VERORDNUNG (EU) Nr. 231/2012 DER KOMMISSION
vom 9. März 2012
mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere Artikel 14 und Artikel 30 Absatz 4, und die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Für die Lebensmittelzusatzstoffe in den EU-Listen in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollten Spezifikationen für die Herkunft, die Reinheitskriterien und alle sonstigen erforderlichen Informationen festgelegt werden.
(2)
Die in der Richtlinie 2008/128/EG der Kommission vom 22. Dezember 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe (3), der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (4) und der Richtlinie 2008/60/EG der Kommission vom 17. Juni 2008 zur Festlegung spezifischer Kriterien für Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (5), bereits enthaltenen Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe sollten daher aktualisiert und in die vorliegende Verordnung übernommen werden. Die genannten Richtlinien sollten folglich aufgehoben werden.
(3)
Die durch den Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) ausgearbeiteten und im Codex Alimentarius festgelegten Spezifikationen und Untersuchungsmethoden sind zu berücksichtigen.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) äußerte sich in einem Gutachten zur Sicherheit von basischem Methacrylat-Copolymer (6) als Überzugmittel. Dieser Lebensmittelzusatzstoff wurde danach für bestimmte Verwendungen zugelassen und erhielt die Nummer E 1205. Somit sollten für diesen Lebensmittelzusatzstoff Spezifikationen festgelegt werden.
(5)
Nach Angabe von Lebensmittelherstellern werden die Lebensmittelfarbstoffe Beta-apo-8'-Carotinsäure-Ethylester (E 160f) und Braun FK (E 154) sowie der aluminiumhaltige Trägerstoff Bentonit (E 558) nicht mehr verwendet. Die geltenden Spezifikationen für diese Lebensmittelzusatzstoffe sollten daher nicht in die betroffene Verordnung übernommen werden.
(6)
Am 10. Februar 2010 äußerte sich die Behörde in einem Gutachten zur Sicherheit von Zuckerestern von Speisefettsäuren (E 473), die aus Vinylestern der Fettsäuren hergestellt werden (7). Die geltenden Spezifikationen sollten entsprechend angepasst werden, vor allem durch Senkung der Höchstwerte für sicherheitsbedenkliche Verunreinigungen.
(7)
Die derzeit anwendbaren spezifischen Reinheitskriterien sollten durch Senkung der Höchstwerte für bestimmte Schwermetalle angepasst werden, sofern dies machbar ist und sofern die JECFA-Werte unter den derzeit geltenden Werten liegen. Entsprechend diesem Ansatz sollten die Höchstwerte für die Kontaminanten 4-Methylimidazol in Ammoniak-Zuckerkulör (E 150c), Sulfatasche in Beta-Carotin (E 160a(i)) sowie Magnesium- und Alkalisalze in Calciumcarbonat (E 170) gesenkt werden. Von diesem Ansatz sollte nur bei den Zusatzstoffen Trinatriumcitrat (E 331(iii)) (Bleigehalt), Carrageen (E 407) und verarbeitete Euchema-Algen (E 407a) (Cadmiumgehalt) abgewichen werden, da nach Angabe der Hersteller die Einhaltung strengerer EU-Werte, die den JECFA-Werten entsprechen, technisch unmöglich sei. Der Anteil an der Gesamtaufnahme der beiden Kontaminanten (Blei und Cadmium) in diesen drei einzelnen Lebensmittelzusatzstoffen gilt als unerheblich. Für Phosphate hingegen (E 338 - E 341 und E 450 - E 452) sollten wegen neuer Entwicklungen in den Herstellungsprozessen neue, deutlich niedrigere als die von JEFCA genannten Werte festgelegt werden, unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen der Behörde, die Aufnahme von Arsen, vor allem in der anorganischen Form, zu reduzieren (8). Aus Sicherheitsgründen sollte zudem für Glutaminsäure (E 620) eine neue Bestimmung über Arsen aufgenommen werden. Unter dem Strich kommen diese Anpassungen den Verbrauchern zugute, da die Grenzwerte für Schwermetalle insgesamt und bei den meisten Lebensmittelzusatzstoffen strenger werden. In die Spezifikationen sollten auch ausführliche Angaben über die Produktionsprozesse für Lebensmittelzusatzstoffe und über deren Ausgangsstoffe aufgenommen werden, um künftige Entscheidungen nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu erleichtern.
