RICHTLINIE 2011/62/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 8. Juni 2011
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind unter anderem die Bestimmungen für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln in der Union sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt.
(2)
In der Union ist ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind, so dass sie eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen.
(3)
Die bisherige Erfahrung zeigt, dass solche gefälschten Arzneimittel nicht nur auf illegalen Wegen, sondern auch über die legale Lieferkette zu den Patienten gelangen. Dies stellt eine außerordentliche Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar und kann dazu führen, dass die Patienten das Vertrauen auch in die legale Lieferkette verlieren. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geändert werden, um dieser wachsenden Bedrohung zu begegnen.
(4)
Die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit wird auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt, die aus diesem Grund die Taskforce zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, im Folgenden „IMPACT“) eingerichtet hat. Die IMPACT hat Grundsätze und Elemente für nationale Rechtsvorschriften gegen Arzneimittelfälschungen („Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products“) ausgearbeitet, die am 12. Dezember 2007 durch die Generalversammlung der IMPACT in Lissabon gebilligt wurden. Die Union hat sich aktiv an den Arbeiten von IMPACT beteiligt.
(5)
Es sollte eine Definition des Begriffs „gefälschtes Arzneimittel“ eingeführt werden, um gefälschte Arzneimittel klar von anderen illegalen Arzneimitteln sowie von Arzneimitteln, die gegen die Rechte des geistigen Eigentums verstoßen, zu unterscheiden. Außerdem sollten Arzneimittel, die infolge von Fehlern bei der Herstellung oder beim Vertrieb ungewollt mit Qualitätsmängeln behaftet sind, nicht mit gefälschten Arzneimitteln verwechselt werden. Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollten auch die Begriffe „Wirkstoff“ und „Arzneiträgerstoff“ definiert werden.
(6)
Personen, die Arzneimittel beschaffen, führen, lagern, ausliefern oder exportieren, sind zur Ausübung ihrer Tätigkeiten nur befugt, wenn sie die Anforderungen erfüllen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG für die Ausstellung einer Großhandelsgenehmigung einzuhalten sind. Allerdings sind an den heutigen, immer komplexeren Vertriebsnetzen für Arzneimittel zahlreiche Akteure beteiligt, bei denen es sich nicht unbedingt um Großhändler im Sinne der genannten Richtlinie handelt. Damit die Zuverlässigkeit der Lieferkette gewährleistet ist, sollte das Arzneimittelrecht alle Akteure der Lieferkette erfassen. Dazu gehören nicht nur die Großhändler, unabhängig davon, ob diese physisch mit den Arzneimitteln umgehen oder nicht, sondern auch Arzneimittelvermittler, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, ohne diese Arzneimittel im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne Eigentum an den Arzneimitteln zu haben oder physisch mit den Arzneimitteln umzugehen.
(7)
Gefälschte Wirkstoffe und Wirkstoffe, die nicht den geltenden Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, stellen eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Diesen Gefahren sollte dadurch begegnet werden, dass die an den Hersteller des Arzneimittels gestellten Anforderungen bezüglich der Überprüfung verschärft werden.
(8)
Es gibt eine ganze Reihe guter Herstellungspraktiken, die für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geeignet sind. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, sollte der Hersteller des Arzneimittels auf der Grundlage angemessener guter Herstellungspraktiken für Arzneiträgerstoffe prüfen, ob die Arzneiträgerstoffe geeignet sind.
(9)
Die Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen sollten ihre Geschäftstätigkeit den zuständigen Behörden melden, um die Durchsetzung der Bestimmungen der Union für solche Stoffe und die Überwachung der Einhaltung dieser Bestimmungen zu erleichtern.
(10)
Arzneimittel können in die Union verbracht werden, ohne dass die Absicht besteht, sie einzuführen, d. h. ohne dass beabsichtigt ist, sie in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen. Sind diese Arzneimittel gefälscht, so stellen sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit in der Union dar. Außerdem können solche gefälschten Arzneimittel zu Patienten in Drittländern gelangen. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen treffen, um zu verhindern, dass diese gefälschten Arzneimittel, falls sie in die Union verbracht werden, in Umlauf gelangen. Nimmt die Kommission ergänzende Bestimmungen zu dieser Verpflichtung der Mitgliedstaaten an, diese Maßnahmen zu ergreifen, so sollte sie dabei den zur Verfügung stehenden administrativen Ressourcen und den praktischen Auswirkungen Rechnung tragen und auch berücksichtigen, dass der reibungslos funktionierende Handel mit rechtmäßig in Umlauf befindlichen Arzneimitteln aufrechterhalten bleiben muss. Diese Bestimmungen sollten unbeschadet der Zollvorschriften, der Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten und der Aufteilung der Zuständigkeiten innerhalb der Mitgliedstaaten gelten.
(11)
Die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten in der Union harmonisiert werden, damit neue Risikolagen berücksichtigt werden können und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel gewährleistet ist. Diese Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen und es sollten damit Manipulationen nachgewiesen werden können. Bei dem Anwendungsbereich dieser Sicherheitsmerkmale sollten die Besonderheiten bestimmter Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, wie etwa Generika, angemessen berücksichtigt werden. Verschreibungspflichtige Arzneimittel sollten grundsätzlich mit den Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Allerdings sollte es angesichts des Risikos der Fälschung und der sich aus der Fälschung von bestimmten Arzneimitteln oder Kategorien von Arzneimitteln ergebenden Risiken die Möglichkeit geben, im Anschluss an eine Risikobewertung bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch einen delegierten Rechtsakt von der Verpflichtung, die Sicherheitsmerkmale zu tragen, auszunehmen. Sicherheitsmerkmale sollten für Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, nicht eingeführt werden, es sei denn, im Ausnahmefall ergibt eine Bewertung, dass die Gefahr einer Fälschung besteht und gravierende Folgen nach sich zieht. Diese Arzneimittel sollten dementsprechend in einem delegierten Rechtsakt aufgelistet werden.
Die Risikobewertungen sollten auch Aspekte berücksichtigen wie den Preis des Arzneimittels, frühere Meldungen über gefälschte Arzneimittel in der Union und in Drittländern, die Folgen von Fälschungen für die öffentliche Gesundheit unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale der betreffenden Arzneimittel und den Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen. Die Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung jeder abgegebenen Packung des Arzneimittels ermöglichen, unabhängig davon, wie die Lieferung erfolgt, d. h. auch beim Fernabsatz. Das individuelle Erkennungsmerkmal und das entsprechende Datenspeicher- und -abrufsystem sollten unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (5) verwendet werden und sollten klare und wirksame Sicherheitsschranken haben, wenn personenbezogene Daten verarbeitet werden. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, das Informationen zu Sicherheitsmerkmalen enthält, könnte sensible Geschäftsinformationen enthalten. Diese Informationen müssen angemessen geschützt werden. Bei der Einführung verbindlicher Sicherheitsmerkmale sollten die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt werden.
(12)
Jeder Akteur der Lieferkette, der Arzneimittel verpackt, muss Inhaber einer Herstellungserlaubnis sein. Damit die Sicherheitsmerkmale tatsächlich wirksam sind, sollte den Inhabern einer Herstellungserlaubnis, die das Arzneimittel nicht selbst herstellen, nur unter strengen Bedingungen gestattet sein, diese Merkmale zu entfernen, auszutauschen oder zu überdecken. Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden. Zu diesem Zweck sollte die Bedeutung des Begriffs „gleichwertig“ eindeutig festgelegt werden. Mit diesen strengen Bedingungen sollte zum Schutz der Patienten und zum Schutz der Interessen der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels und der Hersteller ein angemessener Schutz davor geboten werden, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.
(13)
Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die Arzneimittel umpacken, sollten in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (6) vorgesehen sind, für Schäden haften.
(14)
Im Hinblick auf eine zuverlässigere Lieferkette sollten die Großhändler überprüfen, dass ihre Lieferanten im Besitz einer Genehmigung für den Großhandel sind.
(15)
Die für die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Union geltenden Bestimmungen müssen ebenso geklärt werden wie die für das Verbringen von Arzneimitteln in die Union zum alleinigen Zweck der Ausfuhr geltenden Bestimmungen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jemand, der Arzneimittel ausführt, ein Großhändler. Die für den Großhandelsvertrieb geltenden Bestimmungen und die gute Vertriebspraxis sollten für alle diese Tätigkeiten gelten, wenn sie auf dem Gebiet der Union erfolgen, auch in Bereichen wie Freihandelszonen oder Freilagern.
(16)
Aus Transparenzgründen sollte eine Liste jener Großhändler, bei denen eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats durch eine Inspektion festgestellt hat, dass sie die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union einhalten, in einer Datenbank veröffentlicht werden, die auf Ebene der Union eingerichtet werden sollte.
(17)
Die Bestimmungen für Inspektionen und Kontrollen aller an der Herstellung und an der Lieferung von Arzneimitteln und ihrer Inhaltsstoffe beteiligten Akteure sollten geklärt werden, wobei jeweils besondere Bestimmungen für die verschiedenen Arten von Akteuren gelten sollten. Dies sollte die Mitgliedstaaten aber nicht an der Durchführung zusätzlicher Inspektionen hindern, wenn diese für angebracht gehalten werden.
(18)
Damit unionsweit ein ähnliches Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht gestört wird, sollten die harmonisierten Grundsätze und Leitlinien für Inspektionen von Herstellern und Großhändlern von Arzneimitteln und Wirkstoffen gestärkt werden. Diese harmonisierten Grundsätze und Leitlinien sollten auch dazu beitragen, die reibungslose Anwendung bestehender Abkommen mit Drittländern über die gegenseitige Anerkennung, deren Anwendung von wirkungsvollen und vergleichbaren Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen in der gesamten Union abhängen, sicherzustellen.
(19)
Inspektionen in Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen sollten nicht nur durchgeführt werden, wenn der Verdacht besteht, dass die Bestimmungen nicht eingehalten werden, sondern auch auf der Grundlage einer Risikoanalyse.
(20)
Die Wirkstoffe sollten unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Im Hinblick auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte gewährleistet werden, dass mit den auf die Herstellung von Wirkstoffen, die zur Ausfuhr in die Union bestimmt sind, anwendbaren Rechtsvorschriften sowie mit der Inspektion von Herstellungsbetrieben und der Durchsetzung der anwendbaren Vorschriften ein gleichwertiges Niveau beim Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, wie das vom Unionsrecht gewährte.
(21)
Der illegale Absatz von Arzneimitteln über das Internet stellt eine erhebliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar, da gefälschte Arzneimittel auf diesem Weg die Öffentlichkeit erreichen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die spezifischen Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit über den Einzelhandel nicht auf Unionsebene harmonisiert sind und dass die Mitgliedstaaten daher innerhalb der vom Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) gesetzten Schranken Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit festlegen können.
(22)
Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für den Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass unter den vom AEUV geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf ihrem Hoheitsgebiet ein Wertungsspielraum zuzuerkennen (7).
(23)
Der Gerichtshof hat angesichts der Gefahren für die öffentliche Gesundheit und der den Mitgliedstaaten zugestandenen Befugnis, das Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit festzulegen, in seiner Rechtsprechung insbesondere anerkannt, dass die Mitgliedstaaten den Einzelhandelsabsatz von Arzneimitteln grundsätzlich allein Apothekern vorbehalten dürfen (8).
(24)
Daher, und im Lichte der Rechtsprechung des Gerichtshofs, sollten die Mitgliedstaaten durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln über den Einzelhandel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, festlegen können. Diese Bedingungen sollten das Funktionieren des Binnenmarktes nicht unangemessen beeinträchtigen.
(25)
Die Öffentlichkeit sollte beim Ermitteln von Websites unterstützt werden, die legal Arzneimittel für den Fernabsatz an die Öffentlichkeit anbieten. Es sollte ein gemeinsames Logo festgelegt werden, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, ansässig ist. Die Kommission sollte ein solches Logo entwerfen. Websites, auf denen der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, sollten mit der Website der jeweils zuständigen Behörde verlinkt werden. Auf den Websites der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (im Folgenden „Agentur“) sollte eine Erläuterung zur Verwendung des Logos gegeben werden. Alle diese Websites sollten miteinander verlinkt sein, um der Öffentlichkeit umfassende Informationen zu bieten.
(26)
Ferner sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Mitgliedstaaten Aufklärungskampagnen durchführen, um vor den Gefahren zu warnen, die mit dem Erwerb von Arzneimitteln aus illegalen Quellen über das Internet verbunden sind.
(27)
Die Mitgliedstaaten sollten für Taten im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln wirksame Sanktionen verhängen und dabei der Bedrohung Rechnung tragen, die solche Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit darstellen.
(28)
Die Fälschung von Arzneimitteln ist ein weltweites Problem, das wirksame und verstärkte internationale Abstimmung und Zusammenarbeit erfordert, damit gewährleistet ist, dass die Strategien zur Bekämpfung von Fälschungen mehr Wirkung zeigen, insbesondere was den Verkauf solcher Arzneimittel über das Internet betrifft. Hierzu sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten eng zusammenarbeiten und die laufenden diesbezüglichen Arbeiten in internationalen Foren unterstützen, zum Beispiel im Europarat, bei Europol und den Vereinten Nationen. Zudem sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten mit den zuständigen Behörden von Drittländern zusammenarbeiten, um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln weltweit wirksam zu bekämpfen.
(29)
Diese Richtlinie lässt die Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums unberührt. Sie soll besonders das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern.
