DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/446 DER KOMMISSION
vom 17. März 2015
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 hinsichtlich des Stoffs „Bariumselenat“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Bariumselenat ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für Rinder und Schafe mit dem Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ aufgeführt.
(4)
Im Einklang mit Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 wurde bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein Antrag auf Überprüfung des Gutachtens zu Bariumselenat gestellt.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel bestätigte seine ursprüngliche Empfehlung, dass keine Rückstandshöchstmenge für Bariumselenat bei Rindern und Schafen festgelegt werden muss. Allerdings kam der Ausschuss für Tierarzneimittel zu dem Schluss, dass angesichts der Tatsache, dass der Abbau des Stoffs und seines Rückstands Selenium an der Injektionsstelle extrem langsam erfolgt, das Risiko besteht, dass der Verzehr von Fleisch mit einer Injektionsstelle zur Aufnahme einer Seleniumdosis führen würde, die über der festgelegten Unbedenklichkeitsmenge liegt. Um zu gewährleisten, dass die Exposition der Verbraucher gegenüber Selenium die festgelegte tolerierbare Höchstaufnahmemenge nicht überschreitet, empfahl der Ausschuss für Tierarzneimittel daher, dass in Tierarzneimitteln verwendetes Bariumselenat nicht durch Injektion verabreicht werden sollte.
(6)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel empfahl die Extrapolation des für Bariumselenat in Zusammenhang mit Rindern und Schafen geltenden Status „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten.
(7)
Der Eintrag zu Bariumselenat in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung dieser Verordnung treffen können.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 17. Mai 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. März 2015
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/446 DELLA COMMISSIONE
del 17 marzo 2015
recante modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «seleniato di bario»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
Il seleniato di bario figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale sostanza consentita per i bovini e gli ovini con lo status «LMR non richiesto».
(4)
Una domanda di riesame del parere sul seleniato di bario è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali a norma dell'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari («CVMP») ha confermato la sua raccomandazione iniziale secondo cui non è necessario stabilire un LMR per il seleniato di bario nei bovini e nei suini. Il CVMP ha però concluso che, data l'estrema lentezza dell'eliminazione della sostanza e del selenio residuo dal sito di inoculazione, vi è il rischio che il consumo di un sito di inoculazione comporti un'assunzione di selenio superiore al livello di sicurezza fissato. Per garantire che l'esposizione dei consumatori al selenio non superi il livello massimo di assunzione tollerabile stabilito, il CVMP ha raccomandato quindi che il seleniato di bario usato nei medicinali veterinari non sia somministrato mediante iniezione.
(6)
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il CVMP ha raccomandato di estrapolare a tutte le specie da produzione alimentare lo status «LMR non richiesto» attualmente attribuito al seleniato di bario in relazione a bovini e ovini.
(7)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la voce relativa al seleniato di bario nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.
(8)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi al presente regolamento.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 17 maggio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2015