VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2014 DER KOMMISSION
vom 25. März 2014
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Chrom (VI)-Verbindungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG (1) der Kommission, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 19. Januar 2012 übermittelte das Königreich Dänemark der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“) ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens nach Artikel 69 bis 73 dieser Verordnung („Dossier nach Anhang XV“). In diesem Dossier wurde nachgewiesen, dass die Exposition gegenüber Chrom(VI), das in Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen, die mit der Haut in Berührung kommen, vorhanden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Chrom(VI)-Verbindungen können zu neuen Sensibilisierungsfällen führen und allergische Reaktionen auslösen. In dem Dossier wird nachgewiesen, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind.
(2)
Chrom(VI)-Verbindungen können durch Oxidation von Chrom(III)-Verbindungen im Leder gebildet werden, die in einigen Gerbungsverfahren beigegeben werden, um die Kollagen-Untereinheiten zu vernetzen und dadurch die Formbeständigkeit des Leders sowie seine Resistenz gegen mechanische Einwirkungen und Hitze zu erhöhen. Gemäß dem Dossier nach Anhang XV sind die Mechanismen und Bedingungen für die Bildung von Chrom(VI)-Verbindungen bekannt, und die meisten Gerbereien in der Union haben bereits Maßnahmen entwickelt und weitgehend eingeführt, um ihre Entstehung zu kontrollieren und auf ein Minimum zu reduzieren.
(3)
Am 28. November 2012 verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge handelt es sich bei der Beschränkung sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Durchführbarkeit um die angemessenste unionsweite Maßnahme, um gegen die Gefahren aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen in Leder vorzugehen. In seiner Stellungnahme schlug der RAC jedoch vor, die Beschränkung zu ändern und den in dem Dossier nach Anhang XV ursprünglich enthaltenen Begriff des unmittelbaren und längeren Kontakts mit der Haut zu streichen.
(4)
Der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Beschränkung liegt auf der Gefahr einer Sensibilisierung der Haut, wenn diese unmittelbar oder mittelbar mit Ledererzeugnissen oder Lederteilen von Erzeugnissen in Berührung kommt, die Chrom(VI)-Verbindungen enthalten. Bei bereits sensibilisierten Personen können derartige Kontakte schon bei niedrigeren Konzentrationen, als für eine Sensibilisierung erforderlich wären, zu allergischen Reaktionen führen.
(5)
Die vorgeschlagene Beschränkung sollte Ledererzeugnisse und Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, betreffen, die von Verbrauchern oder Arbeitnehmern benutzt werden und bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung mit der Haut in Berührung kommen.
(6)
Das Verfahren nach EN ISO 17075 ist das einzige derzeit verfügbare international anerkannte analytische Verfahren zur Bestimmung von Chrom(VI) in Leder, einschließlich in Leder in Erzeugnissen. Die Bestimmungsgrenze nach dem Verfahren gemäß der Norm EN ISO 17075 liegt bei 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent), bezogen auf das Trockengewicht des Leders. Die Festsetzung eines Grenzwertes für die Beschränkung des Inverkehrbringens von Ledererzeugnissen oder Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, ist daher aus Gründen der Kontrollierbarkeit und Durchsetzbarkeit gerechtfertigt.
(7)
Gemäß der Stellungnahme des RAC entspricht der Grenzwert von 3 mg Chrom(VI) pro kg Leder (0,0003 Gewichtsprozent) bezogen auf das Trockengewicht des Leders Expositionen, die höher sind als die niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level - LOAEL). Gemäß der Stellungnahme des RAC wird davon ausgegangen, dass dieser Grenzwert das Auftreten neuer, durch Chrom(VI)-Verbindungen bedingter Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund des Chrom(VI)-Gehalts in Ledererzeugnissen um 80 % senken wird.