(8)
Organoleptische Untersuchungen zum Geschmack sollten in den Spezifikationen nicht erwähnt werden, da von den Kontrollbehörden nicht erwartet werden kann, dass sie das Risiko eingehen, einen chemischen Stoff geschmacklich zu prüfen.
(9)
In den Spezifikationen sollte kein Bezug zu Klassen enthalten sein, da ein solcher Bezug keinen zusätzlichen Nutzen aufweist.
(10)
In den Spezifikationen sollte kein Bezug zu dem allgemeinen Parameter „Schwermetalle“ enthalten sein, da dieser Parameter nicht auf die Toxizität bezogen ist, sondern auf eine allgemeine Untersuchungsmethode. Die Parameter für einzelne Schwermetalle beziehen sich auf die Toxizität und sind in den Spezifikationen enthalten.
(11)
Einige Lebensmittelzusatzstoffe stehen derzeit mit unterschiedlichen Bezeichnungen (Carboxymethylcellulose (E 466), vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose (E 468) enzymatisch hydrolisierte Carboxymethylcellulose (E 469) und Bienenwachs, weiß und gelb (E 901)) in verschiedenen Bestimmungen der Richtlinie 95/2/EG (9). In den Spezifikationen der vorliegenden Verordnung sollte daher auf diese unterschiedlichen Bezeichnungen Bezug genommen werden.
(12)
Die geltenden Bestimmungen für polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) sind zu allgemein und nicht relevant für die Sicherheit und sollten durch Höchstwerte für einzelne für die Lebensmittelzusatzstoffe Pflanzenkohle (E 153) und mikrokristallines Wachs (E 905) bedenkliche PAK ersetzt werden. Solche Höchstwerte sollten auch für Formaldehyd in Carageen (E 407) und verarbeiteten Euchema-Algen (E 407a), für bestimmte mikrobiologische Kriterien in Agar-Agar (E 406) und für Salmonella spp. in durch Fermentation gewonnenem Mannit (E 421(ii)) festgelegt werden.
(13)
Die Verwendung von Propan-2-ol (Isopropanol, Isopropylalkohol) sollte bei der Herstellung der Zusatzstoffe Kurkumin (E 100) und Paprikaextrakt (E 160c) nach den Spezifikationen des JECFA erlaubt werden, da die Behörde diese besondere Verwendung für sicher hält (10). Die Verwendung von Ethanol anstelle von Propan-2-ol bei der Herstellung von Gellan (E 418) sollte erlaubt werden, wenn das Endprodukt noch mit allen anderen Spezifikationen übereinstimmt und Ethanol als weniger bedenklich angesehen wird.
(14)
Der Anteil der färbenden Grundbestandteile von echtem Karmin (E 120) sollte angegeben werden, da die Höchstmengen Mengen dieser Grundbestandteile gelten.
(15)
Die Nummerierung der Unterkategorien von Carotin (E 160a) sollte durch Anpassung an die Nummerierung im Codex Alimentarius aktualisiert werden.
(16)
Die feste Form von Milchsäure (E 270) sollte mit in die Spezifikationen aufgenommen werden, da eine Herstellung in dieser Form inzwischen möglich ist und keine Sicherheitsbedenken bestehen.
(17)
Die Temperaturangabe beim Trocknungsverlust für Mononatriumcitrat in wasserfreier Form (E 331(i)) sollte angepasst werden, da der Stoff sich unter den derzeit genannten Bedingungen zersetzt. Die Trocknungsbedingungen für Trinatriumcitrat (E 331(iii)) sollten ebenfalls angepasst werden, um die Reproduzierbarkeit der Methode zu verbessern.
(18)
Der geltende spezifische Absorptionswert für Alpha-Tocopherol (E 307) sollte berichtigt werden; der Sublimationspunkt für Sorbinsäure (E 200) sollte durch einen „Löslichkeitstest“ ersetzt werden, da ersterer nicht relevant ist. Die Spezifikation bakterieller Quellen für die Herstellung von Nisin (E 234) und Natamycin (E 235) sollte im Hinblick auf die gängige Nomenklatur in der Klassifikation aktualisiert werden.
