BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2014
über das Inverkehrbringen kupferhaltiger Biozidprodukte für wesentliche Verwendungszwecke
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4062)
(Nur der dänische, der deutsche, der englische, der estnische, der finnische, der französische, der italienische, der lettische, der maltesische, der niederländische, der polnische und der schwedische Text sind verbindlich)
(2014/395/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Kupfer wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (2) für die Verwendung u. a. in den Produktarten 2, 5 und 11, wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) definiert, notifiziert.
(2)
Innerhalb der relevanten Fristen wurden keine vollständigen Anträge auf Aufnahme von Kupfer in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG eingereicht. Gemäß dem Beschluss 2012/78/EU der Kommission vom 9. Februar 2012 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) in Verbindung mit Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Kupfer seit dem 1. Februar 2013 nicht länger zur Verwendung in den Produktarten 2, 5 oder 11 in den Verkehr gebracht werden.
(3)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta bei der Kommission separate Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens kupferhaltiger Biozidprodukte für eine Reihe von Verwendungszwecken eingereicht.
(4)
Die Kommission hat die Anträge elektronisch veröffentlicht.
(5)
Aus den Anträgen geht hervor, dass die Übertragung von Legionella-Bakterien insbesondere mit der Verwendung von Wasser (Trinkwasser, Badewasser, Duschwasser und Kühlturmwasser) in Zusammenhang gebracht wurde. Aus den Anträgen geht ebenfalls hervor, dass Legionella-Bakterien tödlich sein können, vor allem für empfängliche Gruppen wie Krankenhauspatienten. Den Anträgen zufolge ist die Wahl eines geeigneten Systems zur Bekämpfung von Legionella-Bakterien komplex und hängt von Parametern wie Systemdesign, Alter, Komplexität und Wasserchemie ab.
(6)
Außerdem geht aus einigen der Anträge hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte verwendet werden, um in für Schwimmbecken verwendetem Wasser das Wachstum von Organismen, die eine Vielzahl von Infektionen hervorrufen können, zu verhindern.
(7)
Aus einigen Anträgen geht ferner hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Organismen im Hauptwassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln sowie von anderen Meeres- und Küstenlagen verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das u. a. zur Verarbeitung, zur Aufbereitung als Trink- und Badewasser und zur Brandlöschung verwendet wird, denn jedes Verstopfen dieses Einlasses könnte unter gesundheitlichen und sicherheitstechnischen Gesichtspunkten für das Personal der Anlage lebensbedrohlich sein.
(8)
Zuletzt geht aus einigen der Anträge auch hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Organismen im Hauptwassereinlass von Schiffen verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das im gesamten Rohr- und Wasserleitungssystem eines Schiffes verwendet wird. Hierzu gehört das Innere des gesamten Rohrleitungssystems wie z. B. des für den sicheren Betrieb des Schiffs unverzichtbaren Brandschutzsystems.
(9)
Während der öffentlichen Anhörung zu diesen Anträgen gingen keine Bemerkungen ein. Die antragstellenden Mitgliedstaaten haben argumentiert, dass für ihr jeweiliges Hoheitsgebiet ein ganzes Spektrum technisch und wirtschaftlich realisierbarer Alternativen erforderlich ist, um den Erreger der Legionärskrankheit oder andere Schadorganismen zu bekämpfen und gegebenenfalls auch das Risiko einer Verstopfung des Hauptwassereinlasses von Offshore-Anlagen, anderen Meeres- und Küstenanlagen sowie von Schiffen zu mindern.
(10)
Es muss daher davon ausgegangen werden, dass sich in diesen Mitgliedstaaten ein ernstes Gesundheitsrisiko stellen würde, wenn die Verwendung der betreffenden Biozidprodukte zur Bekämpfung des Legionella-Erregers oder anderer Schadorgansimen oder, soweit relevant, zur Vermeidung des Wachstums von Organismen im Wassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln, anderen Meeres- und Küstenanlagen sowie von Schiffen nicht genehmigt würde. Außerdem können das Abschalten oder die Ersetzung von derzeit auf Schiffen verwendeten Systemen auf Kupferbasis in vielen Fällen mit unverhältnismäßig hohen Kosten und einem ebensolchen logistischen und praktischen Aufwand verbunden sein. Eine Ersetzung, sofern möglich, könnte auch geraume Zeit in Anspruch nehmen. Die beantragten Ausnahmen für wesentliche Verwendungszwecke sind derzeit folglich notwendig.
