VERORDNUNG (EU) Nr. 176/2010 DER KOMMISSION
vom 2. März 2010
zur Änderung des Anhangs D der Richtlinie 92/65/EWG des Rates bezüglich Besamungsstationen und Samendepots, Embryo-Entnahmeeinheiten und Embryo-Erzeugungseinheiten, hinsichtlich der Anforderungen an Spenderpferde, Spenderschafe und Spenderziegen sowie der Bedingungen für den Umgang mit Sperma, Eizellen und Embryonen der betreffenden Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (1), insbesondere auf Artikel 22 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 92/65/EWG sind die Tiergesundheitsvorschriften für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der EU sowie für ihre Einfuhr in die EU festgelegt, soweit für sie nicht die Tiergesundheitsvorschriften der einzelnen in der Richtlinie genannten EU-Rechtsakte gelten.
(2)
In der Richtlinie sind auch die Bedingungen für die Zulassung und Überwachung der Stationen für die Gewinnung des Samens von Pferden, Schafen und Ziegen (Besamungsstationen) festgelegt.
(3)
In einigen Besamungsstationen wird der von den betreffenden Arten gewonnene Samen lediglich gelagert. Daher ist es angebracht, besondere Bedingungen für die Zulassung und Überwachung solcher Stationen festzulegen.
(4)
Die Richtlinie 88/407/EWG des Rates vom 14. Juni 1988 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Samen von Rindern und an dessen Einfuhr (2) enthält eine Definition des Begriffs des Samendepots. Im Interesse eines einheitlichen Unionsrechts sollten Stationen zur Lagerung des Samens von Tieren, für die die vorliegende Verordnung gilt, als „Samendepots“ im Sinne der genannten Definition bezeichnet werden.
(5)
Außerdem sind in der Richtlinie 88/407/EWG Bedingungen für die Zulassung und Überwachung von Samendepots für Rindersamen festgelegt. Diese Bedingungen sollten als Leitlinie für die Bedingungen dienen, die in der vorliegenden Verordnung für die Zulassung und Überwachung von Samendepots für Pferde, Schafe und Ziegen festgelegt werden. Anhang D Kapitel I Abschnitte I und II der Richtlinie 92/65/EWG sollte entsprechend geändert werden.
(6)
Gemäß der Richtlinie 92/65/EWG in der durch die Richtlinie 2008/73/EG (3) geänderten Fassung werden Eizellen und Embryonen von Schafen, Ziegen, Pferden und Schweinen von einer Entnahmeeinheit entnommen oder von einer Erzeugungseinheit erzeugt, die die zuständige Behörde zugelassen hat.
(7)
Es ist daher notwendig, in Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG die Bedingungen für die Zulassung solcher Einheiten festzulegen. Der Gesundheitskodex für Landtiere der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE), 18. Ausgabe 2009 (nachstehend „Kodex“), enthält die aktuellen technischen internationalen Normen für die Entnahme und Aufbereitung von Embryonen. Die Kapitel 4.7, 4.8 und 4.9 des Kodex enthalten Empfehlungen für Entnahme und Aufbereitung in vivo gewonnener Embryonen, Entnahme und Aufbereitung in vitro erzeugter Embryonen bzw. für Entnahme und Aufbereitung mikromanipulierter Embryonen. Diese Empfehlungen sollten in Anhang D Kapitel III der Richtlinie 92/65/EWG entsprechend berücksichtigt werden. Daher sollten die betreffenden Passagen entsprechend geändert werden.
(8)
Die International Embryo Transfer Society (IETS) ist ein internationaler Verband mit einem Fachforum, der u. a. die wissenschaftliche Seite der Embryonenerzeugung fördert und die Standardisierung des Umgangs mit Embryonen und der betreffenden Aufzeichnungsverfahren international koordiniert. Die IETS hat in mehrjähriger Arbeit praktische und wissenschaftlich gestützte Protokolle ausgearbeitet, mit denen das Risiko einer Krankheitsübertragung beim Embryonentransfer vom Spendertier zum Empfängertier vermieden werden soll. Diese Protokolle basieren weitgehend auf den Hygieneverfahren zum Umgang mit Embryonen, die in der 3. Ausgabe des IETS-Handbuchs dargelegt sind und auch im Kodex erscheinen. Die von der IETS empfohlenen Verfahren zum Umgang mit Embryonen können bei bestimmten Krankheiten herkömmliche Vorbeugungsmaßnahmen ersetzen, so etwa Diagnosetests an Spendertieren; bei traditionellen Maßnahmen sollten die empfohlenen Verfahren jedoch nur zu deren Verstärkung und Ergänzung dienen.
(9)
In der Richtlinie 92/65/EWG ist auch festgelegt, dass der Samen von Pferden, Schafen und Ziegen Tieren entnommen worden sein muss, die den Bedingungen von Anhang D Kapitel II der genannten Richtlinie entsprechen. Diese Bedingungen sollten in Bezug auf Spenderhengste und Spenderböcke unter Berücksichtigung der internationalen Normen überprüft werden, die in Kapitel 4.5 des Kodex festgelegt sind. Anhang D Kapitel II Abschnitte A und B sollte entsprechend geändert werden.
