BESCHLUSS Nr. 1082/2013/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. Oktober 2013
zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 5,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) besagt unter anderem, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen ist. Dieser Artikel sieht darüber hinaus vor, dass die Tätigkeit der Union die Politik der Mitgliedstaaten zu ergänzen und die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zu umfassen hat und dass die Mitgliedstaaten untereinander im Benehmen mit der Kommission ihre Politiken und Programme in den durch die Tätigkeit der Union auf dem Gebiet des Gesundheitswesens abgedeckten Bereichen zu koordinieren haben.
(2)
Mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde ein Netz für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft eingerichtet. Die Erfahrung mit der Durchführung dieser Entscheidung lehrt, dass ein koordiniertes Handeln der Union bei der Beobachtung, der frühzeitigen Meldung und der Bekämpfung der genannten Gefahren für den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit von zusätzlichem Vorteil ist. Eine Reihe von Entwicklungen auf Unions- und internationaler Ebene im vergangenen Jahrzehnt machen jedoch eine Überarbeitung des Rechtsrahmens notwendig.
(3)
Abgesehen von übertragbaren Krankheiten gibt es andere Quellen von Gesundheitsgefahren, insbesondere durch andere biologische Agenzien, chemische Stoffe oder Umweltereignisse einschließlich Risiken im Zusammenhang mit dem Klimawandel, die aufgrund ihres Umfangs oder ihrer Schwere die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger in der gesamten Union gefährden, zur Beeinträchtigung kritischer Sektoren von Gesellschaft und Wirtschaft führen und die Reaktionsfähigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten gefährden könnten. Daher sollte der mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG festgelegte Rechtsrahmen auf andere Gefahren ausgeweitet werden und ein koordiniertes umfassenderes Vorgehen in Bezug auf die Gesundheitssicherheit auf Unionsebene vorsehen.
(4)
Eine wichtige Rolle bei der Koordinierung der jüngsten Krisen mit EU-Dimension hat eine informelle Gruppe aus hochrangigen Vertretern der Mitgliedstaaten, der sogenannte Gesundheitssicherheitsausschuss, gespielt, der auf der Grundlage der Schlussfolgerungen des Vorsitzes vom 15. November 2001 zu Bioterrorismus eingerichtet wurde. Es ist notwendig, dieser Gruppe einen formalisierten Status und eine genau definierte Rolle zuzuweisen, um Überschneidungen mit anderen für Risikomanagement zuständigen Einrichtungen in der Union zu vermeiden.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (4) („ECDC“ für „European Centre for Disease Prevention and Control“) gibt dem ECDC ein Mandat für die Überwachung, den Nachweis und die Risikobewertung von Gefahren für die menschliche Gesundheit durch übertragbare Krankheiten und Ausbrüche unbekannten Ursprungs. Das ECDC hat schrittweise die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und den Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems („EWRS“ für „Early Warning and Response System“) von dem mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichteten Netz übernommen. Diese Veränderungen finden in der Entscheidung Nr. 2119/98/EG keinen Niederschlag, da diese Entscheidung vor der Errichtung des ECDC erlassen wurde.
(6)
Mit den am 23. Mai 2005 von der 58. Weltgesundheitskonferenz angenommenen Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) wurde die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der alle Mitgliedstaaten der Union angehören, bezüglich Bereitschaft und Reaktion im Falle von gesundheitlichen Notlagen von internationaler Tragweite verstärkt. Die Rechtsvorschriften der Union sollten diese Entwicklung berücksichtigen, einschließlich des integrierten All-Gefahren-Ansatzes der WHO, welcher alle Bedrohungskategorien unabhängig von ihrem Ursprung umfasst.
(7)
Dieser Beschluss sollte unbeschadet anderer verbindlicher Maßnahmen zu spezifischen Aktivitäten oder zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für bestimmte Waren gelten, die besondere Verpflichtungen und Instrumente für die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung spezifischer Gefahren grenzüberschreitender Art vorsehen. Hierzu zählen insbesondere die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union zu gemeinsamen Sicherheitsanliegen im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit Bezug zu Waren wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel sowie Exposition gegenüber ionisierender Strahlung.
(8)
Gesundheitsschutz ist ein Thema, das eine bereichsübergreifende Dimension hat und für zahlreiche Politiken und Tätigkeiten der Union relevant ist. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen und Überschneidungen von Tätigkeiten, Doppelarbeit oder widersprüchliche Maßnahmen zu vermeiden, sollte die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Koordinierung und den Informationsaustausch zwischen den gemäß diesem Beschluss eingerichteten Mechanismen und Strukturen und anderen auf Unionsebene und gemäß dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden: „Euratom-Vertrag“) geschaffenen Mechanismen und Strukturen gewährleisten, deren Tätigkeiten für die Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Beobachtung, frühzeitige Meldung sowie für die Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren relevant sind,. Insbesondere sollte die Kommission dafür sorgen, dass wichtige Informationen der verschiedenen Frühwarn- und Informationssysteme auf Unionsebene und gemäß dem Euratom-Vertrag gesammelt und über das EWRS an die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden.
(9)
Die mit diesem Beschluss eingerichteten Strukturen zur Koordinierung der Reaktionen auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren sollten den Mitgliedstaaten und der Kommission in Ausnahmesituationen auch zur Verfügung stehen, wenn die Gefahr nicht in den Geltungsbereich dieses Beschlusses fällt und eingeleitete Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zur Bekämpfung dieser Gefahr möglicherweise unzureichend sind, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten die Reaktion im Benehmen mit der Kommission in dem gemäß diesem Beschluss eingerichteten Gesundheitssicherheitsausschuss koordinieren, gegebenenfalls in enger Zusammenarbeit mit anderen auf Unionsebene und gemäß dem Euratom-Vertrag geschaffenen Strukturen für die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung solcher Gefahren.
(10)
Bereitschafts- und Reaktionsplanung ist ein wesentliches Element für wirksame Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren. Bei dieser Planung sollte insbesondere eine angemessene Bereitschaft kritischer Sektoren der Gesellschaft wie Energie, Verkehr, Kommunikation und Katastrophenschutz berücksichtigt werden, die in einer Krisensituation auf gut vorbereitete öffentliche Gesundheitssysteme angewiesen sind, die ihrerseits davon abhängen, dass diese Sektoren funktionsfähig sind und wesentliche Dienste in hinreichendem Umfang verfügbar sind. Bei einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr aufgrund einer zoonotischen Infektion ist es wichtig, dass die Interoperabilität zwischen dem Gesundheitssektor und dem Veterinärsektor im Hinblick auf die Bereitschafts- und Reaktionsplanung sichergestellt ist.
(11)
Grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren stehen oftmals im Zusammenhang mit Krankheitserregern, die zwischen einzelnen Personen übertragen werden können. Zwar kann eine solche Übertragung nicht vollständig verhindert werden, doch durch allgemeine Hygienemaßnahmen kann ein wichtiger Beitrag dazu geleistet werden, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Verbreitung des Erregers zu verringern und dadurch das generelle Risiko zu senken. Zu solchen Maßnahmen können Informationen über die gute Hygienepraxis, beispielsweise das sorgfältige Waschen und Trocknen der Hände in kollektiven Einrichtungen und am Arbeitsplatz zählen, wobei den Empfehlungen der WHO Rechnung getragen werden sollte.
(12)
Nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) sind die Mitgliedstaaten bereits verpflichtet, Kapazitäten zur Feststellung, Bewertung, Meldung und Bekämpfung international wirkender gesundheitlicher Notlagen von internationaler Tragweite zu entwickeln, auszubauen und aufrechtzuerhalten. Konsultationen im Hinblick auf die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten sind notwendig, um die Interoperabilität zwischen den nationalen Bereitschaftsplanungen unter Berücksichtigung internationaler Standards zu fördern und gleichzeitig die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Organisation ihrer Gesundheitssysteme zu respektieren. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission regelmäßig Informationen zum Stand ihrer Bereitschafts- und Reaktionsplanung auf nationaler Ebene zur Verfügung stellen. Diese Informationen sollten die Elemente einschließen, die sie der WHO im Rahmen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) melden müssen. Die Informationen sollten insbesondere die grenzüberschreitende Dimension der Bereitschafts- und Reaktionsplanung umfassen. Die Kommission sollte die eingegangenen Informationen sammeln und sicherstellen, dass sie über den Gesundheitssicherheitsausschuss zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden. Beschließt ein Mitgliedstaat, seine nationale Bereitschaftsplanung wesentlich zu ändern, so sollte er die Kommission rechtzeitig darüber unterrichten und der Kommission Informationen über die wichtigsten Aspekte dieser Änderung so rechtzeitig vorlegen, dass ein Informationsaustausch und etwaige Konsultationen im Gesundheitssicherheitsausschuss erfolgen können.
(13)
Das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 8. März 2011 und der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 13. September 2010 betonen die Notwendigkeit, ein Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmittel, insbesondere von Pandemie-Impfstoffen, einzuführen, damit alle Mitgliedstaaten - auf freiwilliger Basis - solche Möglichkeiten der gemeinsamen Beschaffung nutzen und davon profitieren können, indem beispielsweise günstige Preise und Flexibilität bei der Bestellung eines bestimmten Produkts erzielt werden. In Bezug auf Pandemie-Impfstoffe würde ein solches Verfahren angesichts weltweit begrenzter Produktionskapazitäten mit dem Ziel durchgeführt, für einen in noch höherem Maße gleichberechtigten Zugang der beteiligten Mitgliedstaaten zu Impfstoffen zu sorgen, so dass sie den Impfbedarf ihrer Bürgerinnen und Bürger gemäß ihren Impfvorschriften besser decken können.
(14)
Anders als übertragbare Krankheiten, deren Überwachung auf Unionsebene ständige Aufgabe des ECDC ist, erfordern andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren derzeit keine systematische Beobachtung. Ein risikobasiertes Konzept, in dessen Rahmen die Beobachtung von den Überwachungssystemen der Mitgliedstaaten durchgeführt wird und verfügbare Informationen über das EWRS ausgetauscht werden, ist daher für diese Gefahren angemessener.
(15)
Die Kommission wird die Zusammenarbeit und Tätigkeiten mit dem ECDC, den Mitgliedstaaten, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der WHO verstärken, um die Methoden und Verfahren zur Bereitstellung von Informationen im Zusammenhang mit der Abdeckung von durch Impfung verhütbaren Krankheiten zu verbessern.
(16)
Ein System, das auf Unionsebene die Übermittlung von Warnmeldungen über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren ermöglicht, sollte eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass die für Gesundheit zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und die Kommission umgehend angemessen informiert werden. Daher sollte das EWRS auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren im Rahmen des vorliegenden Beschlusses ausgeweitet werden. Der Betrieb des EWRS sollte auch weiterhin in den Zuständigkeitsbereich des ECDC fallen. Die Übermittlung einer Warnmeldung sollte nur dann erforderlich sein, wenn Ausmaß und Schwere der Gefahr so bedeutend sind oder werden könnten, dass die Gefahr mehr als einen Mitgliedstaat betrifft oder betreffen könnte und eine koordinierte Reaktion auf Unionsebene notwendig ist oder sein könnte. Um Doppelarbeit vorzubeugen, sollte die Kommission dafür sorgen, dass Warnmeldungen des EWRS und anderer Schnellwarnsysteme auf Unionsebene im Rahmen des Möglichen miteinander verknüpft sind, so dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten es weitestmöglich vermeiden können, dieselbe Warnmeldung über verschiedene Systeme auf Unionsebene weiterzuleiten.
(17)
Um sicherzustellen, dass die Bewertung des Risikos für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren aus Gesundheitsschutzperspektive konsistent und umfassend ist, sollte das verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in koordinierter Weise, durch entsprechende Kanäle oder Strukturen in Abhängigkeit vom jeweiligen Gefahrentyp mobilisiert werden. Diese Bewertung der Risiken für die öffentliche Gesundheit sollte auf völlig transparente Weise vorgenommen werden und sich auf die Grundsätze exzellente Fachkompetenz, Unabhängigkeit, Objektivität und Transparenz stützen. Diese Bewertung sollte von den Agenturen der Union gemäß ihrem jeweiligen Auftrag oder aber von der Kommission durchgeführt werden, wenn die erforderliche Risikobewertung ganz oder teilweise nicht von den Mandaten der Agenturen der Union abgedeckt wird.
(18)
Unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften im Einzelfall sollten wissenschaftliche Sachverständige eine Interessenerklärung und eine Verpflichtungserklärung abgeben. In diesen Erklärungen sollten alle Tätigkeiten, Stellungen, Umstände oder andere Tatsachen aufgeführt werden, die möglicherweise mit mittelbaren oder unmittelbaren Interessen verbunden sind, um die es zu ermöglichen, Interessen zu ermitteln, die als die Unabhängigkeit dieser Experten beeinträchtigend angesehen werden könnten.
