DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die Ablehnung der von Deutschland mitgeteilten Zurückweisung der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7915)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/758/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit den Richtlinien 2008/78/EG (3), 2008/79/EG (4) und 2008/86/EG (5) der Kommission wurden die Wirkstoffe Propiconazol, IPBC bzw. Tebuconazol zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesen Stoffen demnach um zugelassene Wirkstoffe, die auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung stehen.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen Arch Timber Protection Ltd. am 2. April 2010 im Vereinigten Königreich die Zulassung eines propiconazol-, IPBC- und tebuconazolhaltigen Holzschutzmittels („das strittige Produkt“). Das Vereinigte Königreich ließ das strittige Produkt am 7. Juni 2012 zur berufsmäßigen Verwendung und zum kurzfristigen Schutz frisch gesägten/geschlagenen und saftfrischen Holzes zu und gab ferner an, dass mit diesem Schutzmittel behandeltes Holz, wie in den Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6) beschrieben, als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 verwendet werden kann. Das Produkt besteht aus zwei Packungen, deren Inhalt vermischt und je nach Anwendungsbedingungen im Betrieb im Tauch- oder Sprühtunnelverfahren (geschlossene Anlage) verdünnt anzuwenden ist. Zehn Mitgliedstaaten haben das strittige Produkt anschließend in Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
(3)
Am 16. Juli 2012 hat Arch Timber Protection Ltd. („der Antragsteller“) Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der vom Vereinigten Königreich erteilten Zulassung des strittigen Produkts übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 19. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen. Deutschland argumentiert, das strittige Produkt erfülle nicht die Umweltauflagen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG.
(5)
Deutschland ist der Auffassung, dass aus der Zulassung nicht hinreichend hervorgeht, dass das Produkt zum temporären Holzschutz bestimmt ist und seine Umweltrisiken vom Vereinigten Königreich nicht angemessen bewertet wurden. Die von Deutschland durchgeführte Prüfung ergab, dass an Tag 30 nach Anwendung des Produkts („Zeitpunkt 1“) nach wie vor ein inakzeptables Umweltrisiko besteht, woraus sich auch Bedenken in Bezug auf die potenzielle Verwendung des mit dem strittigen Produkt behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ergeben.
(6)
Deutschland argumentiert ferner, dass das Produkt angesichts des variablen Verhältnisses von Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen in den Gebrauchslösungen der Definition des Begriffs Biozid-Produkte in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG nicht entspricht und als Rahmenformulierung im Sinne von Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie 98/8/EG hätte zugelassen werden sollen.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen Anmerkungen zu der Notifizierung zu übermitteln. Deutschland, das Vereinigte Königreich und der Antragsteller haben innerhalb dieser Frist Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde auch auf der Sitzung vom 24. September 2013 der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass die vom Vereinigten Königreich durchgeführte Bewertung in Ermangelung eines anerkannten Modells für temporären Holzschutz nach den besten zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Leitlinien (7) erfolgte, die auf Modellen für behandeltes Holz beruhen, das als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 in den Verkehr gebracht werden soll. Bei der Bewertung wurde ferner von der Worst-Case-Hypothese einer totalen Freisetzung des Wirkstoffs in die Umwelt zum Zeitpunkt 1 ausgegangen.
(9)
Aus den Erörterungen und Anmerkungen geht außerdem hervor, dass die vom Vereinigten Königreich auf Basis dieser Modelle durchgeführte Bewertung mit den aktuellen Leitlinien vereinbar ist (8). Wird aufgrund einer Worst-Case-Hypothese ein Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt, so kann von einer sicheren Verwendung des behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ausgegangen werden, wenn das Umweltrisiko am Ende der Nutzungsdauer als akzeptabel gilt.
(10)
Die Kommission nimmt außerdem zur Kenntnis, dass Fälle, in denen ein inakzeptables Risiko zum Zeitpunkt 1 identifiziert wird, zur Zeit auf Unionsebene erörtert werden, um ein harmonisiertes Vorgehen zu erreichen. Angesichts dieser Argumente ist die Kommission der Auffassung, dass die Ergebnisse der Bewertung des strittigen Produktes durch das Vereinigte Königreich in Erwartung der formellen Annahme eines derartigen Ansatzes als gültig angesehen werden sollten, bis die Produktzulassung zur Erneuerung ansteht.
(11)
Was die Produktidentität anbelangt, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass das strittige Produkt in der Form, in der es an die berufsmäßigen Verwender geliefert wird, spezifische feste Konzentrationen an Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen aufweist. Nach Auffassung der Kommission kann die Tatsache, dass berufsmäßige Verwender am Arbeitsplatz prozessabhängig unterschiedliche Produktlösungen aufbereiten können, nicht dahingehend ausgelegt werden, dass der Zulassungsinhaber eine Gruppe unterschiedlicher Biozid-Produkte im Sinne von Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie 98/8/EG in den Verkehr bringt.
