DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 564/2013 DER KOMMISSION
vom 18. Juni 2013
über die an die Europäische Chemikalienagentur zu entrichtenden Gebühren und Abgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Struktur und die Höhe der an die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) zu entrichtenden Gebühren sowie die Zahlungsbedingungen sollten festgelegt werden.
(2)
Bei der Struktur und der Höhe der Gebühren sollten die Arbeiten berücksichtigt werden, die die Agentur aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchzuführen hat. Die Gebühren sollten so festgesetzt werden, dass sichergestellt ist, dass die aus ihnen erzielten Einnahmen zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken.
(3)
Aus Artikel 80 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ergibt sich, dass bei Struktur und Höhe der Gebühren berücksichtigt wird, ob Dateien gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden. Um der tatsächlichen Arbeitsbelastung der Agentur Rechnung zu tragen und die gemeinsame Übermittlung von Daten zu fördern, empfiehlt es sich, nur eine Gebühr je Antrag zu erheben, wenn mehrere Personen gemeinsam die Genehmigung oder die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs beantragen.
(4)
Um den besonderen Bedürfnissen der in der Union niedergelassenen kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (2) (im Folgenden „KMU“) Rechnung zu tragen, sollten für diese Unternehmen ermäßigte Gebühren für die Genehmigung bzw. Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen oder deren Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie die Zulassung oder die Verlängerung der Zulassung von Biozidprodukten gelten. Bei der Festsetzung der Höhe der Ermäßigungen sollte zum einen berücksichtigt werden, dass der Biozidsektor zu einem Großteil aus KMU besteht, und zum anderen vermieden werden, dass andere Unternehmen übermäßig hohe Gebühren entrichten müssen, wobei sicherzustellen ist, dass die Arbeiten der Agentur in vollem Umfang finanziert werden. Um zu verhindern, dass Anträge für Produkte mit Wirkstoffen, die eines der Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, und für die betreffenden Wirkstoffe als solche gestellt werden, sollten für diese Biozidprodukte oder Wirkstoffe keine Ermäßigungen gelten.
(5)
In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei der Bearbeitung eines Widerspruchs gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entsteht, ist es angemessen, hierfür eine Gebühr gemäß Artikel 77 Absatz 1 Unterabsatz 3 der genannten Verordnung zu erheben. Damit jedoch Personen, die gerechtfertigte Widersprüche erheben, nicht benachteiligt werden, empfiehlt es sich, diese Gebühren im Falle eines begründeten Widerspruchs zu erstatten.
(6)
Da der Agentur ein geringerer Arbeitsaufwand entsteht, wenn Anträge vor oder während der Validierung abgelehnt oder während der Bewertung zurückgezogen werden, sollte in solchen Fällen eine teilweise Erstattung der Gebühr vorgesehen werden.
(7)
Als Anreiz für die Einreichung von Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen, die sich als Alternativen zu genehmigten Wirkstoffen eignen, welche eines der Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, ist es angezeigt, in diesen Fällen die Gebühr zu erstatten.
(8)
Bei der Gebühr für Anträge auf die Aufnahme nicht bedenklicher Wirkstoffe in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollten die voraussichtliche Arbeit, die der Agentur bei der Bearbeitung dieser Anträge entsteht, sowie das öffentliche Interesse an der Zulassung von Produkten mit diesen Wirkstoffen berücksichtigt werden.
(9)
Um zu verhindern, dass Anträge auf Genehmigung oder auf Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen, die eines der Kriterien für einen zu ersetzenden Stoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, sowie Anträge auf Zulassung oder auf Verlängerung der Zulassung von Produkten, die eine vergleichende Bewertung gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfordern, eingereicht werden, und um zur Finanzierung der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebührenerstattungen und -ermäßigungen beizutragen, ist es angezeigt, für solche Anträge höhere Gebühren vorzusehen.
(10)
In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei einem Antrag auf Stellungnahme zu einer Einstufung einer Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (3) entsteht, sollte hierfür eine Gebühr erhoben werden. Um eine Benachteiligung von Antragstellern, deren Anträge auf Einstufung einer Änderung als geringfügig oder verwaltungstechnisch begründet sind, möglichst zu vermeiden, sollte für den anschließenden Antrag auf Änderung eine Gebührenermäßigung gewährt werden, falls der Antrag dazu führt, dass die Änderung als verwaltungstechnische oder geringfügige Änderung eingestuft wird.
