DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/545 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2082)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 18. September 2013 beantragte das Unternehmen DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docosahexaensäure(DHA)-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat. Der Mikroalgenstamm ist bei der American Type Culture Collection als Stamm ATCC PTA-9695 spezifiziert.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 2. April 2014 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 10. April 2014 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Insbesondere wurden Einwände hinsichtlich einer hohen Aufnahme von DHA erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Beschluss erlassen werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller änderte folglich den Antrag hinsichtlich der Höchstmenge an DHA in Nahrungsergänzungsmitteln. Durch diese Änderung und zusätzliche Erläuterungen hat der Antragsteller die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(5)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine besondere Ernährung festgelegt. In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (5) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. In der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (6) sind Anforderungen an diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) sind Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt. Die Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschriften genehmigt werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und mit den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2009/39/EG, der Richtlinie 96/8/EG, der Richtlinie 1999/21/EG, der Richtlinie 2006/141/EG und der Richtlinie 2006/125/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA, gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2015
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/545 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che autorizza l'immissione sul mercato di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2015) 2082]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
In data 18 settembre 2013 la società DSM Nutritional Products ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito l'autorizzazione a immettere sul mercato l'olio ad alto tenore di DHA (acido docosaesaenoico) derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare. Il ceppo della microalga è specificato come il ceppo American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
In data 2 aprile 2014, l'ente del Regno Unito competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una prima relazione di valutazione. La relazione concludeva che l'uso dell'olio derivato da tale alga soddisfaceva i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(3)
In data 10 aprile 2014 la Commissione trasmise questa prima relazione di valutazione agli altri Stati membri.
(4)
Entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate varie obiezioni motivate. In particolare sono state sollevate obiezioni riguardo agli elevati livelli di assunzione di DHA. Ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 occorre adottare una decisione di esecuzione della Commissione che tenga conto delle obiezioni formulate. Di conseguenza, il richiedente ha modificato la domanda riguardo al tenore massimo di DHA negli integratori alimentari. Tale modifica e le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno rassicurato gli Stati membri e la Commissione, che ora si dichiarano soddisfatti.
(5)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) fissa prescrizioni sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. La direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) fissa prescrizioni riguardo ai prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare. La direttiva 96/8/CE della Commissione (5) fissa prescrizioni riguardo agli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. La direttiva 1999/21/CE della Commissione (6) fissa prescrizioni per alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. La direttiva 2006/125/CE della Commissione (7) fissa prescrizioni per alimenti a base di cereali e per alimenti destinati ai lattanti e ai bambini. La direttiva 2006/141/CE della Commissione (8) fissa prescrizioni per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. L'impiego di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. può essere pertanto autorizzato fatte salve le prescrizioni delle normative suddette.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) di cui all'allegato I può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatto salvo quanto disposto dalla direttiva 2002/46/CE, dal regolamento (CE) n. 1925/2006, dalla direttiva 2009/39/CE, dalla direttiva 96/8/CE, dalla direttiva 1999/21/CE, dalla direttiva 2006/141/CE e dalla direttiva 2006/125/CE.
Articolo 2
La presente decisione autorizza l'indicazione «olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» sull'etichetta dei prodotti alimentari contenenti olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).
Articolo 3
La società DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Stati Uniti, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015