RICHTLINIE 2014/40/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 3. April 2014
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1, Artikel 62 und Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2001/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) enthält auf Unionsebene anwendbare Bestimmungen zu Tabakerzeugnissen. Um die Entwicklungen in der Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene zu berücksichtigen, wären substanzielle Änderungen an jener Richtlinie erforderlich, die daher aufgehoben und durch eine neue Richtlinie ersetzt werden sollte.
(2)
In ihren Berichten aus den Jahren 2005 und 2007 über die Anwendung der Richtlinie 2001/37/EG hat die Kommission Bereiche benannt, in denen weitere Maßnahmen für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts als nützlich erachtet werden. In den Jahren 2008 und 2010 stellte der Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) der Kommission wissenschaftliche Empfehlungen zu rauchlosen Tabakerzeugnissen und Tabakzusatzstoffen zur Verfügung. Im Jahr 2010 fand eine breit angelegte Konsultation der Interessenträger statt, gefolgt von gezielten Konsultationen einzelner Interessenträger und flankiert von Studien externer Berater. Auch die Mitgliedstaaten wurden laufend konsultiert. Das Europäische Parlament und der Rat haben die Kommission wiederholt zu einer Überprüfung und Aktualisierung der Richtlinie 2001/37/EG aufgefordert.
(3)
In bestimmten durch die Richtlinie 2001/37/EG geregelten Bereichen ist es den Mitgliedstaaten rechtlich oder praktisch nicht möglich, ihre Rechtsvorschriften wirksam an neue Entwicklungen anzupassen. Dies gilt insbesondere für die Kennzeichnungsbestimmungen; es ist den Mitgliedstaaten nicht gestattet, die Größe der Warnhinweise anzupassen oder deren Platzierung auf einer einzelnen Packung zu ändern noch irreführende Warnhinweise zu den Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionswerten zu ersetzen.
(4)
In anderen Bereichen unterscheiden sich die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen nach wie vor erheblich, was ein Hindernis für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts darstellt. Angesichts der Entwicklungen in der Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene dürften sich diese Unterschiede weiter vergrößern. Dies trifft auch auf elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter für elektronische Zigaretten (im Folgenden „Nachfüllcontainer“), pflanzliche Raucherzeugnisse, Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen, bestimmte Aspekte der Kennzeichnung und Verpackung sowie den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz zu.
(5)
Diese Hindernisse sollten beseitigt werden; hierzu sollten die Vorschriften über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen einander weiter angeglichen werden.
(6)
Der Umfang des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die Tendenz der Hersteller von Tabakerzeugnissen, die Produktion für die gesamte Union zunehmend in nur wenigen Produktionsstätten in der Union zu konzentrieren, und der sich daraus ergebende umfangreiche grenzüberschreitende Handel mit Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen erfordern strengere gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene statt auf nationaler Ebene, damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert.
(7)
Gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene sind außerdem notwendig, um das WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, im Folgenden „FCTC“) vom Mai 2003 umzusetzen, dessen Bestimmungen für die Union und ihre Mitgliedstaaten bindend sind. Besonders relevant sind die FCTC- Regelung bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen, der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse, Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen, Tabakwerbung, Förderung des Tabakverkaufs und Tabaksponsoring und dem unerlaubten Handel mit Tabakerzeugnissen. Die Vertragsparteien des FCTC, einschließlich der Union und ihrer Mitgliedstaaten, haben im Verlauf mehrerer Konferenzen einvernehmlich Leitlinien für die Umsetzung einiger FCTC-Artikel angenommen.
(8)
Gemäß Artikel 114 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) soll im Gesundheitsbereich bei Gesetzgebungsvorschlägen von einem hohen Schutzniveau ausgegangen werden, wobei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen zu berücksichtigen sind. Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.
(9)
Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sind eine Reihe von Begriffsbestimmungen erforderlich. Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z. B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen), so sollten die strengeren Anforderungen gelten.
(10)
Die Richtlinie 2001/37/EG stellte Obergrenzen für die Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten auf, die auch für Zigaretten, die aus der Union ausgeführt werden, gelten sollten. Diese Obergrenzen und dieser Ansatz bleiben weiterhin gültig.
(11)
Die Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten sollte gemäß den einschlägigen, international anerkannten ISO-Normen erfolgen. Durch die Beauftragung unabhängiger Labore, einschließlich staatlicher Labore, sollte verhindert werden, dass die Tabakindustrie die Überprüfung der Messungen dieser Gehalte beeinflussen kann. Die Mitgliedstaaten sollten Labore beauftragen können, die sich in anderen Mitgliedstaaten der Union befinden. Für andere Emissionen von Tabakerzeugnissen gibt es keine international vereinbarten Normen oder Tests zur Quantifizierung ihrer Höchstwerte. Die auf internationaler Ebene laufenden Anstrengungen zur Entwicklung solcher Normen oder Tests sollten gefördert werden.
(12)
Im Zusammenhang mit der Festlegung der Emissionshöchstwerte könnte es zu einem späteren Zeitpunkt notwendig und angebracht sein, unter Berücksichtigung von Toxizität oder Suchtpotenzial der Emissionen die Emissionswerte für Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid zu senken oder Höchstwerte für andere Emissionen von Tabakerzeugnissen festzusetzen.
(13)
Um ihre Regelungsaufgaben ausüben zu können, benötigen die Mitgliedstaaten und die Kommission umfassende Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen, um die Attraktivität, das Suchtpotenzial und die Toxizität von Tabakerzeugnissen sowie die mit ihrem Konsum verbundenen Gesundheitsrisiken bewerten zu können. Die bestehenden Meldepflichten betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen sollten daher verschärft werden. Zusätzliche erweiterte Meldepflichten sollten in Bezug auf Zusatzstoffe festgelegt werden, die in einer Prioritätenliste aufgenommen sind, um unter anderem ihre Toxizität, ihr Suchtpotenzial und ihre krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften (im Folgenden „CMR-Eigenschaften“), auch in verbrannter Form, zu bewerten. Der durch diese erweiterten Meldepflichten für KMU entstehende Verwaltungsaufwand sollte so weit wie möglich begrenzt werden. Solche Meldepflichten stehen im Einklang mit der Pflicht der Union, für ein hohes Schutzniveau im Bereich der menschlichen Gesundheit zu sorgen.
(14)
Die derzeit verwendeten unterschiedlichen Meldeformate erschweren es Herstellern und Importeuren, ihren Meldepflichten nachzukommen und machen es für die Mitgliedstaaten und die Kommission aufwändig, die eingehenden Informationen zu vergleichen, zu analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Es sollte daher ein verpflichtendes einheitliches Format für die Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen geben. Es sollte gewährleistet werden, dass die Produktinformationen für die Allgemeinheit so transparent wie möglich sind und zugleich die Geschäftsgeheimnisse der Hersteller von Tabakerzeugnissen angemessen berücksichtigt werden. Bestehende Systeme für die Meldung von Inhaltsstoffen sollten berücksichtigt werden.
(15)
Das Fehlen eines harmonisierten Ansatzes für die Regelung der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen behindert das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und hat negative Auswirkungen auf den freien Warenverkehr in der Union. Einige Mitgliedstaaten haben Rechtsvorschriften erlassen oder bindende Vereinbarungen mit der Industrie getroffen, um bestimmte Inhaltsstoffe zuzulassen oder zu verbieten. Bestimmte Inhaltsstoffe sind somit in bestimmten Mitgliedstaaten geregelt, in anderen nicht. Abweichende Ansätze verfolgen die Mitgliedstaaten auch hinsichtlich der Zusatzstoffe in Zigarettenfiltern oder der Zusatzstoffe, die den Tabakrauch färben. Ohne eine Harmonisierung dürften die Behinderungen auf dem Binnenmarkt in den kommenden Jahren größer werden, wenn die Umsetzung des FCTC und der einschlägigen FCTC-Leitlinien in der Union und die Erfahrungen der Rechtsordnungen außerhalb der Union berücksichtigt werden. In den FCTC-Leitlinien zu den Regelungen bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen und der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse wird insbesondere ein Verzicht auf Inhaltsstoffe gefordert, die die Schmackhaftigkeit erhöhen, die den Eindruck erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen hätten, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden oder die färbende Eigenschaften haben.
(16)
Die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher Vorschriften wird noch durch die Bedenken im Zusammenhang mit Tabakerzeugnissen erhöht, die ein charakteristisches Aroma außer Tabakaroma haben, welches möglicherweise den Einstieg in den Tabakkonsum erleichtert oder die Konsumgewohnheiten beeinflusst. Maßnahmen, mit denen ungerechtfertigte Unterschiede bei der Behandlung verschiedener Arten aromatisierter Zigaretten eingeführt würden, sollten vermieden werden. Jedoch sollte der Verkauf von Erzeugnissen mit charakteristischen Aromen mit höheren Verkaufsmengen über einen längeren Zeitraum hinweg eingestellt werden, um den Verbrauchern ausreichend Zeit zu geben, zu anderen Erzeugnissen zu wechseln.
(17)
Das Verbot von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen schließt die Verwendung einzelner Zusatzstoffe nicht vollständig aus, zwingt die Hersteller jedoch, den Zusatzstoff oder die Kombination von Zusatzstoffen so weit zu reduzieren, dass die Zusatzstoffe kein charakteristisches Aroma mehr verleihen. Die Verwendung von Zusatzstoffen, die bei der Herstellung von Tabakerzeugnissen benötigt werden, etwa Zucker als Ersatz für während des Trocknungsprozesses verlorengegangenen Zucker, sollte zulässig sein, solange diese Zusatzstoffe nicht zu einem charakteristischen Aroma führen oder das Suchtpotenzial, die Toxizität oder die CMR-Eigenschaften des Produkts erhöhen. Eine unabhängige europäische Beratergruppe sollte bei dieser Entscheidungsfindung unterstützend tätig werden. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollte es weder zur Diskriminierung zwischen verschiedenen Tabaksorten kommen, noch sollte eine Produktdifferenzierung verhindert werden.
(18)
Bestimmte Zusatzstoffe werden verwendet, um den Eindruck zu erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen haben, weniger Risiken für die Gesundheit bergen oder die geistige Wachsamkeit und die körperliche Leistungsfähigkeit steigern. Diese Zusatzstoffe sowie Zusatzstoffe, die in unverbrannter Form CMR-Eigenschaften aufweisen, sollten verboten werden, um die Einheitlichkeit der Vorschriften in der Union sowie ein hohes Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Zusatzstoffe, die das Suchtpotenzial und die Toxizität steigern, sollten ebenfalls verboten werden.
(19)
In Anbetracht dessen, dass der Schwerpunkt dieser Richtlinie auf jungen Menschen liegt, sollten Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen von bestimmten Anforderungen in Bezug auf die Inhaltsstoffe ausgenommen werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt.
(20)
Angesichts des allgemeinen Verkaufsverbots für Tabak zum oralen Gebrauch in der Union sollte die Zuständigkeit für die Regelung der Inhaltsstoffe von Tabak zum oralen Gebrauch, wozu eine gründliche Kenntnis der spezifischen Merkmale dieses Produkts und der betreffenden Konsumgewohnheiten erforderlich ist, im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip weiterhin bei Schweden liegen, in dem der Verkauf dieses Produkts gemäß Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens zugelassen ist.
(21)
Im Einklang mit dem Zweck dieser Richtlinie, nämlich das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse zu erleichtern - ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau besonders für junge Menschen -, und im Einklang mit der Empfehlung 2003/54/EG des Rates (5) sollten die Mitgliedstaaten dazu angehalten werden, den Verkauf dieser Erzeugnisse an Kinder und Jugendliche zu verhindern, indem sie geeignete Maßnahmen zur Festlegung und Durchsetzung von Altersgrenzen erlassen.
(22)
Es gibt immer noch Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Vorschriften zur Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen, insbesondere in Bezug auf die Verwendung von kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweisen (bestehend aus einem Bild und einem Text), Informationen über Raucherentwöhnungsangebote und Werbeelementen in und auf Packungen.
(23)
Diese Unterschiede können ein Handelshemmnis darstellen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse behindern, weswegen sie beseitigt werden sollten. Außerdem sind Verbraucher in einigen Mitgliedstaaten möglicherweise besser über die von Tabakerzeugnissen ausgehenden Gesundheitsrisiken informiert als Verbraucher in anderen Mitgliedstaaten. Ohne weitere Maßnahmen auf Unionsebene dürften sich die bereits vorhandenen Unterschiede in den kommenden Jahren noch vergrößern.
(24)
Eine Anpassung der Kennzeichnungsbestimmungen ist ferner notwendig, um die auf Unionsebene geltenden Vorschriften an internationale Entwicklungen anzugleichen. Beispielsweise fordern die FCTC-Leitlinien über die Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen große bildliche Warnhinweise auf beiden Hauptdarstellungsflächen, obligatorische Entwöhnungsinformationen und strenge Vorschriften gegen irreführende Angaben. Die Bestimmungen über irreführende Informationen sollen das generelle Verbot irreführender Praktiken im Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern gemäß der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ergänzen (6).
Mitgliedstaaten, die Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke auf Verpackungen von Tabakerzeugnissen nutzen, könnten in einigen Fällen bestimmen müssen, dass diese Steuerzeichen oder Kennzeichnungen anders zu platzieren sind, damit die Warnhinweise gemäß dieser Richtlinie und den FCTC-Leitlinien am oberen Ende der Hauptdarstellungsflächen erscheinen. Es sollte Übergangsbestimmungen geben, die den Mitgliedstaaten gestatten, am oberen Ende von Packungen angebrachte Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke für einen bestimmten Zeitraum nach Umsetzung der Richtlinie beizubehalten.
(25)
Außerdem sollten die Kennzeichnungsbestimmungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden. Zum Beispiel hat sich die Angabe der Höhe der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionswerte auf Zigarettenpackungen als irreführend erwiesen, da sie die Verbraucher glauben macht, dass bestimmte Zigaretten weniger schädlich seien als andere. Untersuchungen deuten im Übrigen darauf hin, dass große kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise, die aus einem textlichen Warnhinweis und einer dazu passenden Farbfotografie bestehen, wirksamer sind als reine textliche Warnhinweise. Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise sollten daher unionsweit vorgeschrieben werden und signifikante und sichtbare Teile der Packungsfläche einnehmen. Für alle gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollten Mindestmaße festgelegt werden, um deren Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
(26)
Es sollte weiterhin möglich sein, Rauchtabakerzeugnisse, mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern und kleinen Bevölkerungsgruppen konsumiert werden, von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen auszunehmen, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten. Die Sichtbarkeit von gesundheitsbezogenen Warnhinweisen auf rauchlosen Tabakerzeugnissen sollte gewährleistet sein. Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollten daher auf den beiden Hauptflächen der Verpackungen von rauchlosen Tabakerzeugnissen angebracht werden. In Bezug auf Wasserpfeifentabak, der häufig als weniger schädlich als herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse gilt, sollte die Kennzeichnungsregelung vollständig Anwendung finden, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden.
(27)
Tabakerzeugnisse oder ihre Packungen könnten Verbraucher und insbesondere junge Menschen irreführen, indem sie suggerieren, dass die Produkte weniger schädlich seien. Dies gilt zum Beispiel, wenn bestimmte Wörter oder Merkmale verwendet werden, wie die Wörter „niedriger Teergehalt“, „light“, „ultra-light“, „mild“, „natürlich“, „ökologisch“, „ohne Zusatzstoffe“, „ohne Aromastoffe“, „slim“ oder bestimmte Namen, Bilder, figurative oder sonstige Zeichen. Weitere irreführende Elemente und Merkmale können unter anderem sein: Beilagen oder sonstiges zusätzliches Material, zum Beispiel anhaftende Beschriftungen, Aufkleber, Werbeanlagen, Rubbelkarten und Umhüllungen oder auch die Form des Tabakerzeugnisses selbst. Bestimmte Packungen und Tabakerzeugnisse könnten Verbraucher ferner mit falschen Versprechungen im Hinblick auf Gewichtsabnahme, Sex-Appeal, den sozialen Status, das Sozialleben oder Eigenschaften wie Weiblichkeit, Männlichkeit oder Eleganz in die Irre führen. Ebenso könnten die Größe und die Aufmachung der einzelnen Zigaretten beim Verbraucher den irrigen Eindruck erwecken, das Produkt sei weniger schädlich. Weder die Packungen noch die Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen sollten aufgedruckte Gutscheine, Ermäßigungen, Erwähnungen von kostenloser Abgabe, 2-für-1-Angebote oder ähnliche Angebote enthalten, die den Verbrauchern wirtschaftliche Vorteile suggerieren können und ihnen somit einen Anreiz zum Kauf dieser Tabakerzeugnisse geben.
(28)
Zur Gewährleistung von Integrität und Sichtbarkeit der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und zur Maximierung ihrer Wirkung sollte es Bestimmungen zu den Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und zu bestimmten Aspekten der Aufmachung von Packungen von Tabakerzeugnissen, unter anderem zur Form und zum Öffnungsmechanismus, geben. Wird eine Quaderform für die Packung vorgeschrieben, so sollten abgerundete oder abgeschrägte Kanten als akzeptabel angesehen werden, sofern der gesundheitsbezogene Warnhinweis eine gleichwertige Fläche wie die Fläche auf einer Verpackung ohne solche Kanten einnimmt. Die Mitgliedstaaten haben unterschiedliche Bestimmungen für die Mindestzahl der Zigaretten pro Packung. Diese Regeln sollten einander angeglichen werden, damit der ungehinderte Verkehr der betreffenden Produkte gewährleistet ist.
(29)
Es werden erhebliche Mengen illegaler Produkte in Verkehr gebracht, die der Richtlinie 2001/37/EG nicht genügen, und es gibt Anzeichen dafür, dass diese Mengen zunehmen könnten. Diese illegalen Produkte untergraben den ungehinderten Verkehr legaler Produkte und den Schutz, den die Rechtsvorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums bieten. Im Übrigen verpflichtet das FCTC die Union, im Zuge einer umfassenden Unionspolitik zur Eindämmung des Tabakkonsums gegen illegale Tabakerzeugnisse, einschließlich der illegal in die Union eingeführten Tabakerzeugnisse, vorzugehen. Es sollte daher vorgeschrieben werden, dass Packungen von Tabakerzeugnissen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet sind und dass ihre Verbringungen erfasst werden, damit sich diese Produkte in der gesamten Union verfolgen lassen und damit ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie überwacht und durchgesetzt werden kann. Außerdem sollte die Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden, die es leichter machen, zu überprüfen, ob die Tabakerzeugnisse echt sind oder nicht.
(30)
Auf Unionsebene sollten ein interoperables System für die Verfolgung und Rückverfolgung und Sicherheitsmerkmale entwickelt werden. Zunächst sollten die Bestimmungen für das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sowie für die Sicherheitsmerkmale nur für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen gelten. Dies würde es Herstellern anderer Tabakerzeugnisse ermöglichen, sich die gesammelten Erfahrungen zunutze zu machen, bevor das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem und die Sicherheitsmerkmale auf diese anderen Tabakerzeugnisse Anwendung finden.
(31)
Zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz des Systems für die Verfolgung und Rückverfolgung sollten die Hersteller von Tabakerzeugnissen unter der Aufsicht eines externen Prüfers Verträge mit unabhängigen Dritten über die Datenspeicherung schließen. Die Kommission sollte die Eignung solcher Verträge billigen, und sie sollten von einem unabhängigen externen Prüfer überwacht werden. Die Daten über das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sollten getrennt von anderen unternehmensbezogenen Daten aufbewahrt werden und sich unter der Kontrolle der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission befinden und diesen jederzeit zugänglich sein.
(32)
Gemäß der Richtlinie 89/622/EWG des Rates (7) war der Verkauf bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch in den Mitgliedstaaten verboten. Mit der Richtlinie 2001/37/EG wurde dieses Verbot bestätigt. Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens sieht für Schweden eine Ausnahme von dem Verbot vor. Das Verkaufsverbot für Tabak zum oralen Gebrauch sollte beibehalten werden, damit verhindert wird, dass ein Produkt in die Union (abgesehen von Schweden) gelangt, das suchterzeugend ist und gesundheitsschädigende Wirkungen hat. Bei anderen rauchlosen Tabakerzeugnissen, die nicht für den Massenmarkt hergestellt werden, werden strenge Kennzeichnungsvorschriften und bestimmte Vorschriften in Bezug auf ihre Inhaltsstoffe als ausreichend angesehen, um eine über den herkömmlichen Konsum dieser Erzeugnisse hinausgehende Expansion auf den Märkten einzudämmen.
(33)
Der grenzüberschreitende Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz kann den Zugang zu Tabakerzeugnissen erleichtern, die nicht dieser Richtlinie genügen. Zudem besteht eine erhöhte Gefahr, dass Jugendliche Zugang zu Tabakerzeugnissen erhalten könnten. Somit besteht die Gefahr, dass Vorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums untergraben werden könnten. Deshalb sollte es den Mitgliedstaaten möglich sein, den grenzüberschreitenden Verkauf im Fernabsatz zu verbieten. Ist der grenzüberschreitende Verkauf im Fernabsatz nicht verboten, so sind gemeinsame Vorschriften über die Registrierung von Verkaufsstellen, die diesen Verkauf betreiben, im Hinblick auf die Gewährleistung der Wirksamkeit dieser Richtlinie angemessen. Die Mitgliedstaaten sollten im Einklang mit Artikel 4 Absatz 3 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) zusammenarbeiten, um die Durchführung dieser Richtlinie zu erleichtern, und zwar insbesondere in Bezug auf Maßnahmen hinsichtlich des grenzüberschreitenden Verkaufs von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz.
(34)
Alle Tabakerzeugnisse können Todesfälle, Morbidität und Behinderungen verursachen. Daher sollte ihre Herstellung, ihr Vertrieb und ihr Konsum geregelt werden. Es ist daher wichtig, Entwicklungen im Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen zu beobachten. Den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse sollte daher - unbeschadet der Befugnis der Mitgliedstaaten, diese neuartigen Tabakerzeugnisse zu verbieten oder zuzulassen - eine Meldepflicht für neuartige Tabakerzeugnisse auferlegt werden.
(35)
Damit gleiche Ausgangsbedingungen gewährleistet sind, sollten neuartige Tabakerzeugnisse, die Tabakerzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie sind, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
(36)
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sollten durch diese Richtlinie reguliert werden, es sei denn, sie fallen aufgrund ihrer Bestimmung oder Funktion unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) oder die Richtlinie 93/42/EWG des Rates (9). In Bezug auf diese Produkte gelten in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Rechtsvorschriften und Verfahrensweisen, einschließlich in Bezug auf Sicherheitsanforderungen, weshalb zur Verbesserung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts ein Tätigwerden der Union erforderlich ist. Bei der Regulierung dieser Produkte sollte einem hohen Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden. Um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, ihre Aufsichts- und Kontrollaufgaben wahrzunehmen, sollten die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern dazu verpflichtet werden, die entsprechenden Produkte zu melden, bevor diese in Verkehr gebracht werden.
(37)
Die Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Ist der Hersteller eines entsprechenden Produkts nicht in der Union niedergelassen, so sollte der Importeur des Produkts die Verantwortung in Bezug auf die Konformität dieser Produkte mit dieser Richtlinie tragen.
(38)
Das Inverkehrbringen nikotinhaltiger Flüssigkeiten sollte im Rahmen dieser Richtlinie nur zugelassen sein, wenn ihr Nikotingehalt 20 mg/ml nicht übersteigt. Diese Konzentration ermöglicht eine Nikotinabgabe, die mit der erlaubten Nikotindosis vergleichbar ist, die bei einer Standardzigarette während der Zeit anfällt, die für das Rauchen einer solchen Zigarette benötigt wird. Um die mit Nikotin verbundenen Risiken zu begrenzen, sollten Höchstgrößen für Nachfüllbehälter, Tanks und Kartuschen festgelegt werden.
(39)
Im Rahmen dieser Richtlinie sollten nur elektronische Zigaretten in den Verkehr gebracht werden, die Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau abgeben. Die Abgabe von Nikotindosen auf gleichmäßigem Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen ist aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit und der Qualität notwendig, auch um das Risiko des versehentlichen Konsums hoher Dosen zu vermeiden.
(40)
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter könnten in den Händen von Kindern ein Gesundheitsrisiko darstellen. Deshalb ist es erforderlich, dafür Sorge zu tragen, dass diese Produkte kindergesichert und manipulationssicher sind, einschließlich durch der Sicherheit des Kindes dienende Kennzeichnungen sowie kindergesicherte Verschlüsse und Öffnungsmechanismen.
(41)
Da Nikotin ein toxischer Stoff ist, und in Anbetracht der potenziellen Gesundheits- und Sicherheitsrisiken auch für Personen, für die das Produkt nicht bestimmt ist, sollte nikotinhaltige Flüssigkeit nur in elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern, die bestimmte Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen, in den Verkehr gebracht werden. Es muss sichergestellt werden, dass elektronische Zigaretten während des Gebrauchs und Nachfüllens nicht brechen oder auslaufen.
(42)
Die Kennzeichnung und die Verpackung dieser Produkte sollten ausreichende und geeignete Angaben zu ihrem sicheren Gebrauch aufweisen, um die menschliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen, sie sollten angemessene gesundheitsbezogene Warnhinweise tragen und sie sollten keine irreführenden Elemente oder Merkmale enthalten.
(43)
Unterschiede zwischen nationalem Recht und Verfahrensweisen im Bereich Werbung für und Sponsoring von elektronischen Zigaretten stellen ein Hindernis für den freien Waren- und Dienstleistungsverkehr dar und bewirken ein spürbares Risiko von Wettbewerbsverzerrungen. Ohne ein weiteres Tätigwerden auf Unionsebene dürften diese Unterschiede in den kommenden Jahren noch zunehmen, auch in Anbetracht des wachsenden Marktes für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter. Deshalb ist es notwendig, die nationalen Vorschriften über Werbung und Sponsoring solcher Produkte, die grenzüberschreitende Wirkung haben, - ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau - anzugleichen. Elektronische Zigaretten können sich zu einem Mittel für den Einstieg in die Nikotinabhängigkeit und letztlich in den herkömmlichen Tabakkonsum entwickeln, da mit ihnen der Vorgang des Rauchens nachgeahmt und normalisiert wird. Aus diesem Grund sollte ein restriktiver Ansatz in Bezug auf die Werbung für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter verfolgt werden.
