VERORDNUNG (EU) Nr. 619/2011 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2011
zur Festlegung der Probenahme- und Analyseverfahren für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln im Hinblick auf genetisch veränderte Ausgangserzeugnisse, für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (2) regelt nicht spezifisch die Untersuchung von GVO enthaltende, aus ihnen bestehende oder aus ihnen hergestellte Ausgangserzeugnisse (GV-Ausgangserzeugnisse), für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die amtlichen Labors und die zuständigen Behörden in Ermangelung solcher Regeln unterschiedliche Methoden für die Probenahme und unterschiedliche Regeln für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse anwenden. Dies kann zu unterschiedlichen Schlüssen führen, was die Übereinstimmung eines Erzeugnisses mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (3) betrifft. Wenn es keine harmonisierten Regeln gibt, fehlt den Wirtschaftsakteuren die Rechtssicherheit, und es besteht ein Risiko, dass die Funktion des Binnenmarkts betroffen ist.
(2)
Es gibt verschiedene Mechanismen für den internationalen Informationsaustausch über die Sicherheitsbewertungen von Ländern, in denen der Handel mit GVO erlaubt ist. Nach dem Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt, das alle Mitgliedstaaten ratifiziert haben, müssen die Vertragsparteien des Protokolls den anderen Parteien durch die Informationsstelle für Biosicherheit (Biosafety Clearing-House) endgültige Entscheidungen über die innerstaatliche Verwendung einschließlich des Inverkehrbringens eines GVO, der möglicherweise zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung grenzüberschreitend verbracht wird, mitteilen. Diese Mitteilung umfasst u. a. den Bericht über eine Risikobewertung. Länder, die das Protokoll nicht ratifiziert haben, können solche Mitteilungen freiwillig machen. Auch FAO und OECD haben Mechanismen für den internationalen Informationsaustausch über die Zulassung von GVO und ihre Sicherheitsbewertung eingerichtet.
(3)
Die EU importiert große Mengen von Waren, die in Drittländern produziert wurden, wo der Anbau von GVO weit verbreitet ist. Diese eingeführten Waren finden Eingang in die Herstellung sowohl von Lebensmitteln als auch von Futtermitteln, aber die Mehrheit der Waren, in denen GVO vermutet werden können, sind für den Futtermittelsektor bestimmt; in diesem Sektor kann es also verstärkt zu Störungen des Handels kommen, wenn die Mitgliedstaaten unterschiedliche Regeln für amtliche Untersuchungen anwenden. Es ist daher angebracht, den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung auf den Futtermittelsektor zu beschränken, in dem im Vergleich zu den Bereichen der Lebensmittelherstellung die Wahrscheinlichkeit von GV-Erzeugnissen größer ist.
(4)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Futtermittel ein Zulassungsverfahren vorgesehen. Dazu zählt die Veröffentlichung eines Gutachtens der EFSA, in deren Mittelpunkt eine Sicherheitsbewertung steht. Im Rahmen dieses Gutachtens konsultiert die EFSA nach Erhalt eines gültigen Antrags die Mitgliedstaaten, die drei Monate Zeit haben, dazu Stellung zu nehmen. Das Gutachten der EFSA muss auch ein vom Referenzlabor der Europäischen Union (EURL) validiertes Nachweisverfahren enthalten.
(5)
In der Praxis wird die Validierung durch das Referenzlabor der EU unabhängig von den anderen Elementen des Zulassungsverfahrens vorgenommen. Im allgemeinen wird das Verfahren validiert und veröffentlicht, bevor alle anderen Elemente des Gutachtens der EFSA abgeschlossen sind. Das Verfahren wird auf der Website des EURL veröffentlicht und stehenden zuständigen Behörden und allen anderen Betroffenen zur Verfügung.
(6)
Ein Verfahren wird nur validiert, wenn es den ausführlichen Regeln des Verfahrens entspricht, das in der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins genetisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist (4), beschrieben ist. Zudem wurden nach Vorgabe durch die genannte Verordnung gemeinsame Kriterien für Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests festgelegt (5).
