DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. April 2011
über die Nichtaufnahme von Dichlobenil in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 2437)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/234/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Dichlobenil aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2008/754/EG der Kommission vom 18. September 2008 über die Nichtaufnahme von Dichlobenil in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Stoff (4) erlassen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde dem Vereinigten Königreich vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/754/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Das Vereinigte Königreich bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 7. Oktober 2009 der Europäischen Lebensmittelbehörde (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 29. Juli 2010 ihre Schlussfolgerung zu Dichlobenil (6) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. März 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Dichlobenil abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten; insbesondere bestand Besorgnis hinsichtlich der Verbraucherexposition über das Trinkwasser und die Versickerung ins Grundwasser. Im Beurteilungsbericht für Dichlobenil waren weitere Bedenken dargelegt.
(7)
Der Antragsteller übermittelte zusätzliche Informationen, insbesondere in Bezug auf die Versickerung ins Grundwasser, die Verbraucherexposition über das Trinkwasser, die Risiken für Vögel und Säugetiere und die Methoden zur Analyse auf Verunreinigungen im technischen Material und auf Erzeugnisse tierischen Ursprungs.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Dichlobenil konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte zu einer Reihe von Bedenken. Es wurden mehrere nicht annehmbare Auswirkungen auf die Umwelt ermittelt. Insbesondere ist die mögliche Grundwasserkontamination durch den sehr persistenten Metaboliten 2,6-Dichlorobenzamid (BAM) voraussichtlich sehr hoch - in allen Modellszenarien lagen die Konzentrationen weit über 10 μg/l. Beim Metaboliten BAM ist ein atmosphärischer Ferntransport möglich. Für Vögel wurde ein hohes akutes Risiko und für regenwurmfressende Vögel sowie Säugetiere ein hohes langfristiges Risiko ermittelt. Die verfügbaren Daten reichten nicht aus, um die Art der Rückstände des Metaboliten BAM in verarbeiteten Erzeugnissen zu klären.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Dichlobenil enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Dichlobenil sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2008/754/EG aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Dichlobenil gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dichlobenil wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2008/754/EG der Kommission wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. April 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell’11 aprile 2011
concernente la non iscrizione del diclobenil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 2437]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/234/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il diclobenil.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a) e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. 1490/2002, è stata adottata la decisione 2008/754/CE della Commissione, del 18 settembre 2008, concernente la non iscrizione del diclobenil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza (4).
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, designato Stato membro relatore nel regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli utilizzi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/754/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
Il Regno Unito ha valutato i dati aggiuntivi forniti dal richiedente ed ha redatto una relazione supplementare, inviata il 7 ottobre 2009 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. L’Autorità ha trasmesso tale relazione agli altri Stati membri e al richiedente perché questi le inviassero le loro osservazioni, che sono state poi trasmesse alla Commissione. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul diclobenil il 29 luglio 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati l’11 marzo 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul diclobenil.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli aspetti preoccupanti che hanno determinato la non iscrizione della sostanza, in particolare l’esposizione attraverso il consumo di acqua potabile e la lisciviazione nelle acque sotterranee. Il rapporto di riesame sul diclobenil ha individuato ulteriori aspetti preoccupanti.
(7)
Il richiedente ha fornito altre informazioni, in particolare riguardo alla lisciviazione nelle acque sotterranee, l’esposizione attraverso il consumo di acqua potabile, i rischi per gli uccelli e i mammiferi e i metodi di analisi delle impurità nel materiale tecnico e dei prodotti di origine animale.
(8)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente non hanno però consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al diclobenil.
(9)
Dalla valutazione di detta sostanza attiva sono emersi vari elementi preoccupanti. Sono stati rilevati alcuni effetti inaccettabili sull’ambiente. In particolare, la possibile contaminazione delle acque sotterranee da parte del metabolita molto persistente 2,6-diclorobenzamide (BAM) potrà essere molto forte, con concentrazioni molto superiori a 10 μg/l per tutti gli scenari ricreati con modelli previsionali. Esiste la possibilità che il metabolita BAM venga trasportato a lunga distanza nell’atmosfera. Sono stati constatati un grave rischio acuto per gli uccelli e un grave rischio a lungo termine per i mammiferi e gli uccelli che si nutrono di lombrichi. I dati disponibili erano insufficienti per valutare la natura dei residui del metabolita BAM nei prodotti lavorati.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame, conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti diclobenil soddisfano in generale alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il diclobenil non può quindi essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
Per ragioni di chiarezza, occorre abrogare la decisione 2008/754/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione di un’altra domanda per il diclobenil, in conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e al capo II del regolamento (CE) n. 33/2008.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il diclobenil non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2008/754/CE della Commissione è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l’11 aprile 2011.