BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 8. Juli 2010
über Sofortmaßnahmen für aus Indien eingeführte Sendungen mit zum menschlichen Verzehr bestimmten Aquakulturerzeugnissen
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4563)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/381/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die Grundsätze für Lebens- und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf Unionsebene und auf einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Gemäß der genannten Verordnung werden Sofortmaßnahmen ergriffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein aus einem Drittland eingeführtes Lebens- oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(2)
Die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (2) sieht die Überwachung der Produktionskette für Tiere und Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs dahingehend vor, dass lebende Tiere, ihre festen und flüssigen Ausscheidungen, Tiergewebe, tierische Erzeugnisse, Futtermittel und Trinkwasser auf bestimmte Rückstände und Stoffe untersucht werden.
(3)
Die Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 12. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (3) enthält Regeln für die Analysemethoden bei amtlichen Proben, welche gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, sowie gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analyseergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) enthält Regelungen und Verfahren zur Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe und zur Festsetzung der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands dieser Stoffe.
(5)
Darüber hinaus enthält die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regelungen und Verfahren zur Festsetzung des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der genannten Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird.
(6)
Bei einem Inspektionsbesuch der Kommission im September 2009 in Indien wurden Mängel des Rückstandskontrollsystems für Aquakulturerzeugnisse sowie unzureichende Laborkapazitäten zum Nachweis von Rückständen bestimmter pharmakologisch wirksamer Stoffe in diesen Erzeugnissen, wie durch die Richtlinie 96/23/EG und die Entscheidung 2002/657/EG vorgeschrieben, festgestellt.
(7)
Nach diesem Inspektionsbesuch hat Indien einen Aktionsplan und Garantien vorgelegt, um den im Inspektionsbericht formulierten Empfehlungen nachzukommen. Bis zur vollständigen Umsetzung dieses Plans und dieser Garantien besteht das Risiko, dass aus Indien stammende Aquakulturerzeugnisse Rückstände bestimmter pharmakologisch wirksamer Stoffe enthalten. Daher sind weitere Maßnahmen auf Unionsebene zur Minimierung dieses Risikos erforderlich.
(8)
Gemäß der Entscheidung 2009/727/EG der Kommission vom 30. September 2009 über Sofortmaßnahmen für aus Indien eingeführte, zum menschlichen Verzehr oder zur Verwendung als Futtermittel bestimmte Krustentiere (5) müssen bereits Sendungen von aus Indien eingeführten Krustentieren aus Aquakulturhaltung, die für den menschlichen Verzehr oder zur Verwendung als Futtermittel bestimmt sind, vor der Einfuhr in die Union auf Nitrofurane oder ihre Metaboliten untersucht werden. Ferner werden in Indien bekanntlich auch Chloramphenicol und Tetracycline bei anderen Aquakulturerzeugnissen als Krustentieren verwendet.
(9)
Seit Erlass der Entscheidung 2009/727/EG ist die von den Mitgliedstaaten gemeldete Zahl positiver Befunde für Nitrofurane oder ihre Metaboliten in Krustentieren rückläufig. Daher ist es angezeigt, ähnliche Maßnahmen, wie in der genannten Entscheidung festgelegt, für alle aus Indien eingeführten, zum menschlichen Verzehr bestimmten Aquakulturerzeugnisse zu ergreifen.
(10)
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Indien eingeführten Aquakulturerzeugnisse noch vor dem Inverkehrbringen von den Mitgliedstaaten Untersuchungen zum Nachweis pharmakologisch wirksamer Stoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 obligatorisch durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser obligatorischen Untersuchungen dürften genauere Informationen über die tatsächliche Kontamination der aus Indien stammenden Aquakulturerzeugnisse durch solche Rückstände liefern. Die Untersuchungen dürften außerdem Erzeuger in Indien von der missbräuchlichen Verwendung dieser Stoffe abhalten.
(11)
Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission im Falle des Nachweises pharmakologisch wirksamer Stoffe, die nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, oder von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer Menge, die die vom Unionsrecht festgelegte Höchstmenge überschreitet, die Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen übermitteln. Ferner sollten die Mitgliedstaaten regelmäßig Berichte über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen vorlegen.
(12)
Der Anwendungsbereich des vorliegenden Beschlusses umfasst auch Krustentiere aus Aquakulturhaltung, die derzeit von der Entscheidung 2009/727/EG abgedeckt sind. Daher sollte die genannte Entscheidung im Interesse der Klarheit und Kohärenz des Unionsrechts aufgehoben werden.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für aus Indien eingeführte Sendungen mit Aquakulturerzeugnissen, die zum menschlichen Verzehr bestimmt sind („Sendungen“).