(19)
Da heutzutage neue innovative Herstellungstechniken zur Verfügung stehen, durch die die Verunreinigung von Lebensmittelzusatzstoffen verringert wird, sollte der zulässige Aluminiumgehalt in Lebensmittelzusatzstoffen beschränkt werden. Zugunsten von mehr Rechtssicherheit und Gleichbehandlung ist es angezeigt, den Herstellern von Lebensmittelzusatzstoffen eine Übergangsfrist für die allmähliche Anpassung an diese Beschränkungen einzuräumen.
(20)
Für die betroffenen Lebensmittelzusatzstoffe sollten Höchstwerte für Aluminium festgelegt werden, insbesondere in Calciumphosphaten (E 341(i) - (iii)) für die Säuglings- und Kleinkindnahrung (11), wie dies der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss in seinem Gutachten vom 7. Juni 1996 empfohlen hat (12). In diesem Zusammenhang sollte auch ein Höchstwert für Aluminium in Calciumcitrat (E 333) festgesetzt werden.
(21)
Die Höchstwerte für Aluminium in Calciumphosphaten (E 341(i)-(iii)), Dinatriumdiphosphat (E 450(i)) und Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollten dem Gutachten der Behörde vom 22. Mai 2008 (13) entsprechen. Die geltenden Grenzwerte sollten gesenkt werden, wo dies technisch machbar ist und wo der Anteil an der Gesamtaufnahme von Aluminium erheblich ist. In diesem Zusammenhang sollten Aluminiumlacke einzelner Farbstoffe nur zugelassen werden, wenn sie technisch erforderlich sind.
(22)
Die Bestimmungen über Höchstwerte für Aluminium in Dicalciumphosphat (E 341(ii)), Tricalciumphosphat (E 341(iii)) und Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollten nicht durch etwaige Lieferausfälle Marktstörungen verursachen.
(23)
Entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 258/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zum Erlass von Sondervorschriften für die Einfuhr von Guarkernmehl, dessen Ursprung oder Herkunft Indien ist, wegen des Risikos einer Kontamination mit Pentachlorphenol und Dioxinen (14) sollten Höchstwerte für den Kontaminanten Pentachlorphenol in Guarkernmehl (E 412) festgesetzt werden.
(24)
Nach dem Erwägungsgrund 48 der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (15) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, andere als die in der Verordnung genannten Lebensmittel auf das Vorkommen von 3-MCPD zu untersuchen, damit geklärt wird, ob für weitere Lebensmittel Höchstwerte festgesetzt werden müssen. Die französischen Behörden haben Daten über hohe Konzentrationen von 3-MCPD in dem Lebensmittelzusatzstoff Glycerin (E 422) und über die durchschnittliche Verwendungsmenge dieses Zusatzstoffs in verschiedenen Lebensmittelkategorien vorgelegt. Es sollten Höchstwerte für 3-MCPD in diesem Lebensmittelzusatzstoff festgelegt werden, damit das Endlebensmittel bei Berücksichtigung des Verdünnungsfaktors nicht mehr als zulässig kontaminiert wird.
(25)
Wegen neuer Untersuchungsmethoden sollten bestimmte geltende Spezifikationen aktualisiert werden. Der geltende Grenzwert „nicht nachweisbar“ hängt mit der Entwicklung von Untersuchungsmethoden zusammen und sollte bei den Zusatzstoffen Säureester von Mono- und Diglyceriden (E 472a - f), Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475) und Propylenglycolester von Speisefettsäuren (E 477) durch eine konkrete Zahl ersetzt werden.
(26)
Die Spezifikationen für das Herstellungsverfahren für Citronensäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472c) sollten aktualisiert werden, da inzwischen nicht mehr alkalische Basen, sondern ihre milder wirkenden Salze verwendet werden.