(44)
Für die Wahrnehmung ihrer Regulierungsaufgaben benötigen die Kommission und die Mitgliedstaaten umfassende Informationen über die Marktentwicklungen bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern. Deshalb sollten den Herstellern und Importeuren dieser Produkte Meldepflichten in Bezug auf die Verkaufsmengen, die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen und die Art des Verkaufs auferlegt werden. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Informationen der Allgemeinheit unter gebührender Berücksichtigung des notwendigen Schutzes von Geschäftsgeheimnissen zugänglich gemacht werden.
(45)
Zur Gewährleistung einer angemessenen Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten ist es erforderlich, dass Hersteller, Importeure und Vertreiber über ein geeignetes System zur Überwachung und Erfassung vermuteter schädlicher Auswirkungen sowie zur Unterrichtung der zuständigen Behörden über derartige Auswirkungen verfügen, sodass geeignete Maßnahmen getroffen werden können. Es ist gerechtfertigt, eine Schutzklausel vorzusehen, die die Mitgliedstaaten ermächtigen würde, Maßnahmen gegen ernste Risiken für die öffentliche Gesundheit zu ergreifen.
(46)
Vor dem Hintergrund, dass sich der Markt für elektronische Zigaretten in der Entwicklung befindet, ist es möglich, dass bestimmte in den Verkehr gebrachte elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern ein unvorhergesehenes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, obwohl sie den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Daher ist es ratsam, ein Verfahren zum Umgang mit diesem Risiko vorzusehen, das die Möglichkeit für einen Mitgliedstaat einschließen sollte, vorläufige geeignete Maßnahmen zu erlassen. Diese vorläufigen geeigneten Maßnahmen könnten das Verbot des Inverkehrbringens bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern umfassen. In diesem Zusammenhang sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um das Inverkehrbringen bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder von Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern zu verbieten. Der Kommission sollte diese Befugnis ebenfalls übertragen werden, wenn mindestens drei Mitgliedstaaten die betreffenden Produkte aus hinreichend berechtigten Gründen verboten haben und es erforderlich ist, dieses Verbot auf alle Mitgliedstaaten auszudehnen, damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für mit dieser Richtlinie konforme Produkte, die nicht die gleichen gesundheitlichen Risiken aufweisen, gewährleistet ist. Die Kommission sollte über die mit nachfüllbaren elektronischen Zigaretten verbundenen potenziellen Risiken spätestens bis zum 20. Mai 2016 berichten.
(47)
Mit dieser Richtlinie werden nicht sämtliche Aspekte der elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehälter harmonisiert. So wird den Mitgliedstaaten beispielsweise die Verantwortung für den Erlass von Regelungen für Aromen überlassen. Es könnte für die Mitgliedstaaten sinnvoll sein in Erwägung zu ziehen, das Inverkehrbringen von aromatisierten Produkten zu erlauben. Dabei sollten sie die potenzielle Attraktivität derartiger Produkte für Jugendliche und Nichtraucher bedenken. Jegliches Verbot von derartigen aromatisierten Produkten müsste gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10) gerechtfertigt und mitgeteilt werden.
(48)
Ferner werden mit dieser Richtlinie weder die Vorschriften über rauchfreie Zonen oder heimische Verkaufsmodalitäten oder heimischer Werbung oder „brand-stretching“ (Verwendung von Tabak-Markennamen bei anderen tabakfremden Produkten oder Dienstleistungen) harmonisiert noch wird mit ihr eine Altersgrenze für elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter eingeführt. In jedem Fall sollte die Aufmachung elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter und die Werbung dafür nicht zur Förderung des Tabakkonsums oder zu Verwechslungen mit Tabakerzeugnissen führen. Den Mitgliedstaaten steht es frei, diese Angelegenheiten in den Grenzen ihrer eigenen Zuständigkeit zu regeln, und sie werden dazu ermutigt, dies zu tun.
(49)
Pflanzliche Raucherzeugnisse sind in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt und gelten trotz des von ihrer Verbrennung ausgehenden Gesundheitsrisikos oft als unschädlich oder weniger schädlich. Häufig wissen die Verbraucher nicht, welche Stoffe diese Erzeugnisse enthalten. Damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und die Verbraucher besser informiert sind, sollten für diese Produkte einheitliche Kennzeichnungsbestimmungen und Meldungen von Inhaltsstoffen auf EU-Ebene eingeführt werden.
(50)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse hinsichtlich der Erstellung und Aktualisierung einer Prioritätenliste von Zusatzstoffen im Rahmen der verschärften Meldepflichten, hinsichtlich der Festlegung und Aktualisierung des Formats für die Meldung der Inhaltsstoffe und zur Verbreitung dieser Informationen, hinsichtlich der Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma oder erhöhte Toxizitäts- und Suchtpotenzialwerte oder CMR-Eigenschaften hat, hinsichtlich der Methodik für die Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, hinsichtlich der Verfahren für die Einrichtung und die Funktionsweise einer unabhängigen Beratergruppe auf Unionsebene für die Bestimmung von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen, hinsichtlich der genauen Anordnung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln, hinsichtlich der technischen Spezifikationen für Gestaltung, Layout und Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise, hinsichtlich der technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb des für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systems, der Gewährleistung der Konformität des individuellen Erkennungsmerkmals und der Sicherheitsmerkmale, hinsichtlich der Einrichtung eines einheitlichen Formats für die Mitteilung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern und der technischen Normen für die Nachfüllmechanismen dieser Produkte übertragen werden. Diese Durchführungsbefugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) ausgeübt werden.
(51)
Um sicherzustellen, dass diese Richtlinie voll funktionsfähig ist und um sie an technische, wissenschaftliche und internationale Entwicklungen anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte hinsichtlich der Festsetzung und Anpassung der Emissionshöchstwerte und der Methoden für die Messung dieser Emissionen, der Festsetzung der Höchstwerte für Zusatzstoffe, die ein charakteristisches Aroma erzeugen oder die die Toxizität oder das Suchtpotenzial steigern, der Rücknahme bestimmter Ausnahmeregelungen für Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen, der Anpassung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise, der Einrichtung und Anpassung der Bilderbibliothek, der Festlegung der Kernelemente der im Rahmen des Systems für die Verfolgung und Rückverfolgung zu schließenden Verträge über Datenspeicherung sowie der Ausdehnung der von den Mitgliedstaaten hinsichtlich bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern erlassenen Maßnahmen auf die gesamte Union zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(52)
Die Kommission sollte die Entwicklungen im Zusammenhang mit der Umsetzung und den Auswirkungen dieser Richtlinie beobachten und bis zum 21. Mai 2021 und erforderlichenfalls auch danach einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser Richtlinie erforderlich sind. Dieser Bericht sollte Informationen über die Packungsflächen von Tabakerzeugnissen, die nicht durch diese Richtlinie geregelt werden, über Marktentwicklungen bei neuartigen Tabakerzeugnissen, über Marktentwicklungen, die eine wesentliche Änderung der Umstände ergeben, sowie über Marktentwicklungen in Bezug auf und Verbraucherwahrnehmung bei Slim-Zigaretten, Wasserpfeifentabak sowie elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern umfassen.
Die Kommission sollte bei einen Bericht über die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen eines europäischen Systems zur Regelung der in Tabakerzeugnissen verwendeten Inhaltsstoffe, einschließlich der Machbarkeit und der Vorteile einer auf Unionsebene zu erstellenden Liste der Inhaltsstoffe, die in Tabakerzeugnissen verwendet werden, darin vorkommen oder Tabakerzeugnissen zugesetzt werden können (einer sogenannten „Positivliste“), ausarbeiten. Bei der Ausarbeitung dieses Berichts sollte die Kommission unter anderem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über die toxische oder suchterzeugende Wirkung von Inhaltsstoffen bewerten.
(53)
Für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sollte der freie Warenverkehr gelten. Da mit dieser Richtlinie nicht in allen Fällen ein gleiches Maß an Harmonisierung erreicht wird, sollten die Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen jedoch weiterhin befugt sein, in bestimmten Bereichen weitere Anforderungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festzulegen. Dies gilt für Elemente der Aufmachung und Verpackung - einschließlich der Farbgebung - von Tabakerzeugnissen, die keine gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind und für die diese Richtlinie eine erste Zusammenstellung grundlegender gemeinsamer Vorschriften vorgibt. Folglich könnten die Mitgliedstaaten beispielsweise Vorschriften zur weiteren Standardisierung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen aufstellen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV und den WTO-Vorschriften vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht behindern.
(54)
Um möglichen künftigen Marktentwicklungen Rechnung zu tragen, sollten die Mitgliedstaaten ferner die Möglichkeit haben, eine bestimmte Kategorie von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen unter Hinweis auf die besondere Lage in dem betreffenden Mitgliedstaat zu verbieten, sofern dies durch die Notwendigkeit, die öffentliche Gesundheit zu schützen, gerechtfertigt ist, wobei zu berücksichtigen ist, dass mit dieser Richtlinie bereits ein hohes Gesundheitsschutzniveau erreicht wird. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission derartige strengere einzelstaatliche Vorschriften mitteilen.
(55)
Es sollte dem einzelnen Mitgliedstaat unbenommen bleiben, zu Aspekten, die nicht durch diese Richtlinie geregelt werden, nationale, für alle in diesem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachte Produkte nationale Rechtsvorschriften aufrechtzuerhalten oder aufzustellen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht gefährden. Dementsprechend und unter den genannten Umständen könnte ein Mitgliedstaat unter anderem Zubehör regulieren oder verbieten, das für Tabakerzeugnisse (einschließlich Wasserpfeifen) und für pflanzliche Raucherzeugnisse verwendet wird, sowie Erzeugnisse regulieren oder verbieten, die einem bestimmten Tabakerzeugnis oder verwandten Erzeugnis äußerlich ähneln. Gemäß der Richtlinie 98/34/EG müssen nationale technische Vorschriften vorab mitgeteilt werden.
(56)
Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass personenbezogene Daten unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) verarbeitet werden.
(57)
Diese Richtlinie gilt unbeschadet des Unionsrechts für die Verwendung und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen.
(58)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten (13) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt.
(59)
Die Verpflichtung zur Achtung der Grundrechte und der Rechtsgrundsätze, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt sind, wird durch diese Richtlinie nicht geändert. Mehrere Grundrechte werden durch diese Richtlinie berührt. Daher muss sichergestellt werden, dass die den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen auferlegten Verpflichtungen nicht nur ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau gewährleisten, sondern auch alle anderen Grundrechte wahren und mit Blick auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts verhältnismäßig sind. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollten das Unionsrecht und die einschlägigen internationalen Verpflichtungen eingehalten werden.
(60)
Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
TITEL I
GEMEINSAME BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für
a)
die Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen und die damit verbundenen Meldepflichten, einschließlich der Emissionshöchstwerte von Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid von Zigaretten;
b)
bestimmte Aspekte der Kennzeichnung und Verpackung von Tabakerzeugnissen, unter anderem die gesundheitsbezogenen Warnhinweise, die auf den Packungen und den Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen erscheinen müssen, sowie die Rückverfolgbarkeit und die Sicherheitsmerkmale, die für Tabakerzeugnisse angewendet werden, um ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie zu gewährleisten;
c)
das Verbot des Inverkehrbringens von Tabak zum oralen Gebrauch;
d)
den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz;
e)
die Pflicht zur Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse;
f)
das Inverkehrbringen und die Kennzeichnung bestimmter Erzeugnisse, die mit Tabakerzeugnissen verwandt sind, nämlich elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sowie pflanzliche Raucherzeugnisse,
damit - ausgehend von einem hohen Schutz der menschlichen Gesundheit, besonders für junge Menschen - das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse erleichtert wird und die Verpflichtungen der Union im Rahmen des WHO-Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, im Folgenden „FCTC“) eingehalten werden.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
1.
„Tabak“ Blätter und andere natürliche verarbeitete oder unverarbeitete Teile der Tabakpflanze, einschließlich expandierten und rekonstituierten Tabaks;
2.
„Pfeifentabak“ einen Tabak, der mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und ausschließlich für die Verwendung in einer Pfeife bestimmt ist;
3.
„Tabak zum Selbstdrehen“ einen Tabak, der von Verbrauchern oder Verkaufsstellen zum Fertigen von Zigaretten verwendet werden kann;
4.
„Tabakerzeugnis“ ein Erzeugnis, das konsumiert werden kann und das, auch teilweise, aus genetisch verändertem oder genetisch nicht verändertem Tabak besteht;
5.
„rauchloses Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das nicht mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert wird, unter anderem Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch;
6.
„Kautabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das ausschließlich zum Kauen bestimmt ist;
7.
„Schnupftabak“ ein rauchloses Tabakerzeugnis, das über die Nase konsumiert werden kann;
8.
„Tabak zum oralen Gebrauch“ alle Tabakerzeugnisse zum oralen Gebrauch - mit Ausnahme von Erzeugnissen, die zum Inhalieren oder Kauen bestimmt sind -, die ganz oder teilweise aus Tabak bestehen und die in Pulver- oder Granulatform oder in einer Kombination aus beiden Formen, insbesondere in Portionsbeuteln oder porösen Beuteln, angeboten werden;
9.
„Rauchtabakerzeugnisse“ Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von rauchlosen Tabakerzeugnissen;
10.
„Zigarette“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und die in Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU des Rates (14) näher definiert ist;
11.
„Zigarre“ eine Tabakrolle, die mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann und in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2011/64/EU näher definiert ist;
12.
„Zigarillo“ eine kleine Zigarrenart, die in Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 2007/74/EG des Rates (15) genauer definiert ist;
13.
„Wasserpfeifentabak“ ein Tabakerzeugnis, das mit Hilfe einer Wasserpfeife verwendet werden kann. Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt Wasserpfeifentabak als Rauchtabakerzeugnis. Kann ein Erzeugnis sowohl in Wasserpfeifen als auch als Tabak zum Selbstdrehen verwendet werden, so gilt es als Tabak zum Selbstdrehen;
14.
„neuartiges Tabakerzeugnis“ ein Tabakerzeugnis, das
a)
nicht in eine der nachstehenden Kategorien fällt: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch; und
b)
nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht wird;
15.
„pflanzliches Raucherzeugnis“ ein Erzeugnis auf der Grundlage von Pflanzen, Kräutern oder Früchten, das keinen Tabak enthält und mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden kann;
16.
„elektronische Zigarette“ ein Erzeugnis, das zum Konsum nikotinhaltigen Dampfes mittels eines Mundstücks verwendet werden kann, oder jeden Bestandteil dieses Produkts, einschließlich einer Kartusche, eines Tanks, und des Gerätes ohne Kartusche oder Tank. Elektronische Zigaretten können Einwegprodukte oder mittels eines Nachfüllbehälters oder eines Tanks nachfüllbar sein oder mit Einwegkartuschen nachgeladen werden;
17.
„Nachfüllbehälter“ ein Behältnis, das nikotinhaltige Flüssigkeit enthält, die zum Nachfüllen einer elektronischen Zigarette verwendet werden kann;
18.
„Inhaltsstoff“ Tabak, einen Zusatzstoff sowie jeden in einem endgültigen Tabakerzeugnis oder verwandten Erzeugnis vorhandenen Stoff oder Bestandteil, einschließlich Papier, Filter, Druckerfarben, Kapseln und Kleber;
19.
„Nikotin“ die Nikotinalkaloide;
20.
„Teer“ das wasserfreie nikotinfreie Rauchkondensat;
21.
„Emissionen“ Stoffe, die freigesetzt werden, wenn ein Tabakerzeugnis oder ein verwandtes Erzeugnis bestimmungsgemäß verwendet wird, etwa Stoffe im Rauch oder Stoffe, die während der Verwendung rauchloser Tabakerzeugnisse freigesetzt werden;
22.
„Höchstwert“ oder „Emissionshöchstwert“ den maximalen Gehalt oder die maximale Emission (einschließlich 0) eines Stoffs in einem Tabakerzeugnis, gemessen in Milligramm;
23.
„Zusatzstoff“ einen Stoff mit Ausnahme von Tabak, der einem Tabakerzeugnis, einer Packung oder einer Außenverpackung zugesetzt wird;
24.
„Aromastoff“ einen Zusatzstoff, der Geruch und/oder Geschmack verleiht;
25.
„charakteristisches Aroma“ einen von Tabakgeruch bzw. -geschmack unterscheidbaren Geruch oder Geschmack, der durch einen Zusatzstoff oder eine Kombination von Zusatzstoffen erzeugt wird - unter anderem Früchte, Gewürze, Kräuter, Alkohol, Süßigkeiten, Menthol oder Vanille - und der vor oder beim Konsum des Tabakerzeugnisses bemerkbar ist;
26.
„Suchtpotenzial“ das pharmakologische Potenzial eines Stoffs, eine Sucht zu erzeugen, einen Zustand, bei dem die Fähigkeit von Personen, ihr Verhalten zu kontrollieren, typischerweise dadurch beeinflusst wird, dass eine Belohnung oder eine Linderung von Entzugssymptomen oder beides herbeigeführt wird;
27.
„Toxizität“ das Ausmaß, in dem sich ein Stoff schädlich auf den menschlichen Organismus auswirken kann, einschließlich Langzeitwirkungen, in der Regel durch wiederholten oder regelmäßigen Konsum oder wiederholte oder regelmäßige Exposition;
28.
„wesentliche Änderung der Umstände“ einen Anstieg der Absatzmengen in einer Erzeugniskategorie um mindestens 10 % in mindestens fünf Mitgliedstaaten, belegt durch Verkaufsdaten, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 zu übermitteln sind, oder einen Anstieg des Niveaus der Verbreitung der Verwendung in der Verbrauchergruppe der unter 25-Jährigen um mindestens fünf Prozentpunkte in mindestens fünf Mitgliedstaaten in der jeweiligen Erzeugniskategorie, belegt durch den Eurobarometer-Sonderbericht 385 vom Mai 2012 oder durch gleichwertige Prävalenzstudien; eine wesentliche Änderung der Umstände gilt als nicht eingetreten, wenn die Verkaufsmenge der Erzeugniskategorie auf Einzelhandelsebene nicht mehr als 2,5 % des Gesamtverkaufs von Tabakerzeugnissen in der Union ausmacht;
29.
„Außenverpackung“ eine Verpackung, in der Tabakerzeugnisse oder verwandte Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden und in der sich eine Packung oder mehrere Packungen befinden; transparente Umhüllungen gelten nicht als Außenverpackung;
30.
„Packung“ die kleinste Einzelverpackung eines Tabakerzeugnisses oder verwandten Erzeugnisses, die in Verkehr gebracht wird;
31.
„Beutel“ eine Packung Tabak zum Selbstdrehen - entweder in Form einer rechteckigen Tasche mit einer Klappe, die die Öffnung bedeckt, oder in Form eines Standbeutels;
32.
„gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen Warnhinweis in Bezug auf die schädlichen Auswirkungen eines Produkts auf die menschliche Gesundheit oder andere unerwünschte Auswirkungen des Konsums dieses Produkts, einschließlich textlicher, kombinierter gesundheitsbezogener oder allgemeiner Warnhinweise und Informationsbotschaften, gemäß dieser Richtlinie;
33.
„kombinierter gesundheitsbezogener Warnhinweis“ einen gesundheitsbezogenen Warnhinweis, bestehend aus einer Kombination aus einem textlichen Warnhinweis und einer entsprechenden Fotografie oder Illustration, gemäß dieser Richtlinie;
34.
„grenzüberschreitender Fernabsatz“ einen Verkauf im Fernabsatz an Verbraucher, bei dem der Verbraucher sich zum Zeitpunkt der Bestellung bei einer Verkaufsstelle in einem anderen Mitgliedstaat befindet als in dem Mitgliedstaat oder Drittland, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen ist; eine Verkaufsstelle gilt als in einem Mitgliedstaat niedergelassen
a)
im Fall einer natürlichen Person: wenn sie ihren Geschäftssitz in diesem Mitgliedstaat hat;
b)
in anderen Fällen: wenn die Verkaufsstelle in diesem Mitgliedstaat ihren satzungsmäßigen Sitz, ihre Hauptverwaltung oder ihren Geschäftssitz einschließlich einer Zweigniederlassung, Agentur oder sonstigen Niederlassung hat;
35.
„Verbraucher“ eine natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit liegen;
36.
„Altersüberprüfungssystem“ ein Datenverarbeitungssystem, das im Einklang mit nationalen Vorschriften auf elektronische Weise zweifelsfrei das Alter des Verbrauchers feststellt;
37.
„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
38.
„Einfuhr von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen“ den Eintritt solcher Produkte in das Gebiet der Union, sofern die Produkte bei ihrem Eintritt in die Union nicht in ein zollrechtliches Nichterhebungsverfahren überführt werden, sowie ihre Entlassung aus einem zollrechtlichen Nichterhebungsverfahren;
39.
„Importeur von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen“ den Eigentümer oder eine Person, die die Verfügungsgewalt über die Tabakerzeugnisse oder die verwandten Erzeugnisse hat, die in das Gebiet der Union gelangt sind;
40.
„in Verkehr bringen“ die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung von Produkten - unabhängig vom Ort ihrer Herstellung - für Verbraucher, die sich in der Union befinden, auch mittels Fernabsatz; m Fall von grenzüberschreitendem Fernabsatz gilt das Produkt als in dem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht, in dem sich der Verbraucher befindet;
41.
„Verkaufsstelle“ eine Verkaufsstelle, wo Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, auch von einer natürlichen Person.
TITEL II
TABAKERZEUGNISSE
KAPITEL I
Inhaltsstoffe und Emissionen
Artikel 3
Emissionshöchstwerte für Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid sowie sonstige Stoffe
(1) Bei Zigaretten, die in den Mitgliedstaaten hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, dürfen folgende erlaubte Emissionswerte (im Folgenden „Emissionshöchstwerte“) nicht überschritten werden:
a)
10 mg Teer je Zigarette;
b)
1 mg Nikotin je Zigarette;
c)
10 mg Kohlenmonoxid je Zigarette.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Absatz 1 genannten Emissionshöchstwerte zu verringern, wenn dies aufgrund international vereinbarter Normen erforderlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission etwaige Emissionshöchstwerte mit, die sie für Emissionen von Zigaretten - mit der Ausnahme der Emissionen nach Absatz 1 - und für Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten festlegen.
(4) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte, um von den Vertragsparteien des FCTC oder durch die WHO vereinbarte Standards in Bezug auf Emissionshöchstwerte für Emissionen von Zigaretten - mit Ausnahme der Emissionen nach Absatz 1 - und für die Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten in das Unionsrecht aufzunehmen.
Artikel 4
Messverfahren
(1) Die Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionen von Zigaretten werden nach der ISO-Norm 4387 für Teer, ISO-Norm 10315 für Nikotin bzw. ISO-Norm 8454 für Kohlenmonoxid gemessen.
Die Genauigkeit der Messungen zu Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid wird nach der ISO-Norm 8243 bestimmt.
(2) Die Messungen nach Absatz 1 werden von Laboren überprüft, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugelassen und von ihnen überwacht werden.
Diese Labore dürfen nicht im Besitz der Tabakindustrie sein oder unter ihrer direkten oder indirekten Kontrolle stehen.
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission eine Liste der zugelassenen Labore unter Angabe der verwendeten Zulassungskriterien und der Überwachungsmethoden, und sie aktualisieren diese Liste bei jeder Änderung. Die Kommission macht diese Listen der zugelassenen Labore öffentlich zugänglich.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Verfahren zur Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionen anzupassen, wenn dies aufgrund wissenschaftlicher und technischer Entwicklungen oder international vereinbarter Normen erforderlich ist.
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission etwaige Messverfahren mit, die sie für Emissionen von Zigaretten - mit Ausnahme der Emissionen nach Absatz 3 - und für Emissionen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten verwenden.
(5) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte, um von den Vertragsparteien des FCTC oder durch die WHO vereinbarte Standards für Messverfahren in das Unionsrecht aufzunehmen.
(6) Die Mitgliedstaaten können für die Überprüfung der Messungen nach Absatz 1 dieses Artikels bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren erheben.
Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen, den zuständigen Behörden folgende Informationen, aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse, zu übermitteln:
a)
eine Liste aller bei der Herstellung der Tabakerzeugnisse verwendeten Inhaltsstoffe und ihrer Mengen, in absteigender Reihenfolge in Bezug auf das Gewicht jedes Inhaltsstoffs der Tabakerzeugnisse,
b)
die Emissionswerte nach Artikel 3 Absätze 1 und 4,
c)
soweit verfügbar, Informationen über weitere Emissionen und ihre Werte.
Bei bereits in Verkehr gebrachten Erzeugnissen muss die Meldung bis zum 20. November 2016 erfolgen.
Die Hersteller oder Importeure unterrichten die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten außerdem, falls die Zusammensetzung eines Erzeugnisses so verändert wird, dass davon die gemäß diesem Artikel bereitzustellenden Informationen berührt sind.
Für neue oder veränderte Tabakerzeugnisse sind die gemäß diesem Artikel vorgeschriebenen Informationen vor dem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse vorzulegen.
(2) Der Liste der Inhaltsstoffe nach Absatz 1 Buchstabe a ist eine Erklärung beizufügen, in der die Gründe für die Hinzufügung der jeweiligen Inhaltsstoffe zu den betreffenden Tabakerzeugnissen erläutert werden. In dieser Liste anzugeben sind ferner der Status der Inhaltsstoffe, unter anderem ob sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) registriert worden sind, sowie ihre Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (17).
(3) Der in Absatz 1 Buchstabe a genannten Liste sind auch die einschlägigen toxikologischen Daten der Inhaltsstoffe, je nachdem in verbrannter oder unverbrannter Form, insbesondere hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Auswirkungen auf die Verbraucher und unter anderem unter dem Gesichtspunkt jedweder suchterzeugenden Wirkung beizufügen.
Bei Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen legt der Hersteller oder Importeur darüber hinaus ein technisches Dokument mit einer allgemeinen Beschreibung der verwendeten Zusatzstoffe und ihrer Eigenschaften vor.
Anders als bei Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid sowie bei den in Artikel 4 Absatz 4 genannten Emissionen geben die Hersteller und Importeure die verwendeten Verfahren für die Messung von Emissionen an. Die Mitgliedstaaten können die Hersteller und Importeure auch verpflichten, die Studien durchzuführen, die von den zuständigen Behörden festgelegt werden können, um die gesundheitlichen Auswirkungen von Inhaltsstoffen, unter Berücksichtigung unter anderem ihres Suchtpotenzials und ihrer Toxizität, zu bewerten.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gemäß Absatz 1 dieses Artikels und gemäß Artikel 6 bereitgestellten Informationen der Öffentlichkeit über eine Website zugänglich sind. Die Mitgliedstaaten tragen beim Zugänglichmachen der Informationen der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, angemessen Rechnung. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure, bei der Vorlage der Informationen nach Absatz 1 dieses Artikels und nach Artikel 6 die Informationen kenntlich zu machen, die nach ihrer Auffassung Geschäftsgeheimnisse darstellen.
