BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2011
zur Änderung des Beschlusses 2006/197/EG zwecks Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 4159)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/365/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Beschluss 2006/197/EG der Kommission vom 3. März 2006 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erfasst nicht das Inverkehrbringen von aus Mais der Sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (nachfolgend „Maissorte 1507“) hergestellten Futtermitteln.
(2)
Aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel wurden vor Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verkehr gebracht, was gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet wurde.
(3)
Am 12. April 2007 beantragten die Unternehmen Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences im Namen der Unternehmen Pioneer Hi-bred International bzw. Mycogen Seeds gemeinsam eine Erneuerung der Zulassung zur Vermarktung von aus der Maissorte 1507 hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(4)
Am 11. Juni 2009 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „EFSA“) zu dem Schluss, dass die im Antrag enthaltenen neuen Informationen und die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, die seit den vorherigen wissenschaftlichen Gutachten des EFSA-Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen zu der Maissorte 1507 (3) veröffentlicht wurde, keine Änderung der vorherigen wissenschaftlichen Gutachten zu der Maissorte 1507 erforderlich machten, und gab eine befürwortende Stellungnahme gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ab. Außerdem bekräftigte die EFSA ihre frühere Beurteilung, wonach es unwahrscheinlich ist, dass die Maissorte 1507 im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Darunter fällt auch die Verwendung von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln (4).
(5)
In ihrem Gutachten hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(6)
Mit Schreiben vom 21. Januar 2010 bestätigte der Antragsteller, dass er sich darüber im Klaren ist, dass eine Erneuerung der Zulassung für aus der Maissorte 1507 hergestellte bereits existierende Futtermittel durch eine Erweiterung des Geltungsbereichs des Beschlusses 2006/197/EG bedeuten würde, dass diese Art von Erzeugnissen den rechtlichen Bestimmungen dieses Beschlusses unterliegt.
(7)
Laut Gutachten der EFSA sind für aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel keine besonderen Kennzeichnungsanforderungen außer den in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten erforderlich.
(8)
Die Auflage besonderer Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung solcher Futtermittel gemäß Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Futtermittel, ist laut Gutachten der EFSA nicht gerechtfertigt.
(9)
Zur Wahrung der Transparenz wurde der Antragsteller zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(10)
In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen sollte dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von bereits existierenden aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln stattgegeben werden.
(11)
Da es üblich ist, das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln mit einem einzigen Beschluss zu genehmigen, sollte die Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln in den Beschluss 2006/197/EG aufgenommen werden. Der Beschluss 2006/197/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz festgelegten Frist keine Stellungnahme abgegeben, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag über diese Maßnahmen vorgelegt hat. Da der Rat auf seiner Tagung vom 17. März 2011 keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen konnte und erklärte, dass der Vorgang für ihn abgeschlossen sei, müssen diese Maßnahmen von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Änderungen
Der Beschluss 2006/197/EG wird wie folgt geändert:
1.
Der Titel erhält folgende Fassung:
2.
Die Artikel 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 1
Erzeugnisse
Diese Entscheidung betrifft Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen wurden, sowie Futtermittel, die aus diesem Mais hergestellt wurden (‚die Erzeugnisse‘).
Dem im Anhang dieser Entscheidung weiter spezifizierten genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 zugewiesen.
Artikel 2
Inverkehrbringen
Das Inverkehrbringen der Erzeugnisse gemäß den in der vorliegenden Entscheidung und deren Anhang festgelegten Bedingungen wird zu den in Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Zwecken zugelassen.
Artikel 3
Kennzeichnung
Für die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
3.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Abschnitt b erhält folgende Fassung:
„b)
Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:
i)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen wurden;
ii)
Futtermittel, die aus Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 hergestellt wurden.
Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 ist gemäß Beschreibung im Antrag resistent gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren und tolerant gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium. Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 enthält folgende DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten:
- Genkassette 1: eine synthetische Version des aus Bacillus thuringiensis subsp. aizawai gewonnenen verkürzten cry1F-Gens, das Resistenz gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren verleiht, kontrolliert durch den aus Zea mays L. abgeleiteten Ubiquitin-Promotor ubiZM1(2) und den aus Agrobacterium tumefaciens pTi15955 abgeleiteten ORF25PolyA-Terminator.
- Genkassette 2: eine synthetische Version des aus Streptomyces viridochromogenes, Stamm Tü494, gewonnenen pat-Gens, das die Toleranz gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium verleiht, kontrolliert durch einen 35S-Promotor und die Terminatorsequenzen aus dem Blumenkohlmosaikvirus.“
b)
Abschnitt c erhält folgende Fassung:
„c) Kennzeichnung:
Keine weiteren spezifischen Anforderungen außer denen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Zwecke des Artikels 13 Absatz 1 und des Artikels 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
Artikel 2
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien; und
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.
