DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 408/2014 DER KOMMISSION
vom 23. April 2014
zur Genehmigung von synthetischem amorphem Siliciumdioxid als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) geprüft werden sollen. Auf dieser Liste steht auch Siliciumdioxid.
(2)
Siliciumdioxid wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet, die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktart 18 entspricht.
(3)
Anhand der für die Bewertung übermittelten Daten konnten nur für eine bestimmte Art von Siliciumdioxid Schlussfolgerungen gezogen werden, nämlich für das als auf nassem Wege gewonnene Kieselsäure bezeichnete synthetische amorphe Siliciumdioxid (CAS-Nr. 112926-00-8). Die Bewertung erlaubte keine Schlussfolgerungen für andere Stoffe, die der Definition von Siliciumdioxid (CAS-Nr. 7631-86-9) in der oben genannten Liste von Wirkstoffen in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 entsprechen. Daher sollte die Genehmigung nur für synthetisches amorphes Siliciumdioxid gelten.
(4)
Frankreich wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 16. April 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Die Ergebnisse dieser Überprüfung wurden gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 13. März 2014 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Nach diesem Bewertungsbericht kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 18 verwendete und synthetisches amorphes Siliciumdioxid enthaltende Biozidprodukte die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(7)
Daher ist es angezeigt, synthetisches amorphes Siliciumdioxid vorbehaltlich der Einhaltung dieser Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 zu genehmigen.
(8)
Da das bewertete synthetische amorphe Siliciumdioxid ein Nanomaterial ist, sollte die Genehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden, für Nanomaterialien gelten.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Synthetisches amorphes Siliciumdioxid wird vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. April 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 408/2014 DELLA COMMISSIONE
del 23 aprile 2014
che approva il diossido di silicio amorfo sintetico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (2) fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Tale elenco comprende il diossido di silicio.
(2)
Il diossido di silicio è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, di cui all'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 18 di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
I dati presentati ai fini della valutazione hanno consentito di trarre conclusioni soltanto per quanto riguarda una certa forma di diossido di silicio, ossia il diossido di silicio amorfo sintetico descritto come silice ottenuta per via umida (n. CAS 112926-00-8). Dalla valutazione non è stato possibile trarre conclusioni in merito a nessun'altra sostanza che corrisponda alla definizione di diossido di silicio (n. CAS 7631-86-9) di cui all'elenco summenzionato di principi attivi del regolamento (CE) n. 1451/2007. Pertanto, l'approvazione dovrebbe riguardare solo il diossido di silicio amorfo sintetico.
(4)
Il 16 aprile 2009 la Francia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. A norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, i risultati di tale esame sono stati inseriti in una relazione di valutazione riesaminata dal Comitato permanente sui biocidi il 13 marzo 2014.
(6)
In base alla relazione di valutazione, è lecito supporre che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 18 contenenti diossido di silicio amorfo sintetico possano soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni d'uso.
(7)
È pertanto opportuno approvare il diossido di silicio amorfo sintetico destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18 nel rispetto delle suddette specifiche e condizioni.
(8)
Poiché dalla valutazione è risultato che il diossido di silicio amorfo sintetico è un nanomateriale, l'approvazione dovrebbe coprire tali nanomateriali, a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni d'uso.
(9)
Prima dell'approvazione di un principio attivo si dovrebbe far trascorrere un periodo di tempo ragionevole, tale da consentire ai portatori di interesse di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni previste.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il diossido di silicio amorfo sintetico è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2014