VERORDNUNG (EU) Nr. 155/2014 DER KOMMISSION
vom 19. Februar 2014
zur Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) zur wissenschaftlichen Bewertung sowie an die Kommission und die Mitgliedstaaten zur Information weiter.
(3)
Die Behörde gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem Vitabiotics Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von L-Tyrosin im Hinblick auf eine normale Dopaminsynthese (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00319) (2) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „L-Tyrosin ist für die natürliche Dopaminbildung unerlässlich.“
(6)
Am 20. Juli 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in der diese darauf hinwies, dass die Funktion von L-Tyrosin für die normale Synthese von Catecholaminen bei der Bevölkerung im Allgemeinen bereits in einer früheren Stellungnahme (3) im Rahmen der Bewertung von Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 positiv bewertet worden sei und dass L-Tyrosin den Ausgangsstoff für die Synthese aller Catecholamine, einschließlich Dopamin, bilde. Demzufolge zog die Behörde den Schluss, dass zwischen der Zufuhr von L-Tyrosin über eine proteinhaltige Ernährung und dem Beitrag zu einer normalen Dopaminsynthese ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, und sie schlug im Hinblick auf geeignete Verwendungsbedingungen vor, dass ein Lebensmittel mindestens eine Proteinquelle im Sinne des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 darstellen solle.
(7)
Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben geprüft, ob die gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerungen widerspiegelt, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen zugelassen werden sollte, da - selbst bei Vorliegen einer positiven wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde - eine Zulassung auch dann rechtmäßig verweigert werden kann, wenn gesundheitsbezogene Angaben andere allgemeine und spezifische Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht erfüllen. In ihrer Antwort vom 9. November 2012 auf das Ersuchen der Kommission um - unter anderem - eine Klärung hinsichtlich der vorgelegten Nachweise für die gesundheitsbezogene Angabe zu L-Tyrosin und der vorgeschlagenen Verwendungsbedingung teilte die Behörde mit, dass sie ihre Schlussfolgerungen zu dieser Angabe auf die erwiesene biochemische Funktion von L-Tyrosin, wie es in Protein enthalten sei, gestützt habe. Sie fügte hinzu, dass sie auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise keine quantitative Angabe dazu machen könne, wie hoch die tägliche Aufnahme von L-Tyrosin per se sein müsse, damit die positive physiologische Wirkung erzielt werde. Daher ist es nicht möglich, spezifische Bedingungen für die Verwendung dieser Angabe so festzulegen, dass sichergestellt ist, dass L-Tyrosin im Endprodukt in einer Menge vorhanden ist, die die positive physiologische Wirkung gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hervorruft. Mangels solcher spezifischer Verwendungsbedingungen kann die positive Wirkung des Stoffs, auf die sich die Angabe bezieht, nicht gewährleistet werden, und somit könnte diese Angabe für den Verbraucher irreführend sein. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(8)
Nachdem Pierre Fabre Dermo-Cosmétique einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Einnahme von Eisen im Hinblick auf den Erhalt eines normalen Haarwachstums (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00059) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Übermäßiger Haarausfall bei Frauen außerhalb der Wechseljahre“.
(9)
Am 15. März 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Eisen und dem Erhalt des normalen Haarwuchses kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(10)
Nachdem Biocodex einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Einnahme von Citrullinmalat im Hinblick auf die raschere Regeneration bei Muskelermüdung nach sportlicher Betätigung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00931) (5) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Erhalt des Adenosintriphosphatspiegels durch den Abbau von überschüssigem Laktat zur Regeneration bei Muskelermüdung“.
(11)
Am 11. Mai 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Citrullinmalat und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(12)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von Eff EXT™ im Hinblick auf den Erhalt der normalen Gelenkmobilität (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00384) (6) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Unterstützt die Gelenkflexibilität“.
(13)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Eff EXT™ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(14)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von Krillöl im Hinblick auf den Erhalt der normalen Gelenkfunktion (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00385) (7) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Verbessert die Funktion empfindlicher Gelenke“.
(15)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Krillöl und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(16)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung eines Extrakts aus den Kernen von Vitis vinifera L. im Hinblick auf eine normale venöse Blutzirkulation (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00387) (8) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Trägt zu einer besseren venösen Blutzirkulation in den Beinen bei“.
(17)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme eines Extrakts aus den Kernen von Vitis vinifera L. und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(18)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung eines Extrakts aus den Kernen von Vitis vinifera L. im Hinblick auf die Aussage „Hilft gegen geschwollene Beine“(Frage Nr. EFSA-Q-2012-00388) (9) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Hilft gegen geschwollene Beine“.