(27)
Das derzeitige Kriterium „freie Fettsäuren“ für die Zusatzstoffe Citronensäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472c) und Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472e) ist nicht zutreffend. Es sollte durch das Kriterium „Säurezahl“ ersetzt werden, da dieses die titrimetrische Abschätzung der freien Säuregruppen besser ausdrückt. Dies deckt sich mit dem 71. Bericht des JECFA über Lebensmittelzusatzstoffe (16), in dem diese Änderung für Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472e) eingeführt wurde.
(28)
Die derzeitige fehlerhafte Beschreibung des Zusatzstoffs Magnesiumoxid (E 530) sollte nach den Angaben der Hersteller berichtigt werden, damit sie dem Europäischen Arzneibuch (17) entspricht. Der geltende Höchstwert für das Reduktionsmittel in dem Zusatzstoff Gluconsäure (E 574) sollte ebenfalls aktualisiert werden, da dieser Grenzwert technisch nicht einhaltbar ist. Für die Abschätzung des Wassergehalts von Xylit (E 967) sollte die derzeit auf dem „Trocknungsverlust“ beruhende Methode durch eine geeignetere Methode ersetzt werden.
(29)
Einige der geltenden Spezifikationen für den Zusatzstoff Candelillawachs (E 902) sollten nicht in die vorliegende Verordnung übernommen werden, da sie fehlerhaft sind. Bei Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollte der derzeitige Eintrag für den P2O5-Gehalt berichtigt werden.
(30)
Bei Thaumatin (E 957) sollte im derzeitigen Eintrag „Gehalt“ ein Kalkulationsfaktor berichtigt werden. Dieser Faktor ist bei der Kjeldahl-Methode für die Abschätzung des Gesamtgehalts des Stoffes anhand der Stickstoffbestimmung zu verwenden. Der Kalkulationsfaktor sollte entsprechend der einschlägigen Literatur über Thaumatin (E 957) aktualisiert werden.
(31)
Die Behörde bewertete die Sicherheit von Steviolglycosiden als Süßungsmittel und gab am 10. März 2010 ihr Gutachten (18) dazu ab. Die Verwendung von Steviolglycosiden, denen die Nummer E 960 zugeteilt wurde, ist seitdem unter genau festgelegten Bedingungen zulässig. Somit sollten für diesen Lebensmittelzusatzstoff Spezifikationen festgelegt werden.
(32)
Wegen einer Änderung in der Klassifikation sollten die derzeitigen Spezifikationen für Ausgangsmaterialien (Hefen) zur Herstellung von Erythrit (E 968) aktualisiert werden.
(33)
Bei Quillajaextrakt (E 999) sollte die derzeitige Spezifikation für den pH-Bereich an die Daten des JECFA angepasst werden.
(34)
Die Kombination von Citronensäure und Phosphorsäure, die derzeit einzeln zur Verwendung bei der Herstellung des Zusatzstoffs Polydextrose (E 1200) zugelassen sind, sollte erlaubt sein, sofern das Endprodukt die Reinheitskriterien noch erfüllt, da dies die Ausbeute verbessert und eine besser beherrschbare Reaktionskinetik zur Folge hat. Eine solche Änderung ist für die Sicherheit unbedenklich.
(35)
Anders als bei kleinen Molekülen lässt sich die Molmasse eines Polymers nicht in einem einzigen Wert ausdrücken. Ein bestimmtes Polymer kann aus Molekülen mit unterschiedlicher Masse bestehen. Die Verteilung kann davon abhängen, wie das Polymer hergestellt wird. Die physikalischen Eigenschaften und das Verhalten eines Polymers stehen in Zusammenhang mit der Masse und der Verteilung von Molekülen mit einer bestimmten Masse in dem Gemisch. Es gibt verschiedene mathematische Modelle, um die Verteilung von Molekülen in dem Gemisch zu beschreiben. Die wissenschaftliche Literatur empfiehlt, unter den verfügbaren Modellen zur Beschreibung von Polymeren das Massenmittel der Molmasse (Mw) zu wählen. Die Spezifikationen für Polyvinylpyrrolidon (E 1201) sollten entsprechend angepasst werden.
