DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. Juli 2012
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen in Bezug auf die neuen Wirkstoffe Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat und Spirotetramat zu verlängern
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 4436)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/363/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat im Oktober 2008 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Bixafen in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2009/700/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Das Vereinigte Königreich hat im Juli 2006 von BIONEXT sprl einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Candida oleophila Stamm O in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/380/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Deutschland hat im Juni 2008 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Fluopyram in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2009/464/EG der Kommission (5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(5)
Italien hat im Mai 2005 von Nissan Chemical Europe SARL einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Halosulfuron in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (6) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(6)
Die Niederlande haben im September 2004 von Koppert Beheer BV einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Kaliumiodid in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/751/EG der Kommission (7) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(7)
Die Niederlande haben im September 2004 von Koppert Beheer BV einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Kaliumthiocyanat in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/751/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(8)
Österreich hat im Oktober 2006 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Spirotetramat in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/560/EG der Kommission (8) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(9)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(10)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte am 16. Dezember 2009 (Bixafen), am 5. Februar 2008 (Candida oleophila Stamm O), am 30. August 2011 (Fluopyram), am 30. März 2008 (Halosulfuron), am 27. Juli 2007 (Kaliumiodid und Kaliumthiocyanat) bzw. am 29. April 2008 (Spirotetramat) vorgelegt.
(11)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist abzuschließen, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit dem Beschluss 2010/457/EU der Kommission (9) (Candida oleophila Stamm O, Kaliumiodid und Kaliumthiocyanat) bzw. dem Beschluss 2010/671/EU (10) der Kommission (Spirotetramat) vorgesehen ist.
(12)
Da die Beurteilung bisher noch keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat und Spirotetramat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten können bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat oder Spirotetramat enthalten, höchstens bis zum 31. Juli 2014 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Juli 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. Juli 2012
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 luglio 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato
[notificata con il numero C(2012) 4436]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/363/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nell’ottobre 2008 il Regno Unito ha ricevuto una domanda dalla Bayer CropScience AG relativa all’iscrizione della sostanza attiva bixafen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/700/CE (3) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nel luglio 2006 il Regno Unito ha ricevuto dalla BIONEXT sprl la richiesta di iscrizione della sostanza attiva Candida oleophila di ceppo O nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/380/CE (4) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel giugno 2008 la Germania ha ricevuto una domanda della Bayer CropScience AG riguardante l’iscrizione della sostanza attiva fluopyram nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/464/CE (5) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(5)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel maggio 2005 il Regno Unito ha ricevuto dalla Nissan Chemical Europe SARL una domanda per l’iscrizione della sostanza attiva halosulfuron nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE (6) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(6)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, nel settembre 2004 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Koppert Beheer BV la richiesta di iscrizione della sostanza attiva ioduro di potassio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/751/CE (7) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(7)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nel settembre 2004 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Koppert Beheer BV la richiesta di iscrizione della sostanza attiva tiocianato di potassio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/751/CE ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(8)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE nell’ottobre 2006 l’Austria ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG la richiesta di iscrizione della sostanza attiva spirotetrammato nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/560/CE (8) della Commissione ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto in linea di massima conforme alle prescrizioni in tema di dati e informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(9)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE e, in particolare, delle condizioni pertinenti alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(10)
Gli effetti delle succitate sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4 della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato i rispettivi progetti di relazione di valutazione alla Commissione il 16 dicembre 2009 (bixafen), il 5 febbraio 2008 (Candida oleophila di ceppo O), il 30 agosto 2011 (fluopyram), il 30 marzo 2008 (halosulfuron), il 27 luglio 2007 (ioduro di potassio e tiocianato di potassio) e il 29 aprile 2008 (spirotetrammato).
(11)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione da parte degli Stati membri relatori si è ritenuto necessario domandare ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. Per questo motivo l’esame dei fascicoli è ancora in corso e non sarà possibile completare la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in combinato disposto con le decisioni della Commissione 2010/457/UE (9) (Candida oleophila di ceppo O, ioduro di potassio e tiocianato di potassio) e 2010/671/UE (10) (spirotetrammato).
(12)
Dato che da tale valutazione non sono finora emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che possa proseguire l’esame dei fascicoli. Si prevede che il processo di valutazione e decisione concernente una decisione su una eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2) del regolamento (CE) n. 1107/2009 per le sostanze attive bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato si concluderà entro 24 mesi.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti bixafen, Candida oleophila di ceppo O, fluopyram, halosulfuron, ioduro di potassio, tiocianato di potassio e spirotetrammato fino al 31 luglio 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 luglio 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2012