RICHTLINIE 2014/32/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 26. Februar 2014
zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt (Neufassung)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Messgeräte (3) ist erheblich geändert worden (4). Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der anstehenden Änderungen eine Neufassung der genannten Richtlinie vorzunehmen.
(2)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (5) werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für Kontrollen von aus Drittländern stammenden Produkten geschaffen und es werden die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt.
(3)
Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (6) enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektoralen Rechtsakten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie 2004/22/EG sollte an diesen Beschluss angepasst werden.
(4)
Unter diese Richtlinie fallen Messgeräte, die beim Inverkehrbringen neu auf den Markt der Union gelangen; das bedeutet, dass es sich entweder um neue, von einem in der Union niedergelassenen Händler erzeugte Messgeräte oder um neue oder gebrauchte Produkte handelt, die aus einem Drittland eingeführt wurden.
(5)
Fehlerfrei und nachvollziehbar arbeitende Messgeräte können für die unterschiedlichsten Messaufgaben zum Einsatz kommen. Wenn diese Aufgaben aus Gründen des öffentlichen Interesses, des Gesundheitsschutzes, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, des Verbraucherschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben und des fairen Handels wahrgenommen werden und auf vielfältige Weise direkte oder indirekte Auswirkungen auf den Alltag der Bürger haben, kann die Verwendung gesetzlich kontrollierter Messgeräte erforderlich sein.
(6)
Diese Richtlinie sollte für alle Absatzarten gelten, einschließlich Fernabsatz.
(7)
Die gesetzliche messtechnische Kontrolle sollte nicht zu Behinderungen des freien Verkehrs von Messgeräten führen. Die anwendbaren Bestimmungen sollten in allen Mitgliedstaaten identisch sein, und der Konformitätsnachweis sollte in der gesamten Union anerkannt werden.
(8)
Die gesetzliche messtechnische Kontrolle erfordert die Konformität mit bestimmten Leistungsanforderungen. Die von den Messgeräten einzuhaltenden Leistungsanforderungen sollten ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Die Konformitätsbewertung sollte in hohem Maße zuverlässig sein.
(9)
Die Mitgliedstaaten sollten generell eine gesetzliche messtechnische Kontrolle vorschreiben. Wird eine gesetzliche messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, so sollten ausschließlich Messgeräte verwendet werden, die gemeinsamen Leistungsanforderungen entsprechen.
(10)
Nach dem durch die Richtlinie 2004/22/EG eingeführten Grundsatz der Wahlmöglichkeit sind die Mitgliedstaaten berechtigt, selbst zu entscheiden, ob sie die Verwendung von in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallenden Messgeräten vorschreiben oder nicht.
(11)
Nationale Spezifikationen, die die entsprechenden geltenden nationalen Anforderungen an die Verwendung betreffen, sollten nicht mit den Bestimmungen dieser Richtlinie über die Inbetriebnahme kollidieren.
(12)
Bestimmte Messgeräte sind besonders empfindlich gegenüber ihrer Umgebung, insbesondere der elektromagnetischen Umgebung. Die elektromagnetische Störfestigkeit von Messgeräten sollte integraler Bestandteil dieser Richtlinie sein, weshalb die Störfestigkeitsanforderungen der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (7) keine Anwendung finden sollten.
(13)
Um den freien Warenverkehr von Messgeräten in der Union zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die die CE -Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser Richtlinie tragen, nicht behindern.
(14)
Die Mitgliedstaaten sollten geeignete Maßnahmen treffen, um das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von nicht vorschriftsmäßigen Messgeräten zu verhindern. Eine angemessene Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ist daher erforderlich, damit dieses Ziel unionsweit zum Tragen kommt.
(15)
Die Wirtschaftsakteure sollten dafür verantwortlich sein, dass die Messgeräte dieser Richtlinie entsprechen, je nach ihrer Rolle in der Lieferkette, damit ein hohes Niveau des Schutzes der unter diese Richtlinien fallenden Aspekte der öffentlichen Interessen und auch ein fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sichergestellt werden.
(16)
Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Messgeräte auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorzusehen, die auf die einzelnen Wirtschaftsakteure je nach ihrer Rolle in der Liefer- und Vertriebskette entfallen.
(17)
Um die Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Marktüberwachungsbehörden und den Verbrauchern zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten den Wirtschaftsakteuren nahelegen, zusätzlich zur Postanschrift die Adresse einer Website anzugeben.
(18)
Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Pflicht des Herstellers bleiben.
(19)
Es ist notwendig sicherzustellen, dass Messgeräte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, dieser Richtlinie entsprechen, und insbesondere, dass geeignete Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Messgeräte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen in Verkehr gebrachte Messgeräte den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und dass sie nicht Messgeräte in Verkehr bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder ein Risiko darstellen. Zudem sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Kennzeichnung von Messgeräten und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden für Überprüfungszwecke zur Verfügung stehen.
(20)
Wenn er ein Messgerät in Verkehr bringt, sollte der Einführer seinen Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, unter der er erreicht werden kann, auf dem Messgerät angeben. Es sollten Ausnahmen für Fällen geschaffen werden, in denen die Größe oder die Art des Messgeräts dies nicht erlauben. Hierzu zählen Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Messgerät anzubringen.
(21)
Der Händler stellt ein Messgerät auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde. Der Händler hat gebührende Sorgfalt walten zu lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Messgeräts die Konformität dieses Geräts mit dieser Richtlinie nicht negativ beeinflusst.
(22)
Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Messgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein Messgerät so verändert, dass sich dies auf dessen Konformität mit dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Pflichten des Herstellers wahrnehmen.
(23)
Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Messgerät geben.
(24)
Durch die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit eines Messgerätes über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgungssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Messgeräte auf dem Markt bereitgestellt haben. Bei der Aufbewahrung der nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen zur Identifizierung anderer Wirtschaftsakteure sollten die Wirtschaftsakteure nicht verpflichtet werden, solche Informationen über andere Wirtschaftsakteure zu aktualisieren, von denen sie entweder ein Messgerät bezogen haben oder an die sie ein Messgerät abgegeben haben.
(25)
Diese Richtlinie sollte sich auf wesentliche Anforderungen beschränken, die den technischen Fortschritt nicht beeinträchtigen, vorzugsweise Leistungsanforderungen. Um die Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen zu erleichtern, ist vorzusehen, dass eine Vermutung der Konformität für Messgeräte gilt, die die harmonisierten Normen erfüllen, die nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung (8) zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für diese Anforderungen zu formulieren.
(26)
Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen.
(27)
Die in international vereinbarten normativen Dokumenten festgelegten technischen Spezifikationen und Leistungsspezifikationen können sich auch teilweise oder vollständig mit den in dieser Richtlinie festgelegten wesentlichen Anforderungen decken. In diesen Fällen sollte die Verwendung dieser international vereinbarten normativen Dokumente als Alternative zur Verwendung harmonisierter Normen erlaubt sein und unter bestimmten Voraussetzungen eine Konformitätsvermutung begründen.
(28)
Die Konformität mit den in dieser Richtlinie festgelegten wesentlichen Anforderungen kann auch durch Spezifikationen nachgewiesen werden, die weder in einer harmonisierten Norm noch in einem international vereinbarten normativen Dokument enthalten sind. Die Verwendung harmonisierter Normen oder international vereinbarter normativer Dokumente sollte daher freiwillig sein.
(29)
Damit die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Messgeräte die wesentlichen Anforderungen erfüllen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung vorzusehen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und dem geforderten Sicherheitsniveau, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren aus diesen Modulen ausgewählt werden. Diese Module müssen jedoch an die Besonderheiten der messtechnischen Kontrolle angepasst werden.
(30)
Die Konformitätsbewertung von Teilgeräten sollte gemäß dieser Richtlinie durchgeführt werden. Werden Teilgeräte getrennt und unabhängig von einem Messgerät auf dem Markt bereitgestellten, so sollte deren Konformitätsbewertung unabhängig von der des betreffenden Messgeräts durchgeführt werden.
(31)
In der Messtechnik unterliegt der Stand der Technik einer kontinuierlichen Entwicklung, die zu veränderten Anforderungen bei der Konformitätsbewertung führen kann. Für jede Kategorie von Messgeräten und gegebenenfalls jedes Teilgerät sollte es daher ein geeignetes Verfahren oder die Möglichkeit zur Auswahl zwischen verschiedenen gleich strengen Verfahren geben.
(32)
Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, aus der die nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen über die Konformität eines Messgeräts mit dieser Richtlinie und sonstigen maßgeblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hervorgehen.
(33)
Um einen wirksamen Zugang zu Informationen für die Zwecke der Marktüberwachung zu gewährleisten, sollten die für die Bestimmung aller geltenden Rechtsakte der Union erforderlichen Informationen in einer einzigen EU-Konformitätserklärung enthalten sein. Um den Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure zu verringern, kann diese einzige EU-Konformitätserklärung eine Akte sein, die aus den einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen besteht.
(34)
Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung bringen die Konformität eines Messgeräts zum Ausdruck und sind das sichtbare Ergebnis eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung und ihre Stellung in Bezug auf andere Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung festgelegt werden.
(35)
Zur Berücksichtigung unterschiedlicher Klimaverhältnisse oder unterschiedlicher Ausprägungen des Verbraucherschutzes auf einzelstaatlicher Ebene müssen Umgebungs- oder Genauigkeitsklassen als wesentliche Anforderungen festgelegt werden.
(36)
Bestimmte in der vorliegenden Richtlinie dargestellten Konformitätsbewertungsverfahren erfordern ein Tätigwerden der Konformitätsbewertungsstellen, die der Kommission gegenüber von den Mitgliedstaaten notifiziert werden.
(37)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der Richtlinie 2004/22/EG enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, unionsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben auf gleichermaßen hohem Niveau und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die eine Notifizierung für die Erbringung von Konformitätsbewertungsleistungen anstreben.
(38)
Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, ist davon auszugehen, dass sie die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
(39)
Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung von Messgeräten zu sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(40)
Das in dieser Richtlinie dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Zwecken der Notifizierung eingesetzt werden.
(41)
Eine transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet, sollte von den nationalen Behörden unionsweit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(42)
Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigstellen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Messgeräten erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigstellen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigstellen übernommen werden.
(43)
Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden; insbesondere muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(44)
Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen.
(45)
Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.
(46)
Damit Rechtssicherheit gewährleistet ist, muss klargestellt werden, dass die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 für die Marktüberwachung in der Union und für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, für unter diese Richtlinie fallende Messgeräte gelten. Die vorliegende Richtlinie sollte die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, für die Wahrnehmung dieser Aufgaben zuständige Behörden auszuwählen.
(47)
Die Mitgliedstaaten sollten alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Messgeräte nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie bei sachgerechter Lagerung und bestimmungsgemäßer Verwendung oder bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, die Gesundheit und Sicherheit von Menschen nicht gefährden. Messgeräte sollten nur unter Verwendungsbedingungen, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar sind, das heißt, wenn sich eine solche Verwendung aus einem rechtmäßigen und ohne weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben kann, als nichtkonform mit den wesentlichen Anforderungen gemäß dieser Richtlinie angesehen werden.
