VERORDNUNG (EU) Nr. 1258/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 20. November 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 7. Januar 2010 nahm die Kommission einen Bericht nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) an den Rat und das Europäische Parlament über die Durchführung und Funktionsweise der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Überwachung und Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen an.
(2)
In dem Bericht empfiehlt die Kommission, weitere Möglichkeiten auszuloten, mit denen die Kontrolle des Handels mit Essigsäureanhydrid, ein erfasster Stoff der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 gemäß Artikel 2 Buchstabe a jener Verordnung, verstärkt werden kann, um die Abzweigung von Essigsäureanhydrid für die illegale Herstellung von Heroin besser zu unterbinden.
(3)
In seinen Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010 zur Funktionsweise und Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe forderte der Rat die Kommission auf, Änderungen der Rechtsvorschriften vorzuschlagen, nachdem eine sorgfältige Beurteilung der potenziellen Auswirkungen auf die Behörden der Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten erfolgt ist.
(4)
Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wir die Bezeichnung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die in der einschlägigen Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“. Darüber hinaus wird die Bezeichnung „sonstige Zubereitungen“ gestrichen, da sich ihre Bedeutung mit der in dieser Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung „Mischungen“ überschneidet.
(5)
Es sollte eine Begriffsbestimmung für die Bezeichnung „Verwender“ für solche Personen eingeführt werden, die Stoffe für andere Zwecke besitzen als für das Inverkehrbringen, und es sollte deutlich gemacht werden, dass Personen, die erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 für andere Zwecke besitzen als für das Inverkehrbringen, über eine Erlaubnis verfügen müssen.
(6)
Es sollten detailliertere Vorschriften in Bezug auf die Registrierung eingeführt werden, um in allen Mitgliedstaaten einheitliche Registrierungsbedingungen für erfasste Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 zu gewährleisten. Für Stoffe, die in der neuen Unterkategorie 2A des Anhangs I jener Verordnung erfasst werden, sollten zusätzlich zu Wirtschaftsbeteiligten auch Verwender registrierungspflichtig werden.
(7)
Wird für die Erteilung einer Erlaubnis oder die Registrierung eine Gebühr erhoben, sollten die Mitgliedstaaten eine Anpassung dieser Gebühr in Betracht ziehen, um die Wettbewerbsfähigkeit von Kleinstunternehmen zu sichern.
(8)
Es sollte deutlich gemacht werden, dass die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, im Falle von verdächtigen Vorgängen im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen tätig zu werden, um sie in die Lage zu versetzen, schneller auf neue Entwicklungen in der illegalen Herstellung von Drogen zu reagieren.
(9)
Es sollte eine europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden „Europäische Datenbank“) eingerichtet werden, um die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten über Sicherstellungen und abgefangene Lieferungen zu vereinfachen, soweit möglich in zusammengefasster und anonymisierter Form und unter geringst möglicher Beeinträchtigung der Privatsphäre, was die Verarbeitung personenbezogener Daten betrifft, und unter Berücksichtigung und des aktuellen Standes der Technologien zum besseren Schutz der Privatsphäre und des Grundsatzes der Datenbeschränkung. Die europäische Datenbank sollte auch als europäisches Verzeichnis jener Wirtschaftsbeteiligten und Verwender dienen, die im Besitz einer Erlaubnis oder Registrierung sind, und damit die Überprüfung der Rechtmäßigkeit von Handelsvorgängen im Zusammenhang mit erfassten Stoffen erleichtern, und sollte die Wirtschaftsbeteiligten in die Lage versetzen, den zuständigen Behörden Informationen über die von ihnen durchgeführten Vorgänge im Zusammenhang mit erfassten Stoffen vorzulegen.
(10)
In der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 in der durch die durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung ist die Verarbeitung von Informationen vorgesehen, einschließlich der Verarbeitung personenbezogener Daten, damit die zuständigen Behörden in die Lage versetzt werden, das Inverkehrbringen von Drogenausgangsstoffen zu überwachen und die Abzweigung erfasster Stoffe zu unterbinden. Die Verarbeitung personenbezogener Daten sollte in einer Weise erfolgen, die mit dem Ziel jener Verordnung im Einklang steht, und gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sowie insbesondere mit den Unionsanforderungen bezüglich Datenqualität, Verhältnismäßigkeit, Zweckbeschränkung und mit dem Recht auf Information, Zugang, Berichtigung der Daten, Löschung und Blockierung sowie Unionsanforderungen in Bezug auf organisatorische und technische Maßnahmen und die internationale Weitergabe personenbezogener Daten.
(11)
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 in der durch die durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung, sowie für die Zwecke jeglicher auf dessen Grundlage erlassener delegierter Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, wird das durch Artikel 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention (EMRK) anerkannte Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens sowie das Recht auf die Achtung des Privat- und Familienlebens und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten, jeweils nach den Artikeln 7 und 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt, geachtet. Die delegierten Rechtsakte und die Durchführungsrechtsakte sollten auch sicherstellen, dass jegliche Verarbeitung personenbezogener Daten in Übereinstimmung mit Richtlinie 95/46/EG und Verordnung (EG) Nr. 45/2001 durchgeführt wird.
(12)
Essigsäureanhydrid ist derzeit in der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 erfasst und sollte künftig in der neuen Unterkategorie 2A des Anhangs I jener Verordnung erfasst werden, um eine strengere Kontrolle des Handels damit zu ermöglichen. Die übrigen Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 sollten als Unterkategorie 2B des Anhangs I jener Verordnung erfasst werden.
(13)
Die Kommission wird durch die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 zur Durchführung einiger der darin enthaltenen Bestimmungen ermächtigt; diese Ermächtigung muss nach Maßgabe des Beschlusses 1999/468/EG des Rates (6) ausgeübt werden.
(14)
Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten diese Befugnisse auf die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) abgestimmt werden.
