VERORDNUNG (EU) 2015/414 DER KOMMISSION
vom 12. März 2015
zur Änderung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz zur Verwendung bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG enthält die Liste der Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 der Kommission (2) wurden die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/46/EG ersetzt.
(2)
Gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2002/46/EG werden Vorschriften über Vitamin- und Mineralstoffverbindungen in Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) erlassen.
(3)
Einem Antrag folgend, (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle in die Liste des Anhangs II der Richtlinie 2002/46/EG aufzunehmen, verabschiedete die Behörde am 11. September 2013 eine wissenschaftliche Stellungnahme (3) zu (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz, welche Nahrungsergänzungsmitteln für Ernährungszwecke als Folatquelle zugesetzt wird, und zur Bioverfügbarkeit von Folat aus dieser Quelle.
(4)
Aus der Stellungnahme geht hervor, dass die Verwendung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle in Nahrungsergänzungsmitteln unbedenklich ist.
(5)
Aufgrund der befürwortenden Stellungnahme der Behörde sollte (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz in die Liste in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgenommen werden.
(6)
Bei (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz handelt es sich um eine neuartige Lebensmittelzutat, deren Inverkehrbringen mit dem Durchführungsbeschluss 2014/154/EU der Kommission (4) genehmigt wurde.
(7)
Die Beteiligten wurden über die Beratende Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit konsultiert, und die eingegangenen Kommentare wurden berücksichtigt.
(8)
Die Richtlinie 2002/46/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG wird in Teil A unter Nummer 10 (FOLAT) folgender Buchstabe c angefügt:
„c)
(6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. März 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/414 DELLA COMMISSIONE
del 12 marzo 2015
recante modifica della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, usato nella fabbricazione di integratori alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato II della direttiva 2002/46/CE stabilisce l'elenco delle sostanze vitaminiche e minerali e, per ciascuna di esse, le forme consentite per la fabbricazione di integratori alimentari. Il regolamento (CE) n. 1170/2009 della Commissione (2) ha sostituito gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE.
(2)
A norma dell'articolo 14 della direttiva 2002/46/CE le disposizioni relative alle sostanze vitaminiche e minerali negli integratori alimentari aventi implicazioni per la salute pubblica devono essere adottate previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).
(3)
In seguito ad una richiesta relativa all'aggiunta dell'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, come fonte di folato all'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE, l'11 settembre 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sull'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, aggiunto come fonte di folato a scopi nutrizionali a integratori alimentari, e sulla biodisponibilità del folato derivante da questa fonte (3).
(4)
Dal parere dell'Autorità consegue che l'uso dell'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, in integratori alimentari come fonte di folato non desta preoccupazioni in termini di sicurezza.
(5)
A seguito del parere favorevole dell'Autorità, l'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, dovrebbe essere aggiunto all'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE.
(6)
L'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, è un nuovo ingrediente alimentare la cui immissione sul mercato è stata autorizzata dalla decisione di esecuzione 2014/154/UE della Commissione (4).
(7)
Le parti interessate sono state consultate tramite il gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale ed è stato tenuto conto delle osservazioni formulate.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nell'allegato II, sezione A, della direttiva 2002/46/CE, alla voce 10 (FOLATO) è aggiunta la seguente lettera c):
«c)
acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 2015