RICHTLINIE 2012/20/EU DER KOMMISSION
vom 6. Juli 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Flufenoxuron zur Verwendung in Produktart 8 in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Flufenoxuron.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Flufenoxuron in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Frankreich wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 17. März 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 22. September 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Flufenoxuron enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Aus diesem Grund und obwohl Flufenoxuron nicht für andere Bereiche zugelassen wurde, für die die verwendungsbezogene Risikobewertungen zu einem anderen Ergebnis kamen (3), sollte Flufenoxuron zur Verwendung in Produktart 8 in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Flufenoxuron sollte aufgrund seiner Eigenschaften, die es nach den Kriterien in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (4) persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend machen, nur für drei Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I erneuert wird.
(7)
Auf EU-Ebene wurde bei der Risikobewertung von Flufenoxuron für die Verwendung in Holzschutzmitteln nur die Behandlung von Holz für Innenräume (Anwendungsklassen 1 und 2 nach OECD-Definition (5)) oder für den Außenbereich ohne Abdeckung und Bodenkontakt und ständig der Witterung ausgesetzt oder vor der Witterung geschützt, aber ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt (Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (6)) bewertet, wobei das Holz nicht für Anlagen zur Unterbringung von Tieren verwendet wird oder in Kontakt mit Nahrung oder Futter kommt. Für die Vor-Ort-Behandlung von Holz für den Außenbereich sowie einige Anwendungsszenarien für behandeltes Holz im Außenbereich wurden unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Aufgrund der Eigenschaften von Flufenoxuron empfiehlt es sich, den Wirkstoff nur für solche Verwendungszwecke und Expositionsszenarien zuzulassen, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden und für die keine unannehmbaren Risiken festgestellt wurden.
(8)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit bei industrieller und gewerblicher Verwendung empfiehlt es sich, dass sichere Betriebsverfahren für Produkte, die für eine solche Verwendung zugelassen sind, aufgestellt werden und dass diese Produkte mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(9)
Angesichts der festgestellten Risiken für die Bereiche Wasser und Boden empfiehlt es sich, dass angemessene Risikominimierungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, insbesondere dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Flufenoxuron enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(10)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 8, die den Wirkstoff Flufenoxuron enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(11)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(12)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(13)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(14)
Der mit Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG eingerichtete Ausschuss hat keine Stellungnahme zu den in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen abgegeben; die Kommission hat daher dem Rat einen Vorschlag über die Maßnahmen vorgelegt und diesen an das Europäische Parlament weitergeleitet. Der Rat hat nicht innerhalb der Frist von zwei Monaten gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) über den Vorschlag befunden, weshalb die Kommission den Vorschlag unverzüglich dem Europäischen Parlament unterbreitet hat. Das Europäische Parlament hat innerhalb von vier Monaten nach der oben genannten Weiterleitung keine Einwände gegen die Maßnahme erhoben -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juli 2012
DIRETTIVA 2012/20/UE DELLA COMMISSIONE
del 6 luglio 2012
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il flufenoxuron come principio attivo del tipo di prodotto 8 nell'allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato I A o nell'allegato I B della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende il flufenoxuron.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il flufenoxuron è stato oggetto di una valutazione ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, quali definiti nell'allegato V di detta direttiva.
(3)
Il 17 marzo 2009 la Francia, designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 22 settembre 2011, nell'ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dalla valutazione risulta che i biocidi utilizzati come preservanti del legno e contenenti flufenoxuron possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE. Pertanto e in deroga al fatto che il flufenoxuron non è stato approvato in alcuni altri ambiti per i quali la valutazione del rischio per l'uso specifico ha dato un risultato diverso (3), è opportuno iscrivere il flufenoxuron per l'uso del tipo di prodotto 8 nell'allegato I di detta direttiva.
(6)
Avuto riguardo per le sue caratteristiche, che lo rendono persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT), nonché molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB), a norma dei criteri fissati nell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (4), è opportuno che il flufenoxuron sia iscritto nell'allegato I solo per tre anni e che la sua reiscrizione in detto allegato sia subordinata a una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.
(7)
La valutazione dei rischi effettuata a livello unionale del flufenoxuron utilizzato nei preservanti del legno ha esaminato solo il legno trattato per l'uso in interni [classi di utilizzo 1 e 2, quali definite dall'OCSE (5)] o in esterni, non riparato e non a contatto con il suolo, esposto continuamente agli agenti atmosferici o protetto dalle intemperie ma soggetto all'umidità [classe di utilizzo 3, quale definita dall'OCSE (6)], non destinato all'uso in locali di stabulazione per animali né a entrare in contatto con alimenti o mangimi. Sono stati rilevati rischi inaccettabili per l'ambiente per quanto riguarda il trattamento del legno in loco all'esterno nonché in diversi scenari di utilizzo del legno trattato in esterni. Alla luce delle caratteristiche del flufenoxuron, è opportuno autorizzarne solo gli usi e gli scenari di esposizione esaminati adeguatamente nella valutazione del rischio a livello unionale e per i quali non è stato rilevato alcun rischio inaccettabile.
(8)
Alla luce dei rischi identificati per la salute umana in caso di usi industriali e professionali è opportuno esigere che siano definite procedure operative sicure per i prodotti autorizzati per tali usi e che tali prodotti siano utilizzati indossando idonei dispositivi di protezione individuale, a meno che nella richiesta di autorizzazione non si dimostri che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.
(9)
Alla luce dei rischi identificati per il comparto acquatico e terrestre, è opportuno esigere che siano adottate adeguate misure di riduzione del rischio per proteggere tali comparti e che, dopo il trattamento, il legno sia conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e gli eventuali scoli di prodotti utilizzati come preservanti del legno e contenenti flufenoxuron siano raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento.
(10)
È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell'Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 8 contenenti il principio attivo flufenoxuron, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(11)
Occorre prevedere un congruo periodo prima dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(12)
Dopo l'iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(13)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.
(14)
Il comitato istituito ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE non ha espresso alcun parere relativamente alle misure di cui al presente regolamento e la Commissione ha pertanto sottoposto al Consiglio una proposta relativa a tali misure e l'ha trasmessa al Parlamento europeo. Il Consiglio non ha reagito entro il termine di due mesi disposto all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (7) e la Commissione ha pertanto sottoposto senza indugi la proposta al Parlamento europeo. Il Parlamento europeo non si è opposto alle misure entro quattro mesi dalla suddetta trasmissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2014.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 6 luglio 2012