VERORDNUNG (EU) Nr. 384/2010 DER KOMMISSION
vom 5. Mai 2010
zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Sämtliche in der vorliegenden Verordnung angeführten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nach einem Antrag von Danone France gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Danacol® auf den Cholesterinspiegel abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-779) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Danacol® führt binnen 3 Wochen zu einer Reduzierung des LDL-Cholesterins um 10 %. Durch den täglichen Verzehr wird der reduzierte Wert beibehalten. Ein hoher Cholesterinspiegel ist einer der größten Risikofaktoren für die (koronare) Herzerkrankung.“
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 3. August 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem täglichen Verzehr von 1,6 g Phytosterolen und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden.
(8)
Des Weiteren erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten am 3. August 2009 eine wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, die diese nach den Schlussfolgerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit im Einklang mit Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 auf Ersuchen der Kommission und aufgrund eines ähnlichen Ersuchens Frankreichs hinsichtlich quantitativer Angaben über die cholesterinspiegelsenkende Wirkung von Pflanzensterolen/Pflanzenstanolestern abgegeben hatte (Frage Nrn. EFSA-Q-2009-00530 und Q-2009-00718) (3). Darin war die Behörde zu dem Schluss gekommen, dass bei einer täglichen Aufnahme von 1,5 bis 2,4 g Pflanzensterolen/-stanolen, die Lebensmitteln wie gelben Streichfetten, Milcherzeugnissen, Mayonnaise und Salatsoßen zugesetzt werden, durchschnittlich von einer biologisch signifikanten Reduzierung von 7 bis 10,5 % ausgegangen werden kann. Darüber hinaus gab die Behörde an, dass die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut gewöhnlich binnen 2 bis 3 Wochen eintritt und dass die Wirkung durch die fortgesetzte Aufnahme von Pflanzensterolen/-stanolen aufrechterhalten werden kann.
(9)
Angesichts der wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde und damit derartige gesundheitsbezogene Angaben, mit denen auf das Ausmaß der angegebenen Wirkung hingewiesen wird, in einer Form zugelassen werden, die die Verbraucher nicht irreführt, sowie zur Festlegung kohärenter Verwendungsbedingungen, sind andere Verwendungsbedingungen als die vom Antragsteller vorgeschlagenen festzusetzen.
(10)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(11)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Anhang I, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem genannten Anhang unterliegen.
(12)
Nach einem Antrag von Cambridge Theranostics Ltd. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung einer Zusammensetzung aus Lycopin und Molke auf das Risiko der Entwicklung arteriosklerotischer Plaques abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-703) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die Lycopin-Molke-Kombination beugt einer oxidativen Schädigung der Plasma-Lipoproteine vor, wodurch der Aufbau arterieller Plaques verringert und das Risiko einer Herzerkrankung, eines Schlaganfalls sowie anderer klinischer Komplikationen der Arteriosklerose reduziert wird.“
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 3. August 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr der Lycopin-Molke-Kombination und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(14)
Nach einem Antrag von Clasado Ltd. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) auf die Verringerung schädlicher, Reisediarrhoe verursachender Bakterien abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-232) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Regelmäßiger Verzehr des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) hilft beim Schutz gegen schädliche Bakterien, die Reisediarrhoe verursachen können.“
(15)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 7. Juli 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(16)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I zur vorliegenden Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe über Lebensmittel darf auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
Diese gesundheitsbezogene Angabe wird in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Die in Anhang II zur vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 3
Die vorliegende Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Mai 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 384/2010 DELLA COMMISSIONE
del 5 maggio 2010
relativo all’autorizzazione e al rifiuto dell’autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità del medesimo regolamento ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente inoltra le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), qui di seguito «l’Autorità».
(3)
Al ricevimento della domanda l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
Tutti i pareri cui si fa riferimento nel presente regolamento sono relativi a domande riguardanti indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(6)
In seguito alla domanda di Danone France, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Danacol® sul colesterolo nel sangue (domanda EFSA-Q-2008-779) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Danacol® riduce il colesterolo LDL del 10 % in 3 settimane e tale riduzione viene mantenuta attraverso l’assunzione giornaliera. L’alto tasso di colesterolo nel sangue è uno dei principali fattori di rischio nello sviluppo di malattie cardiache (coronariche)».
