazione dei giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1) (di seguito «la direttiva».
(2)
L’articolo 114, paragrafi 4 e 6, TFUE, stabilisce:
«4. Allorché, dopo l’adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente e dell’ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse.
[…]
6. Entro sei mesi dalla notifica la Commissione approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
In mancanza di decisione della Commissione entro detto periodo, le disposizioni nazionali di cui ai paragrafi 4 […] sono considerate approvate.
Se giustificato dalla complessità della questione e in assenza di pericolo per la salute umana, la Commissione può notificare allo Stato membro interessato che il periodo di cui al presente paragrafo può essere prolungato per un ulteriore periodo di massimo sei mesi.»
(3)
La direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nell’Unione europea. Conformemente all’articolo 54, gli Stati membri devono adottare, entro il 20 gennaio 2011, disposizioni nazionali per conformarsi a tale direttiva, applicabili decorrere dal 20 luglio 2011. L’allegato II, parte III, della direttiva si applicherà a decorrere dal 20 luglio 2013.
(4)
All’allegato II, parte III, punto 8, la direttiva fissa valori specifici per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Se la migrazione delle sostanze è pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili, tali sostanze saranno vietate nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o nei giocattoli destinati a essere portati alla bocca. L’allegato II, parte III, punto 13, della direttiva, fissa limiti specifici di migrazione per diversi elementi, tra cui piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. Vi sono tre diversi limiti di migrazione legati al tipo di materiale di fabbricazione giocattolo: secco, fragile, in polvere o flessibile, liquido o colloso e rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura. Non devono essere superati i seguenti limiti: 13,5, 3,4 e 160 mg/kg per il piombo, 3,8, 0,9 e 47 mg/kg per l’arsenico, 7,5, 1,9 e 94 mg/kg per il mercurio, 4 500, 1 125 e 56 000 mg/kg per il bario, nonché 45, 11,3 e 560 mg/kg per l’antimonio.
(5)
L’ordinanza tedesca sui prodotti di consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) stabilisce requisiti per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili. Tali disposizioni sono state adottate nel 2008 in un contesto caratterizzato dalla mancanza di prescrizioni UE specifiche in tema di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli. L’ordinanza sui prodotti di consumo stabilisce che, per quanto concerne le nitrosammine e le sostanze nitrosabili presenti nei giocattoli fabbricati con gomma naturale o sintetica, concepiti per bambini di età inferiore a 36 mesi e destinati a essere portati alla bocca o che verranno probabilmente portati alla bocca, il quantitativo rilasciato a seguito di migrazione deve essere talmente piccolo da non essere rilevabile in laboratorio. Essa prescrive attualmente che la migrazione di nitrosammine e di sostanze nitrosabili sia inferiore a 0,01 mg/kg per le nitrosammine e inferiore a 0,1 mg/kg per le sostanze nitrosabili. Le disposizioni dettagliate in merito alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono riportate nell’allegato 4, punto 1.b, e nell’allegato 10, punto 6, della citata ordinanza sui prodotti di consumo, pubblicata il 23 dicembre 1997 e modificata da ultimo dall’ordinanza del 6 marzo 2007.
(6)
La seconda ordinanza sulla sicurezza di apparecchiature e prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) riguarda in particolare i seguenti elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio. I valori limite per gli elementi summenzionati riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (2). Tali valori si applicano nell’UE dal 1990. La biodisponibilità giornaliera massima è pari a 0,7 μg per il piombo, 0,1 μg per l’arsenico, 0,5 μg per il mercurio, 25,0 μg per il bario e 0,2 μg per l’antimonio. Le disposizioni dettagliate relative agli elementi summenzionati sono stabilite al paragrafo 2 della seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Con una prima lettera del ministero federale dell’Economia e della tecnologia, il 20 gennaio 2011 il governo federale tedesco ha chiesto alla Commissione, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, l’autorizzazione a mantenere le disposizioni vigenti della normativa tedesca per i seguenti cinque elementi: piombo, arsenico, mercurio, bario e antimonio, nonché per le nitrosammine e le sostanze nitrosabili rilasciate dal materiale di fabbricazione dei giocattoli, oltre la data di entrata in vigore dell’allegato II, parte III, della direttiva. Una giustificazione completa di tale richiesta è stata trasmessa dal governo federale tedesco con lettera datata 2 marzo 2011, inviata dalla sua Rappresentanza permanente. Essa conteneva diversi allegati, tra cui studi scientifici, datati gennaio 2011, svolti dal Bundesinstitut für Risikobewertung (istituto federale per la valutazione dei rischi, di seguito «BfR») sulla valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione.
(8)
La Commissione ha confermato il ricevimento della domanda per mezzo delle sue lettere del 24 febbraio e del 14 marzo 2011 e ha fissato al 5 settembre 2011 il termine ultimo per la sua risposta, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, TFUE.
(9)
Con lettera datata 24 giugno 2011 la Commissione ha consultato gli altri Stati membri circa la notifica trasmessa dal governo federale tedesco. La Commissione ha pubblicato inoltre un avviso riguardante la notifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3) al fine di informare le altre parti interessate delle disposizioni nazionali che il governo federale tedesco intende mantenere in vigore, nonché delle motivazioni presentate.
(10)
La Commissione ha ricevuto osservazioni da Repubblica ceca, Polonia, Svezia, nonché da diverse parti interessate.
