DELEGIERTER BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 10. März 2014
über die Kriterien und Bedingungen, die Europäische Referenznetzwerke und Gesundheitsdienstleister, die sich einem Europäischen Referenznetzwerk anschließen möchten, erfüllen müssen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/286/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 4 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU legt fest, dass die Kommission die Mitgliedstaaten beim Aufbau Europäischer Referenznetzwerke (im Folgenden „Netzwerke“) zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, unterstützt. (2) Zu diesem Zweck nimmt die Kommission eine Liste spezifischer Kriterien und Bedingungen an, die die Europäischen Referenznetzwerke erfüllen müssen, und legt die Bedingungen und Kriterien für die Gesundheitsdienstleister fest, die Mitglied eines Netzwerkes werden möchten (im Folgenden „Mitglieder“). Die Netzwerke sollten den Zugang zur Diagnose, Behandlung und einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für Patienten verbessern, deren Gesundheitsprobleme eine verstärkte Konzentration von Ressourcen oder Fachwissen erfordern, und sie könnten auch die medizinische Fortbildung und Forschung, Informationsverbreitung und -bewertung, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, bündeln.
(2)
Nach Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgt jedes Netzwerk mindestens drei der in Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU aufgeführten Ziele und weist nach, dass es über die Kompetenzen verfügt, die für eine wirksame Verfolgung dieser Ziele notwendig sind. Außerdem müssen die Netzwerke die Anforderungen des Artikels 12 Absatz 4 Buchstabe a Ziffern i bis vi der Richtlinie 2011/24/EU erfüllen. In diesem Beschluss ist die Liste der spezifischen Kriterien oder Bedingungen festgelegt, die gewährleisten, dass das Netzwerk diese Anforderungen erfüllt. Diese Kriterien und Bedingungen sollten die Grundlage für den Aufbau und die Bewertung der Netzwerke liefern.
(3)
Als Kriterien und Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit das Netzwerk die anwendbaren Ziele gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgen kann, werden in dem Beschluss unter anderem eine Reihe von Kriterien für Steuerung und Koordinierung der Netzwerke festgelegt, die gewährleisten, dass diese transparent und wirksam funktionieren. Auch wenn den Netzwerken erlaubt werden sollte, sich unterschiedlich zu organisieren, ist es angezeigt zu verlangen, dass sie alle eines ihrer Mitglieder als koordinierendes Mitglied benennen. Das koordinierende Mitglied benennt eine Person, die als Koordinator des Netzwerkes (im Folgenden „Koordinator“) fungiert. Die Netzwerke sollten von einem Netzwerk-Vorstand (im Folgenden „Vorstand“) geführt werden, in dem jedes Mitglied des Netzwerkes vertreten ist. Der Vorstand sollte die Aufgabe haben, eine Geschäftsordnung auszuarbeiten und anzunehmen, Arbeitspläne aufzustellen und Fortschrittsberichte sowie alle anderen Dokumente im Zusammenhang mit den Tätigkeiten des Netzwerkes zu verfassen. Der Koordinator sollte, mit Unterstützung des Vorstands, die Koordinierung innerhalb des Netzwerkes sowie mit anderen Gesundheitsdienstleistern unterstützen und erleichtern.
(4)
Grundlage für die Erbringung hoch spezialisierter Gesundheitsversorgung, eines der von den Netzwerken zu erfüllenden Kriterien, sollten hochwertige, allgemein zugängliche und kostengünstige Gesundheitsdienstleistungen sein. Das erfordert erfahrene, hochqualifizierte, multidisziplinäre Gesundheitsteams und höchstwahrscheinlich hochmoderne medizinische Fachausrüstung oder Infrastrukturen, die normalerweise eine Konzentration der Ressourcen erfordern.
(5)
Gesundheitsdienstleister, die sich um die Mitgliedschaft in einem Netzwerk bewerben, sollten nachweisen, dass sie die in diesem Beschluss festgelegten Kriterien und Bedingungen erfüllen. Diese Kriterien und Bedingungen sollten garantieren, dass die Dienstleistungen und die Gesundheitsversorgung, die erbracht werden, höchsten Qualitätskriterien genügen und sich auf klinische Nachweise stützen.
