DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1127/2011 DER KOMMISSION
vom 7. November 2011
zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs 2-Naphthyloxyessigsäure gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. 2-Naphthyloxyessigsäure gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission (4) und (EG) Nr. 2229/2004 der Kommission (5), die Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG enthalten, wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. In dieser Liste ist auch 2-Naphthyloxyessigsäure aufgeführt.
(3)
Gemäß Artikel 24f der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 sowie Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2009/65/EG der Kommission vom 26. Januar 2009 über die Nichtaufnahme von 2-Naphthyloxyessigsäure in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (6) erlassen.
(4)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(5)
Der Antrag wurde an Italien gerichtet, das Frankreich ersetzt, das ursprünglich mit der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/65/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(6)
Italien bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Diesen Bericht übermittelte es am 21. Mai 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 28. April 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für 2-Naphthyloxyessigsäure (7) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 27. September 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für 2-Naphthyloxyessigsäure abgeschlossen.
(7)
Anhand der vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten, die in den Zusatzbericht aufgenommen wurden, konnte eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge festgelegt werden. Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte jedoch zu einer Reihe weiterer Bedenken. Vor allem war es nicht möglich, eine Bewertung der Verbraucherexposition durchzuführen, da die erforderlichen Informationen hinsichtlich Exposition von Nutztieren, Pflanzenmetabolismus, Rückstandsuntersuchungen, Verarbeitungsstudien und Pflanzenrückstandsdefinition fehlten. Außerdem fehlten Daten, aus denen Schlüsse hinsichtlich des Risikos für Bienen, Regenwürmer und Bodenmakroorganismen gezogen werden könnten.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(9)
Die in Erwägungsgrund 7 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass davon ausgegangen werden kann, dass 2-Naphthyloxyessigsäure enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte 2-Naphthyloxyessigsäure daher nicht genehmigt werden.
(11)
Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2009/65/EG aufgehoben werden.
(12)
Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von 2-Naphthyloxyessigsäure gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(13)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Nichtgenehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff 2-Naphthyloxyessigsäure wird nicht genehmigt.
Artikel 2
Aufhebung
Die Entscheidung 2009/65/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. November 2011
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1127/2011 DELLA COMMISSIONE
del 7 novembre 2011
concernente la non approvazione della sostanza attiva acido 2-naftilossiacetico conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) va applicata, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). L’acido 2-naftilossiacetico è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (4) e (CE) n. 2229/2004 (5) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’acido 2-naftilossiacetico.
(3)
Conformemente all’articolo 24 septies del regolamento (CE) n. 2229/2004 e all’articolo 25, paragrafo 1, lettera a) e paragrafo 2, lettera b) di tale regolamento, è stata adottata la decisione 2009/65/CE della Commissione, del 26 gennaio 2009, concernente la non iscrizione dell’acido 2-naftilossiacetico nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza (6).
(4)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda con cui chiede l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La domanda è stata presentata all’Italia, in sostituzione della Francia, designata originariamente Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specificazione della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/65/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(6)
L’Italia ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione aggiuntiva inviata in data 21 maggio 2010 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). L’Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi dell’acido 2-naftilossiacetico il 28 aprile 2011 (7). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione aggiuntiva e le conclusioni dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvate, in data 27 settembre 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per l’acido 2-naftilossiacetico.
(7)
Sulla base dei nuovi dati forniti dal richiedente e inclusi nella relazione aggiuntiva, si sarebbe potuta fissare una dose giornaliera ammissibile. Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono tuttavia emersi altri motivi di preoccupazione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione dell’esposizione dei consumatori, in assenza delle informazioni necessarie relative all’esposizione del bestiame, al metabolismo vegetale, alle prove sui residui, agli studi sulla trasformazione industriale e alla definizione dei residui vegetali. Mancavano inoltre dati che consentissero di valutare il rischio per api, lombrichi e macrorganismi terricoli.
(8)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.
(9)
Tuttavia, nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato possibile dissipare le preoccupazioni menzionate nel considerando 7. Le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite non consentono quindi di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti acido 2-naftilossiacetico sono generalmente conformi ai requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Pertanto l’acido 2-naftilossiacetico non va approvato a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Per ragioni di chiarezza, occorre abrogare la decisione 2009/65/CE.
(12)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda relativa all’acido 2-naftilossiacetico a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(13)
I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva acido 2-naftilossiacetico non è approvata.
Articolo 2
Abrogazione
La decisione 2009/65/CE è abrogata.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 novembre 2011