RICHTLINIE 2012/7/EU DER KOMMISSION
vom 2. März 2012
Zur Änderung von Anhang II Abschnitt III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Buchstabe b,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2009/48 werden Grenzwerte für Kadmium festgelegt; Grundlage hierfür sind Empfehlungen des niederländischen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM - Institut für Volksgesundheit und Umwelt) aus einem im Jahr 2008 vorgelegten Bericht mit dem Titel „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente)“. Grundlage der Empfehlungen des RIVM bildet die Annahme, dass die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Grenzwert, bezeichnet als die „duldbare tägliche Aufnahme“, nicht überschreiten darf. Da Kinder auch über andere Quellen als Spielzeuge in Kontakt mit Chemikalien kommen, sollte nur ein Prozentsatz der duldbaren täglichen Aufnahme auf Spielzeug entfallen. Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) sprach in seinem 2004 vorgelegten Bericht die Empfehlung aus, höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahme dürften auf Spielzeug entfallen. Bei Kadmium und anderen besonders toxischen Chemikalien sollte die empfohlene Menge jedoch den Wert von 5 % der duldbaren täglichen Aufnahme nicht überschreiten, um sicherzustellen, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind.
(2)
Gemäß den Empfehlungen des RIVM sollte der maximal zulässige Prozentanteil der duldbaren täglichen Aufnahme mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht des Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, um die Grenzwerte für die in der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführten Stoffe zu erhalten.
(3)
Für Kadmium verwendete RIVM einen Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme von 7 μg/kg, der vom FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JEFCA) im Jahr 1989 festgelegt und im Jahr 2001 bestätigt wurde. Die Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 2 ergab eine duldbare wöchentliche Aufnahme von 3,5 μg/kg und eine duldbare tägliche Aufnahme von 0,5 μg/kg.
(4)
Zur Ermittlung möglicher Expositionsszenarien wurde die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt. Diese Aufnahmegrenzwerte wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) in seiner am 18. Mai 2010 abgegebenen Stellungnahme mit dem Titel „Risks from organic CMR substances in toys (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug)“ gestützt.
(5)
Durch die Verwendung eines Wertes von 5 % der duldbaren täglichen Aufnahme, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials wurden folgende Grenzwerte für Kadmium festgelegt: 23 mg/kg für abgeschabtes, 1,9 mg/kg für trockenes und 0,5 mg/kg für flüssiges Material.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) stellte in ihrer Stellungnahme vom 30. Januar 2009 fest, dass der von JEFCA 1989 festgelegte und im Jahr 2001 bestätigte Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme angesichts neuer Entwicklungen im Zusammenhang mit der Toxizität des Kadmiums nicht mehr angemessen sei. Die EFSA legte einen neuen Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme von 2,5 μg/kg fest, woraus sich ein Wert für die tägliche duldbare Aufnahme von 0,36 μg/kg ergab.
(7)
Durch die Verwendung von 5 % des neuen Wertes der duldbaren täglichen Aufnahme, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials ergeben sich folgende Grenzwerte für Kadmium: 17 mg/kg für abgeschabtes, 1,3 mg/kg für trockenes und 0,3 mg/kg für flüssiges Material.
(8)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Abschnitt III der Richtlinie 2009/48/EG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 20. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 20. Juli 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 2. März 2012
DIRETTIVA 2012/7/UE DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2012
che modifica l'allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo al progresso tecnico
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 1, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/498 stabilisce valori limite per il cadmio, basati sulle raccomandazioni dell'istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l'ambiente (RIVM), contenute nella relazione del 2008 intitolata Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements ("Sostanze chimiche nei giocattoli: metodologia generale per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche presenti nei giocattoli, con particolare attenzione per gli elementi"). Le raccomandazioni del RIVM si basano sul presupposto che l'esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non possa superare un determinato livello, denominato "dose giornaliera ammissibile". Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera ammissibile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire non più del 10 % della dose giornaliera ammissibile ai giocattoli. Tuttavia, per il cadmio e altre sostanze chimiche particolarmente tossiche, si raccomanda di non superare il 5 % della dose giornaliera ammissibile, per garantire che siano presenti esclusivamente tracce compatibili con le buone prassi di fabbricazione.
(2)
Secondo le raccomandazioni del RIVM, tale percentuale massima della dose giornaliera ammissibile va moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, al fine di ottenere i valori limite per le sostanze chimiche elencate nella direttiva 2009/48/CE.
(3)
Per il cadmio, il RIVM ha utilizzato la dose settimanale ammissibile di 7 μg/kg stabilita dal comitato congiunto di esperti sugli additivi alimentari (JEFCA) dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura e dell'Organizzazione mondiale della sanità nel 1989 e confermata dal JEFCA nel 2001. È stato applicato un coefficiente di sicurezza pari a due, ottenendo una dose settimanale ammissibile di 3,5 μg/kg e una dose giornaliera ammissibile di 0,5 μg/kg.
(4)
Per definire i diversi scenari possibili di esposizione alle sostanze chimiche, il RIVM ha stimato la quantità di materiale per giocattoli ingerita a 8 mg al giorno nel caso di materiale per giocattoli rimovibile mediante raschiatura, a 100 mg se si tratta di materiale per giocattoli fragile e a 400 mg se il materiale per giocattoli è liquido o colloso. Tali livelli massimi del materiale ingerito sono stati approvati dal comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel suo parere del 18 maggio 2010 intitolato Risks from organic CMR substances in toys ("Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli").
(5)
Applicando il 5 % della dose giornaliera ammissibile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, sono stati stabiliti i seguenti valori limite per il cadmio: 23 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1,9 mg/kg per il materiale secco e 0,5 mg/kg per il materiale liquido.
(6)
Nel suo parere del 30 gennaio 2009, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha concluso che la dose settimanale ammissibile stabilita dal JEFCA nel 1989 e confermata dallo stesso nel 2001 non è più adeguata, alla luce dei nuovi sviluppi legati alla tossicologia del cadmio. L'EFSA ha stabilito una nuova dose settimanale ammissibile di 2,5 μg/kg, che corrisponde a una dose giornaliera ammissibile di 0,36 μg/kg.
(7)
Applicando il 5 % della nuova dose giornaliera ammissibile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerito, si ottengono i seguenti limiti per il cadmio: 17 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1,3 mg/kg per il materiale secco e 0,3 mg/kg per il materiale liquido.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(9)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE è modificato come indicato nell'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 20 gennaio 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 20 luglio 2013.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2012