VERORDNUNG (EU) Nr. 957/2010 DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2010
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Zwei der in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006; drei Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem die Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Jod auf das gesunde Wachstum von Kindern abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Iodine is necessary for the growth of children“ („Jod ist für das Wachstum von Kindern notwendig“).
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. November 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Jod und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zulässiger Angaben der Union aufgenommen werden.
(8)
Nachdem die Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Eisen auf die kognitive Entwicklung von Kindern abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Iron is necessary for the cognitive development of children“ („Eisen ist für die kognitive Entwicklung von Kindern notwendig“).
(9)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. November 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Eisen und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zulässiger Angaben der Union aufgenommen werden.
(10)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässigen Angaben aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angaben, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angaben, Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(11)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Anhang I, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem genannten Anhang unterliegen.
(12)
Nachdem die GP International Holding B.V. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich einer den Cholesterinspiegel senkenden Wirkung von OPC PremiumTM abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „OPC have been shown to reduce blood cholesterol levels and may therefore reduce the risk of cardiovascular disease“ („OPC senken nachweislich den Cholesterinspiegel und können daher das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung senken“).
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 26. Oktober 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von OPC PremiumTM und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(14)
Nachdem die Valosun A.S. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Uroval® auf Harnwegsinfektionen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Cranberry extract and D-mannose, the main active ingredients of the food supplement Uroval®, eliminate the adhesion of harmful bacteria to the bladder wall. The adhesion of harmful bacteria to the bladder wall is the main risk factor in the development of urinary tract infections.“ („Cranberry-Extrakt und D-Mannose, die Hauptwirkstoffe des Nahrungsergänzungsmittels Uroval® schließen aus, dass sich schädliche Bakterien an der Blasenwand festsetzen. Das Anhaften schädlicher Bakterien an der Blasenwand ist der Hauptrisikofaktor, der zur Entstehung von Harnwegsinfektionen führen kann.“)
(15)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 22. Dezember 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Uroval® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(16)
Nachdem die Töpfer GmbH einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich einer potenziell pathogene Mikroorganismen im Darm verringernden Wirkung einer Kombination aus Bifidobakterien (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Probiotic bifidobacteria lead to a healthy intestinal flora comparable to the composition of the intestinal flora of breast-fed infants’ intestine“ („Probiotische Bifidobakterien bewirken eine gesunde Darmflora, deren Zusammensetzung mit derjenigen der Darmflora gestillter Säuglinge vergleichbar ist“).
(17)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 22. Dezember 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme der Kombination aus Bifidobakterien und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe folglich nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(18)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(19)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel dürfen auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
Diese gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste zulässiger Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zulässiger Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Die gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Oktober 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 957/2010 DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2010
concernente l'autorizzazione e il rifiuto dell'autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute riportate sui prodotti alimentari, relative alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, ad eccezione di quelle autorizzate dalla Commissione in conformità a detto regolamento ed inserite in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. L'autorità nazionale competente trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), in appresso denominata «Autorità».
(3)
Dopo aver ricevuto una domanda, l'Autorità informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione ed esprime un parere in merito all'indicazione sulla salute in questione.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
Il presente regolamento concerne due pareri riguardanti domande di autorizzazione di indicazioni sulla riduzione dei rischi di malattia, di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, e tre pareri riguardanti domande di autorizzazione di indicazioni che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini, di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(6)
In seguito a una domanda dell'Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute relativa agli effetti dello iodio sulla crescita normale dei bambini (domanda n. EFSA-Q-2008-324) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Lo iodio è necessario per la crescita dei bambini».
(7)
In base ai dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 20 novembre 2009, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di iodio e l'effetto indicato. Un'indicazione sulla salute che riflette tale conclusione può quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inserita nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione europea.
(8)
In seguito a una domanda dell'Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute relativa agli effetti del ferro sullo sviluppo cognitivo dei bambini (domanda n. EFSA-Q-2008-325) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Il ferro è necessario per lo sviluppo cognitivo dei bambini».
(9)
In base ai dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 20 novembre 2009, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di ferro e l'effetto indicato. Un'indicazione sulla salute che riflette tale conclusione può quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inserita nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione europea.
(10)
L'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all'autorizzazione di un'indicazione sulla salute contiene determinati dettagli. Questi dettagli relativi all'indicazione autorizzata vanno riportati nell'allegato I del presente regolamento e comprendono, a seconda dei casi, la formulazione riveduta dell'indicazione, le condizioni d'uso specifiche dell'indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d'uso dell'alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare, in conformità alle norme del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con il parere dell'Autorità.
(11)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, e a questo riguardo devono essere prese in considerazione la formulazione e la presentazione di tali indicazioni. Quindi, se un'indicazione è formulata in modo da avere per i consumatori lo stesso significato di un'indicazione sulla salute autorizzata, perché asserisce l'esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, deve essere soggetta alle stesse condizioni d'uso indicate nell'allegato I.
(12)
In seguito a una domanda della società GP International Holding BV, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute relativa agli effetti di OPC PremiumTM sulla riduzione del colesterolo nel sangue (domanda n. EFSA-Q-2009-00454) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «È stato dimostrato che OPC riduce i livelli del colesterolo nel sangue e può quindi ridurre il rischio di malattie cardiovascolari».
(13)
In base ai dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 26 ottobre 2009, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di OPC PremiumTM e l'effetto indicato. L'indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(14)
In seguito a una domanda della società Valosun AS, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute relativa agli effetti di Uroval® sulle infezioni delle vie urinarie (domanda n. EFSA-Q-2009-00600) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «L'estratto di mirtillo e il D-mannosio, principali ingredienti attivi dell'integratore alimentare Uroval®, impediscono ai batteri nocivi di aderire alle pareti vescicali. L'adesione di batteri nocivi alle pareti vescicali è il maggior fattore di rischio per le infezioni delle vie urinarie».
(15)
In base ai dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 22 dicembre 2009, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di Uroval® e l'effetto indicato. L'indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(16)
In seguito a una domanda della società Töpfer GmbH, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute relativa agli effetti di una combinazione di bifidobatteri (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) sulla riduzione di microorganismi intestinali potenzialmente patogeni (domanda n. EFSA-Q-2009-00224) (6). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «I bifidobatteri probiotici producono una sana flora intestinale con una composizione simile a quella della flora intestinale dei neonati allattati al seno».
(17)
In base ai dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere trasmesso alla Commissione e agli Stati membri il 22 dicembre 2009, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di una combinazione di bifidobatteri e l'effetto indicato. L'indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non può essere autorizzata.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono state stabilite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(19)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo, né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato I del presente regolamento possono essere riportate sugli alimenti commercializzati nell'Unione europea alle condizioni specificate nell'allegato stesso.
Tali indicazioni sulla salute sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione europea, di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato II del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione europea, di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Le indicazioni sulla salute di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 figuranti nell'allegato II del presente regolamento, possono continuare ad essere utilizzate per un periodo di sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2010.