(10)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollten im Hinblick auf Spenderschafe und Spenderziegen folgende Rechtsakte berücksichtigt werden: Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (4), Verordnung (EG) Nr. 546/2006 der Kommission vom 31. März 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich nationaler Programme zur Bekämpfung der Traberkrankheit und zusätzlicher Garantien sowie zur Befreiung von bestimmten Anforderungen von Entscheidung 2003/100/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1874/2003 (5), Verordnung (EG) Nr. 1266/2007 der Kommission vom 26. Oktober 2007 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 2000/75/EG des Rates hinsichtlich der Bekämpfung, Überwachung und Beobachtung der Blauzungenkrankheit sowie der Beschränkungen, die für Verbringungen bestimmter Tiere von für die Blauzungenkrankheit empfänglichen Arten gelten (6).
(11)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollte im Hinblick auf die Verwendung von Antibiotika im Samen oder in den bei Entnahme, Einfrieren und Lagerung von Embryonen verwendeten Medien die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (7) berücksichtigt werden.
(12)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollte im Hinblick auf Spendersauen die Entscheidung 2008/185/EG der Kommission vom 21. Februar 2008 zur Festlegung zusätzlicher Garantien für den innergemeinschaftlichen Handel mit Schweinen hinsichtlich der Aujeszky-Krankheit und der Kriterien für die Informationsübermittlung (8) berücksichtigt werden.
(13)
Gemäß der Richtlinie 92/65/EWG dürfen nur Samen, Eizellen und Embryonen in den Handel kommen, die bestimmte Bedingungen gemäß der genannten Richtlinie erfüllen. Insbesondere sieht diese vor, dass für die Samengewinnung nur Hengste in Frage kommen, die bestimmten Tests unterzogen wurden, u. a. Tests auf infektiöse Anämie der Einhufer und kontagiöse equine Metritis. Die Richtlinie 92/65/EWG besagt ferner, dass Eizellen und Embryonen nur denjenigen weiblichen Spendertieren entnommen werden dürfen, die bestimmte Bedingungen erfüllen. Derzeit gibt es jedoch keine Anforderung, weibliche Spendertiere auf infektiöse Anämie der Einhufer bzw. auf kontagiöse equine Metritis zu untersuchen. Wissenschaftlich ist nicht belegt, dass eine Behandlung von Embryonen die Risiken aufgrund des Transfers eines Embryos ausschließen kann, der einem infizierten Spendertier entnommen wurde; daher sollten die Tiergesundheitsanforderungen, die für den Handel mit Eizellen und Embryonen von Pferden gelten, ausgeweitet werden und Tests auf infektiöse Anämie der Einhufer und kontagiöse equine Metritis bei weiblichen Spendertieren einschließen. Folglich sollte Anhang D Kapitel II Abschnitt C entsprechend geändert werden.
(14)
Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. September 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 176/2010 DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2010
che modifica l’allegato D della direttiva 92/65/CEE del Consiglio per quanto riguarda i centri di raccolta e di magazzinaggio dello sperma, i gruppi di raccolta o di produzione di embrioni e le condizioni relative agli animali donatori delle specie equina, ovina e caprina e al trattamento dello sperma, degli ovuli e degli embrioni di tali specie
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all’allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE (1), in particolare l’articolo 22, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 92/65/CEE stabilisce norme sanitarie che disciplinano gli scambi e le importazioni nell’Unione europea di animali, sperma, ovuli ed embrioni non soggetti alle condizioni di polizia sanitaria fissate negli atti specifici dell’Unione europea citati in detta direttiva.
(2)
Essa stabilisce le condizioni per il riconoscimento e la sorveglianza dei centri di raccolta dello sperma degli animali delle specie equina, ovina e caprina (in appresso «centri di raccolta dello sperma»).
(3)
Alcuni centri di raccolta dello sperma effettuano solo operazioni di magazzinaggio dello sperma raccolto da queste specie. È perciò opportuno stabilire condizioni separate per il riconoscimento ufficiale e la sorveglianza di tali centri.
(4)
La direttiva 88/407/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1988, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma di animali della specie bovina (2) contiene una definizione dei centri di magazzinaggio dello sperma. A fini di coerenza della normativa dell’UE, i centri di magazzinaggio dello sperma degli animali interessati dal presente regolamento sono denominati «centri di magazzinaggio dello sperma» in conformità a tale definizione.
(5)
La direttiva 88/407/CEE stabilisce inoltre i requisiti per il riconoscimento e la sorveglianza dei centri di magazzinaggio dello sperma per la specie bovina. Tali requisiti servono da orientamento per le condizioni per il riconoscimento e la sorveglianza dei centri di magazzinaggio dello sperma per la specie equina, ovina e caprina stabilite nel presente regolamento. L’allegato D, capitolo I, sezioni I e II, della direttiva 92/65/CEE va modificato di conseguenza.
(6)
La direttiva 92/65/CEE, modificata dalla direttiva 2008/73/CE (3), stabilisce che gli ovuli e gli embrioni delle specie ovina, caprina, equina e suina devono essere prelevati da un gruppo di raccolta o prodotti da un gruppo di produzione riconosciuto dall’autorità competente di uno Stato membro.