(11)
In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei der Bearbeitung der Anträge auf die Aufnahme in die Liste der betreffenden Personen gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entsteht, ist es angezeigt, hierfür eine Gebühr zu erheben. Der für einen solchen Antrag erforderliche Arbeitsaufwand dürfte sehr unterschiedlich sein, je nachdem, ob die betreffende Person eine Zugangsbescheinigung oder ein neues Dossier vorlegt, da die Agentur im letzteren Fall prüfen muss, ob das Dossier mit Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder gegebenenfalls mit Anhang IIA der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) im Einklang steht. Es empfiehlt sich, die Gebühr entsprechend zu staffeln.
(12)
In Anbetracht des Arbeitsaufwands, der der Agentur bei der Bearbeitung eines Antrags auf vertrauliche Behandlung nach Artikel 66 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entsteht, ist es angebracht, hierfür eine Gebühr zu erheben.
(13)
Da der Haushaltsplan der Agentur gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (5) in Verbindung mit Artikel 17 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (6) und mit Artikel 17 der Haushaltsordnung der Europäischen Chemikalienagentur vom 24. September 2008 (7) in Euro aufgestellt und vollzogen wird und seine Rechnungslegung ebenfalls in Euro erfolgt, sollten die Gebühren in Euro erhoben werden.
(14)
Gemäß Artikel 80 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind die Fristen für die Entrichtung der Gebühren unter angemessener Berücksichtigung der Fristen für die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren festzulegen.
(15)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Gebühren sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen, damit sie an die Inflationsrate und an die der Agentur tatsächlich entstandenen Kosten für erbrachte Dienstleistungen angepasst werden können. Bei diesen Überprüfungen sollten die zunehmende Erfahrung der Agentur bei der Bearbeitung der Anträge gemäß dieser Verordnung und die hierdurch erzielten Effizienzgewinne berücksichtigt werden.
(16)
Der Ständige Ausschuss für Biozidprodukte gemäß Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gab keine Stellungnahme zu den in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ab. Da ein Durchführungsrechtsakt für notwendig erachtet wurde, übermittelte der Vorsitz dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung. Der Berufungsausschuss gab keine Stellungnahme ab -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEBÜHREN
Artikel 1
Gebühren für Arbeiten im Zusammenhang mit Wirkstoffen
Für Arbeiten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die im Zusammenhang mit der Genehmigung und der Verlängerung einer Genehmigung von Wirkstoffen sowie für die Aufnahme in Anhang I der genannten Verordnung erforderlich sind, erhebt die Agentur die Gebühren gemäß Anhang I Tabelle 1.
Artikel 2
Gebühren für Arbeiten im Zusammenhang mit der Unionszulassung von Biozidprodukten
Für Arbeiten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die im Zusammenhang mit der Unionszulassung von Biozidprodukten erforderlich sind, erhebt die Agentur die Gebühren gemäß Anhang II Tabelle 1.
Artikel 3
Sonstige Gebühren
(1) Für Arbeiten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die im Zusammenhang mit der Feststellung der technischen Äquivalenz, mit Anträgen auf gegenseitige Anerkennung, auf Aufnahme in die Liste der betreffenden Personen und auf vertrauliche Behandlung der an die Agentur übermittelten Angaben erforderlich sind, erhebt die Agentur die Gebühren gemäß Anhang III.
(2) Für alle von der Union zugelassenen Biozidprodukte bzw. Biozidproduktfamilien erhebt die Agentur die Jahresgebühren gemäß Anhang III. Die Jahresgebühr ist nach Ablauf des ersten Jahres und eines jeden Folgejahres nach Inkrafttreten der Zulassung für das Inverkehrbringen zu entrichten. Sie gilt für das vorangegangene Jahr.
Artikel 4
Gebühren für Widersprüche gegen eine Entscheidung der Agentur gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
(1) Für Widersprüche gegen eine Entscheidung der Agentur gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erhebt die Agentur die Gebühren gemäß Anhang III.
(2) Ein Widerspruch gilt erst dann als bei der Widerspruchskammer eingegangen, wenn die Agentur die entsprechende Gebühr erhalten hat.
(3) Wird ein Widerspruch von der Widerspruchskammer für unzulässig befunden, so wird die Gebühr nicht erstattet.
(4) Die Agentur erstattet die gemäß Absatz 1 erhobene Gebühr, wenn der Direktor der Agentur eine Entscheidung gemäß Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) berichtigt oder die Entscheidung über den Widerspruch zugunsten des Widerspruchsführers ergeht.
Artikel 5
Erstattungsmöglichkeit für Alternativen zu genehmigten Wirkstoffen, die einem der Ausschlusskriterien genügen
(1) Wird bei der Agentur ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs eingereicht, der eine geeignete Alternative zu einem genehmigten Wirkstoff im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darstellt, welcher einem der Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung genügt, so kann ein Antragsteller die Erstattung der an die Agentur zu zahlenden Gebühr beantragen.
