DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 844/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 19,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Genehmigung eines Wirkstoffs nach deren Ablauf erneuert werden.
(2)
Die für die Durchführung des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung notwendigen Bestimmungen sollten festgelegt werden.
(3)
Insbesondere sollten Fristen für die einzelnen Schritte im Erneuerungsverfahren festgelegt werden, damit gewährleistet ist, dass es ordnungsgemäß abläuft.
(4)
Es sollten Bestimmungen über die Vertraulichkeit und die Veröffentlichung des Antrags auf Erneuerung, die ergänzenden Dossiers und deren Aktualisierungen festgelegt werden.
(5)
Es sollten auch Bestimmungen über die Vorlage des Erneuerungsantrags sowie dessen Inhalt und Form festgelegt werden. Der Antragsteller sollte verpflichtet werden, die Vorlage neuer Informationen zu begründen und Wirbeltierstudien, die er beabsichtigt vorzulegen, gesondert aufzuführen.
(6)
Es sollten Bestimmungen über die Prüfung des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.
(7)
Damit der ordnungsgemäße Ablauf des Erneuerungsverfahrens gewährleistet ist, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat auf Antrag des Antragstellers eine Zusammenkunft organisieren, um den Antrag zu erörtern, bevor das ergänzende Dossier vorgelegt wird.
(8)
Die für die Erneuerung vorgelegten ergänzenden Dossiers sollten vor allem notwendige neue Daten und neue Risikobewertungen umfassen, und es sollte nachgewiesen werden, warum diese Daten und Risikobewertungen notwendig sind.
(9)
Es sollten Bestimmungen über die Feststellung der Zulässigkeit des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.
(10)
Sind alle vorgelegten Anträge unzulässig, so sollte die Kommission eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs erlassen.
(11)
Es sollten Bestimmungen festgelegt werden, die eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung des Wirkstoffs gewährleisten.
(12)
Der Antragsteller, die Mitgliedstaaten, ausgenommen der berichterstattende Mitgliedstaat, und die Öffentlichkeit sollten Gelegenheit erhalten, zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung Stellung zu nehmen.
(13)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sollte Schlussfolgerungen ziehen und die Konsultation von Sachverständigen veranlassen, außer wenn die Kommission ihr mitteilt, dass solche Schlussfolgerungen nicht erforderlich sind.
(14)
Es sollten Bestimmungen zum Bericht über die Erneuerung und den Erlass einer Verordnung über die Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegt werden.
(15)
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) sollte hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin gelten.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL 1
ZULÄSSIGKEIT
ABSCHNITT 1
Antrag auf Erneuerung
Artikel 1
Antragstellung
(1) Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs ist vom Hersteller des Wirkstoffs spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung beim berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission (3) und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 3 des genannten Anhangs einzureichen.
Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. In diesem Fall legt der Antragsteller diese Teile des Antrags gesondert und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
Bei Vorlage des Antrags macht der Antragsteller auch etwaige Datenschutzansprüche gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geltend.
(2) Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) eine Kopie des Antrags, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags, für die gemäß Absatz 1 die vertrauliche Behandlung beantragt wurde.
(3) Ein von Herstellern für die Zwecke der Einhaltung der vorliegenden Verordnung benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.
Artikel 2
Form und Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag ist in der im Anhang festgelegten Form vorzulegen.
(2) In dem Antrag führt der Antragsteller die neuen Informationen auf, die er beabsichtigt vorzulegen. Der Antragsteller muss nachweisen, dass diese Informationen gemäß Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 notwendig sind.
Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorzulegen beabsichtigt, sind gesondert aufzuführen.
Artikel 3
Prüfung des Antrags
(1) Sofern der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats nach Antragseingang über das Eingangsdatum sowie darüber, dass der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet Anträge auf vertrauliche Behandlung. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
(2) Sofern der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde, aber ein oder mehrere Bestandteile gemäß Artikel 2 fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Antragseingang mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Vorlage beim berichterstattenden und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat.
Enthält der Antrag bei Ablauf dieser Frist alle Bestandteile gemäß Artikel 2, so geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 1 vor.
(3) Sofern der Antrag nicht bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde oder wenn er bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß Absatz 2 gesetzten Frist immer noch nicht alle gemäß Artikel 2 erforderlichen Bestandteile enthält, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und aus welchen Gründen der Antrag unzulässig ist.
