VERORDNUNG (EU) Nr. 895/2014 DER KOMMISSION
vom 14. August 2014
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Formaldehyd, oligomeres Reaktionsprodukt mit Anilin (technisches MDA), erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(2)
Arsensäure erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (Diglyme) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe c.
(4)
1,2-Dichlorethan (EDC) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(5)
2,2′-Dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(6)
Dichromtris(chromat) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(7)
Strontiumchromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(8)
Zink-Kalium-Chromat erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(9)
Pentazinkchromatoctahydroxid erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1A) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe a.
(10)
Nach Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurden diese Stoffe als für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen. Außerdem sind sie laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) vom 17. Januar 2013 (3) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 prioritär in deren Anhang XIV aufzunehmen. Daher sollten diese Stoffe in diesen Anhang aufgenommen werden.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß deren Artikel 57 Buchstabe c. Es wurde auch gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen sowie gemäß Artikel 58 der genannten Verordnung für die prioritäre Aufnahme in Anhang XIV am 17. Januar 2013 von der Agentur empfohlen. Die inhärenten Eigenschaften von DMAC ähneln jenen von N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP) und beide Stoffe können für einige ihrer wichtigsten Verwendungen als mögliche Alternativen gelten. Der chemische Stoff NMP unterliegt derzeit einem Beschränkungsverfahren nach Artikel 69 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Angesichts der Ähnlichkeiten der beiden Stoffe sowohl bei ihren inhärenten Eigenschaften als auch bei ihren Anwendungen in der Industrie und zur Gewährleistung eines einheitlichen Vorgehens bei der Regulierung hält es die Kommission für sinnvoll, die Entscheidung über die Aufnahme von DMAC in Anhang XIV auszusetzen.
(12)
Es ist angebracht, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i und ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Zeitpunkte für die letzte Antragstellung und den Ablauftermin in Anhang XIV jener Verordnung anzugeben.
(13)
Die Agentur hat in ihrer Empfehlung vom 17. Januar 2013 für jeden im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Stoff den Zeitpunkt nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannt, bis zu dem ein Antrag eingegangen sein muss, wenn der Antragsteller diesen Stoff nach dem Ablauftermin weiterhin verwenden oder für bestimmte Verwendungen in Verkehr bringen will. Diese Zeitpunkte wurden anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt, wobei die Informationen berücksichtigt wurden, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, sowie die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Gemäß Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde auch die Kapazität der Agentur für die Bearbeitung der Anträge innerhalb der darin festgelegten Frist berücksichtigt.
(14)
Für Dichromtris(chromat), Strontiumchromat, Zink-Kalium-Chromat und Pentazinkchromatoctahydroxid, die alle Chrom(VI)-Verbindungen sind, hat die Agentur vorgeschlagen, den Zeitpunkt für die letzte Antragstellung auf 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung festzulegen. Nach Auffassung der Kommission sollte der Zeitpunkt für die letzte Antragstellung jedoch auf 35 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung festgelegt werden, damit ebenso verfahren wird wie bei den sieben Chrom(VI)-Verbindungen, die bereits in den Einträgen 16 bis 22 von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführt sind.
(15)
Für jeden der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoffe sollte der Ablauftermin nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf 18 Monate nach dem letzten Zeitpunkt für die Antragstellung nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii jener Verordnung festgelegt werden.
(16)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern spezifische EU-Rechtsvorschriften mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sicherstellen, dass die Risiken ausreichend beherrscht werden. Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, auf der Grundlage dieser Bestimmungen Ausnahmen festzulegen.
(17)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, Ausnahmen für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung festzulegen.
(18)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(19)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. August 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 895/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 agosto 2014
recante modifica dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
La formaldeide, prodotti oligomerici di reazione con l'anilina (MDA tecnico), risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(2)
L'acido arsenico risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(3)
Il bis(2-metossietil) etere (diglime) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.
(4)
Il 1,2-dicloroetano (EDC) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(5)
La 2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(6)
Il tris(cromato) di dicromo risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(7)
Il cromato di stronzio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(8)
L'idrossiottaossodizincatodicromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(9)
L'ottaidrossocromato di pentazinco risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(10)
Le sostanze sopra menzionate sono state identificate e incluse nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'inclusione di tali sostanze nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre considerata prioritaria dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito «l'Agenzia») nella sua raccomandazione del 17 gennaio 2013 (3) a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. È quindi opportuno includere tali sostanze in detto allegato.
(11)
La N,N-dimetilacetammide (DMAC) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stata inoltre identificata e inclusa nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e l'inclusione di detta sostanza nell'allegato XIV del medesimo regolamento è stata considerata prioritaria con la raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013, a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. La DMAC possiede proprietà intrinseche simili a quelle dell'N-metil-2-pirrolidone (NMP) ed entrambe le sostanze possono essere considerate come potenziali alternative per alcuni dei loro usi principali. Attualmente la sostanza chimica NMP è oggetto di una procedura di restrizione a norma dell'articolo 69 del regolamento (CE) n. 1907/2006. In considerazione delle similarità presentate dalle due sostanze per quanto concerne le loro proprietà intrinseche e le loro applicazioni industriali e al fine di assicurarsi che sia garantito un approccio normativo coerente, la Commissione ritiene opportuno rinviare la decisione sull'inclusione della DMAC nell'allegato XIV.
(12)
È opportuno specificare nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 le date entro cui devono pervenire le domande e le date di scadenza di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punti i) e ii), di tale regolamento.
(13)
La raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013 ha stabilito le date di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006, entro cui devono pervenire le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi, per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento. Tali date sono state stabilite in base ai tempi ritenuti necessari per la preparazione di una domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni ricevute durante la consultazione pubblica svoltasi a norma dell'articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. È stata inoltre presa in considerazione la capacità dell'Agenzia di esaminare le domande entro i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, come disposto all'articolo 58, paragrafo 3, di tale regolamento.
(14)
Per quanto riguarda il tris(cromato) di dicromo, il cromato di stronzio, l'idrossiottaossodizincatodicromato di potassio e l'ottaidrossocromato di pentazinco, che sono tutti composti del cromo (VI), l'Agenzia ha proposto di fissare la data entro cui devono pervenire le domande a 24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione ritiene tuttavia che sia opportuno fissare tale data a 35 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento al fine di adeguarsi all'approccio seguito per i sette composti del cromo VI già figuranti alle voci da 16 a 22 dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
Per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento è opportuno fissare la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a 18 mesi dalla data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(16)
L'articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l'articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di esenzioni di usi o categorie di usi nei casi in cui la normativa specifica dell'Unione imponga prescrizioni minime connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente, che garantiscano un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.
(17)
Sulla scorta delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(18)
Sulla scorta delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno fissare termini di riesame per alcuni usi.
(19)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2014