(36)
Das derzeit in den Spezifikationen für Propylenglycol (1,2-Propandiol) (E 1520) verwendete Kriterium „Destillationsbereich“ führt zu Schlussfolgerungen, die den Ergebnissen aus der Gehaltsbestimmung widersprechen. Dieses Kriterium sollte daher berichtigt und in „Destillationstest“ umbenannt werden.
(37)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe
Die Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Farbstoffe und Süßungsmittel, werden im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt.
Artikel 2
Aufhebung von Rechtsakten
Die Richtlinien 2008/60/EG, 2008/84/EG und 2008/128/EG werden mit Wirkung vom 1. Dezember 2012 aufgehoben.
Artikel 3
Übergangsbestimmungen
Lebensmittel, die Lebensmittelzusatzstoffe enthalten, die rechtmäßig vor dem 1. Dezember 2012 in Verkehr gebracht wurden, dieser Verordnung aber nicht genügen, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände in Verkehr gebracht werden.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 1. Dezember 2012.
Die Spezifikationen für die Zusatzstoffe Steviolglycoside (E 960) und basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205) im Anhang gelten jedoch ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. März 2012
REGOLAMENTO (UE) N. 231/2012 DELLA COMMISSIONE
del 9 marzo 2012
che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 14 e l'articolo 30, paragrafo 4, e il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Per gli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 devono essere adottate le specifiche relative all'origine, ai criteri di purezza e alle altre informazioni necessarie.
(2)
A questo scopo è necessario aggiornare e includere nel presente regolamento le specifiche in precedenza stabilite per gli additivi alimentari nella direttiva 2008/128/CE della Commissione, del 22 dicembre 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare (3), nella direttiva 2008/84/CE della Commissione, del 27 agosto 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (4) e nella direttiva 2008/60/CE della Commissione, del 17 giugno 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (5). Di conseguenza, tali direttive devono essere abrogate.
(3)
È necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche analitiche definite nel Codex Alimentarius redatto dal comitato misto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (di seguito JECFA).
(4)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») ha emesso il suo parere sulla sicurezza del copolimero di metacrilato basico come agente di rivestimento (6). Questo additivo alimentare è stato successivamente autorizzato per usi specifici e gli è stato attribuito il numero E 1205. Devono pertanto essere adottate specifiche per questo additivo alimentare.
(5)
I coloranti alimentari estere etilico dell'acido beta-apo-8'-carotenoico (E 160 f) e bruno FK (E 154) e il vettore bentonite contenente alluminio (E 558), secondo le informazioni fornite dall'industria alimentare, non sono più utilizzati. Pertanto, non è necessario riportare nel presente regolamento le specifiche relative a questi additivi alimentari.
(6)
Il 10 febbraio 2010 l'Autorità ha emesso un parere sulla sicurezza degli esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473) preparati a partire da esteri di vinile degli acidi grassi (7). Le attuali specifiche devono essere adattate di conseguenza, in particolare riducendo i livelli massimi per le impurità che pongono problemi di sicurezza.
(7)
I criteri specifici di purezza attualmente applicabili devono essere adattati riducendo i limiti massimi per i vari metalli pesanti interessati, se è possibile e se i limiti JECFA sono inferiori a quelli in vigore. Secondo questo principio, è necessario abbassare i limiti massimi per i contaminanti 4-metilimmidazolo nel caramello ammoniacale (E 150 c), ceneri solfatate nel beta-carotene [E 160 a (i)], sali di magnesio e sali alcalini nel carbonato di calcio (E 170). Una deroga a questo principio è da prevedersi solo per gli additivi citrato trisodico [E 331 (iii)] (tenore di piombo), carragenina (E 407) e alga eucheuma trasformata (E 407 a) (tenore di cadmio), in quanto i produttori hanno dichiarato che non sarebbe tecnicamente possibile rispettare norme dell’Unione più severe, corrispondenti ai limiti fissati dal JECFA. Il contributo all'assunzione complessiva di questi due contaminanti (piombo e cadmio) nei tre additivi alimentari non è considerato significativo. Per i fosfati (E 338 - E 341 e E 450 - E 452), invece, in ragione dell'evoluzione dei processi di fabbricazione è necessario stabilire nuovi valori significativamente inferiori a quelli indicati dal JECFA, tenendo conto delle recenti raccomandazioni dell'Autorità sulla riduzione dell'assunzione di arsenico, in particolare in forma inorganica (8). Inoltre, per ragioni di sicurezza è necessario introdurre una nuova disposizione relativa all'arsenico per l'acido glutammico (E 620). Nel loro insieme, questi adattamenti vanno a beneficio dei consumatori, in quanto abbassano i limiti massimi per i metalli pesanti in generale e nella maggior parte degli additivi alimentari. Le specifiche devono contenere informazioni dettagliate sul processo di produzione e sui materiali di partenza degli additivi alimentari per facilitare le future decisioni a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(8)
È opportuno non fare riferimento nelle specifiche a test organolettici relativi al gusto, perché l'assaggio di una sostanza chimica comporta rischi cui le autorità di controllo non possono essere sottoposte.
