DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 125/2013 DER KOMMISSION
vom 13. Februar 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 mit Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates hinsichtlich der Regelung der Einfuhren von ökologischen/biologischen Erzeugnissen aus Drittländern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates vom 28. Juni 2007 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 (1), insbesondere auf Artikel 33 Absätze 2 und 3 und Artikel 38 Buchstaben c und d,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Im Hinblick auf eine bessere Überwachung der gemäß Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 anerkannten Drittländer und der gemäß Artikel 33 Absatz 3 der genannten Verordnung anerkannten Kontrollbehörden und Kontrollstellen ist es angebracht, die Zusammenarbeit mit diesen anerkannten Drittländern zu verstärken. Daher sollte durch die Teilnahme von Beobachtern an Vor-Ort-Kontrollen ein Erfahrungsaustausch ermöglicht werden.
(2)
Angesichts der bisherigen Erfahrungen mit der Einführung des Äquivalenzsystems ist zu präzisieren, dass verarbeitete landwirtschaftliche Erzeugnisse und alle Zutraten dieser Erzeugnisse, die aus Drittländern mit anerkannten Kontrollbehörden oder Kontrollstellen gemäß Artikel 33 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 eingeführt werden, einem im Hinblick auf die Gleichwertigkeit nach den EU-Vorschriften anerkannten Kontrollsystem unterstellt wurden.
(3)
Erfahrungsgemäß können bei der Interpretation der Folgen von Unregelmäßigkeiten oder Verstößen, die den ökologischen/biologischen Status des Erzeugnisses betreffen, Schwierigkeiten auftreten. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden und den Zusammenhang zwischen der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 der Kommission vom 8. Dezember 2008 mit Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates hinsichtlich der Regelung der Einfuhren von ökologischen/biologischen Erzeugnissen aus Drittländern (2) und der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 der Kommission vom 5. September 2008 mit Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen hinsichtlich der ökologischen/biologischen Produktion, Kennzeichnung und Kontrolle (3) zu präzisieren, sind die Pflichten der Kontrollbehörde oder Kontrollstelle der Mitgliedstaaten in Bezug auf eingeführte nichtkonforme Erzeugnisse aus gemäß Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 anerkannten Drittländern oder aus Drittländern, deren Kontrollbehörden oder Kontrollstellen gemäß Artikel 33 Absatz 3 der genannten Verordnung anerkannt wurden, in Erinnerung zu rufen. Darüber hinaus ist der Austausch von Informationen über Unregelmäßigkeiten zwischen der Kommission, den Mitgliedstaaten und der zuständigen Behörde eines anerkannten Drittlandes oder einer anerkannten Kontrollbehörde oder Kontrollstelle zu präzisieren.
(4)
Im Hinblick auf eine bessere Kontrolle eingeführter ökologischer Erzeugnisse sollten die Mitgliedstaaten den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 erteilten Einfuhrgenehmigungen innerhalb von 15 Tagen ab Erteilung einer solchen Genehmigung melden.
(5)
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 enthält ein Verzeichnis der Drittländer, deren Produktionsregelung und Kontrollmaßnahmen für die ökologische/biologische Erzeugung von landwirtschaftlichen Erzeugnissen als denen der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 gleichwertig anerkannt wurden. Da die Kommission seit der letzten Veröffentlichung des Anhangs neue Informationen aus Drittländern erhalten hat, sollten bestimmte Änderungen des Verzeichnisses vorgenommen werden.
(6)
Für Indien bezieht sich die Anerkennung der Gleichwertigkeit auf in Indien erzeugte unverarbeitete pflanzliche Erzeugnisse und verarbeitete landwirtschaftliche Erzeugnisse, die zur Verwendung als Lebensmittel bestimmt sind. Die zuständige Behörde Indiens hat der Kommission jedoch neue Richtlinien zu Verarbeitungserzeugnissen übermittelt, die den Bedingungen widersprechen, unter denen die Gleichwertigkeit für Indien anerkannt wurde. Angesichts der vorliegenden Informationen sollten die Angaben zu Indien dahingehend geändert werden, dass der Verweis auf verarbeitete landwirtschaftliche Erzeugnisse, die zur Verwendung als Lebensmittel bestimmt sind, gestrichen wird.
