BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 1867)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/180/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
gestützt auf das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, das am 6. November 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mentha x piperita L. kann im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon angesehen werden und erfüllt die Anforderungen dieser Richtlinie.
(2)
Daher sollte Mentha x piperita L. in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden, die durch die Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) erstellt worden ist.
(3)
Um Überschneidungen und mögliche Widersprüche zwischen den Anhängen und den Artikeln 1 und 2 der Entscheidung 2008/911/EG zu vermeiden, sollten die Verweise auf einzelne Stoffe aus diesen Artikeln entfernt werden.
(4)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.
(5)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1.
Die Artikel 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 1
In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt.
Artikel 2
Die Anwendungsgebiete, die spezifizierte Stärke und Dosierung, der Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erforderlichen Informationen, die für die in Anhang I aufgelisteten pflanzlichen Stoffe von Bedeutung sind, sind in Anhang II festgelegt.“
2.
Die Anhänge I und II werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. März 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2010
recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
[notificata con il numero C(2010) 1867]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/180/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 6 novembre 2008 dal comitato dei medicinali vegetali,
considerando quanto segue:
(1)
Mentha x piperita L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.
(2)
È pertanto appropriato includere Mentha x piperita L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale stabilito dalla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
(3)
Per evitare ripetizioni e possibili contraddizioni tra gli allegati e gli articoli 1 e 2 della decisione 2008/911/CE, è opportuno sopprimere in tali articoli i riferimenti a specifiche sostanze.
(4)
La decisione 2008/911/CE deve quindi essere modificata di conseguenza.
(5)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:
1)
gli articoli 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 1
Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale figura nell’allegato I.
Articolo 2
Le indicazioni, il dosaggio e la posologia specificati, la via di somministrazione e altre informazioni necessarie per l’impiego sicuro come medicinale tradizionale di origine vegetale delle sostanze vegetali elencate nell’allegato I figurano nell’allegato II.»;
2)
gli allegati I e II sono modificati come indicato nell’allegato della presente decisione.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010.