DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 288/2013 DER KOMMISSION
vom 25. März 2013
über die Aussetzung der mit den Verordnungen (EG) Nr. 256/2002, (EG) Nr. 1453/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 166/2008 und (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassungen für die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren zur Erteilung, Verweigerung oder Aussetzung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht die Neubewertung der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassenen Zusatzstoffe vor.
(2)
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG wurde die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) zeitlich unbegrenzt als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 der Kommission (3) zur Verwendung bei weniger als zwei Monate alten Ferkeln und Sauen, mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 der Kommission (4) bei zwei bis vier Monate alten Ferkeln und Mastschweinen, mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 der Kommission (5) bei Mastrindern und mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (6) bei Mastkaninchen sowie Masthähnchen. Daraufhin wurde die Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das EU-Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die genannte Zubereitung außerdem für die Dauer von zehn Jahren zur Verwendung bei Masttruthühnern bzw. bei weiblichen Zuchtkaninchen zugelassen, und zwar mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 der Kommission (7) bzw. der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 der Kommission (8).
(4)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Mastrindern, Mastkaninchen, Masthähnchen, (entwöhnten) Ferkeln, Mastschweinen und Zuchtsauen gestellt, und gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung wurde die Zulassung einer neuen Verwendung der genannten Zubereitung bei Aufzuchtkälbern beantragt; in beiden Anträgen wurde die Einstufung in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Den Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 16. Oktober 2012 (9) zu dem Schluss, dass der Stamm des Bacillus cereus Determinanten für die Resistenz gegen zwei in der Human- und Veterinärmedizin verwendete Antibiotika enthält, von denen mindestens eine nunmehr auf eine erworbene Resistenz zurückgeführt werden kann. Da Gene vorhanden sind, die dieselbe Struktur haben wie pathogene Stämme von Bacillus cereus, ist nach den Erkenntnissen außerdem davon auszugehen, dass die in der beantragten Zubereitung enthaltenen Stämme von Bacillus cereus funktionale Toxine ausbilden können, die bei durch Lebensmittel übertragenen Erkrankungen eine Rolle spielen.
(6)
Nach den vorliegenden Informationen lässt sich das Risiko nicht ausschließen, dass die Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) die Resistenz gegen die betreffenden Antibiotika auf andere Mikroorganismen überträgt und diejenigen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, oder die Verbraucher einem Toxinrisiko ausgesetzt sein können. Demzufolge konnte nicht festgestellt werden, dass die Zubereitung bei der Verwendung unter den vorgeschlagenen Bedingungen keine schädliche Wirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hätte.
(7)
Die Schlussfolgerungen der Behörde über die Sicherheit der Zubereitung gelten für deren Verwendung bei allen Tierarten, für die eine Zulassung erteilt wurde, einschließlich der Verwendung bei Masttruthühnern bzw. bei weiblichen Zuchtkaninchen, die mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 bzw. der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 zugelassen wurde.
(8)
Die genannten Zulassungen erfüllen daher nicht mehr die Bedingungen des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003.
(9)
Ergänzende Daten über die Sicherheit der Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) können möglicherweise neue Erkenntnisse bringen, die eine Neubewertung für diesen Zusatzstoff rechtfertigen würden. In dieser Hinsicht argumentiert der Antragsteller, dass neue Erkenntnisse zum Nachweis der Sicherheit des Zusatzstoffes vorgelegt werden können. Zu diesem Zweck verpflichtete sich der Antragsteller, ergänzende Daten vorzulegen, die seinen Angaben zufolge bis April 2013 vorliegen dürften. Diese Daten sollen aus neuen Studien bestehen, die eine neue taxonomische Einstufung des Mikroorganismus als eine neue Bacillus-Spezies, die Nichtübertragbarkeit der Antibiotikaresistenz und die Nichtfunktionalität der Enterotoxin-Gene im Genom von Bacillus var. toyoi belegen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten daher die mit den Verordnungen (EG) Nr. 256/2002, (EG) Nr. 1453/2004, (EG) Nr. 255/2005, (EG) Nr. 1200/2005, (EG) Nr. 166/2008 und (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassungen für die Verwendung der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ausgesetzt werden, bis die ergänzenden Daten vorgelegt und bewertet worden sind. Die Maßnahme zur Aussetzung sollte nach ordnungsgemäßer Bewertung dieser Daten durch die Behörde überprüft werden.
(11)
Da die weitere Verwendung der Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann, sollten die betreffenden Produkte so schnell wie möglich vom Markt genommen werden. Aus praktischen Gründen sollte jedoch ein begrenzter Übergangszeitraum für die Marktrücknahme der betreffenden Produkte gewährt werden, damit die Wirtschaftsbeteiligten der Rücknahmepflicht ordnungsgemäß nachkommen können.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 256/2002 erteilte Zulassung für die in Anhang III der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 2
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1453/2004 erteilte Zulassung für die in Anhang I der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 3
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 255/2005 erteilte Zulassung für die in Anhang I der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 4
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 erteilten Zulassung
Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 erteilte Zulassung für die in Anhang II der genannten Verordnung unter E 1701 angegebene Zubereitung wird ausgesetzt.
Artikel 5
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 erteilten Zulassung
Die mit Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 166/2008 erteilte Zulassung wird ausgesetzt.
Artikel 6
Aussetzung der mit der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 erteilten Zulassung
Die mit Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 378/2009 erteilte Zulassung wird ausgesetzt.