(7)
Die vom EURL im Rahmen des Zulassungsverfahrens und für das Inverkehrbringen, die Verwendung und die Verarbeitung vorhandener Erzeugnisse in Sinne des Artikels 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 validierten Analyseverfahren sind ereignisspezifische quantitative Methoden. Sie werden nach den Grundsätzen der internationalen Norm ISO 5725 und/oder dem Protokoll der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC) in einem Ringversuch validiert. Das EURL ist derzeit weltweit das einzige Labor, das im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen quantitative ereignisspezifische Methoden nach den obengenannten Normen validiert. Diese quantitativen Methoden eignen sich für das Ziel harmonisierter amtlicher Untersuchungen besser als qualitative Methoden. Untersuchungen nach qualitativen Methoden erfordern andere Pläne für die Probenahme, da sonst ein höheres Risiko für abweichende Ergebnisse beim Nachweis genetisch veränderter Ausgangserzeugnisse besteht. Daher ist es angebracht, die vom EURL im Rahmen des Zulassungsverfahrens validierten Analyseverfahren zu verwenden, um unterschiedliche Untersuchungsergebnisse zwischen Mitgliedstaaten zu vermeiden.
(8)
Ferner sollte zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung stehen, damit Kontrolllabors ihre Analysen durchführen können.
(9)
Die vorliegende Verordnung sollte entsprechend für den Nachweis in Futtermitteln von GV-Ausgangserzeugnissen gelten, die für den Verkauf in einem Drittland zugelassen sind und für die seit mehr als drei Monaten eine Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 anhängig ist, sofern die vom Antragsteller vorgelegten ereignisspezifischen quantitativen Analyseverfahren vom EURL validiert worden sind und das zertifizierte Referenzmaterial zur Verfügung steht.
(10)
Die vorliegende Verordnung sollte auch für GV-Ausgangserzeugnisse gelten, deren Zulassung abgelaufen ist. Sie sollte daher für Futtermittel gelten, die SYN-EV176-9- und MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-Mais und ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- und ACS-BNØØ7-1-Raps, für die ein quantitatives Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert worden ist und zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung steht, enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind. Diese GV-Ausgangserzeugnisse wurden in Verkehr gebracht, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 anzuwenden war, und sie wurden nach Artikel 20 der genannten Verordnung als bereits existierende Erzeugnisse gemeldet. Die jeweiligen Zulassungsinhaber teilten der Kommission mit, dass sie nicht beabsichtigten, die erneute Zulassung der betroffenen Erzeugnisse zu beantragen, da das Saatgut international nicht mehr gehandelt wurde. Folglich erließ die Kommission die Entscheidungen 2007/304/EG (6), 2007/305/EG (7), 2007/306/EG (8), 2007/307/EG (9) und 2007/308/EG (10) über die Rücknahme der betreffenden Erzeugnisse vom Markt (veraltete Erzeugnisse). Diese Entscheidungen tolerieren befristet bis zum 25. April 2012 das Vorhandensein von Ausgangserzeugnissen, die SYN-EV176-9- und MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-Mais und ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- und ACS-BNØØ7-1-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind, sofern dieses Vorhandensein zufällig oder technisch unvermeidbar ist und der Gehalt nicht mehr als 0,9 % beträgt. Es ist dafür zu sorgen, dass die vorliegende Verordnung bei Ablauf der in den Entscheidungen 2007/304/EG, 2007/305/EG, 2007/306/EG, 2007/307/EG und 2007/308/EG vorgesehenen Toleranzfrist auch für den Nachweis dieser veralteten Erzeugnisse in Futtermitteln gilt. Sie sollte auch für alle anderen GV-Ausgangserzeugnisse gelten, deren Zulassung bei Ablauf der Zulassung nicht erneuert wird, weil das Erzeugnis nicht mehr in Verkehr gebracht wird.
