DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/546 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 2083)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 6. Juli 2012 erteilten die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DHA(Docosahexaensäure)- und EPA(Eicosapentaensäure)-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in bestimmten Lebensmitteln.
(2)
Am 19. November 2012 beantragte das Unternehmen DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs eine Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat.
(3)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 29. April 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Erweiterung des Verwendungszwecks dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(4)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 9. Juli 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(5)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben.
(6)
Am 25. März 2014 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Bewertung der Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
(7)
Am 18. September 2014 nahm die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Erweiterung des Verwendungszwecks von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat (2) an, in der sie zu dem Schluss kommt, dass eine solche Erweiterung im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Gehalte unbedenklich ist.
(8)
Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. im Rahmen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke und Gehalte die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von DHA- und EPA-reichem Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschrift genehmigt werden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. gemäß der Spezifikation in Anhang I darf unbeschadet der Richtlinie 2002/46/EG für den in Anhang II genannten Verwendungszweck und mit dem dort festgelegten Höchstgehalt in der Union als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen DHA- und EPA-reichen Öls aus der Mikroalge Schizochytrium sp., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „DHA- und EPA-reiches Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA gerichtet.
Brüssel, den 31. März 2015
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/546 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che autorizza un ampliamento dell'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2015) 2083]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 6 luglio 2012 le autorità competenti del Regno Unito hanno autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato di olio ricco di acido docosaesanoico (DHA) e di acido eicosapentaenoico (EPA) derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare in determinati alimenti.
(2)
Il 19 novembre 2012 la società DSM Nutritional Products ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito un ampliamento dell'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare.
(3)
Il 29 aprile 2013 l'organismo britannico competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che l'ampliamento dell'uso di questo olio di alghe soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(4)
Il 9 luglio 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(5)
Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate.
(6)
Il 25 marzo 2014 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo una valutazione complementare dell'ampliamento dell'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
(7)
Il 18 settembre 2014 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sull'ampliamento dell'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare (2) in cui conclude che esso è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.
(8)
Il suddetto parere offre una base sufficiente per stabilire che l'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. negli usi e nei livelli di uso proposti soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(9)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) formula prescrizioni per gli integratori alimentari. Fatte salve le prescrizioni di tale atto legislativo, l'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. dovrebbe essere autorizzato.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. precisato nell'allegato I può essere immesso sul mercato nell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per l'uso e ai livelli massimi di cui all'allegato II, fatte salve le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
La presente decisione autorizza l'indicazione «olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp.» sull'etichetta dei prodotti alimentari contenenti olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp.
Articolo 3
La società DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Stati Uniti, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015