BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2010
zur Durchführung der Entscheidung 2000/258/EG des Rates im Hinblick auf Befähigungstests zum Zweck der Aufrechterhaltung von Laboratorien erteilten Zulassungen für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5421)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/436/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde das Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist. In der genannten Entscheidung sind auch die Aufgaben des Laboratoriums aufgeführt.
(2)
Dem AFSSA Nancy obliegt es insbesondere, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten und in Drittländern zu bewerten, um ihnen eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe zu erteilen. Darüber hinaus hat das AFSSA Nancy die Aufgabe, laborübergreifende Eignungstests (Befähigungstests) zu organisieren.
(3)
Im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der den genannten Laboratorien erteilten Zulassungen hat das AFSSA Nancy seit dem Jahr 2000 mindestens einmal jährlich Befähigungstests organisiert.
(4)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Befähigungstests eine effiziente Regelung zur Kontrolle der Laboratorien darstellen, die serologische Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe durchführen.
(5)
Artikel 3 der Entscheidung 2000/258/EG enthält keine Bestimmungen über die Aufrechterhaltung von Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern für die Durchführung solcher serologischer Tests bereits erteilt wurden.
(6)
Um die einheitliche Anwendung des genannten Artikels zu gewährleisten, sollte die Aufrechterhaltung solcher Zulassungen von Bewertungsberichten abhängig gemacht werden, die das AFSSA Nancy im Anschluss an den Test der einzelnen Laboratorien auf Befähigung erstellt hat.
(7)
Es sollten daher Vorschriften für die regelmäßige Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy sowie für die Erstellung der Bewertungsberichte festgelegt werden.
(8)
Die Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy ist derzeit im jährlichen Arbeitsprogramm geregelt, das für das Laboratorium genehmigt wurde. Gemäß der Entscheidung 2009/470/EG des Rates vom 25. Mai 2009 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (2) wird für dieses Arbeitsprogramm eine Finanzhilfe der Union gewährt.
(9)
Ab 1. Januar 2011 sollten die im AFSSA Nancy anfallenden Kosten für die Durchführung der Befähigungstests nicht mehr im Rahmen einer solchen Finanzhilfe der Union übernommen werden. Damit das AFSSA Nancy dennoch über angemessene Mittel für die Durchführung der Befähigungstests verfügt, sollte es von den an diesen Tests teilnehmenden Laboratorien bestimmte Gebühren verlangen.
(10)
Diese Gebühren sollten vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (3) niedergelegten Kriterien festgesetzt werden.
(11)
Die zur Durchführung der Analysen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Tollwutimpfung bei bestimmten als Haustiere gehaltenen Fleischfressern zugelassenen Laboratorien in den Mitgliedstaaten sind in Anhang I der Entscheidung 2004/233/EG der Kommission (4) aufgeführt.
(12)
In der Entscheidung 2000/258/EG in der durch die Richtlinie 2008/73/EG des Rates (5) geänderten Fassung ist jedoch festgelegt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Laboratorien mit Wirkung vom 1. Januar 2010 die Zulassung für die Durchführung der serologischen Tests zur Überwachung der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen erteilen können. Gemäß dieser Entscheidung erstellen die Mitgliedstaaten ferner eine Liste der Laboratorien, die sie zugelassen haben, halten die Liste auf dem aktuellen Stand und stellen sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung.
(13)
Die Entscheidung 2004/233/EG ist damit gegenstandslos geworden und sollte im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union aufgehoben werden.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Jährlicher Befähigungstest
(1) Jedes Laboratorium in einem Mitgliedstaat oder in einem Drittland, dem gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe erteilt wurde, wird einmal im Jahr einem Befähigungstest unterzogen.
(2) Dieser Befähigungstest wird vom Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) durchgeführt.
(3) Im Anschluss an jeden Befähigungstest im Sinne von Absatz 1 übermittelt das AFSSA Nancy spätestens am 31. Oktober desselben Jahres den entsprechenden Bewertungsbericht an
a)
das jeweilige Laboratorium, das sich dem Befähigungstest unterzogen hat;
b)
die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Laboratorium im Sinne von Buchstabe a ansässig ist, sofern es sich um ein Laboratorium handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde;
c)
die Kommission, sofern es sich um ein Laboratorium im Sinne von Buchstabe a handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde.
(4) Bei ungünstigem Ergebnis wird der Bericht abweichend von der in Absatz 3 genannten Frist innerhalb von 30 Tagen ab der Bewertung übermittelt.
Artikel 2
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 3
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in Drittländern erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Drittland gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 4
Für den jährlichen Befähigungstest erhobene Gebühr
(1) Mit Wirkung vom 1. Januar 2011 verlangt das AFSSA Nancy von jedem Laboratorium eine Gebühr für die Teilnahme am Befähigungstest gemäß Artikel 1.
(2) Diese Gebühr wird vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der Kriterien für die Berechnung von Gebühren oder Kostenbeiträgen gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 festgesetzt.
Artikel 5
Aufhebung
Die Entscheidung 2004/233/EG wird aufgehoben.
Artikel 6
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 agosto 2010
recante applicazione della decisione 2000/258/CE del Consiglio riguardo alle prove di competenza finalizzate a mantenere le autorizzazioni dei laboratori a effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici
[notificata con il numero C(2010) 5421]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/436/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la decisione 2000/258/CE del Consiglio, del 20 marzo 2000, che designa un istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2000/258/CE designa il laboratorio dell’Agence française de Sécurité sanitaire des Aliments di Nancy («AFSSA Nancy») come istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell’efficacia dei vaccini antirabbici. La suddetta decisione stabilisce altresì i compiti di tale laboratorio.
