VERORDNUNG (EU) Nr. 440/2011 DER KOMMISSION
vom 6. Mai 2011
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. In jeden Beschluss zur Änderung der Listen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben sind die Informationen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufzunehmen, darunter gegebenenfalls auch die speziellen Bedingungen für die Verwendung der Angabe.
(5)
Die acht in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben zur Wirkung essenzieller Fettsäuren auf die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, in denen der eigentumsrechtliche Schutz der Daten von 19 Studien beantragt wurde, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA) auf die Entwicklung der Sehkraft abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) und EFSA-Q-2008-689 (4)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal visual development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal visual development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal visual development of infants“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 13. Februar bzw. am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit zugesetzter DHA und der Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen, die bis zur Entwöhnung gestillt wurden oder von Geburt an bis zur Entwöhnung mit DHA angereicherte Säuglingsnahrung mit einem DHA-Gehalt von 0,3 % in Bezug auf die Fettsäuren insgesamt erhielten, ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Die Behörde erklärte, sie habe zu diesem Schluss nur unter Berücksichtigung von sieben Studien gelangen können, die vom Antragsteller als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren. Sie schloss ferner, dass zwischen der Aufnahme von ARA und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(8)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen die Auffassung, dass die beantragte Wirkung auf Lebensmittel ausgeweitet werden könnte, die gemäß der Richtlinie 2006/125/EG (5) der Kommission für Säuglinge in der Entwöhnungsphase bestimmt sind. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher unbeschadet der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und spezifischer Richtlinien für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(9)
In Reaktion auf die Stellungnahmen der Behörde zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen bat die Kommission den Antragsteller um weitere Klärung der Begründung hinsichtlich der sieben Studien, die als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren, und insbesondere hinsichtlich des „ausschließlichen Anspruchs auf die Nutzung“ gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden bewertet. Da die sieben Studien allesamt vor der Einreichung der Anträge auf Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben veröffentlicht worden waren, ist ihr Schutz im Hinblick auf die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, darunter der Schutz von Investitionen, die von Innovatoren bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung nach der genannten Verordnung getätigt werden, nicht gerechtfertigt und sollte deshalb nicht gewährt werden.
(10)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die Entwicklung der Sehkraft des ungeborenen Kindes und des gestillten Säuglings abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-675 (7)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: DHA is important for early development of the eyes in the foetus (unborn child) and infant. Maternal DHA supply contributes to the child’s visual development („DHA ist wichtig für die frühe Entwicklung der Augen beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur Entwicklung der Sehkraft des Kindes bei.“).
(11)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der Entwicklung der Sehkraft beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(12)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die kognitive Entwicklung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-773 (8)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „DHA ist für die frühe Entwicklung des Gehirns beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling wichtig. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur kognitiven Entwicklung des Kindes bei.“
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der kognitiven Entwicklung beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(14)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 4. August 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu dem in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-675 und EFSA-Q-2008-773 genannten Anträgen jedoch die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns und der Augen beim Fötus und beim gestillten Säugling beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Es wurde ferner klar gestellt, dass DHA gestillten Säuglingen zum größten Teil über die Muttermilch zugeführt wird, deren DHA-Konzentration sich nach der DHA-Aufnahme durch die Mutter über die Ernährung sowie deren DHA-Depot richtet. Gesundheitsbezogene Angaben, die diese Schlussfolgerungen widerspiegeln, sollten daher als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(15)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(16)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.
(17)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von DHA und ARA auf die Entwicklung des Gehirns abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) und EFSA-Q-2008-691 (11)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal brain development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(18)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der Einnahme von DHA und ARA bzw. Lipil® bzw. Enfamil® Premium und der angegebenen Wirkung einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(19)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 und EFSA-Q-2008-212 genannten Anträgen die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns beim Fötus, bei Säuglingen und Kleinkindern beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben daher geprüft, ob eine diese Auffassung widerspiegelnde gesundheitsbezogene Angabe zugelassen werden sollte. Ausgehend von den mit den drei Anträgen vorgelegten Daten und vom derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand konnte die Behörde jedoch keine konkrete Empfehlung für angemessene Verwendungsbedingungen abgeben, die für diese gesundheitsbezogene Angabe festgelegt werden sollten. Die für das Risikomanagement Verantwortlichen konnten folglich keine speziellen Verwendungsbedingungen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festlegen, und mangels solcher Bedingungen konnte die positive Wirkung des Erzeugnisses nicht sichergestellt werden, wodurch die Verbraucher irregeführt werden; die betreffende gesundheitsbezogene Angabe sollte daher nicht in die Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aufgenommen werden.
(20)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt. Die Kommission trug auch allen einschlägigen Ratschlägen der Behörde Rechnung, darunter Stellungnahmen zur Kennzeichnung des Referenzaufnahmewerts für mehrfach ungesättigte n-3- und n-6-Fettsäuren (Frage Nr. EFSA-Q-2008-548 (12)) und zu den Referenzwerten für Fette einschließlich gesättigter, mehrfach und einfach ungesättigter Fettsäuren, trans-Fettsäuren und Cholesterol (Frage Nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch einen Beschluss gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Somit gilt für die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben die im genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist.
