VERORDNUNG (EU) Nr. 277/2012 DER KOMMISSION
vom 28. März 2012
zur Änderung der Anhänge I und II der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte und Aktionsgrenzwerte für Dioxine und polychlorierte Biphenyle
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2002/32/EG ist die Verwendung von zur Tierernährung bestimmten Erzeugnissen, deren Gehalt an unerwünschten Stoffen über den in Anhang I der genannten Richtlinie festgelegten Höchstwerten liegt, verboten. In Anhang II der genannten Richtlinie sind Aktionsgrenzwerte festgelegt, bei deren Überschreitung im Fall erhöhter Gehalte solcher Stoffe Untersuchungen ausgelöst werden.
(2)
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff „Dioxine“ eine Gruppe von 75 polychlorierten Dibenzo-para-dioxin-Kongeneren (PCDD) und 135 polychlorierten Dibenzofuran-Kongeneren (PCDF), von denen 17 toxikologisch relevant sind. Polychlorierte Biphenyle (PCB) sind eine Gruppe von 209 verschiedenen Kongeneren, die sich nach ihren toxikologischen Eigenschaften in zwei Gruppen unterteilen lassen: 12 Kongenere besitzen toxikologische Eigenschaften, die denen der Dioxine ähneln, weshalb sie oft als „dioxinähnliche PCB“ („dioxin-like PCBs“ - DL-PCB) bezeichnet werden. Die übrigen PCB weisen ein anderes toxikologisches Profil auf, welches demjenigen der Dioxine nicht ähnelt.
(3)
Jeder der toxikologisch relevanten Kongenere von Dioxinen oder dioxinähnlichen PCB weist einen anderen Toxizitätsgrad auf. Um die Toxizität dieser unterschiedlichen Kongenere aufsummieren zu können und um Risikobewertungen und Kontrollmaßnahmen zu erleichtern, wurde das Konzept der Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) eingeführt. Damit lassen sich die Analyseergebnisse sämtlicher toxikologisch relevanter Kongenere von Dioxinen und dioxinähnlichen PCB als quantifizierbare Einheit ausdrücken, die als „TCDD-Toxizitätsäquivalent“ (TEQ) bezeichnet wird.
(4)
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat im Jahr 2005 Änderungen der von ihr im Jahr 1998 festgesetzten Werte der Toxizitätsäquivalenzfaktoren für Dioxine und dioxinähnliche PCB vorgeschlagen. Auf Ersuchen der Kommission erstellte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einen wissenschaftlichen Bericht zu den Ergebnissen der Überwachung der Dioxingehalte in Lebens- und Futtermitteln („Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed“ (2)), in dem die neuen von der WHO vorgeschlagenen Werte sowie die jüngsten von der Kommission erhobenen Daten berücksichtigt wurden. Aus diesem Bericht ergibt sich, dass die Höchstgehalte und Aktionsgrenzwerte für Dioxine und dioxinähnliche PCB geändert werden sollten.
(5)
Für nicht dioxinähnliche PCB erstellte die EFSA auf Ersuchen der Kommission ein Gutachten zum Vorliegen von nicht dioxinähnlichen PCB in Futter- und Lebensmitteln (3).
(6)
Zur Gruppe der polychlorierten Biphenyle (PCB) gehören insgesamt 209 verschiedene PCB-Kongenere. Die Summe der sechs Indikator-PCB-Kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 und 180) macht ungefähr die Hälfte der insgesamt in Futter- und Lebensmitteln vorkommenden Menge an nicht dioxinähnlichen PCB („non dioxin-like PCBs“ - NDL-PCB) aus. Die EFSA betrachtet diese Summe der sechs Indikator-PCB als geeigneten Indikator für das Vorkommen von NDL-PCB und die Exposition des Menschen diesen gegenüber. Außerdem wäre es unpraktisch und sehr kostspielig, zur amtlichen Kontrolle jedes Mal auf alle 209 PCB-Kongenere zu testen, ohne dass dadurch ein Mehrwert für die Durchsetzung entstünde. Daher sollten die Höchstgehalte als Summe dieser sechs PCB festgelegt werden.
