DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 26. Juni 2013
mit Vorschriften für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise des Netzwerks der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden oder Stellen
(2013/329/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU wurde die Union beauftragt, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment - HTA) zuständigen nationalen Behörden vernetzt werden, zu unterstützen und zu erleichtern („das HTA-Netz“).
(2)
Gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise dieses Netzes zu erlassen.
(3)
Da die Teilnahme am HTA-Netz freiwillig ist, sollten sich die Mitgliedstaaten jederzeit daran beteiligen können. Aus organisatorischen Gründen sollten die Mitgliedstaaten, die sich beteiligen möchten, die Kommission im Voraus über diese Absicht informieren.
(4)
Personenbezogene Daten sollten im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2), der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (3) oder der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (4) verarbeitet werden, je nachdem, welche Norm einschlägig ist.
(5)
Die Union hat HTA-bezogene Maßnahmen im Rahmen der beiden mit den Beschlüssen Nr. 1786/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) bzw. Nr. 1350/2007/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) eingerichteten Aktionsprogramme im Gesundheitsbereich kofinanziert und damit die wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit zwischen den für HTA zuständigen nationalen und regionalen Organisationen, die unter dem Akronym EUnetHTA (7) zusammengeschlossen sind, unterstützt. Darüber hinaus finanzierte sie methodische Arbeiten im Bereich HTA über das 7. Forschungsrahmenprogramm (Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8)) und das Programm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation (Beschluss Nr. 1639/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9)).
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2011/24/EU eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In diesem Beschluss werden die notwendigen Bestimmungen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise des Netzwerks der für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen nationalen Behörden oder Stellen gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.
Artikel 2
Ziele
Bei der Verfolgung der in Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU genannten Ziele stützt sich das HTA-Netz auf die Erfahrungen mit den bereits von der Union geförderten HTA-Maßnahmen und sorgt für Synergien mit laufenden Maßnahmen, soweit dies relevant ist.
Artikel 3
Benennung der Mitglieder
(1) Mitglieder des HTA-Netzes sind die für HTA zuständigen nationalen Behörden oder Stellen, die von den beteiligten Mitgliedstaaten benannt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten, die sich am HTA-Netz beteiligen möchten, teilen der Kommission diese Absicht schriftlich mit und geben gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU an, welcher nationalen Behörde oder Stelle sie die Zuständigkeit für HTA übertragen haben. Die Mitgliedstaaten können eine zweite nationale Behörde oder Stelle als stellvertretendes Mitglied benennen.
(3) Falls die Mitgliedstaaten dies für erforderlich halten, können sie auch einen Sachverständigen benennen, der das Mitglied begleitet.
(4) Die Namen der von den Mitgliedstaaten benannten Behörden oder Stellen können auf der Website der Kommission veröffentlicht werden.
(5) Personenbezogene Daten werden gemäß den Richtlinien 95/46/EG oder 2002/58/EG bzw. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 erhoben, verarbeitet und veröffentlicht.
Artikel 4
Geschäftsordnung
(1) Das HTA-Netz nimmt auf Vorschlag der Kommission mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder eine Geschäftsordnung an.
(2) Die Geschäftsordnung sieht eine geeignete Konsultation interessierter Kreise und eine Abstimmung mit Einrichtungen der Union, Forschern und internationalen Organisationen über die Arbeit des Netzes vor.
Artikel 5
Arbeitsweise
(1) Das HTA-Netz nimmt ein strategisches mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument für die Durchführung dieses Programms an.
(2) Das HTA-Netz wird durch eine wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit unterstützt und kann Aktivitäten mit einigen oder allen seiner Mitglieder einleiten oder sich daran beteiligen, wenn eine solche Beteiligung zu den Zielen des Netzes beiträgt.
(3) Das HTA-Netz kann nach vom Netz festgelegten Vorgaben Arbeitsgruppen zur Untersuchung spezifischer Fragen einsetzen. Diese Arbeitsgruppen werden aufgelöst, sobald ihr Mandat erfüllt ist.
(4) Die Mitglieder des HTA-Netzes und ihre Vertreter ebenso wie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags und seiner Durchführungsbestimmungen sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Anhang des Beschlusses 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (10) verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitz des HTA-Netzes alle geeigneten Maßnahmen treffen.
Artikel 6
Sitzungen
(1) Den Vorsitz des HTA-Netzes führt der Vertreter der Kommission. Der Vorsitzende nimmt an Abstimmungen nicht teil.
(2) Kommissionsbeamte, die an den Beratungen interessiert sind, können an den Sitzungen des HTA-Netzes und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen.
(3) Auf Ersuchen der Kommission kann die Europäische Arzneimittelagentur an Sitzungen des HTA-Netzes und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen.
(4) Das HTA-Netz kann europäische und internationale Organisationen einladen, als Beobachter an den Sitzungen teilzunehmen.
Artikel 7
Sekretariat des HTA-Netzes
(1) Das Sekretariat des HTA-Netzes wird von der Kommission übernommen, die auch die Sitzungsprotokolle erstellt.
(2) Die Kommission veröffentlicht auf ihrer Website einschlägige Informationen über die Tätigkeiten des HTA-Netzes.
Artikel 8
Kosten
(1) Die Teilnehmer an den Sitzungen des HTA-Netzes werden von der Kommission dafür nicht bezahlt.
(2) Die Kommission erstattet Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des HTA-Netzes Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen.
(3) Diese Kosten werden nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung zur Verfügung stehen, erstattet.