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten lassen die Einfuhr der Sendungen in die Union zu, sofern diesen die Ergebnisse einer am Ursprungsort durchgeführten analytischen Untersuchung beiliegen, damit gewährleistet ist, dass sie keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Anhand der analytischen Untersuchung amtlicher Proben ist insbesondere nachzuweisen, ob in den Erzeugnissen Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder Metaboliten von Nitrofuranen vorhanden sind.
Die Analyse der Proben muss unter Anwendung der Analysemethoden gemäß Artikel 3 und 4 der Entscheidung 2002/657/EG erfolgen.
(2) Abweichend von Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Sendungen zu, denen keine Ergebnisse einer analytischen Untersuchung beiliegen, sofern der einführende Mitgliedstaat dafür Sorge trägt, dass jede Sendung bei ihrer Ankunft solchen Analysen zum Nachweis von Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin und Metaboliten von Nitrofuranen unterzogen wird.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten stellen mithilfe geeigneter Probenahmepläne sicher, dass bei mindestens 20 % der Sendungen, die an den Grenzkontrollstellen auf ihrem Hoheitsgebiet zur Einfuhr gestellt werden, amtliche Proben entnommen werden.
(2) Die nach Absatz 1 entnommenen amtlichen Proben werden Analysen zum Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009, insbesondere von Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin und Metaboliten von Nitrofuranen, unterzogen.
Artikel 4
Die Sendungen, bei denen amtliche Proben nach Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 3 Absatz 1 entnommen wurden, werden von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats bis zum Abschluss der Analysen unter amtliche Aufsicht gestellt.
Diese Sendungen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn durch die Analyseergebnisse bestätigt wird, dass sie in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 stehen.
Artikel 5
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Analyseergebnisse mit, wenn diese Analysen den Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffes ergeben, der
a)
gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach der genannten Verordnung festgelegte Rückstandshöchstmenge überschreitet, oder
b)
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist; gleichwohl muss der betreffende Mitgliedstaat der Kommission die Ergebnisse dieser Analysen nicht unverzüglich mitteilen, wenn die Rückstandsmenge niedriger ist als
i)
der für diesen Stoff nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegte Referenzwert für Maßnahmen oder
ii)
die für diesen Stoff nach der Entscheidung 2002/657/EG festgelegte Mindestleistungsgrenze.
Die Ergebnisse der Analysen werden der Kommission im Rahmen des Schnellwarnsystems nach Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet.
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission vierteljährlich einen Bericht über alle Ergebnisse der analytischen Untersuchungen, denen die Sendungen in den vorhergehenden drei Monaten unterzogen wurden.
Der erste Bericht ist der Kommission bis zum 1. Oktober 2010 vorzulegen.
Artikel 6
Alle durch die Anwendung dieses Beschlusses entstehenden Kosten gehen zu Lasten des Versenders, des Empfängers oder ihres jeweiligen Bevollmächtigten.
Artikel 7
Die Entscheidung 2009/727/EG wird aufgehoben.
Artikel 8
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. Juli 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
dell’8 luglio 2010
relativa a misure urgenti da applicare alle partite di prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano
[notificata con il numero C(2010) 4563]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/381/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, lettera b), punto ii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 reca i principi generali da applicare nell’Unione e a livello nazionale in materia di alimenti e mangimi in generale e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. Esso prevede l’adozione di misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.
(2)
La direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti (2), dispone che l’allevamento degli animali e il processo di prima trasformazione dei prodotti di origine animale debba essere sorvegliato al fine di individuare la presenza di residui e di sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.
(3)
La decisione 2002/657/CE della Commissione, del 12 agosto 2002, che attua la direttiva del Consiglio 96/23/CE relativa al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati (3), stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nell’analisi dei campioni ufficiali prelevati in ottemperanza della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l’interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.
(4)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (4), fissa le regole e le procedure per classificare le sostanze farmacologicamente attive e per stabilire la concentrazione massima di residui di tali sostanze che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale.
(5)
Inoltre, il regolamento (CE) n. 470/2009 definisce norme e procedure volte a stabilire il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui in conformità del suddetto regolamento.
(6)
I risultati di un’ispezione effettuata in India dalla Commissione nel mese di settembre 2009 hanno rivelato carenze nel sistema di controllo dei residui nei prodotti dell’acquicoltura e la mancanza di un’appropriata capacità di laboratorio nell’individuare talune sostanze farmacologicamente attive in tali prodotti rispetto a quanto disposto dalla direttiva 96/23/CE e dalla decisione 2002/657/CE.
(7)
A seguito della suddetta ispezione, l’India ha presentato un piano d’azione e garanzie circa l’applicazione delle raccomandazioni contenute nel rapporto d’ispezione. In attesa dell’attuazione completa di quel piano e di quelle garanzie, permane il rischio che i prodotti dell’acquicoltura provenienti dall’India contengano residui di alcune sostanze farmacologicamente attive. Si rende dunque necessaria l’adozione di misure supplementari a livello dell’Unione per ridurre il rischio al minimo.