(5) Mittels Durchführungsrechtsakten bestimmt und - nötigenfalls - aktualisiert die Kommission das Format für die Bereitstellung und Verfügbarmachung der in den Absätzen 1 und 6 dieses Artikels und in Artikel 6 genannten Informationen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(6) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure, verfügbare interne und externe Studien zu Marktforschung und zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und aktiver Raucher, betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen sowie kurze Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie anlässlich der Markteinführung neuer Produkte anfertigen, vorzulegen. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure außerdem, ab dem 1. Januar 2015 jährlich die Verkaufsmengendaten je Marke und Art (in Stück oder Kilogramm) und je Mitgliedstaat zu melden. Die Mitgliedstaaten stellen zusätzliche Verkaufsmengendaten bereit, die für sie verfügbar sind.
(7) Alle Daten und Informationen, die den Mitgliedstaaten oder von den Mitgliedstaaten gemäß diesem Artikel und gemäß Artikel 6 bereitzustellen sind, werden in elektronischer Form bereitgestellt. Die Mitgliedstaaten speichern die Informationen elektronisch und gewährleisten, dass die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten für die Zwecke der Anwendung dieser Richtlinie Zugriff darauf haben. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass Geschäftsgeheimnisse und sonstige vertrauliche Informationen vertraulich behandelt werden.
(8) Die Mitgliedstaaten können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren für die Entgegennahme, Speicherung, Handhabung, Analyse und Veröffentlichung der Informationen, die ihnen gemäß diesem Artikel vorgelegt werden, erheben.
Artikel 6
Prioritätenliste der Zusatzstoffe und erweiterte Meldepflichten
(1) Zusätzlich zu den Meldepflichten nach Artikel 5 gelten verschärfte Meldepflichten für bestimmte Zusatzstoffe in Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die in einer Prioritätenliste aufgenommen sind. Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung und anschließenden Aktualisierung einer solchen Prioritätenliste von Zusatzstoffen. Diese Liste enthält Zusatzstoffe,
a)
für die es erste Anzeichen, Forschungen oder Regelungen in anderen Staaten gibt, die darauf hindeuten, dass sie eine der in Absatz 2 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Eigenschaften aufweisen, und
b)
die gemäß der im Rahmen von Artikel 5 Absätze 1 und 3 erfolgenden Meldung von Inhaltsstoffen zu den nach Gewicht oder Zahl am häufigsten verwendeten Zusatzstoffen gehören.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Eine erste Liste von Zusatzstoffen wird bis zum 20. Mai 2016 angenommen, und sie enthält mindestens 15 Zusatzstoffe.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die einen Zusatzstoff enthalten, der in der Prioritätenliste nach Absatz 1 genannt ist, umfassende Studien durchzuführen, bei denen geprüft wird, ob der Zusatzstoff
a)
zur Toxizität oder zum Suchtpotenzial der betreffenden Erzeugnisse beiträgt und ob dies bewirkt, dass die Toxizität oder das Suchtpotenzial in einem der betreffenden Erzeugnisse auf signifikante oder messbare Weise erhöht wird;
b)
ein charakteristisches Aroma erzeugt;
c)
das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtert oder
d)
zur Bildung von Stoffen führt, die CMR-Eigenschaften haben, um welche Mengen es sich dabei handelt und ob dies bewirkt, dass die CMR-Eigenschaften in den betreffenden Erzeugnissen in signifikantem oder messbarem Maße verstärkt werden.
(3) Diese Studien berücksichtigen die bestimmungsgemäße Verwendung der betreffenden Erzeugnisse und untersuchen insbesondere die durch den Verbrennungsprozess, der auch den betreffenden Zusatzstoff einschließt, verursachten Emissionen. Ferner untersuchen die Studien die Wechselwirkung des betreffenden Zusatzstoffs mit anderen in den betreffenden Erzeugnissen enthaltenen Inhaltsstoffen. Hersteller oder Importeure, die denselben Zusatzstoff in ihren Tabakerzeugnissen verwenden, können bei Verwendung dieses Zusatzstoffes in vergleichbarer Produktzusammensetzung eine gemeinsame Studie durchführen.
(4) Die Hersteller oder Importeure erstellen einen Bericht über die Ergebnisse dieser Studien. Dieser Bericht enthält eine Zusammenfassung, einen Überblick über die verfügbare wissenschaftliche Literatur zu diesem Zusatzstoff und eine Zusammenfassung der internen Daten über die Wirkungen des Zusatzstoffes.
Spätestens 18 Monate nach Aufnahme des betreffenden Zusatzstoffes in die Prioritätenliste nach Absatz 1 legen die Hersteller oder Importeure der Kommission diese Berichte und den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen ein Tabakerzeugnis, das diesen Zusatzstoff enthält, in Verkehr gebracht wurde, eine Kopie davon vor. Die Kommission und die betreffenden Mitgliedstaaten können zudem von den Herstellern oder Importeuren zusätzliche Informationen über den betreffenden Zusatzstoff verlangen. Diese zusätzlichen Informationen sind Teil des Berichts.
Die Kommission und die betreffenden Mitgliedstaaten können verlangen, dass diese Berichte von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium insbesondere in Bezug auf ihre Vollständigkeit, ihre Methodik und ihre Schlussfolgerungen einer vergleichenden Analyse unterzogen werden. Die so erlangten Informationen unterstützen die Kommission und die Mitgliedstaaten bei Entscheidungen nach Artikel 7. Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen für die vergleichenden Analysen bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren erheben.
(5) Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG (18) der Kommission werden von den Verpflichtungen nach diesem Artikel befreit, wenn der Bericht über diesen Zusatzstoff von einem anderen Hersteller oder Importeur erstellt wird.
Artikel 7
Regelung der Inhaltsstoffe
(1) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma.
Die Mitgliedstaaten dürfen die Verwendung von Zusatzstoffen nicht verbieten, die für die Herstellung von Tabakerzeugnissen wesentlich sind, beispielsweise von Zucker als Ersatz für Zucker, der während des Trocknungsprozesses verlorengeht, sofern diese Zusatzstoffe nicht zu einem Erzeugnis mit einem charakteristischen Aroma führen und das Suchtpotenzial, die Toxizität oder die CMR-Eigenschaften des Tabakerzeugnisses nicht auf signifikante oder messbare Weise erhöhen.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die Maßnahmen, die gemäß diesem Absatz getroffen werden.
(2) Mittels Durchführungsrechtsakten bestimmt die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 1 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Regeln für die Verfahren fest, mit denen bestimmt wird, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 1 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(4) Es wird ein unabhängiges Beratergremium auf Unionsebene eingerichtet. Die Mitgliedstaaten und die Kommission können dieses Gremium konsultieren, bevor sie Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels fassen. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Bestimmungen für die Einrichtung und die Arbeitsweise dieses Gremiums fest.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(5) Hat die Inhaltsmenge oder Konzentration bestimmter Zusatzstoffe oder deren Kombination in mindestens drei Mitgliedstaaten zu Verboten nach Absatz 1 dieses Artikels geführt, so ist die Kommission befugt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um Höchstwerte für die Mengen dieser Zusatzstoffe oder dieser Zusatzstoffkombination, die das charakteristische Aroma erzeugen, festzusetzen.
(6) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen mit folgenden Zusatzstoffen:
a)
Vitamine oder sonstige Zusatzstoffe, die den Eindruck erwecken, dass ein Tabakerzeugnis einen gesundheitlichen Nutzen hätte oder geringere Gesundheitsrisiken berge;
b)
Koffein oder Taurin oder andere Zusatzstoffe und stimulierende Mischungen, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden;
c)
Zusatzstoffe, die färbende Eigenschaften für Emissionen haben;
d)
bei Rauchtabakerzeugnissen Zusatzstoffe, die das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtern, und
e)
Zusatzstoffe, die in unverbrannter Form CMR-Eigenschaften haben.
(7) Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen, die in irgendwelchen ihrer Bestandteile Aromastoffe enthalten, etwa in Filtern, Papieren, Packungen, Kapseln, oder die sonstige technische Merkmale enthalten, mit denen sich der Geruch oder Geschmack der betreffenden Tabakprodukte oder deren Rauchintensität verändern lassen. Filter, Papier und Kapseln dürfen weder Tabak noch Nikotin enthalten.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass gegebenenfalls die Bestimmungen und Bedingungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf Tabakerzeugnisse angewandt werden.
(9) Die Mitgliedstaaten verbieten, gestützt auf wissenschaftliche Erkenntnisse, das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen, die Zusatzstoffe in Mengen enthalten, die die toxische oder suchterzeugende Wirkung oder die CMR-Eigenschaften eines Tabakerzeugnisses beim Konsum um ein signifikantes oder messbares Maß erhöhen.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die Maßnahmen, die sie gemäß diesem Absatz getroffen haben.
(10) Mittels eines Durchführungsrechtsakts bestimmt die Kommission auf Antrag eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative, ob ein Tabakerzeugnis in den Geltungsbereich von Absatz 9 fällt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen und beruhen auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
(11) Hat sich gezeigt, dass ein Zusatzstoff oder eine bestimmte Menge eines Zusatzstoffes die toxische oder suchterzeugende Wirkung eines Tabakerzeugnisses erhöht, und wurden daraufhin in mindestens drei Mitgliedstaaten Verbote nach Absatz 9 dieses Artikels verhängt, so ist die Kommission befugt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um Höchstwerte für die Mengen dieser Zusatzstoffe festzulegen. In diesem Fall wird die Höchstgrenze für die Mengen auf die niedrigste der den in diesem Absatz genannten einzelstaatlichen Verboten zugrunde liegenden Höchstgrenzen festgesetzt.
(12) Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen sind von den Verboten in den Absätzen 1 und 7 ausgenommen. Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zur Rücknahme dieser Ausnahme für eine bestimmte Erzeugniskategorie, falls es eine wesentliche Änderung der Umstände gibt, die in einem Kommissionsbericht festgestellt wird.
(13) Die Mitgliedstaaten und die Kommission können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen angemessene Gebühren für die Feststellung erheben, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, ob verbotene Zusatzstoffe oder Aromastoffe verwendet werden und ob ein Tabakerzeugnis Zusatzstoffe in Mengen enthält, die die toxische oder suchterzeugende Wirkung oder die CMR-Eigenschaften des betreffenden Tabakerzeugnisses um ein signifikantes und messbares Maß erhöhen.
(14) Im Fall von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma, deren unionsweite Verkaufsmengen 3 % oder mehr einer bestimmten Erzeugniskategorie darstellen, gilt dieser Artikel ab 20. Mai 2020.
(15) Dieser Artikel ist auf Tabak zum oralen Gebrauch nicht anwendbar.
KAPITEL II
Kennzeichnung und Verpackung
Artikel 8
Allgemeine Bestimmungen
(1) Jede Packung eines Tabakerzeugnisses und jede Außenverpackung trägt gesundheitsbezogene Warnhinweise gemäß diesem Kapitel in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird.
(2) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise bedecken die gesamte für sie vorgesehene Fläche der Packung oder der Außenverpackung, und es dürfen darauf keine Kommentare, Umschreibungen oder Bezugnahmen jeglicher Art angebracht werden.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf einer Packung und der Außenverpackung unablösbar aufgedruckt, unverwischbar und vollständig sichtbar sind und dass sie, wenn die Tabakerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, nicht teilweise oder vollständig durch Steuerzeichen, Preisaufkleber, Sicherheitsmerkmale, Hüllen, Taschen, Schachteln oder sonstige Gegenstände verdeckt oder getrennt werden. Auf den Verpackungen von Tabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln dürfen die gesundheitsbezogenen Warnhinweise mittels Aufklebern aufgebracht werden, sofern diese nicht entfernt werden können. Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise müssen beim Öffnen der Packung intakt bleiben, außer bei Packungen mit Klappdeckel (Flip-Top-Deckel), bei denen die Warnhinweise beim Öffnen der Packung getrennt werden, allerdings nur in einer Weise, die die grafische Integrität und die Sichtbarkeit des Textes, der Fotografien und der Angaben zur Raucherentwöhnung gewährleistet.
(4) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise dürfen die Steuerzeichen, die Preisschilder, die Markierungen für die Verfolgung und Rückverfolgung sowie die Sicherheitsmerkmale auf den Packungen in keinster Weise verdecken oder trennen.
(5) Die Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise gemäß den Artikeln 9, 10, 11 und 12 sind im Verhältnis zur jeweiligen Fläche bei geschlossener Packung zu berechnen.
(6) Gesundheitsbezogene Warnhinweise sind - mit Ausnahme der Warnhinweise gemäß Artikel 11 - mit einem schwarzen, 1 mm breiten Rahmen innerhalb der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche zu umranden.
(7) Bei der Anpassung eines gesundheitsbezogenen Warnhinweises nach Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 3 sorgt die Kommission dafür, dass der Hinweis sachlich ist oder dass die Mitgliedstaaten zwischen zwei Warnhinweisen wählen können, von denen einer sachlich ist.
(8) Bilder von Packungen und Außenverpackungen, die für Verbraucher in der Union bestimmt sind, müssen den Bestimmungen dieses Kapitels genügen.
Artikel 9
Allgemeine Warnhinweise und Informationsbotschaft für Rauchtabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnissen trägt einen der folgenden allgemeinen Warnhinweise:
„Rauchen ist tödlich - hören Sie jetzt auf.“
oder
„Rauchen ist tödlich“.
Die Mitgliedstaaten bestimmen, welcher dieser in Unterabsatz 1 genannten allgemeinen Warnhinweise verwendet wird.
(2) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnisse trägt die folgende Informationsbotschaft:
„Tabakrauch enthält über 70 Stoffe, die erwiesenermaßen krebserregend sind.“
(3) Bei Zigarettenpackungen und Tabak zum Selbstdrehen in quaderförmigen Packungen ist der allgemeine Warnhinweis auf dem unteren Teil einer der seitlichen Oberflächen der Packungen anzubringen, und die Informationsbotschaft ist auf dem unteren Teil der anderen seitlichen Oberfläche anzubringen. Diese gesundheitsbezogenen Warnhinweise müssen mindestens 20 mm breit sein.
Bei Packungen in Form einer Kappenschachtel („shoulder box“) mit Klappdeckel, bei denen die seitlichen Oberflächen bei geöffneter Packung zweigeteilt ist, sind der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft vollständig auf der größeren der beiden Teiloberflächen anzubringen. Der allgemeine Warnhinweis muss auch auf der Innenseite des Deckels erscheinen, die bei geöffneter Packung zu sehen ist.
Die seitlichen Oberflächen dieser Art von Packung müssen mindestens 16 mm hoch sein.
Bei Tabak zum Selbstdrehen, der in Beuteln verkauft wird, sind der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft auf den Flächen anzubringen, bei denen die volle Sichtbarkeit dieser gesundheitsbezogenen Warnhinweise gewährleistet ist. Bei Tabak zum Selbstdrehen in zylinderförmigen Packungen sind der allgemeine Warnhinweis auf der äußeren und die Informationsbotschaft auf der inneren Fläche des Deckels anzubringen.
Sowohl der allgemeine Warnhinweis als auch die Informationsbotschaft müssen jeweils 50 % der Flächen einnehmen, auf denen sie gedruckt werden.
(4) Der allgemeine Warnhinweis und die Informationsbotschaft nach den Absätzen 1 und 2 sind
a)
in Helvetika fett schwarz auf weißem Hintergrund zu drucken. Um sprachlichen Erfordernissen gerecht zu werden, dürfen die Mitgliedstaaten die Schriftgröße selbst bestimmen, sofern die im nationalen Recht festgelegte Schriftgröße gewährleistet, dass der entsprechende Text den größtmöglichen Anteil der für diese gesundheitsbezogenen Warnhinweise reservierten Fläche einnimmt, sowie
b)
auf der für sie reservierten Fläche zu zentrieren und bei quaderförmigen Packungen und allen Außenverpackungen parallel zur Oberkante der Packung oder Außenverpackung anzubringen.
(5) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um den Wortlaut der in Absatz 2 genannten Informationsbotschaft an wissenschaftliche Entwicklungen und Entwicklungen des Marktes anzupassen.
(6) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die genaue Anordnung des allgemeinen Warnhinweises und der Informationsbotschaft auf in Beuteln verkauftem Tabak zum Selbstdrehen fest, wobei sie den verschiedenen Formen von Beuteln Rechnung trägt.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 10
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von Rauchtabakerzeugnissen trägt kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise. Die kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise
a)
bestehen aus einem der in Anhang I aufgelisteten textlichen Warnhinweise und einer dazu passenden Farbfotografie aus der Bilderbibliothek in Anhang II;
b)
umfassen Informationen über Raucherentwöhnung, darunter Telefonnummern, E-Mail-Adressen oder Websites, die dazu bestimmt sind, über Hilfsprogramme für Personen zu informieren, die das Rauchen aufgeben wollen;
c)
nehmen 65 % sowohl der äußeren Vorder- als auch der äußeren Rückseite der Packung und jeder Außenverpackung ein. Zylinderförmige Packungen müssen zwei kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise aufweisen, die im gleichen Abstand voneinander angebracht sind und die jeweils 65 % ihrer jeweiligen Hälfte der gebogenen Oberfläche einnehmen;
d)
zeigen auf beiden Seiten der Packung und der Außenverpackung denselben textlichen Warnhinweis und dieselbe dazu passende Farbfotografie;
e)
werden an der Oberkante einer Packung und jeder Außenverpackung angebracht und werden in derselben Richtung wie die übrigen Informationen auf dieser Fläche der Packung ausgerichtet. Übergangsweise geltende Ausnahmen von dieser Verpflichtung bezüglich der Positionierung der kombinierten gesundheitlichen Warnhinweise können in Mitgliedstaaten mit weiterhin obligatorischen Steuerzeichen oder nationalen Kennzeichnungen für Steuerzwecke wie folgt eingeräumt werden:
i)
In Fällen, in denen das Steuerzeichen oder die nationalen Kennzeichnungen für Steuerzwecke an der Oberkante einer Packung aus Karton angebracht sind, kann der auf der Rückseite anzubringende kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweis direkt unter das an der Oberkante einer Kartonverpackung angebrachte Steuerzeichen oder die nationale Kennzeichnung platziert werden.
ii)
Besteht die Packung aus weichem Material, können die Mitgliedstaaten für das Steuerzeichen oder die nationale Kennzeichnung für Steuerzwecke eine rechteckige Fläche mit einer Höhe von nicht mehr als 13 mm zwischen der Oberkante der Packung und dem oberen Ende des kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweises vorsehen.
Die in den Ziffern i und ii genannten Ausnahmen gelten für einen Zeitraum von drei Jahren ab dem 20. Mai 2016. Markennamen oder Logos dürfen nicht oberhalb der gesundheitsbezogenen Warnhinweise angebracht werden;
f)
werden hinsichtlich Format, Layout, Gestaltung und Proportionen entsprechend den Vorgaben reproduziert, die die Kommission gemäß Absatz 3 macht;
g)
halten im Fall von Zigarettenpackungen folgende Abmessungen ein:
i)
Höhe: mindestens 44 mm;
ii)
Breite: mindestens 52 mm.
(2) Die kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind in drei in Anhang II aufgeführte Gruppen unterteilt, und jede Gruppe wird in einem bestimmten Jahr verwendet, wobei die Gruppen jährlich abgewechselt werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jeder kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweis, der für die Verwendung in einem bestimmten Jahr verfügbar ist, soweit möglich bei jeder Marke von Tabakerzeugnissen in gleicher Anzahl erscheint.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen,
a)
um die textlichen Warnhinweise in Anhang I unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen Entwicklungen und Marktentwicklungen anzupassen;
b)
um die in Absatz 1 Buchstabe a erwähnte Bilderbibliothek einzurichten und - unter Berücksichtigung von wissenschaftlichen Entwicklungen und Marktentwicklungen - anzupassen.
(4) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Spezifikationen für das Layout, die Gestaltung und die Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise fest, wobei sie den verschiedenen Formen von Packungen Rechnung trägt.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 11
Kennzeichnung von Rauchtabakerzeugnissen mit Ausnahme von Zigaretten, von Tabak zum Selbstdrehen und von Tabak für Wasserpfeifen
(1) Die Mitgliedstaaten können Rauchtabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen und Tabak für Wasserpfeifen von der Verpflichtung ausnehmen, die Informationsbotschaft gemäß Artikel 9 Absatz 2 und den kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweis gemäß Artikel 10 zu tragen. In diesem Fall muss jede Packung und jede Außenverpackung dieser Erzeugnisse zusätzlich zum allgemeinen Warnhinweis gemäß Artikel 9 Absatz 1 einen der textlichen Warnhinweise gemäß Anhang I tragen. Der allgemeine Warnhinweis gemäß Artikel 9 Absatz 1 enthält einen Verweis auf die in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b genannten Raucherentwöhnungsangebote.
Der allgemeine Warnhinweis ist auf der am ehesten ins Auge fallenden Fläche der Packung und der Außenverpackung anzubringen.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass jeder textliche Warnhinweis bei jeder Marke dieser Produkte soweit möglich in gleicher Anzahl erscheint. Die textlichen Warnhinweise sind auf der nächsten am ehesten ins Auge fallende Fläche der Packung und der Außenverpackung anzubringen.
Bei Packungen mit einem Klappdeckel ist die nächste am ehesten ins Auge fallende Fläche die Fläche, die bei geöffneter Packung sichtbar wird.
(2) Der allgemeine Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss 30 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen, auf die er gedruckt ist. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(3) Der textliche Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss 40 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen, auf die er gedruckt ist. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 45 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 50 %.
(4) Sind die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf einer Fläche von mehr als 150 cm2 anzubringen, müssen sie eine Fläche von 45 cm2 einnehmen. Diese Fläche erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 48 cm2 und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 52,5 cm2.
(5) Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise gemäß Absatz 1 müssen Artikel 9 Absatz 4 genügen. Der Text der Warnhinweise muss parallel zum Haupttext auf der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche verlaufen.
Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind mit einem schwarzen, mindestens 3 mm und höchstens 4 mm breiten Rahmen zu umranden. Dieser Rahmen ist außerhalb der für den Warnhinweis vorgesehenen Fläche anzubringen.
(6) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zur Rücknahme der Möglichkeit, Ausnahmen nach Absatz 1 für bestimmte Erzeugniskategorien zu gewähren, falls es eine wesentliche Änderung der Umstände gibt, die in einem Kommissionsbericht hinsichtlich der betreffenden Kategorie von Erzeugnissen festgestellt wird.
Artikel 12
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung eines rauchlosen Tabakerzeugnisses trägt den folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis:
„Dieses Tabakerzeugnis schädigt Ihre Gesundheit und macht süchtig.“
(2) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis gemäß Absatz 1 muss Artikel 9 Absatz 4 genügen. Der Text der gesundheitsbezogenen Warnhinweise muss parallel zum Haupttext auf der für diese Warnhinweise vorgesehenen Fläche verlaufen.
Außerdem muss er
a)
auf den zwei größten Flächen der Packung und der Außenverpackung angebracht werden;
b)
30 % der Fläche der Packung und der Außenverpackung einnehmen. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Wortlaut des in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweises an wissenschaftliche Entwicklungen anzupassen.
Artikel 13
Erscheinungsbild der Erzeugnisse
(1) Die Kennzeichnung der Packung und der Außenverpackung sowie das Tabakerzeugnis selbst dürfen weder Elemente noch Merkmale aufweisen, die
a)
ein Tabakerzeugnis bewerben oder zu dessen Konsum anregen, indem sie einen irrigen Eindruck von seinen Eigenschaften, gesundheitlichen Wirkungen, Risiken oder Emissionen erwecken; die Beschriftungen dürfen keine Informationen über den Gehalt des Tabakprodukts an Nikotin, Teer oder Kohlenmonoxid enthalten;
b)
suggerieren, dass ein bestimmtes Tabakerzeugnis weniger schädlich als andere sei oder auf eine Reduzierung einiger schädlicher Bestandteile des Rauchs abziele oder belebende, energetisierende, heilende, verjüngende, natürliche oder ökologische Eigenschaften oder einen sonstigen Nutzen für die Gesundheit oder Lebensführung habe;
c)
sich auf den Geschmack, Geruch, eventuelle Aromastoffe oder sonstige Zusatzstoffe oder auf deren Fehlen beziehen;
d)
einem Lebensmittel- oder Kosmetikerzeugnis ähneln;
e)
suggerieren, dass ein bestimmtes Tabakerzeugnis eine verbesserte biologische Abbaubarkeit oder sonstige Vorteile für die Umwelt aufweise.
(2) Die Packungen oder Außenverpackungen dürfen nicht den Eindruck eines wirtschaftlichen Vorteils durch aufgedruckte Gutscheine, Ermäßigungen, kostenlose Abgabe, 2-für-1-Angebote oder ähnliche Angebote erwecken.
(3) Die nach den Absätzen 1 und 2 verbotenen Elemente und Merkmale können unter anderem sein: Texte, Symbole, Namen, Markennamen, figurative und sonstige Zeichen.
Artikel 14
Aufmachung und Inhalt der Packungen
(1) Packungen für Zigaretten müssen quaderförmig sein. Packungen für Tabak zum Selbstdrehen müssen Quader- oder Zylinderform oder die Form eines Beutels haben. Eine Zigarettenpackung muss mindestens 20 Zigaretten enthalten. Eine Packung von Tabak zum Selbstdrehen darf nicht weniger als 30 g Tabak enthalten.
(2) Eine Packung Zigaretten darf aus Karton oder einem weichen Material bestehen und darf keine Öffnung haben, die sich nach dem ersten Öffnen wieder verschließen oder versiegeln lässt; davon ausgenommen sind Packungen mit Klappdeckel (Flip-Top-Deckel) bzw. Kappenschachteln mit Deckel. Bei Packungen mit einem Klappdeckel (Flip-Top-Deckel) und Klappschachtel-Öffnung muss sich das Scharnier des Deckels an der Rückseite der Packung befinden.
Artikel 15
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen ein individuelles Erkennungsmerkmal haben. Zur Gewährleistung der Unversehrtheit des individuellen Erkennungsmerkmals muss dieses unablösbar aufgedruckt oder befestigt und unverwischbar sein und darf nicht verdeckt oder getrennt werden, auch nicht durch Steuerzeichen und Preisschilder oder durch das Öffnen der Packung. Im Fall von Tabakerzeugnissen, die außerhalb der Union hergestellt werden, gelten die Verpflichtungen gemäß diesem Artikel nur für die Erzeugnisse, die für den Unionsmarkt bestimmt sind oder dort in den Verkehr gebracht werden.
