RICHTLINIE 2014/84/EU DER KOMMISSION
vom 30. Juni 2014
zur Änderung von Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Nickel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2009/48/EG enthält allgemeine Vorschriften für Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden. CMR-Stoffe der Kategorie 2 dürfen nicht in Spielzeug, in Spielzeugkomponenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten verwendet werden, ausgenommen diese Stoffe sind in Einzelkonzentrationen enthalten, die die einschlägigen Konzentrationen nicht überschreiten, die für die Einstufung von diese Stoffe enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurden, sie sind für Kinder unzugänglich oder ihre Verwendung wurde zugelassen. Die Kommission kann die Verwendung von CMR-Stoffen der Kategorie 2 in Spielzeug gestatten, wenn die Verwendung des fraglichen Stoffs vom wissenschaftlichen Ausschuss bewertet und insbesondere im Hinblick auf die Exposition als sicher eingestuft wurde und wenn die Verwendung des Stoffs in Erzeugnissen für Verbraucher nicht nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) verboten ist. Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG enthält die Liste der CMR-Stoffe und ihrer erlaubten Verwendungen.
(2)
Bei Nickel (CAS-Nr. 7440-02-0) handelt es sich um ein typisches Metall. Es wird vornehmlich bei der Herstellung von nickelhaltigen Legierungen (u. a. nichtrostendem Stahl) verwendet, aber auch beim Vernickeln, bei der Herstellung von nickelhaltigen Produkten wie Batterien und Schweißelektroden sowie bei der Herstellung von nickelhaltigen Chemikalien. Wegen seiner Korrosionsbeständigkeit sowie seiner hohen elektrischen Leitfähigkeit wird Nickel auch in Spielzeugen, beispielsweise in Modelleisenbahnen und für Batteriekontakte, verwendet.
(3)
Nickel ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen der Kategorie 2 eingestuft. Da es keine spezifischen Anforderungen gibt, kann Nickel in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die der einschlägigen Konzentration entsprechen, die für die Einstufung von Gemischen, die Nickel enthalten, als CMR festgelegt wurde, nämlich 1 %, oder kleiner ist als diese.
(4)
Nickel wurde im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates (4) umfassend bewertet. Im Risikobewertungsbericht der EU 2008 (EU RAR) (5)wurde der Schluss gezogen, dass in Bezug auf eine karzinogene Wirkung am Arbeitsplatz weitere Untersuchungen nötig sind, um die Karzinogenität von Nickel bei inhalativer Aufnahme zu bewerten. Im Nachtrag 2009 (6) zum EU RAR, der mit Blick auf die Übergangsbestimmungen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass auf Unionsebene keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind, da die Ergebnisse der zweijährigen Studie an Ratten zur Karzinogenität von metallischem Nickel bei inhalativer Aufnahme keinen Anlass für eine Überprüfung der bestehenden Karzinogenitätseinstufung gaben.
(5)
In Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG wird die Verwendung von Nickel in nichtrostendem Stahl in Spielzeug bereits gestattet, da sich Nickel in nichtrostendem Stahl im Hinblick auf seine karzinogenen Eigenschaften als sicher erwiesen hat.
(6)
Zur Bewertung der Gesundheitsrisiken durch metallisches Nickel in elektrischem Spielzeug (Vernickelung, Beschichtung und Legierungen zur Herstellung der elektrischen Leitfähigkeit) bat die Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) um eine Stellungnahme. In seiner am 25. September 2012 angenommenen Stellungnahme „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Bewertung der Gesundheitsrisiken durch die Verwendung von metallischem Nickel aus Spielzeug) stellt der SCHER fest, dass bei der Handhabung von Spielzeug kein Krebsrisiko aufgrund einer Exposition gegenüber Nickel besteht, da die Inhalation von metallischem Nickel aus Spielzeug extrem unwahrscheinlich ist. Der SCHER gelangt außerdem zu dem Schluss, dass die Verwendung von Nickel in Spielzeugteilen, die das ordnungsgemäße elektrische Funktionieren des Spielzeugs ermöglichen, nur eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme von Nickel über Mund oder Haut beinhaltet; dies ist zurückzuführen auf die Beschränkungen der Nickelfreisetzung aus metallhaltigen Teilen in Spielzeug, auf die begrenzte Zugänglichkeit der metallhaltigen Teilen sowie auf die geringe Oberfläche der nickelhaltigen Teile, die das ordnungsgemäße elektrische Funktionieren des Spielzeugs ermöglichen. Vom SCHER werden also keine Gesundheitsrisiken erwartet.
