DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 22. Dezember 2011
mit Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes der maßgeblichen nationalen Behörden
(2011/890/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU wurde die Union beauftragt, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden vernetzt werden, zu unterstützen und zu erleichtern („das Gesundheitstelematiknetz“).
(2)
Gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise dieses Netzes zu erlassen.
(3)
Da die Teilnahme am Gesundheitstelematiknetz freiwillig ist, sollten sich die Mitgliedstaaten jederzeit daran beteiligen können. Aus organisatorischen Gründen sollten die Mitgliedstaaten, die sich beteiligen möchten, die Kommission im Voraus über diese Absicht informieren.
(4)
Personenbezogene Daten von Vertretern der Mitgliedstaaten, Sachverständigen und Beobachtern, die sich am Netz beteiligen, sollten gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation („Richtlinie über Datenschutz und elektronische Kommunikation“) (3) verarbeitet werden.
(5)
In seinen Schlussfolgerungen zum Thema „Sichere und effiziente Gesundheitsversorgung durch eHealth“ von 2009 forderte der Rat dazu auf, die Anpassung der elektronischen Gesundheitsdienste an die Gesundheitsstrategien und -bedürfnisse der EU und der Mitgliedstaaten voranzutreiben, indem die nationalen Gesundheitsbehörden direkt einbezogen werden. Zu diesem Zweck rief der Rat in seinen Schlussfolgerungen auch dazu auf, einen hocheffizienten Steuerungsmechanismus auf EU-Ebene einzurichten. Daraufhin wurde eine Gemeinsame Aktion (4) im Rahmen des Gesundheitsprogramms (5) eingeleitet und ein Thematisches Netz im Rahmen des IKT-Förderprogramms innerhalb des Rahmenprogramms für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation (6) eingerichtet (nachstehend „die Gemeinsame Aktion“ und „das Thematische Netz“). Um die Koordinierung, Kohärenz und Einheitlichkeit der Arbeiten zur Gesundheitstelematik auf EU-Ebene sicherzustellen und Doppelarbeiten zu vermeiden, sollte für die Kontinuität der Arbeit des oben genannten Steuerungsmechanismus auf hoher Ebene im Rahmen des Gesundheitstelematiknetzes gesorgt werden, soweit diese Arbeit mit den Zielen vereinbar ist, die dem Netz mit Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU gesetzt wurden, und die Gemeinsame Aktion und das Thematische Netz sollten mit dem Gesundheitstelematiknetz verknüpft werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2011/24/EU eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In diesem Beschluss werden die notwendigen Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes der maßgeblichen nationalen Behörden gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.
Artikel 2
Aufgabe
(1) Das Gesundheitstelematiknetz verfolgt die Ziele, die ihm mit Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU gesetzt wurden.
(2) Bei der Verfolgung dieser Ziele arbeitet das Gesundheitstelematiknetz eng mit der Gemeinsamen Aktion und dem Thematischen Netz zusammen und baut auf den mit deren Arbeit erzielten Ergebnissen auf.
Artikel 3
Ernennung der Mitglieder
(1) Mitglieder sind die für Gesundheitstelematik zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, welche von den am Gesundheitstelematiknetz beteiligten Mitgliedstaaten dazu ernannt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten, die sich am Gesundheitstelematiknetz beteiligen möchten, teilen der Kommission diese Absicht ebenso wie die für Gesundheitstelematik zuständige nationale Behörde, welche sie gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU als Mitglied ernannt haben, schriftlich mit.
(3) Jede für Gesundheitstelematik zuständige nationale Behörde benennt einen Vertreter sowie einen Stellvertreter für das Gesundheitstelematiknetz und setzt die Kommission davon in Kenntnis.
(4) Die Namen der Behörden der Mitgliedstaaten können im Verzeichnis der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Gremien („das Register“) veröffentlicht werden.
(5) Personenbezogene Daten der Vertreter der Mitgliedstaaten, Sachverständigen und Beobachter des Netzes werden gemäß den Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG erhoben, verarbeitet und veröffentlicht.