(11)
Die Harmonisierung der amtlichen Untersuchungen von Futtermitteln zum Nachweis von GV-Ausgangserzeugnissen im Sinne dieser Verordnung sollte auch durch die Anwendung gemeinsamer Verfahren für die Probenahme gewährleistet werden.
(12)
Diese Verfahren sollten auf anerkannten wissenschaftlichen und statistischen Protokollen und gegebenenfalls verfügbaren internationalen Normen beruhen und sollten die verschiedenen Phasen der Probenahme abdecken, u. a.: Regeln für die Beprobung der Erzeugnisse, Vorsichtsmaßnahmen bei der Ziehung und Vorbereitung von Proben, Bedingungen bei der Ziehung von Einzelproben und Mehrfach-Laborproben, Handhabung der Laborproben sowie Versiegelung und Kennzeichnung von Proben. Damit die für die Zwecke amtlicher Untersuchungen gezogenen Proben angemessen repräsentativ sind, sollten besondere Bedingungen geschaffen werden, je nachdem, ob die Futtermittelcharge als Agrarmassengut, vorverpackt oder im Einzelhandel angeboten wird.
(13)
Auch die Regeln für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse sind zu harmonisieren, damit in der gesamten Europäischen Union für dieselben Untersuchungsergebnisse dieselbe Schlussfolgerung gezogen wird. In diesem Zusammenhang müssen auch die technischen Zwänge bei jedem Analyseverfahren berücksichtigt werden, vor allem im Bereich der Spurenwerte, da die Messungenauigkeit zunimmt, je geringer die Mengen von GV-Ausgangserzeugnissen sind.
(14)
Mit Blick auf diese technischen Zwänge und die Notwendigkeit realistischer, verlässlicher und verhältnismäßiger Untersuchungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (11) ist es angezeigt, als Mindestleistungsgrenze (MRPL) die geringste Menge von GV-Ausgangserzeugnissen festzulegen, die vom EURL für die Validierung quantitativer Verfahren als realistisch angesehen wird. Dieser Wert entspricht 0,1 % bezogen auf die Massenfraktion von GV-Ausgangserzeugnissen in Futtermitteln und ist der niedrigste Wert, der zwischen amtlichen Labors zufrieden stellend reproduziert werden kann, wenn geeignete Probenahmenprotokolle und -analyseverfahren für die Untersuchung von Futtermittelproben angewandt werden.
(15)
Die vom EURL validierten Verfahren gelten nur für das jeweilige Transformationsereignis, unabhängig davon, ob das Transformationsereignis in einem oder mehreren GVO, die ein oder mehrere Transformationsereignisse enthalten, auftritt. Die Mindestleistungsgrenze sollte also für das gesamte das gemessene Transformationsereignis enthaltende GV-Ausgangserzeugnis gelten.
(16)
Die Messungsgenauigkeit sollte von jedem amtlichen Labor festgelegt und bestätigt werden, wie es in der vom Gemeinsamen Forschungszentrum der Kommission (GFZ) erstellten Anleitung für GVO-Untersuchungslabors über die Messungenauigkeit (12) beschrieben ist.
(17)
Eine Beanstandung des Futtermittels sollte also nur dann erfolgen, wenn von der Verordnung erfasste GV-Ausgangserzeugnisse in Mengen vorhanden sind, die bei Berücksichtigung der Messungenauigkeit an oder über der Mindestleistungsgrenze liegen.
(18)
Die mit der vorliegenden Verordnung aufgestellten Regeln sollten die Kommission oder gegebenenfalls einen Mitgliedstaat nichts daran hindern, Sofortmaßnahmen nach den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu ergreifen.
(19)
Diese Durchführungsbestimmungen sollten erforderlichenfalls angepasst werden, um neue Entwicklungen, vor allem in Bezug auf ihre Auswirkungen auf den Binnenmarkt sowie auf die Lebensmittel- und Futtermittelunternehmer zu berücksichtigen.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1. „Präzision - Relative Wiederhol-Standardabweichung (RSDr)“: Relative Standardabweichung von Untersuchungsergebnissen unter Wiederholbedingungen. Wiederholbedingungen sind Bedingungen, unter denen Untersuchungsergebnisse mit demselben Verfahren an identischem Material in demselben Labor durch denselben Bearbeiter mit derselben Geräteausrüstung kurz nacheinander erzielt werden.
