BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. August 2014
über eine Maßnahme Belgiens gemäß Artikel 7 der Richtlinie 89/686/EWG des Rates betreffend den Rückruf eines Typs von Gehörschutzstöpseln vom Endbenutzer
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die belgischen Behörden unterrichteten die Europäische Kommission im Juni 2013 von einer Maßnahme, durch die sie angeordnet hatten, die Gehörschutzstöpsel des Typs Climax 13 (wiederverwendbar), hergestellt von Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien, vom Endbenutzer zurückzurufen. Nach den der Kommission vorliegenden Unterlagen hat diese persönliche Schutzausrüstung das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 11A der Richtlinie durchlaufen, was die spanische benannte Stelle „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (benannte Stelle Nr. 0159) durch die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung unter Verweis auf die maßgeblichen Abschnitte der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 bestätigte.
(2)
Die belgischen Behörden hatten das Produkt im Januar 2013 im RAPEX-System gemeldet (Meldung Nr. A12/0039/13).
(3)
Begründet hatten sie die Maßnahme mit der Nichtkonformität mit den Abschnitten 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 und 6 der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 Gehörschützer - Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfungen - Teil 2: Gehörschutzstöpsel in Bezug auf die folgenden grundlegenden Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit nach Anhang II der Richtlinie 89/686/EWG:
-
1.4. Informationsbroschüre des Herstellers: die Bedienungsanleitung ist nicht in den Amtssprachen Belgiens abgefasst;
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3.5. Schutz gegen die schädlichen Auswirkungen von Lärm: Das Labor, das das Produkt im Auftrag der belgischen Behörden getestet hat, war nicht in der Lage, die Prüfung des behaupteten Schutzniveaus zu validieren, weil die Einheitlichkeit der Produktion zu wünschen übrig ließ (unterschiedliche Durchmesser der Ohrstöpsel). Diese Schwankung ist durchaus erheblich und beeinträchtigt den Schutz des Benutzers.
(4)
Die belgischen Behörden gelangten zu dem Ergebnis, dass das Schutzniveau nicht festzustellen war und die Produkte daher als gefährlich gelten mussten, weil sie bei der Benutzung zu Schäden führen könnten, was mit den Anforderungen an eine persönliche Schutzausrüstung (Risikokategorie: Schädigung des Gehörs) nicht vereinbar ist.
(5)
Die Kommission forderte den Hersteller und den Händler in Belgien schriftlich auf, zu der Maßnahme der belgischen Behörden Stellung zu nehmen. Der Hersteller wies in seiner Antwort darauf hin, dass das Produkt vom nationalen und internationalen Markt genommen worden sei, weil er nach Eingang des Berichts der belgischen Behörden auch von einem Inspektor der „Agència Catalana del Consum“ Besuch erhalten habe, der die verbleibenden Lagerbestände des betroffenen Produkts sichergestellt habe. Die Kunden seien daraufhin entsprechend unterrichtet worden. Danach sei der restliche Bestand des Produkts vernichtet worden.
(6)
Die spanischen Behörden reagierten auf die Unterrichtung der belgischen Behörden mit der Mitteilung, man habe angeordnet, das Produkt vom Markt zurückzuziehen, und die Firma Productos Climax, S.A., habe angekündigt, das Produkt vom Markt zu nehmen.
