VERORDNUNG (EU) Nr. 1138/2013 DER KOMMISSION
vom 8. November 2013
zur Änderung der Anhänge II, III und V der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Bitertanol, Chlorfenvinphos, Dodin und Vinclozolin in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a, Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 49 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Für Bitertanol, Chlorfenvinphos und Vinclozolin wurden in Anhang II und in Anhang III Teil B der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgelegt. Für Dodin wurden in Anhang III Teil A der genannten Verordnung (EG) Nr. 396/2005 RHG festgelegt.
(2)
Im Rahmen eines Verfahrens zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Dodin für die Anwendung bei Kernobst, Pfirsichen, Aprikosen, Kirschen, Tafeloliven und Oliven für die Gewinnung von Öl wurde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 ein Antrag auf Änderung der geltenden RHG gestellt.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wurde ein Antrag bezüglich der Anwendung von Dodin bei Bananen gestellt. Der Antragsteller macht geltend, dass die zulässige Anwendung von Dodin in Nord-, Mittel- und Südamerika bei dieser Kultur zu Rückständen führt, die den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten RHG übersteigen, und dass der RHG erhöht werden sollte, um Handelshemmnisse bei der Einfuhr von Bananen zu vermeiden.
(4)
Die Anträge wurden gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 von den betreffenden Mitgliedstaaten bewertet, und die Bewertungsberichte wurden an die Kommission weitergeleitet.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „Behörde“) prüfte die Anträge und Bewertungsberichte, insbesondere im Hinblick auf die Risiken für Verbraucher und gegebenenfalls für Tiere, und gab mit Gründen versehene Stellungnahmen zu den vorgeschlagenen RHG (2) ab. Diese Stellungnahmen wurden der Kommission und den Mitgliedstaaten übermittelt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(6)
Das Vereinigte Königreich unterbreitete der Behörde gemäß Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 einen Antrag auf Prüfung der möglichen Risiken des geltenden RHG für Bitertanol bei Bananen im Licht der im Oktober 2010 festgelegten akuten Referenzdosis (ARfD) für Bitertanol (3).
(7)
In Bezug auf Dodin kam die Behörde zu dem Schluss, dass sämtliche Anforderungen bezüglich der Angaben erfüllt sind und die von dem Antragsteller gewünschten RHG-Änderungen im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, akzeptiert werden können. Dabei wurden die neuesten Erkenntnisse über die toxikologischen Eigenschaften des Stoffs berücksichtigt. Weder für die lebenslange Exposition gegenüber diesem Stoff durch den Konsum aller Lebensmittelerzeugnisse, die diesen Stoff enthalten können, noch für eine kurzzeitige Exposition durch hohen Konsum der betreffenden Kulturen und Erzeugnisse wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer Überschreitung der annehmbaren täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake - ADI) oder der akuten Referenzdosis (ARfD) besteht.
(8)
In Bezug auf Bitertanol kam die Behörde in ihrer Stellungnahme vom 21. Februar 2012 (4) zu dem Schluss, dass eine akute Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher besteht, und empfahl eine Senkung des RHG für Bitertanol bei Bananen. Nachdem sie festgestellt hatte, dass bezüglich Bitertanol bei Bananen eine akute Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher besteht, führte die Behörde eine Prüfung der Sicherheit der geltenden RHG für Bitertanol bei anderen Kulturen durch, für die RHG über der Bestimmungsgrenze festgelegt worden waren. Die Behörde empfahl die Senkung der RHG für Kernobst, Steinobst, Kürbisgewächse (genießbare Schale) und Tomaten. Die RHG für diese Erzeugnisse sollten auf die Bestimmungsgrenze festgelegt werden, die für die spezifische Kombination aus Wirkstoff und Erzeugnis angemessen ist.
(9)
Ausgehend von den mit Gründen versehenen Stellungnahmen der Behörde und unter Berücksichtigung der für den zu prüfenden Sachverhalt relevanten Faktoren erfüllen die entsprechenden Änderungen der RHG die Anforderungen des Artikels 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(10)
Alle geltenden Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die die Wirkstoffe Chlorfenvinphos und Vinclozolin enthalten, wurden widerrufen. Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 in Verbindung mit deren Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a sollten daher die für diese Wirkstoffe in den Anhängen II und III aufgeführten RHG gestrichen werden.