2. „Mindestleistungsgrenze (MRPL)“: Geringste Analytenmenge oder -konzentration in einer Probe, die von amtlichen Labors nachgewiesen und bestätigt werden muss;
3. „GV-Ausgangserzeugnisse“: Erzeugnisse, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen sind.
(2) Es gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 152/2009.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf das Vorhandensein folgender Erzeugnisse:
a)
GV-Ausgangserzeugnisse, die für den Handel in einem Drittland zugelassen sind, und für die ein gültiger Antrag nach Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wurde und für die das Zulassungsverfahren seit mehr als drei Monaten anhängig ist, sofern:
i)
die EFSA bei einem Vorhandensein unter dem MRPL keine nachteiligen Folgen für die Gesundheit oder die Umwelt festgestellt hat;
ii)
das in dem genannten Artikel geforderte quantitative Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert und veröffentlicht worden ist; und
iii)
das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen nach Artikel 3 erfüllt;
b)
nach dem 25. April 2012, für gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldete GV-Ausgangserzeugnisse, deren Zulassung abgelaufen ist und für die ein quantitatives Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert und veröffentlicht worden ist, sofern das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen in Artikel 3 erfüllt; und
c)
GV-Ausgangserzeugnisse, deren Zulassung abgelaufen ist, weil kein Antrag auf Erneuerung nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wurde, sofern das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen nach Artikel 3 erfüllt.
Artikel 3
Zertifiziertes Referenzmaterial
(1) Den Mitgliedstaaten und allen Betroffenen muss zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung stehen.
(2) Das zertifizierte Referenzmaterial ist nach den ISO-Leitfäden 30 bis 35 herzustellen und zu zertifizierten.
(3) Die das zertifizierte Referenzmaterial begleitenden Informationen müssen u. a. Angaben zu den Zuchtbedingungen der Pflanze enthalten, aus der das zertifizierte Referenzmaterial hergestellt wurde, sowie zur Zygotie des/der Insert(s). Der zertifizierte Wert des GVO-Gehalts ist als Massenfraktion und gegebenenfalls als Zahl der Kopien je haploidem Genom auszudrücken.
Artikel 4
Probenahmeverfahren
Die Proben für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf das Vorhandensein der in Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse entsprechen den im Anhang I beschriebenen Probenahmenverfahren.
Artikel 5
Probenvorbereitung, Analyseverfahren und Interpretation der Ergebnisse
Die Vorbereitung der Laborproben, die Analyseverfahren und die Interpretation der Ergebnisse genügen den Anforderungen im Anhang II.
Artikel 6
Maßnahmen beim Nachweis von GV-Ausgangserzeugnissen nach Artikel 2
(1) Ergeben die Untersuchungen, dass in Artikel 2 genannte GV-Ausgangserzeugnisse an oder über der nach den Bestimmungen für die Interpretation im Anhang II Teile B festgelegten Mindestleistungsgrenze vorhanden sind, ist das Futtermittel als nicht im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu betrachten. Die Mitgliedstaaten melden diese Feststellung gemäß Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unmittelbar über das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (RASFF).
(2) Ergeben die Untersuchungen, dass in Artikel 2 genannte GV-Ausgangserzeugnisse unter der nach den Bestimmungen für die Interpretation im Anhang II Teile B festgelegten Mindestleistungsgrenze vorhanden sind, registrieren die Mitgliedstaaten diese Ergebnisse und teilen sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten jeweils bis zum 30. Juni des Jahres mit. Ergebnisse, die sich in einem Zeitraum von drei Monaten wiederholen, werden unverzüglich mitgeteilt.
(3) Die Kommission ergreift gegebenenfalls Sofortmaßnahmen nach den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002; auch die Mitgliedstaaten können dies tun.
