DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates mitgeteilten Beschränkungen der Zulassung eines IPBC-haltigen Biozidprodukts
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7914)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/757/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf Unionsebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/79/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff IPBC zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesem Stoff demnach um einen zugelassenen Wirkstoff, der auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung steht.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen ISP Cologne Holding GmbH am 22. Dezember 2010 in Dänemark die Zulassung eines IPBC-haltigen Holzschutzmittels („das strittige Produkt“). Dänemark ließ das strittige Produkt am 19. Dezember 2011 zur Behandlung von Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3, wie in den Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4) beschrieben, zu. Die Produktzulassung gilt für zwei unterschiedliche Anwendungsmethoden, darunter automatisches Tauchen und Trogtränkung für berufsmäßige Zwecke. Zwei Mitgliedstaaten haben das strittige Produkt anschließend in Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
(3)
Am 20. Februar 2012 hat die ISP Cologne Holding GmbH („der Antragsteller“) Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der von Dänemark erteilten Zulassung des strittigen Produkts übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 30. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zu beschränken. Deutschland argumentiert, das strittige Produkt erfülle nicht die Gesundheits- und Umweltauflagen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG.
(5)
Deutschland ist der Auffassung, dass die durch das strittige Produkt entstehenden Umweltrisiken von Dänemark nicht angemessen bewertet wurden. Die von Deutschland durchgeführte Prüfung zur Bewertung des aufgrund der Nutzungsdauer von behandeltem Holz, das als Holz für die Gebrauchsklasse 3 verwendet wird, entstehenden Umweltrisikos ergab, dass an Tag 30 („Zeitpunkt 1“) ungeachtet der Anwendungsmethode ein inakzeptables Risiko für das Kompartiment Boden besteht. Deutschland schlägt deshalb vor, mit dem strittigen Produkt behandeltes Holz nicht zur Verwendung als Holz für die Gebrauchsklasse 3 zuzulassen.
(6)
Deutschland argumentiert ferner, dass die Anwendung des Produkts durch automatisches Eintauchen angesichts der inakzeptablen Gesundheitsrisiken für berufsmäßige Verwender auf ausreichend stark automatisierte Systeme begrenzt werden sollte.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen Anmerkungen zu der Notifizierung zu übermitteln. Deutschland, Dänemark und der Antragsteller haben innerhalb dieser Frist Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde auf der Sitzung vom 24. September 2013 der gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Koordinierungsgruppe auch zwischen der Kommission und den für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass die von Dänemark durchgeführte Bewertung nach aktuellen Leitlinien (5) erfolgte. Wird aufgrund einer Worst-Case-Hypothese ein Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt, so kann von einer sicheren Verwendung des behandelten Holzes als Holz für die Gebrauchsklassen 2 und 3 ausgegangen werden, wenn das Umweltrisiko am Ende der Nutzungsdauer als akzeptabel gilt.
(9)
Die Kommission nimmt außerdem zur Kenntnis, dass Fälle, in denen ein inakzeptables Risiko zum Zeitpunkt 1 festgestellt wird, zurzeit auf Unionsebene erörtert werden, um ein harmonisiertes Vorgehen zu erreichen. Vor diesem Hintergrund ist die Kommission der Auffassung, dass die Ergebnisse der Bewertung des strittigen Produktes durch Dänemark in Erwartung der formellen Annahme eines derartigen Ansatzes als gültig angesehen werden sollten, bis die Produktzulassung erneuert wird.
(10)
Angesichts dieser Argumente schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen Dänemarks und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die das Produkt im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass das strittige Produkt die Bedingungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG bezüglich der Umwelt erfüllt. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Beschränkung der Zulassung, so wie begründet, nicht gerechtfertigt ist.
(11)
Was die Anwendung durch automatisches Tauchen und Trogtränkung anbelangt, so ist die Kommission der Ansicht, dass das strittige Produkt unter die Vorschriften eines früheren Kommissionsbeschlusses (6) fallen sollte, der den Gesundheitsschutz berufsmäßiger Verwender betrifft, die IPBC-haltige Produkte nach der genannten Methode anwenden. Das strittige Produkt sollte daher unter dem Vorbehalt entsprechender Anweisungen auf dem Etikett, die die Verwendung auf vollautomatisierte Tauchvorgänge beschränken, zugelassen und die Produktzulassung sollte entsprechend geändert werden.
(12)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung Rechtsgrundlage dieses Beschlusses ist, sollte sich der Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten richten.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgender Antragsnummer im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikel 2
Der Antrag Deutschlands auf Beschränkung der von Dänemark am 19. Dezember 2011 erteilten Zulassung für die Produkte gemäß Absatz 1 wird abgelehnt.
