DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1235/2013 DER KOMMISSION
vom 2. Dezember 2013
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Diclazuril
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Diclazuril wird derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zugelassener Stoff für alle Wiederkäuer und Schweine (nur zur oralen Anwendung) und für Geflügel (Zielgewebe: Muskel, Haut und Fett, Leber und Nieren), außer für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, geführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Erweiterung des bestehenden Eintrags zu Diclazuril auf Kaninchen vor.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge für Diclazuril für Kaninchen (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) empfohlen.
(6)
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahin gehend geändert werden, dass eine Rückstandshöchstmenge für Diclazuril für Kaninchen aufgenommen wird.
(7)
Den betroffenen Akteuren sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit sie die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der neu festgesetzten Rückstandshöchstmenge treffen können.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 3. Februar 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. Dezember 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1235/2013 DELLA COMMISSIONE
del 2 dicembre 2013
che modifica, in relazione alla sostanza diclazuril, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
I limiti massimi di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive destinate ad essere utilizzate nell’Unione europea in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico sono stabiliti a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
La sostanza diclazuril figura nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per tutte le specie di ruminanti e suini, esclusivamente per uso orale, e per il pollame, in rapporto a muscolo, pelle e grasso, fegato e rene, esclusi gli animali che producono uova destinate al consumo umano.
(4)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una richiesta di estensione della voce esistente per il diclazuril ai conigli.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare un LMR per la sostanza diclazuril per i conigli, applicabile a muscolo, grasso, fegato e rene.
(6)
Occorre pertanto modificare il regolamento (UE) n. 37/2010 per includere il LMR relativo al diclazuril per i conigli.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi ai nuovi LMR.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 3 febbraio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2013