(11)
La Repubblica ceca ritiene che le disposizioni notificate dalla Germania costituiscano una barriera al commercio in quanto impediranno agli operatori economici che rispettano la direttiva di immettere giocattoli sul mercato tedesco. Le autorità ceche sostengono un livello più elevato di protezione dei bambini dalle sostanze chimiche pericolose, tuttavia ritengono che tali disposizioni debbano essere prese a livello europeo nel quadro della direttiva.
(12)
La Polonia ritiene che le disposizioni tedesche costituiscano un ostacolo alla libera circolazione di giocattoli nell’UE e che siano di conseguenza inaccettabili. La Polonia è del parere che uno Stato membro non può unilateralmente mantenere prescrizioni di sicurezza diverse e creare quindi ostacoli al funzionamento del mercato dei giocattoli.
(13)
La Svezia è del parere che le motivazioni presentate dalla Germania siano convincenti e quindi sostiene la richiesta.
(14)
Mediante lettera alla Commissione l’associazione Toy Industries of Europe, l’associazione europea dei produttori di oggetti per corrispondenza, l’associazione francese dei produttori di giocattoli e l’European Balloons Council hanno espresso le loro preoccupazioni circa gli ostacoli al funzionamento del mercato interno dei giocattoli che le disposizioni tedesche, se accettate, creeranno.
(15)
Mediante la decisione del 4 agosto 2011 (4), la Commissione ha informato il governo federale della Germania che, a norma dell’articolo 114, paragrafo 6, terzo comma, TFUE, il periodo di sei mesi di cui al primo comma dello stesso paragrafo 6, stabilito per approvare o respingere le disposizioni nazionali relative ai cinque elementi (piombo, arsenico, mercurio, bario, antimonio), nonché alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili, notificate dalla Germania il 2 marzo 2011, a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, è prorogato fino al 5 marzo 2012.
(16)
Nella sua decisione del 4 agosto 2011 la Commissione ha ritenuto ricevibile la domanda presentata dalla Germania al fine di ottenere l’autorizzazione a mantenere le proprie disposizioni nazionali concernenti il piombo, l’arsenico, il mercurio, il bario, l’antimonio, nonché le nitrosammine e le sostanze nitrosabili.
(17)
A norma dell’articolo 114 TFUE la Commissione deve garantire che siano soddisfatte tutte le condizioni che consentono a uno Stato membro di avvalersi delle possibilità di deroga previste in tale articolo. La Commissione deve verificare se le disposizioni notificate siano giustificate da esigenze importanti di tutela di cui all’articolo 36 o relative alla protezione dell’ambiente o dell’ambiente di lavoro. Inoltre, la Commissione deve verificare se tali disposizioni nazionali, qualora siano giustificate, costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri e se rappresentino un ostacolo al funzionamento del mercato interno.
(18)
Il governo federale della Germania ha basato la sua domanda sull’esigenza di protezione della salute umana. A sostegno della richiesta le autorità tedesche hanno fornito una motivazione dettagliata che comprende studi scientifici di valutazione dei rischi per la salute posti dalle sostanze in questione svolti dal BfR.
(19)
I valori limite per arsenico, piombo, antimonio, bario e mercurio riportati nella seconda ordinanza sulla sicurezza degli apparecchi e dei prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sono quelli stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE in vigore nell’UE dal 1990. Tali limiti sono stati fissati in base ai dati scientifici disponibili all’epoca, vale a dire il parere scientifico del 1985 del comitato scientifico che esamina la tossicità e l’ecotossicità dei composti chimici, intitolato EUR 12964(EN), capitolo III «Proprietà chimiche dei giocattoli». Per fissare i valori limite sono stati utilizzati come base le quantità stimate di alimenti assunti da parte degli adulti. Si è ipotizzato che l’assunzione di alimenti da parte dei bambini, con un peso corporeo stimato fino a 12 kg, corrispondeva a un massimo di 50 % dell’assunzione di alimenti da parte degli adulti e che le perdite dai giocattoli non dovevano contribuire per oltre il 10 %.
(20)
La direttiva adottata nel 2009 sostituisce la direttiva 88/378/CEE e modernizza il quadro giuridico applicabile alle sostanze chimiche tenendo conto dei più recenti dati scientifici disponibili al momento della revisione.
(21)
I valori limite per arsenico, piombo, antimonio, bario e mercurio fissati nella direttiva sono calcolati nel modo seguente: in base alle raccomandazioni dell’istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM), contenute nella relazione del 2008 intitolata «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements», l’esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non può essere superiore a un determinato livello, vale a dire la «dose giornaliera ammissibile». Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera ammissibile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire un massimo del 10 % della dose giornaliera ammissibile ai giocattoli. Tuttavia, per le sostanze particolarmente tossiche (ad esempio arsenico, piombo e mercurio) il legislatore ha deciso che la dose ammissibile non deve essere superiore al 5 % della dose giornaliera ammissibile in modo da garantire che siano presenti solo tracce compatibili con le buone pratiche di fabbricazione. Per ottenere i valori limite la percentuale massima della dose giornaliera ammissibile deve essere moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale del giocattolo ingerito, che il RIVM stima a 8 mg al giorno per il materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura, 100 mg per il materiale fragile e 400 mg per il materiale liquido o colloso. Tali livelli massimi del materiale ingerito sono stati approvati dal comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel parere del 18 maggio 2010 intitolato «Risks from organic CMR substances in toys» («Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli»). Poiché le dosi massime giornaliere sono stabilite da studi scientifici e vista l’evoluzione della scienza, il legislatore ha previsto la possibilità di modificare tali limiti quando diventano disponibili nuovi dati scientifici.
