VERORDNUNG (EU) Nr. 528/2012 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. Mai 2012
über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch oder Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die natürliche oder gefertigte Materialien schädigen. Von Biozidprodukten kann allerdings aufgrund ihrer inhärenten Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.
(2)
Biozidprodukte sollten nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden dürfen, wenn sie gemäß dieser Verordnung zugelassen wurden. Behandelte Waren sollten nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn alle Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, mit denen die behandelten Waren behandelt wurden oder die die behandelten Waren beinhalten, gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden.
(3)
Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen wie Schwangeren und Kindern gelten. Diese Verordnung sollte auf dem Vorsorgeprinzip beruhen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und Bereitstellung auf dem Markt von Wirkstoffen und Biozidprodukten keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben. Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten so weit wie möglich zu beseitigen, sollten Regeln für die Genehmigung von Wirkstoffen sowie die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, einschließlich Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel, aufgestellt werden.
(4)
Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen, sollte diese Verordnung unbeschadet der Unionsvorschriften über die Sicherheit am Arbeitsplatz sowie über Umwelt- und Verbraucherschutz gelten.
(5)
Regeln für die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten in der Gemeinschaft wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eingeführt. Es ist erforderlich, dass diese Regeln angesichts der gesammelten Erfahrungen und insbesondere des Berichts über die ersten sieben Jahre der Anwendung der Richtlinie, den die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat unterbreitet hat und in dem sie die Probleme und Schwächen der Richtlinie untersucht, angepasst werden.
(6)
Angesichts der wesentlichen Änderungen, die an den derzeitigen Regeln vorgenommen werden sollten, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, damit klare, ausführliche und unmittelbar geltende Regeln festgelegt werden können. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise angewendet werden.
(7)
Es sollte zwischen alten Wirkstoffen, die sich zu dem in der Richtlinie 98/8/EG festgelegten Umsetzungszeitpunkt in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, unterschieden werden. Während der laufenden Überprüfung alter Wirkstoffe sollten die Mitgliedstaaten weiter gestatten, dass Biozidprodukte, die solche Stoffe enthalten, nach ihren einzelstaatlichen Vorschriften auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, bis eine Entscheidung über die Genehmigung der betreffenden Wirkstoffe getroffen wird. Nach einer solchen Entscheidung sollten die Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Kommission je nach Sachlage Zulassungen erteilen, aufheben oder ändern. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden, um sicherzustellen, dass neue Produkte, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte jedoch das Bewertungsverfahren für neue Wirkstoffe die Mitgliedstaaten oder die Kommission nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die einen Wirkstoff enthalten, der noch nicht genehmigt ist, sofern ein vollständiges Dossier vorgelegt wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den in dieser Verordnung niedergelegten Bedingungen genügen.
(8)
Damit die Personen, die Wirkstoffe in den Verkehr bringen, gleich behandelt werden, sollten sie für jeden Wirkstoff, den sie zwecks Verwendung in Biozidprodukten herstellen oder einführen, über ein Dossier verfügen oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu einschlägigen Daten in einem Dossier verfügen müssen. Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, für die die betreffende Person dieser Verpflichtung nicht nachkommt, sollten nicht länger auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. In solchen Fällen sollte es für die Beseitigung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten angemessene Übergangszeiträume geben.
(9)
Diese Verordnung sollte für Biozidprodukte gelten, die in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten oder erzeugen bzw. daraus bestehen.
(10)
Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Unionsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt sind. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in diese Liste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs und seiner Aufnahme in die Liste einreichen sollten.
(11)
Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur (4). Unter bestimmten Bedingungen können biozide Wirkstoffe von den einschlägigen Bestimmungen der genannten Verordnung ausgenommen werden.
(12)
Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu erreichen, sollten die Wirkstoffe mit den schlechtesten Gefahrenprofilen nur in Ausnahmefällen für die Verwendung in Biozidprodukten genehmigt werden. Diese Ausnahmen sollten Fälle einschließen, in denen die Genehmigung wegen des vernachlässigbaren Risikos aufgrund einer Exposition gegenüber dem Stoff, aus Gründen der Gesundheit von Mensch oder Tier oder des Umweltschutzes oder deswegen gerechtfertigt ist, weil die Verweigerung einer Genehmigung unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte. Bei der Entscheidung, ob entsprechende Wirkstoffe genehmigt werden können, sollte auch die Verfügbarkeit geeigneter und ausreichender alternativer Stoffe bzw. Techniken berücksichtigt werden.
(13)
Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein in Biozidprodukten oder behandelten Waren verwendeter Wirkstoff die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllt, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Genehmigung des Wirkstoffs zu überprüfen.
(14)
Wirkstoffe sollten als durch andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn sie bestimmte inhärente gefährliche Eigenschaften haben. Damit sichergestellt ist, dass als zu ersetzende Stoffe eingestufte Stoffe regelmäßig überprüft werden, sollte der Genehmigungszeitraum für diese Wirkstoffe auch im Falle einer Verlängerung höchstens sieben Jahre betragen.
(15)
Im Zuge der Erteilung oder Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen Wirkstoff enthält, der als zu ersetzender Stoff eingestuft ist, sollte es möglich sein, das Biozidprodukt mit anderen zugelassenen Biozidprodukten und nichtchemischen Bekämpfungs- und Präventionsmethoden im Hinblick auf die mit ihnen verbundenen Risiken und den durch ihre Verwendung erzielten Nutzen zu vergleichen. Als Folge einer solchen vergleichenden Bewertung sollte ein Biozidprodukt, das Wirkstoffe enthält, die als zu ersetzende Stoffe ausgewiesen wurden, verboten oder seine Verwendung eingeschränkt werden, wenn nachgewiesen ist, dass andere zugelassene Biozidprodukte oder nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellen, hinreichend wirksam sind und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden sind. In solchen Fällen sind angemessene Übergangszeiträume vorzusehen.
(16)
Um der Industrie und den zuständigen Behörden unnötigen Verwaltungs- und Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs oder der Zulassung eines Biozidprodukts nur dann umfassend bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung zuständig war, entscheidet, dass dies aufgrund der vorliegenden Informationen erforderlich ist.
(17)
Die wirksame Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Unionsebene muss gewährleistet sein. Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene Europäische Chemikalienagentur („Agentur“) sollte bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen und der unionsweiten Zulassung bestimmter Kategorien von Biozidprodukten sowie damit zusammenhängende Aufgaben übernehmen. Innerhalb der Agentur sollte daher ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt werden, der bestimmte Aufgaben übernimmt, die der Agentur durch diese Verordnung übertragen werden.
(18)
Bestimmte Biozidprodukte und behandelte Waren im Sinne dieser Verordnung sind auch in anderen Unionsvorschriften geregelt. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es notwendig, eine eindeutige Abgrenzung vorzunehmen. Ein Verzeichnis der unter diese Verordnung fallenden Produktarten mit Beispielbeschreibungen innerhalb jeder Produktart sollte in einem Anhang zu dieser Verordnung festgelegt werden.
(19)
Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung, sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte bzw. Medizinprodukte desinfiziert werden, können mit Risiken verbunden sein, die sich von den Risiken unterscheiden, um die es in dieser Verordnung geht. Solche Biozidprodukte sollten daher nicht nur die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllen, sondern auch den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (5), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (6) und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (7) genügen.
(20)
Hat ein Produkt eine Biozidfunktion, die ein wesentlicher Bestandteil seiner kosmetischen Funktion ist, oder wird diese Biozidfunktion als sekundäre Eigenschaft eines kosmetischen Produkts erachtet und fällt somit unter die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (8), so sollten diese Funktion und das Produkt nicht unter den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.
(21)
Die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln ist Gegenstand des Unionsrechts, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (9). Daher sollte die vorliegende Verordnung nicht für Lebens- oder Futtermittel gelten, die als Repellentien und Lockmittel verwendet werden.
(22)
Verarbeitungshilfsstoffe fallen unter geltendes Unionsrecht, insbesondere unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (10) und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (11). Deswegen empfiehlt es sich, sie vom Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung auszuschließen.
(23)
Da Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen, die bisher von der Produktart 20 erfasst waren, unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 fallen, ist es nicht angebracht, diese Produktart beizubehalten.
(24)
Das Internationale Übereinkommen über die Kontrolle und die Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen sieht eine wirksame Bewertung der Risiken vor, die mit Ballastwasserbehandlungssystemen verbunden sind, weswegen die endgültige Genehmigung und anschließende Typgenehmigung solcher Systeme der nach dieser Verordnung erforderlichen Produktzulassung gleichwertig sein sollten.
(25)
Um mögliche negative Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern, sollten Biozidprodukte, die nicht mehr legal auf dem Markt bereitgestellt werden können, gemäß den Unionsvorschriften über Abfälle, insbesondere der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle (12), und den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Vorschriften behandelt werden.
(26)
Um die Bereitstellung bestimmter Biozidprodukte, die in allen Mitgliedstaaten ähnliche Verwendungsbedingungen aufweisen, auf dem Markt in der gesamten Union zu erleichtern, ist es angezeigt, eine unionsweite Zulassung für diese Produkte vorzusehen. Damit die Agentur genügend Zeit hat, um die notwendigen Kapazitäten aufzubauen und Erfahrungen mit diesem Verfahren zu sammeln, sollte die Möglichkeit, eine unionsweite Zulassung zu beantragen, schrittweise auf weitere Kategorien von Biozidprodukten mit ähnlichen Verwendungsbedingungen in allen Mitgliedstaaten ausgedehnt werden.
(27)
Die Kommission sollte die Erfahrungen mit den Bestimmungen über unionsweite Zulassungen auswerten und dem Europäischen Parlament und dem Rat bis 31. Dezember 2017 Bericht erstatten; ihrem Bericht können gegebenenfalls Änderungsvorschläge beigefügt werden.
(28)
Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, die den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen Behörden in Bezug auf die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die Kommission in Bezug auf die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung in der Union erteilen.
(29)
Um die Verwendung von Biozidprodukten mit einem günstigeren Profil für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier zu fördern, ist es angezeigt, vereinfachte Zulassungsverfahren für diese Biozidprodukte vorzusehen. Es sollte gestattet sein, dass diese Produkte, sobald sie in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen auf dem Markt in allen Mitgliedstaaten bereitgestellt werden, ohne dass eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist.
(30)
Um festzustellen, welche Biozidprodukte für vereinfachte Zulassungsverfahren in Frage kommen, ist es angezeigt, eine spezielle Liste mit Wirkstoffen zu erstellen, die in diesen Produkten enthalten sein dürfen. Diese Liste sollte zunächst Stoffe enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder der Richtlinie 98/8/EG ein niedriges Risiko aufweisen, als Lebensmittelzusatzstoffe ausgewiesene Stoffe, Pheromone und andere Stoffe mit geringer Toxizität, wie beispielsweise schwache Säuren, Alkohole und Pflanzenfette, die in kosmetischen Mitteln und in Lebensmitteln verwendet werden.
(31)
Um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden einheitlich verfahren, sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten erforderlich.
(32)
Antragsteller sollten Dossiers mit den notwendigen Angaben einreichen, damit die Risiken bewertet werden können, die sich aus der vorgesehenen Anwendung der Biozidprodukte ergeben. Es ist ein Datensatz für Wirkstoffe und für die Biozidprodukte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch die zuständigen Behörden zu unterstützen, die eine Bewertung im Hinblick auf die Entscheidung über die Zulassung vornehmen.
(33)
Angesichts der großen Vielfalt von Wirkstoffen und Biozidprodukten, die nicht dem vereinfachten Zulassungsverfahren unterliegen, sollten die Anforderungen an Daten und Versuche den jeweiligen Umständen angepasst sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen. Ein Antragsteller sollte daher die Möglichkeit haben, gegebenenfalls die Anpassung der Datenanforderungen zu beantragen, einschließlich des Verzichts auf verlangte Daten, die nicht notwendig sind oder die wegen der Art oder der vorgesehenen Verwendung des Produkts nicht geliefert werden können. Die Antragsteller müssen einen solchen Antrag technisch und wissenschaftlich angemessen begründen.
(34)
Um den Antragstellern und insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu leisten, sollten die Mitgliedstaaten für Beratung sorgen, beispielsweise durch die Einrichtung von Auskunftsstellen. Diese Beratung sollte ergänzend zu den von der Agentur bereitgestellten schriftlichen Anleitungen und der sonstigen Beratung und Unterstützung durch die Agentur erfolgen.
(35)
Damit Antragsteller das Recht, eine Anpassung der Datenanforderungen zu beantragen, tatsächlich ausüben können, sollten die Mitgliedstaaten insbesondere dafür Sorge tragen, dass die Antragsteller über diese Möglichkeit und über die Gründe beraten werden, aus denen solche Anträge eingereicht werden können.
(36)
Um den Marktzugang zu erleichtern, sollte es möglich sein, eine Gruppe von Biozidprodukten als Biozidproduktfamilie zuzulassen. Die Biozidprodukte innerhalb einer Biozidproduktfamilie sollten den gleichen Verwendungszweck haben und die gleichen Wirkstoffe enthalten. Abweichungen in der Zusammensetzung oder der Ersatz von Beistoffen sollten angegeben werden, dürfen jedoch nicht das Risikopotenzial erhöhen oder die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern.
(37)
Es ist notwendig, bei der Zulassung von Biozidprodukten sicherzustellen, dass sie bei sachgemäßer Verwendung für den vorgesehenen Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen haben - wie Resistenz - bzw. im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen. Des Weiteren dürfen sie nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keinerlei unannehmbare Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben. Gegebenenfalls sollten zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt werden. Wenn diese Anforderungen nicht erfüllt sind, sollten Biozidprodukte nicht zugelassen werden, es sei denn, ihre Zulassung ist gerechtfertigt, weil die Verweigerung der Zulassung - verglichen mit dem Risiko, das sich aus ihrer Verwendung ergibt - unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
(38)
Das Vorhandensein von Schadorganismen sollte nach Möglichkeit durch geeignete vorbeugende Maßnahmen, z. B. richtige Lagerung von Waren, Einhaltung der Hygienenormen und sofortige Entsorgung von Abfällen, verhindert werden. Biozidprodukte, die geringere Risiken für Mensch, Tier und Umwelt aufweisen, sollten nach Möglichkeit immer dann verwendet werden, wenn sie eine wirksame Abhilfemaßnahme darstellen, und Biozidprodukte, die Tiere, welche Schmerz und Leid empfinden können, verletzen, töten oder vernichten sollen, sollten nur als letztes Mittel verwendet werden.
(39)
Bestimmte zugelassene Biozidprodukte können bestimmte Risiken aufweisen, wenn sie von der breiten Öffentlichkeit verwendet werden. Daher sollte vorgesehen werden, dass bestimmte Biozidprodukte nicht generell zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden sollten.
(40)
Um mehrfache Bewertungsverfahren zu vermeiden und den freien Verkehr von Biozidprodukten in der Union sicherzustellen, sollten Verfahren eingeführt werden, die sicherstellen, dass Produktzulassungen, die in einem Mitgliedstaat erteilt wurden, in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.
(41)
Um eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Biozidprodukten zu ermöglichen und um den Marktzugang von Biozidprodukten zu erleichtern, sollte es möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einzuleiten, wenn der erste Antrag auf nationale Zulassung gestellt wird.
(42)
Es ist angezeigt, Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen und insbesondere zur raschen Beilegung von Meinungsverschiedenheiten festzulegen. Verweigert eine zuständige Behörde die gegenseitige Anerkennung einer Zulassung oder will sie diese einschränken, so sollte eine Koordinierungsgruppe versuchen, eine Einigung über die zu ergreifenden Maßnahmen zu erzielen. Kann die Koordinierungsgruppe innerhalb einer vorgegebenen Frist keine Einigung erzielen, so sollte die Kommission befugt sein, eine Entscheidung zu treffen. Im Falle technischer oder wissenschaftlicher Fragen kann die Kommission vor ihrer Entscheidung die Agentur konsultieren.
(43)
Aufgrund von Erwägungen hinsichtlich des Schutzes der öffentlichen Ordnung oder Sicherheit, der Umwelt und der Gesundheit von Mensch und Tier, des Schutzes des nationalen Kulturguts und der Abwesenheit von Zielorganismen kann es jedoch gerechtfertigt sein, dass die Mitgliedstaaten nach der Einigung mit dem Antragsteller eine Zulassung verweigern oder beschließen, die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen. Kann keine Einigung mit dem Antragsteller erzielt werden, so sollte die Kommission ermächtigt werden, eine Entscheidung zu treffen.
(44)
Die Verwendung von Biozidprodukten bestimmter Produktarten kann Anlass zu Bedenken in Bezug auf den Tierschutz geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher gestattet sein, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozidprodukten, die zu solchen Produktarten gehören, unter der Voraussetzung abzuweichen, dass derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Verordnung im Hinblick auf ein angemessenes Schutzniveau für den Binnenmarkt nicht in Frage stellen.
(45)
Um das Funktionieren der Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung zu erleichtern, sollte ein System für den gegenseitigen Informationsaustausch eingerichtet werden. Zu diesem Zweck sollte ein Register für Biozidprodukte eingerichtet werden. Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur sollten dieses Register nutzen, um sich gegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Biozidprodukten zu übermitteln.
(46)
Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats liegt, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der an der Bereitstellung dieses Produkts auf dem Markt interessiert wäre, so sollten amtliche oder wissenschaftliche Stellen eine Zulassung beantragen können. Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.
(47)
Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf von Zulassungsinhabern Rechnung zu tragen, empfiehlt es sich, genau festzulegen, unter welchen Bedingungen Zulassungen aufgehoben, überprüft oder geändert werden können. Ferner sind die Mitteilung und der Austausch von Informationen, die sich auf die Zulassungen auswirken könnten, notwendig, damit die zuständigen Behörden und die Kommission die erforderlichen Maßnahmen treffen können.
(48)
Im Fall unvorhergesehener Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder für die Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten, die dieser Verordnung nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zu gestatten.
(49)
Zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Biozidprodukten müssen Regeln für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung nicht zugelassener Biozidprodukte und nicht genehmigter Wirkstoffe für Forschungs- und Entwicklungszwecke aufgestellt werden.
(50)
Im Hinblick auf die Vorteile für den Binnenmarkt und für die Verbraucher empfiehlt es sich, harmonisierte Regeln für den Parallelhandel mit identischen Biozidprodukten aufzustellen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind.
(51)
Um erforderlichenfalls die Ähnlichkeit von Wirkstoffen festzustellen, ist es angebracht, Bestimmungen über die technische Äquivalenz festzulegen.
(52)
Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie zur Vermeidung von Diskriminierung zwischen behandelten Waren mit Ursprung in der Union und behandelten Waren, die aus Drittländern eingeführt werden, sollten alle auf dem Binnenmarkt in den Verkehr gebrachten behandelten Waren nur genehmigte Wirkstoffe enthalten.
(53)
Damit die Verbraucher sachkundige Entscheidungen treffen können, um die Durchsetzung zu erleichtern und einen Überblick über den Verwendungszweck zu geben, sollten behandelte Waren entsprechend gekennzeichnet werden.
(54)
Antragsteller, die in die Betreibung der Genehmigung eines Wirkstoffes oder der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen für eine solche Genehmigung oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.
(55)
Damit alle Eigendaten, die für die Genehmigung eines Wirkstoffs oder die Zulassung eines Biozidprodukts eingereicht wurden, vom Zeitpunkt ihrer Einreichung an geschützt sind und Fälle vermieden werden, in denen einige Daten nicht geschützt sind, sollten die Datenschutzfristen auch für Daten gelten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden.
(56)
Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen für die Genehmigung solcher Wirkstoffe oder die Zulassung von Biozidprodukten eingereicht wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist als der Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind.
(57)
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Anzahl von Tierversuchen auf ein Minimum beschränkt wird und dass Versuche mit Biozidprodukten oder Wirkstoffen, die in Biozidprodukten enthalten sind, nur dann durchgeführt werden, wenn der Einsatzzweck und die Verwendung eines Produkts dies erfordern. Die Antragsteller sollten Studien an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung gemeinsam mit anderen nutzen und nicht doppelt durchführen. Gelangen der Dateneigner und der potenzielle Antragsteller zu keiner Einigung über die gemeinsame Nutzung von Studien an Wirbeltieren, so sollte die Agentur unbeschadet einer von nationalen Gerichten getroffenen Entscheidung über die Ausgleichszahlung gestatten, dass der potenzielle Antragsteller die Studien nutzt. Die zuständigen Behörden und die Agentur sollten über ein Unionsregister Zugang zu den Kontaktdaten der Eigner solcher Studien zwecks Unterrichtung potenzieller Antragsteller haben.
(58)
Auf dem Markt für bestehende Wirkstoffe sollten so rasch wie möglich gleiche Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden, wobei folgenden Zielen Rechnung zu tragen ist: Verringerung der Zahl von unnötigen Tests und Senkung der Kosten, insbesondere für KMU, auf ein Minimum, Vermeidung der Entstehung von Monopolen, Aufrechterhaltung des freien Wettbewerbs zwischen Wirtschaftsteilnehmern und angemessene Ausgleichszahlung für die von den Dateneignern getragenen Kosten.
(59)
Außerdem sollte die Datengenerierung mit tierversuchsfreien alternativen Mitteln, die den vorgeschriebenen Versuchen und Versuchsmethoden gleichwertig sind, gefördert werden. Darüber hinaus sollte von der Anpassung von Datenanforderungen Gebrauch gemacht werden, um unnötige Kosten im Zusammenhang mit Versuchen zu vermeiden.
(60)
Um sicherzustellen, dass die Anforderungen an Sicherheit und Qualität zugelassener Biozidprodukte bei der Bereitstellung auf dem Markt erfüllt werden, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen für eine entsprechende Kontroll- und Prüfregelung treffen, und die Hersteller sollten ein geeignetes und verhältnismäßiges System zur Kontrolle der Qualität gewährleisten. Zu diesem Zweck könnte es angebracht sein, dass die Mitgliedstaaten gemeinsam Maßnahmen ergreifen.
(61)
Eine wirksame Weitergabe von Informationen über die mit Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen ist ein wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission sollten zwar den Zugang zu Informationen erleichtern, dabei aber den Grundsatz der Vertraulichkeit beachten und keine Informationen weitergeben, wenn dies den Handelsinteressen der betreffenden Person schaden könnte, es sei denn, dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit, der Sicherheit oder der Umwelt oder aus anderen Gründen eines übergeordneten öffentlichen Interesses erforderlich.
(62)
Um die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Informationen bereitzustellen, die für den Umgang mit den Risiken von Biozidprodukten erforderlich sind, sollten die Zulassungsinhaber Aufzeichnungen über die Produkte führen, die sie in Verkehr bringen.
(63)
Es muss festgelegt werden, dass die die Agentur betreffenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sinngemäß im Zusammenhang mit bioziden Wirkstoffen und Produkten gelten. Sind für die Aufgaben und die Funktionsweise der Agentur im Rahmen dieser Verordnung gesonderte Vorschriften erforderlich, so sollten diese in dieser Verordnung niedergelegt werden.
(64)
Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung müssen von denjenigen, die Biozidprodukte auf dem Markt bereitstellen oder dies beabsichtigen, beigetrieben werden, und zwar zusätzlich zu denjenigen, die die Genehmigung von Wirkstoffen betreiben. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu fördern, ist es angezeigt, bestimmte gemeinsame Grundsätze sowohl für die an die Agentur als auch für die an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu entrichtenden Gebühren festzulegen, wobei den spezifischen Belangen von KMU Rechnung zu tragen ist.
(65)
Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen bestimmte Entscheidungen der Agentur Widerspruch einzulegen. Die Widerspruchskammer, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 innerhalb der Agentur eingerichtet wurde, sollte auch Widersprüche gegen Entscheidungen, die die Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung trifft, bearbeiten.
(66)
Es ist wissenschaftlich ungeklärt, ob Nanomaterialien für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt unbedenklich sind. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller zu gewährleisten, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien erstellt werden, wenn möglich auf der Grundlage der Arbeiten in den entsprechenden internationalen Foren; ferner ist festzulegen, dass die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht die Nanoform einschließt, es sei denn, dies wird ausdrücklich erwähnt. Die Kommission sollte die Bestimmungen über Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelmäßig überprüfen.
(67)
Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, sollte für diese Verordnung eine spätere Anwendbarkeit vorgesehen werden, und es sollten spezifische Maßnahmen in Bezug auf die Bewertung von Anträgen für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Biozidprodukten getroffen werden, die vor Anwendungsbeginn dieser Verordnung eingereicht wurden.
(68)
Die Agentur sollte ab dem Datum der Anwendbarkeit dieser Verordnung die Koordinierung und Unterstützung von neuen Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen übernehmen. Angesichts der hohen Zahl bereits eingereichter Dossiers ist es angezeigt, der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die neuen Aufgaben vorzubereiten, die nach der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen.
(69)
Um den legitimen Erwartungen der Unternehmen in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von unter die Richtlinie 98/8/EG fallenden Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial zu entsprechen, sollten diese Unternehmen solche Produkte auf dem Markt bereitstellen dürfen, wenn sie den Vorschriften über die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial im Rahmen der genannten Richtlinie genügen. Nach Ablauf der ersten Registrierung sollte jedoch diese Verordnung gelten.
(70)
Angesichts der Tatsache, dass einige Produkte bislang nicht vom Gemeinschaftsrecht im Bereich der Biozidprodukte erfasst wurden, empfiehlt es sich, für diese Produkte und behandelte Waren Übergangszeiträume vorzusehen.
(71)
Diese Verordnung sollte gegebenenfalls anderen Arbeitsprogrammen für die Überprüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten oder einschlägigen internationalen Übereinkommen Rechnung tragen. Insbesondere sollte sie zur Umsetzung des am 6. Februar 2006 in Dubai verabschiedeten Strategischen Konzepts für das internationale Chemikalien-Management beitragen.
(72)
Um diese Verordnung zu ergänzen oder abzuändern, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich bestimmter nicht wesentlicher Teile dieser Verordnung zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(73)
Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Beschränkung eines Wirkstoffs, der in Anhang I enthalten ist, oder mit der Streichung eines Wirkstoffs aus diesem Anhang aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.
(74)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (13), ausgeübt werden.
(75)
Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Genehmigung eines Wirkstoffs oder der Aufhebung einer Genehmigung eines Wirkstoffs aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.
(76)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich das Funktionieren des Binnenmarktes für Biozidprodukte bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Ziel und Gegenstand
(1) Ziel dieser Verordnung ist es, das Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu verbessern. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sichergestellt werden soll. Dem Schutz gefährdeter Gruppen ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
(2) Diese Verordnung regelt
a)
die Erstellung einer auf Unionsebene gültigen Liste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen;
b)
die Zulassung von Biozidprodukten;
c)
die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in der Union;
d)
die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Union;
e)
das Inverkehrbringen von behandelten Waren.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte und behandelte Waren. Anhang V enthält eine Liste der unter diese Verordnung fallenden Arten von Biozidprodukten mit ihrer Beschreibung.
(2) Sofern in dieser Verordnung oder in anderen Unionsvorschriften nicht ausdrücklich anders geregelt, gilt diese Verordnung nicht für Biozidprodukte oder behandelte Waren, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen:
a)
Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (14);
b)
Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 98/79/EG;
c)
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (15), Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (16) und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (17);
d)
Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
e)
Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (18) und Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (19);
f)
Verordnung (EG) Nr. 1333/2008;
g)
Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (20);
h)
Verordnung (EG) Nr. 767/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln (21);
i)
Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (22);
j)
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009;
k)
Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (23).
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 gilt diese Verordnung auch für Biozidprodukte, die in den Geltungsbereich eines der vorstehend genannten Rechtsinstrumente fallen und für die Verwendung zu Zwecken gedacht sind, die nicht von diesen Instrumenten abgedeckt werden, soweit diese Zwecke nicht von diesen Instrumenten erfasst sind.
(3) Sofern in dieser Verordnung oder in anderen Unionsvorschriften nicht ausdrücklich anders geregelt, gilt diese Verordnung unbeschadet der folgenden Rechtsvorschriften:
a)
Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (24);
b)
Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (25);
c)
Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (26);
d)
Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (27);
e)
Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (28);
f)
Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (29);
g)
Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (30);
h)
Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (31);
i)
Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe (32);
j)
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;
k)
Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (33);
l)
Verordnung (EG) Nr. 689/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (34);
m)
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (35);
n)
Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (36);
o)
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen (37);
p)
Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (38);
q)
Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 über Industrieemissionen (39).
(4) Artikel 69 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozidprodukten auf Schiene, Straße und Binnenwasserwegen sowie auf dem See- oder Luftweg.
(5) Diese Verordnung gilt nicht für:
a)
Lebens- oder Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden;
b)
Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden.
(6) Biozidprodukte, denen die endgültige Genehmigung im Rahmen des internationalen Übereinkommens über die Kontrolle und Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen gewährt wurde, gelten als nach Kapitel VIII dieser Verordnung zugelassen. Die Artikel 47 und 68 gelten entsprechend.
(7) Die Bestimmungen dieser Verordnung hindern die Mitgliedstaaten keinesfalls daran, die Verwendung von Biozidprodukten in der öffentlichen Trinkwasserversorgung zu beschränken oder zu verbieten.
(8) Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Biozidprodukte als solche oder in behandelten Waren Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.
(9) Die Entsorgung von Wirkstoffen und Biozidprodukten erfolgt im Einklang mit dem geltenden Abfallrecht der Union und der Mitgliedstaaten.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Biozidprodukt“
-
jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;
-
jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.
Eine behandelte Ware mit einer primären Biozidfunktion gilt als Biozidprodukt.
b)
„Mikroorganismus“ eine zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze, Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen und mikroskopisch sichtbarer parasitärer Helminthen, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind;
c)
„Wirkstoff“ einen Stoff oder einen Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet;
d)
„alter Wirkstoff“ einen Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war;
e)
„neuer Wirkstoff“ einen Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war;
f)
„bedenklicher Stoff“ jeden Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere gefährdete Gruppen, haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um das Risiko einer solchen Wirkung zu bergen.
Dabei handelt es sich normalerweise um folgende Stoffe, es sei denn, es bestehen andere Gründe für Bedenken:
-
einen Stoff, der als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG anzusehen ist, oder
-
einen Stoff, der als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist;
-
einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Schadstoff (POP) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 oder „persistent“, „bioakkumulierbar“ und „toxisch“ (PBT) oder „sehr persistent“ und „sehr bioakkumulierbar“ (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;
g)
„Schadorganismus“ einen Organismus, einschließlich Krankheitserreger, der für Menschen, für Tätigkeiten des Menschen oder für Produkte, die von Menschen verwendet oder hergestellt werden, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;
h)
„Rückstand“ einen Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschließlich der Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffes;
i)
„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts oder einer behandelten Ware zum Vertrieb oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
j)
„Inverkehrbringen“ die erste Bereitstellung eines Biozidprodukts oder einer behandelten Ware auf dem Markt;
k)
„Verwendung“ alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts oder der behandelten Ware aus der Union stattfinden;
l)
„behandelte Waren“ alle Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
m)
„nationale Zulassung“ einen Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt;
n)
„Unionszulassung“ einen Verwaltungsakt, mit dem die Kommission das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie im Unionsgebiet oder in einem Teil desselben zulässt;
o)
„Zulassung“ eine nationale Zulassung, eine Unionszulassung oder eine Zulassung gemäß Artikel 26;
p)
„Zulassungsinhaber“ die in der Union niedergelassene Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich und in der Zulassung genannt ist.;
q)
„Produktart“ eine der in Anhang V aufgeführten Produktarten;
r)
„einziges Biozidprodukt“ ein Biozidprodukt ohne absichtliche Abweichung beim Prozentanteil der enthaltenen Wirkstoffe oder nicht wirksamen Stoffe;
s)
„Biozidproduktfamilie“ eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;
t)
„Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder seinem Stellvertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten von zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen;
u)
„Lebensmittel“ und „Futtermittel“ Lebensmittel gemäß der Definition in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Futtermittel gemäß der Definition in Artikel 3 Nummer 4 der genannten Verordnung;
v)
„Verarbeitungshilfsstoffe“ alle Stoffe im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;
w)
„technische Äquivalenz“ die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil eines Stoffs, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder der, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens und/oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle, stammt, im Vergleich zu dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde, wie in Artikel 54 festgelegt;
x)
„Agentur“ die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 errichtete Europäische Agentur für chemische Stoffe;
y)
„Werbung“ ein Mittel zur Förderung des Verkaufs oder der Verwendung von Biozidprodukten durch gedruckte, elektronische oder andere Medien;
z)
„Nanomaterial“ einen natürlichen oder hergestellten Wirkstoff oder nicht wirksamen Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.
Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm sind als Nanomaterialien zu betrachten.
Für die Definition von Nanomaterialien gelten für „Partikel“, „Agglomerat“ und „Aggregat“ folgende Begriffsbestimmungen:
-
„Partikel“ ist ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen;
-
„Agglomerat“ ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist;
-
„Aggregat“ ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
aa)
„verwaltungstechnische Änderung“ eine rein verwaltungstechnische Änderung einer bestehenden Zulassung, die keine Änderungen der Eigenschaften oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Biozidproduktfamilie beinhaltet;
ab)
„geringfügige Änderung“ eine Änderung einer bestehenden Zulassung, die nicht als rein verwaltungstechnische Änderung angesehen werden kann und die nur eine begrenzte Neubewertung der Eigenschaften oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Biozidproduktfamilie erfordert;
ac)
„erhebliche Änderung“ eine Änderung einer bestehenden Zulassung, die weder eine verwaltungstechnische Änderung noch eine geringfügige Änderung ist;
ad)
„gefährdete Gruppen“ Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind. Dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmer und Anrainer, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind;
ae)
„kleine und mittlere Unternehmen“ bzw. „KMU“ kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (40).
(2) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für folgende Begriffe:
a)
„Stoff“,
b)
„Gemisch“,
c)
„Erzeugnis“,
d)
„produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung“,
e)
„wissenschaftliche Forschung und Entwicklung“.
(3) Die Kommission kann auf Antrag eines Mitgliedstaats im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, ob ein Stoff ein Nanomaterial ist, wobei sie insbesondere die Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien (41) berücksichtigt, und ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Biozidprodukt, eine behandelte Ware oder keines von beiden ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Anpassung der in Absatz 1 Buchstabe z dieses Artikels aufgeführten Begriffsbestimmung von Nanomaterialien unter Berücksichtigung der Empfehlung 2011/696/EU an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.
KAPITEL II
GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS
Artikel 4
Voraussetzungen für die Genehmigung
(1) Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren genehmigt, wenn angenommen werden kann, dass mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthält, die Kriterien in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, wobei die Faktoren gemäß Artikel 19 Absätze 2 und 5 berücksichtigt werden. Ein unter Artikel 5 fallender Wirkstoff kann nur für einen Anfangszeitraum von höchstens fünf Jahren genehmigt werden.
(2) Die Genehmigung eines Wirkstoffs wird auf jene Produktarten beschränkt, für die gemäß Artikel 6 einschlägige Daten vorgelegt wurden.
(3) In der Genehmigung werden die nachstehenden Bedingungen aufgeführt, soweit dies angemessen ist:
a)
Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs;
b)
Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen;
c)
Art des Produkts;
d)
Art der Verwendung und Verwendungsbereich, gegebenenfalls einschließlich der Verwendung in behandelten Waren;
e)
Festlegung der Verwenderkategorien;
f)
gegebenenfalls Charakterisierung der chemischen Identität in Hinblick auf Stereoisomere;
g)
andere besondere Bedingungen aufgrund der Bewertung der Informationen über diesen Wirkstoff;
h)
das Datum der Genehmigung und das Datum des Ablaufs der Genehmigung des Wirkstoffs.
(4) Wenn nicht ausdrücklich erwähnt, schließt die Genehmigung eines Wirkstoffs keine Nanomaterialien ein.
