DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 84/2012 DER KOMMISSION
vom 1. Februar 2012
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Phenoxymethylpenicillin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union dazu bestimmt sind, in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten für die Tierhaltung verwendet zu werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Phenoxymethylpenicillin ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zugelassener Stoff für Schweine in Bezug auf Muskel, Leber und Nieren und für Geflügel in Bezug auf Muskel, Haut und Fett, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, aufgeführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den Eintrag zu Phenoxymethylpenicillin für die Tierart Geflügel in der Spalte „Zielgewebe“ um Eier zu ergänzen.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine Phenoxymethylpenicillin-Rückstandshöchstmenge für Schweine in Bezug auf Muskel, Leber und Nieren und für Geflügel in Bezug auf Muskel, Haut und Fett, Leber, Nieren und Eier festzusetzen.
(6)
Der Eintrag für Phenoxymethylpenicillin in Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher geändert werden, um bei der Tierart Geflügel die Rückstandshöchstmenge für Eier aufzunehmen.
(7)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neue Rückstandshöchstmenge einzuhalten.
(8)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 2. April 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Februar 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 84/2012 DELLA COMMISSIONE
del 1o febbraio 2012
che modifica, per quanto attiene alla sostanza fenossimetilpenicillina, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico deve essere determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto attiene ai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
La sostanza fenossimetilpenicillina figura nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per i suini, in rapporto a muscolo, fegato e rene, e per il pollame, in rapporto a muscolo, pelle e grasso, fegato e rene, esclusi gli animali che producono uova destinate al consumo umano.
(4)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere le uova di pollame nella voce esistente per la sostanza fenossimetilpenicillina.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di determinare un limite massimo di residui (in appresso «LMR») per la sostanza fenossimetilpenicillina per i suini, in rapporto a muscolo, fegato e rene, e per il pollame, in rapporto a muscolo, pelle e grasso, fegato, rene e uova.
(6)
Risulta pertanto necessario modificare, nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce per la sostanza fenossimetilpenicillina per includere il LMR per le uova di pollame.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le misure eventualmente necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 2 aprile 2012.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2012