DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 16. August 2012
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für den neuen Wirkstoff Aureobasidium pullulans zu verlängern
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 5709)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/480/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Österreich hat im April 2008 von bio-ferm GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Aureobasidium pullulans in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2008/953/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war notwendig, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassungen zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzungen, anhand der Bestimmungen der Richtlinie eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und der Pflanzenschutzmittel vorzunehmen.
(4)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat der Kommission den Entwurf des Bewertungsberichts am 16. Dezember 2009 übermittelt.
(5)
Nachdem der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf des Bewertungsberichts vorgelegt hatte, wurde entschieden, beim Antragsteller weitere Informationen einzuholen und diese dem berichterstattenden Mitgliedstaat zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Da die Prüfung der Unterlagen noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Bewertung innerhalb der in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Frist abzuschließen.
(6)
Da die Beurteilung bisher keinen Anlass zur unmittelbaren Besorgnis gegeben hat, sollte den Mitgliedstaaten nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Aureobasidium pullulans gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Aureobasidium pullulans enthalten, bis spätestens 31. August 2014 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. August 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 16. August 2012
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 16 agosto 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per la nuova sostanza attiva Aureobasidium pullulans
[notificata con il numero C(2012) 5709]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/480/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nell’aprile 2008 l’Austria ha ricevuto una domanda dalla società bio-ferm GmbH riguardante l’inclusione della sostanza attiva Aureobasidium pullulans nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/953/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
La conferma della completezza del fascicolo era necessaria per poterlo esaminare in dettaglio e consentire agli Stati membri di autorizzare in via provvisoria, per periodi massimi di 3 anni, prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, e in particolare della condizione relativa alla valutazione particolareggiata della sostanza attiva e del prodotto fitosanitario alla luce delle prescrizioni della direttiva.
(4)
Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente della succitata sostanza attiva sono stati valutati in conformità con l’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Il 16 dicembre 2009 lo Stato membro relatore ha presentato il progetto di relazione di valutazione alla Commissione.
(5)
In seguito alla presentazione del progetto di relazione di valutazione da parte dello Stato membro relatore, è stato ritenuto necessario chiedere al richiedente di fornire ulteriori informazioni e allo Stato membro relatore di esaminarle e presentare una sua valutazione. L’esame del fascicolo è pertanto ancora in corso e non sarà possibile ultimarne la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE.
(6)
Dato che finora dalla valutazione non sono emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri la possibilità di prorogare per un periodo di 24 mesi le autorizzazioni provvisorie concesse per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, in modo che l’esame del fascicolo possa essere proseguito. Si prevede che il processo di valutazione e decisione per un’eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 della sostanza attiva Aureobasidium pullulans si concluderà entro ventiquattro mesi.
(7)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans per un periodo che si conclude il 31 agosto 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 agosto 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2012