(2)
In particolare, l’AFSSA Nancy è incaricato di valutare i laboratori degli Stati membri e dei paesi terzi ai fini della loro autorizzazione ad effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici. L’AFSSA Nancy ha inoltre il compito di organizzare prove d’attitudine tra diversi laboratori (prove di competenza).
(3)
Per mantenere le autorizzazioni concesse a tali laboratori l’AFSSA Nancy, dal 2000, organizza almeno una volta all’anno prove di competenza.
(4)
L’esperienza ha dimostrato che queste prove di competenza costituiscono un efficace sistema di controllo dei laboratori che effettuano test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici.
(5)
L’articolo 3 della decisione 2000/258/CE non contiene alcuna disposizione riguardo al mantenimento delle autorizzazioni già concesse ai laboratori degli Stati membri o dei paesi terzi per effettuare tali test sierologici.
(6)
Onde garantire un’applicazione uniforme di tale articolo è opportuno far sì che il mantenimento delle autorizzazioni sia subordinato a rapporti di valutazione elaborati dall’AFSSA Nancy sulla base delle prove di competenza cui vengono sottoposti i laboratori interessati.
(7)
Occorre pertanto stabilire norme per la regolare organizzazione di prove di competenza da parte dell’AFSSA Nancy come pure per l’elaborazione dei rapporti di valutazione.
(8)
L’organizzazione di prove di competenza da parte dell’AFSSA Nancy rientra attualmente nel programma di lavoro approvato annualmente per questo laboratorio. Tale programma di lavoro beneficia di un aiuto finanziario dell’Unione concesso a norma della decisione 2009/470/CE del Consiglio, del 25 maggio 2009, relativa a talune spese nel settore veterinario (2).
(9)
A partire dal 1o gennaio 2011 le spese sostenute dall’AFSSA Nancy per l’organizzazione delle prove di competenza non saranno più coperte da questo aiuto finanziario dell’Unione. Tuttavia, per garantire la disponibilità di risorse adeguate per l’organizzazione delle prove di competenza, è opportuno che l’AFSSA Nancy imponga alcune tasse ai laboratori che partecipano alle prove.
(10)
Occorre che l’AFSSA Nancy fissi tali tasse tenendo conto dei criteri stabiliti nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (3).
(11)
L’elenco dei laboratori degli Stati membri autorizzati ad eseguire esami finalizzati a controllare l’efficacia della vaccinazione antirabbica in alcuni carnivori domestici figura nell’allegato I della decisione 2004/233/CE della Commissione (4).
(12)
La decisione 2000/258/CE, quale modificata dalla direttiva 2008/73/CE del Consiglio (5), dispone tuttavia che, a partire dal 1o gennaio 2010, le autorità competenti degli Stati membri possano autorizzare i laboratori a effettuare le prove sierologiche di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici. La stessa decisione dispone altresì che gli Stati membri redigano e tengano aggiornato un elenco dei laboratori che essi hanno autorizzato e lo mettano a disposizione degli altri Stati membri e del pubblico.
(13)
La decisione 2004/233/CE è pertanto superata ed è opportuno abrogarla a fini di chiarezza della legislazione dell’Unione.
(14)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Prova annuale di competenza
1. Ciascun laboratorio di uno Stato membro o di un paese terzo che è autorizzato a effettuare le prove sierologiche di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici conformemente all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, della decisione 2000/258/CE è sottoposto ogni anno a una prova di competenza.
2. Tale prova di competenza è eseguita dal laboratorio dell’Agence française de Sécurité sanitaire des Aliments di Nancy («AFSSA Nancy»).
3. Dopo ciascuna prova di competenza di cui al paragrafo 1 l’AFSSA Nancy presenta, entro il 31 ottobre dello stesso anno, il relativo rapporto di valutazione:
a)
al laboratorio che è stato sottoposto alla prova di competenza;
b)
all’autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il laboratorio di cui alla lettera a) in caso di laboratorio autorizzato conformemente all’articolo 3, paragrafo 1, della decisione 2000/258/CE;
c)
alla Commissione in caso di laboratorio di cui alla lettera a) autorizzato conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2000/258/CE.
4. In deroga al termine indicato nel paragrafo 3 un rapporto sfavorevole viene presentato entro 30 giorni dalla valutazione.
Articolo 2
Mantenimento delle autorizzazioni concesse ai laboratori degli Stati membri
L’autorizzazione concessa a un laboratorio di uno Stato membro conformemente all’articolo 3, paragrafo 1, della decisione 2000/258/CE è mantenuta a condizione che il rapporto di valutazione elaborato dall’AFSSA Nancy in seguito alla prova di competenza di cui all’articolo 1 sia favorevole.
Articolo 3
Mantenimento delle autorizzazioni concesse ai laboratori dei paesi terzi
L’autorizzazione concessa a un laboratorio di un paese terzo conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2000/258/CE è mantenuta a condizione che il rapporto di valutazione elaborato dall’AFSSA Nancy in seguito alla prova di competenza di cui all’articolo 1 sia favorevole.
Articolo 4
Tasse per le prove annuali di competenza
1. A partire dal 1o gennaio 2011 l’AFSSA Nancy impone a ogni laboratorio una tassa per la partecipazione alle prove di competenza di cui all’articolo 1.
2. L’AFSSA Nancy fissa questa tassa tenendo conto dei criteri per il calcolo delle tasse o dei diritti di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 882/2004.
Articolo 5
Abrogazione
La decisione 2004/233/CE è abrogata.
Articolo 6
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 agosto 2010.