(15)
Um die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 in der durch die durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV zur Spezifizierung der Anforderungen und Bedingungen für die Erteilung von Erlaubnissen und Registrierungen, für die Aufnahme jener Wirtschaftsbeteiligten und Verwender in die Europäische Datenbank, die im Besitz einer Erlaubnis bzw. Registrierung sind, für den Erhalt und die Verwendung von Kundenerklärungen, für Unterlagen und Kennzeichnung von Mischungen, die erfasste Stoffe enthalten, für die Vorlage von Informationen durch die Wirtschaftsbeteiligten über Vorgänge im Zusammenhang mit erfassten Stoffen, für Informationen über die Einführung von Überwachungsmaßnahmen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004, sowie zur Änderung der dazugehörigen Anhänge Rechtsakte zu erlassen. In diesen delegierten Rechtsakten sollten zudem Kategorien personenbezogener Daten, die von den Mitgliedstaaten und den Wirtschaftsbeteiligten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 verarbeitet werden können, Kategorien personenbezogener Daten, die in der Europäischen Datenbank gespeichert werden können, und die Garantien für die Verarbeitung personenbezogener Daten festgelegt werden. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(16)
Ferner ist es wichtig, dass die Kommission bei der Vorbereitung delegierter Rechtsakte, die die Verarbeitung personenbezogener Daten zum Gegenstand haben, die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten einholt.
(17)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (7), ausgeübt werden. Das Prüfverfahren sollte für den Erlass der Durchführungsrechtsakte angewendet werden, um im Einzelnen festzulegen, wie Kundenerklärungen in elektronischer Form vorgelegt werden sollen, und um im Einzelnen festzulegen, wie die Angaben über von Wirtschaftsbeteiligten durchgeführte Vorgänge im Zusammenhang mit erfassten Stoffen in einer europäischen Datenbank vorzulegen sind.
(18)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich eine Stärkung der Rechtsvorschriften für die Registrierung solcher Wirtschaftsbeteiligten, die erfasste Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004, insbesondere Essigsäureanhydrid, in Verkehr bringen oder besitzen, um auf diese Weise die Abzweigung des Essigsäureanhydrids zum Zwecke der unerlaubten Herstellung von Drogen zu verhindern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, weil illegale Händler einen Nutzen aus unterschiedlichen nationalen Registrierungsregeln ziehen und ihre illegalen Geschäfte dahin verlagern, wo Drogenausgangsstoffe am leichtesten abgezweigt werden können, sondern vielmehr wegen des Umfangs oder der Wirkungen der vorgeschlagenen Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(19)
Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde im Einklang mit Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 angehört und hat seine Stellungnahme am 18. Januar 2013 abgegeben (8).
(20)
Die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Geltungsbereich und Zielsetzung
Durch diese Verordnung werden einheitliche Maßnahmen zur Kontrolle und Überwachung bestimmter, häufig zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychogenen Substanzen verwendeter Stoffe eingeführt, um zu verhindern, dass derartige Stoffe abgezweigt werden.“
2.
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚erfasste Stoffe‘ alle in Anhang I aufgeführten Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden können, einschließlich Mischungen und Naturprodukten, die derartige Stoffe enthalten, aber ausgenommen Mischungen und Naturprodukte, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können, Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) und Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10);
b)
Buchstabe c erhält folgende Fassung:
„c)
‚Inverkehrbringen‘ jegliche Abgabe von erfassten Stoffen in der Union, sei es gegen Bezahlung oder unentgeltlich; dazu gehören auch Lagerung, Herstellung, Erzeugung, Weiterverarbeitung, Handel, Vertrieb oder Vermittlung dieser Stoffe zum Zweck ihrer Abgabe in der Union;“;
c)
die folgenden Buchstaben werden angefügt:
„h)
‚Verwender‘ jede natürliche oder juristische Person, die kein Wirtschaftsbeteiligter ist und die einen erfassten Stoff besitzt und erfasste Stoffe verarbeitet, formuliert, verbraucht, lagert, aufbewahrt, behandelt, in Behälter füllt, von einem Behälter in einen anderen Behälter umfüllt, mischt, umwandelt oder in irgendeiner anderen Form verwendet.
i)
‚Naturprodukt‘ jede Form von Organismus oder Teilen davon oder ein Naturstoff gemäß Artikel 3 Nummer 39 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (11).
3.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Die Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„(2) Wirtschaftsbeteiligte und Verwender benötigen für den Besitz oder das Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I eine vorherige Erlaubnis der zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen oder ansässig sind. Die zuständigen Behörden können Apotheken, Ausgabestellen für Tierarzneimittel, bestimmten öffentlichen Stellen oder Streitkräften eine Sondererlaubnis erteilen. Diese Sondererlaubnis gilt nur für die Verwendung von erfassten Stoffen der Kategorie 1 des Anhangs I im Rahmen des amtlichen Aufgabenbereichs der betreffenden Wirtschaftsbeteiligten.
(3) Jeder Wirtschaftsbeteiligte, der Inhaber einer Erlaubnis ist, gibt erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I nur an Wirtschaftsbeteiligte und Verwender ab, die auch Inhaber einer Erlaubnis sind und eine Kundenerklärung nach Artikel 4 Absatz 1 unterzeichnet haben.“
b)
Absätze 5 bis 7 erhalten folgende Fassung:
„(5) Unbeschadet des Absatzes 8 können die zuständigen Behörden entweder die Gültigkeit der Erlaubnis auf einen Zeitraum von höchstens drei Jahren begrenzen oder von den Wirtschaftsbeteiligten und Verwendern verlangen, dass sie regelmäßig in Abständen von höchstens drei Jahren belegen, dass die Voraussetzungen für die Erlaubnis noch vorliegen. In der Erlaubnis werden der Vorgang bzw. die Vorgänge, für die die Erlaubnis gilt, sowie die betreffenden erfassten Stoffe aufgeführt. Grundsätzlich erteilen die zuständigen Behörden eine Sondererlaubnis für einen unbegrenzten Zeitraum, sie können sie jedoch aussetzen oder widerrufen, wenn berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass der Inhaber nicht mehr geeignet ist, im Besitz der Erlaubnis zu sein, oder dass die Voraussetzungen, unter denen die Erlaubnis erteilt wurde, nicht mehr vorliegen.
