RICHTLINIE 2010/83/EU DER KOMMISSION
vom 30. November 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Napropamid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden müssen. Diese Liste enthielt Napropamid. Mit der Entscheidung 2008/902/EG der Kommission (4) wurde festgelegt, Napropamid nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(2)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller („Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I der Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(3)
Der Antrag wurde an Dänemark übermittelt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs ist klarer gestaltet worden. Die beantragten Verwendungen entsprechen denen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/902/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(4)
Dänemark hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht hat Dänemark am 30. Juni 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) und der Kommission übermittelt. Die Behörde hat den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weitergeleitet und hat die eingegangenen Stellungnahmen der Kommission übermittelt. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 26. März 2010 ihre Schlussfolgerungen zu Napropamid (6) vor. Der Bewertungsbericht, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 28. Oktober 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Napropamid abgeschlossen.
(5)
Der vom berichterstattenden Mitgliedstaat erstellte Zusatzbericht und die neuen Schlussfolgerungen der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Diese Bedenken betrafen insbesondere die potenzielle Kontamination des Grundwassers durch den Metaboliten 2-(1-Naphthyloxy)propionsäure („NOPA“) sowie die Risiken für Säugetiere, fischfressende Vögel und Wasserorganismen. Die vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten belegen, dass der Metabolit NOPA weder toxikologisch noch biologisch relevant ist. Auf der Grundlage der vorgelegten zusätzlichen Daten kann ferner das Risiko für Vögel und Säugetiere als gering gelten, während, was das Risiko für Wasserorganismen anbelangt, annehmbare Verwendungen ermittelt wurden.
(6)
Somit können die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen ausgeräumt werden. Es gibt keine weiteren ungeklärten wissenschaftlichen Fragen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Napropamid enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Verwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der genannten Richtlinie erteilt werden können, sollte Napropamid in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(8)
Unbeschadet dieser Schlussfolgerungen sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Der Antragsteller sollte daher aufgefordert werden, Informationen über die Risiken für das Wasser durch Photolyse-Metabolite und NOPA sowie hinsichtlich der Risikobewertung in Bezug auf Wasserpflanzen vorzulegen.
(9)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte folglich entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 30. Juni 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. November 2010
DIRETTIVA 2010/83/UE DELLA COMMISSIONE
del 30 novembre 2010
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva napropamide
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) stabiliscono le modalità d'attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprendeva il napropamide. Con la decisione 2008/902/CE della Commissione (4) è stato deciso di non includere il napropamide nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
In conformità all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale, di seguito «il richiedente», ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (5).
(3)
La domanda è stata presentata alla Danimarca, che era stata designata Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva è stata chiarita. Gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/902/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(4)
La Danimarca ha valutato le informazioni e i dati nuovi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare. Tale relazione è stata inviata, in data 30 giugno 2009, all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato le osservazioni ricevute alla Commissione. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l'autorità ha presentato alla Commissione, in data 26 marzo 2010, le proprie conclusioni sul napropamide (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 28 ottobre 2010 sotto forma di relazione di riesame della Commissione in merito al napropamide.
(5)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell'Autorità si concentrano sugli elementi che avevano determinato la non iscrizione della sostanza. A destare preoccupazione erano in particolare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee da parte del metabolita acido 2-(1-naftilossi)propionico, di seguito «NOPA», e il rischio per i mammiferi, gli uccelli piscivori e gli organismi acquatici. I nuovi dati presentati dal richiedente dimostrano quanto segue: il metabolita NOPA non ha rilevanza tossicologica né biologica. Inoltre, il rischio per gli uccelli e i mammiferi può considerarsi basso, mentre per quanto concerne il rischio per gli organismi acquatici sono stati identificati usi accettabili sulla base degli ulteriori dati forniti.
(6)
Di conseguenza, i dati e le informazioni supplementari forniti dal richiedente consentono di eliminare gli aspetti specifici che erano all'origine del rifiuto di iscrizione. Non sono state sollevate altre questioni scientifiche.
(7)
Sulla base degli esami effettuati è lecito ipotizzare che i prodotti fitosanitari contenenti napropamide possano soddisfare, in linea generale, i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nella relazione di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere la sostanza napropamide nell'allegato I affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.
(8)
Fatta salva questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Pertanto è opportuno che il richiedente sia tenuto a presentare informazioni in merito al rischio acquatico connesso alla fotolisi dei metaboliti e al NOPA e informazioni sulla valutazione dei rischi per le piante acquatiche.
(9)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 giugno 2011. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o ne sono corredate all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2011.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2010.