(22)
La direttiva stabilisce limiti di migrazione mentre i valori nazionali che la Germania intende mantenere sono espressi in biodisponibilità. La biodisponibilità è definita come la quantità di prodotti chimici che effettivamente provengono da un giocattolo e che può ma non deve essere necessariamente assorbita dal corpo umano. La migrazione è definita come la quantità che effettivamente proviene da un giocattolo e che è realmente assorbita dal corpo umano. La Commissione riconosce che i limiti di biodisponibilità fissati nel 1990 sono stati trasformati in limiti di migrazione nella norma EN 71-3 - Migrazione di alcuni elementi. Tuttavia i calcoli effettuati ai fini di tale trasformazione erano approssimativi. Le dosi giornaliere ammissibili sono basate sulle raccomandazioni del 1985. È stata ipotizzata una dose giornaliera di 8 mg di materiale di giocattoli e sono stati effettuati adeguamenti per minimizzare l’esposizione dei bambini agli elementi tossici abbassando, ad esempio, il limite di migrazione del bario, e per garantire la fattibilità analitica aumentando, ad esempio, il limite di migrazione per l’antimonio e l’arsenico.
(23)
La Commissione prende nota del fatto che le norme non sono obbligatorie, e vengono usate su base volontaria dall’industria nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità stabilite per legge. Inoltre, la norma EN 71-3 è attualmente in fase di revisione ai fini della presunzione di conformità ai nuovi valori limite stabiliti nella direttiva.
(24)
In conclusione, si è tenuto conto di diverse considerazioni scientifiche per stabilire i limiti contenuti nella direttiva e nella norma EN 71-3. Quelli stabiliti dalla direttiva sono basati su un approccio scientifico-tossicologico coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza e quindi possono essere considerati più appropriati.
(25)
L’arsenico è un metallo presente naturalmente nella crosta terrestre. Esso si trova in forme inorganiche e numerose forme organiche che si distinguono non solo rispetto alle proprietà fisiche e chimiche ma anche per quanto riguarda la presenza e la tossicità. Attività quali l’estrazione, l’incenerimento dei rifiuti e la conservazione del legno sono la maggiore fonte di arsenico nell’ambiente. L’acqua potabile e gli alimenti (in particolare il pesce) sono la principale fonte di esposizione umana. Nei giocattoli si possono trovare tracce di arsenico a causa dell’uso di materie prime naturali che possono essere contaminate naturalmente. L’arsenico è particolarmente tossico per gli essere umani e può danneggiare il sistema nervoso centrale e comportare un deterioramento delle funzioni cognitive. L’elevata assunzione cronica di arsenico inorganico può avere effetti cancerogeni.
(26)
I limiti di migrazione per l’arsenico nella direttiva sono basati sulla dose giornaliera ammissibile stabilita dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JEFCA) nel 1989 e raccomandati dal RIVM.
(27)
Per sostenere la loro richiesta le autorità tedesche fanno riferimento allo studio EFSA (5) del 2009 che valuta gli effetti dell’arsenico sulla salute. Secondo il parere dell’EFSA la dose giornaliera ammissibile fissata dal JECFA nel 1989 non è più appropriata. Inoltre l’EFSA conclude che non è possibile fissare una dose giornaliera ammissibile a causa delle incertezze scientifiche.
(28)
Le autorità tedesche sottolineano che l’EFSA raccomanda di ridurre il più possibile l’esposizione all’arsenico, mentre i valori limite per l’arsenico nei materiali rimossi mediante raschiatura sono aumentati nella direttiva rispetto ai limiti previsti nella norma EN 71-3.
(29)
Inoltre la Germania sottolinea che i giocattoli, dopo gli alimenti, sono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico.
(30)
In conclusione la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali per l’arsenico.
(31)
La Commissione ha preso conoscenza dello studio EFSA del 2009 riguardante l’arsenico e ha preso in considerazione i nuovi dati scientifici che potrebbero portare alla revisione dei valori limite per l’arsenico. Lo studio è stato inoltrato al comitato SCHER. Nel suo parere (6) il comitato SCHER nota che l’EFSA non ha stabilito una dose giornaliera massima ma ha invece utilizzato un valore basato sul rischio. Il comitato SCHER ha concluso in pareri precedenti (7) che l’arsenico presenta un rapporto non lineare dose/risposta per il cancro. In base all’attuale limite legale per l’acqua potabile (10 μg/L) e all’esposizione alimentare definita dall’EFSA per il consumatore medio, il comitato SCHER conclude che l’esposizione umana giornaliera all’arsenico corrisponde approssimativamente a 1 μg/kg di peso corporeo/giorno e non aumenta l’incidenza dei tumori. Tale valore può essere utilizzato come una pragmatica dose giornaliera massima e l’esposizione dei bambini mediante i giocattoli non deve superare il 10 %.
(32)
Il valore su cui il comitato SCHER basa le sue conclusioni corrisponde alla dose giornaliera massima raccomandata dal RIVM e utilizzata nella direttiva per calcolare la migrazione di arsenico dai giocattoli. Quindi la Commissione ha concluso che i valori limite per l’arsenico non devono essere modificati poiché non è stata stabilita una dose massima nuova che potrebbe mettere in questione il livello di tutela garantito dalla direttiva.