(48)
In der Richtlinie 2004/22/EG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, in dessen Rahmen die Kommission prüfen kann, ob eine Maßnahme eines Mitgliedstaats gegen Messgeräte, die seiner Meinung nach nicht den Anforderungen entsprechen, gerechtfertigt ist. Im Sinne größerer Transparenz und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.
(49)
Das vorhandene System sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem interessierte Kreise über geplante Maßnahmen hinsichtlich Messgeräten informiert werden, die ein Risiko für Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellen, die unter diese Richtlinie fallen. Auf diese Weise könnten die Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren bei derartigen Messgeräten zu einem frühen Zeitpunkt einschreiten.
(50)
In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm oder eines normativen Dokuments zugerechnet werden kann.
(51)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (9), ausgeübt werden.
(52)
Das Beratungsverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten angewendet werden, mit denen der notifizierende Mitgliedstaat aufgefordert wird, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen bezüglich notifizierter Stellen, die die Anforderungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllen, zu treffen.
(53)
Das Beratungsverfahren sollte außerdem für den Erlass von Durchführungsrechtsakten bezüglich der Einwände gegen die international vereinbarten normativen Dokumente angewandt werden, deren Fundstellen noch nicht im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, da ein solches Dokument noch nicht die Vermutung der Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen bewirkt hat.
(54)
Das Prüfverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten bezüglich der von einem Mitgliedstaat oder der Kommission als gerechtfertigt angesehenen Einwände gegen die international vereinbarten normativen Dokumente angewandt werden, deren Fundstellen bereits im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, da solche Rechtsakte Auswirkungen auf die Vermutung der Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen haben könnten.
(55)
Das Prüfverfahren sollte auch für den Erlass von Durchführungsrechtsakten bezüglich konformer Messgeräte angewendet werden, die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellen.
(56)
Nach gängiger Praxis kann der durch diese Richtlinie eingesetzte Ausschuss gemäß seiner Geschäftsordnung eine nützliche Rolle bei der Überprüfung von Angelegenheiten spielen, die die Anwendung dieser Richtlinie betreffen und entweder von seinem Vorsitz oder einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.
(57)
Werden andere Angelegenheiten der vorliegenden Richtlinie als solche ihrer Durchführung oder Verstöße gegen sie untersucht, und geschieht dies in einer Sachverständigengruppe der Kommission, so sollte das Europäische Parlament gemäß der bestehenden Praxis alle Informationen und Unterlagen erhalten, sowie gegebenenfalls eine Einladung zur Teilnahme an diesen Sitzungen.
(58)
Die Kommission sollte im Wege von Durchführungsrechtsakten und - angesichts ihrer Besonderheiten - ohne Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 feststellen, ob Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten bezüglich nichtkonformer Messgeräte getroffenen werden, begründet sind oder nicht.
(59)
Um der Entwicklung der Messtechnik Rechnung zu tragen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, um gerätespezifische Anhänge zu ändern. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(60)
Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die gemäß der vorliegenden Richtlinie erlassenen Bestimmungen des nationalen Rechts festlegen und sicherstellen, dass diese Vorschriften durchgesetzt werden. Die vorgesehenen Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(61)
Es ist notwendig, eine angemessene Übergangsregelung vorzusehen, die die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Messgeräten, die vor dem Zeitpunkt der Anwendbarkeit der nationalen Maßnahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie bereits gemäß der Richtlinie 2004/22/EG in Verkehr gebracht wurden, ermöglicht, ohne dass diese weiteren Produktanforderungen genügen müssen. Händler sollten deshalb vor dem Zeitpunkt der Anwendbarkeit der nationalen Maßnahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie Messgeräte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, also Lagerbestände, die sich bereits in der Vertriebskette befinden, vertreiben können.
(62)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass auf dem Markt befindliche Messgeräte den Anforderungen entsprechen und so für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf unter diese Richtlinie fallende öffentliche Interessen gesorgt und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet wird, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(63)
Die Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht betrifft nur jene Bestimmungen, die im Vergleich zu der bisherigen Richtlinie inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus der bisherigen Richtlinie.
(64)
Die vorliegende Richtlinie gilt unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für ihre Umsetzung in innerstaatliches Recht und des Zeitpunkts der Anwendung der Richtlinien gemäß Anhang XIV Teil B -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Richtlinie werden die Anforderungen festgelegt, die Messgeräte im Hinblick auf ihre Bereitstellung auf dem Markt und/oder Inbetriebnahme für die in Artikel 3 Absatz 1 genannten Messaufgaben erfüllen müssen.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die in den gerätespezifischen Anhängen III bis XII (im Folgenden „gerätespezifische Anhänge“) genauer bezeichneten Messgeräte, und zwar für Wasserzähler (MI-001), Gaszähler und Mengenumwerter (MI-002), Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch (MI-003), Wärmezähler (MI-004), Messanlagen für die kontinuierliche und dynamische Messung von Mengen von Flüssigkeiten außer Wasser (MI-005), selbsttätige Waagen (MI-006), Taxameter (MI-007), Maßverkörperungen (MI-008), Geräte zur Messung von Längen und ihrer Kombinationen (MI-009) und Abgasanalysatoren (MI-010).
(2) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie mit Anforderungen an die elektromagnetische Störfestigkeit im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 der Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (10). Jene gilt weiterhin bezüglich der Vorschriften über elektromagnetische Emissionen.
Artikel 3
Wahlmöglichkeit
(1) Die Mitgliedstaaten können - sofern sie dies für gerechtfertigt halten - für Messaufgaben die Verwendung von Messgeräten aus Gründen des öffentlichen Interesses, der öffentlichen Gesundheit, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, des Verbraucherschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben und des fairen Handels vorschreiben.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat keine solche Verwendung vorschreibt, so teilt er die Gründe dafür der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. „Messgerät“: jedes Gerät oder System mit einer Messfunktion, das unter Artikel 2 Absatz 1 fällt;
2. „Teilgerät“: eine als solche in den gerätespezifischen Anhängen genannte Baueinheit, die unabhängig arbeitet und zusammen mit anderen Teilgeräten, mit denen sie kompatibel ist, oder zusammen mit einem Messgerät, mit dem sie kompatibel ist, ein Messgerät darstellt;
3. „gesetzliche messtechnische Kontrolle“: die Kontrolle der für den Anwendungsbereich eines Messgeräts aus Gründen des öffentlichen Interesses, der öffentlichen Gesundheit, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben, des Verbraucherschutzes und des fairen Handels vorgesehenen Messaufgaben;
4. „normatives Dokument“: ein Dokument mit technischen Spezifikationen, das von der Internationalen Organisation für das gesetzliche Messwesen ausgearbeitet wurde;
5. „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Messgeräts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
6. „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Messgeräts auf dem Unionsmarkt;
7. „Inbetriebnahme“: die erste Nutzung eines für den Endnutzer bestimmten Messgeräts für den beabsichtigten Zweck;
8. „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein Messgerät herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und die dieses Messgerät unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet oder für seine eigenen Zwecke in Betrieb nimmt;
9. „Bevollmächtigter“: jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
10. „Einführer“: jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Messgerät aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
11. „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Messgerät auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
12. „Wirtschaftsakteure“: der Hersteller, der Bevollmächtigten, der Einführer und der Händler;
13. „technische Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Messgerät genügen muss;
14. „harmonisierte Norm“: eine harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;
15. „Akkreditierung“: eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
16. „nationale Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 Nummer 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
17. „Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob die wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie an ein Messgerät erfüllt worden sind;
18. „Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
19. „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits bereitgestellten Messgeräts abzielt;
20. „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Messgerät auf dem Markt bereitgestellt wird;
21. „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten;
22. „CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Messgerät den geltenden Anforderungen genügt, die in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind.
Artikel 5
Anwendbarkeit auf Teilgeräte
Werden die wesentlichen Anforderungen für Teilgeräte in gerätespezifischen Anhängen festgelegt, so gilt diese Richtlinie für diese Teilgeräte entsprechend.
Teilgeräte und Messgeräte können für die Zwecke der Feststellung der Konformität unabhängig und getrennt bewertet werden.
Artikel 6
Wesentliche Anforderungen
Ein Messgerät muss die in Anhang I und dem entsprechenden gerätespezifischen Anhang festgelegten wesentlichen Anforderungen erfüllen.
Falls dies für die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts erforderlich ist, können die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die in Anhang I Nummer 9 oder in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen vorgesehenen Informationen in einer Sprache bereitgestellt werden müssen, die von den Endnutzern leicht verstanden werden kann und die der Mitgliedstaat festlegt, in dem das Gerät auf dem Markt bereitgestellt wird.
Artikel 7
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, nicht unter Berufung auf diese Richtlinie behindern.
(2) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Messgeräte nur dann auf dem Markt bereitgestellt und/oder in Betrieb genommen werden, wenn sie den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
(3) Ein Mitgliedstaat kann verlangen, dass ein Messgerät Bestimmungen für seine Inbetriebnahme genügen muss, die durch die örtlichen klimatischen Gegebenheiten gerechtfertigt sind. Der Mitgliedstaat wählt in diesem Fall aus der Tabelle 1 in Anhang I die entsprechenden Höchst- und Mindesttemperaturen aus und kann die Feuchtigkeitsbedingungen (Betauung oder keine Betauung) sowie die Beschaffenheit des vorgesehenen Verwendungsorts (offen oder geschlossen) angeben.
(4) Sind für ein Messgerät unterschiedliche Genauigkeitsklassen festgelegt,
a)
so kann in den gerätespezifischen Anhängen im Abschnitt „Inbetriebnahme“ angegeben werden, welche Genauigkeitsklassen bei spezifischen Anwendungen zu verwenden sind;
b)
so kann in allen anderen Fällen ein Mitgliedstaat die für spezifische Anwendungen innerhalb der festgelegten Klassen zu verwendenden Genauigkeitsklassen unter der Bedingung vorgeben, dass er die Verwendung aller Genauigkeitsklassen in seinem Hoheitsgebiet gestattet.
Für die Zwecke von Buchstabe a oder b steht es dem Eigentümer frei, Messgeräte einer höheren Genauigkeitsklasse zu verwenden.
(5) Die Mitgliedstaaten lassen zu, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen oder ähnlichen Veranstaltungen Messgeräte gezeigt werden, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und nicht auf dem Markt bereitgestellt und/oder in Betrieb genommen werden können, bevor ihre Konformität hergestellt worden ist.
KAPITEL 2
PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 8
Pflichten der Hersteller
(1) Die Hersteller gewährleisten, dass Messgeräte, die sie in Verkehr bringen und/oder in Betrieb nehmen, gemäß den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge entworfen und hergestellt wurden.
(2) Die Hersteller erstellen die technischen Unterlagen gemäß Artikel 18 und führen das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 17 durch oder lassen es durchführen.
Wurde mit diesem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, dass ein Messgerät den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die CE-Kennzeichnung sowie die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an.
(3) Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung nach dem Inverkehrbringen des Geräts zehn Jahre lang auf.