Artikel 3
Zulassungen von Biozidprodukten, die mit der Antragsnummer gemäß Artikel 1 ausgewiesen sind, werden, soweit die Produkte für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, um die Bedingung ergänzt, dass das Etikett der jeweiligen Produkte die folgende Anweisung enthalten muss:
„Das Produkt (Name des Holzschutzmittels) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
relativa alle limitazioni dell'autorizzazione di un biocida contenente IPCB notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 7914]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/757/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene l'elenco dei principi attivi approvati dall'Unione europea ai fini dell'inclusione tra i biocidi. La direttiva 2008/79/CE della Commissione (3) ha approvato l'inclusione dell'IPBC come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, preservanti del legno, conformemente alla definizione di cui all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'IPBC è pertanto un principio attivo approvato iscritto nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Conformemente all'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, il 22 dicembre 2010 la società ISP Cologne Holding GmbH ha presentato alla Danimarca una domanda di autorizzazione di un biocida per la preservazione del legno contenente IPBC («il prodotto in causa»). Il 19 dicembre 2011 la Danimarca ha autorizzato il prodotto per le classi di utilizzo 2 e 3 per il legno trattato, come descritto nelle Note tecniche di orientamento sulla valutazione dei prodotti (4). L'autorizzazione del prodotto riguarda diversi metodi di applicazione, tra cui l'immersione automatizzata per uso professionale. Due Stati membri hanno successivamente autorizzato il prodotto in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
Il 20 febbraio 2012 ISP Cologne Holding GmbH («il richiedente») ha trasmesso una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco dell'autorizzazione del prodotto in causa concessa dalla Danimarca.
(4)
Il 30 agosto 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la sua proposta di limitare l'autorizzazione conformemente all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ritiene che il prodotto in causa non soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, per quanto riguarda la salute umana e l'ambiente.
(5)
Secondo le autorità tedesche, la valutazione effettuata dalla Danimarca non ha considerato adeguatamente i rischi ambientali legati al prodotto in causa. Dalla valutazione del rischio ambientale effettuata dalla Germania della durata di vita del legno per le condizioni di utilizzo di classe 3 è emerso che esiste un rischio inaccettabile per il comparto del suolo al 30o giorno («tempo 1»), a prescindere dal metodo di applicazione. Di conseguenza, la Germania propone di non autorizzare l'uso del legno trattato con il prodotto in causa alle condizioni di utilizzo di classe 3.
(6)
La Germania ritiene inoltre che l'applicazione mediante immersione automatizzata dovrebbe limitarsi ai sistemi con un grado sufficientemente elevato di automazione a causa dei rischi inaccettabili per la salute degli utilizzatori professionali.
(7)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Sono state presentate osservazioni entro il termine indicato dalla Germania, dalla Danimarca e dal richiedente. Il 24 settembre 2013 la notifica è stata altresì discussa dalla Commissione e dalle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo di coordinamento istituito dall'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Per quanto riguarda i rischi per l'ambiente, da tali discussioni e commenti risulta che la valutazione effettuata dalla Danimarca è compatibile con gli attuali orientamenti (5). In caso di individuazione di un rischio al tempo 1 sulla base dell'ipotesi più pessimistica, l'utilizzo del legno trattato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3 può essere reputato sicuro quando il rischio per l'ambiente alla fine della durata di vita è considerato accettabile.
(9)
La Commissione rileva inoltre che i casi in cui è identificato un rischio inaccettabile al tempo 1 sono attualmente oggetto di discussione a livello dell'Unione al fine di stabilire un approccio armonizzato. In questo contesto, la Commissione ritiene che, fino a quando tale approccio non è adottato ufficialmente, le conclusioni della valutazione del prodotto in causa effettuata dalla Danimarca debbano essere considerate valide fino al rinnovo dell'autorizzazione del prodotto.
(10)
Alla luce di questi argomenti, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato il prodotto mediante il riconoscimento reciproco, considerando che il prodotto in causa soddisfa i requisiti stabiliti dall'articolo 5, paragrafo 1, di detta direttiva per quanto riguarda gli aspetti ambientali. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di limitare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(11)
Per quanto riguarda l'applicazione mediante immersione automatizzata, la Commissione ritiene che il prodotto in causa dovrebbe essere soggetto alle disposizioni stabilite da una precedente decisione (6) della Commissione riguardante la tutela della salute degli utenti professionali dei prodotti contenenti IPBC nell'applicazione di questo metodo. Di conseguenza è necessario autorizzare il prodotto in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata. L'autorizzazione del prodotto dovrebbe essere modificata di conseguenza.
(12)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è l'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica ai prodotti identificati dal numero di riferimento della richiesta nello Stato membro di riferimento, come previsto dal registro per i biocidi:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Articolo 2
La proposta della Germania di limitare l'autorizzazione concessa dalla Danimarca il 19 dicembre 2011 dei prodotti di cui all'articolo 1 è respinta.
Articolo 3
In caso di uso per immersione automatizzata, le autorizzazioni per i biocidi identificati dal numero di riferimento della richiesta di cui all'articolo 1 prevedono che l'etichetta dei prodotti rechi le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli in legno da trattare devono essere ben fissati (per esempio per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014