(33)
Inoltre, la Commissione sottolinea che le autorità tedesche hanno motivato la loro richiesta di mantenere i limiti nazionali per l’arsenico riferendosi alla scala di dosi giornaliere stabilita dallo studio EFSA del 2009. La Commissione nota che le disposizioni notificate non sembrano essere coerenti con tale motivazione. I limiti notificati sono derivati da dosi stimate di alimenti assunti stabilite nel 1985 e non dalle dosi raccomandate dall’EFSA nel 2009.
(34)
Le autorità tedesche hanno inoltre dichiarato che i valori limite per l’arsenico nei materiali rimossi mediante raschiatura (47 mg/kg di materiale) sono aumentati rispetto ai valori limite stabiliti dalla norma EN 71-3.
(35)
La Commissione ritiene che si è tenuto conto di diverse considerazioni scientifiche per stabilire i limiti contenuti nella direttiva e nella norma EN 71-3. Quelli stabiliti dalla direttiva sono basati su un approccio scientifico-tossicologico coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza e quindi possono essere considerati più appropriati.
(36)
I limiti di migrazione per l’arsenico nei materiali dei giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata dal RIVM e sul presupposto che l’esposizione mediante giocattoli non deve superare il 5 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per l’arsenico nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(37)
La Germania sottolinea che i giocattoli, dopo gli alimenti, sono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico. La Commissione indica che, in base ai dati scientifici disponibili (8), il terreno e il legno conservato costituiscono il maggiore fattore di esposizione globale dei bambini all’arsenico. Tuttavia, indipendentemente dagli effettivi contributi da diversi settori all’esposizione globale, il legislatore ha ritenuto che per garantire la sicurezza il contributo da giocattoli non poteva superare il 5 % dell’esposizione totale.
(38)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti l’arsenico non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(39)
L’antimonio è un elemento chimico semi-metallico che esiste in due forme: metallica e non metallica. L’antimonio è naturalmente presente nell’ambiente ma entra in contatto con l’ambiente anche mediante diverse applicazioni industriali. L’antimonio è utilizzato per fabbricare taluni tipi di dispositivi a semiconduttori, quali diodi e sensori infrarossi. Le leghe di antimonio vengono inoltre usate, tra l’altro, in batterie, metalli a basso attrito, rivestimenti di metallo per caratteri e di cavi. I composti a base di antimonio sono utilizzati per la fabbricazione di materiali e vernici resistenti al fuoco. L’inalazione dell’antimonio può causare irritazione degli occhi, della pelle e dei polmoni. L’esposizione prolungata può causare malattie polmonari, problemi cardiaci, diarrea, forme gravi di vomito e ulcere. Nei giocattoli l’antimonio può essere utilizzato come ignifugo.
(40)
Le autorità tedesche notano un aumento dei valori limite per l’antimonio nei materiali di giocattoli rimossi mediante raschiatura nella direttiva rispetto ai valori limite stabiliti dalla norma 71-3. Anche se la Germania concorda che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite stabiliti nella direttiva, tale aumento è considerato non necessario. Quindi la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali.
(41)
Come indicato sopra, la Commissione è del parere che i valori limite stabiliti dalla direttiva siano più appropriati in quanto sono basati su un’impostazione scientifica-tossicologica coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza.
(42)
I limiti di migrazione per l’antimonio nei materiali di giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata derivata dall’OMS (9) e raccomandata dal RIVM nel 2007 e sul presupposto che il contributo da giocattoli non deve superare il 10 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per l’antimonio nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(43)
Inoltre la Commissione riconosce che la Germania, nella motivazione presentata, ammette che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite per l’antimonio stabiliti nella direttiva. La Commissione indica che la Germania non ha fornito prove dimostranti che la direttiva non offrirebbe un livello appropriato di tutela ai bambini, né che le disposizioni tedesche garantirebbero un livello di protezione maggiore.
(44)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti l’antimonio non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(45)
Il bario è presente nella crosta terrestre, principalmente sotto forma di solfato di bario e carbonato di bario. Entrambe le forme sono insolubili in acqua. Altri sali di bario, quali cloruro di bario e nitrato di bario, sono tuttavia facilmente solubili in acqua. Il bario è presente naturalmente nelle acque di superficie e nell’acqua potabile. Il tenore di bario nell’acqua potabile dipende dalle condizioni geochimiche regionali. Anche gli alimenti contengono bario. L’ingerimento di bario può causare ipertensione, irritazioni allo stomaco, debolezza muscolare, danni al fegato, ai reni, al cuore e alla milza. Il bario ha poche applicazioni industriali. Poiché il bario è presente naturalmente nell’ambiente, tracce di bario possono essere trovate nei giocattoli fabbricati con materie prime naturali.
(46)
Le autorità tedesche ritengono che vi siano incertezze per quanto riguarda la dose giornaliera ammissibile usata per calcolare i limiti di migrazione per il bario nella direttiva. Il RIVM ha utilizzato una dose giornaliera ammissibile di 600 μg/kg di peso corporeo/giorno, basata su dati della sperimentazione animale (Engelen et al. 2008). Secondo la Germania, l’uso di questa dose giornaliera ammissibile risulta in valori limite più alti per la migrazione del bario nei materiali rimossi mediante raschiatura, rispetto a quelli fissati dalla norma EN 71-3. La Germania mette in questione la scelta del RIVM, poiché l’OMS (10) ha fissato dosi giornaliere ammissibili molto più basse. Quindi la Germania chiede di mantenere i valori limite nazionali per il bario.
