BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2010
zur Änderung der Entscheidung 93/152/EWG über die Kriterien für Impfstoffe für Routineimpfungen gegen die Newcastle-Krankheit
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7109)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/633/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/158/EG des Rates vom 30. November 2009 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den innergemeinschaftlichen Handel mit Geflügel und Bruteiern sowie für ihre Einfuhr aus Drittländern (1), insbesondere auf Anhang III Nummer 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Entscheidung 93/152/EWG der Kommission (2) enthält bestimmte Vorschriften für die bei Routineimpfungsprogrammen zu verwendenden Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit.
(2)
In der genannten Entscheidung sind insbesondere die für den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) zu erfüllenden Kriterien in Bezug auf den Virusstamm der Newcastle-Krankheit aufgeführt, der in attenuierten und inaktivierten Lebendimpfstoffen gegen diese Seuche verwendet wird.
(3)
Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (3) enthält bestimmte Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel, einschließlich Vorschriften für Unbedenklichkeitsversuche.
(4)
Angesichts des technischen Fortschritts bei der Impfstoffherstellung, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe in Bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) des in solchen Impfstoffen verwendeten Virusstamms der Newcastle-Krankheit gestrichen werden, die derzeit in Artikel 1 Buchstabe b der Entscheidung 93/152/EWG vorgesehen ist.
(5)
Die Entscheidung 93/152/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Es sollte festgelegt werden, ab wann dieser Beschluss gilt, damit dieser Zeitpunkt mit demjenigen übereinstimmt, ab dem die Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission (4) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 955/2010 (5) geänderten Fassung gilt, mit der die Kriterien für in Drittländern verwendete inaktivierte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Artikel 1 Buchstabe b der Entscheidung 93/152/EWG wird gestrichen.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab 1. Dezember 2010.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. Oktober 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
recante modifica alla decisione 93/152/CEE che stabilisce i criteri di utilizzazione dei vaccini nell’ambito dei programmi di vaccinazione abituale contro la malattia di Newcastle
[notificata con il numero C(2010) 7109]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/633/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di pollame e uova da cova (1), in particolare l’allegato III, punto 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 93/152/CEE della Commissione (2) stabilisce alcune norme riguardo l’utilizzazione dei vaccini nell’ambito dei programmi di vaccinazione abituale contro la malattia di Newcastle.
(2)
In particolare, tale decisione fissa i criteri che devono essere soddisfatti per quanto riguarda l’indice di patogenicità intracerebrale (IPIC) del ceppo di virus della malattia di Newcastle usato nei vaccini vivi attenuati e in quelli inattivati contro tale malattia.
(3)
La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3), stabilisce determinati requisiti per i medicinali veterinari ad azione immunologica, compresi i requisiti relativi alle prove di innocuità.
(4)
Alla luce dei progressi tecnici compiuti nella produzione di vaccini, in particolare per quanto riguarda le tecniche di inattivazione e i requisiti della direttiva 2001/82/CE e la Farmacopea europea, è dunque opportuno sopprimere il requisito specifico, stabilito dall’articolo 1, lettera b) della decisione 93/152/CEE, concernente l’indice di patogenicità intracerebrale (IPIC) del ceppo di virus della malattia di Newcastle usato nei vaccini inattivati.
(5)
È pertanto necessario modificare di conseguenza la decisione 93/152/CEE.
(6)
È opportuno stabilire per la presente decisione una data di applicazione che coincida con la data di applicazione del regolamento (CE) n. 798/2008 della Commissione (4), quale modificato dal regolamento (UE) n. 955/2010 (5) che introduce analoghe modifiche per i criteri relativi ai vaccini inattivati contro la malattia di Newcastle utilizzati in paesi terzi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
All’articolo 1, la lettera b) della decisione 93/152/CEE, è soppressa.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o dicembre 2010.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.