VERORDNUNG (EU) Nr. 261/2010 DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 müssen die Gebühren der Agentur jedes Jahr unter Berücksichtigung der Inflationsrate aktualisiert werden.
(3)
Daher sollten diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2009 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2009 betrug 1 %.
(4)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2010 anhängige gültige Anträge gelten.
(7)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2010 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „251 600 EUR“ durch „254 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „25 200 EUR“ durch „25 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „97 600 EUR“ durch „98 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „162 600 EUR“ durch „164 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „9 700 EUR“ durch „9 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „90 200 EUR“ durch „91 100 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 22 500 EUR und 67 600 EUR“ durch „zwischen 22 700 EUR und 68 300 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „125 800 EUR“ durch „127 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„62 800 EUR“ wird durch „63 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „106 300 EUR“ durch „107 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„31 400 EUR“ wird durch „31 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „31 400 EUR“ durch „31 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 800 EUR und 23 500 EUR“ durch „zwischen 7 900 EUR und 23 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Buchstabe a wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 400 EUR und 28 300 EUR“ durch „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „30 100 EUR“ durch „30 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 500 EUR und 22 500 EUR“ durch „zwischen 7 600 EUR und 22 700 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 400 EUR und 28 300 EUR“ durch „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „251 600 EUR“ durch „254 100 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „125 800 EUR“ durch „127 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 700 EUR und 216 800 EUR“ durch „zwischen 2 700 EUR und 219 000 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „108 500 EUR“ durch „109 600 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2010 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 261/2010 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2010
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
L’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95 stabilisce che i diritti spettanti all’Agenzia siano aggiornati ogni anno in rapporto al tasso d’inflazione.
(3)
I diritti vanno perciò aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2009. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato dell’1 % nel 2009.
(4)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(5)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(6)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2010.
(7)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va effettuato con effetto dal 1o aprile 2010. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue:
1)
l’articolo 3 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è modificata come segue:
-
al primo comma «251 600 EUR» è sostituito da «254 100 EUR»,
-
al secondo comma «25 200 EUR» è sostituito da «25 500 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «97 600 EUR» è sostituito da «98 600 EUR»,
-
al secondo comma «162 600 EUR» è sostituito da «164 200 EUR»,
-
al terzo comma «9 700 EUR» è sostituito da «9 800 EUR»,
-
al quarto comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
iii)
la lettera c) è modificata come segue:
-
al primo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»,
-
al secondo comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
alla lettera a) il primo comma è modificato come segue:
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»,
-
al secondo comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»;
d)
al paragrafo 4 «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è modificato come segue:
i)
al primo comma «90 200 EUR» è sostituito da «91 100 EUR»;
ii)
al secondo comma «22 500 EUR e 67 600 EUR» è sostituito da «22 700 EUR e 68 300 EUR»;
2)
all’articolo 4 «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è modificata come segue:
-
al primo comma «125 800 EUR» è sostituito da «127 100 EUR»,
-
al secondo comma «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»,
-
il quarto comma è modificato come segue:
-
«62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»,
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»,
-
al secondo comma «106 300 EUR» è sostituito da «107 400 EUR»,
-
al terzo comma «12 500 EUR» è sostituito da «12 600 EUR»,
-
al quarto comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»,
-
il quinto comma è modificato come segue:
-
«31 400 EUR» è sostituito da «31 700 EUR»,
-
«6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
iii)
la lettera c) è modificata come segue:
-
al primo comma «31 400 EUR» è sostituito da «31 700 EUR»,
-
al secondo comma «7 800 EUR e 23 500 EUR» è sostituito da «7 900 EUR e 23 700 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
alla lettera a) «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
ii)
la lettera b) è modificata come segue:
-
al primo comma «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»,
-
al secondo comma «9 400 EUR e 28 300 EUR» è sostituito da «9 500 EUR e 28 600 EUR»,
-
al terzo comma «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
d)
al paragrafo 4 «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
e)
al paragrafo 5 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è modificato come segue:
i)
al primo comma «30 100 EUR» è sostituito da «30 400 EUR»;
ii)
al secondo comma «7 500 EUR e 22 500 EUR» è sostituito da «7 600 EUR e 22 700 EUR»;
4)
all’articolo 6 «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»;
5)
l’articolo 7 è modificato come segue:
a)
al primo paragrafo «62 800 EUR» è sostituito da «63 400 EUR»;
b)
al secondo paragrafo «18 900 EUR» è sostituito da «19 100 EUR»;
6)
l’articolo 8 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
al secondo comma «75 500 EUR» è sostituito da «76 300 EUR»;
ii)
al terzo comma «37 700 EUR» è sostituito da «38 100 EUR»;
iii)
al quarto comma «18 900 EUR e 56 600 EUR» è sostituito da «19 100 EUR e 57 200 EUR»;
iv)
al quinto comma «9 400 EUR e 28 300 EUR» è sostituito da «9 500 EUR e 28 600 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
al secondo comma «251 600 EUR» è sostituito da «254 100 EUR»;
ii)
al terzo comma «125 800 EUR» è sostituito da «127 100 EUR»;
iii)
al quinto comma «2 700 EUR e 216 800 EUR» è sostituito da «2 700 EUR e 219 000 EUR»;
iv)
al sesto comma «108 500 EUR» è sostituito da «109 600 EUR»;
c)
al paragrafo 3 «6 300 EUR» è sostituito da «6 400 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2010.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2010.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2010.