DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 736/2011 DER KOMMISSION
vom 26. Juli 2011
zur Genehmigung des Wirkstoffs Fluroxypyr gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (3) aufgeführt sind. Fluroxypyr ist in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 aufgeführt.
(2)
Gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (4) ist die Genehmigung für Fluroxypyr bis 31. Dezember 2011 befristet. Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 wurde fristgemäß ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme von Fluroxypyr in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gestellt.
(3)
Dieser Antrag wurde durch die Entscheidung 2008/656/EG der Kommission vom 28. Juli 2008 über die Zulässigkeit der Anträge auf erneute Aufnahme der Wirkstoffe Azimsulfuron, Azoxystrobin, Fluroxypyr, Imazalil, Kresoxim-Methyl, Prohexadion-Calcium und Spiroxamin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste der betroffenen Antragsteller (5) für zulässig erklärt.
(4)
Der Antragsteller legte innerhalb der in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 vorgesehenen Frist die gemäß dem genannten Artikel erforderlichen Daten und eine Erklärung zur Bedeutung der einzelnen neuen Studien vor.
(5)
Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellte in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht und legte diesen am 26. November 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) und der Kommission vor. Zusätzlich zur Bewertung des Wirkstoffs enthält der Bericht eine Liste der Studien, auf die sich der berichterstattende Mitgliedstaat bei seiner Bewertung stützte.
(6)
Die Behörde übermittelte den Bewertungsbericht dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme und leitete die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weiter. Außerdem veröffentlichte die Behörde den Bewertungsbericht.
(7)
Auf Ersuchen der Kommission unterzogen die Mitgliedstaaten und die Behörde den Bewertungsbericht einem Peer-Review. Die Behörde stellte der Kommission am 24. Februar 2011 ihre Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für Fluroxypyr (6) vor. Der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 17. Juni 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Fluroxypyr abgeschlossen.
(8)
Infolge der verschiedenen Untersuchungen kann davon ausgegangen werden, dass Fluroxypyr enthaltende Pflanzenschutzmittel auch weiterhin im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission genannten Verwendungen. Es ist daher angezeigt, Fluroxypyr zu genehmigen.
(9)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und im Licht des gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ist es jedoch erforderlich, bestimmte Bedingungen und Einschränkungen aufzunehmen, die bei der Erstaufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG nicht gemacht wurden.
(10)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass Fluroxypyr genehmigt werden sollte, ist es insbesondere angebracht, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
(11)
Vor der Genehmigung ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen einzustellen.
(12)
Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen aufgrund der Genehmigung sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Fluroxypyr enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III, wie in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt, gemäß den einheitlichen Grundsätzen für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Verwendung ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
(13)
Die Erfahrungen mit der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (7) bewertet wurden, haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Zulassungsinhaber den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bis dato erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder der Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.
(14)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung von Wirkstoffen
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Fluroxypyr wird unter den in diesem Anhang genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln
(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten bis 30. Juni 2012 erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fluroxypyr als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung - mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der Spalte „Sonderbestimmungen“ des genannten Anhangs - erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die den Anforderungen in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG in Übereinstimmung mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 sowie Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügen, oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Fluroxypyr entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. Dezember 2011 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, gestützt auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung des Teils B der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nach wie vor erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Fluroxypyr als einzigen Wirkstoff, wird die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 31. Dezember 2015 geändert oder widerrufen, oder
b)
enthält ein Pflanzenschutzmittel Fluroxypyr als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis 31. Dezember 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für die Änderung oder den Widerruf in dem oder den Rechtsakt(en) festgelegt ist, mit denen der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen oder genehmigt wurde(n); es gilt das spätere Datum.
Artikel 3
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Inkrafttreten und Gültigkeit
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. Juli 2011
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 736/2011 DELLA COMMISSIONE
del 26 luglio 2011
che approva la sostanza attiva flurossipir a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica alle sostanze attive iscritte nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (3) per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione. Il flurossipir è iscritto nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007.
(2)
Secondo quanto previsto dalla parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, che applica il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (4), l’autorizzazione per il flurossipir scade il 31 dicembre 2011. È stata presentata una notifica conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 in vista del rinnovo dell’iscrizione del flurossipir nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE nei termini previsti da tale articolo.
(3)
Tale notifica è stata dichiarata ammissibile mediante decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (5).
(4)
Nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha trasmesso i dati richiesti conformemente a detto articolo nonché una nota esplicativa della pertinenza di ogni nuovo studio presentato.
(5)
Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione e l’ha trasmessa il 26 novembre 2009 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. Come complemento della valutazione della sostanza attiva, la relazione comprende l’elenco degli studi sui quali si è basato lo Stato membro relatore per la sua valutazione.
(6)
L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri per ricevere osservazioni e le ha inoltrate alla Commissione. Essa ha inoltre reso pubblica la relazione di valutazione.
(7)
Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata oggetto di un esame collegiale da parte degli Stati membri e dell’Autorità. Il 24 febbraio 2011 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame collegiale di valutazione dei rischi del flurossipir (6). La relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 17 giugno 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito al flurossipir.
(8)
Dalle valutazioni effettuate, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti flurossipir continuino a soddisfare, in linea generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare tale sostanza attiva.
(9)
Conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 in combinato disposto con l’articolo 6 e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni non previste dalla prima iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Ferma restando la conclusione secondo cui il flurossipir va approvato è opportuno, in particolare, richiedere ulteriori informazioni di conferma.
(11)
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’approvazione onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni da essa derivanti.
(12)
Fatti salvi gli obblighi prescritti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 derivanti dall’approvazione e tenendo conto della particolare situazione generata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009 va tuttavia applicato quanto segue. Va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti flurossipir. Se del caso essi modificano, sostituiscono o ritirano tali autorizzazioni. In deroga al termine sopraindicato, occorre accordare un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla medesima direttiva.
(13)
L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni in vigore in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate per modificare l’allegato I di tale direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(14)
Conformemente all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è necessario modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione delle sostanze attive
La sostanza attiva flurossipir di cui all’allegato I è approvata purché si rispettino le condizioni previste da detto allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. In applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano entro il 30 giugno 2012 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il flurossipir.
Entro la stessa data gli Stati membri verificano in particolare che le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, ad eccezione di quelle indicate nella parte B della voce di tale allegato relativa alle disposizioni specifiche, siano soddisfatte e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, nel rispetto di quanto stabilito dall’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, della direttiva stessa e dall’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente flurossipir come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte entro il 31 dicembre 2011 nell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2001, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della parte B della voce relativa alle disposizioni specifiche nell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia ancora conforme alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente flurossipir come unica sostanza attiva, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente flurossipir come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità dell’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 luglio 2011.