(4) Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass bei Serienfertigung stets Konformität mit dieser Richtlinie sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Messgeräts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen, normativen Dokumente oder anderen technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Messgeräts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
Die Hersteller nehmen, falls dies hinsichtlich der Leistung eines Messgeräts als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Messgeräten, nehmen Prüfungen vor und führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Messgeräte und der Rückrufe von Messgeräten und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
(5) Die Hersteller stellen sicher, dass Messgeräte, die sie in Verkehr gebracht haben, eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Messgeräts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen und gegebenenfalls auf der Verpackung gemäß Anhang I Nummer 9.2 angegeben werden.
(6) Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, unter der sie erreicht werden können, auf dem Messgerät an oder, wenn dies nicht möglich ist, in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen und gegebenenfalls auf der Verpackung gemäß Anhang I Nummer 9.2. Die Anschrift bezieht sich auf eine zentrale Anlaufstelle, an der der Hersteller erreicht werden kann. Die Kontaktdaten sind in einer Sprache anzugeben, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(7) Die Hersteller gewährleisten, dass dem von ihnen in Verkehr gebrachten Messgerät eine Kopie der EU-Konformitätserklärung, die Betriebsanleitung und die in Anhang I Nummer 9.3 genannten Informationen beigefügt sind, die in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, verfasst sind. Diese Betriebsanleitungen und Informationen sowie alle Kennzeichnungen müssen klar, verständlich und deutlich sein.
(8) Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die Korrekturmaßnahmen, die erforderlich sind, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Messgerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(9) Die Hersteller stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Messgeräts mit dieser Richtlinie erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 9
Bevollmächtigte
(1) Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Pflichten gemäß Artikel 8 Absatz 1 und die Pflicht zur Erstellung der technischen Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 2 sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
(2) Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a)
Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Marktüberwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts;
b)
auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller Informationen und Unterlagen, die zum Nachweis der Konformität eines Messgeräts erforderlich sind, an diese Behörde;
c)
auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Messgeräten verbunden sind, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören.
Artikel 10
Pflichten der Einführer
(1) Die Einführer bringen nur konforme Messgeräte in Verkehr.
(2) Bevor sie ein Messgerät in Verkehr bringen und/oder in Betrieb nehmen, gewährleisten die Einführer, dass das betreffende, in Artikel 17 genannte Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, dass ihm die EU-Konformitätserklärung und die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 8 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Messgerät nicht die wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge erfüllt, darf er dieses Messgerät erst in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, wenn die Konformität des Messgeräts hergestellt ist. Wenn mit dem Messgerät ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
(3) Die Einführer geben auf dem Messgerät ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können, an oder, wenn dies nicht möglich ist, in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen und gegebenenfalls auf der Verpackung gemäß Anhang I Nummer 9.2. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die von den Endnutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
(4) Die Einführer gewährleisten, dass dem Messgerät die Betriebsanleitung und die in Anhang I Nummer 9.3 genannten Informationen beigefügt sind, die in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache, die von den Endnutzern leicht verstanden werden kann, verfasst sind.
(5) Solange sich ein Messgerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Bedingungen seiner Lagerung oder seines Transports die Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge nicht beeinträchtigen.
(6) Die Einführer nehmen, falls dies hinsichtlich der Leistung eines Messgeräts als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Messgeräten, nehmen Prüfungen vor und führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Messgeräte und der Rückrufe von Messgeräten und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
(7) Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Messgerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(8) Die Einführer halten nach dem Inverkehrbringen des Messgeräts zehn Jahre lang eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können.
(9) Die Einführer stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Messgeräts erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 11
Pflichten der Händler
(1) Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder in Betrieb nehmen.
(2) Bevor sie ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder in Betrieb nehmen, überprüfen die Händler, ob das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die EU-Konformitätserklärung, die erforderlichen Unterlagen sowie Betriebsanleitung und die in Anhang I Nummer 9.3 genannten sonstigen Informationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 8 Absätze 5 und 6 bzw. von Artikel 10 Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Messgerät nicht mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge übereinstimmt, stellt er dieses Messgerät erst auf dem Markt bereit oder nimmt es erst in Betrieb, wenn seine Konformität hergestellt ist. Wenn mit dem Messgerät ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber.
(3) Solange sich ein Messgerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Bedingungen seiner Lagerung oder seines Transports die Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge nicht beeinträchtigen.
(4) Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes oder in Betrieb genommenes Messgerät nicht dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen getroffen werden, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Messgerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5) Die Händler stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität eines Messgeräts erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege zur Verfügung. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 12
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines Herstellers nach Artikel 8, wenn er ein Messgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Messgerät so verändert, dass die Konformität mit dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.
Artikel 13
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Wirtschaftsakteure nennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,
a)
von denen sie ein Messgerät bezogen haben;
b)
an die sie ein Messgerät abgegeben haben.
Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 zehn Jahre ab dem Bezug des Messgeräts sowie zehn Jahre ab der Abgabe des Messgeräts vorlegen können.
KAPITEL 3
KONFORMITÄT VON MESSGERÄTEN
Artikel 14
Konformitätsvermutung bei Messgeräten
(1) Bei Messgeräten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gemäß Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
(2) Bei Messgeräten, die mit Teilen von normativen Dokumenten übereinstimmen, deren Verzeichnis im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, wird eine Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gemäß Anhangs I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen vermutet, die von diesen Teilen der normativen Dokumente abgedeckt sind.
(3) Ein Hersteller kann sich für eine technische Lösung entscheiden, die den in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten wesentlichen Anforderungen entspricht. Um die Konformitätsvermutung in Anspruch nehmen zu können, muss er darüber hinaus Lösungen korrekt anwenden, die entweder in den einschlägigen harmonisierten Normen oder in den normativen Dokumenten nach den Absätzen 1 und 2 aufgeführt sind.
(4) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der jeweiligen Prüfvorschriften gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe i aus, wenn das entsprechende Prüfprogramm gemäß den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten einschlägigen Dokumenten durchgeführt wurde und die Prüfergebnisse die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gewährleisten.
Artikel 15
Veröffentlichung der Fundstellen normativer Dokumente
Auf Antrag eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative muss die Kommission gegebenenfalls
a)
normative Dokumente benennen und in einer Liste die Teile dieser Dokumente angeben, die den von ihnen abgedeckten und in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten Anforderungen entsprechen;
b)
die Fundstelle der in Buchstabe a genannten normativen Dokumente und der entsprechenden Liste im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, veröffentlichen.
Artikel 16
Streichung der Fundstellen normativer Dokumente
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass ein normatives Dokument, dessen Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde oder veröffentlicht werden soll, den von ihm abgedeckten und in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten wesentlichen Anforderungen nicht vollständig entspricht, so beschließt die Kommission,
a)
die Fundstellen der normativen Dokumente im Amtsblatt der Europäischen Union nicht oder nur mit Vorbehalt zu veröffentlichen;
b)
die Fundstellen der normativen Dokumente mit Vorbehalt im Amtsblatt der Europäischen Union zu belassen oder daraus zu streichen.
(2) Der in Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels genannte Beschluss wird gemäß dem in Artikel 46 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren gefasst.
(3) Der in Absatz 1 Buchstabe b dieses Artikels genannte Beschluss wird gemäß dem in Artikel 46 Absatz 3 genannten Prüfverfahren gefasst.
Artikel 17
Konformitätsbewertungsverfahren
Die Bewertung der Konformität eines Messgeräts mit den anwendbaren wesentlichen Anforderungen wird nach Wahl des Herstellers mit einem der in dem gerätespezifischen Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt.
Die Konformitätsbewertungsverfahren sind in Anhang II dargestellt.
Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren werden in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die notifizierte Stelle, die die Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.
Artikel 18
Technische Unterlagen
(1) Die technischen Unterlagen müssen Konstruktion, Herstellungs- und Funktionsweise des Messgeräts ersichtlich machen und die Bewertung seiner Konformität mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen.
(2) Die technischen Unterlagen müssen ausführlich genug sein, damit die Anforderungen hinsichtlich Folgendem erfüllt werden:
a)
Beschreibung der messtechnischen Merkmale,
b)
Reproduzierbarkeit der messtechnischen Leistungen der hergestellten Messgeräte, wenn diese mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäß eingestellt sind,
c)
Integrität des Messgeräts.
(3) Soweit dies für die Bewertung sowie die Identifizierung des Gerätetyps und/oder des Messgeräts relevant ist, müssen die technischen Unterlagen folgende Angaben enthalten:
a)
eine allgemeine Beschreibung des Messgeräts,
b)
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.,
c)
Fertigungsverfahren, mit denen eine einheitliche Produktion sichergestellt wird,
d)
gegebenenfalls eine Beschreibung der elektronischen Bauteile mit Zeichnungen, Diagrammen, Logik-Flussdiagrammen und allgemeinen Angaben zur Software mit einer Erläuterung ihrer Merkmale und Funktionsweise;
e)
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der in den Buchstaben b, c und d genannten Informationen erforderlich sind, einschließlich der Funktionsweise des Messgeräts,
f)
eine Liste der in Artikel 14 genannten, ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen und/oder normativen Dokumente, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind,
g)
eine Beschreibung der zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 14 genannten harmonisierten Normen und/oder normativen Dokumente nicht angewandt worden sind, einschließlich einer Aufstellung, welche sonstigen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind,
h)
die Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.,
i)
erforderlichenfalls geeignete Prüfergebnisse, mit denen der Nachweis erbracht wird, dass das Baumuster und/oder die Messgeräte Folgendem genügen:
-
den Anforderungen dieser Richtlinie unter den angegebenen Nennbetriebsbedingungen und unter vorgegebenen umgebungsbedingten Störungen,
-
den Spezifikationen für die Beständigkeit von Gas-, Wasser- und Wärmezählern sowie von Messanlagen für Flüssigkeiten außer Wasser,
j)
die EU-Baumuster- oder EU-Entwurfsprüfbescheinigungen für Messgeräte, die Teile enthalten, die mit denen des Entwurfs identisch sind.
(4) Der Hersteller gibt an, an welcher Stelle Versiegelungen und Kennzeichnungen vorgenommen wurden.
(5) Der Hersteller gibt gegebenenfalls an, welche Bedingungen für die Kompatibilität mit Schnittstellen und Teilgeräten gelten.
Artikel 19
EU-Konformitätserklärung
(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen aufgeführten wesentlichen Anforderungen nachgewiesen wurde.
(2) Die EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang XIII, enthält die in den einschlägigen Modulen des Anhangs II angegebenen Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache oder Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem das Messgerät in Verkehr gebracht wird oder auf dessen Markt es bereitgestellt wird.
(3) Unterliegt ein Messgerät mehreren Rechtsakten der Union, in denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformitätserklärung für sämtliche Rechtsakte der Union ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsakte der Union samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt anzugeben.
(4) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Messgerät die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
Artikel 20
Konformitätskennzeichnung
Die Konformität eines Messgeräts dieser Richtlinie wird durch die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß Artikel 21 auf dem Gerät angegeben.