(30)
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, zur Ergänzung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie geänderten Fassung über die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe hinsichtlich von näheren Bestimmungen für in die Union verbrachte, jedoch nicht eingeführte Arzneimittel und hinsichtlich von Sicherheitsmerkmalen gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß übermittelt werden.
(31)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, um Maßnahmen für die Bewertung des Regelungsrahmens zu erlassen, der auf die Herstellung von Wirkstoffen Anwendung findet, die aus Drittländern in die Union exportiert werden, sowie in Bezug auf ein gemeinsames Logo, mit dem die Websites gekennzeichnet werden, auf denen legal Arzneimittel zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz angeboten werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (9), ausgeübt werden.
(32)
Die durch diese Richtlinie eingeführten Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel erfordern eine erhebliche Anpassung der Herstellungsverfahren. Um die Hersteller in die Lage zu versetzen, diese Anpassungen vorzunehmen, sollten die Fristen für die Anwendung der Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale ausreichend bemessen sein und ab dem Tag der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte, in denen nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale festgelegt sind, im Amtsblatt der Europäischen Union berechnet werden. Es sollte außerdem berücksichtigt werden, dass in einigen Mitgliedstaaten bereits ein nationales System eingerichtet ist. Diesen Mitgliedstaaten sollte eine zusätzliche Übergangsfrist für die Anpassung an das harmonisierte Unionssystem eingeräumt werden.
(33)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit vor gefälschten Arzneimitteln sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(34)
Es ist wichtig, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur zusammenarbeiten, um den Austausch von Informationen über die zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschung getroffenen Maßnahmen sowie über die bestehenden Sanktionssysteme zu gewährleisten. Dieser Austausch findet zurzeit durch die Arbeitsgruppe der mit der Durchsetzung beauftragten Beamten („Working Group of Enforcement Officers“) statt. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Patienten- und Verbraucherorganisationen regelmäßig über Durchsetzungsmaßnahmen informiert werden, soweit dies mit den operativen Erfordernissen vereinbar ist.
(35)
Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (10) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.
(36)
Die Richtlinie 2001/83/EG wurde jüngst durch die Richtlinie 2010/84/EU (11) in Bezug auf die Pharmakovigilanz geändert. Durch die letztgenannte Richtlinie wurden unter anderem Artikel 111 hinsichtlich der Inspektionen und Artikel 116 hinsichtlich der Aussetzung und des Widerrufs sowie der Änderung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter bestimmten Umständen geändert. Außerdem wurden in den Artikeln 121a, 121b und 121c der Richtlinie 2001/83/EG Bestimmungen über delegierte Rechtsakte eingefügt. Aufgrund der vorliegenden Richtlinie werden weitere und ergänzende Änderungen an den genannten Artikeln der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich.
(37)
Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a)
Die folgenden Nummern werden eingefügt:
„3a.
Wirkstoff:
Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll.
3b.
Arzneiträgerstoff:
Jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.“
b)
Es wird folgende Nummer eingefügt:
„17a.
Vermittlung von Arzneimitteln:
Sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln.“
c)
Es wird folgende Nummer angefügt:
„33.
Gefälschtes Arzneimittel:
Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
a)
seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;
b)
seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder
c)
seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.“
2.
Artikel 2 Absatz 3 wird durch folgende Absätze ersetzt:
„(3) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels und des Artikels 3 Absatz 4 gilt Titel IV dieser Richtlinie für die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind, und für Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe.
(4) Absatz 1 lässt die Artikel 52b und 85a unberührt.“
3.
In Artikel 8 Absatz 3 wird folgender Buchstabe eingefügt:
„ha)
Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat. Die schriftliche Bestätigung muss einen Hinweis auf das Datum der Audits und eine Erklärung enthalten, wonach das Ergebnis der Audits bestätigt, dass die Herstellung den Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis genügt.“
4.
Artikel 40 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Erlaubnis nach Absatz 1 in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.“
5.
In Artikel 46 wird Buchstabe f durch folgende Buchstaben ersetzt:
„f)
die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden. Zu diesem Zweck überprüft der Inhaber der Herstellungserlaubnis, ob der Hersteller und die Vertreiber der Wirkstoffe die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis einhalten, indem er Audits an den Herstellungs- bzw. Vertriebsstandorten des Herstellers bzw. der Vertreiber der Wirkstoffe vornimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis überprüft die Einhaltung entweder selbst oder - unbeschadet seiner Verantwortung nach dieser Richtlinie - durch eine von ihm vertraglich beauftragte, für ihn handelnde Einrichtung.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt. Diese Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis dokumentiert die gemäß diesem Absatz ergriffenen Maßnahmen.
g)
die zuständige Behörde und den Inhaber der Herstellungserlaubnis sofort zu unterrichten, wenn er Kenntnis davon erhält, dass Arzneimittel, für die seine Herstellungserlaubnis gilt, tatsächlich oder mutmaßlich gefälscht sind, unabhängig davon, ob die Arzneimittel über die legale Lieferkette oder illegal, auch durch illegalen Verkauf über die Dienste der Informationsgesellschaft, vertrieben worden sind;
h)
nachzuprüfen, ob die Hersteller, Einführer oder Vertreiber, von denen er Wirkstoffe bezieht, bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registriert sind;
i)
die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Arzneiträgerstoffe zu überprüfen.“
6.
Der folgende Artikel wird eingefügt:
„Artikel 46b
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung, die Einfuhr und der Vertrieb von Wirkstoffen auf ihrem Hoheitsgebiet, einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe, der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen.
(2) Wirkstoffe dürfen nur eingeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
Die Wirkstoffe wurden nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, die den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind; und
b)
den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des ausführenden Drittlandes bei, dass
i)
die Standards der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbetriebe gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind;
ii)
dieser Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union geschützt wird; und
iii)
falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen vom ausführenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden.
Diese schriftliche Bestätigung lässt die Verpflichtungen nach Artikel 8 und Artikel 46 Buchstabe f unberührt.
(3) Die Anforderung gemäß Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels gilt nicht, wenn das ausführende Land in dem Verzeichnis gemäß Artikel 111b aufgeführt ist.
(4) Ausnahmsweise kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die Anwendung der in Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Anforderung von einem Mitgliedstaat für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt wurde. Die Mitgliedstaaten, die von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch machen, unterrichten die Kommission davon.“
7.
Artikel 47 Absätze 3 und 4 werden durch folgende Absätze ersetzt:
„Die Kommission erlässt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen die in Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 und in Artikel 46b genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
Die Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 werden von der Kommission in Form von Leitlinien angenommen.
Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.“
8.
Es wird folgender Artikel eingefügt:
„Artikel 47a
(1) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:
a)
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis prüft vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung dieser Sicherheitsmerkmale, ob das betreffende Arzneimittel echt ist und nicht manipuliert worden ist;
b)
der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind. Diese Ersetzung wird ausgeführt, ohne dass dafür die Primärverpackung im Sinne des Artikel 1 Nummer 23 geöffnet wird.
Die Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn:
i)
sie den Anforderungen der gemäß Artikel 54a Absatz 2 erlassenen delegierten Rechtsakte entsprechen und
ii)
sie gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln zu ermöglichen;
c)
die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird im Einklang mit der anwendbaren guten Herstellungspraxis für Arzneimittel durchgeführt, und
d)
die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird von der zuständigen Behörde überwacht.
(2) Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, auch diejenigen, die Tätigkeiten gemäß Absatz 1 vornehmen, gelten als Hersteller und haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG aufgeführt sind.“
9.
In Artikel 51 Absatz 1 wird vor Unterabsatz 2 folgender Unterabsatz eingefügt:
„Die sachkundige Person nach Artikel 48 stellt bei Arzneimitteln, die in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, sicher, dass die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung angebracht worden sind.“
10.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 52a
(1) In der Union niedergelassene Einführer, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registrieren.
(2) Das Registrierungsformblatt enthält mindestens folgende Angaben:
i)
Name bzw. Firmenname und ständige Anschrift;
ii)
die Wirkstoffe, die eingeführt, hergestellt oder vertrieben werden sollen;
iii)
Angaben über die Räumlichkeiten und die technische Ausrüstung für ihre Tätigkeit.
(3) Die in Absatz 1 genannten Personen legen der zuständigen Behörde das Registrierungsformblatt mindestens 60 Tage vor dem vorgesehenen Beginn ihrer Tätigkeit vor.
(4) Die zuständige Behörde kann aufgrund einer Risikobewertung entscheiden, eine Inspektion vorzunehmen. Kündigt die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts eine Inspektion an, so darf die Tätigkeit nicht aufgenommen werden, bevor die zuständige Behörde dem Antragsteller mitgeteilt hat, dass er die Tätigkeit aufnehmen darf. Hat die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts keine Inspektion angekündigt, so darf der Antragsteller die Tätigkeit aufnehmen.
(5) Die in Absatz 1 genannten Personen legen der zuständigen Behörde jährlich eine Liste der Änderungen vor, die hinsichtlich der im Registrierungsformblatt angegebenen Informationen stattgefunden haben. Alle Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, eingeführten oder vertriebenen Wirkstoffe auswirken können, müssen sofort gemeldet werden.
(6) Personen nach Absatz 1, die ihre Tätigkeit vor dem 2. Januar 2013 begonnen haben, müssen der zuständigen Behörde das Registrierungsformblatt bis zum 2. März 2013 vorlegen.
(7) Die Mitgliedstaaten nehmen die nach Absatz 2 vorgelegten Informationen in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.
(8) Dieser Artikel lässt Artikel 111 unberührt.
Artikel 52b
(1) Ungeachtet des Artikels 2 Absatz 1 und unbeschadet des Titels VII treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, in Umlauf gelangen, wenn hinreichender Grund zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind.
(2) Um festzulegen, worin die in Absatz 1 genannten erforderlichen Maßnahmen bestehen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung der Bestimmungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels erlassen bezüglich der bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden Kriterien und bezüglich der hierfür erforderlichen Überprüfungen.“
11.
In Artikel 54 wird folgender Buchstabe angefügt:
„o)
im Fall der in Artikel 54a Absatz 1 genannten Arzneimittel - außer radioaktiven Arzneimitteln - Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,
-
die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen; und
-
einzelne Packungen zu identifizieren;
sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist.“
12.
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 54a
(1) Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels in einer Liste aufgeführt sind.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.
(2) Die Kommission nimmt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung des Artikels 54 Buchstabe o an, um nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o festzulegen.
Diese delegierten Rechtsakte legen Folgendes fest:
a)
die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o, das die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifikation von Einzelpackungen ermöglicht. Bei der Festlegung der Sicherheitsmerkmale ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis gebührend zu berücksichtigen;
b)
die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht tragen und im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel tragen müssen. Diese Listen werden unter Berücksichtigung des Fälschungsrisikos bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos erstellt. Hierzu werden mindestens die folgenden Kriterien angewandt:
i)
Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels;
ii)
Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt;
iii)
spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel;
iv)
Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen;
v)
sonstige mögliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit.
c)
die Verfahren zur Meldung an die Kommission gemäß Absatz 4 und ein schnelles Verfahren zur Bewertung und zur Entscheidung über diese Meldungen für die Zwecke der Anwendung des Buchstaben b;
d)
die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, und die zuständigen Behörden. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben. Bei der Festlegung dieser Modalitäten sind die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen sowie die Notwendigkeit sicherzustellen, dass die Auswirkung der Überprüfungsmaßnahmen auf bestimmte Akteure der Lieferketten verhältnismäßig ist;
e)
Bestimmungen über die Einrichtung, die Verwaltung und die Zugänglichkeit des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln, wie in Artikel 54 Buchstabe o vorgesehen, ermöglichen. Die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems sind von den Inhabern von Herstellungserlaubnissen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen.
(3) Beim Erlass der in Absatz 2 genannten Maßnahmen berücksichtigt die Kommission mindestens Folgendes:
a)
den im Unionsrecht vorgesehenen Schutz personenbezogener Daten;
b)
das legitime Interesse, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu schützen;
c)
das Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit; und
d)
die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen.
(4) Die nationalen zuständigen Behörden melden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, und können die Kommission über Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der Kriterien nach Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels nicht fälschungsgefährdet sind.
(5) Die Mitgliedstaaten können den Anwendungsbereich des in Artikel 54 Buchstabe o genannten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel ausdehnen.
Die Mitgliedstaaten können die Informationen, die das in Absatz 2 Buchstabe e dieses Artikels genannte Datenspeicher- und -abrufsystem enthält, für die Zwecke der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie nutzen.
Die Mitgliedstaaten können die Anwendung der in Artikel 54 Buchstabe o genannten Vorrichtung gegen Manipulation für die Zwecke der Sicherheit der Patienten auf andere Arzneimittel ausdehnen.“
13.
Artikel 57 Absatz 1 vierter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:
„-
Echtheit und Identifizierung des Arzneimittels nach Maßgabe von Artikel 54a Absatz 5.“
14.
Die Überschrift des Titels VII erhält folgende Fassung:
„Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln“
15.
Artikel 76 Absatz 3 wird durch folgende Absätze ersetzt:
„(3) Jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, teilt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit. Im Fall von Arzneimitteln, für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, lässt die Mitteilung an die zuständige Behörde zusätzliche Verfahren aufgrund der Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats und an die zuständige Behörden für die Überprüfung der Mitteilung zu zahlende Gebühren unberührt.