Brüssel, den 17. Juni 2011
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2011
che modifica la decisione 2006/197/CE per quanto riguarda il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti, prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 4159]
(I testi in lingua francese, inglese e olandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/365/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2006/197/CE della Commissione, del 3 marzo 2006, che autorizza l’immissione sul mercato di alimenti contenenti, consistenti di, ovvero prodotti a partire da granturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) non contempla l’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da granturco della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (di seguito «granturco linea 1507»).
(2)
I mangimi prodotti da granturco linea 1507 sono stati immessi in commercio prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 e sono stati oggetto di notifica a norma dell’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.
(3)
Il 12 aprile 2007 la Pioneer Overseas Corporation, a nome della Pioneer Hi-bred International, e la Dow AgroSciences, a nome della Mycogen Seeds, hanno presentato congiuntamente alla Commissione, conformemente all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, domanda di rinnovo dell’autorizzazione a continuare a commercializzare mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507.
(4)
L’11 giugno 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso parere favorevole a norma dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 e ha concluso che le nuove informazioni fornite nella domanda e l’esame della letteratura scientifica pubblicata successivamente ai precedenti pareri scientifici del gruppo di esperti OGM dell’EFSA sul granturco linea 1507 (3) non richiedono modifiche ai precedenti pareri scientifici sul granturco in questione. Essa ha inoltre ribadito, conformemente alle precedenti conclusioni, l’improbabilità che il granturco linea 1507 possa avere effetti nocivi sulla salute umana e degli animali o sull’ambiente nell’ambito degli usi proposti. Ciò include l’uso di mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507 (4).
(5)
L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.
(6)
Con lettera in data 21 gennaio 2010 il richiedente ha confermato di essere consapevole del fatto che il rinnovo dell’autorizzazione a commercializzare mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507, a seguito dell’ampliamento del campo di applicazione della decisione 2006/197/CE in modo da includere tali prodotti, implica l’assoggettamento di tale categoria di prodotti alle disposizioni giuridiche della citata decisione.
(7)
In base al parere dell’EFSA, per i mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507 non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(8)
Il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o di restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio dell’uso dei mangimi successivo all’immissione in commercio, secondo quanto disposto all’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
Per motivi di trasparenza, il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(10)
Tenuto conto delle suddette considerazioni, è opportuno concedere il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi esistenti prodotti a partire da granturco linea 1507.
(11)
Dal momento che è prassi generale autorizzare nella stessa decisione l’immissione in commercio di alimenti e di mangimi, occorre includere nella decisione 2006/197/CE il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di mangimi prodotti a partire da granturco linea 1507. È necessario pertanto modificare di conseguenza la decisione 2006/197/CE.
(12)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso un parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Poiché, durante la riunione del 17 marzo 2011, il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta e ha comunicato che i suoi atti sulla questione sono conclusi, le misure devono essere adottate dalla Commissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Modifiche
La decisione 2006/197/CE è così modificata:
1)
il titolo è sostituito dal seguente:
2)
gli articoli 1, 2 e 3 della decisione 2006/197/CE sono sostituiti dagli articoli seguenti:
«Articolo 1
Prodotti
La presente decisione riguarda gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato linea 1507 e i mangimi prodotti a partire da tale granturco (di seguito “i prodotti”).
Al granturco (Zea mays L.) geneticamente modificato linea 1507, di cui all’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Immissione in commercio
L’immissione in commercio dei prodotti, conformemente alle condizioni indicate nella presente decisione e nel suo allegato, è autorizzata secondo quanto disposto all’articolo 4, paragrafo 2, e all’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 3
Etichettatura
Per quanto riguarda i requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il “nome dell’organismo” è “granturco”.»;
3)
l’allegato è così modificato:
a)
la parte b) è sostituita dalla seguente:
«b)
Designazione e specifiche dei prodotti
i)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
mangimi prodotti a partire da granturco DAS-Ø15Ø7-1.
Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 è resistente alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e ad alcune specie di lepidotteri e tollerante all’erbicida glufosinato d’ammonio. Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 contiene le seguenti sequenze di DNA in due cassette:
-
cassetta 1 una versione sintetica del gene troncato cry1F derivato dal Bacillus thuringiensis, sottospecie aizawai, che conferisce resistenza alla piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e ad altri lepidotteri, regolato dal promotore dell’ubiquitina ubiZM1(2) derivato da Zea mays L. e dalla sequenza di terminazione ORF25PolyA dell’Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
-
cassetta 2 una versione sintetica del gene pat derivato dal ceppo Tü494 di Streptomyces viridochromogenes, che conferisce tolleranza all’erbicida glufosinato d’ammonio, regolato dalle sequenze di promozione e di terminazione del virus mosaico del cavolfiore 35S.»;
b)
la parte c) è sostituita dalla seguente:
«c)
Etichettatura
Non sono previsti requisiti specifici diversi da quelli disposti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Ai fini delle disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il “nome dell’organismo” è “granturco”.».
Articolo 2
Destinatari
Sono destinatari della presente decisione:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgio;
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2011.