Artikel 7
Verzeichnis der in Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse
Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der GV-Ausgangserzeugnisse, welche die Bedingungen nach Artikel 2 erfüllen, auf ihrer Website. Aus diesem Verzeichnis geht auch hervor, wo auf das zertifizierte Referenzmaterial zugegriffen werden kann, wie dies in Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgeschrieben ist, und welche Maßnahmen gegebenenfalls nach Artikel 6 Absatz 3 ergriffen wurden.
Artikel 8
Überarbeitung
Die Kommission überwacht die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen für den Binnenmarkt sowie für Futtermittelunternehmer, Tierhalter und andere Unternehmer und unterbreitet erforderlichenfalls Vorschläge zur Überarbeitung dieser Verordnung.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2011
REGOLAMENTO (UE) N. 619/2011 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2011
che fissa i metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali riguardo alla presenza di materiale geneticamente modificato per il quale sia in corso una procedura di autorizzazione o la cui autorizzazione sia scaduta
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d’analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (2) non contiene norme speciali per i controlli su materiali che contengono, consistono o sono prodotti a partire da OGM (materiale g.m.) la cui procedura di autorizzazione UE sia in corso o l’autorizzazione del cui materiale g.m. sia scaduta. L’esperienza dimostra che, in mancanza di norme siffatte, i laboratori ufficiali e le autorità competenti applicano metodi diversi di campionamento e regole differenti per interpretare i risultati delle analisi. Ciò può portare a conclusioni divergenti sulla conformità di un prodotto rispetto al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (3). A causa della mancanza di norme armonizzate, gli operatori economici sono di fronte a incertezze giuridiche e aumenta il rischio che sia ostacolato il buon funzionamento del mercato interno.
(2)
Esistono vari meccanismi internazionali di scambio d’informazioni che comunicano le valutazioni nel campo della sicurezza effettuate dai paesi che autorizzano la commercializzazione degli OGM. In conformità al Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, cui hanno aderito tutti gli Stati membri, le parti che aderiscono al protocollo devono informare, tramite il Centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House - BCH), le altre parti su ogni decisione definitiva riguardo all’uso sul mercato nazionale, commercializzazione compresa, di un OGM che possa oltrepassare una frontiera per essere usato direttamente come alimento o mangime o per essere trasformato. Tale informazione deve contenere, tra l’altro, una relazione di valutazione dei rischi. Anche i paesi che non hanno aderito al Protocollo possono fornire tale informazione, su base volontaria. Meccanismi internazionali di scambio d’informazioni, riguardanti l’autorizzazione di OGM e la valutazione della loro sicurezza, esistono anche presso la FAO e l’OCSE.
(3)
L’UE importa notevoli quantità di prodotti da paesi terzi nei quali è diffusa la coltivazione di OGM. Mentre questi prodotti importati sono usati per produrre sia alimenti che mangimi, la maggior parte dei prodotti che possono contenere OGM sono destinati al settore dei mangimi ed espongono perciò il settore a rischi più elevati di perturbazione degli scambi se gli Stati membri applicano norme diverse per i controlli ufficiali. Sembra perciò opportuno limitare il campo di applicazione di questo regolamento al settore dei mangimi in cui la probabilità della presenza di OGM, rispetto ad altri settori legati alla produzione di alimenti, è più elevata.
(4)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce che l’immissione sul mercato di mangimi geneticamente modificati è subordinata a una procedura di autorizzazione. La procedura di autorizzazione prevede la pubblicazione di un parere AESA il cui principale elemento è rappresentato da una valutazione di sicurezza. Per formulare il proprio parere, l’AESA consulta gli Stati membri appena riceve una domanda valida e gli Stati membri devono manifestare il loro parere entro 3 mesi. Il parere dell’AESA deve anche comprendere un metodo di rilevazione convalidato dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea (LR-UE).
