DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 1363/2013 DER KOMMISSION
vom 12. Dezember 2013
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel im Hinblick auf die Begriffsbestimmung für „technisch hergestellte Nanomaterialien“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 müssen alle Lebensmittelzutaten, die in Form technisch hergestellter Nanomaterialien vorhanden sind, im Zutatenverzeichnis eindeutig aufgeführt werden, um die Information der Verbraucher zu gewährleisten. Zudem muss auf die Bezeichnung von Lebensmittelzutaten, die in Form technisch hergestellter Nanomaterialien vorhanden sind, das in Klammern gesetzte Wort „Nano“ folgen. Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält dementsprechend eine Begriffsbestimmung für „technisch hergestellte Nanomaterialien“.
(2)
Gemäß Artikel 18 Absatz 5 der genannten Verordnung ist die Kommission befugt, die dort genannte Begriffsbestimmung für „technisch hergestellte Nanomaterialien“ durch delegierte Rechtsakte an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt oder an die auf internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen anzupassen, damit die Ziele der Verordnung erreicht werden.
(3)
Am 18. Oktober 2011 hat die Kommission die Empfehlung 2011/696/EU (2) abgegeben, unter anderem auf eine Aufforderung des Europäischen Parlaments zur Einführung einer umfassenden, auf wissenschaftlichen Kenntnissen beruhenden Definition des Begriffs Nanomaterialien im Unionsrecht. Die Definition in dieser Empfehlung stützt sich ausschließlich auf die Größe der konstituierenden Partikel eines Materials und bezieht sich auf natürliches, auf bei Prozessen anfallendes und auf hergestelltes Material. Berücksichtigt werden unter anderem der Bericht der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission „Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes“ (3), das Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) über die wissenschaftliche Grundlage für die Bestimmung des Begriffs „Nanomaterial“ (4) und die Begriffsbestimmung von „Nanomaterial“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) (5).
(4)
Gemäß der Empfehlung 2011/696/EU sollte die Definition von „Nanomaterial“ in dieser Empfehlung den Geltungsbereich von EU-Rechtsvorschriften unberührt lassen.
(5)
In einer Mitteilung an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss zur zweiten Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien (6) äußerte die Kommission ihre Absicht, die Definition des Begriffs „Nanomaterial“ aus der Empfehlung 2011/696/EU in EU-Rechtsvorschriften zu verwenden. Bei Verwendung anderer Definitionen in den EU-Rechtsvorschriften werden die entsprechenden Vorschriften angepasst, um für einen einheitlichen Ansatz zu sorgen, obgleich möglicherweise auch in Zukunft sektorspezifische Lösungen erforderlich sein werden.
(6)
Es ist daher angezeigt, die Begriffsbestimmung für „technisch hergestellte Nanomaterialien“ in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 an die Definition in der Empfehlung 2011/696/EU anzupassen, die den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt widerspiegelt.
(7)
Da die Begriffsbestimmung in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sich auf „technisch hergestellte Nanomaterialien“ bezieht, und nicht auf „Nanomaterial“ im Allgemeinen, sollte die Definition nicht für natürliche und bei Prozessen anfallende Nanomaterialien gelten.
(8)
Darüber hinaus ist es angezeigt, die Definition von „technisch hergestelltem Nanomaterial“ in Verbindung mit absichtlich hergestelltem Material zu bringen, das ausdrücklich definiert werden sollte. Diese Definition sollte die Begriffsbestimmung der ISO berücksichtigen, wonach „technisch hergestelltes Nanomaterial“ Nanomaterial ist, das für einen bestimmten Zweck oder eine bestimmte Funktion entwickelt wurde („nanomaterial designed for a specific purpose or function“ (7)).
(9)
Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) dürfen nur die in den Unionslisten aufgeführten zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe als solche in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen und nach einer Sicherheitsbewertung in Lebensmitteln und in Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen verwendet werden.
