DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2012/25/EU DER KOMMISSION
vom 9. Oktober 2012
zur Festlegung von Informationsverfahren für den Austausch von zur Transplantation bestimmten Organen zwischen den Mitgliedstaaten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (1), insbesondere auf Artikel 29,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleisten zu können, bedarf es für den Austausch menschlicher Organe zwischen den Mitgliedstaaten detaillierter und einheitlicher Verfahrensvorschriften für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, für die Rückverfolgbarkeit der Organe und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
(2)
An der Übermittlung von Informationen über den Austausch menschlicher Organe können in den Mitgliedstaaten eine Vielzahl von Stakeholdern beteiligt sein, sei es als Absender oder Empfänger, wie z. B. zuständige Behörden, bevollmächtigte Stellen, einschließlich europäischer Organisationen für den Organsaustausch, Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren. Wenn solche Einrichtungen Informationen über den Austausch menschlicher Organe übermitteln oder erhalten, sollten sie gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten gemeinsamen Verfahren vorgehen. Diese Verfahren sollten zusätzlichen mündlichen Kontakten, insbesondere in Notfällen, nicht entgegenstehen.
(3)
Bei der Durchführung dieser Richtlinie müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Verarbeitung der persönlichen Daten der Spender und der Empfänger im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) erfolgt. Im Hinblick auf eine bessere Sensibilisierung derjenigen Personen, die gemäß der vorliegenden Richtlinie übermittelte Informationen verarbeiten, empfiehlt es sich, in den schriftlichen Mitteilungen im Sinne dieser Richtlinie einen entsprechenden Hinweis aufzunehmen.
(4)
Um auf Warnmeldungen schnell reagieren zu können und die Erfüllung der in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2010/53/EU vorgesehenen Pflicht, die für eine lückenlose Rückverfolgung erforderlichen Daten für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufzubewahren, zu erleichtern, ist es - unbeschadet der diesbezüglichen Verpflichtungen anderer Stellen - angezeigt, dass die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen die Informationen verarbeiten und aufzeichnen. Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren sollten daher sicherstellen, dass ihre jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen gegebenenfalls eine Kopie der gemäß dieser Richtlinie ausgetauschten Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders erhalten.
(5)
Angesichts der vielfältigen Verfahren, die es derzeit in den Mitgliedstaaten gibt, empfiehlt es sich zu diesem Zeitpunkt nicht, in dieser Richtlinie ein Standardformular für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders vorzusehen. Um jedoch das gegenseitige Verständnis der übermittelten Informationen zu erleichtern, sollte künftig ein solches Standardformular zusammen mit den Mitgliedstaaten erarbeitet werden.
(6)
Ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion kann im Ursprungs- wie im Bestimmungsmitgliedstaat festgestellt werden und zu Bedenken hinsichtlich der Qualität bzw. der Sicherheit der Spenderorgane und mithin hinsichtlich der Gesundheit der Empfänger und - im Falle einer Lebendspende - des Spenders führen. Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, können solche Bedenken in verschiedenen Mitgliedstaaten auftreten. Außerdem ist es möglich, dass Organe eines Spenders Empfängern aus verschiedenen Mitgliedstaaten transplantiert werden; wenn also in einem Bestimmungsmitgliedstaat ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion erstmals festgestellt wird, müssen die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Ursprungsmitgliedstaat und in den anderen Bestimmungsmitgliedstaaten informiert werden. Es ist entscheidend, dass alle zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen in allen betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich informiert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche relevanten Informationen in schriftlichen Berichten erhalten. Die ersten Berichte sollten aktualisiert werden, wenn zusätzliche relevante Informationen verfügbar werden.
(7)
Die Übermittlung von Informationen ist in vielen Fällen eine dringende Angelegenheit. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Absender der Informationen die betreffenden Adressaten schnell identifizieren und informieren kann. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eines Mitgliedstaats sollten die Informationen, die sie gemäß dieser Richtlinie erhalten haben, an den richtigen Empfänger weiterleiten und dabei gegebenenfalls den Zuständigkeiten innerhalb des betreffenden Mitgliedstaats Rechnung tragen. Eine Liste mit nationalen Kontaktstellen, einschließlich der Kontaktdaten, sollte auf Unionsebene zur Verfügung gestellt und laufend aktualisiert werden.
(8)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses für Organtransplantation, der gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2010/53/EU eingesetzt wurde -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Richtlinie gilt innerhalb der Europäischen Union für den grenzüberschreitenden Austausch von zur Transplantation bestimmten menschlichen Organen.
