VERORDNUNG (EU) Nr. 348/2013 DER KOMMISSION
vom 17. April 2013
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass Stoffe, die die Kriterien für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A oder 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1A oder 1B) oder fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1A oder 1B) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (2) erfüllen sowie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe sowie Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende, ebenso besorgniserregende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, zulassungspflichtig sein können.
(2)
Trichlorethylen erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(3)
Chromtrioxid erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und erbgutverändernd (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a und b.
(4)
Säuren, die sich aus Chromtrioxid bilden, und deren Oligomere erfüllen die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(5)
Natriumdichromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a, b und c.
(6)
Kaliumdichromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a, b und c.
(7)
Ammoniumdichromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a, b und c.
(8)
Kaliumchromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erbgutverändernd (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a und b.
(9)
Natriumchromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B), erbgutverändernd (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a, b und c.
(10)
Nach Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurden diese Stoffe als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen. Außerdem sind sie laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) vom 20. Dezember 2011 (3) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 prioritär in deren Anhang XIV aufzunehmen. Daher sollten diese Stoffe in diesen Anhang aufgenommen werden.
(11)
Die Kobaltverbindungen Kobalt(II)-sulfat, Kobalt-dichlorid, Kobalt(II)-dinitrat, Kobalt(II)-karbonat und Kobalt(II)-diacetat erfüllen die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstaben a und c. Nach Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(12)
Diese Kobaltverbindungen sind laut der Empfehlung der Agentur vom 20. Dezember 2011 gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 prioritär in deren Anhang XIV aufzunehmen. Die Kommission ist jedoch der Ansicht, dass zumindest eine der Verwendungen dieser Stoffe (nämlich die Oberflächenbehandlung) ein Risiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss. Deshalb sollte die Kommission gemäß Artikel 69 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Agentur auffordern, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen des Anhangs XV jener Verordnung entspricht. Es erscheint daher angebracht, die Entscheidung über die Aufnahme eines oder mehrerer dieser Stoffe in Anhang XIV zu verschieben, bis das in den Artikeln 69 bis 73 jener Verordnung festgelegte Verfahren abgeschlossen ist.
(13)
In der Empfehlung der Agentur vom 20. Dezember 2011 ist für jeden im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoff der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannt. Diese Zeitpunkte wurden anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, sowie die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Auch die Kapazität der Agentur für die Bearbeitung der Anträge innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgesetzten Frist wurde berücksichtigt.
(14)
Für die sieben Chromverbindungen schlug die Agentur vor, dass der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung 21 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung sein solle. Nach der Erörterung der Frage mit den Mitgliedstaaten führt jedoch eine stärkere Berücksichtigung der Bedeutung der besonderen Struktur der betreffenden Märkte und Lieferketten zu dem Schluss, dass der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung 35 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung liegen sollte.
(15)
Für jeden der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoffe sollte der Ablauftermin nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 18 Monate nach dem letzten Zeitpunkt für die Antragstellung nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii jener Verordnung liegen.
(16)
Es ist angebracht, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i und ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Zeitpunkte in Anhang XIV jener Verordnung festzulegen.
(17)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern - auf der Grundlage bestehender spezifischer EU-Rechtsvorschriften mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt - das Risiko ausreichend beherrscht wird. Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, auf der Grundlage dieser Bestimmungen Ausnahmen festzulegen.
(18)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung Ausnahmen festzulegen.
(19)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(20)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. April 2013
REGOLAMENTO (UE) N. 348/2013 DELLA COMMISSIONE
del 17 aprile 2013
recante modifica dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categorie 1A o 1B), mutagene (categorie 1A o 1B) e tossiche per la riproduzione (categorie 1A o 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (2), le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili e le sostanze per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente possono essere soggette ad autorizzazione.
(2)
Il tricloroetilene risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(3)
Il triossido di cromo risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1A) e mutagena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e b), di detto regolamento.
(4)
Gli acidi generati dal triossido di cromo e i relativi oligomeri rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfano pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(5)
Il dicromato di sodio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(6)
Il dicromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(7)
Il dicromato di ammonio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(8)
Il cromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) e mutagena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e b), di detto regolamento.
(9)
Il cromato di sodio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(10)
Le sostanze sopra menzionate sono state identificate e inserite nell’elenco di sostanze candidate in conformità all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006. L’inclusione di tali sostanze nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre riconosciuta come prioritaria dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») nella sua raccomandazione del 20 dicembre 2011 (3) in conformità all’articolo 58 di detto regolamento. È quindi opportuno includere tali sostanze in detto allegato.
(11)
I composti del cobalto solfato di cobalto (II), dicloruro di cobalto, dinitrato di cobalto (II), carbonato di cobalto (II) e diacetato di cobalto (II) rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categoria 1B) e tossiche per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfano pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e c), di detto regolamento. Sono stati identificati e inseriti nell’elenco di sostanze candidate in conformità all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12)
L’inclusione di questi composti del cobalto nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre riconosciuta come prioritaria nella raccomandazione dell’Agenzia del 20 dicembre 2011 in conformità all’articolo 58 di tale regolamento. La Commissione ritiene tuttavia che almeno uno degli impieghi di tali sostanze (il trattamento delle superfici) presenti per la salute umana un rischio non adeguatamente controllato e richieda un’azione. A norma dell’articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, la Commissione invita quindi l’Agenzia a predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato XV di tale regolamento. È opportuno pertanto rinviare la decisione sull’inclusione nell’allegato XIV di ciascuna di queste sostanze fino alla conclusione del procedimento di cui agli articoli da 69 a 73 di tale regolamento.
(13)
La raccomandazione dell’Agenzia del 20 dicembre 2011 ha stabilito il termine ultimo di presentazione delle domande di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006 per ciascuna delle sostanze elencate nell’allegato del presente regolamento. Tali date sono state stabilite in base al periodo ritenuto necessario per la preparazione della domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni fornite durante la consultazione pubblica svolta a norma dell’articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. È stata inoltre presa in considerazione la capacità dell’Agenzia di esaminare le domande entro i termini previsti nel regolamento (CE) n. 1907/2006.
(14)
Per quanto riguarda i sette composti del cromo, l’Agenzia ha proposto che il termine ultimo di presentazione delle domande venga fissato a 21 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento. Tuttavia, una discussione con gli Stati membri e una maggiore consapevolezza della rilevanza della struttura specifica dei mercati e delle catene di approvvigionamento pertinenti hanno portato alla conclusione che è opportuno che il termine ultimo di presentazione delle domande sia fissato a 35 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
(15)
Per ciascuna delle sostanze elencate nell’allegato del presente regolamento la data di scadenza di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006 deve essere 18 mesi dopo il termine ultimo di presentazione delle domande di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(16)
Le date di cui ai punti i) e ii) dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 devono essere specificate nell’allegato XIV di tale regolamento.
(17)
L’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di un’esenzione di usi o categorie di usi nei casi in cui il rischio sia adeguatamente controllato in base alla vigente normativa specifica dell’Unione che impone prescrizioni minime per l’uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.
(18)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(19)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire termini di riesame per alcuni usi.
(20)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 aprile 2013