(4) Im Fall von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, erfolgt die Mitteilung gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Agentur durch den Vertreiber. Es ist eine Gebühr an die Agentur für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten.“
16.
Artikel 77 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers vorgeschrieben ist und dass in der Genehmigung angegeben ist, für welche Räumlichkeiten in ihrem Hoheitsgebiet sie gültig ist.“
b)
Absätze 4 und 5 erhalten folgende Fassung:
„(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Genehmigungen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats erteilen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Auskünfte über die Einzelgenehmigungen, die sie gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilt haben.
(5) Die Kontrollen der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ermächtigten Personen und die Inspektion ihrer Räumlichkeiten wird unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für Räumlichkeiten in seinem Hoheitsgebiet erteilt hat.“
17.
Artikel 80 wird wie folgt geändert:
a)
Folgender Buchstabe wird eingefügt:
„ca)
er muss gemäß den Anforderungen der in Artikel 54a Absatz 2 genannten delegierten Rechtsakte überprüfen, dass die von ihm beschafften Arzneimittel nicht gefälscht sind, indem er die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung kontrolliert;“
b)
Buchstabe e erhält folgende Fassung:
„e)
er muss für alle Ein- und Ausgänge oder Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahren:
-
Zeitpunkt;
-
Name des Arzneimittels;
-
eingegangene, gelieferte oder vermittelte Menge;
-
Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers;
-
Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen;“
c)
Folgende Buchstaben werden angefügt:
„h)
er muss ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement in Bezug auf seine Tätigkeiten dargelegt sind;
i)
er muss sofort die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichten, wenn er Arzneimittel, die er erhält oder die ihm angeboten werden, als gefälscht oder mutmaßlich gefälscht erkennt.“
d)
Folgende Absätze werden angefügt:
„Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Fall der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler überprüfen, ob der liefernde Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält. Dies umfasst die Überprüfung, ob der liefernde Großhändler eine Großhandelsgenehmigung besitzt.
Bei Beschaffung des Arzneimittels bei einem Hersteller oder Einführer müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung überprüfen, ob der Hersteller oder Einführer Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist.
Bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Inhaber der Großhandelsgenehmigung überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler den Anforderungen dieser Richtlinie genügt.“
18.
In Artikel 82 Absatz 1 wird folgender Gedankenstrich angefügt:
„-
Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen.“
19.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 85a
Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer finden Artikel 76 und Artikel 80 Buchstabe c keine Anwendung. Ferner findet Artikel 80 Buchstaben b und ca keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird. Die Anforderungen des Artikels 82 finden auf die Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die die Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
Artikel 85b
(1) Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten, dass für die vermittelten Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß der vorliegenden Richtlinie erteilt wurde.
Personen, die Arzneimittel vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift oder Kontaktdaten in der Union verfügen, sodass den zuständigen Behörden die exakte Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird.
Die in Artikel 80 Buchstaben d bis i festgelegten Anforderungen gelten für die Vermittlung von Arzneimitteln entsprechend.
(2) Eine Person darf Arzneimittel nur vermitteln, wenn sie bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ihre ständige Anschrift nach Absatz 1 hat, registriert ist. Die Person muss mindestens ihren Namen, ihren Firmennamen und ihre ständige Anschrift vorlegen, um registriert zu werden. Sie hat der zuständigen Behörde Änderungen dieser Angaben unverzüglich zu melden.
Personen, die Arzneimittel vermitteln und ihre Tätigkeit vor dem 2. Januar 2013 begonnen haben, müssen sich bis zum 2. März 2013 bei der zuständigen Behörde registrieren lassen.
Die zuständige Behörde nimmt die in Unterabsatz 1 genannten Informationen in ein öffentlich zugängliches Register auf.
(3) Die in Artikel 84 genannten Leitlinien müssen besondere Bestimmungen über die Vermittlung von Arzneimitteln enthalten.
(4) Dieser Artikel lässt Artikel 111 unberührt. Die in Artikel 111 genannten Inspektionen werden unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Person, die Arzneimittel vermittelt, registriert ist.
Erfüllt eine Person, die Arzneimittel vermittelt, nicht die Anforderungen dieses Artikels, kann die zuständige Behörde entscheiden, diese Person aus dem Register nach Absatz 2 zu streichen. Die zuständige Behörde setzt die betroffene Person davon in Kenntnis.“
20.
Vor Titel VIII wird folgender Titel eingefügt:
„TITEL VIIA
VERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
Artikel 85c
(1) Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften, mit denen das Angebot verschreibungspflichtiger Arzneimittel an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft verboten wird, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft, wie in der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (12) festgelegt, unter folgenden Bedingungen erfolgt:
a)
Die natürliche oder juristische Person, die ein Arzneimittel anbietet, ist zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit, auch im Fernabsatz, entsprechend den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem diese Person niedergelassen ist, ermächtigt oder befugt.
b)
Die unter Buchstabe a genannte Person hat dem Mitgliedstaat, in dem diese Person niedergelassen ist, mindestens folgende Angaben mitgeteilt:
i)
Name oder Firmenname und ständige Anschrift des Ortes der Tätigkeit, von dem aus diese Arzneimittel geliefert werden;
ii)
Datum des Beginns des Anbietens von Arzneimitteln zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit;
iii)
die Adresse der zu diesem Zweck genutzten Website und alle einschlägigen Informationen, die zur Identifizierung dieser Website notwendig sind;
iv)
gegebenenfalls die gemäß Titel VI vorgenommene Klassifizierung des Arzneimittels, das der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft angeboten wird.
Diese Angaben werden gegebenenfalls aktualisiert.
c)
Das Arzneimittel entspricht den nationalen Rechtsvorschriften des Bestimmungsmitgliedstaats gemäß Artikel 6 Absatz 1.
d)
Unbeschadet der in der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt („Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr“) (13) festgelegten Informationsanforderungen enthält die Website, auf der Arzneimittel angeboten werden, mindestens Folgendes:
i)
die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der Behörde, der gemäß Buchstabe b Angaben mitgeteilt wurden;
ii)
einen Hyperlink zu der in Absatz 4 genannten Website des Niederlassungsmitgliedstaates;
iii)
das in Absatz 3 genannte gemeinsame Logo, das auf jeder Seite der Website, die sich auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz bezieht, gut sichtbar angezeigt wird. Das gemeinsame Logo enthält einen Hyperlink zu dem Eintrag der Person in der in Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste.
(2) Die Mitgliedstaaten können aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln aufstellen, die im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit verkauft werden.
(3) Es wird ein gemeinsames Logo geschaffen, das in der gesamten Union erkennbar ist, und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist. Das Logo wird auf Websites, auf denen Arzneimittel gemäß Absatz 1 Buchstabe d der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, deutlich abgebildet.
Um die Verwendung des gemeinsamen Logos zu harmonisieren, erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte in Bezug auf
a)
die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen, aufgrund deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann,
b)
die Gestaltung des gemeinsamen Logos.
Diese Durchführungsrechtsakte werden erforderlichenfalls geändert, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(4) Jeder Mitgliedstaat richtet eine Website ein, die mindestens Folgendes enthält:
a)
Angaben zu den auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften, einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung von Arzneimitteln und die Bedingungen für ihre Lieferung geben kann;
b)
Angaben über den Zweck des gemeinsamen Logos;
c)
die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft gemäß Absatz 1 anbieten, und ihre Website-Adressen;
d)
Hintergrundinformationen über die Gefahren durch Arzneimittel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegeben werden.
Diese Website enthält einen Hyperlink zu der in Absatz 5 genannten Website.
(5) Die Agentur richtet eine Website ein, die die in Absatz 4 Buchstaben b und d aufgeführten Angaben, Angaben über die Rechtsvorschriften der Union über gefälschte Arzneimittel und Hyperlinks zu den in Absatz 4 genannten Websites der Mitgliedstaaten enthält. Auf der Website der Agentur wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Websites der Mitgliedstaaten Angaben über die Personen enthalten, die in dem entsprechenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt sind.
(6) Unbeschadet der Richtlinie 2000/31/EG und der in diesem Titel festgelegten Anforderungen ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen um sicherzustellen, dass gegen andere als die in Absatz 1 genannten Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten und in ihrem Hoheitsgebiet tätig sind, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Artikel 85d
Unbeschadet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten führt die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Behören der Mitgliedstaaten Kampagnen zur Aufklärung der Öffentlichkeit über die von gefälschten Arzneimitteln ausgehenden Gefahren durch oder fördert diese. Mit diesen Kampagnen sollen die Verbraucher für die Gefahren durch im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegebene Arzneimittel stärker sensibilisiert und über die Funktionsweise des gemeinsamen Logos, der Websites der Mitgliedstaaten und der Website der Agentur besser informiert werden.
21.
Artikel 111 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich in Zusammenarbeit mit der Agentur von der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen über Arzneimittel durch - erforderlichenfalls unangemeldete - Inspektionen sowie gegebenenfalls durch Beauftragung eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors oder eines zu diesem Zweck benannten Labors mit der Durchführung von Stichprobenkontrollen. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen mit der Agentur über geplante und durchgeführte Inspektionen. Die Mitgliedstaaten und die Agentur arbeiten bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern zusammen. Die Inspektionen umfassen die in den Absätzen 1a bis 1f aufgeführten Inspektionen, sind aber nicht darauf beschränkt.
(1a) Arzneimittelhersteller, die in der Union oder in Drittländern ansässig sind, und Arzneimittelgroßhändler werden wiederholt inspiziert.
(1b) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats muss über ein System der Überwachung verfügen, das auch Inspektionen in angemessenen Zeitabständen beinhaltet, welche auf der Grundlage eines gegebenen Risikos in den Räumlichkeiten der im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats niedergelassenen Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen vorgenommen werden, und das wirksame Folgemaßnahmen dazu umfasst.
Ist die zuständige Behörde der Auffassung, dass Gründe für die Annahme eines Verstoßes gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften, einschließlich der in Artikel 46 Buchstabe f und Artikel 47 genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis, vorliegen, so kann sie Inspektionen durchführen bei
a)
in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen;
b)
Herstellern oder Einführern von Arzneiträgerstoffen.
(1c) Die in den Absätzen 1a und 1b genannten Inspektionen können in der Union und in Drittländern auch auf Ersuchen eines Mitgliedstaats, der Kommission oder der Agentur durchgeführt werden.
(1d) Inspektionen können auch in den Räumlichkeiten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Arzneimittelvermittler stattfinden.
(1e) Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
(1f) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats kann bei einem Hersteller von Ausgangsstoffen auf besonderes Ersuchen des Herstellers eine Inspektion vornehmen.
(1g) Die Inspektionen werden von Bediensteten der zuständigen Behörde durchgeführt; diese Bediensteten müssen befugt sein,
a)
die Herstellungs- oder Handelsbetriebe der Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Arzneiträgerstoffen sowie die Laboratorien zu inspizieren, die vom Inhaber der Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 20 mit der Durchführung der Kontrollen beauftragt worden sind;
b)
Proben zu entnehmen, auch damit ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor unabhängige Analysen durchführen kann;
c)
alle Unterlagen einzusehen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, jedoch vorbehaltlich der am 21. Mai 1975 in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen, die dieses Recht in Bezug auf die Angaben über die Herstellungsweise einschränken;
d)
die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den in Titel IX beschriebenen Tätigkeiten beauftragt wurden, zu inspizieren.
(1h) Die Inspektionen werden gemäß den in Artikel 111a genannten Leitlinien durchgeführt.“
b)
Die Absätze 3 bis 6 erhalten folgende Fassung:
„(3) Nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob die inspizierte Stelle die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis gemäß den Artikeln 47 und 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen von Titel IX einhält.
Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt der inspizierten Stelle den Inhalt dieser Berichte mit.
Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie der betroffenen inspizierten Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme.
(4) Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Union und Drittländern kann ein Mitgliedstaat, die Kommission oder die Agentur einen in einem Drittland ansässigen Hersteller auffordern, sich einer Inspektion gemäß diesem Artikel zu unterziehen.
(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im Unionsrecht vorgeschriebenen Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis einhält.
Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung in Bezug auf die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt.
(6) Die Mitgliedstaaten geben die von ihnen ausgestellten Zertifikate über die gute Herstellungspraxis und die gute Vertriebspraxis in eine von der Agentur im Namen der Union geführten Datenbank der Union ein. Die Mitgliedstaaten geben gemäß Artikel 52a Absatz 7 auch Informationen über die Registrierung der Einführer, Hersteller und Vertriebshändler von Wirkstoffen in die Datenbank ein. Diese Datenbank muss öffentlich zugänglich sein.“
c)
Absatz 7 wird wie folgt geändert:
i)
die Worte „Absatz 1“ werden durch die Worte „Absatz 1g“ ersetzt;
ii)
die Worte „als Ausgangsstoffe verwendeten“ werden gestrichen.
d)
In Absatz 8 Unterabsatz 1 werden die Worte „Absatz 1 Buchstabe d” durch die Worte „Absatz 1g Buchstabe d” ersetzt.
22.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 111a
Die Kommission erlässt ausführliche Leitlinien zu den Grundsätzen für die Inspektionen nach Artikel 111.
Die Mitgliedstaaten legen in Zusammenarbeit mit der Agentur die Form und den Inhalt der Erlaubnis nach Artikel 40 Absatz 1, der Genehmigung nach Artikel 77 Absatz 1, der Berichte nach Artikel 111 Absatz 3 sowie der Zertifikate über die gute Herstellungspraxis und der Zertifikate über die gute Vertriebspraxis nach Artikel 111 Absatz 5 fest.