(10)
Diese Unionslisten wurden mit den Verordnungen (EU) Nr. 1129/2011 (9) und (EU) Nr. 1130/2011 (10) der Kommission erstellt. In diese Listen wurden die Lebensmittelzusatzstoffe aufgenommen, die vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zur Verwendung zugelassen waren, nachdem geprüft wurde, ob sie mit den Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. Alle diese zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sind derzeit Gegenstand einer Neubewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission (11). Die Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen erfolgt nach den in der genannten Verordnung festgelegten Prioritäten nach Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen, entsprechend der jeweiligen Hauptfunktionsgruppe. Sie erstreckt sich auch auf etwaige Fragen im Zusammenhang mit Nanomaterialien, die erforderlichenfalls bei einer Prüfung der Verwendungsbedingungen behandelt werden können. Bisher sind 30 Lebensmittelfarbstoffe bewertet worden. Keiner der Farbstoffe wird in Nano-Form hergestellt. Bei Calciumcarbonat (E 170) und Pflanzenkohle (E 153) empfahl die Behörde, in den Spezifikationen die Partikelgröße festzulegen. Für die Bewertung anderer Zusatzstoffe, die in einer Nano-Form vorliegen könnten, gelten folgende Fristen:
a)
31. Dezember 2015: Titandioxid (E 171), Eisenoxide und Eisenhydroxide (E 172), Silber (E 174) und Gold (E 175);
b)
31. Dezember 2016: Siliciumdioxid (E 551);
c)
31. Dezember 2018: Calciumsilicat (E 552), Magnesiumsilicat (E 553a) und Talkum (E 553b).
(11)
Bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, die in den Unionslisten gemäß den Verordnungen (EU) Nr. 1129/2011 und (EU) Nr. 1130/2011 aufgeführt sind, könnten in Form von „technisch hergestelltem Nanomaterial“ im Lebensmittel für den Endverbraucher enthalten sein. Wenn solchen Lebensmittelzusatzstoffen jedoch in der Liste der Zutaten in Klammern das Wort „Nano“ hinzugefügt wird, könnte dies die Verbraucher verunsichern, weil der Eindruck entstehen kann, dass diese Zusatzstoffe neu sind, obwohl sie in dieser Form seit Jahrzehnten in Lebensmitteln verwendet werden.
(12)
Die Lebensmittelzusatzstoffe in den Unionslisten gemäß den Verordnungen (EU) Nr. 1129/2011 und (EU) Nr. 1130/2011 sollten daher nicht [zwingend] mit dem Zusatz „Nano“ in dem Zutatenverzeichnis versehen werden, und die Definition von technisch hergestellten Nanomaterialien sollte nicht für sie gelten. Die Notwendigkeit spezieller Kennzeichnungsvorschriften für diese Zusatzstoffe im Hinblick auf Nanomaterialien sollte im Rahmen des Programms zur Neubewertung angegangen werden, indem erforderlichenfalls die Verwendungsbedingungen in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und die Spezifikationen dieser Lebensmittelzusatzstoffe in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (12) geändert werden. Diese Ausnahme sollte nicht für Zusatzstoffe gelten, die zu einem späteren Zeitpunkt in die Unionslisten aufgenommen werden, einschließlich neuer Einträge gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.
(13)
Der zahlenbasierte Schwellenwert von 50 % für die Größenverteilung sollte dahingehend überprüft werden, ob er künftig durch einen Schwellenwert zwischen 1 und 50 % ersetzt werden sollte, wenn es neue technologische Entwicklungen bei den Nachweis- und Quantifizierungsmethoden gibt und Gesundheits- und Sicherheitserwägungen dies rechtfertigen.
(14)
Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sollte daher entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 erhält folgende Fassung:
„t)
‚technisch hergestelltes Nanomaterial‘ jedes absichtlich hergestellte Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der anzahlgewichteten Partikelgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm aufweisen.
Abweichend hiervon gilt:
a)
Lebensmittelzusatzstoffe, auf die die Begriffsbestimmung gemäß Absatz 1 zutrifft, gelten nicht als technisch hergestellte Nanomaterialien, wenn sie mit den Verordnungen (EU) Nr. 1129/2011 (13) und (EU) Nr. 1130/2011 (14) der Kommission in die Unionslisten gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgenommen wurden;
b)
Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit mindestens einem Außenmaß unter 1 nm sind als technisch hergestellte Nanomaterialien zu betrachten.