(9)
È opportuno non fare riferimento nelle specifiche a classi, perché un tale riferimento non presenta alcuna utilità.
(10)
È opportuno fare riferimento nelle specifiche non al parametro generale «metalli pesanti», in quanto tale parametro non riguarda la tossicità, ma a un metodo analitico generico. I parametri relativi ai singoli metalli pesanti riguardano la tossicità e sono inclusi nelle specifiche.
(11)
Alcuni additivi alimentari figurano attualmente sotto diverse denominazioni (carbossimetilcellulosa (E 466), carbossimetilcellulosa sodica reticolata (E 468), carbossimetilcellulosa idrolizzata enzimaticamente (E 469) e cera d'api, bianca e gialla (E 901)) in varie disposizioni della direttiva 95/2/CE (9). È quindi opportuno fare riferimento a tali diverse denominazioni nelle specifiche stabilite dal presente regolamento.
(12)
Le attuali disposizioni relative agli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) sono troppo generiche e non pertinenti per la sicurezza e devono essere sostituite da limiti massimi per i singoli IPA che presentano rischi per gli additivi alimentari carbone vegetale (E 153) e cera microcristallina (E 905). Limiti massimi simili devono essere fissati per la formaldeide nella carragenina (E 407) e nell'alga Eucheuma trasformata (E 407 a), per criteri microbiologici particolari nell'agar-agar (E 406) e per il tenore di Salmonella spp. nel mannitolo [E 421 (ii)] prodotto per fermentazione.
(13)
L'uso del propan-2-olo (isopropanolo, alcol isopropilico) deve essere consentito per la fabbricazione degli additivi curcumina (E 100) ed estratto di paprica (E 160 c), secondo le specifiche JECFA, dato che quest'uso specifico è stato considerato sicuro dall'Autorità (10). L'uso dell'etanolo in sostituzione del propan-2-olo nella fabbricazione della gomma di gellano (E 418) deve essere autorizzato se il prodotto finale resta conforme a tutte le altre specifiche e se si considera che l'etanolo presenta minori rischi per la sicurezza.
(14)
La percentuale di sostanza colorante in cocciniglia, acido carminico, vari tipi di carminio (E 120) deve essere specificata, in quanto i limiti massimi si riferiscono a quantità di tale sostanza.
(15)
Il sistema di numerazione delle sottocategorie dei caroteni (E 160 a) deve essere aggiornato per allinearlo al sistema di numerazione del Codex Alimentarius.
(16)
Nelle specifiche deve essere inclusa anche la forma solida dell'acido lattico (E 270), in quanto l'acido lattico può ora essere fabbricato in forma solida senza rischi per la sicurezza.
(17)
L'attuale valore di temperatura nella perdita all'essiccazione per il citrato monosodico [E 331 (i)], forma anidra, deve essere modificato perché nelle condizioni attualmente indicate la sostanza si decompone. Anche le condizioni di essiccazione del citrato trisodico [E 331 (iii)] devono essere modificate per migliorare la riproducibilità del metodo.
(18)
L'attuale valore di assorbimento specifico per l'alfa-tocoferolo (E 307) deve essere corretto e il punto di sublimazione per l'acido sorbico (E 200), non pertinente, deve essere sostituito da un "test di solubilità". Le specifiche delle fonti batteriche per la fabbricazione della nisina (E 234) e della natamicina (E 235) devono essere aggiornate secondo l'attuale nomenclatura tassonomica.
