VERORDNUNG (EU) 2015/282 DER KOMMISSION
vom 20. Februar 2015
zur Änderung der Anhänge VIII, IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich der erweiterten Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass die aufgrund der Verordnung erforderlichen Prüfmethoden zur Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern sind, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltiere zu senken. Bei der Ausarbeitung der Prüfmethoden sind die in der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) verankerten Grundsätze zu berücksichtigen, nach denen die Verwendung von Tieren bei Verfahren ersetzt, verringert und verfeinert werden soll, insbesondere, wenn geeignete validierte Verfahren zur Verfügung stehen, mit denen Tierversuche ersetzt, verringert oder verfeinert werden können. Nach dieser Überprüfung sind die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 (3) und die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gegebenenfalls zu ändern, um Tierversuche zu ersetzen, zu verringern oder verfeinern.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist zur Ermittlung der Reproduktionstoxizität chemischer Stoffe eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität durchzuführen, um die Standarddatenanforderungen von Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung zu erfüllen. Ferner ergibt sich aus Anhang VIII Spalte 2 Abschnitt 8.7.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, dass die Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität eine Möglichkeit zur Bewertung von Fällen darstellt, bei denen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen im Hinblick auf Fruchtbarkeit oder Entwicklung bestehen.
(3)
Die erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (4) (EOGRTS) ist ein neues Prüfverfahren, das zur Bewertung der Reproduktionstoxizität chemischer Stoffe entwickelt wurde. Dieses Prüfverfahren wurde im Juli 2011 von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) angenommen. Die EOGRTS ist ein modulares Prüfverfahren, wobei die Züchtung und Bewertung einer zweiten Filialgeneration (F2) und die Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität (DNT) und Entwicklungsimmunotoxizität (DIT) eigene und unabhängige Module darstellen.
(4)
Die EOGRTS hat gegenüber der Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität eine Reihe von Vorteilen. Da eine größere Zahl von Tieren aus der ersten Filialgeneration (F1) bewertet und zusätzliche Parameter berücksichtigt werden, ergeben sich eine höhere Sensitivität und ein besserer Informationsgehalt der Prüfung. Da außerdem die Züchtung der F2-Generation nicht Teil der Basiskonfiguration der Prüfung ist, werden deutlich weniger Tiere benötigt, wenn diese Konfiguration verwendet wird.
(5)
Die EOGRTS wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 900/2014 der Kommission (5) in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 aufgenommen. Die Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten geändert werden, um festzulegen, wie die neue Prüfmethode für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu verwenden ist. Zu diesem Zweck wurde 2011 eine Untergruppe der Expertengruppe der Kommission eingesetzt, in der die für die REACH-Verordnung und die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen zuständigen Behörden vertreten sind (die Expertengruppe). Nach den wissenschaftlichen Empfehlungen dieser Expertengruppe sollte der EOGRTS als Prüfmethode der Vorzug vor der Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität gegeben werden, um die in Spalte 1 des Abschnitts 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegten Standarddatenanforderungen einzuhalten.
(6)
Die Standarddatenanforderungen laut den Anhängen IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten sich auf die Basiskonfiguration der EOGRTS beschränken. In bestimmten und gerechtfertigten Fällen sollten jedoch der Registrant vorschlagen und die Europäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA) verlangen können, dass die Prüfung auch die F2-Generation sowie die DNT- und DIT-Kohorten umfasst.
(7)
Es sollte sichergestellt werden, dass die Prüfung auf Reproduktionstoxizität gemäß Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine angemessene Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gestattet. Die Expositionsdauer vor der Paarung und die Dosis sollten so gewählt werden, dass die nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) geltenden Anforderungen für die Risikobewertung sowie für Einstufung und Kennzeichnung erfüllt werden.
(8)
In Anbetracht der Tatsache, dass die noch bestehenden wissenschaftlichen Vorbehalte hinsichtlich des Werts der F2-Generation auf der Grundlage empirischer Daten geklärt und Stoffe mit dem potenziell höchsten Risiko für Verbraucher und professionelle Verwender auf der Grundlage eines konservativen Ansatzes bewertet werden sollten, sollte die Erzeugung und Bewertung der F2-Generation für bestimmte Stoffe auf Einzelfallbasis veranlasst werden. Die Expertengruppe empfahl einen expositionsbasierten Trigger für die relevanten Abschnitte der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Verbindung mit bei Verbrauchern und professionellen Verwendern zu Expositionen führenden Verwendungen. Weitere Kriterien auf der Grundlage des Nachweises, dass ein Stoff aufgrund der verfügbaren Toxizitäts- und toxikokinetischen Daten als bedenklich anzusehen ist, sollten einbezogen werden, um die Auswahl der Stoffe, für die die F2-Generation produziert und geprüft werden sollte, weiter zu optimieren.
