DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 290/2014 DER KOMMISSION
vom 21. März 2014
zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Geflügel, entwöhnte Ferkel und Mastschweine sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 943/2005, (EG) Nr. 1206/2005 und (EG) Nr. 322/2009 (Zulassungsinhaber Adisseo France SAS)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Eine Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Penicillium funiculosum IMI SD 101 wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG durch die Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 der Kommission (3) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner, durch die Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (4) für Legehennen und Masttruthühner, durch die Verordnung (EG) Nr. 1206/2005 der Kommission (5) für Mastschweine und durch die Verordnung (EG) Nr. 322/2009 der Kommission (6) für Mastenten und entwöhnte Ferkel auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung dieser Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (vormals Penicillium funiculosum IMI SD 101) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner, Masttruthühner und Mastenten, Legehennen, entwöhnte Ferkel, Mastschweine gestellt sowie - nach Artikel 7 der genannten Verordnung - auf Zulassung einer neuen Verwendung für alle Geflügelarten von größerer und geringerer wirtschaftlicher Bedeutung; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 10. Juli 2013 (7) den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und günstige Auswirkungen auf die Leistung von Masthühnern und Masttruthühnern, Legehennen, entwöhnten Ferkeln und Mastschweinen haben kann. Da davon auszugehen ist, dass die Wirkungsweise bei allen Geflügelarten ähnlich ist, kann dieser Schluss auf Enten, Perlhühner, Wachteln, Gänse, Fasanen und Tauben extrapoliert werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung der Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 aus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 943/2005, (EG) Nr. 1206/2005 und (EG) Nr. 322/2009 entsprechend geändert werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1259/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 erhält folgende Fassung:
„Artikel 2
Die in den Anhängen III, V und VI aufgeführten Zubereitungen der Gruppe ‚Enzyme‘ werden zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesen Anhängen aufgeführten Bedingungen auf unbegrenzte Zeit zugelassen.“
2.
Anhang IV wird gestrichen.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 943/2005
In Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 943/2005 wird der Eintrag zu E 1604, Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 gestrichen.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1206/2005
Im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1206/2005 wird der Eintrag zu E 1604, Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8 und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase EC 3.2.1.6 gestrichen.
Artikel 5
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 322/2009
In der Verordnung (EG) Nr. 322/2009 werden Artikel 3 und Anhang III gestrichen.
Artikel 6
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 11. Oktober 2014 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 11. April 2014 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. März 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 290/2014 DELLA COMMISSIONE
del 21 marzo 2014
relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 per l’impiego come additivo in mangimi per volatili, suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1259/2004, (CE) n. 943/2005, (CE) n. 1206/2005 e (CE) n. 322/2009 (titolare dell’autorizzazione Adisseo France S.A.S.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale nonché le condizioni e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati in conformità alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
Un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotti da Penicillium funiculosum IMI SD 101 è stato autorizzato senza limite di tempo in conformità alla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi per polli da ingrasso mediante regolamento (CE) n. 1259/2004 della Commissione (3); per galline ovaiole e tacchini da ingrasso, mediante regolamento (CE) n. 943/2005 della Commissione (4); per suini da ingrasso, mediante regolamento (CE) n. 1206/2005 della Commissione (5); e per anatre da ingrasso e suinetti svezzati, mediante regolamento (CE) n. 322/2009 della Commissione (6). Il preparato è stato quindi iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 di tale regolamento, è stata presentata una domanda di riesame del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotto da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (precedentemente Penicillium funiculosum IMI SD 101) come additivo per mangimi destinati a polli, tacchini e anatre da ingrasso, galline ovaiole, suinetti svezzati, suini da ingrasso e, in conformità all’articolo 7 di tale regolamento, una domanda di autorizzazione di un nuovo impiego per tutte le specie avicole principali e secondarie, con la richiesta che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel proprio parere del 10 luglio 2013 (7) che, nelle condizioni d’impiego proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotto da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente, e che può influire positivamente sui risultati produttivi di polli e tacchini da ingrasso, galline ovaiole, suinetti svezzati e suini da ingrasso. Poiché la modalità di azione può ritenersi simile in tutte le specie avicole, tale conclusione può essere estesa per estrapolazione ad anatre, faraone, quaglie, oche, fagiani e colombidi. L’Autorità ritiene che non occorrano prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 prodotte da Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’impiego di questo preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(6)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1259/2004, (CE) n. 943/2005, (CE) n. 1206/2005 e (CE) n. 322/2009.
(7)
Non esistendo motivi sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche apportate alle condizioni d’autorizzazione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento (CE) n. 1259/2004
Il regolamento (CE) n. 1259/2004 è così modificato:
1)
L’articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Articolo 2
I preparati appartenenti al gruppo “enzimì” di cui agli allegati III, V e VI, sono autorizzati a tempo indeterminato ad essere impiegati come additivi nell’alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.»;
2)
L’allegato IV è soppresso.
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 943/2005
Nell’allegato II del regolamento (CE) n. 943/2005, la voce relativa a E 1604, endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6, è soppressa.
Articolo 4
Modifica del regolamento (CE) n. 1206/2005
Nell’allegato del regolamento (CE) n. 1206/2005, la voce relativa a E 1604, endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6, è soppressa.
Articolo 5
Modifica del regolamento (CE) n. 322/2009
Nel regolamento (CE) n. 322/2009, l’articolo 3 e l’allegato III sono soppressi.
Articolo 6
Disposizioni transitorie
Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima dell'11 ottobre 2014, in conformità alla normativa applicabile prima dell'11 aprile 2014 possono continuare ad essere commercializzati ed impiegati fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 7
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 marzo 2014