DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 414/2013 DER KOMMISSION
vom 6. Mai 2013
zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind Verfahren für die Beantragung und Erteilung der Zulassung für Biozidprodukte festgelegt.
(2)
Werden die Anträge auf zwei oder mehr Zulassungen von Biozidprodukten mit gleichen Eigenschaften bei derselben befassten zuständigen Behörde oder der Agentur vorgelegt, so können die Zulassungen auf der Grundlage einer einzigen Produktbewertung und gegebenenfalls einer vergleichenden Bewertung erteilt werden. Deshalb empfiehlt es sich, ein an solche Fälle angepasstes Zulassungsverfahren vorzusehen.
(3)
Die Bedingungen, unter denen Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, sollten sich auf die Bewertung des jeweiligen Produkts stützen. Deshalb ist vorzusehen, dass die nach der vorliegenden Verordnung zugelassenen Biozidprodukte - mit Ausnahme der Einzelheiten, durch die sich die Produkte unterscheiden - unter denselben Bedingungen zugelassen werden wie die bewerteten Biozidprodukte, auf die sie sich beziehen.
(4)
Da in der vorliegenden Verordnung ein Verfahren festgelegt wird, das in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgesehen ist, die ab dem 1. September 2013 gilt, sollte die vorliegende Verordnung ebenfalls ab diesem Zeitpunkt gelten.
(5)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Verordnung ist das Verfahren festgelegt, das anzuwenden ist, wenn eine Zulassung für ein Produkt (das „gleiche Produkt“) beantragt wird, das in Bezug auf die neuesten im Zusammenhang mit der Zulassung oder Registrierung übermittelten Informationen - mit Ausnahme der Informationen, die verwaltungstechnischen Änderungen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (2) unterliegen können - mit einem anderen Biozidprodukt oder einer anderen Produktfamilie identisch ist, das bzw. die gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen oder registriert wurde oder für das bzw. die ein Antrag auf eine solche Registrierung oder Zulassung gestellt wurde (das „betreffende Referenzprodukt“).
Artikel 2
Inhalt der Anträge
Abweichend von Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Informationsanforderungen gemäß Artikel 43 Absatz 1 der genannten Verordnung enthält ein Antrag auf Zulassung eines gleichen Produkts folgende Informationen:
a)
die Zulassungsnummer oder, bei noch nicht zugelassenen betreffenden Referenzprodukten, die Nummer des Antrags für das betreffende Referenzprodukt im Register für Biozidprodukte;
b)
die Angabe der vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt sowie den Nachweis, dass die Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind;
c)
sofern nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlich, Zugangsbescheinigungen für alle Daten, die der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts zugrunde liegen;
d)
einen Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften des gleichen Produkts.
Artikel 3
Einreichung und Validierung von Anträgen auf nationale Zulassung
1. Wurde die nationale Zulassung für das betreffende Referenzprodukt bereits erteilt oder ist es Gegenstand eines Antrags auf eine solche Zulassung, so werden Anträge auf Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der zuständigen Behörde eingereicht, die die nationale Zulassung des betreffenden Referenzprodukts erteilt hat oder bei der diese Zulassung beantragt wurde.
2. Abweichend von Artikel 29 Absätze 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 validiert die zuständige Behörde den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern die Informationen gemäß Artikel 2 übermittelt wurden.
Die Validierung umfasst die Prüfung, ob die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 sein können.
Artikel 4
Einreichung und Validierung von Anträgen auf Unionszulassung
1. Wurde die Unionszulassung des betreffenden Referenzprodukts bereits erteilt oder ist es Gegenstand eines Antrags auf eine solche Zulassung, so werden Anträge auf Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der Agentur eingereicht.
2. Der Antrag enthält jedoch keine Bestätigung, dass für das Biozidprodukt in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, und keinen Verweis auf eine bewertende zuständige Behörde.
3. Für die Zwecke der Anwendung dieses Artikels ist der Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 so zu verstehen, dass die Agentur nur den Antragsteller informiert.
4. Abweichend von Artikel 43 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 validiert die Agentur den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme, sofern die Informationen gemäß Artikel 2 übermittelt wurden.
5. Die Validierung umfasst die Prüfung, ob die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem gleichen Produkt und dem betreffenden Referenzprodukt lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 sein können
6. Für die Zwecke der Anwendung dieses Artikels sind alle Verweise auf die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 43 Absatz 3 Unterabsatz 3 und Artikel 43 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als Verweise auf die Agentur zu verstehen.