(19)
Eine wirksame Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren auf nationaler Ebene könnte Konsultationen zwischen den Mitgliedstaaten in Absprache mit der Kommission erfordern, um die nationale Reaktion zu koordinieren und dazu könnte ein Informationsaustausch notwendig sein. Gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG konsultieren sich die Mitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit der Kommission bereits untereinander im Hinblick auf die Koordinierung ihrer Bemühungen und ihre Reaktion bezüglich übertragbarer Krankheiten auf Unionsebene. Ein ähnlicher Mechanismus sollte für alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren unabhängig von ihrem Ursprung gelten. Es sei auch daran erinnert, dass ein Mitgliedstaat unabhängig vom vorliegenden Beschluss im Fall einer größeren Krise Unterstützung im Rahmen der Entscheidung 2007/779/EG, Euratom des Rates vom 8. November 2007 über ein Gemeinschaftsverfahren für den Katastrophenschutz (5) anfordern kann.
(20)
Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten, gemäß dieser Richtlinie Informationen vorzulegen, berühren nicht die Anwendung des Artikels 346 Absatz 1 Buchstabe a AEUV, wonach ein Mitgliedstaat nicht verpflichtet ist, Auskünfte zu erteilen, deren Preisgabe seines Erachtens seinen wesentlichen Sicherheitsinteressen widerspricht.
(21)
Die Mitgliedstaaten sind dafür verantwortlich, Gesundheitskrisen auf nationaler Ebene zu bewältigen. Maßnahmen einzelner Mitgliedstaaten könnten jedoch den Interessen anderer Mitgliedstaaten schaden, wenn sie nicht miteinander vereinbar sind oder wenn sie sich auf widersprüchliche Risikobewertungen stützen. Daher sollte das Ziel der Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene darauf abstellen, unter anderem sicherzustellen, dass Maßnahmen auf nationaler Ebene verhältnismäßig sind, auf Gesundheitsrisiken durch schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren beschränkt werden und nicht mit den im AEUV festgelegten Rechten und Pflichten - etwa in Bezug auf Reise- und Handelsbeschränkungen - in Konflikt geraten.
(22)
Widersprüchliche oder verwirrende Kommunikation mit der Öffentlichkeit und den Betroffenen wie etwa Angehörigen der Gesundheitsberufe kann sich negativ auf die Effektivität der Reaktion aus Gesundheitsschutzperspektive wie auch auf Wirtschaftsakteure auswirken. Die Koordinierung der Reaktion im Gesundheitssicherheitsausschuss, der durch die einschlägigen Untergruppen unterstützt wird, sollte daher einen schnellen Informationsaustausch über Kommunikationsbotschaften und -strategien umfassen und sich den Kommunikationsherausforderungen widmen, um die Risiko- und Krisenkommunikation, die an die nationalen Bedürfnisse und Umstände angepasst werden muss, basierend auf einer tragfähigen und unabhängigen Bewertung der Gesundheitsrisiken, zu koordinieren. Ein solcher Informationsaustausch soll es leichter machen zu beobachten, ob die an die Öffentlichkeit und an die Angehörigen der Gesundheitsberufe gerichteten Bekanntmachungen klar und kohärent sind.
(23)
Die Anwendbarkeit bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (6), und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (7) hängt davon ab, dass auf Unionsebene im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eine Krisensituation oder Influenzaepidemien beim Menschen festgestellt wird. Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer bedingten Zulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Zulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen. Wenngleich solche Bestimmungen im Krisenfall nützlich sind, gibt es bislang kein spezifisches Verfahren für die Bekanntgabe einer solchen Feststellung auf Unionsebene. Es ist daher angebracht, im Rahmen der Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel ein solches Verfahren vorzusehen.
(24)
Vor der Feststellung einer gesundheitlichen Krisensituation auf Unionsebene sollte die Kommission Verbindung zur WHO aufnehmen, um die Lageanalyse der Kommission in Bezug auf den Ausbruch mitzuteilen und die WHO über ihre Absicht zu informieren, eine entsprechende Entscheidung zu treffen. Wird eine solche Entscheidung getroffen, sollte die Kommission die WHO auch darüber informieren.
(25)
Durch ein Ereignis im Zusammenhang mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, das sich wahrscheinlich auf ganz Europa auswirkt, könnten sich die betroffenen Mitgliedstaaten gezwungen sehen, besondere koordinierte Maßnahmen zur Kontrolle und Ermittlung von Kontaktpersonen zu treffen, um Erkrankte und Risikopersonen zu identifizieren. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit könnte es erforderlich sein, dass die Mitgliedstaaten, die unmittelbar von den Maßnahmen zur Ermittlung von Kontaktpersonen betroffen sind, über das System personenbezogene Daten austauschen, darunter sensible gesundheitsbezogene Daten und Informationen über nachgewiesene Krankheitsfälle und Verdachtsfälle beim Menschen.
(26)
Die Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte gefördert werden, und es ist besonders wichtig, dass der Informationsaustausch mit der WHO in Bezug auf die gemäß diesem Beschluss getroffenen Maßnahmen sichergestellt ist. Insbesondere könnte es im Interesse der Union liegen, mit Drittländern oder internationalen Organisationen, einschließlich der WHO, internationale Kooperationsabkommen zur Förderung des Austauschs einschlägiger Informationen aus Beobachtungs- und Warnsystemen für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren abzuschließen. Innerhalb der Zuständigkeit der Union könnten solche Abkommen gegebenenfalls die Teilnahme von Drittländern oder internationalen Organisationen an dem Netz zur epidemiologischen Überwachung und dem EWRS, den Austausch bewährter Verfahren im Bereich der Bereitschafts- und Reaktionsplanung, die Gesundheitsrisikobewertung und die Zusammenarbeit auf Ebene der Reaktionskoordinierung umfassen.
(27)
Die Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Durchführung des vorliegenden Beschlusses sollte im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (8) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (9) stehen. Insbesondere sollte der Betrieb des EWRS bestimmte Sicherheitsvorkehrungen für einen sicheren und rechtmäßigen Austausch personenbezogener Daten für die Zwecke der auf nationaler Ebene von den Mitgliedstaaten durchgeführten Maßnahmen zur Ermittlung von Kontaktpersonen umfassen.
(28)
Da die Ziele dieses Beschlusses wegen der grenzüberschreitenden Dimension von schwerwiegenden Gesundheitsgefahren auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht dieser Beschluss nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(29)
Da die Zuständigkeit für die öffentliche Gesundheit in einigen Mitgliedstaaten nicht in die ausschließliche Zuständigkeit des Gesamtstaats fällt, sondern in erheblichem Maße dezentral organisiert ist, sollten die nationalen Behörden gegebenenfalls die einschlägigen zuständigen Behörden bei der Umsetzung dieses Beschlusses beteiligen.
(30)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieses Beschlusses sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf folgende Aspekte übertragen werden: Formatvorlagen für die Übermittlung von Informationen zur Bereitschafts- und Reaktionsplanung; Erstellung und Aktualisierung einer Liste übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken, die Gegenstand des Netzes zur epidemiologischen Überwachung sind, und der Verfahren für den Betrieb eines solchen Netzes; Verabschiedung von Falldefinitionen für diejenigen übertragbaren Krankheiten oder besonderen Gesundheitsrisiken, die durch das Netz zur epidemiologischen Überwachung erfasst sind, und erforderlichenfalls für andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die unter die Ad-hoc-Beobachtung fallen; Verfahren für den Betrieb des EWRS; Verfahren für den Informationsaustausch über die Reaktionsmaßnahmen der Mitgliedstaaten und für deren Koordinierung; Feststellung von gesundheitlichen Krisensituationen auf Unionsebene und Aufhebung einer solchen Feststellung. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (10), ausgeübt werden. Da die in diesem Beschluss vorgesehenen Durchführungsrechtsakte den Schutz der Gesundheit von Menschen betreffen, kann die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 einen im Entwurf vorgesehenen Durchführungsrechtsakt nicht erlassen, wenn der Ausschuss für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren keine Stellungnahme abgibt.
(31)
Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Schwere oder Neuartigkeit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.
(32)
Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert und hat eine Stellungnahme (11) abgegeben.
(33)
Deshalb sollte die Entscheidung Nr. 2119/98/EG aufgehoben und durch den vorliegenden Beschluss ersetzt werden -
HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
(1) In diesem Beschluss sind Bestimmungen über die epidemiologische Überwachung, Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren einschließlich der diesbezüglichen Bereitschafts- und Reaktionsplanung festgelegt, um die Politik der Mitgliedstaaten zu koordinieren und ergänzen.
(2) Mit diesem Beschluss sollen die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten im Interesse einer besseren Prävention und Kontrolle der Ausbreitung schwerer Krankheiten des Menschen über die Grenzen der Mitgliedstaaten unterstützt und andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren bekämpft werden, um so einen Beitrag zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau in der Union zu leisten.
(3) In diesem Beschluss werden ferner die Verfahren der geplanten Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den verschiedenen Akteuren auf Unionsebene präzisiert.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Dieser Beschluss ist auf Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit den folgenden Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren anwendbar:
a)
Gefahren biologischen Ursprungs in Form
i)
übertragbarer Krankheiten,
ii)
von Antibiotikaresistenz und nosokomialen Infektionen mit übertragbaren Krankheiten (im Folgenden „damit zusammenhängende besondere Gesundheitsrisiken“),
iii)
von Biotoxinen oder anderen schädlichen biologischen Agenzien, die nicht in Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten stehen;
b)
Gefahren chemischen Ursprungs;
c)
umweltbedingte Gefahren;
d)
Gefahren unbekannten Ursprungs;
e)
Ereignisse, die eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) darstellen können, sofern sie unter eine der in den Buchstaben a bis d beschriebenen Gefahrenkategorien fallen.
(2) Dieser Beschluss gilt auch für die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und der damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken.
(3) Die Bestimmungen dieses Beschlusses gelten unbeschadet der Bestimmungen anderer Rechtsakte der Union über bestimmte Aspekte der Beobachtung, der frühzeitigen Meldung, der Koordinierung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung im Hinblick auf die Bekämpfung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr und deren Koordinierung einschließlich Maßnahmen zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für bestimmte Waren und Maßnahmen für bestimmte wirtschaftliche Aktivitäten.
(4) In außerordentlichen Krisensituationen kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission den in Artikel 11 genannten Gesundheitssicherheitsausschuss um Koordinierung der Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die nicht unter Artikel 2 Absatz 1 fallen, ersuchen, wenn sich die zuvor eingeleiteten Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit als unzureichend erweisen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
(5) Die Kommission gewährleistet im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Koordinierung und den Informationsaustausch zwischen den gemäß diesem Beschluss eingerichteten Mechanismen und Strukturen und den vergleichbaren auf Unionsebene oder gemäß dem Euratom-Vertrag geschaffenen Mechanismen und Strukturen, deren Tätigkeiten für die Bereitschafts- und Reaktionsplanung, Beobachtung, frühzeitige Meldung sowie die Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren relevant sind.