Artikel 5
Ausschlusskriterien
(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 werden die folgenden Wirkstoffe nicht genehmigt:
a)
Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
b)
Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
c)
Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;
d)
Wirkstoffe, die auf der Grundlage der in Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Kriterien als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften gelten bzw. vor der Festlegung dieser Kriterien auf der Grundlage von Absatz 3 Unterabsätzen 2 und 3 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften gelten, die für den Menschen schädlich sein können, oder die gemäß Artikel 57 Buchstabe f und Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden;
e)
Wirkstoffe, die die Kriterien für PBT oder vPvB gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen;
(2) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 können in Absatz 1 dieses Artikels genannte Wirkstoffe genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
a)
Das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber dem Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, mit denen sichergestellt werden soll, dass der Kontakt mit Menschen und die Freisetzung in die Umwelt ausgeschlossen sind;
b)
der Wirkstoff ist nachweislich unbedingt erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen, oder
c)
die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte - verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt - unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.
Bei der Entscheidung, ob ein Wirkstoff gemäß Unterabsatz 1 genehmigt werden kann, ist die Verfügbarkeit geeigneter und ausreichender alternativer Stoffe bzw. Techniken ein ausschlaggebender Faktor.
Wird ein Biozidprodukt verwendet, das einen gemäß diesem Absatz genehmigten Wirkstoff enthält, so sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffexposition von Menschen, Tieren und der Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Die Verwendung von Biozidprodukten mit dem betreffenden Wirkstoff ist auf Mitgliedstaaten beschränkt, in denen mindestens eine der Bedingungen dieses Absatzes erfüllt ist.
(3) Die Kommission erlässt spätestens bis zum 13. Dezember 2013 gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften.
Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften.
Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, können als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden.
Artikel 6
Datenanforderungen für einen Antrag
(1) Ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs enthält mindestens die folgenden Elemente:
a)
Ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt,
b)
ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt, und
c)
für den Fall, dass der Wirkstoff mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt, den Nachweis, dass Artikel 5 Absatz 2 anwendbar ist.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muss der Antragsteller die nach Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten nicht vorlegen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:
a)
Die Daten sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich, oder
b)
die Daten sind nicht wissenschaftlich erforderlich, oder
c)
die Daten können aus technischen Gründen nicht generiert werden.
Es sind jedoch ausreichende Daten vorzulegen, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfüllt, wenn dies von der bewertenden zuständigen Behörde gemäß Artikel 8 Absatz 2 verlangt wird.
(3) Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 Buchstaben a und b als Teil der Dossiers verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Festlegung von Kriterien, anhand derer bestimmt wird, was eine hinreichende Begründung für die Anpassung der Datenanforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels aus den in Absatz 2 Buchstabe a dieses Artikels genannten Gründen darstellt, delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 7
Einreichung und Validierung von Anträgen
(1) Der Antragsteller beantragt die Genehmigung eines Wirkstoffs oder die spätere Änderung der Bedingungen für die Genehmigung eines Wirkstoffs bei der Agentur, teilt dieser den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags vorschlägt, und legt eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde dem zustimmt. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags und den einmaligen Identifikationscode des Antrags angibt.
(3) Innerhalb von 30 Tagen nach Annahme eines Antrags durch die Agentur validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag, sofern die nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b und gegebenenfalls Buchstabe c verlangten Daten und etwaige Begründungen für die Anpassung von Datenanforderungen vorliegen.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller so schnell wie möglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderung gemäß Absatz 3 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller und der Agentur dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Artikel 80 Absätze 1 und 2 entrichtet wurden.
(5) Nach Validierung eines Antrags gemäß Absatz 3 oder 4 teilt die bewertende zuständige Behörde dies dem Antragsteller, der Agentur und anderen zuständigen Behörden mit und gibt dabei das Datum der Validierung an.
(6) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 2 eingelegt werden.
Artikel 8
Bewertung von Anträgen
(1) Innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung eines Antrags bewertet die bewertende zuständige Behörde diesen Antrag gemäß den Artikeln 4 und 5, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 eingereicht wurde, und übermittelt der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung schriftlich Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.
(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Wie in Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 vorgesehen, kann die bewertende zuständige Behörde gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfüllt. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.
(3) Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt infolge der kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit denselben oder anderen Wirkstoffen gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.
(4) Innerhalb von 270 Tagen nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme über die Genehmigung des Wirkstoffs, bei der sie die Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde berücksichtigt, und übermittelt sie der Kommission.
Artikel 9
Genehmigung eines Wirkstoffs
(1) Die Kommission erlässt nach Erhalt der Stellungnahme der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Agentur entweder
a)
eine Durchführungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff genehmigt wird, einschließlich des Datums der Genehmigung und des Datums ihres Ablaufs, oder
b)
wenn die Voraussetzungen des Artikels 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls die Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgemäß übermittelt wurden - einen Durchführungsbeschluss, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(2) Genehmigte Wirkstoffe werden in eine Unionsliste genehmigter Wirkstoffe aufgenommen. Die Kommission hält diese Liste auf dem neuesten Stand und macht sie in elektronischer Form der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 10
Zu ersetzende Wirkstoffe
(1) Ein Wirkstoff wird als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn er mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:
a)
Er erfüllt mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Ausschlusskriterien, kann jedoch nach Artikel 5 Absatz 2 genehmigt werden.
b)
Er erfüllt die Kriterien für die Einstufung als inhalationsallergen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
c)
Je nach Fall liegt eine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die für dieselbe Produkt- und Verwendungsart genehmigt worden sind.
d)
Er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als PBT einzustufen ist.
e)
Die Verwendung bietet im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser, selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis.
f)
Er enthält einen signifikanten Anteil von nicht-wirksamen Isomeren oder Verunreinigungen.
(2) Bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme zur Genehmigung oder zur Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt und geht in ihrer Stellungnahme auf diese Frage ein.
(3) Bevor die Agentur ihre Stellungnahme über die Genehmigung oder die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs der Kommission vorlegt, veröffentlicht sie unbeschadet der Artikel 66 und 67 Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe während eines Zeitraums von höchstens 60 Tagen, innerhalb dessen betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.
(4) Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 3 erfolgt die Genehmigung eines Wirkstoffs, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, und jede Verlängerung für höchstens sieben Jahre.
(5) Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, werden in der nach Artikel 9 erlassenen einschlägigen Verordnung als solche gekennzeichnet.
Artikel 11
Technische Anleitungen
Die Kommission erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere des Artikels 5 Absatz 2 und des Artikels 10 Absatz 1, zu erleichtern.
KAPITEL III
VERLÄNGERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS
Artikel 12
Voraussetzungen für die Verlängerung
(1) Die Kommission verlängert die Genehmigung eines Wirkstoffs, wenn der Wirkstoff weiterhin die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Voraussetzungen oder gegebenenfalls die in Artikel 5 Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllt.
(2) Die Kommission überprüft und ändert gegebenenfalls die für den Wirkstoff aufgeführten Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 3 vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts.
(3) Die Verlängerung einer Genehmigung eines Wirkstoffs gilt für 15 Jahre für alle Produktarten, für die die Genehmigung gilt, sofern in der gemäß Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe a erlassenen Durchführungsverordnung über die Verlängerung einer solchen Genehmigung kein kürzerer Zeitraum festgelegt ist.
Artikel 13
Einreichung und Annahme von Anträgen
(1) Antragsteller, die eine Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten beantragen wollen, reichen mindestens 550 Tage, bevor die Genehmigung abläuft, bei der Agentur einen Antrag ein. Läuft die Genehmigung für verschiedene Produktarten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ab, so ist der Antrag mindestens 550 Tage vor dem frühesten Ablauftermin einzureichen.
(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs legt der Antragsteller Folgendes vor:
a)
unbeschadet des Artikels 21 Absatz 1 alle gemäß Artikel 20 erforderlichen relevanten Daten, die er seit der ersten Genehmigung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, und
b)
seine Einschätzung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Wirkstoffs weiter Gültigkeit haben, sowie diesbezügliche Informationen.
(3) Der Antragsteller teilt auch den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags auf Erneuerung vorschlägt, und fügt eine schriftliche Bestätigung bei, dass diese zuständige Behörde dazu bereit ist. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(4) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 3 eingelegt werden.
Artikel 14
Bewertung der Anträge auf Verlängerung
(1) Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Genehmigung oder gegebenenfalls der vorherigen Verlängerung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde innerhalb von 90 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 13 Absatz 3 durch die Agentur, ob nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist, wobei sie alle Produktarten berücksichtigt, für die die Verlängerung beantragt wird.
(2) Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 8 Absätze 1, 2 und3 vorgenommen.
Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, verfasst sie innerhalb von 180 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 13 Absatz 3 durch die Agentur eine Empfehlung über die Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs und übermittelt diese der Agentur. Sie übermittelt dem Antragsteller eine Kopie der Empfehlung.
Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller so schnell wie möglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet, und teilt dem Antragsteller dies mit.
(3) Nach Eingang der Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde, verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs und übermittelt sie der Kommission, und zwar innerhalb von 270 Tagen, wenn die bewertende zuständige Behörde eine vollständige Bewertung des Antrags vorgenommen hat, und innerhalb von 90 Tagen in allen anderen Fällen.
(4) Die Kommission erlässt nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur entweder
a)
eine Durchführungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten verlängert wird, oder
b)
einen Durchführungsbeschluss, dass die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht verlängert wird.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Es gilt Artikel 9 Absatz 2.
(5) Ist zu erwarten, dass die Genehmigung des Wirkstoffs aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, ausläuft, bevor über die Verlängerung entschieden wird, so erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss, mit dem der Ablauf der Genehmigung um einen ausreichend langen Zeitraum hinausgeschoben wird, um es ihr zu ermöglichen, den Antrag zu prüfen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
(6) Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten nicht zu erneuern oder zu ändern, so heben die Mitgliedstaaten - oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission - die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff auf oder ändern sie gegebenenfalls. Die Artikel 48 und 52 gelten entsprechend.
Artikel 15
Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs
(1) Die Kommission kann jederzeit die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es deutliche Hinweise darauf gibt, dass die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 5 Absatz 2 nicht mehr erfüllt sind. Die Kommission kann ferner auf Antrag eines Mitgliedstaats die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten überprüfen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Wirkstoffs in Biozidprodukten oder behandelten Waren zu erheblichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der betreffenden Biozidprodukte oder behandelten Waren Anlass gibt. Die Kommission gibt öffentlich bekannt, dass sie eine Überprüfung durchführt, und bietet dem Antragsteller Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Die Kommission trägt dieser Stellungnahme bei ihrer Überprüfung Rechnung.
Werden diese Hinweise bestätigt, so erlässt die Kommission eine Durchführungsverordnung zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Aufhebung der Genehmigung. Diese Durchführungsverordnung wird gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 Prüfverfahren erlassen. Es gilt Artikel 9 Absatz 2. Die Kommission unterrichtet hiervon die ersten Antragsteller, die die Genehmigung beantragt haben.
In ausreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit erlässt die Kommission nach dem in Artikel 82 Absatz 4 genannten Verfahren sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
(2) Die Kommission kann die Agentur zu jeder Frage wissenschaftlicher oder technischer Art konsultieren, die mit der Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs in Zusammenhang steht. Die Agentur nimmt innerhalb von 270 Tagen nach dem Konsultationsersuchen Stellung und übermittelt diese Stellungnahme der Kommission.
(3) Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten aufzuheben oder zu ändern, so heben die Mitgliedstaaten - oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission - die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff auf oder ändern sie gegebenenfalls. Die Artikel 48 und 52 gelten entsprechend.
Artikel 16
Durchführungsmaßnahmen
Die Kommission kann gemäß im Wege von Durchführungsrechtsakten für die Durchführung der Artikel 12 bis 15 einzelne Maßnahmen zur genaueren Festlegung der Verfahren für die Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
KAPITEL IV
ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN
Artikel 17
Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt
(1) Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen wurden.
(2) Zulassungsanträge sind vom potenziellen Zulassungsinhaber oder in dessen Namen zu stellen.
Anträge auf eine nationale Zulassung in einem Mitgliedstaat sind bei der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats („befasste zuständige Behörde“) zu stellen.
Anträge auf eine Unionszulassung sind bei der Agentur zu stellen.
(3) Eine Zulassung für ein Biozidprodukt kann für ein einziges Biozidprodukt oder für eine Biozidproduktfamilie erteilt werden.
(4) Eine Zulassung gilt für die Dauer von höchstens zehn Jahren.
(5) Bei der Verwendung von Biozidprodukten sind die in der Zulassung genannten Auflagen gemäß Artikel 22 Absatz 1 und die Verpackungs- und Kenzeichnungsvorschriften gemäß Artikel 69 einzuhalten.
Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört, dass eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird und geeignete vorbeugende Maßnahmen getroffen werden.
Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um der Öffentlichkeit geeignete Informationen über Nutzen und Risiken von Bioziden bereitzustellen sowie über Möglichkeiten zu informieren, den Einsatz von Biozidprodukten zu minimieren.
(6) Der Zulassungsinhaber meldet jeder zuständigen Behörde, die eine nationale Zulassung für eine Biozidproduktfamilie erteilt hat, jedes Produkt der Biozidproduktfamilie mindestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen, es sei denn, ein bestimmtes Produkt wird in der Zulassung ausdrücklich genannt oder die Abweichung in der Zusammensetzung betrifft nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der zulässigen Abweichungen. Die Meldung enthält Angaben über die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen und das der Zulassungsnummer angehängte Kürzel. Im Falle einer Unionszulassung richtet der Zulassungsinhaber die Meldung an die Agentur und die Kommission.
(7) Die Kommission kann im Wege eines Durchführungsrechtsakts Verfahren für die Zulassung gleicher Biozidprodukte durch dieselben oder unterschiedliche Unternehmen zu denselben Bedingungen festlegen. Dieser Durchführungsrechtsakt wird nach dem Prüfverfahren des Artikels 82 Absatz 3 erlassen.
Artikel 18
Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten
Bis zum 18. Juli 2015 legt die Kommission auf der Grundlage der mit der Anwendung dieser Verordnung gewonnenen Erfahrungen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht darüber vor, wie diese Verordnung zu der nachhaltigen Verwendung von Biozidprodukten beiträgt; in diesem Bericht prüft sie ferner, ob zusätzliche Maßnahmen eingeführt werden müssen, insbesondere für berufsmäßige Verwender, um die durch Biozidprodukte entstehenden Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu verringern. In diesem Bericht untersucht sie unter anderem
a)
die Förderung von bewährten Praktiken als Instrument zur Verringerung des Einsatzes von Biozidprodukten auf ein Mindestmaß;
b)
die wirksamsten Strategien zur Überwachung der Verwendung von Biozidprodukten;
c)
die Entwicklung und Anwendung von Grundsätzen des integrierten Pflanzenschutzes in Bezug auf die Verwendung von Biozidprodukten;
d)
die Risiken durch den Einsatz von Biozidprodukten in bestimmten Bereichen wie Schulen, Arbeitsplätzen, Kindergärten, öffentlichen Räumen, Altersheimen oder in der Nähe von Oberflächengewässern oder Grundwasser und die Notwendigkeit von zusätzlichen Maßnahmen angesichts dieser Risiken;
e)
die Rolle, die eine verbesserte Leistung der zur Ausbringung von Biozidprodukten verwendeten Ausrüstung bei der nachhaltigen Verwendung spielen könnte.
Auf der Grundlage dieses Berichts legt die Kommission gegebenenfalls einen Vorschlag zur Annahme im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren vor.
Artikel 19
Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung
(1) Ein Biozidprodukt, das nicht für das vereinfachte Verfahren gemäß Artikel 25 in Betracht kommt, wird zugelassen, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
Die Wirkstoffe sind für die betreffende Produktart genehmigt, und etwaige Bedingungen, die für diese Wirkstoffe genannt sind, werden eingehalten.
b)
Nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Faktoren die folgenden Kriterien erfüllt:
i)
Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam.
ii)
Das Biozidprodukt hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen und verursacht insbesondere keine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen.
iii)
Das Biozidprodukt hat - weder selbst noch aufgrund seiner Rückstände - sofortige oder verzögerte unannehmbare Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier, einschließlich gefährdeter Gruppen, weder direkt noch über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft noch durch andere indirekte Effekte.
iv)
Das Biozidprodukt hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
-
Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt;
-
Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt;
-
Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen;
-
Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem.
c)
Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge II und III bestimmt werden.
d)
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts wurden ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet.
e)
Gegebenenfalls wurden für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe im Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (42), der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (43), der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (44), der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (45) und der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (46) Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt.
f)
Sofern in diesem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, wurde das Risiko die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gesondert bewertet.
(2) Bei der Bewertung, ob ein Biozidprodukt die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:
a)
realistische Worst-case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt verwendet werden könnte;
b)
die mögliche Verwendung von behandelten Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten;
c)
die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidprodukts;
d)
Kumulationseffekte;
e)
Synergieeffekte.
(3) Ein Biozidprodukt wird nur für Verwendungen zugelassen, für die gemäß Artikel 20 einschlägige Angaben vorgelegt wurden.
(4) Ein Biozidprodukt wird nicht zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen, wenn
a)
es die Kriterien gemäß der Richtlinie 1999/45/EG erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
giftig oder sehr giftig,
-
krebserzeugend der Kategorie 1 oder 2,
-
mutagen der Kategorie 1 oder 2 oder
-
fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2;
b)
es die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
akute orale Toxizität der Kategorie 1 oder 2 oder 3,
-
akute dermale Toxizität der Kategorie 1 oder 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1 oder 2 oder 3,
-
akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,
-
karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,
-
mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder
-
reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;
c)
es die Kriterien „PBT“ oder „vPvB“ gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt;
d)
es endokrinschädigende Eigenschaften hat oder
e)
es entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.
(5) Unbeschadet der Absätze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Absatz 1 Buchstabe b Ziffern iii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt sind, oder es kann zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden, wenn das Kriterium gemäß Absatz 4 Buchstabe c erfüllt ist, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts - verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt - unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
Wird ein Biozidprodukt verwendet, das nach diesem Absatz zugelassen ist, so sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Die Verwendung eines Biozidprodukts nach diesem Absatz ist auf Mitgliedstaaten beschränkt, in denen die Bedingung des Unterabsatzes 1 erfüllt ist.
(6) Im Falle einer Biozidproduktfamilie kann eine Senkung des prozentualen Anteils eines oder mehrerer Wirkstoffe und/oder eine Abweichung des prozentualen Anteils eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe und/oder der Ersatz eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe durch bestimmte andere Stoffe mit demselben oder einem niedrigeren Risikopotenzial gestattet werden. Die Einstufung und die Gefahren- und Sicherheitshinweise müssen für jedes Produkt der Biozidproduktfamilie gleich sein (mit Ausnahme einer Biozidproduktfamilie, die ein Konzentrat zur berufsmäßigen Verwendung umfasst, oder von Fertigprodukten, die durch Verdünnung dieses Konzentrats gewonnen werden).
Eine Biozidproduktfamilie wird nur zugelassen, wenn angenommen werden kann, dass alle dazugehörenden Biozidprodukte unter Berücksichtigung der zulässigen Abweichungen gemäß Unterabsatz 1 die Voraussetzungen gemäß Absatz 1 erfüllen.
(7) Gegebenenfalls beantragt der potenzielle Zulassungsinhaber oder sein Vertreter, dass für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe in Einklang mit der Verordnung (EWG) Nr. 315/93, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005, der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und der Richtlinie 2002/32/EG Rückstandshöchstgehalte festgelegt werden.
(8) Wurde für einen Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bei der Genehmigung des Wirkstoffs kein Rückstandshöchstgehalt gemäß Artikel 9 der genannten Verordnung festgelegt oder muss ein gemäß Artikel 9 der genannten Verordnung festgelegter Höchstgehalt abgeändert werden, so wird der Rückstandshöchstgehalt nach dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung festgelegt bzw. abgeändert.
(9) Ist ein Biozidprodukt für die unmittelbare Anwendung auf den äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle bestimmt, so darf es keinen nicht wirksamen Stoff enthalten, der gemäß der Richtlinie (EG) Nr. 1223/2009 nicht in einem kosmetischen Mittel enthalten sein darf.
Artikel 20
Anforderungen an Zulassungsanträge
(1) Der Antragsteller, der eine Zulassung beantragt, legt zusammen mit dem Antrag folgende Unterlagen vor:
a)
für Biozidprodukte, die nicht die in Artikel 25 genannten Voraussetzungen erfüllen:
i)
ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang III genügt,
ii)
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, die die in Artikel 22 Absatz 2 Buchstaben a, b und e bis q genannten Angaben enthält, je nachdem, was anwendbar ist,
iii)
für jeden Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt;
b)
für Biozidprodukte, die nach Ansicht des Antragstellers die in Artikel 25 genannten Voraussetzungen erfüllen:
i)
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Buchstabe a Ziffer ii des vorliegenden Absatzes,
ii)
Angaben zur Wirksamkeit und
iii)
jede sonstige relevante Angabe, die den Schluss rechtfertigt, dass das Biozidprodukt die in Artikel 25 genannten Voraussetzungen erfüllt.
(2) Die befasste zuständige Behörde kann verlangen, dass Anträge auf nationale Zulassung in einer oder mehreren Amtssprachen des Mitgliedstaats gestellt werden, in dem die zuständige Behörde sich befindet.
(3) Bei Anträgen auf Unionszulassungen, die gemäß Artikel 43 eingereicht werden, reicht der Antragsteller die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii dieses Artikels in einer der Amtssprachen der Union ein, die von der bewertenden zuständigen Behörde zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags akzeptiert wird, und in allen Amtssprachen der Union vor der Zulassung des Biozidprodukts.
Artikel 21
Datenverzicht
(1) Abweichend von Artikel 20 muss der Antragsteller die nach jenem Artikel erforderlichen Daten nicht vorlegen, wenn einer der folgenden Umstände vorliegt:
a)
Die Daten sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich, oder
b)
die Daten sind nicht wissenschaftlich erforderlich, oder
c)
die Daten können aus technischen Gründen nicht generiert werden.
(2) Ein Antragsteller kann vorschlagen, die Datenanforderungen nach Artikel 20 gemäß Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Anpassungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.
(3) Zur Gewährleistung der einheitlichen Anwendung von Absatz 1 Buchstabe a wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Kriterien festzulegen, nach denen zu bestimmen ist, ob die mit der vorgesehenen Verwendung verbundene Exposition eine Anpassung der Datenanforderungen nach Artikel 20 rechtfertigt.
Artikel 22
Inhalt von Zulassungen
(1) In einer Zulassung sind die Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des einzelnen Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie festgehalten, und sie enthält eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.
(2) Unbeschadet der Artikel 66 und 67 umfasst die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts für ein einzelnes Biozidprodukt oder, im Falle einer Biozidproduktfamilie, für die Biozidprodukte innerhalb dieser Biozidproduktfamilie, die folgenden Angaben:
a)
Handelsname des Biozidprodukts;
b)
Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung;
c)
Datum der Zulassung und Datum ihres Ablaufs;
d)
Zulassungsnummer des Biozidprodukts, im Falle einer Biozidproduktfamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidprodukt der Biozidproduktfamilie;
e)
qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemäße Verwendung der Biozidprodukte erforderlich ist; und im Falle einer Biozidproduktfamilie ist in Bezug auf die quantitative Zusammensetzung ein Mindest- und ein Höchstprozentsatz für jeden Wirkstoff und jeden nicht wirksamen Stoff anzugeben, wobei der Mindestprozentsatz für bestimmte Stoffe 0 % sein kann;
f)
Hersteller des Biozidprodukts (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);
g)
Hersteller der Wirkstoffe (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);
h)
Art der Formulierung des Biozidprodukts;
i)
Gefahren- und Sicherheitshinweise;
j)
Produktart und gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung;
k)
Zielschadorganismen;
l)
Dosierung und Gebrauchsanweisung;
m)
Verwenderkategorien;
n)
Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt;
o)
Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;
p)
Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen;
q)
gegebenenfalls sonstige Angaben zu dem Biozidprodukt.
Artikel 23
Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten
(1) Die befasste zuständige Behörde beziehungsweise, im Fall einer Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, die bewertende zuständige Behörde nimmt als Teil der Bewertung des Antrags auf Zulassung oder auf Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 enthält, eine vergleichende Bewertung vor.
(2) Die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung werden unverzüglich an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Agentur sowie, im Falle der Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, auch an die Kommission weitergeleitet.
(3) Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung gemäß Anhang VI („vergleichende Bewertung“) ergibt, dass die folgenden beiden Kriterien erfüllt sind:
a)
Für die im Antrag genannten Verwendungszwecke gibt es bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode, das bzw. die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist.
b)
Die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ist ausreichend, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielschadorganismus zu minimieren.
(4) Abweichend von Absatz 1 kann ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, in Ausnahmefällen ohne vergleichende Bewertung für einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zugelassen werden, soweit es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrung zu sammeln.
(5) Ist mit der vergleichenden Bewertung eine Frage verbunden, die wegen ihrer Größenordnung oder ihrer Folgen besser auf Unionsebene gelöst würde, insbesondere wenn sie für zwei oder mehr zuständige Behörden von Belang ist, so kann die befasste zuständige Behörde die Frage zur Entscheidung an die Kommission weiterleiten. Die Kommission erlässt diesen Beschluss im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Kriterien zur Entscheidung, in welchen Fällen vergleichende Bewertungen Fragen umfassen, die besser auf Unionsebene behandelt werden, und zur Festlegung der Verfahren für solche vergleichende Bewertungen, zu erlassen.
(6) Ungeachtet des Artikels 17 Absatz 4 und unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels wird für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, die Zulassung für höchstens fünf Jahre erteilt und um höchstens fünf Jahre verlängert.
(7) Wird gemäß Absatz 3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht zuzulassen oder zu beschränken, so wird die Aufhebung oder die Änderung der Zulassung vier Jahre nach dieser Entscheidung wirksam. Läuft die Geltungsdauer der Genehmigung des zu ersetzenden Wirkstoffs jedoch früher ab, so wird die Aufhebung der Zulassung zu diesem früheren Zeitpunkt wirksam.
Artikel 24
Technische Anleitungen
Die Kommission erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere des Artikels 22 Absatz 2 und des Artikels 23 Absatz 3, zu erleichtern.
KAPITEL V
VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN
Artikel 25
Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren
Für geeignete Biozidprodukte kann ein Antrag auf Zulassung im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens gestellt werden. Ein Biozidprodukt kommt dafür in Betracht, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang I aufgeführt und genügen den Beschränkungen gemäß diesem Anhang;
b)
das Biozidprodukt enthält keinen bedenklichen Stoff;
c)
das Biozidprodukt enthält keine Nanomaterialien;
d)
das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam und
e)
die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck machen keine persönliche Schutzausrüstung erforderlich.
Artikel 26
Anwendbares Verfahren
(1) Der Antragsteller, der eine Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen möchte, das die Voraussetzungen des Artikels 25 erfüllt, reicht bei der Agentur einen Antrag ein, teilt ihr den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags vorschlägt, und legt eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde dem zustimmt. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
(2) Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren nimmt die bewertende zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(3) Innerhalb von 90 Tagen nach Annahme eines Antrags lässt die bewertende zuständige Behörde das Biozidprodukt zu, wenn sie der Auffassung ist, dass das Produkt den in Artikel 25 genannten Voraussetzungen genügt.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben lässt die bewertende zuständige Behörde das Biozidprodukt zu, wenn sie auf der Grundlage der vorgelegten zusätzlichen Angaben der Auffassung ist, dass das Produkt den in Artikel 25 genannten Voraussetzungen genügt.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen, in denen Gebühren entrichtet wurden, wird ein Teil der Gebühren erstattet, die nach Artikel 80 Absatz 2 entrichtet wurden.
Artikel 27
Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten
(1) Ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt kann in allen Mitgliedstaaten auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass hierzu eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. Der Zulassungsinhaber unterrichtet jedoch jeden Mitgliedstaat spätestens 30 Tage, bevor er das Biozidprodukt im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats in Verkehr bringt, und er kennzeichnet das Biozidprodukt in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen des betreffenden Mitgliedstaats, es sei denn, der Mitgliedstaat sieht etwas anderes vor.
(2) Ist ein anderer Mitgliedstaat als der Mitgliedstaat der bewertenden zuständigen Behörde der Auffassung, dass im Hinblick auf ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt eine Unterrichtung oder Kennzeichnung gemäß Absatz 1 dieses Artikels unterblieben ist oder dass ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt die Anforderungen des Artikels 25 nicht erfüllt, so kann er die gemäß Artikel 35 Absatz 1 eingesetzte Koordinierungsgruppe mit der Frage befassen. Artikel 35 Absatz 3 und Artikel 36 gelten entsprechend.
Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein gemäß Artikel 26 zugelassenes Biozidprodukt die Kriterien des Artikels 25 nicht erfüllt, und ist noch kein Beschluss nach den Artikeln 35 und 36 erlassen, so kann dieser Mitgliedstaat die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung dieses Produkts in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder verbieten.
Artikel 28
Änderung des Anhangs I
(1) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs I zu erlassen, um darin Wirkstoffe aufzunehmen, vorausgesetzt, es ist nachgewiesen, dass sie keinen Anlass zur Besorgnis gemäß Absatz 2 dieses Artikels geben:
(2) Wirkstoffe geben Anlass zur Besorgnis, wenn
a)
sie die Kriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen, um wie folgt eingestuft zu werden:
-
explosiv/leicht entzündbar,
-
organisches Peroxid,
-
akut toxisch der Kategorie 1, 2 oder 3,
-
ätzend der Kategorie 1A, 1B oder 1C,
-
inhalationsallergen,
-
hautallergen,
-
keimzellmutagen der Kategorie 1 oder 2,
-
karzinogen der Kategorie 1 oder 2,
-
reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1 oder 2 oder mit Wirkungen auf oder über die Laktation,
-
spezifisch zielorgantoxisch bei einmaliger oder wiederholter Exposition oder
-
giftig für Wasserorganismen (akut gewässergefährdend der Kategorie 1);
b)
sie eines der Ersatzkriterien nach Artikel 10 Absatz 1 erfüllen oder
c)
sie neurotoxische oder immunotoxische Eigenschaften haben.
Wirkstoffe geben auch Anlass zur Besorgnis, wenn die spezifischen Kriterien gemäß den Buchstaben a bis c nicht erfüllt sind, jedoch anhand zuverlässiger Informationen angemessen nachgewiesen werden kann, dass sie ebenso besorgniserregend sind, wie die in den Buchstaben a bis c genannten Fälle.
(3) Ferner wird der Kommission die Befugnis übertragen, nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs I zu erlassen, um den Eintrag eines Wirkstoffs zu beschränken oder zu entfernen, wenn nachgewiesen ist, dass Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff beinhalten, die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels oder in Artikel 25 genannten Voraussetzungen unter bestimmten Umständen nicht erfüllen. Wenn Gründe äußerster Dringlichkeit es erfordern, so findet das Verfahren gemäß Artikel 84 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung.
(4) Die Kommission wendet Absatz 1 oder 3 von sich aus oder auf Antrag eines Wirtschaftsteilnehmers oder eines Mitgliedstaats an, wobei die in diesen Absätzen genannten Nachweise zu erbringen sind.
Für jede Änderung des Anhangs I erlässt die Kommission in Bezug auf jeden Wirkstoff jeweils einen gesonderten delegierten Rechtsakt.
(5) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen die Verfahren für Änderungen von Anhang I näher festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
KAPITEL VI
NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN
Artikel 29
Einreichung und Validierung von Anträgen
(1) Antragsteller, die eine nationale Zulassung gemäß Artikel 17 beantragen möchten, reichen einen entsprechenden Antrag bei der befassten zuständigen Behörde ein. Die befasste zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit. Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren nimmt die befasste zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Annahme validiert die befasste zuständige Behörde den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen genügt:
a)
Die in Artikel 20 genannten relevanten Angaben liegen vor; und
b)
der Antragsteller erklärt, dass er bei keiner anderen zuständigen Behörde einen Antrag auf eine nationale Zulassung für dasselbe Biozidprodukt für denselben Verwendungszweck bzw. dieselben Verwendungszwecke gestellt hat.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die befasste zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
(3) Erachtet die befasste zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die befasste zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Absatz 2 ausreichen.
Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit.
(4) Geht aus dem in Artikel 71 genannten Register für Biozidprodukte hervor, dass eine andere zuständige Behörde als die befasste zuständige Behörde einen Antrag, der dasselbe Biozidprodukt betrifft, prüft oder dasselbe Biozidprodukt bereits zugelassen hat, so lehnt die befasste zuständige Behörde die Bewertung des Antrags ab. In diesem Fall teilt die befasste zuständige Behörde dem Antragsteller mit, dass er um die gegenseitige Anerkennung nach Artikel 33 oder 34 nachsuchen kann.
(5) Findet Absatz 3 keine Anwendung und ist die befasste zuständige Behörde der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so validiert sie den Antrag und teilt dies dem Antragsteller unverzüglich mit, wobei sie das Datum der Validierung angibt.
Artikel 30
Bewertung von Anträgen
(1) Die befasste zuständige Behörde entscheidet innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung eines Antrags gemäß Artikel 29, ob sie eine Zulassung gemäß Artikel 19 erteilt. Sie berücksichtigt dabei gegebenenfalls die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung nach Artikel 23.
(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die befasste zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.
Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit.
(3) Innerhalb der Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 verfährt die befasste zuständige Behörde wie folgt:
a)
Sie verfasst einen Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung des Biozidprodukts zusammenfasst („Bewertungsbericht“);
b)
sie übermittelt dem Antragsteller eine elektronische Kopie des Entwurfs des Bewertungsberichts und gibt ihm die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen Stellung zu nehmen; und
c)
sie trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Entscheidung angemessen Rechnung.
Artikel 31
Verlängerung einer nationalen Zulassung
(1) Ein Antrag auf Verlängerung einer nationalen Zulassung für eine oder mehrere Produktarten, der vom Inhaber einer Zulassung oder in dessen Namen gestellt wird, ist mindestens 550 Tage vor Ablauf der Zulassung bei der befassten zuständigen Behörde einzureichen. Wird die Verlängerung der nationalen Zulassung für mehr als eine Produktart beantragt, so ist der Antrag mindestens 550 Tage vor dem frühesten Ablauftermin einzureichen.
(2) Die befasste zuständige Behörde verlängert die nationale Zulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 19 weiterhin erfüllt sind. Sie berücksichtigt dabei gegebenenfalls die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung nach Artikel 23.
(3) Mit dem Antrag auf Verlängerung legt der Antragsteller Folgendes vor:
a)
unbeschadet des Artikels 21 Absatz 1 alle gemäß Artikel 20 erforderlichen relevanten Daten, die er seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, und
b)
seine Einschätzung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Biozidprodukts weiter Gültigkeit haben, sowie diesbezügliche Informationen.
(4) Die befasste zuständige Behörde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren nimmt die befasste zuständige Behörde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(5) Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Zulassung oder gegebenenfalls der vorherigen Verlängerung zu überprüfen, beschließt die befasste zuständige Behörde innerhalb von 90 Tagen nach Annahme des Antrags gemäß Absatz 4, ob nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist, wobei sie alle Produktarten berücksichtigt, für die die Verlängerung beantragt wird.
(6) Beschließt die befasste zuständige Behörde, dass eine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, so entscheidet sie über die Verlängerung der Zulassung nach Durchführung der Bewertung des Antrags gemäß Artikel 30 Absätze 1, 2 und 3.
Beschließt die befasste zuständige Behörde, dass eine umfassende Bewertung des Antrags nicht erforderlich ist, so entscheidet sie über die Verlängerung der Zulassung innerhalb von 180 Tagen nach Annahme des Antrags gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels.
(7) Wird aus Gründen, die der Inhaber einer nationalen Zulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf dieser Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, so erteilt die befasste zuständige Behörde eine Verlängerung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.
KAPITEL VII
VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
Artikel 32
Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung
(1) Anträge auf gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung sind gemäß den Verfahren nach Artikel 33 (zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung) oder Artikel 34 (zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung) zu stellen.
(2) Unbeschadet des Artikels 37 lassen alle Mitgliedstaaten, bei denen Anträge auf gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung für ein Biozidprodukt eingehen, in Übereinstimmung mit den und nach Maßgabe der im vorliegenden Kapitel festgelegten Verfahren das Biozidprodukt unter den gleichen Bedingungen zu.