Artikel 4
Beziehungen zwischen dem Gesundheitstelematiknetz und der Kommission
(1) Die Kommission kann das Gesundheitstelematiknetz in allen Fragen der Gesundheitstelematik in der EU konsultieren, insbesondere wenn dies erforderlich ist, um der Gemeinsamen Aktion und dem Thematischen Netz Anleitung zu geben.
(2) Jedes Mitglied des Gesundheitstelematiknetzes kann der Kommission raten, das Gesundheitstelematiknetz in einer bestimmten Frage zu konsultieren.
Artikel 5
Geschäftsordnung
Das Gesundheitstelematiknetz nimmt auf Vorschlag der Kommissionsdienststellen und nach Konsultation der am Netz beteiligten Mitgliedstaaten mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder seine eigene Geschäftsordnung an.
Artikel 6
Arbeitsweise
(1) Das Gesundheitstelematiknetz kann Untergruppen zur Untersuchung spezifischer Fragen nach von ihm festgelegten Vorgaben einsetzen. Diese Untergruppen werden aufgelöst, sobald ihr Auftrag erfüllt ist.
(2) Das Gesundheitstelematiknetz nimmt ein mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument für die Durchführung dieses Programms an.
(3) Die Mitglieder des Gesundheitstelematiknetzes und ihre Vertreter ebenso wie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags und seiner Durchführungsbestimmungen sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Anhang des Beschlusses 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (7) verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitzende des Gesundheitstelematiknetzes alle geeigneten Maßnahmen treffen.
Artikel 7
Sekretariat des Gesundheitstelematiknetzes
(1) Die Kommission nimmt die Sekretariatsgeschäfte für das Gesundheitstelematiknetz wahr.
(2) An den Sitzungen des Gesundheitstelematiknetzes und seiner Untergruppen können auch weitere Kommissionsbeamte mit einem Interesse an den Vorgängen teilnehmen.
(3) Die Kommission veröffentlicht relevante Informationen über die Tätigkeit des Gesundheitstelematiknetzes entweder durch Aufnahme in das Register oder über einen Link vom Register zu einer eigenen Website.
Artikel 8
Sitzungskosten
(1) Die an den Tätigkeiten des Gesundheitstelematiknetzes Beteiligten werden von der Kommission dafür nicht bezahlt.
(2) Die Kommission erstattet Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des Gesundheitstelematiknetzes Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen.
Diese Kosten können nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung zur Verfügung stehen, erstattet werden.
Artikel 9
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 22. Dezember 2011
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 dicembre 2011
che stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line
(2011/890/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 14 della direttiva 2011/24/UE attribuisce all’Unione il compito di sostenere e facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che collega le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line designate dagli Stati membri («rete eHealth»).
(2)
L’articolo 14, paragrafo 3, della direttiva 2011/24/UE fa obbligo alla Commissione di adottare le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete eHealth.
(3)
Dal momento che la partecipazione alla rete eHealth è volontaria, gli Stati membri devono potervi aderire in qualsiasi momento. Per motivi organizzativi occorre che gli Stati membri che intendono partecipare informino previamente la Commissione della loro intenzione.
(4)
Il trattamento dei dati personali dei rappresentanti degli Stati membri, degli esperti e degli osservatori che partecipano alla rete deve essere conforme alle disposizioni della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali nonché alla libera circolazione di tali dati (2), e della direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (3).
