RICHTLINIE 2011/59/EU DER KOMMISSION
vom 13. Mai 2011
zur Änderung der Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Im Anschluss an die Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und das Auftreten von Blasenkrebs („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“, der später gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) ersetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorgnis geben. Der SCCP empfahl der Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren.
(2)
Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität bzw. Mutagenität.
(3)
Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission mit den Mitgliedstaaten und Stakeholdern eine Gesamtstrategie zur Regulierung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe; diese sieht vor, dass die Industrie aktualisierte wissenschaftliche Daten zur Sicherheit der Inhaltsstoffe vorzulegen hat, auf deren Grundlage der SCCP eine Risikobewertung vornimmt.
(4)
Der SCCP, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, hat die Sicherheit einzelner Stoffe bewertet, für die die Industrie aktualisierte Daten vorgelegt hatte.
(5)
Die letzte Stufe der Sicherheitsbewertungsstrategie bestand darin, mögliche Gesundheitsrisiken für Verbraucher zu evaluieren, die von Reaktionsprodukten ausgehen, die beim Färben von Haaren mit oxidativen Haarfärbestoffen entstehen. In seinem Gutachten vom 21. September 2010 kam der SCCS zu dem Schluss, dass keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität der derzeit in der EU verwendeten Haarfärbemittel und ihrer Reaktionsprodukte bestehen.
(6)
Einige Haarfärbestoffe sind unter den im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG festgelegten Einschränkungen und Anforderungen vorläufig bis zum 31. Dezember 2010 für die Verwendung in Haarfärbemitteln zugelassen.
(7)
In Anbetracht der Risikobewertung auf Grundlage der vorgelegten Daten zur Sicherheit sowie der endgültigen Gutachten des SCCS zur Sicherheit von einzelnen Stoffen und ihren Reaktionsprodukten können vorläufig zugelassene Haarfärbestoffe, die derzeit im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführt sind, in den ersten Teil dieses Anhangs aufgenommen werden.
(8)
Der SCCS konnte die Sicherheitsbewertungen für die Stoffe Hydroxyethyl-2-Nitro-p-toluidine sowie HC Red No 10 + HC Red No 11, die im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführt sind, nicht vor dem 31. Dezember 2010 abschließen. Deshalb sollte die vorläufige Zulassung ihrer Verwendung bis zum 31. Dezember 2011 verlängert werden.
(9)
Der SCCS stellte in seinem Gutachten über den Stoff o-Aminophenol vom 22. Juni 2010 fest, dass die verfügbaren Daten noch keine abschließende Bewertung der Sicherheit dieses Stoffes zulassen. Angesichts dieses Gutachtens kann o-Aminophenol nicht als sicher für die Verwendung in Haarfärbemitteln betrachtet werden und sollte somit in Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführt sein.
(10)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates werden gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 3. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 3. Januar 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 13. Mai 2011
DIRETTIVA 2011/59/UE DELLA COMMISSIONE
del 13 maggio 2011
che modifica gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici al fine di adeguarli al progresso tecnico
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,
sentito il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori,
considerando quanto segue:
(1)
Basandosi su uno studio scientifico pubblicato nel 2001, intitolato «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori, successivamente sostituito dal comitato scientifico per i prodotti di consumo (CSPC) in virtù della decisione 2004/210/CE della Commissione (2), ha concluso che i potenziali rischi fossero preoccupanti. Il CSPC raccomandava quindi alla Commissione di prendere ulteriori iniziative per controllare l’uso delle sostanze contenute nelle tinture per capelli.
(2)
Il CSPC ha inoltre raccomandato una strategia globale di valutazione della sicurezza per le sostanze utilizzate per la tintura dei capelli, e in particolare i requisiti per le prove da effettuare sulle sostanze utilizzate a tale scopo, al fine di stabilire la loro potenziale genotossicità/mutagenicità.
(3)
Sentito il parere del CSPC la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate hanno concordato una strategia globale che disciplini le sostanze impiegate nelle tinture per capelli e che obblighi l’industria a sottoporre alla valutazione del CSPC i dati scientifici aggiornati in suo possesso sulla sicurezza delle tinture per capelli.
(4)
Il CSPC, successivamente sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) in applicazione della decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (3), ha valutato la sicurezza di singole sostanze per le quali l’industria aveva presentato dati aggiornati.
(5)
L’ultima fase della strategia di valutazione della sicurezza consiste nella valutazione dei potenziali rischi per la salute dei consumatori connessi a prodotti di reazione formati dalle sostanze ossidanti impiegate nelle tinture per capelli durante il processo di tintura. Nel parere del 21 settembre 2010 il CSSC non esprime forti preoccupazioni connesse alla genotossicità e alla cancerogenicità delle tinture per capelli e dei relativi prodotti di reazione attualmente impiegati nell’Unione.
(6)
L’uso di talune sostanze impiegate nelle tinture per capelli è autorizzato a titolo provvisorio fino al 31 dicembre 2010, con le restrizioni e alle condizioni di cui all’allegato III, parte seconda, della direttiva 76/768/CEE.
(7)
In considerazione della valutazione del rischio dei dati di sicurezza presentati e dei pareri definitivi forniti dal CSSC sulla sicurezza di singole sostanze e di prodotti di reazione, è opportuno inserire le sostanze il cui uso è autorizzato a titolo provvisorio, attualmente elencate nell’allegato III, parte seconda, nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE.
(8)
La valutazione di sicurezza da parte del CSSC delle sostanze hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11, di cui alla parte seconda dell’allegato III della direttiva 76/768/CEE, non ha potuto essere ultimata entro il 31 dicembre 2010. Di conseguenza l’autorizzazione d’impiego a titolo provvisorio va prorogata fino al 31 dicembre 2011.
(9)
Nel parere formulato il 22 giugno 2010 sulla sostanza o-aminophenol, il CSSC dichiara che, basandosi sui dati disponibili, non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla sicurezza della sostanza. In base al suddetto parere la sostanza o-aminophenol non può essere considerata sicura per l’impiego nelle tinture per capelli e va quindi elencata nell’allegato II della direttiva 76/768/CEE.
(10)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 76/768/CEE.
(11)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE sono modificati in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 3 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 3 gennaio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 13 maggio 2011.