DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1062/2014 DER KOMMISSION
vom 4. August 2014
über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1,
In Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) enthält die Durchführungsbestimmungen für das gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) begonnene Prüfprogramm für alte biozide Wirkstoffe (das „Prüfprogramm“). Diese Richtlinie wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgehoben und durch sie ersetzt, weshalb die Durchführungsbestimmungen für die Fortsetzung des Prüfprogramms an die Bestimmungen dieser Verordnung angepasst werden sollten.
(2)
Es ist es wichtig, diejenigen Kombinationen von Wirkstoff und Produktart zu bestimmen, die nach Maßgabe der Übergangsbestimmungen des Artikels 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und vorbehaltlich der nationalen Vorschriften auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen. Dies sollte bei den im Rahmen des Prüfprogramms bewerteten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart der Fall sein.
(3)
Wenn für ein Produkt die Ausnahme für Lebens- und Futtermittel gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 gewährt wurde, es aber nicht unter die Ausnahme für Lebens- und Futtermittel gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt, so sollten die darin enthaltenen Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms für die betreffende Produktart bewertet werden. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Vorschriften sollte das Produkt bis zum Abschluss dieser Bewertung auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen. Durch eine Regelung der vorherigen Erklärung sollte festgelegt werden, welchen Produkten diese Bestimmung zugutekommt. Gleiches sollte gelten, wenn die Nichtnotifizierung einer Kombination von Wirkstoff und Produktart auf die neue Begriffsbestimmung von Produktarten in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegenüber derjenigen in Richtlinie 98/8/EG zurückzuführen ist oder wenn sie auf der Grundlage eines gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschlusses der Kommission, auf der Grundlage der Rechtsprechung wie der Rechtssache C-420/10 (4) oder von verbindlichen Leitlinien der Kommission oder der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die später geändert werden, gerechtfertigt ist.
(4)
Wenn ein Biozidprodukt aus einem Wirkstoff, der nicht mehr in das Prüfprogramm aufgenommen ist, besteht oder ihn enthält oder erzeugt, und der Verwendungszweck dieses Biozidprodukts in einem Mitgliedstaat wesentlich ist, sollten dieser Verwendungszweck und die Bereitstellung auf dem Markt für diesen Zweck in dem Mitgliedstaat unter der Verantwortung des Mitgliedstaats unter bestimmten Bedingungen befristet zugelassen werden.
(5)
Der Einheitlichkeit und Vereinfachung halber sollte das Verfahren zur Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des Prüfprogramms in allen wichtigen Teilen mit dem Verfahren für gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 88/2014 der Kommission (5) eingereichte Anträge übereinstimmen.
(6)
Bei Stoffen, die die Kriterien für auszuschließende oder zu ersetzende Stoffe erfüllen, sollte die bewertende zuständige Behörde der Agentur zu den Endpunkten, die Anlass zur Besorgnis geben, einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) unterbreiten, gleichzeitig aber das Recht des Mitgliedstaats wahren, einen Vorschlag zu anderen oder allen Endpunkten vorzulegen. Die bewertende zuständige Behörde sollte die Agentur auch zu Stoffen konsultieren, die die Kriterien für persistente, bioakkumulierbare oder toxische Stoffe erfüllen, oder zu Stoffen, die als Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften erachtet werden.
(7)
Um sicherzustellen, dass das Prüfprogramm bis zu der in Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Frist abgeschlossen wird, sollten sich die Bewertungen auf Kombinationen von Wirkstoff und Produktart beschränken, für die die einschlägigen Daten innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 oder der vorliegenden Verordnung festgelegten Fristen übermittelt wurden. Darüber hinaus sollten geeignete Fristen für den Abschluss der Bewertungen festgelegt werden, bei denen die Möglichkeit zu berücksichtigen ist, dass Anträge weniger als ein Jahr vor Ablauf dieser Fristen validiert werden könnten.
(8)
Für die Aufnahme in Anhang I Kategorie 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden bislang noch keine Datenanforderungen aufgestellt. Es empfiehlt sich daher, in diesem Stadium die Anträge auf Aufnahme in diesen Anhang auf die Kategorie 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 zu beschränken.
(9)
Unbeschadet des Artikels 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt aus Artikel 91 der genannten Verordnung, dass die in Artikel 10 der Verordnung genannten Kriterien für die spätere Zulassung von Biozidprodukten in allen Fällen maßgeblich sind. Deswegen sollten bei allen Wirkstoffbewertungen die Stoffe ermittelt werden, die diese Kriterien erfüllen.
(10)
Ein prospektiver Teilnehmer an dem Prüfprogramm sollte sich einem bisherigen Teilnehmer einvernehmlich anschließen oder an dessen Stelle treten können, vorausgesetzt, dies bewirkt keine Verzögerung der Bewertung wegen eingeschränkten Datenzugangs, da der prospektive Teilnehmer ansonsten die Daten erneut generieren müsste.
(11)
Da die Teilnahme am Prüfprogramm freiwillig ist, sollte ein Teilnehmer aus dem Programm austreten können. In einem solchen Fall sollten prospektive Teilnehmer die Möglichkeit haben, die Betreibung der Aufnahme zu übernehmen, es sei denn, diese Möglichkeit wurde bereits einmal gewährt und das Prüfprogramm wurde dadurch verzögert oder die Agentur hat bereits mit der Arbeit an ihrer Stellungnahme begonnen.
(12)
Ergibt die Bewertung eines Wirkstoffs, dass die offiziell in das Prüfprogramm einbezogene Stoffidentität nicht vollständig mit dem Stoff übereinstimmt, der tatsächlich bewertet wird, und lässt die Bewertung keine Schlussfolgerungen zu der offiziell aufgenommenen Stoffidentität zu, so sollte die Möglichkeit bestehen, den Stoff im Laufe der Bewertung neu zu definieren, und andere Personen sollten die Möglichkeit haben, die Betreibung der Genehmigung des offiziell einbezogenen Stoffs zu übernehmen.
(13)
Für einige der in das Prüfprogramm einbezogenen Stoffe wird zum Zeitpunkt der Annahme dieser Verordnung von keinem Teilnehmer die Aufnahme betrieben. Gleiches gilt für einige Nanomaterialien, obwohl solche Materialien gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht genehmigt werden können, es sei denn, sie sind ausdrücklich erwähnt. Es sollte die Möglichkeit bestehen, dass Personen die Teilnahme für solche Stoffe und solche Nanomaterialien übernehmen, da diese Stoffe und Nanomaterialien anderenfalls aus dem Prüfprogramm ausgeschlossen werden müssten.
(14)
Damit sichergestellt ist, dass kein Stoff unnötig im Prüfprogramm verbleibt oder in das Programm einbezogen wird, ohne später bewertet zu werden, sollte das Verbleiben oder die Einbeziehung eines noch nicht in Bewertung befindlichen Stoffes von einer Notifizierung wesentlicher Daten zu diesem Stoff abhängen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Diese Verordnung regelt die Durchführung des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe gemäß Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Beschluss über die Nichtgenehmigung“ einen Beschluss, eine Kombination von Stoff und Produktart nach Maßgabe von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen;
b)
„in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart“ eine in Anhang II aufgeführte Kombination von Stoff und Produktart, die folgende Voraussetzungen erfüllt:
i)
sie war weder Gegenstand
-
einer Richtlinie über die Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG;
-
noch einer Verordnung über ihre Genehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,
ii)
sie war nicht Gegenstand eines Beschlusses über die Nichtgenehmigung, oder der letzte sie betreffende Beschluss über die Nichtgenehmigung wurde aufgehoben;
c)
„Teilnehmer“ eine Person, die einen Antrag für eine in das Prüfprogramm einbezogene Kombination von Stoff und Produktart gestellt oder eine Notifizierung übermittelt hat, die als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 dieser Verordnung eingestuft wurde, oder in deren Namen ein solcher Antrag oder eine solche Notifizierung eingereicht wurde;
d)
„bewertende zuständige Behörde“ die gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmte zuständige Behörde des in Anhang II der vorliegenden Verordnung angegebenen Mitgliedstaats.
