DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. Oktober 2011
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den neuen Wirkstoffen Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin und Valifenalat zu verlängern
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 7092)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/671/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Portugal hat im Februar 2002 von ISAGRO IT einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Benalaxyl-M in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2003/35/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Das Vereinigte Königreich hat im August 2001 von der Pytech Chemicals GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs gamma-Cyhalothrin in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2004/686/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Ungarn hat im September 2005 von ISAGRO SpA einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Valifenalat, vormals Valiphenal, in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(5)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(6)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte am 21. November 2003 (Benalaxyl-M), am 25. Januar 2008 (gamma-Cyhalothrin) bzw. am 19. Februar 2008 (Valifenalat) vorgelegt.
(7)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist abzuschließen, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit der Entscheidung 2009/579/EG der Kommission (6) (Benalaxyl-M) bzw. mit der Entscheidung 2009/865/EG der Kommission (7) (gamma-Cyhalothrin) vorgesehen wurde.
(8)
Da die Beurteilung bisher noch keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin und Valifenalat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin oder Valifenalat enthalten, bis höchstens zum 31. Oktober 2013 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Oktober 2013.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. Oktober 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell'11 ottobre 2011
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie rilasciate per le nuove sostanze attive benalaxyl-M, gamma-cialotrina e valifenate
[notificata con il numero C(2011) 7092]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2011/671/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011.
(2)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel febbraio 2002 il Portogallo ha ricevuto dalla Isagro IT una domanda di iscrizione della sostanza attiva benalaxyl-M nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/35/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nell’agosto 2001 il Regno Unito ha ricevuto una domanda dalla Pytech Chemicals GmbH relativa all’iscrizione della sostanza attiva gamma-cialotrina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2004/686/CE della Commissione (4) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel settembre 2005 l’Ungheria ha ricevuto dalla Isagro SpA una domanda di iscrizione della sostanza attiva valifenate, in precedenza denominata valifenal, nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE della Commissione (5) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(5)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e in particolare delle condizioni relative alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(6)
Gli effetti di dette sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità all’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato alla Commissione i rispettivi progetti di relazione di valutazione in data 21 novembre 2003 (benalaxyl-M), 25 gennaio 2008 (gamma-cialotrina) e 19 febbraio 2008 (valifenalate).
(7)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione di cui sopra da parte degli Stati membri relatori, si è ritenuto necessario domandare ai richiedenti ulteriori informazioni, che gli Stati membri devono esaminare presentando una loro valutazione. Per questo motivo, l’esame dei fascicoli è ancora in corso e non sarà possibile completare la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in combinato disposto con le decisioni 2009/579/CE (6) (benalaxyl-M) e 2009/865/CE (7) (gamma-cialotrina) della Commissione.
(8)
Dato che finora da tale valutazione non sono emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che l’esame dei fascicoli possa proseguire. Si prevede che il processo di valutazione e decisione per un’eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 delle sostanze attive benalaxyl-M, gamma-cialotrina e valifenalate si concluderà entro ventiquattro mesi.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti benalaxyl-M, gamma-cialotrina o valifenalate fino al 31 ottobre 2013.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 ottobre 2013.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 ottobre 2011