BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 19. April 2010
über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 2363)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/227/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), insbesondere auf Artikel 10b Absatz 3,
gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2), insbesondere auf Artikel 14a Absatz 3,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (3), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthalten Bestimmungen über eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte, denen zufolge diese Datenbank einzurichten ist.
(2)
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.
(3)
Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, insbesondere über die Meldung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Angaben über klinische Prüfungen.
(4)
Eine solche Datenbank ist von der Europäischen Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten unter der Bezeichnung „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)“ entwickelt worden und wird von zahlreichen Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt.
(5)
Die Angaben sollten nach vorgeschriebenen Datenübertragungsverfahren in die Datenbank eingegeben werden.
(6)
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sollte auf eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte zurückgegriffen werden, um die einheitliche Beschreibung der betreffenden Produkte und eine rationelle Nutzung der Datenbank zu ermöglichen. Da die Daten in allen Amtssprachen der Gemeinschaft eingegeben werden können, sollte auch ein numerischer Code angewandt werden, damit einfach nach Produkten gesucht werden kann.
(7)
Bei der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte, die gemäß EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs entwickelt wurde, handelt es sich um eine solche international anerkannte Nomenklatur. Auf die Notwendigkeit der Einrichtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen (4).
(8)
Eine angemessene Übergangsfrist ist erforderlich, damit die Mitgliedstaaten sich auf die verbindliche Nutzung von Eudamed vorbereiten können und damit die durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (5) eingeführten Änderungen berücksichtigt werden können.
(9)
Die Mitgliedstaaten sollten zur Eingabe vor dem 1. Mai 2011 vorliegender Daten nur insoweit verpflichtet sein, als dies für das künftige Funktionieren von Eudamed erforderlich ist. Damit Eudamed vollständig ist, müssen vor dem 1. Mai 2011 vorliegende Daten über die Meldung der Hersteller, ihrer Bevollmächtigten sowie der Produkte, die gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, in der Form eingegeben werden, wie sie auf nationaler Ebene vorliegen.
(10)
Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Mit diesem Beschluss wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) als Datenbank im Sinne von Artikel 10b Absatz 3 der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 98/79/EG eingerichtet.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Angaben gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 90/385/EWG, gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 93/42/EWG und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a bis c der Richtlinie 98/79/EG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.
Hinsichtlich klinischer Prüfungen sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein Auszug der Meldungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Informationen gemäß Artikel 10 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absätze 6 und 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.
Artikel 3
Eudamed arbeitet mit dem sicheren Hypertext-Übertragungsprotokoll (HTTPS) und der erweiterbaren Auszeichnungssprache (XML).
Artikel 4
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed können die Mitgliedstaaten wählen zwischen der Online-Eingabe oder dem Hochladen von XML-Dateien.
Bei der Eingabe von Daten in Eudamed sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Medizinprodukte mittels eines Codes beschrieben werden, der aus einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte stammt.
Artikel 5
In Bezug auf Angaben, die vor dem in Artikel 6 genannten Datum vorliegen, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Angaben zur Meldung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Produkte entsprechend Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG in Eudamed eingegeben werden.
Diese Daten sind bis spätestens 30. April 2012 einzugeben.
Artikel 6
Die Mitgliedstaaten wenden diesen Beschluss ab dem 1. Mai 2011 an.
Artikel 7
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 19. April 2010
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 19 aprile 2010
relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
[notificata con il numero C(2010) 2363]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2010/227/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 10 ter, paragrafo 3,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 14 bis, paragrafo 3,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (3), in particolare l’articolo 12, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE contengono disposizioni riguardanti una banca dati europea dei dispositivi medici che ne prevedono la costituzione.
(2)
Lo scopo della banca dati europea dei dispositivi medici è quello di rafforzare la sorveglianza del mercato consentendo alle autorità competenti di accedere rapidamente alle informazioni su fabbricanti, mandatari, dispositivi, certificati e vigilanza e di condividere le informazioni relative alle indagini cliniche, nonché quello di contribuire a un’applicazione uniforme di tali direttive, in particolare per quanto riguarda gli obblighi di registrazione.
(3)
Occorre dunque che la banca dati contenga i dati prescritti dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, in particolare per quanto riguarda la registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi, i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza nonché i dati sulle indagini cliniche.
(4)
Tale banca dati sviluppata dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri risponde al nome di «banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)» ed è utilizzata su base volontaria in diversi Stati membri.
(5)
I dati vanno inseriti nella banca dati utilizzando i metodi di trasferimento disposti.
(6)
Per l’inserzione dei dati in Eudamed è opportuno usare una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale, al fine di consentire una descrizione uniforme dei dispositivi interessati e un uso efficiente della banca dati. Visto che i dati possono essere inseriti in una qualsiasi delle lingue ufficiali della Comunità, è opportuno impiegare un codice numerico che consenta di effettuare agevolmente la ricerca dei dispositivi.
(7)
La Global Medical Device Nomenclature (GMDN), elaborata secondo la norma EN ISO 15225:2000 «Nomenclatura - Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati», è una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale. La necessità di istituire e mantenere Eudamed e di cominciare a basare la banca dati sulla GMDN è stata ricordata nelle conclusioni del Consiglio, del 2 dicembre 2003, sui dispositivi medici (4).
(8)
Occorre prevedere un adeguato periodo transitorio per consentire agli Stati membri di prepararsi all’uso obbligatorio di Eudamed e di tenere conto delle modifiche introdotte dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (5).
(9)
È opportuno che agli Stati membri sia soltanto richiesto di inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 nella misura necessaria al futuro funzionamento di Eudamed. Ai fini della completezza di Eudamed, è necessario inserire i dati esistenti prima del 1o maggio 2011 relativi alla registrazione del fabbricante, del mandatario e del dispositivo, prescritti dalla direttiva 93/42/CEE e 98/79/CE, nella forma in cui essi sono disponibili a livello nazionale.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato «dispositivi medici»,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione istituisce la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) come banca dati ai fini dell’articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, dell’articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 93/42/CEE e dell’articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE.
Articolo 2
Gli Stati membri provvedono affinché i dati di cui all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 90/385/CEE, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a), b) e c), della direttiva 98/79/CE siano inseriti in Eudamed conformemente all’allegato della presente decisione.
Per quanto riguarda le indagini cliniche, gli Stati membri provvedono affinché un estratto delle notifiche di cui all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, nonché le informazioni di cui all’articolo 10, paragrafi 3 e 4, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 15, paragrafi 6 e 7, della direttiva 93/42/CEE siano inseriti in Eudamed conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 3
Eudamed utilizza il protocollo HTTPS (Secure HyperText Transfer Protocol) e il linguaggio XML (Extensible Mark-up Language).
Articolo 4
All’atto di inserire i dati in Eudamed, gli Stati membri possono scegliere se inserire i dati on line o caricare i file XML.
Gli Stati membri provvedono, per l’inserimento dei dati in Eudamed, che i dispositivi medici siano descritti con il codice di una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale.
Articolo 5
Con riferimento ai dati esistenti prima della data di cui all’articolo 6, gli Stati membri provvedono a inserire in Eudamed i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e dei dispositivi, conformemente all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 12, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/79/CE.
Tali dati sono inseriti entro il 30 aprile 2012.
Articolo 6
Gli Stati membri applicano la presente decisione a decorrere dal 1o maggio 2011.
Articolo 7
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 19 aprile 2010.