(6) Wirtschaftsbeteiligte müssen sich vor dem Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I bei den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen oder ansässig sind, registrieren lassen. Verwender müssen sich, bevor sie in den Besitz erfasster Stoffe der Unterkategorie 2A des Anhangs I gelangen, ab dem 1. Juli 2015 bei den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen oder ansässig sind, registrieren lassen. Die zuständigen Behörden können im Falle von Apotheken, Ausgabestellen für Tierarzneimittel, bestimmten öffentlichen Stellen oder Streitkräften Sonderregistrierungen durchführen. Diese Sonderregistrierungen gelten nur für die Verwendung von erfassten Stoffen der Kategorie 2 des Anhangs I im Rahmen des amtlichen Aufgabenbereichs der betreffenden Wirtschaftsbeteiligten oder Verwender.
(6a) Jeder Wirtschaftsbeteiligte, der Inhaber einer Registrierung ist, gibt erfasste Stoffe der Unterkategorie 2A des Anhangs I nur an andere Wirtschaftsbeteiligte und Verwender ab, die auch Inhaber einer Registrierung sind und eine Kundenerklärung nach Artikel 4 Absatz 1 unterzeichnet haben.
(6b) Bei der Entscheidung über die Erteilung einer Registrierung berücksichtigen die zuständigen Behörden insbesondere die Kompetenz und Integrität des Antragstellers. Die Registrierung wird verweigert, wenn berechtigter Anlass zu Zweifeln an der Eignung und Verlässlichkeit des Antragstellers oder des für den Handel mit erfassten Stoffen verantwortlichen Beauftragten besteht. Die zuständigen Behörden können die Registrierung jederzeit aussetzen oder widerrufen, wenn berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass der Inhaber nicht mehr geeignet ist, im Besitz der Registrierung zu sein, oder dass die Voraussetzungen, unter denen die Registrierung erfolgte, nicht mehr vorliegen.
(6c) Die zuständigen Behörden können von den Wirtschaftsbeteiligten und Verwendern eine Gebühr für einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis oder auf Registrierung erheben.
Wird eine Gebühr erhoben, ziehen die zuständigen Behörden eine Anpassung der Höhe der Gebühr entsprechend der Größe des Unternehmens in Betracht. Die Gebühren sind in nichtdiskriminierender Weise zu erheben und dürfen die Kosten für die Bearbeitung des Antrags nicht übersteigen.
(7) Die zuständigen Behörden erfassen die Wirtschaftsbeteiligten und Verwender, die im Besitz einer Erlaubnis oder einer Registrierung sind, in der Europäischen Datenbank nach Artikel 13a.
(8) Die Kommission wird die Befugnis überragen, gemäß Artikel 15a delegierte Rechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen die Anforderungen und Bedingungen für:
a)
die Erteilung der Erlaubnis, gegebenenfalls einschließlich der Kategorien der anzugebenden personenbezogenen Daten;
b)
die Erteilung der Registrierung, gegebenenfalls einschließlich der Kategorien der anzugebenden personenbezogenen Daten;
c)
die Erfassung von Wirtschaftsbeteiligten und Verwendern in der Europäischen Datenbank nach Artikel 13a, gemäß Absatz 7 dieses Artikels.
Die in Unterabsatz 1 Buchstaben a und b dieses Absatzes genannten Kategorien personenbezogener Daten dürfen keine in Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) genannten besonderen Kategorien von Daten enthalten.
4.
Artikel 4 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Unbeschadet des Absatzes 4 dieses Artikels sowie der Artikel 6 und 14 muss jeder in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte, der einen Kunden mit einem erfassten Stoff der Kategorie 1 oder 2 des Anhangs I beliefert, eine Erklärung dieses Kunden einholen, der der genaue Verwendungszweck bzw. die genauen Verwendungszwecke der erfassten Stoffe zu entnehmen ist/sind. Der Wirtschaftsbeteiligte erhält für jeden einzelnen erfassten Stoff eine eigene Erklärung. Die Erklärung ist nach dem Muster des Anhangs III Nummer 1 zu erstellen. Juristische Personen stellen die Erklärung auf Briefpapier mit ihrem Kopfbogen aus.“;
b)
folgender Absatz wird angefügt:
„(3) Gibt ein Wirtschaftsbeteiligter erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I ab, so versieht er eine Kopie der Erklärung mit Stempel und Datum, um ihre Übereinstimmung mit dem Original zu bestätigen. Diese Kopie muss die Stoffe der Kategorie 1 bei einem Transport innerhalb der Union stets begleiten und muss während der Transportvorgänge den für die Überprüfung der Fahrzeugladung zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt werden.
(4) Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 15a in Bezug auf die Anforderungen und Bedingungen für die Einholung und die Verwendung von Kundenerklärungen delegierte Rechtsakte zu erlassen.“
5.
In Artikel 5 wird folgender Absatz angefügt:
„(7) Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 15a in Bezug auf die Anforderungen und Bedingungen für die Erstellung von Unterlagen zu Mischungen, die erfasste Stoffe enthalten, delegierte Rechtsakte zu erlassen.“
6.
Dem Artikel 7 wird folgender Absatz angefügt:
„Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 15a in Bezug auf die Anforderungen und Bedingungen für die Kennzeichnung von Mischungen, die erfasste Stoffe enthalten, delegierte Rechtsakte zu erlassen.“
7.
Artikel 8 erhält folgende Fassung:
„Artikel 8
Meldung an die zuständigen Behörden
(1) Die Wirtschaftsbeteiligten melden den zuständigen Behörden unverzüglich sämtliche Umstände, wie ungewöhnliche Bestellungen erfasster Stoffe, die in Verkehr gebracht werden sollen, oder Vorgänge mit derartigen Stoffen, die vermuten lassen, dass solche Stoffe möglicherweise für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen abgezweigt werden. Zu diesem Zweck legen die Wirtschaftsbeteiligten alle verfügbaren Informationen vor, die den zuständigen Behörden die Überprüfung der Rechtmäßigkeit der jeweiligen Bestellung oder des Vorgangs ermöglichen.
(2) Die Wirtschaftsbeteiligten legen den zuständigen Behörden in zusammengefasster Form alle einschlägigen Informationen über ihre Vorgänge betreffend erfasste Stoffe vor.
