VERORDNUNG (EU) Nr. 1238/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Dezember 2010
zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates hinsichtlich der Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Bei den Verhandlungen im Rahmen der Uruguay-Runde vereinbarten die Gemeinschaft und einige andere Länder, dass Zollfreiheit sowohl für die pharmazeutischen Erzeugnisse des Kapitels 30 und der Positionen 2936, 2937, 2939 und 2941 des Harmonisierten Systems (HS) als auch für bezeichnete pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) gelten sollte, ferner für bestimmte Salze, Ester und Hydrate dieser INN sowie für bezeichnete pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden.
(2)
Die im Diskussionsprotokoll (Record of Discussions) dargelegten Ergebnisse der technischen Diskussionen wurden in die Listen der Zollzugeständnisse der Teilnehmer eingearbeitet, die dem Protokoll von Marrakesch zum Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommen (GATT) 1994 beigefügt wurden.
(3)
Die Teilnehmer beschlossen, dass Vertreter der Mitglieder der Welthandelsorganisation (WTO), die Partei des Diskussionsprotokolls sind, unter Leitung des WTO-Rates für den Handel mit Waren zusammenkommen - in der Regel mindestens alle drei Jahre -, um zu prüfen, ob in die Liste der Erzeugnisse zusätzliche pharmazeutischen Erzeugnisse einvernehmlich aufgenommen und somit vom Zoll befreit werden sollen.
(4)
Aufgrund der drei bisher durchgeführten Überprüfungen wurde einer bestimmten Anzahl zusätzlicher INN und pharmazeutischer Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gewährt; ferner wurden einige dieser Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben, und außerdem wurde die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert.
(5)
Eine vierte Überprüfung wurde für sinnvoll erachtet und 2009 eingeleitet. Sie ergab, dass für einige weitere INN und pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gelten sollte, dass einige der bereits in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen pharmazeutischen Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben werden sollten und dass die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte.
(6)
Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (2) wurden die Kombinierte Nomenklatur (KN) eingeführt und die vertragsmäßigen Zollsätze des Gemeinsamen Zolltarifs festgelegt.
(7)
Die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Um zu gewährleisten, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ab 1. Januar 2011 gelten, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge 3, 4 und 6 in Anhang I Teil III Abschnitt II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 (Listen der pharmazeutischen Stoffe, für die Zollfreiheit gilt) werden wie folgt geändert:
1.
Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang I aufgeführten INN.
2.
Die Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen INN die Salze, Ester oder Hydrate der INN bezeichnen, für die ebenfalls Zollfreiheit gilt, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Unterposition wie die entsprechenden INN einzureihen sind, wird ab dem 1. Januar 2011 nach Maßgabe von Anhang II geändert.
3.
Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang IIIaufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte, die zur Herstellung der pharmazeutischen Fertigerzeugnisse verwendet werden.
4.
Die in Anhang IV aufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte werden mit Wirkung vom 1. Januar 2011 aus der Liste der Verbindungen gestrichen, für die Zollfreiheit gilt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 15. Dezember 2010.
REGOLAMENTO (UE) N. 1238/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 dicembre 2010
che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativamente alla previsione dell'esonero dai dazi doganali per alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità e per alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l’articolo 207,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),
considerando quanto segue:
(1)
Nel corso dei negoziati dell'Uruguay Round, la Comunità e taluni paesi hanno concordato che avrebbero dovuto essere ammessi all'esonero dai dazi doganali i prodotti farmaceutici che rientrano nel capitolo 30 del sistema armonizzato (SA) e nelle voci SA 2936, 2937, 2939 e 2941, nonché alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità, alcuni sali, esteri o idrati di queste DCI e alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.
(2)
Le conclusioni delle discussioni, esposte nel verbale dei colloqui, sono state integrate nelle tariffe doganali dei partecipanti, allegate al Protocollo di Marrakech all'Accordo generale sulle tariffe ed il commercio (General Agreement on Tariffs and Trade - GATT) del 1994.
(3)
I partecipanti hanno concluso che i rappresentanti dei membri dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmatari dei testi raggruppati nel verbale dei colloqui, si sarebbero riuniti sotto gli auspici del Consiglio per gli scambi delle merci dell’OMC, normalmente almeno una volta ogni tre anni, al fine di riesaminare l’elenco dei prodotti ammessi all’esonero dai dazi doganali al fine di aggiungere, mediante consenso, ulteriori prodotti farmaceutici.
(4)
In seguito alle tre revisioni che hanno avuto luogo, sono state ammesse all'esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, alcuni di tali prodotti intermedi sono stati trasferiti nell'elenco delle DCI e l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI è stato ampliato.
(5)
Si è considerato opportuno varare nel 2009 una quarta revisione. Ne è risultato che sarebbe opportuno ammettere all’esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, trasferire all'elenco delle DCI alcuni di tali prodotti intermedi già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, e ampliare l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI.
(6)
Il regolamento (CEE) n. 2658/87, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (2) ha stabilito la Nomenclatura combinata (NC) e ha fissato le aliquote dei dazi della tariffa doganale comune.
(7)
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 2658/87.
(8)
Per assicurare che le misure contemplate nel presente regolamento si applichino a decorrere dal 1o gennaio 2011, esso dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla pubblicazione,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati 3, 4 e 6 della sezione II della parte terza dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87 (Elenco delle sostanze farmaceutiche per le quali è prevista l'esenzione del dazio) sono cosi modificati:
1)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l’ammissione all’esonero dai dazi alle DCI enumerate all’allegato I.
2)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l’elenco dei prefissi e suffissi che, in combinazione con le DCI già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, designano i sali, esteri o idrati di DCI che possono beneficiare dell'ammissione all'esonero dai dazi, a condizione che possano essere classificati nella stessa sottovoce SA a sei cifre della DCI corrispondente, è sostituito dall’elenco che figura all’allegato II.
3)
A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l'ammissione all’esonero dai dazi ai prodotti farmaceutici intermedi elencati nell’allegato III utilizzati nella produzione e nella fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.
4)
A decorrere dal 1o gennaio 2011 i prodotti farmaceutici intermedi elencati nell'allegato IV sono ritirati dall'elenco dei composti che beneficiano dell'esenzione dai dazi.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, addi 15 dicembre 2010.