(19)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in der diese darauf hinwies, dass sich die Angabe auf eine Reduzierung peripherer Ödeme bei chronischen klinischen Zuständen (z. B. chronische Venenschwäche) beziehe, und sie zog den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten eine solche Reduzierung peripherer Ödeme bei chronischen klinischen Zuständen ein therapeutisches Ziel darstellt.
(20)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ergänzt die allgemeinen Grundsätze der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (10). Gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG darf die Etikettierung einem Lebensmittel nicht Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. Da es verboten ist, Lebensmitteln medizinische Eigenschaften zuzuschreiben, sollte dementsprechend von einer Zulassung der Angabe zur Wirkung eines Extrakts aus den Kernen von Vitis vinifera L. im Hinblick auf die Aussage „Hilft gegen geschwollene Beine“ abgesehen werden.
(21)
Nachdem Roxlor Nutra LLC einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von Cynatine® im Hinblick auf den Erhalt einer normalen Gelenkmobilität (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00570) (11) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Die tägliche Einnahme von 500 mg Cynatine® unterstützt die Gelenkflexibilität“.
(22)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Cynatine® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(23)
Nachdem Actina einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von OXY 280 im Hinblick auf die Reduzierung des Körpergewichts (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00572) (12) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „OXY 280 hilft beim Abnehmen“.
(24)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von OXY 280 und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(25)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung eines Extrakts aus den Kernen von Vitis vinifera L. im Hinblick auf die Aussage „Wirkt entwässernd bei Wasseransammlungen im Körper“(Frage Nr. EFSA-Q-2012-00574) (13) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Wirkt entwässernd bei Wasseransammlungen im Körper“.
(26)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in der diese darauf hinwies, dass sich die angegebene Wirkung auf den Erhalt der normalen venösen Blutzirkulation beziehe. Des Weiteren wies die Behörde darauf hin, dass sie denselben Gesundheitszusammenhang bereits in einer früheren Stellungnahme (14) negativ bewertet habe und dass die zur wissenschaftlichen Begründung dieser Angabe angeführte Referenz bereits im Rahmen dieser früheren Stellungnahme geprüft worden sei. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(27)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung einer Kombination von Extrakten aus Paullinia cupana Kunth (guarana) und Camellia sinensis (L.) Kuntze (grüner Tee) im Hinblick auf die Reduzierung des Körpergewichts (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00590) (15) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Hilft bei der Fettverbrennung“.
(28)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination von Extrakten aus Paullinia cupana Kunth (guarana) und Camellia sinensis (L.) Kuntze (grüner Tee) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(29)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung einer Kombination von Lycopin, Vitamin E, Lutein und Selen im Hinblick auf die Aussage „Unterstützt die Vorbereitung des Bräunungsvorgangs und aktiviert diesen“(Frage Nr. EFSA-Q-2012-00593) (16) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Unterstützt die Vorbereitung des Bräunungsvorgangs und aktiviert diesen“.
(30)
Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in der diese darauf hinwies, dass sich die angegebene Wirkung auf die verstärkte Pigmentierung der Haut (d. h. Bräunung) beziehe, was zum Schutz der Haut vor UV-Schäden beitragen könne. Des Weiteren wies die Behörde darauf hin, dass sie denselben Gesundheitszusammenhang bereits in einer früheren Stellungnahme (17) negativ bewertet habe und dass die zur wissenschaftlichen Begründung dieser Angabe angeführte Referenz identisch mit der bereits im Rahmen der früheren Stellungnahme vorgelegten Referenz sei. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(31)
Bei der gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung eines Extrakts aus den Kernen von Vitis vinifera L. im Hinblick auf die Aussage „Hilft gegen geschwollene Beine“ handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Angabe, die dem Lebensmittel, das Gegenstand dieser Angabe ist, medizinische Eigenschaften zuschreibt und daher bei Lebensmitteln verboten ist.
(32)
Bei den gesundheitsbezogenen Angaben zu OXY 280 und zu der Kombination von Extrakten aus Paullinia cupana Kunth (guarana) und Camellia sinensis (L.) Kuntze (grüner Tee) handelt es sich um gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die der in Artikel 28 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegten Übergangsfrist unterliegen. Da die Anträge jedoch nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurden, ist die Anforderung gemäß Artikel 28 Absatz 6 Buchstabe b der genannten Verordnung nicht erfüllt, und die in dem genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist findet somit keine Anwendung auf diese Angaben.
