DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 18. Juni 2012
zur Genehmigung der von Schweden gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkung der Zulassung von difethialonhaltigen Biozid-Produkten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 4027)
(Nur der schwedische Text ist verbindlich)
(2012/318/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält die Liste der auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozid-Produkten zugelassenen Wirkstoffe. Der Wirkstoff Difethialon wurde mit der Richtlinie 2007/69/EG der Kommission vom 29. November 2007 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difethialon in Anhang I (2) zur Verwendung in Produkten der Produktart 14, Rodentizide, gemäß Anhang V der Richtlinie 98/8/EG zugelassen.
(2)
Difethialon ist ein gerinnungshemmendes Rodentizid, bei dem bekanntermaßen ein Unfallrisiko für Kinder sowie Risiken für Tiere und die Umwelt bestehen. Es wird als potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch („PBT“) oder sehr persistent und stark bioakkumulierend („vPvB“) beurteilt.
(3)
Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene wurde dennoch befunden, dass die Aufnahme von Difethialon und anderen gerinnungshemmenden Rodentiziden in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG gerechtfertigt ist, wodurch den Mitgliedstaaten die Zulassung von difethialonhaltigen Produkten ermöglicht wurde. Gemäß Richtlinie 2007/69/EG sind die Mitgliedstaaten jedoch verpflichtet, bei der Zulassung von difethialonhaltigen Produkten zu gewährleisten, dass sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung minimiert werden.
(4)
Die wissenschaftliche Beurteilung, die der Annahme der Richtlinie 2007/69/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber Difethialon und die sich daraus ergebenden Risiken am deutlichsten gemindert werden, indem seine Verwendung auf Behandlungskampagnen von begrenzter Dauer beschränkt wird, der Zugang von Nichtziel-Tieren zum Köder begrenzt wird und unverbrauchte Köder sowie tote und sterbende Nagetiere während der Köderauslegung oder Köder-Kampagnen entfernt werden, damit die Gelegenheit zur Primär- oder Sekundärexposition von Nichtziel-Tieren minimiert wird. In der Beurteilung wurde auch festgestellt, dass nur von gewerblichen Nutzern erwartet wird, solche Anweisung zu befolgen. Die in Richtlinie 2007/69/EG genannten Maßnahmen zur Risikominderung enthalten daher eine Beschränkung auf die ausschließliche Anwendung durch berufsmäßige Verwender.
(5)
Das Unternehmen LiphaTech S.A.S. (der „Antragsteller“) hat dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung von acht difethialonhaltigen Rodentiziden (die „Produkte“) vorgelegt. Die Produktbezeichnungen und Referenznummern im Register für Biozid-Produkte („R4BP“) sind im Anhang dieses Beschlusses angegeben.
(6)
Das Vereinigte Königreich hat die Zulassungen am 20. April 2011 (Generation Pat), 26. April 2011 (Generation Block) und 27. April 2011 (Generation Grain’Tech und Rodilon Trio) (die „ersten Zulassungen“) gewährt. Die Produkte wurden mit Beschränkung zugelassen, um sicherzustellen, dass im Vereinigten Königreich die Bedingungen des Artikels 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllt werden. Dazu gehörte nicht die Beschränkung auf die Anwendung durch berufsmäßige Verwender mit Lizenz.
(7)
Am 9. Juni 2011 übermittelte der Antragsteller Schweden einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassungen der Produkte. Für die Produkte mit den schwedischen Bezeichnungen Rodilon Block, Rodilon Trio und Rodilon Paste waren die Anträge auf eine Zulassung der gewerblichen Anwendung beschränkt.
(8)
Am 11. Oktober 2011 teilte Schweden der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller seinen Vorschlag mit, die ersten Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG einzuschränken. Schweden schlug vor, die Anwendung der Produkte auf geschulte berufsmäßige Verwender mit Lizenz zu beschränken.
(9)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu dieser Mitteilung zu übermitteln. Nur der Antragsteller übermittelte seine Anmerkungen innerhalb der Frist. Die Mitteilung wurde außerdem von Kommissionsvertretern, Vertretern der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller in der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 6. bis 7. Dezember 2011 und in der Sitzung der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden vom 29. Februar bis 2. März 2012 diskutiert.
(10)
Der Antragsteller argumentierte, dass die Beschränkung auf die Anwendung durch geschulte berufsmäßige Verwender mit Lizenz nicht gerechtfertigt sei und nicht akzeptiert werden sollte, da seine Produkte auch für die Nagetierbekämpfung durch nicht geschulte berufsmäßige und nicht berufsmäßige Verwender geeignet seien. Des Weiteren führte der Antragsteller an, dass die Produkte gebrauchsfertig seien, der Anteil des Wirkstoffs am Produkt gering sei, ein Gegenmittel existiere, die Produkte leicht für Kinder und Nichtziel-Tiere unzugänglich aufbewahrt werden könnten, nicht berufsmäßige Verwender tote Nagetiere aller Wahrscheinlichkeit nach entfernen würden nicht geschult werden könnten und dass die vorgeschlagene Beschränkung auf die Anwendung durch geschulte berufsmäßige Verwender langfristig wahrscheinlich zu höheren Kosten für Haushaltsversicherungen in Schweden führen werde.