(2) Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die auch eine Empfehlung zu der Frage enthält, ob der Wirkstoff eine geeignete Alternative im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darstellt, beschließt die Kommission über den Antrag.
(3) Beschließt die Kommission, dass es sich bei dem Wirkstoff um eine geeignete Alternative handelt, so teilt die Agentur dies dem Antragsteller mit und erstattet ihm vollständig die Gebühr gemäß Absatz 1.
KAPITEL II
UNTERSTÜTZUNG VON KMU
Artikel 6
Anerkennung als KMU
(1) Vor Einreichung eines Antrags auf Genehmigung, Verlängerung der Genehmigung oder Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eines Wirkstoffs oder auf Unionszulassung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 7 Absatz 1, Artikel 13 Absatz 1, Artikel 28 Absatz 4, Artikel 43 Absatz 1 bzw. Artikel 45 Absatz 1 der genannten Verordnung bei der Agentur, der einen Antrag auf Ermäßigung für KMU umfasst, übermittelt der potenzielle Antragsteller der Agentur die maßgeblichen Unterlagen, die den Anspruch auf eine solche Ermäßigung aufgrund des Status eines KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG belegen.
(2) Im Falle eines Antrags auf Genehmigung, Verlängerung einer Genehmigung oder Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird die Frage nach Maßgabe der Situation des Herstellers des Wirkstoffs entschieden, der vom potenziellen Antragsteller vertreten wird. Im Falle eines Antrags auf Zulassung bzw. Verlängerung der Zulassung eines Produkts wird über die Frage nach Maßgabe der Situation des potenziellen Zulassungsinhabers entschieden.
(3) Die Agentur veröffentlicht eine Liste der maßgeblichen Unterlagen, die gemäß Absatz 1 zu übermitteln sind.
(4) Innerhalb von 45 Tagen nach Eingang aller maßgeblichen Unterlagen gemäß Absatz 1 entscheidet die Agentur darüber, ob ein etwaiger Status als KMU anerkannt werden kann.
(5) Die Anerkennung eines Unternehmens als KMU gilt für Anträge gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zwei Jahre.
(6) Gegen die Entscheidung der Agentur gemäß Absatz 4 kann gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Widerspruch eingelegt werden.
Artikel 7
Gebührenermäßigungen
(1) KMU, die in der Union niedergelassen sind, wird eine Ermäßigung der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren gemäß Anhang I Tabelle 2 und Anhang II Tabelle 2 gewährt.
(2) Ermäßigungen für einen Antrag auf Genehmigung, Verlängerung der Genehmigung oder Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden nur gewährt, wenn es sich dabei nicht um einen zu ersetzenden Wirkstoff handelt.
(3) Ermäßigungen für einen Antrag auf Zulassung oder Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts werden nur genehmigt, wenn das Produkt keinen zu ersetzenden Wirkstoff enthält.
KAPITEL III
ZAHLUNGEN
Artikel 8
Zahlungsweise
(1) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren werden in Euro entrichtet.
(2) Die Zahlungen werden erst geleistet, nachdem die Agentur eine Zahlungsaufforderung ausgestellt hat.
(3) Abweichend von Absatz 2 werden die Zahlungen gemäß Artikel 4 bei Einlegung des Widerspruchs getätigt.
(4) Die Zahlungen erfolgen durch Überweisung auf das Bankkonto der Agentur.
Artikel 9
Identifizierung der Zahlung
(1) Bei jeder Zahlung, mit Ausnahme der Zahlungen gemäß Artikel 8 Absatz 3, ist die Nummer der Zahlungsaufforderung anzugeben.
(2) Bei Zahlungen gemäß Artikel 8 Absatz 3 ist die Identität des/der Widerspruchsführer(s) und gegebenenfalls die Nummer der Entscheidung, gegen die Widerspruch eingelegt wird, anzugeben.
(3) Kann der Verwendungszweck der Zahlung nicht festgestellt werden, so setzt die Agentur eine Frist, innerhalb deren der Zahlungspflichtige den Verwendungszweck schriftlich mitteilen muss. Wird der Agentur der Verwendungszweck nicht fristgerecht mitgeteilt, gilt die Zahlung als ungültig, und der betreffende Betrag wird dem Zahlenden erstattet.
Artikel 10
Zahlungsdatum
(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind die Gebühren innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Agentur die Zahlungsaufforderung übermittelt hat, zu entrichten.
(2) Als Datum der Zahlung gilt der Tag, an dem der volle Rechnungsbetrag auf das Bankkonto der Agentur eingezahlt wird.
