RICHTLINIE 2010/55/EU DER KOMMISSION
vom 20. August 2010
zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs Azoxystrobin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Zeitraum, für den Azoxystrobin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG geführt wird, läuft am 31. Dezember 2011 aus. Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission vom 27. Juni 2007 zur Festlegung des Verfahrens für die Erneuerung der Aufnahme einer ersten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) wurde ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme von Azoxystrobin als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb der in dem genannten Artikel vorgesehenen Frist eingereicht.
(2)
Dieser Antrag wurde durch die Entscheidung 2008/656/EG der Kommission vom 28. Juli 2008 über die Zulässigkeit der Anträge auf erneute Aufnahme der Wirkstoffe Azimsulfuron, Azoxystrobin, Fluroxypyr, Imazalil, Kresoxim-Methyl, Prohexadion-Calcium und Spiroxamin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste der betroffenen Antragsteller (3) für zulässig erklärt.
(3)
Der Antragsteller legte innerhalb der in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 vorgesehenen Frist die gemäß Artikel 6 der genannten Verordnung erforderlichen Daten und eine Erklärung zur Bedeutung der einzelnen neuen Studien vor.
(4)
Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellte in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht und legte diesen am 10. Juni 2009 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) und der Kommission vor. Zusätzlich zur Bewertung des Stoffes enthält der Bericht eine Liste der Studien, auf die sich der berichterstattende Mitgliedstaat bei seiner Bewertung stützte.
(5)
Die Behörde übermittelte den Bewertungsbericht dem Antragsteller und allen Mitgliedstaaten und leitete die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weiter. Außerdem veröffentlichte die Behörde den Bewertungsbericht.
(6)
Auf Ersuchen der Kommission wurde der Bewertungsbericht einem Peer-Review durch die Mitgliedstaaten und die Behörde unterzogen; die Behörde stellte am 6. April 2010 der Kommission ihre Schlussfolgerungen zum Peer-Review der Risikobewertung für Azoxystrobin (4) vor. Der im Entwurf vorliegende Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Azoxystrobin abgeschlossen.
(7)
Den verschiedenen Untersuchungen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Azoxystrobin enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen. Daher sollte die Aufnahme von Azoxystrobin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuert werden, damit sichergestellt ist, dass Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff weiterhin zugelassen werden können, sofern sie der genannten Richtlinie entsprechen.
(8)
Darüber hinaus geht aus dem Bericht hervor, dass bei dem vom Hauptantragsteller gemeldeten Wirkstoff Azoxystrobin die aus der Herstellung stammende Verunreinigung Toluol toxikologisch bedenklich ist und deshalb ihr Vorhandensein im technischen Material den Höchstgehalt von 2 g je kg nicht überschreiten darf.
(9)
Aus den neu vorgelegten Daten geht hervor, dass Azoxystrobin Risiken für Wasserorganismen bergen kann. Unbeschadet der Schlussfolgerung, dass die Aufnahme von Azoxystrobin erneuert werden sollte, ist es daher angezeigt, weitere Informationen über diese speziellen Punkte einzuholen. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I an Bedingungen geknüpft sein. Daher sollte der Antragsteller aufgefordert werden, weitere Informationen zur Bestätigung der Ergebnisse der Risikobewertung auf Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Risiko der Grundwasserkontamination hinsichtlich einiger unbedeutender Bodentransformationsprodukte und des Risikos für Wasserorganismen vorzulegen.
(10)
Vor der erneuten Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG ist eine angemessene Frist einzuräumen, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(11)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der erneuten Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte nach der erneuten Aufnahme den Mitgliedstaaten ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, damit sie die geltenden Zulassungen von Azoxystrobin enthaltenden Pflanzenschutzmitteln überprüfen, sodass gewährleistet ist, dass die in der Richtlinie 91/414/EWG, insbesondere in Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I der genannten Richtlinie enthaltenen relevanten Bedingungen erfüllt sind. Entsprechend sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen erneuern, gegebenenfalls mit Änderungen, oder die Erneuerung ablehnen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(12)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Februar 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten ändern oder widerrufen gemäß der Richtlinie 91/414/EWG erforderlichenfalls bis 31. Januar 2012 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Azoxystrobin als Wirkstoff enthalten.
Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Azoxystrobin erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Azoxystrobin entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, wobei diese Wirkstoffe sämtlich spätestens am 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sein mussten, erforderlichenfalls einer Neubewertung, um Weiterentwicklungen der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse Rechnung zu tragen und nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Dabei stützen sie sich auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Azoxystrobin. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt. Nach dieser Bewertung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung für Azoxystrobin enthaltende Pflanzenschutzmittel erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2015.
(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Azoxystrobin als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die sämtlich bis spätestens 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie aufgeführt waren und von denen mindestens einer zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Juli 2011 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt war, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG; sie stützen sich dabei auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf Azoxystrobin. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. Juli 2015 oder bis zu dem Datum, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie(n) zur Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde. Maßgeblich ist das späteste Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. August 2011 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. August 2010
DIRETTIVA 2010/55/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 agosto 2010
che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva azossistrobina
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L’iscrizione dell’azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade il 31 dicembre 2011. È stata presentata una notifica conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (2) in vista del rinnovo dell’iscrizione della sostanza attiva azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE nei termini previsti da tale articolo.
(2)
Detta notifica è stata giudicata ammissibile dalla decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (3).
(3)
Nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha trasmesso i dati richiesti conformemente a detto articolo nonché una nota esplicativa della pertinenza di ogni nuovo studio presentato.
(4)
Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione e l’ha trasmessa il 10 giugno 2009 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza, tale relazione contiene l’elenco degli studi su cui lo Stato membro relatore si è basato per la sua valutazione.
(5)
L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri e ha comunicato alla Commissione le osservazioni ricevute. L’Autorità ha inoltre reso pubblica la relazione di valutazione.
(6)
Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata oggetto di un esame inter pares da parte degli Stati membri e dell’Autorità; il 6 aprile 2010 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni riguardo all’esame inter pares della valutazione del rischio connesso con la sostanza attiva azossistrobina (4). La relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 9 luglio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito all’azossistrobina.
(7)
Dalle valutazioni effettuate, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina continuino a soddisfare, in linea generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno rinnovare l’iscrizione dell’azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti questa sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati se sono conformi alle prescrizioni della direttiva medesima.
(8)
Inoltre, l’esame ha rivelato che, per la sostanza attiva azossistrobina notificata dal principale fornitore di dati, il toluene (impurità risultante dal processo di fabbricazione) costituisce un problema tossicologico e che di conseguenza la sua presenza nel materiale tecnico non deve superare il tenore massimo di 2 grammi per chilogrammo.
(9)
Dai nuovi dati trasmessi risulta che l’azossistrobina può presentare rischi per gli organismi acquatici. Ferma restando la conclusione secondo cui l’iscrizione dell’azossistrobina deve essere rinnovata, è pertanto opportuno ottenere ulteriori informazioni su tali aspetti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Pertanto è opportuno che il notificante fornisca ulteriori informazioni a conferma dei risultati della valutazione dei rischi sulla base delle ultime conoscenze scientifiche in merito al rischio di contaminazione delle acque sotterranee con taluni prodotti di trasformazione del suolo secondari e al rischio per gli organismi acquatici.
(10)
È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti da tale rinnovo.
(11)
Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti al rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dal rinnovo per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina in modo da garantire che le prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e le condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I continuino ad essere rispettate. Se del caso, gli Stati membri devono rinnovare le autorizzazioni, se necessario con modifiche, o rifiutare di rinnovarle. In deroga al termine suindicato, occorre accordare un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla medesima direttiva.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 3
1. In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano entro il 31 gennaio 2012 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva l’azossistrobina.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti l’azossistrobina, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato II, conformemente alle condizioni del suo articolo 13.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri, se necessario, procedono ad una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azossistrobina come unica sostanza attiva o come sostanza attiva associata ad altre, iscritte tutte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, tenendo conto delle conoscenze più recenti in campo scientifico e tecnologico e secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di tale direttiva, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenuto conto della parte B della voce relativa all’azossistrobina nell’allegato I. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde tuttora alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e) della direttiva 91/414/CEE. Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015.
3. In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli Stati membri procedono ad una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azossistrobina come sostanza attiva associata ad altre, iscritte tutte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, e di cui almeno una è stata iscritta in tale allegato tra il 1o gennaio 2009 e il 31 luglio 2011, secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di tale direttiva, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenuto conto della parte B della voce relativa all’azossistrobina nell’allegato I. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se posteriore, stabilito per tale modifica o revoca rispettivamente nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2011.
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 agosto 2010.