(19)
Poiché esistono ora tecniche innovative di fabbricazione che permettono di ottenere additivi alimentari meno contaminati, è necessario limitare la presenza di alluminio negli additivi alimentari. Per ragioni di certezza giuridica e per evitare discriminazioni è opportuno prevedere un periodo transitorio per dar modo ai fabbricanti di additivi alimentari di adattarsi gradualmente a tali restrizioni.
(20)
È necessario stabilire limiti massimi di alluminio, quando pertinenti, per gli additivi alimentari, in particolare per i fosfati di calcio [E 341 (i) - (iii)] destinati a essere utilizzati negli alimenti per lattanti e bambini (11), secondo il parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana emesso il 7 giugno 1996 (12). In questo quadro, deve essere stabilito anche un limite massimo di alluminio nel citrato di calcio (E 333).
(21)
I limiti massimi di alluminio nei fosfati di calcio (E 341 (i)-(iii)), nel difosfato disodico [E 450 (i)] e nel didrogenodifosfato di calcio [E 450 (vii)] devono essere conformi al parere dell'Autorità del 22 maggio 2008 (13). Gli attuali limiti devono essere ridotti, quando è tecnicamente possibile e quando il contributo all'assunzione totale di alluminio è significativo. In questo quadro i pigmenti di alluminio dei singoli coloranti alimentari devono essere autorizzati solo se tecnicamente necessari.
(22)
Le disposizioni relative ai limiti massimi di alluminio nel fosfato dicalcico [E 341 (ii)], nel fosfato tricalcico (E 341 (iii)) e nel di-idrogenodifosfato di calcio [E 450 (vii)] non devono causare perturbazioni del mercato dovute all'insufficienza degli approvvigionamenti.
(23)
In base al regolamento (UE) n. 258/2010 della Commissione, del 25 marzo 2010, che impone condizioni speciali per l'importazione di gomma di guar originaria o proveniente dall'India a causa del rischio di contaminazione da pentaclorofenolo e diossine (14), occorre fissare limiti massimi per il contaminante pentaclorofenolo nella gomma di guar (E 412).
(24)
In base al considerando 48 del regolamento (CE) n. 1881/2006, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari (15), gli Stati membri sono tenuti a verificare la presenza di 3-MCPD in altri prodotti alimentari oltre a quelli considerati da tale regolamento al fine di valutare se sia necessario definire tenori massimi per tale sostanza. Le autorità francesi hanno presentato dati sulle concentrazioni elevate di 3-MCPD nell'additivo alimentare glicerolo (E 422) e sulle quantità di tale additivo alimentare mediamente utilizzate in varie categorie di alimenti. È necessario fissare i limiti massimi di 3-MCPD in questo particolare additivo alimentare per evitare un livello di contaminazione del prodotto alimentare finale più elevato di quello autorizzato, tenendo conto del fattore di diluizione.
(25)
Alcune delle attuali specifiche devono essere aggiornate per tener conto dell'evoluzione dei metodi analitici. L'attuale valore limite "non rilevabile" è collegato all'evoluzione dei metodi analitici e deve essere sostituito da un numero specifico per gli additivi esteri di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472 a-f), esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475) ed esteri dell’1,2-propandiolo degli acidi grassi (E 477).
(26)
Le specifiche relative al processo di produzione devono essere aggiornate per gli esteri citrici di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472 c), in quanto l’uso delle basi alcaline è oggi sostituito dall'uso dei loro sali ad azione più blanda.
(27)
L'attuale criterio «acidi grassi liberi» per gli additivi esteri citrici di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472c) e esteri mono- e diacetiltartarici di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472e) non è appropriato e deve essere sostituito dal criterio «indice di acidità», che esprime meglio la stima titrimetrica dei gruppi acidi liberi, conformemente a quanto indicato nella 71a relazione sugli additivi alimentari del JECFA (16), che ha adottato questa modifica per gli esteri mono- e diacetiltartarici di mono- e digliceridi degli acidi grassi (E 472 e).