(3) Die Zahlung gilt als fristgerecht, wenn hinreichend belegt werden kann, dass der Zahlende die Überweisung auf das in der Zahlungsaufforderung angegebene Bankkonto innerhalb der entsprechenden Frist in Auftrag gegeben hat. Eine Bestätigung des Überweisungsauftrags durch ein Finanzinstitut gilt als hinreichender Beleg.
Artikel 11
Nicht ausreichende Zahlung
(1) Eine Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn die Gebühr fristgerecht in voller Höhe gezahlt wurde.
(2) Bezieht sich eine Zahlungsaufforderung auf eine Gruppe von Vorgängen, so kann die Agentur eine nicht ausreichende Zahlung auf einen der maßgeblichen Vorgänge anrechnen. Die Kriterien für die Anrechnung der Zahlungen legt der Verwaltungsrat der Agentur fest.
Artikel 12
Erstattung zu viel gezahlter Beträge
(1) Der Direktor der Agentur legt die Modalitäten fest, nach denen der über eine Gebühr hinaus gehende Betrag dem Zahlungspflichtigen erstattet wird, und lässt diese auf der Website der Agentur veröffentlichen.
(2) Liegt der zu viel bezahlte Betrag jedoch unter 200 EUR und hat der Betroffene die Erstattung nicht ausdrücklich beantragt, wird dieser Betrag nicht erstattet.
(3) Es ist nicht möglich, zu viel gezahlte Beträge mit später an die Agentur zu leistenden Zahlungen zu verrechnen.
Artikel 13
Erstattung von Beträgen im Falle von Anträgen, die vor oder während der Validierung abgelehnt oder während der Bewertung zurückgezogen wurden
(1) Wird ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder auf Zulassung eines Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 1 bzw. Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder ein Antrag auf eine geringfügige oder eine wesentliche Änderung eines Produkts vor oder während der Validierung abgelehnt, erstattet die Agentur 90 % der entrichteten Gebühr.
(2) Wird ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder auf Zulassung eines Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 1 bzw. Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder ein Antrag auf eine wesentliche Änderung eines Produkts zurückgezogen, bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihren Bewertungsbericht übermittelt hat, erstattet die Agentur 75 % der entrichteten Gebühr.
Die entrichtete Gebühr wird nicht erstattet, wenn ein Antrag zurückgezogen wird, nachdem die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihren Bewertungsbericht übermittelt hat.
(3) Der Direktor der Agentur legt die Modalitäten fest, nach denen der Restbetrag erstattet wird, und lässt diese auf der Website der Agentur veröffentlichen.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 14
Kostenerstattung für Berichterstatter
Die als Berichterstatter fungierenden Mitglieder des Ausschusses für Biozidprodukte erhalten eine Kostenerstattung aus den Gebühren, die gemäß Artikel 80 Absatz 2 an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in ihrer Eigenschaft als bewertende zuständige Behörden der Mitgliedstaaten entrichtet wurden.
Artikel 15
Abgaben
(1) Vorbehaltlich einer befürwortenden Stellungnahme der Kommission kann die Agentur durch Beschluss ihres Verwaltungsrates Abgaben für administrative und technische Dienstleistungen erheben, die sie gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Antrag eines Beteiligten zwecks Erleichterung der Durchführung erbringt. Der Direktor der Agentur kann beschließen, von internationalen Organisationen oder von Staaten, die die Agentur um Unterstützung bitten, keine Gebühr zu erheben.
(2) Die Abgaben werden so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Kosten der von der Agentur erbrachten Dienstleistungen gedeckt werden und nicht über das hinausgehen, was zur Deckung dieser Kosten erforderlich ist.
(3) Die Abgabe ist innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Ausstellung der Zahlungsaufforderung durch die Agentur zu entrichten.
Artikel 16
Vorläufige Schätzung
Bei der Veranschlagung der Gesamtausgaben und -einnahmen für das folgende Haushaltsjahr nach Artikel 96 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nimmt der Verwaltungsrat der Agentur (9) getrennt von den Einnahmen aus EU-Zuschüssen eigens eine vorläufige Schätzung der Einnahmen durch Gebühren und Abgaben aus den der Agentur gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 übertragenen Tätigkeiten vor.
Artikel 17
Überprüfung
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren und Abgaben werden jährlich unter Berücksichtigung der Inflationsrate überprüft, die anhand des von Eurostat veröffentlichten Europäischen Verbraucherpreisindex gemessen wird. Die erste Überprüfung erfolgt spätestens am 1. Januar 2015.