(8)
Die Wirksamkeit der Beschränkung auf die Zahl der Fälle mit Chromallergie kann durch Überprüfung der Fälle mit allergischer Dermatitis aufgrund von Chrom(VI)-Verbindungen festgestellt werden. Sollte die Prävalenz der Allergie nicht zurückgehen oder eine analytische Methode zur Feststellung von niedrigeren Chrom(VI)-Gehalten verfügbar und als zuverlässig anerkannt werden, sollte diese Beschränkung überprüft werden.
(9)
Am 6. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für sozioökonomische Analyse („SEAC“) einvernehmlich seine Stellungnahme zu der in dem Dossier nach Anhang XV vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge stellt die vom RAC geänderte Beschränkung hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit des sozioökonomischen Nutzens gegenüber den sozioökonomischen Kosten die angemessenste unionsweite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Gefahren vorzugehen.
(10)
Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde während des Beschränkungsverfahrens konsultiert.
(11)
Am 8. April 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor, auf deren Grundlage die Kommission zu dem Schluss kam, dass das Vorhandensein von Chrom(VI)-Verbindungen in Ledererzeugnissen und Erzeugnissen, die Lederteile enthalten, die mit der Haut in Berührung kommen, zu einer nicht hinnehmbaren Gefahr für die menschliche Gesundheit führt, die auf EU-Ebene behandelt werden muss. Die sozioökonomischen Folgen dieser Beschränkung, auch der Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.
(12)
Die Beschränkung des Inverkehrbringens von gebrauchten Erzeugnissen würde Verbraucher, die diese Erzeugnisse weiterverkaufen, übermäßig belasten. Darüber hinaus wären solche Beschränkungen aufgrund der Art dieser Transaktionen schwierig durchzusetzen. Diese Beschränkung sollte daher nicht für Ledererzeugnisse oder Erzeugnisse, die Lederteile enthalten, gelten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union bereits in den Endverbrauch gelangt waren.
(13)
Ein Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung ist angemessen, damit die betroffenen Interessenträger Maßnahmen ergreifen können, um dieser Verordnung nachzukommen, auch für Erzeugnisse, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagern befinden.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. Mai 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 301/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2014
che modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), per quanto riguarda i composti del cromo VI
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il 19 gennaio 2012 il Regno di Danimarca ha presentato, a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006, un fascicolo all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») al fine di avviare la procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a 73 del regolamento in questione (di seguito «fascicolo conforme all’allegato XV»). In tale fascicolo viene dimostrato che l’esposizione al cromo VI, ove contenuto negli articoli in cuoio o negli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute, comporta un rischio per la salute umana. I composti del cromo VI possono determinare nuovi casi di sensibilizzazione e provocare una risposta allergica. Il fascicolo dimostra che occorre intervenire a livello dell’Unione.
(2)
I composti del cromo VI si possono formare nel cuoio mediante l’ossidazione dei composti del cromo III aggiunti in alcuni processi di concia per favorire la reticolazione delle subunità del collagene al fine di aumentare la stabilità dimensionale del cuoio nonché la sua resistenza all’azione meccanica e al calore. Secondo quanto riportato nel fascicolo conforme all’allegato XV i meccanismi e le condizioni che determinano la formazione del cromo VI sono noti e la maggior parte delle concerie nell’Unione ha già elaborato e dato ampia attuazione a misure volte a controllarne e ridurne al minimo la formazione.
(3)
Il 28 novembre 2012 il Comitato per la valutazione dei rischi ha adottato per consenso il parere sulla restrizione proposta nel fascicolo conforme all’allegato XV. Secondo tale parere detta restrizione costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione, in termini sia di efficacia sia di fattibilità, per affrontare i rischi individuati rappresentati dai composti del cromo VI contenuti nel cuoio. Nel suo parere il Comitato per la valutazione dei rischi ha tuttavia proposto di modificare tale restrizione sopprimendo la nozione di contatto diretto e prolungato con la cute originariamente contenuta nel fascicolo conforme all’allegato XV.
