VERORDNUNG (EU) Nr. 914/2010 DER KOMMISSION
vom 12. Oktober 2010
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Natriumsalicylat
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel formuliert wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Festsetzung von Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollte in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erfolgen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen („Höchstmengen“) in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Natriumsalicylat ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zugelassener Stoff für Rinder und Schweine ausschließlich zur oralen Anwendung aufgeführt, ausgenommen für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, und ausschließlich zur topischen Anwendung für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten außer Fisch.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den Eintrag zu Natriumsalicylat, das ausschließlich zur oralen Anwendung aufgeführt ist, um die Tierart „Puten“ zu ergänzen.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel („CVMP“) hat durch Verwendung und Anpassung bereits vorliegender Daten zum verwandten Stoff Acetylsalicylat eine zulässige Tagesdosis (Acceptable Daily Intake, ADI) für Salicylsäure, den Markerrückstand für Natriumsalicylat, auf 0,38 mg/Person oder 0,0063 mg/kg Körpergewicht festgelegt.
(6)
Ausgehend von einem Rückstandsabbau binnen 24 Stunden bei Natriumsalicylat in mit diesem Stoff behandelten Puten empfiehlt der CVMP in seiner Stellungnahme vom 13. Januar 2010 vorläufige Rückstandshöchstmengen für Muskeln, Haut, Fett, Leber und Nieren von Puten. Diese vorläufigen Rückstandshöchstmengen stellen 96 % der maximalen Tageszufuhr von Rückständen in aus Pute gewonnenen Lebensmitteln dar.
(7)
Da die entsprechenden Daten zum Abbau von Natriumsalicylat in Eiern nicht verfügbar sind, konnte der CVMP die Sicherheit des Stoffs in Eiern nicht beurteilen. Natriumsalicylat sollte deshalb nicht für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, verwendet werden.
(8)
Der Eintrag für Natriumsalicylat in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass er die empfohlenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Natriumsalicylat für Puten enthält, während er den Einsatz des Stoffs für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, ausschließt. Diese vorläufige Rückstandshöchstmenge für Natriumsalicylat sollte bis 1. Januar 2015 gelten.
(9)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Höchstmengen einzuhalten.
(10)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 12. Dezember 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Oktober 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 914/2010 DELLA COMMISSIONE
del 12 ottobre 2010
che modifica, per quanto riguarda la sostanza salicilato di sodio, l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14 in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico deve essere determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
Il salicilato di sodio figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale sostanza consentita per i bovini e i suini esclusivamente ad uso orale, ad eccezione degli animali che producono latte destinato al consumo umano, nonché per tutte le specie da produzione alimentare tranne i pesci, esclusivamente per uso topico.
(4)
L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere i tacchini nella voce esistente per il salicilato di sodio, che è consentito esclusivamente ad uso orale.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari (in seguito CMV) ha fissato una dose giornaliera accettabile (DGA) per l'acido salicilico, il residuo marcatore del salicilato di sodio, di 0,38 mg/persona oppure 0,0063 mg/kg di peso corporeo impiegando i dati disponibili relativi all'acetilsalicilato, una sostanza correlata, e procedendo ai dovuti adeguamenti.
(6)
Facendo riferimento alla deplezione dei residui del salicilato di sodio nei tacchini trattati con la sostanza, processo che si verifica entro 24 ore, il CMV nel suo parere del 13 gennaio 2010 ha raccomandato LMR provvisori per muscoli, pelle, grasso, fegato e reni dei tacchini. Tali LMR provvisori rappresentano il 96 % della dose massima giornaliera di residui contenuti negli alimenti derivati dai tacchini.
(7)
Dato che non sono disponibili dati pertinenti sulla deplezione del salicilato di sodio nelle uova, il CMV non ha potuto valutare se la sostanza sia da considerare sicura nelle uova. Il salicilato di sodio non va pertanto impiegato sugli animali che producono uova destinate al consumo umano.
(8)
È quindi opportuno modificare la voce relativa al salicilato di sodio riportata nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di inserire gli LMR provvisori raccomandati per il salicilato di sodio destinati ai tacchini, ad esclusione dell'impiego della sostanza sugli animali che producono uova destinate al consumo umano. L'LRM provvisorio che figura in tale tabella per il salicilato di sodio scade il 1o gennaio 2015.
(9)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 12 dicembre 2010.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 ottobre 2010.