Artikel 111b
(1) Auf Antrag eines Drittlandes beurteilt die Kommission, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen ein Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist. Wird die Gleichwertigkeit durch die Beurteilung bestätigt, so erlässt die Kommission einen Beschluss zur Aufnahme des Drittlandes in eine Liste. Die Bewertung erfolgt in Form einer Überprüfung der einschlägigen Unterlagen und muss, sofern nicht Vereinbarungen im Sinn von Artikel 51 Absatz 2 dieser Richtlinie hinsichtlich dieses Tätigkeitsbereichs bestehen, eine vor Ort durchgeführte Überprüfung des Regelungssystems des Drittlandes und erforderlichenfalls eine überwachte Inspektion mindestens einer Herstellungsstätte für Wirkstoffe im Drittland umfassen. Bei der Bewertung ist Folgendes besonders zu berücksichtigen:
a)
die Bestimmungen dieses Landes über die gute Herstellungspraxis;
b)
die Regelmäßigkeit der Inspektionen zur Überprüfung, ob die gute Herstellungspraxis eingehalten wird;
c)
die Wirksamkeit der Durchsetzung der guten Herstellungspraxis;
d)
die Regelmäßigkeit und Schnelligkeit, mit der das betreffende Drittland Informationen über die Nichteinhaltung der Bestimmungen durch Wirkstoffhersteller liefern.
(2) Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsrechtsakte, damit die in Absatz 1 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Anforderungen angewandt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(3) Die Kommission überprüft regelmäßig, ob die in Absatz 1 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind. Die erste Überprüfung findet spätestens drei Jahre nach Aufnahme des Landes in die Liste gemäß Absatz 1 statt.
(4) Die Kommission nimmt die Bewertung und Überprüfung gemäß den Absätzen 1 und 3 in Zusammenarbeit mit der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor.“
23.
In Artikel 116 wird folgender Absatz eingefügt:
„Absatz 2 des vorliegenden Artikels gilt auch in Fällen, in denen die Herstellung des Arzneimittels nicht gemäß den Angaben nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe d erfolgt oder die Kontrollen nicht entsprechend den in Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe h beschriebenen Kontrollmethoden durchgeführt werden.“
24.
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 117a
(1) Die Mitgliedstaaten müssen über ein System verfügen, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.
(2) Dieses System umfasst die Annahme und Bearbeitung von Meldungen mutmaßlich gefälschter Arzneimittel und mutmaßlicher Qualitätsmängel bei Arzneimitteln. Das System umfasst auch die Rücknahmen von Arzneimitteln, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden, oder Rücknahmen von Arzneimitteln, die von den zuständigen nationalen Behörden angeordnet werden, von allen maßgeblichen Akteuren in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten. Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, erforderlichenfalls mithilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
(3) Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit vermutet, so übermittelt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel zuerst identifiziert wurde, unverzüglich allen Mitgliedstaaten und allen Akteuren in der Lieferkette in diesem Mitgliedstaat eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits an Patienten gelangt sind, so erfolgen innerhalb von 24 Stunden dringende öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den Patienten zurückgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen enthalten hinreichende Informationen über die mutmaßlichen Qualitätsmängel oder die mutmaßliche Fälschung und die damit verbundenen Gefahren.
(4) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission bis zum 22. Juli 2013 über die Einzelheiten ihrer jeweiligen in diesem Artikel genannten nationalen Systeme.“
25.
Folgende Artikel werden eingefügt:
„Artikel 118a
(1) Die Mitgliedstaaten legen für den Fall des Verstoßes gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Regelungen über Sanktionen fest und treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass diese Sanktionen angewandt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Sanktionen dürfen nicht weniger streng sein als die Sanktionen, die bei nach Art und Schwere gleichartigen Verstößen gegen nationale Rechtsvorschriften anwendbar sind.
(2) Die in Absatz 1 genannten Regelungen betreffen unter anderem Folgendes:
a)
Herstellung, Vertrieb, Vermittlung, Einfuhr und Ausfuhr gefälschter Arzneimittel, sowie den Verkauf gefälschter Arzneimittel im Wege des Fernabsatzes an die Öffentlichkeit über Dienste der Informationsgesellschaft;
b)
Verstöße gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen über die Herstellung, den Vertrieb, die Einfuhr und die Ausfuhr von Wirkstoffen;
c)
Verstöße gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen über die Verwendung von Arzneiträgerstoffen.
Gegebenenfalls ist bei den Sanktionen zu berücksichtigen, welche Gefahr für die öffentliche Gesundheit von der jeweiligen Arzneimittelfälschung ausgeht.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die aufgrund dieses Artikels erlassenen einzelstaatlichen Vorschriften bis zum 2. Januar 2013 mit und melden ihr spätere Änderungen dieser Vorschriften unverzüglich.
Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 2. Januar 2018 einen Bericht, der eine Übersicht über die Umsetzungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten in Bezug auf diesen Artikel und eine Beurteilung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen enthält.
Artikel 118b
Die Mitgliedstaaten veranstalten Treffen unter Beteiligung von Patienten- und Verbraucherorganisationen und erforderlichenfalls mit der Durchsetzung beauftragten Bediensteten der Mitgliedstaaten, damit öffentliche Informationen über die in den Bereichen Vorbeugung und Durchsetzung getroffenen Maßnahmen zur Bekämpfung der Fälschung von Arzneimitteln vermittelt werden.
Artikel 118c
Die Mitgliedstaaten treffen bei der Anwendung dieser Richtlinie die erforderlichen Maßnahmen, um eine Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Arzneimittelbehörden und Zollbehörden zu gewährleisten.“
26.
In Artikel 121a Absatz 1 werden die Worte „Artikel 22b“ durch die Worte „Artikel 22b, 47, 52b und 54a“ ersetzt.
27.
In Artikel 121b Absatz 1 werden die Worte „Artikel 22b“ durch die Worte „Artikel 22b, 47, 52b und 54a“ ersetzt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 2. Januar 2013 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 2. Januar 2013 an.
Die Mitgliedstaaten wenden jedoch
a)
ab dem 2. Juli 2013 die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummer 6 der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Artikel 46b Absatz 2 Buchstabe b und Artikel 46b Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung nachzukommen; und
b)
ab dem Datum drei Jahre nach der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 1 Nummer 12 der vorliegenden Richtlinie die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 12 Nummern 8, 9, 11 und 12 nachzukommen.
Jedoch wenden die Mitgliedstaaten, die am 21. Juli 2011 über Systeme für den in Artikel 1 Nummer 11 der vorliegenden Richtlinie genannten Zweck verfügen, spätestens ab dem Datum sechs Jahre nach dem Anwendungsbeginn der in Artikel 1 Nummer 12 der vorliegenden Richtlinie genannten delegierten Rechtsakte die Bestimmungen an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummern 8, 9, 11 und 12 der vorliegenden Richtlinie nachzukommen;
c)
spätestens ab dem Datum ein Jahr nach der Veröffentlichung der in Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten delegierten Rechtsakte die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummer 20 der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Artikel 85c in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung nachzukommen.
(3) Bei Erlass der in Absatz 1 genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis spätestens fünf Jahre nach dem Tag des Anwendungsbeginns der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung einen Bericht, der Folgendes enthält:
a)
eine nach Möglichkeit quantitative Daten enthaltende Beschreibung der Tendenzen im Bereich der Fälschung von Arzneimitteln, aufgeschlüsselt nach betroffenen Arzneimittelkategorien, Vertriebskanälen einschließlich des Verkaufs an die Öffentlichkeit im Fernabsatz über Dienste der Informationsgesellschaft, betroffenen Mitgliedstaaten, Fälschungsarten und Herkunftsregionen dieser Arzneimittel; und
b)
eine Bewertung des Beitrags der in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Bei dieser Bewertung werden insbesondere Artikel 54 Buchstabe o und Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung überprüft.
Artikel 4
Um die in Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten delegierten Rechtsakte erlassen zu können, führt die Kommission eine Studie durch, in der mindestens folgende Aspekte untersucht werden:
a)
die technischen Optionen für das individuelle Erkennungsmerkmal der Sicherheitsmerkmale, die in Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannt sind;
b)
die Optionen für den Umfang und die Einzelheiten der Prüfung der Echtheit des Arzneimittels, das die Sichermerkmale trägt. Bei dieser Bewertung werden die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt;
c)
die technischen Optionen für die Einrichtung und Verwaltung des in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten Datenspeicher- und -abrufsystems.
In der Studie werden für jede Option der Nutzen, die Kosten und die Kostenwirksamkeit untersucht.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 8. Juni 2011.
DIRETTIVA 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
dell’8 giugno 2011
che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) detta le norme che disciplinano tra l’altro la fabbricazione, l’importazione, l’immissione in commercio e la distribuzione all’ingrosso dei medicinali nell’Unione e le norme riguardanti le sostanze attive.
(2)
Nell’Unione aumentano in misura allarmante i ritrovamenti di medicinali falsificati sotto i profili dell’identità, della storia o dell’origine. Tali prodotti generalmente contengono componenti di qualità inferiore alla norma o falsificati, o non contengono taluni componenti o contengono componenti, comprese le sostanze attive, in un dosaggio sbagliato, il che rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica.
(3)
L’esperienza acquisita dimostra che tali medicinali falsificati arrivano ai pazienti non solo attraverso canali illegali, ma anche attraverso la catena di fornitura legale. Ciò rappresenta una particolare minaccia per la salute umana e può determinare una mancanza di fiducia del paziente anche nella catena di fornitura legale. È opportuno modificare la direttiva 2001/83/CE per far fronte a questa crescente minaccia.
(4)
La minaccia per la salute pubblica è riconosciuta anche dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che ha istituito la task-force internazionale contro la contraffazione dei prodotti sanitari Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). Impact ha elaborato il documento «Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products» (Principi ed elementi di legislazione nazionale contro i prodotti sanitari contraffatti), approvato nel corso dell’assemblea generale di Impact tenutasi a Lisbona il 12 dicembre 2007. L’Unione ha partecipato attivamente a Impact.
(5)
Si dovrebbe introdurre una definizione di «medicinale falsificato» per distinguere chiaramente i medicinali falsificati da altri medicinali illegali, nonché dai prodotti che violano i diritti di proprietà intellettuale. Inoltre, i medicinali con difetti di qualità non intenzionali risultanti da errori di fabbricazione o distribuzione non dovrebbero essere confusi con i medicinali falsificati. Per garantire un’applicazione uniforme della presente direttiva, si dovrebbero definire anche i termini «sostanza attiva» ed «eccipiente».
(6)
Coloro che procurano, detengono, conservano, forniscono o esportano medicinali sono autorizzati a svolgere la loro attività solo se rispettano i requisiti previsti per l’ottenimento di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso in conformità della direttiva 2001/83/CE. Tuttavia, l’attuale rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori che non sono necessariamente distributori all’ingrosso secondo la definizione di tale direttiva. Per assicurare l’affidabilità della catena di fornitura, occorre che la legislazione relativa ai medicinali tenga conto di tutti i soggetti di tale catena. Quest’ultima comprende non solo i distributori all’ingrosso, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno la gestione materiale dei medicinali, ma anche i broker che partecipano alla vendita o all’acquisto dei medicinali senza vendere o comprare direttamente e senza detenere e gestire materialmente i medicinali.
(7)
Le sostanze attive falsificate e le sostanze attive che non sono conformi ai requisiti applicabili della direttiva 2001/83/CE rappresentano gravi rischi per la salute pubblica. Tali rischi dovrebbero essere affrontati rafforzando gli obblighi di verifica a carico del fabbricante del medicinale.
(8)
Esistono varie tipologie di buone prassi di fabbricazione che possono essere applicate alla fabbricazione di eccipienti. Al fine di garantire un livello elevato di tutela della salute pubblica, il fabbricante del medicinale dovrebbe valutare l’idoneità degli eccipienti sulla base di appropriate buone prassi di fabbricazione per gli eccipienti.
(9)
Per agevolare l’applicazione delle norme dell’Unione relative alle sostanze attive e il controllo sul rispetto delle stesse, i fabbricanti, gli importatori o i distributori di tali sostanze dovrebbero notificare le proprie attività alle autorità competenti interessate.
(10)
I medicinali possono essere introdotti nell’Unione pur non essendo destinati all’importazione, cioè non essendo destinati a essere immessi in libera pratica. Se falsificati, tali medicinali presentano un rischio per la salute pubblica nell’Unione. Inoltre, tali medicinali falsificati possono arrivare a pazienti in paesi terzi. Gli Stati membri dovrebbero adottare misure intese a impedire che tali medicinali falsificati, se introdotti nell’Unione, entrino in circolazione. Nell’adottare le disposizioni destinate a completare l’obbligo a carico degli Stati membri di adottare tali misure, la Commissione dovrebbe tenere conto delle risorse amministrative disponibili e delle implicazioni pratiche nonché della necessità di mantenere flussi commerciali rapidi per i medicinali legali. Tali disposizioni dovrebbero far salva la normativa doganale, la ripartizione delle competenze tra l’Unione e gli Stati membri e la ripartizione delle responsabilità negli Stati membri.