(4)
La restrizione proposta riguarda il rischio di sensibilizzazione cutanea indotto dal contatto diretto o indiretto della cute con articoli in cuoio o articoli con parti in cuoio contenenti cromo VI. Nei soggetti già sensibilizzati tale contatto può provocare una risposta allergica anche a concentrazioni inferiori rispetto a quelle necessarie all’induzione di detta sensibilizzazione.
(5)
La restrizione proposta dovrebbe riguardare gli articoli in cuoio e gli articoli con parti in cuoio, utilizzati da consumatori o lavoratori, che vengono a contatto con la cute in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.
(6)
Il metodo di riferimento EN ISO 17075 è l’unico metodo di analisi attualmente disponibile e riconosciuto a livello internazionale in grado di rilevare la presenza di cromo VI nel cuoio, compreso quello contenuto in articoli in cuoio. Il limite di determinazione del metodo di riferimento EN ISO 17075 è pari a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) di cromo VI sul peso totale secco del cuoio. A fini di monitoraggio e attuazione è quindi giustificato fissare tale soglia per la restrizione dell’immissione sul mercato degli articoli in cuoio o di quelli con parti in cuoio è quindi giustificato ai fini di verificabilità e attuabilità.
(7)
In base al parere del comitato per la valutazione dei rischi, la soglia di 3 mg/kg (0,0003 % in peso) di cromo VI sul peso totale secco del cuoio corrisponde ad esposizioni superiori al livello più basso a cui si osserva un effetto avverso in grado di provocare una reazione. Secondo il parere di tale comitato, questa soglia dovrebbe essere efficace all’80 % nel ridurre l’insorgenza di nuovi casi di dermatite allergica dovuta all’esposizione al cromo VI contenuto in articoli in cuoio.
(8)
L’efficacia della restrizione sul numero dei casi di allergia da cromo può essere determinata tenendo sotto controllo i casi di dermatite allergica dovuta all’esposizione al cromo VI. Qualora la prevalenza dell’allergia non diminuisca o qualora divenga disponibile un metodo d’analisi in grado di individuare quantitativi inferiori di cromo VI e tale metodo sia riconosciuto come affidabile, sarà opportuno riesaminare tale restrizione.
(9)
Il 6 marzo 2013 il Comitato per l’analisi socioeconomica ha adottato per consenso il parere sulla proposta di restrizione di cui al fascicolo conforme all’allegato XV. Secondo il parere di tale comitato la restrizione, quale modificata dal Comitato di valutazione dei rischi, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati in termini di proporzionalità tra vantaggi e costi socioeconomici che essa comporta.
(10)
Il Forum per lo scambio d'informazioni sull’applicazione è stato consultato nel corso della procedura di restrizione.
(11)
L’8 aprile 2013 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione i pareri del Comitato per la valutazione dei rischi e del Comitato per l’analisi socioeconomica, in base ai quali la Commissione ha concluso che la presenza di composti del cromo VI negli articoli in cuoio e in quelli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute comporta un rischio inaccettabile per la salute umana che deve essere affrontato a livello dell’Unione. L’impatto socioeconomico della restrizione, compresa la disponibilità di alternative, è stato preso in considerazione.
(12)
La restrizione relativa all’immissione di articoli usati sul mercato imporrebbe un onere eccessivo sui consumatori che rivendono tali articoli. Inoltre, data la natura di tali operazioni, sarebbe difficile fare rispettare detta restrizione. Di conseguenza, quest’ultima non si applica agli articoli in cuoio o a quelli con parti in cuoio che erano nella fase di uso finale nell’Unione prima dell’applicazione del presente regolamento.
(13)
È opportuno prevedere un periodo di dodici mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie per conformarsi al regolamento, anche per quanto riguarda gli articoli già presenti nella catena di approvvigionamento, scorte comprese.
(14)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica dal 1o maggio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2014