(4) Der Antragsteller legt der Behörde innerhalb von 14 Tagen nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, eine Kopie des Antrags einschließlich der Informationen über diejenigen Teile des Antrags vor, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
Gleichzeitig übermittelt der Antragsteller der Behörde eine Kopie des Antrags, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
(5) Sofern bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum zwei oder mehr Anträge für denselben Wirkstoff unabhängig voneinander gestellt wurden, die jeweils alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthalten, übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat die Kontaktdaten jedes Antragstellers an den/die anderen Antragsteller.
(6) Die Kommission veröffentlicht für jeden Wirkstoff Name und Anschrift der Antragsteller, deren Anträge bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurden und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthalten.
Artikel 4
Kontakte vor Einreichung der ergänzenden Dossiers
Der Antragsteller kann um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat zur Erörterung des Antrags ersuchen.
Im Fall eines solchen Ersuchens finden solche Vorabkontakte vor der Einreichung der ergänzenden Dossiers gemäß Artikel 6 statt.
Artikel 5
Zugang zum Antrag
Nach Eingang des Antrags gemäß Artikel 3 Absatz 4 macht die Behörde den Antrag unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sei denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
ABSCHNITT 2
Ergänzende Dossiers
Artikel 6
Einreichung ergänzender Dossiers
(1) Sobald der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 3 Absatz 1 mitgeteilt hat, dass sein Antrag bis zu dem in Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Datum gestellt wurde und alle Bestandteile gemäß Artikel 2 enthält, legt der Antragsteller dem berichterstattenden sowie dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der Behörde die ergänzenden Dossiers vor.
(2) Der Inhalt der ergänzenden Kurzfassung des Dossiers und des ergänzenden vollständigen Dossiers muss den Anforderungen des Artikels 7 genügen.
(3) Die ergänzenden Dossiers sind spätestens 30 Monate vor Ablauf der Genehmigung einzureichen.
(4) Wird die Erneuerung der Genehmigung eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Dossiers gemeinsam einzureichen.
Werden die Dossiers nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Dossiers zu begründen.
(5) Bei Vorlage der ergänzenden Dossiers kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.
Artikel 7
Inhalt der ergänzenden Dossiers
(1) Die ergänzende Kurzfassung des Dossiers umfasst Folgendes:
a)
eine Kopie des Antrags;
b)
bei Anträgen, die gemeinsam mit einem oder mehreren anderen Antragstellern eingereicht werden oder bei denen der Antragsteller durch einen oder mehrere andere Antragsteller ersetzt wird, Name und Anschrift dieses/dieser Antragsteller(s) und gegebenenfalls Name des Herstellerverbands gemäß Artikel 1 Absatz 3;
c)
Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an einer weit verbreiteten Kulturpflanze in jeder einzelnen Zone für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009; decken die vorgelegten Informationen nicht alle Zonen ab oder betreffen sie eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung beizufügen;
d)
Daten und Risikobewertungen, die nicht in dem Genehmigungsdossier oder den nachfolgenden Erneuerungsdossiers enthalten waren und die erforderlich sind,
i)
um Änderungen der rechtlichen Anforderungen seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;
ii)
um Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands seit der Genehmigung oder der letzten Erneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs Rechnung zu tragen;
iii)
um Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen Rechnung zu tragen; oder
iv)
weil der Antrag eine geänderte Erneuerung betrifft;
e)
für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff gemäß einer Verordnung zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für die gemäß Buchstabe d neue Daten erforderlich sind, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümer und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, sowie für jeden einzelnen Versuch oder jede einzelne Studie eine Begründung, warum er/sie erforderlich ist;
f)
für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel gemäß einer Verordnung zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für die gemäß Buchstabe d neue Daten erforderlich sind, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümer und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien für ein oder mehrere für die beantragten Verwendungen repräsentativen Pflanzenschutzmittel durchgeführt hat, sowie für jeden einzelnen Versuch oder jede einzelne Studie eine Begründung, warum er/sie erforderlich ist;
g)
gegebenenfalls die in Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten dokumentierten Nachweise;
h)
für jeden Versuch oder jede Studie, der/die Wirbeltiere betrifft, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen mit Wirbeltieren;
i)
gegebenenfalls eine Kopie eines Rückstandshöchstgehalts-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (4);
j)
gegebenenfalls eine Kopie des Vorschlags für die Einstufung, falls es als notwendig erachtet wird, dass der Stoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) eingestuft oder neu eingestuft wird;
k)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
l)
eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 3 vorgeschriebene ergänzende Dossier im Hinblick auf die beantragten Verwendungen vollständig ist, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind;
m)
die Zusammenfassungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur gemäß Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Genehmigung oder nachfolgender Erneuerungen beurteilt wurden. Mindestens eines der in Absatz 1 Buchstabe c genannten Pflanzenschutzmittel muss ausschließlich den betreffenden Wirkstoff enthalten, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.
