RICHTLINIE 2010/51/EU DER KOMMISSION
vom 11. August 2010
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs N,N-Diethyl-meta-toluamid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält N,N-Diethyl-meta-toluamid (nachstehend „DEET“ genannt).
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde N,N-Diethyl-meta-toluamid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, bewertet.
(3)
Schweden wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 30. November 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 11. März 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Repellentien oder Lockstoffe verwendete Biozid-Produkte, die DEET enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte DEET in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für DEET enthaltende Produkte, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden, auf der Produktzulassungsebene Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. Um die Primärexposition von Menschen zu minimieren, sollte Produkten, die zum direkten Auftragen auf die menschliche Haut bestimmt sind, eine Gebrauchsanweisung mit Angabe von Menge und Häufigkeit der Anwendung beigefügt sein. Die Risikobewertung ergab, dass insbesondere bei Kindern Anlass zu gesundheitlichen Bedenken besteht. Wenn nicht nachgewiesen wird, dass das Produkt bei der Anwendung bei Kindern die Anforderungen gemäß Artikel 5 und Anhang VI erfüllt, sollten DEET enthaltende Produkte daher nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden, und die Anwendung bei Kindern zwischen zwei und zwölf Jahren sollte eingeschränkt werden, außer wenn sie durch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, z. B. den Ausbruch von durch Insekten übertragenen Krankheiten. Außerdem sollten die Produkte Vergällungsmittel enthalten.
(7)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewendet werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff DEET enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(8)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(9)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(10)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Juli 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. August 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. August 2010
DIRETTIVA 2010/51/UE DELLA COMMISSIONE
dell’11 agosto 2010
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il N,N-dietil-m-toluammide come principio attivo nell’allegato I di tale direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE. L’elenco in questione comprende il N,N-dietil-m-toluammide (di seguito «DEET»).
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il DEET è stato ora esaminato in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 19, repellenti e attrattivi, quale definito nell’allegato V della medesima direttiva.
(3)
Il 30 novembre 2007 la Svezia è stata designata come relatore e ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. L’11 marzo 2010, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come repellenti e attrattivi e contenenti DEET possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il DEET nell’allegato I di tale direttiva.
(6)
Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è opportuno esigere che ai prodotti contenenti DEET e utilizzati come repellenti e attrattivi si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. I prodotti destinati all’applicazione diretta sulla pelle dovrebbero essere etichettati con istruzioni per l’uso che specifichino la quantità e la frequenza di applicazione al fine di ridurre al minimo l’esposizione primaria dell’uomo. Nel corso della valutazione del rischio per la salute umana sono emersi elementi di preoccupazione soprattutto per quanto riguarda i bambini. Pertanto, salvo presentazione di dati che dimostrino che il prodotto, quando utilizzato sui bambini, è conforme alle diposizioni dell’articolo 5 e dell’allegato VI, i prodotti contenenti DEET non dovrebbero essere utilizzati sui bambini di età inferiore a due anni e il loro uso dovrebbe essere soggetto a restrizioni nel caso dei bambini di età compresa tra due e dodici anni, tranne quando tale uso sia motivato da rischi per la salute umana, ad esempio nel caso di focolai di malattie trasmesse dagli insetti. Inoltre i prodotti dovrebbero contenere un deterrente contro l’ingestione.
(7)
È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare la parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo DEET, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(8)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(9)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(10)
La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.
(11)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 luglio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o agosto 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l’11 agosto 2010.