(2) Das individuelle Erkennungsmerkmal ermöglicht die Feststellung
a)
des Herstellungstags und -orts;
b)
der Herstellungsstätte;
c)
der Maschine, die zur Herstellung der Tabakerzeugnisse verwendet wurde;
d)
der Arbeitsschicht oder der Uhrzeit der Herstellung;
e)
der Produktbeschreibung;
f)
des geplanten Absatzmarkts;
g)
des geplanten Versandwegs;
h)
gegebenenfalls desjenigen, der das Erzeugnis in die Union einführt;
i)
des tatsächlichen Versandwegs von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle, einschließlich aller genutzten Lager sowie des Versanddatums, der Versandadresse, des Versandorts und des Empfängers;
j)
der Identität aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle und
k)
der Rechnungs- und Bestellnummer sowie der Zahlungsbelege aller Käufer von der Herstellung bis zur ersten Verkaufsstelle.
(3) Die in Absatz 2 Buchstaben a, b, c, d, e, f, g sowie gegebenenfalls h genannten Informationen gehören zum individuellen Erkennungsmerkmal.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die unter Absatz 2 Buchstaben i, j und k genannten Informationen durch eine Verknüpfung mit dem individuellen Erkennungsmerkmal elektronisch zugänglich sind.
(5) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmer, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle, den Übergang aller Packungen in ihren Besitz, alle zwischenzeitlichen Verbringungen und die endgültige Abgabe der Packungen aus ihrem Besitz erfassen. Dieser Pflicht kann durch Kennzeichnung und Erfassung aggregierter Verpackungen wie Stangen, „master cases“ oder Paletten nachgekommen werden, sofern dadurch die Verfolgung und die Rückverfolgung aller Packungen möglich bleiben.
(6) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle natürlichen und juristischen Personen in der Lieferkette der Tabakerzeugnisse vollständige und genaue Aufzeichnungen aller einschlägigen Transaktionen führen.
(7) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller von Tabakerzeugnissen allen am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmern, vom Hersteller bis zum letzten Wirtschaftsteilnehmer vor der ersten Verkaufsstelle, einschließlich Importeuren, Lager- und Transportunternehmen, die Ausrüstung bereitstellen, die notwendig ist, um die gekauften, verkauften, gelagerten, transportierten oder auf andere Weise gehandhabten Tabakerzeugnisse zu erfassen. Diese Ausrüstung muss in der Lage sein, die aufgezeichneten Daten elektronisch zu lesen und an einen Datenspeicher gemäß Absatz 8 zu übermitteln.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen mit einem unabhängigen Dritten Datenspeicherungsverträge über die Verwaltung des Speichers aller einschlägigen Daten schließen. Der physische Standort des Speichers muss sich in der Union befinden. Die Eignung des Dritten, insbesondere seine Unabhängigkeit und seine technische Leistungsfähigkeit, und der Datenspeicherungsvertrag werden von der Kommission zugelassen.
Die Tätigkeiten des Dritten werden von einem externen Prüfer überwacht, den der Hersteller von Tabakerzeugnissen vorschlägt und bezahlt und der von der Kommission zugelassen ist. Der externe Prüfer legt den zuständigen Behörden und der Kommission einen jährlichen Bericht vor, in dem insbesondere etwaige Unregelmäßigkeiten in Bezug auf den Zugriff beurteilt werden.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der externe Prüfer vollständigen Zugang zum physischen Standort der Daten haben. In ordnungsgemäß begründeten Fällen können die Kommission oder die Mitgliedstaaten Herstellern oder Importeuren Zugriff auf diese Informationen gewähren, sofern dabei kommerziell sensible Informationen im Einklang mit dem einschlägigen Unionsrecht und nationalen Recht angemessen geschützt bleiben.
(9) Die erfassten Daten dürfen von keinem am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligten Wirtschaftsteilnehmer geändert oder gelöscht werden.
(10) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass personenbezogene Daten nur unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet werden.
(11) Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten
a)
die technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb der für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systeme gemäß diesem Artikel einschließlich der Kennzeichnung mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, der Aufzeichnung, Weiterleitung, Verarbeitung und Speicherung der Daten sowie des Zugangs zu gespeicherten Daten festlegen;
b)
die technischen Standards festlegen, die gewährleisten sollen, dass die Systeme, die für die individuellen Erkennungsmerkmale und die damit zusammenhängenden Funktionen verwendet werden, in der gesamten Union vollständig kompatibel sind.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(12) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 zu erlassen, um die Kernelemente der in Absatz 8 dieses Artikels genannten Datenspeicherung wie Laufzeit, Verlängerbarkeit, erforderliche Fachkenntnisse oder Vertraulichkeit festzulegen, einschließlich der regelmäßigen Überwachung und Bewertung dieser Verträge.
(13) Die Absätze 1 bis 10 gelten für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2019 und für Tabakerzeugnisse außer Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2024.
Artikel 16
Sicherheitsmerkmal
(1) Zusätzlich zum individuellen Erkennungsmerkmal nach Artikel 15 schreiben die Mitgliedstaaten vor, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen, die in Verkehr gebracht werden, ein fälschungssicheres Sicherheitsmerkmal, bestehend aus sichtbaren und unsichtbaren Elementen, aufweisen. Das Sicherheitsmerkmal muss unablösbar aufgedruckt oder befestigt und unverwischbar sein und darf nicht verdeckt oder getrennt werden, auch nicht durch Steuerzeichen und Preisschilder oder andere gesetzlich vorgeschriebene Elemente.
Mitgliedstaaten, die Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke verlangen, können gestatten, dass diese für das Sicherheitsmerkmal verwendet werden, sofern die Steuerzeichen oder nationalen Kennzeichnungen allen in diesem Artikel vorgegebenen technischen Standards und Funktionen genügen.
(2) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Standards für das Sicherheitsmerkmal und dessen mögliche Wechselfolge (Rotation) fest und passt sie an wissenschaftliche und technische Entwicklungen sowie an Entwicklungen des Marktes an.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(3) Absatz 1 gilt für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2019 und für Tabakerzeugnisse außer Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen ab dem 20. Mai 2024.
KAPITEL III
Tabak zum oralen Gebrauch, grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz und neuartige Tabakerzeugnisse
Artikel 17
Tabak zum oralen Gebrauch
Die Mitgliedstaaten verbieten das Inverkehrbringen von Tabak zum oralen Gebrauch unbeschadet des Artikels 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens.
Artikel 18
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz
(1) Die Mitgliedstaaten können den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz an Verbraucher verbieten. Die Mitgliedstaaten arbeiten zusammen, um diese Art von Verkauf zu verhindern. Verkaufsstellen, die Tabakerzeugnisse im grenzüberschreitenden Fernabsatz verkaufen, dürfen diese Produkte nicht an Verbraucher in Mitgliedstaaten liefern, in denen diese Art von Verkauf verboten worden ist. Die Mitgliedstaaten, in denen diese Art von Verkauf nicht verboten ist, verpflichten Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz an Verbraucher in der Union betreiben möchten, sich bei den zuständigen Behörden in dem Mitgliedstaat registrieren zu lassen, in dem die Verkaufsstelle niedergelassen ist, sowie in dem Mitgliedstaat, in dem sich die tatsächlichen oder potenziellen Verbraucher befinden. Verkaufsstellen, die außerhalb der Union niedergelassen sind, müssen sich bei den zuständigen Behörden in dem Mitgliedstaat registrieren lassen, in dem sich der tatsächliche oder potenzielle Verbraucher befindet. Alle Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz betreiben wollen, legen den zuständigen Behörden bei der Registrierung zumindest folgende Informationen vor:
a)
Name oder Firma und ständige Adresse des Ortes der Geschäftstätigkeit, von dem aus die Tabakerzeugnisse geliefert werden;
b)
das Anfangsdatum der Tätigkeit des Anbietens von Tabakerzeugnissen im grenzüberschreitenden Fernabsatz für Verbraucher mit Hilfe von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 98/34/EG;
c)
die Adresse der hierzu genutzten Website oder Websites und alle sachdienlichen, für die Identifizierung der Website oder Websites notwendigen Informationen.
(2) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verbraucher Zugang zu der Liste aller bei ihnen registrierten Verkaufsstellen haben. Wenn sie die Liste verfügbar machen, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Bestimmungen und Vorkehrungen gemäß der Richtlinie 95/46/EG berücksichtigt werden. Verkaufsstellen dürfen mit dem Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen im grenzüberschreitenden Fernabsatz erst beginnen, wenn sie die Bestätigung der Registrierung bei der zuständigen Behörde erhalten haben.
(3) Die Mitgliedstaaten, in die Tabakerzeugnisse im grenzüberschreitenden Fernabsatz verkauft werden, dürfen bestimmen, dass die liefernde Verkaufsstelle eine natürliche Person benennt, die dafür verantwortlich ist, die Tabakerzeugnisse, bevor sie den Verbraucher erreichen, auf deren Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu kontrollieren, die nach dieser Richtlinie im Bestimmungsmitgliedstaat erlassen worden sind, wenn eine solche Kontrolle notwendig ist, um die Einhaltung und die Durchsetzung der Vorschriften zu erleichtern.
(4) Verkaufsstellen, die grenzüberschreitenden Fernabsatz betreiben, müssen ein Altersüberprüfungssystem betreiben, das beim Verkauf kontrolliert, ob der bestellende Verbraucher das im Bestimmungsmitgliedstaat nach nationalem Recht vorgeschriebene Mindestalter hat. Die Verkaufsstelle oder die nach Absatz 3 benannte natürliche Person stellt den zuständigen Behörden jenes Mitgliedstaats eine Beschreibung der Einzelheiten und der Funktionsweise des Altersüberprüfungssystems bereit.
(5) Verkaufsstellen verarbeiten personenbezogene Daten des Verbrauchers nur im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG; dem Hersteller von Tabakerzeugnissen, den zur selben Unternehmensgruppe gehörenden Unternehmen oder sonstigen Dritten dürfen diese Daten nicht bekanntgegeben werden. Personenbezogene Daten dürfen nicht für andere Zwecke als den jeweiligen Verkauf verwendet oder weitergegeben werden. Dies gilt auch dann, wenn die Verkaufsstelle zu einem Hersteller von Tabakerzeugnissen gehört.
Artikel 19
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben Herstellern und Importeuren von neuartigen Tabakerzeugnissen vor, bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jedes derartige Erzeugnis zu melden, das sie in dem Mitgliedstaat in Verkehr zu bringen beabsichtigen. Diese Meldung muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen erfolgen und eine detaillierte Beschreibung des betreffenden neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung dafür und Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen gemäß Artikel 5 enthalten. Hersteller und Importeure, die ein neuartiges Tabakerzeugnis melden, stellen den zuständigen Behörden außerdem Folgendes bereit:
a)
verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, Suchtpotenzial und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere was seine Inhaltsstoffe und Emissionen anbelangt;
b)
verfügbare Studien, Zusammenfassungen davon und Marktforschung zu den Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich junger Menschen und derzeitiger Raucher;
c)
sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen, darunter eine Risiko-Nutzen-Analyse des Produkts, dessen erwartete Auswirkungen auf den Ausstieg und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie erwartete Verbraucherwahrnehmungen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse vor, ihren zuständigen Behörden neue oder aktualisierte Informationen gemäß Absatz 1 Buchstaben a bis c zu übermitteln. Die Mitgliedstaaten können den Herstellern oder Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse vorschreiben, zusätzliche Tests durchzuführen oder zusätzliche Informationen vorzulegen. Die Mitgliedstaaten stellen der Kommission alle gemäß diesem Artikel erhaltenen Informationen zur Verfügung.
(3) Die Mitgliedstaaten können ein System für die Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse einführen. Die Mitgliedstaaten können für diese Zulassung bei den Herstellern und Importeuren eine angemessene Gebühr erheben.
(4) Neuartige Tabakerzeugnisse, die in Verkehr gebracht werden, müssen den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Welche der Bestimmungen dieser Richtlinie auf neuartige Tabakerzeugnisse anwendbar sind richtet sich danach, ob diese Erzeugnisse unter die Definition der rauchlosen Tabakerzeugnisse oder des Rauchtabakerzeugnisses fallen.
TITEL III
ELEKTRONISCHE ZIGARETTEN UND PFLANZLICHE RAUCHERZEUGNISSE
Artikel 20
Elektronische Zigaretten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Richtlinie und allen anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union genügen.
Diese Richtlinie gilt nicht für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter, die einer Genehmigungspflicht gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG unterliegen.
(2) Die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern melden den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jegliche derartige Erzeugnisse, die sie in Verkehr zu bringen beabsichtigen. Die Meldung muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem beabsichtigten Inverkehrbringen erfolgen. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 20. Mai 2016 bereits in Verkehr sind, muss die Meldung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Zeitpunkt erfolgen. Bei jeder wesentlichen Änderung des Erzeugnisses muss eine neue Meldung erfolgen.
Je nachdem, ob es sich bei dem Erzeugnis um eine elektronische Zigarette oder einen Nachfüllbehälter handelt, muss die Meldung die folgenden Angaben enthalten:
a)
den Namen und die Kontaktangaben des Herstellers, einer verantwortlichen juristischen oder natürlichen Person in der Union und gegebenenfalls des Importeurs, der das Erzeugnis in die Union einführt;
b)
eine Liste aller Inhaltsstoffe, die in dem Erzeugnis enthalten sind, und aller Emissionen, die durch den Gebrauch des Erzeugnisses verursacht werden, nach Markennamen und Art, einschließlich der jeweiligen Mengen;
c)
toxikologische Daten bezüglich der Inhaltsstoffe und Emissionen des Erzeugnisses, einschließlich bei Erhitzen, insbesondere unter Bezugnahme auf ihre Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher bei Inhalieren und unter Berücksichtigung u. a. aller etwaigen suchterzeugenden Wirkungen;
d)
Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme bei Konsum unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen;
e)
eine Beschreibung der Bestandteile des Erzeugnisses, einschließlich gegebenenfalls der Öffnungs- und Nachfüllmechanismen der elektronischen Zigarette oder der Nachfüllbehälter;
f)
eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens einschließlich der Information, ob dies eine Serienherstellung beinhaltet, und eine Erklärung, dass die Einhaltung der Anforderungen dieses Artikels durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist;
g)
eine Erklärung, dass der Hersteller und der Importeur die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des Erzeugnisses tragen, wenn es in Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen gebraucht wird.
Sind die Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die übermittelten Informationen unvollständig sind, so können sie zusätzliche Angaben zur Vervollständigung der betreffenden Informationen verlangen.
Die Mitgliedstaaten können bei den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen für die Entgegennahme, Speicherung, Handhabung und Analyse der Informationen, die ihnen vorgelegt werden, angemessene Gebühren erheben.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
nikotinhaltige Flüssigkeiten nur in eigens dafür vorgesehenen Nachfüllbehältern mit einem Volumen von höchstens 10 ml bzw. in elektronischen Einwegzigaretten oder in Einwegkartuschen in Verkehr gebracht werden, wobei die Kartuschen oder Tanks ein Volumen von höchstens 2 ml haben dürfen;
b)
die nikotinhaltige Flüssigkeit einen Nikotingehalt von höchstens 20 mg/ml hat;
c)
die nikotinhaltige Flüssigkeit keinen der in Artikel 7 Absatz 6 aufgeführten Zusatzstoffe enthält;
d)
bei der Herstellung der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe von hoher Reinheit verwendet werden. Andere Stoffe als die in Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Inhaltsstoffe dürfen in der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur in Spuren vorhanden sein, wenn ihr Vorhandensein während der Herstellung technisch unvermeidbar ist;
e)
außer Nikotin in der nikotinhaltigen Flüssigkeit nur Inhaltsstoffe verwendet werden, die in erhitzter oder nicht erhitzter Form kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen;
f)
die elektronischen Zigaretten Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen abgeben;
g)
die elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter kinder- und manipulationssicher sowie bruch- und auslaufsicher sind und über einen Mechanismus für eine auslauffreie Nachfüllung verfügen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
die Packungen mit elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern einen Beipackzettel mit Informationen zu Folgendem enthalten:
i)
Gebrauchs- und Aufbewahrungsanweisungen für das Produkt, einschließlich eines Hinweises, dass das Erzeugnis nicht für den Gebrauch durch Jugendliche und Nichtraucher empfohlen wird,
ii)
Gegenanzeigen,
iii)
Warnungen für spezielle Risikogruppen,
iv)
mögliche schädliche Auswirkungen,
v)
Suchtpotenzial und Toxizität und
vi)
Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs und einer juristischen oder natürlichen Kontaktperson in der Union;
b)
die Packungen und Außenverpackung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern
i)
eine Liste sämtlicher Inhaltsstoffe des Erzeugnisses in absteigender Rangfolge ihres Gewichts enthalten wie auch die Angabe des Nikotingehalts des Erzeugnisses und der Nikotinabgabe pro Dosis, die Nummer der Herstellungscharge und die Empfehlung, dass das Erzeugnis nicht in die Hände von Kindern gelangen darf;
ii)
unbeschadet Ziffer i dieses Buchstabens keine der in Artikel 13 genannten Elemente oder Merkmale enthalten, mit Ausnahme der Informationen über den Nikotingehalt und die Aromastoffe gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a und c, und
iii)
einen der folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweise tragen:
„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.“
oder
„Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht.“
Die Mitgliedstaaten bestimmen, welcher dieser gesundheitsbezogenen Warnhinweise zu verwenden ist;
c)
gesundheitsbezogene Warnhinweise den Anforderungen von Artikel 12 Absatz 2 entsprechen.
(5) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
a)
kommerzielle Kommunikation in Diensten der Informationsgesellschaft in der Presse und anderen gedruckten Veröffentlichungen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist; dies gilt mit Ausnahme von Veröffentlichungen, die ausschließlich für im Bereich des Handels mit elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern tätige Personen bestimmt sind, und von Veröffentlichungen, die in Drittländern gedruckt und herausgegeben werden, sofern diese Veröffentlichungen nicht hauptsächlich für den Markt der Union bestimmt sind;
b)
kommerzielle Kommunikation im Hörfunk mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist;
c)
jede Art von öffentlichem oder privatem Beitrag zu Hörfunkprogrammen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist;
d)
jede Art von öffentlichem oder privatem Beitrag zu einer Veranstaltung oder Aktivität oder jede Art von Unterstützung von Einzelpersonen mit dem Ziel oder der direkten oder indirekten Wirkung, den Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern zu fördern, verboten ist, wenn an diesen Veranstaltungen oder Aktivitäten mehrere Mitgliedstaaten beteiligt sind oder wenn sie in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden oder eine sonstige grenzüberschreitende Wirkung haben;
e)
audiovisuelle kommerzielle Kommunikation, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2010/13/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (19) fällt, für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter verboten ist.
(6) Artikel 18 der vorliegenden Richtlinie findet auf den grenzüberschreitenden Verkauf von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern im Fernabsatz Anwendung.
(7) Die Mitgliedstaaten verlangen von den Herstellern und Importeuren von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, dass sie den zuständigen Behörden jährlich folgende Informationen vorlegen:
i)
umfassende Daten über die Verkaufsmengen, aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art des Erzeugnisses,
ii)
Informationen über die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen, einschließlich Jugendlicher, Nichtraucher und der wichtigsten Kategorien derzeitiger Nutzer,
iii)
Informationen über die Art des Verkaufs der Erzeugnisse,
iv)
Zusammenfassungen aller diesbezüglich durchgeführten Marktstudien, einschließlich einer englischen Übersetzung.
Die Mitgliedstaaten überwachen die Entwicklung des Markts für elektronische Zigaretten und für Nachfüllbehälter, einschließlich etwaiger Hinweise, dass ihre Verwendung unter Jugendlichen oder Nichtrauchern als Einstieg in die Nikotinabhängigkeit und letztlich in den herkömmlichen Tabakkonsum dient.
(8) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die erhaltenen Informationen gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf einer Website verfügbar gemacht werden. Die Mitgliedstaaten tragen bei der Zugänglichmachung von Informationen für die Öffentlichkeit der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, angemessen Rechnung.
Die Mitgliedstaaten stellen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten auf Antrag alle gemäß diesem Artikel erhaltenen Informationen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sorgen dafür, dass Geschäftsgeheimnisse und sonstige vertrauliche Informationen vertraulich behandelt werden.
(9) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass die Hersteller, Importeure und Vertreiber von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern ein System zur Erhebung von Informationen über alle vermuteten schädlichen Auswirkungen dieser Erzeugnisse auf die menschliche Gesundheit einrichten und erhalten.
Falls einer dieser Wirtschaftsteilnehmer der Ansicht ist oder Grund zur Annahme hat, dass elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter, die sich in seinem Besitz befinden und in Verkehr gebracht werden sollen oder werden, Sicherheits- oder Qualitätsmängel aufweisen oder auf andere Weise nicht dieser Richtlinie entsprechen, so ergreift dieser Wirtschaftsteilnehmer unverzüglich die erforderlichen Abhilfemaßnahmen, um das betreffende Erzeugnis mit dieser Richtlinie in Einklang zu bringen oder es gegebenenfalls zurückzuziehen oder einen Rückruf vorzunehmen. In diesem Fall muss der Wirtschaftsteilnehmer auch unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen das Erzeugnis bereitgestellt wird oder bereitgestellt werden soll, unterrichten und ihnen insbesondere Einzelheiten über die Risiken für die menschliche Gesundheit und Sicherheit sowie über etwaige ergriffene Abhilfemaßnahmen und über die Ergebnisse dieser Abhilfemaßnahmen mitteilen.
Die Mitgliedstaaten können den Wirtschaftsteilnehmer auch um zusätzliche Informationen ersuchen, beispielsweise über Sicherheits- und Qualitätsaspekte oder über etwaige schädliche Auswirkungen von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern.
(10) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 20. Mai 2016 - und danach wenn angemessen - einen Bericht über die potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Gebrauch von nachfüllbaren elektronischen Zigaretten.
(11) Falls eine zuständige Behörde bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die den Anforderungen dieses Artikels entsprechen, feststellt oder hinreichend Anlass zur Besorgnis hat, dass bestimmte elektronische Zigaretten oder bestimmte Nachfüllbehälter oder eine Art von elektronischer Zigarette oder von Nachfüllbehälter eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnte, kann sie geeignete vorläufige Maßnahmen ergreifen. Sie unterrichtet die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die ergriffenen Maßnahmen und übermittelt ihnen alle zugrunde liegenden Daten. Die Kommission stellt so bald wie möglich nach Erhalt dieser Informationen fest, ob die vorläufige Maßnahme gerechtfertigt ist. Die Kommission unterrichtet den betreffenden Mitgliedstaat über ihre Schlussfolgerungen, damit der Mitgliedstaat die angemessenen Folgemaßnahmen ergreifen kann.
Wurde das Inverkehrbringen bestimmter elektronischer Zigaretten oder bestimmter Nachfüllbehälter oder einer Art von elektronischer Zigarette oder von Nachfüllbehältern in Anwendung von Unterabsatz 1 dieses Absatzes in mindestens drei Mitgliedstaaten aus hinreichend berechtigten Gründen verboten, so wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um dieses Verbot auf alle Mitgliedstaaten auszudehnen, sofern die Ausdehnung gerechtfertigt und verhältnismäßig ist.
(12) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 27 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Wortlaut des in Absatz 4 Buchstabe b dieses Artikels genannten gesundheitsbezogenen Warnhinweises anzupassen. Die Kommission sorgt dafür, dass sich die Anpassung dieses gesundheitsbezogenen Warnhinweises auf Fakten bezieht.
(13) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten ein einheitliches Format für die Meldung gemäß Absatz 2 sowie die technischen Normen für den Nachfüllmechanismus nach Absatz 3 Buchstabe g.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 21
Pflanzliche Raucherzeugnisse
(1) Jede Packung und jede Außenverpackung von pflanzlichen Raucherzeugnissen trägt den folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis:
„Das Rauchen dieses Produkts schädigt Ihre Gesundheit.“
(2) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis ist auf die vordere und hintere äußere Fläche der Packung und jeder Außenverpackung zu drucken.
(3) Der gesundheitsbezogene Warnhinweis muss den Anforderungen von Artikel 9 Absatz 4 genügen. Er nimmt 30 % der entsprechenden Fläche der Packung und der Außenverpackung ein. Dieser Prozentsatz erhöht sich bei Mitgliedstaaten mit zwei Amtssprachen auf 32 % und bei solchen mit mehr als zwei Amtssprachen auf 35 %.
(4) Packungen und Außenverpackungen von pflanzlichen Raucherzeugnissen dürfen keines der Elemente oder Merkmale gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstaben a, b und d aufweisen, und es darf nicht angegeben sein, dass das Erzeugnis frei von Zusatz- oder Aromastoffen ist.
Artikel 22
Meldung von Inhaltsstoffen von pflanzlichen Raucherzeugnissen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Hersteller und Importeure pflanzlicher Raucherzeugnisse, den zuständigen Behörden eine nach Markennamen und Art der Erzeugnisse gegliederte Liste aller Inhaltsstoffe und ihrer Mengen, die bei der Herstellung verwendet werden, zu übermitteln. Die Hersteller oder Importeure unterrichten die zuständigen nationalen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten außerdem, wenn die Zusammensetzung eines Erzeugnisses so verändert wird, dass davon die gemäß diesem Artikel zu übermittelnden Informationen berührt sind. Die gemäß diesem Artikel vorgeschriebenen Informationen sind vor dem Inverkehrbringen eines neuen oder veränderten pflanzlichen Raucherzeugnisses vorzulegen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die gemäß Absatz 1 bereitgestellten Informationen über eine Website öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Mitgliedstaaten tragen der Notwendigkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, bei der Zugänglichmachung von Informationen für die Öffentlichkeit angemessen Rechnung. Die Wirtschaftsteilnehmer geben genau an, welche Informationen sie als Geschäftsgeheimnis ansehen.
TITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 23
Zusammenarbeit und Durchsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die gemäß dieser Richtlinie verlangten Informationen vollständig und wahrheitsgemäß und innerhalb der in dieser Richtlinie festgelegten Fristen bereitstellen. Die Informationspflicht obliegt in erster Linie dem Hersteller, wenn er in der Union niedergelassen ist. Die Informationspflicht obliegt in erster Linie dem Importeur, wenn der Hersteller außerhalb der Union und der Importeur in der Union niedergelassen ist. Die Informationspflicht obliegt gemeinsam dem Hersteller und dem Importeur, wenn beide außerhalb der Union niedergelassen sind.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die dieser Richtlinie sowie den darin vorgesehenen Durchführungs- und delegierten Rechtsakten nicht entsprechen, nicht in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Tabakerzeugnisse oder verwandte Erzeugnisse nicht in Verkehr gebracht werden, wenn die in dieser Richtlinie festgelegten Meldepflichten nicht eingehalten werden.
(3) Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zur Anwendung dieser Sanktionen erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Verwaltungssanktionen finanzieller Art, die für vorsätzliche Verstöße verhängt werden, dürfen so gestaltet sein, dass sie den durch den Verstoß angestrebten wirtschaftlichen Vorteil aufheben.
(4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um die richtige Anwendung und Durchsetzung dieser Richtlinie zu gewährleisten, und übermitteln einander alle Informationen, die für eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie erforderlich sind.
Artikel 24
Freier Verkehr
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 dieses Artikels das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, nicht aus Gründen untersagen oder beschränken, die in dieser Richtlinie geregelte Gesichtspunkte betreffen.
(2) Von dieser Richtlinie bleibt das Recht der Mitgliedstaaten unberührt, für alle in ihrem Gebiet in Verkehr gebrachten Erzeugnisse weitere Anforderungen betreffend die Vereinheitlichung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen beizubehalten oder einzuführen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Diese Maßnahmen müssen verhältnismäßig sein und dürfen weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Diese Maßnahmen sind der Kommission zusammen mit den Gründen für ihre Beibehaltung oder ihren Erlass mitzuteilen.
(3) Ein Mitgliedstaat kann ferner eine bestimmte Kategorie von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen verbieten, wenn dies durch die spezifischen Gegebenheiten in dem betreffenden Mitgliedstaat und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Solche nationalen Vorschriften sind der Kommission zusammen mit den Gründen für ihren Erlass mitzuteilen. Die Kommission hat nach Eingang einer Mitteilung nach diesem Absatz sechs Monate Zeit, um die nationalen Vorschriften zu billigen oder abzulehnen; hierzu prüft sie unter Berücksichtigung des hohen mit dieser Richtlinie erzielten Schutzes der menschlichen Gesundheit, ob die Vorschriften berechtigt und notwendig sind, ob sie in einem angemessenen Verhältnis zu ihrem Ziel stehen und ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. Trifft die Kommission innerhalb des Zeitraums von sechs Monaten keine Entscheidung, so gelten die nationalen Vorschriften als gebilligt.
Artikel 25
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz des Ausschusses dies innerhalb der Frist zur Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
(4) Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
Artikel 26
Zuständige Behörden
Die Mitgliedstaaten benennen innerhalb von drei Monaten nach dem 20. Mai 2016 die zuständigen Behörden, die für die Durchführung und Durchsetzung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich mit, um welche Behörden es sich dabei handelt. Die Kommission veröffentlicht diese Angaben im Amtsblatt der Europäischen Union.
Artikel 27
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11 und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12, Artikel 20 Absätze 11 und 12 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 19. Mai 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11 und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12 und Artikel 20 Absätze 11 und 12 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 3 Absätze 2 und 4, Artikel 4 Absätze 3 und 5, Artikel 7 Absätze 5, 11und 12, Artikel 9 Absatz 5, Artikel 10 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 6, Artikel 12 Absatz 3, Artikel 15 Absatz 12 und Artikel 20 Absätze 11 und 12 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 28
Bericht
(1) Spätestens fünf Jahre nach dem 20. Mai 2016 und danach bei Bedarf legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie vor.
Damit ihr alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stehen, wird die Kommission bei der Erstellung des Berichts von wissenschaftlichen und technischen Sachverständigen unterstützt.
(2) In dem Bericht gibt die Kommission insbesondere an, welche Elemente der Richtlinie angesichts des aktuellen Stands der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse überprüft oder angepasst werden müssten - einschließlich der Entwicklung international vereinbarter Vorschriften und Normen über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse. Die Kommission legt dabei besonderes Augenmerk auf
a)
die Erfahrungen mit der Gestaltung der von dieser Richtlinie nicht geregelten Packungsflächen, unter Berücksichtigung nationaler, internationaler, rechtlicher, wirtschaftlicher und wissenschaftlicher Entwicklungen;
b)
Entwicklungen des Marktes in Bezug auf neuartige Tabakerzeugnisse, unter Berücksichtigung unter anderem der gemäß Artikel 19 eingegangenen Notifizierungen;
c)
Marktentwicklungen, die eine wesentliche Änderung der Umstände darstellen;
d)
die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen eines europäischen Systems zur Regulierung der in Tabakerzeugnissen verwendeten Inhaltsstoffe, einschließlich einer auf Unionsebene aufzustellenden Liste von Inhaltsstoffen, die in Tabakerzeugnissen verwendet werden, darin vorkommen oder Tabakerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, wobei unter anderem die gemäß der Artikel 5 und 6 gesammelten Informationen berücksichtigt werden;
e)
Marktentwicklungen in Bezug auf Zigaretten mit einem Durchmesser von weniger als 7,5 mm und die Verbraucherwahrnehmung ihrer Schädlichkeit sowie der irreführenden Merkmale solcher Zigaretten;
f)
die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen einer Datenbank der Union mit gemäß Artikel 5 und 6 gesammelten Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen;
g)
die Marktentwicklungen in Bezug auf elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter, wobei unter anderem die im Einklang mit Artikel 20 gesammelten Informationen, einschließlich der Aufnahme des Konsums derartiger Erzeugnisse durch junge Menschen und Nichtraucher und der Auswirkungen derartiger Erzeugnisse auf die Entwöhnungsanstrengungen sowie der von den Mitgliedstaaten in Bezug auf Aromen getroffenen Maßnahmen, berücksichtigt werden;
h)
die Marktentwicklungen und Verbraucherpräferenzen in Bezug auf Wasserpfeifentabak, mit besonderem Schwerpunkt auf dessen Aromen.
Die Mitgliedstaaten unterstützen die Kommission und übermitteln ihr alle verfügbaren Informationen, damit sie die Bewertung vornehmen und den Bericht erstellen kann.
(3) Dem Bericht folgen gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Richtlinie, die von der Kommission für nötig erachtet werden - soweit dies für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts erforderlich ist - um die Richtlinie an Entwicklungen im Bereich der Tabakerzeugnisse und der verwandten Erzeugnisse anzupassen und um alle wissenschaftlich gesicherten neuen Entwicklungen sowie Entwicklungen in Bezug auf international vereinbarte Normen für Tabakprodukte und verwandte Produkte zu berücksichtigen.
Artikel 29
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 20. Mai 2016 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Maßnahmen ab dem 20. Mai 2016 an; Artikel 7 Absatz 14, Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e, Artikel 15 Absatz 13 und Artikel 16 Absatz 3 bleiben davon unberührt.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. In diese Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie aufgehobene Richtlinie als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 30
Übergangsbestimmung
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen folgender Erzeugnisse, die dieser Richtlinie nicht genügen, bis zum 20. Mai 2017 zulassen:
a)
Tabakerzeugnisse, die gemäß der Richtlinie 2001/37/EG vor dem 20. Mai 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht und gekennzeichnet wurden;
b)
elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter, die vor dem 20. November 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht wurden;
c)
pflanzliche Raucherzeugnisse, die vor dem 20. Mai 2016 hergestellt oder in den freien Verkehr gebracht wurden.
Artikel 31
Aufhebung
Die Richtlinie 2001/37/EG wird unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Fristen für die Umsetzung der genannten Richtlinie in nationales Recht mit Wirkung vom 20. Mai 2016 aufgehoben.
Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.
Artikel 32
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach dem Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 33
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 3. April 2014.
DIRETTIVA 2014/40/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 3 aprile 2014
sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 53, paragrafo 1 e gli articoli 62 e 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2001/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce norme in materia di prodotti del tabacco a livello dell’Unione. Al fine di tener conto degli sviluppi scientifici, internazionali e di mercato sarebbero necessarie modifiche sostanziali di tale direttiva, che dovrebbe pertanto essere abrogata e sostituita da una nuova direttiva.
(2)
Nelle relazioni del 2005 e del 2007 sull’attuazione sulla direttiva 2001/37/CE, la Commissione ha individuato i settori nei quali si riteneva utile un ulteriore intervento per il buon funzionamento del mercato interno. Nel 2008 e 2010 il comitato scientifico sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) ha fornito alla Commissione pareri scientifici sui prodotti del tabacco non da fumo e sugli additivi del tabacco. Nel 2010 si è svolta un’ampia consultazione dei soggetti interessati, seguita da consultazioni mirate degli stakeholder e accompagnata da studi realizzati da consulenti esterni. Gli Stati membri sono stati consultati nel corso dell’intero iter. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno ripetutamente invitato la Commissione a rivedere e aggiornare la direttiva 2001/37/CE.
(3)
In alcuni ambiti disciplinati dalla direttiva 2001/37/CE gli Stati membri non possono, di fatto o di diritto, adeguare efficacemente la loro legislazione ai nuovi sviluppi. Questo vale in particolare per le norme in materia di etichettatura in quanto agli Stati membri non è stato consentito di ingrandire le dimensioni delle avvertenze relative alla salute, modificarne la collocazione su una singola confezione («confezione unitaria») o sostituire le avvertenze fuorvianti sui livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio.
(4)
In altri settori sussistono ancora differenze sostanziali tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, che ostacolano il regolare funzionamento del mercato interno. Tenuto conto degli sviluppi scientifici, internazionali e di mercato, queste differenze sono destinate ad accentuarsi. Ciò vale anche per le sigarette elettroniche ed i contenitori di liquido di ricarica per le sigarette elettroniche («contenitori di liquido di ricarica»), per i prodotti da fumo a base di erbe, per gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco, per alcuni aspetti che riguardano l’etichettatura e il confezionamento e per le vendite a distanza transfrontaliere dei prodotti del tabacco.
(5)
Tali ostacoli dovrebbero essere eliminati e per questo si deve procedere a un ulteriore ravvicinamento delle norme relative alla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati.
(6)
Le dimensioni del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, la tendenza crescente dei fabbricanti di prodotti del tabacco a concentrare la produzione per l’intera Unione solo in un piccolo numero di impianti nell’Unione e i conseguenti scambi transfrontalieri significativi dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati richiedono un intervento legislativo più incisivo a livello dell’Unione piuttosto che a livello nazionale per il regolare funzionamento del mercato interno.
(7)
L’intervento legislativo a livello dell’Unione è necessario anche per dare attuazione alla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo («FCTC»), del maggio del 2003, le cui disposizioni sono vincolanti per l’Unione e i suoi Stati membri. Le disposizioni della FCTC sulla regolamentazione della composizione dei prodotti del tabacco, sulla regolamentazione delle informazioni che devono figurare sui prodotti del tabacco, sul confezionamento e l’etichettatura dei prodotti del tabacco, sulla pubblicità e sul commercio illecito dei prodotti del tabacco sono particolarmente rilevanti. Nel corso di varie conferenze, le parti della FCTC, compresi l’Unione e gli Stati membri, hanno adottato per consenso una serie di linee guida per l’attuazione delle disposizioni della FCTC.
(8)
In conformità dell’articolo 114, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), per le proposte legislative occorre basarsi su un livello di protezione della salute elevato, tenuto conto in particolare degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. I prodotti del tabacco non sono una merce comune e, in ragione degli effetti particolarmente dannosi del tabacco sulla salute umana, la protezione della salute merita un’attenzione particolare, soprattutto per ridurre la diffusione del fumo tra i giovani.
(9)
È necessario stabilire un certo numero di nuove definizioni per assicurare che la presente direttiva sia uniformemente applicata dagli Stati membri. Quando obblighi diversi imposti dalla presente direttiva si applicano a categorie diverse di prodotto e il prodotto interessato rientra in più di una categoria (ad es. tabacco da pipa, tabacco da arrotolare), si dovrebbero applicare gli obblighi più rigorosi.
(10)
La direttiva 2001/37/CE ha stabilito limiti massimi relativi al tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette che dovrebbero applicarsi anche alle sigarette esportate dall’Unione. Tali limiti massimi e tale impostazione restano validi.
(11)
Per misurare il tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette («livelli di emissioni»), è opportuno fare riferimento alle pertinenti norme ISO riconosciute a livello internazionale. Si dovrebbe evitare che l’industria del tabacco possa influenzare il procedimento di verifica della misurazione di tale tenore, facendo ricorso a laboratori indipendenti, compresi i laboratori di Stato. Gli Stati membri dovrebbero potersi avvalere di laboratori situati in altri Stati membri dell’Unione. Per altre emissioni dei prodotti del tabacco non esistono norme o test concordati a livello internazionale per quantificarne i livelli massimi. Gli sforzi in corso a livello internazionale per mettere a punto tali norme o test dovrebbero essere incoraggiati.
(12)
Per quanto concerne la fissazione dei livelli massimi di emissioni, in una fase successiva potrebbe risultare necessario e opportuno ridurre i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio o fissare livelli massimi di altre emissioni dei prodotti del tabacco, tenendo conto della loro tossicità o della loro capacità di indurre dipendenza.
(13)
Per esercitare le loro competenze di regolamentazione, gli Stati membri e la Commissione hanno bisogno di informazioni complete sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco in modo da valutare l’attrattività, la capacità di indurre dipendenza e la tossicità dei prodotti del tabacco, nonché i rischi per la salute associati al consumo di tali prodotti. A tal fine è opportuno rafforzare gli obblighi vigenti in materia di segnalazione degli ingredienti e delle emissioni. Si dovrebbero prevedere ulteriori obblighi rafforzati in materia di segnalazione per gli additivi inclusi in un elenco prioritario al fine di valutarne, tra l’altro, la tossicità, la capacità di indurre dipendenza e le proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («proprietà CMR»), anche in forma combusta. Si dovrebbe limitare nella misura del possibile l’onere di tali obblighi rafforzati in materia di segnalazione gravanti sulle PMI. Si ritiene che tali obblighi in materia di segnalazione siano coerenti con l’obbligo che incombe all’Unione di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
(14)
Dati i divergenti formati di segnalazione utilizzati, secondo la pratica attuale, risulta difficile per i fabbricanti e gli importatori adempiere gli obblighi di segnalazione e gravoso per gli Stati membri e la Commissione confrontare, analizzare le informazioni ricevute e trarre le relative conclusioni. È opportuno pertanto disporre di un unico formato obbligatorio per la segnalazione degli ingredienti e delle emissioni. Nell’interesse della popolazione, si dovrebbe garantire che le informazioni sui prodotti siano facilmente disponibili, garantendo nel contempo che i segreti commerciali dei fabbricanti di prodotti del tabacco siano adeguatamente presi in considerazione. Si dovrebbe tener conto dei sistemi per la segnalazione degli ingredienti già esistenti.
(15)
L’assenza di un approccio armonizzato in materia di regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco incide sul buon funzionamento del mercato interno e ha effetti negativi sulla libera circolazione delle merci nell’Unione. Alcuni Stati membri hanno adottato disposizioni legislative o concluso accordi vincolanti con l’industria che autorizzano o vietano determinati ingredienti. Ne consegue che alcuni ingredienti siano regolamentati in taluni Stati membri, ma non in altri. Gli Stati membri seguono inoltre impostazioni diverse per quanto concerne gli additivi nei filtri delle sigarette e gli additivi coloranti del fumo del tabacco. In assenza di armonizzazione, gli ostacoli al regolare funzionamento del mercato interno sono destinati ad aumentare nei prossimi anni, tenendo conto dell’attuazione della FCTC e delle pertinenti linee guida FCTC nell’ambito dell’Unione e alla luce dell’esperienza acquisita in altri ordinamenti al di fuori dell’Unione. Le linee guida FCTC sulla regolamentazione della composizione dei prodotti del tabacco e sulla regolamentazione delle informazioni che devono figurare sui prodotti del tabacco sollecitano, in particolare, l’eliminazione degli ingredienti che migliorano la gradevolezza, creano l’impressione che i prodotti del tabacco producano benefici per la salute, presentano una connotazione di energia e di vitalità o hanno proprietà coloranti.
(16)
Una regolamentazione divergente è ancora più probabile per i prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante diverso da quello del tabacco, i quali potrebbero facilitare l’iniziazione al consumo del tabacco o incidere sui modelli di consumo. Dovrebbero essere evitate le misure che introducono differenze di trattamento ingiustificate tra i diversi tipi di sigarette aromatizzate. Tuttavia i prodotti con aromi caratterizzanti con volume delle vendite più elevato dovrebbero essere progressivamente eliminati in un arco di tempo più ampio per lasciare ai consumatori un lasso di tempo adeguato per passare ad altri prodotti.
(17)
Il divieto di prodotti del tabacco con aromi caratterizzanti non preclude l’impiego di singoli additivi, bensì impone ai fabbricanti di ridurre l’additivo o la combinazione di additivi in modo che questi non conferiscano più un aroma caratterizzante. Si dovrebbe consentire l’uso degli additivi necessari alla lavorazione dei prodotti del tabacco, ad esempio lo zucchero per sostituire quello perduto durante il processo di cura, purché essi non diano luogo a un aroma caratterizzante o accrescano la capacità di indurre dipendenza, la tossicità o le proprietà CMR del prodotto. Un gruppo consultivo europeo indipendente dovrebbe coadiuvare tale processo decisionale. L’applicazione della presente direttiva non dovrebbe condurre a discriminazioni tra le diverse varietà di tabacco, né impedire la differenziazione dei prodotti.
(18)
Alcuni additivi vengono utilizzati per creare l’impressione che i prodotti del tabacco producano benefici per la salute, comportino minori rischi per la salute o migliorino lo stato di vigilanza e le prestazioni fisiche. Questi additivi e gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta dovrebbero essere vietati per garantire norme uniformi nell’ambito dell’Unione e un livello elevato di protezione della salute umana. È opportuno vietare anche gli additivi che aumentano la capacità di indurre dipendenza e la tossicità.
(19)
Dato che la presente direttiva è incentrata sui giovani, per i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare si dovrebbe prevedere un’esenzione da alcune prescrizioni relative agli ingredienti fino al momento in cui non intervenga un mutamento sostanziale della situazione in termini di volume delle vendite o di modelli di consumo tra i giovani.
(20)
Dato il divieto generale di vendita del tabacco per uso orale nell’Unione, la regolamentazione degli ingredienti del tabacco per uso orale, che richiede una profonda conoscenza delle caratteristiche specifiche di tale prodotto e dei suoi modelli di consumo, dovrebbe rimanere, conformemente al principio di sussidiarietà, di competenza della Svezia, dove la vendita di tale prodotto è consentita a norma dell’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia.
(21)
Conformemente agli obiettivi della presente direttiva, vale a dire agevolare il regolare funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati sulla base di un livello elevato di protezione della salute, soprattutto per i giovani, ed alla raccomandazione 2003/54/CE (5), gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati ad impedire la vendita di tali prodotti a bambini e adolescenti tramite l’adozione di misure appropriate che stabiliscano limiti di età e li facciano rispettare.
(22)
Sussistono ancora disparità tra le disposizioni nazionali in materia di etichettatura dei prodotti del tabacco, in particolare per quanto concerne l’uso di avvertenze combinate relative alla salute costituite da un’immagine e da testo, le informazioni circa i servizi per smettere di fumare e gli elementi promozionali nelle o sulle confezioni unitarie.
(23)
Tali disparità possono ostacolare gli scambi e il regolare funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e devono pertanto essere eliminate. Inoltre è possibile che in alcuni Stati membri i consumatori siano informati in merito ai rischi per la salute dei prodotti del tabacco meglio che in altri Stati membri. Senza un’ulteriore azione a livello dell’Unione, le attuali disparità rischiano di accentuarsi nei prossimi anni.
(24)
È anche necessario adeguare le disposizioni in materia di etichettatura per allineare le norme che si applicano a livello di Unione all’evoluzione internazionale. Le linee guida FCTC sul confezionamento e l’etichettatura dei prodotti del tabacco, ad esempio, sollecitano avvertenze illustrate di grandi dimensioni su entrambe le principali superfici visibili, informazioni obbligatorie sulla disassuefazione dal fumo e norme rigorose sulle informazioni ingannevoli. Le disposizioni relative alle informazioni ingannevoli integreranno il divieto generale delle pratiche commerciali ingannevoli delle imprese nei confronti dei consumatori stabilito dalla direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
È possibile che gli Stati membri che usano bolli fiscali o marchi di identificazione nazionale a fini fiscali sul confezionamento dei prodotti del tabacco debbano, in alcuni casi, disporre che tali bolli o marchi siano riposizionati per poter collocare le avvertenze combinate relative alla salute nella parte superiore delle principali superfici visibili, in linea con la presente direttiva e con le linee guida della FCTC. Dovrebbero essere introdotte disposizioni transitorie per consentire agli Stati membri per mantenere i bolli fiscali o i marchi di identificazione nazionali utilizzati a fini fiscali nella parte superiore della confezione unitaria per un certo periodo dopo il recepimento della presente direttiva.
(25)
Anche le disposizioni in materia di etichettatura dovrebbero essere adeguate in funzione dei nuovi dati scientifici. Ad esempio, per le confezioni unitarie di sigarette l’indicazione dei livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio si è dimostrata fuorviante, in quanto induce i consumatori a credere che alcune sigarette siano meno dannose di altre. I dati rivelano anche che le avvertenze combinate relative alla salute di grandi dimensioni comprendenti un’avvertenza testuale e una fotografia a colori corrispondente sono più efficaci delle mere avvertenze testuali. Di conseguenza le avvertenze combinate relative alla salute dovrebbero diventare obbligatorie in tutta l’Unione e coprire parti visibili e rilevanti della superficie della confezione unitaria. Si dovrebbero stabilire dimensioni minime per tutte le avvertenze relative alla salute in modo che siano visibili ed efficaci.
(26)
Per i prodotti del tabacco da fumo, che non siano sigarette e tabacco da arrotolare, consumati principalmente da consumatori meno giovani e da fasce limitate della popolazione, dovrebbe essere possibile continuare a prevedere un’esenzione da alcune prescrizioni in materia di etichettatura fino al momento in cui non intervenga un mutamento sostanziale della situazione in termini di volume delle vendite o di modelli di consumo tra i giovani. L’etichettatura di questi altri prodotti del tabacco dovrebbe seguire norme che siano specifiche per tali prodotti. Si dovrebbe garantire la visibilità delle avvertenze relative alla salute sui prodotti del tabacco non da fumo. Le avvertenze relative alla salute dovrebbero quindi essere apposte sulle due superfici principali della confezione dei prodotti del tabacco non da fumo. Per quanto riguarda il tabacco per pipa ad acqua, spesso percepito come meno dannoso dei prodotti del tabacco da fumo tradizionali, dovrebbe applicarsi tutta la disciplina sull’etichettatura, onde evitare che i consumatori siano indotti in errore.
(27)
I prodotti del tabacco o la loro confezione potrebbero indurre in errore i consumatori, in particolare i giovani, ove lasciassero intendere che tali prodotti siano meno nocivi. Questo vale, ad esempio, per alcune diciture o caratteristiche utilizzate, come le parole «a basso tenore di catrame», «light», «ultra-light», «mild», «naturale», «biologico», «senza additivi», «senza aromi» o «slim», o taluni nomi, immagini ed elementi figurativi o altri segni. Altri elementi fuorvianti potrebbero comprendere, tra l’altro, inserti o altri componenti aggiuntivi, quali le etichette permanenti, gli adesivi, gli inserti incollati, i «grattini» e le fascette, o essere collegati alla forma del prodotto del tabacco in sé. Talune confezioni e gli stessi prodotti del tabacco potrebbero ingannare i consumatori anche suggerendo benefici in termini di perdita di peso, sex appeal, status sociale, vita sociale o qualità quali la femminilità, la mascolinità o l’eleganza. Analogamente potrebbero essere la dimensione e l’aspetto delle singole sigarette a indurre in errore il consumatore creando l’impressione che siano meno nocive. Né le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco né il loro imballaggio esterno dovrebbero includere buoni, offerte di sconto, offerta di distribuzione gratuita, di promozione due per uno o altre offerte analoghe che potrebbero far intravedere ai consumatori vantaggi economici incoraggiandoli così ad acquistare quei prodotti del tabacco.
(28)
Per garantire l’integrità e la visibilità delle avvertenze relative alla salute e la loro massima efficacia, si dovrebbero stabilire norme riguardanti le dimensioni delle avvertenze relative alla salute e alcuni aspetti delle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco, compresi la forma e il meccanismo di apertura. Ove sia prescritta una forma parallelepipeda per una confezione unitaria, dovrebbero essere considerati ammissibili spigoli arrotondati o smussati purché l’avvertenza relativa alla salute copra una superficie equivalente a quella che essa occupa su un pacchetto unitario senza spigoli. Gli Stati membri applicano norme diverse per quanto concerne il numero minimo di sigarette per pacchetto unitario. Queste norme dovrebbero essere uniformate in modo da garantire le libera circolazione dei prodotti interessati.
(29)
Quantitativi significativi di prodotti illeciti che non soddisfano i requisiti della direttiva 2001/37/CE sono immessi sul mercato e ci sono segnali di un loro possibile incremento. Tali prodotti illeciti pregiudicano la libera circolazione dei prodotti conformi e compromettono la tutela prevista dalla legislazione in materia di lotta al tabagismo. Inoltre la FCTC richiede all’Unione di contrastare i prodotti illeciti del tabacco, compresi quelli importati illecitamente nell’Unione, nel quadro di una politica complessiva dell’Unione di lotta al tabagismo. Si dovrebbe pertanto prevedere una marcatura univoca e caratteristiche di sicurezza delle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e la registrazione di tutti i trasferimenti in modo da consentire la tracciabilità e la rintracciabilità di tali prodotti nell’ambito dell’Unione e monitorare e migliorare la loro conformità alla presente direttiva. Si dovrebbe inoltre prevedere l’introduzione di caratteristiche di sicurezza che facilitino la verifica dell’autenticità dei prodotti del tabacco.
(30)
È opportuno mettere a punto un sistema interoperabile di tracciabilità e rintracciabilità e caratteristiche di sicurezza comuni a livello di Unione. Inizialmente il sistema di tracciabilità e rintracciabilità e gli elementi di sicurezza dovrebbero essere applicati solo alle sigarette e al tabacco da arrotolare. Ciò consentirebbe ai fabbricanti degli altri prodotti del tabacco di trarre profitto dall’esperienza acquisita prima che il sistema di tracciabilità e rintracciabilità e gli elementi di sicurezza diventino applicabili a tali altri prodotti.
