VERORDNUNG (EU) Nr. 1129/2011 DER KOMMISSION
vom 11. November 2011
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf eine Liste der Lebensmittelzusatzstoffe der Europäischen Union
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10, Artikel 30 Absatz 1 und Artikel 30 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist für die Europäische Union eine Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit ihren Verwendungsbedingungen zu erstellen.
(2)
Die Lebensmittelzusatzstoffe, die derzeit nach der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (2), der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (3), und der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (4) zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen sind, sollten in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgenommen werden, nachdem ihre Übereinstimmung mit den Artikeln 6, 7 und 8 der genannten Verordnung geprüft wurde. Diese Prüfung erfolgt ohne eine neue Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“). Lebensmittelzusatzstoffe und Verwendungen, die nicht mehr benötigt werden, werden nicht in den Anhang II der genannten Verordnung aufgenommen.
(3)
Nur die in der EU-Liste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe dürfen in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen in Lebensmitteln verwendet werden. Die Zusatzstoffe werden nach Kategorien von Lebensmitteln, denen sie zugesetzt werden dürfen, in der Liste geführt. Um die Übertragung zu erleichtern und die Transparenz des Zulassungsverfahrens zu erhöhen, ist es angezeigt, ein neues System von Lebensmittelkategorien zu entwickeln, das die Grundlage des Anhangs II bilden wird.
(4)
Das bewährte System der Lebensmittelkategorien des Allgemeinen Standards für Lebensmittelzusatzstoffe des Codex Alimentarius (5) war Ausgangspunkt für die Entwicklung des Systems der EU. Dieses System ist an die Besonderheit anzupassen, dass es in der Union bereits Zulassungen für Lebensmittelzusatzstoffe gibt. Zudem wurden sektorspezifische EU-Vorschriften für Lebensmittel berücksichtigt. Die neuen Kategorien dienen dem einzigen Zweck, die zugelassenen Zusatzstoffe und ihre Verwendungsbedingungen in einer Liste aufzuführen.
(5)
Aus Gründen der Klarheit müssen die Lebensmittelzusatzstoffe für die Zulassung für bestimmte Lebensmittel in Gruppen von Zusatzstoffen zusammengefasst werden. Für die Beschreibung der verschiedenen Kategorien sollte es Leitlinien geben, damit für eine einheitliche Auslegung gesorgt ist. Erforderlichenfalls kann mit einer Auslegungsentscheidung nach Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 geklärt werden, welcher Kategorie ein bestimmtes Lebensmittel angehört.
(6)
Nitrite (E 249-250) sind wichtig als Konservierungsmittel in Fleischerzeugnissen, um die Bildung schädlicher Bakterien, vor allem Clostridium botulinum zu verhindern. Bei der Verwendung in Fleisch können aber Nitrosamine entstehen, die krebserregend sind. In der geltenden Zulassung wurde beiden Wirkungen Rechnung getragen, indem das wissenschaftliche Gutachten der Behörde berücksichtigt und darauf geachtet wurde, dass traditionelle Lebensmittel weiterhin verkauft werden dürfen. Für bestimmte auf traditionelle Weise hergestellte Fleischerzeugnisse wurden im Anhang III der Richtlinie 95/2/EG Rückstandshöchstwerte festgelegt. Diese Werte sollten für angemessen beschriebene und gekennzeichnete Erzeugnisse beibehalten werden; es sollte jedoch klar sein, dass diese Werte für das Ende des Produktionsprozesses gelten. Die Kommission wird zudem die Mitgliedstaaten, alle Interessengruppen und die Behörde konsultieren, um zu erörtern, ob die geltenden Höchstwerte bei allen Fleischerzeugnissen gesenkt und die Regeln für auf traditionelle Weise hergestellte Erzeugnisse vereinfacht werden können. Je nach Ergebnis dieser Konsultation wird die Kommission erwägen, ob eine Anpassung der Höchstwerte für Nitrite, die bestimmten Fleischerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, vorgeschlagen werden kann.
