DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 10. April 2012
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen in Bezug auf die neuen Wirkstoffe Amisulbrom, Chlorantraniliprol, Meptyldinocap, Pinoxaden, Silberthiosulfat und Tembotrion zu verlängern
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 2259)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/191/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat im März 2006 von Nissan Chemical Europe SARL einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Amisulbrom in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/669/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Irland hat im Februar 2007 von DuPont International Operations SARL einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Chlorantraniliprol in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/560/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Das Vereinigte Königreich hat im August 2005 von Dow Agrosciences einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Meptyldinocap in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/589/EG der Kommission (5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(5)
Das Vereinigte Königreich hat im März 2004 von Syngenta Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Pinoxaden in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/459/EG der Kommission (6) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(6)
Die Niederlande haben im Januar 2003 von Enhold B.V. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Silberthiosulfat in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2003/850/EG der Kommission (7) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(7)
Österreich hat im November 2005 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Tembotrion in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (8) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(8)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(9)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte am 15. Juli 2008 (Amisulbrom), am 11. Februar 2009 (Chlorantraniliprol), am 25. Oktober 2006 (Meptyldinocap), am 30. November 2005 (Pinoxaden), am 9. November 2005 (Silberthiosulfat) bzw. am 2. Februar 2007 (Tembotrion) vorgelegt.
(10)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit der Entscheidung 2010/353/EU der Kommission (9) (Amisulbrom, Chlorantraniliprol, Meptyldinocap und Pinoxaden) bzw. mit der Entscheidung 2010/149/EU der Kommission (10) (Silberthiosulfat und Tembotrion) vorgesehen wurde, abzuschließen.
(11)
Da die Beurteilung bisher noch keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Amisulbrom, Chlorantraniliprol, Meptyldinocap, Pinoxaden, Silberthiosulfat und Tembotrion gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(12)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Amisulbrom, Chlorantraniliprol, Meptyldinocap, Pinoxaden, Silberthiosulfat oder Tembotrion enthalten, bis spätestens 31. Mai 2014 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Mai 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 10. April 2012
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 10 aprile 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive amisulbrom, chlorantraniliprole, meptildinocap, pinoxaden, tiosolfato di argento e tembotrione
[notificata con il numero C(2012) 2259]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/191/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel marzo 2006 il Regno Unito ha ricevuto dalla Nissan Chemical Europe SARL una domanda per l’inserimento della sostanza attiva amisulbrom nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/669/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel febbraio 2007 l’Irlanda ha ricevuto dalla DuPont International Operations SARL una domanda per l’inserimento della sostanza attiva chlorantraniliprole nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/560/CE della Commissione (4) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nell’agosto 2005 il Regno Unito ha ricevuto dalla Dow Agrosciences una domanda per l’inserimento della sostanza attiva meptildinocap nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/589/CE della Commissione (5) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(5)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel marzo 2004 il Regno Unito ha ricevuto dalla Syngenta Ltd una domanda per l’inserimento della sostanza attiva pinoxaden nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/459/CE della Commissione (6) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(6)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel gennaio 2003 i Paesi Bassi hanno ricevuto una domanda della Enhold B.V. riguardante l’inclusione della sostanza attiva tiosolfato di argento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/850/CE della Commissione (7) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(7)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel novembre 2005 l’Austria ha ricevuto una domanda della Bayer CropScience AG riguardante l’inclusione della sostanza attiva tembotrione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE della Commissione (8) ha confermato la completezza del fascicolo che poteva pertanto ritenersi conforme, in linea di massima, alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(8)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e, in particolare, delle condizioni relative alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(9)
Gli effetti delle succitate sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato i rispettivi progetti di relazione di valutazione alla Commissione il 15 luglio 2008 (amisulbrom), l’11 febbraio 2009 (chlorantraniliprole), il 25 ottobre 2006 (meptildinocap), il 30 novembre 2005 (pinoxaden), il 9 novembre 2005 (tiosolfato di argento) e il 2 febbraio 2007 (tembotrione).
(10)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione da parte degli Stati membri relatori si è ritenuto necessario domandare ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. Per questo motivo l’esame dei fascicoli è ancora in corso e non sarà possibile completare la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in combinato disposto con le decisioni della Commissione 2010/353/UE (9) (amisulbrom, chlorantraniliprole, meptildinocap e pinoxaden) e 2010/149/UE (10) (tiosolfato di argento e tembotrione).
(11)
Dato che da tale valutazione non sono emersi finora motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che l’esame dei fascicoli possa proseguire. Si prevede che il processo di valutazione e decisione per un’eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 delle sostanze attive amisulbrom, chlorantraniliprole, meptildinocap, pinoxaden, tiosolfato di argento e tembotrione si concluderà entro ventiquattro mesi.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti amisulbrom, chlorantraniliprole, meptildinocap, pinoxaden, tiosolfato di argento o tembotrione fino al 31 maggio 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 maggio 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 10 aprile 2012