VERORDNUNG (EU) Nr. 304/2010 DER KOMMISSION
vom 9. April 2010
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von 2-Phenylphenol in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
2-Phenylphenol ist ein Wirkstoff, der in der vierten Stufe des Prüfprogramms gemäß der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) zu prüfen ist und für den der Bewertungsbericht der Kommission am 19. Dezember 2008 in Form des wissenschaftlichen Berichts der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) für 2-Phenylphenol (3) vorgelegt wurde. Dieser Bericht enthält die Stellungnahme der EFSA (nachfolgend „die Behörde“) betreffend die Notwendigkeit, gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte für diesen Wirkstoff festzulegen, sowie einen Vorschlag für solche Rückstandshöchstgehalte.
(2)
Die Behörde untersuchte insbesondere die Risiken für die Verbraucher und für Tiere. Sie bewertete die repräsentative Verwendung als Fungizid bei Zitrusfrüchten und Birnen nach der Ernte und kam anhand der vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass für die beantragte Verwendung bei Zitrusfrüchten im Gießverfahren (Drenching) ein vorläufiger Rückstandshöchstgehalt von 5 mg/kg festgelegt werden sollte. Zur Bestätigung der Risikobewertung ersuchte die Behörde um Bestätigung dafür, dass die für die Rückstandstests verwendete Analysemethode die Rückstände von 2-Phenylphenol, 2-Phenylhydrochinon und deren Konjugaten korrekt beziffert. Die Behörde folgerte weiterhin, dass der Antragsteller zwei zusätzliche Rückstandstests für Zitrusfrüchte sowie gültige Studien zur Lagerstabilität vorlegen sollte. Bezüglich der beantragten Verwendung bei Birnen konnte die Behörde keinen Rückstandshöchstgehalt vorschlagen, weil die vorgelegten Rückstandsdaten nicht annehmbar waren. Mangels eines spezifischen Rückstandshöchstgehalts sollte die unterste analytische Bestimmungsgrenze herangezogen werden.
(3)
Die Risikobewertung durch die Behörde trug den jüngsten Daten zu den toxischen Eigenschaften von 2-Phenylphenol Rechnung. Sie zeigte auf, dass ein Rückstandshöchstgehalt von 5 mg/kg für Zitrusfrüchte, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit annehmbar ist. Die Bewertung der Exposition bei lebenslanger Aufnahme aller Lebensmittel, die 2-Phenylphenol enthalten können, hat gezeigt, dass das Risiko einer Überschreitung der annehmbaren Tagesdosis (ADI) nicht gegeben ist. Da eine akute Referenzdosis (ARfD) für 2-Phenylphenol nicht erforderlich ist, musste die kurzzeitige Exposition nicht bewertet werden.
(4)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zum wissenschaftlichen Bericht der EFSA für 2-Phenylphenol, einschließlich der vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte, Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(5)
Auf der Grundlage des wissenschaftlichen Berichts der Behörde und unter Berücksichtigung der sachdienlichen Faktoren erfüllen die vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte die Anforderungen des Artikels 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(6)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. April 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 304/2010 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2010
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di 2-fenilfenolo in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
il 2-fenilfenolo è una sostanza attiva che rientra nella quarta fase del programma di riesame della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) e la cui relazione di valutazione è stata presentata alla Commissione il 19 dicembre 2008 sotto forma di rapporto scientifico dell’EFSA per il 2-fenilfenolo (3). La relazione comprende il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito «l’Autorità», sulla necessità di fissare i livelli massimi di residui consentiti (LMR) per tale sostanza attiva conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005, nonché una proposta per tali LMR.
(2)
L’Autorità ha esaminato in particolare i rischi per i consumatori e per gli animali. Ha valutato l’impiego rappresentativo come fungicida dopo la raccolta su agrumi e pere, concludendo che, sulla base delle informazioni disponibili, occorre fissare a titolo provvisorio un livello massimo di residui di 5 mg/kg per quanto riguarda l’uso notificato sugli agrumi tramite drencher. A convalida della valutazione del rischio, l’Autorità ha richiesto che fosse confermato che il metodo analitico applicato nelle prove relative ai residui quantifica correttamente i residui di 2-fenilfenolo, di 2-fenilidrochinone e dei relativi coniugati. L’Autorità ha concluso inoltre che è necessario che il notificante presenti due prove aggiuntive relative ai residui eseguite sugli agrumi, nonché studi validi sulla stabilità all’immagazzinamento. Per quanto riguarda l’impiego notificato sulle pere, l’Autorità non è stata in grado di proporre un LMR poiché i dati sui residui presentati non erano accettabili. In assenza di uno specifico LMR va applicato il limite inferiore di determinazione analitica.
(3)
La valutazione del rischio effettuata dall’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche del 2-fenilfenolo. Per quanto riguarda gli agrumi un LMR di 5 mg/kg è risultato accettabile in termini di sicurezza dei consumatori sulla base di una valutazione dell’esposizione dei consumatori per 27 gruppi specifici di consumatori europei. La valutazione dell’esposizione in vita tramite il consumo di tutti i prodotti alimentari eventualmente contenenti il 2-fenilfenolo ha mostrato che non esiste alcun rischio che la dose giornaliera ammissibile (DGA) sia superata. Non essendo necessaria una dose acuta di riferimento (DAR) per il 2-fenilfenolo, non è stato necessario valutare l’esposizione a breve termine.
(4)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni in merito al rapporto scientifico dell’EFSA sul 2-fenilfenolo, compresi gli LMR proposti. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(5)
Sulla base del rapporto scientifico dell’Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, gli LMR proposti soddisfano i requisiti di cui all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(6)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 1o gennaio 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2010.