VERORDNUNG (EU) Nr. 378/2012 DER KOMMISSION
vom 3. Mai 2012
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos beziehungsweise die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), nachstehend „die Behörde“, weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach Vorlage eines Antrags von SVUS Pharma a.s. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von ProteQuine®, einem Gemisch aus freien Aminosäuren, Oligopeptiden und Nucleotiden, auf die Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und die Abwehr von Grippe- und Erkältungserkrankungen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „ProteQuine® erhöht/erhält die Konzentration von Sekretimmunoglobulin A auf der Schleimhaut. Ein Mangel an Sekretimmunoglobulin A kann die Entstehung von Erkältungs- oder Grippeerkrankungen begünstigen“.
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 13. April 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von ProteQuine® und der Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und der Abwehr von Grippe- und Erkältungserkrankungen kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nach Vorlage eines Antrags von SVUS Pharma a.s. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von ProteQuine®, einem Gemisch aus freien Aminosäuren, Oligopeptiden und Nucleotiden sowie Rinder-Lactoferrin, auf die Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und die Abwehr von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „ProteQuine® in Kombination mit Rinder-Lactoferrin erhöht/erhält die Konzentration von Sekretimmunoglobulin A auf der Schleimhaut. Ein Mangel an Sekretimmunoglobulin A kann die Entstehung von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen begünstigen, und die Kombination von ProteQuine® und Rinder-Lactoferrin beugt Halsschmerzen vor“.
(8)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 13. April 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von ProteQuine® mit Rinder-Lactoferrin und der Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und der Abwehr von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nach Vorlage eines Antrags des CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung einer Kombination aus den Stämmen von Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) auf die positive Modulation der intestinalen Mikroflora abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Sorgt für einen gesunden Darm durch Normalisierung der Darmflora“.
(10)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. Juli 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme der Kombination aus den Stämmen von L. delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) und einem positiven physiologischen Effekt im Sinne der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nach Vorlage eines Antrags der European Dietetic Food Industry Association (IDACE) gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von beta-Palmitat auf eine bessere Calcium-Absorption abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Der Zusatz von beta-Palmitat trägt zur besseren Calcium-Absorption bei“.
(12)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 28. Juli 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Nachweise nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von beta-Palmitat und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch einen Beschluss gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Somit gilt für die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe über beta-Palmitat die im genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist.
(14)
Da der Antrag für die gesundheitsbezogene Angabe über die Stämme von Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) jedoch nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist das Erfordernis des Artikels 28 Absatz 6 Buchstabe b nicht erfüllt, so dass die Übergangsfrist gemäß diesem Artikel nicht gilt.
(15)
Damit der vorliegenden Verordnung jedoch in vollem Umfang genügt wird, sollten die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden mit entsprechenden Maßnahmen dafür sorgen, dass die im Anhang aufgeführten und nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 beantragten gesundheitsbezogenen Angaben spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung nicht mehr verwendet werden.
(16)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
1. Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
2. Die im Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, können jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch höchstens sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Mai 2012
REGOLAMENTO (UE) N. 378/2012 DELLA COMMISSIONE
del 3 maggio 2012
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. L'autorità nazionale competente trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (di seguito "l'Autorità").
(3)
Quando riceve una domanda, l'Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società SVUS Pharma a.s, è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della ProteQuine®, una miscela di amminoacidi liberi, oligopeptidi e nucleotidi, sull'aumento delle concentrazioni soppresse di immunoglobuline A secretorie (sIgA) e sulla riduzione del rischio di raffreddori e di influenza (domanda EFSA-Q-2008-397) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "ProteQuine® aumenta/mantiene il livello di sIgA sulle membrane mucose. Un livello ridotto o insufficiente di sIgA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di raffreddori e influenza".
(6)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 13 aprile 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di ProteQuine® e l'aumento delle concentrazioni soppresse di sIgA e la riduzione del rischio di raffreddori e di influenza. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(7)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società SVUS Pharma a.s, è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della ProteQuine®, una miscela di amminoacidi liberi, oligopeptidi e nucleotidi, e della lattoferrina bovina sull'aumento delle concentrazioni soppresse di immunoglobuline A secretorie (sIgA) e sulla riduzione del rischio di raffreddori con mal di gola (domanda EFSA-Q-2008-398) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "ProteQuine® in combinazione con la lattoferrina bovina aumenta/mantiene il livello di sIgA sulle membrane mucose. Un livello ridotto o insufficiente di sIgA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di raffreddori con mal di gola e la combinazione di ProteQuine® con la lattoferrina bovina riduce il rischio dello sviluppo di faringiti".
(8)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 13 aprile 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di ProteQuine® e lattoferrina bovina e l'aumento delle concentrazioni soppresse di sIgA e la riduzione del rischio di raffreddori con mal di gola. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(9)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della società CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., è stato chiesto all'Autorità di emettere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della combinazione di Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) sulla modulazione benefica della microflora intestinale (domanda EFSA-Q-2008-273) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: "Mantenimento in buona salute grazie alla normalizzazione della flora intestinale".
(10)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 20 luglio 2011, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di una combinazione di L. delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) e l'effetto fisiologico benefico correlato all'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(11)
In seguito alla presentazione, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, di una domanda da parte della European Dietetic Food Industry Association (IDACE), è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute relativa agli effetti del beta-palmitato sull'aumento dell'assorbimento del calcio (domanda EFSA-Q-2008-172) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, formulata nel modo seguente: "L'arricchimento con beta-palmitato contribuisce ad aumentare l'assorbimento del calcio".
(12)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 28 luglio 2011, che gli elementi forniti disponibili non sono sufficienti a stabilire un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di beta-palmitato e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve pertanto essere autorizzata.
(13)
Conformemente alle disposizioni dell'articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, non autorizzate mediante una decisione a norma dell'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, possono continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi successivo all'adozione del presente regolamento, purché la domanda sia stata presentata prima del 19 gennaio 2008. Il periodo transitorio di cui al suddetto articolo è di conseguenza applicabile all'indicazione sulla salute relativa al beta-palmitato elencata nell'allegato del presente regolamento.
(14)
Poiché la domanda relativa all'indicazione sulla salute relativa a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) e Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) non è stata presentata anteriormente al 19 gennaio 2008, la condizione di cui all'articolo 28, paragrafo 6, lettera b), non è soddisfatta e il periodo transitorio di cui al medesimo articolo non è applicabile.
(15)
Tuttavia, al fine di garantire la piena ottemperanza alle disposizioni del presente regolamento, sia gli operatori del settore alimentare sia le autorità nazionali competenti devono prendere i necessari provvedimenti affinché, entro e non oltre 6 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, le indicazioni sulla salute elencate nel suo allegato che sono state presentate a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 non siano più utilizzate.
(16)
Nel definire le misure di cui al presente regolamento si è tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione, di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Tuttavia, le indicazioni sulla salute di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 specificate al paragrafo 1 e utilizzate anteriormente all'entrata in vigore del presente regolamento possono continuare a essere impiegate per un periodo massimo di sei mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 maggio 2012