(7)
È quindi necessario definire nell’allegato D della direttiva 92/65/CEE le condizioni per il riconoscimento di tali gruppi. Il codice sanitario per gli animali terrestri dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), 18a edizione, 2009, (in appresso «codice terrestre») contiene la tecnologia attuale e le norme internazionali concernenti la raccolta e il trattamento degli embrioni. I capitoli 4.7, 4.8 e 4.9 di detto codice contengono raccomandazioni sulla raccolta e sul trattamento degli embrioni concepiti in vivo, fertilizzati in vitro e micromanipolati. Le raccomandazioni vanno prese in considerazione ai fini dell’allegato D, capitolo III, della direttiva 92/65/CEE. È quindi opportuno modificare di conseguenza tali sezioni.
(8)
La Società internazionale per il trasferimento embrionale (IETS) è un’organizzazione internazionale e un forum professionale che, tra l’altro, promuove la scienza della produzione degli embrioni e coordina la standardizzazione del trattamento degli embrioni e le procedure di registrazione a livello internazionale. L’IETS ha lavorato per alcuni anni per formulare protocolli pratici su base scientifica al fine di evitare il rischio di trasmissione di malattie con il trasferimento degli embrioni dai donatori ai riceventi. Tali protocolli si basano principalmente sui metodi sanitari di trattamento embrionale descritti nella terza edizione del manuale dell’IETS e si riflettono anche nel codice terrestre. Per alcune malattie, i metodi di trattamento embrionale raccomandati dall’IETS possono sostituire le misure di prevenzione tradizionali, come i test diagnostici dei donatori, mentre per altre essi dovranno essere utilizzati solo per rafforzare e completare le misure tradizionali.
(9)
La direttiva 92/65/CEE stabilisce anche che lo sperma degli animali donatori delle specie equina, ovina e caprina deve provenire da animali che rispondano alle condizioni stabilite nell’allegato D, capitolo II, della stessa direttiva. Tali condizioni vanno rivedute per quanto riguarda gli stalloni, i montoni e i caproni donatori, tenendo presenti le norme internazionali di cui al capitolo 4.5 del codice terrestre. L’allegato D, capitolo II, sezioni A e B, va modificato di conseguenza.
(10)
Nell’applicazione del presente regolamento, per quanto riguarda gli animali donatori delle specie ovina e caprina, occorre tenere conto delle disposizioni del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (4), del regolamento (CE) n. 546/2006 della Commissione, del 31 marzo 2006, che attua il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda programmi nazionali di sorveglianza dello scrapie e garanzie addizionali, deroga da taluni requisiti della decisione 2003/100/CE e abroga il regolamento (CE) n. 1874/2003 (5), e del regolamento (CE) n. 1266/2007 della Commissione, del 26 ottobre 2007, relativo alle misure di applicazione della direttiva 2000/75/CE del Consiglio per quanto riguarda la lotta, il controllo, la vigilanza e le restrizioni dei movimenti di alcuni animali appartenenti a specie ricettive alla febbre catarrale (6).
(11)
Nell’applicazione del presente regolamento, per quanto riguarda l’uso di antibiotici nello sperma o nei mezzi utilizzati per la raccolta, il congelamento e il magazzinaggio degli embrioni, va tenuto conto delle disposizioni della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (7).
(12)
Nell’applicazione del presente regolamento, per quanto riguarda le femmine donatrici della specie suina, occorre tener conto delle disposizioni della decisione 2008/185/CE della Commissione, del 21 febbraio 2008, che stabilisce garanzie supplementari per la malattia di Aujeszky negli scambi intracomunitari di suini, e fissa i criteri relativi alle informazioni da fornire su tale malattia (8).
(13)
La direttiva 92/65/CEE dispone che solo lo sperma, gli ovuli e gli embrioni conformi alle condizioni stabilite nella stessa direttiva possono costituire oggetto di scambi. In particolare, essa dispone che, per essere destinati alla raccolta di sperma, gli stalloni devono essere sottoposti a determinati test, tra cui quello per l’anemia infettiva degli equidi e la metrite contagiosa degli equidi. Analogamente, la direttiva 92/65/CEE stabilisce che, per essere destinate alla raccolta di ovuli ed embrioni, le femmine donatrici devono essere conformi a determinate condizioni. Attualmente non esistono tuttavia prescrizioni di sottoporre le femmine donatrici ai test per l’anemia infettiva degli equidi e la metrite contagiosa degli equidi. Poiché non esistono prove scientifiche del fatto che il trattamento degli embrioni possa eliminare i rischi derivanti dal trasferimento di un embrione prelevato da una femmina donatrice infetta, occorre ampliare le condizioni di polizia sanitaria per gli scambi di ovuli ed embrioni della specie equina e includere i test per l’anemia infettiva degli equidi e la metrite contagiosa degli equidi delle femmine donatrici. L’allegato D, sezione C, capitolo II va quindi modificato di conseguenza.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza l’allegato D della direttiva 92/65/CEE.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato D della direttiva 92/65/CEE è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2010.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2010.