Artikel 33
Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung
(1) Antragsteller, die eine zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten („betroffene Mitgliedstaaten“) der nationalen Zulassung für ein Biozidprodukt beantragen wollen, die gemäß Artikel 17 von einem anderen Mitgliedstaat („Referenzmitgliedstaat“) bereits erteilt wurde, stellen bei den einzelnen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag, der jeweils eine Übersetzung der nationalen Zulassung, die der Referenzmitgliedstaat erteilt hat, in diejenigen der Amtssprachen des betroffenen Mitgliedstaats, die dieser vorschreiben kann, enthält.
Die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit. Nach Eingang der nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren nehmen die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angeben.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Annahme gemäß Absatz 1 validieren die betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Validierung angeben.
Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Artikel 35, 36 und 37 der in Artikel 22 Absatz 2 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.
(3) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem eine Einigung erzielt wurde, lässt jeder betroffene Mitgliedstaat das Biozidprodukt in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.
(4) Wird innerhalb des in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 35, 36 und 37 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 2 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, das Produkt entsprechend zulassen.
Artikel 34
Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung
(1) Antragsteller, die eine zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung der Zulassung eines Biozidprodukts beantragen wollen, das noch nicht gemäß Artikel 17 von einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, stellen bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ihrer Wahl („Referenzmitgliedstaat“) einen Antrag, der Folgendes enthält:
a)
die in Artikel 20 genannten Angaben;
b)
eine Liste aller anderen Mitgliedstaaten, in denen er eine nationale Zulassung erhalten möchte („betroffene Mitgliedstaaten“).
Der Referenzmitgliedstaat ist für die Bewertung des Antrags zuständig.
(2) Der Antragsteller stellt gleichzeitig mit der Stellung des Antrags im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 1 bei den zuständigen Behörden der einzelnen betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung, die er beim Referenzmitgliedstaat beantragt hat. Dieser Antrag enthält Folgendes:
a)
die Namen des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten;
b)
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii in denjenigen Amtssprachen der betroffenen Mitgliedstaaten, die diese gegebenenfalls vorschreiben.
(3) Die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit. Nach Eingang der nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren nehmen die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angeben.
(4) Der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag gemäß Artikel 29 Absätze 2 und 3 und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Innerhalb von 365 Tagen nach Validierung eines Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag und erstellt einen Entwurf eines Bewertungsberichts nach Artikel 30 Absatz 3 und übermittelt seinen Bewertungsbericht und den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts an die betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller.
(5) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Unterlagen gemäß Absatz 4 stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Artikel 35, 36 und 37 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest. Der Referenzmitgliedstaat trägt die vereinbarte Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts sowie den endgültigen Bewertungsbericht in das Register für Biozidprodukte ein; gleichzeitig werden alle vereinbarten Bedingungen, denen die Bereitstellung auf dem Markt bzw. die Verwendung des Biozidprodukts unterliegt, eingetragen.
(6) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem eine Einigung erzielt wurde, lässt der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat das Biozidprodukt in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.
(7) Wird innerhalb des in Absatz 5 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 35, 36 und 37 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 5 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, das Produkt entsprechend zulassen.
Artikel 35
Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden
(1) Es wird eine Koordinierungsgruppe eingesetzt, die mit Ausnahme aller in Artikel 37 genannten Angelegenheiten alle Fragen prüft, die sich darauf beziehen, ob ein Biozidprodukt, für das ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 33 oder Artikel 34 gestellt wurde, die Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 19 erfüllt.
Alle Mitgliedstaaten und die Kommission sind berechtigt, an den Arbeiten der Koordinierungsgruppe teilzunehmen. Die Agentur stellt der Koordinierungsgruppe das Sekretariat zur Verfügung.
Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung.
(2) Kommt einer der betroffenen Mitgliedstaaten zu dem Schluss, dass ein von dem Referenzmitgliedstaat bewertetes Biozidprodukt die Bedingungen gemäß Artikel 19 nicht erfüllt, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten, dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber eine ausführliche Erläuterung der Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, und eine Begründung seines Standpunkts. Die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, sind der Koordinierungsgruppe unverzüglich mitzuteilen.
(3) In der Koordinierungsgruppe bemühen sich alle in Absatz 2 dieses Artikels genannten Mitgliedstaaten nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht vorzutragen. Erzielen sie innerhalb von 60 Tagen nach der in Absatz 2 genannten Mitteilung über die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, eine Einigung, so hält der Referenzmitgliedstaat das Einverständnis im Register für Biozidprodukte fest. Das Verfahren gilt dann als abgeschlossen und der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat lassen das Biozidprodukt gemäß Artikel 33 Absatz 4 oder gegebenenfalls gemäß Artikel 34 Absatz 6 zu.
Artikel 36
Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden
(1) Haben die in Artikel 35 Absatz 2 genannten Mitgliedstaaten innerhalb der in Artikel 35 Absatz 3 festgelegten Frist von 60 Tagen keine Einigung erzielt, so teilt der Referenzmitgliedstaat dies unverzüglich der Kommission mit und übermittelt ihr eine detaillierte Darstellung der Punkte, über die die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Eine Kopie dieser Darstellung wird den betroffenen Mitgliedstaaten, dem Antragsteller sowie gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber übermittelt.
(2) Die Kommission kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen der Mitgliedstaaten bitten. Bittet die Kommission die Agentur nicht um eine Stellungnahme, so gibt sie dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb von 30 Tagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben.
(3) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss über die ihr vorgelegte Frage. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(4) Die Entscheidung gemäß Absatz 3 wird an alle Mitgliedstaaten gerichtet und dem Antragsteller sowie gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber zur Kenntnisnahme übermittelt. Die betroffenen Mitgliedstaaten und der Referenzmitgliedstaat müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Bekanntmachung der Entscheidung die Zulassung entweder erteilen, verweigern oder aufheben oder die Bedingungen der Zulassung so ändern, dass sie mit der Entscheidung im Einklang steht.
Artikel 37
Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung
(1) Abweichend von Artikel 32 Absatz 2 kann jeder betroffene Mitgliedstaat vorschlagen, die Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn dies wie folgt begründet werden kann:
a)
mit dem Schutz der Umwelt,
b)
mit dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit,
c)
mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen,
d)
mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert oder
e)
mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schädlichen Mengen vorkommen.
Jeder betroffene Mitgliedstaat kann gemäß Unterabsatz 1 vorschlagen, die Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn das betreffende Biozidprodukt einen Wirkstoff enthält, auf den Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 10 Absatz 1 Anwendung findet.
(2) Der betroffene Mitgliedstaat übermittelt dem Antragsteller eine detaillierte Begründung dafür, weshalb er vorschlägt, nach Maßgabe des Absatzes 1 von der Zulassung abzuweichen, und versucht, mit dem Antragsteller eine Einigung über die vorgeschlagene Abweichung zu erzielen.
Kann der betroffene Mitgliedstaat keine Einigung mit dem Antragsteller erzielen oder erhält er innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung von dem Antragsteller keine Antwort, so teilt er dies der Kommission mit. In diesem Fall verfährt die Kommission wie folgt:
a)
Sie kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen des Antragstellers oder des betroffenen Mitgliedstaats bitten;
b)
sie trifft eine Entscheidung über die Abweichung gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren.
Die Entscheidung der Kommission wird an den betroffenen Mitgliedstaat gerichtet und die Kommission setzt den Antragsteller davon in Kenntnis.
Der betroffene Mitgliedstaat ergreift die erforderlichen Maßnahmen, um der Entscheidung der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Bekanntmachung nachzukommen.
(3) Hat die Kommission binnen 90 Tagen, nachdem sie gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 informiert wurde, keine Entscheidung gemäß Absatz 2 getroffen, so kann der betroffene Mitgliedstaat die nach Absatz 1 vorgeschlagene Abweichung anwenden.
Solange das Verfahren nach diesem Artikel läuft, wird die Verpflichtung des Mitgliedstaats, ein Biozidprodukt innerhalb von zwei Jahren nach seiner Zulassung gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 1 zu genehmigen, vorläufig ausgesetzt.
(4) Abweichend von Artikel 32 Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat die Erteilung von Zulassungen für die Produktarten 15, 17 und 20 aus Gründen des Tierschutzes verweigern. Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.
Artikel 38
Stellungnahme der Agentur
(1) Wird die Agentur von der Kommission um eine Stellungnahme gemäß Artikel 36 Absatz 2 oder Artikel 37 Absatz 2 ersucht, so kommt sie innerhalb von 120 Tagen nach der Befassung mit der betreffenden Frage diesem Anliegen nach.
(2) Bevor die Agentur Stellung nimmt, gibt sie dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb einer vorgegebenen Frist von höchstens 30 Tagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben.
Die Agentur kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um dem Antragsteller oder Zulassungsinhaber die Möglichkeit zu geben, die Stellungnahme vorzubereiten.
Artikel 39
Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen
(1) Wurde in einem Mitgliedstaat für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, keine nationale Zulassung beantragt, so können mit der Schädlingsbekämpfung oder dem Schutz der öffentlichen Gesundheit befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 33 mit Zustimmung des Zulassungsinhabers in jenem anderen Mitgliedstaat eine nationale Zulassung für dasselbe Biozidprodukt, für dieselbe Verwendung und für dieselben Verwendungsbedingungen wie in jenem Mitgliedstaat beantragen.
Der Antragsteller weist nach, dass die Verwendung eines solchen Biozidprodukts für den betreffenden Mitgliedstaat von allgemeinem Interesse ist.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 80 zu zahlenden Gebühren entrichtet.
(2) Ist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats der Auffassung, dass das Biozidprodukt den in Artikel 19 genannten Bedingungen genügt und dass die im vorliegenden Artikel genannten Bedingungen erfüllt sind, so genehmigt sie die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts. In diesem Fall hat die Stelle, die den Antrag gestellt hat, die gleichen Rechte und Pflichten wie andere Zulassungsinhaber.
Artikel 40
Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Festlegung ergänzender Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden, delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Die Kommission erstellt ferner technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere der Artikel 37 und 39, zu erleichtern.
KAPITEL VIII
UNIONSZULASSUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE
ABSCHNITT 1
Erteilung von Unionszulassungen
Artikel 41
Unionszulassung
Eine von der Kommission im Einklang mit diesem Abschnitt erteilte Unionszulassung gilt in der gesamten Union, sofern nichts anderes bestimmt wird. Sie ist in jedem Mitgliedstaat mit denselben Rechten und Pflichten verbunden wie eine nationale Zulassung. Für die in Artikel 42 Absatz 1 genannten Kategorien von Biozidprodukten kann der Antragsteller eine Unionszulassung anstelle einer nationaler Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung beantragen.
Artikel 42
Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann
(1) Antragsteller können mit Ausnahme von Biozidprodukten, die unter Artikel 5 fallende Wirkstoffe enthalten, und mit Ausnahme von Biozidprodukten der Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21 für Biozidprodukte, für die in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, eine Unionszulassung beantragen. Die Unionszulassung kann erteilt werden:
a)
ab 1. September 2013 für Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen und für Biozidprodukte der Produktarten 1, 3, 4, 5, 18 und 19;
b)
ab 1. Januar 2017 für Biozidprodukte der Produktarten 2, 6 und 13; und
c)
ab 1. Januar 2020 für alle anderen Kategorien von Biozidprodukten.
(2) Die Kommission erstellt bis zum 1. September 2013 Leitlinien zur Begriffsbestimmung von „ähnlichen Verwendungsbedingungen in der gesamten Union“.
(3) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 31. Dezember 2017 einen Bericht über die Anwendung dieses Artikels vor. Dieser Bericht enthält eine Bewertung der für die Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21 geltenden Ausnahme von der Unionszulassung.
Dem Bericht werden gegebenenfalls geeignete Vorschläge beigefügt, die nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren anzunehmen sind.
Artikel 43
Einreichung und Validierung von Anträgen
(1) Die Antragsteller, die eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 beantragen möchten, reichen bei der Agentur einen entsprechenden Antrag einschließlich einer Bestätigung ein, dass für das Biozidprodukt ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten Union gelten, teilen der Agentur den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die sie für die Bewertung des Antrags vorschlagen, und fügen eine schriftliche Bestätigung bei, dass diese zuständige Behörde dazu bereit ist. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(3) Innerhalb von 30 Tagen nach Annahme des Antrags durch die Agentur validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag, sofern die nach Artikel 20 verlangten einschlägigen Daten vorliegen.
Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller baldmöglichst nach Annahme eines Antrags durch die Agentur die gemäß Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Bewertung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderung gemäß Absatz 3 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Artikel 80 Absätze 1 und 2 entrichtet wurden.
(5) Nach Validierung des Antrags gemäß Absatz 3 oder 4 teilt die bewertende zuständige Behörde dies unverzüglich dem Antragsteller, der Agentur und anderen zuständigen Behörden, wobei sie das Datum der Validierung angibt.
(6) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 2 eingelegt werden.
Artikel 44
Bewertung von Anträgen
(1) Innerhalb von 365 Tagen nach der Validierung eines Antrags bewertet die bewertende zuständige Behörde diesen Antrag gemäß Artikel 19, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 21 Absatz 2 eingereicht wurde, und übermittelt der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen zu den Schlussfolgerungen der Bewertung schriftlich Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.
(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, außergewöhnliche Umstände oder die Art der angeforderten Angaben rechtfertigen eine längere Aussetzung.
(3) Innerhalb von 180 Tagen nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Zulassung des Biozidprodukts und übermittelt sie der Kommission.
Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme mindestens Folgendes:
a)
eine Erklärung dazu, ob die in Artikel 19 Absatz 1 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2;
b)
gegebenenfalls die Einzelheiten von Auflagen, die an die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung des Biozidprodukts zu knüpfen sind;
c)
den endgültigen Bewertungsbericht zu dem Biozidprodukt.
(4) Innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung ihrer Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission den Entwurf der in Artikel 22 Absatz 2 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union, sofern anwendbar.
(5) Die Kommission erlässt nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entweder eine Durchführungsverordnung zur Erteilung der Unionszulassung des Biozidprodukts oder einen Durchführungsbeschluss, dass die Unionszulassung des Biozidprodukts nicht erteilt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats beschließt die Kommission, dass bestimmte Bedingungen einer Unionszulassung speziell für das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats angepasst werden, oder beschließt, dass eine Unionszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht gilt, wenn als Begründung für dieses Ersuchen einer oder mehrere der in Artikel 37 Absatz 1 genannten Gründe angeführt werden können.
ABSCHNITT 2
Verlängerung von Unionszulassungen
Artikel 45
Einreichung und Annahme von Anträgen
(1) Ein Antrag auf Verlängerung einer Unionszulassung, der vom Inhaber einer Zulassung oder in dessen Namen gestellt wird, ist mindestens 550 Tage vor Ablauf der Zulassung bei der Agentur einzureichen.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren entrichtet.
(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung legt der Antragsteller Folgendes vor:
a)
unbeschadet des Artikels 21 Absatz 1 alle gemäß Artikel 20 erforderlichen relevanten Daten, die er seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, und
b)
seine Einschätzung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Biozidprodukts weiter Gültigkeit haben, sowie diesbezügliche Informationen.
(3) Der Antragsteller teilt auch den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags auf Erneuerung vorschlägt, und fügt eine schriftliche Bestätigung bei, dass diese zuständige Behörde dazu bereit ist. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.
Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 ihr gegenüber zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 ihr gegenüber zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.
(4) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 3 eingelegt werden.
Artikel 46
Bewertung der Anträge auf Verlängerung
(1) Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf eine Unionszulassung oder gegebenenfalls der vorherigen Verlängerung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 45 Absatz 3 durch die Agentur, ob nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist.
(2) Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 44 Absätze 1 und 2 vorgenommen.
Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, so verfasst sie innerhalb von 180 Tagen nach der Annahme des Antrags durch die Agentur eine Empfehlung für die Verlängerung der Zulassung und übermittelt diese der Agentur. Sie übermittelt dem Antragsteller eine Kopie der Empfehlung.
Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller baldmöglichst nach Annahme des Antrags durch die Agentur die gemäß Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.
(3) Innerhalb von 180 Tagen nach Eingang einer Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Verlängerung der Unionszulassung und übermittelt sie der Kommission.
(4) Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur nimmt die Kommission entweder eine Durchführungsverordnung zur Verlängerung der Unionszulassung oder einen Durchführungsbeschluss an, mit dem sie ihre Verlängerung ablehnt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die Kommission verlängert die Unionszulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 19 weiterhin erfüllt sind.
(5) Wird aus Gründen, die der Inhaber der Unionszulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung nicht über deren Verlängerung entschieden, so gewährt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die Verlängerung der Unionszulassung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
KAPITEL IX
AUFHEBUNG, ÜBERPRÜFUNG UND ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN
Artikel 47
Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen
(1) Werden dem Zulassungsinhaber Informationen bekannt, die das zugelassene Biozidprodukt oder den bzw. die darin enthaltenen Wirkstoffe betreffen und sich auf die Zulassung auswirken können, so teilt er dies unverzüglich der zuständigen Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, und der Agentur bzw. im Falle einer Unionszulassung der Kommission und der Agentur mit. Insbesondere ist Folgendes mitzuteilen:
a)
neue Daten oder Informationen über die schädlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, Tiere oder die Umwelt;
b)
alle Daten, aus denen das Potenzial des Wirkstoffs für die Resistenzausbildung hervorgeht;
c)
neue Daten oder Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist.
(2) Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Agentur prüft, ob die Zulassung gemäß Artikel 48 zu ändern oder aufzuheben ist.
(3) Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Agentur unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission über alle derartigen bei ihr eingehenden Daten oder Informationen.
Zuständige Behörden von Mitgliedstaaten, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für dasselbe Biozidprodukt eine nationale Zulassung erteilt haben, prüfen, ob die Zulassung gemäß Artikel 48 geändert oder aufgehoben werden muss.
Artikel 48
Aufhebung oder Änderung einer Zulassung
(1) Unbeschadet des Artikels 23 hebt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission jederzeit eine von ihr erteilte Zulassung auf oder ändert sie, wenn sie der Auffassung ist, dass
a)
die in Artikel 19 oder gegebenenfalls in Artikel 25 genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind;
b)
die Zulassung auf der Grundlage falscher oder irreführender Angaben erteilt wurde; oder
c)
der Zulassungsinhaber seinen Verpflichtungen nach dieser Zulassung oder aus dieser Verordnung nicht nachgekommen ist.
(2) Beabsichtigt die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission, eine Zulassung aufzuheben oder zu ändern, so teilt sie dies dem Zulassungsinhaber mit und räumt ihm eine Frist zur Stellungnahme bzw. zur Vorlage zusätzlicher Informationen ein. Die bewertende zuständige Behörde beziehungsweise - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihres Beschlusses angemessen Rechnung.
(3) Wenn die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission eine Zulassung gemäß Absatz 1 aufhebt oder ändert, so teilt sie dies unverzüglich dem Zulassungsinhaber, den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der Kommission mit.
Zuständige Behörden, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Zulassungen für Biozidprodukte erteilt haben, deren Zulassung aufgehoben geändert wurde, heben die Zulassungen innerhalb von 120 Tagen nach der Mitteilung auf oder ändern diese und teilen der Kommission dies mit.
Sind sich die zuständigen Behörden bestimmter Mitgliedstaaten über nationale Zulassungen, die der gegenseitigen Anerkennung unterliegen, nicht einig, so gelten die in den Artikeln 35 und 36 vorgesehenen Verfahren sinngemäß.
Artikel 49
Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
Auf begründeten Antrag des Zulassungsinhabers hebt die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission die Zulassung auf. Betrifft ein solcher Antrag eine Unionszulassung, so wird er der Agentur vorgelegt.
Artikel 50
Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
(1) Änderungen der Bedingungen einer Zulassung werden nur von der zuständigen Behörde, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hat, oder - im Falle einer Unionszulassung - von der Kommission vorgenommen.
(2) Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ändern möchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder - im Falle einer Unionszulassung - an die Agentur. Diese zuständigen Behörden entscheiden, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - prüft die Agentur und die Kommission beschließt darüber, ob die in Artikel 19 oder gegebenenfalls in Artikel 25 genannten Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind und ob die in der Zulassung genannten Bedingungen zu ändern sind.
Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 80 Absätze 1 und 2 zu zahlenden Gebühren entrichtet.
(3) Jede Änderung einer bestehenden Zulassung fällt unter eine der folgenden Kategorien:
a)
verwaltungstechnische Änderung,
b)
geringfügige Änderung oder
c)
wesentliche Änderung.
Artikel 51
Nähere Bestimmungen
Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens bei Aufhebung und Änderung von Zulassungen erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten nähere Bestimmungen zur Anwendung der Artikel 47 bis 50. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Bestimmungen beruhen unter anderem auf folgenden Grundsätzen:
a)
Für verwaltungstechnische Änderungen wird ein vereinfachtes Notifizierungsverfahren angewendet;
b)
für geringfügige Änderungen wird ein verkürzter Bewertungszeitraum festgelegt;
c)
bei wesentlichen Änderungen ist der Bewertungszeitraum dem Umfang der vorgeschlagenen Änderungen angemessen.
Artikel 52
Übergangszeitraum
Hebt die zuständige Behörde bzw. - im Falle eines auf Unionsebene zugelassenen Biozidprodukts - die Kommission eine Zulassung auf oder ändert diese oder beschließt sie, diese nicht zu verlängern, so gewährt sie ungeachtet des Artikels 89 einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Lagerbeständen, sofern die weitere Bereitstellung auf dem Markt oder die weitere Verwendung des Biozidprodukts nicht mit einem unannehmbaren Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt verbunden ist.
Der Übergangszeitraum beträgt höchstens 180 Tage für die Bereitstellung auf dem Markt und zusätzlich höchstens 180 Tage für die Beseitigung und Verwendung der Lagerbestände der betreffenden Biozidprodukte.
KAPITEL X
PARALLELHANDEL
Artikel 53
Parallelhandel
(1) Für ein Biozidprodukt, das in einem Mitgliedstaat („Ursprungsmitgliedstaat“) zugelassen ist, erteilt die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats („Einfuhrmitgliedstaat“) zwecks Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung in diesem anderen Mitgliedstaat - auf Ersuchen des Antragstellers - eine Genehmigung für den Parallelhandel, wenn sie gemäß Absatz 3 feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem Biozidprodukt identisch ist, das in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist („Referenzprodukt“).
Der Antragsteller, der das Biozidprodukt im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr bringen möchte, beantragt die Genehmigung für den Parallelhandel bei der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats.
Der Antrag enthält die Angaben gemäß Absatz 4 sowie alle sonstigen Angaben, die für den Nachweis erforderlich sind, dass das Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt im Sinne des Absatzes 3 identisch ist.
(2) Stellt die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats fest, dass ein Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt identisch ist, so erteilt sie innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren eine Genehmigung für den Parallelhandel. Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann von der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats zusätzliche Auskünfte einholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob das Produkt mit dem Referenzprodukt identisch ist. Die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats erteilt die gewünschte Auskunft innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Auskunftsersuchens.
(3) Ein Biozidprodukt gilt nur dann als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt,
b)
Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch,
c)
es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe dasselbe, und
d)
es ist hinsichtlich der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf die potenziellen negativen Auswirkungen auf die Produktsicherheit in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.
(4) Ein Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst die folgenden Angaben und Materialien:
a)
Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat;
b)
Name und Anschrift der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats;
c)
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat;
d)
Original des Etiketts und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsmitgliedstaat vertrieben wird, wenn die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats dies für die Prüfung für erforderlich hält;
e)
Name und Anschrift des Antragstellers;
f)
vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das im Einführungsmitgliedstaat vertrieben werden soll;
g)
Entwurf des Etiketts für das Biozidprodukt, das im Einfuhrmitgliedstaat auf dem Markt bereitgestellt werden soll, in der bzw. den Amtssprachen des Einfuhrmitgliedstaats, sofern dieser Mitgliedstaat nichts anderes vorschreibt;
h)
eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats dies für erforderlich hält;
i)
Name und Zulassungsnummer des Referenzprodukts im Einfuhrmitgliedstaat.
Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.
(5) Die Genehmigung für den Parallelhandel sieht dieselben Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung vor wie die Zulassung des Referenzprodukts.
(6) Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzprodukts im Einfuhrmitgliedstaat gültig.
Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt die Aufhebung der Zulassung gemäß Artikel 49 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 19 noch immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre.
(7) Unbeschadet der besonderen Bestimmungen in diesem Artikel gelten die Artikel 47 bis 50 und Kapitel XV sinngemäß für Biozidprodukte, die im Rahmen einer Genehmigung für den Parallelhandel auf dem Markt bereit gestellt wurden.
(8) Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann die Genehmigung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des eingeführten Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.
KAPITEL XI
TECHNISCHE ÄQUIVALENZ
Artikel 54
Bewertung der technischen Äquivalenz
(1) Ist es erforderlich, die technische Äquivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese Äquivalenz feststellen lassen will („Antragsteller“), bei der Agentur einen Antrag ein und entrichtet gemäß Artikel 80 Absatz 1 die entsprechenden Gebühren.
(2) Der Antragsteller übermittelt alle Daten, die die Agentur zur Bewertung der technischen Äquivalenz benötigt.
(3) Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
(4) Nachdem dem Antragsteller Gelegenheit gegeben wurde, eine Stellungnahme vorzubringen, trifft die Agentur binnen 90 Tagen nach Eingang des in Absatz 1 genannten Antrags eine Entscheidung und teilt diese den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit.
(5) Sind nach Ansicht der Agentur für die Durchführung der Bewertung der technischen Äquivalenz weitere Angaben erforderlich, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer von der Agentur vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die zusätzlichen Angaben nicht fristgerecht übermittelt. Die Frist von 90 Tagen gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zum Erhalt der Angaben ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.
(6) Nötigenfalls kann die Agentur die zuständige Behörde des Mitgliedstaats konsultieren, die bei der Bewertung des Wirkstoffs als bewertende zuständige Behörde tätig war.
(7) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß den Absätzen 3, 4 und 5 eingelegt werden.
(8) Die Agentur erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Artikels zu erleichtern.
KAPITEL XII
AUSNAHMEN
Artikel 55
Ausnahmeregelungen
(1) Abweichend von den Artikeln 17 und 19 kann eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens 180 Tagen die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllt, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung unter der Aufsicht der zuständigen Behörde gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder für die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.
Die in Unterabsatz 1 genannte zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich von ihrer Maßnahme und begründet diese. Die zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich vom Widerruf einer solchen Maßnahme.
Bei Eingang eines begründeten Antrags von der zuständigen Behörde beschließt die Kommission unverzüglich im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob und unter welchen Bedingungen die von dieser zuständigen Behörde getroffene Maßnahme um einen Zeitraum von höchstens 550 Tagen verlängert werden kann. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(2) Abweichend von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a können zuständige Behörden und die Kommission bis zur Genehmigung eines Wirkstoffs für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren ein einen neuen Wirkstoff enthaltendes Biozidprodukt zulassen.
Eine solche vorläufige Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zuständige Behörde nach Bewertung der Dossiers gemäß Artikel 8 die Genehmigung des neuen Wirkstoffs empfiehlt und wenn die zuständigen Behörden, die den Antrag auf vorläufige Zulassung erhalten haben, bzw. - im Falle einer vorläufigen Unionszulassung - die Agentur, der Ansicht sind, dass das Biozidprodukt voraussichtlich Artikel 19 Absatz 1 Buchstaben b, c und d entspricht, wobei die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Faktoren zu berücksichtigen sind.
Entscheidet die Kommission, den neuen Wirkstoff nicht zu genehmigen, so heben die zuständigen Behörden, die die vorläufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die Zulassung auf.
Hat die Kommission am Ende der Dreijahresfrist noch nicht über die Genehmigung des neuen Wirkstoffs beschlossen, so können die zuständigen Behörden, die die vorläufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die vorläufige Zulassung um höchstens ein Jahr verlängern, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt, dass der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 oder, soweit anwendbar, die Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 erfüllen wird. Zuständige Behörden, die eine vorläufige Zulassung verlängern, teilen dies den anderen zuständigen Behörden und der Kommission mit.
(3) Abweichend von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a kann die Kommission es im Wege von Durchführungsrechtsakten einem Mitgliedstaat gestatten, ein Biozidprodukt, das einen nicht genehmigten Wirkstoff enthält, zuzulassen, wenn sie der Auffassung ist, dass der betreffende Wirkstoff zum Schutz des kulturellen Erbes unbedingt erforderlich ist und keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. Ein Mitgliedstaat, der eine solche abweichende Regelung erhalten möchte, richtet einen entsprechenden Antrag mit einer angemessenen Begründung an die Kommission.
Artikel 56
Forschung und Entwicklung
(1) Abweichend von Artikel 17 darf ein Experiment oder ein Versuch zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter nicht genehmigter Wirkstoff verwendet wird („Experiment“ oder „Versuch“), nur unter den in diesem Artikel genannten Bedingungen durchgeführt werden.
Die Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchführt, führt und aktualisiert schriftliche Aufzeichnungen, in denen die Identität des Biozidprodukts oder Wirkstoffs, Angaben zur Kennzeichnung, die gelieferten Mengen sowie die Namen und Anschriften der Personen, die das Biozidprodukt oder den Wirkstoff erhalten haben, festgehalten werden, und stellt ferner ein Dossier zusammen, das alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder Auswirkungen auf die Umwelt enthält. Sie stellt diese Informationen auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung.
(2) Jede Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchführen will, das/der eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschließen oder bewirken kann, meldet dies zuerst der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Gebiet das Experiment oder der Versuch durchgeführt werden soll. Die Meldung umfasst die Beschreibung des Biozidprodukts oder des Wirkstoffs, Angaben zur Kennzeichnung und zu den gelieferten Mengen sowie alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt. Der Betroffene stellt der zuständigen Behörde jegliche anderen angeforderten Informationen zur Verfügung.
Gibt die zuständige Behörde innerhalb von 45 Tagen nach der Meldung gemäß Unterabsatz 1 keine Stellungnahme ab, so kann das angemeldete Experiment oder der angemeldete Versuch durchgeführt werden.
(3) Könnten die Experimente oder Versuche sofortige oder verzögerte schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere von gefährdeten Gruppen, oder Tieren oder einen unannehmbaren negativen Einfluss auf Menschen, Tiere oder die Umwelt haben, so kann die einschlägige zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats die Durchführung entweder untersagen oder unter Auflagen erlauben, die ihr zur Verhinderung dieser Folgen notwendig erscheinen. Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission und andere zuständige Behörden über ihre Entscheidung.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Festlegung näherer Bestimmungen für die Ergänzung dieses Artikels delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 57
Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß den Artikeln 27, 55 oder 56 zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten hergestellt oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in einem Biozidprodukt gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen des Titels II Kapitel 1 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt sind.
KAPITEL XIII
BEHANDELTE WAREN
Artikel 58
Inverkehrbringen von behandelten Waren
(1) Dieser Artikel gilt ausschließlich für behandelte Waren im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe l, die keine Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a sind. Er gilt nicht für behandelte Waren, deren Behandlung allein in der Begasung oder Desinfektion von Anlagen oder Behältern bestand, die zur Beförderung oder Lagerung verwendet wurden, sofern von der Behandlung keine Rückstände zu erwarten sind.
(2) Eine behandelte Ware darf nur in den Verkehr gebracht werden, wenn alle in den Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe, mit denen sie behandelt wurde oder die in einer solchen Ware enthalten sind, in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 erstellten Liste für den entsprechenden Produkttyp und Verwendungszweck oder in Anhang I aufgeführt und alle dort festgelegten Bedingungen oder Einschränkungen erfüllt sind.
(3) Die Person, die für das Inverkehrbringen dieser behandelten Ware verantwortlich ist, stellt in den folgenden Fällen sicher, dass das Etikett die in Unterabsatz 2 angeführten Informationen umfasst:
-
wenn bei einer behandelten Ware, die ein Biozidprodukt enthält, der Hersteller dieser behandelten Ware Angaben zu bioziden Eigenschaften dieser Ware macht, oder
-
wenn für den bzw. die betroffene(n) Wirkstoffe und unter besonderer Berücksichtigung der Möglichkeit des Kontakts mit Menschen oder der Freisetzung in die Umwelt die Bedingungen der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe dies erfordern.
Das in Unterabsatz 1 genannte Etikett umfasst folgende Angaben:
a)
eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass die behandelte Ware Biozidprodukte enthält;
b)
wenn dies angezeigt ist, die der behandelten Ware zugeschriebene biozide Eigenschaft;
c)
die Bezeichnung aller Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, unbeschadet des Artikels 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
d)
die Namen aller in den Biozidprodukten enthaltenen Nanomaterialien mit der anschließenden Angabe „Nano“ in Klammern;
e)
alle einschlägigen Verwendungsvorschriften, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen, die wegen der Biozidprodukte, mit denen die behandelte Ware behandelt wurde beziehungsweise die in dieser Ware enthalten sind, zu treffen sind.
Dieser Absatz gilt nicht, wenn im Rahmen sektorspezifischer Rechtsvorschriften bereits mindestens gleichwertige Kennzeichnungsvorschriften für Biozidprodukte in behandelten Waren vorgesehen sind, um den Informationsanforderungen in Bezug auf diese Wirkstoffe zu entsprechen.
(4) Unbeschadet der in Absatz 3 genannten Kennzeichnungsvorschriften kennzeichnet die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware verantwortlich ist, diese Ware mit den maßgeblichen Gebrauchsanweisungen, einschließlich der zu treffenden Sicherheitsvorkehrungen, wenn dies zum Schutz von Menschen, Tieren und der Umwelt erforderlich ist.
(5) Unbeschadet der in Absatz 3 genannten Kennzeichnungsvorschriften stellt der Lieferant einer behandelten Ware auf Antrag eines Verbrauchers diesem Verbraucher binnen 45 Tagen kostenlos Informationen über die biozide Behandlung der behandelten Ware zur Verfügung.
(6) Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und hinreichend dauerhaft sein. Macht die Größe oder die Funktion der behandelten Ware dies erforderlich, so wird die Kennzeichnung in der oder den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats, in dem die behandelte Ware in Verkehr gebracht werden soll, sofern der Mitgliedstaat keine anderen Vorkehrungen trifft, auf der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder dem Garantieschein angebracht. Bei behandelten Waren, die nicht im Rahmen einer Serienfertigung, sondern auf besonderen Auftrag hin entworfen und ausgeführt werden, kann der Hersteller mit dem Verbraucher andere Arten der Übermittlung der relevanten Informationen vereinbaren.
(7) Die Kommission kann für die Anwendung des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels Durchführungsrechtsakte erlassen, die geeignete Notifizierungsverfahren einschließen und eventuell eine Einbeziehung der Agentur vorsehen und in denen ferner die Anforderungen an die Kennzeichnung gemäß den Absätzen 3, 4 und 6 des vorliegenden Artikels genauer festgelegt werden können. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(8) Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein Wirkstoff in einem Biozidprodukt, mit dem eine behandelte Ware behandelt wurde beziehungsweise das in dieser Ware enthalten ist, die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1, Artikel 5 Absatz 2 oder Artikel 25 nicht erfüllt, so überprüft die Kommission die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs oder seine Aufnahme in Anhang I gemäß Artikel 15 Absatz 1 oder Artikel 28 Absatz 2.
KAPITEL XIV
DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN
Artikel 59
Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten
(1) Unbeschadet der Artikel 62 und 63 verwenden die zuständigen Behörden oder die Agentur die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers, es sei denn,
a)
der nachfolgende Antragsteller legt eine Zugangsbescheinigung vor oder
b)
die Frist für den Datenschutz ist abgelaufen.
(2) Übermittelt ein Antragsteller einer zuständigen Behörde oder der Agentur Daten für die Zwecke dieser Verordnung, so gibt er in Bezug auf alle übermittelten Daten den Namen und die Anschrift des Dateneigners an. Der Antragsteller gibt ferner an, ob er der Dateneigner ist oder über eine Zugangsbescheinigung verfügt.
