RICHTLINIE 2010/67/EU DER KOMMISSION
vom 20. Oktober 2010
zur Änderung der Richtlinie 2008/84/EG zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 30 Absatz 5,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (2) enthält die Reinheitskriterien für die in der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel genannten Zusatzstoffe (3).
(2)
Artikel 30 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sieht vor, dass die Spezifikationen der in den Absätzen 1 bis 3 genannten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassener Zusatzstoffe, nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (4) bei der ersten Eintragung dieser Lebensmittelzusatzstoffe in die jeweiligen Anhänge gemäß dem in diesen Absätzen beschriebenen Verfahren festgelegt werden.
(3)
Da die Listen noch nicht fertig gestellt sind und damit die gemäß Artikel 31 vorgenommenen Änderungen in den Anhängen der Richtlinie 95/2/EG wirksam und die auf diese Weise zugelassenen Zusatzstoffe in ihrer Verwendung sicher sind, sollte die Richtlinie 2008/84/EG geändert werden.
(4)
Der Eintrag für Kohlendioxid (E 290) sollte bezüglich der „Öl“-Konzentration an die vom gemeinsamen Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) erarbeiteten Spezifikationen für den Codex Alimentarius und die Dokumente der Internationalen Normenorganisation (ISO) (z. B. ISO 6141) angepasst werden.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“) hat die Angaben zur Sicherheit von Extrakt aus Rosmarin bei der Verwendung als Antioxidationsmittel in Lebensmitteln bewertet. Extrakt aus Rosmarin wird aus Rosmarinus officinalis L. gewonnen und enthält mehrere Verbindungen, die eine antioxidative Wirkung entfalten (hauptsächlich Phenolsäuren, Flavonoide, Diterpenoide und Triterpene). Es wird als angemessen erachtet, Spezifikationen für den neuen Lebensmittelzusatzstoff Extrakt aus Rosmarin festzulegen, der gemäß der Richtlinie 95/2/EG zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wird und die E-Nummer 392 erhält. Es sind einige Herstellungsverfahren beschrieben, die die Extraktion mit Lösungsmitteln (Ethanol, Aceton und Hexan) und mit überkritischem Kohlendioxid umfassen.
(6)
Im Jahr 2003 bewertete der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss Sojabohnen-Polyose (E 426) (5), die derzeit gemäß der Richtlinie 95/2/EG in der EU zugelassen ist. Jetzt wird eine neue Art von Sojabohnen-Polyose hergestellt, die allen in der Richtlinie 2008/84/EG festgelegten Spezifikationen für E 426 entspricht mit Ausnahme dessen, dass Ethanol bei dieser neuen Art der Sojabohnen-Polyose aus technischen Gründen als Fällungsmittel zur Reinigung der Extraktlösung benötigt wird. Daher kann der fertige Zusatzstoff E 426, dessen Aussehen sich von einem sprühgetrockneten weißen Pulver unterscheidet, auch einige Ethanolreste enthalten, und zwar höchstens 2 %. Ethanol wurde mit der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) als Extraktionslösungsmittel zugelassen, das unter Einhaltung der nach guter Herstellungspraxis üblichen Verfahren bei der Bearbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln, Lebensmittelbestandteilen oder Lebensmittelzutaten verwendet werden darf.
(7)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit von Cassiagummi als neuem Lebensmittelzusatzstoff (Gelier- und Verdickungsmittel) und gab am 26. September 2006 ihr Gutachten ab (7). Die Behörde befand die Verwendung von Cassiagummi unter den angegebenen Bedingungen für unbedenklich. Es sollten daher Spezifikationen für diesen neuen Lebensmittelzusatzstoff festgelegt werden, der die E-Nummer 427 erhält.
(8)
Der Eintrag für Hydroxypropylcellulose (E 463) sollte dahingehend geändert werden, dass ein in den Spezifikationen enthaltener Fehler bezüglich des Gehalts korrigiert wird. Statt „Mindestens 80,5 % Hydroxypropoxyl-Gruppen“ sollte es heißen: „Höchstens 80,5 % Hydroxypropoxyl-Gruppen“. Die bestehenden Spezifikationen sollten daher aktualisiert werden.
(9)
Der Eintrag für Wasserstoff (E 949) sollte dahingehend korrigiert werden, dass die unter „Gehalt“ und „Reinheit“ angegebenen Konzentrationen miteinander vereinbar sind. Aus diesem Grund sollte die Stickstoffkonzentration korrigiert werden.
(10)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit des neuen Lebensmittelzusatzstoffs Polyvinylalkohol (PVA) zur Verwendung als Filmüberzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel und legte am 5. Dezember 2005 ihr Gutachten vor (8). Die Behörde befand die Verwendung von PVA als Überzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel in Kapsel-, Tabletten- oder Drageeform für unbedenklich. Es sollten daher Spezifikationen für Polyvinylalkohol festgelegt werden, der die E-Nummer 1203 erhält und der gemäß der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen wird.