(7)
In base ai dati presentati l’Autorità, nel parere che la Commissione ha ricevuto il 3 agosto 2009, ha concluso che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo giornaliero di 1,6 g di fitosteroli e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute che rispecchia tale conclusione deve essere considerata conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e va quindi inclusa nell’elenco comunitario delle indicazioni consentite.
(8)
Il 3 agosto 2009 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto anche il parere scientifico dell’Autorità, basato sulla domanda della Commissione e su una domanda analoga della Francia, in seguito alle conclusioni del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e a norma dell’articolo 19, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1924/2006, in merito alla possibilità di citare un effetto quantitativo nelle indicazioni sulla salute relative agli effetti degli steroli/stanoli vegetali e all’abbassamento del livello di colesterolo nel sangue (domanda EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (3). L’Autorità ha concluso che con un’assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di steroli/stanoli vegetali aggiunti ad alimenti quali margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata si può ottenere una riduzione media compresa tra il 7 ed il 10,5 % e che tale riduzione è biologicamente significativa. L’Autorità ha inoltre segnalato che l’abbassamento del livello di colesterolo LDL nel sangue avviene di norma entro 2-3 settimane e può essere mantenuto grazie all’assunzione continuata nel tempo di steroli/stanoli vegetali.
(9)
Di conseguenza, tenendo conto del parere scientifico dell’Autorità e al fine di garantire che tali indicazioni sulla salute relative alla portata dell’effetto indicato siano autorizzate in modo da non fuorviare il consumatore e che le loro condizioni d’uso siano stabilite in modo coerente, è necessario stabilire condizioni d’uso diverse rispetto a quelle proposte dal richiedente.
(10)
L’articolo 16, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1924/2006 dispone che un parere a favore dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute deve includere certi dettagli. Di conseguenza i dettagli riguardanti l’indicazione consentita vanno inseriti nell’allegato I del presente regolamento e devono includere, a seconda dei casi, la dicitura modificata dell’indicazione, le specifiche condizioni d’uso dell’indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d’uso dell’alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare conformemente alle norme di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con il parere dell’Autorità.
(11)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è quello di garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, tenendo conto della loro formulazione e presentazione. Quindi se la formulazione dell’indicazione ha per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata e inclusa nell’allegato I, in quanto dimostra lo stesso rapporto esistente tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso di cui al suddetto allegato I.
(12)
In seguito alla domanda di Cambridge Theranostics Ltd., presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti del complesso Licopene-siero di latte sul rischio di placche aterosclerotiche (domanda EFSA-Q-2008-703) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Il complesso Licopene-siero di latte previene i danni ossidativi delle lipoproteine plasmatiche, riducendo la formazione di placche arteriose ed il rischio di patologie cardiache, ictus ed altre complicazioni cliniche dell’aterosclerosi».
(13)
In base ai dati presentati l’Autorità, nel parere che la Commissione ha ricevuto il 3 agosto 2009, ha concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione del complesso Licopene-siero di latte e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(14)
In seguito alla domanda di Clasado Ltd., presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di BimunoTM (BGOS) sulla riduzione dei batteri cattivi che possono causare la diarrea del viaggiatore (domanda EFSA-Q-2009-232) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Il consumo regolare di BimunoTM (BGOS) Prebiotic aiuta a proteggersi dai batteri che possono causare la diarrea del viaggiatore».
(15)
In base ai dati presentati l’Autorità, nel parere che la Commissione ha ricevuto il 7 luglio 2009, ha concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di BimunoTM (BGOS) Prebiotic e l’effetto indicato. Di conseguenza l’indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(16)
Le osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 sono state prese in considerazione nel fissare le disposizioni di cui al presente regolamento.
(17)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale e né il Parlamento europeo né il Consiglio vi si sono opposti,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato I del presente regolamento possono essere riportate sugli alimenti nel mercato dell’Unione europea conformemente alle condizioni fissate in detto allegato.
Tali indicazioni sulla salute sono incluse nell’elenco comunitario delle indicazioni consentite di cui all’articolo 14, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato II del presente regolamento non sono inserite nell’elenco comunitario delle indicazioni consentite di cui all’articolo 14, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 maggio 2010.