RICHTLINIE 2010/39/EU DER KOMMISSION
vom 22. Juni 2010
zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates hinsichtlich Sonderbestimmungen zu den Wirkstoffen Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Wirkstoffe Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen wurden gemäß dem Verfahren des Artikels 11b der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (2) durch die Richtlinie 2008/69/EG (3) der Kommission in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
(2)
Gemäß Artikel 12a der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 legte die EFSA der Kommission die Schlussfolgerungen zum Peer Review für Clofentezin (4) am 4. Juni 2009, für Diflubenzuron (5) am 16. Juli 2009, für Lenacil (6) am 25. September 2009, für Oxadiazon (7) und Picloram (8) am 26. November 2009 und für Pyriproxyfen (9) am 21. Juli 2009 vor. Diese Schlussfolgerungen wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Mai 2010 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen abgeschlossen.
(3)
Nach den EFSA-Schlussfolgerungen kann davon ausgegangen werden, dass Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram oder Pyriproxyfen enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen.
(4)
Für bestimmte Stoffe müssen spezifische Bestimmungen aufgenommen werden, nach denen die Mitgliedstaaten bei Zulassung dieser Stoffe bestimmten Punkten besondere Aufmerksamkeit widmen oder sicherstellen müssen, dass entsprechende Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.
(5)
Unbeschadet der in Erwägungsgrund 3 genannten Schlussfolgerungen sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I der genannten Richtlinie an Bedingungen geknüpft sein kann. Für Clofentezin sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller ein Überwachungsprogramm zur Bewertung des atmosphärischen Ferntransports und damit zusammenhängender Umweltrisiken durchführt. Außerdem muss der Antragsteller Studien zur Bestätigung von durch Clofentezin-Metaboliten verursachten toxikologischen und umweltrelevanten Risiken vorlegen.
(6)
Für Diflubenzuron sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Daten zur Bestätigung der möglichen toxikologischen Bedeutung der Verunreinigung und des Metaboliten 4-Chloroanilin (PCA) vorlegt.
(7)
Für Lenacil sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller weitere Informationen über bestimmte Bodenmetaboliten vorlegt, die in Lysimeterstudien auftraten, sowie Bestätigungsdaten über Folgefrüchte, einschließlich möglicher phytotoxischer Wirkungen. Sollte sich bei einer Entscheidung über die Einstufung von Lenacil gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (10) herausstellen, dass weitere Informationen über die Bedeutung bestimmter Metaboliten erforderlich sind, sollten die betreffenden Mitgliedstaaten die Vorlage solcher Informationen verlangen.
(8)
Für Oxadiazon sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller weitere Informationen über die mögliche toxikologische Bedeutung einer Verunreinigung in der vorgeschlagenen technischen Spezifikation und über das Auftreten eines Metaboliten in Hauptkulturen und Folgekulturen vorlegt. Außerdem sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller eine Studie über den Stoffwechsel bei Wiederkäuern sowie Informationen über weitere Versuche bei Folgefrüchten und über das Risiko für Regenwürmer fressende Vögel und Säugetiere und das Langzeitrisiko für Fische vorlegt.
(9)
Für Picloram sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Bestätigungsdaten für die in den Rückstandsversuchen angewendete Analysemethode zur Überwachung und eine Untersuchung zur Photolyse im Boden vorlegt, um die Beurteilung des Abbaus von Picloram zu bestätigen.
(10)
Für Pyriproxyfen sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Informationen zur Bestätigung der Risikobewertung in zwei Punkten vorlegt, nämlich zu dem von Pyriproxyfen und dem Metaboliten DPH-Pyr ausgehenden Risiko für Wasserinsekten und dem von Pyriproxyfen ausgehenden Risiko für Pollenspender.
(11)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 31. Dezember 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Januar 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. Juni 2010
DIRETTIVA 2010/39/UE DELLA COMMISSIONE
del 22 giugno 2010
che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze attive clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen sono state iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE con la direttiva 2008/69/CE della Commissione (2) in conformità della procedura definita nell’articolo 11 ter del regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (3).
(2)
In conformità dell’articolo 12 bis del regolamento (CE) n. 1490/2002, l’EFSA ha presentato alla Commissione le conclusioni sulla revisione inter pares per la clofentezina (4) il 4 giugno 2009, per il diflubenzurone (5) il 16 luglio 2009, per il lenacil (6) il 25 settembre 2009, per l’ossadiazone (7) e il picloram (8) il 26 novembre 2009 e per il piriprossifen (9) il 21 luglio 2009. Dette conclusioni sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate l’11 maggio 2010 come rapporti di riesame della Commissione per la clofentezina, il diflubenzurone, il lenacil, l’ossadiazone, il picloram e il piriprossifen.
(3)
Tenendo conto delle conclusioni dell’EFSA, è confermato che i prodotti fitosanitari contenenti clofentezina, diflubenzurone, lenacil, ossadiazone, picloram o piriprossifen possono considerarsi rispondenti, in linea generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione.
(4)
Per determinate sostanze è necessario includere disposizioni specifiche affinché gli Stati membri, nell’autorizzare dette sostanze, prestino particolare attenzione ad alcuni punti, o per provvedere all’adozione di misure di attenuazione dei rischi adeguate.
(5)
Fatte salve le conclusioni di cui al considerando 3, è opportuno ottenere informazioni supplementari su taluni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I di detta direttiva può essere subordinata a determinate condizioni. Per quanto riguarda la clofentezina è opportuno richiedere che il notificante svolga un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza della sostanza e i rischi ambientali correlati. Il notificante deve inoltre presentare studi di conferma relativi ai rischi tossicologici ed ambientali dei metaboliti della clofentezina.
(6)
Per quanto riguarda il diflubenzurone è opportuno richiedere al notificante di presentare dati di conferma relativi al potenziale di rilevanza tossicologica dell’impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA).
(7)
Per quanto riguarda il lenacil è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative a determinati metaboliti nel terreno trovati con gli studi lisimetrici, nonché dati di conferma sulle colture a rotazione, comprendenti possibili effetti fitotossici. Se una decisione sulla classificazione del lenacil a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (10) mette in luce la necessità di informazioni supplementari circa la rilevanza di determinati metaboliti, gli Stati membri interessati devono richiedere tali informazioni.
(8)
Per quanto riguarda l’ossadiazone è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni supplementari relative alla potenziale rilevanza tossicologica di un’impurità nella specificazione tecnica proposta e alla presenza di un metabolita nelle colture primarie e a rotazione. Va chiesto inoltre al notificante di presentare uno studio di metabolismo sui ruminanti, nonché informazioni circa ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione, i rischi per gli uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, e i rischi a lungo termine per i pesci.
(9)
Per quanto riguarda il picloram è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni di conferma relative al metodo analitico di controllo applicato nelle sperimentazioni sui residui nonché i risultati di uno studio della fotolisi nel suolo per confermare la valutazione della degradazione del picloram.
(10)
Per quanto riguarda il piriprossifen è opportuno richiedere al notificante di presentare informazioni che confermino la valutazione del rischio relativamente a due punti: il rischio rappresentato dal piriprossifen e dal metabolita DPH-pyr per gli insetti acquatici e il rischio rappresentato dal piriprossifen per gli impollinatori.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2011.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 22 giugno 2010.