DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von fermentiertem Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5645)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2011/497/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 8. Juli 2008 stellte das Unternehmen Cantox Health Sciences International im Namen von CBC Co. (Japan) bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von fermentiertem Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 28. Januar 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat akzeptabel ist, sofern die Produktspezifikationen und die Verwendungsmengen beibehalten werden.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 5. Februar 2009 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben.
(5)
Daher wurde am 19. August 2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 8. April 2011 kam die EFSA in ihrem Wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit eines fermentierten Extrakts aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat („Scientific Opinion on the safety of ‚fermented black bean extract (Touchi)‘ as a Novel Food ingredient“ (2)) zu dem Schluss, dass fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen unbedenklich ist.
(7)
Auf Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass „fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen“ die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt, und zwar unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3) und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4).
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen gemäß den Spezifikationen im Anhang darf in der Europäischen Union als neuartige Lebensmittelzutat in Nahrungsergänzungsmitteln unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für eine maximale Aufnahme von 4,5 g pro Tag in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen fermentierten Extrakts aus schwarzen Bohnen in der Kennzeichnung des Lebensmittels, das ihn enthält, lautet: „fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen (Sojabohnen)“ oder „fermentierter Sojaextrakt“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan, gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 agosto 2011
che autorizza la commercializzazione dell’estratto di fagioli neri fermentati in qualità di nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 5645]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2011/497/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
In data 8 luglio 2008 la società Cantox Health Sciences International per conto della CBC Co. (Giappone) ha chiesto alle competenti autorità del Regno Unito di poter commercializzare l’estratto di fagioli neri fermentati come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.
(2)
In data 28 gennaio 2009 l’ente del Regno Unito competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. Nella suddetta relazione l’ente conclude che l’estratto di fagioli neri fermentati può essere accettato quale nuovo ingrediente alimentare, a condizione che siano rispettate le specifiche e i livelli d’uso del prodotto.
(3)
Il 5 febbraio 2009 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
(4)
Entro il termine di sessanta giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione.
(5)
Il 19 agosto 2009 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
(6)
L’8 aprile 2011 l’EFSA, nel documento «Parere scientifico sulla sicurezza dell’estratto di fagioli neri fermentati (Touchi) come nuovo ingrediente alimentare» (2) ha concluso che l’estratto di fagioli neri fermentati è sicuro alle condizioni d’uso proposte.
(7)
Sulla base della valutazione scientifica si può stabilire che l’estratto di fagioli neri fermentati è conforme ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97, ferme restando le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3) e del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (4).
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’estratto di fagioli neri fermentati di cui all’allegato può essere commercializzato nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare negli integratori alimentari, ferme restando le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE e del regolamento (CE) n. 1925/2006, per una dose massima giornaliera di 4,5 g.
Articolo 2
La denominazione del nuovo ingrediente alimentare autorizzata dalla presente decisione sull’etichetta del prodotto alimentare che lo contiene è «estratto di fagioli neri (soia) fermentati» o «estratto di soia fermentata».
Articolo 3
La CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Giappone, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 agosto 2011.