(3) Der Antragsteller teilt der zuständigen Behörde oder der Agentur unverzüglich etwaige Änderungen des Eigentums an den Daten mit.
(4) Die beratenden wissenschaftlichen Ausschüsse, die gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission vom 3. März 2004 zur Einsetzung wissenschaftlicher Ausschüsse im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt (47) eingesetzt worden sind, haben auch Zugang zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Daten.
Artikel 60
Datenschutzfristen
(1) Die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten Daten fallen unter den Datenschutz nach den Bedingungen dieses Artikels. Die Frist für den Schutz der Daten beginnt mit der erstmaligen Übermittlung der Daten.
Nach diesem Artikel geschützte Daten oder Daten, deren Schutzfrist gemäß diesem Artikel abgelaufen ist, werden nicht erneut geschützt.
(2) Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Genehmigung eines alten Wirkstoffs übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der Annahme der Entscheidung gemäß Artikel 9 über die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart folgt.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der Annahme der Entscheidung gemäß Artikel 9 über die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs für die betreffende Produktart folgt.
Die Schutzfrist für neue Daten, die für die Zwecke der Verlängerung oder Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der Annahme der Entscheidung gemäß Artikel 14 Absatz 4 über die Verlängerung oder Überprüfung folgt.
(3) Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 30 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 6 oder Artikel 44 Absatz 4 folgt.
Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der ersten Entscheidung über die Zulassung des Produkts gemäß Artikel 30 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 6 oder Artikel 44 Absatz 4 folgt.
Die Schutzfrist für neue Daten, die für die Zwecke der Verlängerung oder Änderung der Zulassung eines Biozidprodukts übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem ersten Tag des Monats ab, der auf den Zeitpunkt der Entscheidung über die Verlängerung oder Änderung der Zulassung folgt.
Artikel 61
Zugangsbescheinigung
(1) Eine Zugangsbescheinigung enthält mindestens folgende Angaben:
a)
Name und Kontaktdaten des Dateneigners und des Begünstigten;
b)
Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, für den bzw. das der Datenzugang gewährt wurde;
c)
Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird;
d)
eine Liste der übermittelten Daten, für die die Zugangsbescheinigung die Zitierungsrechte gewährt.
(2) Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die auf der Grundlage dieser Zugangsbescheinigung erteilt wurde.
Artikel 62
Gemeinsame Nutzung von Daten
(1) Um Tierversuche zu vermeiden, werden für die Zwecke dieser Verordnung Versuche an Wirbeltieren nur als letzter Ausweg durchgeführt. Versuche an Wirbeltieren dürfen für die Zwecke dieser Verordnung nicht mehrfach durchgeführt werden.
(2) Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will („potenzieller Antragsteller“),
a)
muss bei Daten, die Versuche an Wirbeltieren betreffen, bzw.
b)
kann bei Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren betreffen,
bei der Agentur eine schriftliche Anfrage stellen, um festzustellen, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien der Agentur oder einer zuständigen Behörde bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG vorgelegt wurden. Die Agentur prüft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.
Wurden Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG bei der Agentur oder der bei einer zuständigen Behörde eingereicht, so übermittelt die Agentur dem potenziellen Antragsteller unverzüglich den Namen und die Kontaktdaten des Datenübermittlers und des Dateneigners.
Der Datenübermittler stellt gegebenenfalls den Kontakt zwischen dem potenziellen Antragsteller und dem Dateneigner her.
Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 60 geschützt, so gilt Folgendes:
a)
Bei Daten, die Versuche an Wirbeltieren einschließen, muss bzw.
b)
bei Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren betreffen, kann
der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um alle wissenschaftlichen und technischen Daten ersuchen, die in Zusammenhang mit den betreffenden Versuchen oder Studien stehen, sowie auch um das Recht auf Bezugnahme auf diese Daten im Falle einer Antragstellung gemäß dieser Verordnung.
Artikel 63
Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten
(1) Im Falle eines Ersuchens gemäß Artikel 62 Absatz 2 bemühen sich der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller erbetenen Versuchs- oder Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung können die Vorlage der Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des Schiedsspruchs treten.
(2) Wird eine solche Einigung erzielt, so gewährt der Dateneigner dem potenziellen Antragsteller Zugriff auf alle wissenschaftlichen und technischen Daten, die mit den betreffenden Versuchen oder Studien in Zusammenhang stehen, oder gestattet ihm, im Falle einer Antragstellung gemäß dieser Verordnung auf die Versuche oder Studien des Dateneigners Bezug zu nehmen.
(3) Wenn in Bezug auf Daten, die Versuche und Studien an Wirbeltieren einschließen, keine Einigung erzielt wird, unterrichtet der potenzielle Antragsteller die Agentur und den Dateneigner hierüber frühestens einen Monat, nachdem der potenzielle Antragsteller von der Agentur den Namen und die Adresse des Datenübermittlers erhalten hat.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung erteilt die Agentur dem potenziellen Antragsteller die Genehmigung, auf die angeforderten Versuche und Studien an Wirbeltieren Bezug zu nehmen, wenn der potenzielle Antragsteller nachweisen kann, dass er sich nach Kräften um eine Einigung bemüht hat und er dem Dateneigner einen Anteil der entstandenen Kosten gezahlt hat. Können der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner keine Einigung erzielen, so entscheiden nationale Gerichte über den proportionalen Anteil der Kosten, den der potenzielle Antragsteller dem Dateneigner zu zahlen hat.
Der Dateneigner lehnt keine Zahlung gemäß Unterabsatz 2 ab. Jedoch lässt jegliche Annahme einer Zahlung sein Recht unberührt, den verhältnismäßigen Anteil an den Kosten gemäß Unterabsatz 2 von einem nationalen Gericht festlegen zu lassen.
(4) Ausgleichszahlungen für die gemeinsame Nutzung der Daten werden in gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise nach den Leitlinien der Agentur (48) festgelegt. Der potenzielle Antragsteller muss sich lediglich an den Kosten für diejenigen Informationen beteiligen, die er für die Zwecke dieser Verordnung vorlegen muss.
(5) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 3 eingelegt werden.
Artikel 64
Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge
(1) Ist die einschlägige Datenschutzfrist für einen Wirkstoff gemäß Artikel 60 abgelaufen, so kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass der Wirkstoff dem Wirkstoff, dessen Datenschutzfrist abgelaufen ist, technisch gleichwertig ist, einschließlich Reinheitsgrad und jeglicher Art von Verunreinigungen.
Ist die einschlägige Datenschutzfrist für ein Biozidprodukt gemäß Artikel 60 abgelaufen, so kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit dem bereits zugelassenen Biozidprodukt identisch ist oder dass die Unterschiede zwischen ihnen hinsichtlich der Risikobewertung unerheblich sind und dass der bzw. die Wirkstoffe in dem Biozidprodukt den Wirkstoffen in dem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig sind, einschließlich Reinheitsgrad und jeglicher Art von Verunreinigung.
Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß den Unterabsätzen 1 und 2 eingelegt werden.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 legen nachfolgende Antragsteller je nach Fall der zuständigen Behörde bzw. der Agentur folgende Daten vor:
a)
sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschließlich der Zusammensetzung;
b)
die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Gleichwertigkeit des Wirkstoffes festzustellen;
c)
die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.
KAPITEL XV
INFORMATION UND KOMMUNIKATION
ABSCHNITT 1
Überwachung und Berichterstattung
Artikel 65
Einhaltung der Vorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die Vorkehrungen, die erforderlich sind, um Biozidprodukte und behandelte Waren, die in den Verkehr gebracht wurden, zu überwachen und festzustellen, ob sie die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (49) gilt sinngemäß.
(2) Um die Einhaltung dieser Verordnung durchzusetzen, treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Vorkehrungen für die Durchführung amtlicher Kontrollen.
Um die Durchsetzung zu erleichtern, gewährleisten die Hersteller von Biozidprodukten, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, eine geeignete Dokumentation des Herstellungsprozesses in Papierform oder in elektronischem Format in Bezug auf die Qualität und Sicherheit des in Verkehr zu bringenden Biozidprodukts und bewahrt Proben der Herstellungschargen auf. Die Dokumentation umfasst mindestens:
a)
Sicherheitsdatenblätter und Spezifikationen von Wirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die zur Herstellung des Biozidprodukts verwendet werden,
b)
Aufzeichnungen der verschiedenen Herstellungsschritte,
c)
Ergebnisse interner Qualitätskontrollen,
d)
Beschreibung der Herstellungschargen.
In den Fällen, in denen dies zur einheitlichen Anwendung dieses Absatzes notwendig ist, kann die Kommission Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Es ist zu vermeiden, dass gemäß diesem Absatz getroffene Maßnahmen den Wirtschaftsteilnehmern und Mitgliedstaaten unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand verursachen.
(3) Ab dem 1. September 2015 unterbreiten die Mitgliedstaaten der Kommission alle fünf Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung in ihrem Zuständigkeitsgebiet. Der Bericht enthält insbesondere Folgendes:
a)
Angaben zu den Ergebnissen der gemäß Absatz 2 durchgeführten amtlichen Kontrollen;
b)
Angaben zu Vergiftungsfällen und, sofern verfügbar, zu Berufskrankheiten im Zusammenhang mit Biozidprodukten, insbesondere in Bezug auf gefährdete Gruppen, und gegebenenfalls spezifische Maßnahmen zur Verminderung des Risikos künftiger Vergiftungsfälle;
c)
alle verfügbaren Informationen über schädliche Umweltauswirkungen, die durch den Einsatz von Biozidprodukten verursacht werden;
d)
Informationen über die Verwendung von Nanomaterialien in Biozidprodukten und deren potenzielle Risiken.
Die Berichte werden bis zum 30. Juni des jeweiligen Jahres vorgelegt und erstrecken sich auf den Zeitraum bis zum 31. Dezember des der Vorlage der Berichte vorausgehenden Jahres.
Die Berichte werden auf der entsprechenden Website der Kommission veröffentlicht.
(4) Auf der Grundlage der Berichte, die sie gemäß Absatz 3 erhält, verfasst die Kommission binnen 12 Monaten ab dem in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten Datum einen zusammenfassenden Bericht über die Durchführung dieser Verordnung, insbesondere von Artikel 58. Sie legt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.
Artikel 66
Vertraulichkeit
(1) Für Unterlagen, die sich für die Zwecke dieser Verordnung im Besitz der Agentur befinden, gelten die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (50) sowie die gemäß Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassenen Bestimmungen des Verwaltungsrates der Agentur.
(2) Die Agentur und die zuständigen Behörden verweigern den Zugang zu Informationen, wenn die Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen würde.
Bei folgenden Daten ist in der Regel davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der geschäftlichen Interessen, die Privatsphäre oder die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigt:
a)
Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts;
b)
die genaue Menge, in der der Wirkstoff oder das Biozidprodukt hergestellt oder auf dem Markt bereitgestellt wird;
c)
Beziehungen zwischen einem Hersteller eines Wirkstoffs und der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, oder zwischen der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, und den Vertreibern des Produkts;
d)
Namen und Anschriften der Personen, die an den Versuchen an Wirbeltieren beteiligt sind.
Ist zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier, der Sicherheit oder der Umwelt oder aus anderen Gründen eines übergeordneten öffentlichen Interesses sofortiges Handeln erforderlich, so legen die Agentur oder die zuständigen Behörden die in diesem Absatz genannten Daten offen.
(3) Unbeschadet des Absatzes 2 wird nach Erteilung der Zulassung der Zugang zu folgenden Daten in keinem Fall verweigert:
a)
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
b)
Name und Anschrift des Herstellers des Biozidprodukts,
c)
Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs,
d)
Anteil des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe am Biozidprodukt und Bezeichnung des Biozidprodukts,
e)
physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt,
f)
alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann,
g)
Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 20 verlangten Versuche zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts sowie der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls seiner Fähigkeit, die Resistenz zu fördern,
h)
Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei der Handhabung, beim Transport und bei der Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden,
i)
Sicherheitsdatenblätter,
j)
Analysemethoden nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe c,
k)
Methoden zur Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung,
l)
im Fall des Verschüttens oder Auslaufens zu treffende Maßnahmen und einzuhaltenden Verfahren,
m)
Erste Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall.
(4) Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absatz 3 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu begründen hat, warum eine Offenlegung ihren geschäftlichen Interessen oder denen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.
Artikel 67
Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit
(1) Ab dem Datum der Genehmigung eines Wirkstoffes werden folgende im Besitz der Agentur oder der Kommission befindliche aktuelle Daten über Wirkstoffe kostenlos öffentlich und leicht zugänglich gemacht:
a)
die ISO-Bezeichnung, falls vorhanden, und die Bezeichnung laut der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC);
b)
gegebenenfalls die im Europäischen Altstoffverzeichnis (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) aufgeführte Bezeichnung;
c)
die Einstufung und Kennzeichnung, einschließlich der Information, ob der Wirkstoff eines der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt;
d)
die physikalisch-chemischen Endpunkte sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;
e)
die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und ökotoxikologischen Studien;
f)
der gemäß Anhang VI festgestellte Wert der annehmbaren Exposition oder PNEC-Wert (Predicted No-Effect Concentration - Konzentration, bei der keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten sind);
g)
die Leitlinien über die sichere Verwendung, die gemäß den Anhängen II und III bereitgestellt werden;
h)
die in Anhang II Titel 1 Abschnitten 5.2 und 5.3 und in Anhang II Titel 2 Abschnitt 4.2 genannten Analysemethoden.
(2) Ab dem Datum der Genehmigung eines Biozidprodukts werden die folgenden aktuellen Informationen von der Agentur kostenlos öffentlich und leicht zugänglich gemacht:
a)
die Bedingungen der Zulassung;
b)
die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts; und
c)
die in Anhang III Titel 1 Abschnitten 5.2 und 5.3 und in Anhang III Titel 2 Abschnitt 5.2 genannten Analysemethoden.
(3) Ab dem Datum der Genehmigung eines Wirkstoffs mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung ihren geschäftlichen Interessen oder einer anderen betroffenen Partei schaden könnte, macht die Agentur die folgenden aktuellen Informationen über Wirkstoffe kostenlos öffentlich zugänglich:
a)
falls für die Einstufung und Kennzeichnung erheblich, den Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität von Verunreinigungen und/oder Zusätzen von Wirkstoffen, die als gefährlich bekannt sind;
b)
die einfachen oder qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die im Hinblick auf die Genehmigung des Wirkstoffs vorgelegt wurden;
c)
andere Daten als die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten, die im Sicherheitsdatenblatt enthalten sind;
d)
die Handelsbezeichnung(en) des Stoffes;
e)
den Bewertungsbericht.
(4) Ab dem Datum der Genehmigung eines Biozidprodukts mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung ihren geschäftlichen Interessen oder einer anderen betroffenen Partei schaden könnte, macht die Agentur die folgenden aktuellen Informationen kostenlos öffentlich zugänglich:
a)
die einfachen oder qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die im Hinblick auf die Zulassung des Biozidprodukts vorgelegt wurden, und
b)
den Bewertungsbericht.
Artikel 68
Aufzeichnungen und Berichterstattung
(1) Zulassungsinhaber bewahren Aufzeichnungen über die Biozidprodukte, die sie in Verkehr bringen, noch mindestens zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen oder zehn Jahre nach der Aufhebung oder Ablauf der Zulassung auf - je nachdem, welches Datum zuerst eintritt. Sie stellen der zuständigen Behörde die einschlägigen Informationen in diesen Aufzeichnungen auf Anfrage zur Verfügung.
(2) Um die einheitliche Anwendung des Absatzes 1 sicherzustellen, erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte, mit denen Form und Inhalt der Informationen in den Aufzeichnungen festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
ABSCHNITT 2
Informationen über Biozidprodukte
Artikel 69
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten
(1) Zulassungsinhaber stellen sicher, dass Biozidprodukte im Einklang mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, insbesondere der Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe i und im Einklang mit der Richtlinie 1999/45/EG sowie gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden.
Außerdem sind Produkte, die mit Lebensmitteln, einschließlich Getränken, oder Futtermitteln verwechselt werden können, so zu verpacken, dass die Wahrscheinlichkeit eines solchen Versehens auf ein Minimum beschränkt wird. Biozidprodukte, die der Allgemeinheit zugänglich sind, enthalten Bestandteile, die von ihrem Verzehr abhalten und sie insbesondere für Kinder unattraktiv machen.
(2) Zusätzlich zur Einhaltung des Absatzes 1 stellen die Zulassungsinhaber sicher, dass das Etikett hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit nicht irreführend ist und keinesfalls Angaben wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche Hinweise enthält. Außerdem muss das Etikett folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:
a)
die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;
b)
den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie auf mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis auf Nanomaterialien das Wort „Nano“ in Klammern;
c)
die dem Biozidprodukt von der zuständigen Behörde oder der Kommission zugeteilte Zulassungsnummer;
d)
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers;
e)
Art der Formulierung;
f)
die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;
g)
Gebrauchsanweisung, Häufigkeit der Anwendung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die Verwender sinnvollen und verständlichen Weise, für jede Anwendung gemäß den Auflagen der Zulassung;
h)
Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;
i)
falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz „Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“ und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen;
j)
Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung, gegebenenfalls einschließlich eines Verbots für die Wiederverwendung der Verpackung;
k)
die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;
l)
gegebenenfalls den für die Biozidwirkung erforderlichen Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozidprodukts oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Produktes oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, in dem das Biozidprodukt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung, und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine angemessene Reinigung von Geräten; Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und Beförderung;
m)
gegebenenfalls die Kategorien von Verwendern, die das Biozidprodukt verwenden dürfen;
n)
gegebenenfalls Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination;
o)
für Biozidprodukte, die Mikroorganismen enthalten, die vorgeschriebene Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 2000/54/EG.
Abweichend von Unterabsatz 1 können die in den Buchstaben e, g, h, j, k, l und n genannten Angaben auf der Verpackung oder einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt angebracht werden, wenn dies wegen der Größe oder der Funktion des Biozidprodukts erforderlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass
a)
Muster oder Entwürfe der Verpackung, der Kennzeichnung und der Merkblätter vorgelegt werden;
b)
Biozidprodukte, die in ihrem Hoheitsgebiet auf dem Markt bereitgestellt werden, in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen gekennzeichnet sind.
Artikel 70
Sicherheitsdatenblätter
Sicherheitsdatenblätter für Wirkstoffe und Biozidprodukte werden gegebenenfalls gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt und zugänglich gemacht.
Artikel 71
Register für Biozidprodukte
(1) Die Agentur richtet ein Informationssystem, das Register für Biozidprodukte genannt wird, ein und betreibt es.
(2) Das Register für Biozidprodukte wird für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission sowie zwischen Antragstellern und den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission genutzt.
(3) Die Antragsteller nutzen das Register für Biozidprodukte zur Einreichung von Anträgen und Angaben im Rahmen aller Verfahren, die unter diese Verordnung fallen.
(4) Nach Einreichung von Anträgen und Angaben durch die Antragsteller prüft die Agentur, ob diese im korrekten Format vorgelegt wurden, und unterrichtet die jeweils zuständige Behörde unverzüglich entsprechend.
Wenn die Agentur feststellt, dass der Antrag nicht in der vorgesehenen Form eingereicht wurde, lehnt sie den Antrag ab und teilt dem Antragsteller dies mit.
(5) Sobald die jeweils zuständige Behörde einen Antrag validiert oder angenommen hat, wird er allen anderen zuständigen Behörden und der Agentur über das Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht.
(6) Die zuständigen Behörden und die Kommission nutzen das Register für Biozidprodukte zur Erfassung und Übermittlung ihrer Beschlüsse über die Zulassung von Biozidprodukten und aktualisieren die Informationen, die im Register für Biozidprodukte erfasst werden, zum Zeitpunkt der Beschlussfassung. Die zuständigen Behörden aktualisieren im Register für Biozidprodukte insbesondere die Daten zu Biozidprodukten, die in ihrem Zuständigkeitsgebiet zugelassen wurden, deren nationale Zulassung verweigert, geändert, verlängert oder aufgehoben wurde, oder für die eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt, verweigert oder aufgehoben wurde. Die Kommission aktualisiert insbesondere die Daten zu Biozidprodukten, die auf Unionsebene zugelassen wurden oder deren Unionszulassung verweigert, geändert, verlängert oder aufgehoben wurde.
Die Informationen, die in das Register für Biozidprodukte aufgenommen werden müssen, umfassen je nach Fall
a)
die Bedingungen der Zulassung;
b)
die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2;
c)
den Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.
Die Informationen, auf die in diesem Absatz Bezug genommen wird, sind dem Antragsteller auch über das Register für Biozidprodukte zugänglich zu machen.
(7) Sollte das Register für Biozidprodukte bis zum 1. September 2013 nicht voll operativ sein oder nach diesem Datum nicht mehr operativ sein, so gelten dennoch alle Verpflichtungen in Bezug auf die Vorlage und den Austausch von Informationen, die den Mitgliedstaaten, den zuständigen Behörden, der Kommission und den Antragstellern im Rahmen dieser Verordnung auferlegt werden. Um die einheitliche Anwendung dieses Absatzes zu gewährleisten, insbesondere im Hinblick auf das Format, in dem die Informationen vorzulegen und auszutauschen sind, nimmt die Kommission nach dem in Artikel 82 Absatz 3 beschriebenen Prüfverfahren die erforderlichen Maßnahmen an. Diese Maßnahmen sind auf den unbedingt erforderlichen Zeitraum beschränkt, bis das Register für Biozidprodukte voll operativ wird.
(8) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, um nähere Bestimmungen für die Arten von Daten festzulegen, die in das Register für Biozidprodukte aufzunehmen sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
(9) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Festlegung ergänzender Vorschriften für die Nutzung des Registers delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 72
Werbung
(1) Jeder Werbung für Biozidprodukte ist zusätzlich zur Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 folgender Hinweis hinzuzufügen: „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.“ Diese Sätze müssen sich von der eigentlichen Werbung deutlich abheben und gut lesbar sein.
(2) In der Werbung darf das Wort „Biozidprodukte“ in den vorgeschriebenen Sätzen durch den eindeutigen Verweis auf die beworbene Produktart ersetzt werden.
(3) In der Werbung für Biozidprodukte darf das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestellt werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit irreführend ist. Die Werbung für ein Biozidprodukt darf auf keinen Fall die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten.
Artikel 73
Giftinformationszentren
Für die Zwecke dieser Verordnung gilt Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
KAPITEL XVI
DIE AGENTUR
Artikel 74
Rolle der Agentur
(1) Die Agentur nimmt die Aufgaben wahr, die ihr mit dieser Verordnung übertragen werden.
(2) Die Artikel 78 bis 84, 89 und 90 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten sinngemäß unter Berücksichtigung der Rolle, die der Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung zufällt.
Artikel 75
Ausschuss für Biozidprodukte
(1) In der Agentur wird ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt.
Aufgabe des Ausschusses für Biozidprodukte ist es, die Stellungnahmen der Agentur zu folgenden Themen auszuarbeiten:
a)
Anträge auf Genehmigung und auf Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen;
b)
Überprüfung der Genehmigung von Wirkstoffen;
c)
Anträge auf Aufnahme in Anhang I von Wirkstoffen, die die Voraussetzungen des Artikels 28 erfüllen, sowie Überprüfung der Aufnahme solcher Wirkstoffe in Anhang I;
d)
Bestimmung der zu ersetzenden Wirkstoffe;
e)
Anträge auf Unionszulassungen für Biozidprodukte und auf Verlängerung, Aufhebung und Änderung von Unionszulassungen, sofern die Anträge nicht verwaltungstechnische Änderungen betreffen;
f)
wissenschaftliche und technische Fragen in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 38;
g)
auf Ersuchen der Kommission oder der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sonstige Fragen, die sich aus der Anwendung dieser Verordnung ergeben und die Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder technische Leitlinien betreffen.
(2) Jeder Mitgliedstaat hat das Recht, ein Mitglied des Ausschusses für Biozidprodukte zu benennen. Die Mitgliedstaaten können auch einen Stellvertreter benennen.
Zur Erleichterung seiner Arbeit kann der Ausschuss auf Beschluss des Verwaltungsrates der Agentur im Einvernehmen mit der Kommission in zwei oder mehr parallele Ausschüsse aufgeteilt werden. Jeder Parallelausschuss ist für die Aufgaben des Ausschusses für Biozidprodukte zuständig, die ihm übertragen wurden. Jeder Mitgliedstaat hat das Recht, ein Mitglied für jeden Parallelausschuss zu benennen. Ein und dieselbe Person kann als Mitglied mehrerer Parallelausschüsse benannt werden.
(3) Die Mitglieder des Ausschusses werden auf der Grundlage ihrer für die Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführten Aufgaben relevanten Erfahrung benannt und können bei einer zuständigen Behörde beschäftigt sein. Sie werden durch die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen benannten Ausschussmitgliedern geeignete wissenschaftliche und technische Ressourcen zur Verfügung.
(4) Artikel 85 Absätze 4, 5, 8 und 9 sowie die Artikel 87 und 88 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten entsprechend für den Ausschuss für Biozidprodukte.
Artikel 76
Sekretariat der Agentur
(1) Das in Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Sekretariat der Agentur nimmt die folgenden Aufgaben wahr:
a)
Aufbau und Pflege des Registers für Biozidprodukte;
b)
Ausführung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Annahme der Anträge gemäß der vorliegenden Verordnung;
c)
Feststellung der technischen Äquivalenz;
d)
Ausarbeitung technischer und wissenschaftlicher Leitlinien und Hilfsmittel für die Anwendung dieser Verordnung durch die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie Unterstützung der nationalen Auskunftstellen;
e)
Beratung und Unterstützung von Antragstellern, insbesondere von KMU, die die Genehmigung eines Wirkstoffs oder seine Aufnahme in Anhang I der vorliegenden Verordnung oder eine Unionszulassung beantragen;
f)
Ausarbeitung von Erläuterungen zu dieser Verordnung;
g)
Aufbau und Pflege einer oder mehrerer Datenbanken mit Daten zu Wirkstoffen und Biozidprodukten;
h)
auf Ersuchen der Kommission technische und wissenschaftliche Unterstützung bei Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Union, den zuständigen Behörden, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Biozidprodukten;
i)
Bekanntgabe der Entscheidungen der Agentur;
j)
genaue Angabe der Formate und Softwarepakete für die Übermittlung von Daten an die Agentur;
k)
Unterstützung der Mitgliedstaaten, damit eine parallele Bewertung von Anträgen, die sich auf dasselbe oder ein ähnliches Biozidprodukt gemäß Artikel 29 Absatz 4 beziehen, vermieden wird.
(2) Das Sekretariat macht die in Artikel 67 genannten Daten über das Internet kostenlos öffentlich zugänglich, soweit nicht nach Artikel 66 Absatz 4 ein Antrag gestellt wurde, der als begründet angesehen wird. Die Agentur stellt auf Antrag sonstige Daten gemäß Artikel 66 bereit.
Artikel 77
Widerspruch
(1) Für Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3, Artikel 26 Absatz 2, Artikel 43 Absatz 2, Artikel 45 Absatz 3, Artikel 54 Absätze 3, 4 und 5, Artikel 63 Absatz 3 und Artikel 64 Absatz 1 ist die gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Widerspruchskammer zuständig.
Die Artikel 92 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 93 und 94 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für nach der vorliegenden Verordnung erhobene Widersprüche.
Von dem Widerspruchführer können nach Artikel 80 Absatz 1 Gebühren erhoben werden.
(2) Ein gemäß Absatz 1 eingelegter Widerspruch hat aufschiebende Wirkung.
Artikel 78
Die Finanzmittel der Agentur
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung setzen sich die Einnahmen der Agentur zusammen aus
a)
einem im Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union (Einzelplan Kommission) veranschlagten Zuschuss der Union;
b)
den an die Agentur gemäß dieser Verordnung entrichteten Gebühren;
c)
den von der Agentur erhobenen Gebühren für Dienstleistungen, die von ihr im Rahmen dieser Verordnung erbracht werden;
d)
etwaigen freiwilligen Finanzbeiträgen der Mitgliedstaaten.
(2) Die Einnahmen und Ausgaben für Tätigkeiten im Zusammenhang mit dieser Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden im Haushaltsplan der Agentur gesondert ausgewiesen und sind Gegenstand eigener Berichte über die Haushaltsführung und Rechnungslegungsberichte.
Die in Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einnahmen der Agentur werden nicht für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung verwendet. Die in Absatz 1 genannten Einnahmen der Agentur werden nicht für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwendet.
Artikel 79
Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur
Die Agentur legt für die Übermittlung von Daten an die Agentur Formate sowie Softwarepakete fest, die sie über ihre Website kostenlos zur Verfügung stellt. Die zuständigen Behörden und die Antragsteller verwenden diese Formate und Pakete bei der Übermittlung von Daten gemäß dieser Verordnung.
Das in Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 20 genannte technische Dossier wird mittels des IUCLID Software-Pakets übermittelt.
KAPITEL XVII
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 80
Gebühren und Abgaben
(1) Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 3 dargelegten Grundsätzen eine Durchführungsverordnung, in der Folgendes festgelegt ist:
a)
die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren, einschließlich einer Jahresgebühr für Produkte, für die nach Kapitel VIII eine Unionszulassung erteilt wird, und eine Gebühr für Anträge auf gegenseitige Anerkennung gemäß Kapitel VII;
b)
Vorschriften, in denen die Bedingungen für Gebührenermäßigungen, Gebührenerstattungen und die Kostenerstattung für das Mitglied des Ausschusses für Biozidprodukte, das als Berichterstatter fungiert, festgelegt sind, und
c)
die Zahlungsbedingungen.
Diese Durchführungsverordnung wird gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 Prüfverfahren erlassen. Sie findet nur im Hinblick auf an die Agentur zu entrichtenden Gebühren Anwendung.
Die Agentur kann für andere Dienstleistungen, die sie erbringt, Gebühren erheben.
Die Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur nach dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken können. Die anfallenden Gebühren werden von der Agentur veröffentlicht.
(2) Die Mitgliedstaaten erheben unmittelbar von den Antragstellern Gebühren für Dienstleistungen, die sie im Hinblick auf die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erbringen, einschließlich der Dienstleistungen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in ihrer Eigenschaft als bewertende zuständige Behörde erbracht werden.
Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 3 genannten Grundsätzen Leitlinien für eine harmonisierte Gebührenstruktur.
Die Mitgliedstaaten können für Biozidprodukte, die in ihrem Hoheitsgebiet auf dem Markt bereitgestellt werden, Jahresgebühren erheben.
Die Mitgliedstaaten können für andere Dienstleistungen, die sie erbringen, Gebühren erheben.
Die Mitgliedstaaten legen den Betrag der an ihre zuständigen Behörden zu entrichtenden Gebühren fest und veröffentlichen ihn.
(3) Sowohl für die in Absatz 1 genannte Durchführungsverordnung als auch für die Vorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich der Gebühren gelten die folgenden Grundsätze:
a)
Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren grundsätzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung dieser Kosten erforderlichen Betrag nicht überschreiten;
b)
die Gebühr wird teilweise erstattet, wenn der Antragsteller die verlangten Daten nicht fristgerecht übermittelt;
c)
den besonderen Bedürfnissen von KMU wird gegebenenfalls Rechnung getragen, einschließlich der Möglichkeit, die Zahlungen auf mehrere Raten und Schritte aufzuteilen;
d)
Struktur und Höhe der Gebühren berücksichtigen, ob Dateien gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden;
e)
unter hinreichend begründeten Umständen kann, sofern die Agentur oder die zuständige Behörde damit einverstanden ist, ganz oder teilweise auf die Gebühr verzichtet werden, und
f)
die Fristen für die Entrichtung der Gebühren sind unter gebührender Berücksichtigung der Fristen für die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren festzulegen.
Artikel 81
Zuständige Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Anwendung dieser Verordnung verantwortlich ist bzw. sind.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden über eine ausreichende Zahl entsprechend qualifizierter und erfahrener Mitarbeiter verfügen, so dass ihre Aufgaben nach dieser Verordnung effizient und wirksam erfüllt werden können.
(2) Die zuständigen Behörden beraten die Antragsteller, vor allem KMU, und sonstige interessierte Kreise hinsichtlich ihrer jeweiligen Aufgaben und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung. Hierzu gehört, dass auf die Möglichkeit hingewiesen wird, von den Datenanforderungen gemäß den Artikeln 6 und 20 abzuweichen, dass die Gründe genannt werden, aus denen eine solche Abweichung möglich ist, und dass in Bezug auf die Ausarbeitung eines Vorschlags beraten wird. Diese Beratung erfolgt zusätzlich zu der Beratung und Unterstützung, die das Sekretariat der Agentur gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe d leistet.
Die zuständigen Behörden können für diese Beratung insbesondere Auskunftsstellen einrichten. Die Auskunftsstellen, die bereits nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingerichtet wurden, können als Auskunftsstellen gemäß dieser Verordnung fungieren.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 1. September 2013 die Namen und Anschriften der benannten zuständigen Behörden und - sofern vorhanden - der Auskunftstellen mit. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission unverzüglich über jede Änderung der Namen und Anschriften der zuständigen Behörden oder Auskunftstellen in Kenntnis.
Die Kommission veröffentlicht die Liste der zuständigen Behörden und der Auskunftstellen.
Artikel 82
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte („Ausschuss“) unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Artikel 83
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 21 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 28 Absätze 1 und 3, Artikel 40, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 71 Absatz 9, Artikel 85 und Artikel 89 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 17. Juli 2012 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 21 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 28 Absätze 1 und 3, Artikel 40, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 71 Absatz 9, Artikel 85 und Artikel 89 Absatz 1 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 21 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 28 Absätze 1 und 3, Artikel 40, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 71 Absatz 9, Artikel 85 und Artikel 89 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 84
Dringlichkeitsverfahren
(1) Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.
(2) Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 83 Absatz 5 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.
Artikel 85
Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
Damit die Bestimmungen dieser Verordnung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden können, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Anpassung der Anhänge II, III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Artikel 86
Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind
Die Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind, gelten als gemäß der vorliegenden Verordnung genehmigt und werden in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 aufgenommen.
Artikel 87
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen fest, welche Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und ergreifen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden Vorschriften spätestens bis zum 1. September 2013 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.
Artikel 88
Schutzklausel
Hat ein Mitgliedstaat auf der Grundlage neuer Belege berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozidprodukt, obwohl es nach dieser Verordnung zugelassen wurde, dennoch ein unmittelbares oder langfristiges gravierendes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier, insbesondere für gefährdete Gruppen, oder für die Umwelt darstellt, so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Der Mitgliedstaat setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich hiervon in Kenntnis, wobei er seine Entscheidung anhand der neuen Belege begründet.
Die Kommission erlaubt im Wege von Durchführungsrechtsakten die vorläufige Maßnahme für den in dem betreffenden Beschluss festgelegten Zeitraum oder sie fordert den Mitgliedstaat auf, die vorläufige Maßnahme zu widerrufen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 89
Übergangsmaßnahmen
(1) Die Kommission fährt mit dem Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, mit dem sie gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnen hat, mit dem Ziel fort, es bis 14. Mai 2014 abzuschließen. Hierzu wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Durchführung des Arbeitsprogramms und die Festlegung der diesbezüglichen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer, delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Je nachdem, wie sie mit der Durchführung des Arbeitsprogramms vorankommt, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die befristete Verlängerung des Arbeitsprogramms delegierte Rechtsakte zu erlassen.
Im Interesse eines reibungslosen Übergangs von der Richtlinie 98/8/EG zu der vorliegenden Verordnung erlässt die Kommission im Verlauf des Arbeitsprogramms Durchführungsverordnungen, die vorsehen, dass und unter welchen Voraussetzungen ein Wirkstoff genehmigt wird, oder, wenn die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls die Voraussetzungen gemäß Artikel 5 Absatz 2 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgerecht übermittelt wurden, Durchführungsbeschlüsse darüber, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In Verordnungen zur Genehmigung eines Wirkstoffs wird der Zeitpunkt der Genehmigung genannt. Es gilt Artikel 9 Absatz 2.