Artikel 2
Gegenstand
Im Einklang mit Artikel 29 der Richtlinie 2010/53/EU wird in der vorliegenden Richtlinie Folgendes festgelegt:
a)
Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern,
b)
Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen,
c)
Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
a)
„Ursprungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in dem das Organ zum Zweck der Transplantation bereitgestellt wird;
b)
„Bestimmungsmitgliedstaat“ den Mitgliedstaat, in den das Organ zum Zweck der Transplantation verbracht wird;
c)
„Nationale Spender-/Empfängeridentifikationsnummer“ den Identifikationscode, der einem Spender oder Empfänger gemäß einem auf nationaler Ebene eingerichteten Identifikationssystem nach Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2010/53/EU zugeordnet wird;
d)
„Spezifikation des Organs“ die anatomische Beschreibung eines Organs, einschließlich 1. seiner Art (z. B. Herz, Leber), 2. gegebenenfalls seiner Lage (links oder rechts) im Körper und 3. ob es sich um ein vollständiges Organ oder um einen Teil eines Organs handelt, mit Angabe des Lappens oder Segments des Organs;
e)
„eine bevollmächtigte Stelle“ eine Einrichtung, der gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden, oder eine europäische Organisation für den Organaustausch, der im Einklang mit Artikel 21 der Richtlinie 2010/53/EU Aufgaben übertragen wurden.
Artikel 4
Gemeinsame Verfahrensvorschriften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Informationen, die gemäß dieser Richtlinie zwischen den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen, Bereitstellungsorganisationen und/oder Transplantationszentren ausgetauscht werden,
a)
schriftlich übermittelt werden, entweder in elektronischer Form oder per Fax;
b)
in einer Sprache verfasst werden, die dem Absender und Empfänger geläufig ist oder, in Ermangelung dessen, in einer vereinbarten Sprache oder, wurde keine Sprache vereinbart, auf Englisch;
c)
unverzüglich übermittelt werden;
d)
aufgezeichnet werden und auf Anfrage verfügbar gemacht werden können;
e)
das Datum und die Uhrzeit der Übermittlung umfassen;
f)
die Kontaktdaten der Person umfassen, die für die Übermittlung verantwortlich ist;
g)
den folgenden Hinweis umfassen:
„Enthält personenbezogene Daten. Vor unerlaubter Verbreitung und dem Zugang durch Unbefugte schützen.“
(2) In Notfällen können die Informationen mündlich ausgetauscht werden, insbesondere bei einem Austausch gemäß den Artikeln 5 und 7. Diesen mündlichen Kontakten muss eine schriftliche Übermittlung im Einklang mit den genannten Artikeln folgen.
(3) Die Ursprungs- bzw. Bestimmungsmitgliedstaaten stellen sicher, dass der Erhalt der Informationen, die gemäß dieser Richtlinie übermittelt wurden, gegenüber dem Absender im Einklang mit den in Absatz 1 genannten Anforderungen bestätigt wird.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass speziell für diese Aufgabe bestimmtes Personal in den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen
a)
24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche für Notfälle verfügbar ist;
b)
Informationen im Sinne dieser Richtlinie empfangen und unverzüglich weiterleiten kann.
Artikel 5
Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern
(1) Bei einem geplanten Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten stellen diese sicher, dass die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat vor dem Organaustausch den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen im Bestimmungsmitgliedstaat die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der bereitgestellten Organe und des Spenders gemäß den Angaben in Artikel 7 und im Anhang der Richtlinie 2010/53/EU übermittelt.
(2) In Fällen, in denen einige der nach Absatz 1 zu übermittelnden Informationen zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung nicht verfügbar sind, sondern erst später verfügbar werden, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Informationen so rechtzeitig übermittelt werden, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können, und zwar von
a)
der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats an die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats oder
b)
direkt von der Bereitstellungsorganisation an das Transplantationszentrum.
(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren ihren jeweiligen zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen eine Kopie der Informationen gemäß diesem Artikel zuleiten.
Artikel 6
Informationen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats informiert über
a)
die Spezifikation des Organs;
b)
die nationale Spenderidentifikationsnummer;
c)
das Datum der Bereitstellung;
d)
den Namen und die Kontaktdaten des Bereitstellungszentrums.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Bestimmungsmitgliedstaats die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats informiert über
a)
die nationale Empfängeridentifikationsnummer oder, wenn das Organ nicht transplantiert wurde, über die endgültige Verwendung des Organs;
b)
gegebenenfalls das Datum der Transplantation;
c)
den Namen und die Kontaktdaten des Transplantationszentrums.
