DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1206/2012 DER KOMMISSION
vom 14. Dezember 2012
zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) als Futtermittelzusatzstoff für Mastgeflügel, abgesetzte Ferkel und Mastschweine sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1332/2004 und (EG) Nr. 2036/2005 (Zulassungsinhaber DSM Nutritional Products)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Durch die Verordnung (EG) Nr. 1332/2004 der Kommission (3) wurde eine Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) gemäß der Richtlinie 70/524/EWG unbefristet zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff für Masthähnchen, Masttruthühner und Ferkel und durch die Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 der Kommission (4) für vier Jahre für Mastschweine und Enten zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag gestellt auf eine Neubewertung dieser Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Masttruthühner, abgesetzte Ferkel, Mastschweine und Enten sowie - nach Artikel 7 der genannten Verordnung - auf Zulassung einer neuen Verwendung für alle Mastgeflügelarten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 12. Juni 2012 (5) den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und bei Masthähnchen, Masttruthühnern und Mastenten die Tierleistung verbessern kann. Diese Schlussfolgerung kann auf alle Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden. Außerdem schloss die Behörde, dass der Zusatzstoff die Tierleistung bei Ferkeln und Mastschweinen verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung der Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1332/2004 und (EG) Nr. 2036/2005 entsprechend geändert werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, um es den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, die sich aus der Zulassung ergeben.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1332/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 1332/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Die in Anhang II genannte Zubereitung der Gruppe „Enzyme“ wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen unbefristet zugelassen.“
2.
Anhang I wird gestrichen.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005
In Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 wird der Eintrag für Nr. 5, Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8, gestrichen.
Artikel 4
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 4. Juli 2013 gemäß den bis zum 4. Januar 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Dezember 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1206/2012 DELLA COMMISSIONE
del 14 dicembre 2012
relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) come additivo per mangimi destinati al pollame da ingrasso, suinetti svezzati e suini da ingrasso e che modifica i regolamenti (CE) n. 1332/2004 e (CE) n. 2036/2005 (titolare dell’autorizzazione: DSM Nutritional Products)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del suddetto regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
In conformità alla direttiva 70/524/CEE, il regolamento (CE) n. 1332/2004 (3) autorizzava senza limiti temporali un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e ai suinetti e il regolamento (CE) n. 2036/2005 (4) autorizzava l’additivo per 4 anni per i suini da ingrasso e le anatre. Il preparato veniva perciò registrato tra gli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, veniva presentata una domanda di riesame del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287), come additivo per mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, suinetti svezzati, suini da ingrasso e anatre, e, ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, veniva chiesto che il preparato avesse un nuovo impiego in tutte le specie di pollame da ingrasso e l’additivo fosse classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») nel suo parere del 12 giugno 2012 (5) concludeva che, alle condizioni di uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 10287) non aveva effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che avrebbe potuto influire positivamente sulla resa dei polli da ingrasso, dei tacchini da ingrasso e delle anatre da ingrasso. La stessa conclusione può essere estrapolata per tutte le specie avicole minori da ingrasso. Esso concludeva inoltre che l’additivo avrebbe potuto influire positivamente sulla resa dei suinetti e i dei suini da ingrasso. L’Autorità non ritiene necessario un monitoraggio specifico per il periodo successivo alla commercializzazione. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Dalla valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, l’impiego del preparato può essere autorizzato nei modi specificati dall’allegato del presente regolamento.
(6)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, i regolamenti (CE) n. 1332/2004 e (CE) n. 2036/2005 vanno modificati di conseguenza,
(7)
Poiché non esistono ragioni di sicurezza che impongano di applicare immediatamente le modifiche delle condizioni d’autorizzazione è opportuno che le parti interessate dispongano di un periodo transitorio per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite all’allegato stesso.
Articolo 2
Modifiche del regolamento (CE) n. 1332/2004
Il regolamento (CE) n. 1332/2004 è modificato come segue:
1)
L’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Il preparato appartenente al gruppo “Enzimi”, di cui all’allegato II, è autorizzato a tempo indeterminato a essere impiegato come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate nell’allegato stesso.»
2)
L’allegato I è soppresso.
Articolo 3
Modifiche del regolamento (CE) n. 2036/2005
Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 2036/2005, viene soppressa la voce n. 5, Endo-1,4-beta-xilanasi CE 3.2.1.8.
Articolo 4
Misure transitorie
Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 4 luglio 2013 in conformità della normativa applicabile prima del 4 gennaio 2013 possono continuare a essere commercializzati e usati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2012