DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 681/2014 DER KOMMISSION
vom 20. Juni 2014
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 hinsichtlich des Stoffs „Rafonaxid“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Rafonaxid ist in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für Rinder und Schafe (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) aufgeführt; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(4)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist um Stellungnahme zur Extrapolation des bestehenden Eintrags zu Rafonaxid auf Milch von Rindern ersucht worden.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine vorläufige Rafonaxid-Rückstandshöchstmenge für die Milch von Rindern und Schafen festzusetzen und das Verbot der Anwendung dieses Stoffs bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, zu streichen.
(6)
Der Eintrag zu Rafonaxid in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahingehend geändert werden, dass die empfohlene vorläufige Rückstandshöchstmenge für die Milch von Rindern und Schafen eingefügt und das Verbot der Anwendung dieses Stoffs bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, gestrichen wird.
(7)
Die in die Tabelle aufgenommene vorläufige Rückstandshöchstmenge für Rafonaxid sollte bis zum 31. Dezember 2015 gelten.
(8)
Es ist ein angemessener Zeitraum vorzusehen, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neue Rückstandshöchstmenge einzuhalten.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 19. August 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Juni 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 681/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui (nel seguito «LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione europea in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
Attualmente il rafossanide figura nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini e ovini in rapporto a muscolo, grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una richiesta di parere sull'estrapolazione della voce esistente per il rafossanide al latte vaccino.
(5)
Il Comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di istituire LMR provvisori per il rafossanide in rapporto al latte vaccino e ovino e di sopprimere il divieto di utilizzare tale sostanza in animali che producono latte destinato al consumo umano.
(6)
Risulta pertanto necessario modificare la voce esistente per il rafossanide nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di includere l'LMR provvisorio raccomandato per il latte vaccino e ovino e di sopprimere il divieto di utilizzare la sostanza in questione in animali che producono latte destinato al consumo umano.
(7)
È opportuno che l'LMR provvisorio che figura in tale tabella per il rafossanide scada il 31 dicembre 2015.
(8)
Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi ai nuovi LMR.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 19 agosto 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014