(3) Das ergänzende vollständige Dossier enthält den Volltext jedes der in Absatz 1 Buchstaben e, f und m genannten Versuchs- und Studienberichte.
Es enthält keine Berichte über Versuche oder Studien, in deren Rahmen der Wirkstoff oder das diesen enthaltende Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird.
Artikel 8
Zulässigkeit des Antrags
(1) Sofern die ergänzenden Dossiers bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden und alle Bestandteile gemäß Artikel 7 enthalten, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, den mitberichterstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die Behörde innerhalb eines Monats über das Datum des Eingangs der ergänzenden Dossiers und über die Zulässigkeit des Antrags.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet Anträge auf vertrauliche Behandlung. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
(2) Sofern die ergänzenden Dossiers bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden, aber ein oder mehrere Bestandteile gemäß Artikel 7 fehlen, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb eines Monats nach Eingang der ergänzenden Dossiers mit, welche Bestandteile fehlen, und setzt eine Frist von 14 Tagen für deren Vorlage beim berichterstattenden und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat.
Enthalten die ergänzenden Dossiers bei Ablauf dieser Frist alle Bestandteile gemäß Artikel 7, so geht der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich gemäß Absatz 1 vor.
(3) Nach Eingang der Mitteilung, dass der Antrag zulässig ist, übermittelt der Antragsteller die ergänzenden Dossiers unverzüglich den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde, einschließlich der Informationen über diejenigen Teile der Dossiers, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
Gleichzeitig übermittelt der Antragsteller der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde.
(4) Die Behörde macht die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers unverzüglich der Öffentlichkeit zugänglich, unter Ausschluss aller Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
(5) Hat der Antragsteller Zugang zu den für die Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigungen eingereichten Dossiers, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung.
(6) Sofern die ergänzenden Dossiers nicht bis zu dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum vorgelegt wurden bzw. wenn sie bei Ablauf der für die Vorlage fehlender Bestandteile gemäß Absatz 2 gesetzten Frist immer noch nicht alle gemäß Artikel 7 erforderlichen Bestandteile enthalten, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat unverzüglich dem Antragsteller, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit, dass und warum der Antrag unzulässig ist.
Artikel 9
Ersetzung des Antragstellers
An die Stelle eines Antragstellers kann ein anderer Hersteller treten, der alle sich aus dieser Verordnung ergebenden Rechte und Pflichten übernimmt; hierzu legen der Antragsteller und der andere Hersteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine entsprechende gemeinsame Erklärung vor. In diesem Fall benachrichtigen der Antragsteller und der andere Hersteller gleichzeitig den mitberichterstattendenden Mitgliedstaat, die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten, die Behörde und alle anderen Antragsteller, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, von dem Wechsel.
Artikel 10
Erlass einer Verordnung über die Nichterneuerung
Die Kommission erlässt eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, sofern alle für diesen Wirkstoff eingereichten Anträge gemäß Artikel 3 Absatz 3 oder Artikel 8 Absatz 6 unzulässig sind.
KAPITEL 2
BEWERTUNG
Artikel 11
Bewertung durch den berichterstattenden und den mitberichterstattenden Mitgliedstaat
(1) Ist der Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 zulässig, so erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation des mitberichterstattenden Mitgliedstaats spätestens 12 Monate nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Datum einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt (im Folgenden „der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung“), und legt ihn - mit Kopie an die Behörde - der Kommission vor.
(2) Der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung umfasst ferner Folgendes:
a)
eine Empfehlung im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung;
b)
eine Empfehlung, ob der Stoff als Stoff „mit geringem Risiko“ gelten sollte;
c)
eine Empfehlung, ob der Stoff als zu ersetzender Stoff gelten sollte;
d)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;
e)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Einstufung oder Neueinstufung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;
f)
eine Schlussfolgerung dazu, welche der in den ergänzenden Dossiers enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;
g)
eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenkonsultation gemäß Artikel 13 Absatz 1 zu organisieren ist;
h)
gegebenenfalls die Punkte, bei denen der mitberichterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.
(3) Der berichterstattende Mitgliedstaat nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik vor. Dabei berücksichtigt er die ergänzenden Dossiers und gegebenenfalls die für die erste Genehmigung und nachfolgende Erneuerungen der Genehmigung eingereichten Dossiers.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt zunächst fest, ob die Genehmigungskriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
Sind diese Kriterien nicht erfüllt, so beschränkt sich der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung auf diese Teile der Bewertung, sofern nicht Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt.