Artikel 21
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung
(1) Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(2) Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung besteht aus dem Buchstaben „M“ und den letzten beiden Ziffern des Jahres, in dem die Kennzeichnung angebracht wurde, eingerahmt durch ein Rechteck. Die Höhe des Rechtecks entspricht der Höhe der CE-Kennzeichnung.
(3) Für die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 entsprechend.
Artikel 22
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Messgerät oder seiner Datenplakette angebracht. Falls die Art des Messgeräts dies nicht zulässt oder nicht rechtfertigt, werden sie auf den Begleitunterlagen und gegebenenfalls auf der Verpackung angebracht.
(2) Besteht ein Messgerät aus einer Reihe zusammenarbeitender Geräte, die keine Teilgeräte sind, so werden die CE-Kennzeichnung und die zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung auf dem Hauptgerät angebracht.
(3) Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sind vor dem Inverkehrbringen des Messgeräts anzubringen.
(4) Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung können während der Herstellung auf dem Gerät angebracht werden, wenn dies gerechtfertigt ist.
(5) Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar hinter der CE-Kennzeichnung.
Hinter der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung steht die Kennnummer der notifizierten Stelle, falls diese Stelle in der Fertigungskontrolle gemäß Anhang II tätig war.
Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen.
Die Kennnummer der zuständigen notifizierten Stelle ist dauerhaft oder so anzubringen, dass sie nicht unbeschädigt entfernt werden kann.
(6) Hinter der CE-Kennzeichnung, der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung und gegebenenfalls der Kennnummer der notifizierten Stelle kann ein anderes Zeichen stehen, das ein besonderes Risiko oder eine besondere Verwendung angibt.
(7) Die Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten, und leiten im Falle einer missbräuchlichen Verwendung dieser Kennzeichnung angemessene Schritte ein.
KAPITEL 4
NOTIFIZIERUNG NON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 23
Notifizierung
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser Richtlinie wahrzunehmen.
(2) Hat ein Mitgliedstaat für die in Artikel 3 genannten Messaufgaben keine nationalen Rechtsvorschriften erlassen, so behält er das Recht, für die Wahrnehmung der im Zusammenhang mit dem betreffenden Messgerät anfallenden Konformitätsbewertungsaufgaben eine Stelle zu notifizieren.
Artikel 24
Notifizierende Behörden
(1) Die Mitgliedstaaten teilen eine notifizierende Behörde mit, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 29, zuständig ist.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgen.
(3) Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 25 entsprechend genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.
(4) Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 25
Anforderungen an notifizierende Behörden
(1) Eine notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.
(2) Eine notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
(3) Eine notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung durchgeführt haben.
(4) Eine notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
(5) Eine notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher.
(6) Einer notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Artikel 26
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 27
Anforderungen an notifizierte Stellen
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
(2) Eine Konformitätsbewertungsstelle wird nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegründet und ist mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
(3) Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem Messgerät, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Messgeräte bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jedweder Interessenskonflikte nachgewiesen sind, als eine solche Stelle gelten.
(4) Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der von ihnen zu bewertenden Messgeräte oder Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Messgeräten, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Messgeräte zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung oder Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieser Messgeräte beteiligt sein, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.
Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Konformitätsbewertungsstelle wird von Unterabsatz 2 jedoch in keiner Weise ausgeschlossen.
Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
(5) Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
(6) Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von Anhang II zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden.
Eine Konformitätsbewertungsstelle muss jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Messgeräten, für die sie notifiziert wurde, über Folgendes verfügen:
a)
die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
b)
Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie verfügt über angemessene Instrumente und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;
c)
Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Eine Konformitätsbewertungsstelle muss über die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben verfügen, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen haben.
(7) Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zuständig sind, müssen über Folgendes verfügen:
a)
eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde,
b)
eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen,
c)
angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen nach Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen, der anwendbaren harmonisierten Normen und normativen Dokumente und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie der nationalen Rechtsvorschriften,
d)
die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.
(8) Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter wird garantiert.
Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(9) Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht gemäß dem nationalen Recht vom Staat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
(10) Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Anhang II oder einer der einschlägigen nationalen Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
(11) Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen wurde, oder sorgen dafür, dass die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter darüber informiert werden, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an.
Artikel 28
Konformitätsvermutung bei notifizierten Stellen
Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder von Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie die Anforderungen nach Artikel 27 erfüllt, soweit die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.
Artikel 29
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
(1) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen von Artikel 27 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.
(2) Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.
(3) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
(4) Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß Anhang II ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.
Artikel 30
Akkreditierte interne Stellen
(1) Eine akkreditierte interne Stelle kann bei Konformitätsbewertungstätigkeiten für das Unternehmen, dem sie angehört, für die Zwecke der Durchführung der in Anhang II Nummer 2 (Modul A2) und Nummer 5 (Modul C2) ausgeführten Verfahren tätig werden. Diese Stelle stellt einen eigenen und gesonderten Teil des Unternehmens dar und darf sich nicht an Entwurf, Produktion, Lieferung, Installierung, Verwendung oder Wartung der durch sie bewerteten Messgeräte beteiligen.
(2) Akkreditierte interne Stellen erfüllen folgende Kriterien:
a)
Sie sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditiert;,
b)
die Stellen und ihre Mitarbeiter sind von dem Unternehmen, dem sie angehören, organisatorisch unterscheidbar und verfügen darin über Berichtsverfahren, die ihre Unparteilichkeit gewährleisten, die sie gegenüber der nationalen Akkreditierungsstelle nachweisen;
c)
weder die Stellen noch ihre Mitarbeiter sind für Konstruktion, Herstellung, Lieferung, Installation, Betrieb oder Wartung der von ihnen zu bewertenden Messgeräte verantwortlich oder gehen einer Tätigkeit nach, die der Unabhängigkeit ihres Urteils oder ihrer Integrität im Zusammenhang mit den Bewertungsaufgaben schaden könnten;
d)
die Stellen erbringen ihre Leistungen ausschließlich für das Unternehmen, dem sie angehören.
(3) Akkreditierte interne Stellen werden den Mitgliedstaaten oder der Kommission nicht mitgeteilt, allerdings werden der notifizierenden Behörde auf deren Verlangen Informationen über ihre Akkreditierung von dem Unternehmen, dem sie angehören, oder von der nationalen Akkreditierungsstelle übermittelt.
Artikel 31
Anträge auf Notifizierung
(1) Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
(2) Dem Antrag auf Notifizierung legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der Messgeräts/-e, für das/die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 27 erfüllt.
(3) Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen von Artikel 27 erfüllt.
Artikel 32
Notifizierungsverfahren
(1) Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen von Artikel 27 erfüllen.
(2) Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird.
(3) Eine Notifizierung enthält Informationen zu der Art/den Arten des Messgeräts/der Messgeräte, für die die jeweilige Stelle notifiziert worden ist, sowie gegebenenfalls die Gerätegenauigkeitsklassen, den Messbereich, die Messtechnik und andere Gerätemerkmale, die den Umfang der Notifizierung beschränken. Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul/-en und dem/den Messgerät/-en sowie die maßgebliche Bescheinigung der Kompetenz.
(4) Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 31 Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen nach Artikel 27 genügt.
(5) Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach einer Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle.
(6) Die notifizierende Behörde teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung mit.
Artikel 33
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
(1) Die Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsakte der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
(2) Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Die Kommission sorgt für die Aktualisierung des Verzeichnisses.
Artikel 34
Änderungen der Notifizierungen
(1) Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die Anforderungen nach Artikel 27 nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Pflichten nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem sie diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Pflichten nicht nachkommt. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
(2) Bei Einschränkung, Aussetzung oder Widerruf der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet oder für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 35
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen
(1) Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
(2) Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage, auf der die notifizierte Stelle notifiziert wurde oder weiter notifiziert bleiben soll.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
(4) Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, erlässt sie einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 46 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Artikel 36
Pflichten der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
(1) Die notifizierten Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang II durch.
(2) Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen Produkttechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für die Konformität des Messgeräts dieser Richtlinie erforderlich ist.
(3) Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Anforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang I und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen oder in den entsprechenden harmonisierten Normen, normativen Dokumenten oder anderen technischen Spezifikationen festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt keine Konformitätsbescheinigung aus.
(4) Hat eine notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Messgerät die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung aus oder zieht sie zurück, sofern dies nötig ist.
(5) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, beschränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt sie aus bzw. zieht sie zurück.
Artikel 37
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen der notifizierten Stellen vorgesehen ist.
Artikel 38
Meldepflichten notifizierter Stellen
(1) Die notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde
a)
jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung,
b)
alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich oder die Bedingungen der Notifizierung haben,
c)
jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
d)
auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Rahmen ihrer Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.
(2) Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Messgeräte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
Artikel 39
Erfahrungsaustausch
Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 40
Koordinierung der notifizierten Stellen
Die Kommission sorgt dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Stellen in Form einer sektoralen oder sektorübergreifenden Gruppe notifizierter Stellen oder mehrerer solcher Gruppen eingerichtet und ordnungsgemäß betrieben wird.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen direkt oder über notifizierte Vertreter an der Arbeit dieser Gruppe/-n beteiligen.
KAPITEL 5
ÜBERWACHUNG DES UNIONSMARKTS, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN MESSGERÄTE UND SCHUTZKLAUSELVERFAHREN DER UNION
Artikel 41
Überwachung des Unionsmarkts und Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Messgeräte
Für Messgeräte gelten Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 42
Verfahren zur Behandlung von Messgeräten, mit denen ein Risiko verbunden ist, auf nationaler Ebene
(1) Haben die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein in dieser Richtlinie geregeltes Messgerät ein Risiko für Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellt, die unter diese Richtlinie fallen, so beurteilen sie, ob das betreffende Messgerät alle in dieser Richtlinie festgelegten einschlägigen Anforderungen erfüllt. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass das Messgerät die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt, so fordern sie unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des Messgeräts mit diesen Anforderungen herzustellen, es zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 dieses Absatzes genannten Maßnahmen.
(2) Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
(3) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Messgeräte erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(4) Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Messgeräts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Messgerät zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
(5) Aus den in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Messgeräts, die Herkunft des Messgeräts, die Art der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:
a)
Das Messgerät erfüllt die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen in Bezug auf Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen nicht; oder
b)
die harmonisierten Normen oder normativen Dokumente, bei deren Einhaltung laut Artikel 14 eine Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft.
(6) Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des Messgeräts sowie, falls sie der erlassenen nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
(7) Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, so gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.
(8) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Messgeräts getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Messgeräts von ihrem Markt.
Artikel 43
Schutzklauselverfahren der Union
(1) Wurden nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 42 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Maßnahme nicht mit dem Unionsrecht vereinbar ist, so konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung erlässt die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie feststellt, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.
Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem/den betreffenden Marktteilnehmer/-n unverzüglich mit.
(2) Hält sie die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Messgerät von ihrem Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, so muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.
(3) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Messgeräts mit Mängeln der harmonisierten Normen gemäß Artikel 42 Absatz 5 Buchstabe b dieser Richtlinie begründet, so leitet die Kommission das Verfahren nach Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ein.