(6) Die Mitgliedstaaten haben das Recht, für den unter diesen Beschluss fallenden Bereich zusätzliche Regelungen, Verfahren und Maßnahmen in ihren nationalen Systemen beizubehalten oder darin aufzunehmen; dies gilt auch für Regelungen, die in bestehenden oder künftigen bilateralen oder multilateralen Übereinkünften vorgesehen sind, sofern solche zusätzlichen Regelungen, Verfahren und Maßnahmen die Anwendung dieses Beschlusses nicht beeinträchtigen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck
a)
„Falldefinition“ eine Gesamtheit gemeinsam vereinbarter Diagnosekriterien, die erfüllt sein müssen, damit Fälle einer speziellen schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr in einer bestimmten Population unter Ausschluss nicht damit zusammenhängender Gefahren zuverlässig festgestellt werden können;
b)
„übertragbare Krankheit“ eine Infektionskrankheit, die durch einen ansteckenden Erreger ausgelöst wird, der von Mensch zu Mensch durch direkten Kontakt mit einer infizierten Person oder indirekt durch Exposition gegenüber einem mit dem ansteckenden Erreger kontaminierten Vektor, Tier, Keimträger, Produkt oder Umfeld oder durch Austausch von mit dem ansteckenden Erreger kontaminierter Flüssigkeit übertragen werden kann;
c)
„Ermittlung von Kontaktpersonen“ Maßnahmen zur Feststellung von Personen, die der Quelle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr ausgesetzt waren und Gefahr laufen, eine Krankheit zu entwickeln oder bereits entwickelt zu haben;
d)
„epidemiologische Überwachung“ die systematische Sammlung, Aufzeichnung, Analyse, Auswertung und Verbreitung von Daten und Analyseergebnissen zu übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken;
e)
„Beobachtung“ die kontinuierliche Überwachung, Feststellung oder Überprüfung von Veränderungen eines Zustands, einer Situation oder von Aktivitäten, einschließlich einer permanenten Funktion, die sich auf die systematische Erfassung von Daten und Analysen zu festgelegten Indikatoren in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren stützt;
f)
„Maßnahme für die öffentliche Gesundheit“ eine Entscheidung oder Tätigkeit zur Prävention, Beobachtung oder Kontrolle der Ausbreitung von Krankheiten oder der Verseuchung, zur Bekämpfung von ernsten Risiken für die öffentliche Gesundheit oder zur Minderung ihrer Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;
g)
„schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr“ eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs, die sich über die Grenzen von Mitgliedstaaten hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht, und die eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
KAPITEL II
PLANUNG
Artikel 4
Bereitschafts- und Reaktionsplanung
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission beraten sich im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses gemäß Artikel 17 um ihre Bemühungen zum Aufbau, zur Stärkung und zur Aufrechterhaltung ihrer Kapazitäten für die Beobachtung, die frühzeitige Meldung und Bewertung schwerwiegender grenzüberschreitender Gefahren und die Reaktion darauf zu koordinieren. Diese Konsultation zielt insbesondere auf Folgendes ab:
a)
Austausch bewährter Verfahren und Erfahrungen in Bezug auf die Bereitschafts- und Reaktionsplanung;
b)
Förderung der Interoperabilität nationaler Bereitschaftsplanungen;
c)
Behandlung der sektorübergreifenden Dimension der Bereitschafts- und Reaktionsplanung auf Unionsebene und
d)
Unterstützung der Umsetzung der wichtigsten Anforderungen an Kernkapazitäten im Hinblick auf Überwachung und Reaktion gemäß den Artikeln 5 und 13 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005).
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 stellen die Mitgliedstaaten der Kommission bis zum 7. November 2014 und anschließend alle drei Jahre aktualisierte Informationen zum Stand ihrer Bereitschafts- und Reaktionsplanung auf nationaler Ebene zur Verfügung.
Diese Informationen umfassen Folgendes:
a)
Ermittlung und aktualisierte Informationen zum Stand der Umsetzung der nationalen Standards für Kernkapazitäten im Gesundheitssektor für die Bereitschafts- und Reaktionsplanung, die der WHO nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) vorgelegt wurden;
b)
Beschreibung der Maßnahmen oder Vorkehrungen, mit denen die Interoperabilität zwischen dem Gesundheitssektor und anderen Sektoren, einschließlich des Veterinärsektors, die als kritische Sektoren im Krisenfall gelten, sichergestellt werden soll; hierzu gehört insbesondere Folgendes:
i)
bestehende Koordinierungsstrukturen für sektorenübergreifende Vorfälle;
ii)
operative Notfallzentren (Krisenzentren);
c)
Beschreibung der Pläne zur Betriebskontinuität, Maßnahmen oder Vorkehrungen, mit denen sichergestellt wird, dass kritische Dienste und Produkte weiter geliefert werden.
Die Verpflichtung, die Informationen gemäß Buchstaben b und c vorzulegen, gilt nur, wenn solche Maßnahmen oder Vorkehrungen bereits bestehen oder als Teil der nationalen Bereitschafts- und Reaktionsplanung vorgesehen sind.
(3) Für die Zwecke des Absatzes 1 informieren die Mitgliedstaaten, wenn sie ihre nationale Bereitschaftsplanung wesentlich ändern, die Kommission rechtzeitig über die wichtigsten Aspekte der Änderung ihrer Bereitschaftsplanung auf nationaler Ebene, die für die in Absatz 1 genannten Ziele und die in Absatz 2 genannten spezifischen Punkte von Belang sind.
(4) Gehen gemäß den Absätzen 2 und 3 übermittelte Verschlusssachen ein, so wenden die Kommission und der Gesundheitssicherheitsausschuss die Vorschriften im Anhang zu dem Beschluss 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (12) an.
Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass seine nationalen Sicherheitsvorschriften für alle in seinem Gebiet ansässigen natürlichen Personen und alle in seinem Gebiet niedergelassenen juristischen Personen, die die Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 bearbeiten, gelten. Diese nationalen Sicherheitsvorschriften müssen ein Schutzniveau für Verschlusssachen bieten, das mindestens dem Niveau entspricht, das durch die Sicherheitsvorschriften im Anhang zu dem Beschluss 2001/844/EG, EGKS, Euratom sowie durch den Beschluss 2011/292/EU des Rates vom 31. März 2011 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen (13) vorgeschrieben ist.
(5) Die Kommission stellt die gemäß den Absätzen 2 und 3 erhaltenen Informationen den Mitgliedern des Gesundheitssicherheitsausschusses zur Verfügung.
Auf der Grundlage dieser Informationen und zum Zwecke des Absatzes 1 leitet die Kommission frühzeitig Beratungen im Gesundheitssicherheitsausschuss ein, gegebenenfalls auch auf der Grundlage von zusammenfassenden Berichten oder thematischen Lageberichten.
(6) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Formatvorlagen für die Mitgliedstaaten zur Übermittlung der Informationen gemäß den Absätzen 2 und 3 fest, um ihre Relevanz für die Ziele gemäß Absatz 1 und ihre Vergleichbarkeit sicherzustellen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 5
Gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen
(1) Die Institutionen der Europäischen Union und alle Mitgliedstaaten, die dies wünschen, können sich an einem gemeinsamen Beschaffungsverfahren gemäß Artikel 104 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union (14) und gemäß Artikel 133 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission vom 29. Oktober 2012 über die Anwendungsbestimmungen für die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union (15) für die Vorabbeschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren beteiligen.
(2) Das in Absatz 1 genannte gemeinsame Beschaffungsverfahren erfüllt folgende Anforderungen:
a)
die Beteiligung an dem gemeinsamen Beschaffungsverfahren steht bis zum Beginn des Verfahrens allen Mitgliedstaaten offen;
b)
die Rechte und Pflichten der nicht an der gemeinsamen Beschaffung beteiligten Mitgliedstaaten werden gewahrt, insbesondere in Bezug auf den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit;
c)
die gemeinsame Beschaffung beeinträchtigt nicht den Binnenmarkt, stellt keine Diskriminierung oder Handelsbeschränkung dar und verursacht keine Wettbewerbsverzerrung;
d)
die gemeinsame Beschaffung hat keine direkten finanziellen Auswirkungen auf den Haushalt der nicht daran beteiligten Mitgliedstaaten.
(3) Dem in Absatz 1 genannten gemeinsamen Beschaffungsverfahren geht eine gemeinsame Beschaffungsvereinbarung zwischen allen Beteiligten voraus, in der die praktische Ausgestaltung des Verfahrens und der Entscheidungsprozess hinsichtlich der Auswahl des Verfahrens, der Bewertung der Bieter und der Auftragsvergabe geregelt werden.
KAPITEL III
EPIDEMIOLOGISCHE ÜBERWACHUNG UND AD-HOC-BEOBACHTUNG
Artikel 6
Epidemiologische Überwachung
(1) Es wird ein Netz zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii errichtet. Das Netz wird vom ECDC betrieben und koordiniert.
(2) Durch das Netz zur epidemiologischen Überwachung stehen die Kommission, das ECDC und die auf nationaler Ebene für die epidemiologische Überwachung zuständigen Behörden in ständiger Verbindung.
(3) Die in Absatz 2 genannten zuständigen nationalen Behörden übermitteln den Behörden, die am Netz zur epidemiologischen Überwachung beteiligt sind, die folgenden Informationen:
a)
vergleichbare und kompatible Daten und Informationen zur epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii;
b)
zweckdienliche Angaben über die Entwicklung der epidemischen Lage;
c)
zweckdienliche Informationen hinsichtlich ungewöhnlicher epidemischer Erscheinungen oder neuer übertragbarer Krankheiten unbekannter Herkunft, einschließlich jener in Drittländern.
(4) Bei der Übermittlung von Informationen zur epidemiologischen Überwachung verwenden die zuständigen nationalen Behörden soweit verfügbar die gemäß Absatz 5 festgelegten Falldefinitionen für die jeweilige übertragbare Krankheit und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken gemäß Absatz 1.
(5) Die Kommission erlässt und aktualisiert im Wege von Durchführungsrechtsakten Folgendes:
a)
die anhand der Kriterien im Anhang erstellte Liste übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii, um eine Abdeckung übertragbarer Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken durch das Netz zur epidemiologischen Überwachung sicherzustellen;
b)
Falldefinitionen für alle übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängender besonderer Gesundheitsrisiken, die der epidemiologischen Überwachung unterliegen, um die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf Unionsebene sicherzustellen;
c)
Verfahren für den Betrieb des Netzes zur epidemiologischen Überwachung, die in Anwendung der Artikel 5, 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 ausgearbeitet werden.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
In aufgrund der Schwere oder Neuartigkeit einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission Maßnahmen gemäß den Buchstaben a und b im Wege sofort geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 18 Absatz 3 genannten Dringlichkeitsverfahren erlassen.
Artikel 7
Ad-hoc-Beobachtung
(1) Nach einer Warnmeldung gemäß Artikel 9 über eine Gesundheitsgefahr gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii sowie Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben b, c oder d informieren die Mitgliedstaaten im Benehmen mit der Kommission und aufgrund der verfügbaren Informationen aus ihren eigenen Überwachungssystemen einander über das EWRS und, falls die Dringlichkeit der Lage dies erfordert, über den Gesundheitssicherheitsausschuss über die Entwicklung der nationalen Situation in Bezug auf die betreffende Gefahr.
(2) Die gemäß Absatz 1 übermittelten Informationen umfassen soweit vorliegend insbesondere Angaben über Änderungen der geografischen Verteilung, der Ausbreitung und der Schwere der betreffenden Gefahr und der Nachweismethoden.
(3) Die Kommission legt soweit erforderlich im Wege von Durchführungsrechtsakten die für die Ad-hoc-Beobachtung notwendigen Falldefinitionen fest, um die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf Unionsebene sicherzustellen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 18 Absatz 2 erlassen.
In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission die genannten Falldefinitionen durch sofort geltende Durchführungsrechtsakte nach dem Dringlichkeitsverfahren gemäß Artikel 18 Absatz 3 festlegen oder aktualisieren.
KAPITEL IV
FRÜHWARNUNG UND REAKTION
Artikel 8
Einrichtung eines Frühwarn- und Reaktionssystems
(1) Es wird unter der Bezeichnung „Frühwarn- und Reaktionssystem“ („EWRS“ für „Early Warning and Response System“) ein Schnellwarnsystem eingerichtet, mit dem Warnmeldungen über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren rasch auf Unionsebene übermittelt werden können. Das EWRS ermöglicht eine ständige Verbindung zwischen der Kommission und den auf nationaler Ebene zuständigen Behörden zum Zwecke der Warnmeldung, der Bewertung von Gesundheitsrisiken und der Festlegung der zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendigen Maßnahmen.
(2) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren zum Informationsaustausch fest, um die ordnungsgemäße Funktion des EWRS und die einheitliche Durchführung der Artikel 8 und 9 sicherzustellen und Überschneidungen von Tätigkeiten oder widersprüchliche Maßnahmen im Hinblick auf bestehende Strukturen oder Mechanismen zur Beobachtung, zur frühzeitigen Meldung und zur Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zu vermeiden.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 9
Warnmeldungen
(1) Die zuständigen nationalen Behörden oder die Kommission übermitteln Warnmeldungen über das EWRS, wenn die Entstehung oder Entwicklung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr sämtliche der folgenden Bedingungen erfüllt:
a)
Sie ist für den betreffenden Ort oder Zeitpunkt ungewöhnlich oder unerwartet, oder sie ist tatsächlich oder potenziell für eine erhebliche Morbidität oder Mortalität bei Menschen verantwortlich, oder sie wächst tatsächlich oder potenziell rasch an, oder sie überschreitet tatsächlich oder potenziell die nationale Reaktionskapazitäten,
b)
sie betrifft tatsächlich oder potenziell mehr als einen Mitgliedstaat,
c)
sie erfordert tatsächlich oder potenziell eine koordinierte Reaktion auf Unionsebene.