(11)
Le caratteristiche di sicurezza dei medicinali dovrebbero essere armonizzate all’interno dell’Unione al fine di tenere conto dei nuovi profili di rischio, garantendo nel contempo il funzionamento del mercato interno dei medicinali. Tali caratteristiche di sicurezza dovrebbero consentire la verifica dell’autenticità e l’identificazione delle singole confezioni e fornire la prova di manomissioni. L’ambito di applicazione di tali caratteristiche di sicurezza dovrebbe tenere in debita considerazione le particolarità di determinati medicinali o categorie di medicinali, quali i medicinali generici. I medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbero di regola presentare le caratteristiche di sicurezza. Tuttavia, alla luce dei rischi di falsificazione e di quelli derivanti dalla falsificazione di medicinali o categorie di medicinali, dovrebbe essere possibile escludere, mediante un atto delegato, in seguito a una valutazione del rischio, taluni medicinali o categorie di medicinali soggetti a prescrizione dall’obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza. Le caratteristiche di sicurezza non dovrebbero essere introdotte per i medicinali o le categorie di medicinali non soggetti a prescrizione a meno che, in via eccezionale, una valutazione non dimostri che sussiste un rischio di falsificazione che comporta gravi conseguenze. Tali medicinali dovrebbero pertanto essere elencati in un atto delegato.
Le valutazioni dei rischi dovrebbero considerare aspetti quali il prezzo del medicinale, i casi pregressi di medicinali falsificati segnalati nell’Unione e in paesi terzi, le implicazioni di una falsificazione per la salute pubblica, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei prodotti interessati, e la gravità delle patologie da curare. Le caratteristiche di sicurezza dovrebbero consentire la verifica di ogni confezione di medicinali fornita, a prescindere dalla modalità di fornitura, inclusa la vendita a distanza. L’identificativo univoco e il corrispondente sistema di archivi dovrebbero applicarsi facendo salva la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (5), e dovrebbero offrire chiare ed efficaci garanzie ogniqualvolta siano trattati dati personali. Il sistema di archivi contenenti informazioni sulle caratteristiche di sicurezza potrebbe includere informazioni commercialmente sensibili. Tali informazioni devono essere adeguatamente protette. All’atto di introdurre le caratteristiche di sicurezza obbligatorie, si dovrebbe tenere debitamente conto delle peculiarità delle catene di fornitura negli Stati membri.
(12)
Ogni soggetto della catena di fornitura che confezioni medicinali deve essere titolare di un’autorizzazione di fabbricazione. Per garantire l’efficacia delle caratteristiche di sicurezza, al titolare dell’autorizzazione di fabbricazione che non sia anche il fabbricante iniziale del medicinale dovrebbe essere consentito rimuoverle, sostituirle od occultarle solo nel rispetto di rigorose condizioni. In particolare, le caratteristiche di sicurezza dovrebbero essere sostituite in caso di riconfezionamento con caratteristiche di sicurezza equivalenti. A tal fine, il significato del termine «equivalente» dovrebbe essere chiaramente specificato. Tali condizioni rigorose dovrebbero fornire tutela adeguata contro l’immissione di medicinali falsificati nella catena di fornitura, al fine di proteggere tanto i pazienti quanto gli interessi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dei fabbricanti.
(13)
I titolari delle autorizzazioni di fabbricazione che riconfezionano medicinali dovrebbero essere considerati responsabili dei danni nei casi e alle condizioni di cui alla direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (6).
(14)
Al fine di rafforzare l’affidabilità della catena di fornitura, è opportuno che i distributori all’ingrosso verifichino che i distributori all’ingrosso da cui si riforniscono a loro volta siano titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso.
(15)
È necessario chiarire sia le disposizioni applicabili alle esportazioni di medicinali dall’Unione sia quelle applicabili all’introduzione di medicinali nell’Unione al solo scopo di esportazione. Ai sensi della direttiva 2001/83/CE una persona che esporta medicinali è un distributore all’ingrosso. Le disposizioni previste per i distributori all’ingrosso e le buone prassi di distribuzione dovrebbero applicarsi a tutte queste attività ogniqualvolta abbiano luogo sul territorio dell’Unione, anche in aree quali le zone di libero scambio o i depositi franchi.
(16)
Per garantire la trasparenza, è opportuno pubblicare in una banca dati da istituire a livello dell’Unione un elenco dei distributori all’ingrosso che a seguito di un’ispezione da parte di un’autorità competente di uno Stato membro risultino rispettare la legislazione dell’Unione applicabile.
(17)
Sarebbe opportuno precisare le disposizioni relative alle ispezioni e ai controlli di tutti i soggetti coinvolti nella fabbricazione e nella fornitura di medicinali e dei loro componenti e ai diversi tipi di soggetti dovrebbero applicarsi specifiche disposizioni. Ciò non dovrebbe impedire agli Stati membri di eseguire ulteriori ispezioni, ove considerate opportune.
(18)
Per garantire un livello di tutela della salute umana uniforme in tutta l’Unione e per evitare distorsioni del mercato interno, è opportuno rafforzare i principi e gli orientamenti armonizzati sulle ispezioni ai fabbricanti e ai distributori all’ingrosso sia di medicinali sia di sostanze attive. Tali principi e orientamenti armonizzati dovrebbero contribuire anche a garantire il funzionamento dei vigenti accordi di mutuo riconoscimento con i paesi terzi la cui applicazione dipende dall’efficacia e dalla comparabilità delle ispezioni e dall’applicazione delle norme in tutta l’Unione.
(19)
Gli impianti di fabbricazione di sostanze attive dovrebbero essere soggetti a ispezioni effettuate non solo sulla base di una sospetta mancanza di conformità, ma anche sulla base di un’analisi del rischio.
(20)
La fabbricazione di sostanze attive dovrebbe essere soggetta al rispetto delle buone prassi di fabbricazione indipendentemente dal fatto che tali sostanze siano fabbricate nell’Unione oppure importate. Per quanto concerne la fabbricazione di sostanze attive nei paesi terzi, si dovrebbe garantire che le disposizioni legislative applicabili alla fabbricazione delle sostanze attive destinate a essere esportate verso l’Unione, nonché le ispezioni sugli impianti e il rispetto delle disposizioni applicabili, assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello garantito dal diritto dell’Unione.
(21)
La vendita illegale di medicinali al pubblico attraverso Internet rappresenta una seria minaccia per la salute pubblica, poiché i medicinali falsificati possono arrivare al pubblico in tal modo. È necessario far fronte a tale minaccia. Nel fare ciò, si dovrebbe tenere conto del fatto che le condizioni specifiche relative alla fornitura al dettaglio di medicinali al pubblico non sono state armonizzate a livello dell’Unione e che, pertanto, gli Stati membri possono imporre condizioni per la fornitura di medicinali al pubblico entro i limiti stabiliti dal trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).
(22)
Nell’esaminare la compatibilità delle condizioni per la fornitura al dettaglio dei medicinali con il diritto dell’Unione, la Corte di giustizia dell’Unione europea («Corte di giustizia») ha sottolineato il carattere del tutto particolare dei medicinali, che si distinguono sostanzialmente dalle altre merci per via dei loro effetti terapeutici. La Corte di giustizia ha altresì considerato che la salute e la vita delle persone occupano una posizione preminente tra i beni e gli interessi protetti dal TFUE e che spetta agli Stati membri stabilire il livello al quale essi intendono garantire la tutela della salute pubblica e il modo in cui tale livello debba essere raggiunto. Poiché detto livello può variare da uno Stato membro all’altro, occorre riconoscere agli Stati membri un margine discrezionale (7) per quanto riguarda le condizioni relative alla fornitura al pubblico di medicinali sul loro territorio.
(23)
In particolare, alla luce dei rischi per la salute pubblica e della facoltà concessa agli Stati membri di determinare il livello di tutela della salute pubblica, la giurisprudenza della Corte di giustizia ha riconosciuto che gli Stati membri possono, in linea di principio, limitare la vendita al dettaglio dei medicinali ai soli farmacisti (8).
(24)
Pertanto, e alla luce della giurisprudenza della Corte di giustizia, gli Stati membri dovrebbero poter imporre condizioni, giustificate dalla tutela della salute pubblica, alla fornitura al dettaglio dei medicinali messi in vendita a distanza mediante i servizi della società dell’informazione. Tali condizioni non dovrebbero limitare in modo indebito il funzionamento del mercato interno.
(25)
Il pubblico dovrebbe essere aiutato a identificare i siti web che offrono legalmente medicinali per la vendita a distanza al pubblico. Si dovrebbe creare un logo comune che sia riconoscibile nell’intera Unione e consenta nel contempo l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali a distanza. La Commissione dovrebbe sviluppare il disegno di tale logo. I siti web che offrono medicinali per la vendita a distanza al pubblico dovrebbero essere collegati al sito web dell’autorità competente interessata. I siti web delle autorità competenti degli Stati membri, nonché quello dell’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia»), dovrebbero fornire una spiegazione sull’utilizzo del logo. Tutti i suddetti siti web dovrebbero essere collegati tra loro per fornire un’informazione esaustiva al pubblico.
(26)
Inoltre, la Commissione dovrebbe realizzare, in cooperazione con l’Agenzia e gli Stati membri, campagne di sensibilizzazione sui rischi connessi all’acquisto di medicinali da fonti illegali attraverso Internet.
(27)
Gli Stati membri dovrebbero imporre sanzioni efficaci per le attività legate alla falsificazione di medicinali, tenendo conto della minaccia che tali prodotti rappresentano per la salute pubblica.
(28)
La falsificazione dei medicinali rappresenta un problema globale che richiede un coordinamento e una cooperazione efficaci e rafforzati a livello internazionale, al fine di garantire una maggiore efficacia delle strategie di lotta alla falsificazione, in particolare per quanto riguarda la vendita di tali prodotti attraverso Internet. A tal fine, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero cooperare strettamente e sostenere i lavori in corso nei consessi internazionali in materia, quali il Consiglio d’Europa, Europol e le Nazioni Unite. La Commissione, in stretta cooperazione con gli Stati membri, dovrebbe altresì collaborare con le autorità competenti dei paesi terzi al fine di contrastare in modo efficace il commercio di medicinali falsificati a livello globale.
(29)
La presente direttiva fa salve le disposizioni relative ai diritti di proprietà intellettuale. È specificamente volta a evitare l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.
(30)
La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati ai sensi dell’articolo 290 TFUE al fine di completare le disposizioni della direttiva 2001/83/CE, quale modificata dalla presente direttiva, concernenti le buone prassi di fabbricazione e distribuzione per le sostanze attive, le norme dettagliate per i medicinali introdotti nell’Unione senza essere importati e le caratteristiche di sicurezza. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati, la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(31)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione in relazione all’adozione di misure per la valutazione del quadro normativo applicabile alla fabbricazione di sostanze attive esportate da paesi terzi nell’Unione e in relazione a un logo comune che identifichi i siti web che offrono legalmente medicinali per la vendita a distanza al pubblico. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (9).
(32)
Le caratteristiche di sicurezza per i medicinali introdotte ai sensi della presente direttiva rendono necessari adeguamenti sostanziali dei processi di fabbricazione. Per consentire ai fabbricanti di procedere a tali adeguamenti, i termini per l’applicazione delle disposizioni relative alle caratteristiche di sicurezza dovrebbero essere sufficientemente lunghi e dovrebbero essere calcolati a decorrere dalla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea degli atti delegati che stabiliscono le disposizioni dettagliate relative a tali caratteristiche di sicurezza. Si dovrebbe altresì tenere conto del fatto che in taluni Stati membri è già vigente un sistema nazionale. A tali Stati membri si dovrebbe concedere un periodo transitorio aggiuntivo per adeguarsi al sistema armonizzato dell’Unione.
(33)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire garantire il funzionamento del mercato interno dei medicinali assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute pubblica dai medicinali falsificati, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell’azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(34)
È importante che le autorità competenti degli Stati membri, la Commissione e l’Agenzia cooperino per garantire lo scambio di informazioni sulle misure adottate per contrastare la falsificazione dei medicinali e sui sistemi sanzionatori in vigore. Attualmente tale scambio avviene tramite il gruppo di lavoro dei responsabili delle azioni di vigilanza (Working Group of Enforcement Officers). Gli Stati membri dovrebbero garantire che le associazioni dei pazienti e dei consumatori siano tenute informate in merito alle attività di applicazione della legge nella misura in cui ciò sia compatibile con le esigenze operative.
(35)
Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (10), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.
(36)
La direttiva 2001/83/CE è stata modificata di recente dalla direttiva 2010/84/UE (11) per quanto concerne la farmacovigilanza. Tale direttiva ha modificato, tra l’altro, l’articolo 111 in relazione alle ispezioni e l’articolo 116 in relazione alla sospensione e alla revoca e alla variazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio in talune circostanze. Inoltre, la stessa ha inserito le disposizioni relative agli atti delegati agli articoli 121 bis, 121 ter e 121 quater della direttiva 2001/83/CE. La presente direttiva richiede modifiche ulteriori e complementari di tali articoli della direttiva 2001/83/CE.
(37)
La direttiva 2001/83/CE dovrebbe essere modificata di conseguenza,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/83/CE è così modificata:
1)
l’articolo 1 è così modificato:
a)
sono inseriti i punti seguenti:
«3 bis)
sostanza attiva:
qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere usata nella fabbricazione di un medicinale e che diventa, se impiegata nella produzione di quest’ultimo, un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un’azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche ovvero a stabilire una diagnosi medica.