(11)
Die Kommission weist darauf hin, dass bei der Zulassung von difethialonhaltigen Biozid-Produkten gemäß Richtlinie 2007/69/EG alle geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung, darunter die Beschränkung auf die ausschließliche Anwendung durch berufsmäßige Verwender, ergriffen werden müssen. Die wissenschaftliche Beurteilung, die der Annahme der Richtlinie 2007/69/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass nur von berufsmäßigen Verwendern erwartet werden könne, die Anweisungen für eine bedeutende Minderung der Exposition und der Risiken zu befolgen. Eine Beschränkung auf berufsmäßige Verwender sollte daher grundsätzlich als geeignete Maßnahme zur Risikominderung betrachtet werden. Die vom Antragsteller vorgebrachten Argumente widerlegen diese Schlussfolgerung nicht.
(12)
In Ermangelung gegenteiliger Erkenntnisse ist die Kommission daher der Auffassung, dass es sich bei der Beschränkung auf berufsmäßige Verwender um eine geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risikominderung bei der Zulassung von difethialonhaltigen Produkten in Schweden handelt. Die Tatsache, dass das Vereinigte Königreich eine solche Beschränkung nicht als geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risikominderung bei der Zulassung in seinem Hoheitsgebiet erachtete, ist für diese Schlussfolgerung ohne Bedeutung. Die Entscheidung des Vereinigten Königreichs, die Anwendung durch nicht berufsmäßige Verwender zuzulassen, beruhte vor allem auf der Gefahr einer zeitlich verzögerten Bekämpfung des Nagetierbefalls in Haushalten aufgrund der Kosten durch die Beauftragung geschulter berufsmäßiger Verwender und der damit verbundenen Risiken für die öffentlichen Hygieneverhältnisse. Die schwedischen Behörden hingegen haben erklärt, dass dieses Risiko in Schweden aufgrund des schwedischen Versicherungssystems geringer ist, da Haushaltsversicherungen dort im Falle eines Befalls üblicherweise die Kosten professioneller Schädlingsbekämpfung tragen.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Schweden wird gestattet, die gewährten Zulassungen für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Produkte gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG auf die Anwendung durch berufsmäßige Verwender mit Lizenz zu beschränken.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an das Königreich Schweden gerichtet.
Brüssel, den 18. Juni 2012
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 18 giugno 2012
che approva limitazioni alle autorizzazioni di biocidi contenenti difetialone notificata dalla Svezia a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2012) 4027]
(Il testo in lingua svedese è il solo facente fede)
(2012/318/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato I della direttiva 98/8/CE contiene l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione per poterli includere tra i biocidi. Il principio attivo difetialone è stato approvato per l’inclusione in prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE, dalla direttiva 2007/69/CE della Commissione, del 29 novembre 2007, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il difetialone come principio attivo nell’allegato I della direttiva (2).
(2)
Il difetialone è un rodenticida anticoagulante di cui è noto il rischio di incidenti per i bambini nonché i rischi per gli animali e l’ambiente. È stato identificato come potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico («PBT») o molto persistente e molto bioaccumulabile («vPvB»).
(3)
Per motivi di salute pubblica e di igiene, si è nondimeno ritenuto giustificato includere il difetialone e altri rodenticidi anticoagulanti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, consentendo in tal modo agli Stati membri di autorizzare prodotti a base di difetialone. La direttiva 2007/69/CE obbliga tuttavia gli Stati membri a garantire, quando concedono l’autorizzazione a prodotti contenenti difetialone, che sia limitata l’esposizione primaria e secondaria dell’uomo, degli animali non bersaglio e dell’ambiente, tenendo conto di e applicando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili.
(4)
La valutazione scientifica che ha condotto all’adozione della direttiva 2007/69/CE ha concluso che la maggiore riduzione dell’esposizione e dei rischi rappresentati dal difetialone è ottenuta limitandone l’uso a campagne di utilizzo di durata circoscritta, limitandone l’accesso alle esche per gli animali non bersaglio e rimuovendo le esche non utilizzate nonché i roditori morti o moribondi, al fine di minimizzare l’eventualità di esposizione primaria o secondaria degli animali non bersaglio. La valutazione ha inoltre concluso che è auspicabile che tali istruzioni siano riservate ai soli utilizzatori professionali. Le misure di riduzione del rischio di cui alla direttiva 2007/69/CE comprendono pertanto la limitazione al solo uso professionale.
