BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. Juli 2010
zur Änderung der Entscheidung 2008/630/EG über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4739)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/387/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind die allgemeinen Grundsätze für Lebensmittel und Futtermittel im Allgemeinen und für die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit im Besonderen auf Unionsebene und auf einzelstaatlicher Ebene festgelegt. Gemäß der genannten Verordnung werden Sofortmaßnahmen ergriffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein aus einem Drittland eingeführtes Lebensmittel oder Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.
(2)
Die Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen (2) sieht die Überwachung der Produktionskette für Tiere und Primärerzeugnisse tierischen Ursprungs dahingehend vor, dass lebende Tiere, ihre festen und flüssigen Ausscheidungen, Tiergewebe, tierische Erzeugnisse, Futtermittel und Trinkwasser für Tiere auf bestimmte Rückstände und Stoffe untersucht werden.
(3)
Die Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (3) enthält Regeln für die Analysemethoden bei amtlichen Proben, welche gemäß der Richtlinie 96/23/EG entnommen werden, sowie gemeinsame Kriterien für die Auswertung von Analyseergebnissen amtlicher Kontrolllaboratorien für solche Proben.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) enthält Regelungen und Verfahren zur Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe und zur Festsetzung der maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands dieser Stoffe (Rückstandshöchstmengen).
(5)
Darüber hinaus enthält die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regelungen und Verfahren zur Festsetzung des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der aus Kontrollgründen im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß der genannten Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird (Referenzwerte für Maßnahmen).
(6)
Die Entscheidung 2008/630/EG der Kommission vom 24. Juli 2008 über Sofortmaßnahmen für die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch (5) wurde erlassen, nachdem in aus diesem Drittland eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren Rückstände von Tierarzneimitteln und nicht zugelassenen Stoffen festgestellt worden waren. Gemäß der genannten Entscheidung müssen Sendungen von aus Bangladesch in die Union eingeführten, zum Verzehr bestimmten Krustentieren im Hinblick auf den Nachweis von Chloramphenicol, Nitrofuranmetaboliten, Tetracyclin, Malachitgrün und Kristallviolett untersucht werden.
(7)
Bei einem Inspektionsbesuch der Kommission im Januar 2010 in Bangladesch hat sich gezeigt, dass der bereits festgestellte Mangel an entsprechenden Laborkapazitäten für die Untersuchung lebender Tiere und tierischer Erzeugnisse auf bestimmte Tierarzneimittelrückstände weiterhin besteht. Ferner werden in Bangladesch bekanntlich auch Oxytetracyclin und Chlortetracyclin verwendet.
(8)
Da die bisherigen Maßnahmen Bangladeschs nicht ausreichen, ist es angebracht, die in der Entscheidung 2008/630/EG festgelegten Sofortmaßnahmen zu überprüfen, damit ein wirksamer, einheitlicher Schutz der menschlichen Gesundheit in allen Mitgliedstaaten sichergestellt ist. Es ist insbesondere geboten, die Einfuhr von zum Verzehr bestimmten Krustentieren aus Bangladesch in die Union zuzulassen, sofern entsprechende Untersuchungen am Herkunftsort durchgeführt werden.
(9)
Darüber hinaus sollten bei einem signifikanten Anteil der aus Bangladesch eingeführten Krustentiere noch vor Inverkehrbringen in der Union von den Mitgliedstaaten analytische Untersuchungen zum Nachweis der Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen dürften genauere Informationen über die tatsächliche Kontamination der aus Bangladesch stammenden Krustentiere durch solche Rückstände liefern.
(10)
Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission im Falle der Feststellung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, oder von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in einer Menge, die die vom Unionsrecht festgelegte Höchstmenge überschreitet, die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen übermitteln. Ferner sollten die Mitgliedstaaten der Kommission regelmäßig Berichte über alle von ihnen durchgeführten Untersuchungen vorlegen.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Artikel 2, 3 und 4 der Entscheidung 2008/630/EG erhalten folgende Fassung:
„Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten lassen die Einfuhr von Krustentiersendungen in die Union zu, sofern diesen die Ergebnisse einer am Herkunftsort durchgeführten analytischen Untersuchung beiliegen, damit gewährleistet ist, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen (im Folgenden ‚die analytische Untersuchung‘).
(2) Anhand der analytischen Untersuchung amtlicher Proben im Hinblick auf den Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) ist insbesondere zu prüfen, ob in den Erzeugnissen
-
Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin,
-
Nitrofuranmetaboliten,
-
Malachitgrün oder Kristallviolett oder ihre jeweiligen Leuko-Metaboliten vorhanden sind.