(6)
Die Kriterien und Bedingungen, die ein Gesundheitsdienstleister erfüllen muss, wären je nach den Erkrankungen oder Gesundheitsproblemen, mit denen sich das Netzwerk befasst, dem er sich anschließen möchte, unterschiedlich. Es erscheint daher notwendig, zwei Gruppen von Kriterien und Bedingungen festzulegen: Querschnittskriterien und -bedingungen, die von allen Gesundheitsdienstleistern erfüllt werden sollten, die sich einem Netzwerk anschließen möchten, unabhängig vom Fachgebiet oder dem medizinischen Verfahren oder der medizinischen Behandlung, die sie anbieten, und eine zweite Gruppe von Kriterien und Bedingungen, die variieren können, je nach Umfang des Fachgebietes, Erkrankung oder Gesundheitsproblem, mit dem sich das Netzwerk befasst, dem sie sich anschließen möchten.
(7)
Von den Querschnitts- und Strukturkriterien und -bedingungen der ersten Gruppe erscheinen diejenigen, die die Mündigkeit der Patienten und eine patientenorientierte Versorgung, Organisation, Management und Krisenplanung, Forschungs- und Ausbildungskompetenz betreffen, unerlässlich, wenn sichergestellt werden soll, dass die Ziele der Netzwerke erreicht werden.
(8)
Weitere Querschnitts- und Strukturkriterien und -bedingungen, die den Austausch von Fachwissen, Informationssysteme und E-Health-Tools betreffen, sollten helfen, Information und Wissen zu entwickeln, zu teilen und zu verbreiten und Verbesserungen bei Diagnose und Behandlung von Erkrankungen innerhalb und außerhalb der Netzwerke zu fördern sowie eng mit anderen Fachzentren und Netzen auf nationaler und internationaler Ebene zusammenzuarbeiten. Informations- und Kommunikationssysteme mit interoperabler und semantisch kompatibler Technologie würden den Austausch von Gesundheitsdaten und Patienteninformationen ebenso erleichtern wie den Aufbau und die Wartung gemeinsamer Datenbanken und Register.
(9)
Die Fähigkeit, Gesundheitsdaten, sonstige Patienteninformationen sowie personenbezogene Daten der mit der Behandlung des Patienten befassten Fachkräfte effizient und sicher auszutauschen, ist ein zentraler Faktor für das erfolgreiche Arbeiten der Netzwerke. Der Datenaustausch sollte unter Beachtung der Grundsätze der Zweckbindung und Erforderlichkeit sowie der Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung und mit entsprechenden Garantien zur Wahrung der Rechte der betroffenen Personen erfolgen. Personenbezogene Daten sollten im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) verarbeitet werden.
(10)
Mit dem vorliegenden Beschluss werden die Grundrechte und die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union niedergelegten Grundsätze, auf die Artikel 6 des Vertrags über die Europäische Union verweist, beachtet, namentlich der Schutz von Würde und Integrität der Person, das Recht auf Datenschutz und das Recht auf Zugang zu medizinischer Versorgung. Dieser Beschluss muss von den Mitgliedstaaten unter Beachtung der in der Charta niedergelegten Rechte und Grundsätze angewandt werden.
(11)
Die Charta verlangt insbesondere, dass auf dem Gebiet der Biologie und der Medizin der Grundsatz der freien Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung entsprechend den gesetzlich festgelegten Einzelheiten beachtet wird. Da klinische Prüfungen zu den Arbeitsgebieten der Netzwerke zählen könnten, ist es wichtig, daran zu erinnern, dass in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) umfassende Regeln zum Schutz von Personen festgelegt sind, die an klinischen Prüfungen teilnehmen.
(12)
Um den Austausch personenbezogener Daten im Zusammenhang im Kontext der Netzwerke zu gewährleisten, könnten die Verfahren zur Erteilung der aufgeklärten Einwilligung vereinfacht werden mittels Verwendung eines einzigen gemeinsamen Einwilligungsmusters; dieses müsste den Anforderungen der Richtlinie 95/46/EG hinsichtlich der Einwilligung der von der Verarbeitung betroffenen Person entsprechen.
