DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1191/2012 DER KOMMISSION
vom 12. Dezember 2012
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Natriumsalicylat
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Natriumsalicylat ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zugelassener Stoff für Rinder und Schweine ausschließlich zur oralen Anwendung aufgeführt, ausgenommen für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, und ausschließlich zur topischen Anwendung für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten außer Fisch, sowie für Truthühner (Zielgewebe: Muskel, Haut und Fett, Leber und Nieren), ausgenommen für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind. Die für Truthühner festgesetzte vorläufige Rückstandshöchstmenge gilt bis zum 1. Juli 2015.
(4)
Nach Prüfung der zusätzlich vorgelegten Daten sprach der Ausschuss für Tierarzneimittel die Empfehlung aus, die vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Natriumsalicylat in Truthühnern als endgültig festzusetzen.
(5)
Der Eintrag zu Natriumsalicylat in Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechen geändert werden.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Dezember 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1191/2012 DELLA COMMISSIONE
del 12 dicembre 2012
che modifica, per quanto riguarda la sostanza salicilato di sodio, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR), quale determinato a norma del regolamento (CE) n. 470/2009, per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione rispetto ai LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
La sostanza salicilato di sodio attualmente figura nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini e suini, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano, per tutte le specie da produzione alimentare tranne i pesci, esclusivamente per uso topico, e per i tacchini in rapporto a muscoli, pelle, grasso, fegato e reni, ad eccezione degli animali che producono uova destinate al consumo umano. I LMR provvisori di detta sostanza per i tacchini scadono il 1o luglio 2015.
(4)
A seguito della presentazione e della valutazione di ulteriori dati il Comitato per i medicinali veterinari raccomanda che i LMR provvisori per il salicilato di sodio relativi ai tacchini siano convertiti in definitivi.
(5)
Occorre dunque modificare di conseguenza la voce riguardante la sostanza salicilato di sodio nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 dicembre 2012