(4) Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Messgeräts mit Mängeln der normativen Dokumente gemäß Artikel 42 Absatz 5 Buchstabe b begründet, so leitet die Kommission das Verfahren des Artikels 16 ein.
Artikel 44
Risiko durch konforme Messgeräte
(1) Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 42 Absatz 1 fest, dass ein Messgerät ein Risiko für Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen darstellt, obwohl es mit dieser Richtlinie übereinstimmt, so fordert er den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das betreffende Messgerät bei seinem Inverkehrbringen dieses Risiko nicht mehr aufweist oder dass es innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen, vertretbaren Frist, die der Mitgliedstaat vorschreiben kann, zurückgenommen oder zurückgerufen wird.
(2) Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass die Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Messgeräte erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
(3) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich davon. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des betreffenden Messgeräts, seine Herkunft, seine Lieferkette, die Art des Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.
(4) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der ergriffenen nationalen Maßnahmen vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung entscheidet die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht, und schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor.
Die in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 46 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(5) Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem/den betreffenden Marktteilnehmer/-n unverzüglich mit.
Artikel 45
Formale Nichtkonformität
(1) Unbeschadet des Artikels 42 fordert ein Mitgliedstaat den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu korrigieren, falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
a)
Die CE-Kennzeichnung oder die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 22 dieser Richtlinie angebracht;
b)
die CE-Kennzeichnung oder die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;
c)
die Kennnummer der notifizierten Stelle - falls diese Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war - wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 22 angebracht oder wurde nicht angebracht;
d)
die EU-Konformitätserklärung ist dem Messgerät nicht beigefügt;
e)
die EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt;
f)
die technischen Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig;
g)
die in Artikel 8 Absatz 6 oder Artikel 10 Absatz 3 genannten Angaben fehlen, sind falsch oder unvollständig;
h)
eine andere Verwaltungsanforderung nach Artikel 8 oder Artikel 10 ist nicht erfüllt.
(2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, so trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Messgeräts auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen oder zurückgenommen wird.
KAPITEL 6
AUSSCHUSSVERFAHREN UND DELEGIERTE RECHTSAKTE
Artikel 46
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird vom Ausschuss für Messgeräte unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(4) Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder es verlangt.
(5) Der Ausschuss wird von der Kommission zu allen Angelegenheiten konsultiert, für die die Konsultation von Experten des jeweiligen Sektors gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 oder einer anderen Rechtsvorschrift der Union erforderlich ist.
Der Ausschuss kann darüber hinaus im Einklang mit seiner Geschäftsordnung jegliche anderen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Richtlinie prüfen, die entweder von seinem Vorsitz oder von einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden.
Artikel 47
Änderung der Anhänge
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 48 in Bezug auf die Änderung der gerätespezifischen Anhänge delegierte Rechtsakte hinsichtlich folgender Aspekte zu erlassen:
a)
Fehlergrenzen und Genauigkeitsklassen,
b)
Nennbetriebsbedingungen,
c)
Grenzwerte,
d)
Störfestigkeit.
Artikel 48
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 47 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab 18. April 2014. übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 47 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 47 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
KAPITEL 7
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 49
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Regelungen für Sanktionen fest, die bei Verstößen der Wirtschaftsakteure gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Rechtsvorschriften verhängt werden, und treffen die zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Diese Regelungen können bei schweren Verstößen strafrechtliche Sanktionen vorsehen.
Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Artikel 50
Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 2004/22/EG fallen, dieser Richtlinie entsprechen und vor dem 20. April 2016 in Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.
Gemäß der Richtlinie 2004/22/EG ausgestellte Bescheinigungen bleiben im Rahmen der vorliegenden Richtlinie gültig.
(2) Artikel 23 der Richtlinie 2004/22/EG bleibt bis zum 30. Oktober 2016 wirksam.
Artikel 51
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 19. April 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 4 Nummern 5 bis 22, Artikel 8 bis 11, 13, 14, 19 und 21, Artikel 22 Absätze 1, 3, 5 und 6, Artikel 23 bis 45, 49 und 50 sowie Anhang II nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 20. April 2016 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie geänderte Richtlinie als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 52
Aufhebung
Unbeschadet des Artikels 50 wird die Richtlinie 2004/22/EG in der durch die in Anhang XIV aufgeführten Rechtsakte geänderten Fassung unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für die Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht und der Zeitpunkte für die Anwendung der Richtlinien gemäß Anhang XIV Teil B mit Wirkung vom 20. April 2016 aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang XV zu lesen.
Artikel 53
Inkrafttreten und Geltung
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 bis 3, Artikel 4 Nummern 1 bis 4, Artikel 5, 6 und 7, Artikel 15 bis 18, Artikel 20, Artikel 22 Absätze 2 und 4 sowie die Anhänge I und III bis XII gelten ab dem 20. April 2016.
Artikel 54
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 26. Februar 2014.
DIRETTIVA 2014/32/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 26 febbraio 2014
concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativa agli strumenti di misura (3), ha subito sostanziali modificazioni (4). Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.
(2)
Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (5) stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.
(3)
La decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (6) stabilisce un quadro comune di principi generali e di disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 2004/22/CE dovrebbe essere adeguata a tale decisione.
(4)
La presente direttiva disciplina gli strumenti di misura che sono nuovi sul mercato dell’Unione al momento della loro immissione sul mercato, vale a dire gli strumenti di misura completamente nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell’Unione o quelli, nuovi o usati, importati da un paese terzo.
(5)
Strumenti di misura corretti e rintracciabili possono essere utilizzati per molteplici funzioni di misurazione. Le funzioni intese a soddisfare esigenze relative all’interesse pubblico, alla sanità pubblica, alla sicurezza e all’ordine pubblico, alla protezione dell’ambiente e dei consumatori, all’imposizione di tasse e diritti e alla lealtà delle transazioni commerciali, che incidono in vari modi, direttamente o indirettamente, sulla vita quotidiana dei cittadini possono richiedere l’impiego di strumenti di misura sottoposti a controlli legali.
(6)
La presente direttiva dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.
(7)
I controlli metrologici legali non dovrebbero frapporre ostacoli alla libera circolazione degli strumenti di misura. Le disposizioni applicabili dovrebbero essere le stesse in tutti gli Stati membri e la prova di conformità dovrebbe essere accettata in tutta l’Unione.
(8)
I controlli metrologici legali esigono la conformità a specifici requisiti di prestazione. I requisiti di prestazione che gli strumenti di misura sono tenuti a soddisfare dovrebbero garantire un elevato livello di protezione. La valutazione della conformità dovrebbe garantire un elevato livello d’affidabilità.
(9)
Gli Stati membri dovrebbero, come regola generale, prescrivere controlli metrologici legali. Quando è prescritto un controllo metrologico legale, dovrebbero essere impiegati soltanto strumenti di misura conformi a requisiti comuni di prestazione.
(10)
Il principio dell’opzionalità introdotto dalla direttiva 2004/22/CE consente agli Stati membri di esercitare il loro diritto di decidere se prescrivere o meno l’utilizzo degli strumenti coperti dalla presente direttiva.
(11)
Le specifiche nazionali riguardanti gli appropriati requisiti nazionali da utilizzare non dovrebbero interferire con le disposizioni della presente direttiva relative alla «messa in servizio».
(12)
Le prestazioni di taluni strumenti di misura sono particolarmente sensibili all’ambiente, segnatamente all’ambiente elettromagnetico. L’immunità all’interferenza elettromagnetica degli strumenti di misura dovrebbe costituire parte integrante della presente direttiva. Pertanto non sono di applicazione i requisiti in materia di immunità elettromagnetica previsti dalla direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (7).
(13)
Al fine di garantire la libera circolazione degli strumenti di misura nell’Unione, gli Stati membri non dovrebbero impedire la commercializzazione l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura muniti della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare ai sensi della presente direttiva.
(14)
Gli Stati membri dovrebbero adottare i provvedimenti atti a prevenire l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura non conformi. È pertanto necessario che le competenti autorità degli Stati membri cooperino in maniera appropriata al fine di garantire che tale obiettivo abbia effetto a livello dell’Unione.
(15)
Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità degli strumenti di misura alla presente direttiva, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione degli aspetti di interesse pubblico oggetto della presente direttiva, nonché una concorrenza leale sul mercato dell’Unione.
(16)
Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire la messa a disposizione sul mercato solo di strumenti di misura conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione.
(17)
Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e i consumatori, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a fornire l’indirizzo del sito Internet in aggiunta a quello postale.
(18)
Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.
(19)
È necessario garantire che gli strumenti di misura provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell’Unione siano conformi alla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tali strumenti di misura. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato strumenti di misura conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato strumenti di misura che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Dovrebbe essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura degli strumenti di misura e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti.
(20)
All’atto dell’immissione dello strumento di misura sul mercato, ogni importatore dovrebbe indicare sullo strumento di misura in questione il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo postale al quale può essere contattato. Dovrebbero essere previste eccezioni qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misurazione non consentano tale indicazione. Le eccezioni comprendono il caso in cui l’importatore dovrebbe aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sullo strumento di misurazione.
(21)
Il distributore mette uno strumento di misura a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l’importatore lo ha immesso sul mercato e dovrebbe agire con la dovuta cautela per garantire che la manipolazione dello strumento di misura non incida negativamente sulla sua conformità alla presente direttiva.
(22)
Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi uno strumento di misura in modo tale da incidere sulla conformità alla presente direttiva dovrebbe esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi.
(23)
I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sullo strumento di misura in questione.
(24)
Garantire la rintracciabilità di uno strumento di misura in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l’operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato strumenti di misura non conformi. Nel conservare le informazioni richieste ai sensi della presente direttiva per l’identificazione di altri operatori economici, questi ultimi non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro strumenti di misura o ai quali essi hanno fornito siffatti strumenti.
(25)
La presente direttiva dovrebbe limitarsi a fissare requisiti essenziali che non ostacolino il progresso tecnico, di preferenza, requisiti di prestazione. Per agevolare la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario, al fine della formulazione di specifiche tecniche dettagliate, conferire la presunzione di conformità agli strumenti di misura conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normalizzazione europea (8), con la finalità di formulare specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti.
(26)
Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva.
(27)
Le specifiche tecniche e di prestazione contenute in documenti normativi concordati a livello internazionale possono anch’esse soddisfare, in tutto o in parte, i requisiti essenziali definiti nella presente direttiva. In tali casi, l’impiego di detti documenti normativi concordati a livello internazionale dovrebbe essere consentito come un’alternativa all’impiego delle norme tecniche armonizzate e assicurare, a determinate condizioni, la presunzione di conformità.
(28)
La conformità ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva può essere conseguita anche tramite l’applicazione di specifiche non contenute in una norma armonizzata o in un documento normativo concordato a livello internazionale. L’applicazione di norme armonizzate o di documenti normativi concordati a livello internazionale dovrebbe pertanto essere facoltativa.
(29)
Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli. È tuttavia necessario adattare tali moduli per tener conto di aspetti specifici dei controlli metrologici.
