VERORDNUNG (EU) Nr. 188/2011 DER KOMMISSION
vom 25. Februar 2011
mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es ist angezeigt, ein Verfahren für die Vorlage und Bewertung von Anträgen zur Aufnahme von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG noch nicht im Handel waren, in Anhang I dieser Richtlinie festzulegen. Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollten insbesondere einzelne Fristen gesetzt werden.
(2)
Nach der Übermittlung des Antrags und der Unterlagen vorgelegte zusätzliche Daten sollten nur berücksichtigt werden, wenn die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, oder der berichterstattende Mitgliedstaat diese angefordert haben und sie innerhalb der festgelegten Frist vorgelegt wurden.
(3)
Für Anträge, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgelegt werden, sollten Übergangsmaßnahmen festgelegt werden. Vor allem sollte der Antragsteller mehr Zeit für die Vorlage zusätzlicher Daten erhalten, die von der Behörde oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat angefordert werden. Für solche Anträge sollten zudem Fristen für die Weiterleitung des Entwurfs des Bewertungsberichts durch die Behörde und die Vorlage von Bemerkungen der anderen Mitgliedstaaten und des Antragstellers festgelegt werden.
(4)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Mit der vorliegenden Verordnung werden detaillierte Regeln für die Vorlage und Bewertung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen, die am 26. Juli 1993 nicht im Handel waren, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.
Artikel 2
Antragstellung
(1) Ein Antragsteller, der die Aufnahme eines Wirkstoffs gemäß Artikel 1 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG anstrebt, legt bei einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) in Übereinstimmung mit Artikel 3 einen Antrag für diesen Wirkstoff vor, zusammen mit einem kurzgefassten und einem vollständigen Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 der genannten Richtlinie erfüllt.
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet „Antragsteller“ die Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird, mit der Herstellung beauftragt.
(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile der Unterlagen gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes einzelne Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ersuchen um Vertraulichkeit. Geht ein Antrag auf Zugang zu Informationen ein, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
Der Antragsteller legt die vertraulich zu behandelnden Informationen getrennt vor.
Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG an.
Artikel 3
Unterlagen
(1) Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:
a)
Daten bezüglich eines oder mehrerer repräsentativer Verwendungszwecke für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG;
b)
für jeden einzelnen Punkt der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Untersuchungen, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Untersuchungen durchgeführt hat;
c)
für jeden einzelnen Punkt der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Untersuchungen, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Untersuchungen durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 5 dieser Richtlinie genannten Kriterien, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass fehlende Daten in den Unterlagen gemäß Anhang II oder Anhang III der Richtlinie, die aus der vorgeschlagenen Bandbreite repräsentativer Verwendungszwecke resultieren, zu Einschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie führen können;
d)
eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist;
e)
eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Untersuchungsberichte notwendig sind für die Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs;
f)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
g)
gegebenenfalls eine Kopie eines Antrags in Bezug auf den Rückstandsgehalt gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) bzw. eine Begründung, warum eine solche Kopie eines Antrags nicht vorgelegt wird.
(2) Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Test- und Untersuchungsberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen sowie eine Liste dieser Tests und Untersuchungen.
Artikel 4
Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags prüft der berichterstattende Mitgliedstaat anhand der Checkliste in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d, ob die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle Elemente enthalten, die in Artikel 3 vorgeschrieben sind. Er prüft auch die Ersuchen auf vertrauliche Behandlung nach Artikel 2 Absatz 2 und die nach Artikel 3 Absatz 2 vorgelegte Liste der Tests und Untersuchungen.
(2) Fehlen ein oder mehrere der in Artikel 3 genannten Elemente, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller davon und legt eine Frist für ihre Vorlage fest, die drei Monate nicht überschreitet.
(3) Hat der Antragsteller nach Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist die fehlenden Elemente nicht vorgelegt, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, dass der Antrag abgelehnt ist.