(9)
Entwicklungsneurotoxizität und Entwicklungsimmunotoxizität gelten als wichtige und relevante Endpunkte der Entwicklungstoxizität, die weiter untersucht werden könnten. Eine Analyse der DNT- und DIT-Kohorten verursacht jedoch für die Prüflaboratorien erhebliche zusätzliche Kosten sowie technische und praktische Probleme. Es wird daher als angemessen erachtet, die Analyse der DNT- und DIT-Kohorten bzw. nur einer von ihnen von spezifischen durch Bedenken motivierten wissenschaftlichen Triggern abhängig zu machen. Es sollten spezifische Vorschriften für die Anpassung der Datenanforderungen in Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Veranlassung der Immunotoxizitäts- und der Neurotoxizitätsprüfung eingeführt werden. In Fällen, in denen die verfügbaren Daten über einen Stoff Anlass zu konkreten Bedenken hinsichtlich Neurotoxizität oder Immunotoxizität geben, sollte es möglich sein, die DNT- und die DIT-Kohorten bzw. nur eine von beiden je nach Bedarf einzubeziehen. Diese Bedenken könnten sich aufgrund vorhandener Daten aus In-vivo-Prüfungen oder Verfahren ohne Tierversuche, aufgrund der Kenntnis der relevanten Mechanismen/Wirkungsweisen des Stoffes selbst oder aufgrund vorhandener Daten über strukturell verwandte Stoffe ergeben. Wenn solche konkreten Bedenken begründet sind, sollte der Registrant daher verpflichtet sein, die Durchführung der DNT- und der DIT-Kohortenstudien bzw. nur einer von beiden vorzuschlagen, und die ECHA sollte diese verlangen können.
(10)
In Abschnitt 8.7.3 des Anhangs IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird die Durchführung einer Prüfung der Reproduktionstoxizität nur dann vorgeschrieben, wenn Bedenken aufgrund zuvor festgestellter schädigender Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe bestehen. In diesem Abschnitt wird festgelegt, dass nur die Ergebnisse der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung der Toxizität bei wiederholter Aufnahme die Quelle für solche Informationen sein können. Da auch Screeningtests auf Reproduktionstoxizität wie die OECD-Testrichtlinien 421 oder 422, oder andere Tests mit wiederholter Verabreichung der Dosis Hinweise auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die relevanten Reproduktionsparameter liefern können, was die Notwendigkeit der anschließenden Durchführung einer EOGRTS begründen kann, sollte Spalte 1 von Abschnitt 8.7.3 geändert werden, um die Berücksichtigung solcher zusätzlichen Studien zu ermöglichen.
(11)
Um eine unverhältnismäßige Belastung der Wirtschaftsakteure zu vermeiden, die die Prüfungen vielleicht bereits durchgeführt haben oder sich Ergebnisse von Zweigenerationen-Prüfungen auf Reproduktionstoxizität verschafft haben, sowie im Interesse des Tierschutzes sollten die qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, als geeignet angesehen werden, um die Standarddatenanforderungen von Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu erfüllen.
(12)
Aus Gründen der Kohärenz sollte Abschnitt 8.7.1 Spalte 2 des Anhangs VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 angepasst werden, um den Querverweis auf die gemäß Abschnitt 8.7.3 des Anhangs IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderliche Prüfung von Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität durch die EOGRTS zu ersetzen.