Artikel 5
Bewertung und Entscheidung über Anträge auf nationale Zulassung
Abweichend von Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entscheidet die befasste zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach der Validierung des Antrags gemäß Artikel 3 oder gegebenenfalls innerhalb von 30 Tagen nach dem späteren Zeitpunkt der Annahme der entsprechenden Entscheidung über das betreffende Referenzprodukt, ob die Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung erteilt oder verweigert wird.
Artikel 6
Bewertung und Entscheidung über Anträge auf Unionszulassung
1. Abweichend von Artikel 44 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verfasst die Agentur innerhalb von 30 Tagen nach der Validierung des Antrags gemäß Artikel 4 der vorliegenden Verordnung oder gegebenenfalls zu dem späteren Zeitpunkt der Übermittlung einer Stellungnahme über das betreffende Referenzprodukt gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme und übermittelt sie der Kommission.
2. Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme mindestens Folgendes:
a)
eine Erklärung dazu, ob die in Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der genannten Verordnung;
b)
gegebenenfalls die Einzelheiten der Bedingungen, die an die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts zu knüpfen sind.
Artikel 7
Zulassungen und Änderungen des gleichen Produkts
1. Ein gleiches Produkt erhält eine andere Zulassungsnummer als das betreffende Referenzprodukt.
In Bezug auf alle anderen Aspekte ist der Inhalt der Zulassung des gleichen Produkts - mit Ausnahme der Angaben zu den Unterschieden zwischen den Produkten - identisch mit dem Inhalt der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts. Im Register für Biozidprodukte wird eine Verbindung zwischen gleichen Produkten und den betreffenden Referenzprodukten aufgezeigt.
2. Änderungen eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts werden gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 unabhängig voneinander mitgeteilt oder beantragt.
Zulassungen eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts können unabhängig voneinander geändert oder aufgehoben werden.
Bei der Bewertung einer vorgeschlagenen Änderung eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts prüft die befasste zuständige Behörde oder gegebenenfalls die Agentur jedoch die Sachdienlichkeit einer Aufhebung oder Änderung der Zulassung anderer Produkte, zu denen im Register für Biozidprodukte gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 eine Verbindung besteht.
Artikel 8
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. September 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Mai 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE
del 6 maggio 2013
che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 chiarisce le procedure per la domanda e il rilascio di autorizzazioni per i biocidi.
(2)
In caso di presentazione alla medesima autorità competente destinataria o all’Agenzia di una domanda per due o più autorizzazioni per biocidi aventi le stesse caratteristiche, le autorizzazioni possono essere concesse in base alla valutazione di un singolo prodotto e, se del caso, in base a una valutazione comparativa. È pertanto opportuno prevedere un’adeguata procedura di autorizzazione per tali casi.
(3)
I termini e le condizioni relativi alla messa a disposizione sul mercato e all’uso di un biocida devono basarsi sulla valutazione del prodotto. È quindi opportuno esigere che i biocidi autorizzati a norma del presente regolamento siano autorizzati secondo gli stessi termini e condizioni applicati ai biocidi valutati ai quali essi si riferiscono, ad eccezione degli elementi che rendono i prodotti diversi.
(4)
Poiché il presente regolamento stabilisce una procedura prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012, che si applica a decorrere dal 1o settembre 2013, anche il presente regolamento deve applicarsi a decorrere da tale data.
(5)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le modalità applicabili quando sia richiesta l’autorizzazione di un prodotto (lo «stesso prodotto») identico a un altro biocida o gruppo di biocidi (il «prodotto di riferimento») registrati o autorizzati a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o del regolamento (UE) n. 528/2012, o per i quali è stata presentata una domanda di registrazione o autorizzazione, per quanto riguarda tutte le ultime informazioni fornite in merito all’autorizzazione o alla registrazione, ad eccezione delle informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
Articolo 2
Contenuto delle domande
In deroga all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e ai requisiti in materia di informazioni di cui all’articolo 43, paragrafo 1, la domanda di autorizzazione di uno stesso prodotto deve contenere le seguenti informazioni:
a)
il numero di autorizzazione o, per i corrispondenti prodotti di riferimento non ancora approvati, il numero della domanda nel registro per i biocidi del corrispondente prodotto di riferimento;
b)
un’indicazione delle differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento e una prova del fatto che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;
c)
se previsto dall’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, le lettere di accesso a tutti i dati a sostegno dell’autorizzazione del prodotto di riferimento;
d)
un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per lo stesso prodotto.