(5)
In pratica, la convalida del laboratorio di riferimento dell’Unione europea (LR-UE) avviene indipendentemente dagli altri elementi previsti dalla procedura di autorizzazione. Di solito, il metodo viene convalidato e pubblicato prima che siano stati riuniti tutti gli altri elementi che completano il parere dell’AESA. Questi metodi sono pubblicati sul sito Web dell’LR-UE, a disposizione delle autorità competenti e di qualsiasi altra parte interessata.
(6)
Un metodo può essere convalidato solo se soddisfa tutti i requisiti richiesti per la sua idoneità, fissati dal regolamento (CE) n. 641/2004 della Commissione, del 6 aprile 2004, recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi geneticamente modificati, la notifica di prodotti preesistenti e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione del rischio favorevole (4). Inoltre, come richiesto da tale regolamento, sono stati fissati criteri comuni per stabilire requisiti minimi di rendimento dei metodi d’analisi degli OGM (5).
(7)
I metodi d’analisi convalidati dall’LR-UE nel contesto della procedura d’autorizzazione e finalizzati all’immissione sul mercato all’uso e alla lavorazione di prodotti già ammessi ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono metodi quantitativi evento-specifici, convalidati attraverso una prova collaborativa in conformità ai principi della norma internazionale ISO 5725 e/o del protocollo dell’Unione internazionale della chimica pura e applicata (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC). Di fatto, l’LR-UE è attualmente l’unico laboratorio al mondo in grado di convalidare metodi quantitativi evento-specifici in conformità alle norme summenzionate nel contesto di procedure di autorizzazione previe alla commercializzazione. Si ritiene che tali metodi quantitativi siano più appropriati dei metodi qualitativi per garantire l’armonizzazione dei controlli ufficiali. Le procedure di prova che ricorrono a metodi qualitativi richiedono infatti schemi di campionamento diversi perché altrimenti aumenta il rischio di ottenere risultati divergenti sulla presenza o l’assenza di materiale geneticamente modificato. È perciò opportuno usare i metodi d’analisi convalidati dall’LR-UE nel contesto della procedura di autorizzazione in modo da evitare risultati analitici divergenti tra Stati membri.
(8)
Affinché i laboratori di controllo possano condurre le loro analisi, è anche opportuno che sia accessibile del materiale di riferimento certificato.
(9)
Di conseguenza, il campo di applicazione del presente regolamento deve includere il rilevamento nel mangime di materiale g.m., immesso sul mercato in un paese terzo e per il quale sia in corso da più di 3 mesi una procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, purché i metodi d’analisi quantitativi evento-specifici usati dal richiedente siano stati convalidati dell’LR-UE e sia disponibile il materiale di riferimento certificato.
(10)
Il campo di applicazione del presente regolamento deve anche coprire materiale g.m. la cui autorizzazione sia scaduta. Esso deve perciò applicarsi a mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e da colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1, per i quali l’LR-UE abbia convalidato un metodo quantitativo e purché sia disponibile il materiale di riferimento certificato. Questi materiali g.m. sono stati immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati poi come prodotti esistenti ai sensi dell’articolo 20 di tale regolamento. Poiché i semi non venivano più commercializzati su scala mondiale, i rispettivi notificanti informarono la Commissione di non voler chiedere il rinnovo dell’autorizzazione del prodotto interessato. La Commissione adottò perciò le decisioni 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) e 2007/308/CE (10) relative al ritiro dal mercato dei prodotti interessati (prodotti obsoleti). Con tali decisioni viene tollerata la presenza nei prodotti di materiali contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e da colza oleaginosa ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1 se la loro presenza è accidentale o tecnicamente inevitabile, in quantità non superiore allo 0,9 % e fino al termine del 25 aprile 2012. È opportuno far sì che quando termina il periodo di tolleranza stabilito dalle decisioni 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE e 2007/308/CE, il presente regolamento si applichi anche al rilevamento nei mangimi dei suddetti prodotti obsoleti. Esso deve anche applicarsi a ogni altro materiale g.m. la cui autorizzazione, scaduta, non venga rinnovata a causa del ritiro del prodotto.