(7)
Bei Tafelwasser nach der Kategorie 14.1.1 sind nur Phosphorsäure und Phosphate als Zusatzstoffe erlaubt. Da mit dem Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen in Lebensmitteln in der EU weiter harmonisiert und das Funktionieren des Binnenmarktes nicht gestört werden soll, gelten Mineralsalze, die Tafelwasser zu Standardisierungszwecken zugesetzt werden, nicht als Zusatzstoffe und fallen daher nicht unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
(8)
Alle derzeit zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sind nach der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe (6) durch die Behörde neu zu bewerten. Die Neubewertung der Lebensmittelzusatzstoffe erfolgt in Übereinstimmung mit den in der genannten Verordnung festgelegten Prioritäten.
(9)
Im Januar 2008 genehmigte die Behörde ein Gutachten zu Lycopin (7), in dem sie eine zulässige tägliche Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI) von 0,5 mg/kg KG/Tag für Lycopin (E 160d) aus allen Quellen ableitete und schloss, dass die mögliche Aufnahme, besonders bei Kindern, den ADI-Wert übersteigen könnte. Die Verwendung von Lycopin als Farbstoff in Lebensmitteln sollte daher beschränkt werden.
(10)
Im September 2009 genehmigte die Behörde wissenschaftliche Gutachten für Gelborange S (E 110) (8), Chinolingelb (E 104) (9) und Cochenillerot A (E 124) (10). Ausgehend von der Bewertung der ernährungsbedingten Exposition in den wissenschaftlichen Gutachten schloss die Behörde, dass im Falle von Chinolingelb und Cochenillerot A bei den Verwendungshöchstmengen die Aufnahmeschätzungen an den mittleren und hohen Perzentilen im allgemeinen über dem ADI-Wert liegen. Auch bei Gelborange kann die Exposition zu hoch sein, vor allem für Kinder im Alter von 1-10 Jahren. Die voraussichtliche Aufnahme wurde auf der Grundlage der von der Lebensmittelindustrie für 2009 vorgelegten Verwendungsmengen berechnet. Die Kommission prüft die derzeit zugelassenen Verwendungen und Verwendungsmengen, um sicherzustellen, dass die diesen Stoffen ausgesetzten Verbraucher sicher sind, und sie beabsichtigt bis Juli 2011 einen neuen Vorschlag mit den geprüften Werten auszuarbeiten.
(11)
In ihrem am 22. Mai 2008 genehmigten Gutachten über die Sicherheit der Aluminiumaufnahme aus Lebensmitteln gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass die Exposition bei einem bedeutenden Teil der europäischen Bevölkerung zu hoch sein kann. Die Behörde konnte keine Rückschlüsse auf die Herkunft des in einem bestimmten Lebensmittel enthaltenen Aluminiums ziehen, wie etwa die von vornherein vorhandene Menge, den Beitrag eventueller Lebensmittelzusatzstoffe oder die im Verlauf der Verarbeitung und Lagerung aus aluminiumhaltigen Folien, Behältern oder Geräten in das Lebensmittel freigesetzten Mengen. Um die Aluminiumexposition zu verringern, sollte die Verwendung einiger aluminiumhaltiger Lebensmittelzusatzstoffe beschränkt werden. Die Kommission arbeitet an Maßnahmen zur Beschränkung der Exposition gegenüber aluminiumhaltigen Zusatzstoffen und beabsichtigt, bis September 2011 einen Vorschlag mit geprüften Werten auszuarbeiten.
(12)
Die Interessengruppen wurden gebeten, Unterlagen über die Verwendung und die Notwendigkeit der Verwendung der im Anhang V der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Lebensmittelfarbstoffe vorzulegen. Einige dieser Lebensmittelfarbstoffe werden derzeit in einigen der in diesem Anhang aufgeführten Lebensmittelkategorien nicht verwendet. Einige dieser zugelassenen Farbstoffe sollten jedoch auf der Liste bleiben, da sie unter Umständen Farbstoffe ersetzen oder zum Teil ersetzen können, die von der Behörde bei der Neubewertung möglicherweise als bedenklich eingestuft werden. Zu diesem Zeitpunkt kann die Zahl der zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe in den folgenden Lebensmittelkategorien verringert werden: aromatisierter Schmelzkäse, Konserven aus roten Früchten, Fisch- und Krebstierpaste, vorgekochte Krebstiere und Räucherfisch.