(4) Enthalten die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle in Artikel 3 vorgesehenen Elemente, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, über die Vollständigkeit des Antrags. Nach Erhalt dieser Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich die Unterlagen an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, einschließlich der Angaben zu denjenigen Teilen der Unterlagen, für die gemäß Artikel 2 Absatz 2 eine vertrauliche Behandlung gewünscht wurde.
(5) Spätestens vier Monate nach Erhalt der Mitteilung nach Absatz 4 wird gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG ein Beschluss gefasst, aus dem hervorgeht, dass die vorgelegten Unterlagen den Anhängen II und III dieser Richtlinie genügen, nachstehend „der Vollständigkeitsbeschluss“.
Artikel 5
Von Dritten übermittelte Informationen
(1) Personen oder Mitgliedstaaten, die dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen übermitteln möchten, die zur Bewertung beitragen könnten, insbesondere hinsichtlich potenziell gefährlicher Wirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, müssen dies unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG spätestens drei Monate nach Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses für den betroffenen Wirkstoff tun.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet unverzüglich alle ihm von Dritten übermittelten Informationen an die Behörde und den Antragsteller weiter.
(3) Der Antragsteller kann seine Bemerkungen zu den Informationen gemäß Absatz 2 dem berichterstattenden Mitgliedstaat und der Behörde innerhalb von höchstens zwei Monaten ab dem Zeitpunkt übermitteln, zu dem er sie erhält.
Artikel 6
Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat
(1) Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Datum der Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG genannten Bedingungen voraussichtlich erfüllt; diesen nachstehend „Entwurf des Bewertungsberichts“ genannten Bericht übermittelt er an die Kommission mit Kopie an die Behörde. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.
(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so fordert er diese beim Antragsteller an und setzt eine Frist von höchstens sechs Monaten für deren Vorlage fest. Der berichterstattende Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde entsprechend. Bei seiner Bewertung berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat nur die angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten Informationen.
Fordert der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen an, wird der in Absatz 1 genannte Zeitraum von zwölf Monaten für die Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts um die vom berichterstattenden Mitgliedstaat eingeräumte Frist für die Vorlage der zusätzlichen Informationen verlängert. Werden die angeforderten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat vor Ablauf dieser Frist vorgelegt, erstreckt sich die Verlängerung auf den benötigten Zeitraum.
(4) Hat der Antragsteller nicht alle gemäß Absatz 1 angeforderten zusätzlichen Informationen bis zum Ablauf der im Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Frist eingereicht, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Behörde darüber und führt die fehlenden Elemente im Entwurf des Bewertungsberichts auf.
(5) Kommt die Kommission, nachdem sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, zu dem Schluss, dass der Antragsteller für die Bewertung nach Absatz 1 erforderliche Elemente nicht vorgelegt hat, erlässt sie einen Beschluss nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird.
Artikel 7
Verbreitung des Entwurfs des Bewertungsberichts und Zugang zu diesem
(1) Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts spätestens 30 Tage nach Erhalt an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Erhält die Behörde das Dossier nach Artikel 6 Absatz 1 nicht innerhalb der 30-Tage-Frist, leitet sie diesen Bericht weiter, sobald sie das Dossier erhalten hat.
Die Mitgliedstaaten und der Antragsteller haben zwei Monate Zeit, schriftliche Bemerkungen an die Behörde zu richten.
(2) Die Behörde macht den Entwurf des Bewertungsberichts der Öffentlichkeit zugänglich, nachdem sie alle Informationen entfernt hat, die auf den gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG begründeten Wunsch des Antragstellers vertraulich behandelt werden sollen.
Sie räumt dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen für das Ersuchen auf vertrauliche Behandlung ein.
Artikel 8
Schlussfolgerung der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von vier Monaten nach Ablauf der für die Übermittlung schriftlicher Bemerkungen vorgesehenen Frist eine Schlussfolgerung dazu an, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Bedingungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt, übermittelt diese Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission und macht sie öffentlich zugänglich.
Gegebenenfalls geht die Behörde in ihrer Schlussfolgerung auf die im Entwurf des Bewertungsberichts beschriebenen Optionen zur Risikominderung in Bezug auf die beabsichtigten Verwendungszwecke ein.