(5)
A norma dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE la società LiphaTech SAS (nel prosieguo «il richiedente») ha presentato al Regno Unito una richiesta di autorizzazione di otto rodenticidi contenenti difetialone (nel prosieguo «i prodotti»). I nomi e i numeri di riferimento dei prodotti nel registro dei biocidi (R4BP) sono riportati nell’allegato della presente decisione.
(6)
Il Regno Unito ha concesso le cosiddette «prime» autorizzazioni il 20 aprile 2011 (Generation Pat’), il 26 aprile 2011 (Generation Block) e il 27 aprile 2011 (Generation Grain'Tech e RodilonTrio). I prodotti sono stati autorizzati con limitazioni al fine di garantire nel Regno Unito il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. Tali limitazioni non comprendevano una limitazione al solo uso da parte di utilizzatori professionali titolari di una licenza.
(7)
Il 9 giugno 2011 il richiedente ha presentato una richiesta completa alla Svezia per il riconoscimento reciproco delle prime autorizzazioni relative ai prodotti. Le richieste relative ai prodotti recanti il nome svedese di Rodilon Block, Rodilon Trio e Rodilon Paste sono state autorizzate limitatamente al solo uso professionale.
(8)
L’11 ottobre 2011 la Svezia ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la proposta di limitare le prime autorizzazioni conformemente all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Svezia ha proposto una limitazione sui prodotti per riservarne l’uso a professionisti appositamente formati e titolari di una licenza.
(9)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni alla notifica entro novanta giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Solo il richiedente ha presentato osservazioni entro tale termine. La notifica è stata altresì discussa il 6 e 7 dicembre 2011 dai rappresentanti della Commissione e delle autorità nazionali competenti per i biocidi nonché dal richiedente in occasione della riunione del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco e fra il 29 febbraio e il 2 marzo 2012, durante la riunione delle autorità competenti per i biocidi.
(10)
Il richiedente ha sostenuto che le limitazioni all’uso da parte di professionisti appositamente formati e titolari di una licenza sono ingiustificate e inaccettabili, poiché i prodotti sono idonei anche per la lotta contro i roditori da parte di professionisti non formati e non professionisti. Il richiedente ha inoltre fatto valere i seguenti argomenti: i prodotti sono pronti per l’uso, il contenuto di principio attivo nel prodotto è basso, esiste un antidoto, i prodotti possono essere facilmente tenuti al di fuori della portata dei bambini e degli animali non bersaglio, gli utilizzatori non professionali sono in grado di rimuovere i roditori morti; gli utilizzatori non professionali possono essere formati e la limitazione proposta per riservare l’uso a professionisti appositamente formati probabilmente farà aumentare il costo delle assicurazioni domestiche svedesi nel lungo periodo.
(11)
La Commissione osserva che, a norma della direttiva 2007/69/CE, le autorizzazioni di biocidi contenenti difetialone sono subordinate a tutte le misure idonee e disponibili di riduzione del rischio, ivi compresa la limitazione al solo uso professionale. La valutazione scientifica che ha condotto all’adozione della direttiva 2007/69/CE ha concluso che solo gli utilizzatori professionali sono in grado di seguire le istruzioni che consentono di ottenere la maggiore riduzione dell’esposizione e dei rischi. In linea di principio, una limitazione agli utilizzatori professionali può essere considerata una misura idonea di riduzione del rischio. Gli argomenti opposti dal richiedente non invalidano tale conclusione.
(12)
In assenza di indicazioni contrarie, la Commissione ritiene pertanto che una limitazione ai soli utilizzatori professionali costituisca una misura di riduzione del rischio idonea e disponibile per autorizzare i prodotti contenenti difetialone in Svezia. Il fatto che il Regno Unito non ritenga tale limitazione idonea e disponibile per un’autorizzazione sul proprio territorio è irrilevante ai fini di tale conclusione. La decisione del Regno Unito di autorizzare l’uso non professionale era basata nella fattispecie sul rischio di un ritardo nel trattamento delle infestazioni domestiche dovuto ai costi del ricorso a professionisti appositamente formati nonché sui relativi rischi per l’igiene pubblica. La Svezia ha tuttavia spiegato che il rischio è meno presente in Svezia grazie al sistema assicurativo svedese, le cui polizze domestiche di norma coprono il costo della disinfestazione professionale in caso di infestazione.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La Svezia ha la facoltà di limitare le autorizzazioni concesse in conformità all’articolo 4 della direttiva 98/8/CE per i prodotti menzionati nell’allegato della presente decisione all’uso da parte di professionisti appositamente formati e titolari di una licenza.
Articolo 2
Il Regno di Svezia è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 18 giugno 2012