(7)
Für Japan bezieht sich die Anerkennung der Gleichwertigkeit auf in Japan erzeugte unverarbeitete pflanzliche Erzeugnisse und Zutaten in verarbeiteten landwirtschaftlichen Erzeugnissen, die zur Verwendung als Lebensmittel bestimmt sind. Japan hat bei der Kommission beantragt, die Gleichwertigkeit auch für zur Verwendung als Lebensmittel bestimmte verarbeitete landwirtschaftliche Erzeugnisse anzuerkennen, deren Zutaten aus von Japan als gleichwertig anerkannten Ländern eingeführt wurden. Die Prüfung dieser Informationen und anschließende Erörterungen mit den japanischen Behörden haben ergeben, dass die in diesem Land geltenden Vorschriften für zur Verwendung als Lebensmittel bestimmte Verarbeitungserzeugnisse, die mit solchen eingeführten Zutaten zubereitet werden, den in der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 festgelegten Vorschriften gleichwertig sind. Folglich sollte für Japan die Anerkennung der Gleichwertigkeit auch für zur Verwendung als Lebensmittel bestimmte Verarbeitungserzeugnisse, deren Zutaten aus von Japan als gleichwertig anerkannten Ländern eingeführt wurden, gelten.
(8)
Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 enthält das Verzeichnis der im Hinblick auf die Gleichwertigkeit anerkannten Kontrollstellen und Kontrollbehörden, die dafür zuständig sind, in Drittländern Kontrollen durchzuführen und Bescheinigungen auszustellen. Da die Kommission neue Informationen von den in diesem Anhang aufgelisteten Kontrollbehörden und Kontrollstellen erhalten hat, sollten bestimmte Änderungen des Verzeichnisses vorgenommen werden.
(9)
Die Kommission hat die bis 31. Oktober 2012 eingegangenen Anträge auf Aufnahme in dieses Verzeichnis in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 geprüft. Diejenigen Kontrollstellen und Kontrollbehörden, bei denen die Prüfung aller Informationen zu dem Schluss geführt hat, dass sie den einschlägigen Anforderungen genügen, sollten in das Verzeichnis aufgenommen werden.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 ist daher entsprechend zu ändern.
(11)
Im Interesse eines reibungslosen Übergangs in Bezug auf die Verzeichnisse der anerkannten Drittländer und der anerkannten Kontrollstellen und Kontrollbehörden sollte für die Änderungen der Anhänge III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 ein späterer Geltungsbeginn festgelegt werden.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Regelungsausschusses für ökologische/biologische Produktion -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 wird wie folgt geändert:
1.
Dem Artikel 8 Absatz 3 wird folgender Unterabsatz 2 angefügt:
„Sachverständige aus anderen anerkannten Drittländern gemäß Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 können von der Kommission als Beobachter zu den Vor-Ort-Kontrollen eingeladen werden.“
2.
Dem Artikel 13 Absatz 4 Unterabsatz 1 wird folgender Buchstabe c angefügt:
„c)
für die gemäß Artikel 33 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 anerkannten Kontrollstellen überprüft hat, dass die unter die Bescheinigung fallenden Erzeugnisse und im Falle von verarbeiteten landwirtschaftlichen Erzeugnissen, die zur Verwendung als Lebensmittel und Futtermittel bestimmt sind, sämtliche ökologischen Zutaten dieser Erzeugnisse von einer Kontrollbehörde oder Kontrollstelle eines anerkannten Drittlands gemäß Artikel 33 Absatz 2 der genannten Verordnung oder einer gemäß Artikel 33 Absatz 3 der genannten Verordnung anerkannten Kontrollbehörde oder Kontrollstelle zertifiziert oder in der Europäischen Union gemäß der genannten Verordnung erzeugt und zertifiziert wurden. Auf Anfrage der Kommission oder der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats stellt sie unverzüglich ein Verzeichnis aller Unternehmer in der ökologischen/biologischen Produktion und der zuständigen Behörden oder Kontrollstellen, deren Kontrolle diese Unternehmer ihre Tätigkeiten unterstellt haben, zur Verfügung.“
3.