(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 15a in Bezug auf die Anforderungen und Bedingungen für Wirtschaftsbeteiligte hinsichtlich der Vorlage von Informationen gemäß Absatz 2 dieses Artikels, gegebenenfalls einschließlich der Kategorien der für diesen Zweck zu verarbeitenden personenbezogenen Daten, sowie des Schutzmechanismus für die Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten delegierte Rechtsakte zu erlassen.
(4) Die Wirtschaftsbeteiligen dürfen nach dieser Verordnung erhobene personenbezogene Daten nur den zuständigen Behörden offenlegen.“
8.
Artikel 9 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die Kommission erstellt und aktualisiert Leitlinien, um die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden, den Wirtschaftsbeteiligten und der chemischen Industrie vor allem bei nicht erfassten Stoffen zu erleichtern.“
9.
Artikel 10 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Buchstaben b und c erhalten folgende Fassung:
„b)
die Geschäftsräume der Wirtschaftsbeteiligten und Verwender zu betreten, um Beweise für Unregelmäßigkeiten zu sichern,
c)
erforderlichenfalls Sendungen, die gegen diese Verordnung verstoßen, aufzuhalten und zu beschlagnahmen.“
b)
Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Jeder Mitgliedstaat kann die Maßnahmen erlassen, die erforderlich sind, damit die zuständigen Behörden verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen kontrollieren und überwachen können, und zwar insbesondere, indem diese
a)
Auskunft über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit nicht erfassten Stoffen erhalten können,
b)
die Geschäftsräume betreten können, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen zu sichern.
c)
gegebenenfalls Sendungen aufhalten und beschlagnahmen können, um zu verhindern, dass bestimmte nicht erfasste Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden.
(3) Die zuständigen Behörden wahren die Vertraulichkeit von geschäftlichen Auskünften.“
10.
Artikel 13 bis 16 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 13
Mitteilungen von Mitgliedstaaten
(1) Damit das System zur Überwachung des Handels mit erfassten und nicht erfassten Stoffen erforderlichenfalls angepasst werden kann, übermitteln die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten der Kommission jedes Jahr in elektronischer Form über die Europäische Datenbank nach Absatz 13a rechtzeitig alle einschlägigen Angaben über die Anwendung der in dieser Verordnung vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen, insbesondere hinsichtlich der Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden, und hinsichtlich der Methoden der Abzweigung und unerlaubten Herstellung sowie hinsichtlich des ihres erlaubten Handels.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 15a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen und Anforderungen betreffend die nach Absatz 1 dieses Artikels zur Verfügung zu stellenden Angaben näher festzulegen.
(3) Die Kommission legt dem Internationalen Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 12 Absatz 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen und in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Mitteilungen nach Absatz 1 dieses Artikels vor.
Artikel 13a
Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe
(1) Die Kommission richtet eine Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe mit folgenden Funktionen ein:
a)
erleichterte Übermittlung von Informationen, soweit möglich in zusammengefasster und anonymisierter Form, gemäß Artikel 13 Absatz 1, erleichterte Synthese und Analyse dieser Informationen auf Unionsebene und erleichterte Mitteilungen an das Internationale Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 13 Absatz 3;
b)
Einrichtung eines europäischen Verzeichnisses der Wirtschaftsbeteiligten und Verwender, die im Besitz einer Erlaubnis oder einer Registrierung gemäß sind,
c)
Ermöglichung der Übermittlung von Informationen in elektronischer Form durch die Wirtschaftsbeteiligten über die von ihnen abgewickelten Vorgänge gemäß Artikel 8 Absatz 2 an die zuständigen Behörden gemäß den nach Artikel 14 erlassenen Durchführungsmaßnahmen.
Personenbezogene Daten dürfen erst nach Erlass der in Artikel 3 Absatz 8 und Artikel 8 Absatz 3 genannten delegierten Rechtsakte in die Europäische Datenbank aufgenommen werden.
(2) Die Kommission und die zuständigen Behörden treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um die Sicherheit, Vertraulichkeit und Richtigkeit der in der Europäischen Datenbank enthaltenen personenbezogenen Daten zu gewährleisten und stellen sicher, dass die Rechte der betroffenen Personen gemäß der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) geschützt werden.
(3) Nach dieser Verordnung erlangte Informationen, einschließlich personenbezogener Daten, werden gemäß den anzuwendenden Rechtsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten verwendet und nicht länger gespeichert, als dies für die Zwecke dieser Verordnung nötig ist. Die Verarbeitung der in Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 95/46/EG und in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 genannten besonderen Datenkategorien ist untersagt.
(4) Die Kommission macht Informationen zur Europäischen Datenbank im Einklang mit den Artikeln 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 in klarer, umfassender und verständlicher Form öffentlich zugänglich.
Artikel 13b
Datenschutz
(1) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten erfolgt im Einklang mit den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG und unter Aufsicht der unabhängigen öffentlichen Stelle des Mitgliedstaats nach Artikel 28 jener Richtlinie.
(2) Unbeschadet des Artikels 13 der Richtlinie 95/46/EG werden die nach dieser Verordnung erhobenen oder verarbeiteten personenbezogenen Daten ausschließlich zur Unterbindung der Abzweigung erfasster Stoffe verwendet.
(3) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission, auch für die Zwecke der Europäischen Datenbank, erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und unter Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten.
(4) Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen personenbezogene Daten nicht in einer Weise verarbeiten, die mit den Zwecken des Artikels 13a unvereinbar ist.
Artikel 14
Durchführungsrechtsakte
(1) Die Kommission kann folgende Durchführungsrechtsakte erlassen:
a)
gegebenenfalls Vorschriften für die Abgabe von Kundenerklärungen gemäß Artikel 4 in elektronischer Form,
b)
Vorschriften für die Übermittlung der Informationen gemäß Artikel 8 Absatz 2 an eine europäische Datenbank, einschließlich gegebenenfalls in elektronischer Form;
c)
Verfahrensvorschriften für die Erteilung von Erlaubnissen, Registrierungen und für die Auflistung von Wirtschaftsbeteiligten und Verwendern in der europäischen Datenbank gemäß Artikel 3 Absätze 2, 6 und 7.
(2) Die Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 14a Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 14a
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates (14) eingesetzten Ausschuss ‚Drogengrundstoffe‘ unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (15).