(2) Die Behörde organisiert gegebenenfalls eine Konsultation mit Experten, einschließlich Experten aus dem berichterstattenden Mitgliedstaat.
In diesem Fall wird die Frist von vier Monaten für die Annahme der Schlussfolgerung nach Absatz 1 um zwei Monate verlängert.
(3) Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, so setzt sie nach Konsultation des berichterstattenden Mitgliedstaats eine Frist von höchstens drei Monaten fest, innerhalb derer der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde diese Informationen vorzulegen hat. Sie teilt dies dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit. Bei Anträgen, für die vor dem 31. Dezember 2005 ein Vollständigkeitsbeschluss veröffentlicht wurde, beträgt die Frist höchstens fünf Monate.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Erhalt und übermittelt einen Nachtrag zu dem Entwurf des Bewertungsberichts an die Behörde. Bei Anträgen, für die vor dem 31. Dezember 2005 ein Vollständigkeitsbeschluss veröffentlicht wurde, beträgt diese Frist drei Monate.
(5) Fordert die Behörde zusätzliche Informationen nach Absatz 3 an, wird der Zeitraum vom Zeitpunkt dieser Aufforderung bis zur Übermittlung des Nachtrags zum Entwurf des Bewertungsberichts bei der Berechnung der Frist für die Annahme der Schlussfolgerung nach den Absätzen 1 und 2 nicht berücksichtigt.
(6) In ihrer Schlussfolgerung berücksichtigt die Behörde nur die von ihr oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten zusätzlichen Informationen.
(7) Die Behörde legt das Format ihrer Schlussfolgerung fest, die Einzelheiten zum Bewertungsverfahren und zu den Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs enthält.
Artikel 9
Vorlage eines Entwurfs für einen Rechtsakt
(1) Spätestens sechs Monate nach Erhalt der Schlussfolgerung der Behörde unterbreitet die Kommission dem Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, nachstehend „der Ausschuss“, den Entwurf eines Beurteilungsberichts, der auf der Sitzung des Ausschusses in eine endgültige Form gebracht wird.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission gesetzten Frist von höchstens 30 Tagen zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen.
(2) Auf der Grundlage des Entwurfs des Beurteilungsberichts erlässt die Kommission unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers innerhalb der von der Kommission gemäß Absatz 1 gesetzten Frist einen Rechtsakt nach dem Verfahren gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG, mit dem:
a)
ein Wirkstoff vorbehaltlich bestimmter Bedingungen und Einschränkungen, sofern dies erforderlich ist, in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird;
b)
ein Wirkstoff nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen wird.
Artikel 10
Zugang zum Beurteilungsbericht
Der endgültige Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 11
Übergangsmaßnahmen
(1) Die Artikel 2, 3 und 4 Absatz 1 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, die beim berichterstattenden Mitgliedstaat bis zum 17. März 2011 eingingen, für die aber bis zu diesem Zeitpunkt die Vollständigkeit noch nicht geprüft worden war.
Bei solchen Anträgen prüft der berichterstattende Mitgliedstaat die Vollständigkeit gemäß Artikel 4 Absatz 1 bis zum 18. Juni 2011.
(2) Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die dem in Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Ausschuss bis zum 17. März 2011 Unterlagen übermittelt wurden, für die bis zu diesem Zeitpunkt aber noch kein Vollständigkeitsbeschluss ergangen war.
Bei solchen Anträgen wird bis zum 18. Juli 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
(3) Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht veröffentlicht wurde.
(4) Die Artikel 2 bis 6 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die bis zum 17. März 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen wurde, aber noch kein Entwurf des Bewertungsberichts an die Kommission gegangen war.
Bei solchen Anträgen erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt diesen mit Kopie an die Behörde bis zum 18. März 2012 an die Kommission. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. Artikel 6 Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend.
(5) Die Artikel 2 bis 6 und 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 gelten nicht für Anträge, für die der Entwurf des Bewertungsberichts bei der Behörde eingegangen ist, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht zur Stellungnahme an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde.