(2) Soweit die zuständigen nationalen Behörden der WHO Zwischenfälle melden, die gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite in Übereinstimmung mit Artikel 6 der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) darstellen können, übermitteln sie mindestens gleichzeitig eine Warnmeldung über das EWRS, sofern die Gefahr unter Artikel 2 Absatz 1 des vorliegenden Beschlusses fällt.
(3) Im Falle einer Warnmeldung übermitteln die zuständigen nationalen Behörden und die Kommission über das EWRS unverzüglich alle relevanten Informationen in ihrem Besitz, die für die Koordinierung der Reaktion nützlich sein können, beispielsweise:
a)
Art und Ursprung des Auslösers,
b)
Datum und Ort des Ereignisses oder Ausbruchs,
c)
Übertragungs- oder Verbreitungswege,
d)
toxikologische Daten,
e)
Nachweis- und Bestätigungsmethoden,
f)
Risiken für die öffentliche Gesundheit,
g)
auf nationaler Ebene durchgeführte oder geplante Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit,
h)
andere Maßnahmen als Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit,
i)
für die Zwecke der Ermittlung von Kontaktpersonen gemäß Artikel 16 notwendige personenbezogene Daten,
j)
sonstige Informationen, die für die betreffende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr relevant sind.
(4) Die Kommission stellt den zuständigen nationalen Behörden über das EWRS alle Informationen zur Verfügung, die für die Koordinierung der Reaktion gemäß Artikel 11 nützlich sein können, einschließlich Informationen über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren, die über Schnellwarn- und Informationssysteme übermittelt werden, die gemäß anderen Bestimmungen des Unionsrechts oder des Euratom-Vertrags eingerichtet wurden.
Artikel 10
Gesundheitsrisikobewertung
(1) Wird eine Warnmeldung gemäß Artikel 9 übermittelt, stellt die Kommission, soweit dies für die Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene notwendig ist, auf Ersuchen des in Artikel 17 genannten Gesundheitssicherheitsausschusses oder auf eigene Initiative den zuständigen nationalen Behörden und dem Gesundheitssicherheitsausschuss über das EWRS unverzüglich eine Risikobewertung der Schwere der Gesundheitsgefahr einschließlich möglicher Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zur Verfügung. Diese Risikobewertung erfolgt durch einen der folgenden Akteure:
a)
das ECDC in Übereinstimmung mit Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 im Falle einer Gefahr im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii oder Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d und/oder
b)
die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („EFSA“ für „European Food Safety Authority“) in Übereinstimmung mit Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (16) im Falle einer Gefahr im Sinne des Artikels 2 dieses Beschlusses, sofern die Gefahr in den Zuständigkeitsbereich der EFSA fällt und/oder
c)
andere einschlägige Agenturen der Union.
(2) Soweit die erforderliche Risikobewertung ganz oder teilweise über die Mandate der in Absatz 1 genannten Agenturen hinausgeht, diese jedoch als notwendig für die Koordinierung der Reaktion auf Unionsebene erachtet wird, legt die Kommission auf Ersuchen des Gesundheitssicherheitsausschusses oder auf eigene Initiative eine Ad-hoc-Risikobewertung vor.
Die Kommission stellt die Risikobewertung den zuständigen nationalen Behörden über das EWRS unverzüglich zur Verfügung. Falls die Risikobewertung zu veröffentlichen ist, wird sie vor der Veröffentlichung den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt.
Die Risikobewertung berücksichtigt gegebenenfalls relevante Informationen anderer Einrichtungen, insbesondere der WHO im Falle einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite.
(3) Die Kommission stellt sicher, dass Informationen, die für die Risikobewertung relevant sein können, den zuständigen nationalen Behörden über EWRS und den Gesundheitssicherheitsausschuss zugänglich gemacht werden.
Artikel 11
Koordinierung der Reaktion
(1) Nach einer Warnmeldung gemäß Artikel 9 konsultieren die Mitgliedstaaten einander auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats und auf der Grundlage der verfügbaren Informationen einschließlich der in Artikel 9 genannten Informationen und der in Artikel 10 genannten Risikobewertungen im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses und im Benehmen mit der Kommission zwecks Koordinierung
a)
der nationalen Reaktionen auf die schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren; dies gilt auch für gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite, die in Übereinstimmung mit den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) erklärt werden und unter Artikel 2 des vorliegenden Beschlusses fallen und
b)
der Risiko- und Krisenkommunikation, die an die nationalen Bedürfnisse und Gegebenheiten anzupassen ist und zum Ziel hat, die Öffentlichkeit und die Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Union mit widerspruchsfreien und koordinierten Informationen zu versorgen.
(2) Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zur Bekämpfung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr zu ergreifen, so unterrichtet und konsultiert er vor Erlass dieser Maßnahmen die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu Art, Zweck und Umfang der Maßnahmen, es sei denn, der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist so dringend erforderlich, dass ein unverzüglicher Erlass der Maßnahmen notwendig ist.
(3) Muss ein Mitgliedstaat Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit als Reaktion auf eine neue oder wiederkehrende schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr dringend erlassen, so informiert er unverzüglich nach dem Erlass die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über Art, Zweck und Umfang dieser Maßnahmen.
(4) Im Falle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr, die die nationalen Reaktionskapazitäten überfordert, kann ein betroffener Mitgliedstaat im Rahmen des mit der Entscheidung 2007/779/EG, Euratom eingerichteten Gemeinschaftsverfahren für den Katastrophenschutz andere Mitgliedstaaten um Unterstützung ersuchen.
(5) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren zur einheitlichen Anwendung der Informationsaustausch-, Konsultations- und Koordinierungsbestimmungen gemäß den Absätzen 1 bis 3 fest.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
KAPITEL V
KRISENSITUATIONEN
Artikel 12
Feststellung von Krisensituationen
(1) Die Kommission kann in den folgenden Fällen feststellen, dass eine gesundheitliche Krisensituation besteht in Bezug auf:
a)
eine Influenzaepidemie beim Menschen, der ein pandemisches Potenzial beigemessen wird, wenn der Generaldirektor der WHO informiert worden ist und noch keine Entscheidung getroffen hat, wonach nach den geltenden Regeln der WHO eine Influenzapandemie besteht, oder
b)
anderen als den unter Buchstabe a genannten Fällen, wenn der Generaldirektor der WHO informiert worden ist und noch keine Entscheidung getroffen hat, wonach nach den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite besteht, und wenn
i)
die schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr die Gesundheit der Bevölkerung auf Unionsebene gefährdet,
ii)
die medizinische Versorgung in Bezug auf diese Gefahr nicht gewährleistet ist, d. h. kein zufriedenstellendes Mittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung in der Union zugelassen ist oder, selbst wenn es ein solches Mittel gibt, die Zulassung eines Arzneimittels einen bedeutenden therapeutischen Nutzen für die betroffenen Patienten mit sich bringen könnte.
(2) Die Kommission erlässt die in Absatz 1 genannte Maßnahme im Wege von Durchführungsrechtsakten.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 18 Absatz 2 erlassen.
In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission im Wege sofort geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 18 Absatz 3 genannten Dringlichkeitsverfahren formell feststellen, dass eine gesundheitliche Krisensituation im Sinne von Absatz 1 besteht.
(3) Die Kommission unterrichtet den Generaldirektor der WHO über die gemäß Absatz 1 erlassenen Maßnahmen.
Artikel 13
Rechtliche Auswirkungen der Feststellung
Die Feststellung einer Krisensituation gemäß Artikel 12 Absatz 1 hat die alleinige rechtliche Wirkung, dass Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 angewandt werden kann oder, sofern die Feststellung speziell eine Influenzaepidemie beim Menschen, der ein pandemisches Potenzial beigemessen wird, betrifft, dass Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 angewandt werden kann.
Artikel 14
Aufhebung der Feststellung
Die Kommission hebt die in Artikel 12 Absatz 1 genannte Feststellung im Wege von Durchführungsrechtsakten auf, sobald eine der dort festgelegten anwendbaren Bedingungen nicht länger erfüllt ist.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Die in Absatz 1 genannte Aufhebung der Feststellung berührt nicht die Gültigkeit der Zulassungen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 für in Artikel 2 Nummer 2 jener Verordnung genannte Arzneimittel oder nach dem in Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 genannten Verfahren erteilt worden sind.
KAPITEL VI
VERFAHRENSVORSCHRIFTEN
Artikel 15
Benennung der nationalen Behörden und Vertreter
(1) Jeder Mitgliedstaat benennt bis zum 7. März 2014
a)
die Behörden, die innerhalb des Mitgliedstaats für die epidemiologischen Überwachung gemäß Artikel 6 zuständig sind,
b)
die Behörde oder Behörden, die auf nationaler Ebene für die Übermittlung von Warnmeldungen und die Festlegung von Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zuständig ist bzw. sind, für die Zwecke der Artikel 8, 9 und 10,
c)
einen Vertreter und dessen Stellvertreter für den in Artikel 17 genannten Gesundheitssicherheitsausschuss.
(2) Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Benennungen gemäß Absatz 1 sowie diesbezügliche Änderungen. Im Falle einer solchen Änderung übermittelt die Kommission dem Gesundheitssicherheitsausschuss unverzüglich eine aktuelle Liste der Benennungen.
(3) Die Kommission macht die aktuelle Liste der benannten zuständigen Behörden gemäß Absatz 1 Buchstaben a und c sowie die aktuelle Liste der Behörden, aus denen Vertreter im Gesundheitssicherheitsausschuss benannt wurden, öffentlich zugänglich.
Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten
(1) Bei der Anwendung dieses Beschlusses werden personenbezogene Daten in Übereinstimmung mit der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 verarbeitet. Insbesondere sind geeignete technische und organisatorische Vorkehrungen zu treffen, um die unbeabsichtigte oder unerlaubte Zerstörung, den unbeabsichtigten Verlust oder den unberechtigten Zugang und jede andere Form der unerlaubten Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten zu verhindern.
(2) Das EWRS umfasst eine selektive Mitteilungsfunktion, die es erlaubt, personenbezogene Daten ausschließlich an die beteiligten zuständigen nationalen Behörden zwecks Ermittlung von Kontaktpersonen zu übermitteln. Diese selektive Mitteilungsfunktion wird derart konzipiert und gehandhabt, dass ein sicherer und rechtmäßiger Austausch personenbezogener Daten gewährleistet ist.
(3) Wenn zuständige Behörden bei der Ermittlung von Kontaktpersonen personenbezogene Daten für die Ermittlung von Kontaktpersonen gemäß Artikel 9 Absatz 3 über das EWRS übermitteln, nutzen sie die selektive Mitteilungsfunktion gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels und geben die Daten nur an diejenigen anderen Mitgliedstaaten weiter, die mit der Ermittlung der Kontaktpersonen befasst sind.
(4) Bei der Übermittlung der Informationen gemäß Absatz 3 beziehen sich die zuständigen Behörden auf die zuvor über das EWRS übermittelte Warnmeldung.
(5) Nachrichten, die personenbezogene Daten enthalten, werden 12 Monate nach ihrer Versendung automatisch aus der selektiven Nachrichtenfunktionalität gelöscht.
(6) Stellt eine zuständige Behörde fest, dass eine Übermittlung personenbezogener Daten, die sie gemäß Artikel 9 Absatz 3 vorgenommen hat, sich im Nachhinein als Verstoß gegen die Richtlinie 95/46/EG herausstellt, da die Meldung für die einschlägige Ermittlung von Kontaktpersonen nicht erforderlich war, informiert sie unverzüglich die Mitgliedstaaten, denen diese Mitteilung übermittelt wurde.
(7) In Bezug auf ihre Zuständigkeit für die Übermittlung und Berichtigung personenbezogener Daten über das EWRS gelten die zuständigen nationalen Behörden als für die Verarbeitung Verantwortliche im Sinne des Artikels 2 Buchstabe d der Richtlinie 95/46/EG.
(8) In Bezug auf ihre Zuständigkeit für die Speicherung personenbezogener Daten gilt die Kommission als für die Verarbeitung Verantwortliche im Sinne des Artikels 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001.
(9) Die Kommission legt Folgendes fest:
a)
Leitlinien, die sicherstellen sollen, dass der laufende Betrieb des EWRS der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 entspricht,
b)
eine Empfehlung mit einer indikativen Liste personenbezogener Daten, die für die Zwecke der Koordinierung der Ermittlung von Kontaktpersonen ausgetauscht werden dürfen.