(22)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel dürfen auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
(1) Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Sie dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung jedoch noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Mai 2011
REGOLAMENTO (UE) N. 440/2011 DELLA COMMISSIONE
del 6 maggio 2011
concernente l'autorizzazione e il rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
(3)
Una volta ricevuta una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute in questione.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità. Le decisioni di modifica degli elenchi delle indicazioni sulla salute consentite comprendono i dettagli di cui all’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006, tra cui, tra l’altro e se del caso, le condizioni d’uso.
(5)
Gli otto pareri cui si fa riferimento nel presente regolamento riguardano domande relative a indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 concernenti gli effetti degli acidi grassi essenziali sullo sviluppo e sulla salute dei bambini.
(6)
In seguito a tre domande della Mead Johnson & Company, presentate il 19 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006 nelle quali si chiedeva la protezione dei dati di proprietà industriale relativi a diciannove studi, è stato richiesto all’Autorità di formulare tre pareri in merito a indicazioni sulla salute riguardanti gli effetti dell’acido docosaesaenoico (DHA) e dell’acido arachidonico (ARA) sullo sviluppo delle capacità visive [domande EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) ed EFSA-Q-2008-689 (4)]). Le indicazioni proposte dal richiedente erano rispettivamente così formulate: «Il DHA e l’ARA contribuiscono allo sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia», «Lipil® contribuisce a uno sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia» e «Enfamil® Premium contribuisce a uno sviluppo ottimale delle capacità visive nei lattanti». Secondo quanto dichiarato dal richiedente, Lipil® e Enfamil® Premium contengono DHA e ARA in una quantità e in un rapporto specifici.
(7)
Sulla base dei dati presentati, l’Autorità ha concluso - nei pareri pervenuti alla Commissione rispettivamente il 13 febbraio 2009 e il 23 marzo 2009 - che era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento integrati con DHA e lo sviluppo delle capacità visive nei lattanti allattati al seno fino allo svezzamento o alimentati dalla nascita fino allo svezzamento con un alimento arricchito con DHA e contenente lo 0,3 % di acidi grassi sotto forma di DHA. L’Autorità ha osservato che non sarebbe potuta giungere a tale conclusione senza prendere in considerazione sette studi che il richiedente dichiarava essere oggetto di proprietà industriale. L’Autorità ha altresì concluso che non era stato accertato un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di ARA e l’effetto indicato.
(8)
Nella risposta del 3 settembre 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 alla richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ed EFSA-Q-2008-689, l’Autorità ha concluso che l’effetto indicato poteva essere esteso ai prodotti alimentari destinati ai lattanti nel periodo di svezzamento, quali definiti nella direttiva 2006/125/CE della Commissione (5). Di conseguenza e fatta salva la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e le direttive specifiche applicabili a determinati gruppi di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, un’indicazione sulla salute che rifletta la citata conclusione e sia corredata di specifiche condizioni d’uso può quindi essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere inclusa nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione.
(9)
Dopo aver ricevuto i pareri dell’Autorità relativi alle domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ed EFSA-Q-2008-689, la Commissione si è rivolta al richiedente per ottenere ulteriori chiarimenti sulla motivazione fornita in merito ai sette studi dichiarati di proprietà industriale e in particolare al «diritto esclusivo di riferimento» di cui all’articolo 21, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006. Sono state valutate tutte le informazioni ammissibili fornite dal richiedente. Dato che tutti e sette gli studi erano già stati pubblicati prima della presentazione delle domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute e tenuto conto che uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è proteggere gli investimenti effettuati dai soggetti innovatori nella raccolta delle informazioni e dei dati a sostegno di una domanda presentata in virtù del medesimo regolamento, si ritiene che la loro tutela non sia giustificata e di conseguenza non vada concessa.
(10)
In seguito a una domanda della Merck Selbstmedikation GmbH, presentata il 16 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti del DHA sullo sviluppo delle capacità visive nel feto e nel lattante allattato al seno [domanda EFSA-Q-2008-675 (7)]). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA è importante per le prime fasi di sviluppo degli occhi nel feto e nel lattante. L’apporto materno di DHA contribuisce allo sviluppo delle capacità visive del bambino».
(11)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nel parere che la Commissione ha ricevuto il 23 aprile 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di un’integrazione di DHA durante la gravidanza e l’allattamento e lo sviluppo delle capacità visive nel feto o nel lattante allattato al seno.
(12)
In seguito a una domanda della Merck Selbstmedikation GmbH, presentata il 16 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti del DHA sullo sviluppo cognitivo [domanda EFSA-Q-2008-773 (8)]. L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA è importante per le prime fasi di sviluppo del cervello nel feto e nel neonato. L’apporto materno di DHA contribuisce allo sviluppo cognitivo del bambino».
(13)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nel parere che la Commissione ha ricevuto il 23 aprile 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di un’integrazione di DHA durante la gravidanza e l’allattamento e lo sviluppo cognitivo nel feto o nel lattante allattato al seno.