(11)
L’armonizzazione dei controlli ufficiali sui mangimi, miranti a rilevare la presenza di materiale g.m. che rientri nel campo di applicazione del presente regolamento, deve avvenire anche attraverso l’adozione di metodi di campionamento comuni.
(12)
I metodi devono fondarsi su protocolli scientifici e statistici riconosciuti e sulle norme internazionali eventualmente esistenti e devono coprire le diverse fasi del campionamento: norme applicabili al campionamento del materiale, precauzioni da prendere durante il campionamento e la preparazione di campioni, condizioni da osservare per il prelievo di campioni elementari e di duplicati, per le manipolazioni dei campioni di laboratorio nonché per la sigillatura e l’etichettatura. Per conferire adeguata rappresentatività ai campioni prelevati a fini di controllo ufficiale, occorre anche adottare condizioni specifiche in quanto il mangime può presentarsi in lotti di prodotti agricoli sfusi, in imballaggi preconfezionati o al dettaglio.
(13)
È anche opportuno armonizzare le norme d’interpretazione dei risultati delle analisi in modo che, in tutta l’Unione europea, dagli stessi risultati delle analisi si possano trarre le stesse conclusioni. In questo senso, è anche necessario tener conto dei vincoli tecnici caratteristici di ciascun metodo d’analisi, soprattutto a livello di tracce dato che l’incertezza analitica aumenta al diminuire del tenore di materiale g.m..
(14)
Per tener conto di tali vincoli e della necessità di garantire che i controlli siano fattibili, fondati e proporzionati, come stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (11), è opportuno fissare come limite minimo di rendimento richiesto (LMRR) la quantità minima di materiale g.m. che l’LR-UE considera ai fini della convalida dei metodi quantitativi. Tale livello corrisponde allo 0,1 % rispetto alla frazione di massa del materiale g.m. nel mangime ed è il livello minimo in cui i risultati tra laboratori ufficiali sono riproducibili in modo soddisfacente se applicano protocolli di campionamento e metodi d’analisi appropriati per la misurazione dei campioni di mangime.
(15)
I metodi convalidati dall’LR-UE sono specifici a ciascun evento di trasformazione indipendentemente dal fatto che la trasformazione sia presente in uno o più OGM contenenti una o più trasformazioni. L’LMRR va quindi applicato all’intero materiale g.m. contenente la trasformazione misurata.
(16)
Ciascun laboratorio ufficiale deve definire l’incertezza di misurazione e confermarla nel modo descritto nel documento di orientamento sull’incertezza di misurazione destinato ai laboratori che provano OGM (12), redatto dal Centro Comune di Ricerca della Commissione (CCR).
(17)
La decisione sulla non conformità di un mangime può essere presa solo quando il materiale g.m. che rientri nel campo di applicazione di questo regolamento è presente a livelli pari o superiori all’LMRR, tenuto conto dell’incertezza di misurazione.
(18)
Le norme stabilite dal presente regolamento devono lasciare impregiudicata per la Commissione o, eventualmente, per uno Stato membro la facoltà di adottare misure urgenti ai sensi degli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.
(19)
Tali norme di attuazione andranno eventualmente adattate per tener conto di nuovi sviluppi, dovuti soprattutto al loro impatto sul mercato interno e sugli operatori del settore alimentare.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni che seguono:
1) «Precisione - Deviazione standard relativa di ripetibilità (RSDr)»: lo scarto quadratico medio relativo dei risultati delle prove ottenuti in condizioni di ripetibilità. Le condizioni di ripetibilità sono condizioni in cui i risultati delle prove sono ottenuti con lo stesso metodo, sullo stesso materiale di prova, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura, a brevi intervalli di tempo;
2) «Limite minimo di rendimento richiesto (LMRR)»: la quantità o concentrazione minima dell’analita in un campione che possa essere rilevata e confermata in modo certo da un laboratorio ufficiale;
3) «materiale g.m.»: materiale che contiene, consiste o è prodotto a partire da OGM.