(31)
Per garantire indipendenza e trasparenza del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, i fabbricanti di prodotti del tabacco dovrebbero concludere contratti di archiviazione dei dati con soggetti terzi indipendenti. La Commissione dovrebbe approvare l’idoneità di tali soggetti terzi indipendenti e un revisore esterno indipendente dovrebbe controllare le loro attività. I dati riguardanti il sistema di tracciabilità e rintracciabilità dovrebbero essere mantenuti distinti dagli altri dati aziendali ed essere sotto il controllo permanente delle autorità competenti degli Stati membri e della Commissione, che dovrebbero potervi avere accesso in ogni momento.
(32)
La direttiva 89/622/CEE del Consiglio (7) ha vietato la vendita negli Stati membri di taluni tabacchi per uso orale e la direttiva 2001/37/CE ha riconfermato tale divieto. L’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia ha concesso alla Svezia una deroga al divieto. È opportuno mantenere il divieto della vendita del tabacco per uso orale onde evitare l’introduzione nell’Unione (ad eccezione della Svezia) di un prodotto che induce dipendenza e produce effetti nocivi per la salute. Per gli altri prodotti del tabacco non da fumo che non si rivolgono al mercato di massa, disposizioni rigorose in materia di etichettatura e talune disposizioni relative ai loro ingredienti sono considerate sufficienti a contenerne l’espansione sul mercato al di là del loro uso tradizionale.
(33)
Le vendite a distanza transfrontaliere dei prodotti del tabacco potrebbero facilitare l’accesso a prodotti del tabacco non conformi alla presente direttiva. Esiste inoltre un maggior rischio di accesso dei giovani ai prodotti del tabacco e il conseguente rischio che la legislazione in materia di lotta al tabagismo sia pregiudicata. Pertanto, agli Stati membri dovrebbe essere consentito vietare le vendite a distanza transfrontaliere. Qualora le vendite a distanza transfrontaliere non siano vietate, norme comuni sulla registrazione delle rivendite che effettuano tali vendite sono appropriate al fine di garantire l’efficacia della presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero cooperare tra loro in conformità dell’articolo 4, paragrafo 3, trattato sull’Unione europea (TUE) al fine di facilitare l’attuazione della presente direttiva, in particolare riguardo alle misure adottate in relazione alle vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco.
(34)
Tutti i prodotti del tabacco hanno il potenziale di causare mortalità, morbilità e disabilità. Conseguentemente è opportuno regolamentarne la lavorazione, la distribuzione e il consumo. È quindi importante seguire l’evoluzione dei prodotti del tabacco di nuova generazione. È opportuno che fabbricanti e importatori siano obbligati a presentare una notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione, fatto salvo il potere degli Stati membri di vietare o autorizzare tali prodotti di nuova generazione.
(35)
Per garantire condizioni di parità, i prodotti del tabacco di nuova generazione, che sono prodotti del tabacco ai sensi della definizione contenuta nella presente direttiva, dovrebbero conformarsi alle prescrizioni della stessa.
(36)
Le sigarette elettroniche e i relativi contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere disciplinati nell’ambito della presente direttiva, a meno che per la loro presentazione e funzione non siano soggetti alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) o alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (9). Vi sono normative e pratiche divergenti riguardo a tali prodotti, anche rispetto ai requisiti in materia di sicurezza, tra gli Stati membri, per cui è necessaria un’azione a livello dell’Unione per migliorare il buon funzionamento del mercato interno. Qualsiasi disciplina di tali prodotti dovrebbe basarsi su un livello elevato di protezione della salute pubblica. Per consentire agli Stati membri di esercitare le loro competenze di sorveglianza e di controllo, i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere tenuti a inviare una notifica dei pertinenti prodotti prima che siano immessi sul mercato.
(37)
Gli Stati membri dovrebbero assicurare che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano conformi ai requisiti della presente direttiva. Se i fabbricanti del prodotto interessato non sono stabiliti nell’Unione, la responsabilità relativa alla conformità di tali prodotti alla direttiva dovrebbe incombere all’importatore.
(38)
A norma della presente direttiva dovrebbe essere consentito di immettere sul mercato solo il liquido contenente nicotina in cui la concentrazione di nicotina non supera i 20 mg/ml. Tale concentrazione consente un rilascio di nicotina comparabile alla dose di nicotina consentita derivante da una sigaretta tradizionale durante il tempo necessario per fumare tale sigaretta. Per limitare i rischi associati alla nicotina, si dovrebbero fissare dimensioni massime per i contenitori di liquido di ricarica, i serbatoi e le cartucce.
(39)
A norma della presente direttiva dovrebbe essere consentito di immettere sul mercato solo sigarette elettroniche che rilasciano dosi di nicotina a livelli costanti. Il rilascio di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso è necessario per motivi di protezione della salute, sicurezza e qualità, nonché per evitare il rischio di consumo accidentale di dosi elevate.
(40)
Le sigarette elettroniche ed i contenitori di liquido di ricarica, nelle mani dei bambini, potrebbero comportare rischi per la salute. Pertanto è necessario assicurare che tali prodotti siano a prova di bambino e di manomissione, anche per mezzo di un’etichettatura, di una chiusura e di meccanismi di apertura a prova di bambino.
(41)
Poiché la nicotina è una sostanza tossica e tenuto conto dei rischi potenziali per la salute e la sicurezza, anche per coloro a cui il prodotto non è destinato, il liquido contenente nicotina dovrebbe essere immesso sul mercato solo in sigarette elettroniche o in contenitori di liquido di ricarica che rispondono a determinati requisiti di sicurezza e di qualità. È importante assicurare che durante l’uso e la ricarica delle sigarette elettroniche non si verifichino rotture o perdite.
(42)
L’etichettatura e la confezione di tali prodotti dovrebbero presentare informazioni sufficienti ed appropriate sull’uso senza rischi ai fini della protezione della salute e della sicurezza umana, dovrebbero recare appropriate avvertenze sulla salute e non dovrebbero includere elementi o caratteristiche fuorvianti.
(43)
Le disparità tra le normative e le pratiche nazionali in materia di pubblicità e di sponsorizzazione in relazione alle sigarette elettroniche costituiscono un ostacolo per la libera circolazione delle merci e la libera prestazione di servizi, e creano un rischio significativo di distorsione della concorrenza. Senza un’ulteriore azione a livello dell’Unione, tali disparità rischiano di accentuarsi nei prossimi anni, tenendo conto anche dell’espansione del mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica. È pertanto necessario ravvicinare le disposizioni nazionali in materia di pubblicità e sponsorizzazione di tali prodotti aventi effetti transfrontalieri, basandosi su un livello elevato di protezione della salute umana. Le sigarette elettroniche possono diventare un prodotto di passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale, in quanto imitano e rendono normale l’atto di fumare. Per questo motivo è opportuno adottare un approccio restrittivo alla pubblicità delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica.
(44)
Per esercitare le loro competenze di regolamentazione, la Commissione e gli Stati membri necessitano di informazioni complete sull’evoluzione del mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica. A tal fine i fabbricanti e gli importatori di tali prodotti dovrebbero essere soggetti a obblighi di segnalazione per quanto riguarda i volumi delle vendite, le preferenze dei vari gruppi di consumatori e le modalità di vendita. Si dovrebbe garantire che tali informazioni siano rese accessibili per la popolazione, tenendo debito conto della necessità di proteggere i segreti commerciali.
(45)
Per assicurare un’appropriata sorveglianza del mercato da parte degli Stati membri, è necessario che i fabbricanti, gli importatori e i distributori dispongano di un adeguato sistema di controllo e registrazione dei presunti effetti nocivi e informino le autorità competenti di tali effetti, cosicché si possano prendere misure appropriate. È prevista l’adozione una clausola di salvaguardia che consenta agli Stati membri di agire per far fronte ai rischi gravi per la salute pubblica.
(46)
Nel contesto di un mercato emergente delle sigarette elettroniche, è possibile che, pur se conforme alla presente direttiva, specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica, o un tipo di sigarette elettroniche o di contenitori di liquido di ricarica immesso sul mercato presenti un rischio imprevisto per la salute umana. È pertanto consigliabile prevedere una procedura per far fronte a tale rischio, che dovrebbe fra l’altro dare agli Stati membri la possibilità di adottare appropriate misure provvisorie. Fra tali appropriate misure provvisorie potrebbe figurare il divieto di immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o un determinato contenitore di liquido di ricarica, o di un tipo di sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica. A tale proposito è opportuno autorizzare la Commissione a adottare atti delegati per vietare l’immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica, o di un tipo di sigarette elettroniche o di contenitori di liquido di ricarica. La Commissione dovrebbe avere il potere di agire in tal modo quando almeno tre Stati membri abbiano vietato per motivi giustificati tali prodotti e sia necessario estendere tale divieto a tutti gli Stati membri al fine di garantire il regolare funzionamento del mercato interno per i prodotti conformi alla presente direttiva che non presentano rischi analoghi per la salute. La Commissione dovrebbe riferire in merito ai potenziali rischi connessi con le sigarette elettroniche ricaricabili entro il 20 maggio 2016.
(47)
La presente direttiva non armonizza tutti gli aspetti delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica. Per esempio, la responsabilità di adottare norme sugli aromi resta agli Stati membri. Per gli Stati membri potrebbe essere utile prendere in esame la possibilità di consentire l’immissione sul mercato di prodotti aromatizzati. Nel fare ciò dovrebbero tener conto dell’attrattiva potenziale di tali prodotti per i giovani e i non fumatori. Qualsiasi divieto di tali prodotti aromatizzati dovrebbe essere motivato e la relativa notifica dovrebbe essere effettuata conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10).
(48)
Inoltre la presente direttiva non armonizza le norme relative agli ambienti senza fumo, alle modalità di vendita interne o alla pubblicità interna o al brand stretching, né introduce un limite di età per le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica. In ogni caso, la presentazione e la pubblicità di tali prodotti non dovrebbero condurre alla promozione del consumo di tabacco o creare confusione con i prodotti del tabacco. Gli Stati membri sono liberi di regolamentare tali aspetti nell’ambito delle loro competenze e sono incoraggiati a farlo.
(49)
La regolamentazione dei prodotti da fumo a base di erbe varia da uno Stato membro all’altro e questi prodotti vengono spesso percepiti come innocui o meno dannosi nonostante i rischi per la salute provocati dalla combustione. In molti casi i consumatori non conoscono il contenuto di tali prodotti. Per garantire il regolare funzionamento del mercato interno e migliorare l’informazione dei consumatori, è opportuno introdurre norme comuni in materia di etichettatura e di segnalazione degli ingredienti per tali prodotti a livello dell’Unione.
(50)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva, dovrebbero essere conferite competenze di esecuzione alla Commissione per quanto riguarda la redazione e l’aggiornamento di un elenco prioritario di additivi oggetto di segnalazione rafforzata, la definizione e l’aggiornamento del formato per la segnalazione degli ingredienti e la diffusione delle informazioni, per stabilire se un prodotto del tabacco possieda un aroma caratterizzante o più elevata tossicità, con maggiore capacità di indurre dipendenza o maggiori proprietà CMR, la metodologia per stabilire se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante, procedure relative all’istituzione e al funzionamento di un gruppo consultivo indipendente per stabilire i prodotti del tabacco con aroma caratterizzante, la posizione esatta delle avvertenze relative alla salute per il tabacco da arrotolare in busta, le specifiche tecniche per la grafica, il layout e la forma delle avvertenze combinate relative alla salute, le norme tecniche per l’istituzione e il funzionamento del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, per garantire che i sistemi utilizzati per gli identificativi univoci e per gli elementi di sicurezza siano compatibili, nonché la determinazione di un formato comune per la notifica delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e le norme tecniche del meccanismo di ricarica e le norme tecniche dei meccanismi di ricarica di tali prodotti. Tali competenze di esecuzione dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).
(51)
Al fine di assicurare che la presente direttiva sia pienamente operativa e di adattarla agli sviluppi tecnici, scientifici e internazionali nel campo della lavorazione, del consumo e della regolamentazione del tabacco, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla fissazione e all’adeguamento dei livelli massimi di emissioni e dei metodi di misurazione di tali emissioni, alla definizione del livello massimo degli additivi che danno luogo a un aroma caratterizzante o aumentano la tossicità o la capacità di indurre dipendenza, alla revoca di talune esenzioni concesse ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare, all’adeguamento delle avvertenze relative alla salute, alla creazione e all’adeguamento del catalogo delle immagini, alla definizione degli elementi principali dei contratti di archiviazione dei dati da concludere ai fini del sistema di tracciabilità e rintracciabilità e all’ampliamento delle misure adottate dagli Stati membri a tutta l’Unione concernenti specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o contenitore di liquido di ricarica. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(52)
La Commissione dovrebbe seguire gli sviluppi per quanto riguarda l’attuazione e l’impatto della presente direttiva e presentare una relazione entro il 21 maggio 2021, e ogni qualvolta si renda necessario dopo tale data, in modo da valutare la necessità di eventuali sue modifiche. La relazione dovrebbe comprendere informazioni sulle superfici delle confezioni unitarie di prodotti del tabacco che non sono disciplinate dalla presente direttiva, sugli sviluppi del mercato per quanto concerne i prodotti del tabacco di nuova generazione, sugli sviluppi del mercato che si traducono in un mutamento sostanziale della situazione, sugli sviluppi del mercato relativi alle sigarette «slim7, al tabacco per pipa ad acqua e alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica e sulla percezione che ne ha il pubblico.
La Commissione dovrebbe elaborare una relazione sull’attuabilità, sui vantaggi e sull’impatto di un sistema europeo per la regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco, compresi l’attuabilità e i vantaggi della redazione di un elenco di ingredienti a livello dell’Unione che si possono utilizzare, inserire o aggiungere ai prodotti del tabacco (un cosiddetto «elenco positivo»). Nel preparare tale relazione la Commissione dovrebbe valutare, tra l’altro, i dati scientifici esistenti sugli effetti tossici e di dipendenza degli ingredienti.
(53)
Il tabacco e i prodotti correlati conformi alla presente direttiva dovrebbero beneficiare della libera circolazione delle merci. Tuttavia, alla luce dei diversi livelli di armonizzazione raggiunti dalla presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero conservare, a talune condizioni, la facoltà di imporre obblighi ulteriori per taluni aspetti, al fine di tutelare la salute pubblica. È il caso della presentazione e del confezionamento, colori compresi, dei prodotti del tabacco diversi dalle avvertenze relative alla salute, per i quali la presente direttiva prevede una prima serie di norme di base comuni. Di conseguenza, gli Stati membri potrebbero, ad esempio, introdurre disposizioni che comportino l’ulteriore standardizzazione del confezionamento dei prodotti del tabacco, purché tali disposizioni siano compatibili con il TFUE, con gli obblighi che derivano dall’OMC e non incidano sulla piena applicazione della presente direttiva.
(54)
Inoltre, per tener conto di eventuali futuri sviluppi del mercato, gli Stati membri dovrebbero anche poter vietare una determinata categoria di tabacco o prodotti correlati, in ragione della situazione specifica nello Stato membro interessato e purché le disposizioni siano giustificate dalla necessità di tutelare la salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione conseguito attraverso la presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero notificare alla Commissione tali disposizioni nazionali più rigorose.
(55)
Ogni Stato membro dovrebbe restare libero di mantenere in vigore o introdurre disposizioni legislative nazionali da applicare a tutti i prodotti immessi sul suo mercato nazionale, per gli aspetti non disciplinati dalla presente direttiva, purché esse siano compatibili con il TFUE e non compromettano la piena applicazione della presente direttiva. Pertanto e a tali condizioni, uno Stato membro potrebbe, tra l’altro, disciplinare o vietare gli strumenti utilizzati per i prodotti del tabacco (pipe ad acqua comprese) e i prodotti da fumo a base di erbe nonché disciplinare o vietare prodotti simili per aspetto a un tipo di tabacco o prodotto correlato. Una notifica preventiva è prevista per le regole tecniche nazionali a norma della direttiva 98/34/CE.
(56)
Gli Stati membri dovrebbero garantire che i dati personali siano trattati unicamente conformemente alle norme e alle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12).
(57)
La presente direttiva fa salvo il diritto dell’Unione che disciplina l’impiego e l’etichettatura degli organismi geneticamente modificati.
(58)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (13), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda la presente direttiva, il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata.
(59)
L’obbligo di rispettare i diritti fondamentali e i principi giuridici sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea è fatto salvo dalla presente direttiva. La presente direttiva incide su numerosi diritti fondamentali. È pertanto necessario assicurare che gli obblighi imposti ai fabbricanti, agli importatori e ai distributori di tabacco e dei prodotti correlati non solo garantiscano un livello elevato di protezione della salute e dei consumatori, ma tutelino altresì tutti gli altri diritti fondamentali e siano proporzionati rispetto al buon funzionamento del mercato interno. L’applicazione della presente direttiva dovrebbe rispettare il diritto dell’Unione e gli obblighi internazionali pertinenti.
(60)
Poiché gli obiettivi della presente direttiva, vale a dire ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti la fabbricazione, la presentazione e la vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
TITOLO I
DISPOSIZIONI COMUNI
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva ha l’obiettivo di ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti:
a)
gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco e i relativi obblighi di segnalazione, compresi livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette;
b)
alcuni aspetti dell’etichettatura e del confezionamento dei prodotti del tabacco, comprese le avvertenze relative alla salute che devono figurare sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e sull’eventuale imballaggio esterno, come pure la tracciabilità e gli elementi di sicurezza che sono applicati ai prodotti del tabacco per garantire il rispetto della presente direttiva;
c)
il divieto di immissione sul mercato del tabacco per uso orale;
d)
le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco;
e)
l’obbligo di effettuare una notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione;
f)
l’immissione sul mercato e l’etichettatura di alcuni prodotti correlati ai prodotti del tabacco, ossia le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e i prodotti da fumo a base di erbe,
nell’intento di agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, sulla base di un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani, e adempiere agli obblighi dell’Unione previsti dalla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo («FCTC»).
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:
1) «tabacco»: foglie e altre parti naturali, lavorate o non lavorate della pianta di tabacco, compreso il tabacco espanso e ricostituito;
2) «tabacco da pipa»: il tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione e destinato esclusivamente a essere utilizzato in una pipa;
3) «tabacco da arrotolare»: il tabacco che può essere utilizzato dai consumatori o dalle rivendite per confezionare le sigarette;
4) «prodotti del tabacco»: i prodotti che possono essere consumati e sono costituiti, anche parzialmente, da tabacco, geneticamente modificato o no;
5) «prodotto del tabacco non da fumo»: un prodotto del tabacco che non comporta un processo di combustione, quale il tabacco da masticare, il tabacco da fiuto e il tabacco per uso orale;
6) «tabacco da masticare»: un prodotto del tabacco non da fumo destinato esclusivamente ad essere masticato;
7) «tabacco da fiuto»: un prodotto del tabacco non da fumo che può essere consumato per via nasale;
8) «prodotti del tabacco per uso orale»: tutti i prodotti del tabacco destinati a un uso orale, ad eccezione di quelli destinati a essere inalati o masticati, costituiti totalmente o parzialmente da tabacco, sotto forma di polvere, di particelle fini o di qualsiasi combinazione di tali forme, specialmente quelle presentate in sacchetti-porzioni o sacchetti porosi;
9) «tabacco da fumo»: i prodotti del tabacco diversi dai prodotti del tabacco non da fumo;
10) «sigaretta»: un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione e che è ulteriormente definito all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE (14);
11) «sigaro»: un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione ed è ulteriormente definito all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE;
12) «sigaretto»: un tipo di sigaro piccolo, ulteriormente definito all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2007/74/CE del Consiglio (15);
13) «tabacco per pipa ad acqua»: un prodotto del tabacco che può essere consumato mediante una pipa ad acqua. Ai fini della presente direttiva, il tabacco per pipa ad acqua è considerato un prodotto del tabacco da fumo. Se un prodotto può essere usato sia mediante una pipa ad acqua che come tabacco da arrotolare, è considerato tabacco da arrotolare.
14) «prodotto del tabacco di nuova generazione»: un prodotto del tabacco che:
a)
non rientri nelle categorie seguenti: sigarette, tabacco da arrotolare, tabacco da pipa, tabacco per pipa ad acqua, sigari, sigaretti, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o tabacco per uso orale; e
b)
è immesso sul mercato dopo il 19 maggio 2014;
15) «prodotto da fumo a base di erbe»: un prodotto a base di piante, erbe o frutta che non contiene tabacco e che può essere consumato mediante un processo di combustione;
16) «sigaretta elettronica»: un prodotto utilizzabile per il consumo di vapore contenente nicotina tramite un bocchino o qualsiasi componente di tale prodotto, compresi una cartuccia, un serbatoio e il dispositivo privo di cartuccia o di serbatoio. Le sigarette elettroniche possono essere usa e getta o ricaricabili mediante un contenitore di ricarica o un serbatoio oppure ricaricabili con cartucce monouso;
17) «contenitore di liquido di ricarica»: flacone che contiene un liquido contenente nicotina utilizzabile per ricaricare una sigaretta elettronica;
18) «ingrediente»: il tabacco, un additivo e qualunque sostanza o elemento presente in un prodotto finito del tabacco o in prodotti correlati, compresi cartina, filtro, inchiostro, capsule e agenti collanti;
19) «nicotina»: gli alcaloidi nicotinici;
20) «catrame»: il condensato di fumo grezzo anidro ed esente da nicotina;
21) «emissioni»: le sostanze rilasciate quando un tabacco o un prodotto correlato è utilizzato nel modo previsto, ad esempio le sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l’uso dei prodotti del tabacco non da fumo;
22) «livello massimo» o «livello massimo di emissioni»: la quantità o l’emissione massima, anche pari a zero, di una sostanza, misurata in milligrammi, in un prodotto del tabacco;
23) «additivo»: una sostanza diversa dal tabacco che è aggiunta a un prodotto del tabacco, in una confezione unitaria o in qualsiasi imballaggio esterno;
24) «aroma»: un additivo che conferisce odore e/o gusto;
25) «aroma caratterizzante»: un odore o un gusto chiaramente distinguibile, diverso da uno di tabacco, dovuto a un additivo o una combinazione di additivi, ivi compresi, ma non soltanto, frutta, spezie, erbe, alcool, caramelle, mentolo o vaniglia, che è percepibile prima o durante il consumo del prodotto del tabacco;
26) «capacità di indurre dipendenza»: il potenziale farmacologico di una sostanza di indurre dipendenza, condizione che incide sulla capacità dell’individuo di controllare il proprio comportamento, di norma tramite un meccanismo di gratificazione o una riduzione dei sintomi astinenziali, o entrambi;
27) «tossicità»: il grado di nocività di una sostanza per l’organismo umano, intendendo anche gli effetti che si manifestano nel tempo, di solito mediante consumo o esposizione ripetuti o continui;
28) «mutamento sostanziale della situazione»: un aumento minimo del 10 % del volume delle vendite per una data categoria di prodotti in almeno cinque Stati membri, registrato sulla base dei dati delle vendite trasmessi a norma dell’articolo 5, paragrafo 6, oppure un aumento minimo di cinque punti percentuali della diffusione dell’uso nel gruppo di consumatori di età inferiore ai 25 anni in almeno cinque Stati membri per rispettiva categoria di prodotto, registrato sulla base dell’indagine speciale Eurobarometro 385 del maggio 2012 o di analoghi studi di diffusione; in ogni caso, si considera che non vi è un mutamento sostanziale della situazione se il volume delle vendite della categoria di prodotti al dettaglio non supera il 2,5 % delle vendite totali di prodotti del tabacco a livello dell’Unione;
29) «imballaggio esterno»: qualsiasi imballaggio con il quale i prodotti del tabacco o i prodotti correlati sono immessi sul mercato e che comprende una confezione unitaria o un insieme di confezioni unitarie; gli incarti trasparenti non sono considerati come imballaggio esterno;
30) «confezione unitaria»: la più piccola confezione singola di un prodotto del tabacco o di un prodotto correlato immesso sul mercato;
31) «busta»: confezione unitaria di tabacco da arrotolare avente la forma di un sacchetto rettangolare con una aletta che lo chiude o di una busta autoportante;
32) «avvertenza relativa alla salute»: un’avvertenza relativa agli effetti nocivi sulla salute umana del prodotto o altre conseguenze indesiderate del suo consumo, tra cui le avvertenze testuali, le avvertenze combinate relative alla salute, le avvertenze generali e i messaggi di informazione, secondo quanto previsto dalla presente direttiva;
33) «avvertenza combinata relativa alla salute»: un’avvertenza relativa alla salute composta da un’avvertenza testuale combinata a una fotografia o a un’illustrazione corrispondente, secondo quanto previsto dalla presente direttiva;
34) «vendite a distanza transfrontaliere»: vendite a distanza ai consumatori nelle quali, al momento dell’ordine del prodotto a una rivendita, il consumatore si trova in uno Stato membro diverso dallo Stato membro o dal paese terzo di stabilimento di tale rivendita. Una rivendita si considera stabilita in uno Stato membro:
a)
se, trattandosi di una persona fisica, questi ha la propria sede di attività in quello Stato membro;
b)
se, negli altri casi, la rivendita ha la sede legale, l’amministrazione centrale o la sede di attività, comprese filiali, agenzie o qualsiasi altra sede, in quello Stato membro;
35) «consumatore»: una persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale;
36) «sistema di verifica dell’età»: un sistema informatico che conferma inequivocabilmente l’età del consumatore con strumenti elettronici, in conformità delle norme nazionali;
37) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
38) «importazione di prodotti del tabacco o di prodotti correlati»: l’entrata di tali prodotti nel territorio dell’Unione, a meno che tali prodotti siano soggetti ad una procedura doganale sospensiva o ad un regime doganale sospensivo al momento dell’entrata nell’Unione, nonché lo svincolo di tali prodotti da una procedura doganale sospensiva o un regime doganale sospensivo;
39) «importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati»: il proprietario o il titolare del diritto di disporre dei prodotti del tabacco o dei prodotti correlati introdotti nel territorio dell’Unione;
40) «immissione sul mercato»: il fatto di mettere prodotti, indipendentemente dal loro luogo di fabbricazione, a disposizione dei consumatori dell’Unione, dietro pagamento o a titolo gratuito, anche mediante vendita a distanza; nel caso di vendite a distanza transfrontaliere il prodotto è considerato immesso sul mercato nello Stato membro in cui si trova il consumatore;
41) «rivendita»: qualsiasi punto vendita nel quale i prodotti del tabacco sono immessi sul mercato, anche da una persona fisica;
TITOLO II
PRODOTTI DEL TABACCO
CAPO I
Ingredienti ed emissioni
Articolo 3
Livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio e altre sostanze
1. I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato o prodotte negli Stati membri («livelli massimi di emissioni») non superano rispettivamente:
a)
10 mg di catrame per sigaretta;
b)
1 mg di nicotina per sigaretta;
c)
10 mg di monossido di carbonio per sigaretta.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per ridurre i livelli massimi di emissioni di cui al paragrafo 1, ove ciò sia necessario tenuto conto degli standard concordati a livello internazionale.