Artikel 17
Gesundheitssicherheitsausschuss
(1) Es wird ein „Gesundheitssicherheitsausschuss“ eingesetzt, der sich aus nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c benannten Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
(2) Der Gesundheitssicherheitsausschuss hat folgende Aufgaben:
a)
Unterstützung des Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über die Erfahrungen mit der Durchführung dieses Beschlusses,
b)
im Benehmen mit der Kommission Koordinierung der Bereitschafts- und Reaktionsplanung der Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 4,
c)
im Benehmen mit der Kommission Koordinierung der Risiko- und Krisenkommunikation und der Reaktionen der Mitgliedstaaten auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren in Übereinstimmung mit Artikel 11.
(3) Den Vorsitz im Gesundheitssicherheitsausschuss führt ein Vertreter der Kommission. Der Gesundheitssicherheitsausschuss tritt auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats in regelmäßigen Abständen sowie wenn die Situation dies erfordert, zusammen.
(4) Die Sekretariatsgeschäfte werden von der Kommission wahrgenommen.
(5) Der Gesundheitssicherheitsausschuss gibt sich mit einer Mehrheit von zwei Dritteln seiner Mitglieder eine Geschäftsordnung. Diese Geschäftsordnung regelt die Arbeitsorganisation, insbesondere:
a)
die Verfahren für Plenarsitzungen auf hoher Ebene sowie Arbeitsgruppen,
b)
die Teilnahme von Sachverständigen an Plenarsitzungen, den Status der Beobachter, einschließlich der Beobachter aus Drittländern und
c)
die Vorkehrungen, nach denen der Ausschuss prüft, ob eine ihm vorgelegte Frage in seinen Zuständigkeitsbereich fällt und ob die Möglichkeit besteht, diese Frage an ein Gremium weiterzuleiten, das nach einer Bestimmung eines anderen Rechtsakts der Union oder nach dem Euratom-Vertrag zuständig ist; diese Vorkehrungen berühren nicht die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten nach den Artikeln 4 und 11 dieses Beschlusses.
Artikel 18
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 5.
Artikel 19
Berichte zu diesem Beschluss
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 7. November 2015 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieses Beschlusses vor. Der Bericht enthält unter anderem insbesondere eine Bewertung des Betriebs des EWRS und des Netzes zur epidemiologischen Überwachung sowie Informationen dazu, wie die gemäß diesem Beschluss eingerichteten Mechanismen und Strukturen andere Warnsysteme auf Unionsebene und nach dem Euratom-Vertrag ergänzen, um die öffentliche Gesundheit wirksam zu schützen, und wie dabei die Dopplung von Strukturen vermieden wird. Die Kommission kann dem Bericht Vorschläge zur Änderung der entsprechenden Unionsvorschriften beifügen.
KAPITEL VII
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 20
Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119/98/EG
(1) Die Entscheidung Nr. 2119/98/EG wird aufgehoben.
(2) Bezugnahmen auf die aufgehobene Entscheidung gelten als Bezugnahmen auf den vorliegenden Beschluss.
Artikel 21
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 22
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 22. Oktober 2013.
DECISIONE N. 1082/2013/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 ottobre 2013
relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 168, paragrafo 5,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) stabilisce, tra l’altro, che nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche e attività dell’Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Lo stesso articolo stabilisce, inoltre, che l’azione dell’Unione deve completare le politiche nazionali e comprendere la sorveglianza, l’allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che gli Stati membri devono coordinare tra loro, in collegamento con la Commissione, le rispettive politiche e i rispettivi programmi nei settori interessati dall’azione dell’Unione nel campo della sanità pubblica.
(2)
A norma della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), è stata creata una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità. L’esperienza acquisita nell’attuazione di tale decisione conferma che l’azione coordinata dell’Unione in materia di monitoraggio, allarme rapido e lotta contro tali minacce contribuisce alla protezione e al miglioramento della salute umana. Tuttavia, taluni sviluppi a livello di Unione e a livello internazionale intervenuti negli ultimi dieci anni hanno reso necessaria una revisione di tale quadro giuridico.
(3)
Oltre alle malattie trasmissibili, diverse altre fonti di pericolo per la salute, in particolare quelle legate ad altri agenti biologici o chimici o a eventi ambientali, che comprendono i rischi connessi ai cambiamenti climatici, potrebbero, a motivo delle loro dimensioni o della loro gravità, mettere in pericolo la salute dei cittadini in tutta l’Unione, causare disfunzioni in settori fondamentali della società e nell’economia e pregiudicare la capacità di reazione di un singolo Stato membro. È pertanto opportuno estendere il quadro giuridico istituito dalla decisione n. 2119/98/CE anche ad altre minacce e prevedere un più ampio approccio coordinato alla sicurezza sanitaria a livello dell’Unione.
(4)
Un ruolo importante nel coordinamento delle recenti crisi che hanno colpito l’Unione è stato svolto da un gruppo informale composto da rappresentanti di alto livello degli Stati membri, detto comitato per la sicurezza sanitaria, e istituito sulla base delle conclusioni della presidenza del 15 novembre 2001 sul bioterrorismo. È necessario attribuire a tale gruppo uno status formale e assegnargli un ruolo ben definito per evitare duplicazioni con altri enti dell’Unione responsabili della gestione dei rischi.
(5)
Il regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (4) (ECDC), conferisce all’ECDC un mandato che comprende la sorveglianza, l’individuazione e la valutazione del rischio di minacce per la salute umana derivanti dalle malattie trasmissibili e dai focolai di origine sconosciuta. L’ECDC si è progressivamente fatto carico della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e del funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione (SARR) della rete comunitaria istituita dalla decisione n. 2119/98/CE. Tali modifiche non trovano riscontro nella decisione n. 2119/98/CE, poiché quest’ultima è stata adottata prima dell’istituzione dell’ECDC.
(6)
Il regolamento sanitario internazionale del 2005 («RSI»), adottato dalla cinquantottesima Assemblea mondiale della sanità il 23 maggio 2005, ha migliorato il coordinamento tra gli Stati aderenti all’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), tra cui tutti gli Stati membri dell’Unione, nell’ambito della preparazione e della risposta a un’emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale. È opportuno che la legislazione dell’Unione prenda in considerazione tale sviluppo, compreso l’approccio multirischio integrato dell’OMS che si applica a tutte le categorie di minacce indipendentemente dalla loro origine.
(7)
La presente decisione dovrebbe applicarsi fatte salve le altre misure vincolanti riguardanti attività specifiche o che stabiliscono norme di qualità e di sicurezza per taluni beni, che prevedono obblighi e strumenti particolari per il monitoraggio, l’allarme rapido e la lotta contro minacce specifiche a carattere transfrontaliero. Tali misure comprendono in particolare la pertinente legislazione dell’Unione nel settore delle questioni di interesse comune in materia di sanità pubblica relative a beni quali i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici e i prodotti alimentari, nonché l’esposizione alle radiazioni ionizzanti.
(8)
La protezione della salute umana è una tematica con una dimensione trasversale ed è pertinente per numerose politiche e attività dell’Unione. Al fine di raggiungere un livello elevato di protezione della salute umana ed evitare sovrapposizioni di attività, duplicazioni o azioni contraddittorie, la Commissione, in collegamento con gli Stati membri, dovrebbe assicurare il coordinamento e lo scambio di informazioni tra i meccanismi e le strutture istituiti nel quadro della presente decisione e altri meccanismi e strutture istituiti a livello dell’Unione e in virtù del trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica (trattato Euratom), le cui attività sono pertinenti per la pianificazione della preparazione e della risposta, il monitoraggio, l’allarme rapido e il contrasto delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. In particolare, la Commissione dovrebbe assicurare che le informazioni pertinenti derivanti dai vari allarmi rapidi e sistemi d’informazione a livello dell’Unione e in virtù del trattato Euratom siano raccolte e comunicate agli Stati membri mediante il SARR.
(9)
Le strutture istituite dalla presente decisione per il coordinamento delle risposte alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovrebbero, in circostanze eccezionali, essere a disposizione degli Stati membri e della Commissione anche quando la minaccia non è contemplata dalla presente decisione e quando è possibile che le misure di sanità pubblica adottate per contrastare tale minaccia siano insufficienti a garantire un livello elevato di protezione della salute umana. Gli Stati membri dovrebbero coordinare la risposta, in collegamento con la Commissione, nel quadro del comitato per la sicurezza sanitaria (CSS) istituito dalla presente decisione, in stretta cooperazione, se del caso, con altre strutture istituite a livello dell’Unione e in virtù del trattato Euratom, per il monitoraggio, l’allarme rapido o la lotta contro tali minacce.
(10)
La pianificazione della preparazione e della risposta è un elemento essenziale affinché il monitoraggio, l’allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero siano efficaci. Tale pianificazione dovrebbe prevedere in particolare la preparazione adeguata dei settori fondamentali della società, quali l’energia, i trasporti, le comunicazioni o la protezione civile, i quali in una situazione di crisi fanno affidamento su sistemi sanitari pubblici ben preparati, che dipendono a loro volta anche dal funzionamento di tali settori e dal mantenimento dei servizi essenziali a un livello adeguato. In caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero causate da un’infezione zoonotica, è importante assicurare l’interoperabilità tra settori sanitario e veterinario per la pianificazione della preparazione e della risposta.
(11)
Le minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono spesso legate ad agenti patogeni che possono essere trasmessi tra individui. Nonostante l’impossibilità di evitare del tutto una tale trasmissione, misure di igiene a carattere generale possono contribuire notevolmente a ridurre la velocità e l’entità della diffusione di un agente patogeno e, di conseguenza, il rischio generale. Tali misure potrebbero includere la diffusione di informazioni su prassi di igiene corrette, quali il lavarsi e asciugarsi efficacemente le mani, in luoghi pubblici o sul luogo di lavoro, e dovrebbero tener conto delle esistenti raccomandazioni dell’OMS.
(12)
L’RSI impone già agli Stati membri di sviluppare, rafforzare e mantenere la capacità di individuare, valutare, comunicare e rispondere alle emergenze di sanità pubblica di portata internazionale. Sono necessarie consultazioni finalizzate al coordinamento tra gli Stati membri per promuovere l’interoperabilità della pianificazione nazionale di preparazione, alla luce delle norme internazionali e nel rispetto delle competenze degli Stati membri in materia di organizzazione dei rispettivi sistemi sanitari. Gli Stati membri dovrebbero fornire regolarmente alla Commissione aggiornamenti sullo stato di avanzamento della loro pianificazione della preparazione e della risposta a livello nazionale. Le informazioni comunicate dagli Stati membri dovrebbero contemplare gli elementi che gli Stati membri sono obbligati a riferire all’OMS nel contesto dell’RSI. Tali informazioni dovrebbero riguardare in particolare la dimensione transfrontaliera della pianificazione della preparazione e della risposta. La Commissione dovrebbe elaborare le informazioni ricevute e assicurarne lo scambio tra gli Stati membri attraverso il CSS. Quando uno Stato membro decide di rivedere sostanzialmente la propria pianificazione nazionale di preparazione, dovrebbe informarne la Commissione e trasmetterle tempestivamente le informazioni sugli aspetti principali di tale revisione per consentire lo scambio delle informazioni ed eventuali consultazioni in sede di CSS.
(13)
Il Parlamento europeo nella risoluzione dell’8 marzo 2011 e il Consiglio nelle conclusioni del 13 settembre 2010 hanno sottolineato la necessità di introdurre una procedura di approvvigionamento comune delle contromisure mediche, in particolare dei vaccini pandemici, per consentire agli Stati membri, su base volontaria, di beneficiare di tali acquisti di gruppo, a esempio ottenendo su un dato prodotto tariffe vantaggiose e flessibilità nelle ordinazioni. Per quanto riguarda i vaccini pandemici, nel contesto di capacità produttive limitate a livello globale, si ricorrerebbe a tale procedura al fine di consentire un accesso più equo ai vaccini per gli Stati membri interessati, per aiutarli a soddisfare meglio le necessità di vaccinazione dei loro cittadini, conformemente alle pertinenti politiche negli Stati membri.
(14)
Diversamente dalle malattie trasmissibili, la cui sorveglianza a livello dell’Unione è effettuata su base permanente dall’ECDC, altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non necessitano allo stato attuale di un monitoraggio sistematico. Un approccio basato sul rischio, in cui il monitoraggio è effettuato dai sistemi di monitoraggio degli Stati membri e le informazioni disponibili sono scambiate attraverso il SARR, risulta quindi più consono a tali minacce.
(15)
La Commissione rafforzerà la cooperazione e le attività con l’ECDC, gli Stati membri, l’Agenzia europea per i medicinali e l’OMS per migliorare i metodi e i processi attraverso cui sono fornite le informazioni relative alla copertura delle malattie a prevenzione vaccinale.