(13)
Die Kriterien und Bedingungen in Bezug auf Fachkenntnis, klinische Praxis, Qualität, Patientensicherheit und Bewertung sollten helfen, bewährte Verfahren für Qualitäts- und Sicherheitsbenchmarks zu entwickeln und zu verbreiten. Sie sollten ferner, wie in Artikel 12 Absatz 4 der Richtlinie 2011/24/EU gefordert, eingehende Fachkenntnisse, die Fähigkeit zur Erstellung von Leitlinien guter Praxis und zur Umsetzung von Ergebnismessungen und Qualitätskontrollen sowie die Verfolgung eines multidisziplinären Ansatzes sicherstellen.
(14)
Mitgliedstaaten, die in einem bestimmten Netzwerk nicht mit einem Mitglied vertreten sind, können in einem festgelegten, transparenten Verfahren, einen Gesundheitsdienstleister mit speziellem Bezug zu diesem Netzwerk benennen. Dieser Dienstleister kann als auf Gesundheitsdienstleistungen spezialisiertes assoziiertes nationales Zentrum benannt werden oder als nationales Kooperationszentrum mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Kenntnissen und Tools zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung. Unter Umständen möchten die Mitgliedstaaten auch eine nationale Koordinierungsstelle für alle Arten von Netzwerken benennen. Das könnte den Mitgliedstaaten helfen, Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2011/24/EU nachzukommen, insbesondere wenn das Netzwerk Ziele verfolgt, die in Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe f und h der Richtlinie 2011/24/EU aufgeführt sind. Der Koordinator sollte die Zusammenarbeit mit diesen mit einem Netzwerk verbundenen Gesundheitsdienstleistern erleichtern. Diese Gesundheitsdienstleister müssen die Ziele des Netzwerkes unterstützen, seine Regeln beachten und das Netzwerk an den Arbeiten, die dessen Kooperationstätigkeiten betreffen, teilhaben lassen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Dieser Beschluss enthält
a)
die Kriterien und Bedingungen, die die Netzwerke gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU erfüllen müssen, und
b)
die Kriterien und Bedingungen für die Gesundheitsdienstleister, die sich den Netzwerken gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2011/24/EU anschließen möchten.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieses Beschlusses und zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2011/24/EU gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
a)
„Mitglied eines Netzwerkes“ bezeichnet Gesundheitsdienstleister, die die in Artikel 5 aufgelisteten Kriterien und Bedingungen erfüllen und in ein bestimmtes Netzwerk aufgenommen worden sind;
b)
„hoch spezialisierte Gesundheitsversorgung“ bezeichnet eine Gesundheitsversorgung, die hoch komplexe Erkrankungen oder Gesundheitsprobleme betrifft, die besondere Anforderungen an Diagnosestellung, Behandlung oder Nachsorge stellen und deren Behandlung hohe Kosten verursacht und einen hohen Ressourcenaufwand erfordert;
c)
„Hoch komplexe Erkrankung oder hoch komplexes Gesundheitsproblem“ bezeichnet eine Erkrankung oder eine Störung mit einer Kombination von Faktoren, Symptomen oder Befunden, die einen multidisziplinären Ansatz und eine sorgfältige Planung des zeitlichen Ablaufs der Versorgung erfordert, weil eine oder mehrere der folgenden Umstände gegeben sind:
-
eine große Zahl möglicher Diagnosen oder Behandlungsmöglichkeiten und Komorbidität,
-
schwer interpretierbare Ergebnisse klinischer und diagnostischer Tests,
-
ein hohes Komplikations-, Morbiditäts- oder Sterberisiko aufgrund des Gesundheitsproblems, des Diagnoseverfahren oder der Behandlung;
d)
„multidisziplinäres Gesundheitsteam“ bezeichnet eine Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung, die ihre Kompetenzen und Ressourcen bündeln und bei ein und demselben Fall zusammenarbeiten und die Versorgung des Patienten koordinieren, wobei jedes einzelne Teammitglied spezifische Leistungen erbringt;
e)
„aufgeklärte Einwilligung im Rahmen der Europäischen Referenznetzwerke“ bezeichnet jede ohne Zwang, für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgte explizite Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit dem Austausch ihrer persönlichen und ihrer Gesundheitsdaten zwischen Gesundheitsdienstleistern und Mitgliedern eines Europäischen Referenznetzwerkes gemäß diesem delegierten Beschluss einverstanden ist.
KAPITEL II
EUROPÄISCHE REFERENZNETZWERKE
Artikel 3
Kriterien und Bedingungen für Netzwerke
Die Netzwerke müssen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und Bedingungen erfüllen, die erforderlich sind, damit sie die anwendbaren Ziele des Artikels 12 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU verfolgen können.
