RICHTLINIE 2011/84/EU DES RATES
vom 20. September 2011
zur Anpassung des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verwendung von Wasserstoffperoxid unterliegt bereits Einschränkungen und Bedingungen, die in Anhang III Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG festgelegt sind.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (im Folgenden „SCCS“) ersetzt wurde, hat bestätigt, dass eine Höchstkonzentration von 0,1 % Wasserstoffperoxid, das in Mundpflegemitteln enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, unbedenklich ist. Es sollte daher möglich sein, Wasserstoffperoxid in dieser Konzentration in Mundpflegemitteln einschließlich Zahnaufhellern oder Zahnbleichmitteln weiterhin zu verwenden.
(3)
Der SCCS ist der Ansicht, dass die Benutzung von Zahnaufhellern oder Zahnbleichmitteln, in denen mehr als 0,1 % und bis zu 6 % Wasserstoffperoxid enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, als unbedenklich gelten kann, wenn nachstehende Bedingungen erfüllt sind: Es werden angemessene klinische Untersuchungen durchgeführt, um zu gewährleisten, dass keine Risikofaktoren oder andere gravierende Oralpathologien vorliegen und dass die Exposition gegenüber diesen Stoffen in einer Weise begrenzt ist, die gewährleistet, dass die Mittel nur so häufig und so lange angewendet werden, wie dies ihrer Bestimmung entspricht. Diese Bedingungen sollten erfüllt sein, damit eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung ausgeschlossen werden kann.
(4)
Diese Mittel sollten daher Vorschriften unterliegen, die sicherstellen, dass sie dem Verbraucher nicht direkt zugänglich sind. Im Rahmen eines jeden Anwendungszyklus sollte die erste Anwendung dieser Mittel Zahnärzten vorbehalten sein, die der Definition der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (3) entsprechen, oder unter ihrer direkten Aufsicht erfolgen, falls ein gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet ist. Danach sollten Zahnärzte den Zugang zu diesen Mitteln für den verbleibenden Anwendungszyklus gestatten.
(5)
Zahnaufheller oder Zahnbleichmittel mit einer Konzentration von mehr als 0,1 % Wasserstoffperoxid sollten mit einer entsprechenden Etikettierung versehen werden, um die angemessene Verwendung dieser Mittel zu gewährleisten. Zu diesem Zweck sollte die genaue Konzentration Wasserstoffperoxid, das in Mundpflegemitteln enthalten ist oder aus anderen in diesen Mitteln enthaltenen Verbindungen oder Gemischen freigesetzt wird, auf der Etikettierung eindeutig in Prozent angegeben sein.
(6)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Der Ständige Ausschuss für kosmetische Mittel hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 30. Oktober 2012 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 31. Oktober 2012 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 20. September 2011.
DIRETTIVA 2011/84/UE DEL CONSIGLIO
del 20 settembre 2011
che modifica la direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico il suo allegato III
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue:
(1)
L’utilizzo del perossido di idrogeno è già soggetto alle limitazioni e condizioni indicate nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE.
(2)
Il comitato scientifico dei prodotti di consumo, che è stato sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) a norma della decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (2), ha confermato che una concentrazione massima dello 0,1 % di perossido di idrogeno presente nei prodotti per l’igiene orale o liberato da altri composti o miscele presenti in tali prodotti è sicura. Dovrebbe pertanto essere possibile continuare ad utilizzare il perossido di idrogeno in tale concentrazione nei prodotti per l’igiene orale, compresi quelli per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti.
(3)
Il CSSC ritiene che l’utilizzo di prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti contenenti più dello 0,1 % e fino al 6 % di perossido di idrogeno, presente o liberato da altri composti o miscele contenuti in tali prodotti, può essere considerato sicuro se sono rispettate le seguenti condizioni: è realizzato un esame clinico appropriato al fine di garantire l’assenza di fattori di rischio o di alcuna altra patologia orale preoccupante e che l’esposizione a questi prodotti è limitata in modo da garantire che i prodotti siano utilizzati solo secondo le indicazioni, in termini di frequenza e durata di applicazione. Tali condizioni dovrebbero essere soddisfatte per evitare un uso improprio ragionevolmente prevedibile.
(4)
È opportuno, pertanto, disciplinare tali prodotti in modo da garantire che non siano direttamente accessibili ai consumatori. Per ciascun ciclo di utilizzo di questi prodotti, la prima utilizzazione dovrebbe essere riservata ai dentisti, come definiti ai sensi della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (3), o dovrebbe avvenire sotto la loro diretta supervisione se si garantisce un livello di sicurezza equivalente. I dentisti dovrebbero in seguito consentire l’accesso a tali prodotti per il restante ciclo di utilizzo.
(5)
È opportuno prevedere un’etichettatura adeguata riguardante la concentrazione di perossido di idrogeno dei prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti contenenti più dello 0,1 % di tale sostanza, per assicurare un’utilizzazione appropriata di questi prodotti. A tal fine, la percentuale dell’esatta concentrazione di perossido di idrogeno presente o liberato da altri composti e miscele contenuti in tali prodotti dovrebbe essere chiaramente indicata sull’etichetta.
(6)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 76/768/CEE.
(7)
Il comitato permanente dei prodotti cosmetici non ha espresso alcun parere entro il termine stabilito dal suo presidente,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato III della direttiva 76/768/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Entro il 30 ottobre 2012 gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 31 ottobre 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali misure, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2011