BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Dezember 2010
zur Änderung des Beschlusses 2009/980/EU im Hinblick auf die Verwendungsbedingungen für eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zur Wirkung eines wasserlöslichen Tomatenkonzentrats auf die Blutplättchenaggregation
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 8828)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/770/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4 und Artikel 19,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
nach Anhörung der Mitgliedstaaten,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Aufgrund der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) hinsichtlich der Wirkung des wasserlöslichen Tomatenkonzentrats (Water-Soluble Tomato Concentrate - WSTC) I und II auf die Blutplättchenaktivität bei gesunden Menschen (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00229) (2) wurde mit dem Beschluss 2009/980/EU der Kommission (3) die gesundheitsbezogene Angabe genehmigt, derzufolge Water Soluble Tomato Concentrate (Wasserlösliches Tomatenkonzentrat - WSTC) I und II die normale Blutplättchenaggregation fördert und zu einem gesunden Blutfluss beiträgt. Gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde in den Beschluss 2009/980/EU zudem folgende Verwendungsbedingung für die genannte gesundheitsbezogene Angabe aufgenommen: „Hinweis an den Verbraucher, dass die positive Wirkung erreicht wird, wenn täglich 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in bis zu 250 ml Fruchtsaft, aromatisierten Getränken oder Trinkjoghurts (sofern nicht stark pasteurisiert) eingenommen werden.“
(2)
In diesem Zusammenhang hat der Antragsteller, Provexis Natural Products Ltd, am 31. März 2010 einen Antrag auf Änderung der Zulassung für die einschlägige gesundheitsbezogene Angabe gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgelegt. Bei der Änderung geht es um eine Ausweitung der Verwendungsbedingungen für diese gesundheitsbezogene Angabe, mit der auch die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln erlaubt werden soll.
(3)
Die Behörde wurde ersucht, eine Stellungnahme zu der vom Antragsteller vorgeschlagenen Änderung der Verwendungsbedingungen für diese gesundheitsbezogene Angabe abzugeben. Am 23. Juli 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00809) (4); darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von WSTC I und II in Nahrungsergänzungsmitteln (etwa Pulver in Beuteln, Tabletten oder Kapseln) und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(4)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde ist es daher zur Ausweitung der Verwendungsmöglichkeiten der gesundheitsbezogenen Angabe auf andere Lebensmittel als die, für die die Verwendung bereits zugelassen ist, notwendig, die Verwendungsbedingungen zu ergänzen.
(5)
Der Beschluss 2009/980/EU sollte daher entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang des Beschlusses 2009/980/EU wird der Text in der vierten Spalte (Verwendungsbedingungen der Angabe) durch folgenden Wortlaut ersetzt:
„Hinweis an den Verbraucher, dass die positive Wirkung erreicht wird, wenn täglich 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in bis zu 250 ml Fruchtsaft, aromatisierten Getränken oder Trinkjoghurts (sofern nicht stark pasteurisiert) oder 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in Nahrungsergänzungsmitteln, zusammen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, eingenommen werden“.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Vereinigtes Königreich, gerichtet.
Brüssel, den 13. Dezember 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 13 dicembre 2010
che modifica la decisione 2009/980/UE per quanto concerne le condizioni d’uso di un’indicazione sulla salute autorizzata riguardante gli effetti del concentrato di pomodoro solubile in acqua sull’aggregazione delle piastrine
[notificata con il numero C(2010) 8828]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/770/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 4, e l’articolo 19,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
sentiti gli Stati membri,
considerando quanto segue:
(1)
In seguito al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), in appresso definita «l’Autorità», relativo agli effetti del concentrato di pomodoro solubile in acqua (WSTC) I e II sull’aggregazione delle piastrine nelle persone sane (domanda EFSA-Q-2009-00229) (2), l’indicazione sulla salute secondo cui il concentrato di pomodoro solubile in acqua (WSTC) I e II «aiuta a mantenere una normale aggregazione delle piastrine e contribuisce a un sano flusso sanguigno» è stata autorizzata dalla decisione 2009/980/UE della Commissione (3). In conformità all’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la decisione 2009/980/UE stabiliva le seguenti condizioni d’uso di detta indicazione sulla salute: «Informazioni al consumatore sul fatto che l’effetto benefico è ottenuto con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in 250 ml di succo di frutta, bevande aromatizzate o bevande a base di yogurt (tranne quelle fortemente pastorizzate)».
(2)
Il 31 marzo 2010 il richiedente, Provexis Natural Products Ltd., ha presentato in questo contesto una domanda di modifica dell’autorizzazione della dichiarazione sulla salute in questione, in conformità all’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1924/2006. La modifica riguarda un’estensione delle condizioni d’uso dell’indicazione sulla salute autorizzata, consentendo in particolare il suo uso negli integratori alimentari.
(3)
L’Autorità è stata invitata a fornire un parere sulla modifica delle condizioni d’uso dell’indicazione sulla salute proposta dal richiedente. Il 23 luglio 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità (domanda EFSA-Q-2010-00809) (4) che concludeva che in base ai dati forniti era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di WSTC I e II in integratori alimentari, come bustine di polvere, compresse e capsule, e l’effetto indicato.
(4)
In considerazione del parere scientifico dell’Autorità e per estendere l’uso dell’indicazione sulla salute ai prodotti alimentari diversi da quelli già autorizzati, è necessario modificare le sue condizioni d’uso.
(5)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2009/980/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Nell’allegato della decisione 2009/980/UE, il testo della quarta colonna (Condizioni d’uso dell’indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazioni per il consumatore: l’effetto benefico è ottenuto con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in 250 ml di succo di frutta, bevande aromatizzate o bevande a base di yogurt (tranne quelle fortemente pastorizzate) o con un consumo giornaliero di 3 g di WSTC I o di 150 mg di WSTC II in integratori alimentari, se assunti con un bicchiere di acqua o altro liquido».
Articolo 2
La Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Regno Unito è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 dicembre 2010.