(11)
Die Kommission hat die EU-Referenzlaboratorien für Pestizidrückstände zu der Frage konsultiert, ob die geltenden Bestimmungsgrenzen für Bitertanol, Chlorfenvinphos und Dodin angepasst werden müssen. Diese Laboratorien kamen zu dem Schluss, dass aufgrund technischer Entwicklungen die Festlegung niedrigerer Bestimmungsgrenzen für die drei Wirkstoffe möglich ist. Im Licht der Schlussfolgerungen dieser Laboratorien sollten die RHG gesenkt werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Bezüglich Vinclozlin zeigt das von der Behörde erstellte Modell zur Bewertung des akuten und chronischen Risikos (5), dass ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleistet ist. Diese Verordnung sollte daher eine Übergangsregelung vorsehen, damit die Erzeugnisse, die vor der Anwendung dieser Verordnung vorschriftsmäßig hergestellt wurden, normal vermarktet, verarbeitet und verbraucht werden können.
(14)
Vor dem Geltungsbeginn der geänderten RHG sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit sich die Mitgliedstaaten, Drittländer und Lebensmittelunternehmer auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorbereiten können.
(15)
Die Handelspartner der Union wurden über die Welthandelsorganisation zu den neuen RHG konsultiert, und ihre Anmerkungen wurden berücksichtigt.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II, III und V der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Bezüglich Bitertanol bei Zuckerrüben (Wurzel) mit der Code-Nummer 0900010, Dodin bei Kirschen mit der Code-Nummer 0140020 sowie Vinclozolin bei allen Erzeugnissen gilt weiterhin die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 in der vor der Änderung durch die vorliegende Verordnung geltenden Fassung für Erzeugnisse, die vor dem 6. Juni 2014 vorschriftsmäßig hergestellt wurden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 6. Juni 2014. Für Dodin bei Tafeloliven mit der Code-Nummer 0161030, Bananen mit der Code-Nummer 0163020 und Oliven für die Gewinnung von Öl mit der Code-Nummer 0402010 gilt sie jedoch ab dem Datum ihres Inkrafttretens.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. November 2013
REGOLAMENTO (UE) N. 1138/2013 DELLA COMMISSIONE
dell’8 novembre 2013
che modifica gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di bitertanolo, clorfenvinfos, dodina e vinclozolin in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), l’articolo 18, paragrafo 1, lettera b) e l’articolo 49, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Per le sostanze bitertanolo, clorfenvinfos e vinclozolin, i livelli massimi di residui (LMR) sono stati fissati nell’allegato II e nell’allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 396/2005. Per la dodina gli LMR sono stati fissati nell’allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(2)
Nel quadro di una procedura di autorizzazione dell’impiego di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva dodina su pomacee, pesche, albicocche, ciliege, olive da tavola e olive da olio, è stata presentata una domanda di modifica degli attuali LMR, in conformità all’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafi 2 e 4, del regolamento (CE) n. 396/2005, è stata presentata una domanda per l’impiego di dodina sulle banane. Il richiedente sostiene che l’impiego autorizzato di dodina su tali colture in America centrale e in America del Nord e del Sud determina residui che superano gli LMR autorizzati dal regolamento (CE) n. 396/2005 e che è necessario un LMR più elevato per evitare di creare ostacoli commerciali all’importazione di banane.
(4)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 396/2005, tali domande sono state valutate dagli Stati membri interessati e le relazioni di valutazione sono state trasmesse alla Commissione.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito denominata «l’Autorità», ha esaminato le domande e le relazioni di valutazione, analizzando in particolare i rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali, ed ha espresso pareri motivati sugli LMR proposti (2). Essa ha trasmesso questi pareri alla Commissione e agli Stati membri e li ha resi accessibili al pubblico.