3 ter)
eccipiente:
qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio.»;
b)
è inserito il punto seguente:
«17 bis)
brokeraggio di medicinali:
qualsiasi attività in relazione con la vendita o l’acquisto di medicinali, a eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non includa la gestione materiale e che consista nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica.»;
c)
è aggiunto il punto seguente:
«33)
medicinale falsificato:
qualsiasi medicinale che comporti una falsa rappresentazione circa:
a)
la sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la denominazione o la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo dosaggio;
b)
la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; o
c)
la sua storia, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati.
La presente definizione non comprende i difetti di qualità non intenzionali e non concerne le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale.»;
2)
all’articolo 2, il paragrafo 3 è sostituito dai seguenti:
«3. Nonostante il paragrafo 1 del presente articolo e l’articolo 3, punto 4, il titolo IV della presente direttiva si applica alla fabbricazione di medicinali destinati unicamente all’esportazione e ai prodotti intermedi, alle sostanze attive e agli eccipienti.
4. Il paragrafo 1 fa salvi gli articoli 52 ter e 85 bis.»;
3)
all’articolo 8, paragrafo 3, è inserita la lettera seguente:
«h bis)
una conferma scritta che il fabbricante del medicinale ha verificato il rispetto, da parte del fabbricante della sostanza attiva, dei principi e degli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione eseguendo delle verifiche, conformemente all’articolo 46, lettera f). La conferma scritta contiene un riferimento alla data della verifica e una dichiarazione secondo cui l’esito della verifica conferma che la fabbricazione è conforme ai principi e agli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione.»;
4)
all’articolo 40, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Gli Stati membri inseriscono le informazioni relative all’autorizzazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo nella banca dati dell’Unione di cui all’articolo 111, paragrafo 6.»;
5)
all’articolo 46, la lettera f) è sostituita dalle seguenti:
«f)
conformarsi ai principi e agli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione per i medicinali e utilizzare solo sostanze attive fabbricate secondo le buone prassi di fabbricazione per le sostanze attive e distribuite secondo le buone prassi di distribuzione per le sostanze attive. A tal fine, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione verifica che il fabbricante e i distributori di sostanze attive si attengano alle buone prassi di fabbricazione e alle buone prassi di distribuzione effettuando verifiche presso i siti di fabbricazione e di distribuzione del fabbricante e dei distributori di sostanze attive. Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione verifica tale conformità direttamente oppure, fatta salva la sua responsabilità quale prevista dalla presente direttiva, tramite un soggetto che agisca per suo conto in base a un contratto.
Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione garantisce che gli eccipienti siano idonei all’impiego nei medicinali accertando quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate. Ciò è accertato sulla base di una valutazione formale del rischio, in conformità delle linee direttrici di cui all’articolo 47, quinto comma. Tale valutazione del rischio tiene conto dei requisiti previsti da altri sistemi di qualità appropriati, nonché della provenienza e dell’impiego previsto degli eccipienti e di pregressi casi di difetti di qualità. Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione garantisce che le appropriate buone prassi di fabbricazione, così accertate, siano applicate. Il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione documenta le misure assunte ai sensi del presente comma;
g)
informare immediatamente l’autorità competente e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ove ottenga informazioni secondo cui i medicinali che rientrano nella sua autorizzazione di fabbricazione sono falsificati o si sospetta che siano falsificati, a prescindere dal fatto che i medicinali in questione siano stati distribuiti nell’ambito della catena di fornitura legale o attraverso canali illegali, inclusa la vendita illegale mediante i servizi della società dell’informazione;
h)
verificare che i fabbricanti, gli importatori e i distributori da cui riceve le sostanze attive siano registrati presso l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti;
i)
verificare l’autenticità e la qualità delle sostanze attive e degli eccipienti.»;
6)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 46 ter
1. Gli Stati membri prendono le opportune misure affinché la fabbricazione, l’importazione e la distribuzione sul loro territorio delle sostanze attive, ivi comprese le sostanze attive destinate all’esportazione, siano conformi alle buone prassi di fabbricazione e alle buone prassi di distribuzione delle sostanze attive.
2. Le sostanze attive sono importate solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
le sostanze attive sono state fabbricate secondo standard di buone prassi di fabbricazione almeno equivalenti a quelli stabiliti dall’Unione ai sensi dell’articolo 47, terzo comma; e
b)
le sostanze attive sono accompagnate da una conferma scritta da parte dell’autorità competente del paese terzo esportatore attestante che:
i)
gli standard di buone prassi di fabbricazione applicabili all’impianto che fabbrica la sostanza attiva esportata sono almeno equivalenti a quelli stabiliti dall’Unione ai sensi dell’articolo 47, terzo comma;
ii)
l’impianto di fabbricazione interessato è soggetto a controlli periodici, rigorosi e trasparenti e a un’applicazione efficace delle buone prassi di fabbricazione, comprese ispezioni ripetute e senza preavviso, tali da assicurare una tutela della salute pubblica almeno equivalente a quella prevista nell’Unione; e
iii)
in caso di constatazione di non conformità, le relative informazioni sono trasmesse tempestivamente dal paese terzo esportatore all’Unione.
Tale conferma scritta fa salvi gli obblighi di cui all’articolo 8 e all’articolo 46, lettera f).
3. Le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo non si applicano se il paese esportatore figura nell’elenco di cui all’articolo 111 ter.
4. Eccezionalmente e ove necessario per assicurare la disponibilità di medicinali, qualora un impianto di fabbricazione di una sostanza attiva destinata all’esportazione sia stato ispezionato da uno Stato membro e sia risultato conforme ai principi e agli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione di cui all’articolo 47, terzo comma, qualsiasi Stato membro può derogare alle prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo per un periodo non superiore alla validità del certificato di buone prassi di fabbricazione. Gli Stati membri che si avvalgono della possibilità di tale deroga lo comunicano alla Commissione.»;
7)
all’articolo 47, il terzo e il quarto comma sono sostituiti dai seguenti:
«La Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell’articolo 121 bis e alle condizioni stabilite agli articoli 121 ter e 121 quater, i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive di cui all’articolo 46, lettera f), primo comma, e all’articolo 46 ter.
I principi relativi alle buone prassi di distribuzione delle sostanze attive di cui all’articolo 46, lettera f), primo comma, sono adottati dalla Commissione sotto forma di linee direttrici.
La Commissione adotta linee direttrici sulla valutazione formale del rischio sulla cui base accertare quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate per gli eccipienti di cui all’articolo 46, lettera f), secondo comma.»;
8)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 47 bis
1. Le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), non sono rimosse od occultate, completamente o parzialmente, salvo che siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione verifica, prima di rimuovere od occultare completamente o parzialmente tali caratteristiche di sicurezza, che il medicinale in questione sia autentico e non sia stato manomesso;
b)
il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione si conforma all’articolo 54, lettera o), sostituendo tali caratteristiche di sicurezza con caratteristiche di sicurezza equivalenti per quanto concerne la possibilità di verificare l’autenticità, l’identificazione e di fornire la prova della manomissione del medicinale. Tale sostituzione è effettuata senza aprire il confezionamento primario quale definito all’articolo 1, punto 23.
Le caratteristiche di sicurezza si considerano equivalenti se:
i)
sono conformi ai requisiti stabiliti negli atti delegati adottati ai sensi dell’articolo 54 bis, paragrafo 2; e
ii)
sono parimenti efficaci per consentire la verifica di autenticità e l’identificazione del medicinale, nonché per fornire la prova della manomissione del medicinale;
c)
la sostituzione delle caratteristiche di sicurezza è effettuata in conformità con le buone prassi di fabbricazione dei medicinali applicabili; e
d)
la sostituzione delle caratteristiche di sicurezza è soggetta alla supervisione dell’autorità competente.
2. I titolari dell’autorizzazione di fabbricazione, ivi inclusi quelli che svolgono le attività di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sono considerati come fabbricanti e, pertanto, ritenuti responsabili per eventuali danni nei casi e alle condizioni stabilite nella direttiva 85/374/CEE.»;
9)
all’articolo 51, paragrafo 1, prima del secondo comma è inserito il comma seguente:
«Nel caso di medicinali destinati a essere immessi in commercio nell’Unione, la persona qualificata di cui all’articolo 48 assicura che sull’imballaggio siano state apposte le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o).»;
10)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 52 bis
1. Gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive stabiliti nell’Unione registrano la loro attività presso l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti.
2. Il modulo di registrazione comprende almeno le seguenti informazioni:
i)
il nome o la ragione sociale e l’indirizzo permanente;
ii)
le sostanze attive da importare, fabbricare o distribuire;
iii)
i particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche per la loro attività.
3. I soggetti di cui al paragrafo 1 trasmettono il modulo di registrazione all’autorità competente almeno sessanta giorni prima dell’inizio previsto della loro attività.
4. L’autorità competente può decidere, in base a una valutazione del rischio, di effettuare un’ispezione. Se, entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, l’autorità competente comunica al richiedente che sarà effettuata un’ispezione, l’attività non inizia prima che l’autorità competente abbia notificato al richiedente che può avviare l’attività. Se, entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, l’autorità competente non ha comunicato al richiedente che sarà effettuata un’ispezione, il richiedente può avviare l’attività.
5. I soggetti di cui al paragrafo 1 trasmettono annualmente all’autorità competente un elenco delle modifiche intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione. Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualità o sulla sicurezza delle sostanze attive fabbricate, importate o distribuite deve essere immediatamente notificata.
6. I soggetti di cui al paragrafo 1 che abbiano avviato la propria attività prima del 2 gennaio 2013 presentano il modulo di registrazione all’autorità competente entro il 2 marzo 2013.
7. Gli Stati membri inseriscono le informazioni fornite in conformità del paragrafo 2 del presente articolo nella banca dati dell’Unione di cui all’articolo 111, paragrafo 6.
8. Il presente articolo fa salvo l’articolo 111.
Articolo 52 ter
1. Nonostante l’articolo 2, paragrafo 1, e fatto salvo il titolo VII, gli Stati membri adottano le misure necessarie per evitare che entrino in circolazione medicinali introdotti nell’Unione ma non destinati a essere immessi ivi in commercio, qualora sussistano motivi sufficienti per sospettare che tali prodotti siano falsificati.
2. Al fine di stabilire quali siano le misure necessarie di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può adottare, mediante atti delegati ai sensi dell’articolo 121 bis e alle condizioni stabilite agli articoli 121 ter e 121 quater, misure intese a completare il paragrafo 1 del presente articolo per quanto riguarda i criteri da tenere in considerazione e le verifiche da effettuare in sede di valutazione della natura potenzialmente falsificata dei medicinali introdotti nell’Unione ma non destinati a essere immessi in commercio.»;
11)
all’articolo 54 è aggiunta la lettera seguente:
«o)
per i medicinali diversi dai radiofarmaci di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 1, le caratteristiche di sicurezza che consentano ai distributori all’ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di:
-
verificare l’autenticità del medicinale, e
-
identificare le singole confezioni,
nonché un dispositivo che consenta di verificare se l’imballaggio esterno sia stato manomesso.»;
12)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 54 bis
1. I medicinali soggetti a prescrizione presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), a meno che non figurino nell’elenco compilato secondo la procedura di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo.
I medicinali non soggetti a prescrizione non presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), a meno che, in via d’eccezione, non figurino nell’elenco compilato secondo la procedura di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo, purché sia stato accertato il rischio di falsificazione.
2. La Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell’articolo 121 bis e alle condizioni stabilite agli articoli 121 ter e 121 quater, misure intese a completare l’articolo 54, lettera o), allo scopo di stabilire le norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o).
Tali atti delegati stabiliscono:
a)
le caratteristiche e le specifiche tecniche dell’identificativo univoco delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), che consente la verifica dell’autenticità dei medicinali e l’identificazione delle singole confezioni. Al momento di stabilire le caratteristiche di sicurezza, si tiene debitamente conto del loro rapporto costo/efficacia;
b)
gli elenchi dei medicinali o delle categorie di medicinali che, nel caso di medicinali soggetti a prescrizione, non presentano le caratteristiche di sicurezza e, nel caso di medicinali non soggetti a prescrizione, presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o). Tali elenchi sono redatti tenendo conto del rischio di falsificazione e del rischio derivante dalla falsificazione in relazione ai medicinali o a categorie di medicinali. A tal fine, si applicano almeno i seguenti criteri:
i)
il prezzo del medicinale e il suo volume di vendita;
ii)
il numero e la frequenza dei casi pregressi di medicinali falsificati segnalati nell’Unione e nei paesi terzi nonché l’evoluzione aggiornata del numero e della frequenza di tali casi;
iii)
le caratteristiche specifiche dei medicinali interessati;
iv)
la gravità delle patologie da curare;
v)
altri potenziali rischi per la salute pubblica;
c)
le procedure per la notifica alla Commissione previste al paragrafo 4 e un sistema rapido di valutazione e di decisione in merito a tale notifica, ai fini dell’applicazione della lettera b);
d)
le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), da parte dei fabbricanti, dei grossisti, dei farmacisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, nonché delle autorità competenti. Tali modalità devono consentire di verificare l’autenticità di ogni confezione di medicinali fornita che presenta le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), e determinano la portata della verifica. All’atto di stabilire siffatte modalità, si tiene conto delle caratteristiche proprie delle catene di fornitura negli Stati membri e della necessità di garantire che l’impatto delle misure di verifica su determinati soggetti nelle catene di fornitura sia proporzionato;
e)
le disposizioni in materia di costituzione, gestione e accessibilità del sistema di archivi in cui sono contenute le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza che consentono la verifica dell’autenticità e l’identificazione dei medicinali, come previsto all’articolo 54, lettera o). I costi del sistema di archivi sono a carico dei titolari dell’autorizzazione di fabbricazione dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza.