(12)
Angesichts dieser Argumente schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen des Vereinigten Königreichs und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die das Produkt im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass das strittige Produkt der Definition in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG entspricht und die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie bezüglich der Umwelt erfüllt. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der Zulassung, so wie begründet, nicht gerechtfertigt ist.
(13)
Abschließend ist es angesichts des Ergebnisses der stattgefundenen Erörterungen angezeigt, in der Produktzulassung ausdrücklich zu vermerken, dass das Produkt zum temporären Holzschutz zu verwenden ist, und - als Zulassungskriterium - sicherzustellen, dass berufsmäßige Verwender spezifische Anweisungen für die Produktverwendung erhalten, wobei die Gegebenheiten der Industrieanlage, in der das Produkt verwendet werden soll, zu berücksichtigen sind.
(14)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung Rechtsgrundlage dieses Beschlusses ist, sollte sich der Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten richten.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgender Antragsnummer im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der vom Vereinigten Königreich am 7. Juni 2012 erteilten Zulassung für die Produkte gemäß Absatz 1 wird abgelehnt.
Artikel 3
Der in der Produktzulassung angegebene vorgesehene Verwendungszweck wird wie folgt geändert:
„Zur ausschließlichen Verwendung als Mittel zum temporären Schutz von Holz gegen holzverfärbende Pilze und Moderfäule an der Oberfläche frisch gesägten/geschlagenen Holzes und saftfrischen Holzes. Mit diesem Produkt behandeltes Holz kann als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 (d. h. Holz ohne Erdkontakt, entweder direkt der Witterung ausgesetzt oder unter Dach, jedoch häufiger Befeuchtung ausgesetzt) verwendet werden.“
Artikel 4
Für die Produkte gemäß Artikel 1 gilt die folgende Zulassungsbedingung:
„Als Bedingung für die Zulassung muss der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass die Verwender am Anwendungsort über ausführliche Anweisungen für die Verwendung des Produktes verfügen, wobei die Bedingungen in der Industrieanlage, in der das Produkt verwendet werden soll, zu berücksichtigen sind.“
Artikel 5
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
che respinge il rifiuto dell'autorizzazione di un biocida notificato dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 7915]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/758/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene l'elenco dei principi attivi approvati dall'Unione europea ai fini dell'inclusione tra i biocidi. Le direttive 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) e 2008/86/CE (5) della Commissione hanno aggiunto i principi attivi propiconazolo, IPBC e tebuconazolo, rispettivamente, per l'uso nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8 (preservanti del legno), conformemente alla definizione di cui all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, queste sostanze sono pertanto principi attivi approvati iscritti nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Conformemente all'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, il 2 aprile 2010 la società Arch Timber Protection Ltd. ha presentato al Regno Unito una domanda di autorizzazione di un biocida per la preservazione del legno contenente propiconazolo, IPBC e tebuconazolo («il prodotto in causa»). Il Regno Unito ha autorizzato il 7 giugno 2012 il prodotto in causa unicamente per uso industriale e protezione temporanea del legno appena segato/tagliato e del legno non stagionato, precisando inoltre che il legno trattato con questo prodotto può essere utilizzato per le classi di utilizzo 2 e 3 come descritto nelle Note tecniche di orientamento sulla valutazione dei prodotti (6). Il prodotto è costituito da due confezioni da mescolare e diluire nei locali industriali per immersione o polverizzazione al chiuso a seconda delle condizioni di applicazione specifiche del sito. Dieci Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
Il 16 luglio 2012 Arch Timber Protection Ltd. («il richiedente») ha trasmesso una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco dell'autorizzazione del prodotto in causa concessa dal Regno Unito.
(4)
Il 19 agosto 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la sua proposta di rifiutare l'autorizzazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ritiene che il prodotto in causa non soddisfi le prescrizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto concerne gli aspetti ambientali.
(5)
Secondo le autorità tedesche, l'autorizzazione non rispecchia adeguatamente il fatto che il prodotto era destinato alla protezione temporanea del legno e che non era stato adeguatamente valutato dalle autorità del Regno Unito dal punto di vista dei rischi ambientali. La valutazione effettuata dalla Germania ha rilevato un rischio inaccettabile per l'ambiente il 30o giorno successivo all'applicazione del prodotto («tempo 1»), che ha fatto sorgere preoccupazioni anche circa l'uso potenziale del legno trattato con il prodotto in causa nelle condizioni di utilizzo delle classi 2 e 3.