(6) Abweichend von Absatz 5 gelten die Artikel 2 bis 6 und 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 nicht für Anträge, für die der Entwurf des Bewertungsberichts bis spätestens zum 31. Dezember 2009 an die Kommission und die Behörde übermittelt worden war. In solchen Fällen wird das nachstehend beschriebene Verfahren angewandt.
Bis zum 18. April 2011 fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, ihn und die Behörde innerhalb eines Monats davon in Kenntnis zu setzen, wenn er der Ansicht ist, dass Informationen vorliegen, die für die Erstellung des Entwurfs des Bewertungsberichts nicht vorgelegt worden waren, die aber den Ausgang der Bewertung beeinflussen könnten, und dabei anzugeben, um welche Art von Informationen es sich handelt und wie sie sich auf die Bewertung auswirken könnten.
Spätestens zwei Monate nach Erhalt der Antwort des Antragstellers entscheidet die Behörde, ob diese Informationen den Ausgang der Bewertung beeinflussen könnten. Ist dies der Fall, bittet die Behörde den berichterstattenden Mitgliedstaat, den Antragsteller so bald wie möglich zur Vorlage dieser Informationen aufzufordern. Der berichterstattende Mitgliedstaat ändert den Entwurf des Bewertungsberichts gegebenenfalls aufgrund dieser Informationen.
Die Behörde gewährt dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens sechs Monaten, um den Entwurf des Bewertungsberichts zu ändern und - mit Kopie an die Behörde - an die Kommission zu übermitteln. Gleichzeitig informiert sie den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. Artikel 6 Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend, wobei die in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 genannte Frist drei Monate nicht überschreitet.
(7) Die Kommission legt den Zeitpunkt für die Weiterleitung der im Entwurf vorliegenden Bewertungsberichte gemäß den Absätzen 5 und 6 fest und gibt diesen auf ihrer Website bekannt. Wurde der Entwurf eines Bewertungsberichts nach dem Verfahren in Absatz 6 geändert, wird die geänderte Fassung in Umlauf gebracht. Gleichzeitig legt die Kommission den Zeitpunkt für die Übermittlung von Bemerkungen dazu fest und gibt diesen auf ihrer Website bekannt.
Artikel 12
Gebührenregelung
(1) Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Auslagen im Zusammenhang mit den im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Arbeiten abdeckt.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Gebühren oder Abgaben gemäß Absatz 1
a)
auf transparente Weise festgesetzt werden und
b)
den tatsächlichen Gesamtkosten der angefallenen Arbeit entsprechen, ausgenommen in Fällen, in denen eine Senkung der Gebühren und Abgaben im öffentlichen Interesse ist.
Artikel 13
Andere Abgaben oder Gebühren
Artikel 12 gilt unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, in Übereinstimmung mit dem EU-Vertrag außer der Gebühr gemäß diesem Artikel im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Anwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Abgaben oder Gebühren beizubehalten oder einzuführen.
Artikel 14
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Februar 2011
REGOLAMENTO (UE) N. 188/2011 DELLA COMMISSIONE
del 25 febbraio 2011
recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
È necessario adottare norme sulle modalità concernenti la presentazione e la valutazione delle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva. È necessario in particolare stabilire i periodi per le diverse fasi della procedura, al fine di garantire che si svolgano rapidamente.
(2)
Le informazioni supplementari presentate dopo la domanda e i fascicoli devono essere presi in considerazione solo se richiesti dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») o dallo Stato membro relatore e solo se presentati entro il termine stabilito.
(3)
Per quanto riguarda le domande presentate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, è necessario prevedere misure transitorie. In particolare, va esteso il periodo entro il quale il richiedente può presentare le informazioni supplementari richieste dall’Autorità o dallo Stato membro relatore. Quanto a tali domande, è inoltre necessario stabilire i periodi in cui l’Autorità trasmette il progetto di relazione di valutazione e gli Stati membri non relatori e il richiedente presentano le proprie osservazioni.
