BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2010
über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4199)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/355/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/629/EG der Kommission (2) wurde festgelegt, den Wirkstoff Trifluralin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Die genannte Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (3) und (EG) Nr. 703/2001 der Kommission (4) erlassen; diese Verordnungen enthalten genaue Bestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und legen die Liste der Wirkstoffe fest, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Artikel 13 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und übermittelte ein aktualisiertes Dossier. Der Antrag wurde an Griechenland übermittelt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(3)
Der genannte Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 Satz 2 der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Griechenland bewertete die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten und erstellte am 7. Januar 2009 einen Zusatzbericht.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 14. Juli 2009 im Rahmen des wissenschaftlichen Berichts der EFSA über Trifluralin (6) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Mai 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Trifluralin abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neue Schlussfolgerung der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten und die auf dem hohen Risiko für Wasserorganismen, insbesondere Fische, der Toxizität der Metaboliten für Sedimentlebewesen, der Exposition der Verbraucher bei anderen Verwendungen als für Getreide, der hohen Persistenz im Boden, dem hohen Bioakkumulationspotenzial sowie dem potenziellen atmosphärischen Ferntransport beruhten.
(7)
Der Antragsteller legte mit dem aktualisierten Dossier neue Daten und Informationen vor, insbesondere zur Bewertung des Risikos für Wasserorganismen, insbesondere Fische, zur Toxizität von Metaboliten für Sedimentlebewesen, zur hohen Persistenz im Boden und zum hohen Bioakkumulationspotenzial. Um das Risiko für die Verbraucher zu verringern, hielt der Antragsteller in seinem neuen Antrag nur Verwendungen für Ölraps aufrecht. Im Hinblick auf den potenziellen atmosphärischen Ferntransport wurde in den vorgelegten Daten einfach ein Überwachungsbericht aufgegriffen, der bereits Bestandteil des ursprünglichen Dossiers war. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, die in den Zusatzbericht und den wissenschaftlichen Bericht der EFSA über Trifluralin eingeflossen ist.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Insbesondere die Bedenken bezüglich des potenziellen hohen Risikos für Wasserorganismen, insbesondere Fische, konnten aufgrund von Mängeln in den neu übermittelten Studien nicht ausgeräumt werden. Infolgedessen konnte die Risikobewertung für das Oberflächenwasser nicht abgeschlossen werden. Darüber hinaus geben die vorgelegten Informationen, die überholt sind, nicht genügend Aufschluss über den potenziellen atmosphärischen Ferntransport.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Reviews Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts und insbesondere zu den verbliebenen Bedenken bezüglich des Risikos für Wasserorganismen und des potenziellen Ferntransports Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der vorgelegten und auf den EFSA-Expertensitzungen evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den beantragten Verwendungsbedingungen voraussichtlich die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Trifluralin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/629/EG der Kommission sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Trifluralin gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Trifluralin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/629/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. Juni 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2010
concernente la non iscrizione del trifluralin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2010) 4199]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/355/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Con la decisione 2007/629/CE della Commissione (2) è stato deciso di non includere la sostanza attiva trifluralin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione è stata presa nel quadro della seconda fase del programma di lavoro prevista dai regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (3) e (CE) n. 703/2001 (4) che stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non comprese nell’allegato I (5), il notificante iniziale ha presentato una nuova domanda. Il notificante ha richiesto l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 13 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 presentando un fascicolo aggiornato. La domanda è stata presentata alla Grecia, che era stata designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 451/2000.
(3)
Detta domanda è conforme ai requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008 ed è stata presentata entro i termini definiti nell’articolo 13, seconda frase, del regolamento.
(4)
La Grecia ha valutato le nuove informazioni e i dati presentati dal notificante e ha redatto una relazione supplementare il 7 gennaio 2009.
(5)
La relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») e presentata alla Commissione il 14 luglio 2009 come rapporto scientifico dell’EFSA per il trifluralin (6). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottata l’11 maggio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il trifluralin.
(6)
La nuova valutazione dello Stato membro relatore e la nuova conclusione dell’EFSA si concentrano sulle preoccupazioni alla base della non iscrizione, legate al rischio elevato per gli organismi acquatici, in particolare i pesci, alla tossicità dei metaboliti per gli organismi nei sedimenti, all’esposizione dei consumatori in caso di applicazioni su prodotti diversi dai cereali, alla persistenza elevata nel suolo, all’elevato potenziale di bioaccumulo, nonché al rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza.
(7)
I nuovi dati e informazioni sono stati inclusi dal notificante nel fascicolo aggiornato, in particolare per quanto riguarda la valutazione del rischio acquatico, soprattutto per i pesci, la tossicità dei metaboliti per gli organismi nei sedimenti, la persistenza elevata nel suolo e l’elevato potenziale di bioaccumulo. Al fine di limitare il rischio per i consumatori, nella nuova domanda il notificante ha difeso solamente le applicazioni sulla colza oleaginosa. Per quanto riguarda il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza, i dati inviati riproducono semplicemente una relazione di controllo che era già presente nel fascicolo originale. È stata effettuata una nuova valutazione, inclusa nella relazione supplementare e nel rapporto scientifico dell’EFSA per il trifluralin.
(8)
I dati e le informazioni supplementari forniti dal notificante non hanno tuttavia eliminato le preoccupazioni specifiche che erano state all’origine della non iscrizione della sostanza.
(9)
In particolare, le lacune presenti negli studi inclusi alla nuova domanda hanno impedito di giungere ad una soluzione soddisfacente in merito alle perplessità relative al rischio acquatico potenzialmente elevato soprattutto per i pesci. Di conseguenza non è stato possibile finalizzare la valutazione del rischio nelle acque superficiali. Inoltre, il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza non è stato adeguatamente esaminato e spiegato poiché le informazioni a riguardo erano obsolete.
(10)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati dell’esame inter pares. L’ha inoltre invitato a presentare le sue osservazioni circa il progetto di rapporto di riesame, in conformità dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008, in particolare circa le perplessità ancora presenti in merito al rischio acquatico e di propagazione atmosferica a lunga distanza. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti trifluralin possano soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il trifluralin non può essere pertanto iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
È opportuno abrogare la decisione 2007/629/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per il trifluralin.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il trifluralin non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2007/629/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2010.