(7)
Nach Anhang II Teil III Nummer 5 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 2009/48/EG kann die Verwendung von CMR-Stoffen (Kategorie 2) nicht gestattet werden, wenn die Verwendung des Stoffes in Erzeugnissen für Verbraucher gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten ist. In Anhang XVII Eintrag 27 dieser Verordnung wird die Verwendung von Nickel nur in Stäben beschränkt, die in durchstochene Ohren oder andere durchstochene Körperteile eingeführt werden, sowie in Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen, und in Erzeugnissen, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen und eine Nichtnickelbeschichtung haben. Die Beschränkungen in Anhang XVII Eintrag 27 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 führen nicht zu einem völligen Verwendungsverbot in allen Verbrauchererzeugnissen im Rahmen dieser Verordnung. Diese Richtlinie sollte keine Auswirkungen auf die Anwendung des Anhangs XVII Eintrag 27 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf Spielzeuge haben, bei denen es sich um Erzeugnisse handelt, die unmittelbar und länger mit der Haut in Berührung kommen.
(8)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Anlage A der Richtlinie 2009/48/EG erhält folgende Fassung:
„Anlage A
Liste der CMR-Stoffe und ihrer erlaubten Verwendungen gemäß Teil III Nummern 4, 5 und 6
Stoff
Einstufung
Erlaubte Verwendung
Nickel
CMR 2
In Spielzeug und Spielzeugteilen aus nichtrostendem Stahl
In Spielzeugteilen, die elektrischen Strom leiten sollen“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 1. Juli 2015 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Juli 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 30. Juni 2014
DIRETTIVA 2014/84/UE DELLA COMMISSIONE
del 30 giugno 2014
che modifica l'allegato II, appendice A della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il nickel
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/48/CE stabilisce i requisiti generali per le sostanze che sono state classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Le sostanze CMR di categoria 2 non possono essere utilizzate nei giocattoli, in loro componenti o in parti degli stessi distinte a livello microstrutturale, salvo che siano contenute in concentrazioni singole pari o inferiori alle pertinenti concentrazioni stabilite per la classificazione in quanto CMR delle miscele contenenti tali sostanze, che siano inaccessibili ai bambini o che siano autorizzate da una decisione della Commissione. La Commissione può autorizzare l'uso di sostanze CMR di categoria 2 nei giocattoli se l'uso di ciascuna sostanza è stato valutato dal Comitato scientifico ed è risultato sicuro, in particolare per quanto riguarda l'esposizione, e se la sostanza non è vietata per impieghi in articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). L'allegato II, appendice A della direttiva 2009/48/CE contiene l'elenco delle sostanze CMR e dei loro impieghi consentiti.
(2)
Il nickel (CAS No 7440-02-0) è un metallo tipico. Viene impiegato principalmente nella produzione di leghe contenenti nickel (tra cui l'acciaio inossidabile), nella nichelatura, nella produzione di prodotti contenenti nickel quali le batterie e gli elettrodi per saldatura, nonché nella produzione di prodotti chimici contenenti nickel. Il nickel viene usato anche nei giocattoli a causa della sua resistenza alla corrosione e della sua elevata conduttività elettrica, ad esempio nei binari dei modellini ferroviari e nei contatti delle batterie.
