RICHTLINIE 2013/44/EU DER KOMMISSION
vom 30. Juli 2013
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme von pulverisiertem Maiskolben als Wirkstoff in die Anhänge I und IA
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält pulverisierten Maiskolben.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde pulverisierter Maiskolben in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, bewertet.
(3)
Griechenland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 22. Oktober 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 21. September 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Dem Bewertungsbericht zufolge kann davon ausgegangen werden, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Produkte, die pulverisierten Maiskolben enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, so dass empfohlen wird, pulverisierten Maiskolben zur Verwendung in Produktart 14 in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Dieser Empfehlung sollte nachgekommen werden.
(6)
Des Weiteren kann dem Bewertungsbericht zufolge davon ausgegangen werden, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Produkte, die pulverisierten Maiskolben enthalten, nur geringe Risiken für Mensch, Nichtzieltiere und Umwelt aufweisen, insbesondere in Bezug auf die im Bewertungsbericht geprüfte und erläuterte Verwendung in Form von Pellets an trockenen Standorten. Im Bewertungsbericht wird daher empfohlen, pulverisierten Maiskolben für diese Verwendung in Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen. Dieser Empfehlung sollte nachgekommen werden.
(7)
Nach gängiger Praxis und im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG sollte die Dauer der Aufnahme auf zehn Jahre befristet werden.
(8)
Nicht alle potenziellen Anwendungen und Expositionsszenarios sind auf EU-Ebene bewertet worden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(9)
Die gemäß dieser Richtlinie erlassenen Bestimmungen sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 14, die pulverisierten Maiskolben als Wirkstoff enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Anhänge I und IA der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(11)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(12)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(13)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten (3) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(14)
Der mit Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG eingerichtete Ausschuss hat keine Stellungnahme zu den in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen abgegeben; die Kommission hat daher dem Rat einen Vorschlag über die Maßnahmen vorgelegt und diesen an das Europäische Parlament weitergeleitet. Der Rat hat nicht innerhalb der Frist von zwei Monaten gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (4) über den Vorschlag befunden, weshalb die Kommission den Vorschlag unverzüglich dem Europäischen Parlament unterbreitet hat. Das Europäische Parlament hat innerhalb von vier Monaten nach der oben genannten Weiterleitung keine Einwände gegen die Maßnahme erhoben -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und IA der Richtlinie 98/8/EG werden entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2014 die Rechtsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Februar 2015 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Juli 2013
DIRETTIVA 2013/44/UE DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2013
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere la polvere di pannocchie di granturco come principio attivo negli allegati I e IA della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. L’elenco comprende la polvere di pannocchie di granturco.
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, la polvere di pannocchie di granturco è stata oggetto di valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della medesima direttiva.
(3)
Il 22 ottobre 2009 la Francia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione con la partecipazione del richiedente. Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 21 settembre 2012 i risultati della valutazione sono stati integrati nella relazione di valutazione del comitato permanente sui biocidi.
(5)
La relazione di valutazione giunge alla conclusione che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti polvere di pannocchie di granturco sarebbero in grado di soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, e pertanto raccomanda l’iscrizione della polvere di pannocchie di granturco, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, nell’allegato I di tale direttiva. È opportuno accogliere tale raccomandazione.
(6)
La relazione di valutazione conclude inoltre che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti polvere di pannocchie di granturco dovrebbero presentare soltanto rischi limitati per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente, in particolare per quanto riguarda l’uso che è stato esaminato e specificato nella relazione di valutazione, ossia l’uso sotto forma di pellet in locali asciutti. La relazione raccomanda pertanto l’iscrizione della polvere di pannocchie di granturco destinata a tale uso nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE. È opportuno accogliere tale raccomandazione.
(7)
Conformemente alla prassi attuale, e a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, è opportuno limitare la validità dell’iscrizione a un periodo di dieci anni.
(8)
A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili usi e scenari di esposizione. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre i rischi rilevati a livelli accettabili.
(9)
È opportuno che le disposizioni adottate a norma della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti il principio attivo della polvere di pannocchie di granturco nonché, in generale, al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(10)
Occorre prevedere un congruo periodo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I e nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(11)
Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(12)
Occorre pertanto modificare la direttiva 98/8/CE.
(13)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (3), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.
(14)
Il comitato istituito ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE non ha espresso alcun parere relativamente alle misure di cui al presente regolamento e la Commissione ha pertanto sottoposto al Consiglio una proposta relativa a tali misure e l’ha trasmessa al Parlamento europeo. Il Consiglio non ha deliberato entro il termine di due mesi previsto dall’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4) e la Commissione ha pertanto sottoposto senza indugio la proposta al Parlamento europeo. Il Parlamento europeo non si è opposto alle misure entro quattro mesi dalla suddetta trasmissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati I e IA della direttiva 98/8/CE sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2014, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2013