RICHTLINIE 2014/79/EU DER KOMMISSION
vom 20. Juni 2014
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf TCEP, TCPP und TDCP
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Stoff Tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP) mit der CAS-Nr. 115-96-8 ist ein Phosphorsäureester und dient in Polymeren als Weichmacher mit flammhemmenden Eigenschaften. Die wichtigsten Wirtschaftszweige, in denen TCEP eingesetzt wird, sind das Baugewerbe, die Möbel- und die Textilindustrie. TCEP ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) als karzinogen der Kategorie 2 und als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B eingestuft.
(2)
Die Richtlinie 2009/48/EG enthält allgemeine Vorschriften für Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden. Solche Stoffe dürfen in Spielzeug, in Spielzeugkomponenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten nicht verwendet werden, es sei denn, sie sind für Kinder nicht zugänglich, dies wurde durch einen Beschluss der Kommission gestattet, oder sie sind nicht in Einzelkonzentrationen enthalten, die höchstens so hoch sind wie die einschlägigen Konzentrationen, die für die Einstufung von diesen Stoff enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt sind. Da keine besonderen Anforderungen bestehen, darf TCEP somit in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die höchstens so hoch sind wie die einschlägige Konzentration, die für die Einstufung von diesen Stoff enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt ist, und zwar 0,5 % ab 20. Juli 2013 und 0,3 % ab 1. Juni 2015.
(3)
2009 wurde TCEP nach der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (3) umfassend evaluiert. Dem abschließenden Risikobewertungsbericht („European Union Risk assessment on TCEP“) war zu entnehmen, dass TCEP leicht migriert, auf Niere, Leber und Gehirn toxisch wirkt, wenn es verschluckt wird, und dadurch Gesundheitsschäden und möglicherweise Krebs verursacht.
(4)
Zudem geht daraus hervor, dass es seit 2001 in der EU keine TCEP-Produktion mehr gibt. Auch ist der Einsatz von TCEP in der EU zurückgegangen, weil es zunehmend durch andere Flammschutzmittel ersetzt wird. Dennoch lässt sich nicht ausschließen, dass Spielzeug TCEP enthält, da das meiste auf dem EU-Markt erhältliche Spielzeug eingeführt und damit außerhalb der EU hergestellt wird.
(5)
Um die Auswirkungen von TCEP in Spielzeug auf die Gesundheit bewerten und beurteilen zu können, ob die allgemeinen TCEP-Grenzwerte der Richtlinie 2009/48/EG angemessen sind, hat die Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) um eine Stellungnahme ersucht. Der SCHER weist in seiner Stellungnahme „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ vom 22. März 2012 darauf hin, dass gesundheitliche Effekte (insbesondere auf die Nieren) nach einer wiederholten Exposition gegenüber 12 mg TCEP/kg Körpergewicht pro Tag zu beobachten waren. Er weist auch darauf hin, dass von dem TCEP-Gehalt, den die dänische Umweltschutzagentur EPA in Spielzeug gefunden hat (0,5 bis 0,6 %) bereits ohne Berücksichtigung anderer Expositionen ein Risiko für Kinder ausgeht (vgl. EPA: „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“). Betrachtet man andere Expositionsquellen als Spielzeug (wie Luft oder Staub), so kommt der SCHER zu dem Ergebnis, dass eine zusätzliche Exposition durch Spielzeug nicht als unbedenklich gelten kann, und empfiehlt, den Grenzwert für TCEP in Spielzeug an der Nachweisgrenze einer hinreichend empfindlichen Analysemethode festzulegen.
(6)
Angesichts dessen erscheinen die allgemeinen Grenzwerte von 0,5 % und 0,3 % der Richtlinie 2009/48/EG als nicht ausreichend für den Schutz der Gesundheit von Kindern. Aufgrund einer Konsultation der Interessenträger wurde die „Nachweisgrenze einer hinreichend empfindlichen Analysemethode“ für TCEP auf 5 mg/kg festgelegt. Da dieser Grenzwert auf eine Nachweisgrenze bezogen ist, geht er nicht auf einen toxikologischen Ansatz zurück.