(47)
La Commissione prende nota delle incertezze riguardanti la dose giornaliera ammissibile per il bario. Anche se i dati umani sono considerati più appropriati per la derivazione di una dose giornaliera ammissibile, secondo il RIVM gli studi che fornivano tali dati contenevano errori importanti. Quindi per fissare la dose giornaliera ammissibile sono stati utilizzati i dati provenienti dalla sperimentazione animale che erano più affidabili.
(48)
La valutazione dell’OMS, basata su dati umani, raccomanda una dose giornaliera ammissibile più bassa. La Commissione riconosce che questa valutazione, che potrebbe offrire un livello più elevato di protezione dei bambini, potrebbe non essere stata considerata in modo appropriato del RIVM.
(49)
Quindi, alla luce della valutazione dell’OMS, la Commissione ha inviato una richiesta di parere al comitato SCHER, richiedendo un’ulteriore valutazione dei limiti di migrazione del bario e raccomandazioni per la dose giornaliera ammissibile. Il parere sarà prevedibilmente espresso nel marzo 2012.
(50)
In base al risultato del parere del comitato SCHER la Commissione procederà, se lo ritiene necessario, alla revisione dei limiti di migrazione del bario come stabilito nella direttiva.
(51)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il bario possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(52)
Il piombo è un metallo particolarmente tossico disponibile in forma organica e inorganica. Poiché il piombo è considerato una sostanza tossica senza livello di soglia per gli effetti neurotossici e vista la vulnerabilità specifica dei bambini, la loro esposizione al piombo deve essere ridotta il più possibile. L’esposizione al piombo può danneggiare il sistema nervoso centrale dei bambini e quindi il loro sviluppo. L’esposizione al piombo avviene principalmente mediante gli alimenti (cereali, verdure e acqua potabile sono i principali elementi dell’esposizione al piombo). Un’altra fonte importante di esposizione è l’ambiente, in particolare la polvere di casa. Anche il contatto con i prodotti di consumo, inclusi i giocattoli, costituisce una fonte di esposizione. Data l’elevata esposizione mediante il cibo e l’ambiente, i valori limite per il piombo nei giocattoli sono stati fissati in modo che l’esposizione mediante i giocattoli non superi una determinata quota di tutte le fonti di esposizione. Il piombo si può trovare nelle vernici e nella plastica ammorbidita dei giocattoli. I bambini sono esposti al piombo mediante ingerimento, in particolare mettendo le mani o i giocattoli in bocca. Con il deterioramento della vernice, i pezzi o le polveri che possono essere ingerite rimangono sulle mani e sulle dita e quindi possono essere ingerite o inalate. Considerando le caratteristiche tossicologiche del piombo, l’esposizione cutanea non sembra rappresentare un rischio per la salute (11).
(53)
Le autorità tedesche fanno riferimento allo studio del 2010 dell’EFSA che contiene una valutazione esaustiva del piombo. Secondo il parere dell’EFSA non vi sono dosi soglia scientificamente giustificate per gli effetti nocivi del piombo sulla salute umana. La Germania ritiene pertanto che i valori limite per la migrazione del piombo fissati dalla direttiva non hanno più una base scientifica e chiedono di mantenere le disposizioni nazionali.
(54)
La Commissione riconosce che i valori limite per la migrazione del piombo fissati dalla direttiva non offrono più un livello adeguato di tutela dei bambini. La dose giornaliera ammissibile utilizzata per calcolare i limiti è stata messa in questione dall’EFSA e dal JECFA nel 2010 in seguito alla revisione della normativa sulla sicurezza dei giocattoli. Tenendo conto di questo fatto, la Commissione ha già intrapreso la revisione dei valori limite di cui sopra.
(55)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il piombo possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(56)
Il mercurio è presente naturalmente nella crosta terrestre. La principale fonte di esposizione al mercurio sono gli amalgami dentali. Altre fonti includono l’acqua potabile e il consumo di pesce e altri organismi marini. Il mercurio inoltre è utilizzato nei tubi fluorescenti, nelle batterie e nei termometri. L’esposizione al mercurio a livelli critici può causare tremori, cambiamenti d’umore, insonnia, cambiamenti neuromuscolari, cefalee, disturbi sensoriali, cambiamenti della risposta dei nervi. A livelli più elevati di esposizione sono possibili danni ai reni, arresto respiratorio e decesso.
(57)
La Germania indica che i limiti di biodisponibilità del mercurio stabiliti nella direttiva 88/378/CEE e di conseguenza nelle disposizioni nazionali notificati corrispondono a 0,5 μg/giorno, trasformati nella norma EN 71-3 in limiti di migrazione di 60 mg/kg.
(58)
Rispetto ai limiti di migrazione per il mercurio nei materiali rimossi mediante raschiatura stabiliti dalla direttiva (94 mg/kg) la Germania conclude che vi è un aumento che contraddice l’obiettivo europeo di riduzione dell’esposizione umana al mercurio.
(59)
Quindi la Germania chiede di mantenere le disposizioni nazionali, indipendentemente dal fatto che essa non preveda danni alla salute dai valori stabiliti nella direttiva.
(60)
Come spiegato sopra, la Commissione è del parere che i valori limite stabiliti dalla direttiva siano più appropriati, in quanto sono basati su un’impostazione scientifica-tossicologica coerente e trasparente in modo da garantire la sicurezza.