(8)
La decisione 2009/727/CE della Commissione, del 30 settembre 2009, relativa alle misure urgenti da applicare ai crostacei importati dall’India e destinati al consumo umano o all’alimentazione animale (5), già dispone che tali partite di crostacei debbano essere analizzate per verificare la presenza di nitrofurani o dei loro metaboliti prima di essere importate nell’Unione. È inoltre noto l’uso in India di cloramfenicolo e di tetracicline nei prodotti dell’acquicoltura diversi dai crostacei.
(9)
A partire dall’adozione della decisione 2009/727/CE il numero dei rilevamenti di nitrofurani o dei loro metaboliti nei crostacei riferiti dagli Stati membri è diminuito. Risulta pertanto opportuno adottare provvedimenti simili a quelli stabiliti dalla suddetta decisione per tutti i prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano.
(10)
Occorre inoltre che una proporzione significativa dei prodotti dell’acquicoltura importati dall’India venga sottoposta da parte degli Stati membri ad analisi obbligatorie volte ad individuare sostanze farmacologicamente attive, come stabilito dal regolamento (CE) n. 470/2009, prima dell’immissione sul mercato di tali prodotti. I risultati di queste analisi obbligatorie dovrebbero fornire informazioni più precise sulla contaminazione reale dei prodotti dell’acquicoltura provenienti dall’India con quei residui. Le analisi dovrebbero anche dissuadere i produttori indiani dall’abusare di tali sostanze.
(11)
È opportuno che gli Stati membri trasmettano alla Commissione i risultati delle analisi effettuate qualora esse rivelino la presenza di sostanze farmacologicamente attive non autorizzate per gli animali destinati alla produzione di alimenti o la presenza di residui in quantità superiore ai limiti massimi consentiti dal diritto dell’Unione. È inoltre opportuno che gli Stati membri presentino regolarmente relazioni su tutte le analisi da loro effettuate.
(12)
Il campo d’applicazione della presente decisione include anche i crostacei provenienti da allevamenti acquicoli attualmente disciplinati dalla decisione 2009/727/CE. Di conseguenza, per esigenza di chiarezza e coerenza della legislazione dell’Unione, occorre abrogare la predetta decisione.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica alle partite di prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano («partite»).
Articolo 2
1. Gli Stati membri autorizzano l’importazione nell’Unione delle partite purché accompagnate dai risultati di analisi effettuate all’origine che ne escludano la pericolosità per la salute umana.
Le analisi devono essere state effettuate su un campione ufficiale, in particolare per individuare la presenza di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
I campioni devono essere stati analizzati utilizzando metodi analitici conformi a quanto disposto dagli articoli 3 e 4 della decisione 2002/657/CE.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite non accompagnate dai risultati delle analisi a condizione che, all’arrivo, ogni partita venga analizzata per l’individuazione di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
Articolo 3
1. Gli Stati membri, utilizzando idonei piani di campionamento, si assicurano che i campioni ufficiali siano prelevati da almeno il 20 % delle partite presentate per l’importazione ai posti d’ispezione frontalieri sul loro territorio.
2. I campioni prelevati a norma del paragrafo 1 sono sottoposti ad analisi per rilevare i residui di sostanze farmacologicamente attive di cui all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in particolare di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.
Articolo 4
L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone il blocco ufficiale delle partite da cui sono prelevati i campioni ufficiali a norma dell’articolo 2, paragrafo 2 e dell’articolo 3, paragrafo 1, fino al completamento delle analisi.
Tali partite possono essere immesse sul mercato soltanto se i risultati delle analisi ne confermano la conformità al regolamento (CE) n. 470/2009.
Articolo 5
1. Gli Stati membri trasmettono immediatamente alla Commissione i risultati delle analisi se queste rivelano la presenza di residui di qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva:
a)
classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009 a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma di tale regolamento; o
b)
non classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c) del regolamento (CE) n. 470/2009; tuttavia, lo Stato membro interessato non è tenuto a trasmettere immediatamente alla Commissione i risultati di tali analisi se il livello dei residui è inferiore al:
i)
valore di riferimento per interventi fissato per quella sostanza dal regolamento (CE) n. 470/2009; o
ii)
limite minimo di rendimento richiesto fissato per quella sostanza dalla decisione 2002/657/CE.
I risultati di tali analisi sono trasmessi alla Commissione per mezzo del sistema di allarme rapido istituito a norma dell’articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002.
2. Ogni tre mesi gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione su tutti i risultati delle analisi effettuate sulle partite nei tre mesi precedenti.
La prima relazione è presentata alla Commissione entro il 1o ottobre 2010.
Articolo 6
Tutte le spese sostenute per l’applicazione della presente decisione sono a carico dello speditore, del destinatario o del loro rappresentante.
Articolo 7
La decisione 2009/727/CE è abrogata.
Articolo 8
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2010.