KAPITEL 2
VERFAHREN DER BEWERTUNG VON DOSSIERS
Artikel 3
Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
(1) Ein Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann nur von einem Teilnehmer gestellt werden, dessen Notifizierung die Agentur als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung eingestuft hat.
Ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darf lediglich die Kategorien 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 des Anhangs betreffen.
(2) Die in Absatz 1 genannten Anträge werden der Agentur binnen zwei Jahren nach der Erklärung der Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 5 unterbreitet.
Artikel 4
Annahme von Anträgen
(1) Die Agentur teilt dem Teilnehmer die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 der Kommission (7) zu entrichtenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Teilnehmer die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Teilnehmer und der bewertenden zuständigen Behörde mit.
(2) Nach Eingang der gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 fälligen Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Teilnehmer und der bewertenden zuständigen Behörde unter Angabe des Datums der Annahme des Antrags und des einmaligen Identifikationscodes des Antrags mit.
(3) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 1 erhoben werden.
(4) Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Teilnehmer die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr innerhalb von 30 Tagen mit, nachdem die Agentur den Antrag angenommen hat, und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Teilnehmer und der Agentur mit.
Artikel 5
Validierung von Anträgen auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
(1) Wurde ein Antrag auf Genehmigung oder auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, der die gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 der Verordnung verlangten Daten enthält, von der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 angenommen und die Gebühr gemäß Artikel 4 Absatz 4 entrichtet, so validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag binnen 30 Tagen nach Entrichtung der Gebühren.
(2) Hat die bewertende zuständige Behörde das Dossier gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 vom Teilnehmer erhalten, es aber noch nicht als vollständig gemäß Artikel 13 der genannten Verordnung anerkannt, so validiert die bewertende zuständige Behörde den Antrag spätestens am 3. Januar 2015.
(3) In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
(4) Erachtet die bewertende zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Teilnehmer mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderung gemäß Absatz 2 ausreichen.
Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Teilnehmer die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Teilnehmer und der Agentur mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Artikel 80 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entrichtet wurden.
Nach Validierung eines Antrags setzt die bewertende zuständige Behörde den Teilnehmer, die Agentur und andere zuständige Behörden davon unverzüglich unter Angabe des Datums der Validierung in Kenntnis.
Artikel 6
Bewertung von Anträgen
(1) Dieser Artikel ist anwendbar, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a)
Ein Antrag wurde gemäß Artikel 5 validiert;
b)
die bewertende zuständige Behörde hat das Dossier gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 als vollständig anerkannt, der Kommission aber noch nicht den Bericht gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung übermittelt;
c)
ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde von der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 angenommen, und die Gebühr wurde gemäß Artikel 4 Absatz 4 entrichtet.
(2) Die bewertende zuständige Behörde bewertet den Antrag gemäß den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, gegebenenfalls einschließlich eines etwaigen Vorschlags für die Anpassung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung eingereicht wurde, und übermittelt der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.
(3) Wenn mehrere Teilnehmer die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, so verfasst die bewertende zuständige Behörde lediglich einen Bewertungsbericht. Der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen werden bis zur späteren der folgenden Fristen versandt:
a)
365 Tage nach der die jeweilige Kombination von Stoff und Produktart betreffenden letzten Validierung gemäß Absatz 1 Buchstabe a, Anerkennung der Vollständigkeit gemäß Absatz 1 Buchstabe b oder Entrichtung der Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe c;
b)
den in Anhang III genannten Fristen.
(4) Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Teilnehmer die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.
(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Teilnehmer auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit.
Die Frist von 365 Tagen gemäß Absatz 3 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Außer wenn die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände dies rechtfertigen, überschreitet die Aussetzung nicht die folgenden Fristen:
a)
365 Tage in Fällen, in denen die zusätzlichen Angaben Bedenken betreffen, auf die in der Richtlinie 98/8/EG oder bei der praktischen Anwendung dieser Richtlinie nicht eingegangen wurde;
b)
180 Tage in den übrigen Fällen.
(6) Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt infolge der kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit denselben oder anderen Wirkstoffen gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und nimmt sie in ihre Schlussfolgerungen auf.
(7) Soweit angezeigt, unternimmt die bewertende zuständige Behörde nach dem Abschluss der Gefährdungsbewertung unverzüglich und spätestens zum Zeitpunkt der Einreichung des Bewertungsberichts gemäß Absatz 3 folgende Schritte:
a)
Sie legt der Agentur gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einen Vorschlag vor, wenn sie der Auffassung ist, dass eines der in Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung genannten Kriterien erfüllt ist und in Anhang VI Teil 3 der Verordnung nicht richtig behandelt wird;
b)
sie konsultiert die Agentur, wenn sie der Auffassung ist, dass eines der Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d oder e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder die Voraussetzung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung erfüllt ist und in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder in der in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung genannten Liste der für die Aufnahme in Anhang XIV infrage kommenden Stoffe nicht richtig behandelt wird.
Artikel 7
Stellungnahme der Agentur
(1) Dieser Artikel ist anwendbar, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
a)
Die bewertende zuständige Behörde hat gemäß Artikel 6 Absatz 2 einen Bewertungsbericht und gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 7 einen Vorschlag vorgelegt oder eine Konsultation durchgeführt;
b)
die bewertende zuständige Behörde hat der Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 einen Bericht übermittelt, aber der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte hat den Bewertungsbericht noch nicht gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung geprüft.
(2) Nach Annahme des Berichts verfasst die Agentur unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Genehmigung der Kombination von Stoff und Produktart bzw. zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I Kategorie 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder zu beidem und legt sie der Kommission vor.
Die Agentur beginnt mit der Abfassung der Stellungnahme innerhalb der späteren der beiden folgenden Fristen:
a)
drei Monate nach der Annahme des Berichts;
b)
die in Anhang III genannten Fristen.
Die Agentur übermittelt der Kommission die Stellungnahme innerhalb von 270 Tagen nach Beginn der Abfassung.
Artikel 8
Zu ersetzende Wirkstoffe
(1) Bei der Abfassung ihrer Stellungnahme gemäß Artikel 7 Absatz 2 prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführten Kriterien erfüllt, und geht in ihrer Stellungnahme auf diesen Fall ein.
(2) Bevor die Agentur ihre Stellungnahme der Kommission vorlegt, veröffentlicht sie unbeschadet der Artikel 66 und 67 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe während eines Zeitraums von höchstens 60 Tagen, innerhalb dessen betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.
(3) Wird der Wirkstoff genehmigt und erfüllt er eines der Kriterien gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so wird er in der gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung zu erlassenden Verordnung als zu ersetzender Stoff ausgewiesen.
Artikel 9
Beschluss der Kommission
Nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 2 verfasst die Kommission unverzüglich gemäß Artikel 89 Absatz 1 bzw. gegebenenfalls Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf eines zu erlassenden Beschlusses.
KAPITEL 3
ÄNDERUNG VON BESTANDTEILEN DES PRÜFPROGRAMMS
Artikel 10
Beteiligung und Ersetzen von Teilnehmern in gegenseitigem Einvernehmen
(1) Ein prospektiver Teilnehmer kann in beiderseitigem Einvernehmen mit einem bisherigen Teilnehmer dessen Teilnehmerrolle übernehmen oder daran beteiligt werden, sofern der prospektive Teilnehmer berechtigt ist, auf alle Daten, die der bisherige Teilnehmer übermittelt oder auf die er Bezug genommen hat, Bezug zu nehmen.