(7)
Der SCHER hat in seiner Stellungnahme vom 22. März 2012 außer TCEP auch dessen halogenierte Substitute bewertet, insbesondere Tris[2-chlor-1-(chlormethyl)ethyl]phosphat (TDCP) mit der CAS-Nr. 13674-87-8 und Tris(2-chlor-1-methylethyl)phosphat (TCPP) mit der CAS-Nr. 13674-84-5. Diese Alternativen wurden 2008 im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 ebenfalls bewertet.
(8)
Das Ergebnis, zu dem der SCHER in seiner Stellungnahme kommt, deckt sich mit den Risikobewertungen der Substitute, wonach zu Struktur, physikalisch-chemischen Eigenschaften, Toxikokinetik und mutagenem Profil von TCEP, TDCP und TCPP ausreichend Informationen vorliegen, um einen qualitativen Analogieschluss („Read-across“) zu stützen, der bei TCPP auf mögliche Bedenken aufgrund von Karzinogenität durch einen nicht-genotoxischen Mechanismus hindeutet. Der Analogieschluss bedeutet laut SCHER, dass die Überlegungen zu TCEP ebenso auf dessen halogenierte Ersatzstoffe übertragen werden können, falls sie bei der Spielzeugherstellung verwendet werden.
(9)
TDCP ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Für TCPP hat der SCHER potenzielle Bedenken hinsichtlich der Karzinogenität festgestellt, obwohl es nicht eingestuft ist. Im Einklang mit den Erwägungen zu TCEP und der Stellungnahme des SCHER sollten die Grenzwerte für TDCP und TCPP daher ebenfalls auf 5 mg/kg festgelegt werden.
(10)
Damit die Gesundheit von Kindern besser geschützt ist, können nach der Richtlinie 2009/48/EG gegebenenfalls spezifische Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug festgelegt werden, das zur Verwendung durch Kinder unter drei Jahren bestimmt ist, bzw. das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.
(11)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(12)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingerichteten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG erhält folgende Fassung:
„Anlage C
Gemäß Artikel 46 Absatz 2 festgelegte spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (Grenzwert für den Gehalt)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (Grenzwert für den Gehalt)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (Grenzwert für den Gehalt)“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens 21. Dezember 2015 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. Dezember 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Juni 2014
DIRETTIVA 2014/79/UE DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, per quanto riguarda le sostanze TCEP, TCPP e TDCP
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La sostanza fosfato di tris (2-cloroetile) (TCEP), numero CAS 115-96-8 è un estere fosforico utilizzato come plastificante ritardante di fiamma nei polimeri. I principali settori industriali in cui è stato impiegato il TCEP sono le industrie delle costruzioni e dei mobili e l'industria tessile. A norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2), il TCEP è classificato come cancerogeno di categoria 2 e tossico per la riproduzione di categoria 1B.
(2)
La direttiva 2009/48/CE stabilisce i requisiti generali per le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) dal regolamento (CE) n. 1272/2008. Tali sostanze non possono essere utilizzate nei giocattoli, nei loro componenti o nelle parti dei giocattoli distinte a livello microstrutturale, tranne se inaccessibili ai bambini, autorizzate da una decisione della Commissione o contenute in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze CMR. In assenza di disposizioni specifiche, il TCEP può quindi essere contenuto nei giocattoli in concentrazioni pari o inferiori alle concentrazioni pertinenti stabilite per la classificazione delle miscele contenenti tale sostanza CMR, cioè 0,5 % dal 20 luglio 2013 e 0,3 % dal 1o giugno 2015.
(3)
Il TCEP è stato valutato accuratamente nel 2009 nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (3). La relazione finale di valutazione del rischio intitolata «European Union Risk assessment on TCEP» rileva che il TCEP migra facilmente e, una volta ingerito, provoca tossicità nei reni, nel fegato e nel cervello, causando danni alla salute e potenzialmente il cancro.