3. Gli Stati membri notificano alla Commissione gli eventuali livelli massimi di emissioni da essi stabiliti per le emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
4. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per integrare nel diritto dell’Unione gli standard convenuti dalle parti dell’FCTC o dall’OMS relativamente ai livelli massimi di emissioni delle emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e delle emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
Articolo 4
Metodi di misurazione
1. I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette sono misurati, rispettivamente, sulla base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio.
L’esattezza delle misurazioni relative al tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio è determinata in base alla norma ISO 8243.
2. La misurazione di cui al paragrafo 1 è verificata da laboratori autorizzati e sorvegliati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Tali laboratori non devono essere posseduti o controllati direttamente o indirettamente dall’industria del tabacco.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione un elenco dei laboratori autorizzati precisando i criteri di autorizzazione e i metodi di sorveglianza applicati e aggiornano tale elenco in occasione di ogni eventuale successiva modifica. La Commissione mette a disposizione del pubblico tali elenchi di laboratori autorizzati.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare i metodi di misurazione delle emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio, ove ciò sia necessario tenuto conto degli sviluppi scientifici e tecnici o degli standard concordati a livello internazionale.
4. Gli Stati membri notificano alla Commissione gli eventuali metodi di misurazione da essi impiegati per le emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
5. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per integrare nel diritto dell’Unione gli standard convenuti dalle parti dell’FCTC o dall’OMS relativamente ai metodi di misurazione.
6. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per la verifica delle misurazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
Articolo 5
Segnalazione degli ingredienti e delle emissioni
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco presentino alle autorità competenti le informazioni seguenti, suddivise per marca e tipo:
a)
un elenco, con le relative quantità, di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione dei prodotti del tabacco, in ordine decrescente di peso di ogni ingrediente incluso nei prodotti del tabacco;
b)
i livelli delle emissioni di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 4;
c)
ove disponibili, informazioni su altre emissioni e relativi livelli.
Per i prodotti già immessi sul mercato tali informazioni sono fornite entro il 20 novembre 2016.
I fabbricanti e gli importatori informano altresì le autorità competenti dello Stato membro interessato di modifiche della composizione di un prodotto tali da incidere sulle informazioni fornite a norma del presente articolo.
Per un prodotto del tabacco nuovo o modificato le informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate prima dell’immissione sul mercato di tale prodotto.
2. L’elenco degli ingredienti di cui al paragrafo 1, lettera a), è corredato da una dichiarazione che precisa i motivi dell’inclusione di tali ingredienti nei prodotti del tabacco interessati. Tale elenco indica anche lo status degli ingredienti, specificando se siano stati registrati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e la loro classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (17).
3. L’elenco di cui al paragrafo 1, lettera a), è inoltre corredato dei pertinenti dati tossicologici riferiti agli ingredienti sotto forma combusta o incombusta a seconda dei casi, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori e tenendo conto, tra l’altro, degli effetti di dipendenza.
Inoltre, per le sigarette e il tabacco da arrotolare il fabbricante o l’importatore presenta un documento tecnico che fornisca una descrizione generale degli additivi impiegati e delle relative proprietà.
Tranne che per il catrame, la nicotina e il monossido di carbonio e per le emissioni di cui all’articolo 4, paragrafo 4, i fabbricanti e gli importatori indicano i metodi di misurazione delle emissioni utilizzati. Gli Stati membri possono anche imporre ai fabbricanti o agli importatori di eseguire studi eventualmente prescritti dalle autorità competenti per una valutazione degli effetti di ingredienti sulla salute, tenendo conto, tra l’altro, della loro capacità di indurre dipendenza e della loro tossicità.
4. Gli Stati membri provvedono a rendere pubblicamente disponibile su un sito web le informazioni presentate a norma del presente articolo, paragrafo 1, e dell’articolo 6. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali. Gli Stati membri chiedono ai fabbricanti ed agli importatori di specificare, all’atto della presentazione delle informazioni di cui al presente articolo, paragrafo 1, e all’articolo 6, le informazioni che essi ritengono segreti commerciali.
5. La Commissione, tramite atti di esecuzione, stabilisce e se necessario aggiorna il formato per la presentazione e la messa a disposizione delle informazioni di cui al presente articolo, paragrafi 1 e 6, e all’articolo 6. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
6. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori presentino gli studi interni ed esterni a loro disposizione sulle ricerche di mercato e sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori, riguardo agli ingredienti e alle emissioni, nonché sintesi di eventuali indagini di mercato da essi svolte per lanciare nuovi prodotti. Gli Stati membri prescrivono inoltre ai fabbricanti e agli importatori di segnalare i loro volumi annui di vendita per marca e tipo, espresso in numero di sigarette/sigari/sigaretti o in chilogrammi, e per Stato membro, su base annuale a decorrere dal 1o gennaio 2015. Gli Stati membri forniscono qualsiasi altro dato sul volume delle vendite di cui dispongano.
7. Tutti i dati e tutte le informazioni forniti agli Stati membri e dagli Stati membri a norma del presente articolo e dell’articolo 6 sono in formato elettronico. Gli Stati membri memorizzano i dati elettronicamente e provvedono a che la Commissione e gli altri Stati membri abbiano accesso a tali dati ai fini dell’applicazione della presente direttiva. Gli Stati membri e la Commissione assicurano il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate.
8. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per la ricezione, la memorizzazione, la gestione, l’analisi e la pubblicazione dei dati ad essi trasmessi a norma del presente articolo.
Articolo 6
Elenco prioritario degli additivi e obblighi rafforzati di segnalazione
1. Oltre agli obblighi di segnalazione stabiliti all’articolo 5, si applicano obblighi di segnalazione rinforzati a determinati additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare inclusi in un elenco prioritario. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono e successivamente aggiornano tale elenco prioritario di additivi. Figurano in tale elenco gli additivi:
a)
per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative in altre giurisdizioni tali da suggerire che essi hanno una delle proprietà di cui al presente articolo, paragrafo 2, lettere da a) a d); e
b)
che figurano tra gli additivi più comunemente usati, in peso e in unità, conformemente alle segnalazioni di ingredienti ai sensi dell’articolo 5, paragrafi 1 e 3.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2. Un primo elenco di additivi è adottato entro il 20 maggio 2016 e contiene almeno quindici additivi.
2. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da arrotolare contenenti un additivo incluso nell’elenco prioritario di cui al paragrafo 1, effettuino studi approfonditi che esaminano per ciascun additivo se esso:
a)
contribuisca alla tossicità o alla capacità di indurre dipendenza dei prodotti in questione, e se ciò abbia come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicità o la capacità di indurre dipendenza di uno qualsiasi dei prodotti in questione;
b)
dia luogo a un aroma caratterizzante;
c)
faciliti l’inalazione o l’assorbimento di nicotina; oppure
d)
determini la formazione di sostanze che hanno proprietà CMR e i relativi quantitativi e se ciò abbia come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile le proprietà CMR di uno qualsiasi dei prodotti in questione.
3. Tali studi tengono conto dell’impiego previsto dei prodotti interessati ed esaminano in particolare le emissioni derivanti dal processo di combustione che implica l’additivo in questione. Gli studi esaminano altresì l’interazione di tale additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo nei loro prodotti del tabacco possono realizzare uno studio congiunto quando impiegano tale additivo nella composizione di un prodotto comparabile.
4. I fabbricanti o gli importatori stilano una relazione sui risultati di tali studi. La relazione include una sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica disponibile sull’additivo in questione con una sintesi dei dati interni sugli effetti di tale additivo.
I fabbricanti o gli importatori presentano tali relazioni alla Commissione con copia alle autorità competenti degli Stati membri in cui un prodotto contenente l’additivo interessato è stato immesso sul mercato entro diciotto mesi dall’inserimento dell’additivo nell’elenco prioritario ai sensi del paragrafo 1. La Commissione e gli Stati membri interessati possono chiedere ai fabbricanti o agli importatori informazioni supplementari sull’additivo interessato. Tali informazioni supplementari formano parte della relazione.
La Commissione e gli Stati membri interessati possono chiedere che tali relazioni siano soggette a una verifica inter pares di un organo scientifico indipendente, con particolare riguardo all’esaustività, alla metodologia e alle conclusioni. Le informazioni ricevute coadiuvano la Commissione e gli Stati membri nell’assunzione di decisioni ai sensi dell’articolo 7. Gli Stati membri e la Commissione possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per tali verifiche inter pares.
5. Le piccole imprese e le medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (18) sono esentate dagli obblighi di cui al presente paragrafo qualora una relazione sull’additivo in questione sia preparata da un altro fabbricante o importatore.
Articolo 7
Regolamentazione degli ingredienti
1. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante.
Gli Stati membri non vietano l’impiego degli additivi essenziali alla lavorazione dei prodotti del tabacco, ad esempio lo zucchero per sostituire quello perduto durante il processo di cura, purché tali additivi non diano luogo a un prodotto con un aroma caratterizzante e non accrescano in misura significativa e quantificabile la capacità di indurre dipendenza, la tossicità del prodotto del tabacco o le sue proprietà CMR.
Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure adottate ai sensi del presente paragrafo.
2. La Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, stabilisce, mediante atti di esecuzione, se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
3. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono regole comuni per le procedure intese a stabilire se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
4. È istituito un gruppo consultivo indipendente a livello dell’Unione. Gli Stati membri e la Commissione possono consultare tale gruppo prima di adottare una misura ai sensi del presente articolo, paragrafi 1 e 2. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le procedure relative all’istituzione e al funzionamento di tale gruppo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
5. Qualora il livello di contenuto o la concentrazione di taluni additivi o della loro combinazione abbia determinato divieti ai sensi paragrafo 1 del presente articolo in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per fissare i livelli massimi di contenuto di tali additivi o delle loro combinazioni che danno luogo all’aroma caratterizzante.
6. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti i seguenti additivi:
a)
le vitamine o gli altri additivi che creano l’impressione che un prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori rischi per la salute;
b)
la caffeina o la taurina o altri additivi e composti stimolanti che presentano una connotazione di energia e di vitalità;
c)
gli additivi con proprietà coloranti delle emissioni,
d)
per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina, e
e)
gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta.
7. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti aromi in qualsiasi dei loro elementi quali i filtri, le cartine, le confezioni, le capsule o le caratteristiche tecniche che consentono di modificare l’odore o il gusto dei prodotti del tabacco interessati o la loro intensità di fumo. I filtri, le cartine e le capsule non devono contenere tabacco o nicotina.
8. Gli Stati membri provvedono a che le disposizioni e le condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1907/2006 siano applicate, se del caso, ai prodotti del tabacco.
9. Sulla base di dati scientifici gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato di prodotti del tabacco contenenti additivi in quantitativi tali da accrescere l’effetto tossico o di dipendenza di un prodotto del tabacco, o le sue proprietà CMR, al momento del consumo in misura significativa o quantificabile.
Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure che adottano in forza del presente paragrafo.
10. La Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, stabilisce, mediante un atto di esecuzione, se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 9. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2 e si basano sui dati scientifici più recenti.
11. Qualora si sia dimostrato che un additivo o un certo suo quantitativo amplifica l’effetto tossico o di dipendenza di un prodotto del tabacco e ciò determini divieti ai sensi del presente articolo, paragrafo 9, in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per fissare i livelli massimi di contenuto di tali additivi. In tal caso, il livello massimo di contenuto è fissato al livello massimo più basso che ha condotto a uno dei divieti nazionali di cui al presente paragrafo.
12. I prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare sono esonerati dai divieti di cui ai paragrafi 1 e 7. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per revocare tale esenzione per una particolare categoria di prodotto qualora intervenga un mutamento sostanziale della situazione, attestato da una relazione della Commissione.
13. Gli Stati membri e la Commissione possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per valutare se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante, se vengano impiegati additivi o aromi vietati e se un prodotto del tabacco contenga additivi in quantitativi tali da accrescere in misura significativa e quantificabile l’effetto tossico o di dipendenza del prodotto del tabacco interessato o le sue proprietà CMR.
14. Nel caso di prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante il cui volume delle vendite a livello di Unione è pari o superiore al 3 % in una particolare categoria di prodotto, le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dal 20 maggio 2020.
15. Il presente articolo non si applica al tabacco per uso orale.
CAPO II
Etichettatura e confezionamento
Articolo 8
Disposizioni generali
1. Ciascuna confezione unitaria di un prodotto del tabacco e l’eventuale imballaggio esterno recano le avvertenze relative alla salute di cui al presente capo nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.
2. Le avvertenze relative alla salute coprono tutta la superficie della confezione unitaria o dell’imballaggio esterno ad esse riservata e non sono oggetto di alcun commento, parafrasi o riferimento in qualsivoglia forma.
3. Gli Stati membri vigilano affinché le avvertenze relative alla salute su una confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno siano stampate in modo inamovibile, indelebili e pienamente visibili, non essendo parzialmente o completamente dissimulate o troncate da bolli fiscali, etichette del prezzo, elementi di sicurezza, incarti, custodie, scatole o altri elementi al momento dell’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco. Sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare in buste, le avvertenze relative alla salute possono essere apposte mediante adesivi, a condizione che questi siano inamovibili. Le avvertenze relative alla salute rimangono intatte all’apertura della confezione unitaria eccetto per le confezioni con chiusura di tipo flip-top, ove le avvertenze possano essere separate all’apertura della confezione, ma solo in modo da garantire l’integrità grafica e la visibilità del testo, delle fotografie e delle informazioni sulla disassuefazione dal fumo.
4. Le avvertenze relative alla salute non dissimulano né troncano in alcun modo i bolli fiscali, le etichette del prezzo, i marchi di tracciabilità e rintracciabilità o gli elementi di sicurezza sulle confezioni unitarie.
5. Le dimensioni delle avvertenze relative alla salute di cui agli articoli 9, 10, 11 e 12 sono calcolate in rapporto alla superficie interessata quando la confezione è chiusa.
6. Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza di 1 mm internamente all’area di superficie riservata al testo delle avvertenze, ad eccezione delle avvertenze relative alla salute di cui all’articolo 11.
7. Nell’adattare l’avvertenza relativa alla salute ai sensi degli articoli 9, paragrafo 5, 10, paragrafo 3, e 12, paragrafo 3, la Commissione provvede affinché essa sia basata sui fatti o affinché gli Stati membri possano scegliere tra due avvertenze, una delle quali dev’essere basata sui fatti.
8. Le illustrazioni sulle confezioni unitarie e sull’eventuale imballaggio esterno destinato ai consumatori dell’Unione rispettano le disposizioni del presente capo.
Articolo 9
Avvertenze generali e messaggi informativi per i prodotti del tabacco da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo recano una delle seguenti avvertenze generali:
«Il fumo uccide - smetti subito»
oppure
«Il fumo uccide».
Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze generali di cui al primo comma deve essere utilizzata.
2. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno del tabacco da fumo recano il seguente messaggio informativo:
«Il fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze cancerogene».
3. Per i pacchetti di sigarette e il tabacco da arrotolare in confezioni dalla forma parallelepipeda, l’avvertenza generale figura sulla parte inferiore di una delle superfici laterali della confezione unitaria e il messaggio informativo figura sulla parte inferiore dell’altra superficie laterale. Le avvertenze relative alla salute hanno una lunghezza non inferiore a 20 mm.
Per le confezioni a forma di pacchetto a scatola con chiusura incernierata la cui superficie laterale viene divisa in due quando la confezione è aperta, l’avvertenza generale e il messaggio informativo figurano interamente sulle parti più ampie di tali due superfici. L’avvertenza generale appare altresì all’interno della superficie superiore visibile al momento dell’apertura della confezione.
Le superfici laterali di questo tipo di pacchetto hanno un’altezza non inferiore a 16 mm.
Per il tabacco da arrotolare commercializzato in buste, l’avvertenza generale e il messaggio informativo figurano sulle superfici che garantiscono la piena visibilità di tali avvertenze relative alla salute. Per il tabacco da arrotolare in confezioni di forma cilindrica l’avvertenza generale figura sulla superficie esterna della chiusura e il messaggio informativo sulla sua superficie interna.
Sia l’avvertenza generale sia il messaggio informativo coprono il 50 % della superficie sulla quale sono stampati.
4. L’avvertenza generale e il messaggio informativo di cui ai paragrafi 1 e 2 sono:
a)
stampati in caratteri Helvetica grassetto su fondo bianco. In funzione delle esigenze linguistiche gli Stati membri possono determinare il corpo del font, purché le dimensioni del font specificate nel diritto nazionale garantiscano che il pertinente testo occupi la maggior parte possibile della superficie riservata a tali avvertenze relative alla salute; e
b)
al centro della superficie riservata loro, e sulle confezioni dalla forma parallelepipeda e l’eventuale imballaggio esterno, sono paralleli al bordo laterale della confezione unitaria o dell’imballaggio esterno.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione del messaggio informativo di cui al paragrafo 2 agli sviluppi scientifici e di mercato.
6. La Commissione determina, mediante atti di esecuzione, la posizione esatta dell’avvertenza generale e del messaggio informativo sul tabacco da arrotolare commercializzato in buste, tenendo conto delle diverse forme delle buste.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 10
Avvertenze combinate relative alla salute per i prodotti del tabacco da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo recano avvertenze combinate relative alla salute. Le avvertenze combinate relative alla salute:
a)
comprendono una delle avvertenze testuali elencate nell’allegato I e una fotografia a colori corrispondente, compresa nel catalogo delle immagini di cui all’allegato II;
b)
comprendono informazioni sulla disassuefazione dal fumo, ad esempio numeri di telefono, indirizzi e-mail o siti Internet destinati a informare i consumatori sui programmi disponibili a sostegno di coloro che intendono smettere di fumare;
c)
occupano il 65 % tanto della superficie esterna del fronte quanto del retro della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Le confezioni a forma cilindrica presentano due avvertenze combinate relative alla salute equidistanti l’una dall’altra e ogni avvertenza relativa alla salute occupa il 65 % della rispettiva metà della superficie curva;
d)
mostrano la stessa avvertenza testuale e la corrispondente foto a colori sia sul fronte sia sul retro delle confezioni unitarie e dell’eventuale imballaggio esterno;
e)
figurano in corrispondenza del bordo superiore di una confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno e hanno lo stesso orientamento di ogni altra informazione che figura sulla superficie della confezione. Si possono applicare esenzioni transitorie da tale obbligo relativo alla posizione dell’avvertenza testuale combinata negli Stati membri in cui i bolli fiscali o i marchi di identificazione nazionale utilizzati a fini fiscali rimangono obbligatori, come segue:
i)
quando il bollo fiscale o il marchio di identificazione nazionale utilizzato a fini fiscali è apposto sul bordo superiore di una confezione unitaria di materiale duro, l’avvertenza combinata relativa alla salute che deve figurare sulla superficie posteriore può essere collocata direttamente al di sotto del bollo fiscale o del marchio di identificazione nazionale;
ii)
quando una confezione unitaria è fatta di materiale morbido, gli Stati membri possono autorizzare un’area rettangolare da riservare al bollo fiscale o marchio di identificazione nazionale utilizzato a fini fiscali con altezza non superiore a 13 mm tra il bordo superiore della confezione e l’estremità superiore delle avvertenze combinate relative alla salute.
Le esenzioni di cui ai punti i) e ii) si applicano per un periodo di tre anni a decorrere dal 20 maggio 2016. I marchi o i logo non sono collocati al di sopra delle avvertenze relative alla salute;
f)
sono riprodotte rispettando il formato, il layout, la grafica e le proporzioni precisati dalla Commissione a norma del paragrafo 3;
g)
rispettano, nel caso delle confezioni unitarie di sigarette, le seguenti dimensioni:
i)
altezza: non inferiore a 44 mm;
ii)
larghezza: non inferiore a 52 mm.
2. Le avvertenze combinate relative alla salute sono raggruppate in tre raccolte, come indicato all’allegato II, ognuna delle quali è usata in un dato anno e si alterna con la raccolta successiva l’anno seguente. Gli Stati membri assicurano che ciascuna avvertenza combinata relativa alla salute utilizzabile in un dato anno sia mostrata, per quanto possibile, in pari numero su ogni marca di prodotti del tabacco.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 al fine di:
a)
adeguare le avvertenze testuali elencate nell’allegato I tenendo conto degli sviluppi scientifici e di mercato;
b)
stabilire e adeguare il catalogo delle immagini di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo tenendo conto degli sviluppi scientifici e tecnici;
4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, definisce le specifiche tecniche per il layout, la grafica e la forma delle avvertenze combinate relative alla salute, a seconda delle diverse forme delle confezioni.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 11
Etichettatura dei prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad acqua
1. Gli Stati membri possono esentare i prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad acqua dall’obbligo di recare il messaggio informativo stabilito all’articolo 9, paragrafo 2, e le avvertenze combinate relative alla salute stabilite all’articolo 10. In tal caso, oltre all’avvertenza generale prevista all’articolo 9, paragrafo 1, ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno di tali prodotti recano una delle avvertenze testuali elencate nell’allegato I. L’avvertenza generale di cui all’articolo 9, paragrafo 1, comprende un riferimento ai servizi di disassuefazione dal fumo di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b).
L’avvertenza generale figura sulla superficie più visibile della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno.
Gli Stati membri assicurano che ciascuna avvertenza testuale sia mostrata, per quanto possibile, in pari numero su ogni marca di tali prodotti. Le avvertenze testuali figurano sulla successiva superficie più visibile della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno.
Per le confezioni unitarie con chiusura incernierata, la successiva superficie più visibile è quella che appare quando la confezione è aperta.
2. L’avvertenza generale di cui al paragrafo 1 copre il 30 % della pertinente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
3. L’avvertenza testuale di cui al paragrafo 1 copre il 40 % della pertinente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 45 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 50 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
4. Qualora le avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo 1 figurino su una superficie che supera 150 cm2, l’avvertenza copre una superficie di 45 cm2. Questa superficie è innalzata a 48 cm2 per gli Stati membri con due lingue ufficiali e a 52,5 cm2 per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
5. Le avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo 1 rispettano le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Il testo delle avvertenze relative alla salute è parallelo al testo principale sulla superficie riservata a tali avvertenze.
Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza minima di 3 mm e massimo di 4 mm. Tale bordo figura esternamente alla superficie riservata al testo dell’avvertenza relativa alla salute.
6. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per revocare la possibilità di concedere esenzioni per qualsiasi delle categorie dei prodotti di cui al paragrafo 1, qualora intervenga un mutamento sostanziale della situazione, attestato da una relazione della Commissione, per la categoria di prodotto in questione.
Articolo 12
Etichettatura dei prodotti del tabacco non da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco non da fumo recano la seguente avvertenza relativa alla salute:
«Questo prodotto del tabacco nuoce alla tua salute e provoca dipendenza.»
2. L’avvertenza relativa alla salute di cui al paragrafo 1 rispetta le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Il testo delle avvertenze relative alla salute è parallelo al testo principale sulla superficie riservata a tali avvertenze.
Inoltre l’avvertenza:
a)
figura sulle due superfici maggiori della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno;
b)
copre il 30 % delle superfici della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione delle avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo agli sviluppi scientifici.
Articolo 13
Presentazione dei prodotti
1. L’etichettatura delle confezioni unitarie e dell’eventuale imballaggio esterno e il prodotto del tabacco in sé non comportano alcun elemento o caratteristica che:
a)
promuova un prodotto o ne incoraggi il consumo dando un’impressione errata quanto alle caratteristiche, agli effetti sulla salute, ai rischi o alle emissioni; le etichette non contengono alcuna informazione riguardo al contenuto di nicotina, catrame o monossido di carbonio del prodotto del tabacco;
b)
lasci intendere che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo di altri o miri a ridurre l’effetto di alcuni elementi nocivi del fumo o abbia proprietà rivitalizzanti, energizzanti, curative, di ringiovanimento, naturali, biologiche o produca altri benefici per la salute o lo stile di vita;
c)
richiami un gusto, un odore, un aroma o altri additivi o la loro assenza;
d)
assomigli a un prodotto alimentare o cosmetico;
e)
suggerisca che un determinato prodotto del tabacco presenti una maggiore biodegradabilità o altri vantaggi ambientali.
2. Le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno non suggeriscono vantaggi economici mediante inclusione di materiale stampato con buoni, offerta di distribuzione gratuita, di promozione due per uno o altre offerte analoghe.
3. Gli elementi e le caratteristiche vietati ai sensi dei paragrafi 1 e 2 comprendono, tra l’altro, le diciture, i simboli, le denominazioni, i marchi, i segni figurativi o di altro tipo.
Articolo 14
Aspetto e contenuto delle confezioni unitarie
1. Le confezioni unitarie di sigarette hanno forma parallelepipeda. Le confezioni unitarie di tabacco da arrotolare hanno forma parallelepipeda o cilindrica oppure la forma di una busta. Una confezione unitaria di sigarette contiene almeno 20 sigarette. Una confezione unitaria di tabacco da arrotolare contiene non meno di 30 g di tabacco.
2. Una confezione unitaria di sigarette può consistere di materiale duro o morbido e non ha un sistema di apertura richiudibile o risigillabile dopo la prima apertura, salvo una chiusura di tipo flip-top e una chiusura incernierata per i pacchetti a scatola. Per le confezioni con una chiusura di tipo flip-top e con chiusura incernierata, la chiusura può essere incernierata solo sul retro della confezione unitaria.
Articolo 15
Tracciabilità
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco siano contrassegnate da un identificativo univoco. Per garantirne l’integrità, l’identificativo univoco è stampato o apposto in modo inamovibile, è indelebile e non è dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali o da etichette del prezzo, né a seguito dell’apertura della confezione unitaria. Nel caso di prodotti del tabacco lavorati al di fuori dell’Unione, gli obblighi previsti dal presente articolo si applicano solo a quelli destinati o immessi sul mercato dell’Unione.