(13)
Der Lebensmittelfarbstoff Beta-apo-8'-Carotinsäure-Ethylester (C 30) (E 160f) wird vom Hersteller nicht mehr angeboten, und die Unternehmer sind nicht mehr an einer Neubewertung durch die Behörde interessiert. Dieser Zusatzstoff sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(14)
Der Lebensmittelzusatzstoff Canthaxanthin (E 161g) ist nur zur Verwendung in „Saucisses de Strasbourg“ zugelassen. Die Kommission wurde unterrichtet, dass dieser Lebensmittelfarbstoff nicht mehr verwendet wird. Die Zulassung zur Verwendung dieses Zusatzstoffes in „Saucisses de Strasbourg“ sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden. Nach der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (11), können die Mitgliedstaaten aber für die Färbung der Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin nur die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Stoffe zulassen. Canthaxanthin wird derzeit in einigen Arzneimitteln verwendet. Der Zusatzstoff sollte daher auf der Liste der zugelassenen Zusatzstoffe verbleiben.
(15)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 884/2007 der Kommission vom 26. Juli 2007 über Dringlichkeitsmaßnahmen zur Aussetzung der Verwendung von Rot 2G (E 128) als Lebensmittelfarbstoff (12) wurde die Verwendung des Farbstoffs und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit diesem Farbstoff ausgesetzt. Rot 2G (E 128) sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(16)
Bei der Neubewertung durch die Behörde stellte sich heraus, dass der nur für kippers (geräucherte Heringe englischer Art) zugelassene Lebensmittelfarbstoff Braun FK (E 154) nicht mehr verwendet wird. Bei dieser Neubewertung konnte die Behörde wegen der Lücken in den verfügbaren Toxizitätsdaten keine Rückschlüsse auf die Sicherheit dieses Stoffes ziehen (13). Dieser Zusatzstoff sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(17)
Das Trennmittel Siliciumdioxid (E 551) ist derzeit mit der Richtlinie 95/2/EG für verschiedene Verwendungen zugelassen. Diesem Lebensmittelzusatzstoff hat der Wissenschaftliche Ausschuss Lebensmittel in seinem Gutachten vom 18. Mai 1990 den ADI-Wert „not specified“ zugewiesen (14). Es ist technisch notwendig, für diese Verwendungen Werte festzulegen, die über den derzeit für Kochsalzersatz zugelassenen Werten liegen. Dies würde den Verbrauchern zugute kommen, da rieselfähige Kochsalzersatzprodukte auch in heißen und feuchten europäischen Ländern verkauft werden könnten; derzeit sind solche Produkte schlecht oder oft gar nicht zu gebrauchen, weil sie leicht verklumpen. Es ist daher angebracht, einen höheren Höchstgrenzwert für Kochsalzersatz zuzulassen.
(18)
Die Behörde bewertete die Unterlagen über die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln. In ihrem Gutachten vom 10. Februar 2010 kam die Behörde zu dem Schluss, dass diese Verwendung sicher ist, da basisches Methacrylat-Copolymer nach der oralen Verabreichung vom Magen-Darm-Trakt praktisch nicht aufgenommen wird. Der Zusatzstoff soll als technisches Hilfsmittel eingesetzt werden, um die Feuchtigkeit verschiedener Nährstoffe zu schützen und ihren Geschmack zu maskieren und gleichzeitig für die rasche Freisetzung des Nährstoffs im Magen zu sorgen. Es ist daher angezeigt, die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln nach Artikel 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) bis zu einem Wert von 100 000 mg/kg zuzulassen. Diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff wird die E-Nummer E 1205 zugewiesen.
(19)
Es ist erforderlich, die Verwendung von Zusatzstoffen in Tafelsüßen im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu regeln. Solche Zubereitungen zugelassener Süßungsmittel sind als Ersatz für Zucker zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmt. Der Bedarf an Zusatzstoffen kann davon abhängen, in welcher Form (als Flüssigkeit, in Pulverform oder als Tablette) sie angeboten werden.