(2) Abweichend von Artikel 17 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts bis zu zwei Jahre weiter anwenden. Er kann lediglich die Bereitstellung auf dem Markt eines Biozidprodukts, das alte Wirkstoffe enthält, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG (51) bewertet wurden oder derzeit bewertet werden, für die betreffende Produktart aber noch nicht genehmigt sind, in seinem Hoheitsgebiet nach seinen innerstaatlichen Vorschriften zulassen.
Abweichend von Unterabsatz 1 kann ein Mitgliedstaat, falls entschieden wird, einen Wirkstoff nicht zu genehmigen, sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Entscheidung, den Wirkstoff nicht zu genehmigen, gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 bis zu zwölf Monate weiter anwenden.
(3) Nachdem über die Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs für eine bestimmte Produktart entschieden wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte dieser Produktart, die den Wirkstoff enthalten, innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der Genehmigung im Einklang mit dieser Verordnung je nach Fall erteilt, geändert oder aufgehoben werden.
Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung für Biozidprodukte dieser Produktart beantragen möchten, die außer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für diese Produktart zu stellen.
Ist kein Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele Anerkennung gemäß Unterabsatz 2 gestellt worden,
a)
so wird das Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe weiter beseitigt und verwendet werden.
(4) Lehnt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt ab bzw. entscheidet sie, keine Zulassung zu erteilen, so darf dieses Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Ablehnung oder der Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden. Lagerbestände des betreffenden Biozidprodukts dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt einer solchen Ablehnung bzw. Entscheidung weiter beseitigt und verwendet werden.
Artikel 90
Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe
(1) Die Agentur koordiniert die Bewertung von Dossiers, die nach dem 1. September 2012 eingereicht werden, und vereinfacht die Bewertung, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission organisatorische und technische Unterstützung leistet.
(2) Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Anträge, deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden gemäß dieser Verordnung und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet.
Diese Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in dem gemäß der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossier enthalten sind.
Ergibt die Bewertung, dass die Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung problematisch sein könnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhält der Antragsteller Gelegenheit, zusätzliche Informationen vorzulegen.
Es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um zusätzliche Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden und um Verzögerungen im Rahmen des Überprüfungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 infolge dieser Übergangsbestimmungen zu vermeiden.
Ungeachtet des Absatzes 1 koordiniert die Agentur auch die Bewertung von Dossiers, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden und deren Bewertung nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, und vereinfacht die Erstellung der Bewertung, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission ab dem 1. Januar 2014 organisatorische und technische Unterstützung leistet.
Artikel 91
Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG
Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten, deren Bewertung nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden gemäß der genannten Richtlinie bewertet.
Unbeschadet des Absatzes 1 gilt Folgendes:
-
Ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs, dass eines oder mehrere der in Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt sind, wird das Biozidprodukt gemäß Artikel 19 zugelassen;
-
ergibt die Risikobewertung des Wirkstoffs, dass eines oder mehrere der in Artikel 10 aufgeführten Kriterien erfüllt sind, wird das Biozidprodukt gemäß Artikel 23 zugelassen.
Ergibt die Bewertung, dass die Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung problematisch sein könnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhält der Antragsteller Gelegenheit, zusätzliche Informationen vorzulegen.
Artikel 92
Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte
(1) Biozidprodukte, für die vor 1. September 2013 eine Zulassung gemäß Artikel 3, 4, 15 oder 17 der Richtlinie 98/8/EG erteilt wurde bzw. eine Registrierung erfolgt ist, können bis zum Ablauf der Zulassung oder der Registrierung oder ihrer Aufhebung weiter auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, gegebenenfalls vorbehaltlich der Bedingungen für die Zulassung oder Registrierung, die nach der genannten Richtlinie festgelegt wurden.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 gilt diese Verordnung für Biozidprodukte im Sinne des Absatzes 1 ab 1. September 2013.
Artikel 93
Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte
(1) Unbeschadet des Artikels 89 sind Anträge auf die Zulassung von Biozidprodukten, die nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG, jedoch unter diese Verordnung fallen und die sich am 1. September 2013 in Verkehr befanden, spätestens bis zum 1. September 2017 zu stellen.
(2) Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 dürfen die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Biozidprodukte, für die ein Antrag gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels gestellt wurde, bis zum Zeitpunkt der Entscheidung, mit der die Zulassung erteilt wird, weiter auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden. Wird entschieden, die Zulassung abzulehnen, so darf das Biozidprodukt 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden.
Abweichend von Artikel 17 Absatz 1 dürfen die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Biozidprodukte, für die kein Antrag gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels gestellt wurde, bis zu 180 Tage nach dem 1. September 2017 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden.
Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der in Unterabsatz 1 genannten Entscheidung oder bis zu zwölf Monate nach dem in Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, weiter beseitigt und verwendet werden.
Artikel 94
Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren
(1) Abweichend von Artikel 58 und unbeschadet des Artikels 89 dürfen behandelte Waren, die sich am 1. September 2013 in Verkehr befanden, bis zu dem Zeitpunkt der Entscheidung darüber, ob der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, der bzw. die in den Biozidprodukten enthalten ist bzw. sind, mit denen diese behandelten Waren behandelt wurden, oder den bzw. die sie enthalten, für die betreffende Produktart genehmigt werden oder nicht, weiter in Verkehr gebracht werden, sofern die Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe für die entsprechende Produktart spätestens bis zum 1. September 2016 beantragt wurde.
(2) Wird entschieden, einen Wirkstoff für eine bestimmte Produktart nicht zu genehmigen, so dürfen behandelte Waren, die mit diesen Wirkstoff enthaltenden Biozidprodukten behandelt wurden oder sie enthalten, 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung oder ab dem 1. September 2016, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, nicht mehr in Verkehr gebracht werden, es sei denn, es wurde ein Antrag auf Genehmigung gemäß Absatz 1 gestellt.
Artikel 95
Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier
(1) Ab dem 1. September 2013 legt jede Person, die einen oder mehrere Wirkstoffe als solche oder in Biozidprodukten in der Union in Verkehr bringen will („betreffende Person“), für jeden Wirkstoff, den sie zwecks Verwendung in Biozidprodukten herstellt oder einführt, der Agentur Folgendes vor:
a)
ein Dossier, das den Anforderungen in Anhang II oder gegebenenfalls in Anhang IIA der Richtlinie 98/8/EG genügt, oder
b)
eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier gemäß Buchstabe a oder
c)
eine Bezugnahme auf ein Dossier gemäß Buchstabe a, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind.
Ist die betreffende Person keine in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, so legt der Importeur des Biozidprodukts, das diesen/diese Wirkstoff(e) enthält, die nach Unterabsatz 1 erforderlichen Informationen vor.
Für die Zwecke dieses Absatzes und in Bezug auf alte Wirkstoffe, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, findet Artikel 63 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen und ökotoxikologischen Studien einschließlich aller toxikologischen und ökotoxikologischen Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen, Anwendung.
Die betreffende Person, der eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier über den Wirkstoff ausgestellt wurde, ist berechtigt, Antragstellern, die die Zulassung für ein Biozidprodukt mit dem betreffenden Wirkstoff beantragen, zu gestatten, für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 1 auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen.
Abweichend von Artikel 60 laufen alle Datenschutzfristen für die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, jedoch gemäß der vorliegenden Verordnung noch nicht genehmigt wurden, am 31. Dezember 2025 ab.
(2) Die Agentur veröffentlicht die Liste der Personen, die Unterlagen gemäß Absatz 1 vorgelegt haben oder in Bezug auf die sie eine Entscheidung gemäß Artikel 63 Absatz 3 getroffen hat. Die Liste enthält ferner die Namen der Personen, die an dem Arbeitsprogramm gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 teilnehmen oder die die Rolle des Teilnehmers übernommen haben.
(3) Unbeschadet des Artikels 93 darf ab dem 1. September 2015 ein Biozidprodukt, das einen Wirkstoff oder Wirkstoffe enthält, für den bzw. die kein Hersteller oder Importeur oder gegebenenfalls kein Importeur des Biozidprodukts in der Liste gemäß Absatz 2 aufgeführt ist, nicht in den Verkehr gebracht werden.
Unbeschadet der Artikel 52 und 89 ist die Beseitigung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten, die einen Wirkstoff enthalten, für den keine betreffende Person in der Liste gemäß Absatz 2 aufgeführt ist, noch bis 1. September 2016 zulässig.
(4) Dieser Artikel gilt nicht für Wirkstoffe, die in den Kategorien 1 bis 5 und 7 in Anhang I aufgeführt sind, oder für Biozidprodukte, die ausschließlich diese Wirkstoffe enthalten.
Artikel 96
Aufhebung
Unbeschadet der Artikel 86, 89, 90, 91 und 92 wird die Richtlinie 98/8/EG mit Wirkung vom 1. September 2013 aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle im Anhang VII zu lesen.
Artikel 97
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 22. Mai 2012.
REGOLAMENTO (UE) n. 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 maggio 2012
relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i materiali naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente a causa delle loro proprietà intrinseche e delle relative modalità d’uso.
(2)
I biocidi dovrebbero essere messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento. Gli articoli trattati dovrebbero essere immessi sul mercato solo se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che sono in essi incorporati sono approvati conformemente al presente regolamento.
(3)
Il presente regolamento è volto a migliorare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, assicurando nel contempo un livello elevato di tutela sia della salute umana e animale sia dell’ambiente. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla tutela dei gruppi vulnerabili della popolazione, quali le donne incinte e i bambini. Il presente regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comportino effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente. Al fine di eliminare, per quanto possibile, gli ostacoli al commercio di biocidi, è opportuno stabilire norme relative all’approvazione dei principi attivi e alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, comprese norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.
(4)
Per garantire un elevato livello di tutela della salute umana, della salute animale e dell’ambiente, l’applicazione del presente regolamento dovrebbe applicarsi senza pregiudizio della normativa dell’Unione in materia di sicurezza sul luogo di lavoro e di protezione dei consumatori e dell’ambiente.
(5)
Le norme sulla messa a disposizione sul mercato dei biocidi nella Comunità sono state stabilite dalla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). È necessario adattare tali norme alla luce dell’esperienza e in particolare sulla base della relazione sui primi sette anni di attuazione, trasmessa dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, nella quale vengono analizzati problemi e punti deboli della direttiva.
(6)
Tenuto conto delle principali modifiche che dovrebbero essere apportate alle norme vigenti, un regolamento è lo strumento giuridico adeguato a sostituire la direttiva 98/8/CE per stabilire norme chiare, dettagliate e direttamente applicabili. Un regolamento garantisce, inoltre, che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente e in maniera armonizzata in tutta l’Unione.
(7)
È opportuno distinguere tra principi attivi esistenti, ossia presenti sul mercato all’interno di biocidi alla data di recepimento stabilita nella direttiva 98/8/CE, e principi attivi nuovi, vale a dire non ancora presenti sul mercato all’interno di biocidi a tale data. Durante il riesame in corso dei principi attivi esistenti, gli Stati membri dovrebbero continuare a consentire la messa a disposizione sul mercato di biocidi contenenti tali principi secondo le norme nazionali, finché non è adottata una decisione sull’approvazione di tali principi attivi. Successivamente a tale decisione gli Stati membri, o se del caso la Commissione, dovrebbero rilasciare, revocare o modificare le autorizzazioni, secondo il caso. È opportuno esaminare i nuovi principi attivi prima che i biocidi che li contengono siano immessi sul mercato, per garantire che i nuovi prodotti immessi sul mercato siano conformi ai requisiti del presente regolamento. Tuttavia, per incoraggiare lo sviluppo di principi attivi nuovi, la procedura di valutazione a essi relativa non dovrebbe impedire agli Stati membri o alla Commissione di autorizzare, per un periodo di tempo limitato, l’impiego di biocidi contenenti un principio attivo prima della sua approvazione, purché sia stato presentato un fascicolo completo e detti principi attivi e biocidi siano ritenuti conformi alle condizioni stabilite nel presente regolamento.
(8)
Per garantire un trattamento equo dei soggetti che immettono sul mercato principi attivi, è opportuno che essi detengano un fascicolo, o siano in possesso di una lettera di accesso a un fascicolo o a dati rilevanti di un fascicolo, per ognuno dei principi attivi da essi fabbricati o importati per essere utilizzati nei biocidi. I biocidi contenenti principi attivi per i quali il soggetto interessato non rispetta tale obbligo non dovrebbero più essere messi a disposizione sul mercato. In tali casi, occorre prevedere adeguati periodi per il ritiro progressivo, lo smaltimento, e l’uso delle scorte esistenti di biocidi.
(9)
Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi.
(10)
Per garantire la certezza del diritto è necessario stabilire un elenco dell’Unione di principi attivi approvati ai fini di un utilizzo nei biocidi. È opportuno definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto in tale elenco. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni sono trasmesse dalle parti interessate a sostegno della domanda di approvazione di un principio attivo e della sua inclusione nell’elenco.
(11)
Il presente regolamento si applica senza pregiudizio del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche (4). A talune condizioni, le pertinenti disposizioni del suddetto regolamento non si applicano ai principi attivi biocidi.
(12)
Al fine di ottenere un elevato livello di tutela della salute umana, della salute animale nonché dell’ambiente, è opportuno che i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio non siano approvati per l’uso nei biocidi, fatta eccezione per situazioni specifiche. Ad esempio, se l’approvazione è giustificata perché il rischio di esposizione alla sostanza è trascurabile, per ragioni riguardanti la salute umana, la salute animale o per ragioni ambientali o perché la non approvazione avrebbe ripercussioni negative sproporzionate per la società. All’atto di decidere se tali principi attivi possono essere approvati, si dovrebbe tener conto anche della disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti.
(13)
I principi attivi iscritti nell’elenco dell’Unione dovrebbero essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi rilevanti indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi o in articoli trattati con biocidi non soddisfa i requisiti del presente regolamento, è opportuno che la Commissione possa riesaminarne l’approvazione.
(14)
I principi attivi dovrebbero essere designati come candidati alla sostituzione se possiedono talune proprietà intrinseche pericolose. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come candidate alla sostituzione, il periodo di approvazione di tali sostanze non dovrebbe superare i sette anni, anche in caso di rinnovo.
(15)
Durante il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione di un biocida che contiene un principio attivo candidato alla sostituzione, dovrebbe essere possibile confrontare il biocida con altri biocidi autorizzati e altri mezzi di controllo e metodi di prevenzione non chimici in relazione ai rischi posti e ai benefici derivanti dal loro uso. A seguito di tale valutazione comparativa, un biocida contenente principi attivi individuati come candidati alla sostituzione dovrebbe essere proibito o limitato, qualora si dimostri che altri biocidi autorizzati, o metodi di controllo o di prevenzione non chimici che presentano un rischio generale significativamente inferiore per la salute umana, la salute animale e per l’ambiente, sono sufficientemente efficaci e non comportano altri svantaggi economici o pratici significativi. In questi casi è opportuno prevedere periodi di tempo adeguati per il ritiro progressivo.
(16)
Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari per il settore e per le autorità competenti, le richieste di rinnovo dell’approvazione di un principio attivo o dell’autorizzazione di un biocida dovrebbero essere oggetto di una valutazione completa e approfondita solo qualora l’autorità competente responsabile della valutazione iniziale decidesse che ciò è necessario sulla base delle informazioni disponibili.
(17)
È necessario assicurare un coordinamento e una gestione efficaci degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello di Unione. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (l’«Agenzia») dovrebbe svolgere funzioni specifiche relative alla valutazione dei principi attivi nonché all’autorizzazione, da parte dell’Unione, di talune categorie di biocidi e ai relativi compiti. Di conseguenza, è opportuno istituire un comitato sui biocidi all’interno dell’Agenzia incaricato di svolgere taluni compiti conferiti all’Agenzia ai sensi del presente regolamento.
(18)
Taluni biocidi e articoli trattati quali definiti nel regolamento sono disciplinati anche da altra normativa dell’Unione. È pertanto necessaria una chiara linea di demarcazione per garantire la certezza del diritto. In un allegato del presente regolamento dovrebbe essere riportato un elenco dei tipi di biocidi contemplati dal presente regolamento, corredato di una serie indicativa di descrizioni per ogni tipo.
(19)
I biocidi destinati a essere utilizzati non solo ai fini del presente regolamento, ma anche in relazione ai dispositivi medici, ad esempio i prodotti utilizzati per la disinfezione delle superfici ospedaliere e dei dispositivi medici, possono comportare rischi diversi da quelli contemplati dal presente regolamento. Tali biocidi dovrebbero pertanto essere conformi, oltre che ai requisiti stabiliti dal presente regolamento, ai pertinenti requisiti essenziali di cui all’allegato I della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (5), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (6), e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (7).
(20)
Quando un prodotto ha una funzione biocida inerente alla sua funzione cosmetica ovvero quando tale funzione biocida è considerata una proprietà secondaria di un prodotto cosmetico, ricadendo pertanto nella disciplina del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (8), è opportuno che tale funzione e il relativo prodotto restino al di fuori dell’ambito di applicazione del presente regolamento.
(21)
La sicurezza di alimenti e mangimi è disciplinata dalla normativa dell’Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9). Pertanto, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi agli alimenti o ai mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi.
(22)
I coadiuvanti tecnologici sono disciplinati dalla vigente normativa dell’Unione, in particolare dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (10), e dal regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (11). È quindi opportuno che siano esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento.
(23)
Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti o mangimi mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 1333/2008, non è opportuno mantenere tale tipo di prodotto.
(24)
Poiché la convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell’acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti consente una valutazione efficace dei rischi associati ai sistemi di gestione dell’acqua di zavorra, l’approvazione finale e la successiva omologazione di tali sistemi dovrebbero essere considerate equivalenti all’autorizzazione del prodotto richiesta ai sensi del presente regolamento.
(25)
Per evitare possibili effetti negativi sull’ambiente, ai biocidi che non potranno più essere legalmente messi a disposizione sul mercato dovrebbe essere applicata la normativa dell’Unione sui rifiuti, in particolare la direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti (12), nonché le relative norme nazionali di attuazione.
(26)
Per facilitare la messa a disposizione sul mercato dell’Unione di taluni biocidi con condizioni d’uso analoghe in tutti gli Stati membri, è opportuno che questi prodotti siano autorizzati a livello di Unione. Al fine di lasciare all’Agenzia un certo lasso di tempo per dotarsi delle capacità necessarie e acquisire esperienza con tale procedura, è opportuno estendere con un approccio graduale la possibilità di richiedere l’autorizzazione dell’Unione a ulteriori categorie di biocidi aventi condizioni di uso simili in tutti gli Stati membri.
(27)
La Commissione dovrebbe valutare l’esperienza acquisita per quanto riguarda le disposizioni relative alle autorizzazioni dell’Unione e presentare al Parlamento europeo e al Consiglio, entro il 31 dicembre 2017, una relazione corredata, se del caso, di proposte di modifica.
(28)
Per assicurare che siano messi a disposizione sul mercato esclusivamente biocidi che rispettano le pertinenti disposizioni del presente regolamento, i biocidi dovrebbero essere autorizzati dalle autorità competenti per la messa a disposizione sul mercato e l’uso nel territorio di uno Stato membro o in parte di esso oppure dalla Commissione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso all’interno dell’Unione.
(29)
Per incoraggiare l’uso di prodotti che presentano un profilo migliore dal punto di vista dell’ambiente e della salute umana e animale, è opportuno prevedere procedure di autorizzazione semplificate per tali biocidi. Una volta autorizzati in almeno uno Stato membro, detti biocidi dovrebbero, a talune condizioni, poter essere messi a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza dover ricorrere al reciproco riconoscimento.
(30)
Al fine di individuare i biocidi ai quali possono essere applicate procedure di autorizzazione semplificate, è opportuno compilare un elenco specifico dei principi attivi che tali biocidi possono contenere. L’elenco dovrebbe inizialmente contenere le sostanze definite a basso rischio ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 o della direttiva 98/8/CE, le sostanze identificate come additivi alimentari, feromoni e altre sostanze considerate a bassa tossicità, quali gli acidi deboli, gli alcoli e gli oli vegetali usati nei prodotti cosmetici e negli alimenti.
(31)
È necessario stabilire principi comuni per la valutazione e l’autorizzazione dei biocidi in modo da garantire un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti.
(32)
Al fine di valutare i rischi che potrebbero derivare dagli usi proposti per i biocidi, è opportuno che i fascicoli presentati dai richiedenti contengano tutte le informazioni necessarie. È necessario definire un insieme di informazioni per i principi attivi e per i biocidi che li contengono, per aiutare sia chi richiede un’autorizzazione sia le autorità competenti che svolgono una valutazione sulla cui base si decide l’autorizzazione.
(33)
Alla luce delle differenze esistenti tra i vari principi attivi e biocidi non soggetti alla procedura di autorizzazione semplificata, i requisiti in materia di dati e di test dovrebbero essere adeguati alle singole circostanze e consentire una valutazione globale del rischio. È pertanto opportuno che il richiedente possa chiedere l’adattamento dei requisiti in materia di dati, se del caso, compresa la possibilità di derogare a taluni di questi requisiti, se sono superflui o se è impossibile presentare i dati richiesti a causa della natura o degli usi proposti per il prodotto. I richiedenti dovrebbero fornire, a supporto della domanda, adeguate motivazioni di carattere tecnico e scientifico.
(34)
Per aiutare i richiedenti, e in particolare le piccole e medie imprese (PMI), ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenza, ad esempio con la creazione di helpdesk. Tale consulenza dovrebbe integrare i documenti di orientamento operativo e altri tipi di consulenza e assistenza forniti dall’Agenzia.
(35)
In particolare, per garantire che i richiedenti possano effettivamente esercitare il diritto di richiedere l’adeguamento dei requisiti in materia di dati, gli Stati membri dovrebbero fornire consulenza in merito a questa possibilità e alle motivazioni sulle quali possono essere basate le domande.
(36)
Al fine di agevolare l’accesso al mercato dovrebbe essere possibile autorizzare un gruppo di biocidi come famiglia di biocidi. I biocidi appartenenti a una stessa famiglia di biocidi dovrebbero avere usi simili e gli stessi principi attivi. Sarebbe opportuno specificare eventuali variazioni della composizione o la sostituzione di sostanze non attive, che non possono però influire negativamente sul livello di rischio o ridurre in modo significativo l’efficacia dei prodotti.
(37)
Al momento dell’autorizzazione dei biocidi è necessario accertare che, se correttamente impiegati ai fini previsti, essi siano sufficientemente efficaci e non abbiano effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio provocando, ad esempio, una resistenza o, nel caso di vertebrati, inutili sofferenza e dolore. Inoltre, essi non devono avere, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, effetti inaccettabili sulla salute umana, sulla salute animale o sull’ambiente. Se del caso, dovrebbero essere stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida al fine di tutelare la salute umana e animale. Qualora tali requisiti non siano soddisfatti, i biocidi non sono autorizzati a meno che la loro autorizzazione non sia giustificata per via dell’impatto negativo sproporzionato per la società che la loro mancata autorizzazione avrebbe rispetto ai rischi causati dal loro uso.
(38)
Ove possibile, la presenza di organismi nocivi dovrebbe essere evitata tramite idonee misure precauzionali, quali il corretto immagazzinamento delle merci, il rispetto delle pertinenti norme igieniche e lo smaltimento immediato dei rifiuti. Per quanto possibile, dovrebbe essere privilegiato l’impiego dei biocidi che presentano un basso rischio per l’uomo, gli animali e l’ambiente ogniqualvolta essi costituiscano un rimedio efficace, e i biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere animali che sono in grado di provare dolore e angoscia dovrebbero essere utilizzati soltanto in ultima istanza.
(39)
Alcuni biocidi autorizzati possono presentare determinati rischi se utilizzati dal pubblico. È quindi opportuno prevedere che non sia generalmente autorizzata la messa a disposizione sul mercato di taluni biocidi per l’uso da parte del pubblico.
(40)
Per evitare la duplicazione delle procedure di valutazione e assicurare la libera circolazione dei biocidi all’interno dell’Unione, è opportuno definire procedure volte a garantire che le autorizzazioni di biocidi rilasciate da un dato Stato membro siano riconosciute negli altri Stati membri.
(41)
Per consentire una più stretta cooperazione tra gli Stati membri nella valutazione dei biocidi e per facilitare l’accesso al mercato dei biocidi, dovrebbe essere possibile avviare la procedura di riconoscimento reciproco in sede di richiesta per la prima autorizzazione nazionale.
(42)
È opportuno stabilire procedure per il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali e, in particolare, per risolvere senza indebito ritardo eventuali controversie. Se un’autorità competente rifiuta il riconoscimento reciproco di un’autorizzazione o se propone di limitarlo, un gruppo di coordinamento dovrebbe cercare di giungere a un accordo sulle misure da adottare. Se il gruppo di coordinamento non riesce a trovare un accordo entro un termine specificato, è opportuno che alla Commissione sia conferito il potere di decidere in merito. Se si tratta di questioni tecniche o scientifiche la Commissione può, prima di mettere a punto la propria decisione, consultare l’Agenzia.
(43)
Tuttavia, le considerazioni relative all’ordine pubblico e alla pubblica sicurezza, alla tutela dell’ambiente e della salute umana e animale, alla protezione del patrimonio nazionale e all’assenza degli organismi bersaglio possono giustificare, previo accordo con il richiedente, il rifiuto da parte degli Stati membri di accordare un’autorizzazione o la decisione di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione da rilasciare. Nel caso non sia possibile giungere a un accordo con il richiedente, è opportuno che alla Commissione sia conferito il potere di decidere in merito.
(44)
L’uso di biocidi di determinati tipi di prodotto può causare preoccupazioni riguardo al benessere degli animali. Pertanto, si dovrebbe consentire agli Stati membri di derogare al principio del riconoscimento reciproco per tali tipi di biocidi, purché le deroghe siano giustificate e non vanifichino lo scopo del presente regolamento per quanto riguarda un idoneo livello di protezione del mercato interno.
(45)
Per facilitare il funzionamento delle procedure di autorizzazione e di riconoscimento reciproco, è opportuno istituire un sistema di scambio reciproco delle informazioni. A tal fine è opportuno istituire un registro dei biocidi. Gli Stati membri, la Commissione e l’Agenzia dovrebbero utilizzare tale registro per fornirsi reciprocamente la documentazione scientifica e le indicazioni presentate con le domande di autorizzazione dei biocidi.
(46)
Se l’uso di un biocida è nell’interesse di uno Stato membro, ma non vi sono richiedenti interessati a metterlo a disposizione sul mercato in quel dato Stato membro, gli enti ufficiali o scientifici dovrebbero essere in grado di presentare una domanda di autorizzazione. Se l’autorizzazione è rilasciata, tali enti o organismi dovrebbero avere gli stessi diritti e obblighi di ogni altro titolare dell’autorizzazione.
(47)
Per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico e delle esigenze dei titolari delle autorizzazioni, è opportuno specificare le condizioni applicabili alla revoca, alla revisione o alla modifica delle autorizzazioni. La notifica e lo scambio di informazioni che possono influire sul rilascio dell’autorizzazione sono inoltre necessarie per consentire alle autorità competenti e alla Commissione di intraprendere le azioni opportune.
(48)
Nel caso di un pericolo imprevisto che minaccia la salute pubblica o l’ambiente, e che non può essere arginato con altri mezzi, è opportuno che gli Stati membri possano permettere, per un periodo limitato di tempo, la messa a disposizione sul mercato di biocidi non conformi alle condizioni stabilite dal presente regolamento.
(49)
Per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi è necessario stabilire norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso per scopi di ricerca e sviluppo di biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati.
(50)
Alla luce dei benefici per il mercato interno e per il consumatore, è auspicabile fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi identici autorizzati in Stati membri diversi.
(51)
Per determinare, se necessario, la similarità tra principi attivi è opportuno stabilire norme in materia di equivalenza tecnica.
(52)
Per tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente, nonché per evitare discriminazioni tra articoli trattati provenienti dall’Unione e articoli trattati importati da paesi terzi, è opportuno che tutti gli articoli trattati immessi sul mercato interno contengano solo principi attivi approvati.
(53)
Per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli, facilitare l’attuazione e fornire un quadro generale del loro uso, gli articoli trattati dovrebbero essere adeguatamente etichettati.
(54)
È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l’approvazione di un principio attivo o l’autorizzazione di un biocida conformemente al presente regolamento o alla direttiva 98/8/CE possano recuperare parte dell’investimento ricevendo un’equa compensazione ogni qualvolta le informazioni di proprietà da loro trasmesse a supporto della domanda di approvazione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.
(55)
Al fine di garantire che tutte le informazioni di proprietà trasmesse a sostegno dell’approvazione di un principio attivo o dell’autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento della loro trasmissione, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, i periodi di protezione dei dati dovrebbero applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.
(56)
Per incoraggiare lo sviluppo di nuovi principi attivi e nuovi biocidi che li contengono occorre prevedere, per le informazioni di proprietà inviate in relazione all’approvazione di tali principi attivi o all’autorizzazione dei biocidi che li contengono, un periodo di protezione di durata superiore al periodo di protezione per le informazioni relative a principi attivi già esistenti e biocidi che li contengono.
(57)
È essenziale ridurre al minimo il numero dei test sugli animali ed effettuare la sperimentazione con biocidi o principi attivi in essi contenuti soltanto se richiesta dallo scopo e dall’impiego del prodotto. I richiedenti dovrebbere condividere, e non duplicare, gli studi sui vertebrati dietro equo compenso. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l’Agenzia dovrebbe consentire a quest’ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva qualsiasi decisione sul compenso presa dai tribunali nazionali. Le autorità competenti e l’Agenzia dovrebbero avere accesso agli estremi per contattare i titolari di tali studi mediante un registro dell’Unione, in modo da informare i potenziali richiedenti.
(58)
È opportuno instaurare quanto prima pari condizioni di concorrenza sul mercato dei principi attivi esistenti, tenendo conto degli obiettivi di ridurre al massimo i test non necessari e i costi, specie per le PMI, di evitare l’istituzione di monopoli, di sostenere la libera concorrenza fra operatori economici e di garantire un’equa compensazione dei costi sostenuti dai proprietari dei dati.
(59)
È inoltre opportuno incoraggiare la raccolta di informazioni con metodi alternativi, che non richiedano test su animali e che siano equivalenti ai test e ai metodi di prova richiesti. È opportuno inoltre adattare i requisiti in materia di dati per evitare inutili costi legati ai test.
(60)
Per garantire che i requisiti relativi alla sicurezza e alla qualità dei biocidi autorizzati siano rispettati al momento della messa a disposizione sul mercato di detti prodotti, è opportuno che gli Stati membri adottino adeguate disposizioni in materia di controllo e di ispezione e che i fabbricanti mantengano un sistema di controllo della qualità adeguato e proporzionato. Può essere opportuno, a tal fine, che gli Stati membri agiscano insieme.
(61)
Una trasmissione efficace di informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione del rischio sono parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l’accesso alle informazioni le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione dovrebbero rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata, tranne laddove ciò sia necessario per la tutela della salute umana, della sicurezza o dell’ambiente, o per altre ragioni di rilevante interesse pubblico.
(62)
Per aumentare l’efficacia delle attività di ispezione e controllo e per fornire informazioni utili a contenere i rischi legati ai biocidi, i titolari dell’autorizzazione dovrebbero tenere una traccia dei prodotti da loro immessi sul mercato.
(63)
È necessario che le disposizioni relative all’Agenzia, stabilite nel regolamento (CE) n. 1907/2006, si applichino di conseguenza nel contesto dei principi attivi e dei biocidi. Eventuali disposizioni separate relative ai compiti e al funzionamento dell’Agenzia a norma del presente regolamento dovrebbero essere indicate specificamente nel presente regolamento.
(64)
È necessario che i costi delle procedure associate al funzionamento del presente regolamento siano a carico di coloro che mettono biocidi a disposizione sul mercato e di coloro che intendono farlo, oltre a essere a carico di coloro che promuovono l’approvazione di principi attivi. Per promuovere il corretto funzionamento del mercato interno è opportuno stabilire taluni principi comuni applicabili sia alle tariffe da pagare all’Agenzia sia alle autorità competenti degli Stati membri, compresa la necessità di tener conto, se del caso, delle esigenze specifiche delle PMI.
(65)
Occorre prevedere la possibilità di ricorrere contro talune decisioni dell’Agenzia. La commissione di ricorso istituita in seno all’Agenzia dal regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe anche trattare i ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente regolamento.
(66)
Si riscontra un’incertezza scientifica riguardo alla sicurezza dei nanomateriali per la salute umana, la salute animale e l’ambiente. Al fine di assicurare un livello elevato di tutela del consumatore, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario elaborare una definizione uniforme per i nanomateriali, se possibile fondata sui lavori svolti nei consessi internazionali appropriati, nonché specificare che l’approvazione di un principio attivo non include la forma di nanomateriale, salvo laddove espressamente indicato. È opportuno che la Commissione riesamini periodicamente le disposizioni relative ai nanomateriali alla luce del progresso scientifico.
(67)
Per garantire una graduale transizione, è opportuno prevedere un’applicazione differita del presente regolamento e prevedere misure specifiche concernenti la valutazione delle domande di approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei biocidi presentate prima dell’applicazione del presente regolamento.
(68)
È opportuno che l’Agenzia assuma il compito di coordinare e facilitare l’invio di nuove richieste di approvazione di principi attivi a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, alla luce del numero elevato di fascicoli esistenti, è opportuno concedere all’Agenzia il tempo necessario per prepararsi ai nuovi compiti relativi ai fascicoli inviati ai sensi della direttiva 98/8/CE.
(69)
Per rispettare le legittime aspettative delle imprese in merito all’immissione sul mercato e all’uso di biocidi a basso rischio, che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE, è opportuno consentire alle imprese di mettere tali prodotti a disposizione sul mercato se sono conformi alle norme sulla registrazione dei biocidi a basso rischio ai sensi di tale direttiva. Tuttavia, una volta scaduta la prima registrazione si dovrebbe applicare il presente regolamento.
(70)
Considerato che alcuni prodotti non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere periodi di transizione per tali prodotti e gli articoli trattati.
(71)
È opportuno che il presente regolamento tenga conto, se del caso, di altri programmi di lavoro interessati dal riesame o dall’autorizzazione di sostanze e prodotti, o di pertinenti convenzioni internazionali. In particolare, il presente regolamento dovrebbe contribuire alla realizzazione dell’approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche, adottato a Dubai il 6 febbraio 2006.
(72)
Al fine di integrare o modificare il presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea con riguardo a taluni elementi non essenziali del presente regolamento. È di particolare importanza che, durante i lavori preparatori, la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati, la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(73)
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla restrizione di un principio attivo nell’allegato I o alla cancellazione di un principio attivo da detto allegato, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti delegati immediatamente applicabili.
(74)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (13).
(75)
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi all’approvazione di un principio attivo o alla revoca dell’approvazione, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
(76)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire il miglioramento del funzionamento del mercato interno per i biocidi, garantendo, al contempo, un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri, e può dunque, a motivo della portata e degli effetti dello stesso regolamento, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Scopo e oggetto
1. Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La tutela dei gruppi vulnerabili è oggetto di particolare attenzione.
2. Il presente regolamento disciplina:
a)
la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
b)
l’autorizzazione dei biocidi;
c)
il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
d)
la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
e)
l’immissione sul mercato di articoli trattati.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell’allegato V.
2. Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento non si applica ai biocidi o agli articoli trattati che rientrano nell’ambito di applicazione dei seguenti atti normativi:
a)
direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (14);
b)
direttiva 90/385/CEE, direttiva 93/42/CEE e direttiva 98/79/CE;
c)
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (15), direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (16) e regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (17);
d)
regolamento (CE) n. 1831/2003;
e)
regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (18) e regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (19);
f)
regolamento (CE) n. 1333/2008;
g)
regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti (20);
h)
regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi (21);
i)
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (22);
j)
regolamento (CE) n. 1223/2009;
k)
direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (23).