Die Kommission unterzieht diese Verordnung darüber hinaus einer ständigen Überprüfung und berücksichtigt dabei alle maßgeblichen Informationen, die im Zusammenhang mit den Schätzungen der zu erwartenden Einnahmen und Ausgaben der Agentur verfügbar werden. Bis spätestens 1. Januar 2015 überprüft die Kommission diese Verordnung auf etwaigen Änderungsbedarf und berücksichtigt dabei insbesondere den Mittelbedarf der Agentur und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für ähnliche Dienstleistungen. Bei der Überprüfung ist den Auswirkungen auf die KMU Rechnung zu tragen, wobei die den KMU gewährten Ermäßigungssätze gegebenenfalls zu überprüfen sind.
Artikel 18
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. Juni 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 564/2013 DELLA COMMISSIONE
del 18 giugno 2013
sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Occorre stabilire la struttura e l’ammontare delle tariffe spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito l’«Agenzia»), come pure le condizioni di pagamento.
(2)
La struttura e l’ammontare delle tariffe devono tenere conto del lavoro che il regolamento (UE) n. 528/2012 pone a carico dell’Agenzia. Le tariffe devono essere fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell’Agenzia, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati.
(3)
A norma dell’articolo 80, paragrafo 3, lettera d) del regolamento (UE) n. 528/2012, la struttura e l’ammontare delle tariffe devono tenere conto del fatto che le informazioni sono state inviate insieme o separatamente. Per rispecchiare il lavoro effettivo svolto dall’Agenzia e favorire la presentazione collettiva delle informazioni, è opportuno riscuotere soltanto una tariffa per domanda, qualora più persone presentino insieme la domanda d’approvazione di un principio attivo o il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo.
(4)
Per tenere conto delle esigenze specifiche delle piccole e medie imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (2) (di seguito «PMI») stabilite nell’Unione, è opportuno che ad esse si applichino tariffe ridotte per l’approvazione di un principio attivo, il rinnovo dell’approvazione o l’iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. L’entità della riduzione deve dipendere sia dalla percentuale significativa di PMI operanti nel settore dei biocidi, sia dall’interesse di evitare tariffe eccessive imposte alle altre imprese, garantendo nel contempo che il lavoro dell’Agenzia sia compensato appieno. Per scoraggiare la presentazione di domande relative a prodotti contenenti principi attivi che soddisfano uno dei criteri di sostituzione di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, nonché relative ai principi attivi stessi, le tariffe ridotte non devono essere applicabili a tali domande.
(5)
Per quanto riguarda i ricorsi presentati in conformità dell’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarli a tariffa in conformità dell’articolo 77, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento. Pur tuttavia, per evitare di penalizzare chi presenta un ricorso con giustificato motivo, è opportuno rimborsare le tariffe se il ricorso è fondato.
(6)
Per quanto riguarda le domande respinte prima o durante la convalida, oppure ritirate durante la fase di valutazione, considerata l’esiguità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre prevedere il rimborso parziale delle tariffe ad esse applicate.
(7)
Per incoraggiare la presentazione di domande di approvazione dei principi attivi ritenuti alternative adeguate ai principi attivi approvati rispondenti a uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre prevedere il rimborso della tariffa ad esse applicata.
(8)
Per determinare la tariffa da applicarsi alle domande d'iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 di principi attivi che non destano motivi di preoccupazione, occorre prendere in considerazione sia la stima del lavoro che comporta per l’Agenzia il trattamento di tali domande, sia in che misura l’autorizzazione di prodotti contenenti tali principi è nell’interesse pubblico.
(9)
Per scoraggiare la presentazione di domande d’approvazione o rinnovo dell’approvazione dei principi attivi che soddisfano uno dei criteri di sostituzione di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, come pure di domande di autorizzazione o rinnovo dei biocidi che richiedono una valutazione comparativa in conformità dell’articolo 23 del suddetto regolamento, e per contribuire a finanziare le tariffe ridotte e gli esoneri previsti dal presente regolamento, occorre prevedere tariffe maggiori per tali domande.
(10)
Per quanto riguarda le richieste di parere sulla classificazione delle modifiche, in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarle a tariffa. Pur tuttavia, per evitare, nella misura del possibile, di penalizzare chi chiede di far classificare una modifica come «minore» o «amministrativa» con giustificato motivo, è opportuno prevedere una tariffa ridotta per la domanda di modifica presentata in seguito alla richiesta di parere, se quest’ultima sfocia nella raccomandazione di classificare la modifica come amministrativa o minore.