(30)
La valutazione della conformità di sottounità dovrebbe essere effettuata conformemente alla presente direttiva. Se sottounità sono rese disponibili sul mercato separatamente e indipendentemente da uno strumento, la valutazione della loro conformità dovrebbe essere effettuata a prescindere dallo strumento interessato.
(31)
Lo stato dell’arte delle tecnologie di misurazione è in costante evoluzione, il che può comportare variazioni delle esigenze in materia di valutazione della conformità. Pertanto, a ciascuna categoria di strumento di misura e, se del caso, di sottounità dovrebbe corrispondere una procedura adeguata o una scelta fra differenti procedure di rigore equivalente.
(32)
I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca le informazioni richieste a norma della presente direttiva sulla conformità di uno strumento di misura alla presente direttiva e ad altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione.
(33)
Per garantire un accesso effettivo alle informazioni a fini di vigilanza del mercato, le informazioni necessarie per identificare tutti gli atti dell’Unione applicabili dovrebbero essere disponibili in un’unica dichiarazione di conformità UE. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici, tale dichiarazione unica UE può essere un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti.
(34)
La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che indicano la conformità di uno strumento di misura, sono la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE e la sua relazione con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva dovrebbe fissare norme relative all’apposizione del marchio CE e la marcatura metrologica supplementare.
(35)
Al fine di tener conto delle differenze delle condizioni climatiche o dei diversi livelli di protezione dei consumatori applicabili sul piano nazionale, è necessario definire classi ambientali o di accuratezza quali requisiti essenziali.
(36)
Talune procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva richiedono l’intervento di organismi di valutazione della conformità, che sono notificati dagli Stati membri alla Commissione.
(37)
L’esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 2004/22/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di risultati degli organismi notificati in tutta l’Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.
(38)
Gli organismi di valutazione della conformità che dimostrano di rispondere ai criteri stabiliti nelle norme armonizzate, dovrebbero essere considerati conformi ai criteri corrispondenti di cui alla presente direttiva.
(39)
Per garantire un livello uniforme di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.
(40)
Il sistema previsto dalla direttiva è completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l’accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.
(41)
L’accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l’Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a eseguire da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l’opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate dalle altre autorità nazionali, dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari.
(42)
Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un’affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli strumenti di misura da immettere sul mercato, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.
(43)
È necessario aumentare l’efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(44)
Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l’Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.
(45)
Nell’interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, dovrebbe essere garantita la coerenza nell’applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati.
(46)
Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che agli strumenti di misura oggetto dalla presente direttiva si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell’Unione e di controlli sugli che entrano nel mercato dell’Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti.
(47)
Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che gli strumenti di misura possano essere immessi sul mercato soltanto se, adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, non mettono in pericolo la salute e l’incolumità delle persone. Gli strumenti di misura dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva soltanto in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile.
(48)
La direttiva 2004/22/CE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare se sia giustificata una misura presa da uno Stato membro nei confronti di strumenti di misura che ritiene non conformi. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali è necessario migliorare la procedura di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l’efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.
(49)
È opportuno completare il sistema attuale con una procedura che consente di informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l’adozione in relazione agli strumenti di misura che presentano un rischio per la salute o l’incolumità delle persone o per altri aspetti inerenti alla protezione di interessi di cui alla presente direttiva. Esso dovrebbe consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase precoce per quanto riguarda tali strumenti di misura.
(50)
Qualora gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, ad eccezione dei casi in cui la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata o di un documento normativo.
(51)
Al fine di assicurare condizioni uniformi di applicazione della presente direttiva, è necessario conferire competenze di esecuzione alla Commissione. Occorre inoltre che tali poteri siano esercitati conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (9).
(52)
Per l’adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si dovrebbe far ricorso alla procedura consultiva.
(53)
La procedura di consultazione dovrebbe essere utilizzata anche per l’adozione di atti rispetto alle obiezioni a documenti normativi concordati a livello internazionale, i cui riferimenti non sono ancora stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, dato che il documento in questione non ha ancora portato ad esecuzione la presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili.
(54)
La procedura d’esame dovrebbe essere utilizzata per l’adozione di atti di esecuzione riguardanti le obiezioni a documenti normativi concordati a livello internazionale che uno Stato membro o la Commissione ritiene giustificate e i cui riferimenti sono già stati pubblicati nella, dato che tali atti potrebbero avere conseguenze sulla presunzione di conformità ai requisiti essenziali applicabili.
(55)
La procedura d’esame dovrebbe inoltre essere utilizzata per l’adozione di atti di esecuzione relativi agli strumenti di misura conformi che presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti di protezione del pubblico interesse.
(56)
In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma della presente direttiva può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l’applicazione della direttiva stessa che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
(57)
Ogniqualvolta si esaminino questioni relative alla presente direttiva, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni, vale a dire in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l’invito a partecipare a tali riunioni.
(58)
La Commissione dovrebbe determinare mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di strumenti di misura non conformi siano giustificate o meno.
(59)
Al fine di tenere conto dello sviluppo della tecnologia di misura, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea per quanto riguarda le modifiche agli allegati specifici degli strumenti. È di particolare importanza che la Commissione proceda a consultazioni appropriate durante il suo lavoro di preparazione, anche a livello di esperti. È opportuno che, in sede di redazione e stesura degli atti delegati, la Commissione provveda alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(60)
Gli Stati membri dovrebbero stabilire regole quanto alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del diritto nazionale adottate ai sensi della presente direttiva e assicurare che esse siano applicate. Le sanzioni previste dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(61)
Occorre pertanto prevedere un regime transitorio ragionevole che consenta di mettere a disposizione sul mercato, senza che sia necessario rispettare altri requisiti relativi ai prodotti, strumenti di misura che, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali che recepiscono la presente direttiva, sono già stati immessi sul mercato in conformità della direttiva 2004/22/CE. I distributori dovrebbero quindi poter fornire strumenti di misura immessi sul mercato, vale a dire gli stock che si trovano già nella catena di distribuzione, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva.
(62)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire garantire che gli strumenti di misura sul mercato soddisfino requisiti che offrano un livello elevato di protezione degli interessi oggetto della presente direttiva, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello dell’Unione; quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(63)
L’obbligo di recepire la presente direttiva nel diritto interno dovrebbe essere limitato alle disposizioni che rappresentano modificazioni sostanziali della direttiva precedente. L’obbligo di recepimento delle disposizioni rimaste immutate deriva dalla direttiva precedente.
(64)
La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione delle direttive indicate nell’allegato XIV, parte B,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO 1
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa a disposizione sul mercato e/o messa in servizio per le funzioni di misura di cui all’articolo 3, paragrafo 1.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica agli strumenti di misura definiti negli allegati specifici da III a XII (di seguito «gli allegati specifici degli strumenti») concernenti i contatori dell’acqua (MI-001), i contatori del gas e i dispositivi di conversione del volume (MI-002), i contatori di energia elettrica attiva (MI-003), i contatori di energia termica (MI-004), i sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall’acqua (MI-005), gli strumenti per pesare a funzionamento automatico (MI-006), i tassametri (MI-007), le misure materializzate (MI-008), gli strumenti di misura della dimensione (MI-009) e gli analizzatori di gas di scarico (MI-010).
2. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica relativamente ai requisiti sull’immunità elettromagnetica ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (10). Tale direttiva continua ad applicarsi riguardo ai requisiti di emissione.
Articolo 3
Facoltatività
1. Gli Stati membri possono prescrivere l’utilizzo degli strumenti di misura relativamente a funzioni di misura, ove lo ritengano giustificato, per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell’ambiente, tutela dei consumatori, imposizione di tasse e di diritti e lealtà delle transazioni commerciali.
2. Qualora gli Stati membri non prescrivano tale utilizzo, ne comunicano i motivi alla Commissione e agli altri Stati membri.
Articolo 4
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) «strumento di misura»: ogni dispositivo o sistema con funzioni di misura rientrante nell’articolo 2, paragrafo 1;
2) «sottounità»: un dispositivo hardware così denominato negli allegati di uno strumento specifico che funziona in modo indipendente e che costituisce uno strumento di misura, unitamente ad altre sottounità, con cui è compatibile, o con uno strumento di misura con cui è compatibile;
3) «controlli metrologici legali»: i controlli per motivi di interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine pubblico, protezione dell’ambiente, imposizione di tasse e diritti, tutela dei consumatori e lealtà delle transazioni commerciali, intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di svolgere le funzioni cui è destinato;
4) «documento normativo»: un documento contenente specifiche tecniche adottate dall’Organizzazione internazionale di metrologia legale;
5) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di uno strumento di misura per la distribuzione, il consumo o l’uso nel mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
6) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di uno strumento di misura sul mercato dell’Unione;
7) «messa in servizio»: la prima utilizzazione di uno strumento di misura destinato all’utilizzatore finale per i fini a cui esso era destinato;
8) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento di misura o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul mercato apponendovi il proprio nome o marchio o lo mette in servizio per i propri scopi;
9) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti.
10) «importatore»: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione uno strumento di misura originario di un paese terzo;
11) «distributore»: la persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall’importatore, che mette a disposizione uno strumento di misura sul mercato;
12) «operatori economici»: il fabbricante, l’importatore e il distributore;
13) «specifica tecnica»: un documento che prescrive i requisiti tecnici che uno strumento di misura deve soddisfare;
14) «norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all’articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
15) «accreditamento»: accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
16) «organismo nazionale di accreditamento»: organismo nazionale di accreditamento di cui all’articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
17) «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza della presente direttiva relativi agli strumenti di misura;
18) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
19) «richiamo»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento di misura già messo a disposizione dell’utilizzatore finale;
20) «ritiro»: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno strumento di misura presente nella catena di fornitura;
21) «normativa di armonizzazione dell’Unione»: la normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;
22) «marcatura CE»: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento di misura è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione.
Articolo 5
Applicabilità alle sottounità
Laddove esistano allegati di uno strumento specifico che stabiliscono i requisiti essenziali relativi alle sottounità, la presente direttiva si applica, mutatis mutandis, a tali sottounità.
Le sottounità e gli strumenti di misura possono essere sottoposti a valutazioni indipendenti e separate ai fini dell’accertamento della conformità.
Articolo 6
Requisiti essenziali
Lo strumento di misura deve conformarsi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e all’allegato specifico relativo allo strumento.
Gli Stati membri possono, nella misura in cui ciò sia necessario per l’uso corretto dello strumento, chiedere che le informazioni di cui al punto 9 dell’allegato I o agli allegati specifici dei singoli strumenti siano fornite in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo le disposizioni dello Stato membro in cui lo strumento è messo a disposizione sul mercato.
Articolo 7
Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio
1. Gli Stati membri non ostacolano, per motivi fondati sulla presente direttiva, la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti di misura che soddisfano i requisiti della presente direttiva.
2. Gli Stati membri adottano tutte le misure appropriate per garantire che gli strumenti di misura siano messi a disposizione sul mercato e/o messi in servizio solo se soddisfano i requisiti della presente direttiva.
