RICHTLINIE 2011/100/EU DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2011
zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 14,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vereinigte Königreich hat die Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG gebeten, die nötigen Maßnahmen zu treffen, um Tests zum Nachweis der „Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit“ (vCJK) in die Liste A des Anhangs II der genannten Richtlinie aufzunehmen.
(2)
Um das höchstmögliche Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die benannten Stellen die Einhaltung der in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG genannten grundlegenden Anforderungen durch die vCJK-Tests überprüfen, sollten vCJK-Tests zum Blut-Screening, zur Diagnose und zur Bestätigung in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen werden.
(3)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (2) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Richtlinie 98/79/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. Juni 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Die Mitgliedstaaten wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Juli 2012 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2011
DIRETTIVA 2011/100/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2011
che modifica la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 14,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/79/CE, il Regno Unito ha chiesto alla Commissione di adottare le misure necessarie per aggiungere i test della «variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob» (vMCJ) all’elenco A dell’allegato II di tale direttiva.
(2)
Al fine di garantire il più elevato livello di tutela della salute e di assicurare che gli organismi notificati verifichino la conformità dei test della vMCJ ai requisiti essenziali di cui all’allegato I della direttiva 98/79/CE è opportuno aggiungere i test di screening ematico, diagnosi e conferma della vMCJ all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
(3)
Le misure stabilite nella presente direttiva sono in linea con il parere del comitato istituito all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (2) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato II della direttiva 98/79/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 30 giugno 2012. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2012.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011