(2) Der prospektive und der bisherige Teilnehmer übermitteln der Agentur gemeinsam über das in Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannte Register für Biozidprodukte (im Folgenden „das Register“) eine Notifizierung für die Zwecke dieses Artikels, der sie alle relevanten Zugangsbescheinigungen beifügen.
(3) Nach Erhalt einer Notifizierung gemäß Absatz 2 aktualisiert die Agentur die Angaben im Register zur Identität des Teilnehmers.
(4) Eine in der Union niedergelassene Person, die nach diesem Artikel die Teilnehmerrolle übernommen hat oder an ihr beteiligt wurde, wird als Person erachtet, die für die Zwecke von Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier vorgelegt hat.
Artikel 11
Ausscheiden von Teilnehmern
(1) In folgenden Fällen wird angenommen, dass ein Teilnehmer seine Betreibung der Genehmigung/Aufnahme einer Kombination von Stoff und Produktart im Rahmen des Prüfprogramms zurückgezogen hat:
a)
Er hat der Agentur oder der bewertenden zuständigen Behörde über das Register sein beabsichtigtes Ausscheiden mitgeteilt;
b)
er hat innerhalb der Fristen gemäß Artikel 3 Absatz 2 keinen Antrag eingereicht;
c)
der Antrag wurde gemäß Artikel 4 Absatz 1 oder 4 oder Artikel 5 Absatz 4 abgelehnt;
d)
er hat innerhalb der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 5 keine zusätzlichen Angaben übermittelt;
e)
er hat die anfallenden Gebühren nicht bei der bewertenden zuständigen Behörde oder der Agentur entrichtet.
(2) Ein Ausscheiden wird als fristgerecht erachtet, sofern es nicht nach dem Zeitpunkt stattfindet, an dem die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller ihren Bericht gemäß Artikel 6 Absatz 4 vorlegt.
Artikel 12
Folgen eines fristgerechten Ausscheidens
(1) Ist ein fristgerechtes Ausscheiden der bewertenden zuständigen Behörde, nicht jedoch der Agentur bekannt, so setzt die bewertende zuständige Behörde die Agentur unverzüglich über das Register davon in Kenntnis.
(2) Ist der Agentur ein fristgerechtes Ausscheiden bekannt, so aktualisiert sie im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers.
(3) Die Agentur teilt der Kommission über das Register mit, wenn alle Teilnehmer, die die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, fristgerecht aus dem Prüfprogramm ausgeschieden sind und wenn zuvor die Rolle des Teilnehmers für diese Kombination übernommen wurde.
Artikel 13
Neudefinition von Wirkstoffen
(1) Lässt die Bewertung eines alten Wirkstoffs keine Schlussfolgerungen zu dem Stoff, wie er in Anhang II identifiziert ist, zu, so legt die bewertende zuständige Behörde nach Rücksprache mit dem betreffenden Teilnehmer eine neue Stoffidentität fest. Die bewertende zuständige Behörde setzt die Agentur hiervon in Kenntnis.
(2) Die Agentur aktualisiert im Register die Angaben zur Identität des Stoffs.
Artikel 14
Übernahme der Rolle eines Teilnehmers
(1) Ist einer der nachstehenden Fälle gegeben, so veröffentlicht die Agentur eine offene Aufforderung zur Übernahme der Rolle des Teilnehmers für eine Kombination von Stoff und Produktart.
a)
Alle Teilnehmer, die die Genehmigung/Aufnahme derselben Kombination von Stoff und Produktart betreiben, sind gemäß Artikel 11 fristgerecht ausgeschieden, und die Rolle des Teilnehmers für diese Kombination wurde zuvor nicht übernommen;
b)
eine Neudefinition gemäß Artikel 13; in diesem Fall betrifft die Aufforderung lediglich die Stoffe, die unter die alte Identität in Anhang II fallen, nicht jedoch die neue Wirkstoffidentität.
(2) Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung gemäß Absatz 1 kann jede beliebige Person gemäß Artikel 17 eine Notifizierung für die Kombination übermitteln.
(3) Innerhalb von zwölf Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung kann jede beliebige Person gemäß Artikel 17 eine Notifizierung für eine in Anhang II Teil 2 enthaltene Kombination von Stoff und Produktart vorlegen.
Artikel 15
Für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht kommende Kombination von Stoff und Produktart
Wenn ein Biozidprodukt, das in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fällt und auf dem Markt bereitgestellt wird, aus einem oder mehreren alten Wirkstoffen, die für die Produktart weder genehmigt noch in das Prüfprogramm einbezogen noch in Anhang I der Verordnung aufgenommen sind, besteht oder diese enthält oder erzeugt, kommt dieser Stoff für die betreffende Produktart für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht, wenn einer der folgenden Gründe gegeben ist:
a)
Die Person, die das Produkt auf dem Markt bereitstellt, hat sich auf Hinweise oder schriftliche Gutachten, die die Kommission oder eine gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG oder Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmte zuständige Behörde veröffentlicht bzw. erstellt hatte, verlassen, und dieser Hinweis bzw. dieses Gutachten enthielt objektiv gerechtfertigte Gründe für die Überzeugung, dass das Produkt vom Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ausgeschlossen ist oder dass der Wirkstoff für die betreffende Produktart notifiziert wurde, und der Hinweis bzw. das Gutachten wurde später in einem gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschluss oder neuen verbindlichen Leitlinien der Kommission geändert;
b)
auf den Stoff wurde die in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 vorgesehene Ausnahmeregelung für Lebens- und Futtermittel angewendet;
c)
infolge einer Änderung des Anwendungsbereichs der betreffenden Produktarten wird das Biozidprodukt gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einer anderen Produktart zugeordnet, als gemäß der Richtlinie 98/8/EG der Fall war, und enthält einen Stoff, der für die ursprüngliche Produktart, nicht jedoch für die neue in das Prüfprogramm aufgenommen war.
Artikel 16
Erklärung des Interesses an der Notifizierung
(1) Eine Person, die ein Interesse an der Notifizierung einer Kombination von Stoff und Produktart hat, übermittelt einem der nachstehend genannten Empfänger über das Register eine Erklärung des Interesses an der Notifizierung eines Stoffs, der gemäß Artikel 15 für die Einbeziehung in das Prüfprogramm in Betracht kommt:
a)
der Kommission spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a;
b)
der Agentur spätestens am 30. Oktober 2015 in den in Artikel 15 Buchstabe b genannten Fällen;
c)
der Kommission spätestens am 30. Oktober 2015 in den in Artikel 15 Buchstabe c genannten Fällen.
(2) In der Erklärung ist die betreffende Kombination von Stoff und Produktart anzugeben. In den in Artikel 15 Buchstabe a genannten Fällen ist in der Erklärung eine mit Belegen versehene Begründung enthalten, aus der hervorgeht, dass alle darin aufgeführten Bedingungen erfüllt sind.
(3) Wurde in einem der in Artikel 15 Buchstabe a oder c genannten Fälle eine Erklärung übermittelt und stellt die Kommission nach Konsultation der Mitgliedstaaten fest, dass Absatz 6 nicht anwendbar ist und dass gegebenenfalls die in Artikel 15 Buchstabe a aufgeführten Bedingungen für die Notifizierung erfüllt sind, so setzt sie die Agentur hiervon in Kenntnis.
(4) Wurde in dem in Artikel 15 Buchstabe b genannten Fall eine Erklärung übermittelt oder hat die Kommission die Agentur gemäß Absatz 3 in Kenntnis gesetzt, so veröffentlicht die Agentur die Information auf elektronischem Wege unter Angabe der betreffenden Kombination von Stoff und Produktart. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt eine Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 als Veröffentlichung gemäß dem vorliegenden Absatz.