(5) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Diese Frist führt nicht zu einer Verlängerung der 12-Monats-Frist gemäß Absatz 1. Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden.
(6) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 12-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.
(7) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 5 Satz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.
(8) Im Zuge der Übermittlung des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde die ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 5 angefordert hat oder die gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelt wurden.
Der Antragsteller kann gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 darum ersuchen, dass diese Informationen vertraulich behandelt werden. Entsprechende Anträge sind bei der Behörde zu stellen.
Artikel 12
Stellungnahme zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung
(1) Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung spätestens 30 Tage nach Erhalt an den Antragsteller und die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(2) Die Behörde macht den Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung der Öffentlichkeit zugänglich, räumt dem Antragsteller jedoch zuvor eine Frist von zwei Wochen ein, innerhalb der er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung vertraulich behandelt werden.
(3) Die Behörde räumt für die Einreichung schriftlicher Stellungnahmen eine Frist von 60 Tagen ab dem Datum ein, an dem der Bericht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurde. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde zu übermitteln; die Behörde stellt diese Stellungnahmen dann zusammen und leitet sie zusammen mit ihrer eigenen Stellungnahme der Kommission zu.
(4) Die Behörde macht die aktualisierten ergänzenden Kurzfassungen der Dossiers der Öffentlichkeit zugänglich, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung vom Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt und begründet wurde, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
Artikel 13
Schlussfolgerung der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von 5 Monaten nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 vorgesehenen Frist vor dem Hintergrund des neuesten Standes von Wissenschaft und Technik und unter Heranziehung der zum Zeitpunkt der Vorlage der ergänzenden Dossiers verfügbaren Leitlinien eine Schlussfolgerung dazu an, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff voraussichtlich den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Gegebenenfalls organisiert die Behörde eine Sachverständigenkonsultation, in die auch Sachverständige aus dem berichterstattenden und dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einbezogen werden. Die Behörde übermittelt ihre Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission.
Abweichend von Unterabsatz 1 kann die Kommission der Behörde nach Ablauf der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Frist unverzüglich mitteilen, dass eine Schlussfolgerung nicht erforderlich ist.
(2) Nachdem die Behörde dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen eingeräumt hat, innerhalb deren er gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen kann, dass bestimmte Teile der Schlussfolgerung vertraulich behandelt werden, macht sie die Schlussfolgerung, ausgenommen die Informationen, deren vertrauliche Behandlung sie zugesagt hat, der Öffentlichkeit zugänglich, es sein denn, es besteht ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung.
(3) Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen vom Antragsteller benötigt, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung der Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde. Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten zusätzlichen Informationen innerhalb von 60 Tagen nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung der Behörde.
Gilt Unterabsatz 1, so verlängert sich die in Absatz 1 genannte Frist um die im vorliegenden Absatz Unterabsatz 1 genannten Fristen.
(4) Die Behörde kann die Kommission ersuchen, ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) benanntes Referenzlabor der Europäischen Union zu konsultieren, um zu prüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene Verfahren für die Rückstandsbestimmung zufriedenstellend ist und den Anforderungen des Artikels 29 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Der Antragsteller legt auf Anforderung durch das Referenzlabor der Europäischen Union Proben und Analysestandards vor.
(5) Unaufgefordert vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 übermittelte Angaben handelt.
Artikel 14
Bericht über die Erneuerung und Verordnung über die Erneuerung
(1) Die Kommission legt dem Ausschuss nach Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde bzw., wenn keine Schlussfolgerung der Behörde vorliegt, nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung einen Bericht über die Erneuerung sowie den Entwurf einer Verordnung vor.
Im Bericht über die Erneuerung und im Verordnungsentwurf werden der Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung des berichterstattenden Mitgliedstaats, die Stellungnahmen gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung und die Schlussfolgerung der Behörde (sofern eine solche vorliegt) berücksichtigt.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer Frist von 14 Tagen zum Bericht über die Erneuerung Stellung zu nehmen.
(2) Auf Grundlage des Berichts über die Erneuerung und unter Berücksichtigung einer etwaigen Stellungnahme, die der Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Frist abgegeben hat, erlässt die Kommission eine Verordnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.
KAPITEL 3
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 15
Übergangsbestimmungen
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 gilt hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin.
Artikel 16
Inkrafttreten und Gültigkeit
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 844/2012 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2012
che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che l’approvazione delle sostanze attive può essere rinnovata alla scadenza.
