DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. Juni 2011
über die Nichtaufnahme von Flurprimidol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 3733)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/328/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Flurprimidol aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2009/28/EG der Kommission vom 13. Januar 2009 über die Nichtaufnahme von Flurprimidol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (4) erlassen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an Finnland gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/28/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Finnland bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 10. März 2010 der Europäischen Lebensmittelbehörde (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 16. Dezember 2010 ihre Schlussfolgerung zu Flurprimidol (6) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 5. Mai 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Flurprimidol abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Dazu zählen das Risiko für Anwender und Arbeiter bei allen geprüften Szenarien und Anwendungsbedingungen, weil die Exposition über 100 % der annehmbaren Anwenderexposition (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) lag, und fehlende Daten über das Verunreinigungsprofil der in den toxikologischen Studien verwendeten Partien.
(7)
Der Antragsteller legte zusätzliche Informationen, insbesondere hinsichtlich neuer Berechnungen zur Bewertung des Expositionsrisikos für Anwender und Arbeiter, vor. Zur Verringerung des Risikos für die Umwelt hat der Antragsteller außerdem seine Unterstützung auf Anwendungen in Hochtechnologie-Gewächshäusern mit Systemen zur Bewässerung/Entsorgung von überschüssigem Wasser begrenzt, die gewährleisten, das kein kontaminiertes Wasser in die Umwelt freigesetzt wird.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Flurprimidol konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Insbesondere liegt die geschätzte Arbeiterexposition nach den zur Verfügung stehenden Informationen und für die vom Antragsteller vorgesehenen Anwendungen unabhängig von der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung nach wie vor über dem AOEL. Das Paket der umweltrelevanten Daten reichte zur Bewertung des Umweltrisikos für realistische Szenarien und Anwendungsbedingungen nicht aus. Die beschriebenen Anwendungen in Gewächshäusern, bei denen die Exposition annehmbar wäre, entsprechen nicht der normalen Gewächshauspraxis und können daher nicht als repräsentativ angesehen werden.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Flurprimidol enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Flurprimidol sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2009/28/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Flurprimidol gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Flurprimidol wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2009/28/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 1. Juni 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o giugno 2011
concernente la non iscrizione del flurprimidol nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 3733]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/328/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (2) e 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprendeva il flurprimidol.
(2)
A norma dell’articolo 11 septies, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera a) e dell’articolo 12, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. 1490/2002, è stata adottata la decisione 2009/28/CE della Commissione, del 13 gennaio 2009, concernente la non iscrizione del flurprimidol nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza (4).
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nel suo allegato I (5).
(4)
La domanda è stata presentata alla Finlandia, designato Stato membro relatore ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/28/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La Finlandia ha valutato gli ulteriori dati forniti dal richiedente e ha elaborato una relazione supplementare che è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l’Autorità») e alla Commissione il 10 marzo 2010. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione, in data 16 dicembre 2010, le proprie conclusioni sul flurprimidol (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 5 maggio 2011, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul flurprimidol.
(6)
La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le conclusioni dell’Autorità si concentrano sui motivi di preoccupazione che hanno determinato la non iscrizione della sostanza. Tali motivi di preoccupazione riguardavano il rischio per gli operatori e i lavoratori in tutte le situazioni e le condizioni d’impiego considerate, poiché l’esposizione superava il 100 % del livello ammissibile di esposizione dell’operatore (LAEO), e la mancanza di dati sul profilo di impurezza delle partite impiegate negli studi tossicologici.
(7)
Il richiedente ha presentato informazioni aggiuntive, in particolare in merito a nuovi calcoli per la valutazione dell’esposizione al rischio degli operatori e dei lavoratori. Inoltre, al fine di ridurre i rischi per l’ambiente, il richiedente ha limitato l’indicazione d’uso ai sistemi di produzione di serre ad alta tecnologia con sistemi di gestione dell’acqua per irrigazione/in eccesso che impediscono il rilascio dell’acqua contaminata nell’ambiente.
(8)
Le informazioni aggiuntive presentate dal richiedente non hanno però consentito di eliminare tutte le preoccupazioni specifiche emerse in relazione al flurprimidol.
(9)
In particolare, sulla base delle informazioni disponibili e calcolata in base alle indicazioni d’uso del richiedente, l’esposizione stimata dei lavoratori supera ancora il LAEO, nonostante l’uso di dispositivi di protezione individuali. Il set di dati ambientali non era sufficiente a condurre una valutazione del rischio ambientale per situazioni e condizioni d’impiego realistiche. Gli impieghi descritti nelle serre, per i quali l’esposizione sarebbe accettabile, non rispecchiano la pratica usuale e non possono dunque considerarsi rappresentativi.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame, conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il richiedente ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Nonostante le argomentazioni avanzate dal richiedente, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate in base alle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’Autorità non hanno dimostrato che, nelle condizioni di impiego proposte, i prodotti fitosanitari contenenti flurprimidol soddisfano in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
Il flurprimidol non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
La decisione 2009/28/CE deve essere abrogata.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per il flurprimidol.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il flurprimidol non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2009/28/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o giugno 2011.