RICHTLINIE 2012/43/EU DER KOMMISSION
vom 26. November 2012
zur Änderung bestimmter Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 16 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von alten Wirkstoffen (2). Gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung finden Prüfungen durch Sachverständige der Mitgliedstaaten statt, bevor die Kommission Beschlüsse über die Aufnahme in Anhang I fasst.
(2)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 Ziffer i der Richtlinie 98/8/EG ist die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I gegebenenfalls an Anforderungen geknüpft, die den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs sowie die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen betreffen.
(3)
Die erste Entscheidung über eine Aufnahme in Anhang I erfolgte mit der Richtlinie 2006/140/EG der Kommission vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Sulfurylfluorid in Anhang I (3). Mit dieser Richtlinie wurden die Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG festgelegt. Eine dieser Spaltenüberschriften lautet „Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird“.
(4)
Im Rahmen der Prüfungen durch Sachverständige gemäß Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben Sachverständige der Mitgliedstaaten ein Verfahren entwickelt, nach dem die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil („technische Äquivalenz“) von Stoffen bestimmt werden, die unter dieselbe Definition fallen, aber aus unterschiedlichen Quellen oder Herstellungsverfahren stammen. Für diese Bestimmung ist der Reinheitsgrad nur einer der Faktoren, die ausschlaggebend sein können. Darüber hinaus wirkt sich eine geringere Reinheit eines Wirkstoffs nicht notwendigerweise auf dessen Gefahrenprofil aus.
(5)
Es ist daher angezeigt, bei den Spaltenüberschriften von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG die derzeitige Bezugnahme auf die Mindestreinheit durch eine Bezugnahme auf die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die gemäß Artikel 11 der Richtlinie vorgenommene Beurteilung verwendet wurde, zu ersetzen und darauf hinzuweisen, dass der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt eine andere Reinheit aufweisen darf, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.
(6)
Die mit der Richtlinie 2006/140/EG der Kommission festgelegte erste Reihe von Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält auch die Spaltenüberschrift „Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden)“.
(7)
Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG verfügt ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer bereits bestehenden Zulassung eingeht, über 120 Tage, um das Produkt im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zuzulassen. Wird aber die erste Zulassung eines Produkts weniger als 120 Tage vor der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie für das betreffende Produkt erteilt, so kann ein Mitgliedstaat, bei dem ein vollständiger Antrag auf gegenseitige Anerkennung dieser Zulassung eingeht, die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie nicht einhalten, wenn er den in Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie vorgesehenen Zeitraum von 120 Tagen in Anspruch nimmt, selbst wenn der vollständige Antrag auf gegenseitige Anerkennung unverzüglich nach Erteilung der ersten Zulassung übermittelt wurde.
(8)
Für Produkte, für welche die erste Zulassung weniger als 120 Tage vor der ursprünglichen Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt wird, sollte daher die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie durch gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassung auf 120 Tage nach der Übermittlung des vollständigen Antrags auf gegenseitige Anerkennung verlängert werden, sofern der vollständige Antrag auf gegenseitige Anerkennung innerhalb von sechzig Tagen nach Ereilung der ersten Zulassung übermittelt wurde.
(9)
Darüber hinaus ist es möglich, dass ein Mitgliedstaat, der innerhalb der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG vorschlägt, gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie von der gegenseitigen Anerkennung einer Zulassung abzuweichen, Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie nicht innerhalb dieser Frist befolgen kann, je nachdem zu welchem Zeitpunkt der diesbezügliche Beschluss der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie erlassen wird. In solchen Fällen sollte die Frist daher für einen angemessenen Zeitraum bis nach dem Erlass des Beschlusses der Kommission ausgesetzt werden.
(10)
Für Produkte, für die ein oder mehrere Mitgliedstaaten vorgeschlagen haben, gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG von der gegenseitigen Anerkennung abzuweichen, sollte daher die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie durch gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassung auf dreißig Tage nach Erlass des Beschlusses der Kommission verlängert werden.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum bis 31. März 2013 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 26. November 2012
DIRETTIVA 2012/43/UE DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2012
recante modifica di talune rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare gli articoli 11, paragrafo 4, e 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), stabilisce norme dettagliate in materia di valutazione dei principi attivi esistenti. L’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento prevede verifiche inter pares da parte di esperti degli Stati membri prima che la Commissione decida l’iscrizione nell’allegato I.
(2)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera i), della direttiva 98/8/CE l’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I è eventualmente subordinata a requisiti concernenti il livello minimo di purezza nonché la natura e il tenore massimo di talune impurità.
(3)
La prima iscrizione nell’allegato I è stata decisa con la direttiva 2006/140/CE della Commissione, del 20 dicembre 2006, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il fluoruro di solforile come principio attivo nell’allegato I della direttiva (3). Detta direttiva ha definito le rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, tra le quali figura la «Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato».
(4)
Nell’ambito delle verifiche inter pares di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, gli Stati membri hanno messo a punto un metodo per determinare la somiglianza in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, nota come «equivalenza tecnica», di principi che rientrano nella stessa definizione ma che sono prodotti da fonti o processi di fabbricazione diversi. A tal fine, il grado di purezza è solo uno dei fattori che possono essere decisivi. Inoltre, il grado inferiore di purezza di un principio attivo non altera necessariamente il suo profilo di pericolosità.
(5)
È pertanto opportuno sostituire gli attuali riferimenti alla purezza minima, nelle rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, con un riferimento al grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per effettuare la valutazione a norma dell’articolo 11 della direttiva, e indicare che nel prodotto immesso sul mercato il principio attivo può avere purezza diversa se ne è provata l’equivalenza tecnica con il principio valutato.
(6)
La prima riga dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, stabilito dalla direttiva 2006/140/CE contiene anche la rubrica «Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai suoi principi attivi)».
(7)
In conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, uno Stato membro che riceve una domanda di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione esistente dispone di un periodo di 120 giorni per autorizzare il prodotto mediante il riconoscimento reciproco. Tuttavia, se la prima autorizzazione di un prodotto è concessa meno di 120 giorni prima della scadenza del termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva per tale prodotto, uno Stato membro che riceve una domanda completa di riconoscimento reciproco di detta autorizzazione non può rispettare detto termine se utilizza il periodo di 120 giorni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva, anche nel caso la domanda completa di riconoscimento reciproco sia stata presentata immediatamente dopo la concessione della prima autorizzazione.
(8)
Per i prodotti per i quali la concessione della prima autorizzazione ha avuto luogo oltre 120 giorni prima del termine iniziale per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, è pertanto opportuno portare a 120 giorni dalla presentazione della domanda completa di riconoscimento reciproco il termine entro il quale gli Stati membri devono conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva attraverso il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione, a condizione che la domanda completa di riconoscimento reciproco sia stata presentata entro 60 giorni dalla concessione della prima autorizzazione.
(9)
Inoltre, qualora uno Stato membro proponga, entro il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, di derogare a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva al riconoscimento reciproco di un’autorizzazione, può risultare impossibile per detto Stato membro conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva entro il termine in questione in quanto ciò dipende dalla data in cui la decisione della Commissione in materia è adottata a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva. In questi casi il termine dovrebbe pertanto essere sospeso per un periodo ragionevole a decorrere dalla data di adozione della decisione della Commissione.
(10)
Per i prodotti per i quali uno o più Stati membri hanno proposto di derogare al reciproco riconoscimento a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, è pertanto opportuno portare a 30 giorni dall’adozione della decisione della Commissione il termine entro il quale gli Stati membri devono conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva attraverso il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione.
(11)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 2013. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2012