Artikel 15 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„Unbeschadet etwaiger Maßnahmen oder Aktionen, die gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 zu treffen sind, ergreift der Einführer, wenn bei eingeführten ökologischen Erzeugnissen aus gemäß Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 anerkannten Drittländern oder eingeführten ökologischen Erzeugnissen, die von gemäß Artikel 33 Absatz 3 der genannten Verordnung anerkannten Kontrollbehörden oder Kontrollstellen kontrolliert wurden, der Verdacht auf Verstöße und Unregelmäßigkeiten in Bezug auf die Übereinstimmung dieser Erzeugnisse mit den Anforderungen der genannten Verordnung besteht, alle erforderlichen Maßnahmen gemäß Artikel 91 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 889/2008.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Unbeschadet etwaiger Maßnahmen oder Aktionen, die gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 zu treffen sind, trifft eine Kontrollbehörde oder Kontrollstelle eines Mitgliedstaats oder eines Drittlands, wenn sie bei eingeführten ökologischen Erzeugnissen aus gemäß Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 anerkannten Drittländern oder eingeführten ökologischen Erzeugnissen, die von gemäß Artikel 33 Absatz 3 der genannten Verordnung anerkannten Kontrollbehörden oder Kontrollstellen kontrolliert wurden, einen begründeten Verdacht auf einen Verstoß oder eine Unregelmäßigkeit in Bezug auf die Übereinstimmung dieser Erzeugnisse mit den Anforderungen der genannten Verordnung hegt, alle erforderlichen Maßnahmen gemäß Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 und unterrichtet unverzüglich die Kontrollstellen, Kontrollbehörden und zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten und der an der ökologischen/biologischen Produktion der betreffenden Erzeugnisse beteiligten Drittländer sowie die Kommission.“
c)
Der folgende Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Wird die zuständige Behörde eines gemäß Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 anerkannten Drittlands oder eine gemäß Artikel 33 Absatz 3 der genannten Verordnung anerkannte Kontrollbehörde oder Kontrollstelle von der Kommission darüber informiert, dass diese eine Mitteilung eines Mitgliedstaats erhalten hat, wonach der begründete Verdacht auf einen Verstoß oder eine Unregelmäßigkeit in Bezug auf die Übereinstimmung von eingeführten ökologischen Erzeugnissen mit den Anforderungen der genannten Verordnung oder der vorliegenden Verordnung besteht, so untersucht sie die Ursache der vermuteten Unregelmäßigkeit bzw. des vermuteten Verstoßes und teilt der Kommission und dem Mitgliedstaat, von dem die ursprüngliche Mitteilung stammt, die Ergebnisse dieser Untersuchung und die getroffenen Maßnahmen mit. Diese Mitteilung ist innerhalb von 30 Kalendertagen ab der Absendung der ursprünglichen Mitteilung durch die Kommission zu übermitteln.
Der Mitgliedstaat, von dem die ursprüngliche Mitteilung stammt, kann die Kommission ersuchen, gegebenenfalls zusätzliche Informationen anzufordern, die der Kommission und dem betreffenden Mitgliedstaat zu übermitteln sind. In jedem Fall nimmt der Mitgliedstaat, von dem die ursprüngliche Mitteilung stammt, nach Erhalt einer Antwort oder zusätzlicher Informationen die erforderlichen Eingaben und Aktualisierungen in dem Computersystem gemäß Artikel 94 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 vor.“
4.
Artikel 19 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„(2) Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede gemäß diesem Artikel erteilte Genehmigung innerhalb von 15 Tagen ab dem Zeitpunkt der Genehmigungserteilung, wobei auch Informationen über die betreffenden Produktionsvorschriften und Kontrollvorkehrungen übermittelt werden.“
5.
Anhang III wird entsprechend Anhang I dieser Verordnung geändert.
6.
Anhang IV wird entsprechend Anhang II dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1 Nummern 5 und 6 gelten jedoch ab dem 1. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. Februar 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 125/2013 DELLA COMMISSIONE
del 13 febbraio 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 1235/2008 recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda il regime di importazione di prodotti biologici dai paesi terzi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, del 28 giugno 2007, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CEE) n. 2092/91 (1), in particolare l’articolo 33, paragrafi 2 e 3, e l’articolo 38, lettere c) e d),
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di migliorare la vigilanza dei paesi terzi riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 834/2007 e delle autorità e organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, del medesimo regolamento, è opportuno accrescere la cooperazione con i paesi terzi riconosciuti. Deve essere perciò possibile lo scambio di esperienze attraverso la partecipazione di osservatori a verifiche in loco.
(2)
Alla luce dell’esperienza maturata con l’attuazione del sistema di equivalenza, è necessario chiarire che i prodotti agricoli trasformati e tutti gli ingredienti di tali prodotti, importati da paesi terzi in cui vi sono autorità od organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007, sono stati sottoposti a un sistema di controllo riconosciuto ai fini dell’equivalenza in conformità alla legislazione unionale.