(5) Innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt einer Veröffentlichung gemäß Absatz 4 kann jede beliebige Person mit einem Interesse an der Notifizierung der Kombination von Stoff und Produktart diese gemäß Artikel 17 notifizieren.
(6) In den in Artikel 15 Buchstaben a und c genannten Fällen gilt eine Kombination von Stoff und Produktart als von einem Teilnehmer notifiziert und kommt nicht für eine zusätzliche Notifizierung in Betracht, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Der betreffende Wirkstoff wurde bereits in das Prüfprogramm aufgenommen;
b)
eines der Dossiers, die dem bewertenden Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff vorgelegt wurden, enthält bereits alle für die Bewertung der Produktart erforderlichen Daten;
c)
der Teilnehmer, der das Dossier vorgelegt hat, hat ein Interesse an der Betreibung der Genehmigung/Aufnahme der Kombination von Stoff und Produktart bekundet.
Artikel 17
Notifizierungsverfahren
(1) Notifizierungen gemäß Artikel 14 Absätze 2 und 3 oder Artikel 16 Absatz 5 werden der Agentur über das Register vorgelegt.
(2) Die Notifizierung erfolgt im IUCLID-Format. Sie enthält die in Anhang I vorgesehenen Angaben.
(3) Ist in Anhang II für den betreffenden Wirkstoff keine bewertende zuständige Behörde angegeben, so teilt der Notifizierer der Agentur den Namen der von ihm gewählten und gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Behörde mit und bringt eine schriftliche Bestätigung bei, dass die zuständige Behörde bereit ist, das Dossier zu bewerten.
(4) Nach Eingang der Notifizierung setzt die Agentur die Kommission davon in Kenntnis und teilt dem Notifizierer die Gebühren mit, die aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 564/2013 zu entrichten sind. Entrichtet der Notifizierer die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieser Mitteilung, lehnt die Agentur die Notifizierung ab und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis.
(5) Nach Eingang der Gebührenzahlung prüft die Agentur innerhalb von 30 Tagen, ob die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Agentur dem Notifizierer eine Frist von 30 Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Nach Ablauf dieser Frist von 30 Tagen erklärt die Agentur innerhalb von 30 Tagen entweder, dass die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder dass sie die Notifizierung ablehnt, und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis.
(6) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 4 oder Absatz 5 erhoben werden.
(7) Wird eine Notifizierung als vorschriftenkonform gemäß Absatz 5 eingestuft, so
a)
aktualisiert die Agentur in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder 3 vorgelegt wurde, unverzüglich im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers und gegebenenfalls des Stoffs;
b)
unterrichtet die Agentur die Kommission in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 16 Absatz 5 vorgelegt wurde, unverzüglich über die Vorschriftenkonformität.
Artikel 18
Einbeziehung in das Prüfprogramm
Gilt eine Kombination von Stoff und Produktart als gemäß Artikel 16 Absatz 6 notifiziert oder unterrichtet die Agentur die Kommission über die Vorschriftenkonformität gemäß Artikel 17 Absatz 7 Buchstabe b, so bezieht die Kommission die Kombination von Stoff und Produktart in das Prüfprogramm ein.
Artikel 19
Unterrichtung über Stoffe, deren Genehmigung/Aufnahme nicht länger im Rahmen des Prüfprogramms betrieben wird
Ging innerhalb der in Artikel 16 Absatz 5 genannten Frist keine Notifizierung ein oder hat die Agentur eine in jenem Artikel genannte Notifizierung erhalten und gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 abgelehnt, so unterrichtet die Agentur die Mitgliedstaaten darüber über das Register und veröffentlicht diese Information in elektronischer Form.
Artikel 20
Beschlüsse der Kommission über Stoffe, deren Genehmigung/Aufnahme nicht länger im Rahmen des Prüfprogramms betrieben wird
In den nachstehend genannten Fällen erstellt die Kommission den Entwurf eines Beschlusses über die Nichtgenehmigung gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012:
a)
Die Agentur teilt der Kommission mit, dass alle Teilnehmer gemäß Artikel 12 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung fristgerecht ausgeschieden sind;
b)
niemand hat innerhalb der in Artikel 14 Absatz 2 oder 3 dieser Verordnung vorgesehenen Fristen eine Notifizierung vorgelegt, oder eine solche Notifizierung wurde vorgelegt und gemäß Artikel 17 Absatz 4 oder 5 abgelehnt;
c)
eine Notifizierung wurde innerhalb der in Artikel 14 Absatz 2 oder 3 dieser Verordnung vorgesehenen Fristen vorgelegt und als vorschriftenkonform gemäß Artikel 17 Absatz 5 eingestuft, aber die Stoffidentität in der Notifizierung umfasst nur einen Teil der alten Identität in Anhang II dieser Verordnung.
In dem in Absatz 1 Buchstabe c genannten Fall umfasst der Entwurf des Beschlusses über die Nichtgenehmigung jeden Stoff, der unter die alte Identität in Anhang II dieser Verordnung, nicht jedoch unter die Notifizierung oder einen etwaigen Genehmigungsbeschluss fällt.
KAPITEL 4
ÜBERGANGSMASSNAHMEN
Artikel 21
Übergangsmaßnahmen für in Artikel 15 genannte Stoffe
(1) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff gemäß Artikel 15 Buchstaben b und c besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
wird das Biozidprodukt 24 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt;
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 30 Monate nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung weiter verwendet werden.
(2) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff gemäß Artikel 15 Buchstabe a besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
darf das Biozidprodukt 24 Monate nach dem späteren der nachstehend genannten Zeitpunkte nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden:
i)
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung;
ii)
der Notifizierung oder Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a.
b)
Lagerbestände des Biozidprodukts dürfen bis zu 30 Monate nach dem späteren der nachstehend genannten Zeitpunkte weiter verwendet werden:
i)
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung;
ii)
der Notifizierung oder Veröffentlichung des Beschlusses oder der Leitlinien gemäß Artikel 15 Buchstabe a.
(3) Ein Mitgliedstaat darf weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts anwenden, das aus einem alten Wirkstoff, für den die Agentur in Bezug auf die betreffende Produktart eine Veröffentlichung gemäß Artikel 16 Absatz 4 vorgenommen hat, besteht oder ihn enthält oder erzeugt. In solchen Fällen
a)
wird das Biozidprodukt zwölf Monate nach dem Zeitpunkt, an dem die Agentur die in Artikel 19 genannte elektronische Veröffentlichung vorgenommen hat, nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und
b)
dürfen Lagerbestände des Biozidprodukts bis zu 18 Monate nach dem Zeitpunkt dieser Veröffentlichung weiter verwendet werden.
Artikel 22
Wesentliche Verwendungszwecke
(1) Unbeschadet des Artikels 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat innerhalb von 18 Monaten nach dem Zeitpunkt des Beschlusses über die Nichtgenehmigung eines alten Wirkstoffs einen begründeten Antrag auf eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 derselben Verordnung an die Kommission richten, wenn der Mitgliedstaat den alten Wirkstoff aus einem der in Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Gründe für wesentlich hält.
(2) Der antragstellende Mitgliedstaat legt den begründeten Antrag der Agentur über das Register vor. Enthält der Antrag vertrauliche Angaben, so übermittelt der antragstellende Mitgliedstaat gleichzeitig eine nichtvertrauliche Fassung.
(3) Die Agentur veröffentlicht den Antrag oder gegebenenfalls die nichtvertrauliche Fassung in elektronischer Form. Die Mitgliedstaaten oder jede Person können innerhalb von 60 Tagen nach der Veröffentlichung Bemerkungen übermitteln.
