VERORDNUNG (EU) Nr. 1048/2012 DER KOMMISSION
vom 8. November 2012
zur Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem Cargill Incorporated einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt und den Schutz geschützter Daten im Zusammenhang mit einer Meta-Analyse (2) und dem Herstellungsprozess von „Beta-Ballaststoffen“ aus Gerste (BarlivTM) beantragt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Beta-Glucanen aus Gerste im Hinblick auf die Senkung des Blutcholesterinspiegels und des Risikos einer (koronaren) Herzerkrankung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00798) (3) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Beta-Glucan aus Gerste verringert/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Durch die Senkung des Blutcholesterinspiegels kann das Risiko einer (koronaren) Herzerkrankung verringert werden.“
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2011 zugeleiteten Stellungnahme den Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Beta-Glucanen aus Gerste und der Verringerung der LDL-Cholesterin-Konzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Die Meta-Analyse und die Daten zum Herstellungsprozess von „Beta-Ballaststoffen“ aus Gerste (BarlivTM), deren vertrauliche Behandlung der Antragsteller beantragt hatte, wurden von der Behörde für ihre Schlussfolgerung als nicht erforderlich erachtet. Daher gilt die Anforderung des Artikels 21 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 als nicht erfüllt, und dementsprechend sollte kein Schutz geschützter Daten gewährt werden.
(7)
Nachdem Valens Int. d.o.o. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Beta-Glucanen aus Gerste im Hinblick auf die Senkung des Blutcholesterinspiegels und des Risikos einer (koronaren) Herzerkrankung (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00799) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Beta-Glucan aus Gerste reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Durch die Senkung des Blutcholesterinspiegels kann das Risiko einer Herzerkrankung verringert werden.“
(8)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. Dezember 2011 zugeleiteten Stellungnahme den Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Beta-Glucanen aus Gerste und der Verringerung der LDL-Cholesterin-Konzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden.
(9)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zugelassene Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder einen zusätzlichen Warnhinweis umfassen.
(10)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll unter anderem sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen im Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.
(11)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe darf über Lebensmittel auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannte gesundheitsbezogene Angabe wird gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. November 2012
REGOLAMENTO (UE) N. 1048/2012 DELLA COMMISSIONE
dell’8 novembre 2012
relativo all’autorizzazione di un’indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari e riguardante la riduzione del rischio di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l’Autorità».
(3)
In seguito alla ricezione di una domanda, l’Autorità ne informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione ed esprime un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito a una domanda della Cargill Incorporated, presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e comprendente una richiesta di protezione dei dati riservati per una meta-analisi (2) e per le informazioni sul processo di produzione di una fibra a base di orzo denominata «betafiber» (BarlivTM), l’Autorità ha espresso un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dei beta-glucani dell’orzo sull’abbassamento del colesterolo nel sangue e sulla riduzione del rischio di patologie cardiache (coronariche) (domanda EFSA-Q-2011-00798) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «È stato dimostrato che il beta-glucano dell’orzo abbassa/riduce il colesterolo nel sangue. L’abbassamento del colesterolo nel sangue può ridurre il rischio di patologie cardiache (coronariche)».
(6)
Nel suo parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l’8 dicembre 2011, l’Autorità ha concluso che in base ai dati forniti è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione di beta-glucani dell’orzo e l’abbassamento delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue. Di conseguenza, l’indicazione sulla salute che rispecchia tale conclusione va considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e inclusa nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea. Per raggiungere le sue conclusioni, l’Autorità non ha considerato necessarie le meta-analisi e le informazioni sul processo di produzione della «betafiber» a base di orzo (BarlivTM), di cui il richiedente si dichiara proprietario. Si ritiene quindi che la condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006 non sia soddisfatta e che conseguentemente non debba essere concessa la protezione dei dati riservati.
(7)
In seguito a una domanda della Valens Int. d.o.o., presentata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità ha espresso un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dei beta-glucani dell’orzo sull’abbassamento del colesterolo nel sangue e sulla riduzione del rischio di patologie cardiache (coronariche) (domanda EFSA-Q-2011-00799) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «È stato dimostrato che il beta-glucano dell’orzo riduce il colesterolo nel sangue. L’abbassamento del colesterolo nel sangue può ridurre il rischio di patologie cardiache».
(8)
Nel suo parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l’8 dicembre 2011, l’Autorità ha concluso che in base ai dati forniti è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione di beta-glucani dell’orzo e l’abbassamento delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue. Di conseguenza, l’indicazione sulla salute che rispecchia tale conclusione va considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e inclusa nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea.
(9)
L’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all’autorizzazione di un’indicazione sulla salute riporta determinati dettagli. Tali dettagli devono quindi figurare nell’allegato del presente regolamento per quanto riguarda l’indicazione autorizzata e devono includere, a seconda dei casi, la formulazione modificata dell’indicazione, le condizioni d’impiego specifiche dell’indicazione ed eventualmente le condizioni o restrizioni d’uso dell’alimento e/o una dicitura o un’avvertenza supplementare, conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(10)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che la loro formulazione e presentazione siano prese nella dovuta considerazione. Pertanto, se la formulazione dell’indicazione ha per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata, dato che dimostra lo stesso rapporto esistente tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso indicate nell’allegato del presente regolamento.
(11)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. L’indicazione sulla salute figurante nell’allegato del presente regolamento può essere riportata sugli alimenti commercializzati nell’Unione europea alle condizioni specificate nell’allegato stesso.
2. L’indicazione sulla salute di cui al paragrafo 1 è inserita nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, conformemente all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 novembre 2012