(33)
Bei den übrigen gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, handelt es sich um gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, für die bis zur Annahme der Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt, sofern sie der genannten Verordnung entsprechen.
(34)
Die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (18) festgelegt und gilt seit dem 14. Dezember 2012. Was Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 anbelangt, für die die Bewertung durch die Behörde oder die Prüfung durch die Kommission bis zum 14. Dezember 2012 nicht abgeschlossen war und die nach der vorliegenden Verordnung nicht in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen werden, so ist eine Übergangsfrist vorzusehen, während der sie noch weiter verwendet werden dürfen, damit sich sowohl die Lebensmittelunternehmer als auch die zuständigen nationalen Behörden auf das Verbot solcher Angaben vorbereiten können.
(35)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
1. Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
2. Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch für die Dauer von bis zu sechs Monaten verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 19. Februar 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 155/2014 DELLA COMMISSIONE
del 19 febbraio 2014
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del medesimo ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l’Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(3)
L’Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito alla domanda di Vitabiotics Ltd., presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di L-tirosina e il contributo alla normale sintesi di dopamina (domanda n. EFSA-Q-2011-00319) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «L-tirosina è essenziale per la formazione naturale di dopamina».
(6)
Il 20 luglio 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, secondo cui il ruolo di L-tirosina nella sintesi normale delle catecolamine per la popolazione generale è già stato oggetto di un precedente parere (3) dall’esito favorevole, nel contesto della valutazione delle domande di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, e L-tirosina è il punto di partenza per la sintesi di tutte le catecolamine, tra cui la dopamina. Pertanto, l’Autorità concludeva che era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di L-tirosina in una dieta con un’adeguata quantità di proteine e il contributo alla normale sintesi di dopamina e proponeva quali condizioni d’uso appropriate che «un alimento dovrebbe essere almeno una fonte di proteine come da allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006».
(7)
La Commissione e gli Stati membri hanno esaminato l’opportunità di autorizzare l’indicazione sulla salute che riflette tali conclusioni nelle condizioni d’uso proposte, poiché l’autorizzazione può anche essere legittimamente negata, se le indicazioni sulla salute non soddisfano altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche nel caso di una valutazione scientifica favorevole dell’Autorità. Nella sua risposta del 9 novembre 2012 alla richiesta di chiarimenti della Commissione, tra l’altro, sulle prove fornite in relazione all’indicazione sulla salute riguardante L-tirosina e le condizioni d’uso proposte, l’Autorità ha sottolineato che le sue conclusioni su tale indicazione si basavano sul ruolo biochimico assodato di L-tirosina, come contenuta nella proteina e ha aggiunto che, sulla base degli elementi di prova presentati, non era in grado di fornire un’indicazione quantitativa dell’apporto quotidiano di L-tirosina necessario di per sé per produrre l’effetto fisiologico benefico. Non è quindi possibile stabilire condizioni d’uso specifiche di questa indicazione al fine di garantire che L-tirosina sia contenuta nel prodotto finale in una quantità tale da produrre l’effetto fisiologico benefico conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (CE) n. 1924/2006. In assenza di tali condizioni d’uso specifiche, l’effetto benefico della sostanza alla quale si riferisce l’indicazione non può essere garantito e di conseguenza questa indicazione potrebbe essere fuorviante per il consumatore. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(8)
In seguito alla domanda di Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante il consumo di ferro e il mantenimento della crescita normale dei capelli (domanda n. EFSA-Q-2012-00059) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Riduzione della perdita eccessiva dei capelli nelle donne non in menopausa».
(9)
Il 15 marzo 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di ferro e il mantenimento della crescita normale dei capelli. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(10)
In seguito alla domanda di Biocodex, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante il consumo di citrullina malato e il recupero più veloce dall’affaticamento muscolare dopo l’esercizio fisico (domanda n. EFSA-Q-2011-00931) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Mantenimento dei livelli di adenosina trifosfato (ATP) tramite una riduzione dei lattati in eccesso, ai fini di un miglioramento del recupero dall’affaticamento muscolare».
(11)
L’11 maggio 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di citrullina malato e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(12)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Eff EXT™ e il mantenimento della mobilità normale delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00384) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a sostenere la flessibilità delle articolazioni».
(13)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Eff EXT™ e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(14)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell’olio di krill e il mantenimento del benessere delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00385) (7). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a migliorare il benessere delle articolazioni sensibili».
(15)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di olio di krill e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(16)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e il mantenimento del flusso normale di sangue venoso (domanda n. EFSA-Q-2012-00387) (8). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a favorire la circolazione venosa nelle gambe».