Fatto salvo il primo comma, quando un biocida ricade nell’ambito di applicazione di uno dei summenzionati atti normativi ed è destinato a essere utilizzato per finalitá non previste da questi ultimi, il presente regolamento si applica anche a tale biocida nella misura in cui tali finalità non sono disciplinate nell’ambito di detti atti normativi.
3. Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento si applica senza pregiudizio dei seguenti atti normativi:
a)
direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (24);
b)
direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (25);
c)
direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (26);
d)
direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (27);
e)
direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (28);
f)
direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (29);
g)
direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque (30);
h)
direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (31);
i)
regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti (32);
j)
regolamento (CE) n. 1907/2006;
k)
direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente la pubblicità ingannevole e comparativa (33);
l)
regolamento (CE) n. 689/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sull’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose (34);
m)
regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (35);
n)
direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi (36);
o)
regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (37);
p)
direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (38);
q)
direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (39).
4. L’articolo 69 non si applica al trasporto dei biocidi su ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, via mare o per via aerea.
5. Il presente regolamento non si applica:
a)
agli alimenti o ai mangimi utilizzati come repellenti o attrattivi;
b)
ai biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici.
6. I biocidi che hanno ottenuto l’approvazione finale in base alla convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell’acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti sono considerati autorizzati a norma del capo VIII del presente regolamento. Gli articoli 47 e 68 si applicano di conseguenza.
7. Nessuna disposizione del presente regolamento osta a che gli Stati membri limitino o interdicano l’utilizzo di biocidi nelle forniture pubbliche di acqua potabile.
8. Gli Stati membri possono autorizzare delle esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcuni biocidi, in quanto tali o in un articolo trattato, ove necessario nell’interesse della difesa.
9. Lo smaltimento dei principi attivi e dei biocidi è effettuato conformemente alla normativa sui rifiuti vigente a livello nazionale e di Unione.
Articolo 3
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intendono per:
a)
«biocidi»:
-
qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
-
qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida;
b)
«microrganismo», qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici;
c)
«principio attivo», una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;
d)
«principio attivo esistente», una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
e)
«principio attivo nuovo», una sostanza non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
f)
«sostanza che desta preoccupazione», qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto.
Una siffatta sostanza potrebbe essere, a meno che esistano altri motivi di preoccupazione, in linea di massima:
-
una sostanza classificata come pericolosa, o che soddisfa i criteri per essere classificata come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE, e che è presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, o
-
una sostanza classificata come pericolosa, o che soddisfa i criteri per essere classificata come pericolosa conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, e che è presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,
-
una sostanza che soddisfa i criteri per essere definita un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004, o che soddisfa i criteri per essere definita persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
g)
«organismo nocivo», un organismo indesiderato, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;
h)
«residuo», una sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, alimenti, mangimi o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
i)
«messa a disposizione sul mercato», la fornitura, nel corso di un’attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l’uso, a titolo oneroso o gratuito;
j)
«immissione sul mercato», la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato;
k)
«uso», qualsiasi operazione effettuata con un biocida, comprese la conservazione, la manipolazione, la miscelazione e l’applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida o l’articolo trattato al di fuori dell’Unione;
l)
«articolo trattato», qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi;
m)
«autorizzazione nazionale», atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel suo territorio o in una parte di esso;
n)
«autorizzazione dell’Unione», atto amministrativo mediante il quale la Commissione autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel territorio dell’Unione o in una parte di esso;
o)
«autorizzazione», autorizzazione nazionale, autorizzazione dell’Unione o autorizzazione in conformità dell’articolo 26;
p)
«titolare dell’autorizzazione», la persona stabilita nell’Unione che è responsabile dell’immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell’Unione e indicata nell’autorizzazione;
q)
«tipo di prodotto», uno dei tipi di prodotto di cui all’allegato V;
r)
«biocida singolo», biocida che non presenta variazioni intenzionali per quanto riguarda la percentuale di principi attivi o di sostanze non attive che contiene;
s)
«famiglia di biocidi», gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano specifiche variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia;
t)
«lettera di accesso», documento originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in base al quale tali dati possono essere utilizzati a vantaggio di terzi dalle autorità competenti, dall’Agenzia o dalla Commissione ai fini del presente regolamento;
u)
«alimenti» e «mangimi», alimento quale definito nell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e «mangime» quale definito dall’articolo 3, paragrafo 4, del medesimo regolamento;
v)
«coadiuvanti tecnologici», ogni sostanza che rientri nella definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1333/2008, o all’articolo 2, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003;
w)
«equivalenza tecnica», similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale, quale definita all’articolo 54;
x)
«Agenzia», l’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;
y)
«annuncio pubblicitario», forma di promozione della vendita o dell’uso di biocidi, tramite la stampa, mezzi elettronici di comunicazione o altri mezzi di comunicazione;
z)
«nanomateriale», un principio attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm.
I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Ai fini della presente definizione, si intendono per «particella», «aggolomerato» e «aggregato»:
-
«particella», una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,
-
«agglomerato», un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,
-
«aggregato», una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
aa)
«modifica amministrativa», la modifica di un’autorizzazione esistente, di carattere puramente amministrativo, che non comporta alcun cambiamento delle proprietà o dell’efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;
ab)
«modifica minore», la modifica di un’autorizzazione esistente, che non è di carattere puramente amministrativo e che richiede solo una nuova valutazione limitata delle proprietà o dell’efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;
ac)
«modifica maggiore», la modifica di un’autorizzazione esistente, che non è né una modifica amministrativa, né una modifica minore;
ad)
«gruppi vulnerabili», persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute. Tale categoria comprende donne incinte e in allattamento, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e residenti qualora siano fortemente esposti ai biocidi sul lungo periodo;
ae)
«piccole e medie imprese» o «PMI», le piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (40).
2. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini:
a)
«sostanza»;
b)
«miscela»;
c)
«articolo»;
d)
«attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi»;
e)
«ricerca scientifica e sviluppo».
3. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se una sostanza sia un nanomateriale, con particolare riguardo alla raccomandazione 2011/696/UE della Commissione, del 18 ottobre 2011, sulla definizione di nanomateriale (41), e se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia o meno un biocida o un articolo trattato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per adeguare la definizione di nanomateriale di cui al paragrafo 1, lettera z), del presente articolo, alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto della raccomandazione 2011/696/UE.
CAPO II
APPROVAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
Articolo 4
Condizioni per l’approvazione
1. Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5. Un principio attivo contemplato dall’articolo 5 può essere approvato solo per un periodo iniziale non superiore a cinque anni.
2. L’approvazione di un principio attivo è limitata ai tipi di prodotto per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell’articolo 6.
3. L’approvazione specifica le seguenti condizioni, ove opportuno:
a)
il grado minimo di purezza del principio attivo;
b)
la natura e il tenore massimo di talune impurezze;
c)
il tipo di prodotto;
d)
le modalità e il settore d’uso, compreso, ove pertinente, l’uso in un articolo trattato;
e)
la designazione delle categorie di utilizzatori;
f)
se del caso, la caratterizzazione dell’identità chimica per quanto riguarda gli stereoisomeri;
g)
altre condizioni particolari sulla base della valutazione delle informazioni relative a quel principio attivo;
h)
la data di approvazione del principio attivo e la scadenza dell’approvazione.
4. L’approvazione di un principio attivo non comprende i nanomateriali, salvo dove esplicitamente indicato.
Articolo 5
Criteri di esclusione
1. Fatto salvo il paragrafo 2, i seguenti principi attivi non sono approvati:
a)
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
b)
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
c)
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
d)
principi attivi che, sulla base dei criteri definiti conformemente al paragrafo 3, primo comma, ovvero, in attesa della definizione di tali criteri, sulla base del paragrafo 3, secondo e terzo comma, sono considerati in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sull’uomo, o che sono identificati conformemente all’articolo 57, lettera f), e all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino;
e)
principi attivi che soddisfano i criteri per essere considerati PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
2. Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono essere approvati se è dimostrato che è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:
a)
il rischio per gli esseri umani, gli animali o per l’ambiente derivante dall’esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d’uso, è trascurabile, specie quando il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni tendenti a escludere il contatto con gli esseri umani e il rilascio nell’ambiente;
b)
è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l’ambiente; o
c)
la mancata approvazione del principio attivo avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza.
All’atto di decidere se un principio attivo possa essere approvato, conformemente al primo comma, la disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti costituisce un fattore principale di considerazione.
L’uso di un biocida contenente principi attivi approvati a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente a tali principi attivi sia ridotta al minimo. L’uso del biocida con i principi attivi in questione è limitato agli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite al presente paragrafo.
3. Entro il 13 dicembre 2013, la Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 83, riguardo alla definizione di criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi attivi che a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2, sono considerati principi attivi con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini, possono essere considerate sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Articolo 6
Requisiti in materia di dati per la domanda
1. La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:
a)
un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II;
b)
un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo; e
c)
se il principio attivo risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, la prova che è applicabile l’articolo 5, paragrafo 2.
2. In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), ove ricorra uno dei seguenti casi:
a)
i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
b)
dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
c)
non è tecnicamente possibile produrre i dati.
Sono tuttavia forniti dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1, se richiesto dall’autorità di valutazione competente ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2.
3. Il richiedente può proporre di adeguare i dati che fanno parte dei fascicoli richiesti ai sensi del paragrafo 1, lettere a) e b), conformemente all’allegato IV. La motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati è indicata con chiarezza nella domanda, facendo riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla definizione di criteri per determinare ciò che costituisce motivazione idonea ad adeguare i requisiti in materia di dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sulla base delle ragioni indicate al paragrafo 2, lettera a), del presente articolo.
Articolo 7
Presentazione e convalida delle domande
1. Il richiedente presenta la domanda di approvazione di un principio attivo, o la richiesta di modifica successiva delle condizioni di approvazione di un principio attivo, all’Agenzia, comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
2. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.
3. Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se i dati richiesti, in conformità dell’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b) e, ove pertinente, lettera c), e le motivazioni per l’adeguamento di tali dati, sono stati trasmessi.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’Agenzia. In questo caso, parte delle tariffe pagate a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.
5. Nel convalidare una domanda in conformità del paragrafo 3 o del paragrafo 4, l’autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il richiedente, l’Agenzia e altre autorità competenti, indicando la data della convalida.
6. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 8
Valutazione delle domande
1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità degli articoli 4 e 5 includendo, se del caso, l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati presentati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, e invia all’Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. Come precisato all’articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente 180 giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Ove l’autorità di valutazione competente ritenga preoccupanti per la salute umana, la salute animale e l’ambiente gli effetti cumulativi dovuti all’uso di biocidi contenenti gli stessi o altri principi attivi, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell’allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.
4. Entro 270 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
Articolo 9
Approvazione di un principio attivo
1. La Commissione, quando riceve il parere dell’Agenzia di cui all’articolo 8, paragrafo 4:
a)
adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza della stessa; o
b)
qualora non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero se le informazioni e i dati richiesti non sono stati forniti nel periodo previsto, adotta una decisione di esecuzione secondo cui un principio attivo non è approvato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
2. I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l’elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.
Articolo 10
Principi attivi candidati alla sostituzione
1. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a)
risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, ma può essere approvato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2;
b)
soddisfa i criteri per essere classificato, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, come sensibilizzante respiratorio;
c)
la dose giornaliera accettabile, la dose acuta di riferimento o il livello accettabile di esposizione dell’operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d’uso;
d)
soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
e)
suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, quali, ad esempio, un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
f)
contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.
2. Nel preparare il suo parere relativo all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia esamina se detto principio attivo risponde a uno dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.
3. Prima di trasmettere alla Commissione il suo parere in merito all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli articoli 66 e 67, le informazioni disponibili sui principi attivi candidati alla sostituzione, durante un periodo di tempo non superiore a sessanta giorni, entro il quale i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L’Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.
4. In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 12, paragrafo 3, la durata dell’approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione e di ogni rinnovo non è superiore a sette anni.
5. I principi attivi considerati candidati alla sostituzione a norma del paragrafo 1 sono indicati come tali nel pertinente regolamento adottato in conformità dell’articolo 9.
Articolo 11
Note tecniche di orientamento
La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 5, paragrafo 2, e dell’articolo 10, paragrafo 1.
CAPO III
RINNOVO E RIESAME DELL’APPROVAZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO
Articolo 12
Condizioni per il rinnovo
1. La Commissione rinnova l’approvazione di un principio attivo se detto principio attivo rispetta ancora le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2.
2. Alla luce dei progressi scientifici e tecnici, la Commissione riesamina e, se del caso, modifica le condizioni specificate per il principio attivo di cui all’articolo 4, paragrafo 3.
3. L’approvazione di un principio attivo è rinnovata per quindici anni per tutti i tipi di prodotto ai quali si applica l’approvazione, salvo non sia indicato un periodo inferiore nel regolamento di esecuzione adottato conformemente all’articolo 14, paragrafo 4, lettera a), che rinnova tale approvazione.
Articolo 13
Presentazione e accettazione delle domande
1. Il richiedente che intende chiedere il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, presenta all’Agenzia una domanda almeno 550 giorni prima dello scadere dell’approvazione. Qualora vi siano diverse date di scadenza per diversi tipi di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.
2. Contestualmente alla domanda di rinnovo dell’approvazione del principio attivo, il richiedente presenta:
a)
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti dall’articolo 20 prodotti successivamente all’approvazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
b)
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del principio attivo restino valide e qualsiasi informazione complementare.
3. Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.
4. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
Articolo 14
Valutazione delle domande di rinnovo
1. Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 13, paragrafo 3, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di approvazione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità di valutazione competente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo tenendo conto di tutti i tipi di prodotto per cui è richiesto il rinnovo.
2. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, la valutazione è effettuata conformemente all’articolo 8, paragrafi 1, 2 e 3.
Qualora l’autorità di valutazione competente non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara entro 180 giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 13, paragrafo 3, una raccomandazione sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e la trasmette all’Agenzia. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2. L’autorità di valutazione competente respinge la domanda, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni e informa il richiedente.
3. Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, qualora essa abbia svolto una valutazione completa della domanda, o in caso contrario entro novanta giorni, l’Agenzia prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione.
4. La Commissione, ricevuto il parere dell’Agenzia, adotta:
a)
un regolamento di esecuzione che stabilisce il rinnovo, e a quali condizioni, dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, o
b)
una decisione di esecuzione secondo cui l’approvazione di un principio attivo non è rinnovata.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.
5. Se, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione del principio attivo scada prima che sia presa una decisione in merito al rinnovo, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione per posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
6. Se la Commissione decide di non rinnovare o di modificare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, gli Stati membri o, in caso di un’autorizzazione dell’Unione, la Commissione revocano o eventualmente modificano le autorizzazioni di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo. Si applicano gli articoli 48 e 52.
Articolo 15
Riesame dell’approvazione di un principio attivo
1. In presenza di elementi rilevanti indicanti che non sono più soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche riesaminare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto in presenza di indicazioni che mostrano che l’uso di un principio attivo nei biocidi o articoli trattati dà luogo a rilevanti preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi o articoli trattati. La Commissione rende pubblica l’informazione che sta procedendo a un riesame e dà al richiedente la possibilità di presentare osservazioni. La Commissione tiene conto di tali osservazioni nel suo riesame.
Laddove dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione che modifica le condizioni di approvazione di un principio attivo o che ne revoca l’approvazione. Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2. La Commissione ne informa i richiedenti iniziali per l’approvazione.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura d’urgenza di cui all’articolo 82, paragrafo 4.
2. La Commissione può consultare l’Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell’approvazione di un principio attivo. Entro 270 giorni dalla domanda l’Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.
3. Se la Commissione decide di revocare o di modificare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, gli Stati membri o, in caso di un’autorizzazione dell’Unione, la Commissione revocano o eventualmente modificano le autorizzazioni di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo. Si applicano gli articoli 48 e 52.
Articolo 16
Misure di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, misure dettagliate per l’esecuzione degli articoli da 12 a 15, specificando ulteriormente le procedure di rinnovo e riesame dell’approvazione di un principio attivo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
CAPO IV
PRINCIPI GENERALI CONCERNENTI L’AUTORIZZAZIONE DEI BIOCIDI
Articolo 17
Messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi
1. I biocidi sono messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento.
2. Le domande di autorizzazione sono fatte dal, o per conto del, potenziale titolare dell’autorizzazione.
Le domande di autorizzazione nazionale in uno Stato membro sono presentate all’autorità competente di detto Stato membro («autorità competente ricevente»).
Le domande di autorizzazione dell’Unione sono presentate all’Agenzia.
3. L’autorizzazione può essere concessa per un singolo biocida o per una famiglia di biocidi.
4. L’autorizzazione è rilasciata per un periodo massimo di dieci anni.
5. I biocidi sono usati nel rispetto dei termini e delle condizioni di autorizzazione stabiliti ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 1, e dei requisiti in materia di etichettatura e imballaggio di cui all’articolo 69.
L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l’uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per fornire al pubblico delle informazioni appropriate sui benefici e sui rischi dei biocidi, nonché sulle possibilità di ridurre al minimo il loro impiego.
6. Il titolare di un’autorizzazione notifica a ogni autorità competente che ha rilasciato un’autorizzazione nazionale per una famiglia di biocidi, ciascun prodotto della famiglia di biocidi almeno trenta giorni prima di immetterlo sul mercato, salvi i casi in cui un determinato prodotto sia esplicitamente identificato nell’autorizzazione o la variazione della composizione riguardi solo pigmenti profumi e coloranti nell’ambito delle variazioni permesse. Nella notifica sono indicate la composizione esatta, la denominazione commerciale e il suffisso del numero di autorizzazione. Nel caso di un’autorizzazione dell’Unione, il titolare dell’autorizzazione presenta la notifica all’Agenzia e alla Commissione.
7. La Commissione, mediante un atto di esecuzione, precisa le procedure di autorizzazione degli stessi biocidi dalla stessa impresa o da imprese diverse, secondo condizioni identiche. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Articolo 18
Misure per l’utilizzo sostenibile dei biocidi
Entro il 18 luglio 2015 la Commissione, sulla base dell’esperienza acquisita nell’applicazione del presente regolamento, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che illustra come il presente regolamento contribuisca all’utilizzo sostenibile dei biocidi e l’eventuale necessità di introdurre misure aggiuntive, in particolare per gli utilizzatori professionali, al fine di ridurre i rischi posti dai biocidi alla salute umana, alla salute animale e all’ambiente. Tale relazione esamina fra l’altro:
a)
la promozione delle migliori prassi come mezzo per ridurre al minimo l’uso dei biocidi;
b)
gli approcci più efficaci per monitorare l’uso dei biocidi;
c)
lo sviluppo e l’applicazione di principi di gestione integrata dei parassiti in relazione all’uso di biocidi;
d)
i rischi posti dall’uso dei biocidi in ambienti specifici come scuole, luoghi di lavoro, asili, luoghi pubblici, case di riposo o in prossimità di acque superficiali o sotterranee e l’eventuale necessità di misure aggiuntive per ovviare a tali rischi;
e)
il contributo che una migliore efficienza delle apparecchiature utilizzate per l’applicazione dei biocidi potrebbe dare all’uso sostenibile.
Sulla base di tale relazione la Commissione, se del caso, presenta una proposta da adottare secondo la procedura legislativa ordinaria.
Articolo 19
Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
i principi attivi sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;
b)
è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
i)
il biocida è sufficientemente efficace;
ii)
il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii)
il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
iv)
il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
-
il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
-
la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
-
l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
-
l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
c)
l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le impurezze e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;
d)
le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso e un trasporto adeguati del prodotto;
e)
se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (42), al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (43), al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale (44), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (45), o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (46);
f)
in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto il rischio per la salute umana, la saluta animale e l’ambiente è stato valutato in modo distinto.
2. La valutazione circa il rispetto da parte di un biocida dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), tiene conto dei seguenti fattori:
a)
le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;
b)
le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;
c)
le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;
d)
gli effetti cumulativi;
e)
gli effetti sinergici.
3. Un biocida è autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti conformemente all’articolo 20.
4. Non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che:
a)
soddisfa i criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE per essere classificato come:
-
tossico o molto tossico,
-
cancerogeno di categoria 1 o 2,
-
mutageno di categoria 1 o 2, oppure
-
tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2;
b)
soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),
-
in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),
-
cancerogeno di categoria 1 A o 1B,
-
mutageno di categoria 1 A o 1B, o
-
tossico per la riproduzione di categoria 1 A o 1B;
c)
soddisfa i criteri che definiscono una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
d)
ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino; o
e)
ha effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.
5. Fatti salvi i paragrafi 1 e 4, un biocida può essere autorizzato se le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), non sono pienamente soddisfatte, o può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato di un biocida per l’uso dal parte del pubblico se sono soddisfatti i criteri di cui al paragrafo 4, lettera c), qualora la mancata autorizzazione del biocida comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’autorizzazione.
L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo. L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è limitato agli Stati membri nei quali sia soddisfatta la condizione di cui al primo comma.
6. Nel caso delle famiglie di biocidi, può essere consentita una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi e/o una modifica in percentuale di una o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre sostanze specificate che presentano un rischio uguale o inferiore. La classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza per ciascun prodotto nell’ambito della famiglia di biocidi sono uguali (fatta eccezione per le famiglie di biocidi che comprendono concentrati per uso professionale e prodotti pronti all’uso ottenuti mediante la diluizione del concentrato).
Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se si ritiene che tutti i biocidi che vi appartengono, tenuto conto delle modifiche consentite di cui al primo comma, siano prevedibilmente conformi alle condizioni di cui al paragrafo 1.
7. Se del caso, il potenziale titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 1935/2004, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 o alla direttiva 2002/32/CE.
8. Se, per i principi attivi di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in sede di approvazione del principio attivo non è stato stabilito un limite massimo di residui conformemente all’articolo 9 di tale regolamento, o se un limite stabilito conformemente all’articolo 9 di tale regolamento necessita di modifica, il limite massimo di residui è determinato o modificato secondo la procedura di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.
9. Qualora un biocida sia destinato all’applicazione diretta sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della cavità orale, esso non contiene alcuna sostanza non attiva che non può essere inclusa in un prodotto cosmetico a norma del regolamento (CE) n. 1223/2009.
Articolo 20
Requisiti relativi alle domande di autorizzazione
1. Il richiedente un’autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:
a)
per biocidi diversi dai biocidi rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 25:
i)
un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida rispondente ai requisiti di cui all’allegato III;
ii)
un sommario delle caratteristiche del biocida comprendente le informazioni di cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettere a), b) nonché lettere da e) a q), a seconda dei casi;
iii)
un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida che soddisfa i requisiti di cui all’allegato II per ogni principio attivo contenuto nel biocida;
b)
per biocidi che il richiedente ritiene rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 25:
i)
un sommario delle caratteristiche del biocida di cui alla lettera a), punto ii), del presente paragrafo;
ii)
i dati di efficacia; e
iii)
qualsiasi altra informazione pertinente a sostegno della conclusione che il biocida risponde alle condizioni di cui all’articolo 25.
2. L’autorità competente ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano trasmesse in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l’autorità competente.
3. Per le domande di autorizzazione dell’Unione, presentate a norma dell’articolo 43, il richiedente trasmette il riassunto delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 1, lettera a), punto ii), del presente articolo, in una delle lingue ufficiali dell’Unione accettata dall’autorità di valutazione competente al momento della domanda e, prima dell’autorizzazione del biocida, in tutte le lingue ufficiali.
Articolo 21
Deroghe ai requisiti in materia di dati
1. In deroga all’articolo 20, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui al predetto articolo qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:
a)
i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
b)
dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
c)
non è tecnicamente possibile produrre i dati.
2. Il richiedente può proporre di adeguare i requisiti in materia di dati dell’articolo 20 conformemente all’allegato IV. Nella domanda è chiaramente indicata la motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.
3. Al fine di garantire l’applicazione armonizzata del paragrafo 1, lettera a) del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, per stabilire i criteri per definire i casi in cui l’esposizione associata agli usi proposti giustificherebbe l’adeguamento dei requisiti in materia di dati di cui all’articolo 20.
Articolo 22
Contenuto dell’autorizzazione
1. L’autorizzazione stabilisce i termini e le condizioni per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo o della famiglia di biocidi e include un sommario delle caratteristiche del biocida.
2. Fatti salvi gli articoli 66 e 67, il sommario delle caratteristiche per un biocida singolo o, nel caso di una famiglia di biocidi, per i biocidi di tale famiglia, contiene le informazioni seguenti:
a)
la denominazione commerciale del biocida;
b)
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
c)
la data di rilascio e di scadenza dell’autorizzazione;
d)
il numero dell’autorizzazione del biocida corredato, nel caso di una famiglia di biocidi, dei suffissi da applicare ai biocidi singoli nell’ambito della famiglia di biocidi;
e)
la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida e, nel caso di una famiglia di biocidi, la composizione quantitativa indica una percentuale minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; la percentuale minima indicata per determinate sostanze può essere pari allo 0 %;
f)
i fabbricanti del biocida (nomi e indirizzi, inclusa l’ubicazione degli stabilimenti di produzione);
g)
i fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l’ubicazione degli stabilimenti di produzione);
h)
il tipo di formulazione del biocida;
i)
le frasi di rischio e i consigli di prudenza;
j)
il tipo di prodotto e, se pertinente, una descrizione esatta dell’uso autorizzato;
k)
gli organismi nocivi bersaglio;
l)
le dosi di applicazione e le istruzioni per l’uso;
m)
le categorie di utilizzatori;
n)
i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente;
o)
le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio;
p)
le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio;
q)
se pertinenti, altre informazioni sul biocida.
Articolo 23
Valutazione comparativa dei biocidi
1. L’autorità competente ricevente o, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell’Unione, l’autorità di valutazione competente effettua una valutazione comparativa nell’ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un’autorizzazione di un biocida contenente un principio candidato alla sostituzione a norma dell’articolo 10, paragrafo 1.
2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi senza indugio alle autorità competenti degli altri Stati membri e all’Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell’Unione, anche alla Commissione.
3. L’autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito a una domanda di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l’uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa conformemente all’allegato VI («valutazione comparativa») dimostra che sono rispettati entrambi i criteri seguenti:
a)
per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida autorizzato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute umana, la salute animale e l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi;
b)
la diversità chimica dei principi attivi è adeguata a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo bersaglio.
4. In deroga al paragrafo 1, un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione può essere autorizzato per un periodo non superiore a quattro anni senza una previa valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico del prodotto in questione.
5. Se la valutazione comparativa solleva una questione che, per portata o conseguenze, sarebbe più opportuno affrontare a livello di Unione, in particolare se riguarda due o più autorità competenti, l’autorità competente ricevente può affidare la questione alla Commissione per la relativa decisione. Quest’ultima adotta tale decisione, mediante atti di esecuzione, secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, riguardo alla specifica dei criteri per determinare quando le valutazioni comparative sollevano questioni che sarebbe più opportuno affrontare a livello di Unione e le procedure relative a tali valutazioni comparative.
6. Fatti salvi l’articolo 17, paragrafo 4, e il paragrafo 4 del presente articolo, l’autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni ed è rinnovata per un periodo non superiore a cinque anni.
7. Qualora si decida di non autorizzare o di limitare l’uso di un biocida a norma del paragrafo 3, gli effetti della revoca o della modifica dell’autorizzazione iniziano a decorrere quattro anni dopo detta decisione. Tuttavia, qualora l’approvazione del principio attivo candidato alla sostituzione scada a una data anteriore, gli effetti della revoca dell’autorizzazione decorrono da tale data anteriore.
Articolo 24
Note tecniche di orientamento
La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 22, paragrafo 2, e dell’articolo 23, paragrafo 3.
CAPO V
PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE SEMPLIFICATA
Articolo 25
Ammissibilità della procedura di autorizzazione semplificata
Per i biocidi ammessi a beneficiarne, può essere presentata una domanda di autorizzazione secondo una procedura di autorizzazione semplificata. Un biocida è ammesso a beneficiarne se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I e rispettano tutte le restrizioni previste da tale allegato;
b)
il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
c)
il biocida non contiene alcun nanomateriale;
d)
il biocida è sufficientemente efficace; e
e)
la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.
Articolo 26
Procedura applicabile
1. I richiedenti l’autorizzazione di un biocida che soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25 presentano una domanda all’Agenzia, comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che si propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
2. L’autorità di valutazione competente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità di valutazione competente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
3. Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda, l’autorità di valutazione competente autorizza il biocida se ha constatato che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, essa comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie e fissa un termine ragionevole per la presentazione di tali informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro novanta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente autorizza il biocida se ha constatato, in base alle informazioni supplementari presentate, che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso, parte delle tariffe eventualmente già pagate a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, è rimborsata.
Articolo 27
Messa a disposizione sul mercato di biocidi autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione semplificata
1. Un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 può essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione informa ciascuno Stato membro almeno trenta giorni prima di immettere sul mercato il biocida nel suo territorio e usa la lingua ufficiale o le lingue ufficiali di tale Stato membro per l’etichettatura del prodotto, salvo diversa disposizione dello Stato membro interessato.
2. Se uno Stato membro diverso da quello dell’autorità di valutazione competente ritiene che un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 non sia stato notificato o etichettato in conformità del paragrafo 1 del presente articolo, ovvero non soddisfi le condizioni di cui all’articolo 25, può deferire la questione al gruppo di coordinamento istituito in applicazione dell’articolo 35, paragrafo 1. Si applicano, mutatis mutandis, l’articolo 35, paragrafo 3, e l’articolo 36.
Se uno Stato membro ha validi motivi di ritenere che un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 non soddisfi i criteri di cui all’articolo 25, e una decisione a norma degli articoli 35 e 36 non è ancora stata presa, detto Stato membro può limitare o proibire provvisoriamente la messa a disposzione sul mercato o l’uso di tale prodotto nel proprio territorio.
Articolo 28
Modifica dell’allegato I
1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla modifica dell’allegato I, sentito il parere dell’Agenzia, per includere i principi attivi, se è provato che gli stessi non destano preoccupazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo.
2. I principi attivi destano preoccupazione se:
a)
soddisfano i criteri di classificazione di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008:
-
esplosivi/altamente infiammabili,
-
perossido organico,
-
presentanti un pericolo di tossicità acuta di categoria 1, 2 o 3,
-
corrosivi di categoria 1 A, 1B o 1C,
-
sensibilizzanti delle vie respiratorie,
-
sensibilizzanti della pelle,
-
agenti mutageni di cellule germinali di categoria 1 o 2,
-
cancerogeni di categoria 1 o 2,
-
tossici per la riproduzione umana di categoria 1 o 2 o aventi effetti sulla lattazione o attraverso la lattazione,
-
tossici specifici per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta, o
-
tossici per gli organismi acquatici della categoria 1 di tossicità acuta;
b)
soddisfano uno dei criteri di sostituzione di cui all’articolo 10, paragrafo 1; o
c)
hanno proprietà neurotossiche o immunotossiche.
I principi attivi destano preoccupazione anche quando, pur non essendo soddisfatto nessuno dei criteri di cui alle lettere a), b) e c), può essere dimostrato, ragionevolmente e in base a informazioni affidabili, un livello di preoccupazione equivalente a quello delle lettere a), b) e c).
3. Alla Commissione è altresì conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla modifica dell’allegato I, sentito il parere dell’Agenzia, per limitare o sopprimere un principio attivo se è comprovato che biocidi contenenti tale principio attivo non rispondono, in determinate circostanze, alle condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo o all’articolo 25. Qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 84 si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.
4. La Commissione applica il paragrafo 1 o 3 di propria iniziativa o su richiesta di un operatore economico o di uno Stato membro, fornendo le prove necessarie indicate in tali paragrafi.
Qualora la Commissione modifichi l’allegato I, essa adotta un atto delegato distinto per ciascuna sostanza.
5. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardo l’ulteriore specifica delle procedure da seguire per le modifiche all’allegato I. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
CAPO VI
AUTORIZZAZIONI NAZIONALI DI BIOCIDI
Articolo 29
Presentazione e convalida delle domande
1. I richiedenti che desiderano domandare un’autorizzazione nazionale a norma dell’articolo 17, presentano una domanda all’autorità competente ricevente. L’autorità competente ricevente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente. Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente indicando la data dell’accettazione.
2. Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda, l’autorità competente ricevente convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:
a)
sono state trasmesse le informazioni pertinenti di cui all’articolo 20; e
b)
il richiedente dichiara di non aver presentato ad alcun’altra autorità competente una domanda di autorizzazione nazionale per lo stesso biocida per lo stesso uso o gli stessi usi.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità competente ricevente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi
3. Qualora l’autorità competente ricevente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità competente ricevente convalida la domanda, qualora decida che tali informazioni sono sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 2.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità competente ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.
4. Qualora dal registro per i biocidi di cui all’articolo 71 risulti che un’autorità competente diversa dall’autorità competente ricevente sta esaminando una domanda relativa al medesimo biocida o ha già autorizzato lo stesso biocida, l’autorità competente ricevente rifiuta di valutare la domanda. In tal caso l’autorità competente ricevente informa il richiedente della possibilità di chiedere il riconoscimento reciproco ai sensi degli articoli 33 o 34.
5. Se il paragrafo 3 non si applica e l’autorità competente ricevente ritiene che la domanda sia completa, essa la convalida e ne informa senza indugio il richiedente, indicando la data della convalida.
Articolo 30
Valutazione delle domande
1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda ai sensi dell’articolo 29, l’autorità competente ricevente decide se rilasciare un’autorizzazione a norma dell’articolo 19. Essa tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell’articolo 23, ove applicabile.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità competente ricevente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni in totale a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità competente ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.
3. Entro il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1, l’autorità competente ricevente:
a)
redige una relazione che sintetizza le conclusioni della propria valutazione e le ragioni per cui ha autorizzato, o rifiutato di autorizzare, il biocida («relazione di valutazione»);
b)
trasmette una copia elettronica del progetto di relazione di valutazione al richiedente, che dispone di trenta giorni di tempo per presentare commenti; e
c)
tiene debito conto di detti commenti nel mettere a punto la valutazione.
Articolo 31
Rinnovo di un’autorizzazione nazionale
1. Una domanda presentata da o per conto di un titolare di un’autorizzazione che intenda chiedere il rinnovo di un’autorizzazione nazionale per uno o più tipi di prodotto è presentata all’autorità ricevente competente almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell’autorizzazione. Qualora sia richiesto il rinnovo per più di un tipo di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.
2. L’autorità competente ricevente rinnova l’autorizzazione nazionale purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all’articolo 19. Essa tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell’articolo 23, ove applicabile.
3. Contestualmente alla domanda di rinnovo il richiedente presenta:
a)
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti a norma dell’articolo 20 prodotti successivamente all’autorizzazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
b)
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del biocida restino valide e qualsiasi informazione complementare.
4. L’autorità competente ricevente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
5. Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda in conformità dell’articolo 4, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità competente ricevente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo tenendo conto di tutti i tipi di prodotto per cui è richiesto il rinnovo.
6. Qualora l’autorità competente ricevente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa decide sul rinnovo dell’autorizzazione dopo aver effettuato una valutazione della domanda in conformità dell’articolo 30, paragrafi 1, 2 e 3.
Qualora l’autorità competente ricevente non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa decide sul rinnovo dell’autorizzazione entro 180 giorni dall’accettazione della domanda in conformità del paragrafo 4 del presente articolo.
7. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un’autorizzazione nazionale, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l’autorità competente ricevente concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione.
CAPO VII
PROCEDURE DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO
Articolo 32
Autorizzazione in base al riconoscimento reciproco
1. Le domande di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione nazionale sono presentate secondo le procedure di cui all’articolo 33 (riconoscimento reciproco in sequenza) o all’articolo 34 (riconoscimento reciproco in parallelo).
2. Fatto salvo l’articolo 37, tutti gli Stati membri che ricevono domande di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione nazionale per un biocida autorizzano, in conformità e nell’osservanza delle procedure di cui al presente capo, il biocida secondo gli stessi termini e alle stesse condizioni.