(20)
Die Übernahme von Lebensmittelzusatzstoffen in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist nach Artikel 34 der genannten Verordnung ab dem Geltungsbeginn der mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Änderungen abgeschlossen. Bis dahin gelten weiterhin die Bestimmungen des Artikels 2 Absätze 1, 2 und 4 der Richtlinie 94/35/EG, des Artikels 2 Absätze 1 bis 6 und 8 bis 10 der Richtlinie 94/36/EG und der Artikel 2 und 4 der Richtlinie 95/2/EG sowie die Anhänge dieser Richtlinien.
(21)
Die derzeit zugelassenen Verwendungen der unter die Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 fallenden Zusatzstoffe sollten nicht durch ihre Übernahme in die EU-Liste betroffen sein. Es sollte jedoch eine Übergangsfrist vorgesehen werden, damit die Unternehmer Zeit haben, den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung nachzukommen.
(22)
Es ist erforderlich, die Ausnahme von dem Migrationsgrundsatz für zusammengesetzte Lebensmittel nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, die nicht in Anhang II aufgeführt sind, zu klären. In Artikel 3 der Richtlinie 95/2/EG und Artikel 3 der Richtlinie 94/36/EG galt diese Ausnahme für die Lebensmittel, die jetzt in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt sind. Für andere zusammengesetzte Lebensmittel, die den in Teil E genannten Kategorien angehören (Suppen, Soßen, Salate usw.), ist weiterhin der Migrationsgrundsatz gültig.
(23)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in der mit der vorliegenden Verordnung geänderten Fassung gilt ab 1. Juni 2013.
(2) Abweichend von Absatz 1 gelten die folgenden Einträge in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in der mit dieser Verordnung geänderten Fassung ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung:
a)
der Eintrag in Teil B Nummer 3 für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205);
b)
der Eintrag in Teil E Nummer 12.1.2 für die Verwendung von Siliciumdioxid (E 551) in Kochsalzersatz;
c)
der Eintrag in Teil E Nummer 17.1 für die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer (E 1205) in Nahrungsergänzungsmitteln in fester Form.
(3) Die Geltungsdauer des Artikels 2 Absätze 1, 2 und 4 der Richtlinie 94/35/EG, des Artikels 2 Absätze 1 bis 6 und 8, 9, 10 der Richtlinie 94/36/EG und der Artikel 2 und 4 der Richtlinie 95/2/EG sowie der Anhänge dieser Richtlinien endet am 1. Juni 2013.
(4) Abweichend von Absatz 3 endet die Geltungsdauer des Eintrags in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG für die Verwendung von Siliciumdioxid (E 551) in Kochsalzersatz mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
(5) Lebensmittel, die rechtmäßig vor dem 1. Juni 2013 in Verkehr gebracht wurden, dieser Verordnung aber nicht genügen, dürfen bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum verkauft werden.
Artikel 3
Die Verordnung (EG) Nr. 884/2007 wird mit Wirkung vom 1. Juni 2013 aufgehoben.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. November 2011
REGOLAMENTO (UE) N. 1129/2011 DELLA COMMISSIONE
dell’11 novembre 2011
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell'Unione di additivi alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10 e l'articolo 30, paragrafi 1 e 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1333/2008 istituisce un elenco dell'Unione degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.
(2)
Gli additivi alimentari attualmente autorizzati negli alimenti a norma della direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (2), della direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (3) e della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (4), devono essere inclusi nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 dopo che è stata esaminata la loro conformità agli articoli 6, 7 e 8 di detto regolamento. L'esame non deve comprendere una nuova valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»). Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non devono essere inseriti nell'allegato II di detto regolamento.
(3)
Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell'elenco dell'Unione di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 possono essere immessi sul mercato e utilizzati negli alimenti alle condizioni d'uso ivi specificate. L'elenco degli additivi è stabilito sulla base delle categorie alimentari cui essi possono essere aggiunti. Al fine di facilitare il trasferimento e migliorare la trasparenza della procedura di autorizzazione, è opportuno sviluppare un nuovo sistema di categorizzazione degli alimenti che costituirà la base dell'allegato II.
(4)
Il sistema consolidato di categorizzazione degli alimenti della norma generale per gli additivi alimentari (General Standard for Food Additives) (5) del Codex alimentarius è stato utilizzato come punto di partenza per sviluppare il sistema dell'Unione. È tuttavia necessario adattare tale sistema al fine di tenere conto della specificità delle autorizzazioni per gli additivi alimentari in vigore nell'Unione. Le attuali disposizioni specifiche dell'Unione nel settore degli alimenti sono state prese in considerazione. Le categorie sono state create al solo scopo di elencare gli additivi autorizzati e illustrare le condizioni del loro uso.