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Artikel 15
Anpassung der Anhänge
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 15a delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge I, II und III an neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen anzupassen und Änderungen der Tabellen im Anhang des Übereinkommens der Vereinten Nationen zu folgen.
Artikel 15a
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absatz 8, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 7, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 15 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 30. Dezember 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 3 Absatz 8, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 7, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 15 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der nach Artikel 3 Absatz 8, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 5 Absatz 7, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 2 oder Artikel 15 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 16
Information über die von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission über die Maßnahmen, die sie gemäß dieser Verordnung erlassen, insbesondere über die Maßnahmen nach Artikel 10 und Artikel 12. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission ferner über jede Änderung dieser Maßnahmen.
(2) Die Kommission teilt diese Informationen den übrigen Mitgliedstaaten mit.
(3) Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 31. Dezember 2019 einen Bericht über die Durchführung und Funktionsweise dieser Verordnung, insbesondere darüber, ob gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle verdächtiger Vorgänge mit nicht erfassten Stoffe erforderlich sind.
11.
Anhang I wird wie folgt geändert:
a)
Die Überschrift erhält folgende Fassung:
b)
in Kategorie 1 erhält der KN-Code für Norephedrin folgende Fassung:
„2939 44 00“;
c)
folgender Stoff wird in die Liste der Stoffe nach Kategorie 1 aufgenommen:
„Alpha-Phenylacetyl-Acetonitril, KN-Code 2926 90 95, CAS Nr. 4468-48-8“;
d)
Die Kategorie 2 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
12.
In Anhang III wird der Ausdruck „Genehmigungs-/“ gestrichen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 20. November 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 1258/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 20 novembre 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 273/2004 relativo ai precursori di droghe
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Il 7 gennaio 2010 la Commissione ha adottato una relazione a norma dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) relativa all’applicazione e al funzionamento della normativa comunitaria in materia di controllo del commercio dei precursori di droghe.
(2)
In tale relazione la Commissione ha raccomandato di analizzare nuove modalità per rafforzare il controllo del commercio di anidride acetica, una sostanza classificata nella categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 a norma dell’articolo 2, lettera a), di tale regolamento, al fine di prevenire in maniera più efficace la diversione dell’anidride acetica verso la produzione illecita di eroina.
(3)
Nelle conclusioni del 25 maggio 2010, intitolate «Legislazione dell’UE in materia di precursori di droghe: funzionamento e applicazione», il Consiglio ha invitato la Commissione a proporre modifiche legislative, dopo averne attentamente valutato l’impatto potenziale sulle autorità e sugli operatori economici degli Stati membri.
(4)
Il presente regolamento chiarisce la definizione di sostanza classificata: a tal riguardo, la locuzione «preparato farmaceutico», che è tratta dalla convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e sostanze psicotrope, adottata a Vienna il 19 dicembre 1988, è soppressa perché è già coperta dalla pertinente terminologia degli atti giuridici dell’Unione, segnatamente da «medicinali». Inoltre, la locuzione «altri preparati» è soppressa perché rappresenta una ripetizione del termine «miscele», già usato in tale definizione.
(5)
È opportuno introdurre una definizione del termine «utilizzatore» per le persone che possiedono le sostanze per scopi diversi rispetto alla loro immissione sul mercato e dovrebbe essere precisato che le persone che utilizzano le sostanze classificate nella categoria 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 per scopi diversi dall’immissione delle stesse sul mercato sono tenute a ottenere una licenza.
(6)
Per garantire condizioni di registrazione uniformi in tutti gli Stati membri per quanto concerne le sostanze classificate nella categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004, è opportuno introdurre norme più dettagliate in materia di registrazione. Per le sostanze classificate in una nuova sottocategoria 2 A dell’allegato I di tale regolamento, è opportuno sottoporre a obblighi di registrazione anche gli utilizzatori, oltre agli operatori.
(7)
In caso di applicazione di una tassa per l’ottenimento di una licenza o di una registrazione, gli Stati membri dovrebbero valutare l’opportunità di modulare tale tassa al fine di salvaguardare la competitività delle microimprese.
(8)
Dovrebbe essere chiarito che gli Stati membri hanno la facoltà di intervenire in caso di transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate, per consentire loro di reagire più rapidamente a fronte di eventuali nuove tendenze nella produzione illecita di stupefacenti.
(9)
È opportuno creare una banca dati europea sui precursori di droghe («banca dati europea») al fine di semplificare la segnalazione da parte degli Stati membri di sequestri e spedizioni intercettate, ove possibile in maniera aggregata e anonima e nel modo meno invasivo possibile per quanto concerne il trattamento dei dati personali, tenendo conto dello stato dell’arte delle tecnologie di rafforzamento della tutela della vita privata e del principio della limitazione dei dati. La banca dati europea dovrebbe altresì servire da registro europeo degli operatori e degli utilizzatori in possesso di una licenza o di una registrazione che faciliterà la verifica della legittimità delle transazioni commerciali che riguardano sostanze classificate e dovrebbe permettere agli operatori di fornire alle autorità competenti informazioni sulle loro transazioni che riguardano sostanze classificate.
(10)
Il regolamento (CE) n. 273/2004, come modificato dal presente regolamento, prevede il trattamento di informazioni, ivi compreso il trattamento di dati personali, al fine di consentire alle autorità competenti di controllare l’immissione sul mercato di precursori di droghe e di impedire la diversione delle sostanze classificate. Il trattamento dei dati personali dovrebbe essere effettuato secondo modalità compatibili con le finalità di tale regolamento e conformemente alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e, in particolare, ai requisiti dell’Unione in materia di qualità dei dati, proporzionalità, limitazione delle finalità e del diritto di informazione, accesso, rettifica, cancellazione e blocco dei dati, nonché delle misure organizzative e tecniche e del trasferimento internazionale dei dati personali.