(14)
Nella risposta del 4 agosto 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 a una richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-675 ed EFSA-Q-2008-773, l’Autorità ha tuttavia concluso che il DHA può contribuire al normale sviluppo cerebrale e al normale sviluppo degli occhi nel feto e nei lattanti allattati al seno trattandosi di un acido grasso polinsaturo strutturale e funzionale a catena lunga. È stato inoltre chiarito che l’apporto di DHA ai lattanti allattati al senso avviene principalmente tramite il latte materno nel quale la concentrazione di DHA dipende sia dall’assunzione di DHA da parte della madre con la dieta sia dalle riserve di DHA della madre. Indicazioni sulla salute che riflettano tali conclusioni e siano corredate di specifiche condizioni d’uso possono quindi essere considerate conformi alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 ed essere incluse nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione.
(15)
L’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all’autorizzazione di un’indicazione sulla salute deve contenere determinati dettagli. I dettagli riguardanti l’indicazione autorizzata vanno di conseguenza inseriti nell’allegato del presente regolamento e devono includere, a seconda dei casi, la dicitura modificata dell’indicazione, le condizioni d’impiego specifiche dell’indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d’uso dell’alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare conformemente alle norme di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(16)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, prendendo in considerazione la loro formulazione e presentazione. Quindi se un’indicazione è formulata in modo da avere per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata in quanto asserisce l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso di cui all’allegato al presente regolamento.
(17)
In seguito alle tre domande della Mead Johnson & Company, presentate il 19 gennaio 2008 a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all’Autorità di esprimere tre pareri in merito alle indicazioni sulla salute riguardanti gli effetti del DHA e dell’ARA sullo sviluppo cerebrale [domande EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) ed EFSA-Q-2008-691 (11)]. Le indicazioni proposte dal richiedente erano rispettivamente così formulate: «Il DHA e l’ARA contribuiscono allo sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia», «Lipil® contribuisce a uno sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia» ed «Enfamil® Premium contribuisce a uno sviluppo cerebrale ottimale nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia». Secondo quanto dichiarato dal richiedente, Lipil® e Enfamil® Premium contengono DHA e ARA in una quantità e in un rapporto specifici.
(18)
In base ai dati presentati, l’Autorità - nei pareri che la Commissione ha ricevuto il 23 marzo 2009 - ha concluso che le prove fornite non erano sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di DHA e ARA, rispettivamente con Lipil® e Enfamil® Premium, e l’effetto indicato.
(19)
Nella risposta del 3 settembre 2009 alle osservazioni pervenute a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in quella del 3 dicembre 2009 alla richiesta di parere della Commissione, riguardante tra l’altro le domande di autorizzazione di cui alle domande EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ed EFSA-Q-2008-212, l’Autorità ha tuttavia concluso che il DHA può contribuire al normale sviluppo cerebrale del feto, dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia, trattandosi di un acido grasso polinsaturo strutturale e funzionale a catena lunga. La Commissione e gli Stati membri hanno quindi valutato se si dovesse autorizzare un’indicazione sulla salute che riflettesse questa conclusione. In base ai dati contenuti nelle tre domande di autorizzazione e alle conoscenze scientifiche attuali, l’Autorità non ha tuttavia potuto fornire un parere specifico circa le opportune condizioni d’uso di cui questa indicazione sulla salute dovrebbe essere corredata. Di conseguenza, tenuto conto che i responsabili della gestione del rischio non sono stati in grado di stabilire condizioni d’impiego specifiche a norma dell’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e considerato che l’assenza di condizioni d’impiego specifiche comporta l’impossibilità di garantire l’effetto benefico del prodotto e che ciò è fuorviante per il consumatore, questa indicazione sulla salute non va inserita nell’elenco delle indicazioni consentite.
(20)
Le osservazioni dei richiedenti e dei cittadini ricevute dalla Commissione a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 sono state prese in considerazione nell’elaborazione delle misure di cui al presente regolamento. La Commissione ha anche tenuto conto di tutte le valutazioni dell’Autorità, compresi i pareri sui livelli di assunzione di riferimento per gli acidi grassi polinsaturi n-3 e n-6 indicati sull’etichetta [domanda EFSA-Q-2009-00548 (12)] e sui valori dietetici di riferimento relativi ai grassi, tra cui gli acidi grassi saturi, gli acidi grassi polinsaturi, gli acidi grassi monoinsaturi, gli acidi grassi trans e il colesterolo [domanda EFSA-Q-2008-466 (13)].
(21)
Conformemente a quanto disposto dall’articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, non autorizzate mediante una decisione a norma dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, possono continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi a decorrere dall’adozione del presente regolamento, purché la domanda di autorizzazione sia stata presentata prima del 19 gennaio 2008. Il periodo transitorio di cui al suddetto articolo è di conseguenza applicabile alle indicazioni sulla salute elencate nell’allegato II del presente regolamento.
(22)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo, né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato I del presente regolamento possono essere riportate sugli alimenti commercializzati nell’Unione europea alle condizioni specificate nell’allegato stesso.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 sono incluse nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato II del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Possono tuttavia continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2011.