(5)
Per ragioni di chiarezza, ai fini dell'autorizzazione, è necessario elencare gli additivi alimentari in gruppi di additivi suddivisi per determinati alimenti. È opportuno fornire indicazioni per descrivere le diverse categorie al fine di garantire un'interpretazione uniforme. Se necessario, possono essere adottate decisioni di interpretazione a norma dell'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1333/2008 al fine di chiarire l'appartenenza di un determinato alimento ad una delle categorie di alimenti.
(6)
I nitriti (E 249-250) sono necessari quali conservanti nei prodotti a base di carne per controllare la possibile comparsa di batteri nocivi, in particolare il Clostridium botulinum. L'uso di nitriti nella carne può tuttavia causare la formazione di nitrosamine, sostanze cancerogene. Le attuali autorizzazioni concernenti i nitriti quali additivi alimentari prevedono un equilibrio tra gli effetti descritti e tengono conto del parere scientifico dell'Autorità nonché della necessità di mantenere sul mercato determinati alimenti tradizionali. Per determinati prodotti tradizionali a base di carne i limiti massimi residui sono stabiliti nell'allegato III della direttiva 95/2/CE. È necessario mantenere tali limiti per prodotti specificati e identificati adeguatamente; va tuttavia chiarito che i limiti si applicano al termine del processo di produzione. La Commissione consulterà inoltre gli Stati membri, le parti interessate e l'Autorità per discutere la possibilità di ridurre gli attuali limiti massimi in tutti i prodotti a base di carne e di semplificare ulteriormente le norme per i prodotti tradizionali. A seconda dei risultati di tale consultazione, la Commissione deciderà se è opportuno proporre un adattamento dei livelli massimi di nitriti che possono essere aggiunti a determinati prodotti a base di carne.
(7)
Per le acque da tavola preparate di cui alla categoria 14.1.1, gli unici additivi consentiti devono essere l'acido fosforico e i fosfati. Considerando che l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è finalizzato ad armonizzare ulteriormente l'uso degli additivi negli alimenti all'interno dell'Unione e a garantire l'effettivo funzionamento del mercato interno, i sali minerali aggiunti alle acque preparate ai fini della standardizzazione non devono essere considerati additivi e non devono quindi rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
(8)
Tutti gli additivi alimentari attualmente autorizzati sono sottoposti a una nuova valutazione dell'Autorità, conformemente al regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (6) che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati. La nuova valutazione è in corso nel rispetto delle priorità stabilite in detto regolamento.
(9)
Nel gennaio 2008 l'Autorità ha adottato un parere sul licopene (7), nel quale ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (DGA) pari a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per il licopene (E 160d) proveniente da tutte le fonti e ha indicato che la potenziale assunzione potrebbe essere superiore alla DGA, in particolare nei bambini. È quindi necessario limitare l'uso del licopene come colorante alimentare.
(10)
Nel settembre 2009 l'Autorità ha adottato pareri scientifici in merito al giallo tramonto FCF (E 110) (8), al giallo di chinolina (E 104) (9) e al ponceau 4R (E 124) (10). Sulla base della valutazione dell'esposizione alimentare, l'Autorità ha concluso che, nel caso del giallo di chinolina e del ponceau 4R ai livelli massimi d'uso, le assunzioni stimate a percentili medi ed elevati risultano in genere superiori alla DGA. Anche nel caso del giallo tramonto l'esposizione potrebbe essere troppo elevata, in particolare per i bambini da 1 a 10 anni. Le assunzioni stimate sono calcolate sulla base dei livelli d'uso forniti dall'industria alimentare nel 2009. La Commissione sta riesaminando gli usi e i livelli d'uso attualmente autorizzati, al fine di verificare che l'esposizione a queste sostanze sia sicura per i consumatori e intende redigere una nuova proposta con i livelli rivisti entro luglio 2011.