(7)
Die Höchstgehalte für nicht dioxinähnliche PCB wurden unter Berücksichtigung neuester Vorkommensdaten festgelegt. Diese neuesten Vorkommensdaten wurden in dem wissenschaftlichen Bericht der EFSA zu den Ergebnissen der Überwachung von nicht dioxinähnlichen PCB in Lebens- und Futtermitteln („Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed“ (4)) zusammengestellt. Obwohl es möglich ist, eine geringere Bestimmungsgrenze („limit of quantification“ - LOQ) zu erreichen, ist zu beobachten, dass eine beträchtliche Anzahl von Laboratorien eine LOQ von 0,5 ng/kg Erzeugnis oder sogar von 1 ng/kg Erzeugnis verwendet. Würden die Ergebnisse der Analysen als Obergrenze („upperbound“) ausgedrückt, würde dies in einigen Fällen dazu führen, dass der Gehalt dicht am Höchstgehalt liegt, obwohl keinerlei PCB quantifiziert wurden. Es wurde auch festgestellt, dass für einige Futtermittelkategorien nur wenig Datenmaterial vorliegt. Daher sollten die Höchstgehalte in drei Jahren auf der Grundlage von mehr Datenmaterial überprüft werden, das mit einem Analyseverfahren gewonnen wurde, das empfindlich genug ist, dass damit auch niedrige Gehalte quantifiziert werden können.
(8)
Aus Studien zum Transfer geht hervor, dass in manchen Fällen Gehalte an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in Futtermitteln, die den Höchstgehalten gemäß Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG entsprechen, dazu führen können, dass in Lebensmitteln tierischen Ursprungs die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (5) geltenden Höchstgehalte überschritten werden. In Anbetracht der Messempfindlichkeit der derzeit verfügbaren Analyseverfahren sowie der Tatsache, dass die Höchstgehalte als Obergrenze festgelegt sind, ist es jedoch nicht möglich, niedrigere Höchstgehalte festzulegen. Außerdem ist es in den meisten Fällen unwahrscheinlich, dass ein Tier langfristig Futtermitteln ausgesetzt ist, die vorschriftskonform sind, aber Gehalte an Dioxinen und/oder PCB enthalten, die nahe am Höchstgehalt liegen oder gleich diesem sind.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/32/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem Datum des Inkrafttretens.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. März 2012
REGOLAMENTO (UE) N. 277/2012 DELLA COMMISSIONE
del 28 marzo 2012
che modifica gli allegati I e II della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi e le soglie d’intervento relativi alle diossine e ai policlorobifenili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2002/32/CE vieta l’uso di prodotti destinati all’alimentazione degli animali che presentino un contenuto di sostanze indesiderabili superiore ai livelli massimi contemplati nell’allegato I della medesima. L’allegato II stabilisce soglie d’intervento che richiedono indagini nei casi di aumento dei livelli di tali sostanze.
(2)
Le diossine di cui al presente regolamento rappresentano un gruppo di 75 congeneri di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di 135 congeneri di policlorodibenzofurani (PCDF), 17 dei quali hanno rilevanza tossicologica. I policlorobifenili (PCB) costituiscono un gruppo di 209 congeneri diversi, che possono essere suddivisi in due gruppi in base alle proprietà tossicologiche: 12 congeneri presentano proprietà tossicologiche simili a quelle delle diossine e sono perciò spesso denominati PCB diossina-simili (PCB-dl). Gli altri PCB non presentano una tossicità simile a quella delle diossine, avendo un altro profilo tossicologico.
(3)
Ciascuno dei congeneri di diossine o di PCB diossina-simili che hanno una rilevanza tossicologica presenta un diverso livello di tossicità. Per poter sommare la tossicità di questi diversi congeneri è stato introdotto il concetto di fattori di tossicità equivalente (toxic equivalency factors - TEF) per agevolare la valutazione del rischio e il controllo normativo. Ciò significa che i risultati analitici relativi a tutti i singoli congeneri di diossine e PCB diossina-simili di rilevanza tossicologica vengono espressi mediante un’unità quantificabile, ossia in tossicità equivalente di TCDD (TEQ).