(17)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo dell’estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(18)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» (domanda n. EFSA-Q-2012-00388) (9). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe».
(19)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che la domanda faceva riferimento alla riduzione dell’edema periferico nel contesto di condizioni cliniche croniche (per esempio insufficienza venosa cronica) e concludeva che, sulla base dei dati presentati, tale riduzione dell’edema periferico nel contesto di condizioni cliniche croniche rappresenta un obiettivo terapeutico per il loro trattamento.
(20)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 integra i principi generali della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (10). L’articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2000/13/CE stabilisce che l’etichettatura non deve attribuire al prodotto alimentare la proprietà di prevenire, curare o guarire una malattia umana né accennare a tali proprietà. Di conseguenza, essendo vietata l’attribuzione di proprietà mediche ai prodotti alimentari, l’indicazione relativa agli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e ad «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» non deve essere autorizzata.
(21)
In seguito alla domanda di Roxlor Nutra LLC, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Cynatine® e il mantenimento della mobilità normale delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00570) (11). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Il consumo giornaliero di 500 mg di Cynatine® aiuta a mantenere la flessibilità delle articolazioni».
(22)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Cynatine® e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(23)
In seguito alla domanda di Actina, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di OXY 280 e la riduzione del peso corporeo (domanda n. EFSA-Q-2012-00572) (12). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «OXY 280 aiuta a perdere peso».
(24)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di OXY 280 e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(25)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e «Favorisce il drenaggio corporeo nel caso di accumulo di acqua» (domanda n. EFSA-Q-2012-00574) (13). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Favorisce il drenaggio corporeo nel caso di accumulo di acqua».
(26)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che l’effetto indicato si riferisce al mantenimento del flusso normale di sangue venoso. L’Autorità osservava inoltre che la stessa relazione con la salute era già stata oggetto di valutazione in un precedente parere (14) dall’esito sfavorevole e che i riferimenti forniti per la dimostrazione scientifica di questa indicazione erano già stati esaminati in tale parere precedente. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(27)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) e la riduzione del peso corporeo (domanda n. EFSA-Q-2012-00590) (15). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a bruciare il grasso».
(28)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di una combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(29)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di licopene, vitamina E, luteina e selenio e «Contribuisce a preparare e attivare l’abbronzatura» (domanda n. EFSA-Q-2012-00593) (16). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a preparare e attivare l’abbronzatura».
(30)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che l’effetto indicato si riferisce all’aumento della pigmentazione della pelle (vale a dire l’abbronzatura) che può contribuire a proteggere la pelle nei confronti dei danni indotti dai raggi UV. L’Autorità osservava inoltre che la stessa relazione con la salute era già stata oggetto di valutazione in un precedente parere (17) dall’esito sfavorevole e che il riferimento fornito per la dimostrazione scientifica di questa indicazione era il medesimo reso disponibile in tale parere precedente. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(31)
L’indicazione sulla salute relativa agli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e ad «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» è un’indicazione sulla salute che attribuisce proprietà medicinali agli alimenti oggetto della stessa, il che è vietato per i prodotti alimentari.
(32)
Le indicazioni sulla salute relative a OXY 280 e alla combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) sono indicazioni sulla salute del tipo citato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e beneficiano dunque del periodo transitorio di cui all’articolo 28, paragrafo 6, di tale regolamento. Tuttavia, dato che le richieste non sono state presentate prima del 19 gennaio 2008, non è rispettata la condizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), di detto regolamento e quindi queste indicazioni sulla salute non possono beneficiare del periodo transitorio previsto in tale articolo.
(33)
Le altre indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni sulla salute a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, che beneficiano del periodo transitorio previsto all’articolo 28, paragrafo 5, di detto regolamento fino all’adozione dell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite, a condizione che siano conformi a tale regolamento.
(34)
L’elenco delle indicazioni sulla salute consentite è stato istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (18) e si applica a partire dal 14 dicembre 2012. Per quanto riguarda le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la cui valutazione non è stata completata dall’Autorità o che non sono state prese in considerazione dalla Commissione entro il 14 dicembre 2012 e che a norma del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle dichiarazioni sulla salute consentite, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale esse possono ancora essere utilizzate, al fine di permettere agli operatori del settore alimentare e alle autorità nazionali competenti di adeguarsi al loro divieto.
(35)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute elencate nell’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1, utilizzate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, possono tuttavia essere ancora utilizzate per un periodo massimo di sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 febbraio 2014