(11)
Nel suo parere sulla sicurezza dell'alluminio assunto con l'alimentazione, adottato il 22 maggio 2008, l'Autorità ha concluso che l'esposizione potrebbe risultare troppo elevata per una parte significativa della popolazione europea. L'Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulle fonti specifiche che contribuiscono al tenore di alluminio di un particolare alimento, quali il tenore insito nell'alimento, i contributi derivanti dall'uso di additivi alimentari e le quantità trasferite nell'alimento, durante la trasformazione e la conservazione, da fogli, contenitori o utensili contenenti alluminio. Al fine di ridurre l'esposizione all'alluminio è necessario limitare l'uso di determinati additivi alimentari che lo contengono. La Commissione sta elaborando misure che limitino l'esposizione ad additivi contenenti alluminio e intende presentare una proposta con i livelli rivisti entro settembre 2011.
(12)
Si è chiesto alle parti interessate di fornire le informazioni riguardanti l'uso e le necessità d'uso dei coloranti alimentari quali elencati nell'allegato V della direttiva 94/36/CE. Alcuni di tali coloranti alimentari non sono attualmente utilizzati in alcune delle categorie alimentari elencate in detto allegato. È tuttavia necessario mantenere nell'elenco alcuni di tali coloranti autorizzati poiché potrebbero essere necessari per sostituire interamente o parzialmente i coloranti che potrebbero destare preoccupazione durante la nuova valutazione dell'Autorità. In questa fase il numero di coloranti alimentari autorizzati può essere ridotto nelle seguenti categorie alimentari: formaggi aromatizzati e fusi, conserve di frutti rossi, pasta di pesce e crostacei, crostacei precotti e pesce affumicato.
(13)
Il colorante alimentare estere etilico dell'acido beta-apo-8'-carotenoico (C30) (E 160f) non è più offerto dal fabbricante e una nuova valutazione di tale sostanza effettuata dall'Autorità non è più sostenuta dagli operatori del settore. Tale additivo non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(14)
L'uso del colorante alimentare cantaxantina (E 161g) è autorizzato soltanto nelle saucisses de Strasbourg. La Commissione è stata informata del fatto che tale colorante alimentare non è più utilizzato. L'autorizzazione all'uso di tale additivo nelle saucisses de Strasbourg non deve pertanto essere inclusa nell'elenco dell'Unione. La direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (11), stabilisce tuttavia che, per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario, gli Stati membri autorizzano soltanto le sostanze di cui all'allegato I della direttiva 94/36/CE. La cantaxantina è attualmente impiegata in alcuni medicinali. Tale additivo deve quindi rimanere nell'elenco di additivi autorizzati.
(15)
Il regolamento (CE) n. 884/2007 della Commissione, del 26 luglio 2007, sulle misure di emergenza volte a sospendere l'uso del colorante alimentare Rosso 2G (E 128) (12), ha sospeso l'impiego del colorante e l'immissione sul mercato di prodotti alimentari contenenti tale colorante. Il colorante Rosso 2G (E 128) non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(16)
Nel corso della nuova valutazione dell'Autorità è emerso che il colorante alimentare bruno FK (E 154), autorizzato solo in particolari aringhe affumicate (kippers), non è più utilizzato. Nel corso della nuova valutazione, l'Autorità non è stata in grado di trarre conclusioni in merito alla sicurezza di tale sostanza, a causa della scarsità di dati disponibili sulla tossicità (13). Tale additivo non deve quindi essere incluso nell'elenco dell'Unione.
(17)
L'antiagglomerante biossido di silicio (E 551) è attualmente autorizzato a norma della direttiva 95/2/CE per una serie di impieghi. Nel suo parere del 18 maggio 1990 (14), il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha stabilito per tale additivo alimentare una dose giornaliera ammissibile (DGA) «non specificata». Esiste una necessità tecnologica di estendere gli usi di tale sostanza a un livello superiore a quello attualmente autorizzato per i succedanei del sale. Ciò andrebbe a beneficio dei consumatori in quanto consentirebbe la vendita di succedanei del sale antiagglomeranti in paesi europei caldi e umidi; attualmente l'agglomerazione dei succedanei del sale ne rende scomodo e spesso impossibile l'impiego. È quindi opportuno autorizzare un limite massimo più elevato per i succedanei del sale.