(4)
Per quanto riguarda le diossine e i PCB diossina-simili, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha suggerito nel 2005 l’introduzione di nuovi fattori di tossicità equivalente rispetto a quelli da essa stessa stabiliti nel 1998. Su richiesta della Commissione, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha presentato una relazione scientifica dal titolo «Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed» (Risultati del monitoraggio dei livelli di diossine nei mangimi e negli alimenti) (2), nella quale vengono presi in considerazione questi nuovi valori suggeriti dall’OMS e le informazioni recenti raccolte dalla Commissione. Alla luce di tale relazione, risulta opportuno modificare i livelli massimi e i valori soglia delle diossine e dei PCB diossina-simili.
(5)
Per quanto concerne i PCB non diossina-simili, su richiesta della Commissione l’EFSA ha adottato un parere sulla presenza dei PCB non diossina-simili nei mangimi e negli alimenti (3).
(6)
I policlorobifenili (PCB) rappresentano un gruppo di 209 diversi congeneri di PCB. La somma dei sei congeneri indicatori dei PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 e 180) comprende circa metà di tutti i PCB non diossina-simili (PCB-ndl) presenti nei mangimi e nei prodotti alimentari. L’EFSA ritiene che la somma dei sei PCB indicatori costituisca un indicatore adeguato dell’occorrenza dei PCB-ndl e dell’esposizione umana agli stessi. Inoltre, effettuare ogni volta un’analisi per tutti i 209 congeneri dei PCB ai fini di un controllo ufficiale risulterebbe poco pratico e molto costoso, senza peraltro apportare alcun vantaggio ai fini dell’applicazione della normativa. È pertanto opportuno fissare i livelli massimi come somma dei sei PCB.
(7)
I livelli massimi dei PCB non diossina-simili sono stati fissati tenendo conto dei dati di occorrenza più recenti. Questi dati sono raccolti nella relazione scientifica dell’EFSA «Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed» (Risultati del monitoraggio dei PCB non diossina-simili nei mangimi e negli alimenti) (4). Anche se è possibile raggiungere un limite di quantificazione più basso (LOQ), si può rilevare che numerosi laboratori preposti al controllo ufficiale applicano un LOQ pari a 0,5 ng/kg di prodotto o anche a 1 ng/kg di prodotto. Esprimere il risultato analitico in forma di livello upper bound dovrebbe già corrispondere, in alcuni casi, a un livello vicino a quello massimo anche se non è stato quantificato alcun PCB. È stato inoltre riconosciuto che per alcune categorie di mangimi i dati non erano esaurienti. Sarebbe pertanto opportuno riesaminare i livelli massimi fra tre anni, sulla base di un base di dati più ampia creata con un metodo di analisi dotato di un livello di sensibilità idoneo alla quantificazione dei livelli bassi.
(8)
Studi sul trasferimento lungo la catena alimentare (carry-over) indicano che talvolta la presenza di diossine, di PCB diossina-simili e di PCB non diossina-simili nei mangimi ai livelli massimi di cui all’allegato I della direttiva 2002/32/CE può dar luogo, nei prodotti alimentari di origine animale, a livelli massimi superiori a quelli stabiliti dal regolamento (CE) n. 1881/2006, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti nei prodotti alimentari (5). Non è possibile tuttavia stabilire livelli massimi più bassi tenuto conto della sensibilità dei metodi di analisi attualmente disponibili e del fatto che i livelli massimi vengono fissati come livelli upper bound. Inoltre, nella maggioranza dei casi è improbabile che un animale sia esposto per lungo tempo a un mangime conforme ma contenente un livello di diossine e/o PCB vicino o pari al livello massimo.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e II della direttiva 2002/32/CE sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dalla data di entrata in vigore.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 2012