(11)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit von Polyethylenglykolarten (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) als Filmüberzugsmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und legte am 28. November 2006 ihr Gutachten vor (9). Die Behörde befand die Verwendung dieser Polyethylenglykolarten als Filmüberzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel in Kapsel-, Tabletten- oder Drageeform unter den beantragten Verwendungsbedingungen für unbedenklich. Den genannten Polyethylenglykolarten wurde eine E-Nummer zugewiesen, und zwar 1521. Es sollten daher Spezifikationen für diese sechs Polyethylenglykolarten festgelegt werden, und sie sollten unter einem Eintrag zusammengefasst werden. Daher müssen die in der Richtlinie 2008/84/EG für Polyethylenglykol 6000 bereits festgelegten Spezifikationen aktualisiert werden.
(12)
Die EFSA bewertete die Sicherheit einer Enzymzubereitung auf der Basis von aus Blutplasma von Rindern und/oder Schweinen isoliertem Thrombin und Fibrinogen als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln und gelangte in ihrem Gutachten vom 26. April 2005 zu dem Schluss, dass eine solche Verwendung der Enzymzubereitung bei Herstellung gemäß dem im Gutachten beschriebenen Verfahren unbedenklich ist (10). Das Europäische Parlament vertrat jedoch in seiner Entschließung vom 19. Mai 2010 zu dem Entwurf einer Richtlinie der Kommission zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel die Ansicht, dass die Aufnahme dieser Enzymzubereitung in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln mit Ziel und Inhalt der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 unvereinbar ist, da diese Zubereitung nicht die allgemeinen Kriterien des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt, insbesondere die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c genannten.
(13)
Es müssen die Spezifikationen und Analysemethoden für Zusatzstoffe berücksichtigt werden, die vom JECFA für den Codex Alimentarius erarbeitet wurden. Insbesondere sind gegebenenfalls die Reinheitskriterien anzupassen, damit sie den Grenzwerten für bestimmte Schwermetalle Rechnung tragen.
(14)
Die Richtlinie 2008/84/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 2008/84/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 31. März 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Oktober 2010
DIRETTIVA 2010/67/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 ottobre 2010
che modifica la direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici negli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, in particolare l'articolo 30, paragrafo 5 (1),
previa consultazione del Comitato scientifico per l'alimentazione umana e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2008/84/CE della Commissione, del 27 agosto 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (2) fissa i criteri di purezza applicabili agli additivi menzionati nella direttiva 95/2/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3).
(2)
L'articolo 30, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce che le specifiche degli additivi alimentari di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 di tale articolo, che comprende additivi autorizzati ai sensi della direttiva 95/2/CE, saranno adottati, conformemente al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (4), nel momento in cui tali additivi alimentari sono inclusi nei rispettivi allegati, come disposto in tali paragrafi.
(3)
Considerando che gli elenchi non sono ancora stati redatti e al fine di garantire che la modifica degli allegati della direttiva 95/2/CE conformemente all'articolo 31 sia efficace e che gli additivi autorizzati in tal modo siano conformi ad alcune condizioni di utilizzazione sicure, deve essere modificata la direttiva 2008/84/CE.
(4)
Deve essere rivista la voce relativa al biossido di carbonio (E 290) per quanto riguarda il livello di «concentrazione di olio», al fine di tenere conto delle specifiche del Codex alimentarius redatte dal Comitato misto di esperti sugli additivi alimentari (JECFA - Joint Expert Committee on Food Additives) e dei documenti dell'Organizzazione internazionale per la normalizzazione (ISO) (ad es., la norma ISO 6141).
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (d'ora in poi «l'Autorità») ha valutato le informazioni sulla sicurezza degli estratti di rosmarino quando sono utilizzati come antiossidanti negli alimenti. Gli estratti di rosmarino derivano dal Rosmarinus officinalis L. e contengono varie componenti che svolgono funzioni antiossidanti (principalmente acidi fenolici, flavonoidi, diterpenoidi e triterpeni). Si considera appropriato adottare specifiche per gli estratti di rosmarino autorizzati come nuovo additivo alimentare per essere utilizzato negli alimenti conformemente alla direttiva 95/2/CE, cui è assegnato il codice E 392. Sono descritti alcuni tipi di procedimenti di produzione che utilizzano le estrazioni con solventi (etanolo, acetone ed esano) e l'estrazione di biossido di carbonio supercritico.
