DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 88/2014 DER KOMMISSION
vom 31. Januar 2014
zur Festlegung eines Verfahrens zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 28 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Kategorien 1, 2, 3, 4 und 5 von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind gut definiert, so dass gewisse Annahmen zu den Eigenschaften der in diese Kategorien fallenden Stoffe möglich sind. Für die Aufnahme in Kategorie 6 dieses Anhangs muss ein Datenpaket vorgelegt werden, das eine umfassende Bewertung des Risikos für die beabsichtigte Verwendung ermöglicht. Das Verfahren, nach dem eine dieser Kategorien auf Antrag geändert werden kann, um Wirkstoffe in sie aufzunehmen oder die in den Kategorien festgelegten Einschränkungen zu ändern, sollte transparent und für alle Antragsteller gleich sein. Deshalb ist sein Ablauf genauer festzulegen.
(2)
Die für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlichen Daten sollten ausreichen, um nachzuweisen, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis im Sinne des Artikels 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt.
(3)
Im Interesse der Einheitlichkeit sollte für die Einreichung und Validierung eines Antrags auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 das gleiche Verfahren gelten wie für die Einreichung und Validierung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs. Wenn im erstgenannten Fall jedoch möglicherweise weniger Daten eingereicht werden müssen, sollte das Evaluierungsverfahren entsprechend angepasst werden.
(4)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte gemäß Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden die Verfahren festgelegt, nach denen Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Antrag des Antragstellers geändert werden kann, um
a)
Wirkstoffe in die Kategorien 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 des genannten Anhangs gemäß Artikel 28 Absatz 1 der genannten Verordnung aufzunehmen oder
b)
die betreffenden Einschränkungen in diesen Kategorien zu ändern.
Artikel 2
Datenanforderungen für einen Antrag
Ein Antrag auf eine Aufnahme oder eine Änderung gemäß Artikel 1 muss die im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Angaben enthalten.
Artikel 3
Einreichung und Validierung von Anträgen
(1) Für die Beantragung von Aufnahmen oder Änderungen gemäß Artikel 1 der vorliegenden Verordnung gilt das Verfahren gemäß Artikel 7 Absätze 1 und 2, Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 3 sowie Artikel 7 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(2) Betrifft der Antrag die Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so gelten für die Validierung des Antrags Artikel 7 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 sowie Artikel 7 Absätze 4 und 5 der genannten Verordnung.
Artikel 4
Bewertung von Anträgen
(1) Die bewertende zuständige Behörde prüft, ob erwiesen ist, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt, und welche Beschränkungen gegebenenfalls für seine Verwendung gelten sollten. Sie übermittelt der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) eingerichteten Europäischen Chemikalienagentur („die Agentur“) einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. Bei einem Antrag auf Aufnahme in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen innerhalb von 180 Tagen nach Zahlung der Gebühren gemäß Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 3 der genannten Verordnung übermittelt. Bei einem Antrag auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen innerhalb von 365 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.
Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.
(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Fristen gemäß Absatz 1 werden vom Tag der Anforderung dieser Angaben bis zum Tag ihres Eingangs ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.
(3) Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, der nach Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 2 in vollem Umfang mit Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einklang steht, wird auf Verlangen des Antragstellers
a)
als Antrag auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung betrachtet und
b)
gemäß Artikel 3 Absatz 2 validiert.
(4) Die Agentur erstellt unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde im Fall eines Antrags auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 innerhalb von 270 Tagen nach Erhalt der Schlussfolgerungen und im Fall eines Antrags auf Aufnahme in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der genannten Verordnung innerhalb von 180 Tagen nach diesem Erhalt die Stellungnahme gemäß Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und übermittelt sie an die Kommission.
Artikel 5
Stellungnahmen der Agentur, auf die sich ein Kommissionsbeschluss stützen kann
Liegen Beweise dafür vor, dass ein Wirkstoff keinen Anlass zur Besorgnis im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt, so kann die Kommission einen Beschluss gemäß dem genannten Artikel zur Änderung von Anhang I der genannten Verordnung im Sinne des Artikels 1 der vorliegenden Verordnung erlassen, wenn die Agentur eine Stellungnahme abgegeben hat gemäß
a)
Artikel 4 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung,
b)
Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder
c)
einem der in Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528//2012 vorgesehenen Rechtsakte.
