DELEGIERTE RICHTLINIE 2014/71/EU DER KOMMISSION
vom 13. März 2014
zur Änderung - zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt - des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Loten in einer Schnittstelle von großflächigen Stacked-Die-Elementen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU ist die Verwendung von Blei in in Verkehr gebrachten Elektro- und Elektronikgeräten verboten.
(2)
Die SDE-Detektortechnologie (SDE = stacked die elements) wird in Röntgendetektoren in Computertomographie- und Röntgensystemen verwendet. Sie bietet Vorteile für die Patienten, da sie die erforderliche Röntgendosis, der diese ausgesetzt werden, verringert. Großflächige SDE-Detektoren können noch nicht mit bleifreien Loten hergestellt werden. Die Substitution und die Beseitigung von Blei sind daher für die oben genannten Verwendungen wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel.
(3)
Die Verwendung von Blei in großflächigen Stacked-Die-Elementen mit mehr als 500 Kontaktelementen je Schnittstelle zur Verwendung in Röntgendetektoren von Computertomographie- und Röntgensystemen sollte daher bis zum 31. Dezember 2019 vom Verwendungsverbot ausgenommen werden. Angesichts der Innovationszyklen bei medizinischen Geräten sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumenten ist dies ein relativ kurzer Übergangszeitraum, der kaum negative Auswirkungen auf die Innovation haben dürfte
(4)
Gemäß dem Prinzip „repariert wie produziert“ der Richtlinie 2011/65/EU, mit dem die Lebensdauer in Verkehr gebrachter konformer Produkte verlängert werden soll, gilt diese Ausnahme für Ersatzteile auch nach ihrem Auslaufen ohne zeitliche Begrenzung.
(5)
Die Richtlinie 2011/65/EU ist daher entsprechend zu ändern -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen bis zum letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 13. März 2014
DIRETTIVA DELEGATA 2014/71/UE DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2014
che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo nelle saldature su un'interfaccia di ampia superficie di elementi stampati impilati (SDE, stacked die elements)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.
(2)
La tecnologia a rivelatore composto da elementi stampati impilati (SDE, stacked die elements) è utilizzata nei rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche. I vantaggi per i pazienti consistono nella riduzione del dosaggio di raggi X necessari cui sono esposti. I rivelatori SDE ad ampia superficie non possono ancora essere prodotti con saldature senza piombo. Per le predette applicazioni la sostituzione e l'eliminazione del piombo sono pertanto impraticabili sotto il profilo scientifico né tecnico.
(3)
È pertanto necessario esonerare dal divieto fino al 31 dicembre 2019 l'uso del piombo negli elementi stampati impilati ad ampia superficie aventi oltre 500 interconnessioni per interfaccia destinati all'uso in rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche. Alla luce dei cicli di innovazione dei dispositivi e strumenti di monitoraggio e di controllo medici, si tratta di un periodo transitorio relativamente breve non suscettibile di esercitare ripercussioni negative sull'innovazione.
(4)
Ai sensi del principio «riparazione allo stato originale» della direttiva 2011/65/UE, inteso a estendere la durata di vita dei prodotti conformi una volta commercializzati, i pezzi di ricambio beneficiano di tale esenzione oltre la data ultima senza limitazioni temporali.
(5)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'ultimo giorno del sesto mese successivo all'entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2014