(13)
Die ECHA sollte in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen weitere Leitliniendokumente zur Anwendung der EOGRTS für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 entwickeln, unter anderem auch zur Anwendung der Kriterien für F2 und DNT-/DIT-Kohorten. Die ECHA sollte dabei die Arbeiten im Rahmen der OECD sowie in anderen relevanten wissenschaftlichen Gremien und Expertengruppen einbeziehen. Außerdem sollte die ECHA bei der Festlegung der Fristen für die Vorlage von Dossieraktualisierungen zur Übermittlung von Ergebnissen der EOGRTS die Verfügbarkeit dieses Prüfverfahrens am Markt berücksichtigen.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge VIII, IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Februar 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/282 DELLA COMMISSIONE
del 20 febbraio 2015
recante modifica degli allegati VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1) della Commissione, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
l'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che i metodi usati per acquisire informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze richieste da detto regolamento sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. Ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nella messa a punto dei metodi di prova occorre tener conto dei principi finalizzati a sostituire, ridurre e perfezionare le tecniche per l'uso degli animali nelle procedure, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali. In seguito a tale revisione, è necessario modificare il regolamento (CE) n. 440/2008 (3) e gli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 ove pertinente, al fine di sostituire, ridurre e perfezionare la sperimentazione sugli animali.
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, uno studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni va impiegato per studiare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche per acquisire le informazioni standard prescritte al punto 8.7.3. degli allegati IX e X di detto regolamento. Il punto 8.7.1., colonna 2, dell'allegato VIII del regolamento CE) n. 1907/2006 stabilisce inoltre che lo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni rappresenti un'opzione nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione.
(3)
Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (EOGRTS) (4) è un nuovo metodo di prova sviluppato per valutare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche. Questo metodo di prova è stato adottato dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) nel luglio 2011. L'EOGRTS è un metodo di prova modulare, in cui la riproduzione e la valutazione di una seconda filiazione (F2) nonché la sperimentazione per la neurotossicità (DNT) per lo sviluppo e l'immunotossicità (DIT) per lo sviluppo costituiscono moduli separati e indipendenti.
(4)
Si ritiene che l'EOGRTS offra diversi vantaggi rispetto allo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni in quanto valuta un maggior numero di esemplari nella prima filiazione (F1) e tiene conto di parametri aggiuntivi, migliorando così la sensibilità e il livello di informazione ottenibili con le prove. Inoltre, poiché la riproduzione della filiazione F2 non rientra nel disegno sperimentale di base, impiegando tale disegno si consegue una riduzione significativa del numero di animali usati.
(5)
L'EOGRTS è stato incluso nel regolamento (CE) n. 440/2008 dal regolamento della Commissione (UE) n. 900/2004 (5). È opportuno modificare gli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 per specificare come si debba applicare il nuovo metodo di prova ai fini di detto regolamento. A tal fine nel 2011 è stato creato un sottogruppo del gruppo di esperti della Commissione composto dalle autorità competenti per il REACH e per i regolamenti in materia di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (in appresso denominato «il gruppo di esperti»). Sulla base delle raccomandazioni scientifiche di tale gruppo di esperti, è opportuno che l'EOGRTS diventi il metodo di prova privilegiato per soddisfare le informazioni standard prescritte definite al punto 8.7.3., colonna 1, degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 in sostituzione dello studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni (B.35).
(6)
È opportuno che le informazioni standard prescritte di cui agli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 siano limitate alla configurazione di base dell'EOGRTS. Tuttavia, in taluni casi specifici, se giustificato, è auspicabile che il richiedente abbia la facoltà di proporre e che l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) abbia la facoltà di chiedere l'esecuzione della filiazione F2, oltre alle fasce DNT e DIT.
(7)
È opportuno garantire che lo studio sulla tossicità per la riproduzione svolto a norma del punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 consenta una valutazione adeguata dei possibili effetti sulla fertilità. La durata dell'esposizione precedente l'accoppiamento e la selezione della dose devono essere adeguate per soddisfare la valutazione del rischio nonché i fini di classificazione e di etichettatura, come disposto dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(8)
Considerato che i restanti dubbi di ordine scientifico riguardanti il valore della filiazione F2 vanno chiariti sulla base di dati empirici, e che le sostanze che presentano il rischio potenzialmente più elevato per i consumatori e gli utilizzatori professionali dovrebbero essere valutate sulla base di un approccio precauzionale, è opportuno che l'avvio della produzione e della valutazione della filiazione F2 per talune sostanze sia valutato caso per caso. Il gruppo di esperti ha raccomandato di prevedere nei punti pertinenti degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 un metodo basato sull'esposizione, associato agli usi che prevedono l'esposizione dei consumatori e degli utilizzatori professionali. È necessario includere criteri supplementari sulla base di elementi indicanti che una sostanza è scarsamente preoccupante in funzione delle informazioni disponibili per quanto attiene alla tossicità e al comportamento tossicocinetico, al fine di ottimizzare ulteriormente la selezione delle sostanze per le quali è necessario produrre e sottoporre a prova la filiazione F2.