(16)
Al fine di garantire che le autorità competenti degli Stati membri per la sanità pubblica e la Commissione siano debitamente informate in modo tempestivo, è opportuno attuare un sistema che consenta la notifica a livello dell’Unione degli allarmi relativi alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. È pertanto opportuno estendere il SARR a tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero oggetto della presente decisione. Il funzionamento del SARR dovrebbe rimanere nella sfera di competenza dell’ECDC. È opportuno che la notifica di un allarme sia richiesta solamente se le dimensioni e la gravità della minaccia in questione sono o possono diventare talmente significative da colpire o poter colpire più di uno Stato membro e da richiedere o poter richiedere una risposta coordinata a livello dell’Unione. Per evitare duplicazioni, la Commissione dovrebbe assicurare che le notifiche degli allarmi nell’ambito del SARR e di altri sistemi di allarme rapido a livello dell’Unione siano collegati tra loro nella misura del possibile in modo che le autorità competenti degli Stati membri possano evitare, per quanto possibile, di notificare lo stesso allarme attraverso sistemi diversi a livello dell’Unione.
(17)
Al fine di garantire che la valutazione dei rischi per la sanità pubblica a livello di Unione derivante da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sia coerente e completa dal punto di vista della sanità pubblica, è opportuno che le competenze scientifiche disponibili siano mobilitate in modo coordinato, attraverso appositi canali o strutture a seconda del tipo di minaccia affrontata. Tale valutazione dei rischi per la sanità pubblica dovrebbe essere sviluppata tramite un processo interamente trasparente e basarsi sui principi di eccellenza, indipendenza, imparzialità e trasparenza. Tale valutazione dovrebbe essere svolta dalle agenzie dell’Unione in conformità delle loro missioni o dalla Commissione qualora la valutazione del rischio richiesta esuli totalmente o parzialmente dal mandato delle agenzie dell’Unione.
(18)
Tenuto conto delle norme applicabili in ciascun caso, gli esperti scientifici dovrebbero rendere dichiarazioni di interesse e d’impegno. Dette dichiarazioni dovrebbero comprendere attività, posizioni, circostanze o altri fatti che potenzialmente implicano un interesse diretto o indiretto per consentire l’individuazione degli interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli per l’indipendenza di tali esperti.
(19)
Una risposta efficace alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero a livello nazionale potrebbe richiedere una consultazione fra gli Stati membri, di concerto con la Commissione, al fine di coordinare le risposte nazionali e potrebbe rendere necessario uno scambio di informazioni. A norma della decisione n. 2119/98/CE, gli Stati membri si consultano già in collegamento con la Commissione per coordinare i loro sforzi e la loro risposta a livello dell’Unione riguardo alle malattie trasmissibili. È auspicabile applicare un meccanismo analogo a tutte le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, indipendentemente dalla loro origine. È altresì opportuno ricordare che, indipendentemente dalla presente decisione, in caso di grave emergenza, uno Stato membro può richiedere assistenza a norma della decisione 2007/779/CE, Euratom del Consiglio, dell’8 novembre 2007, che istituisce un meccanismo comunitario di protezione civile (5).
(20)
Gli obblighi degli Stati membri di fornire informazioni ai sensi della presente decisione non pregiudicano l’applicazione dell’articolo 346, paragrafo 1, lettera a), TFUE, a norma del quale nessuno Stato membro è tenuto a fornire informazioni la cui divulgazione sia dallo stesso considerata contraria agli interessi essenziali della propria sicurezza.
(21)
Gli Stati membri hanno la responsabilità di gestire a livello nazionale le crisi che colpiscono la sanità pubblica. Tuttavia, se sono incoerenti tra loro o se si basano su valutazioni del rischio divergenti, le misure adottate dai singoli Stati membri potrebbero minare gli interessi degli altri Stati membri. L’obiettivo di coordinare la risposta a livello dell’Unione dovrebbe quindi essere inteso a garantire, fra l’altro, che le misure adottate a livello nazionale siano proporzionate e limitate ai rischi per la sanità pubblica derivanti da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, senza che tali misure entrino in conflitto con i diritti e i doveri sanciti nel TFUE, quali quelli riguardanti la limitazione dei viaggi e del commercio.
(22)
Una comunicazione incoerente o confusa con il pubblico e le parti interessate, come gli operatori sanitari, può avere un impatto negativo sull’efficacia della risposta dal punto di vista della sanità pubblica e degli operatori economici. Pertanto, è necessario che il coordinamento della risposta in seno al CSS, assistito dai pertinenti sottogruppi, preveda un rapido scambio di informazioni relativamente ai messaggi e alle strategie di comunicazione e affronti le sfide relative alla comunicazione al fine di coordinare la comunicazione in merito al rischio e alla crisi, sulla base di una valutazione solida e indipendente dei rischi per la sanità pubblica, da adeguare alle esigenze e alle situazioni nazionali. Tali scambi di informazioni sono intesi a facilitare il monitoraggio della chiarezza e della coerenza dei messaggi rivolti al pubblico e agli operatori sanitari.
(23)
L’applicabilità di talune disposizioni specifiche del regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) e del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (7), dipende dal riconoscimento a livello dell’Unione, nel quadro della decisione n. 2119/98/CE, di una situazione di emergenza o di una situazione di pandemia in relazione all’influenza umana. Tali disposizioni consentono di accelerare l’immissione in commercio di determinati medicinali in caso di necessità impellente mediante, rispettivamente, un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e la possibilità temporanea di concedere una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano, anche in assenza di alcuni dati clinici o non clinici. Tuttavia, nonostante l’utilità di tali disposizioni in caso di crisi, non esiste a oggi alcuna procedura specifica per giungere a tali riconoscimenti al livello dell’Unione. È quindi opportuno prevedere una siffatta procedura nel quadro della definizione di norme di qualità e di sicurezza dei medicinali.
(24)
Prima di riconoscere una situazione di emergenza sanitaria pubblica a livello dell’Unione, la Commissione dovrebbe mettersi in contatto con l’OMS per condividere l’analisi della situazione del focolaio effettuata dalla Commissione e informare l’OMS dell’intenzione di adottare una siffatta decisione. Qualora la decisione sia adottata, la Commissione ne informa altresì l’OMS.
(25)
Il verificarsi di un evento connesso a minacce transfrontaliere gravi per la salute e suscettibile di avere un’incidenza su scala europea potrebbe imporre agli Stati membri interessati di adottare in modo coordinato particolari misure di controllo o di ricerca di contatti, al fine di individuare le persone contaminate e quelle esposte al rischio. Tale collaborazione potrebbe richiedere lo scambio di dati personali tramite apposito sistema, tra cui dati sensibili relativi alla salute e informazioni su casi umani di malattia confermati o sospettati, tra gli Stati membri direttamente interessati dalle misure di ricerca di contatti.
(26)
Dovrebbe essere favorita la cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni internazionali nel settore della sanità pubblica ed è particolarmente importante assicurare lo scambio di informazioni con l’OMS sulle misure adottate ai sensi della presente decisione. In particolare potrebbe essere nell’interesse dell’Unione concludere accordi di cooperazione internazionale con paesi terzi o organizzazioni internazionali, compresa l’OMS, per favorire lo scambio di informazioni pertinenti ottenute attraverso sistemi di monitoraggio e di allarme in merito a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Nei limiti delle competenze dell’Unione, tali accordi potrebbero includere, se del caso, la partecipazione di tali paesi terzi o organizzazioni internazionali alla pertinente rete di monitoraggio per la sorveglianza epidemiologica e al SARR, lo scambio di buone prassi per quanto riguarda la pianificazione della preparazione e della risposta, la valutazione del rischio per la sanità pubblica e la collaborazione in materia di coordinamento della risposta.
(27)
Il trattamento dei dati personali ai fini dell’attuazione della presente decisione dovrebbe essere conforme alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (8), e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (9). In particolare, il funzionamento del SARR dovrebbe prevedere garanzie specifiche che consentano lo scambio sicuro e legittimo dei dati personali ai fini delle misure di ricerca di contatti attuate dagli Stati membri a livello nazionale.
(28)
Poiché gli obiettivi della presente decisione non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, data la dimensione transfrontaliera delle gravi minacce per la salute, e possono dunque essere conseguiti meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente decisione si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(29)
Poiché in alcuni Stati membri la sanità pubblica non è una materia di competenza esclusivamente nazionale ma è sostanzialmente decentrata, le autorità nazionali dovrebbero, ove opportuno, coinvolgere le pertinenti autorità competenti nell’attuazione della presente decisione.
(30)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente decisione dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per l’adozione di atti di esecuzione concernenti i modelli da usare per fornire informazioni in materia di pianificazione della preparazione e della risposta; la creazione e l’aggiornamento di un elenco delle malattie trasmissibili e connessi problemi sanitari speciali oggetto della rete di sorveglianza epidemiologica e le procedure per il funzionamento di tale rete; l’adozione di definizioni di casi per le malattie trasmissibili e i problemi sanitari speciali coperti dalla rete di sorveglianza epidemiologica e, se necessario, per altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero oggetto di monitoraggio ad hoc; le procedure per il funzionamento del SARR; le procedure per lo scambio di informazioni e il coordinamento delle risposte degli Stati membri; il riconoscimento delle situazioni di emergenza sanitaria pubblica a livello dell’Unione e il termine di tale riconoscimento. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (10). Poiché gli atti di esecuzione previsti dalla presente decisione riguardano la protezione della salute umana, la Commissione non può adottare un progetto di atto di esecuzione qualora il comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero non esprima alcun parere, conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 182/2011.
(31)
Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla gravità o alla novità di una minaccia grave per la salute o alla rapidità del suo propagarsi tra gli Stati membri, imperativi motivi di urgenza, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
(32)
Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 e ha espresso un parere (11).
(33)
È opportuno pertanto abrogare la decisione n. 2119/98/CE e sostituirla con la presente decisione,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
1. La presente decisione stabilisce norme in materia di sorveglianza epidemiologica, monitoraggio, allarme rapido e lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, compresa la pianificazione della preparazione e della risposta in relazione a tali attività, allo scopo di coordinare e integrare le politiche nazionali.
2. La presente decisione mira a sostenere la cooperazione e il coordinamento tra gli Stati membri per migliorare la prevenzione e il controllo della diffusione di gravi malattie umane oltre le frontiere degli Stati membri e per lottare contro altre gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, allo scopo di contribuire a un elevato livello di protezione della sanità pubblica nell’Unione.
3. La presente decisione precisa altresì le modalità di cooperazione e coordinamento tra i vari attori a livello dell’Unione.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente decisione si applica alle misure di sanità pubblica in relazione alle seguenti categorie di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero:
a)
minacce di origine biologica che consistono in:
i)
malattie trasmissibili;
ii)
resistenza antimicrobica e infezioni nosocomiali connesse alle malattie trasmissibili («problemi sanitari speciali connessi»);
iii)
biotossine o altri agenti biologici dannosi non correlati alle malattie trasmissibili;
b)
minacce di origine chimica;
c)
minacce di origine ambientale;
d)
minacce di origine ignota;
e)
eventi che possano costituire emergenze di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all’RSI, a condizione che rientrino in una delle categorie di minacce di cui alle lettere da a) a d).
2. La presente decisione si applica anche alla sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi.
3. Le disposizioni della presente decisione fanno salve le disposizioni di altri atti dell’Unione che disciplinano aspetti specifici del monitoraggio, dell’allarme rapido, del coordinamento della pianificazione della preparazione e della risposta e della lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, comprese le misure che stabiliscono le norme di qualità e di sicurezza per beni specifici e le misure riguardanti determinate attività economiche.