3. Nell’adottare le misure di cui al paragrafo 2, la Commissione tiene in debita considerazione almeno i seguenti elementi:
a)
la tutela dei dati personali quale disciplinata dal diritto dell’Unione;
b)
l’interesse legittimo di proteggere le informazioni commerciali a carattere riservato;
c)
la proprietà e la riservatezza dei dati generati dall’uso delle caratteristiche di sicurezza; e
d)
il rapporto costo/efficacia delle misure.
4. Le autorità nazionali competenti notificano alla Commissione i medicinali non soggetti a prescrizione medica che ritengono a rischio di falsificazione e possono informare la Commissione sui medicinali che non considerano a rischio in base ai criteri di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo.
5. Ai fini del rimborso o della farmacovigilanza, gli Stati membri possono estendere l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco di cui all’articolo 54, lettera o), a qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica o a rimborso.
Ai fini del rimborso, della farmacovigilanza o della farmacoepidemiologia, gli Stati membri possono avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi di cui al paragrafo 2, lettera e), del presente articolo.
Ai fini della sicurezza del paziente, gli Stati membri possono estendere l’ambito di applicazione del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all’articolo 54, lettera o), a qualsiasi medicinale.»;
13)
all’articolo 57, primo comma, il quarto trattino è sostituito dal seguente:
«-
l’autenticità e l’identificazione ai sensi dell’articolo 54 bis, paragrafo 5.»;
14)
l’intestazione del titolo VII è sostituita dalla seguente:
«Distribuzione all’ingrosso e brokeraggio di medicinali»;
15)
all’articolo 76, il paragrafo 3 è sostituito dai seguenti:
«3. Qualsiasi distributore, che non sia il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che importi un medicinale da un altro Stato membro notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e all’autorità competente nello Stato membro in cui il medicinale sarà importato la propria intenzione di importare detto prodotto. Per quanto riguarda i medicinali per i quali non è stata rilasciata un’autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la notifica all’autorità competente fa salve le altre procedure previste dalla legislazione di tale Stato membro e le tariffe spettanti all’autorità competente per l’esame della notifica.
4. Per quanto riguarda i medicinali per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, il distributore presenta la notifica, a norma del paragrafo 3 del presente articolo, al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e all’Agenzia. All’Agenzia è corrisposta una tariffa per l’attività di verifica del rispetto delle condizioni stabilite nella legislazione dell’Unione sui medicinali e nelle autorizzazioni all’immissione in commercio.»;
16)
l’articolo 77 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Gli Stati membri adottano tutte le misure idonee a garantire che la distribuzione all’ingrosso dei medicinali sia subordinata al possesso di un’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista di medicinali, in cui si precisi per quali locali situati sul proprio territorio è valida.»;
b)
i paragrafi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
«4. Gli Stati membri inseriscono le informazioni relative alle autorizzazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo nella banca dati dell’Unione di cui all’articolo 111, paragrafo 6. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, gli Stati membri forniscono ogni informazione utile riguardante le autorizzazioni individuali che hanno rilasciato a norma del paragrafo 1 del presente articolo.
5. I controlli sui soggetti autorizzati a esercitare l’attività di grossista di medicinali e l’ispezione dei loro locali sono effettuati sotto la responsabilità dello Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione per i locali situati sul proprio territorio.»;
17)
l’articolo 80 è così modificato:
a)
è inserita la lettera seguente:
«c bis)
accertare che i medicinali ricevuti non siano falsificati, verificando le caratteristiche di sicurezza riportate sull’imballaggio esterno, conformemente alle disposizioni degli atti delegati di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2;»;
b)
la lettera e) è sostituita dalla seguente:
«e)
conservare una documentazione sotto forma di fatture degli acquisti/delle vendite oppure in forma informatica, o in qualsiasi altra forma, che riporti, per ogni operazione relativa a medicinali ricevuti, spediti od oggetto di brokeraggio, almeno le informazioni seguenti:
-
la data,
-
la denominazione del medicinale,
-
il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio,
-
il nome e l’indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi,
-
il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o);»;
c)
sono aggiunte le lettere seguenti:
«h)
istituire un sistema di qualità che precisi le responsabilità, i processi e le misure di gestione dei rischi in relazione alle sue attività;
i)
informare immediatamente l’autorità competente e, se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifichi come falsificati o sospetti che siano stati falsificati.»;
d)
sono aggiunti i commi seguenti:
«Ai fini della lettera b), qualora l’approvvigionamento del medicinale avvenga presso un altro distributore all’ingrosso, i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso devono verificare che il distributore all’ingrosso da cui si sono riforniti rispetti i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di distribuzione. Ciò comprende la verifica del possesso di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso.
Qualora l’approvvigionamento del medicinale avvenga presso il fabbricante o l’importatore, i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso devono verificare che il fabbricante o l’importatore sia titolare di un’autorizzazione di fabbricazione.
Qualora l’approvvigionamento del medicinale avvenga tramite brokeraggio, i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso dei medicinali devono verificare che il broker interessato soddisfi i requisiti stabiliti dalla presente direttiva.»;
18)
all’articolo 82, primo comma, è aggiunto il trattino seguente:
«-
il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che presentano le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o);»;
19)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 85 bis
Nel caso di distribuzione all’ingrosso di medicinali verso paesi terzi, l’articolo 76 e l’articolo 80, lettera c), non si applicano. Inoltre l’articolo 80, lettere b) e c bis), non si applica nel caso di un prodotto ricevuto direttamente da un paese terzo ma non importato. Le disposizioni di cui all’articolo 82 si applicano alla fornitura di medicinali a soggetti di paesi terzi autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico.
Articolo 85 ter
1. I broker di medicinali garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 oppure dalle autorità competenti di uno Stato membro a norma della presente direttiva.
I broker di medicinali dispongono di un indirizzo permanente e di recapiti nell’Unione, onde garantire l’accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attività da parte delle autorità competenti.
Le prescrizioni di cui all’articolo 80, lettere da d) a i), si applicano, mutatis mutandis, al brokeraggio di medicinali.
2. Possono svolgere attività di brokeraggio di medicinali soltanto i soggetti registrati presso l’autorità competente dello Stato membro indicato nel loro indirizzo permanente di cui al paragrafo 1. Tali soggetti forniscono, almeno, il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo permanente ai fini della registrazione e notificano tempestivamente all’autorità competente eventuali variazioni degli stessi.
I broker di medicinali che abbiano avviato la propria attività prima del 2 gennaio 2013 effettuano la registrazione presso l’autorità competente entro il 2 marzo 2013.
L’autorità competente inserisce le informazioni di cui al primo comma in un registro accessibile al pubblico.
3. Le linee direttrici di cui all’articolo 84 includono disposizioni specifiche per l’attività di brokeraggio.
4. Il presente articolo fa salvo l’articolo 111. Le ispezioni di cui all’articolo 111 sono effettuate sotto la responsabilità dello Stato membro in cui è registrato il broker di medicinali.
Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al presente articolo, l’autorità competente può decidere di espungerlo dal registro di cui al paragrafo 2. L’autorità competente ne dà notifica all’interessato.»;
20)
prima del titolo VIII è inserito il titolo seguente:
«TITOLO VII bis
VENDITA A DISTANZA AL PUBBLICO
Articolo 85 quater
1. Fatte salve le disposizioni legislative nazionali che vietano la vendita a distanza al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica mediante i servizi della società dell’informazione, gli Stati membri provvedono affinché i medicinali siano messi in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti nella direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (12), alle seguenti condizioni:
a)
la persona fisica o giuridica che mette in vendita i medicinali è autorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico, anche a distanza, in conformità della legislazione nazionale dello Stato membro in cui è stabilita;
b)
la persona di cui alla lettera a) ha comunicato allo Stato membro in cui è stabilita almeno le seguenti informazioni:
i)
il nome o la denominazione sociale e l’indirizzo permanente del luogo di attività a partire dal quale tali medicinali sono forniti;
ii)
la data d’inizio dell’attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell’informazione;
iii)
l’indirizzo del sito web utilizzato a tal fine e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito;
iv)
se del caso, la classificazione, in conformità del titolo VI, dei medicinali messi in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione.
Se opportuno, tali informazioni sono aggiornate;
c)
i medicinali sono conformi alla legislazione nazionale dello Stato membro di destinazione a norma dell’articolo 6, paragrafo 1;
d)
fatti salvi gli obblighi di informazione previsti dalla direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (“Direttiva sul commercio elettronico”) (13), il sito web per la vendita di medicinali contiene almeno:
i)
i recapiti dell’autorità competente o dell’autorità notificata ai sensi della lettera b);
ii)
un collegamento ipertestuale verso il sito web dello Stato membro di stabilimento di cui al paragrafo 4;
iii)
il logo comune di cui al paragrafo 3, chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web relativa alla vendita a distanza al pubblico di medicinali. Il logo comune contiene un collegamento ipertestuale alla voce corrispondente alla persona sull’elenco di cui al paragrafo 4, lettera c).
2. Gli Stati membri possono imporre condizioni, giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la fornitura al dettaglio sul loro territorio di medicinali venduti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione.
3. È creato un logo comune che sia riconoscibile in tutta l’Unione e che consenta nel contempo l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali al pubblico a distanza. Tale logo è chiaramente visibile nei siti web per la vendita a distanza al pubblico di medicinali in conformità del paragrafo 1, lettera d).
Al fine di armonizzare il funzionamento del logo comune, la Commissione adotta atti di esecuzione riguardanti:
a)
i requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica dell’autenticità del logo comune;
b)
il disegno del logo comune.
Ove necessario, tali atti di esecuzione sono modificati per tener conto del progresso tecnico e scientifico. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 121, paragrafo 2.
4. Ciascuno Stato membro crea un sito web che fornisce almeno:
a)
le informazioni sulla legislazione nazionale applicabile alla vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell’informazione, ivi incluse le informazioni sulle possibili differenze tra gli Stati membri per quanto concerne la classificazione dei medicinali e le condizioni che ne disciplinano la fornitura;
b)
le informazioni sulla finalità del logo comune;
c)
l’elenco delle persone che mettono in vendita a distanza al pubblico i medicinali mediante i servizi della società dell’informazione in conformità del paragrafo 1 e l’indirizzo dei loro siti web;
d)
le informazioni generali sui rischi connessi ai medicinali forniti illegalmente al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione.
Il sito web contiene un collegamento ipertestuale verso il sito web di cui al paragrafo 5.
5. L’Agenzia crea un sito web che fornisce le informazioni di cui al paragrafo 4, lettere b) e d), informazioni sulla legislazione dell’Unione applicabile ai medicinali falsificati nonché collegamenti ipertestuali verso i siti web degli Stati membri di cui al paragrafo 4. Il sito web dell’Agenzia indica esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengono informazioni sulle persone autorizzate o legittimate a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell’informazione nello Stato membro interessato.
6. Fatte salve la direttiva 2000/31/CE e le disposizioni del presente titolo, gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che le persone diverse da quelle di cui al paragrafo 1 che mettono in vendita medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell’informazione e operano sul loro territorio siano soggette a sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive.
Articolo 85 quinquies
Fatte salve le competenze degli Stati membri, la Commissione, in cooperazione con l’Agenzia e con le autorità degli Stati membri, realizza o promuove campagne d’informazione destinate al pubblico sui pericoli relativi ai medicinali falsificati. Tali campagne hanno lo scopo di accrescere la consapevolezza dei consumatori sui rischi connessi ai medicinali forniti illegalmente a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione nonché sul funzionamento del logo comune, dei siti web degli Stati membri e del sito web dell’Agenzia.
21)
l’articolo 111 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dai seguenti:
«1. In cooperazione con l’Agenzia, l’autorità competente dello Stato membro interessato si assicura, con ispezioni, se necessario senza preavviso, nonché, ove opportuno, chiedendo a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio designato a tal fine di effettuare controlli su campione, che le disposizioni normative sui medicinali siano rispettate. Tale cooperazione consiste nello scambio di informazioni con l’Agenzia sia sulle ispezioni pianificate sia sulle ispezioni già effettuate. Gli Stati membri e l’Agenzia cooperano nel coordinamento delle ispezioni nei paesi terzi. Le ispezioni includono quelle di cui ai paragrafi da 1 bis a 1 septies, senza tuttavia essere limitate a esse.
1 bis. I fabbricanti situati nell’Unione o in paesi terzi e i distributori all’ingrosso di medicinali sono soggetti a ispezioni reiterate.
1 ter. L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone di un sistema di supervisione che include le ispezioni, effettuate con una frequenza appropriata in funzione dei rischi, presso i locali dei fabbricanti, degli importatori o dei distributori di sostanze attive, situati sul suo territorio, e un follow-up efficace di tali ispezioni.