Artikel 4
Mitgliedschaft in den Netzwerken
Die Netzwerke werden von Gesundheitsdienstleistern gebildet, die als Mitglieder des Netzwerkes bezeichnet werden. Für jedes Netzwerk fungiert ein Mitglied als Koordinator.
KAPITEL III
GESUNDHEITSDIENSTLEISTER
Artikel 5
Kriterien und Bedingungen für die Mitgliedschaft in einem Netzwerk
Alle Bewerber um die Mitgliedschaft in einem Netzwerk müssen über Kenntnisse und Fachwissen über eine Erkrankung oder ein Gesundheitsproblem verfügen, die bzw. das in das Spezialgebiet des Netzwerkes fällt, oder Diagnoseverfahren oder eine Behandlung für eine solche Erkrankung oder ein solches Gesundheitsproblem anbieten, und sie müssen die in Anhang II aufgeführten Kriterien und Bedingungen erfüllen.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 6
Dieser Beschluss tritt am zehnten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 10. März 2014
DECISIONE DELEGATA DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2014
relativa ai criteri e alle condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/286/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l'articolo 12, paragrafo 4, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE dispone che la Commissione sostenga gli Stati membri nello sviluppo delle reti di riferimento europee (nel seguito «reti») tra prestatori di assistenza sanitaria e centri di eccellenza negli Stati membri, in particolare nel settore delle malattie rare (2). A tal fine la Commissione adotta un elenco di specifici criteri e condizioni che devono soddisfare le reti riferimento europee nonché le condizioni e i criteri di ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderivi in qualità di membro (nel seguito «membro»). Le reti di riferimento europee dovrebbero migliorare l'accesso alla diagnosi e alle terapie e l'erogazione di un'assistenza sanitaria di qualità a tutti i pazienti le cui patologie richiedono una concentrazione particolare di risorse o di competenze; esse potrebbero fungere anche da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione, in particolare nel caso delle malattie rare.
(2)
A norma dell'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, ogni rete è tenuta a selezionare almeno tre degli obiettivi definiti nell'elenco di cui al medesimo articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE e a dimostrare di disporre delle competenze necessarie per perseguirli in modo efficace. Le reti sono inoltre tenute a realizzare i compiti o a presentare le caratteristiche di cui all'articolo 12, paragrafo 4, lettera a), punti da i) a vi), della direttiva 2011/24/UE. La presente decisione stabilisce l'elenco di specifici criteri e condizioni atte a garantire che le reti realizzino tali compiti. I criteri e le condizioni in questione dovrebbero costituire la base per l'istituzione e la valutazione delle reti.
(3)
Tra i criteri e le condizioni necessari per consentire alle reti di perseguire gli obiettivi applicabili di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, la decisione definisce un elenco di criteri relativi alla gestione e al coordinamento delle reti che dovrebbero garantirne il funzionamento trasparente ed efficace. Sebbene alle reti debba essere consentito di adottare differenti modelli organizzativi, è opportuno prevedere che tutte designino uno dei propri membri quale membro coordinatore. Il membro coordinatore nomina un soggetto che agisce in qualità di coordinatore della rete (nel seguito «coordinatore»). Le reti dovrebbero essere rette da un consiglio di amministrazione della rete (nel seguito «consiglio») composto da rappresentanti di ciascun membro della rete. Il consiglio di amministrazione dovrebbe essere responsabile dell'elaborazione e dell'adozione del regolamento interno, dei piani di lavoro e dei rapporti di valutazione, nonché di ogni altro documento relativo alle attività della rete. Il coordinatore, assistito dal consiglio, dovrebbe sostenere e agevolare il coordinamento interno alla rete e con altri prestatori di assistenza sanitaria.
(4)
L'erogazione di assistenza sanitaria altamente specializzata, uno dei criteri che le reti devono soddisfare, dovrebbe basarsi su servizi sanitari di qualità, accessibili ed economicamente efficienti; essa richiede equipe sanitarie pluridisciplinari, altamente qualificate e provviste di esperienza e, con ogni probabilità, anche attrezzature mediche o infrastrutture avanzate e specializzate, che generalmente comportano una concentrazione di risorse.
