VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2011 DER KOMMISSION
vom 28. März 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 müssen die Gebühren der Agentur jedes Jahr unter Berücksichtigung der Inflationsrate aktualisiert werden.
(3)
Daher sollten diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2010 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2010 betrug 2,1 %.
(4)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 ist daher entsprechend zu ändern.
(6)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2011 anhängige gültige Anträge gelten.
(7)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2011 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „254 100 EUR“ durch „259 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „25 500 EUR“ durch „26 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „98 600 EUR“ durch „100 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „164 200 EUR“ durch „167 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „9 800 EUR“ durch „10 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 700 EUR“ wird durch „2 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „91 100 EUR“ durch „93 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 22 700 EUR und 68 300 EUR“ durch „zwischen 23 200 EUR und 69 700 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „127 100 EUR“ durch „129 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„63 400 EUR“ wird durch „64 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „107 400 EUR“ durch „109 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„31 700 EUR“ wird durch „32 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „31 700 EUR“ durch „32 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 900 EUR und 23 700 EUR“ durch „zwischen 8 100 EUR und 24 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 700 EUR“ wird durch „2 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ durch „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „30 400 EUR“ durch „31 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 600 EUR und 22 700 EUR“ durch „zwischen 7 800 EUR und 23 200 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ durch „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „254 100 EUR“ durch „259 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „127 100 EUR“ durch „129 800 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 700 EUR und 219 000 EUR“ durch „zwischen 2 800 EUR und 223 600 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 700 EUR und 109 600 EUR“ durch „zwischen 2 800 EUR und 111 900 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2011 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. März 2011
REGOLAMENTO (UE) N. 301/2011 DELLA COMMISSIONE
del 28 marzo 2011
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
L’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 stabilisce che i diritti spettanti all’Agenzia siano aggiornati ogni anno in rapporto al tasso d’inflazione.
(3)
I diritti vanno perciò aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2010. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato del 2,1 % nel 2010.
(4)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(5)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(6)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2011.
(7)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va effettuato con effetto dal 1o aprile 2011. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «254 100 EUR» è sostituito da «259 400 EUR»,
-
al secondo comma, «25 500 EUR» è sostituito da «26 000 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «98 600 EUR» è sostituito da «100 700 EUR»,
-
al secondo comma, «164 200 EUR» è sostituito da «167 600 EUR»,
-
al terzo comma, «9 800 EUR» è sostituito da «10 000 EUR»,
-
al quarto comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»,
-
al secondo comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 700 EUR» è sostituito da «2 800 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»,
-
al secondo comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 100 EUR» è sostituito da «19 500 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «91 100 EUR» è sostituito da «93 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, «22 700 EUR e 68 300 EUR» è sostituito da «23 200 EUR e 69 700 EUR»;
2)
all’articolo 4, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «127 100 EUR» è sostituito da «129 800 EUR»,
-
al secondo comma, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»,
-
al secondo comma, «107 400 EUR» è sostituito da «109 700 EUR»,
-
al terzo comma, «12 600 EUR» è sostituito da «12 900 EUR»,
-
al quarto comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«31 700 EUR» è sostituito da «32 400 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «31 700 EUR» è sostituito da «32 400 EUR»,
-
al secondo comma, «7 900 EUR e 23 700 EUR» è sostituito da «8 100 EUR e 24 200 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 700 EUR» è sostituito da «2 800 EUR»,
-
«6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»,
-
al secondo comma, «9 500 EUR e 28 600 EUR» è sostituito da «9 700 EUR e 29 200 EUR»,
-
al terzo comma, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «19 100 EUR» è sostituito da «19 500 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «30 400 EUR» è sostituito da «31 000 EUR»;
ii)
al secondo comma, «7 600 EUR e 22 700 EUR» è sostituito da «7 800 EUR e 23 200 EUR»;
4)
all’articolo 6, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «63 400 EUR» è sostituito da «64 700 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 19 100» è sostituito da «EUR 19 500»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «76 300 EUR» è sostituito da «77 900 EUR»;
ii)
al terzo comma, «38 100 EUR» è sostituito da «38 900 EUR»;
iii)
al quarto comma, «19 100 EUR e 57 200 EUR» è sostituito da «19 500 EUR e 58 400 EUR»;
iv)
al quinto comma, «9 500 EUR e 28 600 EUR» è sostituito da «9 700 EUR e 29 200 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «254 100 EUR» è sostituito da «259 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «127 100 EUR» è sostituito da «129 800 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 700 EUR e 219 000 EUR» è sostituito da «2 800 EUR e 223 600 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 700 EUR e 109 600 EUR» è sostituito da «2 800 EUR e 111 900 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 400 EUR» è sostituito da «6 500 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2011.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 2011.