(5)
Le conclusioni del Consiglio del 2009 sulla sicurezza e efficienza dell’assistenza sanitaria mediante la sanità elettronica hanno insistito sull’allineamento della sanità elettronica con le strategie e le esigenze sanitarie a livello di UE e a livello nazionale tramite il coinvolgimento diretto delle autorità sanitarie nazionali. Per raggiungere tale obiettivo, il Consiglio ha inoltre sollecitato l’adozione di un meccanismo di governance ad alto livello che ha portato all’avvio di un’azione comune (4) e alla creazione di una rete tematica nel quadro rispettivamente del programma d’azione comunitaria in materia di salute (5) e del programma di sostegno alle politiche in materia di TIC del programma quadro per la competitività e l’innovazione (6) («l’azione comune» e «la rete tematica»). Per garantire il coordinamento, la coerenza e la concordanza delle attività in materia di assistenza sanitaria on line a livello dell’Unione ed evitare che si sovrappongano, è opportuno garantire la continuazione delle attività del meccanismo suindicato nel quadro della rete eHealth, nella misura in cui tali azioni siano compatibili con il conseguimento degli obiettivi assegnati alla rete dall’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, nonché collegare l’azione comune e la rete tematica alla rete eHealth.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell’articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento della rete di autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line prevista dall’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 2
Compiti
1. Gli obiettivi della rete eHealth sono quelli stabiliti all’articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE.
2. Nel perseguire tali obiettivi la rete eHealth opera in stretto coordinamento con l’azione comune e la rete tematica, tenendo conto dei risultati ottenuti nel quadro di questi due strumenti.
Articolo 3
Composizione - Nomina
1. La rete è composta dalle autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line designate dagli Stati membri partecipanti al progetto.
2. Gli Stati membri che intendono partecipare alla rete eHealth comunicano per iscritto alla Commissione la loro intenzione e indicano l’autorità nazionale responsabile dell’assistenza sanitaria on line da loro designata in conformità dell’articolo 14, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
3. Le autorità nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria on line nominano un rappresentante e un supplente per la rete eHealth e comunicano i loro dati alla Commissione.
4. I nomi delle autorità degli Stati membri possono essere pubblicati nel registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi («il registro»).
5. I dati personali dei rappresentanti degli Stati membri, degli esperti e degli osservatori che partecipano alla rete sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità delle direttive 95/46/CE e 2002/58/CE.
Articolo 4
Relazione tra la rete eHealth e la Commissione
1. La Commissione può consultare la rete eHealth in merito a qualsiasi questione relativa all’assistenza sanitaria on line nell’Unione, in particolare se questo è necessario per fornire orientamenti all’azione comune e alla rete tematica.
2. I membri della rete eHealth possono invitare la Commissione a consultare la rete riguardo a questioni specifiche.
Articolo 5
Regolamento interno
La rete eHealth adotta a maggioranza semplice dei suoi membri il proprio regolamento interno su proposta dei servizi della Commissione, previa consultazione degli Stati membri partecipanti alla rete.
Articolo 6
Funzionamento
1. La rete eHealth può costituire sottogruppi per esaminare questioni specifiche sulla base di un mandato da essa stessa definito. Tali sottogruppi si sciolgono non appena espletato il loro mandato.
2. La rete eHealth adotta un programma di lavoro pluriennale e uno strumento di valutazione dell’attuazione dello stesso.
3. I membri della rete eHealth e i loro rappresentanti, nonché gli esperti e gli osservatori esterni sono tenuti al rispetto degli obblighi del segreto professionale stabiliti dall’articolo 339 del trattato e dagli atti adottati in applicazione dello stesso, nonché delle disposizioni della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate UE, riportate nell’allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (7). In caso di mancato rispetto di tali obblighi, il presidente della rete eHealth può prendere tutti i provvedimenti del caso.
Articolo 7
Segretariato della rete eHealth
1. La Commissione assicura i servizi di segreteria per la rete eHealth.
2. I funzionari della Commissione interessati possono assistere alle riunioni della rete eHealth e dei suoi sottogruppi.
3. La Commissione pubblica le informazioni pertinenti alle attività svolte dalla rete includendole nel registro o inserendo in quest’ultimo un link ad un apposito sito Internet.
Articolo 8
Spese di riunione
1. I partecipanti alle attività della rete eHealth non sono retribuiti dalla Commissione per i servizi resi.
2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute da chi partecipa alle attività della rete eHealth in base alle proprie disposizioni interne.
Le spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati nel quadro della procedura annuale di assegnazione delle risorse.
Articolo 9
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2011