DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8527)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2011/762/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Funktionsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 23. September 2009 stellte das Unternehmen Biothera Incorporated bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in verschiedenen, für die Allgemeinbevölkerung bestimmten Lebensmitteln, einschließlich Getränken, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für eine besondere Ernährung mit Ausnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.
(2)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 23. Dezember 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht zog sie den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane als neuartige Lebensmittelzutat annehmbar sind, sofern die Produktspezifikation und die angegebenen Verwendungsmengen beibehalten und die Lebensmittelkategorien auf die im Antragsdossier aufgeführten beschränkt werden.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 18. Januar 2010 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Daher wurde am 2. Juli 2010 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 8. April 2011 zog die EFSA in ihrem „Scientific Opinion on the safety of ‚Yeast beta-glucans‘ as a Novel Food ingredient“ (2) (Stellungnahme zur Sicherheit von „Hefe-Beta-Glucanen“ als neuartige Lebensmittelzutat) den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane unter den angegebenen Verwendungsbedingungen sicher sind. In ihrer Stellungnahme ging die EFSA nicht auf die Sicherheit für Kinder unter 1½ Jahren ein.
(7)
Gestützt auf die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA und unter Berücksichtigung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3), der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4), der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (5), der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (6), der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (7) wird festgestellt, dass Hefe-Beta-Glucane die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) gemäß der Spezifikation in Anhang I dürfen für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstmengen und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und der Richtlinie 2009/39/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 novembre 2011
che autorizza la commercializzazione dei beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 8527]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2011/762/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 23 settembre 2009 la società Biothera Incorporated ha chiesto all’autorità competente dell’Irlanda di poter commercializzare i beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare da impiegare in diversi prodotti alimentari, incluse le bevande, destinati al grande pubblico, nonché negli integratori alimentari e in alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, eccetto gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento.
(2)
Il 23 dicembre 2009 l’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. Nella suddetta relazione l’ente conclude che i beta-glucani del lievito possono essere accettati quale nuovo ingrediente alimentare, a condizione che siano rispettate le specifiche e i livelli d’uso del prodotto e che la gamma di prodotti alimentari si limiti a quelli presentati nel fascicolo relativo alla domanda.
(3)
Il 18 gennaio 2010 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
(4)
Entro il termine di 60 giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione.
(5)
Il 2 luglio 2010 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
(6)
L’8 aprile 2011 l’EFSA, nel documento «Parere scientifico sulla sicurezza dei beta-glucani del lievito come nuovo ingrediente alimentare» (2) ha concluso che i beta-glucani del lievito sono sicuri alle condizioni d’uso proposte. Il parere dell’EFSA non prende in considerazione la sicurezza dei bambini di età inferiore a diciotto mesi.
(7)
Sulla base della valutazione scientifica dell’EFSA e tenendo conto della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3), del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (4), della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (5), della direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (6), della direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (7), si può stabilire che i beta-glucani del lievito sono conformi ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae) di cui all’allegato I possono essere commercializzati nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell’allegato II, ferme restando le disposizioni della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 e della direttiva 2009/39/CE.
Articolo 2
La denominazione del nuovo ingrediente alimentare autorizzata dalla presente decisione sull’etichetta del prodotto alimentare che lo contiene è «beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Articolo 3
La società Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 è destinataria della presente decisione
Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2011