(61)
I limiti di migrazione per il mercurio nei materiali dei giocattoli rimossi mediante raschiatura sono basati sulla dose giornaliera ammissibile raccomandata dal RIVM e sul presupposto che il contributo da giocattoli non deve superare il 10 %. Tale percentuale è stata moltiplicata per il peso stimato di un bambino (7,5 kg) e divisa per la quantità stimata di materiale di giocattoli ingerito (8 mg/kg per i materiali rimossi mediante raschiatura). I limiti di migrazione per il mercurio nella norma EN 71-3 sono stati derivati dai limiti di biodisponibilità stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE, in base alle dosi stimate di alimenti ingeriti fissate nel 1985. Il metodo di calcolo non ha tenuto conto del peso del bambino né delle differenze tra i materiali nei giocattoli, come invece avviene nella direttiva. Quindi la Commissione ritiene che i valori limite stabiliti nella direttiva siano più appropriati.
(62)
Inoltre la Commissione riconosce che la Germania, nella motivazione presentata, ammette che non si prevedono effetti negativi sulla salute umana dai valori limite per il mercurio stabiliti nella direttiva e indica che la Germania non ha fornito prove dimostranti che le disposizioni tedesche notificate garantirebbero un livello più elevato di protezione.
(63)
Conformemente alla strategia europea relativa al mercurio (12) sono state prese misure per ridurre l’esposizione al mercurio, in particolare nei settori che generano una maggiore esposizione. Per quanto riguarda i giocattoli, il mercurio è utilizzato nelle batterie che devono essere inaccessibili per i bambini. Quindi, vista l’inaccessibilità delle batterie, i bambini non sono esposti al mercurio mediante i giocattoli. La Germania non ha fornito dati di esposizione che sostengono il contrario. Inoltre, come riconosciuto dalla Germania nelle motivazioni presentate, negli ultimi anni nessuno Stato membro ha notificato alla Commissione misure contro giocattoli contenenti mercurio nel mercato.
(64)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania riguardanti il mercurio, anche se basate su considerazioni di salute pubblica, non possono essere considerate giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(65)
Le nitrosammine sono una classe di composti chimici prodotti in certe condizioni (pH acido, elevata temperatura, presenza di taluni riducenti) in una varietà di comparti (prodotti di consumo, sistemi biologici, aria ecc.) quando i nitrati reagiscono con le cosiddette sostanze nitrosabili. Le nitrosammine sono state individuate come contaminanti in una serie di prodotti, tra cui alimenti, birra, prodotti a base di tabacco, prodotti di gomma e cosmetici. Le due nitrosammine più comuni, N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), sono classificate come cancerogeni: nell’UE l’NDMA è classificata come cancerogeno di categoria 1B («sostanze di cui si presumono effetti cancerogeni per l’uomo») (13). L’NDEA è classificata dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) come cancerogeno di categoria 2A («probabilmente cancerogeno per l’uomo») (14). Nei giocattoli le nitrosammine si possono trovare nei giocattoli di gomma e nelle pitture a dito.
(66)
La direttiva 88/378/CEE non prevede disposizioni specifiche sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili. Nella direttiva sono stati introdotti limiti di migrazione per i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e per altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, che sono applicabili a decorrere dal 20 luglio 2013. I limiti sono basati sul parere del comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC) del 2007 relativo alla presenza e all’emissione di nitrosammine e composti nitrosabili nei palloncini in gomma.
(67)
La Germania concorda che i limiti stabiliti dal CSPC per i palloncini in gomma vanno considerati un rischio trascurabile. Tuttavia le autorità tedesche ritengono che tali limiti non possano essere estesi a tutti i giocattoli di gomma sintetica e naturale, destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché si presume che i parametri di esposizione siano diversi.
(68)
Il CSPC ha ipotizzato che i bambini siano esposti ai palloncini per 5 ore/anno. La Germania rileva che la tendenza dei bambini di età inferiore a 3 anni a mettersi i giocattoli in bocca è presunta corrispondere a 3 ore/giorno. Le autorità tedesche concludono che l’esposizione dei bambini di età inferiore a 3 anni ai giocattoli in gomma è molto più elevata rispetto all’esposizione ai soli palloncini.
(69)
Inoltre la Germania ritiene che i bambini siano esposti alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili mediante tutti i giocattoli in gomma, indipendentemente dall’uso cui sono destinati. L’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva, riguarda, secondo la Germania, solo i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e i giocattoli destinati a essere portati alla bocca. Quindi la Germania invita la Commissione a estendere il campo di applicazione della direttiva anche ai giocattoli che non sono destinati a essere portati alla bocca, ma che probabilmente vengono messi in bocca, indipendentemente dall’età degli utenti.
(70)
Inoltre le autorità tedesche notano che, secondo lo stato dell’arte tecnologico, la formazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili durante la fabbricazione di gomma naturale e sintetica può essere evitata utilizzando gli appropriati acceleratori di vulcanizzazione.
(71)
Alla luce delle motivazioni di cui sopra, la Germania chiede di mantenere le disposizioni nazionali relative alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei giocattoli, fabbricati con gomma sintetica o naturale, destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, destinati a essere portati alla bocca o che probabilmente vengono messi in bocca.
(72)
La Commissione indica che le disposizioni tedesche relative alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili sono state adottate nel 2008. All’epoca il rischio per la salute umana dovuto all’esposizione di bambini piccoli alle nitrosammine e alle sostanze nitrosabili nei giocattoli di gomma non era stata presa in considerazione dalla direttiva 88/378/CEE. Il rischio è stato confermato dal CSPC nel 2007 e trattato dal legislatore nell’ambito della revisione della suddetta direttiva.