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande per autorizzazioni nazionali
1. Se il corrispondente prodotto di riferimento è stato autorizzato tramite autorizzazione nazionale, o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione, le domande di autorizzazione di uno stesso prodotto vengono presentate in conformità con l’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, all’autorità competente che ha concesso o alla quale è stato richiesto di concedere l’autorizzazione nazionale per il corrispondente prodotto di riferimento.
2. In deroga ai paragrafi 2 e 4 dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 528/2012, l’autorità competente convalida la domanda entro 30 giorni dalla sua accettazione, a condizione che siano state fornite le informazioni di cui all’articolo 2.
La convalida comprende una verifica delle differenze proposte tra uno stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento per controllare che riguardino semplicemente informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
Articolo 4
Presentazione e convalida delle domande per autorizzazioni a livello dell’Unione
1. Se il corrispondente prodotto di riferimento è stato autorizzato, o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione, tramite autorizzazione dell’Unione, le domande di autorizzazione dello stesso prodotto vengono presentate all’Agenzia a norma dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Tuttavia, la domanda non include una conferma che il biocida ha condizioni di uso analoghe in tutta l’Unione né un riferimento a un’autorità valutatrice competente.
3. Ai fini dell’applicazione del presente articolo, va inteso che l’articolo 43, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 richiede che l’Agenzia informi il solo richiedente.
4. In deroga al primo e al secondo comma dell’articolo 43, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’Agenzia convalida la domanda entro 30 giorni dalla sua accettazione a condizione che siano state fornite le informazioni di cui all’articolo 2.
5. La convalida comprende una verifica delle differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento per controllare che riguardino semplicemente informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
6. Ai fini dell’applicazione del presente articolo, i riferimenti all’autorità valutatrice competente di cui al terzo comma dell’articolo 43, paragrafo 3, e all’articolo 43, paragrafi 4 e 5, del regolamento (UE) n. 528/2012 sono intesi come riferimenti all’Agenzia.
Articolo 5
Valutazioni e decisioni in merito a domande di autorizzazione nazionali
In deroga all’articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012, l’autorità competente destinataria decide se concedere o rifiutare l’autorizzazione di uno stesso prodotto conformemente alle disposizioni dell’articolo 19 di detto regolamento entro 60 giorni a decorrere dalla convalida della domanda in conformità dell’articolo 3 o, se del caso, dalla successiva data di adozione della corrispondente decisione in merito al corrispondente prodotto di riferimento.
Articolo 6
Valutazioni e decisioni in merito a domande di autorizzazione a livello dell’Unione
1. In deroga all’articolo 44, paragrafi 1, 2 e 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito a una domanda entro 30 giorni a decorrere dalla convalida della domanda stessa ai sensi dell’articolo 4 del presente regolamento, o, se del caso, della successiva data di presentazione di un parere in merito al corrispondente prodotto di riferimento ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se l’Agenzia raccomanda l’autorizzazione del biocida, il parere contiene almeno i seguenti due elementi:
a)
una dichiarazione che stabilisce se le condizioni previste all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soddisfatte, e un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, dello stesso regolamento;
b)
se del caso, i dettagli di eventuali termini e condizioni da imporre alla messa a disposizione sul mercato e all’uso del biocida.
Articolo 7
Autorizzazioni e modifiche pertinenti a uno stesso prodotto
1. Uno stesso prodotto deve avere un diverso numero di autorizzazione rispetto a quello del corrispondente prodotto di riferimento.
Per tutti gli altri aspetti, il contenuto dell’autorizzazione di uno stesso prodotto deve essere identico a quello del corrispondente prodotto di riferimento, fatta eccezione per le informazioni in base alle quali i prodotti risultano diversi. Il registro dei biocidi deve indicare il nesso tra gli stessi prodotti e i corrispondenti prodotti di riferimento.
2. Le modifiche pertinenti a uno stesso prodotto o a un prodotto di riferimento sono notificate, o viene introdotta una domanda in merito, conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, indipendentemente le une dalle altre.
Le autorizzazioni di uno stesso prodotto o del corrispondente prodotto di riferimento possono essere modificate o annullate, indipendentemente le une dalle altre.
Tuttavia, quando valuta un progetto di modifica di uno stesso prodotto o di un corrispondente prodotto di riferimento, l’autorità competente ricevente, o se del caso l’Agenzia, considera l’opportunità di annullare o modificare l’autorizzazione di altri prodotti a cui il prodotto è collegato nel registro per i biocidi di cui al secondo comma del paragrafo 1.
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2013