VERORDNUNG (EU) Nr. 412/2012 DER KOMMISSION
vom 15. Mai 2012
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 schreibt vor, dass wenn nach Auffassung eines Mitgliedstaats die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss, so erstellt er, nach der Benachrichtigung der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“), ein diesbezügliches Dossier.
(2)
Frankreich hat ein Dossier über den Stoff Dimethylfumarat (DMF) erstellt, aus dem hervorgeht, dass DMF, das in Erzeugnissen oder deren Bestandteilen in Konzentrationen von über 0,1 mg/kg enthalten ist, ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt und dass ein unionsweites Vorgehen über die bereits geltenden Maßnahmen hinaus erforderlich ist. Das betreffende Dossier wurde der Agentur zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens übermittelt.
(3)
Möbel und Schuhe, die in mehreren Mitgliedstaaten auf dem Markt sind, wurden als Ursache für Gesundheitsschädigungen von Verbrauchern in Frankreich, Polen, Finnland, Schweden und dem Vereinigten Königreich ausgemacht.
(4)
Es wurde festgestellt, dass die Gesundheitsschädigungen durch DMF verursacht werden; dieses Biozid beugt Schimmelpilzen vor, die bei feuchtem Klima gelagerte oder transportierte Ledermöbel oder -schuhe befallen können. Zumeist war DMF abgepackt in kleinen Beuteln in den Möbeln befestigt bzw. den Schuhkartons beigelegt. Durch Verdunstung und anschließende Imprägnierung des Leders schützt DMF dieses vor Schimmelpilzbefall. Jedoch verursachte es auch Nebenwirkungen bei Verbrauchern, die mit diesen Produkten in Kontakt gekommen waren. DMF verursachte bei Hautkontakt in einer Reihe von Fällen eine Sensibilisierung (Kontaktdermatitis) mit schmerzhaften Symptomen. In einigen Fällen wurden zudem akute Atembeschwerden beobachtet. Eine Dermatitis ist besonders schwierig zu behandeln und die Sensibilisierung ist unumkehrbar. Aufgrund des Sensibilisierungspotenzials des Stoffes kann der Kontakt mit DMF bei sehr geringeren Konzentrationen zu unerwünschten Reaktionen bei sensibilisierten Personen führen.
(5)
Gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) und der Verordnung Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) sind das Inverkehrbringen und die Verwendung von DMF in Biozid-Produkten in der Union nicht gestattet. Folglich dürfen in der Union hergestellte Erzeugnisse nicht mit DMF behandelt werden. Die Richtlinie 98/8/EG sieht jedoch nicht vor, die Einfuhr von mit Bioziden behandelten Erzeugnissen in die Union zu beschränken.
(6)
Auf der Grundlage von Artikel 13 der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (4) erließ die Kommission die Entscheidung 2009/251/EG vom 17. März 2009 zur Verpflichtung der Mitgliedstaaten, dafür zu sorgen, dass Produkte, die das Biozid Dimethylfumarat enthalten, nicht in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt werden (5). Damit wird das Inverkehrbringen von Produkten, die DMF enthalten, als Dringlichkeitsmaßnahme eingeschränkt, bis eine Bewertung von DMF im Rahmen der Verordnung (EC) Nr. 1907/2006 erfolgen kann.
(7)
Das durch die Entscheidung 2009/251/EG verfügte Verbot wurde anschließend durch den Beschluss Nr. 2010/153/EU der Kommission (6), den Beschluss 2011/135/EU der Kommission (7) und den Durchführungsbeschluss 2012/48/EU der Kommission (8) verlängert und gilt bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung oder bis zum 15. März 2013, wobei der frühere Zeitpunkt maßgebend ist.
(8)
In seiner Stellungnahme vom 8. März 2011 kommt der Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur zu der Auffassung, dass ein Verbot der Anwendung von DMF in Erzeugnissen oder deren Bestandteilen in einer Konzentration von über 0,1 mg/kg die am besten geeignete unionsweite Maßnahme sei, mit der die erkannten Risiken im Hinblick auf die Wirksamkeit ihrer Minderung zu bekämpfen sind.
(9)
In seiner Stellungnahme vom 14. Juni 2011 vertritt der Ausschuss für sozioökonomische Analysen die Auffassung, dass die vorgeschlagene Maßnahme bezüglich DMF die am besten geeignete unionsweite Maßnahme sei, mit der die erkannten Risiken im Hinblick auf die Verhältnismäßigkeit der sozioökonomischen Vorteile und Kosten zu bekämpfen sind.