(9)
Si ritiene che la neurotossicità (DNT) per lo sviluppo e l'immunotossicità (DIT) per lo sviluppo siano endpoint di tossicità per lo sviluppo importanti e rilevanti, che potrebbero essere oggetto di ulteriori approfondimenti. Tuttavia, l'analisi delle fasce DNT e DIT comporta costi supplementari significativi e pone difficoltà di ordine tecnico e pratico per i laboratori di prova. Per questo motivo si considera appropriato limitare l'analisi delle fasce DNT e DIT, oppure solo di una di esse, a specifici casi di comprovata necessità scientifica. Di conseguenza è necessario introdurre norme specifiche per l'adeguamento delle informazioni prescritte di cui al punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006, in modo da attivare le prove di immunotossicità e di neurotossicità. Nei casi in cui le informazioni disponibili in merito a una sostanza indichino una preoccupazione particolare relativa alla neurotossicità o all'immunotossicità, dovrebbe essere possibile includere le fasce DNT e DIT o solo una di esse, con giustificazione su base individuale. Le prove a sostegno di tali preoccupazioni possono avere origine da informazioni esistenti acquisite mediante approcci in vivo o senza animali, dalla conoscenza dei pertinenti modi/meccanismi d'azione della sostanza stessa o da informazioni esistenti su sostanze strutturalmente connesse. Pertanto, se questi dubbi particolari sono giustificati, il richiedente dovrebbe avere la facoltà di proporre e l'ECHA dovrebbe avere la facoltà di chiedere l'esecuzione delle fasce DNT e DIT o solo di una di esse.
(10)
Il punto 8.7.3. dell'allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone l'esecuzione di uno studio di tossicità per la riproduzione solo se sussistono dubbi circa gli effetti nocivi individuati in precedenza sugli organi o sui tessuti riproduttivi. Ivi si stabilisce che solo gli studi sulla tossicità a dose ripetuta di 28 e 90 giorni possono fornire tali informazioni. Considerato che anche gli studi di tossicità per la riproduzione su due generazioni come le linee guida per le prove sulle sostanze chimiche 421 o 422 dell'OCSE, oppure altri studi con somministrazione a dose ripetuta possono fornire indicazioni in merito agli effetti nocivi sui pertinenti parametri riproduttivi, che possono giustificare la necessità di dare un seguito mediante lo svolgimento di un EOGRTS, è necessario modificare la colonna 1, punto 8.7.3., per poter tener conto di tali studi aggiuntivi.
(11)
Al fine di evitare di imporre un onere sproporzionato agli operatori economici che potrebbero aver già effettuato le prove o acquisito i risultati dello studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni e per motivi di benessere degli animali, le rigorose sintesi degli studi iniziati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento sono ritenute idonee ai fini delle informazioni standard prescritte di cui al punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12)
Per motivi di coerenza è opportuno modificare il punto 8.7.1., colonna 2, dell'allegato VIII, del suddetto regolamento, al fine di modificare il riferimento incrociato allo studio richiesto al punto 8.7.3. dell'allegato IX del medesimo regolamento, dallo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni all'EOGRTS.
(13)
L'ECHA, in stretta collaborazione con gli Stati membri e le parti interessate, intende elaborare ulteriori documenti orientativi sull'applicazione dell'EOGRTS ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006, trattando anche l'applicazione dei criteri per la filiazione F2 e per le fasce DNT/DIT. L'ECHA, nell'espletamento delle sue funzioni, tiene pienamente conto del lavoro svolto dall'OCSE nonché da altri gruppi scientifici e di esperti in materia. Inoltre, nel fissare i termini entro i quali vano presentati gli aggiornamenti dei fascicoli recanti risultati relativi all'EOGRTS, è opportuno che l'ECHA tenga conto della disponibilità sul mercato di tale procedura di prova.
(14)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
I provvedimenti disposti dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato istituito ai sensi dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 febbraio 2015