(2)
È opportuno stabilire le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo.
(3)
In particolare, occorre fissare scadenze per le varie fasi della procedura di rinnovo al fine di assicurarne il corretto espletamento.
(4)
È opportuno stabilire disposizioni in materia di riservatezza e pubblicazione della domanda di rinnovo, dei fascicoli supplementari e dei loro aggiornamenti.
(5)
È altresì opportuno stabilire norme riguardanti la presentazione della domanda di rinnovo nonché il suo contenuto e la sua forma. I richiedenti devono essere tenuti a giustificare la presentazione di nuove informazioni e a comunicare separatamente l’elenco degli studi su animali vertebrati che essi intendono presentare.
(6)
È opportuno stabilire disposizioni sulla verifica della domanda da parte dello Stato membro relatore.
(7)
Al fine di garantire il corretto svolgimento della procedura di rinnovo, è opportuno che lo Stato membro relatore, su richiesta del richiedente e prima del deposito del fascicolo supplementare, organizzi una riunione dedicata all’esame della domanda.
(8)
I fascicoli supplementari presentati per il rinnovo devono contenere, in particolare, nuovi dati e nuove valutazioni del rischio e precisare le ragioni per le quali tali dati e valutazioni sono da considerasi necessari.
(9)
Vanno inoltre stabilite disposizioni relative alla verifica dell’ammissibilità della domanda da parte dello Stato membro relatore.
(10)
Se nessuna delle domande presentate risulta ammissibile, la Commissione deve adottare un regolamento sul mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva interessata.
(11)
È opportuno stabilire regole che garantiscano una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente della sostanza attiva.
(12)
Il richiedente, gli Stati membri (ad eccezione dello Stato membro relatore) e il pubblico devono avere la possibilità di formulare le loro osservazioni sul progetto di rapporto valutativo per il rinnovo.
(13)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare deve formulare conclusioni e organizzare consultazioni di esperti, a meno che la Commissione non comunichi che tali conclusioni non sono necessarie.
(14)
Occorre stabilire norme riguardanti la relazione e il regolamento sul rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva.
(15)
È necessario che il regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (2) continui ad applicarsi per quanto riguarda il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui al suo allegato I.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO 1
AMMISSIBILITÀ
SEZIONE 1
Domanda di rinnovo
Articolo 1
Presentazione della domanda
1. Prima della scadenza dell’approvazione della sostanza, il produttore dispone di un massimo di tre anni per chiederne il rinnovo allo Stato membro relatore indicato nella seconda colonna dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 686/2012 della Commissione (3) e allo Stato membro correlatore indicato nella terza colonna dello stesso allegato.
Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune informazioni siano mantenute riservate. In tal caso il richiedente presenta separatamente le parti della domanda che contengono tali informazioni, indicando i motivi della richiesta di trattamento riservato.
Il richiedente presenta nel contempo l’eventuale domanda di protezione dei dati ai sensi dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. Il richiedente trasmette una copia della domanda alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo «l’Autorità»), comprese le informazioni relative alle parti della domanda per le quali ha richiesto il trattamento riservato conformemente al paragrafo 1.
3. L’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento può presentare una domanda congiunta.
Articolo 2
Forma e contenuto della domanda
1. La domanda è presentata nella forma specificata nell’allegato.
2. Nella domanda il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari in conformità dell’articolo 15, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
La domanda elenca separatamente gli eventuali nuovi studi relativi ad animali vertebrati che il richiedente intenda presentare.
Articolo 3
Verifica della domanda
1. Se la domanda è stata presentata entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore, entro un mese dal ricevimento della domanda stessa, informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l’Autorità in merito alla data di ricevimento e al fatto che la domanda è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2.
Lo Stato membro relatore valuta l’eventuale richiesta di trattamento riservato. A fronte di richieste d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
2. Se la domanda è stata presentata entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, ma mancano uno o più elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore, entro un mese dal ricevimento della domanda stessa, comunica al richiedente gli elementi mancanti e fissa un termine di quattordici giorni entro il quale questi deve presentare tali elementi allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore.
Se, allo scadere di tale termine, la domanda contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore procede senza indugio in conformità del paragrafo 1.
3. Se la domanda non è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, o se, allo scadere del termine fissato conformemente al paragrafo 2, la domanda non contiene ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore comunica immediatamente al richiedente, allo Stato membro correlatore, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità che la domanda è inammissibile e ne indica le ragioni.