(4)
La relazione di valutazione del rischio rileva inoltre che nell'UE non esiste una produzione di TCEP dal 2001. Il suo utilizzo nell'UE è diminuito anche perché il TCEP è stato progressivamente sostituito da altri ritardanti di fiamma. Nonostante ciò, la presenza di TCEP nei giocattoli non può essere esclusa, dato che la maggior parte dei giocattoli sul mercato dell'UE è importata e quindi fabbricata al di fuori dell'UE.
(5)
Al fine di valutare gli effetti sulla salute del TCEP presente nei giocattoli e l'adeguatezza dei limiti generici stabiliti dalla direttiva 2009/48/CE per il TCEP come sostanza CMR, la Commissione ha inviato una richiesta di parere al comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali (CSRSA). Nel suo parere adottato il 22 marzo 2012, intitolato «Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys» [Parere sul fosfato di tris (2-cloroetile) (TCEP) nei giocattoli], il CSRSA osserva che sono stati constatati effetti sulla salute (in particolare sui reni) dopo la ripetuta esposizione a 12 mg di TCEP/kg di peso corporeo al giorno. Il CSRSA osserva inoltre che il tenore di TCEP che l'agenzia danese per la protezione ambientale (Danish EPA) ha constatato nei giocattoli (da 0,5 a 0,6 %), come indicato nella sua relazione «Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products», rappresenta un rischio per i bambini, anche senza considerare altre esposizioni. Esaminando l'esposizione al TCEP attraverso fonti diverse dai giocattoli (per esempio aria, polvere), il CSRSA conclude che l'esposizione supplementare attraverso i giocattoli non può essere considerata sicura e raccomanda di fissare il limite per il TCEP nei giocattoli al limite di rilevazione di un metodo di analisi sufficientemente sensibile.
(6)
In considerazione di quanto precede, i valori limite generici di 0,5 % e 0,3 % di cui alla direttiva 2009/48/CE risultano inadeguati per proteggere la salute dei bambini. A seguito di una consultazione delle parti interessate, il «limite di rilevazione di un metodo di analisi sufficientemente sensibile» per il TCEP è stato fissato a 5 mg/kg. Dato che questo limite si riferisce a un livello di rilevazione, esso non si basa su un approccio tossicologico.
(7)
Nel suo parere del 22 marzo 2012 menzionato sopra, oltre al TCEP il CSRSA ha valutato anche le sostanze alternative alogenate al TCEP, cioè il fosfato di tris [2-cloro-1- (clorometile) etile] (TDCP), numero CAS 13674-87-8, e il fosfato di tris (2-cloro-1-metiletile) (TCPP), numero CAS 13674-84-5. Queste sostanze alternative sono state valutate nel 2008 nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93.
(8)
Nel suo parere, il CSRSA concorda con le conclusioni delle valutazioni dei rischi delle sostanze alternative, secondo cui esistono informazioni sufficienti su strutture, proprietà fisico-chimiche, tossicocinetica e profili mutageni del TCEP, del TDCP e del TCPP per permettere un read-across qualitativo che indica possibili effetti cancerogeni del TCPP legati a un meccanismo non genotossico. Secondo il CSRSA, questo read-across implica che le considerazioni relative al TCEP potrebbero essere applicate anche alle sue alternative alogenate, se sono utilizzate nella produzione di giocattoli.
(9)
Il TCEP è classificato nel regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeno di categoria 2 e per quanto riguarda il TCPP, anche se non è stato classificato, il CSRSA ha constatato possibili effetti cancerogeni. Alla luce delle suddette considerazioni sul TCEP e del parere del CSRSA, è quindi opportuno che anche i valori limite per il TDCP e il TCPP siano fissati a 5 mg/kg.
(10)
La direttiva 2009/48/CE prevede che, per rafforzare la protezione della salute dei bambini, possono essere fissati, se opportuno, valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a tre anni o in altri giocattoli destinati a essere messi in bocca.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(12)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è sostituito dal seguente:
«Appendice C
Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2
Sostanza
Numero CAS
Valore limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tenore limite)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tenore limite)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tenore limite)»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 21 dicembre 2015, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 dicembre 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014