DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 842/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Zulassung einer Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat als Futtermittelzusatzstoff für Hunde (Zulassungsinhaber: Bayer Animal Health GmbH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, als Futtermittelzusatzstoff für Hunde.
(4)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 163/2008 der Kommission (2) wurde die Verwendung dieser Zubereitung bei Katzen für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.
(5)
Zur Unterstützung des Antrags auf Zulassung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, als Futtermittelzusatzstoff für Hunde wurden neue Daten vorgelegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 6. März 2012 (3) den Schluss, dass Lanthancarbonat-Octahydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Zieltierart hat und dass es bei erwachsenen Hunden die Bioverfügbarkeit von Phosphor verringern kann. Sie konnte allerdings keine Aussage zu den Langzeitwirkungen treffen. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung von Lanthancarbonat-Octahydrat, CAS-Nummer 6487-39-4, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Hinblick auf etwaige langfristige Nebenwirkungen ist jedoch angezeigt.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 842/2012 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2012
relativo all’autorizzazione di un preparato di carbonato di lantanio ottaidrato come additivo nei mangimi per cani (titolare dell’autorizzazione Bayer Animal Health GmbH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce condizioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di carbonato di lantanio ottaidrato, numero CAS 6487-39-4. La domanda è corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Essa riguarda l’autorizzazione del preparato di carbonato di lantanio ottaidrato, numero CAS 6487-39-4, come additivo nei mangimi per cani, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
L’impiego del preparato è stato autorizzato per dieci anni per i gatti dal regolamento (CE) n. 163/2008 della Commissione (2).
(5)
Sono stati presentati nuovi dati a sostegno della richiesta di autorizzazione di carbonato di lantanio ottaidrato, numero CAS 6487-39-4, per cani. Nel suo parere del 6 marzo 2012, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, il carbonato di lantanio ottaidrato non ha effetti avversi sulle specie bersaglio (3). Ha inoltre concluso che il carbonato di lantanio ottaidrato può ridurre la biodisponibilità di fosforo nei cani adulti. L’Autorità non è stata tuttavia in grado di presentare osservazioni circa gli effetti a lungo termine della sostanza. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
La valutazione del carbonato di lantanio ottaidrato, numero CAS 6487-39-4, dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, l’impiego di questo preparato può essere autorizzato secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento. È opportuno prevedere un piano di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per quanto riguarda gli effetti avversi a lungo termine.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo negli alimenti per animali alle condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2012