RICHTLINIE 2012/5/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 14. März 2012
zur Änderung der Richtlinie 2000/75/EG des Rates hinsichtlich der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2000/75/EG des Rates vom 20. November 2000 mit besonderen Bestimmungen für Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Blauzungenkrankheit (3) enthält Kontrollregeln und Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Blauzungenkrankheit, einschließlich Vorschriften für die Abgrenzung von Schutz- und Kontrollzonen sowie für den Einsatz von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit.
(2)
Früher wurde nur das sporadische Einschleppen bestimmter Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit in der Union verzeichnet. Diese wurden überwiegend in den Süden der Union eingeschleppt. Seit Erlass der Richtlinie 2000/75/EG und vor allem seit Einschleppen der Serotypen 1 und 8 des Virus der Blauzungenkrankheit in die Union in den Jahren 2006 und 2007 hat sich das Virus der Blauzungenkrankheit jedoch in der Union weiter ausgebreitet und wird möglicherweise in bestimmten Gebieten endemisch. Deshalb ist es schwierig geworden, die Ausbreitung des Virus einzudämmen.
(3)
Die in der Richtlinie 2000/75/EG festgelegten Vorschriften für die Impfung gegen die Blauzungenkrankheit beruhen auf Erfahrungen mit dem Einsatz der so genannten „modifizierten Lebendimpfstoffe“ oder der „abgeschwächten Lebendimpfstoffe“, der einzigen bei Erlass der genannten Richtlinie zur Verfügung stehenden Impfstoffe. Der Einsatz dieser Impfstoffe kann zu einer unerwünschten örtlichen Zirkulation des Impfstoffvirus bei ungeimpften Tieren führen.
(4)
In den letzten Jahren brachte eine neue Technologie „inaktivierte Impfstoffe“ gegen die Blauzungenkrankheit hervor, mit denen das Risiko einer unerwünschten örtlichen Zirkulation des Impfstoffvirus für ungeimpfte Tiere nicht einhergeht. Der umfangreiche Einsatz solcher Impfstoffe in der Impfkampagne 2008 und 2009 hat zu einer erheblichen Verbesserung der Seuchenlage geführt. Es besteht nunmehr breiter Konsens darüber, dass die Impfung mit inaktivierten Impfstoffen das Mittel der Wahl für die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit und die Prävention klinischer Fälle in der Union darstellt.
(5)
Um sicherzustellen, dass die Ausbreitung des Virus der Blauzungenkrankheit besser bekämpft wird und um die Belastung für den Landwirtschaftssektor durch diese Seuche zu verringern, sollten die in der Richtlinie 2000/75/EG festgelegten derzeit geltenden Vorschriften für die Impfung geändert werden, damit den jüngsten technologischen Entwicklungen bei der Impfstoffherstellung Rechnung getragen wird.
(6)
Damit die neuen Vorschriften in der Impfsaison 2012 genutzt werden können, sollte die vorliegende Richtlinie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Änderungen sollten die Vorschriften für die Impfung flexibler gestalten und außerdem berücksichtigen, dass nunmehr inaktivierte Impfstoffe zur Verfügung stehen, die auch außerhalb derjenigen Gebiete erfolgreich eingesetzt werden können, in denen Verbringungsbeschränkungen für Tiere gelten.
(8)
Darüber hinaus sollte der Einsatz abgeschwächter Lebendimpfstoffe nicht ausgeschlossen werden, vorausgesetzt, es werden geeignete Vorsorgemaßnahmen getroffen; ihr Einsatz könnte unter bestimmten Umständen weiterhin notwendig sein, beispielsweise nach Einschleppung eines neuen Serotyps des Virus der Blauzungenkrankheit, gegen den möglicherweise keine inaktivierten Impfstoffe zur Verfügung stehen.
(9)
Die Richtlinie 2000/75/EG sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2000/75/EG wird wie folgt geändert:
1.
In Artikel 2 wird folgender Buchstabe angefügt:
„j) ‚abgeschwächte Lebendimpfstoffe‘: Impfstoffe, die durch Anpassung von Feldisolaten des Virus der Blauzungenkrankheit durch Passagenreihen in der Gewebekultur oder in embryonierten Hühnereiern hergestellt werden.“
2.
Artikel 5 erhält folgende Fassung:
„Artikel 5
(1) Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann beschließen, den Einsatz von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit zu erlauben, sofern:
a)
eine solche Entscheidung auf dem Ergebnis einer von der zuständigen Behörde durchgeführten spezifischen Risikobewertung beruht;
b)
die Kommission vor einer solchen Impfung informiert wird.
(2) Werden abgeschwächte Lebendimpfstoffe eingesetzt, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die zuständige Behörde Folgendes abgrenzt:
a)
eine Schutzzone, die mindestens aus dem Impfgebiet besteht;
b)
eine Kontrollzone, die aus einem Teil des Gebiets der Union besteht, der sich mindestens 50 Kilometer über die Grenzen der Schutzzone hinaus erstreckt.“
3.
Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d erhält folgende Fassung:
„d)
Er leitet die nach dem Verfahren des Artikels 20 Absatz 2 getroffenen Vorkehrungen in die Wege, insbesondere was die Durchführung eines etwaigen Impfprogramms oder anderer alternativer Maßnahmen angeht.“
4.
Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
Die Kontrollzone besteht aus einem Teil des Gebiets der Union, der sich mindestens 50 Kilometer über die Grenzen der Schutzzone hinaus erstreckt und in dem in den vorausgegangenen 12 Monaten keine Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff gegen die Blauzungenkrankheit durchgeführt wurde.“
5.