Für die Anwendung der Begriffsbestimmung in Absatz 1 gilt Folgendes:
i)
‚Partikel‘ ist ein sehr kleines Teilchen einer Materie mit definierten physikalischen Grenzen;
ii)
‚Agglomerat‘ ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist;
iii)
‚Aggregat‘ ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
iv)
‚absichtlich hergestellt‘ bedeutet, dass das Material hergestellt wird, um eine bestimmte Funktion zu erfüllen oder einem bestimmten Zweck zu dienen;“.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Dezember 2013
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1363/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 dicembre 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, per quanto riguarda la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
l’articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 dispone che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati siano chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti alimentari per garantire l’informazione dei consumatori. Inoltre, le denominazioni degli ingredienti alimentari presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati devono essere seguite dalla dicitura «nano», tra parentesi. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 fornisce di conseguenza una definizione di «nanomateriali ingegnerizzati».
(2)
L’articolo 18, paragrafo 5, di detto regolamento autorizza la Commissione ad adeguare ed adattare, mediante atti delegati, la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» ivi contenuta al progresso tecnico e scientifico o alle definizioni concordate a livello internazionale, allo scopo di conseguire gli obiettivi di tale regolamento.
(3)
Il 18 ottobre 2011 è stata adottata la raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (2), che risponde, tra l’altro, a una richiesta del Parlamento europeo di introdurre nella legislazione dell’Unione una definizione scientifica esaustiva di nanomateriale. La definizione contenuta in tale raccomandazione si basa unicamente sulla dimensione delle particelle costituenti un materiale e comprende i materiali naturali, derivati e fabbricati. Essa tiene conto, tra l’altro, della relazione di riferimento del Centro comune di ricerca della Commissione europea Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes («Considerazioni su una definizione di nanomateriale a fini normativ») (3), del parere del Comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) intitolato Scientific basis for the definition of the term nanomaterial («Basi scientifiche per la definizione del termine «nanomateriali» ”) (4) e della definizione di «nanomateriale» adottata dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) (5).
(4)
Secondo la raccomandazione 2011/696/UE, la definizione di «nanomateriale» ivi contenuta non pregiudica né rispecchia il campo di applicazione di alcun atto legislativo dell’Unione.
(5)
In una comunicazione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo sul secondo esame regolamentare relativo ai nanomateriali (6), la Commissione ha espresso l’intenzione di applicare la definizione di «nanomateriale» contenuta nella raccomandazione 2011/696/UE alla legislazione dell’Unione. Quando saranno utilizzate altre definizioni nella legislazione dell’UE, le disposizioni saranno adeguate al fine di garantire un approccio coerente, anche se potranno risultare necessarie soluzioni specifiche ai vari settori.
(6)
È pertanto opportuno adattare la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» di cui al regolamento (UE) n. 1169/2011 a quella della raccomandazione 2011/696/UE, che riflette i progressi tecnici e scientifici compiuti.
(7)
Dato che la definizione contenuta nel regolamento (UE) n. 1169/2011 fa riferimento ai «nanomateriali ingegnerizzati» e non ai «nanomateriali» in generale, i nanomateriali naturali e derivati non vanno inclusi nella definizione.
(8)
È opportuno inoltre collegare la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» al materiale prodotto intenzionalmente, che va definito in modo esplicito. Tale definizione deve tener conto della definizione adottata dall’ISO, secondo la quale i «nanomateriali ingegnerizzati» sono nanomateriali progettati per una specifica finalità o funzione (7).
(9)
A norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), soltanto gli additivi alimentari autorizzati inclusi negli elenchi dell’Unione possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti, negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromatizzanti alimentari alle condizioni d’impiego ivi specificate e in seguito a una valutazione della sicurezza.