(4) Unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Kommission eine Ausnahme von Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gewähren und damit erlauben, dass Biozidprodukte, die aus dem Stoff bestehen oder ihn enthalten oder erzeugen, nach Maßgabe der nationalen Vorschriften und unter den Bedingungen in Absatz 5 und etwaigen weiteren von der Kommission vorgegebenen Bedingungen auf dem Markt des antragstellenden Mitgliedstaats bereitgestellt und in diesem Mitgliedstaat verwendet werden.
(5) Der Mitgliedstaat, dem die Ausnahme gewährt wird,
a)
stellt sicher, dass die weitere Verwendung auf die Fälle und den Zeitraum beschränkt ist, in denen die Bedingungen des Absatzes 1 erfüllt sind;
b)
schreibt geeignete Risikominderungsmaßnahmen vor, um sicherzustellen, dass die Exposition von Mensch, Tier und Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt ist;
c)
stellt sicher, dass nach Alternativen gesucht wird oder dass rechtzeitig vor Auslaufen der Ausnahme ein Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs zur Vorlage gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorbereitet wird.
KAPITEL 5
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 23
Aufhebung
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wird aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 24
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 4. August 2014.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1062/2014 DELLA COMMISSIONE
del 4 agosto 2014
relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 (2) della Commissione fissa le modalità per il programma di riesame dei principi attivi di biocidi esistenti (di seguito «il programma di riesame»), avviato conformemente all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Visto che tale direttiva è stata abrogata e sostituita dal regolamento (UE) n. 528/2012, le modalità di applicazione per il proseguimento del programma di riesame dovrebbero essere adattate alle disposizioni di tale regolamento.
(2)
È importante individuare le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che possono essere messe a disposizione sul mercato e utilizzate in base alle norme nazionali, in virtù delle disposizioni transitorie previste all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012. Si tratta, ad esempio, delle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che sono in fase di valutazione nell'ambito del programma di riesame.
(3)
Quando un prodotto ha beneficiato della deroga per i prodotti destinati al consumo umano e animale di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non della deroga per i prodotti destinati al consumo umano e animale di cui all'articolo 2, paragrafo 5, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, i principi attivi che contiene dovrebbero essere valutati nell'ambito del programma di riesame per il tipo di prodotto pertinente. Fatte salve le norme nazionali, tale prodotto dovrebbe poter essere messo a disposizione sul mercato e utilizzato fino al completamento di tale valutazione. Un sistema di dichiarazione preventiva dovrebbe stabilire quali prodotti beneficiano di detta disposizione. Lo stesso dovrebbe valere qualora la mancata notifica di una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto sia dovuta alla nuova definizione dei tipi di prodotto nel regolamento (UE) n. 528/2012 rispetto a quella della direttiva 98/8/CE, o sia adeguatamente giustificata sulla base di una decisione della Commissione, adottata conformemente all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, della giurisprudenza, come la causa C-420/10 (4), o di orientamenti autorevoli della Commissione o delle autorità competenti degli Stati membri che sono riesaminati successivamente.
(4)
Quando un biocida contiene, consiste o genera un principio attivo che non è più incluso nel programma di riesame, ma il cui utilizzo è essenziale in uno Stato membro, l'uso e la messa a disposizione sul mercato per tale uso dovrebbero essere consentiti in tale Stato membro, sotto la sua responsabilità, a determinate condizioni e per un periodo di tempo limitato.
(5)
Ai fini della coerenza e della semplificazione, la procedura di valutazione dei principi attivi nel programma di riesame dovrebbe, in tutte le sue parti pertinenti, essere identica a quella per le domande presentate a norma dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012 o a norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 88/2014 della Commissione (5).
(6)
Per le sostanze che rispondono ai criteri di esclusione o sostituzione, l'autorità competente di valutazione dovrebbe presentare all'Agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate a norma dell'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) per i parametri considerati, pur mantenendo il diritto dello Stato membro a presentare una proposta concernente altri o tutti i parametri. L'autorità di valutazione competente dovrebbe anche consultare l'Agenzia in merito alle sostanze che soddisfano criteri per essere considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o alle sostanze che sarebbero considerate interferenti endocrini.
(7)
Al fine di garantire che il programma di riesame sia portato a termine entro il termine indicato all'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, le valutazioni dovrebbe essere limitate alle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto per le quali i dati pertinenti sono stati trasmessi entro i termini di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007 o al presente regolamento. Inoltre, occorre fissare termini adeguati per il completamento delle valutazioni, tenendo conto della possibilità che le domande potrebbero essere convalidate meno di un anno prima di tali termini.
(8)
Non sono ancora state stabilite le prescrizioni in termini di dati per l'iscrizione nella categoria 7 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. È quindi opportuno in questa fase limitare alle categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 le domande di iscrizione nel suddetto allegato.
(9)
Fatto salvo articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, dall'articolo 91 di detto regolamento consegue che i criteri di cui all'articolo 10 dello stesso regolamento dovrebbero essere rilevanti per la successiva autorizzazione dei biocidi in tutti i casi. È pertanto opportuno individuare le sostanze che soddisfano tali criteri in tutte le valutazioni di principi attivi.
(10)
Un partecipante potenziale al programma di riesame dovrebbe essere autorizzato ad aderire o a sostituire un partecipante esistente sulla base di un accordo comune, a condizione che la valutazione non subisca ritardi per via di un accesso limitato ai dati, in quanto il potenziale partecipante dovrebbe altrimenti produrre di nuovi i dati.
(11)
Poiché la partecipazione al programma di riesame avviene su base volontaria, i partecipanti dovrebbero avere la possibilità di ritirarsi da tale programma. In tal caso, i partecipanti potenziali dovrebbero essere autorizzati a riprendere il sostegno, a meno che tale possibilità sia già stata concessa una volta e abbia causato ritardi al programma di riesame, e a meno che l'Agenzia abbia già iniziato a lavorare sul suo parere.
(12)
Qualora la valutazione di un principio attivo dimostri che l'identità ufficialmente iscritta nel programma di riesame non corrisponde esattamente a quella della sostanza effettivamente in corso di valutazione, e che la valutazione non permette di trarre conclusioni in merito, dovrebbe essere possibile ridefinire il principio attivo nel corso della valutazione e consentire ad altre persone di riprendere il supporto della sostanza ufficialmente iscritta.
(13)
Alcune sostanze che fanno parte del programma di riesame, non sono sostenute da nessun partecipante al momento dell'adozione del presente regolamento. Lo stesso vale per alcuni nanomateriali, anche se, a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, questi materiali possono essere approvati solo se esplicitamente menzionati. È opportuno autorizzare delle persone a riprendere la partecipazione per queste sostanze e questi nanomateriali, altrimenti questi dovranno essere esclusi dal programma di riesame.
(14)
Al fine di assicurare che nessuna sostanza sia indebitamente mantenuta o inclusa nel programma di riesame senza essere poi valutata, il mantenimento e l'inclusione di una sostanza non ancora in fase di valutazione dovrebbero essere subordinati ad una notifica dei dati essenziali relativi a tale sostanza,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO 1
OGGETTO E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le regole applicabili allo svolgimento del programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti di cui all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(a)
«decisione di non approvazione», la decisione di non approvare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 o dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento, o di non includerla nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE;
(b)
«combinazione principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame», una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto elencata nell'allegato II che soddisfa le condizioni seguenti:
(i)
non è disciplinata da nessuno degli atti seguenti:
-
una direttiva riguardante l'iscrizione nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE;
-
un regolamento che ne sancisce l'approvazione, ai sensi dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012;
(ii)
non è stata oggetto di una decisione di non approvazione o la decisione di non approvazione più recente è stata abrogata;
(c)
«partecipante», una persona che ha presentato una domanda per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame, o che ha presentato una notifica ritenuta conforme ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, del presente regolamento, o per conto del quale è stata trasmessa questa domanda o notifica;
(d)
«autorità di valutazione competente», l'autorità competente dello Stato membro indicato nell'allegato II del presente regolamento, designata a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO 2
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DEI FASCICOLI
Articolo 3
Richiesta di approvazione o iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Una domanda di approvazione o iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 può essere presentata solo da un partecipante la cui notifica è stata ritenuta conforme dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, del presente regolamento.