(4)
Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Ambito di applicazione
Il presente regolamento stabilisce le modalità di presentazione e di valutazione delle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive che non erano sul mercato il 26 luglio 1993.
Articolo 2
Domanda
1. Un richiedente che intende garantire l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di una sostanza attiva di cui all’articolo 1 presenta a uno Stato membro (di seguito «lo Stato membro relatore») una domanda relativa a tale sostanza attiva accompagnata da un fascicolo completo e da un fascicolo ricapitolativo, conformemente a quanto stabilito all’articolo 3, oppure una giustificazione scientificamente motivata dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i requisiti posti dall’articolo 5 di tale direttiva.
Ai fini del presente regolamento, per «richiedente» si intende la persona che fabbrica essa stessa la sostanza attiva o che ne affida la fabbricazione a un terzo o a una persona designata dal fabbricante come suo rappresentante esclusivo ai fini del rispetto del presente regolamento.
2. Al momento della presentazione della domanda, il richiedente può chiedere, in applicazione dell’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, che alcune parti dei fascicoli di cui al paragrafo 1 del presente articolo rimangano riservate. Il richiedente è tenuto a chiarire, per ciascun documento o parte di documento, i motivi di tale richiesta di riservatezza.
Gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza. A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
Il richiedente presenta separatamente le informazioni che devono rimanere riservate.
Il richiedente presenta contestualmente eventuali richieste di protezione dei dati in applicazione dell’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Fascicoli
1. Il fascicolo ricapitolativo comprende:
a)
dati relativi ad una o più utilizzazioni rappresentative di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva in grado di dimostrare che i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti;
b)
per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili alla sostanza attiva indicati nell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, i riassunti e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato le prove e gli studi;
c)
per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al prodotto fitosanitario indicati nell’allegato III della direttiva 91/414/CEE, i riassunti e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato le prove e gli studi in rapporto con la valutazione dei criteri definiti nell’articolo 5 di tale direttiva, tenuto conto del fatto che dati lacunosi in un fascicolo, come stabilito negli allegati II o III di tale direttiva, a causa della gamma delle utilizzazioni rappresentative proposte, possono ostacolare l’iscrizione delle sostanze nell’allegato I di tale direttiva;
d)
un elenco di controllo da cui risulti che il fascicolo di cui al paragrafo 2 è completo;
e)
i motivi per i quali le relazioni sulle prove e sugli studi presentate sono necessarie per l’iscrizione della sostanza attiva in esame;
f)
una valutazione di tutte le informazioni presentate;
g)
se del caso, una copia della domanda dei livelli di residuo di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o una giustificazione per la mancata presentazione di tale copia della domanda;
2. Il fascicolo completo contiene il testo integrale delle singole relazioni di prove e di studi concernenti l’insieme delle informazioni di cui alle lettere b) e c) del paragrafo 1 nonché un elenco di tali prove e studi.
Articolo 4
Controllo della completezza dei fascicoli
1. Entro tre mesi a decorrere dal ricevimento della domanda, lo Stato membro relatore verifica se i fascicoli allegati alla domanda contengono tutti gli elementi previsti nell’articolo 3 mediante l’elenco di controllo di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera d). Verifica altresì le richieste di riservatezza di cui all’articolo 2, paragrafo 2, e l’elenco delle prove e degli studi presentati conformemente all’articolo 3, paragrafo 2.
2. Qualora manchino uno o più degli elementi previsti nell’articolo 3, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente e fissa un termine per la loro presentazione; questo termine non deve superare i tre mesi.
3. Se alla scadenza del termine di cui al paragrafo 2 il richiedente non ha comunicato gli elementi mancanti, lo Stato membro relatore informa il richiedente, la Commissione e gli altri Stati membri che la domanda è respinta.