(3)
L’esperienza ha dimostrato che possono sorgere difficoltà nell’interpretare le conseguenze delle irregolarità o delle infrazioni concernenti la qualifica di «biologico» di un prodotto. Per evitare ulteriori difficoltà e per chiarire il legame esistente tra il regolamento (CE) n. 1235/2008 della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda il regime di importazione di prodotti biologici dai paesi terzi (2) e il regolamento (CE) n. 889/2008 della Commissione, del 5 settembre 2008, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici, per quanto riguarda la produzione biologica, l’etichettatura e i controlli (3), è necessario richiamare i doveri delle autorità od organismi di controllo degli Stati membri con riguardo ai prodotti non conformi importati da paesi terzi riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 834/2007 o da paesi terzi in cui vi sono autorità od organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, del medesimo regolamento. È inoltre opportuno chiarire lo scambio di informazioni sulle irregolarità tra la Commissione, gli Stati membri e l’autorità competente di un paese terzo riconosciuto o un’autorità od organismo di controllo riconosciuto.
(4)
Al fine di migliorare il controllo dei prodotti biologici importati, gli Stati membri devono informare gli altri Stati membri e la Commissione in merito a ciascuna autorizzazione di importazione concessa a norma dell’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1235/2008 entro 15 giorni dalla data di rilascio di tale autorizzazione.
(5)
L’allegato III del regolamento (CE) n. 1235/2008 contiene l’elenco dei paesi terzi il cui sistema di produzione e le cui misure di controllo della produzione agricola biologica sono riconosciuti equivalenti a quelli stabiliti nel regolamento (CE) n. 834/2007. Alla luce di nuove informazioni che la Commissione ha ricevuto da paesi terzi successivamente all’ultima modifica di tale allegato, occorre apportare alcune modifiche all’elenco.
(6)
Il riconoscimento dell’equivalenza per l’India si applica ai prodotti vegetali non trasformati e ai prodotti agricoli trasformati destinati a essere utilizzati come alimenti, coltivati in India. Tuttavia, l’autorità competente indiana ha comunicato alla Commissione l’esistenza di nuovi orientamenti, riguardanti i prodotti trasformati, che sono in contrasto con le condizioni alle quali è stata riconosciuta l’equivalenza delle norme per paese. Alla luce di tali informazioni occorre modificare le specifiche riguardanti l’India, al fine di eliminare il riferimento ai prodotti trasformati destinati a essere utilizzati come alimenti.
(7)
Il riconoscimento dell’equivalenza per il Giappone si applica ai prodotti vegetali non trasformati e agli ingredienti di prodotti agricoli trasformati destinati a essere utilizzati come alimenti, coltivati in Giappone. Il Giappone ha presentato alla Commissione una richiesta affinché sia riconosciuta l’equivalenza anche per i prodotti agricoli trasformati destinati a essere utilizzati come alimenti, preparati con ingredienti importati da paesi riconosciuti equivalenti dal Giappone. L’esame di tali informazioni e i contatti avuti con le autorità giapponesi hanno portato a concludere che le norme giapponesi che disciplinano la produzione e i controlli dei prodotti trasformati destinati a essere utilizzati come alimenti, preparati con detti ingredienti importati, sono equivalenti a quelle stabilite nel regolamento (CE) n. 834/2007. Di conseguenza, il riconoscimento dell’equivalenza per il Giappone deve applicarsi anche ai prodotti trasformati destinati a essere utilizzati come alimenti, preparati con ingredienti importati da paesi la cui equivalenza è stata riconosciuta dal Giappone.
(8)
L’allegato IV del regolamento (CE) n. 1235/2008 reca l’elenco degli organismi e delle autorità di controllo incaricati dell’esecuzione dei controlli e del rilascio dei certificati nei paesi terzi ai fini dell’equivalenza. Alla luce di nuove informazioni che la Commissione ha ricevuto dagli organismi e dalle autorità di controllo elencati in tale allegato, occorre apportare alcune modifiche all’elenco.
(9)
La Commissione ha esaminato le richieste di inclusione nell’elenco di cui all’allegato IV del regolamento (CE) n. 1235/2008 ricevute entro il 31 ottobre 2012. Occorre inserire in tale elenco gli organismi e le autorità di controllo per i quali il successivo esame di tutte le informazioni ricevute ha permesso di accertare il rispetto dei requisiti richiesti.
(10)
Occorre pertanto modificare in tal senso il regolamento (CE) n. 1235/2008.