(6)
Il Regno Unito ha chiesto all’Autorità, in conformità all’articolo 43 del regolamento (CE) n. 396/2005, di valutare i rischi che presentano gli attuali LMR per il bitertanolo sulle banane, in considerazione della dose acuta di riferimento (DAR) stabilita per il bitertanolo nell’ottobre 2010 (3).
(7)
Per quanto riguarda la dodina, l’Autorità ha concluso che sono state rispettate tutte le prescrizioni relative ai dati e che sulla base di una valutazione dell’esposizione di 27 gruppi specifici di consumatori europei, le modifiche richieste per gli LMR erano accettabili dal punto di vista della sicurezza dei consumatori. L’Autorità ha tenuto conto delle informazioni più recenti sulle proprietà tossicologiche della sostanza. Né l’esposizione a vita a questa sostanza attraverso il consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerla, né l’esposizione a breve termine dovuta a un elevato consumo delle colture e dei prodotti in questione hanno dimostrato che esiste un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR).
(8)
Per quanto riguarda il bitertanolo, nel suo parere del 21 febbraio 2012 l’Autorità ha evidenziato un rischio acuto per la salute dei consumatori e ha raccomandato di ridurre gli LMR per il bitertanolo sulle banane (4). Dopo aver constatato un rischio acuto per la salute dei consumatori derivante dal bitertanolo sulle banane, l’Autorità ha valutato la sicurezza degli LMR esistenti per tale sostanza su altre colture per le quali sono stati fissati LMR superiori al limite di rilevazione (limit of determination - LOD). L’Autorità ha raccomandato di ridurre gli LMR per pomacee, drupacee, cucurbitacee (con buccia commestibile) e pomodori. È opportuno fissare gli LMR per questi prodotti al LOD appropriato per la specifica combinazione di sostanza/prodotto.
(9)
Sulla base dei pareri motivati dell’Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(10)
Tutte le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive clorfenvinfos e vinclozolin sono state revocate. A norma dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 396/2005 e in combinato disposto con il suo articolo 14, paragrafo 1, lettera a), occorre quindi sopprimere gli LMR per tali sostanze attive indicati negli allegati II e III.
(11)
La Commissione ha consultato i laboratori di riferimento dell’Unione europea per i residui di antiparassitari circa la necessità di adattare i LOD vigenti per le sostanze bitertanolo, clorfenvinfos e dodina. Tali laboratori hanno concluso che lo sviluppo tecnico consente di fissare LOD inferiori per le tre sostanze. Alla luce delle conclusioni dei laboratori è necessario fissare LMR inferiori.
(12)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 396/2005.
(13)
Per il vinclozolin, il modello utilizzato dall’Autorità per valutare il rischio acuto o cronico (5) indica che viene mantenuto un livello elevato di tutela dei consumatori. È quindi necessario che il presente regolamento preveda un regime transitorio che consenta la commercializzazione, la trasformazione e il consumo normali dei prodotti ottenuti in conformità alla normativa vigente prima dell’applicazione del presente regolamento.
(14)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima che siano applicati gli LMR modificati al fine di consentire agli Stati membri, ai paesi terzi e agli operatori dell’industria alimentare di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dalla modifica degli LMR.
(15)
I partner commerciali dell’Unione sono stati consultati in merito ai nuovi LMR attraverso l’Organizzazione mondiale del commercio e le loro osservazioni sono state prese in considerazione.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 396/2005 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Per quanto riguarda il bitertanolo nelle barbabietole da zucchero con il numero di codice 0900010, la dodina nelle ciliege con il numero di codice 0140020 e il vinclozolin in tutti i prodotti, il regolamento (CE) n. 396/2005, nella versione precedente alla modifica apportata dal presente regolamento, continua ad applicarsi ai prodotti ottenuti in conformità alla normativa vigente prima del 6 giugno 2014.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 6 giugno 2014. Per la dodina nelle olive da tavola con il numero di codice 0161030, nelle banane con il numero di codice 0163020 e nelle olive per olio con il numero di codice 0402010, esso si applica tuttavia a decorrere dalla data della sua entrata in vigore.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 novembre 2013