DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 201/2013 DER KOMMISSION
vom 8. März 2013
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich einer Erweiterung der Anwendungen, für die der Wirkstoff Fluazifop-P genehmigt ist
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Wirkstoff Fluazifop-P wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 der Kommission vom 5. August 2011 zur Genehmigung des Wirkstoffs Fluazifop-P gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission und der Entscheidung 2008/934/EG der Kommission (2) genehmigt. Die Genehmigung enthält folgende Sonderbestimmung: „Nur Anwendungen als Herbizid im Obstbau (bodennah) mit einer Anwendung pro Jahr dürfen zugelassen werden“.
(2)
Am 29. Juni 2011 legte Syngenta Crop Protection AG, auf deren Antrag Fluazifop-P genehmigt worden war, einen Antrag auf Änderung der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Fluazifop-P dahingehend vor, dass Anwendungen als Herbizid ohne Einschränkung zugelassen werden. Diesem Antrag lagen Informationen über die beantragte Erweiterung der Anwendungen bei. Er war an Frankreich gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (3) als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(3)
Frankreich bewertete die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und erstellte ein Addendum zum Entwurf des Bewertungsberichts, das es der Kommission mit Kopie an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) am 2. April 2012 vorlegte.
(4)
Die Behörde übermittelte das Addendum dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten, außer dem berichterstattenden Mitgliedstaat, und machte es der Öffentlichkeit zugänglich; dabei wurde eine Frist von 60 Tagen für die Übermittlung schriftlicher Stellungnahmen eingeräumt.
(5)
Die Behörde organisierte eine Sachverständigenkonsultation hinsichtlich der Toxikologie bei Säugetieren.
(6)
Unter Berücksichtigung des Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts nahm die Behörde am 18. Oktober 2012 ihre Schlussfolgerung zu Fluazifop-P (4) hinsichtlich dessen uneingeschränkter Anwendung als Herbizid an. Die Behörde übermittelte diese Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission und machte sie der Öffentlichkeit zugänglich. Der Entwurf des Bewertungsberichts, das Addendum und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Februar 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Fluazifop-P abgeschlossen. Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.
(7)
Aus den vom Antragsteller vorgelegten Informationen geht hervor, dass abgesehen von den Risiken, die bereits in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 und in dem Überprüfungsbericht der Kommission, auf den sich die genannte Durchführungsverordnung stützte, berücksichtigt wurden, keine weiteren Risiken verursacht werden, wenn Anwendungen des Wirkstoffs als Herbizid ohne Einschränkung zugelassen werden.
(8)
Auf Grundlage des am 1. Februar 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts und der am 18. Oktober 2012 angenommenen Schlussfolgerung der Behörde sollte die Genehmigung für Fluazifop-P dahingehend erweitert werden, dass sie Anwendungen als Herbizid ohne Einschränkung umfasst.
(9)
Zur Berücksichtigung der verbleibenden Unsicherheit bei der Berechnung der Halbwertszeit für den Abbau der Metabolitenverbindung X (5) sollten die Mitgliedstaaten der Verbrauchersicherheit hinsichtlich des Auftretens dieses Metaboliten im Grundwasser besondere Aufmerksamkeit widmen.
(10)
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (6) sollten daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011
Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 788/2011 wird entsprechend Anhang I der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. März 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 201/2013 DELLA COMMISSIONE
dell’8 marzo 2013
che modifica i regolamenti di esecuzione (UE) n. 788/2011 e (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda l’ampliamento degli usi approvati per la sostanza attiva fluazifop-P
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, lettera c),
considerando quanto segue:
(1)
La sostanza attiva fluazifop-P è stata approvata dal regolamento di esecuzione (UE) n. 788/2011 della Commissione, del 5 agosto 2011, che approva la sostanza attiva fluazifop-P, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e la decisione 2008/934/CE (2) della Commissione. L’approvazione comprendeva la disposizione particolare «possono essere autorizzati solo impieghi come erbicida per frutteti (applicazione basale) con una applicazione ogni anno».
(2)
Il 29 giugno 2011 la Syngenta Crop Protection AG, la cui richiesta ha portato all’approvazione del fluazifop-P, ha presentato una domanda di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva fluazifop-P chiedendo di autorizzare senza restrizioni gli impieghi come erbicida. La domanda è stata accompagnata da informazioni relative all’ampliamento degli usi richiesto. È stata presentata alla Francia, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione.
(3)
La Francia ha valutato le informazioni fornite dal richiedente e ha redatto un addendum al progetto di relazione di valutazione. Il 2 aprile 2012 ha presentato tale addendum alla Commissione mettendone in copia l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»).
(4)
L’Autorità ha presentato l’addendum al richiedente e agli Stati membri, ad eccezione dello Stato membro relatore, e l’ha reso pubblico accordando un termine di 60 giorni per la presentazione di osservazioni scritte.
(5)
L’Autorità ha organizzato una consultazione di esperti relativa alla tossicità per i mammiferi.
(6)
Prendendo in considerazione l’ addendum al progetto di relazione di valutazione, il 18 ottobre 2012 (4) l’Autorità è giunta alla conclusione relativa all’impiego senza restrizioni del fluazifop-P come erbicida e ha comunicato tale conclusione al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione, rendendola altresì pubblica. Il progetto di relazione di valutazione, il relativo addendum e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, i cui lavori si sono conclusi il 1o febbraio 2013 con la produzione di un rapporto di riesame della Commissione relativo al fluazifop-P. Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni concernenti la relazione di riesame.
(7)
Dalle informazioni fornite dal richiedente è risultato che il fatto di autorizzare senza restrizioni impieghi come erbicida non causa alcun rischio aggiuntivo rispetto a quelli già considerati nell’ambito del regolamento di esecuzione (UE) n. 788/2011 e della relazione di riesame della Commissione sulla quale tale regolamento di esecuzione è stato basato.
(8)
Basandosi sulla relazione di riesame del 1o febbraio 2013 e sulla conclusione adottata dall’Autorità il 18 ottobre 2012 è opportuno estendere l’approvazione del fluazifop-P a comprendere gli impieghi come erbicida senza restrizioni.
(9)
Per tenere conto del sussistere di incertezze sul calcolo dell’emivita di degradazione del composto metabolita X (5) occorre che gli Stati membri prestino particolare attenzione alla sicurezza dei consumatori per quanto riguarda la presenza da tale metabolita nelle acque sotterranee.
(10)
Occorre quindi modificare di conseguenza i regolamenti di esecuzione (UE) n. 788/2011 e (UE) n. 540/2011 (6) della Commissione.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 788/2011
L’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 788/2011 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 2013