RICHTLINIE 2014/110/EU DER KOMMISSION
vom 17. Dezember 2014
zur Änderung der Richtlinie 2004/33/EG bezüglich der Rückstellungskriterien für Fremdblutspender
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe d,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang III Nummer 2.2 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission (2) enthält Rückstellungskriterien für Spender mit einer Infektionskrankheit bzw. Spender, die ein Gebiet verlassen, in dem eine Infektionskrankheit auftritt.
(2)
Anhang III Nummer 2.2.1 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission sieht für potenzielle Spender eine Rückstellungszeit von 28 Tagen nach Verlassen eines Gebiets mit fortlaufender Transmission des West-Nil-Virus (WNV) auf Menschen vor.
(3)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass eine Rückstellung solcher potenziellen Spender nicht erforderlich ist, wenn ein Nukleinsäuretest (Nucleic Acid Test - NAT) durchgeführt wurde und dieser Test negativ war.
(4)
Den Mitgliedstaaten, die die Rückstellungskriterien ersetzen möchten, sollte daher die Möglichkeit eingeräumt werden, einen solchen Test durchzuführen.
(5)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Das Rückstellungskriterium für das West-Nil-Virus gemäß der Tabelle (zweite Spalte, letzte Zeile) in Anhang III Nummer 2.2.1 der Richtlinie 2004/33/EG erhält folgende Fassung:
„28 Tage nach Verlassen eines Risikogebiets für die lokale Transmission des West-Nil-Virus sofern kein negatives Ergebnis eines individuellen Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test - NAT) vorliegt“
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 31. Dezember 2015 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 17. Dezember 2014
DIRETTIVA 2014/110/UE DELLA COMMISSIONE
del 17 dicembre 2014
che modifica la direttiva 2004/33/CE per quanto riguarda i criteri di esclusione temporanea di donatori di unità allogeniche
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (1), in particolare l'articolo 29, secondo comma, lettera d),
considerando quanto segue:
(1)
Il punto 2.2 dell'allegato III della direttiva 2004/33/CE della Commissione (2) stabilisce criteri di esclusione temporanea di donatori con una malattia infettiva o di donatori che lasciano una zona in cui è presente una malattia infettiva.
(2)
Il punto 2.2.1 dell'allegato III della direttiva 2004/33/CE stabilisce un periodo di esclusione dei candidati donatori di 28 giorni dopo che hanno lasciato una zona con casi di trasmissione del virus del Nilo occidentale (WNV) all'uomo.
(3)
Recenti prove scientifiche hanno dimostrato che un'esclusione temporanea di tali candidati donatori non è necessaria nel caso in cui si sia effettuato il test dell'acido nucleico (NAT) con esito negativo.
(4)
Pertanto agli Stati membri dovrebbe essere data la possibilità di praticare tale test in sostituzione dei criteri di esclusione temporanea.
(5)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2002/98/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Il criterio di esclusione per il virus del Nilo occidentale indicato nella tabella (seconda colonna, ultima riga) di cui all'allegato III, punto 2.2.1, della direttiva 2004/33/CE è sostituito dal seguente:
«28 giorni dopo aver lasciato una zona a rischio di virus del Nilo occidentale acquisito localmente, a meno che il test dell'acido nucleico (NAT) in singolo sia negativo»
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2015. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 17 dicembre 2014