VERORDNUNG (EU) Nr. 122/2013 DER KOMMISSION
vom 12. Februar 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission (2) wurde ein Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe erstellt, die - abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG - zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmten Equiden verabreicht werden dürfen, sofern die Wartezeit mindestens sechs Monate beträgt.
(2)
Durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (3) wurde Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG dahingehend geändert, dass in das in dem Artikel genannte Verzeichnis von Stoffen - zusätzlich zu wesentlichen Stoffen - auch Stoffe aufgenommen wurden, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen (im Folgenden „Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen“).
(3)
Ein Stoff sollte nur dann als „Stoff mit zusätzlichem klinischem Nutzen“ in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn er einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bietet oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leistet. Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege.
(4)
Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (4) aufgeführte Stoffe sollten im Verzeichnis der wesentlichen Stoffe und der Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen nicht enthalten sein. Daher ist es erforderlich, das Verzeichnis im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 dahingehend zu ändern, dass alle in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelisteten Stoffe aus dem Verzeichnis gestrichen werden.
(5)
Des Weiteren ist es angezeigt, aus dem Verzeichnis im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 eine Reihe von Stoffen, die dort als Alternativen zu den gelisteten Stoffen benannt sind, zu streichen, die für die Behandlung von Pferden nicht zur Verfügung stehen, weil sie weder als „wesentliche Stoffe“ oder als „Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen“ im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 geführt werden noch im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelistet sind.
(6)
Aufgrund von Änderungen der Rechtsvorschriften der Union seit dem Erlass der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 sollten die Bezugnahmen in der genannten Verordnung auf die einschlägigen Rechtsvorschriften zu Kontrollmechanismen für Equiden und zu Rückstandshöchstmengen aktualisiert werden.
(7)
Das geänderte Verzeichnis im Anhang der vorliegenden Verordnung ist vom Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) errichtet wurde, einer wissenschaftlichen Beurteilung unterzogen worden.
(8)
Die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 sollte entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Der Titel der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 erhält folgende Fassung:
„Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen und von Stoffen mit zusätzlichem klinischem Nutzen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel“.
2.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe (im Folgenden ‚wesentliche Stoffe‘) und der Stoffe, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen (im Folgenden ‚Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen‘), das abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gültig ist, wird im Anhang dieser Verordnung festgelegt.“
3.
In Artikel 2 erhält Unterabsatz 2 folgende Fassung:
„Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen dürfen für die spezifischen Erkrankungen, den Behandlungsbedarf oder die tierzüchterischen Zwecke gemäß diesem Anhang eingesetzt werden, wenn sie im Vergleich zu für Equiden zugelassenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bieten oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leisten.
Die im Anhang aufgeführten Alternativen werden für die Zwecke des ersten und des zweiten Absatzes berücksichtigt.“
4.
Die Artikel 3 und 4 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 3
(1) Wesentliche Stoffe und Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen dürfen nur in Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden.
(2) Die Einzelheiten einer Behandlung mit wesentlichen Stoffen sind entsprechend den Anweisungen in Abschnitt IX des Dokuments zur Identifizierung von Equiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission (*1) anzugeben.
Artikel 4
Stoffe, die in eines der Verzeichnisse im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (*2) aufgenommen wurden oder deren Verwendung für Equiden durch das EU-Recht untersagt ist, dürfen nicht mehr für die Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.
(*1) ABl. L 149 vom 7.6.2008, S. 3."
(*2) ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1.“"
5.
Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Ersuchen Mitgliedstaaten oder veterinärmedizinische Berufsverbände die Kommission um eine Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses, begründen sie ihren Antrag hinreichend und fügen ihm alle verfügbaren sachdienlichen wissenschaftlichen Daten bei.“
6.
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Februar 2013
REGOLAMENTO (UE) N. 122/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 febbraio 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 1950/2006 che istituisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso veterinario, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1950/2006 (2) della Commissione definisce un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi che, in deroga all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, possono essere somministrate agli equidi destinati alla macellazione per il consumo umano purché si rispetti un periodo di attesa di minimo sei mesi.
