DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/21/EU DER KOMMISSION
vom 2. August 2012
zur Änderung der Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und das Auftreten von Blasenkrebs („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“, der später gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (2) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) ersetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorgnis geben. Der SCCP empfahl der Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren.
(2)
Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität und Mutagenität.
(3)
Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission mit den Mitgliedstaaten und Stakeholdern eine Gesamtstrategie zur Regulierung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe; diese sieht vor, dass die Industrie aktualisierte wissenschaftliche Daten zur Sicherheit der Inhaltsstoffe vorzulegen hat, auf deren Grundlage der SCCP eine Risikobewertung vornimmt.
(4)
Der SCCP, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, hat die Sicherheit einzelner Stoffe bewertet, für die die Industrie aktualisierte Daten vorgelegt hatte.
(5)
Die letzte Stufe der Sicherheitsbewertungsstrategie bestand darin, mögliche Gesundheitsrisiken für Verbraucher zu evaluieren, die von Reaktionsprodukten ausgehen, die beim Färben von Haaren mit oxidativen Haarfärbestoffen entstehen. Basierend auf den bereits verfügbaren Daten zog der SCCS in seinem Gutachten vom 21. September 2010 den Schluss, dass bei den derzeit in der EU verwendeten Haarfärbemitteln und ihren Reaktionsprodukten keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität und der Karzinogenität bestehen.
(6)
In Anbetracht der Risikobewertung auf Grundlage der vorgelegten Daten zur Sicherheit sowie der abschließenden Gutachten des SCCS zur Sicherheit einzelner Stoffe und ihrer Reaktionsprodukte können 24 bewertete Haarfärbestoffe, zu denen die Richtlinie 76/768/EWG keine Regelung enthält, in den ersten Teil von Anhang III der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(7)
Die Stoffe Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidin und HC Red No. 10 + HC Red No. 11 waren unter den im zweiten Teil des Anhangs III der Richtlinie 76/768/EWG, Einträge 10 und 50, festgelegten Einschränkungen und Anforderungen vorläufig bis zum 31. Dezember 2011 zur Verwendung in Haarfärbemitteln zugelassen. Basierend auf den abschließenden Gutachten des SCCS zur Sicherheit dieser Stoffe können Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidin sowie HC Red No. 10 + HC Red No. 11 in Haarfärbemitteln als sicher eingestuft und daher in den ersten Teil von Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG aufgenommen werden.
(8)
Auf Grundlage der vom SCCS vorgenommenen Bewertung der im ersten Teil von Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführten Stoffe 1-Naphthol und Resorcinol sollte deren zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis geändert werden.
(9)
Bezüglich des Stoffs HC Red No. 16 stellte der SCCS in seinem Gutachten vom 14. Dezember 2010 fest, dass dieser Stoff aufgrund der geringen Sicherheitsmarge bei der Verwendung sowohl in oxidativen als auch nichtoxidativen Rezepturen von Haarfärbemitteln ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellt. Deshalb sollte HC Red No. 16 in Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführt werden.
(10)
Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis zum 1. März 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. September 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 2. August 2012
DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/21/UE DELLA COMMISSIONE
del 2 agosto 2012
che modifica gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici al fine di adeguarli al progresso tecnico
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,
sentito il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori,
considerando quanto segue:
(1)
Basandosi su uno studio scientifico pubblicato nel 2001, intitolato «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori, successivamente sostituito dal comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPC») in virtù della decisione 2004/210/CE della Commissione (2), ha concluso che i potenziali rischi fossero preoccupanti. Il CSPC raccomandava alla Commissione di prendere ulteriori iniziative per controllare l’uso delle sostanze contenute nelle tinture per capelli.
(2)
Il CSPC raccomandava inoltre di adottare una strategia globale di valutazione della sicurezza delle sostanze contenute nelle tinture per capelli, comprendente prescrizioni per testare tali sostanze al fine di stabilire la loro potenziale genotossicità o mutagenicità.
(3)
Sentito il parere del CSPC la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate hanno concordato una strategia globale che disciplini le sostanze impiegate nelle tinture per capelli e che obblighi l’industria a sottoporre a una valutazione dei rischi da parte del CSPC i dati scientifici aggiornati in suo possesso sulla sicurezza delle sostanze contenute nelle tinture per capelli.
(4)
Il CSPC, successivamente sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori («CSSC») in applicazione della decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (3), ha valutato la sicurezza di singole sostanze per le quali l’industria aveva presentato dati aggiornati.
(5)
L’ultima fase della strategia di valutazione della sicurezza è consistita nella valutazione dei potenziali rischi per la salute dei consumatori connessi a prodotti di reazione formati dalle sostanze ossidanti impiegate nei coloranti per capelli durante il processo di tintura. Sulla base dei dati disponibili, il CSSC, nel suo parere del 21 settembre 2010, non ha espresso forti preoccupazioni connesse alla genotossicità e alla cancerogenicità delle tinture per capelli e dei relativi prodotti di reazione attualmente impiegati nell’UE.
(6)
In considerazione della valutazione dei rischi fondata sui dati di sicurezza presentati e dei pareri definitivi forniti dal CSSC sulla sicurezza di singole sostanze e di prodotti di reazione, è opportuno inserire nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE 24 tinture per capelli valutate che non rientrano fra quelle disciplinate dalla direttiva 76/768/CEE.
(7)
L’uso delle sostanze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 nelle tinture per capelli era autorizzato a titolo provvisorio fino al 31 dicembre 2011 con le restrizioni e alle condizioni di cui all’allegato III, seconda parte, voci 10 e 50, della direttiva 76/768/CEE. Sulla base dei pareri definitivi formulati dal CSSC in merito alla loro sicurezza, le sostanze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 possono essere considerate sicure per l’impiego nelle tinture per capelli ed essere elencate nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE.
(8)
A seguito della valutazione da parte del CSSC delle sostanze 1-Naphthol e Resorcinol, elencate nell’allegato III, parte prima, della direttiva 76/768/CEE, è opportuno modificare le concentrazioni massime autorizzate di tali sostanze nel prodotto cosmetico finito.
(9)
Per quanto riguarda la sostanza HC Red No. 16, il CSSC, nel suo parere del 14 dicembre 2010, ha dichiarato che tale sostanza, a causa del margine ridotto di sicurezza per l’impiego nelle formulazioni di tintura per capelli, sia ossidanti che non ossidanti, presenta un rischio per la salute dei consumatori. La sostanza HC Red No. 16 va pertanto elencata nell’allegato II della direttiva 76/768/CEE.
(10)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 76/768/CEE.
(11)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati II e III della direttiva 76/768/CEE sono modificati in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 1o marzo 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Gli Stati membri applicano le disposizioni a decorrere dal 1o settembre 2013.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 2 agosto 2012