(11)
Per garantire una transizione agevole in relazione agli elenchi dei paesi terzi, degli organismi e delle autorità di controllo riconosciuti, occorre stabilire una data di applicazione posteriore per le modifiche degli allegati III e IV del regolamento (CE) n. 1235/2008.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di regolamentazione per la produzione biologica,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1235/2008 è così modificato:
(1)
all’articolo 8, paragrafo 3, è aggiunto il seguente secondo comma:
«La Commissione può invitare esperti di altri paesi terzi riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 834/2007 ad assistere alla verifica in loco in qualità di osservatori.»;
(2)
all’articolo 13, paragrafo 4, primo comma, è aggiunta la seguente lettera c):
«c)
avere verificato, per gli organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 834/2007, che i prodotti scortati dal certificato e, nel caso dei prodotti agricoli trasformati destinati a essere utilizzati come alimenti e mangimi, che tutti gli ingredienti biologici di tali prodotti sono stati certificati da un’autorità od organismo di controllo di un paese terzo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 2, del medesimo regolamento o da un’autorità od organismo di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, di tale regolamento oppure sono stati prodotti e certificati nell’Unione in conformità al regolamento suddetto. Su richiesta della Commissione o dell’autorità competente di uno Stato membro, detta autorità o detto organismo mette a disposizione quanto prima l’elenco di tutti gli operatori della catena di produzione del biologico nonché l’elenco delle autorità od organismi di controllo competenti sotto il cui controllo tali operatori hanno posto la loro attività.»;
(3)
l’articolo 15 è così modificato:
a)
al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Fatte salve le misure o azioni da attuare in conformità all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 834/2007, in caso di sospette infrazioni e irregolarità alle disposizioni stabilite in detto regolamento per quanto riguarda la conformità dei prodotti biologici importati da paesi terzi riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 2, del medesimo regolamento, o dei prodotti biologici importati controllati da autorità od organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, di detto regolamento, l’importatore adotta tutte le misure necessarie a norma dell’articolo 91, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 889/2008.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Fatte salve le misure o azioni da attuare in conformità dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 834/2007, se un organismo o un’autorità di controllo di uno Stato membro o di un paese terzo nutre sospetti fondati su un’infrazione o irregolarità alle disposizioni stabilite in detto regolamento per quanto riguarda la conformità dei prodotti biologici importati da paesi terzi riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 2, del medesimo regolamento, o dei prodotti biologici importati controllati da autorità od organismi di controllo riconosciuti a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, di detto regolamento, adotta tutte le misure necessarie a norma dell’articolo 91, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 889/2008 e ne informa immediatamente gli organismi di controllo, le autorità di controllo e le autorità competenti degli Stati membri interessati e dei paesi terzi che partecipano alla produzione biologica dei prodotti in questione, nonché la Commissione.»;
c)
è aggiunto il seguente paragrafo 4:
«4. Se la Commissione, dopo aver ricevuto una comunicazione da parte di uno Stato membro che la informa di sospetti fondati su un’infrazione o irregolarità per quanto riguarda la conformità di prodotti biologici importati alle disposizioni di detto regolamento o del presente regolamento, notifica la comunicazione a un’autorità competente di un paese terzo riconosciuto a norma dell’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 834/2007 o a un’autorità od organismo di controllo riconosciuto a norma dell’articolo 33, paragrafo 3, di detto regolamento, tale autorità o organismo esamina l’origine della presunta irregolarità o infrazione ed informa dell’esito dell’indagine e delle misure adottate la Commissione e lo Stato membro che ha trasmesso la comunicazione iniziale. Tali informazioni sono trasmesse entro 30 giorni di calendario dalla data d’invio della notifica originaria da parte della Commissione.
Lo Stato membro che ha trasmesso la comunicazione iniziale può chiedere alla Commissione di richiedere, se necessario, informazioni supplementari da trasmettere alla Commissione e allo Stato membro interessato. In ogni caso, dopo aver ricevuto una risposta o informazioni supplementari, lo Stato membro che ha trasmesso la comunicazione iniziale inserisce le annotazioni e gli aggiornamenti necessari nel sistema informatico di cui all’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 889/2008.»;
(4)
all’articolo 19, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Ciascuno Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione di ogni autorizzazione concessa a norma del presente articolo, fornendo ragguagli sulle norme di produzione e sui regimi di controllo di cui trattasi, entro 15 giorni di calendario dalla data del rilascio.»;
(5)
l’allegato III è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
(6)
l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Tuttavia, l’articolo 1, punti 5 e 6, si applicano a decorrere dal 1o aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2013