Artikel 7
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ihre zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen das folgende Verfahren durchführen:
a)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.
b)
Wenn die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem Spender in Verbindung bringt, dessen Organe auch in andere Mitgliedstaaten verbracht wurden, unterrichtet sie sofort die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten und übermittelt diesen einen ersten Bericht mit den Informationen gemäß Anhang I.
c)
Wenn nach dem ersten Bericht weitere Informationen verfügbar werden, so werden diese unverzüglich weitergeleitet.
d)
Die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats übermittelt den zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen sämtlicher Bestimmungsmitgliedstaaten in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts gemäß den Buchstaben a oder b einen gemeinsamen Abschlussbericht mit den Informationen gemäß Anhang II. Die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen der Bestimmungsmitgliedstaaten stellen der zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle des Ursprungsmitgliedstaats rechtzeitig relevante Informationen zur Verfügung. Der Abschlussbericht wird nach Erhebung relevanter Informationen von allen betroffenen Mitgliedstaaten erstellt.
Artikel 8
Verbindung zwischen den Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stellen, an die die relevanten Informationen zur Durchführung von Artikel 5 einerseits und Artikel 6 und 7 andererseits zu senden sind. Die Kontaktdaten umfassen mindestens folgende Angaben: Name der Einrichtung, Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Faxnummer und Postanschrift.
(2) Hat ein Mitgliedstaat mehrere zuständige Behörden oder bevollmächtigte Stellen, so stellt er sicher, dass die Informationen, die eine Behörde bzw. Stelle gemäß den Artikeln 5, 6 oder 7 erhalten hat, an die richtige zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Zuständigkeiten im betreffenden Mitgliedstaat weitergeleitet wird.
(3) Die Kommission stellt den Mitgliedstaaten eine Liste mit allen von diesen gemäß Absatz 1 angegebenen zuständigen Behörden und bevollmächtigten Stellen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten halten die Informationen in dieser Liste auf dem neuesten Stand. Die Kommission kann eine externe Stelle mit der Aufstellung und Pflege dieser Liste beauftragen.
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 10. April 2014 nachzukommen.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 9. Oktober 2012
DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/25/UE DELLA COMMISSIONE
del 9 ottobre 2012
che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (1), in particolare l’articolo 29,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di assicurare un elevato livello di salute pubblica lo scambio di organi umani tra gli Stati membri richiede un insieme dettagliato di norme procedurali uniformi per la trasmissione di informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori, per la tracciabilità degli organi e per la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.
(2)
La trasmissione di informazioni finalizzata allo scambio di organi umani può comportare l’intervento di diverse parti interessate a titolo di mittenti o destinatari negli Stati membri, quali le autorità competenti, gli organismi delegati, comprese le organizzazioni europee per lo scambio di organi, le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti. Quando inviano o ricevono informazioni per lo scambio di organi umani tali organismi sono tenuti ad agire nel rispetto delle procedure comuni di cui alla presente direttiva. Tali procedure non sono intese a precludere contatti verbali supplementari, in particolare in caso di urgenza.
(3)
Nell’applicare la presente direttiva gli Stati membri provvedono affinché il trattamento di dati personali dei donatori e dei riceventi sia conforme alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (2). Al fine di promuovere la consapevolezza di coloro che trattano le informazioni trasmesse a norma della presente direttiva è opportuno includere una nota all’uopo nelle relative comunicazioni scritte.
(4)
Al fine di consentire tempi rapidi di reazione in caso di allarmi e di facilitare il rispetto dell’obbligo di cui all’articolo 10, paragrafo 3, lettera b) della direttiva 2010/53/UE di assicurare la conservazione dei dati necessari ad assicurare la completa tracciabilità per almeno 30 anni successivamente alla donazione, e fatti salvi gli obblighi di altri organismi al riguardo, è opportuno che le autorità competenti o gli organismi delegati provvedano al trattamento e alla registrazione di tali informazioni. Gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti dovrebbero pertanto provvedere affinché le rispettive autorità competenti o gli organismi delegati ricevano una copia delle informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori eventualmente trasmesse a norma della presente direttiva.
(5)
In considerazione dell’attuale diversità delle pratiche tra i diversi Stati membri non è opportuno in questa fase prevedere un modulo standard per la trasmissione delle informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori nella presente direttiva. Al fine, comunque, di facilitare la comprensione reciproca delle informazioni trasmesse, si dovrebbe preparare in futuro un apposito modulo standard in cooperazione con gli Stati membri.
