DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 469/2013 DER KOMMISSION
vom 22. Mai 2013
über die Zulassung der Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin, geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin, geschützt durch Ethylcellulose
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Produkte, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, wurden gemäß der Richtlinie 82/471/EWG auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurden diese Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf Neubewertung von DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin und Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten, von Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, als Zusatzstoffe in Futtermitteln für Milchkühe und, gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung, auf Änderung der Zulassung in Bezug auf die Verwendung von DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz und Hydroxyanalog von Methionin in Trinkwasser gestellt. Außerdem enthielt der Antrag gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung ein Ersuchen auf Zulassung von DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, für Wiederkäuer. Für alle sieben Quellen von Methionin wurde beantragt, diese Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzustufen. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 6. März 2012 (3) zu dem Schluss, dass sich die Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirken und dass sie wirksame Quellen von Methionin für die Eiweißsynthese in der jeweiligen Zielart sind. Die Behörde hat diese Schlussfolgerung von Milchkühen auf alle Wiederkäuer extrapoliert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind.
(6)
Die Behörde empfiehlt, die Verwendung von Methionin in Trinkwasser nicht zuzulassen. Diese Empfehlung bezieht sich jedoch eher auf die Betriebsführung, da es darum geht, eine optimale Proteinversorgung des Tieres zu erzielen und einen Proteinüberschuss zu verhindern. Die Behörde schlägt keinen Höchstwert für die Methioninquellen vor. So ist es im Fall der Verabreichung von Methioninquellen über das Trinkwasser angebracht, den Verwender darauf hinzuweisen, dass alle Methioninquellen zu berücksichtigen sind, damit eine optimale Versorgung mit den essenziellen Aminosäuren gewährleistet ist, ohne dass die Leistung der Tiere beeinträchtigt wird.
(7)
Weiterhin empfiehlt die Behörde, die kombinierte Supplementierung von Futtermitteln mit dem Hydroxyanalog von Methionin und Cystin/Cystein zu vermeiden. Die Tierversuche, auf die sich diese Empfehlung stützt, werden nicht als ausreichend angesehen, um eine solche Maßnahme in vollem Umfang zu rechtfertigen.
(8)
Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(9)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Verwendungsbedingungen für die bereits zugelassenen Methioninquellen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Genehmigung
Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebenen und gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassenen Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Futtermittel, die vor dem 12. Dezember 2013 gemäß den bis zum 12. Juni 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Mai 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 469/2013 DELLA COMMISSIONE
del 22 maggio 2013
relativo all’autorizzazione delle sostanze DL-metionina, sale sodico della DL-metionina, analogo idrossilato di metionina, sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina, estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina, DL-metionina protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e DL-metionina protetta con etilcellulosa come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento dispone la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell’alimentazione degli animali (2).
(2)
La DL-metionina, il sale sodico della DL-metionina, l’analogo idrossilato di metionina, il sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina, l’estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina e la DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene sono stati autorizzati a tempo indeterminato conformemente alla direttiva 82/471/CEE. Tali additivi per mangimi sono stati inseriti successivamente nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 di detto regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione delle sostanze DL-metionina, sale sodico della DL-metionina, analogo idrossilato di metionina e sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali nonché delle sostanze estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina e DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene come additivi per mangimi destinati alle vacche da latte, con una richiesta di modifica, in conformità all’articolo 7 di detto regolamento, dei termini dell’autorizzazione per quanto concerne l’impiego della DL-metionina, del sale sodico della DL-metionina e dell’analogo idrossilato di metionina con acqua potabile. La domanda conteneva inoltre la richiesta di autorizzazione della DL-metionina tecnicamente pura protetta con etilcellulosa per i ruminanti, in conformità all’articolo 7 di detto regolamento. Per tutte le sette fonti di metionina è stato chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nel suo parere del 6 marzo 2012 (3), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, la DL-metionina, il sale sodico della DL-metionina, l’analogo idrossilato di metionina, il sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina, l’estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina, la DL-metionina tecnicamente pura protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e la DL-metionina tecnicamente pura protetta con etilcellulosa non hanno effetti dannosi per la salute animale e umana o l’ambiente e che sono fonti di metionina efficaci per la sintesi proteica nelle rispettive specie bersaglio. L’Autorità ha estrapolato questa conclusione dalle vacche da latte a tutti i ruminanti e ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione della DL-metionina, del sale sodico della DL-metionina, dell’analogo idrossilato di metionina, del sale di calcio dell’analogo idrossilato di metionina, dell’estere isopropilico dell’analogo idrossilato della metionina, della DL-metionina protetta con il copolimero vinilpiridina/stirene e della DL-metionina protetta con etilcellulosa dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
L’Autorità raccomanda che non sia autorizzato l’impiego della metionina nell’acqua potabile. Tuttavia, tale raccomandazione si riferisce piuttosto alla gestione delle aziende agricole, dato che concerne il modo in cui si ottiene l’apporto proteico ottimale per l’animale, prevenendo anche l’eccesso di proteine. L’Autorità non ha proposto alcun tenore massimo per le fonti di metionina. Quindi, nel caso in cui queste siano somministrate con acqua potabile, è opportuno informare l’utilizzatore sulla necessità di prendere in considerazione tutte le diverse fonti di metionina per ottenere un apporto ottimale di amminoacidi essenziali senza influire sul rendimento degli animali.
(7)
L’Autorità raccomanda inoltre di evitare la supplementazione combinata dei mangimi con analogo idrossilato di metionina e cistina/cisteina. Le prove effettuate sugli animali, su cui si basa questa raccomandazione, non sono tuttavia considerate tangibili per giustificare pienamente tale misura.
(8)
È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tali sostanze, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(9)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche delle condizioni d’impiego per le fonti di metionina già autorizzate, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze di cui all’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «amminoacidi, loro sali e analoghi», sono autorizzate come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
Le sostanze di cui all’allegato autorizzate in conformità alla direttiva 82/471/CEE del Consiglio e i mangimi contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 12 dicembre 2013 in conformità alle norme applicabili prima del 12 giugno 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 maggio 2013