DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1381/2011 DER KOMMISSION
vom 22. Dezember 2011
zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Chlorpikrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung der Entscheidung 2008/934/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. Chlorpikrin gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der letztgenannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie Listen mit Wirkstoffen festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. In diesen Listen war auch Chlorpikrin aufgeführt.
(3)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 der Kommission vom 20. September 2007 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (6) nahm der Antragsteller seinen Antrag auf Aufnahme des genannten Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von zwei Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 zurück. Daraufhin wurde Chlorpikrin mit der Entscheidung 2008/934/EG der Kommission vom 5. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (7) nicht in den genannten Anhang aufgenommen.
(4)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(5)
Der Antrag wurde an Italien gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/934/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(6)
Italien bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 11. März 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 23. Februar 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Chlorpikrin (8) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Oktober 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Chlorpikrin abgeschlossen.
(7)
Bei der Bewertung des genannten Wirkstoffs wurden bedenkliche Aspekte festgestellt. Die Bedenken bezogen sich insbesondere auf Folgendes: Es besteht ein unannehmbares Risiko für Anwender. Es war nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung der Grundwasserexposition vorzunehmen, da Daten über den Metaboliten Dichlornitromethan und Verunreinigungen im technischen Wirkstoff fehlten. Es lagen keine ausreichenden Daten vor, aus denen auf das Risiko für Sedimentbewohner, Bienen, Regenwürmer und Nichtzielpflanzen hätte geschlossen werden können. Es wurde ein hohes Risiko für Wasserorganismen, Vögel und Säugetiere festgestellt. Es war nicht möglich, eine zuverlässige Bewertung der Oberflächenwasser- und Sedimentexposition vorzunehmen, da Daten für Chlorpikrin und den Metaboliten Dichlornitromethan fehlten. Es konnte keine zuverlässige Bewertung der Expositionskonzentrationen von Phosgen in der Luft vorgenommen werden. Es wurde ein hohes Potenzial für atmosphärischen Ferntransport festgestellt.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(9)
Die in Erwägungsgrund 7 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass Chlorpikrin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte Chlorpikrin daher nicht genehmigt werden.
(11)
Damit die Mitgliedstaaten Zeit haben, Zulassungen für Chloripicrin enthaltende Pflanzenschutzmittel zu widerrufen, sollte von der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 abgewichen werden.
(12)
Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist in Bezug auf Chlorpikrin enthaltende Pflanzenschutzmittel, so endet diese Frist spätestens ein Jahr nach dem Widerruf der entsprechenden Zulassung.
(13)
Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Chlorpikrin gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(14)
Im Interesse der Klarheit sollte der Eintrag für Chlorpikrin im Anhang der Entscheidung 2008/934/EG gestrichen werden.
(15)
Daher sollte die Entscheidung 2008/934/EG entsprechend geändert werden.
(16)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz übermittelte dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Berufungsausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Nichtgenehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff Chlorpikrin wird nicht genehmigt.
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Zulassungen für Chlorpikrin enthaltende Pflanzenschutzmittel spätestens am 23. Juni 2012 widerrufen werden.
Artikel 3
Aufbrauchfrist
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingeräumte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens 12 Monate nach Widerruf der entsprechenden Zulassung.
Artikel 4
Änderung der Entscheidung 2008/934/EG
Im Anhang der Entscheidung 2008/934/EG wird der Eintrag für „Chlorpikrin“ gestrichen.
Artikel 5
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Dezember 2011
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1381/2011 DELLA COMMISSIONE
del 22 dicembre 2011
concernente la non approvazione della sostanza attiva cloropicrina conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e recante modifica della decisione 2008/934/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE (2) del Consiglio continua ad applicarsi, per quanto riguarda procedura e condizioni di approvazione, alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). La cloropicrina è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.
(2)
I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono modalità dettagliate per l’attuazione della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I di tale direttiva. In tale elenco figura anche la cloropicrina.
(3)
Conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione, del 20 settembre 2007, che modifica il regolamento (CE) n. 1490/2002 che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2229/2004 che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (6), il notificante ha ritirato il proprio sostegno all’iscrizione di tale sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dall’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1095/2007. Di conseguenza è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze (7), che prevede la non inclusione della cloropicrina.
(4)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda chiedendo l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(5)
La domanda è stata presentata all’Italia, designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
(6)
L’Italia ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare che è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l’Autorità») e alla Commissione l’11 marzo 2010. L’Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi concernenti la cloropicrina il 23 febbraio 2011 (8). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 11 ottobre 2011, adottati sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per la cloropicrina.
(7)
Dalla valutazione di questa sostanza attiva sono emersi alcuni fattori di preoccupazione, che riguardano in particolare gli aspetti riportati qui di seguito. Il rischio per gli operatori è inaccettabile. Non è stato possibile eseguire una valutazione affidabile dell’esposizione delle acque sotterranee in assenza di dati sul metabolita dicloronitrometano e sulle impurità della sostanza attiva prodotta. I dati a disposizione non sono stati sufficienti per trarre conclusioni sui rischi per gli organismi presenti nei sedimenti, le api, i lombrichi e le piante non bersaglio. È stato individuato un alto livello di rischio per gli organismi acquatici, gli uccelli e i mammiferi. Non è stato possibile eseguire una valutazione affidabile dell’esposizione delle acque di superficie e dei sedimenti in assenza di dati sulla cloropicrina e sul metabolita dicloronitrometano. Non è stato possibile eseguire una valutazione affidabile delle concentrazioni di esposizione atmosferica al fosgene. È stato identificato un rischio elevato di propagazione atmosferica a lunga distanza.
(8)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame, conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.
(9)
Nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare le preoccupazioni menzionate al considerando 7. Le valutazioni effettuate sulla scorta delle informazioni fornite non consentono di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti cloropicrina siano generalmente conformi ai requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(10)
Pertanto la cloropicrina non va approvata a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Per dare agli Stati membri il tempo di ritirare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la cloropicrina, occorre prevedere una deroga al regolamento (CE) n. 1490/2002.
(12)
Per i prodotti fitosanitari contenenti cloropicrina, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve scadere al più tardi entro un anno dal ritiro della relativa autorizzazione.
(13)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un’ulteriore domanda relativa alla cloropicrina ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(14)
A fini di chiarezza va cancellata la voce relativa alla cloropicrina nell’allegato della decisione 2008/934/CE.
(15)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.
(16)
Il comitato permanente sulla catena alimentare e la salute animale non ha espresso un parere. È stato ritenuto necessario un atto di esecuzione e il presidente ha sottoposto il progetto di atto di esecuzione al comitato d’appello per una nuova delibera. Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato d’appello,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva cloropicrina non è approvata.
Articolo 2
Disposizioni transitorie
In deroga all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1490/2002, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti cloropicrina siano ritirate entro il 23 giugno 2012.
Articolo 3
Periodo di tolleranza
Il periodo di tolleranza eventualmente concesso dagli Stati membri conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e comunque scade trascorsi dodici mesi dal ritiro della relativa autorizzazione.
Articolo 4
Modifiche della decisione 2008/934/CE
Nell’allegato della decisione 2008/934/CE è cancellata la voce relativa alla cloropicrina.
Articolo 5
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2011