(3)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 il nickel è classificato come cancerogeno di categoria 2. In assenza di disposizioni specifiche, il nickel può essere contenuto nei giocattoli in concentrazioni pari o inferiori alla concentrazione pertinente stabilita per la classificazione in quanto CMR delle miscele contenenti tale sostanza, cioè 1 %.
(4)
Il nickel è stato sottoposto a una valutazione globale in forza del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio (4). La relazione dell'Unione europea sulla valutazione dei rischi (EU RAR) (5) del 2008 ha concluso che, per quanto riguarda la valutazione del rischio occupazionale relativo alla cancerogenicità, erano necessari ulteriori studi per poter valutare la cancerogenicità del nickel per via inalatoria. L'addendum del 2009 (6) alla EU RAR, redatto ai fini delle misure transitorie dettate dal regolamento (CE) n. 1907/2006, ha concluso che non erano necessarie ulteriori misure a livello dell'Unione in quanto i risultati di uno studio di cancerogenicità durato due anni, che prevedeva l'esposizione di ratti a nickel metallico per via inalatoria, non dava motivo di rivedere la classificazione di cancerogenicità vigente.
(5)
L'allegato II, appendice A della direttiva 2009/48/CE consente già l'uso nei giocattoli del nickel contenuto nell'acciaio inossidabile, in quanto il nickel in tale forma si è dimostrato sicuro relativamente alle sue proprietà cancerogene.
(6)
Al fine di valutare il rischio sanitario dovuto alla presenza di nickel metallico nei giocattoli elettrici (placcatura, patinatura e leghe che rendono possibile la conduttività elettrica), la Commissione ha chiesto un parere al comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA). Il CSRSA osserva nel proprio parere intitolato «Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys» (Valutazione dei rischi sanitari dovuti all'uso di nickel metallico nei giocattoli), adottato il 12 settembre 2012, che non risulta alcun rischio di tumore dovuto ad esposizione al nickel mediante manipolazione di giocattoli, in quanto è estremamente improbabile inalare nickel metallico dai giocattoli. Il CSRSA conclude altresì che l'uso del nickel nelle parti di giocattoli che consentono il corretto funzionamento elettrico degli stessi comporta una probabilità infima di esposizione al nickel mediante assunzione orale e cutanea in forza dei limiti alla cessione del nickel vigenti per le parti contenenti metallo nei giocattoli, dell'accessibilità ridotta di tali parti e della piccola superficie delle parti contenenti nickel che garantiscono il corretto funzionamento dei giocattoli elettrici. Pertanto il CSRSA non postula l'esistenza di alcun rischio sanitario.
(7)
In conformità all'allegato II, parte III, punto 5, lettera c), punto ii) della direttiva 2009/48/CE, l'impiego di sostanze classificate come CMR di categoria 2 non può essere consentito se la sostanza è vietata per impieghi in articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'allegato XVII, voce 27, di tale regolamento limita l'uso del nickel unicamente in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle e in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle che hanno un rivestimento senza nickel. Le limitazioni dell'allegato XVII, voce 27, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non dispongono un divieto assoluto dell'impiego in tutti gli articoli di consumo ai sensi del regolamento citato. La presente direttiva lascia impregiudicata l'applicazione dell'allegato XVII, voce 27, del regolamento (CE) n. 1907/2006 ai giocattoli che sono articoli destinati a entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle.
(8)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(9)
Le misure previste nella presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, appendice A della direttiva 2009/48/CE è sostituito dal testo seguente:
«Appendice A
Elenco delle sostanze CMR e dei loro impieghi consentiti secondo i punti 4, 5 e 6 della parte III
Sostanza
Classificazione
Uso consentito
Nickel
CMR 2
Nei giocattoli e nelle componenti di giocattoli fatti di acciaio inossidabile.
Nelle componenti di giocattoli destinate a condurre una corrente elettrica.»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 1o luglio 2015 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 giugno 2014