(73)
L’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva, vieta l’uso di nitrosammine e di sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni o in altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, qualora la migrazione di tali sostanze sia pari o superiore a 0,05 mg/kg per le nitrosammine e a 1 mg/kg per le sostanze nitrosabili.
(74)
Tali limiti sono basati sui valori presi in considerazione dal CSPC nell’ambito della valutazione dell’esposizione mediante i palloncini che erano considerati un rischio trascurabile per la salute. Vista la mancanza di dati realistici necessari per valutare l’esposizione ai giocattoli in gomma, riconosciuta dalla Germania nelle motivazioni presentate, i valori limiti raccomandati per i palloncini sono stati estesi ad altri tipi di giocattoli che potrebbero contenere nitrosammine o altre sostanze nitrosabili.
(75)
In assenza di dati precisi, la Commissione concorda che per determinare i parametri di esposizione, in relazione ai giocattoli destinati a essere portati alla bocca, i dati sui comportamenti dei bambini sono più rilevanti che i dati sull’esposizione ai palloncini.
(76)
La Commissione concorda inoltre che, tenendo conto dello stato dell’arte tecnologico, la formazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili durante la fabbricazione di gomma naturale e sintetica può essere evitata utilizzando gli appositi acceleratori di vulcanizzazione. Il CSPC è giunto alle stesse conclusioni nel suo parere del 2007. Inoltre è stato dimostrato tecnicamente fattibile fabbricare succhiotti e tettarelle che non consentono una migrazione di nitrosammine e sostanze nitrosabili superiore a 0,01 e rispettivamente 0,1 mg/kg (15).
(77)
La Commissione è a conoscenza che il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sta sviluppando una norma specifica per provare la presenza di nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli ed è consapevole del fatto che lo sviluppo di tale norma comporta l’abbassamento dei valori limite per le nitrosammine nelle pitture a dito da 0,05 mg/kg a 0,01 mg/kg in modo da tenere conto dell’esposizione dei bambini. La Commissione chiederà al CEN di esaminare i dati sul comportamento dei bambini per tutti i giocattoli di cui all’allegato II, parte III, punto 8, della direttiva.
(78)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni notificate dalla Germania, riguardanti le nitrosammine e le sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni e fabbricati con gomma sintetica o naturale, siano giustificate in base alla maggiore esigenza di protezione della salute umana.
(79)
Per quanto riguarda il campo di applicazione di queste disposizioni ai giocattoli che non sono destinati, ma probabilmente vengono portati alla bocca, la Commissione nota che una tale prescrizione non è in vigore in Germania, né è compresa nella legislazione nazionale notificata a norma dell’articolo 114, paragrafo 4. Quindi una tale richiesta non può essere considerata ammissibile a norma dell’articolo 114, paragrafo 4.
(80)
Tuttavia la Commissione ritiene che la direttiva affronti adeguatamente le categorie di giocattoli suscettibili di rilasciare nitrosammine e sostanze nitrosabili. Tutti i giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni sono compresi nella direttiva, poiché i bambini di quest’età hanno una tendenza pronunciata a portare tutti gli oggetti alla bocca, anche quelli non destinati a tale uso. I giocattoli per i bambini più grandi sono interessati solo se sono destinati a essere portati alla bocca, in quanto i bambini di età superiore a 3 anni hanno una minore tendenza a portare gli oggetti alla bocca. La Commissione è consapevole che i bambini di età inferiore a 3 anni possono entrare in contatto con giocattoli destinati a bambini più grandi. Tuttavia questo rischio può essere affrontato con altri mezzi meno restrittivi, quali avvisi adeguati indicanti che i giocattoli non sono adatti ai bambini di età inferiore a 3 anni. La direttiva comprende disposizioni riguardanti tali avvisi.
(81)
L’articolo 114, paragrafo 6, impone alla Commissione di verificare che le disposizioni nazionali notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria. Secondo la sentenza della Corte di giustizia, l’assenza di discriminazione significa che non si può applicare un trattamento diverso a situazioni simili, né un trattamento simile a situazioni diverse.
(82)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(83)
Le disposizioni nazionali tedesche relative a piombo, bario, nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli sono applicabili a tutti i prodotti senza distinzione, indipendentemente dal fatto che siano fabbricati in Germania o importati da altri Stati membri. Quindi non vi è alcuna prova che le disposizioni tedesche possano essere usate a fini di discriminazione arbitraria tra operatori economici nell’UE.
(84)
Le disposizioni nazionali che derogano alle disposizioni di una direttiva europea generalmente costituiscono una barriera al commercio. I prodotti legalmente immessi sul mercato nel resto dell’UE non lo sono sul mercato dello Stato membro interessato. L’articolo 114, paragrafo 6, mira a prevenire che le disposizioni nazionali notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, siano applicate per motivi inappropriati e costituiscano in realtà misure economiche destinate a proteggere indirettamente la produzione nazionale.