(3) Abweichend von Absatz 1 lassen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Krustentiersendungen zu, denen keine Ergebnisse einer analytischen Untersuchung beiliegen, sofern der betreffende Mitgliedstaat dafür Sorge trägt, dass jede Sendung bei ihrer Ankunft an der Eingangsgrenzkontrollstelle der Union den erforderlichen Kontrollen, einschließlich der analytischen Untersuchung amtlicher Proben, unterzogen wird, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten stellen mithilfe geeigneter Probenahmepläne sicher, dass bei mindestens 20 % der Sendungen gemäß Artikel 1 amtliche Proben entnommen werden.
Diese amtlichen Proben werden analytischen Untersuchungen zum Nachweis von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 unterzogen; dabei ist insbesondere zu prüfen, ob Chloramphenicol, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin oder Nitrofuranmetaboliten enthalten sind.
Artikel 4
Die Sendungen, bei denen amtliche Proben nach Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 3 entnommen wurden, werden von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen unter amtliche Aufsicht gestellt.
Diese Sendungen können nur in Verkehr gebracht werden, wenn durch die analytischen Untersuchungen bestätigt wird, dass die Sendungen in Einklang mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 stehen.
Artikel 4a
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die Ergebnisse der analytischen Untersuchungen mit, wenn diese Untersuchungen Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes ergeben, der
a)
gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft und in einer Menge vorhanden ist, die die nach der genannten Verordnung festgelegte Rückstandshöchstmenge überschreitet, oder
b)
nicht gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 eingestuft ist.
Die Ergebnisse dieser analytischen Untersuchungen werden der Kommission im Rahmen des Schnellwarnsystems nach Artikel 50 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gemeldet. Der betreffende Mitgliedstaat muss der Kommission die Ergebnisse dieser Untersuchungen nicht im Rahmen des Schnellwarnsystems mitteilen, wenn die Rückstandsmenge eines pharmakologisch wirksamen Stoffes niedriger ist als
i)
der für diesen Stoff nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegte Referenzwert für Maßnahmen oder
ii)
die für diesen Stoff nach Artikel 4 der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (7) festgelegte Mindestleistungsgrenze.
Artikel 4b
Die Mitgliedstaaten erstellen vierteljährlich einen Bericht mit Angaben zu allen Ergebnissen sämtlicher analytischer Untersuchungen, die in den vorhergehenden drei Monaten bei Krustentiersendungen aus Bangladesch durchgeführt wurden.
Diese Berichte werden der Kommission jeweils in dem auf das betreffende Quartal folgenden Monat vorgelegt (April, Juli, Oktober und Januar).
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. Juli 2010.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. Juli 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 luglio 2010
che modifica la decisione 2008/630/CE relativa a misure urgenti da applicare ai crostacei importati dal Bangladesh destinati al consumo umano
[notificata con il numero C(2010) 4739]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/387/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (1), in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, lettera b), punto ii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi generali da applicare nell’Unione e a livello nazionale in tema di alimenti e mangimi in generale e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. Esso prevede l’adozione di misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.
(2)
La direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti (2), stabilisce che il processo di allevamento degli animali e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale deve essere sorvegliato ai fini della ricerca dei residui e delle sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.
(3)
La decisione 2002/657/CE della Commissione, del 14 agosto 2002, che attua la direttiva 96/23/CE del Consiglio relativa al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati (3), stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nell’analisi dei campioni ufficiali prelevati in ottemperanza della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l’interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.
(4)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (4), definisce norme e procedure per la classificazione delle sostanze farmacologicamente attive e per stabilire la concentrazione massima di residui di tali sostanze che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale, ovvero i limiti massimi di residui (LMR).
(5)
Inoltre, il regolamento (CE) n. 470/2009 definisce norme e procedure volte a stabilire il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non sono stati fissati LMR in conformità al suddetto regolamento, ovvero valori di riferimento per interventi.
(6)
La decisione 2008/630/CE della Commissione, del 24 luglio 2008, relativa a misure urgenti da applicare ai crostacei importati dal Bangladesh destinati al consumo umano (5) è stata adottata in seguito all’individuazione di residui di medicinali veterinari e sostanze non autorizzate in alcuni crostacei importati da tale paese terzo. Essa dispone che le partite di crostacei importate nell’Unione dal Bangladesh e destinate al consumo umano debbano essere esaminate per individuare la presenza di cloramfenicolo, metaboliti di nitrofurani, tetraciclina, verde malachite e cristalvioletto.