(11)
Per quanto riguarda le domande d’inserimento nell’elenco delle persone interessate di cui all’articolo 95 del regolamento (UE) n. 528/2012, considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarle a tariffa. Il carico di lavoro necessario per trattare questo tipo di domande varia secondo che la persona interessata presenti una lettera di accesso oppure un nuovo fascicolo; in quest’ultimo caso, l’Agenzia deve infatti verificare che il fascicolo sia conforme all’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 oppure, se necessario, all’allegato II A della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (4). Occorre pertanto differenziare le tariffe secondo i casi.
(12)
Per quanto riguarda le richieste di riservatezza in conformità dell’articolo 66, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, considerata l’entità del lavoro che il loro trattamento comporta per l’Agenzia, occorre assoggettarle a tariffa.
(13)
Poiché il bilancio dell’Agenzia è redatto ed eseguito in euro, come pure il relativo rendiconto, in conformità dell’articolo 19 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (5), dell’articolo 17 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all’articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee (6), e dell’articolo 17 del regolamento finanziario dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, del 24 settembre 2008 (7), è opportuno che le tariffe imposte siano unicamente in euro.
(14)
Risulta dall’articolo 80, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (UE) n. 528/2012 che i termini per il pagamento delle tariffe devono essere fissati tenendo debitamente conto dei termini per le procedure di cui al medesimo regolamento.
(15)
Occorre rivedere con congrua periodicità le tariffe stabilite dal presente regolamento, per allinearle al tasso d’inflazione e ai costi effettivi sostenuti dall’Agenzia per i servizi prestati. Ogni revisione periodica deve tenere conto dell’esperienza acquisita dall’Agenzia nel trattamento delle domande a norma del regolamento e del conseguente guadagno in efficienza.
(16)
Il comitato permanente sui biocidi di cui all’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, non ha espresso alcun parere sulle misure di cui al presente regolamento. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di atto di esecuzione al comitato d’appello per una nuova delibera. Il comitato d’appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
TARIFFE
Articolo 1
Tariffe per il lavoro svolto in relazione ai principi attivi
L’Agenzia impone le tariffe di cui alla tabella 1 dell’allegato I per il lavoro svolto, a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, in relazione all’approvazione e al rinnovo dell’approvazione dei principi attivi, nonché alla loro iscrizione nell’allegato I del medesimo regolamento.
Articolo 2
Tariffe per il lavoro svolto in relazione all’autorizzazione unionale di biocidi
L’Agenzia impone le tariffe di cui alla tabella 1 dell’allegato II per il lavoro svolto, a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, in relazione all’autorizzazione unionale di biocidi.
Articolo 3
Altre tariffe
1. L’Agenzia impone le tariffe di cui all’allegato III per il lavoro svolto, a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, per stabilire l’equivalenza tecnica e trattare le domande di riconoscimento reciproco, le richieste di inserimento nell’elenco delle persone interessate e le richieste di trattamento riservato delle informazioni ad essa trasmesse.
2. L’Agenzia impone le tariffe annuali di cui all’allegato III per ogni biocida oppure ogni famiglia di biocidi autorizzata dall’Unione. La tariffa annuale è esigibile alla data della prima ricorrenza annuale e di ciascuna ricorrenza annuale successiva all’entrata in vigore dell’autorizzazione. Si riferisce all’anno precedente.
Articolo 4
Tariffe per i ricorsi contro le decisioni dell’Agenzia a norma dell’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Per ogni ricorso contro una decisione adottata dall’Agenzia a norma dell’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, l’Agenzia impone una tariffa in base a quanto indicato nell’allegato III.
2. Il ricorso si ritiene ricevuto dalla commissione di ricorso solo quando l’Agenzia ha ricevuto la relativa tariffa.
3. Se la commissione di ricorso considera il ricorso non ricevibile, la tariffa non è rimborsata.
4. L’Agenzia rimborsa la tariffa imposta in conformità del paragrafo 1 se il direttore esecutivo dell’Agenzia rettifica una decisione a norma dell’articolo 93, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), oppure se il ricorso è accolto.
Articolo 5
Possibilità di rimborso per le alternative ai principi attivi approvati che soddisfano uno dei criteri di esclusione
1. Il richiedente, quando presenta all’Agenzia la domanda di approvazione di un principio attivo che può costituire un’alternativa adeguata, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, a un principio attivo approvato che soddisfa uno dei criteri di esclusione a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, del medesimo regolamento, può chiedere il rimborso della tariffa spettante all’Agenzia.
2. La Commissione, quando riceve dall’Agenzia il parere in conformità dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, che include anche una raccomandazione circa l’adeguatezza del principio attivo quale alternativa ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, secondo comma del medesimo regolamento, decide in merito alla richiesta.
