DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 810/2011 DER KOMMISSION
vom 11. August 2011
zur Genehmigung des Wirkstoffs Kresoxim-Methyl gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Rates gilt die Richtlinie 91/414/EWG (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (3) aufgeführt sind. Kresoxim-methyl ist in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 enthalten.
(2)
Gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (4) ist die Genehmigung für Kresoxim-methyl bis 31. Dezember 2011 befristet. Nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 wurde fristgemäß ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme von Kresoxim-methyl in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gestellt.
(3)
Dieser Antrag wurde durch die Entscheidung 2008/656/EG der Kommission vom 28. Juli 2008 über die Zulässigkeit der Anträge auf erneute Aufnahme der Wirkstoffe Azimsulfuron, Azoxystrobin, Fluroxypyr, Imazalil, Kresoxim-methyl, Prohexadion-Calcium und Spiroxamin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste der betroffenen Antragsteller (5) für zulässig erklärt.
(4)
Der Antragsteller legte fristgerecht die gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 erforderlichen Daten mit einer Erklärung zur Relevanz der einzelnen neuen Studien vor.
(5)
Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellte in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht und übermittelte diesen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Zusätzlich zur Bewertung des Stoffes enthält der Bericht eine Liste der Studien, auf die sich der berichterstattende Mitgliedstaat bei seiner Bewertung stützte.
(6)
Die Behörde übermittelte den Bewertungsbericht dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme und leitete die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weiter. Außerdem veröffentlichte die Behörde den Bewertungsbericht.
(7)
Auf Ersuchen der Kommission unterzogen die Mitgliedstaaten und die Behörde den Bewertungsbericht einem Peer-Review. Die Behörde legte der Kommission ihre Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung von Kresoxim-methyl (6) vor. Der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 17. Juni 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Kresoxim-methyl abgeschlossen.
(8)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Pflanzenschutzmittel, die Kresoxim-methyl enthalten, auch weiterhin die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen, insbesondere hinsichtlich der untersuchten und in dem Überprüfungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Kresoxim-methyl zu genehmigen.
(9)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig, die bei der Erstaufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG nicht gemacht wurden.
(10)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass Kresoxim-methyl genehmigt werden sollte, ist es daher insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen zu verlangen.
(11)
Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(12)
Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen aufgrund der Genehmigung sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, Folgendes gelten. Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die Kresoxim-methyl enthalten, zu überprüfen. Sie sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
(13)
Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (7) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.
(14)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Kresoxim-methyl wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln
(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten bis 30. Juni 2012 erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Kresoxim-methyl als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung - mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs - erfüllt sind, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen von Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Kresoxim-methyl entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle bis spätestens 31. Dezember 2011 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 geführt wurden, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen von Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung von Teil B der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Kresoxim-methyl als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Dezember 2015 geändert oder widerrufen.
b)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel Kresoxim-methyl als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis 31. Dezember 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.
Artikel 3
Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. August 2011.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 810/2011 DELLA COMMISSIONE
dell’11 agosto 2011
che approva la sostanza attiva kresoxim-metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica alle sostanze attive iscritte nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (3) per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione. Il kresoxim-metile è iscritto nell’allegato I del regolamento (CE) n. 737/2007.
(2)
Secondo quanto previsto dalla parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, che applica il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (4), l’autorizzazione per il kresoxim-metile scade il 31 dicembre 2011. Ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 È stata presentata una notifica mirante al rinnovo dell’iscrizione del kresoxim-metile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, entro i termini previsti da tale articolo.
(3)
La Commissione ha ritenuto ammissibile tale notifica con la decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, kresoxim-metile, proesadione e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (5).
(4)
Il notificante ha trasmesso i dati richiesti nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, corredandoli con una nota esplicativa relativa alla pertinenza di ogni nuovo studio presentato.
(5)
Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione e l’ha trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo «l’Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza attiva, la relazione contiene l’elenco degli studi sui quali si è basato lo Stato membro relatore per la sua valutazione.
(6)
L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni che ha poi provveduto a inviare alla Commissione. Essa ha inoltre reso pubblica la relazione di valutazione.
(7)
Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata oggetto di un esame inter pares da parte degli Stati membri e dell’Autorità. L’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame inter pares di valutazione dei rischi del kresoxim-metile (6). La relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 17 giugno 2011, il riesame si è concluso sotto forma di relazione di riesame della Commissione sul kresoxim-metile.
(8)
Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i prodotti fitosanitari che contengono kresoxim-metile soddisfino in generale i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare riguardo agli impieghi esaminati e specificati nella relazione di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il kresoxim-metile.
(9)
Ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni non previste all’atto della prima iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Ferma restando la conclusione che sia opportuno approvare il kresoxim-metile è, in particolare, necessario raccogliere ulteriori informazioni di conferma.
(11)
Prima dell’approvazione, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo ragionevole per consentire loro e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi requisiti da essa derivanti.
(12)
Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione, definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti kresoxim-metile. Gli Stati membri dovranno eventualmente modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è concesso un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo, di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, relativo a ogni prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.
(13)
L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni all’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti riguardo all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di tale direttiva. Ciò non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive finora adottate per modificare l’allegato I della direttiva o i regolamenti che approvano le sostanze attive.
(14)
Ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 va modificato di conseguenza.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva kresoxim-metile, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Riesame di prodotti fitosanitari
1. Se necessario, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano entro il 30 giugno 2012 le autorizzazioni in vigore per i prodotti fitosanitari contenenti kresoxim-metile come sostanza attiva.
Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle della parte B della colonna relativa a disposizioni particolari in tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, o possa accedervi, ai sensi delle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e dell’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ogni prodotto fitosanitario autorizzato che contenga kresoxim-metile come unica sostanza attiva o come una tra più sostanze attive, tutte inserite, entro e non oltre il 31 dicembre 2011, nell’elenco di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, deve essere riesaminato dagli Stati membri in conformità ai principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenga conto della parte B della colonna sulle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfi le condizioni fissate all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto deciso, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente kresoxim-metile come unica sostanza attiva, modificano o eventualmente revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente kresoxim-metile come una tra più sostanze attive, modificano o eventualmente revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 oppure entro il termine fissato per tale modifica o revoca dagli atti legislativi che hanno iscritto la/le sostanza/e nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE o hanno approvato tale/i sostanza/e, se il termine scade più tardi.
Articolo 3
Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (CE) n. 540/2011 è modificato in conformità all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2012.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 agosto 2011