4. Entro 14 giorni dal ricevimento della conferma che la domanda è stata presentata nel termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, il richiedente trasmette all’Autorità una copia della domanda, comprese le informazioni relative alle parti per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Contemporaneamente il richiedente trasmette all’Autorità una copia della domanda con esclusione delle informazioni per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
5. Se entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, sono state presentate separatamente più domande per una stessa sostanza attiva e ciascuna di esse contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore comunica le generalità di ciascun richiedente agli altri richiedenti.
6. La Commissione pubblica, per ogni sostanza attiva, i nomi e gli indirizzi dei richiedenti le cui domande siano state presentate entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contengano tutti gli elementi di cui all’articolo 2.
Articolo 4
Contatti precedenti il deposito dei fascicoli supplementari
Il richiedente può chiedere di incontrare i rappresentanti dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore per esaminare la domanda.
Se richiesti, i contatti hanno luogo prima del deposito dei fascicoli supplementari di cui all’articolo 6.
Articolo 5
Accesso alla domanda
Dopo il ricevimento della domanda a norma dell’articolo 3, paragrafo 4, l’Autorità mette senza indugio a disposizione del pubblico la domanda stessa, escludendo le informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
SEZIONE 2
Fascicoli supplementari
Articolo 6
Deposito di fascicoli supplementari
1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente conformemente all’articolo 3, paragrafo 1, che la sua domanda è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, il richiedente trasmette i fascicoli supplementari allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità.
2. Il contenuto del fascicolo supplementare sintetico e del fascicolo supplementare completo deve essere conforme al disposto dell’articolo 7.
3. I fascicoli supplementari sono presentati con un anticipo di almeno trenta mesi sulla scadenza dell’approvazione.
4. Se il rinnovo dell’approvazione per una stessa sostanza attiva è sollecitato da più richiedenti, questi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli.
Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi devono esserne indicate le ragioni.
5. Nel presentare i fascicoli supplementari il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune informazioni e in particolare certe parti del fascicolo siano tenute riservate, e provvede a separare fisicamente tali informazioni.
Articolo 7
Contenuto dei fascicoli supplementari
1. Il fascicolo supplementare sintetico comprende:
a)
una copia della domanda;
b)
se al richiedente si aggiungono o subentrano uno o più altri richiedenti, i nomi e gli indirizzi di questi ultimi e, se del caso, il nome dell’associazione di produttori di cui all’articolo 1, paragrafo 3;
c)
informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona, le quali dimostrino che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettati; qualora le informazioni presentate non si riferiscano a tutte le zone o riguardino una coltura non ampiamente diffusa, è fornita un’adeguata motivazione;
d)
i dati e le valutazioni del rischio non contenuti nel fascicolo relativo all’approvazione o nei successivi fascicoli relativi al rinnovo, che si rivelino necessari:
i)
a seguito delle modifiche delle prescrizioni normative intervenute successivamente all’approvazione o all’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
ii)
alla luce degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e tecniche intervenuti dopo l’approvazione o l’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
iii)
a seguito di modifiche intervenute negli impieghi rappresentativi; oppure
iv)
perché la domanda riguarda un rinnovo modificato;
e)
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva conformemente ad un regolamento che definisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per il quale sono necessari dati nuovi conformemente alla lettera d), le sintesi e i risultati dei test e degli studi, i nomi del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi e la ragione per la quale tali test e studi sono necessari;
f)
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario conformemente ad un regolamento che definisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per il quale sono necessari dati nuovi conformemente alla lettera d), le sintesi e i risultati dei test e degli studi, i nomi del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato test e gli studi, per uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi degli impieghi indicati, e la ragione per la quale tali test e studi sono necessari;
g)
se del caso, prove documentate ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
h)
per ciascun test o ciascuno studio riguardante animali vertebrati, la descrizione delle misure prese per evitare la sperimentazione su tali animali;
i)
se del caso, una copia della domanda relativa a livelli massimi di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
j)
se del caso, una copia della proposta di classificazione, qualora si ritenga che la sostanza debba essere classificata o riclassificata a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5);
k)
una valutazione di tutte le informazioni presentate;
l)
una lista di controllo da cui risulti che il fascicolo supplementare di cui al paragrafo 3 è completo in riferimento agli impieghi richiesti, con l’indicazione dei nuovi dati;
m)
le sintesi e i risultati della letteratura scientifica revisionata disponibile, di cui all’articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. Gli impieghi di cui al paragrafo 1, lettera c), includono, se del caso, quelli valutati per l’approvazione o per i successivi rinnovi. Almeno uno dei prodotti fitosanitari di cui al paragrafo 1, lettera c), deve essere esente da altre sostanze attive, sempre che un tale prodotto esista per un impiego rappresentativo.