4. Se i fascicoli allegati alla domanda contengono tutti gli elementi previsti nell’articolo 3, lo Stato membro relatore notifica al richiedente, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») che la domanda è completa. Dopo aver ricevuto la suddetta notifica, il richiedente trasmette immediatamente i fascicoli agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, comprese le informazioni riguardanti le parti dei fascicoli per le quali era stata richiesta la riservatezza a norma dell’articolo 2, paragrafo 2.
5. Entro quattro mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, si adotta una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE che stabilisce che i fascicoli presentati soddisfano i requisiti di cui agli allegati II e III di tale direttiva (di seguito «decisione sulla completezza»).
Articolo 5
Presentazione di informazioni da parte di terzi
1. Qualunque persona o qualunque Stato membro che intenda presentare allo Stato membro relatore informazioni che possono contribuire alla valutazione, in particolare per quanto riguarda gli effetti potenzialmente pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e animale e sull’ambiente, deve farlo, fatto salvo quanto stabilito nell’articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, entro un termine non superiore a tre mesi a decorrere dalla pubblicazione di una decisione sulla completezza per la sostanza attiva in esame.
2. Lo Stato membro relatore invia senza indugio all’Autorità e al richiedente le informazioni ricevute da terzi.
3. Il richiedente può inviare le sue osservazioni sulle informazioni di cui al paragrafo 2 allo Stato membro relatore e all’Autorità entro due mesi dal ricevimento di tali informazioni.
Articolo 6
Valutazione da parte dello Stato membro relatore
1. Entro dodici mesi a decorrere dalla pubblicazione della decisione sulla completezza, lo Stato membro relatore elabora e presenta alla Commissione, con copia all’Autorità, una relazione (di seguito «progetto di relazione di valutazione») che valuta in quale misura la sostanza attiva è in grado di soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima i fascicoli aggiornati all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione, se del caso.
2. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità.
3. Se lo Stato membro relatore necessita di ulteriori informazioni le richiede al richiedente e fissa un termine non superiore a sei mesi per la loro presentazione. Lo Stato membro relatore informa la Commissione e l’Autorità. Nella sua valutazione, lo Stato membro relatore tiene conto unicamente delle informazioni richieste e ricevute nei limiti del periodo di tempo concesso.
Nei casi in cui lo Stato membro relatore richiede informazioni supplementari, il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 per la presentazione del progetto di relazione di valutazione è prorogato per il periodo supplementare concesso dallo Stato membro relatore per la presentazione delle informazioni supplementari. Se le informazioni richieste sono fornite allo Stato membro relatore prima della fine del periodo concesso, la proroga corrisponde alla parte effettivamente utilizzata di tale periodo.
4. Se alla scadenza del termine di cui al paragrafo 3, primo comma, il richiedente non ha comunicato tutte le informazioni supplementari richieste conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro relatore ne informa il richiedente, la Commissione, gli altri Stati membri e l’Autorità e indica gli elementi mancanti nel progetto di relazione di valutazione.
5. Se, dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni, la Commissione conclude che il richiedente è venuto meno all’obbligo di presentare gli elementi necessari per la valutazione di cui al paragrafo 1, essa adotta una decisione conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, lettera b), secondo la quale la sostanza attiva in questione non dev’essere iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 7
Trasmissione e consultazione del progetto di relazione di valutazione
1. Entro trenta giorni dal ricevimento, l’Autorità trasmette al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro relatore. Se entro tale termine di trenta giorni l’Autorità non riceve il fascicolo di cui all’articolo 6, paragrafo 1, essa trasmette la relazione non appena riceve il fascicolo.
Gli Stati membri e il richiedente sono autorizzati a presentare osservazioni scritte all’Autorità per un periodo di due mesi.
2. L’Autorità mette a disposizione del pubblico il progetto di relazione di valutazione, escluse le informazioni in relazione alle quali il richiedente ha presentato una richiesta motivata di trattamento riservato conformemente all’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE.
L’Autorità concede al richiedente due settimane di tempo entro le quali quest’ultimo può chiedere che alcune parti del progetto di relazione di valutazione rimangano riservate.