Artikel 6
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Januar 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 88/2014 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2014
che specifica una procedura per la modifica dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 28, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Le categorie 1, 2, 3, 4 e 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 sono ben definite e consentono di formulare talune ipotesi sulle proprietà delle sostanze che rientrano in detto allegato. Per l’inclusione nella categoria 6 di tale allegato è necessaria la presentazione di un insieme di dati che consenta una valutazione completa dei rischi per l’uso previsto. È opportuno che la procedura di modifica su richiesta di una di tali categorie al fine di iscrivervi i principi attivi o di modificare le limitazioni ivi indicate sia trasparente e uguale per tutti i richiedenti. Occorre quindi specificarla ulteriormente.
(2)
È necessario che i dati richiesti per iscrivere i principi attivi nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 siano sufficienti a provare che i principi attivi non destano preoccupazione secondo la definizione di cui all’articolo 28, paragrafo 2, del medesimo regolamento.
(3)
Per coerenza, la procedura di presentazione e convalida di una domanda di iscrizione di un principio attivo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 deve essere identica a quella di presentazione e convalida di una domanda di approvazione di un principio attivo. Tuttavia, poiché la prima fattispecie potrebbe richiedere la presentazione di un minor numero di dati, è opportuno adeguare la procedura di valutazione di conseguenza.
(4)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, di cui all’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le procedure da seguire per modificare, su domanda del richiedente, l’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di:
a)
iscrivere i principi attivi nelle categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 di detto allegato a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del suddetto regolamento; o
b)
modificare le restrizioni ivi contenute.
Articolo 2
Requisiti in materia di dati per la domanda
La domanda di iscrizione o di modifica di cui all’articolo 1 contiene le informazioni specificate nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande
1. La procedura di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2, all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma e all’articolo 7, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica per la presentazione delle domande di iscrizione o di modifica di cui all’articolo 1 del presente regolamento.
2. Qualora la domanda riguardi la categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, per la sua convalida si applicano l’articolo 7, paragrafo 3, primo e secondo comma, e l’articolo 7, paragrafi 4 e 5, del medesimo regolamento.
Articolo 4
Valutazione delle domande
1. L’autorità di valutazione competente valuta se esistono prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, a quali restrizioni dovrebbe essere soggetto il suo utilizzo. Essa invia una relazione sulla valutazione e le conclusioni della valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) («l’Agenzia»). Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro centoottanta giorni dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma, del suddetto regolamento. Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro trecentosessantacinque giorni dalla data di convalida della domanda.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni prima di portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. I periodi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono sospesi dalla data della suddetta richiesta fino alla data in cui l’autorità riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente centottanta giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Una domanda di iscrizione di un principio attivo nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 che, a seguito di una richiesta di ulteriori dati a norma del paragrafo 2, è pienamente conforme all’articolo 6 del regolamento (UE) n. 528/2012, su domanda del richiedente,
a)
è considerata una domanda di iscrizione nella categoria 6 di cui all’allegato I di tale regolamento; e
b)
è soggetta a convalida a norma dell’articolo 3, paragrafo 2.
4. L’Agenzia, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente, prepara e trasmette alla Commissione il parere di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) n. 528/2012 entro duecentosettanta giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione nel caso di una domanda di iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, ed entro centottanta giorni a decorrere da tale ricevimento nel caso di una domanda di iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del medesimo regolamento.
Articolo 5
Pareri dell’agenzia su cui basare la decisione della Commissione
A condizione che esistano prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione può adottare una decisione a norma del suddetto articolo che modifica l’allegato I del medesimo regolamento, nel senso di cui all’articolo 1 del presente regolamento, qualora l’Agenzia abbia presentato un parere a norma:
a)
dell’articolo 4, paragrafo 4, del presente regolamento;
b)
dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 528/2012; o
c)
di uno degli atti di cui all’articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 6
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2014