(5)
I prestatori di assistenza sanitaria che chiedono di aderire a una rete dovrebbero dimostrare di soddisfare i criteri e le condizioni di cui alla presente decisione. Tali criteri e condizioni dovrebbero garantire che i servizi e l'assistenza sanitaria siano erogati secondo i criteri qualitativi più elevati possibili e l'evidenza clinica disponibile.
(6)
I criteri e le condizioni richiesti a un prestatore di assistenza sanitaria possono variare in funzione delle malattie o delle condizioni di salute specifiche di competenza della rete alla quale intendono aderire. Si rivela pertanto necessario definire due serie di criteri e di condizioni, una prima serie di criteri e condizioni orizzontali cui devono ottemperare tutti i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete, indipendentemente dal settore di competenza o dalla procedura o terapia medica che eseguono, e una seconda serie di criteri e condizioni che possono variare in funzione del settore concreto di competenza, della malattia o delle condizioni di salute di competenza della rete alla quale desiderano aderire.
(7)
Tra la prima serie di criteri e condizioni orizzontali e strutturali, al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi della rete si rivelano essenziali quelli relativi al rafforzamento del ruolo del paziente e all'assistenza sanitaria centrata sul paziente, all'organizzazione, alla gestione e alla continuità operativa, nonché alla capacità di ricerca e di formazione.
(8)
Ulteriori criteri e condizioni strutturali e orizzontali connessi con lo scambio di competenze, con i sistemi informativi e gli strumenti di eHealth dovrebbero contribuire a sviluppare, condividere e diffondere le informazioni e le conoscenze, a favorire il miglioramento della diagnosi e delle terapie delle malattie all'interno e all'esterno delle reti e a intensificare la collaborazione con altri centri di eccellenza e reti a livello nazionale e internazionale. L'impiego di sistemi di tecnologie dell'informazione e delle comunicazioni (TIC) interoperabili e semanticamente compatibili contribuirebbe a facilitare lo scambio di dati sanitari e di informazioni sui pazienti nonché a costituire e mantenere banche di dati e registri condivisi.
(9)
La capacità di effettuare uno scambio efficace e sicuro di dati sanitari e di altre informazioni sui pazienti, nonché di dati personali relativi al personale sanitario responsabile del paziente, costituisce un aspetto fondamentale per il buon funzionamento delle reti. Nello specifico, lo scambio di dati dovrebbe svolgersi in base agli scopi, alla necessità e ai motivi di diritto definiti per il trattamento dei dati e dovrebbe prevedere garanzie e diritti adeguati per la persona interessata. I dati personali dovrebbero essere trattati in conformità della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(10)
La presente decisione rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, di cui all'articolo 6 del trattato sull'Unione europea, in particolare il diritto alla dignità umana, il diritto all'integrità della persona, il diritto alla protezione dei dati personali e il diritto di accesso all'assistenza sanitaria. La presente decisione va applicata dagli Stati membri in conformità dei diritti e dei principi garantiti dalla Carta.
(11)
In particolare, la Carta stabilisce che nell'ambito della medicina e della biologia debba essere rispettato il consenso libero e informato della persona interessata. Poiché la sperimentazione clinica costituirà con ogni probabilità uno dei settori di attività delle reti è importante ricordare che la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) contempla un ampio complesso di norme per la protezione dei soggetti nella sperimentazione clinica.
(12)
Al fine di garantire lo scambio di dati personali nell'ambito delle reti le procedure riguardanti il consenso informato per il trattamento di tali dati potrebbero essere semplificate utilizzando un unico modello comune di consenso, subordinato alle prescrizioni di cui alla direttiva 95/46/CE per quanto riguarda il consenso della persona interessata.
(13)
I criteri e le condizioni relative alle competenze, alla pratica clinica, alla qualità, alla sicurezza dei pazienti e alla valutazione dovrebbero contribuire a sviluppare e a diffondere le pratiche ottimali per definire parametri di riferimento in tema di qualità e sicurezza. In tal modo essi dovrebbero altresì garantire l'offerta di un elevato livello di competenza, produrre orientamenti in materia di buone prassi, realizzare misure di risultato e un controllo di qualità, nonché seguire un'impostazione pluridisciplinare, come richiesto dall'articolo 12, paragrafo 4 della direttiva 2011/24/UE.