Artikel 7
Übergangsmaßnahmen
Vorhandene Bestände der Zubereitung von Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) zur Verwendung bei Mastrindern, Mastkaninchen, Masthähnchen, Ferkeln, Mastschweinen, Sauen, Masttruthühnern und weiblichen Zuchtkaninchen sowie von Vormischungen, die diese Zubereitung enthalten, werden bis zum 14. Juni 2013 vom Markt genommen. Futtermittelausgangserzeugnisse und Mischfuttermittel, die mit dieser Zubereitung oder Vormischungen, welche diese enthalten, vor dem 14. Juni 2013 hergestellt wurden, werden bis zum 15. Oktober 2013 vom Markt genommen.
Artikel 8
Überprüfung der Maßnahme
Diese Verordnung wird bis zum 15. April 2015 überprüft.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 288/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2013
relativo alla sospensione delle autorizzazioni del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) rilasciate con i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005, (CE) n. 1200/2005, (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio, il rifiuto o la sospensione di tale autorizzazione. L’articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati, in conformità alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
In conformità alla direttiva 70/524/CEE, il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) è stato autorizzato a tempo indeterminato come additivo per mangimi dal regolamento (CE) n. 256/2002 della Commissione (3) per i suinetti fino all’età massima di due mesi e le scrofe, dal regolamento (CE) n. 1453/2004 della Commissione (4) per i suinetti da due a quattro mesi e i suini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione (5) per i bovini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (6) per i conigli da ingrasso e i polli da ingrasso. Il preparato è stato successivamente inserito nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
In conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003, detto preparato è stato anche autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 166/2008 della Commissione (7) per i tacchini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 378/2009 della Commissione (8) per le coniglie da riproduzione.
(4)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe da riproduzione. In conformità all’articolo 7 di detto regolamento è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di tale preparato per i vitelli da allevamento. Entrambe le domande chiedono che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Esse erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Nel suo parere del 16 ottobre 2012 (9), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il ceppo di Bacillus cereus contiene determinanti di resistenza a due antibiotici utilizzati nella medicina umana e veterinaria, di cui almeno uno può ora essere connesso a una resistenza acquisita. È stato inoltre constatato che, a causa della presenza di geni aventi la stessa organizzazione dei ceppi patogeni di Bacillus cereus, il ceppo di Bacillus cereus contenuto nel preparato oggetto della domanda ha presumibilmente la capacità di elaborare tossine funzionali coinvolte in malattie di origine alimentare.
(6)
Le informazioni disponibili non consentono di escludere il rischio che il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) possa trasmettere ad altri microorganismi la resistenza a detti antibiotici e possa esporre al rischio delle tossine le persone che manipolano l’additivo o i consumatori. Non è stato quindi stabilito che il preparato, quando è utilizzato alle condizioni proposte, non abbia effetti nocivi per la salute umana o animale.
(7)
Le conclusioni dell’Autorità in merito alla sicurezza del preparato riguardano il suo impiego per tutte le specie animali per le quali è stata rilasciata un’autorizzazione, compresi i tacchini da ingrasso e le coniglie da riproduzione, oggetto delle autorizzazioni di cui ai regolamenti (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009.
(8)
Pertanto, tali autorizzazioni non soddisfano più le condizioni fissate all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(9)
È possibile che dati supplementari sulla sicurezza dell’impiego del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) apportino nuovi elementi che consentano di riconsiderare la valutazione effettuata per questo additivo. A tale riguardo, il richiedente dell’autorizzazione di detto preparato sostiene che potranno essere forniti nuovi elementi di prova a dimostrazione della sicurezza dell’additivo. A tal fine il richiedente si è impegnato a fornire dati supplementari che secondo lui dovrebbero essere disponibili entro aprile 2013. Questi dati consisterebbero in nuovi studi a sostegno di una nuova classificazione tassonomica del microorganismo come una nuova specie di Bacillus, della non trasferibilità della resistenza antibiotica e della non funzionalità dei geni dell’enterotossina presenti nel genoma del Bacillus var. toyoi.
(10)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre pertanto sospendere le autorizzazioni del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) rilasciate con i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005, (CE) n. 1200/2005, (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009, in attesa della presentazione e della valutazione dei dati supplementari. La misura di sospensione deve essere riveduta dopo la debita valutazione di tali dati da parte dell’Autorità.
(11)
Dato che l’ulteriore impiego del preparato come additivo per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è necessario ritirare al più presto dal mercato i relativi prodotti. Per motivi pratici è tuttavia opportuno prevedere un periodo transitorio limitato per il ritiro dal mercato di tali prodotti, al fine di consentire agli operatori di ottemperare in modo appropriato all’obbligo di ritiro.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 256/2002
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 256/2002 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato III di tale regolamento è sospesa.
Articolo 2
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1453/2004
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1453/2004 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato I di tale regolamento è sospesa.
Articolo 3
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 255/2005
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 255/2005 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato I di tale regolamento è sospesa.
Articolo 4
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1200/2005
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1200/2005 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato II di tale regolamento è sospesa.
Articolo 5
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 166/2008
L’autorizzazione rilasciata con l’articolo 1 del regolamento (CE) n. 166/2008 è sospesa.
Articolo 6
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 378/2009
L’autorizzazione rilasciata con l’articolo 1 del regolamento (CE) n. 378/2009 è sospesa.
Articolo 7
Misure transitorie
Le scorte esistenti del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) destinate a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, tacchini da ingrasso e coniglie da riproduzione, e delle premiscele contenenti tale preparato sono ritirate dal mercato entro il 14 giugno 2013. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti con tale preparato o con premiscele contenenti tale preparato prima del 14 giugno 2013 sono ritirati dal mercato entro il 15 ottobre 2013.
Articolo 8
Revisione delle misure
Il presente regolamento è riesaminato entro il 15 aprile 2015.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2013