(18)
L'Autorità ha valutato le informazioni relative alla sicurezza del copolimero di metacrilato basico come agente di rivestimento negli integratori alimentari solidi. Nel suo parere del 10 febbraio 2010, l'Autorità ha concluso che tale impiego non solleva preoccupazioni dal punto di vista della sicurezza, poiché il copolimero di metacrilato basico non è praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale. Si stima che la funzione tecnologica dell'additivo consista nel fornire una protezione dall'umidità e nel mascherare il gusto delle varie sostanze nutritive in combinazione ad un rapido rilascio di queste ultime nello stomaco. È quindi opportuno autorizzare l'uso del copolimero di metacrilato basico come agente di rivestimento negli integratori alimentari solidi, in base a quanto definito all'articolo 2 della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15), a un livello pari a 100 000 mg/kg. A questo nuovo additivo alimentare si deve assegnare il numero E 1205.
(19)
È necessario regolamentare l'uso di additivi negli edulcoranti da tavola quali definiti all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (CE) n. 1333/2008. Tali preparazioni contenenti edulcoranti autorizzati sono destinate a essere vendute ai consumatori finali come sostituti degli zuccheri. La necessità di additivi può essere diversa a seconda della forma in cui è offerta la preparazione (liquida, in polvere o in compresse).
(20)
Il trasferimento di additivi alimentari nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 si deve considerare completato, conformemente all'articolo 34 di detto regolamento, a decorrere dalla data di applicazione delle modifiche introdotte dal presente regolamento. Fino a quel momento si devono continuare ad applicare le disposizioni di cui all'articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, della direttiva 94/35/CE, all'articolo 2, paragrafi da 1 a 6 e da 8 a 10, della direttiva 94/36/CE, agli articoli 2 e 4 della direttiva 95/2/CE nonché agli allegati di dette direttive.
(21)
Gli attuali impieghi degli additivi, di cui agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008, devono rimanere inalterati in seguito al loro trasferimento nell'elenco dell'Unione. È necessario tuttavia prevedere un periodo transitorio per consentire agli operatori del settore di conformarsi alle disposizioni di detto regolamento.
(22)
È necessario chiarire l'eccezione al principio del trasferimento in un alimento composto, diverso da quelli di cui all'allegato II, come stabilito all'articolo 18, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008. Conformemente all'articolo 3 della direttiva 95/2/CE e all'articolo 3 della direttiva 94/36/CE, tale eccezione si applica ai prodotti alimentari che sono attualmente elencati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2. In altri alimenti composti appartenenti alle categorie elencate nella parte E (quali zuppe, minestre, salse, insalate, ecc.) il principio del trasferimento deve continuare ad applicarsi.
(23)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 1333/2008
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è sostituito dall'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
1. L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, modificato dal presente regolamento, si applica dal 1o giugno 2013.
2. In deroga al paragrafo 1, le seguenti voci di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, modificato dal presente regolamento, si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento:
a)
nella parte B, punto 3, la voce concernente il copolimero di metacrilato basico (E 1205);
b)
nella parte E, punto 12.1.2., la voce concernente l'uso del biossido di silicio (E 551) nei succedanei del sale;
c)
nella parte E, punto 17.1, la voce concernente l'uso del copolimero di metacrilato basico (E 1205) negli integratori alimentari in forma solida.
3. Le disposizioni di cui all'articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, della direttiva 94/35/CE, all'articolo 2, paragrafi da 1 a 6 e da 8 a 10, della direttiva 94/36/CE, agli articoli 2 e 4 della direttiva 95/2/CE nonché agli allegati di dette direttive cessano di applicarsi dal 1o giugno 2013.
4. In deroga al paragrafo 3, la voce di cui all'allegato IV della direttiva 95/2/CE concernente l'uso del biossido di silicio (E 551) nei succedanei del sale cessa di applicarsi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
5. Gli alimenti che sono stati immessi legalmente sul mercato prima del 1o giugno 2013, ma che non sono conformi al presente regolamento, possono continuare ad essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data limite di consumo del prodotto.
Articolo 3
Il regolamento (CE) n. 884/2007 è abrogato dal 1o giugno 2013.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’11 novembre 2011