Articolo 33
Riconoscimento reciproco in sequenza
1. Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reciproco in sequenza, in uno o più Stati membri («Stati membri interessati»), dell’autorizzazione nazionale di un biocida, già autorizzato a norma dell’articolo 17 in un altro Stato membro («Stato membro di riferimento»), presenta a ogni autorità competente degli Stati membri interessati una domanda contenente, in ciascun caso, la traduzione dell’autorizzazione nazionale rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle lingue ufficiali dello Stato membro interessato che quest’ultimo richieda.
Le autorità competenti degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, le autorità competenti degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
2. Entro trenta giorni dall’accettazione di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati convalidano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data della convalida.
Entro novanta giorni dalla convalida della domanda, e fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'articolo 22, paragrafo 2 e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi.
3. Entro trenta giorni dal raggiungimento dell’accordo, ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
4. Fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, se entro il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 2, secondo comma, non è raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso il proprio accordo sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 2 può autorizzare il prodotto in base al sommario.
Articolo 34
Riconoscimento reciproco in parallelo
1. Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reciproco in parallelo di un biocida che non è stato ancora autorizzato a norma dell’articolo 17 in alcuno Stato membro presenta all’autorità competente dello Stato membro di sua scelta («Stato membro di riferimento») una domanda contenente:
a)
le informazioni di cui all’articolo 20;
b)
un elenco di tutti gli altri Stati membri nei quali si chiede l’autorizzazione nazionale («Stati membri interessati»).
Lo Stato membro di riferimento è responsabile della valutazione della domanda.
2. Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento in conformità del paragrafo 1, presenta alle autorità competenti di ciascuno degli Stati membri interessati una domanda di riconoscimento reciproco dell’autorizzazione richiesta allo Stato membro di riferimento. La domanda contiene:
a)
i nomi dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati;
b)
il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettera a), punto ii), nelle lingue ufficiali degli Stati membri interessati che essi richiedano.
3. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
4. Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda conformemente all’articolo 29, paragrafi 2 e 3, e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda e redige una relazione di valutazione conformemente all’articolo 30, paragrafo 3, e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.
5. Entro novanta giorni dal ricevimento della documentazione di cui al paragrafo 4, e alle condizioni di cui agli articoli 35, 36 e 37, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi. Lo Stato membro di riferimento registra il sommario concordato delle caratteristiche del biocida nonché la valutazione finale nel registro per i biocidi, assieme ai termini e alle condizioni concordati imposti alla messa a disposizione sul mercato o all’uso del biocida.
6. Entro trenta giorni dal raggiungimento dell’accordo, lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
7. Fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, se entro il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 5 non è raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso il suo accordo sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 5 può autorizzare il prodotto in base al sommario.
Articolo 35
Comunicazione delle obiezioni al gruppo di coordinamento
1. È istituito un gruppo di coordinamento per esaminare qualsiasi questione, diversa da quelle di cui all’articolo 37, intesa a stabilire se un biocida per il quale è stata presentata una domanda di riconoscimento reciproco conformemente all’articolo 33 o all’articolo 34 soddisfi le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui all’articolo 19.
Tutti gli Stati membri e la Commissione hanno il diritto di partecipare ai lavori del gruppo di coordinamento. L’Agenzia svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento.
Il gruppo di coordinamento stabilisce il proprio regolamento interno.
2. Se uno degli Stati membri interessati ritiene che un biocida valutato dallo Stato membro di riferimento non soddisfi le condizioni di cui all’articolo 19, esso trasmette una spiegazione dettagliata degli elementi di dissenso e i motivi della sua posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati, nonché al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione. Gli elementi di dissenso sono comunicati senza indugio al gruppo di coordinamento.
3. Nel gruppo di coordinamento tutti gli Stati membri di cui al paragrafo 2 del presente articolo si adoperano per giungere a un accordo sulle misure da adottare. Essi offrono al richiedente la possibilità di esporre il suo punto di vista. Se raggiungono un accordo entro sessanta giorni dalla comunicazione degli elementi di dissenso di cui al paragrafo 2 del presente articolo, lo Stato membro di riferimento registra l’accordo nel registro per i biocidi. La procedura si considera quindi conclusa e lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizzano il biocida in conformità dell’articolo 33, paragrafo 4, o dell’articolo 34, paragrafo 6, a seconda del caso.
Articolo 36
Comunicazione delle obiezioni irrisolte alla Commissione
1. Se gli Stati membri di cui all’articolo 35, paragrafo 2, non raggiungono un accordo entro il termine di sessanta giorni di cui all’articolo 35, paragrafo 3, lo Stato membro di riferimento informa immediatamente la Commissione, fornendole una descrizione dettagliata delle questioni su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia è inviata agli Stati membri interessati, al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione.
2. La Commissione può chiedere all’Agenzia un parere su questioni scientifiche o tecniche sollevate dagli Stati membri. Se la Commissione non chiede all’agenzia di formulare un parere, essa dà al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione la facoltà di presentare osservazioni entro trenta giorni.
3. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione sulla questione a essa sottoposta. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
4. La decisione di cui al paragrafo 3 è inviata a tutti gli Stati membri e comunicata a titolo informativo al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione. Entro trenta giorni dalla notifica della decisione, gli Stati membri interessati e lo Stato membro di riferimento rilasciano, rifiutano di rilasciare o revocano l’autorizzazione oppure ne modificano i termini e le condizioni per quanto è necessario per conformarsi alla decisione.
Articolo 37
Deroghe al riconoscimento reciproco
1. In deroga all’articolo 32, paragrafo 2, ogni Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione richiesta, purché tale misura possa essere giustificata per motivi inerenti:
a)
alla tutela dell’ambiente;
b)
all’ordine pubblico o alla pubblica sicurezza;
c)
alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;
d)
alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o
e)
al fatto che l’organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.
Ogni Stato membro interessato può, in particolare, proporre, conformemente al primo comma, di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione richiesta per un biocida che contiene un principio attivo al quale si applica l’articolo 5, paragrafo 2, o l’articolo 10, paragrafo 1.
2. Lo Stato membro interessato invia al richiedente una comunicazione dettagliata sulle ragioni della richiesta di deroga a norma del paragrafo 1, e cerca di raggiungere un accordo con il richiedente sulla deroga proposta.
Se lo Stato membro interessato non è in grado di raggiungere un accordo con il richiedente o non ottiene nessuna risposta da quest’ultimo entro sessanta giorni da tale comunicazione, esso ne informa la Commissione. In tal caso, quest’ultima:
a)
può chiedere all’Agenzia un parere su questioni scientifiche o tecniche sollevate dal richiedente o dallo Stato membro interessato;
b)
adotta una decisione sulla deroga secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
La decisione della Commissione è inviata allo Stato membro interessato e la Commissione ne informa il richiedente.
Lo Stato membro interessato adotta le misure necessarie per conformarsi alla decisione della Commissione entro trenta giorni dalla notifica.
3. Se la Commissione non ha adottato una decisione ai sensi del paragrafo 2 entro un periodo di novanta giorni dopo essere stata informata conformemente al paragrafo 2, secondo comma, lo Stato membro interessato può applicare la deroga proposta ai sensi del paragrafo 1.
Nel corso della procedura a norma del presente articolo, l’obbligo per gli Stati membri di autorizzare un biocida entro due anni dalla data di approvazione, ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, è temporaneamente sospeso.
4. In deroga all’articolo 32, paragrafo 2, uno Stato membro può rifiutare di rilasciare autorizzazioni per i tipi di prodotto 15, 17 e 20 per motivi connessi al benessere degli animali. Gli Stati membri informano senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione di ogni decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.
Articolo 38
Parere dell’Agenzia
1. Se richiesto dalla Commissione a norma dell’articolo 36, paragrafo 2, o dell’articolo 37, paragrafo 2, l’Agenzia esprime un parere entro 120 giorni dalla data in cui le è stata deferita la questione.
2. Prima di formulare un parere, l’Agenzia concede al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione la facoltà di presentare osservazioni scritte entro un termine preciso non superiore a trenta giorni.
L’Agenzia può sospendere il decorso del termine di cui al paragrafo 1 per consentire al richiedente o al titolare dell’autorizzazione di preparare le sue osservazioni.
Articolo 39
Domanda di riconoscimento reciproco presentata da enti ufficiali o scientifici
1. Se in uno Stato membro non è stata presentata alcuna domanda di autorizzazione nazionale per un biocida già autorizzato in un altro Stato membro, gli enti ufficiali o scientifici che si occupano della lotta contro i parassiti o della tutela della salute pubblica possono chiedere, secondo la procedura di riconoscimento reciproco prevista dall’articolo 33 e con il consenso del titolare dell’autorizzazione nell’altro Stato membro, l’autorizzazione nazionale per lo stesso biocida, per lo stesso uso e alle stesse condizioni d’uso che nello Stato membro in questione.
Il richiedente dimostra che l’uso del suddetto biocida è di interesse generale per lo Stato membro in questione.
La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80.
2. Laddove l’autorità competente dello Stato membro interessato ritiene che il biocida risponda alle condizioni di cui all’articolo 19 e al presente articolo, l’autorità competente autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida. In tal caso, l’ente che ha presentato la domanda ha i medesimi diritti e doveri degli altri titolari dell’autorizzazione.
Articolo 40
Norme supplementari e note tecniche di orientamento
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per stabilire norme supplementari per il rinnovo delle autorizzazioni oggetto di riconoscimento reciproco.
La Commissione elabora inoltre note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, degli articoli 37 e 39.
CAPO VIII
AUTORIZZAZIONI DELL’UNIONE DI BIOCIDI
SEZIONE 1
Rilascio delle autorizzazioni dell’Unione
Articolo 41
Autorizzazione dell’Unione
Un’autorizzazione dell’Unione rilasciata dalla Commissione in conformità alla presente sezione è valida in tutto il territorio dell’Unione salvo se altrimenti specificato. L’autorizzazione attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un’autorizzazione nazionale. Per le categorie di biocidi di cui all’articolo 42, paragrafo 1, il richiedente può chiedere l’autorizzazione dell’Unione in alternativa alla richiesta di un’autorizzazione nazionale e del riconoscimento reciproco.
Articolo 42
Biocidi per i quali può essere rilasciata un’autorizzazione dell’Unione
1. I richiedenti possono chiedere un’autorizzazione dell’Unione per i biocidi che hanno condizioni di uso simili in tutta l’Unione, a eccezione dei biocidi contenenti principi attivi di cui all’articolo 5 e di quelli dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21. L’autorizzazione dell’Unione può essere rilasciata:
a)
dal 1o settembre 2013, per i biocidi contenenti uno o più principi attivi nuovi e per quelli appartenenti ai tipi di prodotto 1, 3, 4, 5, 18 e 19;
b)
dal 1o gennaio 2017, per i biocidi appartenenti ai tipi di prodotto 2, 6 e 13; e
c)
dal 1o gennaio 2020, per i biocidi di tutti gli altri tipi di prodotto.
2. Entro il 1o settembre 2013 la Commissione predispone documenti di orientamento sulla definizione di «condizioni d’uso simili in tutta l’Unione».
3. Entro il 31 dicembre 2017, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente articolo. Tale relazione contiene una valutazione dell’esclusione dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21 dall’autorizzazione dell’Unione.
Se del caso, la relazione è corredata da pertinenti proposte da adottare conformemente alla procedura legislativa ordinaria.
Articolo 43
Presentazione e convalida delle domande
1. I richiedenti che desiderano chiedere un’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, presentano all’Agenzia una domanda, inclusa la conferma che il biocida ha condizioni di uso analoghe in tutta l’Unione, comunicando all’Agenzia il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propongono per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
2. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data di accettazione.
3. Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se sono state trasmesse le informazioni di cui all’articolo 20.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, essa comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la valutazione della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.
5. Quando una domanda è convalidata in conformità del paragrafo 3 o del paragrafo 4, l’autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il richiedente, l’Agenzia e le altre autorità competenti, indicando la data della convalida.
6. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 44
Valutazione delle domande
1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità dell’articolo 19 e, se pertinente, valuta anche l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, inviando all’Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, osservazioni scritte relative alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. Tuttavia, la sospensione non supera 180 giorni in totale salvo in casi eccezionali e qualora la natura delle informazioni richieste lo giustifichi.
3. Entro 180 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’autorizzazione del biocida.
Se l’Agenzia raccomanda l’autorizzazione del biocida, il parere contiene almeno i seguenti elementi:
a)
una dichiarazione in merito al rispetto delle condizioni enunciate all’articolo 19, paragrafo 1, e un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2;
b)
se pertinenti, i dettagli di eventuali termini o condizioni che dovrebbero essere imposti alla messa a disposizione sul mercato o all’uso del biocida;
c)
la relazione di valutazione finale sul biocida.
4. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, l’Agenzia trasmette a quest’ultima, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, se applicabile.
5. Al ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione con cui rilascia l’autorizzazione dell’Unione per il biocida o una decisione di esecuzione che indica che l’autorizzazione dell’Unione per il biocida non è stata concessa. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione decide di adeguare alcune condizioni di un’autorizzazione dell’Unione specificamente al territorio di detto Stato membro, ovvero decide che un’autorizzazione dell’Unione non si applichi nel territorio di detto Stato membro, purché tale richiesta possa essere giustificata in base a uno o più motivi di cui all’articolo 37, paragrafo 1.
SEZIONE 2
Rinnovo delle autorizzazioni dell’Unione
Articolo 45
Presentazione e accettazione delle domande
1. Una domanda presentata da o per conto di un titolare di un’autorizzazione che intende chiedere il rinnovo di un’autorizzazione dell’Unione è presentata all’Agenzia almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell’autorizzazione.
La domanda è accompagnata dalle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1.
2. Contestualmente alla domanda di rinnovo il richiedente presenta:
a)
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti a norma dell’articolo 20, prodotti successivamente all’autorizzazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
b)
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del biocida restino valide e qualsiasi informazione complementare.
3. Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.
4. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
Articolo 46
Valutazione delle domande di rinnovo
1. Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 45, paragrafo 3, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione dell’Unione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità di valutazione competente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo.
2. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, la valutazione è effettuata conformemente all’articolo 44, paragrafi 1 e 2.
Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga non necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara e trasmette all’Agenzia, entro 180 giorni dalla sua accettazione, una raccomandazione sul rinnovo dell’autorizzazione. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
3. Entro 180 giorni dal ricevimento di una raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia prepara un parere in merito al rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione e lo trasmette alla Commissione.
4. Al ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione per rinnovare l’autorizzazione dell’Unione o una decisione di esecuzione con cui ne rifiuta il rinnovo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
La Commissione rinnova l’autorizzazione dell’Unione purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all’articolo 19.
5. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell’autorizzazione dell’Unione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, la Commissione concede, il rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione per il periodo necessario a completare la valutazione, mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
CAPO IX
REVOCA, RIESAME E MODIFICA DELLE AUTORIZZAZIONI
Articolo 47
Obbligo di notifica di effetti inattesi o nocivi
1. Se viene a conoscenza di informazioni relative al biocida autorizzato, o al principio attivo o ai principi attivi che questo contiene, che possono avere ripercussioni sull’autorizzazione, il titolare di un’autorizzazione le comunica senza indugio all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale e all’Agenzia oppure, in caso di autorizzazione dell’Unione, alla Commissione e all’Agenzia. In particolare sono comunicati:
a)
i nuovi dati o informazioni sugli effetti nocivi del principio attivo o del biocida sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente;
b)
eventuali dati indicanti il potenziale di sviluppo di resistenza del principio attivo;
c)
i nuovi dati o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente efficace.
2. L’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o l’Agenzia, in caso di autorizzazione dell’Unione, esaminano l’eventuale necessità di modificare o revocare l’autorizzazione a norma dell’articolo 48.
3. L’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o l’Agenzia in caso di autorizzazione dell’Unione, notifica senza indugio alle autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, alla Commissione, eventuali dati o informazioni di questo tipo che essa riceve.
Le autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato un’autorizzazione nazionale per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco esaminano l’eventuale necessità di modificare o revocare l’autorizzazione a norma dell’articolo 48.
Articolo 48
Revoca o modifica di un’autorizzazione
1. Fatto salvo l’articolo 23, l’autorità competente di uno Stato membro, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revoca o modifica in qualunque momento un’autorizzazione da essa rilasciata qualora ritenga che:
a)
le condizioni di cui all’articolo 19 o, se pertinente, all’articolo 25, non siano rispettate;
b)
l’autorizzazione sia stata rilasciata sulla base di informazioni false o ingannevoli; o
c)
il titolare dell’autorizzazione non abbia adempiuto agli obblighi che gli derivano in virtù dell’autorizzazione o del presente regolamento.
2. Qualora l’autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, intenda revocare o modificare un’autorizzazione, ne informa il titolare dell’autorizzazione, che può, entro un termine preciso, inviare commenti o ulteriori informazioni. L’autorità di valutazione competente o, in caso di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, tiene debito conto di questi commenti nel finalizzare la decisione.
3. Qualora l’autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revochi o modifichi un’autorizzazione a norma del paragrafo 1, ne informa senza indugio il titolare, le autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, la Commissione.
Entro 120 giorni dalla notifica, le autorità competenti che hanno rilasciato autorizzazioni in forza della procedura di riconoscimento reciproco per biocidi la cui autorizzazione è stata revocata o modificata, revocano o modificano le autorizzazioni e ne informano la Commissione.
In caso di disaccordo tra le autorità competenti di alcuni Stati membri riguardo ad autorizzazioni nazionali oggetto di riconoscimento reciproco si applicano, mutatis mutandis, le procedure di cui agli articoli 35 e 36.
Articolo 49
Revoca di un’autorizzazione su richiesta del titolare
Su richiesta motivata del titolare dell’autorizzazione l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revoca l’autorizzazione, Qualora la richiesta riguardi un’autorizzazione dell’Unione, essa è inviata all’Agenzia.
Articolo 50
Modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare
1. Le modifiche dei termini e delle condizioni di un’autorizzazione sono effettuate unicamente dall’autorità competente che ha autorizzato il biocida in questione o, in caso di autorizzazione dell’Unione, dalla Commissione.
2. Il titolare dell’autorizzazione che vuole modificare le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione del prodotto, ne fa richiesta alle autorità competenti degli Stati membri pertinenti che hanno autorizzato il biocida in questione o, in caso di autorizzazione dell’Unione, all’Agenzia. Tali autorità competenti decidono, o, in caso di autorizzazione dell’Unione, l’Agenzia esamina e la Commissione decide se le condizioni di cui all’articolo 19 o, se pertinente, all’articolo 25, sono tuttora rispettate e se i termini e le condizioni dell’autorizzazione devono essere modificati.
La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe da pagare di cui all’articolo 80, paragrafi 1 e 2.
3. La modifica di un’autorizzazione esistente rientra in una delle seguenti categorie di modifiche:
a)
modifica amministrativa;
b)
modifica minore; o
c)
modifica maggiore.
Articolo 51
Modalità di applicazione
Al fine di garantire un approccio armonizzato riguardo alla revoca e alla modifica delle autorizzazioni, la Commissione stabilisce modalità di applicazione degli articoli da 47 a 50 mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Le modalità di cui al primo comma del presente articolo si basano, tra l’altro, sui seguenti principi:
a)
si applica una procedura semplificata di notifica per le modifiche amministrative;
b)
è stabilito un periodo di tempo ridotto per la valutazione di modifiche limitate;
c)
in caso di modifiche di grande entità, il periodo di valutazione è proporzionale alla portata della modifica proposta.
Articolo 52
Periodo di tolleranza
Fatto salvo l’articolo 89, se un’autorità competente, o la Commissione nel caso di un biocida autorizzato al livello dell’Unione, revoca o modifica un’autorizzazione o decide di non rinnovarla, concede un periodo di tolleranza per lo smaltimento, la messa a disposizione sul mercato e l’uso delle giacenze, tranne nel caso in cui l’ulteriore messa a disposizione sul mercato o l’ulteriore uso del biocida costituirebbero un rischio inaccettabile per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
Il periodo di tolleranza non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e ulteriori 180 giorni per lo smaltimento e l’uso delle giacenze dei biocidi interessati.
CAPO X
COMMERCIO PARALLELO
Articolo 53
Commercio parallelo
1. L’autorità competente di uno Stato membro («Stato membro di introduzione») concede, su richiesta del richiedente, una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro («Stato membro di provenienza») sia messo a disposizione sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione se stabilisce, in conformità del paragrafo 3, che il biocida è identico a un biocida già autorizzato nel territorio dello Stato membro di introduzione («prodotto di riferimento»).
Il richiedente che intende immettere il biocida sul mercato nello Stato membro di introduzione presenta la domanda di licenza di commercio parallelo all’autorità competente dello Stato membro di introduzione.
La domanda è corredata delle informazioni di cui al paragrafo 4 e di tutte le altre informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.
2. Se l’autorità competente dello Stato membro di introduzione stabilisce che un biocida è identico al prodotto di riferimento, essa rilascia una licenza di commercio parallelo entro sessanta giorni dal ricevimento del pagamento delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2. L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere all’autorità competente dello Stato membro di provenienza ulteriori informazioni necessarie per determinare se il prodotto è identico al prodotto di riferimento. L’autorità competente dello Stato membro di provenienza comunica le informazioni richieste entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta.
3. Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento soltanto se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:
a)
sono stati fabbricati dalla stessa impresa, da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b)
sono identici nella specifica e nel contenuto in relazione ai principi attivi e al tipo di formulazione;
c)
sono uguali in relazione alle sostanze non attive presenti, infine
d)
sono uguali o equivalenti nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
4. La domanda di licenza di commercio parallelo comprende le informazioni e gli elementi seguenti:
a)
nome e numero di autorizzazione del biocida nello Stato membro di provenienza;
b)
nome e indirizzo dell’autorità competente dello Stato membro di origine;
c)
nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di origine;
d)
etichetta e istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è distribuito nello Stato membro di provenienza, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario a fini di esame;
e)
nome e indirizzo del richiedente;
f)
denominazione da attribuire al biocida da distribuire nello Stato membro di introduzione;
g)
progetto di etichetta del biocida che deve essere messo a disposizione sul mercato dello Stato membro di introduzione nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, a meno che tale Stato membro disponga diversamente;
h)
un campione del biocida che si intende introdurre, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario;
i)
nome e numero di autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.
L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere che le parti pertinenti delle istruzioni per l’uso originali di cui alla lettera d) siano tradotte.
5. La licenza di commercio parallelo impone per la messa a disposizione sul mercato e l’uso le stesse condizioni previste dall’autorizzazione del prodotto di riferimento.
6. La licenza di commercio parallelo è valida solo per la durata dell’autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.
Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione a norma dell’articolo 49 e i requisiti di cui all’articolo 19 continuano a essere rispettati, la validità della licenza di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.
7. Fatte salve le disposizioni specifiche di cui al presente articolo, gli articoli da 47 a 50 e il capo XV si applicano, mutatis mutandis, ai biocidi messi a disposizione sul mercato in forza di licenza di commercio parallelo.
8. L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può revocare una licenza di commercio parallelo qualora l’autorizzazione del biocida introdotto sia revocata nello Stato membro di provenienza per ragioni di sicurezza o legate all’efficacia.
CAPO XI
EQUIVALENZA TECNICA
Articolo 54
Valutazione dell’equivalenza tecnica
1. Se è necessario stabilire l’equivalenza tecnica dei principi attivi, la persona che chiede di stabilire l’equivalenza (il «richiedente») presenta la domanda all’Agenzia e paga le tariffe applicabili conformemente all’articolo 80, paragrafo 1.
2. Il richiedente presenta tutti i dati necessari all’Agenzia per valutare l’equivalenza tecnica.
3. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
4. Dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni, l’Agenzia prende una decisione entro novanta giorni dal ricevimento della domanda di cui al paragrafo 1 e ne informa gli Stati membri e il richiedente.
5. Qualora, a parere dell’Agenzia, risultino necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione di equivalenza tecnica, l’Agenzia chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine da essa stabilito. Se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito l’Agenzia respinge la richiesta. Il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 4 è sospeso dalla data di formulazione della richiesta fino al momento in cui pervengono le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni salvo quando giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
6. Se del caso, l’Agenzia può consultare l’autorità competente dello Stato membro che ha agito come autorità di valutazione competente per la valutazione del principio attivo.
7. In applicazione dell’articolo 77, è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma dei paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo.
8. L’Agenzia elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente articolo.
CAPO XII
DEROGHE
Articolo 55
Deroghe ai requisiti
1. In deroga agli articoli 17 e 19, un’autorità competente può permettere, per un periodo massimo di 180 giorni, la messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite nel presente regolamento, per un utilizzo limitato e controllato e sotto la supervisione dell’autorità competente, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia la saluta pubblica, la salute animale o l’ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi.
L’autorità competente di cui al primo comma informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della misura presa e delle relative motivazioni. L’autorità competente informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della revoca della misura.
Su richiesta motivata dell’autorità competente la Commissione decide, senza indugio e mediante atti di esecuzione, se e a quali condizioni la misura presa dall’autorità competente in questione può essere prolungata per un periodo non superiore a 550 giorni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
2. In deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), e fino all’approvazione di un principio attivo, le autorità competenti e la Commissione possono autorizzare, per un periodo non superiore a tre anni, un biocida contenente un principio attivo nuovo.
Tale autorizzazione provvisoria può essere rilasciata solo se, dopo avere valutato i fascicoli conformemente all’articolo 8, l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la raccomandazione di approvare il nuovo principio attivo e le autorità competenti che hanno ricevuto la domanda di autorizzazione provvisoria o, in caso di autorizzazione provvisoria dell’Unione, l’Agenzia, ritengono che il biocida sia da considerarsi conforme all’articolo 19, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafo 2.
Qualora la Commissione decida di non approvare il nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, oppure la Commissione, revocano detta autorizzazione.
Qualora al termine del periodo di tre anni la Commissione non abbia ancora adottato una decisione in merito all’approvazione del nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, o la Commissione, possono prorogare l’autorizzazione provvisoria per un periodo non superiore a un anno, purché vi siano validi motivi per ritenere che il principio attivo risponderà alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, ovvero, se applicabili, alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2. Le autorità competenti che prorogano l’autorizzazione provvisoria ne informano le altre autorità competenti e la Commissione.
3. In deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), la Commissione può, mediante atti di esecuzione, permettere a uno Stato membro di autorizzare un biocida contenente un principio attivo non approvato, se è accertato che tale principio attivo è essenziale per la tutela del patrimonio culturale e che non sono disponibili alternative appropriate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2. Lo Stato membro che desidera ottenere una deroga in tal senso ne fa richiesta alla Commissione, fornendo la debita motivazione.
Articolo 56
Ricerca e sviluppo
1. In deroga all’articolo 17, gli esperimenti o i test a scopo di ricerca o sviluppo che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato destinato esclusivamente all’uso in un biocida («esperimenti» o «test») possono essere effettuati solo nelle condizioni definite nel presente articolo.
Le persone che effettuano esperimenti o test redigono e conservano la documentazione scritta che descrive in dettaglio l’identità del biocida o del principio attivo, i dati dell’etichetta, le quantità somministrate e il nome e l’indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute dell’uomo o degli animali o all’impatto sull’ambiente, mettendo a disposizione dell’autorità competente, su richiesta, tali informazioni.
2. Chiunque intenda eseguire esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni del biocida nell’ambiente, ne informa preventivamente l’autorità competente dello Stato membro in cui l’esperimento o testo avrà luogo. La comunicazione comprende l’identità del biocida o del principio attivo, i dati dell’etichetta e le quantità somministrate e tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute umana o animale o all’impatto sull’ambiente. L’interessato mette a disposizione ogni altra informazione richiesta dalle autorità competenti.
Se l’autorità competente non emette un parere entro quarantacinque giorni dalla notifica di cui al primo comma, l’esperimento oggetto della notifica può essere effettuato.
3. Se gli esperimenti o i test possono avere effetti nocivi, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o degli animali o un impatto negativo inaccettabile sull’uomo, gli animali o l’ambiente, l’autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione alle condizioni ritenute necessarie per prevenire i rischi summenzionati. L’autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito alla sua decisione.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla specifica delle modalità che integrino il presente articolo.
Articolo 57
Esenzione dalla registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006
In aggiunta ai principi attivi di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi fabbricati o importati per l’uso in biocidi autorizzati per l’immissione sul mercato a norma degli articoli 27, 55 o 56 sono considerati registrati e la registrazione è considerata completata ai fini della fabbricazione o importazione per l’uso nei biocidi e perciò conforme ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
CAPO XIII
ARTICOLI TRATTATI
Articolo 58
Immissione sul mercato di articoli trattati
1. Il presente articolo si applica esclusivamente agli articoli trattati che non sono biocidi. Non si applica agli articoli trattati il cui trattamento si è limitato alla disinfezione o fumigazione di locali o contenitori usati per il magazzinaggio o il trasporto e presumibilmente non ha prodotti residui
2. Gli articoli trattati sono immessi sul mercato unicamente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati, o che essi contengono, sono iscritti nell’elenco stilato conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, oppure nell’allegato I, e sono soddisfatte le condizioni o limitazioni ivi specificate.
3. La persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni elencate nel secondo comma, quando:
-
nel caso di un articolo trattato contenente un biocida, il fabbricante dell’articolo ne indica le proprietà biocide, o
-
per il principio attivo o i principi attivi interessati, considerate in particolare le possibilità di contatto con l’uomo e di rilascio nell’ambiente, le condizioni associate all’approvazione del principio attivo o dei principi attivi lo richiedano.
L’etichetta di cui al primo comma reca le seguenti informazioni:
a)
una menzione indicante che l’articolo trattato contiene biocidi;
b)
se confermata, la proprietà biocida attribuita all’articolo trattato;
c)
fatto salvo l’articolo 24 del regolamento CE n. 1272/2008, il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;
d)
il nome di tutti i nanomateriali contenuti nei biocidi, seguito dal termine «nano» tra parentesi;
e)
eventuali pertinenti istruzioni per l’uso, comprese le opportune precauzioni da prendere a causa dei biocidi con i quali l’articolo è stato trattato o in esso contenuti.
Il presente paragrafo non si applica qualora esistano già nella legislazione settoriale obblighi di etichettatura per i biocidi negli articoli trattati almeno equivalenti a soddisfare i requisiti in materia di informazione riguardanti detti principi attivi.
4. Fatti salvi gli obblighi di etichettatura di cui al paragrafo 3, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato provvede a indicare sull’etichetta le relative istruzioni per l’uso, ivi compresi le eventuali precauzioni necessarie per la tutela dell’uomo, degli animali o dell’ambiente.
5. Fatti salvi gli obblighi di etichettatura di cui al paragrafo 3, il fornitore di un articolo trattato fornisce gratuitamente e entro quarantacinque giorni, al consumatore che lo richieda le informazioni sul trattamento biocida dell’articolo trattato.
6. L’etichetta è chiaramente visibile, di facile lettura e adeguatamente resistente. Se le dimensioni o la funzione dell’articolo trattato lo richiedono, l’etichetta è stampata sull’imballaggio, sulle istruzioni per l’uso o sulla garanzia nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, salvo diversa disposizione da parte di detto Stato membro. Nel caso di articoli trattati che non sono fabbricati in serie, ma progettati e realizzati su ordinazione specifica, il produttore può concordare altre modalità per fornire al cliente le pertinenti informazioni.
7. La Commissione può adottare atti di esecuzione per l’applicazione del paragrafo 2 del presente articolo, comprese appropriate procedure di notifica, se possibile con la partecipazione dell’Agenzia, che precisino ulteriormente l’obbligo di etichettatura di cui ai paragrafi 3, 4 e 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
8. In presenza di elementi rilevanti indicanti che un principio attivo contenuto in un biocida con cui l’articolo trattato è stato trattato o che esso contiene non soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, all’articolo 5, paragrafo 2, o all’articolo 25, la Commissione riesamina l’approvazione di tale principio attivo o la sua iscrizione nell’allegato I in conformità dell’articolo 15, paragrafo 1, o dell’articolo 28, paragrafo 2.
CAPO XIV
PROTEZIONE E CONDIVISIONE DEI DATI
Articolo 59
Protezione dei dati in possesso delle autorità competenti o dell’Agenzia
1. Fatti salvi gli articoli 62 e 63, le autorità competenti e l’Agenzia non usano i dati trasmessi ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento a vantaggio di un richiedente successivo, a eccezione dei seguenti casi:
a)
il richiedente successivo presenta una lettera di accesso; o
b)
il relativo periodo di protezione dei dati è scaduto.
2. Al momento della presentazione dei dati a un’autorità competente o all’Agenzia ai fini del presente regolamento il richiedente indica, se del caso, il nome e i dati di contatto del proprietario dei dati per tutti i dati presentati. Il richiedente specifica, inoltre, se sia il proprietario dei dati o se disponga di una lettera di accesso.
3. Il richiedente comunica senza indugio all’autorità competente o all’Agenzia eventuali cambiamenti nella proprietà dei dati.
4. I comitati scientifici consultivi istituiti conformemente alla decisione 2004/210/CE della Commissione, del 3 marzo 2004, che istituisce comitati scientifici nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente (47), hanno accesso ai dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
Articolo 60
Periodi di protezione dei dati
1. I dati trasmessi ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento godono della protezione dei dati, alle condizioni stabilite dal presente articolo. Il periodo di protezione dei dati ha inizio al momento della loro prima trasmissione.
I dati protetti a norma del presente articolo, per i quali il periodo di protezione a norma del presente articolo è scaduto, non godono di ulteriore protezione
2. Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’approvazione di un principio attivo esistente termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 9 sull’approvazione di tale principio attivo per il tipo di prodotto interessato.
Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’approvazione di un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 9 sull’approvazione di tale principio attivo per il tipo di prodotto interessato.
Il periodo di protezione dei dati nuovi trasmessi in vista del rinnovo o del riesame dell’approvazione di un principio attivo termina cinque anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 4 relativa al rinnovo o al riesame.
3. Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’autorizzazione di un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4.
Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4.
Il periodo di protezione dei nuovi dati trasmessi in vista del rinnovo o della modifica dell’autorizzazione di un biocida termina cinque anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data della decisione relativa al rinnovo o alla modifica dell’autorizzazione.
Articolo 61
Lettera di accesso
1. Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni:
a)
il nome e i dati di contatto del proprietario dei dati e del beneficiario;
b)
il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso ai dati;
c)
la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;
d)
un elenco dei dati presentati a cui la lettera di accesso concede diritti di citazione.
2. La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata sulla base della lettera di accesso in questione.
Articolo 62
Condivisione dei dati
1. Per evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità. I test sui vertebrati non sono ripetuti ai fini del presente regolamento.
2. Chiunque intenda eseguire test o studi («potenziale richiedente»):
a)
chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti sui vertebrati; e
b)
può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti sui vertebrati,
all’Agenzia con richiesta scritta se tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una precedente domanda a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE. L’Agenzia verifica se tali test o studi siano già stati presentati.
Qualora tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una domanda precedente, a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE, l’Agenzia comunica senza indugio al potenziale richiedente il nome e i dati di contatto del soggetto che ha trasmesso i dati e del proprietario dei dati.
Il soggetto che ha trasmesso i dati agevola all’occorrenza i contatti fra il potenziale richiedente e il proprietario dei dati.
Qualora i dati acquisiti tramite tali test o studi siano ancora protetti a norma dell’articolo 60, il potenziale richiedente:
a)
chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti sui vertebrati, e
b)
può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti sui vertebrati,
al proprietario dei dati tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi in questione, nonché l’autorizzazione a far riferimento a tali dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.
Articolo 63
Compensazione per la condivisione dei dati
1. Qualora sia fatta una richiesta a norma dell’articolo 62, paragrafo 2, il potenziale richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei risultati dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della questione a un organo di arbitrato e dall’impegno ad accettare il relativo lodo arbitrale.