4. In situazioni di emergenza eccezionali, uno Stato membro o la Commissione possono richiedere un coordinamento della risposta in seno al CSS, conformemente all’articolo 11, in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero diverse da quelle di cui all’articolo 2, paragrafo 1, qualora si ritenga che le misure di sanità pubblica adottate precedentemente si siano rivelate insufficienti a garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
5. La Commissione, in collegamento con gli Stati membri, assicura il coordinamento e lo scambio delle informazioni tra i meccanismi e le strutture istituiti nel quadro della presente decisione e i meccanismi e le strutture analoghi istituiti a livello dell’Unione o nel quadro del trattato Euratom le cui attività sono pertinenti per la pianificazione della preparazione e della risposta, il monitoraggio, l’allarme rapido e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
6. Gli Stati membri conservano il diritto di mantenere o introdurre disposizioni, procedure e misure supplementari per i loro regimi nazionali nei settori contemplati dalla presente decisione, comprese le disposizioni previste in accordi o convenzioni bilaterali o multilaterali, esistenti o futuri, a condizione che tali disposizioni, procedure e misure supplementari non compromettano l’applicazione della presente decisione.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente decisione si intende per:
a) «definizione di caso»: un insieme di criteri diagnostici concordati che devono essere soddisfatti al fine di identificare con precisione i casi mirati di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in una data popolazione, escludendo il rilevamento di minacce indipendenti;
b) «malattia trasmissibile»: una malattia infettiva causata da un agente contagioso che è trasmessa da persona a persona attraverso il contatto diretto con una persona infetta o indirettamente attraverso l’esposizione a un vettore, un animale, un fomite, un prodotto o un ambiente o uno scambio di fluidi, contaminato dall’agente contagioso;
c) «ricerca di contatti»: le misure attuate al fine di rintracciare le persone che sono state esposte a una fonte di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero e che rischiano di sviluppare o che hanno sviluppato una malattia;
d) «sorveglianza epidemiologica»: la raccolta, la registrazione, l’analisi, l’interpretazione e la diffusione sistematiche di dati e analisi riguardanti le malattie trasmissibili e i problemi sanitari speciali connessi;
e) «monitoraggio»: l’osservazione, il rilevamento o la revisione costanti delle variazioni di una condizione, di una situazione o di attività, comprendente una funzione continua che utilizza la raccolta sistematica di dati e analisi su indicatori specifici relativi a gravi minacce transfrontaliere per la salute;
f) «misura di sanità pubblica»: una decisione o un’attività che mira a prevenire, monitorare o controllare la diffusione delle malattie o la contaminazione, a combattere i rischi gravi per la sanità pubblica o a contenerne l’impatto sulla sanità pubblica;
g) «grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero»: un rischio per la salute in grado di mettere a repentaglio la vita del soggetto o comunque grave, di origine biologica, chimica, ambientale o di origine ignota, che si diffonde o comporta un rischio significativo di diffondersi oltre i confini nazionali degli Stati membri, e che può richiedere un coordinamento a livello di Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
CAPO II
PIANIFICAZIONE
Articolo 4
Pianificazione della preparazione e della risposta
1. Gli Stati membri e la Commissione si consultano tra loro nell’ambito del CSS di cui all’articolo 17, al fine di coordinare i loro sforzi per sviluppare, rafforzare e mantenere la loro capacità di monitoraggio, di allarme rapido e di valutazione e risposta in relazione a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Tale consultazione riguarda:
a)
la condivisione delle migliori prassi ed esperienze nella pianificazione della preparazione e della risposta;
b)
la promozione dell’interoperabilità della pianificazione nazionale della preparazione;
c)
l’analisi della dimensione intersettoriale della pianificazione della preparazione e della risposta a livello di Unione; e
d)
il sostegno all’attuazione dei requisiti relativi alle capacità fondamentali di sorveglianza e di risposta di cui agli articoli 5 e 13 dell’RSI.
2. Ai fini del paragrafo 1, gli Stati membri comunicano alla Commissione, entro il 7 novembre 2014 e successivamente ogni tre anni, un aggiornamento sullo stato di avanzamento della loro pianificazione della preparazione e della risposta a livello nazionale.
Tali informazioni comprendono quanto segue:
a)
l’individuazione e lo stato di avanzamento dell’attuazione delle norme relative alle capacità fondamentali per la pianificazione della preparazione e della risposta stabilite a livello nazionale per il settore sanitario, fornite all’OMS conformemente all’RSI;
b)
la descrizione delle misure o disposizioni miranti ad assicurare l’interoperabilità tra il settore sanitario e altri settori, compreso il settore veterinario, che sono identificati come settori critici nel caso di emergenze, in particolare:
i)
strutture di coordinamento per incidenti transettoriali;
ii)
centri operativi di emergenza (centri di crisi);
c)
la descrizione dei piani, delle misure o delle disposizioni volti ad assicurare la fornitura continua di servizi e prodotti critici.
L’obbligo di fornire le informazioni di cui alle lettere b) e c) si applica solo se tali misure o disposizioni sono operative o sono previste nel quadro della pianificazione nazionale della preparazione e della risposta.
3. Ai fini del paragrafo 1, all’atto di rivedere in modo sostanziale la pianificazione nazionale della preparazione, gli Stati membri informano tempestivamente la Commissione in merito ai principali aspetti della revisione della loro pianificazione della preparazione a livello nazionale pertinenti rispetto agli obiettivi di cui al paragrafo 1 e alle questioni specifiche di cui al paragrafo 2.
4. Quando ricevono le informazioni classificate trasmesse ai sensi dei paragrafi 2 e 3 del presente articolo, la Commissione e il CSS applicano le norme stabilite nell’allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (12).
Ciascuno Stato membro provvede affinché le sue norme di sicurezza nazionali si applichino a tutte le persone fisiche residenti nel suo territorio e a tutte le persone giuridiche ivi stabilite che trattano le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 del presente articolo. Tali norme di sicurezza nazionali offrono un livello di protezione delle informazioni classificate almeno equivalente a quello garantito dalle norme di sicurezza di cui all’allegato della decisione 2001/844/CE, CECA, Euratom della Commissione e dalla decisione 2011/292/UE del Consiglio, del 31 marzo 2011, sulle norme di sicurezza per la protezione delle informazioni classificate UE (13).
5. La Commissione mette le informazioni ricevute ai sensi dei paragrafi 2 e 3 a disposizione dei membri del CSS.
Sulla base di tali informazioni e ai fini del paragrafo 1 la Commissione avvia tempestivamente la discussione in sede di CSS, anche, se del caso, in base a relazioni di sintesi o relazioni tematiche sui progressi compiuti.
6. La Commissione, mediante atti di esecuzione, adotta i modelli che gli Stati membri devono usare per fornire le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 per assicurarne la pertinenza rispetto agli obiettivi definiti al paragrafo 1 e la comparabilità.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Articolo 5
Aggiudicazione congiunta di contromisure mediche
1. Nell’intento di acquistare anticipatamente le contromisure mediche in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, le istituzioni dell’Unione e gli Stati membri che lo desiderano possono dare avvio a una procedura di aggiudicazione congiunta condotta a norma dell’articolo 104, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione (14), e a norma dell’articolo 133 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione, del 29 ottobre 2012, recante le modalità di applicazione del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione (15).
2. La procedura di aggiudicazione congiunta di cui al paragrafo 1 soddisfa le seguenti condizioni:
a)
la partecipazione alla procedura di aggiudicazione congiunta è aperta a tutti gli Stati membri fino all’avvio della procedura;
b)
i diritti e gli obblighi degli Stati membri che non partecipano all’aggiudicazione congiunta sono rispettati, in particolare quelli riguardanti la protezione e il miglioramento della salute umana;
c)
l’aggiudicazione congiunta non reca pregiudizio al mercato interno, non costituisce una discriminazione o una restrizione del commercio o non causa distorsioni della concorrenza;
d)
l’aggiudicazione congiunta non ha incidenze finanziarie dirette sul bilancio degli Stati membri che non partecipano all’aggiudicazione congiunta.
3. La procedura di aggiudicazione congiunta di cui al paragrafo 1 è preceduta da un accordo sull’aggiudicazione congiunta tra le parti, che stabilisce le modalità pratiche che disciplinano tale procedura, nonché il processo decisionale in merito alla scelta della procedura, alla valutazione delle offerte e all’aggiudicazione dell’appalto.
CAPO III
SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA E MONITORAGGIO AD HOC
Articolo 6
Sorveglianza epidemiologica
1. È istituita una rete di sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii). La rete è utilizzata e coordinata dall’ECDC.
2. La rete di sorveglianza epidemiologica garantisce una comunicazione costante tra la Commissione, l’ECDC e le autorità competenti responsabili a livello nazionale della sorveglianza epidemiologica.
3. Le autorità nazionali competenti di cui al paragrafo 2 comunicano le seguenti informazioni alle autorità partecipanti alla rete di sorveglianza epidemiologica:
a)
dati e informazioni comparabili e compatibili in relazione alla sorveglianza epidemiologica di malattie trasmissibili e problemi sanitari speciali connessi di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii);
b)
informazioni pertinenti relative alla progressione di situazioni epidemiche;
c)
informazioni pertinenti su fenomeni epidemici insoliti o nuove malattie trasmissibili di origine ignota, comprese quelle riscontrate in paesi terzi.
4. Nel riferire le informazioni sulla sorveglianza epidemiologica, le autorità nazionali competenti utilizzano, ove disponibili, le definizioni di caso adottate conformemente al paragrafo 5 per ciascuna malattia trasmissibile e per ciascun problema sanitario speciale connesso di cui al paragrafo 1.
5. La Commissione stabilisce e aggiorna mediante atti di esecuzione:
a)
l’elenco delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi stabilito conformemente ai criteri di cui all’allegato e a norma dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), al fine di garantire una copertura delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi da parte della rete di sorveglianza epidemiologica;
b)
le definizioni di caso relative a ciascuna malattia trasmissibile e a ciascun problema sanitario speciale connesso soggetti a sorveglianza epidemiologica, al fine di assicurare la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti a livello dell’Unione;
c)
le modalità di funzionamento della rete di sorveglianza epidemiologica, a norma degli articoli 5, 10 e 11 del regolamento (CE) n. 851/2004.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità o alla novità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione fra gli Stati membri, la Commissione può adottare le misure di cui alle lettere a) e b) attraverso atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 3.
Articolo 7
Monitoraggio ad hoc
1. A seguito di un allarme notificato a norma dell’articolo 9 concernente una minaccia per la salute di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto iii), e alle lettere b), c) o d), gli Stati membri, in collegamento con la Commissione e sulla base delle informazioni disponibili dai loro sistemi di monitoraggio, si informano reciprocamente, mediante il SARR e, se l’urgenza della situazione lo richiede, mediante il CSS, riguardo agli sviluppi della situazione relativa alla minaccia in questione a livello nazionale.
2. Le informazioni trasmesse a norma del paragrafo 1 contengono in particolare gli eventuali cambiamenti della distribuzione geografica, della diffusione e della gravità della minaccia in questione e i mezzi di rilevamento, se disponibili.
3. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, ove necessario, le definizioni di caso da utilizzare per il monitoraggio ad hoc, al fine di garantire la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti a livello di Unione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può adottare o aggiornare le definizioni di caso di cui al primo comma mediante atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 3.
CAPO IV
ALLARME RAPIDO E REAZIONE
Articolo 8
Istituzione di un sistema di allarme rapido e di reazione
1. È istituito un sistema di allarme rapido per la notifica di allarmi a livello di Unione in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, un «sistema di allarme rapido e di reazione» (SARR). Il SARR consente alla Commissione e alle autorità nazionali competenti di essere costantemente in comunicazione al fine di dare l’allarme, valutare i rischi per la sanità pubblica e stabilire le misure necessarie per proteggerla.
2. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure riguardanti lo scambio di informazioni per garantire il corretto funzionamento del SARR e l’applicazione uniforme degli articoli 8 e 9 e per evitare sovrapposizioni di attività o azioni contrastanti con strutture e meccanismi esistenti per il monitoraggio, l’allarme rapido e il contrasto delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Articolo 9
Notifica degli allarmi
1. Le autorità nazionali competenti o la Commissione notificano un allarme al SARR ogniqualvolta la comparsa o lo sviluppo di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero soddisfa i criteri seguenti:
a)
è insolita o imprevista in relazione al luogo e al momento dell’insorgenza, provoca o può provocare un’elevata morbilità o mortalità negli esseri umani, la sua portata aumenta o può aumentare rapidamente, supera o può superare la capacità nazionale di risposta;
b)
colpisce o può colpire più di uno Stato membro;
c)
richiede o può richiedere una risposta coordinata a livello di Unione.
2. Le autorità nazionali competenti comunicano all’OMS eventi che possono costituire emergenze di sanità pubblica di portata internazionale, a norma dell’articolo 6 dell’RSI, sono tenute a notificare l’allarme al SARR al più tardi contemporaneamente, a condizione che la minaccia in questione rientri fra quelle previste all’articolo 2, paragrafo 1, della presente decisione.
3. All’atto della notifica di un allarme, le autorità nazionali competenti e la Commissione comunicano tempestivamente attraverso il SARR qualsiasi informazione pertinente disponibile in loro possesso che possa essere utile al coordinamento della risposta, in particolare:
a)
la tipologia e l’origine dell’agente patogeno;
b)
la data e il luogo dell’incidente o del focolaio;
c)
i mezzi di trasmissione o diffusione;
d)
i dati tossicologici;
e)
i metodi di rilevamento e di conferma;
f)
i rischi per la sanità pubblica;
g)
le misure di sanità pubblica attuate o che si intendono adottare a livello nazionale;
h)
altre misure diverse dalle misure di sanità pubblica;
i)
i dati personali necessari per la ricerca di contatti; a norma dell’articolo 16;
j)
altre eventuali informazioni pertinenti relative alla grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione.
