BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Januar 2011
über die Nichtaufnahme von 1,3-Dichlorpropen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 119)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/36/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/619/EG der Kommission (2) wurde beschlossen, den Wirkstoff 1,3-Dichlorpropen nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Diese Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (3) und (EG) Nr. 703/2001 (4) der Kommission erlassen, mit denen die Durchführungsbestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurden und die eine Liste der Wirkstoffe enthalten, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und legte ein aktualisiertes Dossier vor. Der Antrag wurde Spanien, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt worden war, vorgelegt.
(3)
Der Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 zweiter Satz der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten bewertet und am 15. April 2009 einen Zusatzbericht erstellt.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 30. September 2009 in Form von Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen vorgelegt (6). Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 9. Juli 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über 1,3-Dichlorpropen abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neuen Schlussfolgerungen der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme führten, d. h. auf die Freisetzung großer Mengen bekannter und unbekannter polychlorierter Verunreinigungen in die Umwelt, zu denen keine Informationen über Persistenz, toxikologisches Verhalten, Aufnahme durch pflanzliche Erzeugnisse, Anreicherung, Stoffwechsel und Rückstandsgehalte verfügbar waren, sowie auf die Tatsache, dass die Bewertung der Verbraucherexposition keine eindeutigen Schlüsse zuließ und ein Risiko der Grundwasserkontamination, für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen besteht.
(7)
Im aktualisierten Dossier legte der Antragsteller neue Daten und Informationen zu den Bedenken vor, die zu der Nichtaufnahme führten, insbesondere hinsichtlich der Identität einer Reihe von Verunreinigungen, der zu erwartenden Rückstandsgehalte in Kulturen, des Risikos der Grundwasserkontamination, und des Risikos für Vögel, Säugetiere, Wasserorganismen und sonstige Nichtzielorganismen. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, wie im Zusatzbericht und in den Schlussfolgerungen der EFSA über 1,3-Dichlorpropen dargelegt.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Vor allem bestehen Bedenken hinsichtlich der Verbraucherexposition gegenüber elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen. Darüber hinaus wurden die Fragen im Zusammenhang mit der möglichen Grundwasserkontamination durch 1,3-Dichlorpropen, seinem entsprechenden toxischen Abbauprodukt (EZ)-3-Chloroacrylsäure und elf nicht identifizierten Herstellungsverunreinigungen nicht ausreichend gelöst, und bei zehn Herstellungsverunreinigungen ist ein atmosphärischer Ferntransport möglich. Außerdem wurde nicht nachgewiesen, dass das Risiko für Nichtzielorganismen annehmbar ist.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Stoffes aufrecht erhalten will oder nicht. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und anhand der Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen geprüften Informationen vorgenommen wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass davon auszugehen ist, dass 1,3-Dichlorpropen enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
1,3-Dichlorpropen sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/619/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für 1,3-Dichlorpropen gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinen Vorsitz gesetzten Frist Stellung genommen, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag in Bezug auf diese Maßnahmen übermittelte. Da der Rat bis zum Ablauf der in Artikel 19 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Frist die vorgeschlagenen Maßnahmen weder erlassen noch sich dagegen ausgesprochen hat, sollten diese von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
1,3-Dichlorpropen wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/619/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Januar 2011
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 20 gennaio 2011
concernente la non iscrizione dell’1,3-dicloropropene nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 119]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/36/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Con la decisione 2007/619/CE della Commissione (2) è stato deciso di non includere la sostanza attiva 1,3-dicloropropene nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione è stata presa nel quadro della seconda fase del programma di lavoro prevista dai regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (3) e (CE) n. 703/2001 (4) che stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(2)
Il notificante iniziale ha presentato una nuova domanda in applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5). Il notificante ha richiesto l’applicazione della procedura accelerata di cui al capo III del regolamento (CE) n. 33/2008 e ha presentato un fascicolo aggiornato. La domanda è stata presentata alla Spagna, che era stata designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 451/2000.
(3)
Detta domanda è conforme ai requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008 ed è stata presentata entro i termini definiti nell’articolo 13, seconda frase, del medesimo regolamento.
(4)
La Spagna ha valutato le nuove informazioni e i dati presentati dal notificante e ha redatto una relazione supplementare il 15 aprile 2009.
(5)
La relazione supplementare è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») e presentata alla Commissione il 30 settembre 2009 come conclusioni dell’EFSA per l’1,3-dicloropropene (6). Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione in sede di comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottata il 9 luglio 2010 sotto forma di relazione di riesame della Commissione sull’1,3-dicloropropene.
(6)
La nuova valutazione da parte dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell’EFSA si sono concentrate sui motivi di preoccupazione all’origine della non iscrizione, ovvero il rilascio nell’ambiente di notevoli quantitativi di impurezze policlorurate note e non note, per le quali mancavano dati relativi alla persistenza, al comportamento tossicologico, all’assorbimento da parte delle colture, all’accumulo, al destino metabolico e al tenore dei residui, come pure la natura inconcludente della valutazione dei rischi per i consumatori e il rischio, per gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e altri organismi non bersaglio, di possibile contaminazione delle acque sotterranee.
(7)
Nel fascicolo aggiornato il notificante ha presentato nuovi dati e informazioni per rispondere alle preoccupazioni alla base della non iscrizione, in particolare per quanto riguarda l’identità di una serie di impurezze, il livello prevedibile di residui nelle colture, il rischio di contaminazione delle acque sotterranee e il rischio per gli uccelli, i mammiferi, gli organismi acquatici e altri organismi non bersaglio. È stata effettuata una nuova valutazione, inclusa nella relazione supplementare e nelle conclusioni dell’EFSA per l’1,3-dicloropropene.
(8)
I dati e le informazioni supplementari forniti dal notificante non hanno tuttavia eliminato tutte le preoccupazioni specifiche che erano state all’origine della non iscrizione della sostanza.
(9)
In particolare, desta preoccupazione l’esposizione dei consumatori a undici impurezze di fabbricazione non identificate. Inoltre, la possibile contaminazione delle acque sotterranee in relazione all’1,3-dicloropropene, il rispettivo prodotto tossico di degradazione acido (EZ)-3-cloroacrilico e undici impurezze di fabbricazione non identificate non sono stati affrontati in maniera adeguata e vi è il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza di dieci impurezze di fabbricazione. Non è stato inoltre dimostrato che il rischio per gli organismi non bersaglio sia accettabile.
(10)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati della revisione inter pares e a comunicare se intendesse continuare a proporre la sostanza. La Commissione ha inoltre invitato il notificante a presentare osservazioni concernenti il progetto di relazione di riesame conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008. Il notificante ha presentato osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.
(11)
Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, le preoccupazioni emerse permangono e le valutazioni effettuate sulla base delle informazioni fornite e vagliate durante le riunioni degli esperti dell’EFSA non hanno dimostrato che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti 1,3-dicloropropene possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE.
(12)
L’1,3-dicloropropene non può pertanto essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
(13)
È opportuno abrogare la decisione 2007/619/CE.
(14)
La presente decisione non pregiudica la presentazione, conformemente a quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e dal capo II del regolamento (CE) n. 33/2008, di un’ulteriore domanda per l’1,3-dicloropropene.
(15)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine stabilito dal suo presidente e la Commissione ha pertanto presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure in questione. Al termine del periodo fissato dall’articolo 19, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non aveva adottato l’atto di esecuzione proposto né aveva manifestato la sua opposizione e spetta quindi alla Commissione adottare tali misure,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’1,3-dicloropropene non è iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 2
La decisione 2007/619/CE è abrogata.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 20 gennaio 2011.