Quando la domanda riguarda l'inclusione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, essa può riguardare solo le categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 di tale allegato.
2. Le domande di cui al paragrafo 1 sono presentate all'Agenzia entro due anni dalla dichiarazione di conformità di cui all'articolo 17, paragrafo 5.
Articolo 4
Accettazione delle domande
1. L'Agenzia informa il partecipante sulle tariffe applicabili ai sensi del regolamento (UE) n. 564/2013 (7), e respinge la domanda se il partecipante non è in grado di pagarle entro 30 giorni. Essa ne informa il partecipante e l'autorità di valutazione competente.
2. Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013, l'Agenzia accetta la domanda e informa il partecipante e l'autorità di valutazione competente, indicando la data dell'accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.
3. Conformemente all'articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 1 di tale articolo.
4. L'autorità di valutazione competente informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell'articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 entro 30 giorni a decorrere dall'accettazione della domanda da parte dell'Agenzia, e respinge la domanda se il partecipante non è in grado di pagare la tariffa entro 30 giorni. Ne informa il partecipante e l'Agenzia.
Articolo 5
Convalida delle domande per l'approvazione o l'iscrizione nella categoria 6 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Quando una domanda relativa all'approvazione o all'iscrizione nella categoria 6 di cui all'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 contenente i dati richiesti in conformità dell'articolo 6, paragrafi 1, e 2, dello stesso regolamento è stata accettata dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, e la tariffa è stata pagata a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, l'autorità di valutazione competente convalida la domanda entro 30 giorni dal pagamento della tariffa.
2. Se l'autorità di valutazione competente ha ricevuto dal partecipante il fascicolo a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non lo ha ancora accettato riconoscendone la completezza ai sensi dell'articolo 13, l'autorità di valutazione competente convalida la domanda entro il 3 gennaio 2015.
3. Nei casi di cui ai paragrafi 1 e 2, l'autorità di valutazione competente non valuta la qualità né l'idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
4. Qualora l'autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al partecipante quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la trasmissione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a 90 giorni.
Entro 30 giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l'autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per soddisfare le prescrizioni di cui al paragrafo 2.
Qualora il partecipante non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il partecipante e l'Agenzia. In tal caso parte delle tariffe pagate a norma dell'articolo 80, paragrafo 1 e paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 è rimborsata.
Nel convalidare una domanda, l'autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il partecipante, l'Agenzia e altre autorità competenti, indicando la data della convalida.
Articolo 6
Valutazione delle domande
1. Il presente articolo si applica quando si configura una delle seguenti condizioni:
(a)
se una domanda è stata convalidata a norma dell'articolo 5;
(b)
quando l'autorità di valutazione competente ha accettato il fascicolo considerandolo completo a norma dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non ha ancora trasmesso la relazione dell'autorità competente alla Commissione a norma dell'articolo 14, paragrafo 4, del medesimo regolamento;
(c)
se una domanda per l'inclusione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 è stata accettata dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, e la tassa è stata pagata a norma dell'articolo 4, paragrafo 4.
2. L'autorità di valutazione competente valuta la domanda in conformità degli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se pertinente, valuta anche l'eventuale proposta di adeguare le prescrizioni in materia di dati ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, di tale regolamento, inviando all'Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
3. Se più partecipanti sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto, l'autorità competente di valutazione redige solo una relazione di valutazione. La relazione di valutazione e le conclusioni sono trasmesse, entro una delle due scadenze riportate qui di seguito, a seconda di quale data sia posteriore:
(a)
365 giorni dalla data dell'ultima convalida di cui al paragrafo 1, lettera a), accettazione della completezza di cui al paragrafo 1, lettera b), o pagamento delle tariffe di cui al paragrafo 1, lettera c), per la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto in questione;
(b)
i termini di cui all'allegato III.
4. Prima di trasmettere le proprie conclusioni all'Agenzia, l'autorità di valutazione competente consente al partecipante di presentare, entro 30 giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. Nel portare a termine la propria valutazione, l'autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l'autorità di valutazione competente chiede al partecipante di trasmetterle entro un dato termine e ne informa l'Agenzia.
Il termine di 365 giorni di cui al paragrafo 3 è sospeso dalla data dell'invio della richiesta fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera i limiti indicati in appresso, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali:
(a)
365 giorni qualora le informazioni supplementari riguardino aspetti di cui non si è tenuto conto nella direttiva 98/8/CE o nell'ambito della prassi consolidata di applicazione di detta direttiva;
(b)
180 giorni negli altri casi.
6. Ove l'autorità di valutazione competente ritenga preoccupanti per la salute umana, la salute animale e l'ambiente gli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti gli stessi o altri principi attivi, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell'allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.
7. Una volta completata la valutazione del rischio, l'autorità competente di valutazione senza indebito ritardo e al più tardi al momento della presentazione della relazione di valutazione di cui al paragrafo 3, a seconda del caso:
(a)
presenta una proposta all'Agenzia a norma dell'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, qualora ritenga che uno dei criteri di cui all'articolo 36, paragrafo 1, dello stesso regolamento è soddisfatto e non adeguatamente affrontato nella parte 3 dell'allegato VI di detto regolamento;
(b)
consulta l'Agenzia se ritiene che uno dei criteri dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera d) o e), del regolamento (UE) n. 528/2012, o la condizione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento, sia soddisfatto ma non sia adeguatamente affrontato nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 o nell'elenco delle sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del suddetto regolamento.
Articolo 7
Parere dell'Agenzia
1. Il presente articolo si applica se sussiste una delle seguenti condizioni:
(a)
l'autorità competente di valutazione ha presentato una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, e, se del caso, una proposta o una consultazione ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 7;
(b)
una relazione di un'autorità competente è stata trasmessa alla Commissione ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma la relazione di valutazione non è ancora stata riesaminata dal comitato permanente sui biocidi a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del suddetto regolamento.
2. Previa accettazione della relazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'approvazione del principio attivo/tipo di prodotto o la sua iscrizione nella categoria 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, o entrambe, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
L'Agenzia inizia l'elaborazione del parere entro uno dei seguenti termini, a seconda di quale data sia posteriore:
(a)
tre mesi dalla data di accettazione della relazione;
(b)
i termini di cui all'allegato III.
L'Agenzia trasmette il parere alla Commissione entro 270 giorni dalla data di inizio della sua preparazione.
Articolo 8
Principi attivi candidati alla sostituzione
1. Nel preparare il suo parere a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, l'Agenzia valuta se il principio attivo soddisfa uno dei criteri di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, e tratta la questione nel proprio parere.
2. Prima di trasmettere il suo parere alla Commissione, l'Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli articoli 66 e 67 del regolamento (UE) n. 528/2012, le informazioni sui principi attivi candidati alla sostituzione, per un periodo non superiore a 60 giorni, durante il quale i terzi interessati possono comunicare informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L'Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.
