DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 116/2014 DER KOMMISSION
vom 6. Februar 2014
über die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Kaliumiodid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) - in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung - für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie erlassen wurde. Für Kaliumiodid sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit der Entscheidung 2005/751/EG der Kommission (3) erfüllt.
(2)
Die Niederlande haben am 6. September 2004 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG einen Antrag von Koppert Beheer B.V. auf Aufnahme des Wirkstoffs Kaliumiodid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2005/751/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.
(3)
Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 27. Juli 2007 übermittelte der benannte berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts. Der Antragsteller wurde gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission (4) zur Vorlage zusätzlicher Informationen aufgefordert. Am 30. Mai 2011 meldete der Antragsteller, dass keine zusätzlichen Informationen zur Verfügung stehen.
(4)
Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 22. Oktober 2012 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Kaliumiodid (5) vor. Die Behörde ermittelte mehrere Datenlücken, die weitere Beiträge des Antragstellers erfordert hätten. Mit Schreiben vom 27. September 2013 zog Koppert B.V. seinen Antrag auf Genehmigung von Kaliumiodid zurück.
(5)
Gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 91/414/EWG hatten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Kaliumiodid enthaltende Pflanzenschutzmittel für einen Zeitraum von zunächst drei Jahren zu erteilen. Gemäß dem Beschluss 2010/457/EU der Kommission (6) konnten die Mitgliedstaaten vorläufige Zulassungen für Kaliumiodid enthaltende Pflanzenschutzmittel für einen Zeitraum bis zum 31. August 2012 verlängern. Gemäß dem Beschluss 2012/363/EU der Kommission (7) konnten die Mitgliedstaaten vorläufige Zulassungen für Kaliumiodid enthaltende Pflanzenschutzmittel für einen Zeitraum bis zum 31. Juli 2014 verlängern.
(6)
Da der Antrag zurückgezogen wurde, sollte daher keine Genehmigung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Kaliumiodid erteilt werden.
(7)
Bestehende vorläufige Zulassungen sollten folglich widerrufen werden, und es sollten keine neuen Zulassungen erteilt werden.
(8)
Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Kaliumiodid enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden.
(9)
Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für Kaliumiodid enthaltende Pflanzenschutzmittel, so sollte diese Frist spätestens achtzehn Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung enden.
(10)
Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines weiteren Antrags auf Genehmigung von Kaliumiodid gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Nichtgenehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff Kaliumiodid wird nicht genehmigt.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Die Mitgliedstaaten widerrufen geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Kaliumiodid als Wirkstoff enthalten, spätestens zum 27. August 2014.
Artikel 3
Aufbrauchfrist
Etwaige Aufbrauchfristen, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einräumen, haben so kurz wie möglich zu sein und enden spätestens am 27. August 2015.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Februar 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 116/2014 DELLA COMMISSIONE
del 6 febbraio 2014
concernente la non approvazione della sostanza attiva ioduro di potassio conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per lo ioduro di potassio le condizioni stabilite all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2005/751/CE della Commissione (3).
(2)
In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 6 settembre 2004 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Koppert Beheer B.V. una domanda d’iscrizione della sostanza attiva ioduro di potassio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/751/CE ha confermato la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda gli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 27 luglio 2007. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4) sono state chieste informazioni aggiuntive al richiedente. Il 30 maggio 2011 il richiedente ha comunicato che non erano disponibili informazioni aggiuntive.
(4)
Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), che ha presentato alla Commissione il 22 ottobre 2012 le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi dell’impiego della sostanza attiva ioduro di potassio come antiparassitario (5). L’Autorità ha individuato vari dati incompleti che avrebbero richiesto ulteriori contributi da parte del richiedente. La Koppert B.V. ha ritirato la sua domanda di approvazione dello ioduro di potassio con una lettera datata 27 settembre 2013.
(5)
In conformità all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 91/414/CEE, agli Stati membri è stata offerta la possibilità di concedere autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti ioduro di potassio per un periodo iniziale di tre anni. La decisione 2010/457/UE della Commissione (6) ha permesso agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie per lo ioduro di potassio fino al 31 agosto 2012. La decisione di esecuzione 2012/363/UE della Commissione (7) ha permesso agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie per lo ioduro di potassio fino al 31 luglio 2014.
(6)
Dato il ritiro della domanda, lo ioduro di potassio non va quindi approvato a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(7)
Occorre pertanto revocare le autorizzazioni provvisorie esistenti e non concedere nuove autorizzazioni.
(8)
È opportuno concedere agli Stati membri il tempo necessario per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti ioduro di potassio.
(9)
Se gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti ioduro di potassio tale periodo dovrà scadere entro diciotto mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
(10)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un’altra domanda per l’impiego dello ioduro di potassio, a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva ioduro di potassio non è approvata.
Articolo 2
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti ioduro di potassio come sostanza attiva entro il 27 agosto 2014.
Articolo 3
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e scade entro il 27 agosto 2015.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 febbraio 2014