(11)
Falls jedoch nicht unverzüglich ein vollständiger Antrag auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den relevanten Produktarten vorgelegt wird, müssen die Verwender kupferhaltiger Biozidprodukte auf alternative Methoden zur Legionella-Bekämpfung bzw. zur Vermeidung des Wachstums von Organismen zurückgreifen. Für diesen Fall sollte daher vorgesehen werden, dass Verwender in diesen Mitgliedstaaten konkret und rechtzeitig zu unterrichten sind, damit sie die Wirksamkeit dieser alternativen Methoden sicherstellen können, bevor die kupferhaltigen Biozidprodukte vom Markt genommen werden müssen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Vorbehaltlich der Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die Kupfer (EG-Nr. 231-159-6; CAS-Nr. 7440-50-8) für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Verwendungszwecke genehmigen.
(2) Wurden Anträge auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den für diese Verwendungszwecke relevanten Produktarten vom bewertenden Mitgliedstaat bis spätestens 31. Dezember 2014 für vollständig befunden und validiert, so können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen bis zum Ablauf der in Artikel 89 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (5) für Fälle, in denen ein Wirkstoff genehmigt bzw. nicht genehmigt wird, vorgesehenen Fristen weiterhin gestatten.
(3) In allen anderen Fällen als den Fällen gemäß Absatz 2 können Irland, Estland, Italien, Polen, Frankreich, Belgien, das Vereinigte Königreich, Deutschland, Lettland, Finnland, Luxemburg, Schweden, Dänemark und Malta das Inverkehrbringen weiterhin bis 31. Dezember 2017 genehmigen, sofern sie dafür Sorge tragen, dass die Verwender ab 1. Januar 2015 konkret darüber unterrichtet werden, dass für die relevanten Verwendungszwecke unverzüglich alternative Methoden wirksam angewandt werden müssen.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an Irland, die Republik Estland, die Italienische Republik, die Republik Polen, die Französische Republik, das Königreich Belgien, das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland, die Bundesrepublik Deutschland, die Republik Lettland, die Republik Finnland, das Großherzogtum Luxemburg, das Königreich Schweden, das Königreich Dänemark und die Republik Malta gerichtet.
Brüssel, den 24. Juni 2014
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
relativa all'immissione sul mercato, per usi essenziali, di biocidi contenenti rame
[notificata con il numero C(2014) 4062]
(I testi in lingua danese, estone, finlandese, francese, inglese, italiana, lettone, maltese, neerlandese, polacca, svedese e tedesca sono i soli facenti fede)
(2014/395/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (2), è stato notificato l'uso del rame anche per i tipi di prodotti 2, 5 e 11, come definiti all'allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (3).
(2)
Non è stato presentato nessun fascicolo completo entro le scadenze previste a supporto dell'inclusione del rame nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Conformemente alla decisione 2012/78/UE della Commissione, del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (4), in combinato disposto con l'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il rame non deve più essere immesso sul mercato per l'uso nei tipi di prodotti 2, 5 o 11 a partire dal 1o febbraio 2013.
(3)
A norma dell'articolo 5, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito hanno presentato domande distinte alla Commissione per ottenere l'autorizzazione a consentire l'immissione sul mercato di biocidi contenenti rame per una serie di usi.
(4)
La Commissione ha pubblicato le domande per via elettronica.
(5)
Dalle domande pervenute emerge che la trasmissione della legionella è stata associata, in particolare, all'uso di acqua come acqua potabile, per usi igienico-sanitari nonché nelle torri di raffreddamento. Inoltre, si deduce che la legionella può avere conseguenze letali, soprattutto fra i gruppi più vulnerabili come i degenti di strutture ospedaliere. In base alle domande, la scelta di un idoneo sistema di controllo del rischio legionella è complessa e dipende da una serie di parametri quali le caratteristiche progettuali, l'età e la complessità del sistema nonché la composizione chimica dell'acqua.