2. Se è raggiunto l’accordo, il proprietario dei dati mette a disposizione del potenziale richiedente tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi o gli concede il permesso di fare riferimento ai test o agli studi del proprietario dei dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.
3. Se non è raggiunto un accordo riguardo a dati che comportano test e studi sui vertebrati, il potenziale richiedente ne informa l’Agenzia e il proprietario dei dati, al più presto un mese dopo che riceve il nome e l’indirizzo da parte dell’Agenzia.
L’Agenzia, entro sessanta giorni dalla comunicazione del mancato accordo concede al potenziale richiedente il permesso di fare riferimento ai test e agli studi richiesti sui vertebrati, a condizione che il potenziale richiedente dimostri che si è cercato in ogni modo di raggiungere un accordo e che il potenziale richiedente ha versato al proprietario dei dati una parte dei costi sostenuti. Se il potenziale richiedente e il proprietario dei dati non trovano un accordo, i giudici nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati.
Il proprietario dei dati non rifiuta eventuali pagamenti offerti a norma del secondo comma. Un’eventuale accettazione non pregiudica il suo diritto di vedersi riconoscere da un tribunale nazionale una congrua quota dei costi, conformenente al secondo comma.
4. La compensazione per la condivisione dei dati è determinata in modo equo, trasparente e non discriminatorio, tenuto conto degli orientamenti definiti dall’Agenzia (48). Il potenziale richiedente è tenuto a partecipare soltanto ai costi delle informazioni che deve presentare ai fini del presente regolamento.
5. In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
Articolo 64
Uso dei dati per domande successive
1. Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un principio attivo, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il principio attivo è tecnicamente equivalente a quello il cui periodo di protezione è scaduto, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle pertinenti impurezze.
Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un biocida, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il biocida è uguale a quello già autorizzato, ovvero che non vi sono differenze significative tra di essi in termini di valutazione del rischio e che il principio attivo o i principi attivi nel biocida sono tecnicamente equivalenti a quelli presenti nel biocida già autorizzato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle eventuali impurezze.
In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del primo e secondo comma del presente paragrafo.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, i richiedenti successivi forniscono all’autorità competente ricevente o all’Agenzia, a seconda dei casi, i seguenti dati:
a)
tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
b)
i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilire l’equivalenza tecnica del principio attivo;
c)
i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida già autorizzato.
CAPO XV
INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
SEZIONE 1
Monitoraggio e relazioni
Articolo 65
Osservanza dei requisiti
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per il monitoraggio dei biocidi e degli articoli trattati immessi sul mercato al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti del presente regolamento. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (49) si applica di conseguenza.
2. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell’osservanza del presente regolamento.
Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno:
a)
le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
b)
la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute;
c)
i risultati dei controlli di qualità interni;
d)
l’identificazione dei lotti di produzione.
Ove necessario, al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, la Commissione può adottare atti di esecuzione secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Le misure adottate a norma del presente paragrafo evitano di causare oneri amministrativi sproporzionati a carico degli operatori economici e degli Stati membri.
3. A decorrere dal 1o settembre 2015, e ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione contiene in particolare:
a)
le informazioni sui risultati dei controlli ufficiali effettuati a norma del paragrafo 2;
b)
le informazioni su eventuali avvelenamenti e, ove disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi, soprattutto fra i gruppi vulnerabili, e le eventuali misure specifiche adottate per ridurre il rischio di casi futuri;
c)
ogni informazione disponibile sugli effetti ambientali avversi registrati a seguito dell’utilizzo di biocidi;
d)
le informazioni sull’uso di nanomateriali nei biocidi e i potenziali rischi di tale uso.
Le relazioni sono presentate entro il 30 giugno dell’anno di riferimento e coprono il periodo che va fino al 31 dicembre dell’anno che precede la loro presentazione.
Le relazioni sono pubblicate sull’apposito sito Internet della Commissione.
4. Sulla base delle relazioni pervenute ai sensi del paragrafo 3, ed entro dodici mesi dalla data di cui al secondo comma di tale paragrafo, la Commissione redige una relazione di sintesi sull’attuazione del presente regolamento, in particolare dell’articolo 58. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 66
Riservatezza
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio. del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (50) e le norme adottate dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia, conformemente all’articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai documenti conservati dall’Agenzia ai fini del presente regolamento.
2. L’Agenzia e le autorità competenti rifiutano l’accesso alle informazioni la cui divulgazione pregiudicherebbe la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati.
La divulgazione delle informazioni seguenti è di norma considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati:
a)
dettagli sulla composizione completa del biocida;
b)
quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o messo a disposizione sul mercato;
c)
collegamenti tra il fabbricante di un principio attivo e la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un biocida o tra la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un biocida e i distributori del prodotto;
d)
nomi e indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui vertebrati.
Tuttavia, qualora fosse indispensabile un’azione urgente per tutelare la salute umana, la salute animale, la sicurezza o l’ambiente o per altre ragioni di interesse pubblico prevalente, l’Agenzia o le autorità competenti divulgano le informazioni di cui al presente paragrafo.
3. Fatto salvo il paragrafo 2, dopo il rilascio dell’autorizzazione, l’accesso alle seguenti informazioni non è più in alcun caso rifiutabile:
a)
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
b)
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida;
c)
il nome e l’indirizzo del fabbricante del principio attivo;
d)
il contenuto del principio attivo o dei principi attivi presenti nel biocida e la denominazione del biocida;
e)
le proprietà fisico-chimiche del biocida;
f)
i metodi eventualmente utilizzati per rendere innocui il principio attivo o il biocida;
g)
la sintesi dei risultati dei test di cui all’articolo 20 per accertare l’efficacia del prodotto e gli effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente e, se opportuno, la sua capacità di favorire la resistenza;
h)
i metodi e le precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione, il trasporto e l’uso, nonché i rischi d’incendio o di altra natura;
i)
le schede di dati di sicurezza;
j)
i metodi di analisi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera c);
k)
le modalità di smaltimento del prodotto e del suo imballaggio;
l)
le procedure da seguire e le misure da adottare in caso di perdita o fuga;
m)
le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di lesioni alle persone.
4. Chiunque trasmetta all’Agenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all’articolo 67, paragrafo 3, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere i suoi interessi commerciali o quelli di terzi interessati.
Articolo 67
Accesso del pubblico per via elettronica
1. A decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, le seguenti informazioni aggiornate relative ai principi attivi detenute dall’Agenzia o dalla Commissione sono gratuitamente rese pubbliche e facilmente disponibili:
a)
se disponibile, la denominazione ISO e il nome nella nomenclatura dell’Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC);
b)
se del caso, il nome come riportato nell’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale;
c)
la classificazione e l’etichettatura; in questo contesto è anche indicato se il principio attivo soddisfa uno o più dei criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1;
d)
i risultati fisico-chimici e i dati sulle sue vie di sintesi e il destino e il comportamento nell’ambiente;
e)
i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;
f)
il livello ammissibile di esposizione o la concentrazione prevista priva di effetti stabilita conformemente all’allegato VI;
g)
le modalità d’uso in sicurezza fornite conformemente all’allegato II e all’allegato III;
h)
i metodi di analisi di cui all’allegato II, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 4.2.
2. A decorrere dalla data di autorizzazione di un biocida, l’Agenzia rende pubbliche gratuitamente e facilmente disponibili le seguenti informazioni aggiornate:
a)
le condizioni per l’autorizzazione;
b)
il sommario delle caratteristiche del biocida; e
c)
i metodi di analisi di cui all’allegato III, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 5.2.
3. A decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate sui principi attivi:
a)
il grado di purezza della sostanza e l’identità delle impurità e/o degli additivi di principi attivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l’etichettatura;
b)
i sommari o i sommari esaurienti degli studi presentati a sostegno dell’approvazione del principio attivo;
c)
le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 del presente articolo contenute nella scheda di dati di sicurezza;
d)
il nome o i nomi commerciali della sostanza;
e)
la relazione di valutazione.
4. A decorrere dalla data di approvazione di un biocida, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate:
a)
i sommari o i sommari esaurienti degli studi presentati a sostegno dell’autorizzazione del biocida; e
b)
la relazione di valutazione.
Articolo 68
Registrazione e rendicontazione
1. I titolari dell’autorizzazione tengono, per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato o, se tale data è anteriore, dieci anni dalla data alla quale l’autorizzazione è stata revocata o è scaduta, i registri dei biocidi che immettono sul mercato. Su richiesta, essi mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente.
2. Al fine di assicurare l’applicazione uniforme del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione adotta misure di esecuzione per specificare la forma e il contenuto delle informazioni nelle registrazioni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
SEZIONE 2
Informazioni sui biocidi
Articolo 69
Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi
1. I titolari dell’autorizzazione provvedono affinché i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati conformemente al sommario approvato delle caratteristiche dei biocidi, in particolare alle frasi di rischio e ai consigli di prudenza di cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettera i), e, se applicabile, di cui alla direttiva 1999/45/CE e, se del caso, al regolamento (CE) n. 1272/2008.
Inoltre, i prodotti che possono essere confusi con alimenti, incluse le bevande, o i mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione. Se sono accessibili al pubblico, essi contengono componenti che ne scoraggiano il consumo e, in particolare, non sono attraenti per i bambini.
2. Oltre a ottemperare al paragrafo 1, i titolari dell’autorizzazione provvedono affinché le etichette non siano ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente, ovvero riguardo alla sua efficacia, e in nessun caso esse riportano le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe. Inoltre, sull’etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti informazioni:
a)
l’identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione in unità metriche;
b)
gli eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e ogni specifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento ai nanomateriali;
c)
il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall’autorità competente o dalla Commissione;
d)
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
e)
il tipo di formulazione;
f)
gli usi per i quali il prodotto è autorizzato;
g)
le modalità d’uso, la frequenza di applicazione e la dose, espressa in unità metriche, in maniera significativa e comprensibile per l’utilizzatore, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell’autorizzazione;
h)
i particolari sui probabili effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso;
i)
qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell’uso leggere le istruzioni accluse» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili;
j)
le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del biocida e del relativo imballaggio, incluso, se del caso, l’eventuale divieto di riutilizzo dell’imballaggio;
k)
il numero di lotto della formulazione o la denominazione e la data di scadenza in condizioni normali di immagazzinamento;
l)
se applicabile, il tempo d’azione necessario al biocida, l’intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra l’applicazione e l’uso successivo del prodotto trattato, o l’accesso successivo degli esseri umani o degli animali all’area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi alla pulizia specifica degli apparecchi; particolari relativi alle precauzioni da prendere durante l’uso e il trasporto;
m)
se applicabile, le categorie di utilizzatori cui è limitato l’uso del biocida;
n)
se applicabili, le informazioni su eventuali pericoli specifici per l’ambiente, con particolare riguardo alla tutela di organismi non bersaglio e alle disposizioni per evitare la contaminazione delle acque;
o)
per i biocidi che contengono microrganismi, i requisiti in materia di etichettatura di cui alla direttiva 2000/54/CE.
In deroga al primo comma, quando necessario a causa delle dimensioni o della funzione del biocida, le informazioni di cui alle lettere e), g), h), j), k), l) e n) possono figurare sull’imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all’imballaggio e che ne è parte integrante.
3. Gli Stati membri possono chiedere:
a)
che siano forniti modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni;
b)
che i biocidi messi a disposizione sul mercato nel loro territorio siano dotati di etichette redatte nella o nelle loro lingue ufficiali.
Articolo 70
Schede di dati di sicurezza
Le schede di dati di sicurezza per i principi attivi e i biocidi sono predisposte e messe a disposizione a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006, ove applicabile.
Articolo 71
Registro per i biocidi
1. L’Agenzia compila e tiene aggiornato un sistema di informazione denominato registro per i biocidi.
2. Il registro per i biocidi è utilizzato per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione e tra i richiedenti e le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione.
3. I richiedenti utilizzano il registro per i biocidi per presentare le domande e i dati per tutte le procedure oggetto del presente regolamento.
4. Dopo la presentazione delle domande e dei dati da parte dei richiedenti, l’Agenzia verifica che siano stati presentati in un formato corretto e ne dà immediata comunicazione all’autorità competente interessata.
Qualora l’Agenzia decida che la domanda non è stata presentata nel formato corretto, respinge la domanda e ne informa il richiedente.
5. Dopo che l’autorità competente interessata ha convalidato o accettato una domanda, questa è resa disponibile attraverso il registro dei biocidi a tutte le altre autorità competenti e all’Agenzia.
6. Le autorità competenti e la Commissione utilizzano il registro per i biocidi per registrare e comunicare le decisioni da essi adottate in relazione all’autorizzazione di biocidi e aggiornano i dati del registro per i biocidi contestualmente all’adozione di tali decisioni. Nel registro per i biocidi le autorità competenti aggiornano, in particolare, le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel loro territorio o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o revocata un’autorizzazione nazionale, oppure per i quali è stata concessa, respinta o revocata una licenza di commercio parallelo. La Commissione aggiorna, in particolare, le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel territorio dell’Unione o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o revocata un’autorizzazione dell’Unione.
Le informazioni da inserire nel registro per i biocidi comprendono, a seconda dei casi:
a)
le condizioni per l’autorizzazione;
b)
il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2;
c)
il rapporto di valutazione sul biocida.
Le informazioni di cui al presente paragrafo sono inoltre messe a disposizione del richiedente tramite il registro per i biocidi.
7. Nel caso in cui il registro per i biocidi non sia pienamente operativo al 1o settembre 2013, ovvero cessi di esserlo dopo tale data, continuano ad applicarsi tutti gli obblighi di presentazione e comunicazione che il presente regolamento pone a carico degli Stati membri, delle autorità competenti, della Commissione e dei richiedenti. Al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, in particolare con riguardo al formato nel quale le informazioni possono essere presentate o scambiate, la Commissione adotta le misure necessarie secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. Tali misure sono limitate al periodo strettamente necessario a rendere il registro per i biocidi pienamente operativo.
8. La Commissione può adottare atti di esecuzione con riguardo all’adozione di norme dettagliate concernenti il tipo di informazioni da inserire nel registro per i biocidi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.
9. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 con riguardo all’adozione di norme supplementari per l’uso del registro.
Articolo 72
Pubblicità
1. Oltre a rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008, qualsiasi annuncio pubblicitario di biocidi è accompagnato dalle frasi «Usare i biocidi con cautela. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto.». Le frasi sono chiaramente distinguibili e leggibili rispetto al resto dell’annuncio.
2. L’inserzionista può sostituire il termine «biocidi» nelle frasi obbligatorie con un riferimento chiaro al tipo di prodotto pubblicizzato.
3. Gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscono al prodotto in maniera fuorviante rispetto ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente e alla sua efficacia. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene le formule «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o indicazioni analoghe.
Articolo 73
Strutture antiveleni
Ai fini del presente regolamento si applica l’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
CAPO XVI
L’AGENZIA
Articolo 74
Ruolo dell’Agenzia
1. L’Agenzia svolge i compiti a essa attribuiti dal presente regolamento.
2. Si applicano, mutatis mutandis, gli articoli da 78 a 84, 89 e 90 del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenuto conto del ruolo dell’Agenzia nell’ambito del presente regolamento.
Articolo 75
Comitato sui biocidi
1. È istituito, in seno all’Agenzia, un comitato sui biocidi.
Il comitato sui biocidi è responsabile della preparazione del parere dell’Agenzia in merito alle questioni seguenti:
a)
domande di approvazione e rinnovo dell’approvazione dei principi attivi;
b)
riesame dell’approvazione dei principi attivi;
c)
domande di iscrizione nell’allegato I e di rinnovo dell’iscrizione di principi attivi che soddisfino le condizioni di cui all’articolo 28 e riesame dell’iscrizione di tali principi attivi nell’allegato I;
d)
individuazione di principi attivi candidati alla sostituzione;
e)
domande di autorizzazione dell’Unione dei biocidi e di rinnovo, revoca e modifica di autorizzazioni dell’Unione, fatta eccezione per le domande riguardanti modifiche amministrative;
f)
questioni scientifiche e tecniche relative al riconoscimento reciproco conformemente all’articolo 38;
g)
su richiesta della Commissione o delle autorità competenti degli Stati membri, qualsiasi altra questione sorta in seguito all’applicazione del presente regolamento, relativa a orientamenti tecnici o ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
2. Ciascuno Stato membro ha il diritto di nominare un membro del comitato sui biocidi. Gli Stati membri possono anche nominare un membro supplente.
Al fine di facilitare i propri lavori il comitato può, con decisione adottata dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia d’intesa con la Commissione, essere suddiviso in più comitati paralleli. Ciascun comitato parallelo è responsabile dei compiti che il comitato sui biocidi gli assegna. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro per ciascun comitato parallelo. La stessa persona può essere nominata in più di un comitato parallelo.
3. I membri del comitato sono nominati in base alle loro esperienze rilevanti ai fini dello svolgimento dei compiti di cui al paragrafo 1 e possono lavorare nell’ambito di un’autorità competente. Essi si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tale scopo, gli Stati membri forniscono risorse scientifiche e tecniche adeguate ai membri del comitato dagli stessi designati.
4. L’articolo 85, paragrafi 4, 5, 8 e 9, e gli articoli 87 e 88 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano, mutatis mutandis, al comitato sui biocidi.
Articolo 76
Segretariato dell’Agenzia
1. Il segretariato dell’Agenzia di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 svolge i seguenti compiti:
a)
istituire e tenere aggiornato il registro per i biocidi;
b)
svolgere i compiti relativi all’accettazione delle domande oggetto del presente regolamento;
c)
stabilire l’equivalenza tecnica;
d)
fornire orientamenti di natura tecnico-scientifica e strumenti per l’attuazione del presente regolamento da parte della Commissione e delle autorità competenti degli Stati membri e fornire sostegno ai servizi nazionali di assistenza tecnica;
e)
fornire indicazioni e assistenza a coloro che chiedono l’approvazione di un principio attivo o la sua iscrizione nell’allegato I del presente regolamento o un’autorizzazione dell’Unione, in particolare alle PMI;
f)
preparare informazioni esplicative in merito al presente regolamento;
g)
istituire e tenere aggiornate una o più banche dati contenenti le informazioni sui principi attivi e sui biocidi;
h)
su richiesta della Commissione, fornire assistenza tecnica e scientifica per migliorare la cooperazione tra l’Unione, le autorità competenti, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche relative ai biocidi;
i)
notificare le decisioni adottate dall’Agenzia;
j)
definire la modulistica e i pacchetti software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia;
k)
fornire supporto e assistenza agli Stati membri al fine di evitare la valutazione parallela delle domande riguardanti il medesimo biocida o biocidi simili di cui all’articolo 29, paragrafo 4.
2. Il segretariato mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all’articolo 67, tranne quando una richiesta presentata a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, sia considerata giustificata. L’Agenzia mette a disposizione su richiesta altre informazioni conformemente all’articolo 66.
Articolo 77
Ricorsi
1. È possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, dell’articolo 13, paragrafo 3, dell’articolo 26, paragrafo 2, dell’articolo 43, paragrafo 2, dell’articolo 45, paragrafo 3, dell’articolo 54, paragrafi 3, 4 e 5, dell’articolo 63, paragrafo 3 e dell’articolo 64, paragrafo 1, rivolgendosi alla commissione di ricorso istituita a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.
L’articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai procedimenti di ricorso presentati ai sensi del presente regolamento.
Coloro che propongono un ricorso possono essere tenuti a pagare delle tariffe conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, del presente regolamento.
2. Un ricorso presentato a norma del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.
Articolo 78
Bilancio dell’Agenzia
1. Ai fini del presente regolamento le entrate dell’Agenzia sono costituite da:
a)
una sovvenzione dell’Unione, iscritta nel bilancio generale dell’Unione europea (sezione Commissione);
b)
le tariffe pagate all’Agenzia conformemente al presente regolamento;
c)
eventuali oneri riscossi dall’Agenzia per i servizi che fornisce in conformità del presente regolamento;
d)
i contributi volontari versati dagli Stati membri.
2. Le entrate e le uscite per attività correlate al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1907/2006 sono gestite separatamente nel bilancio dell’Agenzia e sono registrate in resoconti contabili e di bilancio separati.
Le entrate dell’Agenzia di cui all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento. Le entrate dell’Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006.
Articolo 79
Moduli e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia
L’Agenzia definisce la modulistica e i pacchetti software, e li mette gratuitamente a disposizione sul suo sito Internet, per trasmettere le informazioni all’Agenzia. Le autorità competenti e i richiedenti utilizzano tale modulistica e tali software per trasmettere informazioni in applicazione del presente regolamento.
Il fascicolo tecnico di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 20 è trasmesso utilizzando il formato software speciale IUCLID.
CAPO XVII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 80
Tariffe e oneri
1. La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 3, un regolamento di esecuzione che precisa:
a)
le tariffe spettanti all’Agenzia, compresa una tariffa annuale per i prodotti cui è stata rilasciata un’autorizzazione dell’Unione conformemente al capo VIII e una tariffa per le domande di reciproco riconoscimento conformemente al capo VII;
b)
le norme che definiscono le condizioni per le tariffe ridotte, gli esoneri dal pagamento della tariffa e il rimborso a favore del membro del comitato dei biocidi che funge da relatore; e
c)
le condizioni di pagamento.
Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3, e si applica solo riguardo alle tariffe pagate all’Agenzia.
L’Agenzia può riscuotere oneri per altri servizi che essa fornisce.
Le tariffe spettanti all’Agenzia sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell’Agenzia in conformità del presente regolamento, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati. Le tariffe da pagare sono pubblicate dall’Agenzia.
2. Gli Stati membri riscuotono direttamente dai richiedenti le tariffe per i servizi che forniscono per quanto riguarda le procedure di cui al presente regolamento, compresi i servizi prestati dalle autorità competenti degli Stati membri quando agiscono in veste di autorità di valutazione competente.
In base ai principi di cui al paragrafo 3, la Commissione adotta orientamenti riguardanti una struttura tariffaria armonizzata.
Gli Stati membri possono riscuotere tariffe annuali per i biocidi messi a disposizione sul loro mercato.
Gli Stati membri possono riscuotere oneri per altri servizi che essi forniscono.
Gli Stati membri stabiliscono e rendono pubblico l’ammontare delle tariffe spettanti alle loro autorità competenti.
3. Sia il regolamento di esecuzione di cui al paragrafo 1, sia le norme stabilite dagli Stati membri in materia di tariffe rispettano i principi seguenti:
a)
le tariffe sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano sono, in linea di massima, sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi;
b)
se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito si procede al rimborso parziale delle tariffe versate;
c)
se del caso, si tiene conto delle esigenze specifiche delle PMI, fra cui la possibilità di dilazionare i pagamenti in più rate e in più periodi;
d)
la struttura e l’ammontare delle tariffe tengono conto del fatto che le informazioni sono state inviate insieme o separatamente;
e)
in circostanze debitamente giustificate e previo accordo dell’Agenzia o dell’autorità competente, è possibile derogare, in tutto o in parte, all’obbligo di pagare la tariffa; infine
f)
i termini per il pagamento delle tariffe sono fissati tenendo debitamente conto dei termini per le procedure di cui al presente regolamento.
Articolo 81
Autorità competenti
1. Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità responsabili competenti dell’applicazione del presente regolamento.
Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti dispongano di una quantità sufficiente di personale, adeguatamente qualificato ed esperto, per espletare in modo efficace ed efficiente gli obblighi di cui al presente regolamento.
2. Le autorità competenti comunicano ai richiedenti, in particolare alle PMI, e a qualsiasi altra parte interessata, le informazioni sui rispettivi obblighi e responsabilità derivanti dal presente regolamento. Vi rientra in particolare la consulenza sulla possibilità di adeguare i requisiti in materia di dati di cui agli articoli 6 e 20, sulle motivazioni in base alle quali si può effettuare un adeguamento e sul modo in cui preparare una proposta. Questo si aggiunge alla consulenza e assistenza fornita dal segretariato dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera d).
Le autorità competenti possono in particolare fornire consulenza istituendo servizi di assistenza tecnica. I servizi di assistenza tecnica già istituiti in base al regolamento (CE) n. 1907/2006 possono fungere da servizi di assistenza tecnica ai sensi del presente regolamento.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome e l’indirizzo delle autorità competenti designate e, ove esistano, dei servizi di assistenza tecnica entro il 1o settembre 2013. Gli Stati membri comunicano alla Commissione, senza indebito ritardo, eventuali modifiche dei nomi e degli indirizzi delle autorità competenti o dei servizi di assistenza tecnica.
La Commissione pubblica l’elenco delle autorità competenti e dei servizi di assistenza tecnica.
Articolo 82
Comitato permanente
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente sui biocidi («comitato»). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Se il comitato non esprime alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 83
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 3, all’articolo 6, paragrafo 4, all’articolo 21, paragrafo 3, all’articolo 23, paragrafo 5, all’articolo 28, paragrafi 1 e 3, all’articolo 40, all’articolo 56, paragrafo 4, all’articolo 71, paragrafo 9, all’articolo 85 e all’articolo 89, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 17 luglio 2012. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 3, all’articolo 6, paragrafo 4, all’articolo 21, paragrafo 3, all’articolo 23, paragrafo 5, all’articolo 28, paragrafi 1 e 3, all’articolo 40, all’articolo 56, paragrafo 4, all’articolo 71, paragrafo 9, all’articolo 85 e all’articolo 89, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, dell’articolo 5, paragrafo 3, dell’articolo 6, paragrafo 4, dell’articolo 21, paragrafo 3, dell’articolo 23, paragrafo 5, dell’articolo 28, paragrafi 1 e 3, dell’articolo 40, dell’articolo 56, paragrafo 4, dell’articolo 71, paragrafo 9, dell’articolo 85 e dell’articolo 89, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 84
Procedura d’urgenza
1. Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.
2. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 83, paragrafo 5. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.
Articolo 85
Adeguamento al progresso scientifico e tecnico
Al fine di consentire l’adeguamento delle disposizioni del presente regolamento al progresso scientifico e tecnico, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per quanto riguarda l’adeguamento degli allegati II, III e IV a tale progresso scientifico e tecnico.
Articolo 86
Principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
I principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE si considerano approvati ai sensi del presente regolamento e sono iscritti nell’elenco di cui all’articolo 9, paragrafo 2.
Articolo 87
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 1o settembre 2013 e informano senza indugio la Commissione di ogni loro modifica successiva.
Articolo 88
Clausola di salvaguardia
Qualora, sulla base di nuove prove, uno Stato membro abbia validi motivi per ritenere che un biocida, seppure autorizzato conformemente al presente regolamento, costituisca un grave rischio, immediato o nel lungo periodo, per la salute dell’uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o degli animali o per l’ambiente, può adottare adeguate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa senza ritardo la Commissione e gli altri Stati membri, fornendo i motivi della propria decisione sulla base delle nuove prove.
La Commissione, mediante atti di esecuzione, autorizza la misura provvisoria per un periodo di tempo determinato nella decisione oppure chiede allo Stato membro di revocare la misura provvisoria. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Articolo 89
Misure transitorie
1. La Commissione porta avanti il programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti avviato in conformità all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, al fine di concluderlo entro il 14 maggio 2014. A tal fine, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo allo svolgimento del programma di lavoro e alla definizione dei relativi diritti e obblighi per le autorità competenti e i partecipanti al programma.
A seconda dell’avanzamento del programma di lavoro, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 con riguardo alla proroga della durata per un periodo determinato.
Allo scopo di rendere più agevole la transizione dalla direttiva 98/8/CE al presente regolamento, durante il programma di lavoro la Commissione adotta dei regolamenti di esecuzione che prevedono che un principio attivo sia approvato e a quali condizioni oppure, nel caso in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero qualora le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nei termini previsti, adotta delle decisioni di esecuzione che dichiarano che un principio attivo non è approvato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. I regolamenti che approvano un principio attivo precisano la data dell’iscrizione. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.
2. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatte salve le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di un determinato biocida sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. In particolare, lo Stato membro può, secondo le norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato nel proprio territorio solo di un biocida contenente principi attivi esistenti valutati o in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE (51), ma non ancora approvati per quel tipo di prodotto.
In deroga al primo comma, nel caso in cui venga deciso di non approvare un principio attivo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato per un periodo massimo di dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo conformemente al paragrafo 1, terzo comma.
3. In seguito alla decisione di approvare un dato principio attivo per un tipo di prodotto specifico, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e contenenti quel principio attivo siano rilasciate, modificate o revocate, a seconda del caso, conformemente al presente regolamento entro due anni dalla data dell’approvazione.
A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo alle autorità competenti degli Stati membri non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande di autorizzazione sono presentate non oltre la data di approvazione dell’ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.
Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:
a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi; e
b)
lo smaltimento e l’uso delle giacenze del biocida possono continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi.
4. Qualora l’autorità competente di uno Stato membro respinga la domanda di autorizzazione di un biocida presentata a norma del paragrafo 3, o decida di non rilasciare l’autorizzazione, il biocida in questione non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data del respingimento o della decisione. Lo smaltimento e l’uso delle giacenze del biocida possono continuare fino a 365 giorni dopo la data del respingimento o della decisione.
Articolo 90
Misure transitorie relative ai principi attivi valutati a norma della direttiva 98/8/CE
1. L’Agenzia è responsabile per coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati dopo il 1o settembre 2012 e agevola la valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione.
2. Le domande presentate ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione da parte degli Stati membri conformemente all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE non è stata completata entro il 1o settembre 2013 sono valutate dalle autorità competenti, conformemente alle disposizioni del presente regolamento e, quando pertinente, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
Tale valutazione è effettuata sulla base delle informazioni fornite nel fascicolo presentato a norma della direttiva 98/8/CE.
Se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all’applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non comprese nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive.
È fatto tutto il possibile per evitare test supplementari sui vertebrati e per evitare ritardi al programma di riesame di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007, in conseguenza delle presenti disposizioni transitorie.
Fatto salvo il paragrafo 1, l’Agenzia è responsabile anche di coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 e agevola la preparazione della valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione a partire dal 1o gennaio 2014.
Articolo 91
Misure transitorie relative alle domande di autorizzazione di biocidi presentate a norma della direttiva 98/8/CE
Le domande di autorizzazione per biocidi presentate ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 sono valutate dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni di detta direttiva.
In deroga al primo comma, si applica quanto segue:
-
ove la valutazione del rischio di un principio attivo indica che sono soddisfatti uno o più criteri elencati all’articolo 5, paragrafo 1, il biocida è autorizzato conformemente all’articolo 19,
-
ove la valutazione del rischio di un principio attivo indica che sono soddisfatti uno o più criteri elencati all’articolo 10, il biocida è autorizzato conformemente all’articolo 23.
Se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all’applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non comprese nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive.
Articolo 92
Misure transitorie relative a biocidi autorizzati/registrati a norma della direttiva 98/8/CE
1. I biocidi per i quali un’autorizzazione o registrazione conformemente agli articoli 3, 4, 15 o 17 della direttiva 98/8/CE è stata rilasciata prima del 1o settembre 2013 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato e usati subordinatamente, se del caso, a eventuali condizioni di autorizzazione o registrazione previste da tale direttiva fino alla data di scadenza dell’autorizzazione o registrazione o alla sua revoca.
2. In deroga al paragrafo 1, il presente regolamento si applica ai biocidi di cui al detto paragrafo a decorrere dal 1o settembre 2013.
Articolo 93
Misure transitorie relative a biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE
1. Fatto salvo l’articolo 89, le domande di autorizzazione di biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE e che ricadono nell’ambito di applicazione del presente regolamento e che erano disponibili sul mercato al 1o settembre 2013 sono presentate non oltre il 1o settembre 2017.
2. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, i biocidi di cui al paragrafo 1 del presente articolo per i quali è stata presentata una domanda conformemente al paragrafo 1 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere usati fino alla data della decisione che rilascia l’autorizzazione. In caso di decisione che rifiuta il rilascio dell’autorizzazione, il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a partire da 180 giorni dopo tale decisione.
In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, i biocidi di cui al paragrafo 1 del presente articolo per i quali non è stata presentata una domanda conformemente al paragrafo 1 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere usati per 180 giorni dopo il 1o settembre 2017.
Lo smaltimento e l’uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l’uso pertinente dall’autorità competente o dalla Commissione possono continuare fino a 365 giorni dopo la data della decisione di cui al primo comma o fino a dodici mesi dopo la data di cui al secondo comma, se successiva.
Articolo 94
Misure transitorie relative agli articoli trattati
1. In deroga all’articolo 58 e fatto salvo l’articolo 89, gli articoli trattati che erano disponibili sul mercato al 1o settembre 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato fino alla data di una decisione relativa all’approvazione o alla non approvazione per il tipo di prodotto pertinente del principio o dei principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati gli articoli trattati o in essi contenuti se la domanda di approvazione del principio attivo o dei principi attivi per il tipo di prodotto pertinente è presentata almeno entro il 1o settembre 2016.
2. In caso di decisione relativa alla non approvazione di un principio attivo per il tipo di prodotto pertinente, gli articoli trattati che sono stati trattati con o contengono biocidi contenenti il principio attivo in questione non sono più immessi sul mercato a decorrere da 180 giorni dopo detta decisione o a decorrere dal 1o settembre 2016, a seconda di quale delle circostanze si verifichi più tardi, a meno che non sia stata presentata una domanda di approvazione conformemente al paragrafo 1.
Articolo 95
Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
1. A decorrere dal 1o settembre 2013, la persona che intenda immettere sul mercato dell’Unione uno o più principi attivi da soli o contenuti in biocidi («persona interessata») presenta all’Agenzia per qualsiasi principio attivo da tale persona fabbricato o importato per essere utilizzato in biocidi:
a)
un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II o, se del caso, di cui all’allegato II A della direttiva 98/8/CE; o
b)
una lettera di accesso a un fascicolo di cui alla lettera a); o
c)
un riferimento a un fascicolo di cui alla lettera a) per il quale siano scaduti tutti i periodi di protezione dei dati.
Se la persona interessata non è una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, l’importatore del biocida contenente tale principio o tali principi attivi comunica le informazioni richieste ai sensi del primo comma.
Ai fini del presente paragrafo e per i principi attivi esistenti di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’articolo 63, paragrafo 3, del presente regolamento si applica a tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici compresi quelli che non comportano test sui vertebrati.
La persona interessata cui è stata rilasciata una lettera di accesso a un fascicolo sul principio attivo ha la facoltà di consentire a chi richieda di un’autorizzazione di un biocida contenente tale principio attivo di far riferimento a tale lettera di accesso ai fini dell’articolo 20, paragrafo 1.
In deroga all’articolo 60 del presente regolamento, tutti i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non ancora approvate a norma del presente regolamento scadono il 31 dicembre 2025.
2. L’Agenzia pubblica l’elenco delle persone che hanno presentato la documentazione di cui al paragrafo 1 o per i quali ha preso una decisione ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 3. L’elenco contiene anche i nomi delle persone che partecipano al programma di lavoro istituito ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 1, primo comma, o che sono subentrate come partecipanti.
3. Fatto salvo l’articolo 93, a decorrere dal 1o settembre 2015 un biocida non è messo a disposizione sul mercato se il fabbricante o l’importatore del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel prodotto o, se del caso, l’importatore del biocida, non sono iscritti nell’elenco di cui al paragrafo 2.
Fatti salvi gli articoli 52 e 89, lo smaltimento e l’uso delle giacenze di biocidi contenenti un principio attivo per il quale nessuna persona interessata è inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 2 possono continuare fino al 1o settembre 2016.
4. Il presente articolo non si applica ai principi attivi elencati nell’allegato I nelle categorie da 1 a 5 e nella categoria 7, ovvero ai biocidi che contengono solo tali principi attivi.
Articolo 96
Abrogazione
Fatti salvi gli articoli 86, 89, 90, 91 e 92 del presente regolamento, la direttiva 98/8/CE è abrogata con effetto dal 1o settembre 2013.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VII.
Articolo 97
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 22 maggio 2012