Artikel 9
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 26. Juni 2013
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 26 giugno 2013
che stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete di autorità nazionali o di organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie
(2013/329/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 15 della direttiva 2011/24/UE attribuisce all’Unione il compito di sostenere ed agevolare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che riunisce le autorità nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie («HTA») designate dagli Stati membri (di seguito denominata «rete HTA»).
(2)
In conformità dell’articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2011/24/UE la Commissione ha l’obbligo di adottare le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete HTA.
(3)
Dal momento che la partecipazione alla rete HTA è volontaria, gli Stati membri devono potervi aderire in qualsiasi momento. Per ragioni organizzative è opportuno che gli Stati membri che intendono partecipare informino previamente la Commissione della loro intenzione.
(4)
I dati personali devono essere trattati, a seconda dei casi, in conformità della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (2), della direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (3), ed infine del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari e la libera circolazione di tali dati (4).
(5)
L’Unione è responsabile di progetti cofinanziati nel settore dell’HTA attraverso il programma di sanità pubblica posto in essere dalla decisione n. 1786/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) ed il programma in materia di salute posto in essere dalla decisione 1350/2007/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), agevolando in tal modo la cooperazione tecnica e scientifica tra le organizzazioni nazionali e regionali responsabili dell’HTA con acronimo EUnetHTA (7). L’Unione è altresì responsabile di lavori metodologici finanziati nel settore dell’HTA attraverso il 7o Programma quadro di ricerca, posto in essere dalla decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) ed il programma per la competitività e l’innovazione posto in essere dalla decisione n. 1639/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9).
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell’articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce le norme necessarie per organizzare, gestire e far funzionare in modo trasparente la rete di autorità od organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie, come previsto dall’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 2
Obiettivi
Nel perseguire tali obiettivi, di cui all’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie si basa sulle esperienze acquisite nell’ambito di iniziative precedenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie sostenute dall’Unione e garantisce le sinergie del caso con le iniziative in corso.
Articolo 3
Designazione dei membri
1. I membri della rete HTA sono autorità od organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri partecipanti.
2. Gli Stati membri che intendono partecipare alla rete HTA comunicano per iscritto alla Commissione questa loro intenzione ed indicano l’autorità o l’organismo nazionale responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie a norma dell’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE. Gli Stati membri possono designare una seconda autorità od organismo nazionale con funzione di membro delegato.
3. Lo Stato membro che lo ritenga necessario può inoltre designare un esperto che accompagni tale autorità o organismo nella sua funzione.
4. I nomi delle autorità od organismi designati dagli Stati membri possono essere pubblicati sulle pagine web della Commissione.
5. I dati personali sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità delle direttive 95/46/CE e 2002/58/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001, ove opportuno.
Articolo 4
Regolamento interno
1. Su proposta presentata dalla Commissione la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie adotta a maggioranza semplice dei suoi membri il regolamento interno.
2. Il regolamento interno agevola la possibilità di adeguate consultazioni delle parti interessate e di collaborazioni con gli organismi dell’Unione, ricercatori ed organizzazioni internazionali sulle attività della rete.
Articolo 5
Funzionamento
1. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie adotta un programma strategico di lavoro pluriennale ed uno strumento per la valutazione dell’attuazione di tali programmi.
2. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è sostenuta da una cooperazione tecnica e scientifica e può avviare o partecipare ad attività che comportano il coinvolgimento di tutti o di alcuni dei suoi membri, ammesso che tale partecipazione contribuisca al conseguimento degli obiettivi della rete HTA.
3. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie può costituire gruppi di lavoro al fine di esaminare questioni specifiche nell’ambito dei parametri definiti dalla rete stessa. Tali gruppi di lavoro si sciolgono al termine del loro mandato.
4. I membri e i rappresentanti della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie, nonché gli esperti e gli osservatori esterni, sono tenuti al rispetto degli obblighi in tema di segreto professionale stabiliti dall’articolo 339 del trattato e dagli atti adottati in applicazione dello stesso, nonché delle disposizioni della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate UE, riportate nell’allegato della decisione 2001/844/CE della Commissione, CECA, Euratom, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (10). In caso di mancato adempimento a tali obblighi il presidente della rete HTA ha la facoltà di adottare gli opportuni provvedimenti.
Articolo 6
Sessioni
1. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è presieduta dal rappresentante della Commissione. Il presidente non partecipa al voto.
2. I funzionari della Commissione interessati alle attività della rete HTA possono partecipare alle sue riunioni e prendere parte ai gruppi di lavoro.
3. Su richiesta della Commissione l’Agenzia europea per i medicinali può partecipare alle riunioni della rete HTA e aderire ai suoi gruppi di lavoro.
4. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie può invitare organizzazioni europee e internazionali ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori.
Articolo 7
Segretariato della rete HTA
1. Il segretariato della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è assicurato dalla Commissione, la quale provvederà a redigere il verbale.
2. La Commissione pubblica sul proprio sito Internet informazioni pertinenti alle attività svolte dalla rete di valutazione delle tecnologie sanitarie.
Articolo 8
Spese
1. I partecipanti alle riunioni della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie non sono retribuiti dalla Commissione per i servizi resi.
2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute dai partecipanti alle attività della rete HTA in base alle proprie disposizioni interne.
3. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati nel quadro della procedura annuale di assegnazione delle risorse.
Articolo 9
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 26 giugno 2013