(6)
Da alcune domande, risulta anche che i biocidi contenenti rame sono utilizzati per prevenire la proliferazione di organismi nell'acqua delle piscine che possono causare numerose infezioni.
(7)
Inoltre, da alcune domande si deduce che i biocidi contenenti rame sono usati per prevenire la proliferazione di organismi nella presa d'acqua principale delle piattaforme offshore di petrolio e gas e di altri impianti marini e costieri, dove tale uso è indispensabile per garantire la continuità dell'afflusso di acqua destinata anche alla trasformazione e alla produzione di acqua potabile e acqua per usi igienico-sanitari nonché all'estinzione di incendi, poiché l'interruzione del flusso poterebbe risultare letale per la salute e la sicurezza del personale dell'impianto.
(8)
Infine, si evince da alcune delle domande, che i biocidi contenenti rame sono utilizzati per prevenire la proliferazione di organismi nelle principali prese d'acqua delle navi, dove tale uso è essenziale per evitare di bloccare la presa dell'acqua utilizzata nell'intero sistema di tubature e canalizzazioni della nave. Ciò comprende le parti interne di tutte le tubature, come il sistema di protezione antincendio, vitale per il funzionamento sicuro della nave.
(9)
Durante la consultazione pubblica non sono state formulate osservazioni in merito alle domande suddette. Gli Stati membri che hanno trasmesso le domande hanno sostenuto che, nel loro territorio, è necessario disporre di un numero sufficiente di alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico per tenere sotto controllo la legionella o altri organismi nocivi e, in alcuni casi, ridurre il rischio di bloccare l'afflusso nella presa d'acqua principale degli impianti offshore, di altri impianti marini e costieri o delle navi.
(10)
Pertanto, è probabile che il divieto dell'uso di biocidi contenenti rame nel controllo della legionella o di altri organismi nocivi, oppure nei casi in cui possano essere utili per la prevenzione della proliferazione di organismi nelle prese d'acqua delle piattaforme offshore di petrolio e gas, di altri impianti marini e costieri o delle navi, costituisca un grave rischio per la salute pubblica negli Stati membri interessati. Inoltre, il costo logistico e pratico di disattivare o sostituire gli attuali sistemi a base di rame può rivelarsi proibitivo in molti casi. Se fattibile, la sostituzione può richiedere un certo periodo di tempo. Attualmente è pertanto necessario concedere le deroghe richieste per usi essenziali.
(11)
Tuttavia, a meno che non sia presentata senza indugio una domanda completa per l'approvazione dell'uso del rame nei tipi di prodotti pertinenti, è auspicabile che gli utilizzatori di biocidi contenenti rame adottino metodi alternativi per il controllo della legionella o per la prevenzione della proliferazione di organismi. È quindi opportuno richiedere che, in questo caso, gli utilizzatori degli Stati membri in questione siano informati attivamente e tempestivamente in modo da consentire loro di garantire l'effettiva applicazione di tali metodi alternativi prima che i biocidi contenenti rame siano ritirati dal mercato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono autorizzare l'immissione sul mercato di biocidi contenenti rame (n. CE 231-159-6, n. CAS 7440-50-8) per gli usi indicati nell'allegato della presente decisione.
2. Se i fascicoli per l'approvazione del rame per i tipi di prodotti pertinenti per tali usi sono presentati e ritenuti completi dallo Stato membro di valutazione al più tardi entro il 31 dicembre 2014, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino alle scadenze di cui all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (5) nei casi in cui un principio è approvato o meno.
3. Nei casi diversi da quello di cui al paragrafo 2, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2017, a condizione che tali essi garantiscano che, a decorrere dal 1o gennaio 2015, gli utilizzatori siano attivamente informati sull'imminente necessità di adottare metodi alternativi efficaci per i relativi fini.
Articolo 2
Il Regno del Belgio, il Regno di Danimarca, la Repubblica di Estonia, la Repubblica di Finlandia, la Repubblica francese, la Repubblica federale di Germania, l'Irlanda, la Repubblica italiana, la Repubblica di Lettonia, il Granducato di Lussemburgo, la Repubblica di Malta, la Repubblica di Polonia, il Regno di Svezia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014