3. Il fascicolo supplementare completo contiene il testo integrale di tutte le relazioni dei test e degli studi di cui al paragrafo 1, lettere e), f) e m).
Esso non contiene relazioni su test o studi implicanti la somministrazione intenzionale ad esseri umani della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza.
Articolo 8
Ammissibilità della domanda
1. Se i fascicoli supplementari sono stati presentati nel termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, e contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 7, lo Stato membro relatore, entro il termine di un mese, informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento di tali fascicoli e dell’ammissibilità della domanda.
Lo Stato membro relatore valuta l’eventuale richiesta di trattamento riservato. A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
2. Se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro il termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, ma mancano uno o più degli elementi previsti dall’articolo 7, lo Stato membro relatore, entro il termine di un mese dalla data di ricevimento dei fascicoli supplementari, informa il richiedente degli elementi mancanti e fissa un termine di quattordici giorni per la loro presentazione allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore.
Se, allo scadere di tale termine, i fascicoli supplementari contengono tutti gli elementi indicati all’articolo 7, lo Stato membro relatore procede senza indugio in conformità del paragrafo 1.
3. Una volta informato dell’ammissibilità della domanda, il richiedente trasmette immediatamente i fascicoli supplementari agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, comprese le informazioni sulle parti per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Contemporaneamente il richiedente trasmette i fascicoli supplementari sintetici all’Autorità con esclusione delle informazioni per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. L’Autorità provvede senza indugio a mettere a disposizione del pubblico i fascicoli supplementari sintetici, escluse le informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
5. Su richiesta dell’Autorità o dello Stato membro, il richiedente, se può accedervi, mette a disposizione i fascicoli presentati ai fini dell’approvazione e di un suo successivo rinnovo.
6. Se i fascicoli supplementari non sono stati presentati entro il termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, o se, allo scadere del termine per la presentazione degli elementi mancanti ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, i fascicoli supplementari non contengono ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 7, lo Stato membro relatore informa senza indugio il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri e l’Autorità che la domanda è inammissibile e ne indica i motivi.
Articolo 9
Sostituzione del richiedente
Il richiedente può essere sostituito da un altro produttore in tutti i suoi diritti e obblighi derivanti dal presente regolamento, purché lo Stato membro relatore ne sia informato mediante dichiarazione comune del richiedente e dell’altro produttore. In tal caso, il richiedente e l’altro produttore informano contemporaneamente della sostituzione lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda per la stessa sostanza attiva.
Articolo 10
Adozione di un regolamento sul mancato rinnovo
Conformemente all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 la Commissione adotta un regolamento sul mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva qualora tutte le domande presentate in relazione a tale sostanza siano considerate inammissibili ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 3, o dell’articolo 8, paragrafo 6, del presente regolamento.
CAPO 2
VALUTAZIONE
Articolo 11
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
1. Se la domanda è ammissibile ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, elabora e trasmette alla Commissione, con copia all’Autorità,, entro 12 mesi dalla data di cui all’articolo 6, paragrafo 3, un rapporto in cui valuta l’idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri per l’approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 («il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo»).
2. Il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo comprende inoltre:
a)
una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’approvazione;
b)
una raccomandazione sull’idoneità della sostanza ad essere considerata a «basso rischio»;
c)
una raccomandazione sull’idoneità della sostanza ad essere considerata come candidata alla sostituzione;
d)
se del caso, una proposta per la fissazione di livelli massimi di residui;
e)
se del caso, una proposta per la classificazione o la riclassificazione della sostanza attiva in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008;
f)
l’indicazione dei nuovi studi inclusi nei fascicoli supplementari che abbiano rilevanza ai fini della valutazione;
g)
una raccomandazione relativa alle parti del rapporto su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1;
h)
se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore.
3. Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce di conoscenze scientifiche e tecniche più recenti, tenendo conto dei fascicoli supplementari, e, se del caso, dei fascicoli presentati per l’approvazione e per i successivi rinnovi.
4. Lo Stato membro relatore stabilisce in primo luogo se sono rispettati i criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Se tali criteri non sono rispettati, il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo si limita a tali parti della valutazione, salvo che si applichi l’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
5. Se necessita di informazioni supplementari, lo Stato membro relatore fissa il termine entro cui il richiedente deve fornire tali informazioni. Questo termine non si aggiunge al termine di 12 mesi di cui al paragrafo 1. Il richiedente può chiedere che dette informazioni siano tenute riservate conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
6. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Tali consultazioni e richieste non comportano la proroga del termine di 12 mesi di cui al paragrafo 1.