(11)
Il trattamento dei dati personali ai fini del regolamento (CE) n. 273/2004, come modificato dal presente regolamento, ed eventuali atti delegati e di esecuzione adottati a norma di tale regolamento dovrebbero rispettare il diritto fondamentale al rispetto della vita privata e familiare riconosciuto dall’articolo 8 della convenzione europea dei diritti dell’uomo e i diritti al rispetto della vita privata e della vita familiare e alla protezione dei dati di carattere personale riconosciuti, rispettivamente, dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Gli atti delegati e di esecuzione dovrebbero altresì garantire che qualsiasi trattamento dei dati personali sia effettuato conformemente alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001.
(12)
L’anidride acetica, attualmente classificata nella categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004, dovrebbe essere inserita in una nuova sottocategoria 2 A di detto allegato, per consentire un maggiore controllo del suo commercio. Le altre sostanze della categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 dovrebbero essere classificate nella sottocategoria 2B di detto allegato.
(13)
Il regolamento (CE) n. 273/2004 conferisce alla Commissione la competenza di attuare alcune delle relative disposizioni, che deve essere esercitata secondo le procedure previste dalla decisione 1999/468/CE del Consiglio (6).
(14)
In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona, tali competenze dovrebbero essere allineate agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).
(15)
Al fine di conseguire gli obiettivi del regolamento (CE) n. 273/2004, come modificato dal presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE, riguardo ai requisiti e alle condizioni per la concessione della licenza e della registrazione, per la creazione di un elenco di operatori e utilizzatori che hanno ottenuto una licenza o una registrazione nella banca dati europea, per l’ottenimento e l’impiego delle dichiarazioni degli acquirenti, per la documentazione e l’etichettatura delle miscele contenenti sostanze classificate, per la trasmissione da parte degli operatori di informazioni sulle transazioni che riguardano sostanze classificate e per le informazioni che gli Stati membri devono fornire con riguardo all’attuazione delle misure di controllo previste dal regolamento (CE) n. 273/2004, e per la modifica dei relativi allegati. Tali atti delegati dovrebbero altresì definire le categorie di dati personali che possono essere trattate dagli Stati membri e dagli operatori a norma del regolamento (CE) n. 273/2004, le categorie di dati personali che possono essere conservate nella banca dati europea e le garanzie relative al trattamento di dati personali. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(16)
È altresì importante che la Commissione solleciti il parere del Garante europeo della protezione dei dati in sede di preparazione degli atti delegati relativi al trattamento dei dati personali.
(17)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 273/2004, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Per l’adozione degli atti di esecuzione che specificano le modalità della trasmissione in forma elettronica delle dichiarazioni degli acquirenti e della trasmissione a una banca dati europea delle informazioni sulle transazioni degli operatori relative a sostanze classificate si dovrebbe fare ricorso alla procedura d’esame.
(18)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, segnatamente il rafforzamento delle norme per la registrazione degli operatori che immettono sul mercato sostanze classificate nella categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004, in particolare l’anidride acetica, o che ne sono in possesso, per impedirne la diversione verso la produzione illecita di stupefacenti, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri dal momento che i trafficanti approfittano delle differenze nazionali in materia di registrazione e trasferiscono le loro attività illecite nei paesi in cui è più facile la diversione dei precursori di droghe, ma, a motivo della portata o degli effetti dell’azione in questione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(19)
Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 ed ha espresso un parere il 18 gennaio 2013 (8).
(20)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 273/2004,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 273/2004 è così modificato:
1)
l’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Ambito di applicazione e obiettivi
Il presente regolamento fissa provvedimenti armonizzati per il controllo e il monitoraggio intraunionale di talune sostanze frequentemente impiegate nella fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope, per impedirne la diversione.»;
2)
all’articolo 2:
a)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) “sostanza classificata”: qualsiasi sostanza elencata nell’allegato I che può essere usata per la fabbricazione illecita di stupefacenti e sostanze psicotrope, compresi le miscele e i prodotti naturali contenenti tali sostanze, ma esclusi le miscele e i prodotti naturali contenenti sostanze classificate, composti in modo che tali sostanze non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici, i medicinali quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9) e i medicinali veterinari quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10);
b)
la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) “immissione sul mercato”: la fornitura, a titolo oneroso o gratuito, di sostanze classificate nell’Unione; o l’immagazzinamento, la fabbricazione, la produzione, la trasformazione, il commercio, la distribuzione o l’intermediazione di tali sostanze, a fini di fornitura nell’Unione;»;
c)
sono aggiunte le lettere seguenti:
«h) “utilizzatore”: una persona fisica o giuridica diversa da un operatore che detiene una sostanza classificata ed effettua un’operazione di lavorazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, trasformazione di sostanze classificate o le utilizza in qualsiasi altro modo;
i) “prodotto naturale”: un organismo o una sua parte, in qualsiasi forma, o qualsiasi sostanza presente in natura quale definita all’articolo 3, punto 39, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).
3)
all’articolo 3:
a)
i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«2. Il possesso o l’immissione sul mercato di sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I è subordinato all’ottenimento da parte degli operatori e degli utilizzatori di una licenza dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti. Le autorità competenti possono rilasciare licenze speciali a farmacie, ambulatori veterinari, taluni tipi di autorità pubbliche o forze armate. Tali licenze speciali sono valide soltanto per l’uso di sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I nell’ambito dei compiti ufficiali degli operatori interessati.
3. L’operatore titolare di una licenza fornisce sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I solo a operatori o utilizzatori che sono anche titolari di una licenza e che hanno firmato una dichiarazione dell’acquirente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1.»;
b)
i paragrafi 5, 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:
«5. Fatto salvo il paragrafo 8, le autorità competenti possono limitare la validità di una licenza ad un massimo di tre anni o prescrivere agli operatori e agli utilizzatori l’obbligo di provare ad intervalli regolari, non superiori a tre anni, che le condizioni in virtù delle quali la licenza è stata rilasciata continuano a sussistere. Nella licenza sono menzionate l’operazione o le operazioni per le quali è valida e le sostanze classificate interessate. Le autorità competenti rilasciano, in via di principio, licenze speciali per un periodo di tempo indeterminato, ma possono sospenderle o revocarle ove vi siano ragionevoli motivi per ritenere che il titolare non sia più atto a possedere una licenza o che non sussistano più le condizioni in virtù delle quali la licenza era stata rilasciata.