(6)
Una reazione o evento avverso grave possono essere rilevati nello Stato membro d’origine o di destinazione e possono costituire un pericolo per la qualità e la sicurezza degli organi donati e pertanto per la salute dei riceventi, nonché in caso di donazione tra viventi anche per la salute del donatore. In occasione di scambi di organi tra Stati membri tali cause di allarme possono verificarsi in Stati membri diversi. Gli organi di uno stesso donatore potrebbero altresì essere trapiantati a riceventi in Stati membri diversi, il che comporta che, se una reazione o un evento avverso grave sono riscontrati inizialmente in uno degli Stati membri di destinazione, questi devono essere comunicati alle autorità competenti o agli organismi delegati nello Stato membro d’origine e negli altri Stati membri di destinazione. È quindi essenziale assicurare che siano informati senza indebito indugio tutte le autorità competenti o gli organismi delegati di tutti gli Stati membri interessati. Per conseguire tale obiettivo gli Stati membri provvedono affinché tutte le informazioni pertinenti siano diffuse a tutti gli Stati membri interessati mediante una serie di rapporti scritti. I rapporti iniziali andrebbero aggiornati appena sono disponibili altre informazioni pertinenti.
(7)
La trasmissione delle informazioni è molto spesso una questione urgente. È essenziale che i mittenti delle informazioni possano individuare e informare rapidamente i destinatari pertinenti. Le autorità competenti o gli organismi delegati di uno Stato membro dovrebbero, se del caso secondo la suddivisione delle competenze nello Stato membro interessato, trasmettere al ricevente corretto le informazioni ricevute a norma della presente direttiva. Un elenco di referenti nazionali completo dei recapiti dovrebbe essere disponibile a livello dell’Unione e venire aggiornato costantemente.
(8)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per i trapianti di organi istituito dall’articolo 30 della direttiva 2010/53/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Ambito di applicazione
La presente direttiva si applica allo scambio transfrontaliero di organi umani destinati ai trapianti nell’Unione europea.
Articolo 2
Oggetto
In conformità all’articolo 29 della direttiva 2010/53/UE la presente direttiva definisce:
a)
le procedure per la trasmissione di informazioni circa la caratterizzazione di organi e donatori;
b)
le procedure per la trasmissione delle informazioni necessarie a garantire la tracciabilità degli organi;
c)
le procedure per garantire la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a)
«Stato membro d’origine», lo Stato membro nel quale l’organo è reperito allo scopo di essere trapiantato;
b)
«Stato membro di destinazione», lo Stato membro al quale l’organo è inviato allo scopo di essere trapiantato;
c)
«Numero identificativo nazionale del donatore/ricevente», il codice identificativo attribuito a un donatore o a un ricevente secondo il sistema di identificazione istituito a livello nazionale in conformità all’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2010/53/UE;
d)
«specifica dell’organo», la descrizione anatomica dell’organo, che comprende: 1) la denominazione (ad esempio cuore, fegato), 2) se del caso, la posizione (a sinistra o a destra) nel corpo; e 3) se si tratta dell’organo intero o di parte di esso, con l’indicazione del lobo o segmento dell’organo;
e)
«organismo delegato», un organismo al quale sono stati delegati compiti a norma dell’articolo 17, paragrafo 1), della direttiva 2010/53/UE o un’organizzazione europea per lo scambio di organi alla quale sono stati delegati compiti a norma dell’articolo 21 della direttiva 2010/53/UE.
Articolo 4
Norme procedurali comuni
1. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni trasmesse a norma della presente direttiva tra le competenti autorità o gli organismi delegati, le organizzazioni di reperimento e/o i centri per i trapianti:
a)
siano trasmesse in forma scritta, telematicamente o via fax;
b)
siano scritte in una lingua compresa tanto dal mittente quanto dal destinatario o, in assenza della stessa, in una lingua concordata tra i suddetti o, in assenza della stessa, in inglese;
c)
siano trasmesse senza indebito ritardo;
d)
siano registrate e possano essere messe a disposizione su richiesta;
e)
riportino la data e l’ora della trasmissione;
f)
riportino i recapiti della persona responsabile della trasmissione;
g)
contengano la seguente nota:
«Contiene dati personali. Da proteggere da divulgazione o accesso non autorizzati».
2. In casi d’urgenza le informazioni possono essere scambiate in forma verbale, in particolare relativamente agli scambi a norma degli articoli 5 e 7. A tali contatti verbali deve far seguito una trasmissione per iscritto a norma dei suddetti articoli.
3. Lo Stato membro di destinazione o d’origine provvede affinché al mittente sia inviata conferma della ricezione delle informazioni trasmesse a norma della presente direttiva, conformemente al disposto del paragrafo 1.
