VERORDNUNG (EU) Nr. 1003/2014 DER KOMMISSION
vom 18. September 2014
zur Änderung des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone mit Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat ist derzeit als Konservierungsstoff in allen kosmetischen Mitteln mit einer Höchstkonzentration von 0,0015 % eines Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone im Verhältnis 3:1 zugelassen.
(2)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) hat am 8. Dezember 2009 eine Stellungnahme zur Sicherheit des Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone abgegeben (2).
(3)
Der SCCS kam zu dem Schluss, dass das Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone bei einem Verhältnis von 3:1 kein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, wenn es als Konservierungsstoff bis zu einer zulässigen Höchstkonzentration von 0,0015 % in ab-/auszuspülenden kosmetischen Mitteln enthalten ist, außer in Bezug auf sein Hautsensibilisierungspotenzial. Der SCCS wies darauf hin, dass Induktion und Elizitation einer allergischen Reaktion bei einem ab-/auszuspülenden Mittel weniger wahrscheinlich seien als bei derselben Konzentration in einem Mittel, das nicht ab-/ausgespült wird.
(4)
Die Frage der Stabilisatoren für das Gemisch wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“ (SCCNPF), der zunächst mit dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission (3) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) und anschließend mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission (4) durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, in einer Stellungnahme vom 24.-25. Juni 2003 (5) behandelt. Laut dem Ausschuss bewirkt der Ersatz von Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat durch Kupfersulfat oder andere zugelassene kosmetische Inhaltsstoffe als Stabilisator in dem Gemisch von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die aktiven Inhaltsstoffe und ihr Verhältnis in den derzeit auf dem Markt befindlichen kosmetischen Mitteln unverändert bleiben und die Konzentration von Stabilisatoren in kosmetischen Fertigerzeugnissen vernachlässigbar ist, keine Änderung des toxikologische Profils des Gemisches. Auf Bitte der Kommission um Klärung der Bedeutung des Wortes „zugelassen“ antwortete der Ausschuss in einer Stellungnahme vom 7. Dezember 2004 (6), dass unter dem Begriff „zugelassener kosmetischer Inhaltsstoff“ jeder Inhaltsstoff zu verstehen sei, der im Sinne der Kosmetikrichtlinie (7) erlaubt bzw. nicht verboten ist und in kosmetischen Mitteln verwendet werden darf, mit der Einschränkung, dass jeder Stoff, der in die in den Anhängen III bis VII (8) der Richtlinie genannten Klassen fällt, nur verwendet werden darf, wenn er in dem betreffenden Anhang aufgeführt ist. Außerdem enthält die SCCS-Stellungnahme vom 8. Dezember 2009 eine Bewertung der Sicherheit des Gemisches selbst und keine Verweise auf die dabei berücksichtigten Stabilisatoren.
(5)
Angesichts der oben genannten Stellungnahme des SCCS ist die Kommission der Auffassung, dass zur Vermeidung eines potenziellen Risikos für die menschliche Gesundheit die Verwendung des Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone gemäß der Empfehlung des SCCS beschränkt werden und der Verweis auf die Stabilisatoren Magnesiumchlorid und Magnesiumnitrat aus seiner chemischen Bezeichnung gestrichen werden sollte.
(6)
Es sollte klargestellt werden, dass bei Verwendung eines Gemisches von Methylchloroisothiazolinone (und) Methylisothiazolinone nicht zusätzlich noch Methylisothiazolinone als solches im selben Produkt verwendet werden darf, da sich dadurch das für das Gemisch zulässige Verhältnis 3:1 ändern würde (9).
(7)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von neun Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte gewährt werden sowie eine Frist von 18 Monaten, in der sie nicht konforme Produkte vom Markt nehmen müssen.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Ab dem 16. Juli 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in ihrer durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung entsprechen, in der Union in Verkehr gebracht werden.
Ab dem 16. April 2016 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in ihrer durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung entsprechen, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 16. Juli 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 1003/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2014
che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone con cloruro di magnesio e nitrato di magnesio è attualmente consentita come conservante nei prodotti cosmetici in concentrazione massima pari allo 0,0015 % di una miscela 3:1 rispettivamente di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone.
(2)
L'8 dicembre 2009 il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito CSSC) ha adottato un parere sulla sicurezza della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Il CSSC ha concluso che, se impiegata come conservante in prodotti cosmetici da sciacquare in concentrazione massima pari a 0,0015 %, la miscela 3:1 di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone non presenta rischi per la salute dei consumatori, fatto salvo il suo potenziale di sensibilizzazione cutanea. Secondo il CSSC un prodotto da sciacquare presenta una minore probabilità di indurre o provocare reazioni rispetto a un prodotto da non sciacquare con la medesima concentrazione.
(4)
La questione degli stabilizzanti per tale miscela è stata affrontata dal comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori (nel seguito SCCNPF), successivamente sostituito dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo (nel seguito CSPC), a norma della decisione 2004/210/CE della Commissione (3), successivamente sostituito dal CSSC in virtù della decisione 2008/721/CE della Commissione (4), in un parere del 24 e 25 giugno 2003 (5). Il comitato ha dichiarato che, tenuto conto che i principi attivi e il loro rapporto restano immutati nei prodotti cosmetici attualmente commercializzati e che la concentrazione degli stabilizzatori nei prodotti cosmetici finiti è trascurabile, la sostituzione del cloruro di magnesio e del nitrato di magnesio con solfato di rame, o con qualsiasi altro ingrediente cosmetico, quale stabilizzatore nella miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone non altera il profilo tossicologico della miscela in questione. A seguito della richiesta della Commissione relativa al chiarimento del termine «autorizzato», il comitato ha risposto, in un parere del 7 dicembre 2004 (6), che per «ingrediente cosmetico autorizzato» si dovrebbe intendere «qualsiasi ingrediente che, alla luce della direttiva sui prodotti cosmetici (7), sia consentito o non sia proibito e possa essere impiegato nei prodotti cosmetici, a condizione che ogni sostanza compresa nelle classi di ingredienti di cui agli allegati da III a VII (8) della direttiva possa essere impiegata solo se presente nel rispettivo allegato.» La conclusione del CSSC dell'8 dicembre 2009 contiene inoltre una valutazione della sicurezza della miscela stessa e non fa riferimento agli stabilizzatori presi in considerazione.
(5)
Alla luce del succitato parere del CSSC la Commissione ritiene che, al fine di evitare rischi potenziali per la salute umana, l'impiego della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone dovrebbe essere limitato, come raccomandato dal CSSC, mentre il riferimento agli stabilizzatori cloruro di magnesio e nitrato di magnesio dovrebbe essere soppresso dalla sua denominazione chimica.
(6)
È opportuno specificare che l'impiego della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone è incompatibile con l'impiego del solo Methylisothiazolinone nello stesso prodotto in quanto ciò altererebbe il rapporto 3:1 consentito per la miscela (9).
(7)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
(8)
È auspicabile differire l'applicazione delle restrizioni sopraccitate per consentire all'industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. In particolare occorre concedere alle imprese nove mesi di tempo per l'immissione sul mercato di prodotti conformi e diciotto mesi per il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
A decorrere dal 16 luglio 2015 sono immessi sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1223/2009 quale modificato dal presente regolamento.
A decorrere dal 16 aprile 2016 sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1123/2009 quale modificato dal presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2014