Articolo 8
Conclusioni dell’Autorità
1. Entro quattro mesi a decorrere dalla scadenza del periodo previsto per la presentazione di osservazioni scritte, l’Autorità adotta una conclusione con la quale determina se la sostanza attiva è suscettibile di soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 91/414/CEE, ne informa il richiedente, gli Stati membri e la Commissione e la mette a disposizione del pubblico.
Ove opportuno, l’Autorità inserisce nelle sue conclusioni le misure di attenuazione dei rischi proposte nel progetto di relazione di valutazione in rapporto alle utilizzazioni previste.
2. Se del caso, l’Autorità organizza una consultazione di esperti, compresi gli esperti dello Stato membro relatore.
In tal caso, il periodo di quattro mesi per l’adozione della conclusione, stabilito al paragrafo 1, è prorogato di due mesi.
3. Se l’Autorità necessita di ulteriori informazioni, essa, in consultazione con lo Stato membro relatore, stabilisce per il richiedente un termine massimo di tre mesi per fornire tali informazioni agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. Essa ne informa il richiedente, la Commissione e gli Stati membri. Per quanto riguarda le domande per le quali è stata pubblicata una decisione sulla completezza entro il 31 dicembre 2005, il termine massimo è di cinque mesi.
4. Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro relatore valuta tali informazioni e presenta all’Autorità un addendum al progetto di relazione di valutazione. Per quanto riguarda le domande per le quali è stata pubblicata una decisione sulla completezza entro il 31 dicembre 2005, il termine è di tre mesi.
5. Se l’Autorità richiede informazioni supplementari conformemente al paragrafo 3, il periodo dalla data di tale richiesta alla data di presentazione dell’addendum al progetto di relazione di valutazione non è preso in considerazione per il calcolo del periodo per l’adozione della conclusione di cui ai paragrafi 1 e 2.
6. Nella sua conclusione, l’Autorità tiene conto unicamente delle informazioni supplementari richieste da essa o dallo Stato membro relatore e ricevute nel corso del periodo di tempo concesso.
7. L’Autorità stabilisce il formato delle sue conclusioni, che contengono dettagli riguardanti la procedura di valutazione e le proprietà della sostanza attiva interessata.
Articolo 9
Presentazione di un progetto di atto
1. La Commissione presenta al comitato permanente per la catena alimentare e per la salute degli animali (di seguito «il comitato»), entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’Autorità, un progetto della relazione di riesame da approvare nel corso della sua riunione.
Viene data al richiedente la possibilità di presentare osservazioni concernenti il progetto della relazione di riesame entro un termine, non superiore a trenta giorni, stabilito dalla Commissione.
2. Sulla base del progetto della relazione di riesame, e tenuto conto dei commenti presentati dal richiedente entro il termine stabilito dalla Commissione ai sensi del paragrafo 1, viene adottato un atto conformemente alla procedura di cui all’articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, in cui si stabilisce:
a)
che una sostanza attiva è iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e si indicano eventualmente le condizioni e le restrizioni che si applicano;
b)
che una sostanza attiva non è iscritta nell’allegato I di tale direttiva.
Articolo 10
Accesso alla relazione di riesame
La relazione di riesame completata, ad eccezione delle parti riguardanti informazioni riservate contenute nei fascicoli e qualificate come tali conformemente all’articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, è messa a disposizione del pubblico per consultazione.
Articolo 11
Misure transitorie
1. Gli articoli 2, 3 e l’articolo 4, paragrafo 1, non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali la domanda è pervenuta allo Stato membro relatore entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stato svolto un controllo della completezza entro tale data.
Per tali domande, lo Stato membro relatore effettua il controllo della completezza di cui all’articolo 4, paragrafo 1, entro il 18 giugno 2011.
2. Gli articoli 2, 3 e 4 non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali il fascicolo è stato inviato al comitato conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, di detta direttiva entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stata adottata una decisione sulla completezza entro tale data.
Per tali domande, si adotta una decisione sulla completezza in conformità dell’articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE entro il 18 luglio 2011.
