DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 10. Februar 2012
im Hinblick auf die Erneuerung der Zulassung für das fortdauernde Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlament und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 700)
(Nur der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/82/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 96/281/EG der Kommission vom 3. April 1996 über das Inverkehrbringen genetisch veränderter Sojabohnen (Glycin max. L.) mit erhöhter Verträglichkeit des Herbizids Glyphosat nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) hat das Vereinigte Königreich sein Einverständnis zum Inverkehrbringen genetisch veränderter Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gegeben.
(2)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnen werden, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermitteln und Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnen wurden, waren in Verkehr gebracht worden, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Kraft trat.
(3)
Gemäß Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 dürfen Erzeugnisse, die vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, weiter in Verkehr gebracht werden, sofern der Kommission eine entsprechende Meldung vorgelegt wird.
(4)
Gemäß Artikel 8 Absatz 4 und Artikel 20 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 müssen die für das Inverkehrbringen der genannten Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer innerhalb bestimmter Fristen die Erneuerung der Zulassung beantragen.
(5)
Am 16. April 2007 beantragte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Erneuerung der Zulassung für das fortdauernde Inverkehrbringen von aus Sojabohnen der Sorte 40-3-2 gewonnenen bereits existierenden Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermitteln und Futtermittelzusatzstoffen; zuvor waren die betreffenden Erzeugnisse gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet worden.
(6)
Am 18. April 2007 beantragte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Erneuerung der Zulassung von Lebensmitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten oder aus ihnen bestehen, sowie anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten oder aus ihnen bestehen, zu anderen Verwendungszwecken als zum Anbau; zuvor waren die betreffenden Erzeugnisse gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung gemeldet worden.
(7)
Am 1. Dezember 2010 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zwei befürwortende Stellungnahmen ab; darin schloss sie, dass die mit den Anträgen vorgelegten neuen Angaben und die Auswertung der seit der bisherigen wissenschaftlichen Bewertung (3) der Sojabohnensorte 40-3-2 veröffentlichten Literatur keine Änderung der bisherigen wissenschaftlichen Stellungnahmen zur Sojabohnensorte 40-3-2 erfordern, und bekräftigte ihre bisherige Beurteilung, wonach die Sojabohnensorte 40-3-2 hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis. Die EFSA kam daher zu dem Schluss, es sei unwahrscheinlich, dass das Inverkehrbringen der in den Anträgen beschriebenen Erzeugnisse, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden (im Folgenden „Erzeugnisse“), im Rahmen der vorgesehenen Verwendungszwecke schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat (4).
(8)
In ihren Stellungnahmen hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 bzw. Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.
(9)
Die EFSA befand in ihren Stellungnahmen ferner, dass der Umweltüberwachungsplan in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(10)
In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Zulassung für die betreffenden Erzeugnisse erneuert werden.
(11)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (5) ein solcher Marker zugewiesen werden.
(12)
Gemäß den Stellungnahmen der EFSA sind offenbar keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel und Futtermittel, die Sojabohnen der Sorte 40-3-2 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, erforderlich. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die den GVO, für den die Erneuerung der Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihm bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(13)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (6) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.
(14)
Der Zulassungsinhaber legt Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vor. Diese Ergebnisse sind gemäß der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) vorzulegen. Die Stellungnahmen der EFSA rechtfertigen weder besondere Bedingungen bzw. Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(15)
Alle relevanten Angaben zur Erneuerung der Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(16)
Im Interesse der Klarheit und der Kohärenz sollte die Entscheidung 96/281/EG aufgehoben und durch den vorliegenden Beschluss ersetzt werden.
(17)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(18)
Der Antragsteller wurde zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(19)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte 40-3-2, wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-Ø4Ø32-6 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;
c)
andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Sojabohnensorte außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Sojabohnen“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitpapieren der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die MON-Ø4Ø32-6-Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, erscheinen.
Artikel 4
Überwachung der Umweltauswirkungen
(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses enthaltenen Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
Der Zulassungsinhaber ist Monsanto Europe S.A., Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.
Artikel 7
Aufhebung
Die Entscheidung 96/281/EG wird mit Wirkung ab dem 13. Februar 2012 aufgehoben.
Artikel 8
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 9
Adressat
Dieser Beschluss ist gerichtet an Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien.
Brüssel, den 10. Februar 2012
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 10 febbraio 2012
per quanto riguarda il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti soia geneticamente modificata 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), o da essa costituiti o ottenuti, in forza del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2012) 700]
(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/82/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, l’articolo 11, paragrafo 3, l’articolo 19, paragrafo 3 e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Con la decisione 96/281/CE della Commissione, del 3 aprile 1996, relativa all’immissione sul mercato di semi di soia (Glycine max L.) geneticamente modificati aventi una maggiore tolleranza all’erbicida glifosato, in forza della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), il Regno Unito ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di soia geneticamente modificata 40-3-2.