2. Si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 152/2009.
Articolo 2
Campo d’applicazione
Il presente regolamento si applica ai controlli ufficiali sul mangime destinati a verificare la presenza dei materiali che seguono:
a)
materiale g.m., autorizzato a essere commercializzato in un paese terzo e per il quale è stata presentata una domanda valida ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, e la cui procedura di autorizzazione sia durata più di 3 mesi, purché:
i)
non sia stato classificato dall’AESA come capace di avere effetti nocivi sulla salute o sull’ambiente se presente in quantità inferiore all’LMRR;
ii)
il metodo quantitativo richiesto ai sensi di tale articolo sia stato convalidato e pubblicato dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea; e
iii)
il materiale di riferimento certificato soddisfi le condizioni di cui all’articolo 3;
b)
dopo la data del 25 aprile 2012, materiale g.m. notificato ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1829/2003, la cui autorizzazione sia scaduta e per il quale il laboratorio di riferimento dell’Unione europea abbia convalidato e pubblicato un metodo quantitativo, se tale materiale di riferimento certificato soddisfa le condizioni fissate all’articolo 3; e
c)
materiale g.m. la cui autorizzazione sia scaduta in quanto non è stata presentata una domanda di rinnovo ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, se tale materiale di riferimento certificato soddisfa le condizioni fissate all’articolo 3.
Articolo 3
Materiale di riferimento certificato
1. Materiale di riferimento certificato deve essere messo a disposizione degli Stati membri e di tutti i terzi.
2. Il materiale di riferimento certificato deve essere prodotto e certificato ai sensi delle Guide ISO da 30 a 35.
3. L’informazione che accompagna il materiale di riferimento certificato deve contenere informazioni sulla riproduzione della pianta che è stata usata per la produzione del materiale di riferimento certificato e sulla zigosità dello/degli inserto/i. Il valore certificato del contenuto dell’OGM deve essere espresso in frazione di massa e, se possibile, in numero di copie per equivalente del genoma aploide.
Articolo 4
Metodo di campionamento
La selezione dei campioni di mangime, destinati a controlli ufficiali sulla presenza del materiale g.m. di cui all’articolo 2, deve essere conforme ai metodi di campionamento di cui all’allegato I.
Articolo 5
Preparazione dei campioni, metodi di analisi e interpretazione dei risultati
La preparazione dei campioni di laboratorio, i metodi di analisi e l’interpretazione dei risultati devono essere conformi ai requisiti elencati all’allegato II.
Articolo 6
Provvedimenti da prendere in caso di rilevazione di materiale g.m. di cui all’articolo 2
1. Se i risultati delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui all’articolo 2 è pari o superiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di interpretazione elencate all’allegato II, parte B, il mangime si considera non conforme al regolamento (CE) n. 1829/2003. Gli Stati membri devono immediatamente notificare questa informazione tramite il RASFF, ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, articolo 50.
2. Se i risultati delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui all’articolo 2 è inferiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di interpretazione elencate all’allegato II, parte B, gli Stati membri registrano tale informazione e la notificano alla Commissione e agli altri Stati membri entro la data del 30 giugno di ogni anno. Risultati che ricorrono più volte nell’arco di 3 mesi, devono esser notificati immediatamente.
3. Se opportuno, la Commissione deve, e uno Stato membro può, adottare provvedimenti urgenti ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, articoli 53 e 54.
Articolo 7
Elenco del materiale g.m. di cui all’articolo 2
La Commissione pubblica sul suo sito Web l’elenco del materiale g.m. che soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 2. L’elenco conterrà informazioni sul luogo in cui è possibile ottenere il materiale di riferimento certificato, richiesto dall’articolo 17, paragrafo 3), lettera j) del regolamento (CE) n. 1829/2003, ed eventuali informazioni sulle misure adottate ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 3 del presente regolamento.
Articolo 8
Riesame
La Commissione deve monitorare l’applicazione del presente regolamento e gli effetti che esso ha sul mercato interno, sugli operatori nel campo dei mangimi e dell’allevamento nonché su altri operatori e, se necessario, formulare proposte per la sua revisione.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il 20o giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2011.