(28)
L'attuale errata descrizione dell'additivo ossido di magnesio (E 530) deve essere rettificata in base alle informazioni fornite dai fabbricanti per allinearla con quella della Farmacopea europea (17). È anche necessario aggiornare l'attuale valore massimo per le sostanze riducenti nell'additivo acido gluconico (E 574), poiché non è tecnicamente possibile rispettare tale limite. Per la determinazione del tenore d'acqua dello xilitolo (E 967) l'attuale metodo basato sulla «perdita all'essiccazione» deve essere sostituito da un metodo più appropriato.
(29)
È opportuno non riprendere nel presente regolamento alcune delle attuali specifiche, non ben definite, dell'additivo cera candelilla (E 902). Per il di-idrogenodifosfato di calcio [E 450 (vii)] deve essere corretta l'attuale voce relativa al tenore di P2O5.
(30)
Nell'attuale rubrica «tenore» per la taumatina (E 957) deve essere corretto un fattore di calcolo, da utilizzarsi nel metodo Kjeldahl per la stima del tenore totale della sostanza in base alla misura dell'azoto. Il fattore di calcolo deve essere aggiornato in base alla letteratura relativa alla taumatina (E 957).
(31)
L'Autorità ha valutato la sicurezza dei glicosidi dello steviolo come edulcoranti e ha espresso il suo parere in data 10 marzo 2010 (18). L'uso dei glicosidi dello steviolo, cui è stato attribuito il numero E 960, è stato successivamente autorizzato sulla base di condizioni ben definite. È pertanto necessario adottare specifiche per questo additivo alimentare.
(32)
In ragione di una modifica tassonomica, le attuali specifiche per i materiali fonte (lieviti) utilizzati nella fabbricazione dell’eritritolo (E 968) devono essere aggiornate.
(33)
Per l'estratto di quillaia (E 999) le attuali specifiche relative all'intervallo di pH devono essere modificate per allinearle con quelle del JECFA.
(34)
La combinazione di acido citrico e acido fosforico [ora entrambi autorizzati singolarmente per la fabbricazione dell'additivo polidestrosio (E 1200)] deve essere autorizzata se il prodotto finale resta conforme alle specifiche di purezza, perché migliora i rendimenti e dà luogo a una cinetica di reazione più controllabile. Questa modifica non comporta rischi in fatto di sicurezza.
(35)
Diversamente dalle piccole molecole, la massa molecolare di un polimero non è un valore unico. Un polimero può avere una distribuzione di molecole con masse diverse. La distribuzione può dipendere dal modo in cui il polimero è prodotto. Le proprietà fisiche e i comportamenti del polimero sono in relazione con la massa e con la distribuzione delle molecole con una determinata massa nella miscela. Un gruppo di modelli matematici descrive la miscela in diversi modi per chiarire la distribuzione delle molecole nella miscela. Tra i diversi modelli esistenti, si raccomanda nella letteratura scientifica di utilizzare il peso molecolare medio ponderale (Mw) per descrivere i polimeri. Le specifiche per il polivinilpirrolidone (E 1201) devono essere modificate di conseguenza.
(36)
Il criterio «intervallo di distillazione» cui fanno riferimento le attuali specifiche per l'1,2-propandiolo (E 1520) porta a conclusioni in contraddizione con i risultati ottenuti dal dosaggio. Tale criterio deve perciò essere corretto e ridenominato «test di distillazione».
(37)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale e né il Parlamento europeo né il Consiglio vi si sono opposti,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Specifiche degli additivi alimentari
Le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 figurano nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Abrogazioni
Le direttive 2008/60/CE, 2008/84/CE e 2008/128/CE sono abrogate con effetto dal 1o dicembre 2012.
Articolo 3
Disposizioni transitorie
I prodotti alimentari contenenti additivi alimentari che sono stati legalmente immessi sul mercato prima del 1o dicembre 2012 ma non sono conformi al presente regolamento possono continuare ad essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o dicembre 2012.
Tuttavia, le specifiche figuranti nell’allegato per gli additivi glicosidi di steviolo (E 960) e copolimero di metacrilato basico (E 1205) si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2012