(14)
Gli Stati membri che non dispongano di alcun membro in una determinata rete possono decidere di designare prestatori di assistenza sanitaria con un collegamento speciale a tale rete in base a una procedura trasparente ed esplicita. Detti prestatori potrebbero essere designati come centri nazionali associati, dedicati all'erogazione di assistenza sanitaria, o come centri nazionali di collaborazione, dedicati all'elaborazione di conoscenze e di strumenti intesi a migliorare la qualità delle cure. Gli Stati membri possono anche voler designare un centro nazionale di coordinamento con i diversi tipi di reti, il che potrebbe aiutarli a perseguire gli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2011/24/UE, in particolare se gli obiettivi della rete sono tra quelli elencati all'articolo 12, paragrafo 2, lettere f) e h), della direttiva 2011/24/UE. Il coordinatore dovrebbe agevolare la cooperazione con questi prestatori di assistenza sanitaria collegati a una determinata rete. Tali prestatori di assistenza sanitaria sostengono gli obiettivi e ottemperano alle regole della rete, oltre a condividere le attività connesse alle funzioni di cooperazione della rete,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce:
a)
i criteri e le condizioni che devono soddisfare le reti di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE nonché
b)
i criteri e le condizioni di ammissione richiesti ai prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente decisione, in aggiunta alle definizioni di cui all'articolo 3 della direttiva 2011/24/UE, si applicano le seguenti definizioni:
a)
Per «membro di una rete» si intendono i prestatori di assistenza sanitaria conformi all'elenco di criteri e condizioni di cui all'articolo 5 della presente decisione, cui è stato concesso di aderire a una determinata rete;
b)
per «assistenza sanitaria altamente specializzata» si intende un'assistenza sanitaria particolarmente complessa per una data malattia o per determinate condizioni di salute a livello di diagnosi, terapia o gestione, che comporti un onere elevato in termini di terapie e di risorse impegnate;
c)
per «malattia o condizioni di salute complesse» si intende una particolare malattia o condizioni di salute in cui si fondono una serie di fattori, sintomi o segni che richiedono un'impostazione pluridisciplinare e un'organizzazione dei servizi accuratamente programmata nel tempo in quanto implica una o più delle seguenti circostanze:
-
un numero elevato di opzioni di diagnosi o di gestione e la comorbilità;
-
un'interpretazione difficoltosa dei dati relativi alle prove cliniche e diagnostiche;
-
un rischio elevato di complicanze, morbilità o mortalità connesso alla problematica, alla procedura diagnostica o alla gestione.
d)
Per «equipe sanitaria pluridisciplinare» si intende un gruppo di operatori sanitari con competenze e risorse differenti e provenienti da diversi settori dell'assistenza sanitaria, nell'ambito del quale ciascuno apporta i propri servizi specifici, collabora sullo stesso caso e coordina l'assistenza sanitaria da prestare al paziente;
e)
per «consenso informato nell'ambito delle reti europee di riferimento» si intende qualsiasi manifestazione libera, specifica, informata ed esplicita della volontà di un soggetto con la quale, tramite una dichiarazione o un'azione positiva inequivocabile, questi accetta che i propri dati personali e sanitari siano oggetto di uno scambio tra i prestatori di assistenza sanitaria e i membri di una rete di riferimento europea, come previsto nella presente decisione delegata.
CAPO II
RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE
Articolo 3
Criteri e condizioni per le reti
Le reti soddisfano i criteri e le condizioni necessarie al perseguimento degli obiettivi applicabili di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, che figurano nell'allegato I.
Articolo 4
Adesione alle reti
Le reti sono composte da prestatori di assistenza sanitaria individuati quali membri della rete. Per ciascuna rete un membro fungerà da coordinatore.
CAPO III
PRESTATORI DI ASSISTENZA SANITARIA
Articolo 5
Criteri e condizioni per i candidati all'adesione a una rete
Tutti i candidati che desiderano aderire a una determinata rete devono disporre di conoscenze e competenze relative a una malattia o a condizioni di salute che rientrino nel settore di specializzazione della rete o devono poter offrire una diagnosi o una terapia al riguardo. Essi soddisfano inoltre i criteri e le condizioni di cui all'allegato II.
CAPO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 6
La presente decisione entra in vigore il decimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2014