DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkungen der Zulassung von IPBC-haltigen Biozidprodukten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4167)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/402/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf Unionsebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/79/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff IPBC zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist IPBC daher ein genehmigter und in die Liste nach Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung aufgenommener Wirkstoff.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat IPBC-haltige Produkte für die industrielle und gewerbliche Anwendung auf Holz durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung mittels Immersion in einen das Holzschutzmittel enthaltenden Tauchtank zugelassen. Die Zulassungen wurden anschließend von anderen Mitgliedstaaten nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung anerkannt.
(3)
Bei der für Biozidprodukte zuständigen deutschen Behörde gingen für einige dieser Produkte („die strittigen Produkte“) Anträge auf gegenseitige Anerkennung der Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG ein. Die strittigen Produkte sind im Anhang dieses Beschlusses aufgeführt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und den Antragstellern am 4. Oktober 2012 und am 6. November 2012 mitgeteilt, dass es beabsichtigt, die Zulassungen der strittigen Produkte gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG einzuschränken. Deutschland schlug vor, die Produkte für automatisiertes Tauchen und Trogtränkung nicht zuzulassen, da die Produkte seiner Ansicht nach unter diesen Bedingungen die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die Auswirkungen für die menschliche Gesundheit nicht erfüllen würden. Den Mitteilungen zufolge hat Deutschland festgestellt, dass die Anwendung der Produkte durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung hinsichtlich der dermalen Exposition von gewerblichen Anwendern gegenüber IPBC bedenklich ist. Diese Bedenken sind für Deutschland besonders relevant, da dort ein erheblicher Anteil von Betrieben, in denen diese Anwendungsmethode zum Einsatz kommt, Berichten zufolge einen niedrigen Automatisierungsgrad aufweist, so dass die Wahrscheinlichkeit von Hautkontakt mit behandeltem Holz oder kontaminierten Oberflächen hoch ist.
(5)
Für jede Mitteilung hat die Kommission die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist haben mehrere Mitgliedstaaten und die Antragsteller Anmerkungen übermittelt. Die Mitteilungen wurden in Sitzungen der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung und der in Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Koordinierungsgruppe auch von der Kommission, den für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und gegebenenfalls den Antragstellern diskutiert.
(6)
Aus diesen Beratungen und den eingegangenen Anmerkungen ergab sich, dass die bestehenden Modelle zur Bewertung der Humanexposition bei Eintauchverfahren angepasst werden sollten. Die Sachverständigengruppe „Humanexposition“ hat angepasste Modelle zur Bewertung der Exposition von gewerblichen Anwendern entwickelt, die die industrielle Behandlung von Holz durch vollautomatisiertes Tauchen und Trogtränkung vornehmen; das Gutachten der Gruppe (4) wurde auf der technischen Sitzung über Biozide vom 16.-20. September 2013 genehmigt. Die angepassten Modelle zeigen, dass die Exposition von gewerblichen Anwendern gegenüber IPBC bei Anwendung der strittigen Produkte in vollautomatisierten Verfahren keine unannehmbaren Wirkungen auf die menschliche Gesundheit im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG haben dürfte.
(7)
Die strittigen Produkte sollten daher unter der Auflage zugelassen werden, dass auf dem Etikett darauf hingewiesen wird, dass die Produkte nur für vollautomatisiertes Eintauchen verwendet werden dürfen.
(8)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet auf die strittigen Produkte nach Maßgabe von Artikel 92 Absatz 2 der genannten Verordnung Anwendung. Da die Rechtsgrundlage für diesen Beschluss Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Vorschlag Deutschlands, die im Anhang aufgeführten Biozidprodukte für automatisiertes Tauchen und Trogtränkung nicht zuzulassen, wird abgelehnt.
Artikel 2
Die Zulassungen der im Anhang aufgeführten Produkte sind an die Bedingung geknüpft, dass das Etikett der Produkte den folgenden Hinweis enthält:
„Das Produkt (Name des Produkts einfügen) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. Juni 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2014
relativa alle limitazioni alle autorizzazioni di biocidi contenenti IPBC notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 4167]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/402/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) conteneva l'elenco dei principi attivi approvati a livello unionale utilizzabili nei biocidi. La direttiva 2008/79/CE della Commissione (3) ha approvato l'inclusione dell'IPBC come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, preservanti del legno, quale definito all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'IPBC è pertanto un principio attivo approvato iscritto nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Il Regno Unito ha autorizzato i prodotti contenenti IPBC per l'applicazione industriale e professionale su legno mediante immersione automatizzata in un'apposita vasca contenente il preservante del legno. Le autorizzazioni sono state quindi riconosciute reciprocamente dagli altri Stati membri.
(3)
L'autorità tedesca competente per i biocidi ha ricevuto le domande di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per alcuni dei prodotti in causa a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. L'elenco dei prodotti in causa figura nell'allegato della presente decisione.
(4)
Il 4 ottobre 2012 e il 6 novembre 2012 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di limitare i prodotti in causa a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto di non autorizzare i prodotti per l'immersione automatizzata poiché ritiene che essi non soddisfino quanto prescritto all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto attiene agli effetti sulla salute dell'uomo in tali circostanze. Secondo le notifiche, la Germania ha identificato alcuni problemi relativi all'esposizione cutanea all'IPBC degli utilizzatori professionali quando i prodotti sono applicati per immersione automatizzata. Tali preoccupazioni erano particolarmente importanti per la Germania, ove risulta che un numero significativo di impianti che seguono questo metodo hanno un basso livello di automazione e quindi una maggior possibilità di contatto cutaneo con il legno trattato o le superfici contaminate.
(5)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Diversi Stati membri e i richiedenti hanno presentato osservazioni entro i termini. Le notifiche sono state altresì discusse fra la Commissione e le autorità degli Stati membri competenti per i biocidi e, se del caso, i richiedenti, in occasione delle riunioni del gruppo per l'agevolazione dell'autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco e del gruppo di coordinamento di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(6)
Da tali discussioni e dalle osservazioni pervenute, ne consegue che è necessario adeguare i modelli esistenti per valutare l'esposizione umana ai processi di immersione. Il gruppo di esperti sull'esposizione umana ha sviluppato modelli adeguati per valutare l'esposizione degli operatori professionali che effettuano il trattamento industriale del legno in impianti a immersione interamente automatizzati; il loro parere ha ricevuto il sostegno della riunione tecnica dei biocidi tenutasi fra il 16 e il 20 settembre 2013 (4). I modelli adeguati dimostrano che, se i prodotti in causa sono utilizzati in impianti interamente automatizzati, l'esposizione degli operatori professionali all'IPBC non è suscettibile di incidere in modo inaccettabile sulla salute dell'uomo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.
(7)
Di conseguenza è necessario autorizzare i prodotti in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata.
(8)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è costituita dall'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, è necessario che gli Stati membri siano i destinatari della presente decisione, ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta della Germania di non autorizzare i biocidi figuranti nell'allegato per l'uso in immersione automatizzata è respinta.
Articolo 2
Le autorizzazioni per i biocidi elencati nell'allegato includono la condizione che l'etichetta dei prodotti rechi le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli lignei da trattare devono essere ben fissati (per esempio per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2014