3. Se la Commissione stabilisce che il principio attivo è un’alternativa adeguata, l’Agenzia ne informa il richiedente e rimborsa per intero la tariffa di cui al paragrafo 1.
CAPO II
SOSTEGNO ALLE PMI
Articolo 6
Riconoscimento dello status di PMI
1. Il potenziale richiedente, prima di presentare all’Agenzia la domanda per ottenere l’approvazione, il rinnovo o l’iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 di un principio attivo, oppure l’autorizzazione unionale di un biocida o una famiglia di biocidi, in conformità, rispettivamente, dell’articolo 7, paragrafo 1, dell’articolo 13, paragrafo 1, dell’articolo 28, paragrafo 4, dell’articolo 43, paragrafo 1, o dell’articolo 45, paragrafo 1, di detto regolamento, contenente una richiesta di riduzione per PMI, trasmette all’Agenzia gli elementi pertinenti che comprovino il diritto a tale riduzione in virtù dello status di PMI ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE.
2. Nel caso della domanda di approvazione, rinnovo o iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 di un principio attivo, tale status è determinato con riferimento al fabbricante del principio attivo che è rappresentato dal potenziale richiedente, mentre, nel caso di una domanda di autorizzazione di un prodotto o di rinnovo dell’autorizzazione di un prodotto, tale status è determinato con riferimento al potenziale titolare dell’autorizzazione.
3. L’Agenzia pubblica l’elenco degli elementi pertinenti da presentare in conformità del paragrafo 1.
4. Entro 45 giorni dal ricevimento di tutti gli elementi pertinenti di cui al paragrafo 1, l’Agenzia decide in merito al riconoscimento dell’eventuale status di PMI.
5. Il riconoscimento di un’impresa quale PMI è valido per due anni per le domande presentate a norma del regolamento (UE) n. 528/2012.
6. È possibile presentare un ricorso, in conformità dell’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, contro una decisione adottata dall’Agenzia di cui al paragrafo 4.
Articolo 7
Riduzioni tariffarie
1. Sono concesse riduzioni delle tariffe spettanti all’Agenzia, secondo quanto indicato nella tabella 2 dell’allegato I e nella tabella 2 dell’allegato II, alle PMI stabilite nell’Unione.
2. Sono concesse riduzioni tariffarie per le domande di approvazione, rinnovo dell’approvazione o iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 di un principio attivo, solo se il principio attivo non è candidato alla sostituzione.
3. Sono concesse riduzioni tariffarie per le domande di autorizzazione di un biocida o rinnovo dell’autorizzazione di un biocida solo se il prodotto non contiene un principio attivo candidato alla sostituzione.
CAPO III
PAGAMENTI
Articolo 8
Modalità di pagamento
1. Le tariffe di cui al presente regolamento sono corrisposte in euro.
2. I pagamenti sono eseguiti solo dopo che l’Agenzia ha emesso fattura.
3. In deroga al paragrafo 2, i pagamenti da eseguire a norma dell’articolo 4 sono effettuati all’atto della presentazione del ricorso.
4. I pagamenti sono eseguiti mediante bonifico bancario sul conto bancario dell’Agenzia.
Articolo 9
Identificazione del pagamento
1. Ogni pagamento reca come riferimento, nell’apposito campo, il numero della fattura, ad eccezione dei pagamenti di cui all’articolo 8, paragrafo 3.
2. I pagamenti di cui all’articolo 8, paragrafo 3, recano come riferimento, nell’apposito campo, l’identità del/degli appellante/i e, se disponibile, il numero della decisione oggetto del ricorso.
3. Se non è possibile stabilire l’oggetto a cui è destinato il pagamento, l’Agenzia fissa un termine entro il quale il pagatore deve comunicarle per iscritto tale oggetto. Se l’Agenzia non riceve una comunicazione dell’oggetto del pagamento entro il termine indicato, il pagamento non è considerato valido e l’importo è rimborsato al pagatore.
Articolo 10
Data del pagamento
1. Salvo disposizione contraria, il pagamento delle tariffe è eseguito entro 30 giorni dalla data in cui l’Agenzia comunica la fattura.
2. La data alla quale l’importo del pagamento è accreditato per intero su un conto bancario dell’Agenzia è considerata la data alla quale è stato eseguito il pagamento.
3. Il termine di pagamento è considerato rispettato qualora sia sufficientemente documentato che il pagatore ha ordinato il bonifico sul conto bancario indicato nella fattura entro il termine previsto. La conferma dell’ordine di bonifico emesso dall’ente finanziario è considerata prova sufficiente.