7. Non sono prese in considerazione le informazioni fornite dal richiedente senza essere state richieste, o pervenute dopo la scadenza del termine fissato a norma del paragrafo 5, prima frase, salvo che si tratti di informazioni trasmesse ai sensi dell’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
8. Nel presentare alla Commissione il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere allo Stato membro correlatore, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità, i fascicoli supplementari sommari sintetici, aggiornati con le ulteriori informazioni richieste dallo Stato membro relatore conformemente al paragrafo 5 o comunicate conformemente all’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che tali informazioni siano tenute riservate. Le richieste in tal senso sono rivolte all’Autorità.
Articolo 12
Osservazioni sul progetto di rapporto valutativo per il rinnovo
1. Entro trenta giorni dal ricevimento, l’Autorità inoltra al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo trasmesso dallo Stato membro relatore.
2. L’Autorità mette a disposizione del pubblico il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, dopo aver assegnato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che certe parti del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo siano tenute riservate.
3. Per la presentazione di osservazioni scritte l’Autorità assegna un termine di 60 giorni dalla data in cui il rapporto è messo a disposizione del pubblico. Le osservazioni sono comunicate all’Autorità, che le raccoglie e le trasmette, unitamente alle proprie osservazioni, alla Commissione.
4. L’Autorità mette a disposizione del pubblico i fascicoli supplementari sintetici, con esclusione delle informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
Articolo 13
Conclusioni dell’Autorità
1. Entro cinque mesi dalla scadenza del termine di cui all’articolo 12, paragrafo 3, l’Autorità, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche più recenti e in base ai documenti d’orientamento disponibili al momento della presentazione dei fascicoli supplementari, adotta conclusioni sulla idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se del caso, organizza una consultazione di esperti, in particolare degli esperti dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore. L’Autorità comunica le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione.
In deroga al primo comma, la Commissione, una volta scaduto il termine previsto all’articolo 12, paragrafo 3, può comunicare senza indugio all’Autorità che non sono necessarie conclusioni.
2. Dopo aver assegnato al richiedente un termine di due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune parti delle conclusioni siano tenute riservate, l’Autorità mette a disposizione del pubblico le proprie conclusioni, con esclusione delle informazioni cui l’Autorità ha riconosciuto il trattamento riservato, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
3. Se ritiene necessario che il richiedente fornisca informazioni supplementari, l’Autorità, in consultazione con lo Stato membro relatore, assegna al richiedente un termine non superiore a un mese affinché comunichi le informazioni di cui trattasi all’Autorità stessa, agli Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro relatore valuta tali informazioni entro sessanta giorni dal ricevimento delle stesse e trasmette la sua valutazione all’Autorità.
In caso d’applicazione del primo comma, il termine di cui al paragrafo 1 è aumentato con l’aggiunta dei termini previsti dallo stesso primo comma.
4. L’Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio di riferimento dell’Unione europea, designato conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), allo scopo di verificare se il metodo analitico di determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e risponda ai requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il richiedente, su richiesta del laboratorio di riferimento dell’Unione europea, fornisce campioni e metodi d’analisi.
5. Non sono prese in considerazione le informazioni fornite dal richiedente senza essere state richieste, o pervenute dopo la scadenza del termine fissato per la loro presentazione a norma del paragrafo 3, primo comma, a meno che non siano comunicate a norma dell’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Articolo 14
Relazione e regolamento sul rinnovo dell’approvazione
1. Entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’Autorità o, in assenza di tali conclusioni, dalla scadenza del termine previsto all’articolo 12, paragrafo 3 del presente regolamento, la Commissione presenta al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 la relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento.
Nell’elaborare la relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento essa tiene conto del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo presentato dallo Stato membro relatore, delle osservazioni di cui all’articolo 12, paragrafo 3 del presente regolamento, e delle eventuali conclusioni dell’Autorità.
Il richiedente ha facoltà di presentare, entro quattordici giorni, osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.
2. Sulla base della relazione sul rinnovo e tenuto conto delle osservazioni presentate dal richiedente entro il termine previsto al paragrafo 1, terzo comma, la Commissione adotta un regolamento conformemente all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
CAPO 3
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 15
Disposizioni transitorie
Il regolamento (UE) n. 1141/2010 continua ad applicarsi per quanto riguarda il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui al suo allegato I.
Articolo 16
Entrata in vigore ed applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2012