(2)
Alimenti ottenuti a partire da soia geneticamente modificata 40-3-2, compresi gli additivi alimentari, le materie prime e gli additivi per mangimi ottenuti a partire da soia geneticamente modificata 40-3-2, sono stati immessi in commercio prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(3)
L’articolo 8, paragrafo 1, e l’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, stabiliscono che i prodotti che sono stati legalmente immessi sul mercato prima della data di applicazione del medesimo possono rimanere sul mercato a condizione che ne sia data notifica alla Commissione.
(4)
L’articolo 8, paragrafo 4, e l’articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003 dispongono che gli operatori responsabili dell’immissione in commercio di tali prodotti presentino una domanda di rinnovo dell’autorizzazione entro i termini prescritti.
(5)
Il 16 aprile 2007 la Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione, a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell’autorizzazione per continuare a commercializzare additivi alimentari, materie prime e additivi per mangimi prodotti a partire da soia 40-3-2, in precedenza notificati conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), e all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.
(6)
Il 18 aprile 2007 la Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione, a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di rinnovo dell’autorizzazione di alimenti contenenti soia 40-3-2, o da essa costituiti o ottenuti, di mangimi contenenti soia 40-3-2 o da essa costituiti e di prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti soia 40-3-2 o da essa costituiti, destinati a usi diversi dalla coltivazione, in precedenza notificati conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e all’articolo 20, paragrafo 1, lettera a), del citato regolamento.
(7)
Il 1o dicembre 2010, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso due pareri favorevoli conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che le nuove informazioni fornite nelle domande e l’esame della letteratura scientifica pubblicata dopo l’ultima valutazione scientifica della soia 40-3-2 (3) non rendono necessarie modifiche dei precedenti pareri scientifici sulla soia 40-3-2; essa ha ribadito quanto già affermato in precedenza, che la soia 40-3-2 è stata giudicata altrettanto sicura della versione non-geneticamente modificata per quanto riguarda i suoi potenziali effetti sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente. Essa ha pertanto concluso che, per gli usi previsti, sia da ritenere improbabile che l’immissione in commercio di prodotti contenenti soia 40-3-2, o da essa costituiti o ottenuti, quali descritti nelle domande («i prodotti»), possa avere effetti negativi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente (4).
(8)
Nei suoi pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni specifiche sollevate e delle preoccupazioni espresse dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
Nei suoi pareri l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente e consistente in un piano generale di sorveglianza è conforme all’uso previsto dei prodotti.
(10)
Alla luce delle considerazioni esposte, è opportuno concedere il rinnovo dell’autorizzazione per i prodotti in esame.
(11)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati, a ogni OGM va assegnato un identificatore unico (5).
(12)
In base ai pareri dell’EFSA non risultano necessarie, per gli alimenti e i mangimi contenenti soia 40-3-2 o da essa costituiti o ottenuti, prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, occorre tuttavia che sull’etichetta dei mangimi contenenti l’OGM, oppure da esso costituiti, e dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti l’OGM, oppure da esso costituiti, per i quali viene chiesto il rinnovo dell’autorizzazione, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
(13)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (6), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.
(14)
Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). I pareri dell’EFSA non giustificano l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per l’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(15)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti al rinnovo delle autorizzazioni dei prodotti siano inserite nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003.
(16)
Per ragioni di chiarezza e coerenza, è opportuno abrogare la decisione 96/281/CE e sostituirla con la presente decisione.
(17)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (8).
(18)
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(19)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
L’identificatore unico MON-Ø4Ø32-6 è assegnato, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, alla soia geneticamente modificata 40-3-2, di cui al punto b) dell’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti soia MON-Ø4Ø32-6 o da essa costituiti o ottenuti;
b)
mangimi contenenti soia MON-Ø4Ø32-6 o da essa costituiti o ottenuti;
c)
prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti soia Ø4Ø32-6 o da essa costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, a eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell’organismo» è «soia».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti soia MON-Ø4Ø32-6 o da essa costituiti, di cui all’articolo 2, lettere b) e c), e sui documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’istituzione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in conformità ai requisiti della decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni riportate nell’allegato della presente decisione sono iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’organizzazione è la Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d’America.
Articolo 7
Abrogazione
La decisione 96/281/CE è abrogata a decorrere dal 13 febbraio 2012.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
La Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles - BELGIO, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 10 febbraio 2012