DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 160/2013 DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2013
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für Diclazuril zur Verwendung in Futtermitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in den Kommissionsverordnungen (EG) Nr. 162/2003 vom 30. Januar 2003 über die Zulassung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung (2), (EG) Nr. 971/2008 vom 3. Oktober 2008 über einen neuen Verwendungszweck eines Kokzidiostatikums als Zusatzstoff in Futtermitteln (3), (EU) Nr. 1118/2010 vom 2. Dezember 2010 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica NV) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (4), (EU) Nr. 169/2011 vom 23. Februar 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Perlhühner (Zulassungsinhaber Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) und in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 der Kommission vom 5. September 2011 zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica N.V.) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (6) beantragt.
(2)
Die Antragstellerin führt an, mit Wirkung vom 7. Juli 2011 sei Janssen Animal Health, eine Sparte des Unternehmens Janssen Pharmaceutica NV, an das Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. verkauft worden, das nun Inhaber der Vermarktungsrechte für den Zusatzstoff Diclazuril sei. Zur Untermauerung ihres Antrags hat die Antragstellerin entsprechende Nachweise vorgelegt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassung ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine Neubewertung des betreffenden Zusatzstoffs. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Damit das Unternehmen Eli Lilly and Company Ltd. seine Vermarktungsrechte wahrnehmen kann, muss der Wortlaut der Zulassungen geändert werden.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.
(6)
Da es nicht erforderlich ist, die mit dieser Verordnung an den Verordnungen (EG) Nr. 162/2003, (EG) Nr. 971/2008, (EU) Nr. 1118/2010, (EU) Nr. 169/2011 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 vorgenommen Änderungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte ein Übergangszeitraum gewährt werden, in dem die vorhandenen Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 162/2003
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 162/2003 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 971/2008
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 971/2008 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1118/2010
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 1118/2010 wird der Name „Janssen Pharmaceutica NV“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 169/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 169/2011 wird der Name „Janssen Pharmaceutica N.V.“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 888/2011 wird der Name „Janssen Pharmaceutica N.V.“ durch „Eli Lilly and Company Ltd.“ ersetzt.
Artikel 6
Übergangsmaßnahme
Bestände des betreffenden Zusatzstoffs, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, bis sie aufgebraucht sind.
Artikel 7
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Februar 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 160/2013 DELLA COMMISSIONE
del 21 febbraio 2013
che modifica i regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione del diclazuril nei mangimi per animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1) e in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La Janssen Pharmaceutica NV ha presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 in cui propone di modificare il nome del titolare dell’autorizzazione per quanto riguarda i regolamenti della Commissione (CE) n. 162/2003, del 30 gennaio 2003, relativo all’autorizzazione di un additivo nei mangimi (2), (CE) n. 971/2008, del 3 ottobre 2008, relativo ad un nuovo impiego di un coccidiostatico come additivo per mangimi (3), (UE) n. 1118/2010, del 2 dicembre 2010, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica NV), che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (4), (UE) n. 169/2011, del 23 febbraio 2011, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati alle faraone (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 della Commissione, del 5 settembre 2011, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai tacchini da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V), che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (6).
(2)
Il richiedente sostiene che a decorrere dal 7 luglio 2011 la Janssen Animal Health, una divisione della Janssen Pharmaceutica NV, è stata acquisita dalla Eli Lilly and Company Ltd., che attualmente detiene i diritti di commercializzazione dell’additivo diclazuril. Il richiedente ha presentato un’opportuna documentazione a sostegno di quanto affermato.
(3)
La proposta di modifica dei termini dell’autorizzazione è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione dell’additivo in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire alla Eli Lilly and Company Ltd. di esercitare i diritti di commercializzazione occorre modificare i termini delle autorizzazioni.
(5)
Occorre pertanto modificare i regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011.
(6)
Non essendovi considerazioni di sicurezza che impongano l’applicazione immediata delle modifiche apportate dal presente regolamento ai regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e al regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale si possano esaurire gli stock esistenti.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 162/2003
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 162/2003, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 971/2008
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 971/2008, le parole «Janssen Pharmaceutica nv» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 3
Modifica del regolamento (UE) n. 1118/2010
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 1118/2010, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 4
Modifica del regolamento (UE) n. 169/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 169/2011, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 5
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 6
Misure transitorie
Le scorte esistenti di additivo conformi alle disposizioni vigenti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono continuare ad essere commercializzate e utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 7
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2013