3. Nel caso in cui il principio attivo sia approvato, e soddisfi uno dei criteri stabiliti all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, è considerato come candidato alla sostituzione nel regolamento adottato a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, primo comma, del suddetto regolamento.
Articolo 9
Decisione della Commissione
Al ricevimento del parere dell'Agenzia a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, la Commissione prepara tempestivamente un progetto di decisione per adozione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, o, se del caso, all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO 3
MODIFICA DI ELEMENTI DEL PROGRAMMA DI RIESAME
Articolo 10
Adesione o sostituzione di partecipanti stabilita di comune accordo
1. Il ruolo di partecipante può essere ripreso o condiviso di comune accordo tra un partecipante esistente e un potenziale partecipante, a condizione che il potenziale partecipante abbia il diritto di fare riferimento a tutti i dati comunicati o menzionati dal partecipante esistente.
2. Una notifica ai fini del presente articolo viene presentata all'Agenzia congiuntamente dal partecipante potenziale e dal partecipante esistente mediante il registro per i biocidi di cui all'articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 (di seguito, «il registro»). Tale notifica comprende tutte le lettere di accesso pertinenti.
3. Al ricevimento di una notifica conformemente al paragrafo 2, l'Agenzia aggiorna le informazioni nel registro per quanto riguarda l'identità del partecipante.
4. Si considera che una persona stabilita nell'Unione che ha ripreso il ruolo di partecipante o ha raggiunto un partecipante a norma del presente articolo abbia presentato un fascicolo o una lettera di accesso per un fascicolo ai fini dell'articolo 95 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 11
Ritiro di partecipanti
1. Si considera che un partecipante abbia ritirato il proprio sostegno ad una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nel programma di riesame nei seguenti casi:
(a)
se ha informato l'Agenzia o l'autorità di valutazione competente, attraverso il registro, della sua intenzione di ritirarsi;
(b)
se non ha presentato una domanda entro il termine di cui all'articolo 3, paragrafo 2;
(c)
se la sua domanda è stata respinta ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, dell'articolo 4, paragrafo 4, o dell'articolo 5, paragrafo 4;
(d)
se ha omesso di fornire le informazioni complementari entro i termini previsti dall'articolo 6, paragrafo 5;
(e)
se ha comunque omesso di pagare le tariffe spettanti all'autorità di valutazione competente o all'Agenzia.
2. Si considera che un ritiro sia avvenuto entro i termini adeguati se non interviene dopo la data in cui l'autorità di valutazione competente trasmette la relazione dell'autorità competente al richiedente a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, del presente regolamento.
Articolo 12
Conseguenze di un ritiro a tempo debito
1. Se un ritiro a tempo a debito è reso noto all'autorità di valutazione competente, ma non all'Agenzia, l'autorità di valutazione competente ne informa senza indugio l'Agenzia tramite il registro.
2. Se un ritiro avvenuto a tempo debito è reso noto all'Agenzia, questa aggiorna i dati del registro per quanto riguarda l'identità del partecipante.
3. Se tutti i partecipanti che sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto hanno effettuato un ritiro a tempo debito dal programma di riesame, e se il ruolo del partecipante per questa combinazione è stato precedentemente ripreso, l'Agenzia ne informa la Commissione tramite il registro.
Articolo 13
Ridefinizione dei principi attivi
1. Quando la valutazione di un principio attivo esistente non consente di trarre conclusioni in merito al principio individuato all'allegato II, l'autorità di valutazione competente, previa consultazione del partecipante interessato, stabilisce una nuova identità per il principio in questione. L'autorità competente di valutazione ne informa l'Agenzia.
2. L'Agenzia aggiorna le informazioni nel registro per quanto riguarda l'identità della sostanza.
Articolo 14
Ripresa del ruolo di partecipante
1. L'Agenzia pubblica un invito aperto concernente la ripresa del ruolo di partecipante per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto qualora si configuri uno dei casi seguenti:
(a)
quando tutti i partecipanti che sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto hanno effettuato un ritiro a tempo debito, ai sensi dell'articolo 11, e il ruolo di partecipante per tale combinazione non è stato precedentemente ripreso;
(b)
a seguito di una ridefinizione a norma dell'articolo 13, nel qual caso l'invito riguarda esclusivamente i principi coperti dall'attuale identità di cui all'allegato II, ma non dalla nuova identità.
2. Entro 12 mesi dalla data di pubblicazione di cui al paragrafo 1, chiunque può presentare una notifica di principio attivo/tipo di prodotto per la combinazione a norma dell'articolo 17.
3. Entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, chiunque può notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto che figura nell'allegato II, parte 2, a norma dell'articolo 17.
Articolo 15
Combinazioni principio attivo/tipo di prodotto che soddisfano le prescrizioni per essere incluse nel programma di esame
Quando un biocida che rientra nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è in fase di immissione sul mercato consiste, contiene o produce un principio attivo esistente, che non è né autorizzato né incluso nel programma di riesame per il tipo di prodotto in questione né è iscritto nell'allegato I di tale regolamento, tale principio soddisfa le condizioni per essere iscritto nel programma di riesame per il tipo di prodotto in questione, per uno dei seguenti motivi:
(a)
la persona responsabile dell'immissione sul mercato si è basata su orientamenti pubblicati o pareri scritti ricevuti dalla Commissione o da un'autorità competente designata ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 98/8/CE o dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012, se tali orientamenti o questi pareri contenevano motivi oggettivamente giustificati per ritenere che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE o del regolamento (UE) n. 528/2012, o che si trattasse di un tipo di prodotto per il quale il principio attivo era stato notificato, e quando tali orientamenti o pareri sono successivamente riesaminati in una decisione adottata conformemente all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 o in nuovi orientamenti autorevoli pubblicati dalla Commissione;
(b)
la sostanza ha beneficiato della deroga per gli alimenti destinati al consumo umano o animale di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007;
(c)
a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 il biocida appartiene a un tipo di prodotto diverso rispetto a quello cui apparteneva ai sensi della direttiva 98/8/CE, a seguito di una modifica del campo di applicazione di tali tipi di prodotto, e contiene una sostanza inclusa nel programma di riesame per il tipo di prodotto iniziale, ma non per quello nuovo.
Articolo 16
Dichiarazione di interesse a notificare
1. Chiunque abbia interesse a notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto può presentare, tramite il registro, una dichiarazione di interesse a notificare un principio che soddisfa le condizioni previste per essere integrato nel programma di riesame di cui all'articolo 15, a uno dei beneficiari seguenti:
(a)
alla Commissione al più tardi 12 mesi dopo la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a);
(b)
all'Agenzia al più tardi il 30 ottobre 2015 nei casi di cui all'articolo 15, lettera b);
(c)
alla Commissione, al più tardi il 30 ottobre 2015 nei casi di cui all'articolo 15, lettera c).
2. La dichiarazione indica la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto. Nei casi di cui all'articolo 15, lettera a), la dichiarazione contiene una giustificazione dettagliata che dimostri che tutte le condizioni ivi contemplate sono soddisfatte.
3. Quando una dichiarazione è stata resa in un caso di cui all'articolo 15, lettera a) o lettera c), e la Commissione ritiene, previa consultazione degli Stati membri, che il paragrafo 6 non è applicabile, e, se del caso, che le condizioni di notifica di cui alla lettera a) dello stesso articolo sono soddisfatte, ne informa l'Agenzia.
4. Quando una dichiarazione è stata resa in un caso di cui all'articolo 15, lettera b), o qualora la Commissione abbia informato l'Agenzia a norma del paragrafo 3, l'Agenzia rende pubblica tale informazione tramite i mezzi elettronici, menzionando la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessate. Ai fini del presente regolamento, una pubblicazione effettuata a norma dell'articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma, del regolamento (CE) n. 1451/2007, è considerata come una pubblicazione effettuata ai sensi del presente paragrafo.