Articolo 11
Pagamento insufficiente
1. Si considera rispettato il termine di pagamento solo se l’importo della tariffa è stato versato per intero entro il termine previsto.
2. Se una fattura riguarda un gruppo di operazioni, l’Agenzia può attribuire un sottopagamento a una qualsiasi delle operazioni. I criteri per l’attribuzione dei pagamenti sono stabiliti dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia.
Articolo 12
Rimborso degli importi pagati in eccesso
1. Le modalità di rimborso al pagatore degli importi in eccesso di una tariffa sono fissate dal direttore esecutivo dell’Agenzia e pubblicate sul sito web dell’Agenzia.
Pur tuttavia, se l’importo pagato in eccesso è inferiore a 200 EUR e il pagatore non ha espressamente chiesto un rimborso, l’importo in eccesso non è rimborsato.
2. Non è possibile conteggiare gli importi pagati in eccesso e non rimborsati come anticipi di futuri pagamenti all’Agenzia.
Articolo 13
Rimborso degli importi pagati per le domande respinte prima o durante la convalida oppure ritirate durante la valutazione
1. L’Agenzia rimborsa il 90 % dell’importo tariffario riscosso se la domanda di approvazione di un principio attivo oppure la domanda di autorizzazione di un biocida, presentata in conformità, rispettivamente, dell’articolo 7, paragrafo 1, e dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, oppure la domanda di modifica minore o maggiore di un biocida è respinta prima o durante la fase di convalida.
2. L’Agenzia rimborsa il 75 % dell’importo tariffario riscosso se la domanda di approvazione di un principio attivo o la domanda di autorizzazione di un biocida, presentata in conformità, rispettivamente, dell’articolo 7, paragrafo 1, e dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, oppure la domanda di modifica minore o maggiore di un biocida è ritirata prima che l’autorità di valutazione competente abbia trasmesso all’Agenzia la relazione di valutazione.
L’importo riscosso non è rimborsato se la domanda è ritirata dopo che l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia la relazione di valutazione.
3. Le modalità di rimborso al pagatore dell’importo restante sono fissate dal direttore esecutivo dell’Agenzia e pubblicate sul sito web dell’Agenzia.
CAPO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 14
Rimborso dei relatori
I membri del comitato sui biocidi che agiscono in veste di relatori sono rimborsati mediante gli importi tariffari pagati, in conformità dell’articolo 80, paragrafo 2, alle autorità competenti degli Stati membri quando agiscono in veste di autorità di valutazione competente.
Articolo 15
Oneri
1. L’Agenzia, previo parere favorevole della Commissione e con decisione del consiglio di amministrazione, può fissare oneri per i servizi amministrativi e tecnici che presta in conformità del regolamento (UE) n. 528/2012, su richiesta di una parte al fine di favorire l’applicazione del regolamento stesso. Il direttore esecutivo dell’Agenzia può decidere di non imporre alcun onere alle organizzazioni internazionali né ai paesi che chiedono assistenza all’Agenzia.
2. Gli oneri sono fissati a un livello tale da permettere di coprire i costi dei servizi prestati dall’Agenzia e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi.
3. Gli oneri sono versati entro 30 giorni di calendario a decorrere dalla data di notifica della fattura da parte dell’Agenzia.
Articolo 16
Stato di previsione
Per stabilire lo stato di previsione delle entrate e delle spese per l’esercizio finanziario seguente in conformità dell’articolo 96, paragrafo 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006, il consiglio di amministrazione dell’Agenzia (9) include un progetto previsionale specifico delle entrate costituite dalle tariffe e dagli oneri riscossi a fronte delle attività assegnate all’Agenzia a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, entrate che sono distinte da qualsiasi sovvenzione unionale.
Articolo 17
Revisione
La Commissione rivede annualmente le tariffe e gli oneri di cui al presente regolamento tenendo conto del tasso d’inflazione rilevato mediante l’indice europeo dei prezzi al consumo pubblicato da Eurostat. La prima revisione è effettuata entro il 1o gennaio 2015.
La Commissione rivede inoltre costantemente il presente regolamento alla luce delle informazioni che eventualmente emergano e incidano sulle ipotesi di previsione delle entrate e delle spese dell’Agenzia. Entro il 1o gennaio 2015 la Commissione rivede il presente regolamento per modificarlo, se del caso, prendendo in considerazione in particolare il fabbisogno di risorse dell’Agenzia e quello delle autorità competenti degli Stati membri per servizi analoghi. La revisione tiene conto dell’incidenza sulle PMI e, se del caso, riconsidera i tassi delle riduzioni tariffarie di cui possono beneficiare le PMI.
Articolo 18
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 giugno 2013