BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2011
über die Nichtaufnahme von Methylbromid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 950)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/120/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste war auch Methylbromid aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2008/753/EG der Kommission vom 18. September 2008 über die Nichtaufnahme von Methylbromid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Stoff (4) erlassen.
(3)
Mit Zustimmung des ursprünglichen Antragstellers hat eine andere Person (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG gestellt, in dem sie die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde dem Vereinigten Königreich vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Verwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/753/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Das Vereinigte Königreich bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Diesen Bericht übermittelte es am 26. November 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 3. November 2010 ihre Schlussfolgerung zu Methylbromid vor (6). Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Januar 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Methylbromid abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken bezogen sich auf die schädlichen Auswirkungen für die menschliche Gesundheit, insbesondere die umstehender Personen, da die Exposition über dem AOEL („acceptable operator exposure level“/annehmbare Anwenderexposition) lag, sowie die Gesundheit der Verbraucher, da die Exposition über der ADI („acceptable daily intake“/annehmbare Tagesdosis) und der ARfD („acute reference dose“/akute Referenzdosis) lag. Im Beurteilungsbericht für Methylbromid waren weitere Bedenken dargelegt.
(7)
Der Antragsteller übermittelte zusätzliche Informationen, insbesondere in Bezug auf eine Senkung der Exposition mit Hilfe von Rückgewinnungs-Technologie. Um das Risiko für die Verbraucher und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu reduzieren, hat der Antragsteller seinen Antrag auf Anwendungen in Bezug auf Verpackungsmaterial aus Holz in Containern beschränkt.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Methylbromid konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Die vorliegenden Informationen reichten insbesondere nicht aus, um die quantitative Exposition umstehender Personen bewerten zu können. Sie reichten ferner nicht aus, um die möglichen Methylbromidkonzentrationen in der Umgebungsluft der Container mit dem mit Methylbromid behandelten Verpackungsmaterial aus Holz abzuschätzen und die Risikobewertung für die nicht zur Zielgruppe gehörenden Organismen abzuschließen. Auch lagen keine Daten vor, auf deren Grundlage das Risiko der indirekten Exposition des Bodens, des Oberflächen- und des Grundwassers hätte bewertet werden können.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Methylbromid enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Methylbromid sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2008/753/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Der vorliegende Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Methylbromid gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Methylbromid wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2008/753/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 21. Februar 2011
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 21 febbraio 2011
concernente la non iscrizione del bromuro di metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 950]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/120/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (2) e 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il bromuro di metile.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies del regolamento (CE) n. 1490/2002 e dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento, è stata adottata la decisione 2008/753/CE della Commissione, del 18 settembre 2008, concernente la non iscrizione del bromuro di metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza (4).
(3)
In accordo con il notificante iniziale, un’altra persona (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, chiedendo l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non iscritte nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, che era stato designato Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/753/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
Il Regno Unito ha valutato gli ulteriori dati forniti dal richiedente e ha elaborato una relazione supplementare. Detta relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 26 novembre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. In conformità con l’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le proprie conclusioni sul bromuro di metile il 3 novembre 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvati il 28 gennaio 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al bromuro di metile.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli elementi che hanno determinato la non iscrizione della sostanza. Nella fattispecie, gli effetti nocivi sulla salute dell’uomo, in particolare degli astanti, poiché l’esposizione è superiore al 100 % del livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL), e dei consumatori, poiché l’esposizione è superiore al 100 % della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR). Il rapporto di riesame del bromuro di metile ha identificato ulteriori elementi preoccupanti.
(7)
Il richiedente ha presentato informazioni aggiuntive, in particolare in merito alla possibilità di ridurre l’esposizione applicando una tecnologia di ricattura. Per ridurre il rischio per i consumatori e per le specie non bersaglio, il richiedente ha limitato l’indicazione d’uso al materiale da imballaggio in legno nei contenitori.
(8)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente non hanno tuttavia consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al bromuro di metile.
(9)
In particolare, le informazioni a disposizione non hanno permesso di effettuare una valutazione quantitativa dell’esposizione degli astanti. Le informazioni a disposizione non hanno inoltre permesso di stimare i possibili livelli di concentrazione nell’aria del bromuro di metile in prossimità dei contenitori con materiale di imballaggio in legno su cui sia stato utilizzato il bromuro di metile né di completare la valutazione dei rischi per gli organismi non bersaglio. I dati forniti, inoltre, non hanno permesso di valutare il rischio dell’esposizione indiretta del suolo, delle acque superficiali e delle acque sotterranee.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti bromuro di metile possano soddisfare in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il bromuro di metile non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
La decisione 2008/753/CE deve essere abrogata.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda per il bromuro di metile, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il bromuro di metile non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2008/753/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2011.