(6)
L'emicellulosa di soia (E 426) è stata valutata dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana nel 2003 (5) ed è attualmente autorizzata nell'UE in virtù della direttiva 95/2/CE. Si produce attualmente una nuova varietà di emicellulosa di soia conforme a tutte le specifiche della direttiva 2008/84/CE per l'E 426, eccettuato il fatto che è tecnologicamente necessario l'etanolo come precipitante per purificare la soluzione di estratto di questa nuova varietà di emicellulosa di soia. Di conseguenza, l'E 426 definitivo, le cui caratteristiche sono diverse dalla polvere bianca essiccata mediante nebulizzazione, potrà contenere anche una certa quantità residuale di etanolo, con una concentrazione massima del 2 %. L'etanolo è autorizzato dalla direttiva 2009/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) come solvente di estrazione durante la trasformazione di materie prime, alimenti, componenti o ingredienti di alimenti, conformemente alle corrette pratiche di fabbricazione.
(7)
L'autorità ha valutato le informazioni sulla sicurezza della gomma cassia come nuovo additivo che funge da agente gelificante e addensante, ed ha emesso il suo parere il 26 settembre 2006 (7). L'autorità ha ritenuto che l'utilizzazione della gomma cassia secondo quanto indicato e alle condizioni specificate non poneva alcun problema di sicurezza. È pertanto opportuno adottare specifiche per questo nuovo additivo alimentare cui è attribuito il codice E 427.
(8)
Deve essere modificata la voce relativa all'idrossipropilcellulosa (E 463) per correggere un errore delle specifiche in relazione con il tenore. Invece di «non meno dell'80,5 % di gruppi idrossipropilici», si deve leggere «non più dell'80,5 % di gruppi idrossipropilici». È quindi opportuno aggiornare le attuali specifiche.
(9)
La voce relativa all'idrogeno (E 949) deve essere corretta in modo tale che i livelli di concentrazione indicati nelle sezioni relative al tenore e alla purezza possano essere compatibili. Di conseguenza, deve essere corretta la concentrazione di azoto.
(10)
L'autorità ha valutato le informazioni sulla sicurezza di un nuovo additivo alimentare, l'alcol polivinilico (PVA), come pellicola di rivestimento per integratori alimentari ed ha emesso il suo parere il 5 dicembre 2005 (8). L'autorità ha ritenuto che l'alcol polivinilico non poneva alcun problema di sicurezza, in quanto rivestimento di integratori alimentari sotto forma di capsule e pastiglie. È pertanto opportuno adottare specifiche per alcol polivinilico cui è assegnato il codice E 1203 e che è autorizzato come additivo alimentare in virtù della direttiva 95/2/CE.
(11)
L'autorità ha valutato le informazioni sulla sicurezza di sei gradi di polietilenglicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) come pellicola di rivestimento da utilizzare negli integratori alimentari ed ha emesso il suo parere il 28 novembre 2006 (9). L'autorità ha ritenuto che l'utilizzazione di questi gradi di polietilenglicoli come pellicole di rivestimento in formule di rivestimento pellicolare non poneva alcun problema di sicurezza per le pastiglie e le capsule di integratori alimentari nelle condizioni di utilizzazione previste. È stato assegnato il nuovo codice E a tutti questi gradi di polietilenglicoli, vale a dire E 1521. È pertanto opportuno adottare specifiche per questi sei gradi di polietilenglicoli e riunirli in un'unica voce. Di conseguenza, è necessario aggiornare le specifiche attuali già stabilite nella direttiva 2008/84/CE per il polietilenglicole 6000.
(12)
L'EFSA ha valutato la sicurezza dell'uso di un preparato enzimatico basato sulla trombina con fibrinogeno derivata da bovini e/o porcini come additivo alimentare per la ricostituzione di alimenti e, nel suo parere del 26 aprile 2005, è giunta alla conclusione che tale utilizzazione del preparato enzimatico non pone problemi di sicurezza quando esso viene prodotto come indicato nel parere (10). Tuttavia il Parlamento Europeo, nella sua risoluzione del 19 maggio 2010 sul progetto di direttiva della Commissione che modifica gli allegati della direttiva 95/2/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, ha considerato che l'inserimento nell'allegato IV della direttiva 95/2/CE di questo preparato enzimatico come additivo alimentare per la ricostituzione di alimenti non era compatibile con la finalità e il contenuto del regolamento (CE) 1333/2008, dal momento che non è conforme ai criteri generali posti dall'articolo 6 di tale regolamento, in particolare dal paragrafo 1, lettera c).
(13)
È necessario prendere in considerazione le specifiche e le tecniche analitiche per gli additivi secondo quanto indicato nelle disposizioni del Codex alimentarius elaborate dal Comitato misto di esperti sugli additivi alimentari. È in particolare necessario adattare i criteri specifici di purezza, ove opportuno, per tenere conto dei limiti per i vari metalli pesanti di interesse.
(14)
La direttiva 2008/84/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.
(15)
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non vi è stata opposizione né del Parlamento europeo né del Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato in conformità con l'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 2011. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le principali disposizioni di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 ottobre 2010.