DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 807/2011 DER KOMMISSION
vom 10. August 2011
zur Genehmigung des Wirkstoffs Triazoxid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission (3) festgestellt wurde. Triazoxid ist ein Wirkstoff, für den die Vollständigkeit im Einklang mit dieser Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste war auch Triazoxid aufgeführt. Mit der Entscheidung 2009/860/EG der Kommission (6) wurde bestimmt, Triazoxid nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden, beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an das Vereinigte Königreich gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Verwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/860/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Das Vereinigte Königreich hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 10. Juni 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission.
(6)
Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission wurde der Zusatzbericht von den Mitgliedstaaten und der Behörde einem Peer-Review unterzogen. Die Behörde legte der Kommission ihre Schlussfolgerung zu Triazoxid am 15. Februar 2011 vor (7). Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 17. Juni 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Triazoxid abgeschlossen.
(7)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die neue Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Bedenken bestanden insbesondere aufgrund der Tatsache, dass keine verlässliche Bewertung der Verbrauchergefährdung möglich war, da keine Daten vorlagen, anhand deren die Art der Rückstände in pflanzlichen Erzeugnissen und der mögliche Übergang von Rückständen in tierische Erzeugnisse hätten ermittelt werden können.
(8)
Aus den vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen geht hervor, dass die Exposition der Verbraucher als vertretbar angesehen werden kann.
(9)
Somit wurden die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgeräumt. Es wurden keine weiteren offenen wissenschaftlichen Fragen aufgeworfen.
(10)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass triazoxidhaltige Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Verwendungen. Es ist daher zweckmäßig, den Wirkstoff Triazoxid im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu genehmigen.
(11)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und im Lichte des gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ist es jedoch notwendig, bestimmte Bedingungen und Einschränkungen vorzusehen.
(12)
Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass der Wirkstoff Triazoxid genehmigt werden sollte, ist es insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.
(13)
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (8) entsprechend geändert werden.
(14)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung eines Wirkstoffs
Der Wirkstoff Triazoxid wird gemäß den in Anhang I festgelegten Spezifikationen und Bedingungen genehmigt.
Artikel 2
Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Anwendungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Oktober 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. August 2011
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 807/2011 DELLA COMMISSIONE
del 10 agosto 2011
che approva la sostanza attiva triazossido conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione (3) per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione. Il triazossido è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente al suddetto regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il triazossido. Con la decisione 2009/860/CE della Commissione (6) è stato deciso di non includere il triazossido nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I.
(4)
La domanda è stata presentata al Regno Unito, designato Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/860/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
Il Regno Unito ha valutato le informazioni e i dati nuovi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare, che è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 10 giugno 2010.
(6)
L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, la relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità. L’Autorità ha quindi presentato alla Commissione le sue conclusioni sul triazossido il 15 febbraio 2011 (7). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame è stato ultimato il 17 giugno 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il triazossido.
(7)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli elementi preoccupanti che avevano determinato la non iscrizione della sostanza. In particolare, non era stato possibile effettuare una valutazione affidabile dei rischi per i consumatori poiché mancavano dati che consentissero di determinare la natura dei residui nei prodotti vegetali e il possibile trasferimento dei residui nei prodotti di origine animale.
(8)
Le nuove informazioni presentate dal richiedente indicano che l’esposizione dei consumatori può considerarsi accettabile.
(9)
Di conseguenza le informazioni supplementari fornite dal richiedente consentono di superare le criticità che avevano determinato la non iscrizione. Non risultano esservi altre questioni scientifiche aperte.
(10)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti triazossido si possano considerare conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli utilizzi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno approvare il triazossido conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 del medesimo regolamento, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni.
(12)
Ferma restando la conclusione che il triazossido va approvato, è in particolare opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma.
(13)
Conformemente all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (8).
(14)
Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva triazossido, quale specificata nell’allegato I, è approvata fatte salve le condizioni figuranti in detto allegato.
Articolo 2
Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o ottobre 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 agosto 2011