(7)
In Anbetracht der vorliegenden Unterlagen, der Stellungnahmen und der Maßnahmen der betroffenen Parteien ist die Kommission der Auffassung, dass die Gehörschutzstöpsel des Typs Climax 13 (wiederverwendbar) nicht mit den Abschnitten 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 und 6 der harmonisierten Norm EN 352-2:1993 in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit 1.4 und 3.5 nach Anhang II der Richtlinie 89/686/EWG vereinbar sind, weil sie beim Tragen im Ohr Schäden verursachen könnten -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Maßnahme der belgischen Behörden, den Produktrückruf von Gehörschutzstöpseln des Typs Climax 13 (wiederverwendbar), hergestellt von Productos Climax S.A., vom Endbenutzer anzuordnen, ist begründet.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. August 2014
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 agosto 2014
relativa a un provvedimento adottato dal Belgio a norma dell'articolo 7 della direttiva 89/686/CEE del Consiglio, che richiama dagli utilizzatori finali un tipo di dispositivi di protezione dell'udito
[notificata con il numero C(2014) 5670]
(2014/529/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Nel giugno 2013 le autorità del Belgio hanno notificato alla Commissione europea un provvedimento che ordina il richiamo dagli utilizzatori finali di dispositivi di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile), fabbricati da Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat n. 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spagna. In base ai documenti presentati alla Commissione questo dispositivo di protezione individuale era stato sottoposto alla procedura di valutazione della conformità prevista all'articolo 11, punto A della direttiva, attestata dal certificato di omologazione CE del tipo rilasciato dall'organismo notificato spagnolo «Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo» (organismo notificato n. 0159), con riferimento alle clausole pertinenti della norma armonizzata EN 352-2: 1993.
(2)
Il prodotto era stato notificato dalle autorità del Belgio nel sistema RAPEX nel gennaio 2013 (notifica n. A12/0039/13).
(3)
Le autorità del Belgio giustificano il provvedimento in base alla non conformità del prodotto alle clausole 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 e 6 della norma armonizzata EN 352-2: 1993 Protettori auricolari - Requisiti di sicurezza e prove - parte 2: Inserti auricolari, con riferimento ai seguenti requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all'allegato II della direttiva 89/686/CEE:
-
1.4. Nota informativa del fabbricante: le istruzioni non sono nelle lingue ufficiali del Belgio,
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3.5. Protezione contro gli effetti nefasti del rumore: il laboratorio presso il quale il prodotto è stato sottoposto a test per le autorità del Belgio non è stato in grado di convalidare le prove relative al livello di protezione dichiarato a causa di una scarsa omogeneità della produzione (differenze di diametro dei dispositivi di protezione). La variazione non è irrilevante e la protezione dell'utilizzatore ne è compromessa.
(4)
Le autorità del Belgio hanno concluso che, siccome non è stato possibile determinare il livello di protezione, i prodotti dovevano essere considerati pericolosi in quanto il loro impiego avrebbe potuto arrecare un pregiudizio violando così i requisiti relativi ai dispositivi di protezione individuale (categorie di rischio: danni all'udito).
(5)
La Commissione ha invitato per iscritto il fabbricante e il distributore del Belgio a comunicare le loro osservazioni circa il provvedimento adottato dalle autorità del Belgio. Il fabbricante, nella sua risposta, ha comunicato che, dopo aver ricevuto la relazione delle autorità del Belgio e una visita di un ispettore dell'«Agència Catalana del Consum» (un organismo pubblico che dipende dal governo regionale della Catalogna, Spagna) che ha posto sotto sequestro le scorte rimanenti del prodotto in questione, il medesimo è stato ritirato dal mercato nazionale e internazionale. I clienti hanno quindi ricevuto le istruzioni del caso. Intrapresa tale azione, le scorte rimanenti del prodotto sono state distrutte.
(6)
Le autorità spagnole, rispondendo alla notifica delle autorità del Belgio, hanno comunicato che era stato adottato un provvedimento di ritiro del prodotto dal mercato e che la società Productos Climax, SA aveva annunciato il ritiro del prodotto dal mercato.
(7)
Alla luce della documentazione disponibile, delle osservazioni delle parti interessate e delle azioni da loro intraprese, la Commissione ritiene che il dispositivo di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile) non sia conforme alle clausole 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 e 6 della norma armonizzata EN 352-2: 1993 con riferimento ai requisiti essenziali di salute e sicurezza 1.4 e 3.5 di cui all'allegato II della direttiva 89/686/CEE, poiché potrebbe causare pregiudizio quando inserito nell'orecchio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il provvedimento adottato dalle autorità del Belgio che ordina il richiamo dagli utilizzatori finali dei dispositivi di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile), fabbricato da Productos Climax SA, è giustificato.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 agosto 2014