6. Gli operatori ottengono una registrazione dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti prima di immettere sul mercato le sostanze classificate della categoria 2 dell’allegato I. A decorrere dal 1o luglio 2015, gli utilizzatori ottengono una registrazione dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti prima di entrare in possesso di sostanze classificate della sottocategoria 2 A dell’allegato I. Le autorità competenti possono rilasciare licenze speciali a farmacie, ambulatori veterinari, taluni tipi di autorità pubbliche o forze armate. Tali registrazioni speciali sono considerate valide soltanto per l’uso di sostanze classificate della categoria 2 dell’allegato I nell’ambito dei compiti ufficiali degli operatori o degli utilizzatori interessati.
6 bis. L’operatore titolare di una registrazione fornisce sostanze classificate della sottocategoria 2 A dell’allegato I solo ad altri operatori o utilizzatori che sono titolari anche della registrazione e che hanno firmato una dichiarazione dell’acquirente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1.
6 ter. Nel valutare se concedere la registrazione, le autorità competenti tengono conto, in particolare, della competenza e dell’integrità del richiedente. Esse rifiutano la registrazione se vi sono ragionevoli motivi di dubitare dell’adeguatezza e dell’affidabilità del richiedente o del responsabile del commercio delle sostanze classificate. Esse possono sospendere o revocare la registrazione se vi sono ragionevoli motivi per ritenere che il titolare non sia più atto a possedere una registrazione o che non sussistano più le condizioni in virtù delle quali la registrazione era stata concessa.
6 quater. Le autorità competenti possono esigere dagli operatori e dagli utilizzatori il pagamento di una tassa per la domanda di licenza o di registrazione.
In caso di applicazione di una tassa, le autorità competenti valutano l’opportunità di modulare il livello della tassa in funzione delle dimensioni dell’impresa. Tale tassa si applica in forma non discriminatoria e non è superiore ai costi inerenti all’espletamento della domanda.
7. Le autorità competenti inseriscono gli operatori e gli utilizzatori che hanno ottenuto una licenza o una registrazione nella banca dati europea di cui all’articolo 13 bis.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per:
a)
la concessione della licenza, comprese, se del caso, le categorie di dati personali da fornire;
b)
la concessione della registrazione, comprese, se del caso, le categorie di dati personali da fornire;
c)
l’inserimento degli operatori e degli utilizzatori nella banca dati europea di cui all’articolo 13 bis conformemente al paragrafo 7 del presente articolo.
Le categorie di dati personali di cui al primo comma, lettere a) e b), del presente paragrafo non comprendono le categorie particolari di dati di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12).
4)
all’articolo 4:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Fatti salvi il paragrafo 4 del presente articolo e gli articoli 6 e 14, ogni operatore stabilito nell’Unione che fornisca a un acquirente una sostanza classificata nelle categorie 1 o 2 dell’allegato I ottiene dallo stesso una dichiarazione indicante l’uso o gli usi specifici della sostanza in questione. L’operatore ottiene una dichiarazione separata per ogni sostanza classificata. Tale dichiarazione è conforme al modello di cui al punto 1 dell’allegato III. Se si tratta di persone giuridiche la dichiarazione è redatta su carta intestata.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dai seguenti:
«3. L’operatore che fornisce sostanze classificate di cui alla categoria 1 dell’allegato I appone il timbro e la data su una copia della dichiarazione autenticandola come conforme all’originale. Tale documento accompagna sempre le sostanze della categoria 1 che circolano all’interno dell’Unione ed è presentato, su richiesta, alle autorità responsabili del controllo del carico dei veicoli per tutta la durata delle operazioni di trasporto.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per l’ottenimento e l’uso delle dichiarazioni degli acquirenti.»;
5)
all’articolo 5 è aggiunto il paragrafo seguente:
«7. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per la documentazione relativa alle miscele contenenti sostanze classificate.»;
6)
all’articolo 7 è aggiunto il comma seguente:
«Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per l’etichettatura delle miscele contenenti sostanze classificate.»;
7)
l’articolo 8 è sostituito dal seguente:
«Articolo 8
Notifica alle autorità competenti
1. Gli operatori notificano immediatamente alle autorità competenti tutti gli elementi, quali ordini o transazioni insoliti che riguardano sostanze classificate destinate all’immissione sul mercato che suggeriscono la possibile diversione di tali sostanze verso la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope. A tal fine, gli operatori forniscono ogni informazione disponibile che consenta alle autorità competenti di verificare la legittimità dell’ordine o della transazione in questione.
2. Gli operatori forniscono alle autorità competenti le informazioni pertinenti in forma sintetica relative alle loro transazioni che riguardano sostanze classificate.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per la trasmissione, da parte degli operatori, delle informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo, comprese, se del caso, le categorie di dati personali da trattare per tali finalità e le garanzie relative al trattamento di tali dati personali.
4. Gli operatori non divulgano i dati personali raccolti a norma del presente regolamento a destinatari diversi dalle autorità competenti.»;
8)
all’articolo 9, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. La Commissione elabora e aggiorna orientamenti al fine di agevolare la cooperazione tra autorità competenti, operatori e industria chimica, in particolare per quanto concerne le sostanze non classificate.»;
9)
all’articolo 10:
a)
al paragrafo 1, le lettere b) e c) sono sostituite dalle seguenti:
«b)
avere accesso ai locali commerciali degli operatori e degli utilizzatori al fine di raccogliere le prove di irregolarità;
c)
trattenere e sequestrare, all’occorrenza, le spedizioni non conformi al presente regolamento.»;
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Ogni Stato membro può adottare le misure necessarie per consentire alle autorità competenti di controllare e monitorare le transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate, e in particolare:
a)
ottenere informazioni su tutti gli ordini di sostanze non classificate o su operazioni che riguardano sostanze non classificate;
b)
avere accesso ai locali commerciali al fine di raccogliere le prove delle transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate;
c)
trattenere e sequestrare, all’occorrenza, le spedizioni per impedire l’utilizzo di specifiche sostanze non classificate nella fabbricazione illecita di stupefacenti o sostanze psicotrope.
