BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 3. März 2011
über die Nichtaufnahme von Ethoxyquin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Entscheidung 2008/941/EG der Kommission
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 1265)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/143/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 (2) und (EG) Nr. 2229/2004 (3) der Kommission mit Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Ethoxyquin.
(2)
Der Antragsteller nahm seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in Einklang mit Artikel 24e der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs des Bewertungsberichts zurück. Folglich wurde die Entscheidung 2008/941/EG der Kommission vom 8. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (4) angenommen, mit der bestimmt wurde, Ethoxyquin nicht aufzunehmen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an Deutschland gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/941/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Deutschland hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 16. Oktober 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 20. August 2010 ihre Schlussfolgerung zu Ethoxyquin (6) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Januar 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Ethoxyquin abgeschlossen.
(6)
Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte zu einer Reihe von Bedenken. Insbesondere war es aufgrund des begrenzten Umfangs der toxikologischen Daten nicht möglich, eine zuverlässige Expositionsbewertung für Verbraucher, Anwender und Arbeiter durchzuführen; die Daten wurden als nicht ausreichend für die Festlegung von Werten für die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI - Acceptable Daily Intake), die akute Referenzdosis (ARfD - Acute Reference Dose) und die annehmbare Anwenderexposition (AOEL - Acceptable Operator Exposure Level) erachtet. Außerdem reichten die vorgelegten Daten nicht aus, um eine Rückstandsdefinition für Ethoxyquin und seine Metaboliten festzulegen. Darüber hinaus fehlten Daten, aus denen Schlüsse über das gentoxische Potenzial und die Ökotoxizität einer Verunreinigung (aus Vertraulichkeitsgründen als Verunreinigung 7 bezeichnet) in den technischen Spezifikationen gezogen werden könnten. Die zur Verfügung stehenden Daten waren auch nicht ausreichend für eine vollständige Bewertung des Risikos für die Umwelt und Nichtzielorganismen. Somit konnte anhand der vorliegenden Informationen nicht der Schluss gezogen werden, dass Ethoxyquin die für die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichen Kriterien erfüllt.
(7)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Reviews Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(8)
Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der vorgelegten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Ethoxyquin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den beantragten Anwendungsbedingungen voraussichtlich die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(9)
Ethoxyquin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(10)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Ethoxyquin gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 nicht entgegen.
(11)
Im Interesse der Klarheit sollte der Eintrag für Ethoxyquin im Anhang der Entscheidung 2008/941/EG gestrichen werden.
(12)
Es ist daher angebracht, die Entscheidung 2008/941/EG entsprechend zu ändern.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Ethoxyquin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Zulassungen von Ethoxyquin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln werden bis zum 3. September 2011 widerrufen;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung des vorliegenden Beschlusses werden keine Zulassungen von Ethoxyquin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln gewährt oder erneuert.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG gewährte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 3. September 2012.
Artikel 4
Im Anhang der Entscheidung 2008/941/EG wird der Eintrag für „Ethoxyquin“ gestrichen.
Artikel 5
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. März 2011
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2011
concernente la non iscrizione dell’etossichina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione
[notificata con il numero C(2011) 1265]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/143/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’etossichina.
(2)
In conformità dell’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze (4), che prevede la non iscrizione dell’etossichina.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Germania, designata come Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Germania ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e redatto una relazione supplementare. Tale relazione è stata trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 16 ottobre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sull’etossichina il 20 agosto 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e sono stati adottati il 28 gennaio 2011 in forma di rapporto di riesame della Commissione per l’etossichina.
(6)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione attendibile dell’esposizione dei consumatori, degli operatori e dei lavoratori data la limitata disponibilità di dati tossicologici, considerati insufficienti per determinare la dose giornaliera ammissibile, la dose acuta di riferimento e il livello ammissibile di esposizione dell’operatore. Inoltre, i dati presentati non hanno permesso di stabilire una definizione di residui per l’etossichina e i suoi metaboliti né di raggiungere una conclusione sul potenziale genotossico e sull’ecotossicità di un’impurezza, detta per ragioni di riservatezza «impurezza 7», nelle specifiche tecniche. Infine, i dati disponibili non sono stati sufficienti per valutare in modo completo i rischi per l’ambiente e per gli organismi non bersaglio. Di conseguenza, non è stato possibile concludere, sulla base delle informazioni disponibili, che l’etossichina soddisfa i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(7)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni sui risultati dell’esame paritetico. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni concernenti il progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state attentamente esaminate.
(8)
Gli argomenti avanzati dal richiedente non hanno permesso di eliminare i dubbi e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite ed esaminate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti etossichina possano considerarsi, in generale, conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(9)
L’etossichina non deve quindi essere iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
La presente decisione lascia salva la possibilità di presentare ulteriormente una domanda di iscrizione dell’etossichina, secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(11)
Per chiarezza, la voce relativa all’etossichina dell’allegato della decisione 2008/941/CE deve essere soppressa.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/941/CE.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’etossichina non è iscritta come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti etossichina siano revocate entro il 3 settembre 2011;
b)
non siano concesse né rinnovate autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti etossichina a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione.
Articolo 3
Il periodo di moratoria eventualmente concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 91/414/CEE è il più breve possibile e scade entro il 3 settembre 2012.
Articolo 4
Nell’allegato della decisione 2008/941/CE la voce «etossichina» è soppressa.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2011.