(10)
Tali elenchi dell’Unione sono stati istituiti dai regolamenti della Commissione (UE) n. 1129/2011 (9) e (UE) n. 1130/2011 (10). Gli elenchi istituiti riguardano gli additivi alimentari di cui è stato autorizzato l’impiego prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1333/2008 dopo un esame della conformità alle sue disposizioni. Tutti gli additivi alimentari autorizzati sono attualmente soggetti a un programma relativo a una nuova valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») in conformità al regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (11). La nuova valutazione degli additivi alimentari è effettuata nel rispetto delle priorità stabilite in tale regolamento, per gruppo di additivi alimentari secondo la classe funzionale principale a cui appartengono. Essa comprende anche eventuali problematiche relative alle nanotecnologie che possono essere affrontate, se opportuno, in una revisione delle condizioni d’impiego. Di conseguenza, 30 coloranti alimentari sono già stati valutati. Nessun colorante è prodotto in nanoforma. Per il carbonato di calcio (E170) e il carbone vegetale (E153) l’Autorità ha raccomandato di indicare la dimensione delle particelle nelle specifiche. Altri additivi che potrebbero essere in nanoforma saranno valutati entro le seguenti date:
a)
31 dicembre 2015: biossido di titanio (E171), ossidi e idrossidi di ferro (E 172), argento (E 174) e oro (E175);
b)
31 dicembre 2016: biossido di silicio (E551);
c)
31 dicembre 2018: silicato di calcio (E552), silicato di magnesio (E553a) e talco (E553b).
(11)
Alcuni additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione istituiti dai regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 possono essere presenti sotto forma di «nanomateriali ingegnerizzati» nell’alimento finale. L’indicazione di tali additivi alimentari nell’elenco degli ingredienti seguita dalla dicitura «nano» fra parentesi può tuttavia confondere i consumatori, dato che può indurli a credere che gli additivi siano nuovi mentre in realtà sono stati utilizzati in tale forma nei prodotti alimentari per decenni.
(12)
Pertanto, gli additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione in forza dei regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 non devono [obbligatoriamente] recare la dicitura «nano» nell’elenco degli ingredienti e non devono rientrare nella definizione di nanomateriali ingegnerizzati. La necessità di requisiti specifici di etichettatura in materia di nanotecnologia per tali additivi dovrà essere affrontata nel contesto del programma di nuova valutazione, modificando, se necessario, le condizioni d’impiego dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 e le specifiche di tali additivi alimentari fissate nel regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (12). Questa eccezione non dovrà essere applicata agli additivi alimentari inseriti successivamente in tali elenchi, comprese le nuove inclusioni a norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(13)
La soglia del 50 % di distribuzione dimensionale numerica dovrà essere riveduta per stabilire se dovrà essere sostituita in futuro da una soglia compresa fra l’1 % e il 50 %, visti gli sviluppi tecnologici nel campo dei metodi di rilevamento e di quantificazione e qualora ciò sia giustificato da preoccupazioni per la salute e la sicurezza.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 1169/2011,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’articolo 2, paragrafo 2, lettera t), del regolamento (UE) n. 1169/2011 è sostituito dal seguente:
«t) «nanomateriale ingegnerizzato»: il materiale prodotto intenzionalmente contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese nella classe di grandezza tra 1 nm e 100 nm.
A titolo di deroga:
a)
gli additivi alimentari che rientrano nella definizione di cui al primo paragrafo non sono considerati nanomateriali ingegnerizzati se sono stati inclusi negli elenchi dell’Unione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1333/2008 dai regolamenti della Commissione (UE) n. 1129/2011 (13) e (UE) n. 1130/2011 (14);
b)
i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Ai fini della definizione di cui al primo paragrafo si intende per:
i) «particella»: una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti;
ii) «agglomerato»: un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti;
iii) «aggregato»: una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
iv) «prodotto intenzionalmente»: il materiale prodotto per svolgere una specifica funzione o conseguire una particolare finalità;
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 dicembre 2013