Artikel 10 Nummer 2 erhält folgende Fassung:
„2.
in der Kontrollzone Impfungen gegen die Blauzungenkrankheit mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen verboten sind.“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 23. September 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften spätestens ab dem 24. September 2012 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 14. März 2012.
DIRETTIVA 2012/5/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 14 marzo 2012
che modifica la direttiva 2000/75/CE del Consiglio per quanto riguarda la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2000/75/CE del Consiglio, del 20 novembre 2000, che stabilisce disposizioni specifiche relative alle misure di lotta e di eradicazione della febbre catarrale degli ovini (3), fissa le norme di controllo e le misure di lotta e di eradicazione della febbre catarrale degli ovini, incluse norme che istituiscono zone di protezione e sorveglianza, così come l’impiego di vaccini contro la febbre catarrale degli ovini.
(2)
In passato si sono registrati nell’Unione solo sporadici casi di diffusione di determinati sierotipi del virus della febbre catarrale degli ovini. Tali occorrenze del morbo si sono verificate principalmente nelle aree meridionali dell’Unione. Tuttavia, a partire dall’adozione della direttiva 2000/75/CE e, in particolare, a partire dall’introduzione nell’Unione dei sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale degli ovini nel 2006 e nel 2007, il virus della febbre catarrale degli ovini si è diffuso maggiormente nell’Unione, diventando potenzialmente endemico in alcune aree. È diventato pertanto particolarmente difficile riuscire a controllare la diffusione del virus.
(3)
Le norme sulle vaccinazioni contro la febbre catarrale degli ovini fissate dalla direttiva 2000/75/CE si basano sull’esperienza dell’impiego dei cosiddetti «vaccini vivi modificati», o «vaccini vivi attenuati», che erano gli unici vaccini disponibili all’epoca in cui la direttiva è stata adottata. L’impiego di questi vaccini potrebbe condurre ad un’indesiderata circolazione locale del virus vaccinale nei capi non vaccinati.
(4)
Negli ultimi anni lo sviluppo di nuove tecnologie ha reso disponibili «vaccini inattivati» contro la febbre catarrale degli ovini che non comportano il rischio di un’indesiderata circolazione locale del virus vaccinale per i capi non vaccinati. L’impiego intensivo di tali vaccini durante le campagne di vaccinazione del 2008 e del 2009 ha condotto a un significativo miglioramento della situazione in termini di diffusione della malattia. Oggi si concorda ampiamente nel ritenere che la vaccinazione eseguita con vaccini inattivati costituisca lo strumento d’elezione per la lotta alla febbre catarrale degli ovini e la prevenzione di casi clinici nell’Unione.
(5)
Per garantire una maggiore efficacia nella lotta alla diffusione del virus della febbre catarrale degli ovini e ridurre l’onere che essa impone al settore agricolo, è opportuno modificare le vigenti norme in materia di vaccinazioni fissate dalla direttiva 2000/75/CE al fine di tenere conto delle più recenti innovazioni tecnologiche nella produzione dei vaccini.
(6)
Onde consentire che la stagione vaccinale 2012 possa beneficiare delle nuove norme, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
(7)
Le modifiche previste dalla presente direttiva dovrebbero rendere le norme in materia di vaccinazioni più flessibili, prendendo anche in considerazione il fatto che sono oggi disponibili vaccini inattivati che possono essere impiegati con successo anche al di fuori di zone dove sono state imposte restrizioni allo spostamento del bestiame.
(8)
Inoltre, a condizione di prendere precauzioni adeguate, l’impiego di vaccini vivi attenuati non dovrebbe essere escluso, poiché il loro impiego potrebbe ancora rivelarsi necessario in determinate circostanze, come nel caso dell’apparizione di nuovi sierotipi virali della febbre catarrale degli ovini contro cui potrebbero non essere disponibili vaccini inattivati.
(9)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2000/75/CE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2000/75/CE è così modificata:
1)
all’articolo 2 è aggiunta la lettera seguente:
«j) “vaccini vivi attenuati”: vaccini prodotti a partire da ceppi isolati del virus della febbre catarrale degli ovini attraverso passaggi seriali in colture di tessuti o in uova fecondate di pollame.»;
2)
l’articolo 5 è sostituito dal seguente:
«Articolo 5
1. L’autorità competente di uno Stato membro può decidere di autorizzare l’impiego di vaccini contro la febbre catarrale degli ovini, purché:
a)
tale decisione sia basata sul risultato di una valutazione specifica del rischio effettuata dall’autorità competente;
b)
la Commissione sia informata prima che tale vaccinazione sia eseguita.
2. Ogniqualvolta sono impiegati vaccini vivi attenuati, gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente delimiti:
a)
una zona di protezione, che comprenda almeno la zona di vaccinazione;
b)
una zona di sorveglianza, che consista in una parte del territorio dell’Unione profonda almeno 50 km oltre i limiti della zona di protezione.»;
3)
all’articolo 6, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
«d)
applica le disposizioni adottate secondo la procedura di cui all’articolo 20, paragrafo 2, in particolare per quanto riguarda l’attuazione di un eventuale programma di vaccinazione o di altre misure alternative,»;
4)
all’articolo 8, paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
La zona di sorveglianza è costituita da una parte del territorio comunitario profonda almeno 50 km oltre i limiti della zona di protezione e in cui nei dodici mesi precedenti non sia stata praticata alcuna vaccinazione con vaccini vivi attenuati.»;
5)
all’articolo 10, il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2)
sia vietata qualsiasi vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini che impieghi vaccini vivi attenuati nella zona di sorveglianza.»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 23 settembre 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 24 settembre 2012 al più tardi.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, il 14 marzo 2012