(2)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (3), ha modificato l’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE al fine di includere nell’elenco di sostanze di cui all’articolo 10 sostanze che comportano un maggior beneficio clinico rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per gli equidi, nel seguito «sostanze recanti un maggior beneficio clinico», oltre alle sostanze essenziali.
(3)
Una sostanza va inclusa nell’elenco come «sostanza recante un maggior beneficio clinico» qualora apporti un importante vantaggio clinico basato su una maggiore efficacia o sicurezza o un contributo rilevante al trattamento. Tale vantaggio può prodursi, tra l’altro, per le differenze nel modo d’azione, nei profili farmacocinetici o farmacodinamici, nella durata della terapia o nelle vie di somministrazione.
(4)
Le sostanze che figurano nell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (4) non figurano nell’elenco delle sostanze essenziali e delle sostanze recanti un maggior beneficio clinico. Occorre pertanto modificare l’elenco che figura nell’allegato del regolamento (CE) n. 1950/2006 per eliminare da tale elenco le sostanze che figurano nell’elenco del regolamento (UE) n. 37/2010.
(5)
È inoltre opportuno eliminare dall’elenco dell’allegato al regolamento (CE) n. 1950/2006 numerose sostanze individuate come alternative alle sostanze che figurano in tale elenco, che non sono disponibili per il trattamento dei cavalli perché non sono elencate come «sostanze essenziali» o «sostanze recanti un maggior beneficio clinico» di cui al regolamento (CE) n. 1950/2006 né presenti nell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010.
(6)
In ragione delle modifiche della legislazione dell’Unione successive all’adozione del regolamento (CE) n. 1050/2006, vanno aggiornati i riferimenti del regolamento relativi alla legislazione pertinente in materia di sistemi di controllo per gli equidi e in materia di limiti massimi di residui.
(7)
L’elenco modificato che figura nell’allegato del presente regolamento è stato sottoposto alla valutazione scientifica del comitato per i medicinali per uso veterinario dell’Agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(8)
Occorre modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1950/2006.
(9)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1950/2006 è così modificato:
1)
il titolo del regolamento (CE) n. 1950/2006 è sostituito dal seguente:
«Regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione, del 13 dicembre 2006, che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze recanti un maggior beneficio clinico»;
2)
l’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
L’elenco delle sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, nel seguito “sostanze essenziali”, nonché delle sostanze che comportano un maggior beneficio clinico, nel seguito “sostanze recanti un maggior beneficio clinico”, applicabile in deroga all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, figura nell’allegato del seguente regolamento.»;
3)
nell’articolo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le sostanze recanti un maggior beneficio clinico possono essere impiegate per patologie specifiche, necessità di trattamento o a fini zootecnici specificati nell’allegato qualora forniscano un rilevante vantaggio clinico basato su una maggiore efficacia o sicurezza o un contributo rilevante al trattamento rispetto ai prodotti medicinali autorizzati per gli equidi o di cui all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE.
Ai fini del primo e del secondo comma, le alternative che figurano nell’allegato dovranno essere prese in considerazione.»;
4)
gli articoli 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 3
1. Le sostanze essenziali e le sostanze recanti un maggior beneficio clinico possono essere impiegate solo in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
2. Informazioni dettagliate relative a un trattamento con sostanze essenziali devono essere registrate in conformità con le istruzioni contenute nella sezione IX del documento di identificazione degli equidi di cui al regolamento (CE) n. 504/2008 della Commissione (*1).
Articolo 4
Qualsiasi sostanza inserita in uno degli elenchi dell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (*2), o il cui uso per gli equidi sia vietato dalla legislazione dell’Unione, non viene più utilizzata ai fini del presente regolamento.
(*1) GU L 149 del 7.6.2008, pag. 3."
(*2) GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1.»;"
5)
all’articolo 5, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Nel caso in cui gli Stati membri o le associazioni professionali veterinarie chiedano alla Commissione di modificare l’elenco che figura nell’allegato, essi dovranno documentare opportunamente la richiesta e accludere ogni eventuale documentazione scientifica disponibile.»;
6)
l’allegato del regolamento (CE) n. 1950/2006 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 febbraio 2013