(85)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(86)
Per quanto riguarda il piombo la Commissione riconosce che i valori limite stabiliti nella direttiva non offrono più un livello adeguato di tutela dei bambini, in quanto è evoluto il contesto scientifico per la fissazione dei valori. Di conseguenza la Commissione ha intrapreso la revisione di tali misure. Quindi la Commissione ritiene che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(87)
Per quanto riguarda il bario la Commissione concorda che la valutazione dell’OMS non è stata adeguatamente presa in considerazione dal RIVM per la fissazione di una dose giornaliera ammissibile. Quindi esistono incertezze riguardo al livello di protezione offerto dalla direttiva. La Commissione ha chiesto chiarimenti al comitato SCHER e chiederà, non appena quest’ultimo avrà adottato un parere, una revisione dei valori limite se necessario. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(88)
Per quanto riguarda le nitrosammine e le sostanze nitrosabili la Commissione concorda che i parametri di esposizione riguardanti la tendenza dei bambini a portare gli oggetti alla bocca non sono stati esaminati adeguatamente per la fissazione dei valori limite nella direttiva. La Commissione chiederà al CEN di esaminare questi parametri al fine di abbassare i valori limite nell’ambito del processo di normalizzazione. Quindi la Commissione ritiene che la richiesta tedesca sia basata su una reale preoccupazione per la salute dei bambini e non costituisca una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri.
(89)
L’articolo 114, paragrafo 6, vieta l’approvazione di qualsiasi misura nazionale che possa rappresentare un ostacolo al funzionamento del mercato interno. Tuttavia, tale disposizione non può essere interpretata come il divieto di approvazione tutte le misure che potrebbero ripercuotersi sul funzionamento del mercato interno. Tutte le misure che derogano a una misura armonizzata sono misure che potrebbero ripercuotersi sul funzionamento del mercato interno. Quindi, per mantenere l’utilità della procedura, la Commissione ritiene che il concetto di ostacolo al funzionamento del mercato interno di cui all’articolo 114, paragrafo 6, deve essere inteso come effetto sproporzionato in relazione all’obiettivo perseguito.
(90)
Poiché le disposizioni relative a mercurio, arsenico e antimonio non sono giustificate dall’esigenza di tutelare la salute umana, la Commissione non deve verificare se tale condizione è soddisfatta.
(91)
Per quanto riguarda il piombo e il bario la Commissione indica che i fabbricanti, applicando le disposizioni della direttiva, potranno commercializzare giocattoli in tutti gli Stati membri ad eccezione della Germania. È improbabile che i fabbricanti sviluppino due gruppi diversi di giocattoli; quindi si conformeranno alle disposizioni in deroga in modo da fabbricare giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. La Commissione indica inoltre che i valori limite fissati dai tedeschi per il piombo e per il bario corrispondono a quelli applicabili nell’UE dal 1990 a norma della direttiva 88/378/CEE e quindi a livello tecnico possono essere rispettate dai fabbricanti. I fabbricanti di giocattoli hanno confermato quest’ipotesi quando hanno espresso la propria posizione sulle disposizioni tedesche. La Commissione ritiene pertanto che gli effetti sul funzionamento del mercato interno siano proporzionati in relazione all’obiettivo di tutela della salute dei bambini.
(92)
Per quanto riguarda le nitrosammine e le sostanze nitrosabili la Commissione giunge alle stesse conclusioni. Le disposizioni tedesche sulle nitrosammine e sulle sostanze nitrosabili sono applicabili in Germania dal 2008. Secondo quanto risulta alla Commissione, i fabbricanti non hanno sviluppato due gruppi diversi di giocattoli, ma si sono conformati alle disposizioni tedesche in modo da produrre giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. Con l’entrata in vigore della direttiva, che è meno restrittiva rispetto alle disposizioni tedesche, la Commissione prevede che i fabbricanti si conformeranno alle disposizioni più severe in modo da produrre giocattoli che possono essere commercializzati in tutti gli Stati membri. La Commissione indica inoltre che è tecnicamente fattibile rispettare i valori limite tedeschi, visto che i fabbricanti li rispettano dal 2008. La Commissione ritiene pertanto che gli effetti sul funzionamento del mercato interno siano proporzionati in relazione all’obiettivo di tutela della salute dei bambini.
(93)
Alla luce delle considerazioni di cui sopra la Commissione è del parere che le disposizioni nazionali notificate dalla Germania riguardanti mercurio, arsenico e antimonio non siano giustificate in base all’esigenza di protezione della salute umana. La Commissione ritiene pertanto che tali disposizioni nazionali non possono essere approvate.
(94)
Per quanto riguarda le disposizioni nazionali notificate dalla Germania in relazione a piombo e bario, la Commissione conclude che tali disposizioni sono giustificate dall’esigenza di tutela della salute umana e che non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria, una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri o un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. La Commissione ritiene pertanto che le disposizioni nazionali notificate possano essere approvate ma con una durata limitata nel tempo.
(95)
Per quanto riguarda le disposizioni nazionali notificate in relazione a nitrosammine e sostanze nitrosabili, la Commissione conclude che tali disposizioni sono giustificate dall’esigenza di tutela della salute umana e che non costituiscono uno strumento di discriminazione arbitraria, una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri o un ostacolo sproporzionato al funzionamento del mercato interno. La Commissione ritiene pertanto che tali disposizioni nazionali possano essere approvate.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Le disposizioni della Germania relative a antimonio, arsenico e mercurio, notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono respinte.
Le disposizioni della Germania relative al piombo e notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni UE che fissano nuovi valori limite per il piombo nei giocattoli o fino al 21 luglio 2013 se precedente.
Le disposizioni della Germania relative al bario e notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni UE che fissano nuovi valori limite per il bario nei giocattoli oppure fino al 21 luglio 2013 se precedente.
Le disposizioni della Germania relative a nitrosammine e sostanze nitrosabili, notificate a norma dell’articolo 114, paragrafo 4, TFUE, sono approvate.
Articolo 2
La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2012