5. Entro 6 mesi dalla data di pubblicazione di cui al paragrafo 4, qualsiasi persona avente un interesse a notificare la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto può farlo a norma dell'articolo 17.
6. Nei casi di cui all'articolo 15, lettere a) e c), una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto è considerata notificata da parte di un partecipante, e non può essere oggetto di una notifica aggiuntiva se si configurano le condizioni seguenti:
(a)
il principio attivo in questione è già incluso nel programma di riesame;
(b)
uno dei fascicoli presentati allo Stato membro incaricato della valutazione per il principio attivo in questione contiene già tutti i dati necessari per la valutazione del tipo di prodotto;
(c)
il partecipante che ha presentato tale fascicolo segnala un interesse a sostenere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto.
Articolo 17
Procedura di notifica
1. Le notifiche ai sensi dell'articolo 14, paragrafi 2 e 3, o dell'articolo 16, paragrafo 5, sono trasmesse all'Agenzia tramite il registro.
2. La notifica è presentata in formato IUCLID. Essa contiene le informazioni di cui all'allegato II.
3. Quando nell'allegato II non è indicata nessuna autorità competente per il principio attivo interessato, il notificante informa l'Agenzia del nome dell'autorità competente designata a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012 che ha scelto, e conferma per iscritto che tale autorità competente acconsente alla valutazione del fascicolo.
4. Non appena riceve una notifica, l'Agenzia ne informa la Commissione e comunica al notificante le tariffe dovute ai sensi del regolamento (UE) n. 564/2013. Se il notificante non procede al pagamento della tariffa entro 30 giorni dalla ricezione di tale informazione, l'Agenzia respinge la notifica e ne informa il notificante e la Commissione.
5. Una volta ricevuto il pagamento della tariffa, entro 30 giorni l'Agenzia verifica se la notifica soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2. Se la notifica non soddisfa tali prescrizioni, l'Agenzia concede al notificante un ulteriore periodo di 30 giorni per completare o rettificare la notifica. Una volta scaduto il termine di 30 giorni, l'Agenzia ha ulteriori 30 giorni per dichiarare che la notifica soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2 o per respingere la notifica, informandone il notificante e la Commissione.
6. Conformemente all'articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4 o del paragrafo 5.
7. Se una notifica è stata ritenuta conforme ai sensi del paragrafo 5, l'Agenzia adotta senza indugio una delle misure seguenti:
(a)
se la notifica è stata trasmessa ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, aggiorna le informazioni contenute nel registro, per quanto riguarda l'identità del partecipante e, se del caso, del principio attivo;
(b)
se la notifica è stata presentata ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 5, informa la Commissione della conformità.
Articolo 18
Inclusione nel programma di riesame
Se una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto è considerata notificata ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 6, o se l'Agenzia informa la Commissione della conformità a norma dell'articolo 17, paragrafo 7, lettera b), la Commissione include la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nell'ambito del programma di riesame.
Articolo 19
Informazioni sulle sostanze che non beneficiano più di sostegno nell'ambito del programma di riesame
Qualora non sia stata ricevuta alcuna notifica entro il termine di cui all'articolo 16, paragrafo 5, o se una notifica di cui a tale articolo è pervenuta ed è stata successivamente respinta dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 4 o paragrafo 5, l'Agenzia ne informa gli Stati membri attraverso il registro e pubblica tale informazione per via elettronica.
Articolo 20
Decisioni della Commissione sulle sostanze che non beneficiano più di un sostegno nell'ambito del programma di riesame
La Commissione prepara un progetto di decisione di non approvazione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, nei seguenti casi:
(a)
quando l'Agenzia informa la Commissione di tutti i ritiri tempestivi dei partecipanti ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, del presente regolamento;
(b)
quando nessuno ha presentato una notifica entro i termini di cui all'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, del presente regolamento, o se la notifica è stata presentata e respinta ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 4 o paragrafo 5;
(c)
quando è stata presentata una notifica entro i termini di cui all'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, del presente regolamento ed è stata ritenuta conforme ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, della stessa, ma l'identità della sostanza nella notifica riguarda solo una parte dell'identità esistente di cui all'allegato II del presente regolamento.
Nel caso di cui alla lettera c), il progetto di decisione di non approvazione riguarda qualsiasi sostanza coperta dall'identità esistente che figura nell'allegato II del presente regolamento, ma non dalla notificazione o da una decisione di approvazione.
CAPO 4
MISURE TRANSITORIE
Articolo 21
Misure transitorie per le sostanze di cui all'articolo 15
1. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue prassi vigenti per la messa a disposizione sul mercato e l'uso di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente di cui all'articolo 15, lettere b) e c). In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a decorrere da 24 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(b)
l'uso degli stock esistenti del biocida può proseguire fino a 30 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue procedure vigenti per la messa a disposizione sul mercato o l'utilizzo di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente di cui all'articolo 15, lettera a). In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a decorrere da 24 mesi dopo una delle seguenti date, a seconda di quale sia posteriore:
(i)
la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(ii)
la notificazione o la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a).
(b)
L'uso degli stock esistenti del biocida può continuare fino a 30 mesi a decorrere da una delle date seguenti, a seconda di quale sia posteriore:
(i)
la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(ii)
la notificazione o la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a).
3. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue procedure vigenti per la messa a disposizione sul mercato o l'uso di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente per il quale l'Agenzia ha effettuato una pubblicazione ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 4, per il tipo di prodotto pertinente. In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 12 mesi dopo la data in cui l'Agenzia ha effettuato la pubblicazione elettronica di cui all'articolo 19; e
(b)
l'uso degli stock esistenti del biocida può continuare fino a 18 mesi dopo la data di pubblicazione.
Articolo 22
Uso essenziale
1. Fatto salvo l'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, entro 18 mesi a decorrere dalla data della decisione di non approvare un principio attivo esistente, qualora uno Stato membro consideri tale principio attivo essenziale per uno dei motivi di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma; lettere b) o c), del regolamento (UE) n. 528/2012, esso può presentare alla Commissione una richiesta motivata per ottenere una deroga dall'articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, di tale regolamento.
2. Lo Stato membro richiedente presenta la richiesta motivata all'Agenzia tramite il registro. Qualora la domanda contenga informazioni riservate, lo Stato membro richiedente presenta contestualmente una versione non riservata.
3. L'Agenzia pubblica per via elettronica la domanda o, se del caso, una versione non riservata della domanda. Gli Stati membri o qualsiasi altra persona possono presentare osservazioni entro 60 giorni dalla data di pubblicazione.
4. Tenendo conto delle osservazioni ricevute, la Commissione può concedere una deroga all'articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, che autorizza i biocidi costituiti dalla sostanza che sarà messa a disposizione sul mercato dello Stato membro richiedente e utilizzata in tale Stato membro ai sensi della normativa nazionale e fatte salve le condizioni di cui al paragrafo 5 e eventuali altre condizioni imposte dalla Commissione; o che contengono o sono in grado di produrre questa sostanza.
5. Lo Stato membro cui è concessa la deroga è tenuto a:
(a)
garantire che un uso prolungato si limiti a questi casi finché le condizioni di cui al punto 1 sono soddisfatte;
(b)
imporre misure di attenuazione dei rischi per garantire che l'esposizione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente sia ridotta al minimo;
(c)
garantire che si cerchino soluzioni alternative o che la domanda di approvazione del principio attivo sia in fase di preparazione per essere trasmessa ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012, in tempo utile prima della scadenza della deroga.
CAPO 5
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 23
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 è abrogato.
I riferimenti al regolamento abrogato s'intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 24
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 agosto 2014