(6)
Le autorità tedesche hanno inoltre ritenuto che, poiché la proporzione di principi attivi e principi non attivi nelle soluzioni di lavoro del prodotto è variabile, il prodotto non soddisfa la definizione di biocida di cui all'articolo 2, lettera a), della direttiva 98/8/CE e avrebbe dovuto essere autorizzato come formulazione quadro ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 98/8/CE.
(7)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Alcune osservazioni sono state presentate entro il termine indicato dalla Germania, dal Regno Unito e dal richiedente. La notifica è stata altresì discussa il 24 settembre 2013 nella riunione del gruppo di coordinamento istituito a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Per quanto riguarda i rischi per l'ambiente, da tali discussioni e commenti risulta che la valutazione effettuata dal Regno Unito, in assenza di un modello concordato per la protezione temporanea del legno, ha seguito i migliori orientamenti disponibili al momento (7), basati su modelli per il legno trattato da immettere sul mercato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3. La valutazione è basata anche sull'ipotesi più pessimistica di un completo rilascio della sostanza attiva al tempo 1.
(9)
Ne consegue altresì che la valutazione effettuata dal Regno Unito sulla base di tali modelli è compatibile con gli orientamenti vigenti (8). In caso di individuazione di un rischio al tempo 1 sulla base dell'ipotesi più pessimistica, l'utilizzo del legno trattato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3 può essere reputato sicuro quando il rischio per l'ambiente alla fine della durata di vita è considerata accettabile.
(10)
La Commissione rileva inoltre che i casi in cui è identificato un rischio inaccettabile al tempo 1 sono attualmente in fase di discussione a livello dell'Unione al fine di stabilire un approccio armonizzato. In questo contesto, la Commissione ritiene che, fino a quando tale approccio non è adottato ufficialmente, le conclusioni della valutazione del prodotto in causa effettuata dal Regno Unito debbano essere considerate valide fino al rinnovo dell'autorizzazione del prodotto.
(11)
Per quanto riguarda l'identità del prodotto, da tali discussioni e osservazioni si deduce che il prodotto in causa, nella forma in cui è fornito agli utilizzatori industriali, possiede concentrazioni specifiche fisse di principi attivi e non attivi. La Commissione ritiene che il fatto che gli utilizzatori industriali possono preparare soluzioni diverse del prodotto sul posto di lavoro, in funzione dei processi, non può essere interpretato come se il titolare dell'autorizzazione stesse immettendo sul mercato un gruppo di biocidi diversi, ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 98/8/CE.
(12)
Alla luce di questi argomenti, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato il prodotto mediante il riconoscimento reciproco, considerando che il prodotto in causa è conforme alla definizione di cui all'articolo 2, lettera a), della direttiva 98/8/CE e soddisfa i requisiti stabiliti dall'articolo 5, paragrafo 1, di detta direttiva per quanto riguarda l'ambiente. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di rifiutare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(13)
Infine, sulla base delle discussioni tenutesi, appare necessario menzionare esplicitamente nell'autorizzazione del prodotto che l'uso del prodotto è destinato alla protezione temporanea del legno e garantire, come condizione per l'autorizzazione, che siano fornite agli utilizzatori industriali precise istruzioni per l'uso del prodotto, tenendo conto delle caratteristiche dei siti industriali in cui il prodotto sarà utilizzato.
(14)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è l'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica ai prodotti identificati dal numero di riferimento della richiesta nello Stato membro di riferimento, come previsto dal registro per i biocidi:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Articolo 2
La proposta della Germania di rifiutare l'autorizzazione concessa dal Regno Unito il 7 giugno 2012 per i prodotti di cui all'articolo 1 è respinta.
Articolo 3
L'uso previsto di cui all'autorizzazione del prodotto è modificato come segue:
«Per la protezione temporanea del legno contro i funghi cromogeni e le muffe superficiali solo sul legno tagliato/segato di recente e sul legno non stagionato. Il legno trattato con questo prodotto può essere usato per le classi di utilizzo 2 e 3 (ossia legno che non è in contatto con il suolo, o legno esposto costantemente agli agenti atmosferici o protetto ma soggetto frequentemente all'umidità).»
Articolo 4
I prodotti di cui all'articolo 1 sono soggetti alla condizione di autorizzazione seguente:
«Come condizione per l'autorizzazione, il titolare dell'autorizzazione deve assicurare che siano fornite agli utilizzatori istruzioni dettagliate per l'uso del prodotto, tenendo conto delle caratteristiche del sito industriale in cui il prodotto sarà utilizzato.»
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014