Qualora ritenga che sussistano motivi per sospettare che non siano rispettate le disposizioni normative previste dalla presente direttiva, inclusi i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione e sulle buone prassi di distribuzione di cui all’articolo 46, lettera f), e all’articolo 47, l’autorità competente può procedere a ispezioni presso i locali di:
a)
fabbricanti o distributori di sostanze attive situati in paesi terzi;
b)
fabbricanti o importatori di eccipienti.
1 quater. Le ispezioni di cui ai paragrafi 1 bis e 1 ter possono anche essere effettuate nell’Unione e nei paesi terzi su richiesta di uno Stato membro, della Commissione o dell’Agenzia.
1 quinquies. Le ispezioni possono essere effettuate anche presso i locali dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dei broker di medicinali.
1 sexies. Al fine di verificare la conformità dei dati presentati per ottenere il certificato di conformità con le monografie della Farmacopea europea, l’organo di standardizzazione delle nomenclature e delle norme di qualità nell’ambito della Convenzione relativa all’elaborazione di una Farmacopea europea (la Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute) può rivolgersi alla Commissione o all’Agenzia per chiedere un’ispezione, qualora la materia prima interessata sia oggetto di una monografia della Farmacopea europea.
1 septies. L’autorità competente dello Stato membro interessato può procedere all’ispezione di un fabbricante di materie prime su specifica richiesta del medesimo.
1 octies. Le ispezioni sono effettuate da funzionari che rappresentano l’autorità competente, autorizzati a:
a)
ispezionare gli stabilimenti di fabbricazione o di commercializzazione dei fabbricanti di medicinali, di sostanze attive o di eccipienti, e i laboratori incaricati dal titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dell’esecuzione di controlli a norma dell’articolo 20;
b)
prelevare campioni anche ai fini di un’analisi indipendente da parte di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da parte di un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro;
c)
esaminare tutti i documenti relativi all’oggetto delle ispezioni, salve le disposizioni in vigore negli Stati membri al 21 maggio 1975 che limitano tale potere per quanto riguarda la descrizione del metodo di fabbricazione;
d)
ispezionare i locali, le registrazioni, i documenti e il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o delle imprese incaricate da detto titolare di realizzare le attività di cui al titolo IX.
1 nonies. Le ispezioni sono effettuate secondo le linee direttrici di cui all’articolo 111 bis.»;
b)
i paragrafi da 3 a 6 sono sostituiti dai seguenti:
«3. Dopo ogni ispezione di cui al paragrafo 1, l’autorità competente redige una relazione in cui riferisce se il soggetto ispezionato rispetta i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione e sulle buone prassi di distribuzione di cui agli articoli 47 e 84, a seconda del caso, oppure se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio soddisfa i requisiti previsti al titolo IX.
L’autorità competente che ha svolto l’ispezione comunica il contenuto delle relazioni al soggetto ispezionato.
Prima dell’adozione della relazione, l’autorità competente dà al soggetto ispezionato interessato la possibilità di presentare osservazioni.
4. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra l’Unione e i paesi terzi, uno Stato membro, la Commissione o l’Agenzia possono chiedere a un fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi all’ispezione di cui al presente articolo.
5. Entro novanta giorni dall’ispezione di cui al paragrafo 1, se l’esito dell’ispezione dimostra l’osservanza, da parte del soggetto ispezionato, dei principi e degli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione o sulle buone prassi di distribuzione, a seconda del caso, previsti dalla legislazione dell’Unione, allo stesso è rilasciato un certificato di buone prassi di fabbricazione o di buone prassi di distribuzione.
Se le ispezioni sono effettuate nell’ambito della procedura di certificazione di conformità con le monografie della Farmacopea europea, è redatto un certificato.
6. Gli Stati membri inseriscono i certificati di buone prassi di fabbricazione e di buone prassi di distribuzione da essi rilasciati in una banca dati dell’Unione gestita dall’Agenzia per conto dell’Unione. A norma dell’articolo 52 bis, paragrafo 7, gli Stati membri inseriscono inoltre nella banca dati le informazioni riguardanti la registrazione degli importatori, dei fabbricanti e dei distributori di sostanze attive. La banca dati è accessibile al pubblico.»;
c)
il paragrafo 7 è così modificato:
i)
i termini «paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «paragrafo 1 octies»;
ii)
i termini «utilizzati come materiali di partenza» sono soppressi;
d)
al paragrafo 8, primo comma, i termini «paragrafo 1, lettera d)» sono sostituiti dai termini «paragrafo 1 octies, lettera d)»;
22)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 111 bis
La Commissione adotta linee direttrici dettagliate sui principi che si applicano alle ispezioni di cui all’articolo 111.
Gli Stati membri, in cooperazione con l’Agenzia, definiscono la forma e il contenuto dell’autorizzazione di cui all’articolo 40, paragrafo 1, e all’articolo 77, paragrafo 1, delle relazioni di cui all’articolo 111, paragrafo 3, nonché dei certificati di buone prassi di fabbricazione e dei certificati di buone prassi di distribuzione di cui all’articolo 111, paragrafo 5.
Articolo 111 ter
1. Su richiesta di un paese terzo, la Commissione valuta se il quadro normativo di tale paese applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione. Se la valutazione conferma tale equivalenza, la Commissione adotta la decisione di inclusione del paese terzo in un elenco. La valutazione è effettuata mediante un esame della relativa documentazione e, a meno che esistano accordi di cui all’articolo 51, paragrafo 2, della presente direttiva che coprano questo settore di attività, tale valutazione prevede anche un esame in loco del sistema di regole del paese terzo e, se necessario, un’ispezione con osservatori presso uno o più siti di fabbricazione di sostanze attive del paese terzo. Nella valutazione sono considerate in particolare:
a)
le norme nazionali in materia di buone prassi di fabbricazione;
b)
la regolarità delle ispezioni per verificare la conformità alle buone prassi di fabbricazione;
c)
l’efficacia nell’applicazione delle buone prassi di fabbricazione;
d)
la regolarità e la rapidità con cui il paese terzo trasmette le informazioni relative ai casi di inadempienza da parte dei fabbricanti di sostanze attive.
2. La Commissione adotta gli atti di esecuzione necessari per applicare le disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d), del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all’articolo 121, paragrafo 2.
3. La Commissione verifica regolarmente il rispetto delle condizioni definite al paragrafo 1. La prima verifica è effettuata non oltre tre anni dall’inserimento del paese nell’elenco di cui al paragrafo 1.
4. La Commissione procede alla valutazione e alla verifica di cui ai paragrafi 1 e 3 in cooperazione con l’Agenzia e con le autorità competenti degli Stati membri.»;
23)
all’articolo 116 è aggiunto il comma seguente:
«Il secondo comma del presente articolo si applica anche qualora la fabbricazione del medicinale non sia conforme alle informazioni fornite ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, lettera d), o i controlli non siano effettuati secondo i metodi descritti all’articolo 8, paragrafo 3, lettera h).»;
24)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 117 bis
1. Gli Stati membri dispongono di un sistema inteso a impedire che i medicinali sospettati di essere pericolosi per la salute raggiungano i pazienti.
2. Il sistema di cui al paragrafo 1 ricomprende il ricevimento e la gestione delle segnalazioni di medicinali sospettati di essere falsificati e di medicinali sospettati di presentare difetti di qualità. Il sistema ricomprende anche i richiami di medicinali a opera dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o i ritiri di medicinali dal mercato disposti dalle autorità nazionali competenti presso tutti i soggetti della catena di fornitura sia durante sia al di fuori del normale orario di lavoro. Il sistema rende inoltre possibile, se necessario con l’assistenza di operatori sanitari, il richiamo dei medicinali dai pazienti che hanno ricevuto tali prodotti.
3. Se si sospetta che il medicinale in questione rappresenti un grave rischio per la salute pubblica, l’autorità competente dello Stato membro in cui tale prodotto è stato identificato per la prima volta trasmette immediatamente una notifica di allerta rapida a tutti gli Stati membri e a tutti i soggetti della catena di fornitura nello Stato membro stesso. Qualora si ritenga che il medicinale in questione abbia già raggiunto ai pazienti, entro 24 ore sono diramati d’urgenza comunicati pubblici per procedere al richiamo di tali medicinali dai pazienti. Tali comunicati contengono informazioni sufficienti sul difetto di qualità o sulla falsificazione sospettati e sui rischi connessi.
4. Entro il 22 luglio 2013 gli Stati membri comunicano alla Commissione le caratteristiche dei rispettivi sistemi nazionali di cui al presente articolo.»;
25)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 118 bis
1. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie a garantire l’applicazione di tali sanzioni. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
Le sanzioni non sono inferiori a quelle applicabili alle violazioni del diritto nazionale aventi analoga natura e importanza.
2. Le norme di cui al paragrafo 1 si applicano, in particolare, ai seguenti casi:
a)
fabbricazione, distribuzione, brokeraggio, importazione ed esportazione di medicinali falsificati, nonché vendita a distanza al pubblico di medicinali falsificati mediante i servizi della società dell’informazione;
b)
inosservanza delle disposizioni della presente direttiva sulla fabbricazione, distribuzione, importazione ed esportazione di sostanze attive;
c)
inosservanza delle disposizioni della presente direttiva sull’uso di eccipienti.
Se del caso, le sanzioni tengono conto del rischio per la salute pubblica rappresentato dalla falsificazione di medicinali.
3. Gli Stati membri notificano le disposizioni nazionali adottate a norma del presente articolo alla Commissione entro il 2 gennaio 2013 e provvedono tempestivamente a dare notifica di ogni successiva modifica di tali disposizioni.
Entro il 2 gennaio 2018, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che fornisce un quadro generale delle misure di recepimento degli Stati membri in relazione al presente articolo, corredata da una valutazione dell’efficacia di tali misure.
Articolo 118 ter
Gli Stati membri organizzano incontri con la partecipazione di organizzazioni di pazienti e di consumatori e, se necessario, dei responsabili delle azioni di vigilanza negli Stati membri, al fine di comunicare al pubblico le informazioni sulle azioni intraprese nel settore della prevenzione e dell’applicazione della legge per contrastare la falsificazione di medicinali.
Articolo 118 quater
Nell’applicare la presente direttiva, gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire la cooperazione tra le autorità competenti in materia di medicinali e le autorità doganali.»;
26)
all’articolo 121 bis, paragrafo 1, i termini «articolo 22 ter» sono sostituiti dai termini «articoli 22 ter, 47, 52 ter e 54 bis»;
27)
all’articolo 121 ter, paragrafo 1, i termini «articolo 22 ter» sono sostituiti dai termini «articoli 22 ter, 47, 52 ter e 54 bis».
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 2 gennaio 2013. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
2. Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 2 gennaio 2013.
Tuttavia, gli Stati membri applicano:
a)
le disposizioni necessarie al rispetto dell’articolo 1, punto 6, della presente direttiva limitatamente all’articolo 46 ter, paragrafo 2, lettera b), all’articolo 46 ter, paragrafo 3, e all’articolo 46 ter, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, quali inseriti dalla presente direttiva, a decorrere dal 2 luglio 2013;
b)
le disposizioni necessarie al rispetto dell’articolo 1, punti 8, 9, 11 e 12, della presente direttiva decorsi tre anni dalla data di pubblicazione degli atti delegati di cui all’articolo 1, punto 12, della presente direttiva.
Cionondimeno, gli Stati membri che, al 21 luglio 2011, dispongono di sistemi per il fine di cui all’articolo 1, punto 11, della presente direttiva applicano le disposizioni necessarie per conformarsi all’articolo 1, punti 8, 9, 11 e 12, della presente direttiva al più tardi sei anni dopo la data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 1, punto 12, della presente direttiva;
c)
le disposizioni necessarie al rispetto dell’articolo 1, punto 20, della presente direttiva limitatamente all’articolo 85 quater della direttiva 2001/83/CE, quale inserito dalla presente direttiva, al più tardi un anno dopo la data di pubblicazione degli atti di esecuzione di cui all’articolo 85 quater, paragrafo 3, quale inserito dalla presente direttiva.
3. Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
4. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
Al più tardi cinque anni dopo la data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, quale inserito dalla presente direttiva, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio contenente i seguenti elementi:
a)
una descrizione, se possibile comprensiva di dati quantitativi, dell’evoluzione nella falsificazione di medicinali per quanto concerne: le categorie di medicinali interessate, i canali di distribuzione, inclusa la vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione, gli Stati membri interessati, la natura delle falsificazioni e le regioni di provenienza di tali prodotti; e
b)
una valutazione del contributo dato dalle misure previste dalla presente direttiva concernenti la prevenzione dell’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. La valutazione riguarda in particolare l’articolo 54, lettera o), e l’articolo 54 bis della direttiva 2001/83/CE, quali inseriti dalla presente direttiva.
Articolo 4
Ai fini dell’adozione degli atti delegati di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, quale inserito dalla presente direttiva, la Commissione effettua uno studio inteso a valutare almeno i seguenti aspetti:
a)
le opzioni tecniche per l’identificativo univoco delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE, quale inserito dalla presente direttiva;
b)
le opzioni riguardanti la portata e le modalità della verifica dell’autenticità del medicinale che presenta le caratteristiche di sicurezza. La valutazione tiene conto delle particolarità delle catene di fornitura negli Stati membri;
c)
le opzioni tecniche per la creazione e la gestione del sistema di archivi di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE, quale inserito dalla presente direttiva.
Per ciascuna opzione lo studio valuta i benefici, i costi e il rapporto costo-efficacia.
Articolo 5
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, l'8 giugno 2011.