DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 81/2012 DER KOMMISSION
vom 31. Januar 2012
zur Verweigerung der Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer solchen Zulassung. Gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden Stoffe, Mikroorganismen und Zubereitungen, die in der Union zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der genannten Verordnung als Silierzusatzstoffe verwendet wurden, bewertet. Nach den früheren Unionsvorschriften wurden Silierzusatzstoffe nicht bewertet oder zugelassen.
(2)
Die Zubereitung Lactobacillus pentosus (DSM 14025) wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in das Register der Futtermittelzusatzstoffe als Silierzusatzstoff für alle Tierarten aufgenommen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten sowie auf Einstufung in die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 16. November 2011 (2) zu dem Schluss, dass Lactobacillus pentosus (DSM 14025) gegen drei in der Human- und Veterinärmedizin verwendete Antibiotika resistent ist.
(5)
Nach den vorliegenden Informationen kann das Risiko, dass Lactobacillus pentosus (DSM 14025) die Resistenz gegen diese Antibiotika auf Mikroorganismen überträgt, nicht ausgeschlossen werden. Folglich wurde nicht festgestellt, dass sich Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bei Verwendung nach den vorgeschlagenen Bedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt.
(6)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Dementsprechend sollte die Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff verweigert werden.
(7)
Da die weitere Verwendung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Futtermittelzusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann, sollten die entsprechenden Produkte so bald wie möglich vom Markt genommen werden.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Zulassung von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als Zusatzstoff in der Tierernährung wird verweigert.
Artikel 2
Vorhandene Bestände von Lactobacillus pentosus (DSM 14025) und diesen enthaltende Vormischungen werden so bald wie möglich, spätestens jedoch am 22. April 2012 vom Markt genommen. Vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung mit Lactobacillus pentosus (DSM 14025) hergestellte Silage kann aufgebraucht werden, bis die Bestände erschöpft sind.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Januar 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 81/2012 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2012
relativo al diniego di autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano coperti da un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce che le sostanze, i microrganismi e le preparazioni utilizzati nell’Unione come additivi per l’insilaggio alla data di entrata in vigore di detto regolamento sono soggetti a una valutazione. In base alla precedente normativa dell’Unione, gli additivi per l’insilaggio non erano soggetti a una valutazione o autorizzazione.
(2)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), e all’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, la preparazione Lactobacillus pentosus (DSM 14025) è stata iscritta nel registro degli additivi per mangimi come additivo per l’insilaggio per tutte le specie animali.
(3)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, e in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi per tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 16 novembre 2011 (2) che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) è resistente a tre antibiotici utilizzati in medicina umana e veterinaria.
(5)
Le informazioni disponibili non permettono di escludere il rischio che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) possa trasmettere ai microorganismi la resistenza a tali antibiotici. Di conseguenza, non è stato dimostrato che il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) non abbia effetti dannosi sulla salute umana, sulla salute degli animali e sull’ambiente quando utilizzato alle condizioni proposte.
(6)
Non sono quindi soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, l’autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi è negata.
(7)
Dato che l’ulteriore utilizzo del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è necessario ritirare dal mercato i rispettivi prodotti al più presto possibile.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione del Lactobacillus pentosus (DSM 14025) come additivo per l’alimentazione animale è negata.
Articolo 2
Le scorte di Lactobacillus pentosus (DSM 14025) e delle premiscele che lo contengono sono ritirate dal mercato al più presto e, comunque, entro il 22 aprile 2012. L’insilato prodotto con il Lactobacillus pentosus (DSM 14025) prima della data di entrata in vigore del presente regolamento può essere utilizzato fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2012