4. La Commissione mette a disposizione delle autorità nazionali competenti, attraverso il SARR, qualsiasi informazione che possa essere utile per coordinare la risposta di cui all’articolo 11, comprese le informazioni relative a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e sulle misure di sanità pubblica riguardanti le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero trasmesse attraverso i sistemi di allarme rapido e di informazione istituiti ai sensi di altre disposizioni del diritto dell’Unione o del trattato Euratom.
Articolo 10
Valutazione del rischio per la sanità pubblica
1. Quando un allarme è notificato a norma dell’articolo 9, la Commissione, ove necessario per il coordinamento della risposta a livello di Unione e su richiesta del CSS di cui all’articolo 17 o di propria iniziativa, mette tempestivamente a disposizione delle autorità nazionali competenti e del CSS, mediante il SARR, una valutazione del rischio della potenziale gravità della grave minaccia per la sanità pubblica, comprese eventuali misure di sanità pubblica. Tale valutazione del rischio è effettuata tramite:
a)
l’ECDC conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 851/2004 nei casi di minaccia di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), o all’articolo 2, paragrafo 1, lettera d); e/o
b)
l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), a norma dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (16), nei casi di minaccia di cui all’articolo 2 della presente decisione ove la minaccia rientri nel mandato dell’EFSA; e/o
c)
da altre agenzie dell’Unione interessate.
2. Qualora la valutazione del rischio richiesta esuli totalmente o parzialmente dal mandato delle agenzie di cui al paragrafo 1 e sia ritenuta necessaria per il coordinamento della risposta a livello di Unione, la Commissione, su richiesta del CSS o di propria iniziativa, fornisce una valutazione del rischio ad hoc.
La Commissione rende la valutazione del rischio disponibile alle autorità nazionali competenti tempestivamente tramite il SARR. Se la valutazione del rischio deve essere resa pubblica, le autorità nazionali competenti la ricevono prima della pubblicazione.
La valutazione del rischio tiene conto, se disponibili, delle informazioni pertinenti fornite da altri enti, in particolare dall’OMS nel caso di emergenze di sanità pubblica di portata internazionale.
3. La Commissione assicura che le informazioni che possono essere pertinenti ai fini della valutazione del rischio siano rese disponibili alle autorità nazionali competenti tramite il SARR e il CSS.
Articolo 11
Coordinamento della risposta
1. A seguito di un allarme a norma dell’articolo 9, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro e sulla base delle informazioni disponibili, comprese le informazioni di cui all’articolo 9 e le valutazioni del rischio di cui all’articolo 10, gli Stati membri si consultano tra loro, nel quadro del CSS e in collegamento con la Commissione, allo scopo di coordinare:
a)
le risposte nazionali alla grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, anche quando viene dichiarata un’emergenza di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all’RSI e quando questa rientra nell’ambito dell’articolo 2 della presente decisione;
b)
la comunicazione in merito al rischio e alla crisi, da adeguare alle esigenze e alle situazioni degli Stati membri, intesa a fornire in seno all’Unione informazioni coerenti e coordinate al pubblico e agli operatori sanitari.
2. Lo Stato membro che intende adottare misure di sanità pubblica per contrastare una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, prima di adottare tali misure, informa e consulta gli altri Stati membri e la Commissione in merito alla natura, allo scopo e all’entità delle misure, salvo che l’esigenza di proteggere la sanità pubblica sia talmente urgente da richiedere l’adozione immediata delle misure.
3. Lo Stato membro che deve adottare con urgenza misure di sanità pubblica in risposta alla comparsa o alla ricomparsa di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, all’atto dell’adozione informa gli altri Stati membri e la Commissione in merito alla natura, allo scopo e all’entità di tali misure.
4. In caso di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero nei confronti della quale le capacità di risposta nazionali si rivelino insufficienti, lo Stato membro interessato può anche richiedere l’assistenza di altri Stati membri attraverso il meccanismo di protezione civile comunitario istituito con la decisione 2007/779/CE, Euratom.
5. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure necessarie all’attuazione uniforme dello scambio di informazioni, della consultazione e del coordinamento di cui ai paragrafi da 1 a 3.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
CAPO V
SITUAZIONI DI EMERGENZA
Articolo 12
Riconoscimento delle situazioni di emergenza
1. La Commissione può formalmente riconoscere una situazione di emergenza sanitaria pubblica in relazione a:
a)
epidemie di influenza umana ritenute potenzialmente pandemiche, ove il direttore generale dell’OMS sia stato informato e non abbia ancora adottato una decisione che dichiari l’esistenza di un’influenza pandemica conformemente alle norme applicabili dell’OMS; oppure
b)
casi diversi da quelli di cui alla lettera a), ove il direttore generale dell’OMS sia stato informato e non abbia ancora adottato una decisione che dichiari un’emergenza di sanità pubblica di portata internazionale conformemente all’RSI, e quando:
i)
la grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in questione mette in pericolo la sanità pubblica a livello dell’Unione;
ii)
le esigenze mediche sono insoddisfatte in relazione a tale minaccia, ovvero non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nell’Unione o, nonostante un tale metodo esista, l’autorizzazione di un medicinale potrebbe comunque apportare un sostanziale vantaggio terapeutico alle persone colpite.
2. La Commissione adotta le misure di cui al paragrafo 1 mediante atti di esecuzione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi alla gravità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero o alla rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può riconoscere le situazioni di emergenza sanitaria pubblica ai sensi del paragrafo 1 mediante atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 3.
3. La Commissione informa il direttore generale dell’OMS dell’adozione delle misure di cui al paragrafo 1.
Articolo 13
Effetti giuridici del riconoscimento
Il riconoscimento di una situazione di emergenza a norma dell’articolo 12, paragrafo 1, ha come unico effetto giuridico quello di consentire l’applicazione dell’articolo 2, punto 2, del regolamento (CE) n. 507/2006 o, se il riconoscimento riguarda specificamente epidemie di influenza umana ritenute potenzialmente pandemiche, l’applicazione dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Articolo 14
Termine del riconoscimento
La Commissione, mediante atti di esecuzione, termina il riconoscimento di cui all’articolo 12, paragrafo 1, non appena una delle condizioni applicabili ivi stabilite non è più soddisfatta.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 18, paragrafo 2.
Il termine del riconoscimento di cui al primo comma non influisce sulla validità delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse sulla base del regolamento (CE) n. 507/2006 a medicinali di cui all’articolo 2, punto 2, dello stesso o concesse secondo la procedura di cui all’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
CAPO VI
DISPOSIZIONI PROCEDURALI
Articolo 15
Designazione delle autorità nazionali e dei rappresentanti
1. Entro il 7 marzo 2014, ciascuno Stato membro designa:
a)
le autorità competenti nello Stato membro per la sorveglianza epidemiologica di cui all’articolo 6;
b)
l’ autorità o le autorità competenti a livello nazionale per la notifica degli allarmi e la determinazione delle misure necessarie per proteggere la sanità pubblica, ai fini degli articoli 8, 9 e 10;
c)
un rappresentante e un supplente per il CSS di cui all’articolo 17;
2. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri le designazioni di cui al paragrafo 1 ed eventuali modifiche delle stesse. In caso di tale modifica, la Commissione distribuisce immediatamente al CSS un elenco aggiornato di tali designazioni.
3. La Commissione rende accessibile al pubblico l’elenco aggiornato delle autorità competenti designate conformemente al paragrafo 1, lettere a) e c), nonché l’elenco aggiornato delle autorità cui appartengono i rappresentanti del CSS.
Articolo 16
Protezione dei dati personali
1. Nell’applicazione della presente decisione, i dati personali sono trattati conformemente alla direttiva 95/46/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001. In particolare, sono adottate le opportune misure tecniche e organizzative per proteggere tali dati personali dalla distruzione illecita o accidentale, dalla perdita accidentale o dall’accesso non autorizzato, nonché da qualsiasi altra forma di trattamento illecito.
2. Il SARR è dotato anche di una funzionalità di messaggistica selettiva grazie alla quale è possibile comunicare i dati personali solo alle autorità nazionali competenti coinvolte nelle misure di ricerca di contatti. Tale funzionalità di messaggistica selettiva è concepita e utilizzata in modo da garantire uno scambio sicuro e legittimo di dati personali.
3. Ove le autorità competenti attuano misure di ricerca di contatti e comunicano i dati personali necessari alla rintracciabilità attraverso il SARR a norma dell’articolo 9, paragrafo 3, esse utilizzano la funzionalità di messaggistica selettiva di cui al paragrafo 2 del presente articolo e trasmettono i dati solo agli altri Stati membri coinvolti nelle misure di ricerca di contatti.
4. Nel diffondere le informazioni di cui al paragrafo 3, le autorità competenti fanno riferimento all’allarme precedentemente trasmesso tramite il SARR.
5. I messaggi contenenti dati personali sono automaticamente cancellati dalla funzionalità di messaggistica selettiva dodici mesi dopo la data del loro inserimento.
6. L’autorità competente che accerti che una notifica di dati personali da essa trasmessa a norma dell’articolo 9, paragrafo 3, è in seguito risultata in violazione della direttiva 95/46/CE in quanto tale notifica non era necessaria per l’attuazione delle misure di ricerca di contatti in questione, ne informa immediatamente gli Stati membri a cui detta notifica è stata trasmessa.
7. In relazione alle loro responsabilità nella notifica e rettifica dei dati personali attraverso il SARR, le autorità nazionali competenti sono considerate responsabili del trattamento ai sensi dell’articolo 2, lettera d), della direttiva 95/46/CE.
8. In relazione alle sue responsabilità relative alla conservazione dei dati personali, la Commissione è considerata responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 45/2001.
9. La Commissione adotta:
a)
gli orientamenti intesi ad assicurare che il funzionamento giornaliero del SARR sia conforme alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001;
b)
una raccomandazione contenente un elenco indicativo dei dati personali che possono essere scambiati allo scopo di coordinare le misure di ricerca di contatti.
Articolo 17
Comitato per la sicurezza sanitaria
1. È istituito un comitato per la sicurezza sanitaria composto dei rappresentanti degli Stati membri designati ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 1, lettera c).
2. Il CSS svolge i seguenti compiti:
a)
sostiene lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sull’esperienza acquisita nell’attuazione della presente decisione;
b)
coordina, in collegamento con la Commissione, la pianificazione della preparazione e della risposta degli Stati membri, a norma dell’articolo 4;
c)
coordina, in collegamento con la Commissione, la comunicazione in merito al rischio e alla crisi nonché le risposte degli Stati membri alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, a norma dell’articolo 11.
3. Il CSS è presieduto da un rappresentante della Commissione. Il CSS si riunisce a intervalli regolari e ogniqualvolta la situazione lo richieda, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro.
4. Il segretariato è fornito dalla Commissione.
5. Il CSS adotta, a maggioranza dei due terzi dei suoi membri, il suo regolamento interno. Il regolamento interno stabilisce le disposizioni operative, in particolare:
a)
le procedure per le sedute plenarie ad alto livello e per i gruppi di lavoro;
b)
la partecipazione di esperti alle sedute plenarie, lo status di osservatori, anche da paesi terzi; e
c)
le modalità secondo cui il CSS esamina se una questione a esso sottoposta sia pertinente al suo mandato e se sia possibile raccomandare il deferimento di tale questione a un organismo competente in forza di una disposizione di un altro atto dell’Unione o del trattato Euratom; tali modalità fanno salvi gli obblighi degli Stati membri ai sensi degli articoli 4 e 11 della presente decisione.
Articolo 18
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Esso è un comitato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l’articolo 5 dello stesso.
Articolo 19
Relazioni riguardanti la presente decisione
La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 7 novembre 2015, e successivamente ogni tre anni, una relazione sull’attuazione della presente decisione. La relazione comprende, in particolare, una valutazione del funzionamento del SARR e della rete di sorveglianza epidemiologica, nonché informazioni sul modo in cui i meccanismi e le strutture istituiti a norma della presente decisione completano altri sistemi di allarme a livello dell’Unione e a norma del trattato Euratom per proteggere efficacemente la sanità pubblica evitando al contempo duplicazioni strutturali. La Commissione può corredare la relazione di proposte di modifica delle pertinenti disposizioni dell’Unione.
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 20
Abrogazione della decisione n. 2119/98/CE
1. La decisione n. 2119/98/CE è abrogata.
2. I riferimenti alla decisione abrogata si intendono fatti alla presente decisione.
Articolo 21
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 22
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Strasburgo, il 22 ottobre 2013