3. Le autorità competenti rispettano le informazioni commerciali riservate.»;
10)
gli articoli da 13 a 16 sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 13
Comunicazioni degli Stati membri
1. Per introdurre i necessari adeguamenti alle norme sul controllo del commercio delle sostanze, classificate e non classificate, le autorità competenti degli Stati membri comunicano tempestivamente alla Commissione, in forma elettronica, tramite la banca dati europea di cui all’articolo 13 bis, tutte le informazioni pertinenti relative all’attuazione delle misure di controllo previste dal presente regolamento, in particolare riguardo alle sostanze utilizzate per la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope, ai metodi di diversione e di fabbricazione illecita e al commercio lecito di tali sostanze.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis per precisare le condizioni e i requisiti relativi alle informazioni richieste a norma del paragrafo 1 del presente articolo.
3. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, trasmette all’Organo internazionale di controllo degli stupefacenti, conformemente all’articolo 12, paragrafo 12, della convenzione delle Nazioni Unite, una sintesi delle comunicazioni presentate a norma del paragrafo 1 del presente articolo.
Articolo 13 bis
Banca dati europea sui precursori di droghe
1. La Commissione istituisce una banca dati europea sui precursori di droghe con le seguenti funzioni:
a)
facilitare la comunicazione delle informazioni, se possibile in maniera aggregata e anonima, a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, la sintesi e l’analisi di tali informazioni a livello di Unione e la presentazione di rapporti all’Organo internazionale di controllo degli stupefacenti a norma dell’articolo 13, paragrafo 3;
b)
creare un registro europeo degli operatori e utilizzatori che hanno ottenuto una licenza o una registrazione;
c)
consentire agli operatori di fornire alle autorità competenti informazioni sulle loro transazioni conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, in forma elettronica, come specificato nelle misure di esecuzione adottate a norma dell’articolo 14.
I dati personali sono inseriti nella banca dati europea solo dopo l’adozione degli atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 8, e all’articolo 8, paragrafo 3.
2. La Commissione e le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza, la riservatezza e l’esattezza dei dati personali contenuti nella banca dati europea, nonché per garantire la tutela dei diritti degli interessati conformemente alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
3. Le informazioni ottenute a norma del presente regolamento, compresi i dati personali, sono utilizzate conformemente alla normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali e non sono conservate oltre il tempo necessario per le finalità del presente regolamento. È vietato il trattamento delle categorie particolari di dati di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 95/46/CE e all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 45/2001.
4. La Commissione rende disponibile al pubblico, in modo chiaro, completo e comprensibile, le informazioni relative alla banca dati europea, conformemente agli articoli 10 e 11 del regolamento (CE) n. 45/2001.
Articolo 13 ter
Protezione dei dati
1. Le autorità competenti degli Stati membri trattano i dati personali conformemente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali di recepimento della direttiva 95/46/CE e sotto la sorveglianza dell’autorità di controllo dello Stato membro di cui all’articolo 28 di tale direttiva.
2. Fatto salvo l’articolo 13 della direttiva 95/46/CE, i dati personali ottenuti o trattati a norma del presente regolamento sono utilizzati unicamente al fine di impedire la diversione di sostanze classificate.
3. Il trattamento dei dati personali da parte della Commissione, anche ai fini della banca dati europea, avviene nel rispetto del regolamento (CE) n. 45/2001 e sotto la sorveglianza del Garante europeo della protezione dei dati.
4. Gli Stati membri e la Commissione non trattano i dati personali secondo modalità incompatibili con le finalità di cui all’articolo 13 bis.
Articolo 14
Atti di esecuzione
1. La Commissione può adottare i seguenti atti di esecuzione:
a)
norme sulle modalità di presentazione delle dichiarazioni dell’acquirente di cui all’articolo 4 in forma elettronica, se del caso;
b)
norme sulle modalità di trasmissione a una banca dati europea delle informazioni di cui all’articolo 8, paragrafo 2, anche, se del caso, in forma elettronica;
c)
norme procedurali per la concessione di licenze e registrazioni e per l’inserimento di operatori ed utilizzatori nella banca dati europea di cui all’articolo 3, paragrafi 2, 6 e 7.
2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 14 bis, paragrafo 2.
Articolo 14 bis
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato dei precursori di droghe istituito dall’articolo 30 del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio (14). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).
2. Nei caso in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 15
Adeguamento degli allegati
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis al fine di adeguare gli allegati I, II e III alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe e al fine di conformarsi a eventuali modifiche apportate alle tabelle dell’allegato della convenzione delle Nazioni Unite.
Articolo 15 bis
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 8, all’articolo 4, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 7, all’articolo 7, secondo comma, all’articolo 8, paragrafo 3, all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 15 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 30 dicembre 2013. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 8, all’articolo 4, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 7, all’articolo 7, secondo comma, all’articolo 8, paragrafo 3, all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 15 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 8, dell’articolo 4, paragrafo 4, dell’articolo 5, paragrafo 7, dell’articolo 7, secondo comma, dell’articolo 8, paragrafo 3, dell’articolo 13, paragrafo 2, o dell’articolo 15 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo, che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 16
Informazioni sui provvedimenti adottati dagli Stati membri
1. Gli Stati membri informano la Commissione dei provvedimenti che adottano a norma del presente regolamento, in particolare dei provvedimenti adottati a norma degli articoli 10 e 12 e delle successive modifiche.
2. La Commissione comunica tali informazioni agli altri Stati membri.
3. Entro il 31 dicembre 2019 la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione e sul funzionamento del presente regolamento, in particolare sull’eventuale necessità di misure supplementari finalizzate a sorvegliare e controllare le transazioni sospette con sostanze non classificate.
11)
all’allegato I:
a)
il titolo è sostituito dal seguente:
b)
alla categoria 1, il codice NC della Norefedrina è sostituito dal seguente:
«2939 44 00»;
c)
alla categoria 1, nell’elenco delle sostanze è aggiunta la sostanza seguente:
«ALFA-fenilacetoacetonitrile, codice NC 2926 90 95, n. CAS 4468-48-8»;
d)
il testo della categoria 2 è sostituito dell’allegato del presente regolamento;
12)
all’allegato III, il testo «autorizzazione/» è soppresso.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 20 novembre 2013