(10)
Die Agentur hat die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse der Kommission übermittelt.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. Mai 2012
REGOLAMENTO (UE) N. 412/2012 DELLA COMMISSIONE
del 15 maggio 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH»)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 68, paragrafo 1, e 131,
considerando quanto segue:
(1)
Regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che, se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, la commercializzazione o l’uso di una sostanza in quanto tale, in una miscela o in un articolo comporti un rischio per la salute umana o per l’ambiente non adeguatamente controllato e che deve essere affrontato e risolto, esso predispone un fascicolo e comunica la propria intenzione in tal senso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(2)
La Francia ha preparato un fascicolo riguardante la sostanza dimetilfumarato (DMF), nel quale dimostra che il DMF contenuto in articoli, o loro parti, in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg, presenta un rischio per la salute umana e che è necessaria un’azione a livello dell’Unione che vada oltre le misure già adottate. Tale fascicolo è stato trasmesso all’Agenzia per avviare la procedura di restrizione.
(3)
Mobilio e calzature presenti sul mercato di vari Stati membri sono risultati essere la causa di danni alla salute di consumatori in Francia, Polonia, Finlandia, Svezia e nel Regno Unito.
(4)
È stato accertato che i danni alla salute sono stati provocati dal DMF, un biocida che contrasta l’azione di muffe che deteriorano la pelle di mobili o calzature durante lo stoccaggio o il trasporto in un clima umido. Nella maggior parte dei casi il DMF era contenuto in piccoli sacchetti fissati all’interno dei mobili o inseriti nelle scatole delle calzature. Evaporando impregnava il prodotto e lo proteggeva dalle muffe. Ha procurato tuttavia effetti negativi anche su consumatori entrati in contatto con tali prodotti. Il DMF, a contatto con la cute dei consumatori, ha provocato numerosi casi di sensibilizzazione (dermatite da contatto) e di condizioni dolorose. In alcuni casi sono stati segnalati disturbi respiratori acuti. La dermatite è particolarmente difficile da trattare e la sensibilizzazione è irreversibile. Per la sua capacità sensibilizzante, l’esposizione al DMF può provocare nei soggetti sensibili effetti collaterali negativi già in concentrazioni molto basse.
(5)
Nell’Unione, la commercializzazione e l’uso del DMF nei biocidi non sono permessi ai sensi della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) e del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (3). Articoli prodotti nell’Unione non possono pertanto essere trattati con DMF. La direttiva 98/8/CE non prevede tuttavia limitazioni alle importazioni nell’Unione di articoli trattati con biocidi.
(6)
La Commissione, in base all’articolo 13 della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (4), ha adottato come provvedimento d’emergenza finché la posizione del DMF non potrà essere valutata nell’ambito del regolamento (CE) n. 1907/2006, la decisione 2009/251/CE, del 17 marzo 2009, che impone agli Stati membri di garantire che non vengano immessi o messi a disposizione sul mercato prodotti contenenti il biocida dimetilfumarato (5) e che limita la commercializzazione di prodotti contenenti DMF.
(7)
Il divieto di cui alla decisione 2009/251/CE è stato successivamente prorogato con la decisione 2010/153/UE della Commissione (6), la decisione 2011/135/UE della Commissione (7) e la decisione di esecuzione 2012/48/UE della Commissione (8) e resterà applicabile fino all’entrata in vigore del presente regolamento o, al più tardi, fino al 15 marzo 2013.
(8)
Nel parere dell’8 marzo 2011, il comitato per la valutazione dei rischi (Committee for Risk Assessment - RAC) dell’Agenzia ritiene che vietare l’uso del DMF negli articoli o loro parti in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg e la commercializzazione di articoli o loro parti contenenti DMF in concentrazioni superiori a 0,1 mg/kg sia la misura a livello UE più appropriata per affrontare i rischi individuati e la più efficace per ridurli.
(9)
Nel parere del 14 giugno 2011, il comitato per l’analisi socioeconomica ritiene che la misura proposta per il DMF sia a livello UE la più appropriata per affrontare i rischi individuati in termini di equilibrio tra vantaggi e costi socioeconomici che essa comporta.
(10)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione il parere del comitato per la valutazione dei rischi e quello del comitato per l’analisi socioeconomica.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2012