4. Gli Stati membri provvedono affinché il personale designato presso le autorità competenti o gli organismi delegati:
a)
sia disponibile 24 ore al giorno e 7 giorni alla settimana per i casi d’urgenza;
b)
possa ricevere e trasmettere le informazioni di cui alla presente direttiva senza indebito indugio.
Articolo 5
Informazioni sulla caratterizzazione di organi e donatori
1. Qualora gli organi siano destinati allo scambio tra gli Stati membri, questi provvedono affinché prima dello scambio degli organi l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine trasmetta le informazioni raccolte al fine di caratterizzare gli organi reperiti e il donatore, come specificato all’articolo 7 e nell’allegato della direttiva 2010/53/UE, alle autorità competenti o agli organismi delegati del potenziale Stato membro di destinazione.
2. Gli Stati membri provvedono affinché, qualora parte delle informazioni da trasmettere a norma del paragrafo 1 non sia disponibile al momento della trasmissione iniziale e diventi disponibile in seguito, essa sia trasmessa in tempo per consentire la presa di decisioni di tipo medico:
a)
dall’autorità competente o dall’organismo delegato dello Stato membro di origine all’autorità competente o all’organismo delegato dello Stato membro di destinazione, o
b)
direttamente dall’organizzazione di reperimento al centro per i trapianti.
3. Gli Stati membri prendono provvedimenti idonei a garantire che le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti trasmettano alle rispettive autorità competenti o agli organismi delegati copia delle informazioni di cui al presente articolo.
Articolo 6
Informazioni per garantire la tracciabilità degli organi
1. Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine informino l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione circa:
a)
la specifica dell’organo;
b)
il numero di identificazione nazionale del donatore;
c)
la data di reperimento;
d)
la denominazione e i recapiti del centro di reperimento.
2. Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione informino l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine circa:
a)
il numero di identificazione nazionale del ricevente oppure, se l’organo non viene trapiantato, la sua destinazione finale;
b)
la data dell’eventuale trapianto;
c)
la denominazione e i recapiti del centro per i trapianti.
Articolo 7
Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi
Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti o gli organismi delegati espletino la seguente procedura:
a)
ogni qualvolta l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione riceve notifica di una reazione o evento avversi gravi presumibilmente correlati a un organo ricevuto da un altro Stato membro, esso informa immediatamente l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine e trasmette senza indebito indugio alla competente autorità o organismo un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I nella misura in cui esse sono disponibili.
b)
L’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine informano immediatamente le autorità competenti o gli organismi delegati di ogni Stato membro di destinazione interessato e trasmettono a ciascuno di essi un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I ogni volta che siano notificati una reazione o un evento avversi gravi presumibilmente correlati a un donatore i cui organi sono stati inviati anche ad altri Stati membri.
c)
Appena siano disponibili informazioni supplementari successivamente al rapporto iniziale queste vanno trasmesse senza indebito indugio.
d)
L’autorità competente o l’organo delegato dello Stato membro d’origine trasmettono, di norma entro 3 mesi dal rapporto iniziale di cui ai punti a) o b), alle autorità competenti o agli organismi delegati di tutti gli Stati membri di destinazione un rapporto definitivo contenente le informazioni di cui all’allegato II. Le autorità competenti o gli organismi delegati degli Stati membri di destinazione inviano tempestivamente le informazioni pertinenti all’autorità competente o all’organismo delegato dello Stato membro d’origine. Il rapporto finale sarà redatto dopo la raccolta delle informazioni pertinenti da tutti gli Stati membri interessati.
Articolo 8
Interconnessione tra gli Stati membri
1. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i recapiti dell’autorità competente o degli organismi delegati ai quali trasmettere le informazioni pertinenti ai fini dell’articolo 5 da un lato, degli articoli 6 e 7 dall’altro. I recapiti includono almeno i dati seguenti: denominazione dell’organizzazione, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica, numero di fax e indirizzo postale.
2. Qualora uno Stato membro abbia diverse autorità competenti o organismi delegati, esso provvede affinché le informazioni ricevute da uno di loro a norma degli articoli 5, 6 o 7 siano inoltrate all’autorità competente o all’organismo delegato opportuno a livello nazionale secondo la ripartizione delle competenze nello Stato membro.
3. La Commissione mette a disposizione degli Stati membri un elenco di tutte le autorità competenti e degli organismi delegati designati dagli Stati membri a norma del paragrafo 1. Gli Stati membri tengono costantemente aggiornate tali informazioni. La Commissione può affidare la composizione e la tenuta di tale elenco a una terza parte.
Articolo 9
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 10 aprile 2014.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 10
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 9 ottobre 2012