3. Uno Stato membro può esigere che uno strumento di misura sia conforme a disposizioni per la sua messa in servizio giustificate dalle condizioni climatiche locali. In tal caso lo Stato membro sceglie i limiti di temperatura superiore e inferiore appropriati tra quelli riportati nella tabella n. 1 dell’allegato I e può precisare le condizioni di umidità (condensazione o assenza di condensazione) e se sia prevista un’utilizzazione in luogo aperto o chiuso.
4. Laddove siano definite classi di accuratezza diverse per gli strumenti di misura:
a)
gli allegati specifici dello strumento possono indicare, nella rubrica «Messa in servizio», le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche;
b)
in tutti gli altri casi uno Stato membro può stabilire le classi di accuratezza da utilizzare per applicazioni specifiche nell’ambito delle classi definite, fatta salva l’autorizzazione ad utilizzare tutte le classi di accuratezza nel suo territorio.
Ai fini della lettera a) o della lettera b) possono essere utilizzati, a scelta del proprietario, strumenti di misura appartenenti a una classe di accuratezza migliore.
5. In occasione di fiere campionarie, esibizioni, dimostrazioni o eventi simili gli Stati membri non vietano l’esposizione di strumenti di misura non conformi al disposto della presente direttiva, purché sia indicato in modo chiaro e visibile che essi non sono conformi e che non possono essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio finché non saranno conformi.
CAPO 2
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 8
Obblighi dei fabbricanti
1. All’atto dell’immissione sul mercato e/o della messa in servizio dei loro strumenti di misura, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all’articolo 18 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 17.
Qualora la conformità di uno strumento di misura alle prescrizioni applicabili della presente direttiva sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche degli strumenti di misura, nonché delle modifiche delle norme armonizzate, dei documenti normativi o di altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità di uno strumento di misura.
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento di misura, i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento di misura messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti di misura che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misura non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento di misura che hanno immesso sul mercato sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE e da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Articolo 9
Rappresentanti autorizzati
1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui all’articolo 8, paragrafo 1, e l’obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all’articolo 8, paragrafo 2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a)
mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza dei mercati la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato;
b)
a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto;
c)
cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura che rientrano nel loro mandato.
Articolo 10
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato solo gli strumenti di misura conformi.
2. Prima di immettere uno strumento di misura sul mercato e/o metterlo in servizio, gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 17. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che sullo strumento di misura sia apposta la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che lo strumento di misura sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE e dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 8, paragrafi 5 e 6.
L’importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non immette lo strumento di misura sul mercato né lo mette in funzione fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento di misura presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
4. Gli importatori garantiscono che lo strumento di misura sia accompagnato da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori garantiscono che, mentre uno strumento di misura è sotto la loro responsabilità, le sue condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
6. Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni di uno strumento di misura, gli importatori eseguono una prova a campione sugli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
7. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
8. Per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sarà messa a disposizione di tali autorità.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura in una lingua facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Articolo 11
Obblighi dei distributori
1. Quando mettono uno strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.
2. Prima di mettere uno strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE e dai documenti prescritti e dalle istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo strumento di misura deve essere messo a disposizione sul mercato e/o in servizio e che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui, rispettivamente, all’articolo 8, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 10, paragrafo 3.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura, non mette lo strumento di misura a disposizione sul mercato e/o in servizio fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, se lo strumento di misura presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, mentre uno strumento di misura è sotto la loro responsabilità, le sue condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Articolo 12
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 8 quando immette sul mercato uno strumento di misura con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento di misura già immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alla presente direttiva.
Articolo 13
Identificazione degli operatori economici
Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta:
a)
qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro strumenti di misura;
b)
qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito strumenti di misura.
Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per dieci anni dal momento in cui siano stati loro forniti strumenti di misura e per dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito strumenti di misura.
CAPO 3
CONFORMITÀ DEGLI STRUMENTI DI MISURA
Articolo 14
Presunzione di conformità degli strumenti di misura
1. Gli strumenti di misura che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento di misura oggetto di tali norme o parti di esse.
2. Gli strumenti di misura conformi a parti dei documenti normativi, il cui elenco è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici degli strumenti oggetto di tali parti di documenti normativi.
3. Un fabbricante può decidere di utilizzare qualsiasi soluzione tecnica conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento. Inoltre, per beneficiare della presunzione di conformità, il fabbricante deve applicare correttamente le soluzioni menzionate nelle pertinenti norme armonizzate o nei documenti normativi di cui ai paragrafi 1 e 2.
4. Gli Stati membri presumono che siano soddisfatte le pertinenti prove menzionate alla lettera i) dell’articolo 18, paragrafo 3, se il corrispondente programma di prova è stato svolto conformemente ai documenti pertinenti di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e se i risultati delle prove garantiscono la conformità ai requisiti essenziali.
Articolo 15
Pubblicazione dei riferimenti dei documenti normativi
Su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, la Commissione, se del caso, provvede a:
a)
identificare documenti normativi e, in un elenco, indicare le parti degli stessi che soddisfano i requisiti da essi considerati ed enunciati nell’allegato I e negli allegati specifici per lo strumento;
b)
pubblicare nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea i riferimenti dei documenti normativi e l’elenco di cui alla lettera a).
Articolo 16
Ritiro dei riferimenti dei documenti normativi
1. Qualora uno Stato membro o la Commissione reputino che un documento normativo i cui riferimenti sono stati pubblicati o sono destinati ad essere pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non soddisfi pienamente i requisiti essenziali di cui all’allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, la Commissione decide:
a)
di pubblicare, non pubblicare o pubblicare con limitazioni i riferimenti ai documenti normativi in questione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
b)
di mantenere, mantenere con limitazioni o ritirare i riferimenti ai documenti normativi in questione dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
2. La decisione di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo è adottata secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 46, paragrafo 2.
3. La decisione di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo, è adottata secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.
Articolo 17
Procedure di valutazione della conformità
La valutazione della conformità di uno strumento di misura ai requisiti essenziali ad esso applicabili è effettuata applicando, a scelta del fabbricante, una delle procedure di valutazione della conformità elencate nell’allegato specifico dello strumento.
Le procedure di valutazione della conformità sono stabilite nell’allegato II.
I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione di conformità sono redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato che esegue tale valutazione di conformità, o in una lingua accettata da tale organismo.
Articolo 18
Documentazione tecnica
1. La documentazione tecnica deve descrivere in modo intelligibile la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento di misura e deve consentire di valutare la conformità dello stesso ai requisiti applicabili della direttiva.
2. La documentazione tecnica deve essere sufficientemente dettagliata per assicurare la conformità ai seguenti requisiti:
a)
la definizione delle caratteristiche metrologiche;
b)
la riproducibilità dei risultati delle misure degli strumenti di misura prodotti quando essi sono correttamente tarati avvalendosi degli opportuni mezzi previsti;
c)
l’integrità dello strumento di misura.
3. Ai fini della valutazione e dell’identificazione del tipo e/o dello strumento di misura, la documentazione tecnica deve includere le seguenti informazioni:
a)
una descrizione generale dello strumento di misura;
b)
i disegni di progettazione e fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità, circuiti ecc.;
c)
le procedure di fabbricazione per garantire una produzione omogenea;
d)
se del caso, una descrizione dei dispositivi elettronici con schemi, diagrammi, diagrammi di flusso dell’informazione del software logico e generale che ne illustrino le caratteristiche e il funzionamento;
e)
le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere le informazioni di cui ai punti b), c) e d), compreso il funzionamento dello strumento di misura;
f)
un elenco delle norme armonizzate e/o dei documenti normativi previsti all’articolo 14, applicati in tutto o in parte, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
g)
le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme armonizzate e/o i documenti normativi previsti all’articolo 14, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate;
h)
i risultati dei calcoli di progetto, di esami; ecc.;
i)
i risultati delle prove appropriate se necessario per dimostrare che il tipo e/o lo strumento di misura sono conformi a quanto segue:
-
i requisiti della presente direttiva in base alle condizioni di funzionamento nominali dichiarate e ai disturbi ambientali specifici,
-
le specifiche di durabilità dei contatori del gas, dell’acqua, di energia termica nonché dei contatori di liquidi diversi dall’acqua;
j)
i certificati di esame UE del tipo o i certificati di esame UE del progetto per quanto concerne gli strumenti che contengono parti identiche a quelle del progetto.
4. Il fabbricante specifica la posizione dei sigilli e delle marcature.
5. Il fabbricante indica, se del caso, i requisiti di compatibilità con interfacce e sottounità.
Articolo 19
Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all’allegato XIII, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato II ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale lo strumento di misura viene immesso o messo a disposizione sul mercato.
3. Se allo strumento di misura si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un’unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dello strumento di misura ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva.
Articolo 20
Marcatura di conformità
La conformità di uno strumento di misura alla presente direttiva è attestata dalla presenza, sul medesimo, della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare secondo quanto specificato all’articolo 21.
Articolo 21
Principi generali che disciplinano la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare
1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L’altezza del rettangolo è uguale all’altezza della marcatura CE.
3. I principi generali previsti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano per analogia alla marcatura metrologica supplementare.
Articolo 22
Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare
1. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora non sia possibile o la natura dello strumento di misura non lo consenta, esse sono apposte sui documenti di accompagnamento ed eventualmente sull’imballaggio.
2. Qualora uno strumento di misura consti di un insieme di dispositivi, che non siano sottounità, che funzionano in modo congiunto, la marcatura CE la marcatura metrologica supplementare sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione.
3. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura prima della sua immissione sul mercato.
4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, se necessario, possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione.
5. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura CE.
La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono seguite dal numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora un tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione di cui all’allegato II.
Il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
Il numero d’identificazione dell’organismo notificato è indelebile oppure si autodistrugge qualora si tenti di eliminarlo.
6. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, ove applicabile, il numero di identificazione dell’organismo notificato possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
7. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio di tale marcatura.
CAPO 4
NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 23
Notifica
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva.
2. Ove uno Stato membro non abbia adottato una normativa nazionale per funzioni di misura di cui all’articolo 3 esso mantiene il diritto di notificare un organismo incaricato di svolgere i compiti di valutazione della conformità connessi con lo strumento di misura in questione.
Articolo 24
Autorità notificanti
1. Gli Stati membri designano un’autorità di notifica responsabile dell’elaborazione e attuazione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la vigilanza sugli organismi notificati, oltre che del rispetto delle disposizioni dell’articolo 29.
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l’autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all’articolo 25. Inoltre, esso adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
4. L’autorità notificante si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.
Articolo 25
Prescrizioni relative alle autorità di notifica
1. L’autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
2. L’autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.
3. L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.
4. L’autorità di notifica non offre e non effettua attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale.
5. L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Articolo 26
Obbligo di informazione delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione rende pubbliche tali informazioni.
Articolo 27
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1. Ai fini della notifica, l’organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L’organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
3. L’organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dallo strumento di misura che valuta.
Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione di strumenti di misura che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli strumenti di misura sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l’uso dei strumenti di misura valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità o l’uso di tali strumenti di misura per scopi privati.
