DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 796/2013 DER KOMMISSION
vom 21. August 2013
zur Verweigerung der Zulassung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Futtermittelzusatzstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 unterwirft Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassungspflicht und legt die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer Zulassung fest. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG als Futtermittelzusatzstoff der Funktionsgruppe „Aroma- und appetitanregende Stoffe - Alle natürlich vorkommenden Stoffe und die ihnen entsprechenden synthetischen Stoffe“ zur Verwendung für alle Tierarten auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde dieses Produkt gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt mit CAS-Nummer 2530-10-1 und Flavis-Nummer 15.024 in das EU-Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung des Stoffes als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt, wobei die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „sensorische Zusatzstoffe“ der Funktionsgruppe „Aromastoffe“ beantragt wurde. Dem Antrag waren die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen wurde auch als Aromastoff, dessen Bewertung noch nicht abgeschlossen war, da zusätzliche wissenschaftliche Daten vorgelegt werden mussten, aufgenommen in die Liste der Aromastoffe des Anhangs I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (3). Diese Daten wurden mittlerweile vorgelegt.
(5)
In ihrer Stellungnahme vom 15. Mai 2013 (4) über die Verwendung dieses Stoffes als Aromastoff in Lebensmitteln kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zu dem Schluss, dass es sich bei 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen um einen sowohl in vitro als auch in vivo mutagenen Stoff handelt und bei seiner Verwendung als Aromastoff in Lebensmitteln Sicherheitsbedenken bestehen.
(6)
Dieser Bewertung zufolge ist es sehr wahrscheinlich, dass 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen auch mutagen wirkt bei Tieren, deren Futter den Stoff als sensorischen Zusatzstoff enthält. Es kann mithin nicht davon ausgegangen werden, dass der Stoff keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit hat, wenn er unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen als Futtermittelzusatzstoff verwendet wird.
(7)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Folglich sollte für 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen die Zulassung als Futtermittelzusatzstoff verweigert werden.
(8)
Da die weitere Verwendung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Futtermittelzusatzstoff eine Gefahr für die Tiergesundheit darstellen könnte, sollte es so schnell wie möglich vom Markt genommen werden.
(9)
Aus praktischen Erwägungen sollte mit Blick auf Lagerbestände von Futtermitteln, die den Aromastoff 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen enthalten und vor Inkrafttreten dieser Verordnung bereits in Verkehr gebracht wurden, ein Übergangszeitraum festgelegt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Zulassung von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen als Zusatzstoff in der Tierernährung wird verweigert.
Artikel 2
Vorhandene Bestände von 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen und dieses enthaltende Vormischungen werden so bald wie möglich, spätestens jedoch am 11. Oktober 2013 vom Markt genommen. Vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung hergestellte Mischfuttermittel, die 3-Acetyl-2,5-Dimethylthiophen enthalten, können bis 11. Oktober 2013 aufgebraucht werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. August 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 796/2013 DELLA COMMISSIONE
del 21 agosto 2013
relativo al diniego di autorizzazione della sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene come additivo per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’impiego nell’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L’articolo 10 del summenzionato regolamento contempla il riesame degli additivi autorizzati in forza della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
La sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene era stata autorizzata a tempo indeterminato a norma della direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, appartenente al gruppo «Sostanze aromatizzanti e stimolanti dell’appetito. Tutti i prodotti naturali e i prodotti sintetici corrispondenti». Successivamente la suddetta sostanza era stata iscritta nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con il numero CAS 2530-10-1 ed il numero Flavis 15.024.
(3)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di riesame del preparato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «composti aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
La sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene figurava inoltre nell’elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all’allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (3), come sostanza aromatizzante in fase di valutazione per la quale occorreva trasmettere dati scientifici supplementari. Tali dati sono stati trasmessi.
(5)
Nel suo parere del 15 maggio 2013 (4) sull’uso della sostanza in questione come aromatizzante per alimenti, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che la sostanza è mutagena in vitro e in vivo e che il suo impiego come sostanza aromatizzante negli alimenti presenta rischi per la sicurezza.
(6)
Dalla suddetta valutazione risulta inoltre che la sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene può essere mutagena anche per gli animali che assumono mangimi in cui è presente come additivo organolettico. Di conseguenza non è stato possibile stabilire che la sostanza sia priva di effetti dannosi per la salute degli animali se impiegata come additivo per mangimi alle condizioni d’impiego proposte.
(7)
Non sono quindi soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’autorizzazione della sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene come additivo per mangimi deve pertanto essere negata.
(8)
La sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene deve essere ritirata dal mercato il più rapidamente possibile, in quanto può presentare un rischio per la salute degli animali qualora ne venga proseguito l’impiego come additivo per mangimi.
(9)
Per motivi pratici occorre prevedere un periodo transitorio per affrontare la questione delle scorte di mangimi contenenti la sostanza aromatizzante 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene già presenti sul mercato prima dell’entrata in vigore del presente regolamento.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione della sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene come additivo per l’alimentazione animale è negata.
Articolo 2
Le scorte di 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene e delle premiscele che lo contengono sono ritirate dal mercato al più presto, entro l'11 ottobre 2013. I mangimi composti contenenti la sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene e prodotti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte e non oltre l'11 ottobre 2013.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 agosto 2013