2. L’identificativo univoco consente di stabilire quanto segue:
a)
la data e il luogo di lavorazione;
b)
l’impianto di lavorazione;
c)
il macchinario utilizzato per la lavorazione dei prodotti del tabacco;
d)
il turno di produzione oppure l’orario di lavorazione;
e)
la descrizione del prodotto;
f)
il mercato di destinazione per la vendita al dettaglio;
g)
l’itinerario previsto del trasporto;
h)
se del caso, l’importatore nell’Unione;
i)
l’effettivo itinerario del trasporto dal fabbricante fino alla prima rivendita, compresi i depositi utilizzati nonché la data del trasporto, la destinazione del trasporto, il punto di partenza e il destinatario;
j)
l’identità di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla prima rivendita; e
k)
la fattura, il numero dell’ordine e le registrazioni dei pagamenti di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla prima rivendita.
3. Le informazioni di cui alle lettere a), b), c), d), e), f), g) e, ove applicabile, h) del paragrafo 2 fanno parte dell’identificativo unico.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni di cui alle lettere i), j) e k) del paragrafo 2 siano elettronicamente accessibili mediante un collegamento all’identificativo unico.
5. Gli Stati membri vigilano affinché tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco, dal fabbricante fino all’ultimo operatore economico a monte della prima rivendita, registrino tutte le confezioni unitarie delle quali entrano in possesso, tutti i movimenti intermedi e i trasferimenti definitivi del possesso delle confezioni unitarie. La marcatura e la registrazione di imballaggi aggregati, quali stecche, mastercase o pallet, può costituire adempimento del presente obbligo, purché rimanga possibile tracciare e rintracciare le confezioni unitarie.
6. Gli Stati membri provvedono affinché tutte le persone fisiche e giuridiche coinvolte nella catena di approvvigionamento di prodotti del tabacco mantengano registri completi accurati di tutte le transazioni pertinenti.
7. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti di prodotti del tabacco forniscano a tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco, dal fabbricante fino all’ultimo operatore economico a monte della prima rivendita, compresi gli importatori, i depositi e le società di trasporto, le apparecchiature necessarie per la registrazione degli acquisti, delle vendite, dell’immagazzinamento, del trasporto o delle altre operazioni di manipolazione dei prodotti del tabacco. Tali apparecchiature devono essere in grado di leggere e trasmettere i dati oggetto di registrazione elettronicamente a un centro di archiviazione dati a norma del paragrafo 8.
8. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco concludano contratti di archiviazione dei dati con un soggetto terzo indipendente allo scopo di ospitare il centro di archiviazione per tutti i dati. Il centro di archiviazione dati è ubicato fisicamente nel territorio dell’Unione. L’idoneità del soggetto terzo, in particolare la sua indipendenza e la sua capacità tecnica, come pure il contratto di archiviazione dati sono approvati dalla Commissione.
Le attività del soggetto terzo sono controllate da un revisore esterno, che è proposto e retribuito dal fabbricante di tabacco e approvato dalla Commissione. Il revisore esterno presenta una relazione annuale alle autorità competenti e alla Commissione, esaminando in particolare eventuali irregolarità relative all’accesso.
Gli Stati membri assicurano che la Commissione, le autorità competenti degli Stati membri e il revisore esterno abbiano accesso pieno ai centri di archiviazione dei dati. In casi debitamente giustificati la Commissione o gli Stati membri possono consentire l’accesso dei fabbricanti o degli importatori alle informazioni archiviate, purché le informazioni commercialmente sensibili restino adeguatamente protette conformemente al pertinente diritto dell’Unione e nazionale.
9. I dati memorizzati non sono essere modificati o cancellati da un operatore economico coinvolto negli scambi dei prodotti del tabacco.
10. Gli Stati membri garantiscono che i dati personali siano trattati unicamente in conformità delle norme e delle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE.
11. La Commissione, mediante atti di esecuzione:
a)
determina le norme tecniche per l’istituzione e il funzionamento del sistema di tracciabilità e rintracciabilità previsto al presente articolo, anche in materia di contrassegno con un identificativo univoco, registrazione, trasmissione, trattamento e archiviazione dei dati e accesso ai dati archiviati;
b)
determina le norme tecniche volte a garantire che i sistemi utilizzati per l’ identificativo univoco e le relative funzioni siano pienamente compatibili tra loro nell’Unione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
12. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 al fine di definire gli elementi principali dei contratti di archiviazione dei dati di cui al presente articolo, paragrafo 8, quali durata, possibilità di rinnovo, competenze richieste o riservatezza, compresi il controllo e la valutazione periodici di tali contratti.
13. I paragrafi da 1 a 10 si applicano alle sigarette e al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2024.
Articolo 16
Caratteristica di sicurezza
1. Oltre all’identificativo univoco di cui all’articolo 15, gli Stati membri dispongono che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco immesse sul mercato rechino un elemento di sicurezza antimanomissione, composto di elementi visibili e invisibili. L’elemento di sicurezza è stampato o apposto in modo inamovibile, è indelebile e non è dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali e da etichette del prezzo o da altri elementi prescritti dalla legislazione.
Gli Stati membri nei quali è obbligatoria l’apposizione di bolli fiscali o di marchi di identificazione nazionale utilizzati a fini fiscali possono consentire che questi siano usati come caratteristica di sicurezza purché i bolli o i marchi di identificazione nazionale soddisfino tutte le norme tecniche e le funzioni prescritte a norma del presente articolo.
2. La Commissione, mediante atti di esecuzione, definisce le norme tecniche concernenti gli elementi di sicurezza e la loro possibile rotazione e le adegua agli sviluppi scientifici, tecnici e di mercato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
3. Il paragrafo 1 si applica alle sigarette e al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2024.
CAPO III
Tabacco per uso orale, vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e prodotti del tabacco di nuova generazione
Articolo 17
Tabacco per uso orale
Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato del tabacco per uso orale, fatte salve le disposizioni di cui all’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia.
Articolo 18
Vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco
1. Gli Stati membri possono vietare le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco ai consumatori. Gli Stati membri cooperano per impedire tali vendite. Le rivendite che effettuano vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco non possono rifornire di tali prodotti i consumatori negli Stati membri in cui tali vendite sono state vietate. Gli Stati membri che non vietano tali vendite impongono che le rivendite che intendono effettuare vendite a distanza transfrontaliere a consumatori dell’Unione si registrino presso le autorità competenti dello Stato membro di stabilimento della rivendita e dello Stato membro in cui si trovano i consumatori effettivi o potenziali. Le rivendite stabilite al di fuori dell’Unione sono tenute a registrarsi presso le autorità competenti dello Stato membro in cui si trovano i consumatori effettivi o potenziali. Tutte le rivendite che intendono effettuare vendite a distanza transfrontaliere presentano almeno le seguenti informazioni alle autorità competenti all’atto di registrarsi:
a)
il nome o la denominazione sociale e l’indirizzo permanente del luogo di attività a partire dal quale i prodotti del tabacco saranno forniti;
b)
la data di inizio dell’attività di vendita a distanza transfrontaliera ai consumatori dei prodotti del tabacco mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 98/34/CE;
c)
l’indirizzo del sito o dei siti web utilizzati a tal fine e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito.
2. Le autorità competenti degli Stati membri assicurano che i consumatori abbiano accesso all’elenco di tutte le rivendite registrate presso di esse. Nel mettere a disposizione tale elenco, gli Stati membri garantiscono che le norme e le garanzie di cui alla direttiva 95/46/CE siano rispettate. Le rivendite sono autorizzate a immettere sul mercato i prodotti del tabacco attraverso le vendite a distanza transfrontaliere solo una volta ricevuta conferma della loro registrazione presso la pertinente autorità competente.
3. Gli Stati membri di destinazione dei prodotti del tabacco venduti attraverso le vendite a distanza transfrontaliere possono prevedere l’obbligo, per la rivendita che provvede alla fornitura, di nominare una persona fisica responsabile di verificare, prima che i prodotti del tabacco raggiungano il consumatore, la loro conformità alle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva nello Stato membro di destinazione, se tale verifica è necessaria per garantire il rispetto delle norme e facilitarne l’applicazione.
4. Le rivendite che effettuano vendite a distanza transfrontaliere gestiscono un sistema di verifica dell’età che, al momento della vendita, verifica che il consumatore che effettua l’acquisto abbia l’età minima prevista dal diritto nazionale dello Stato membro di destinazione. La rivendita o la persona fisica designata ai sensi del paragrafo 3 comunica alle autorità competenti di tale Stato membro i particolari e il funzionamento del sistema di verifica dell’età.
5. Le rivendite trattano unicamente i dati personali del consumatore a norma della direttiva 95/46/CE e tali dati non sono comunicati al fabbricante dei prodotti del tabacco né a società dello stesso gruppo né a soggetti terzi. L’utilizzo o il trasferimento dei dati personali non è consentito per scopi diversi dall’acquisto specifico. Ciò si applica anche se la rivendita appartiene a un fabbricante di prodotti del tabacco.
Articolo 19
Notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco di nuova generazione effettuino una notifica alle autorità competenti degli Stati membri di ogni prodotto di tale tipo che intendano immettere sul mercato nazionale interessati. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato ed è corredata di una descrizione dettagliata del prodotto del tabacco di nuova generazione e delle istruzioni per l’uso e informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni prescritte a norma dell’articolo 5. I fabbricanti e gli importatori che effettuano una notifica di un prodotto del tabacco di nuova generazione forniscono anche alle autorità competenti:
a)
gli studi scientifici disponibili sulla tossicità, sulla capacità di indurre dipendenza e sull’attrattività del prodotto del tabacco di nuova generazione, con particolare riguardo agli ingredienti e alle emissioni;
b)
gli studi disponibili, le relative sintesi e le ricerche di mercato sulle presenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori;
c)
altre informazioni disponibili pertinenti, riguardanti tra l’altro un’analisi rischi-benefici del prodotto, dei suoi effetti attesi in termini di disassuefazione dal consumo del tabacco, dei suoi effetti attesi in termini di iniziazione al consumo di tabacco e anticipazioni della percezione da parte del consumatore.
2. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione trasmettano alle autorità competenti tutte le informazioni nuove o aggiornate sugli studi, le ricerche e le altre informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a c). Gli Stati membri possono imporre ai fabbricanti o agli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di effettuare ulteriori test o presentare ulteriori informazioni. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione tutte le informazioni ricevute in virtù del presente articolo.
3. Gli Stati membri possono introdurre un sistema di autorizzazione dei prodotti del tabacco di nuova generazione. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori per tale autorizzazione.
4. I prodotti del tabacco di nuova generazione immessi sul mercato rispettano le prescrizioni della presente direttiva. Quale delle disposizioni della presente direttiva si applichi ai prodotti del tabacco di nuova generazione dipende dal fatto che tali prodotti rientrino nella definizione di prodotto del tabacco non da fumo ovvero in quella di un prodotto del tabacco da fumo.
TITOLO III
SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE
Articolo 20
Sigarette elettroniche
1. Gli Stati membri assicurano che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano immessi sul mercato solo se conformi alla presente direttiva e a ogni altra disposizione legislativa pertinente dell’Unione.
La presente direttiva non si applica alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un obbligo di autorizzazione a norma della direttiva 2001/83/CE o ai requisiti prescritti nella direttiva 93/42/CEE.
2. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica effettuano una notifica alle autorità competenti degli Stati membri di eventuali prodotti di tale tipo che intendono immettere sul mercato. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica già immessi sul mercato al 20 maggio 2016, la notifica è presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto è presentata una nuova notifica.
A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti informazioni:
a)
denominazione e recapito del fabbricante, della persona giuridica o fisica responsabile all’interno dell’Unione e, se del caso, dell’importatore nell’Unione;
b)
elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo, compresi i relativi quantitativi;
c)
dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo conto, tra l’altro, degli effetti di dipendenza;
d)
informazioni sulle dosi e sull’assorbimento di nicotina in condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;
e)
descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta elettronica o del contenitore di liquido di ricarica;
f)
descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di produzione assicura la conformità ai requisiti del presente articolo;
g)
dichiarazione attestante la piena responsabilità del fabbricante e dell’importatore riguardo alla qualità e alla sicurezza del prodotto, quando è immesso sul mercato e utilizzato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.
Se gli Stati membri considerano che le informazioni presentate siano incomplete, hanno il diritto di richiederne il completamento.
Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori dei prodotti del tabacco per la ricezione, la memorizzazione, la gestione e l’analisi dei dati ad essi trasmessi.
3. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
il liquido contenente nicotina sia immesso sul mercato solo in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non superi i 10 ml, in sigarette elettroniche usa e getta o in cartucce monouso con cartucce o serbatoi di volume non superiore a 2 ml;
b)
il liquido contenente nicotina non presenti un contenuto di nicotina superiore a 20 mg/ml;
c)
il liquido contenente nicotina non contenga gli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6;
d)
per produrre il liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti di elevata purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al secondo comma del paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono presenti nel liquido contenente nicotina solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente inevitabili durante la produzione;
e)
ad eccezione della nicotina, nel liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti che non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana;
f)
le sigarette elettroniche rilascino le dosi di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso;
g)
le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano a prova di bambino e manomissione, siano protetti contro la rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza perdite.
4. Gli Stati membri assicurano che:
a)
le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica siano corredate di un foglietto con:
i)
istruzioni per l’uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l’uso del prodotto è sconsigliato ai giovani e ai non fumatori;
ii)
controindicazioni;
iii)
avvertenze per specifici gruppi a rischio;
iv)
informazioni su eventuali effetti nocivi;
v)
capacità di indurre dipendenza e tossicità; e
vi)
recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all’interno dell’Unione;
b)
le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:
i)
includano un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un’indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
ii)
fatto salvo il punto i) della presente lettera, non includano elementi o caratteristiche di cui all’articolo 13, ad eccezione dell’articolo 13, paragrafo 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi; e
iii)
rechino una delle seguenti avvertenze relative alla salute:
«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.»,
oppure
«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza.»
Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze debba essere utilizzata;
c)
le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti specificati all’articolo 12, paragrafo 2.
5. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
siano vietate le comunicazioni commerciali nei servizi della società dell’informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate, aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate principalmente al mercato dell’Unione;
b)
siano vietate le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;
c)
sia vietata qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi radiofonici aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;
d)
sia vietata qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi, attività o persone singole aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere;
e)
siano vietate per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (19).
6. L’articolo 18 della presente direttiva si applica alle vendite a distanza transfrontaliere di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica.
7. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica presentino annualmente alle autorità competenti:
i)
dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e tipo del prodotto;
ii)
informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di utilizzatori attuali;
iii)
modo di vendita dei prodotti; e
iv)
sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a quanto sopra, con la relativa traduzione inglese.
Gli Stati membri monitorano l’andamento del mercato relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i non fumatori.
8. Gli Stati membri assicurano che le informazioni ricevute a norma del paragrafo 2, siano messe a disposizione del pubblico su un sito web. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali.
A richiesta, gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo. Gli Stati membri e la Commissione assicurano il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate.
9. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscano e mantengano un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana.
Qualora uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di buona qualità o non siano in altro modo conformi alla presente direttiva, prende immediatamente le misure correttive necessarie per rendere tale prodotto conforme alla presente direttiva, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. In tali casi, l’operatore economico è altresì tenuto a informare immediatamente le autorità di sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o destinato a essere reso disponibile precisando, in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le eventuali misure correttive prese, come pure i risultati di tali misure correttive.
Gli Stati membri possono inoltre chiedere agli operatori economici informazioni supplementari, per esempio riguardo agli aspetti della sicurezza e della qualità o agli eventuali effetti nocivi delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.
10. La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui potenziali rischi per la salute pubblica connessi all’uso di sigarette elettroniche ricaricabili entro il 20 maggio 2016 e successivamente, ogni qualvolta sia opportuno.
11. Nel caso di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica conformi ai requisiti del presente articolo, se un’autorità competente constata o ha ragionevoli motivi per credere che specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o di contenitore di liquido di ricarica possa presentare un grave rischio per la salute umana, può adottare appropriate misure provvisorie. Informa immediatamente la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri delle misure adottate e comunica informazioni che le motivino. La Commissione stabilisce, quanto prima dopo la ricezione di tali informazioni, se la misura provvisoria è giustificata. La Commissione informa lo Stato membro interessato delle sue conclusioni al fine di consentire allo Stato membro di adottare adeguate conseguenti misure.
Qualora, nell’applicare il primo comma del presente paragrafo, l’immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o di contenitore di liquido di ricarica sia stato vietato per motivi debitamente giustificati in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per estendere tale divieto a tutti gli Stati membri, se tale estensione è giustificata e proporzionata.
12. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione dell’avvertenza relativa alla salute di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo. Nell’adeguare tale avvertenza relativa alla salute, la Commissione assicura che sia basata sui fatti.
13. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un formato comune per la notifica di cui al paragrafo 2 e le norme tecniche per il meccanismo di ricarica di cui al paragrafo 3, lettera g).
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 21
Prodotti da fumo a base di erbe
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe recano la seguente avvertenza generale:
«Il fumo di questo prodotto nuoce alla tua salute»
2. L’avvertenza relativa alla salute è stampata sul fronte e sul retro della superficie esterna della confezione unitaria e sull’eventuale imballaggio esterno.
3. L’avvertenza relativa alla salute rispetta le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Copre il 30 % dell’area delle corrispondente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
4. Le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe non comprendono alcuno degli elementi o delle caratteristiche di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettere a), b) e d), e non indicano che il prodotto non contiene additivi o aromi.
Articolo 22
Segnalazione degli ingredienti di prodotti da fumo a base di erbe
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di prodotti da fumo a base di erbe presentino alle autorità competenti un elenco, con le relative quantità, di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione di tali prodotti, suddivisi per marca e tipo. I fabbricanti o gli importatori comunicano inoltre alle autorità competenti degli Stati membri interessati le eventuali modifiche della composizione di un prodotto che incidono sulle informazioni fornite a norma del presente articolo. Le informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate prima che un prodotto da fumo a base di erbe, nuovo o modificato, sia immesso sul mercato.
2. Gli Stati membri assicurano che le informazioni presentate a norma del paragrafo 1 siano rese disponibili al pubblico su un sito web. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali. Gli operatori economici specificano esattamente quali informazioni considerano segreti commerciali.
TITOLO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 23
Cooperazione e applicazione, anche con meccanismi sanzionatori
1. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti e gli importatori del tabacco e dei prodotti correlati forniscano, in maniera completa ed esatta, alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri le informazioni richieste a norma della presente direttiva, entro i termini ivi stabiliti. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe principalmente al fabbricante, se questi è stabilito nell’Unione. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe principalmente all’importatore, se il fabbricante è stabilito al di fuori dell’Unione e l’importatore è stabilito nell’Unione. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe congiuntamente al fabbricante e all’importatore, se entrambi sono stabiliti al di fuori dell’Unione.
2. Gli Stati membri assicurano che non siano immessi sul mercato prodotti del tabacco e prodotti correlati non conformi alla presente direttiva e ai relativi atti delegati e di esecuzione. Gli Stati membri assicurano che i prodotti del tabacco e i prodotti correlati non siano immessi sul mercato se non sono rispettati gli obblighi in materia di segnalazione stabiliti nella presente direttiva.
3. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle norme nazionali adottate ai sensi della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per l’applicazione di tali sanzioni. Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive. Ogni sanzione amministrativa pecuniaria eventualmente irrogata a seguito di una violazione intenzionale può compensare il vantaggio economico perseguito mediante la violazione.
4. Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione per garantire l’adeguata attuazione e la corretta applicazione della presente direttiva e si trasmettono tutte le informazioni necessarie per l’applicazione uniforme della presente direttiva.
Articolo 24
Libera circolazione
1. Gli Stati membri non possono, per considerazioni attinenti agli aspetti disciplinati dalla presente direttiva, e fatti salvi i paragrafi 2 e 3 del presente articolo, vietare o limitare l’immissione sul mercato del tabacco o dei prodotti correlati conformi alla presente direttiva.
2. La presente direttiva non pregiudica il diritto di uno Stato membro di mantenere o introdurre ulteriori disposizioni, applicabili a tutti i prodotti immessi sul suo mercato, in relazione alla standardizzazione del confezionamento dei prodotti del tabacco, ove sia giustificato da motivi di salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione della salute umana conseguito attraverso la presente direttiva. Tali misure devono essere proporzionate e non possono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. Tali misure sono notificate alla Commissione unitamente alle motivazioni del loro mantenimento o della loro introduzione.
3. Uno Stato membro può inoltre vietare una determinata categoria di tabacco o prodotti correlati, in ragione della situazione specifica in tale Stato membro e purché le disposizioni siano giustificate dalla necessità di tutelare la salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione della salute umana conseguito attraverso la presente direttiva. Tali disposizioni nazionali sono notificate alla Commissione unitamente alle motivazioni della loro introduzione. Entro sei mesi dalla data di ricezione della notifica prevista nel presente paragrafo, la Commissione approva o respinge le disposizioni nazionali dopo aver verificato, alla luce del livello elevato di protezione della salute umana conseguito tramite la presente direttiva, se tali disposizioni siano giustificate, necessarie e proporzionate rispetto alla loro finalità e se costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In assenza di una decisione della Commissione entro il periodo di sei mesi, le misure nazionali si considerano approvate.
Articolo 25
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, detta procedura si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.
4. Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 26
Autorità competenti
Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili dell’attuazione e dell’esecuzione degli obblighi previsti nella presente direttiva entro tre mesi dal 20 maggio 2016. Gli Stati membri informano senza indugio la Commissione dell’identità delle autorità designate. La Commissione pubblica queste informazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 27
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 4, all’articolo 4, paragrafi 3 e 5, all’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, all’articolo 9, paragrafo 5, all’articolo 10, paragrafo 3, all’articolo 11, paragrafo 6, all’articolo 12, paragrafo 3, all’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 19 maggio 2014. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 4, all’articolo 4, paragrafi 3 e 5, all’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, all’articolo 9, paragrafo 5, all’articolo 10, paragrafo 3, all’articolo 11, paragrafo 6, all’articolo 12, paragrafo 3, all’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafi 2 e 4, dell’articolo 4, paragrafi 3 e 5, dell’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, dell’articolo 9, paragrafo 5, dell’articolo 10, paragrafo 3, dell’articolo 11, paragrafo 6, dell’articolo 12, paragrafo 3, dell’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 28
Relazione
1. Entro cinque anni dal 20 maggio 2016, e, successivamente, ogniqualvolta necessario, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull’applicazione della presente direttiva.
Nell’elaborazione della relazione, la Commissione è assistita da esperti scientifici e tecnici onde poter disporre di tutte le informazioni necessarie.
2. Nella relazione la Commissione indica, in particolare, gli elementi della direttiva da riesaminare o adattare alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, compreso lo sviluppo di regole e norme sul tabacco e sui prodotti correlati concordate a livello internazionale. La Commissione presta particolare attenzione:
a)
all’esperienza acquisita per quanto concerne la grafica delle superfici delle confezioni non contemplate dalla presente direttiva, tenendo conto degli sviluppi giuridici, economici e scientifici, a livello nazionale e internazionale;
b)
agli sviluppi del mercato relativi ai prodotti del tabacco di nuova generazione, tenendo conto, tra l’altro, delle notifiche ricevute a norma dell’articolo 19;
c)
agli sviluppi di mercato che costituiscono un mutamento sostanziale della situazione;
d)
all’attuabilità, ai vantaggi e all’eventuale impatto di un sistema europeo per la regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco, compresa la redazione, a livello di Unione, di un elenco di ingredienti da utilizzare, inserire o aggiungere ai prodotti del tabacco, tenendo conto, tra l’altro, delle informazioni raccolte in conformità degli articoli 5 e 6;
e)
agli sviluppi del mercato relativi alle sigarette di diametro inferiore a 7,5 mm e alla percezione da parte del consumatore della loro nocività nonché del carattere ingannevole di tali sigarette;
f)
all’attuabilità, ai vantaggi e all’eventuale impatto di una banca dati dell’Unione contenente le informazioni sugli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco raccolte in conformità degli articoli 5 e 6;
g)
agli sviluppi del mercato relativi alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica tenendo conto, tra l’altro, delle informazioni raccolte in conformità dell’articolo 20, comprese quelle sull’inizio del consumo di tali prodotti da parte dei giovani e dei non fumatori e dell’impatto di tali prodotti sugli sforzi per la disassuefazione dal fumo nonché le misure adottate dagli Stati membri riguardo agli aromi;
h)
agli sviluppi del mercato e alle preferenze dei consumatori in relazione al tabacco per pipa ad acqua, con particolare riguardo ai relativi aromi.
Gli Stati membri assistono la Commissione e le forniscono tutte le informazioni disponibili per lo svolgimento della valutazione e la preparazione della relazione.
3. La relazione è seguita dalle proposte di modifica della presente direttiva che la Commissione ritenga necessarie per adeguarla, nella misura necessaria al regolare funzionamento del mercato interno, all’evoluzione del settore dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, per tener conto di nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici e degli sviluppi in materia di norme sui prodotti del tabacco e prodotti correlati concordate a livello internazionale.
Articolo 29
Recepimento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 20 maggio 2016. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Gli Stati membri applicano tali misure a decorrere dal 20 maggio 2016, fatti salvi l’articolo 7, paragrafo 14, l’articolo 10, paragrafo 1, lettera e), l’articolo 15, paragrafo 13, e l’articolo 16, paragrafo 3.
2. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l’indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva si intendono fatti a quest’ultima. Le modalità del riferimento e la formulazione dell’indicazione sono stabilite dagli Stati membri.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 30
Disposizione transitoria
Gli Stati membri possono autorizzare l’immissione sul mercato dei seguenti prodotti non conformi alla presente direttiva fino al 20 maggio 2017:
a)
prodotti del tabacco fabbricati o immessi in libera pratica ed etichettati in conformità della direttiva 2001/37/CE prima del 20 maggio 2016;
b)
sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 novembre 2016;
c)
prodotti da fumo a base di erbe fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 maggio 2016.
Articolo 31
Abrogazione
La direttiva 2001/37/CE è abrogata a decorrere dal 20 maggio 2016 fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento di tale direttiva nel diritto interno.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato III della presente direttiva.
Articolo 32
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 33
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 aprile 2014