L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione degli strumenti di misura e/o delle sostanze esplosive, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Le disposizioni di cui al secondo comma non vietano comunque la possibilità di scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l’organismo, a fini della valutazione della conformità;
Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6. L’organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all’allegato II e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di strumenti di misura per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
a)
personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b)
le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure; una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c)
le procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7. Il personale responsabile dell’esecuzione dei compiti di valutazione della conformità dispone di quanto segue:
a)
una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
b)
soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
c)
una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all’allegato I e ai pertinenti allegati specifici dello strumento, delle norme armonizzate e dei documenti normativi applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione nonché della legislazione nazionale;
d)
la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. È garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità.
La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma dell’allegato II o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano ai compiti di valutazione della conformità e garantiscono che il loro personale addetto a tale valutazione sia informato delle attività di normalizzazione pertinenti e delle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 28
Presunzione di conformità degli organismi notificati
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 27 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Articolo 29
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 27 e ne informa di conseguenza l’autorità di notifica.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell’allegato II.
Articolo 30
Organismi interni accreditati
1. Un organismo interno accreditato può essere utilizzato per svolgere attività di valutazione della conformità per l’impresa di cui fa parte ai fini dell’applicazione delle procedure di cui al punto 2 (modulo A2) e al punto 5 (modulo C2) dell’allegato II. Tale organismo costituisce una parte separata e distinta dell’impresa e non partecipa alla progettazione, alla produzione, alla fornitura, all’installazione, all’utilizzo o alla manutenzione degli strumenti di misura che valuta.
2. L’organismo interno accreditato soddisfa i seguenti requisiti:
a)
è accreditato a norma del regolamento (CE) n. 765/2008;
b)
esso e il suo personale sono identificabili a livello dell’organizzazione e s’iscrivono all’interno dell’impresa di cui fanno parte in una linea gerarchica che ne garantisce l’imparzialità e la dimostra al pertinente organismo nazionale di accreditamento;
c)
né esso né il suo personale sono responsabili della progettazione, della fabbricazione, della fornitura, dell’installazione, del funzionamento o della manutenzione degli strumenti di misura che valutano e non partecipano ad attività che possano pregiudicare la loro indipendenza di giudizio o integrità nelle attività di valutazione che svolgono;
d)
fornisce i suoi servizi esclusivamente all’impresa di cui fa parte.
3. L’organismo interno accreditato non è notificato agli Stati membri o alla Commissione, ma l’impresa di cui fa parte o l’organismo nazionale di accreditamento fornisce informazioni sul suo accreditamento all’autorità di notifica su richiesta di quest’ultima.
Articolo 31
Domanda di notifica
1. L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dell’articolo o degli strumenti di misura per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l’organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 27.
3. Qualora l’organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 27.
Articolo 32
Procedura di notifica
1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 27.
2. Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.
3. La notifica include le informazioni relative al tipo o ai tipi di strumenti di misura per cui ciascun organismo è stato designato e, se del caso, alle classi di accuratezza a cui appartiene lo strumento, all’intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della notifica. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e l’articolo o gli strumenti di misura interessati, nonché la relativa attestazione di competenza.
4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all’articolo 31, paragrafo 2, l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 27.
5. L’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro due mesi dalla notifica qualora non sia usato un certificato di accreditamento.
Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6. L’autorità notificante informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali modifiche pertinenti apportate successivamente alla notifica.
Articolo 33
Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1. La Commissione assegna un numero di identificazione all’organismo notificato.
La Commissione assegna un numero unico anche se l’organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell’Unione.
2. La Commissione mette a disposizione del pubblico un elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva con i rispettivi numeri d’identificazione assegnati e con l’indicazione delle attività per le quali sono stati notificati.
La Commissione provvede ad aggiornare l’elenco.
Articolo 34
Modifiche delle notifiche
1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 27 o non adempie ai suoi obblighi, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell’inadempimento di tali obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
2. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 35
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.
2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo notificato in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui richiede allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie e, all’occorrenza, di ritirare la notifica.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 46, paragrafo 2.
Articolo 36
Obblighi operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui all’allegato II.
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità dello strumento di misura alla presente direttiva.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento, le norme armonizzate corrispondenti, i documenti normativi o le altre specifiche tecniche non siano stati rispettati da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia il certificato di conformità.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato riscontri che uno strumento di misura non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all’occorrenza sospende o ritira il certificato.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.
Articolo 37
Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati
Gli Stati membri provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.
Articolo 38
Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:
a)
di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;
b)
di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito o sulle condizioni della notifica;
c)
di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
d)
su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi strumenti di misura, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.
Articolo 39
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 40
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva e che funzioni correttamente sotto forma di gruppo settoriale di organismi notificati.
Gli Stati membri garantiscono che gli organismi da essi notificati partecipino ai lavori di tale o tali gruppi direttamente o mediante rappresentanti designati.
CAPO 5
VIGILANZA DEL MERCATO DELL’UNIONE, CONTROLLI SUGLI STRUMENTI DI MISURACHE ENTRANO NEL MERCATO DELL’UNIONE E PROCEDURA DI SALVAGUARDIA DELL’UNIONE
Articolo 41
Vigilanza del mercato dell’Unione e controlli sugli strumenti di misura che entrano nel mercato dell’Unione
Agli strumenti di misura si applicano l’articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Articolo 42
Procedura a livello nazionale per gli strumenti di misura che presentano rischi
1. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, qualora abbiano sufficienti ragioni per ritenere che uno strumento di misura disciplinato dalla presente direttiva presenti un rischio per aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici coperti dalla presente direttiva, effettuano una valutazione dello strumento di misura interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.
Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che lo strumento di misura non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere lo strumento di misura conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l’organismo notificato competente.
L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
2. Qualora ritengano che l’inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all’operatore economico di prendere.
3. L’operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di misura interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta l’Unione.
4. Qualora l’operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dello strumento di misura sul loro mercato nazionale, per ritirarli da tale mercato o per richiamarli.
Le autorità di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
5. Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all’identificazione dello strumento di misura non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle due cause seguenti:
a)
non conformità dello strumento di misura alle prescrizioni relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse stabiliti nella presente direttiva; oppure
b)
alle carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 14, che conferiscono la presunzione di conformità.
6. Gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità dello strumento di misura interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni.
7. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione allo strumento di misura in questione, quale il suo ritiro dal mercato.
Articolo 43
Procedura di salvaguardia dell’Unione
1. Se in esito alla procedura di cui all’articolo 42, paragrafi 3 e 4 vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell’Unione, la Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e con l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno.
La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
2. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che lo strumento di misura non conforme sia ritirato dal proprio mercato e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.
3. Se la misura nazionale è considerata giustificata e la non conformità dello strumento di misura viene attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui all’articolo 42, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.
4. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata la mancata conformità dello strumento di misura è attribuita a carenze documenti normativi di cui all’articolo 42, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all’articolo 16.
Articolo 44
Strumenti di misura conformi che presentano un rischio
1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, ritiene che uno strumento di misura, pur conforme alla presente direttiva, presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse, chiede all’operatore economico interessato di far sì che tale strumento di misura, all’atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che lo strumento di misura sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
2. L’operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di misura interessati da esso messi a disposizione sull’intero mercato dell’Unione.
3. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono tutti i particolari disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione dello strumento di misura interessato, la sua origine e la catena di fornitura del prodotto, la natura dei rischi connessi, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
4. La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione decide mediante atti di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno e propone, all’occorrenza, opportune misure.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.
5. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
Articolo 45
Non conformità formale
1. Fatto salvo l’articolo 42, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all’operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:
a)
la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare è stata apposta in violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell’articolo 22 della presente direttiva;
b)
la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare non è stata apposta;
c)
il numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione, è stato apposto in violazione dell’articolo 22 o non è stato apposto;
d)
la dichiarazione di conformità UE non accompagna lo strumento di misura;
e)
non è stata compilata correttamente la dichiarazione di conformità UE;
f)
la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
g)
le informazioni di cui all’articolo 8, paragrafo 6, o all’articolo 10, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;
h)
non è rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all’articolo 8 o all’articolo 10.
2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato dello strumento di misura o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
CAPO 6
COMITATO E ATTI DELEGATI
Articolo 46
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per gli strumenti di misura. Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
4. Se il parere del comitato deve essere ottenuto tramite procedura scritta, la procedura deve essere conclusa senza risultati qualora, entro il termine per la presentazione del parere, il presidente lo decida o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.
5. La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di un altro atto dell’Unione.
Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l’applicazione della presente direttiva che può essere sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
Articolo 47
Modifiche agli allegati
La Commissione ha il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 48 per quanto concerne la modifica degli allegati specifici dello strumento, per quanto riguarda:
a)
gli errori massimi tollerati e le classi di accuratezza;
b)
condizioni di funzionamento nominali;
c)
i valori critici di variazione;
d)
i disturbi.
Articolo 48
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 47 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 18 aprile 2014. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si opponga a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 47 può essere revocata in qualunque momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo a quello della pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 47 entra in vigore solo se né ill Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
CAPO 7
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 49
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni in materia di sanzioni applicabili alle infrazioni da parte degli operatori economici alle disposizioni di diritto interno adottate ai sensi della presente direttiva e prendono tutte le misure necessarie a garantirne l’applicazione. Tali disposizioni possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi.
Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive.
Articolo 50
Disposizioni transitorie
1. Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio di recipienti rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/22/CE e ad essa conformi, immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016.
I certificati rilasciati conformemente alla direttiva 2004/22/CE sono validi a norma della presente direttiva.
2. Gli effetti dell’articolo 23 della direttiva 2004/22/CE sono mantenuti fino al 30 ottobre 2016.
Articolo 51
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 19 aprile 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all’articolo 4, punti da 5 a 22, agli articoli da 8 a 11, 13, 14, 19 e 21, all’articolo 22, paragrafi 1, 3, 5 e 6, agli articoli da 23 a 45, 49 e 50 e all’allegato II. Essi comunicano immediatamente il testo di tali misure alla Commissione.
Essi applicano tali misure a decorrere dal 20 aprile 2016.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l’indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva si intendono fatti a quest’ultima. Le modalità del riferimento e la formulazione dell’indicazione sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 52
Abrogazione
Fatto salvo l’articolo 50, la direttiva 2004/22/CE, come modificata dagli atti elencati nell’allegato XIV, parte A, è abrogata a decorrere dal 20 aprile 2016, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno e alle date di applicazione delle direttive di cui all’allegato XIV, parte B.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato XV.
Articolo 53
Entrata in vigore e applicazione
La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Gli articoli 1, 2 e 3, l’articolo 4, punti da 1 a 4, gli articoli 5, 6, 7, da 15 a 18 e 20, l’articolo 22, paragrafi 2 e 4, e gli allegati I e da III a XII si applicano dal 20 aprile 2016.
Articolo 54
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, il 26 febbraio 2014