(7)
Un’ispezione condotta da esperti della Commissione in Bangladesh nel gennaio 2010 ha constatato che non si è ancora posto rimedio al problema, rilevato in precedenza, della mancanza di adeguate capacità di laboratorio per accertare la presenza di determinati residui di medicinali veterinari negli animali vivi e nei prodotti di origine animale. È inoltre noto che l’ossitetraciclina e la clorotetraciclina sono impiegate in Bangladesh.
(8)
Dato che i provvedimenti adottati finora dal Bangladesh non sono sufficienti, è opportuno riesaminare le misure urgenti stabilite dalla decisione 2008/630/CE al fine di garantire una tutela della salute umana uniforme ed efficace in tutti gli Stati membri. È in particolare necessario consentire l’importazione nell’Unione di crostacei destinati al consumo umano provenienti dal Bangladesh a patto che siano condotti opportuni esami all’origine.
(9)
Una parte significativa dei crostacei importati dal Bangladesh deve inoltre essere sottoposta a esami analitici da parte degli Stati membri al fine di individuare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive prima che questi alimenti siano immessi in commercio nell’Unione. I risultati di tali esami dovrebbero fornire informazioni più precise sul reale livello di contaminazione con tali residui nei crostacei provenienti dal Bangladesh.
(10)
È opportuno che gli Stati membri trasmettano alla Commissione i risultati degli esami analitici effettuati qualora essi rivelino la presenza di sostanze farmacologicamente attive non autorizzate per gli animali destinati alla produzione di alimenti o la presenza di residui in quantità superiore ai limiti massimi consentiti dal diritto dell’Unione. È inoltre opportuno che gli Stati membri presentino regolarmente alla Commissione relazioni su tutti gli esami effettuati.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli articoli 2, 3 e 4 della decisione 2008/630/CE sono sostituiti dagli articoli seguenti:
«Articolo 2
1. Gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite del prodotto nell’Unione purché siano accompagnate dai risultati di un esame analitico effettuato all’origine che assicuri che tale prodotto non costituisca un pericolo per la salute umana (“esame analitico”).
2. L’esame analitico deve essere stato condotto su un campione ufficiale al fine di rilevare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive, quali definite all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e in particolare di:
-
cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina,
-
metaboliti di nitrofurani,
-
verde malachite e cristalvioletto e i loro rispettivi leuco-metaboliti.
3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite di prodotti non accompagnati dai risultati di un esame analitico purché lo Stato membro interessato garantisca che ciascuna partita è sottoposta a tutti i controlli appropriati, compreso l’esame analitico dei campioni ufficiali, all’arrivo al posto d’ispezione frontaliero nel punto d’ingresso dell’Unione, al fine di accertare che i prodotti non costituiscano un pericolo per la salute umana.
Articolo 3
Gli Stati membri, utilizzando idonei piani di campionamento, si assicurano che i campioni ufficiali siano prelevati da almeno il 20 % delle partite a cui si fa riferimento nell’articolo 1.
Tali campioni sono sottoposti ad esami analitici al fine di rilevare la presenza di residui di sostanze farmacologicamente attive, quali definite all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 e in particolare di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e metaboliti di nitrofurani.
Articolo 4
L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone il blocco ufficiale delle partite da cui sono prelevati i campioni ufficiali a norma dell’articolo 2, paragrafo 3 e dell’articolo 3 fino al completamento degli esami analitici.
Tali partite possono essere immesse in commercio soltanto se i risultati degli esami analitici confermano che le partite sono conformi all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 470/2009.
Articolo 4 bis
Gli Stati membri trasmettono immediatamente alla Commissione i risultati degli esami analitici se questi rivelano la presenza di residui di qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva:
a)
classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009, a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma di tale regolamento; oppure
b)
non classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009.
I risultati di tali esami analitici sono trasmessi alla Commissione per mezzo del sistema di allarme rapido istituito a norma dell’articolo 50, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002. Lo Stato membro interessato non è tenuto a trasmettere alla Commissione i risultati di tali esami per mezzo del sistema di allarme rapido qualora il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva sia inferiore al:
i)
valore di riferimento per interventi fissato per quella sostanza dall’articolo 18 del regolamento (CE) n. 470/2009; oppure
ii)
limite minimo di rendimento richiesto fissato per quella sostanza di cui all’articolo 4 dalla decisione 2002/657/CE della Commissione (7).
Articolo 4 ter
Ogni tre mesi gli Stati membri presentano una relazione su tutti i risultati di tutti gli esami analitici effettuati nel trimestre precedente sulle partite di prodotti provenienti dal Bangladesh.
Queste relazioni sono presentate alla Commissione il mese successivo a ciascun trimestre, in aprile, luglio, ottobre e gennaio.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 15 luglio 2010.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 luglio 2010.