DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1061/2013 DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2013
zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber, Ziegenlämmer, Katzen und Hunde und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber durch die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 der Kommission (3), für Sauen durch die Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (4), für Ferkel durch die Verordnung (EG) Nr. 252/2006 der Kommission (5), für Mastschweine durch die Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (6) und für Katzen und Hunde durch die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 der Kommission (7) jeweils unbefristet zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Außerdem wurde die Verwendung dieser Zubereitung durch die Verordnung (EU) Nr. 361/2011 der Kommission (8) für zehn Jahre bei Masthühnern zugelassen.
(4)
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf Neubewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Kälber, Katzen und Hunde sowie ein Antrag gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf Zulassung einer neuen Verwendung bei Ziegenlämmern gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihren Gutachten vom 29. Januar 2013 (9) zu dem Schluss, dass sich die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt, dass dieser Zusatzstoff das Körpergewicht des ausgewachsenen Tieres und/oder die tägliche Gewichtszunahme bei Aufzucht- und Mastkälbern verbessern kann und dass dies auf Ziegenlämmer zur Aufzucht und Mast extrapoliert werden kann. Sie erkannte außerdem an, dass die Zubereitung sich bei Hunden positiv auswirkt, da sie die IgA-Konzentration in Darm oder Serum erhöht. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Bei Katzen wurde eine geringe, jedoch signifikante Wirkung auf die Fäkalqualität beobachtet, die man für ausreichend hielt, um die Wirksamkeit bei dieser Tierart zu bestätigen.
(7)
Die Bewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 hat ergeben, dass die Bedingungen für eine Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8)
Aufgrund der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollte die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 aufgehoben und die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 entsprechend geändert werden.
(9)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppen „Darmflorastabilisatoren“ und „sonstige zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 102/2009
Die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 wird aufgehoben.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 wird der Eintrag zu E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, gestrichen.
Artikel 4
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebene Zubereitung (was ihre Verwendung bei Kälbern anbelangt) und diese Zubereitung enthaltende Futtermittel, die vor dem 19. Mai 2014 gemäß den Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet wurden, die bis zum 19. November 2013 galten, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Die im Anhang beschriebene Zubereitung (was ihre Verwendung bei Katzen und Hunden anbelangt) und diese Zubereitung enthaltende Futtermittel, die vor dem 19. November 2015 gemäß den Vorschriften hergestellt und gekennzeichnet wurden, die bis zum 19. November 2013 galten, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Oktober 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1061/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2013
concernente l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, capretti, gatti e cani e che modifica il regolamento (CE) n. 1288/2004 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentato da DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale nonché le condizioni e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
L’impiego del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 era stato autorizzato per un periodo illimitato in conformità alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangime destinato ai vitelli dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione (3), alle scrofe dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (4), ai suinetti dal regolamento (CE) n. 252/2006 della Commissione (5), ai suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 943/2005 della Commissione (6) e ai gatti e ai cani dal regolamento (CE) n. 102/2009 della Commissione (7). Il preparato è stato perciò iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
L’impiego di tale preparato è stato autorizzato per 10 anni per i polli da ingrasso con il regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione (8).
(4)
Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, era stata presentata una domanda di riesame del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, gatti e cani e, ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, di un nuovo impiego per i capretti, nella quale si chiedeva che l’additivo fosse classificato nella categoria «additivi tecnologici». Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») nei suoi pareri del 29 gennaio 2013 (9) ritenne che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 non avesse effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che il suo impiego avrebbe aumentato il peso definitivo e/o giornaliero nei vitelli d’allevamento e da ingrasso, risultato che avrebbe potuto essere estrapolato per capretti d’allevamento e da ingrasso. Essa riconobbe inoltre che il preparato aveva effetti benefici sui cani poiché aumentava la concentrazione di IgA nell’intestino o nel siero. L’Autorità ritiene che non occorrano prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo nei mangimi presentato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
Poiché nei gatti erano stati osservati piccoli ma significativi effetti sulla qualità delle feci, era stato ritenuto sufficiente confermare l’efficacia per tale specie.
(7)
La valutazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 dimostra che le condizioni per l’autorizzazione, di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state soddisfatte. Di conseguenza, l’impiego di tale additivo quale specificato nell’allegato del presente regolamento può essere autorizzato.
(8)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre abrogare il regolamento (CE) n. 102/2009 e occorre modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1288/2004.
(9)
Non esistendo motivi sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche apportate alle condizioni d’autorizzazione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e ai gruppi funzionali «stabilizzatori della flora intestinale» e «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento (CE) n. 102/2009
Il regolamento (CE) n. 102/2009 è abrogato.
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1288/2004
Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1288/2004, la voce E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, è soppressa.
Articolo 4
Disposizioni transitorie
Il preparato specificato nell’allegato, se impiegato nei vitelli, e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 maggio 2014 in conformità alle norme applicabili prima del 19 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Il preparato specificato nell’allegato, se impiegato nei gatti e nei cani, e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2015 in conformità alle norme applicabili prima del 19 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2013