RICHTLINIE (EU) 2015/2115 DER KOMMISSION
vom 23. November 2015
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Festlegung spezifischer Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, in Bezug auf Formamid
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Damit Kinder besonders gut vor Risiken geschützt sind, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, sind in der Richtlinie 2009/48/EG bestimmte Anforderungen in Bezug auf chemische Stoffe festgelegt, z. B. auf solche, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden, allergene Duftstoffe und bestimmte Elemente. Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, ist die Kommission nach der Richtlinie 2009/48/EG außerdem befugt, spezifische Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug festzulegen, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Solche spezifischen Grenzwerte werden durch ihre Aufnahme in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG beschlossen.
(2)
Für eine Reihe von Chemikalien sind die derzeit geltenden Grenzwerte in Anbetracht der verfügbaren wissenschaftlichen Belege zu hoch, oder es bestehen gar keine Grenzwerte. Für diese Chemikalien sollten daher spezifische Grenzwerte festgelegt werden, wobei die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen sind.
(3)
Die Europäische Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat die Aufgabe, solche Beratung im Hinblick auf chemische Stoffe zu leisten, die möglicherweise in Spielzeug verwendet werden.
(4)
Formamid (CAS-Nummer 75-12-7) wird unter anderem in der Kunststoff- und Polymerindustrie verwendet, vor allem als Lösungsmittel, Weichmacher oder in Verbindung mit einem Treibmittel zur Erzeugung von Schaum (3). Im Jahr 2010 stellten mehrere Mitgliedstaaten Formamid in einer Reihe von Spielzeugen aus Schaumstoff, z. B. in Puzzlematten, fest; dass Kinder dieses Formamid einatmen könnten, gab Anlass zu gesundheitlichen Bedenken. Einige Mitgliedstaaten ergriffen gesetzgeberische Maßnahmen oder zogen dies in Erwägung.
(5)
Die Untergruppe „Chemikalien“ stützte sich bei ihren Beratungen über Formamid auf die Stellungnahme der Französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES). Die ANSES empfahl, die Emissionen von Formamid aus Puzzlematten in die Luft auf 20 μg/m3 zu begrenzen, gemessen 28 Tage nachdem die neuen Matten ausgepackt worden sind und vor ihrem Verkauf in einer Entgasungskammer eingeschlossen waren, nach einem Prüfverfahren (4) gemäß den ISO-Normen 16000-6 und 16000-9 sowie unter geeigneten Bedingungen für das Stichprobenverfahren innerhalb von Produkten und Produktchargen.
(6)
Die Untergruppe „Chemikalien“ betrachtete außerdem ein Kinderzimmer (Raumvolumen: 30 m3) mit einer großen Puzzlematte (1,2 m2, 720 g) und zahlreichen weiteren Spielzeugen aus Schaumstoff (insgesamt 1 kg Spielzeug aus Schaumstoff, das der Luft ausgesetzt ist). Würde der Formamidgehalt in dem Spielzeugmaterial aus Schaumstoff etwa 200 mg/kg betragen und vollständig emittiert, so würde die Luft in diesem Kinderzimmer nach 28 Tagen (bei einer Luftaustauschrate von 0,5 h- 1) 20 μg/m3 Formamid enthalten.
(7)
Formamid ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1B eingestuft. Gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 der Richtlinie 2009/48/EG dürfen reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1B wie Formamid in Spielzeugen in Konzentrationen enthalten sein, die den relevanten Konzentrationen für die Einstufung von Gemischen, die diese Stoffe enthalten, entsprechen oder kleiner sind, d. h. 0,5 % bzw. 5 000 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) vor dem 1. Juni 2015 und ab diesem Zeitpunkt 0,3 % bzw. 3 000 mg/kg (Gehaltsgrenzwert). In der Richtlinie 2009/48/EG ist derzeit kein Emissionsgrenzwert für Formamid festgelegt.
(8)
Die Untergruppe „Chemikalien“ empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 28. November 2013, Formamid-Emissionen aus Spielzeugmaterialien aus Schaumstoff in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG auf 20 μg/m3 nach höchstens 28 Tagen ab Beginn der Emissionsprüfungen zu begrenzen. Auf ihrer Sitzung vom 18. Februar 2015 empfahl die Untergruppe ferner, dass keine Emissionsprüfungen nötig sind, wenn der Formamidgehalt 200 mg/kg oder weniger (Schwellenwert, der von einem Worst-Case-Expositionsszenario abgeleitet wurde) beträgt.