3. Gli articoli 2, 3 e 4 non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali una decisione sulla completezza è stata adottata ma non pubblicata entro il 17 marzo 2011.
4. Gli articoli da 2 a 6 non si applicano alle domande di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive per le quali è stata pubblicata una decisione sulla completezza entro il 17 marzo 2011 ma per le quali non è stato presentato alla Commissione un progetto di relazione di valutazione entro tale data.
Per tali domande, lo Stato membro relatore redige e presenta il progetto di relazione di valutazione alla Commissione, con copia all’Autorità, entro il 18 marzo 2012. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima i fascicoli aggiornati all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione, se del caso. Si applica, mutatis mutandis, l’articolo 6, paragrafi da 2 a 5.
5. Gli articoli da 2 a 6 e l’articolo 7, paragrafo 1, primo comma, non si applicano alle domande per le quali il progetto di relazione di valutazione è pervenuto all’Autorità ma non è stato trasmesso al richiedente e agli Stati membri affinché presentassero le loro osservazioni entro il 17 marzo 2011.
6. In deroga al paragrafo 5, alle domande per le quali il progetto di relazione di valutazione è stato presentato alla Commissione e all’Autorità entro il 31 dicembre 2009 non si applicano gli articoli da 2 a 6 e l’articolo 7, paragrafo 1, primo comma. In tali casi si applica la seguente procedura:
entro il 18 aprile 2011, lo Stato membro relatore domanda al richiedente di informare entro un mese tale Stato membro e l’Autorità qualora ritenga che siano disponibili informazioni che non erano state presentate per la preparazione del progetto di relazione di valutazione e che potrebbero influire sul risultato della valutazione, specificando la natura di tali informazione e i possibili effetti sulla valutazione.
Entro due mesi dal ricevimento della risposta del richiedente, l’Autorità decide se le informazioni potrebbero influire sul risultato della valutazione. In caso positivo, l’Autorità domanda senza indugio allo Stato membro relatore di chiedere al richiedente di presentare tali informazioni. Lo Stato membro relatore aggiorna il progetto di relazione di valutazione, ove appropriato, in considerazione di tali informazioni.
L’Autorità stabilisce un periodo fino a sei mesi entro il quale lo Stato membro relatore redige e presenta alla Commissione tale progetto di relazione di valutazione e ne invia una copia all’Autorità. Allo stesso tempo, informa il richiedente che il progetto di relazione di valutazione è stato presentato e gli chiede di inviare quanto prima i fascicoli aggiornati all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione, se del caso. L’articolo 6, paragrafi da 2 a 5, si applica mutatis mutandis e il periodo di cui all’articolo 6, paragrafo 3, primo comma, non è superiore a tre mesi.
7. La Commissione stabilisce e pubblica sul proprio sito internet le date per la trasmissione del progetto di relazione di valutazione di cui ai paragrafi 5 e 6. Se il progetto di relazione di valutazione viene aggiornato, conformemente al paragrafo 6, viene trasmesso nella versione aggiornata. La Commissione stabilisce e pubblica sul proprio sito internet le date per la presentazione delle relative osservazioni.
Articolo 12
Tasse
1. Gli Stati membri possono richiedere il pagamento di tasse o diritti per recuperare i costi connessi con l’attività da essi svolta in applicazione del presente regolamento.
2. Gli Stati membri provvedono a che le tasse e i diritti di cui al paragrafo 1:
a)
siano stabiliti in modo trasparente; nonché
b)
corrispondano al costo totale effettivo del lavoro svolto, a meno che non sia di pubblico interesse ridurli.
Articolo 13
Altri diritti, prelievi o tasse
L’articolo 12 non pregiudica il diritto degli Stati membri di mantenere o introdurre, conformemente al trattato, diritti, prelievi o tasse per quanto riguarda l’autorizzazione, la commercializzazione, l’utilizzazione e il controllo di sostanze attive e di prodotti fitosanitari diversi dalla tassa prevista da tale articolo.
Articolo 14
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 febbraio 2011.