DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 373/2011 DER KOMMISSION
vom 15. April 2011
zur Zulassung der Zubereitung aus Clostridium butyricum FERM-BP 2789 als Futtermittelzusatzstoff für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legevögeln, für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 (Zulassungsinhaber: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung und sieht des Weiteren die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage einer Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zu ändern.
(2)
Die Zubereitung aus Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 der Kommission (2) für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner zugelassen.
(3)
Der Antragsteller beantragte eine Änderung der Stammbezeichnung von Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) in Clostridium butyricum FERM-BP 2789 und eine Änderung des Namens der Vertretung des Zulassungsinhabers von Mitsui & Co. Deutschland GmbH in Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. sowie gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine neue Verwendung dieses Zusatzstoffs für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legehennen), für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) unter Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“.
(4)
Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die zur Unterstützung des Antrags nötigen Informationen beigefügt.
(5)
Die Behörde zog in ihrem Gutachten vom 8. Dezember 2010 (3) den Schluss, dass die im Anhang beschriebene Zubereitung aus Clostridium butyricum FERM-BP 2789 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass dieser Zusatzstoff die Gewichtszunahme und die Futterverwertung bei den Zielarten verbessern kann. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass die bisherige Stammbezeichnung zur eindeutigen Identifikation des Produktionsstamms nicht geeignet ist, und befürwortet demzufolge den Wunsch des Antragstellers, die Bezeichnung in Clostridium butyricum FERM-BP 2789 zu ändern. Schließlich stellte die Behörde fest, dass die Kompatibilität für zwei weitere Kokzidiostatika nachgewiesen wurde. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
(6)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungsbedingungen, was den Namen der Vertretung des Zulassungsinhabers anbelangt, ist rein administrativer Natur und erfordert keine Neubewertung der betreffenden Zusatzstoffe. Die Behörde wurde über den Antrag informiert.
(7)
Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8)
Die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 ist daher entsprechend zu ändern.
(9)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorgesehen werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
In der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 werden die Worte „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ bzw. „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ durch die Worte „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ bzw. „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ ersetzt.
In Nummer 2 der Spalte „Sonstige Bestimmungen“ im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 werden die Worte „Monensin-Natrium oder Lasalocid“ angefügt.
Artikel 3
Futtermittel, die Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) enthalten und entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. April 2011
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 373/2011 DELLA COMMISSIONE
del 15 aprile 2011
relativo all’autorizzazione del preparato Clostridium butyricum FERM-BP 2789 come additivo per mangimi destinati alle specie avicole minori, escluse le specie ovaiole, ai suinetti svezzati e alle specie di suini minori (svezzati) e che modifica il regolamento (CE) n. 903/2009 (titolare dell’autorizzazione Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, rappresentato da Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. Esso prevede inoltre la possibilità di modificare l’autorizzazione di un additivo destinato ai mangimi su richiesta del titolare dell’autorizzazione e successivamente al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «l’Autorità»).
(2)
Il regolamento (CE) n. 903/2009 della Commissione (2), autorizza per un periodo di dieci anni il preparato Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso.
(3)
Il richiedente ha presentato domanda di modifica della denominazione del ceppo da Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) a Clostridium butyricum FERM-BP 2789 e del rappresentante del titolare dell’autorizzazione da Mitsui & Co. Deutschland GmbH a Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. e, a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, di un nuovo impiego dell’additivo per le specie avicole minori, escluse le specie ovaiole, i suinetti svezzati e le specie di suini minori (svezzati), richiedendo che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dei dati pertinenti a sostegno della richiesta.
(5)
Nel suo parere dell’8 dicembre 2010 (3), l’Autorità ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il Clostridium butyricum FERM-BP 2789 di cui all’allegato non ha effetti dannosi per la salute animale e umana o per l’ambiente e che tale additivo può migliorare l’aumento di peso e la conversione dei mangimi nelle specie bersaglio. L’autorità ha inoltre concluso che la precedente denominazione del ceppo non era adatta a un’identificazione univoca del ceppo di produzione e di conseguenza sostiene la domanda del richiedente di modificarla a Clostridium butyricum FERM-BP 2789. L’Autorità ha concluso che la compatibilità è stata dimostrata per altri due coccidiostatici. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio. Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo contenuto nei mangimi presentata dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
La modifica proposta dei termini dell’autorizzazione riguardanti il nome del rappresentante del titolare dell’autorizzazione è solo amministrativa e non richiede una nuova valutazione degli additivi in oggetto. L’Autorità è stata informata della domanda.
(7)
La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’impiego di questo preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(8)
Di conseguenza occorre modificare il regolamento (CE) n. 903/2009.
(9)
Poiché le modifiche delle condizioni dell’autorizzazione non sono legate a ragioni di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte di premiscele e mangimi composti.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo negli alimenti per animali alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nel regolamento (CE) n. 903/2009 le diciture «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)» e «Mitsui & Co. Deutschland GmbH» sono sostituite, rispettivamente, dalle diciture «Clostridium butyricum FERM-BP 2789» e «Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U».
Al punto 2 della colonna «Altre disposizioni» dell’allegato del regolamento (CE) n. 903/2009 sono aggiunti i termini «monensina sodica o lasalocid».
Articolo 3
I mangimi contenenti Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) etichettati conformemente al regolamento (CE) n. 903/2009 possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 aprile 2011.