(9)
Zu berücksichtigende Verwendungen von Formamid in Lebensmittelkontaktmaterialien sind nicht bekannt.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG wird folgender Eintrag hinzugefügt:
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (Emissionsgrenzwert) nach höchstens 28 Tagen ab Beginn der Emissionsprüfungen bei Spielzeugmaterialien aus Schaumstoff, die mehr als 200 mg/kg (Schwellenwert, der sich auf den Gehalt bezieht) enthalten.“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 24. Mai 2017 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 24. Mai 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. November 2015
DIRETTIVA (UE) 2015/2115 DELLA COMMISSIONE
del 23 novembre 2015
che modifica, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda la formammide
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di garantire un elevato livello di protezione dei bambini da rischi causati da prodotti chimici presenti nei giocattoli, la direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti applicabili alle sostanze chimiche, in particolare quelle classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), alle fragranze allergizzanti e a determinati elementi. La direttiva 2009/48/CE conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi e in altri giocattoli destinati ad essere portati alla bocca, al fine di garantire un'adeguata protezione nel caso dei giocattoli che comportano un elevato grado di esposizione. L'adozione di tali valori limite assume la forma di un inserimento nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE.
(2)
Per alcuni prodotti chimici i valori limite attualmente applicabili sono troppo elevati alla luce dei dati scientifici disponibili oppure detti valori limite mancano del tutto. Di conseguenza per tali prodotti dovrebbero essere adottati valori limite specifici, tenendo conto delle disposizioni in materia di imballaggio dei prodotti alimentari così come delle differenze tra i giocattoli e i materiali a contatto con gli alimenti.
(3)
La Commissione europea ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. La missione del suo sottogruppo «sostanze chimiche» è fornire consulenza per quanto riguarda i prodotti chimici che possono essere utilizzati nei giocattoli.
(4)
La formammide (numero CAS 75-12-7) è utilizzata, tra l'altro, nell'industria della plastica e dei polimeri, in particolare come solvente, plastificante o sostanza associata a un agente espandente impiegato nella produzione di schiuma (3). Nel 2010 vari Stati membri hanno riscontrato formammide in una varietà di giocattoli in schiuma, come i tappeti puzzle, il che ha destato la preoccupazione che la sua inalazione potesse mettere a rischio la salute dei bambini. Alcuni Stati membri hanno adottato o preso in considerazione l'adozione di azioni normative.
(5)
Nelle sue discussioni sulla formammide il sottogruppo «sostanze chimiche» si è basato sul parere dell'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail della Francia (ANSES), che raccomandava di limitare l'emissione nell'aria di formammide proveniente da tappeti puzzle in modo da non superare 20 μg/m3, in base ad una misurazione effettuata 28 giorni dopo l'estrazione dall'imballaggio e il mantenimento dei tappeti nuovi in una camera di degassamento prima della vendita, impiegando un metodo di prova (4) conforme alle norme ISO 16000-6 e 16000-9 in condizioni appropriate per il campionamento di prodotti e partite di prodotti.
(6)
Inoltre il sottogruppo «sostanze chimiche» ha preso in considerazione una camera per bambini di 30 m3 contenente un grande tappeto puzzle (1,2 m2, 720 g) e diversi giocattoli in schiuma (quindi un totale di 1 kg di materiali per giocattoli in schiuma esposti all'aria). Dopo 28 giorni l'aria nella camera (tasso di ricambio dell'aria di 0,5 h- 1) conterrebbe 20 μg/m3 di formammide, se il contenuto di formammide nei giocattoli in schiuma fosse pari a 200 mg/kg e se tale quantitativo fosse completamente rilasciato nell'aria.
(7)
La formammide è classificata nel regolamento (CE) n. 1272/2008 come sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B. Secondo l'allegato II, parte III, punto 4, della direttiva 2009/48/CE, le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 1B come la formammide possono essere contenute nei giocattoli in una concentrazione pari o inferiore alla concentrazione pertinente stabilita per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze, cioè allo 0,5 %, pari a 5 000 mg/kg (tenore limite) prima del 1o giugno 2015 e in seguito allo 0,3 %, pari a 3 000 mg/kg (tenore limite). Allo stato attuale la direttiva 2009/48/CE non prevede un limite d'emissione per la formammide.
(8)
Alla luce di quanto precede, nella riunione del 28 novembre 2013 il sottogruppo «sostanze chimiche» ha raccomandato di fissare nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE un limite di 20 μg/m3 per le emissioni di formammide da materiali per giocattoli in schiuma dopo un massimo di 28 giorni dall'avvio della prova delle emissioni. Inoltre nella riunione del 18 febbraio 2015 il sottogruppo ha indicato che non sono necessarie prove delle emissioni se il tenore di formammide è pari o inferiore a 200 mg/kg (soglia limite derivata dallo scenario peggiore di esposizione).
(9)
Non esistono usi noti della formammide in materiali a contatto con gli alimenti da considerare.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è aggiunta la seguente voce:
Sostanza
Numero CAS
Valore limite
«Formammide
75-12-7
20 μg/m3 (limite di emissione) dopo un massimo di 28 giorni dall'inizio della prova di emissione dei materiali per giocattoli in schiuma contenenti oltre 200 mg/kg (soglia limite per quanto concerne il contenuto)»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 24 maggio 2017, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 24 maggio 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2015