VERORDNUNG (EU) Nr. 851/2013 DER KOMMISSION
vom 3. September 2013
zur Zulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern festgelegt wurde.
(3)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats beantragen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) und zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Zwecks Förderung von Innovationen durchlaufen gesundheitsbezogene Angaben, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruhen und/oder mit denen ein Antrag auf den Schutz geschützter Daten einhergeht, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.
(6)
Nachdem GlaxoSmithKline Services Unlimited gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen entsprechenden Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung eines neuformulierten säuerlichen alkoholfreien Getränks auf die Verringerung der Demineralisierung von Zähnen abzugeben (Anfrage Nr. EFSA-Q-2010-00784) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe lautete wie folgt: „ ‚Zahnfreundliche‘ Getränke tragen zur Erhaltung gesunder Zähne bei“.
(7)
Am 16. Dezember 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten ein Kausalzusammenhang zwischen der Aufnahme von typischen herkömmlichen Fruchtgetränken mit einer Belastungsfrequenz von vier Mal pro Tag und von typischen zuckerhaltigen Getränken (8-12 g Zucker/100 ml) mit einer Belastungsfrequenz von sieben Mal pro Tag einerseits und der Demineralisierung von Zähnen andererseits festgestellt wurde. Darüber hinaus kam sie zu dem Schluss, dass es zur Verringerung der Demineralisierung der Zähne beitragen könnte, wenn diese Getränke durch „zahnfreundliche“ Getränke ersetzt würden.
(8)
Nach Konsultation der Mitgliedstaaten bat die Kommission die Behörde um eine weitere Stellungnahme, u. a. zu der Frage, ob eine positive Wirkung auch beim weniger häufigen Trinken herkömmlicher Fruchtgetränke und typischer zuckerhaltiger alkoholfreier Getränke nachweisbar oder zu erwarten sei. In ihrer Stellungnahme vom 8. Juli 2011 (Anfrage Nr. EFSA-Q-2011-00781) (4) kam die Behörde zu dem Schluss, dass bei Personen, die herkömmliche Fruchtgetränke oder zuckerhaltige alkoholfreien Getränke konsumieren und zudem viel Zucker und/oder Säuren aus anderen Getränken oder Lebensmitteln zu sich nehmen, die ebenfalls zur Demineralisierung der Zähne beitragen können, eine positive Wirkung auf die Erhaltung der Mineralisierung von Zähnen erwartet werden kann, wenn herkömmliche Fruchtgetränke oder zuckerhaltige alkoholfreie Getränke ein- oder mehrmals durch eine gleich hohe Anzahl „zahnfreundlicher“ Fruchtgetränke ersetzt werden. Darüber hinaus wurde klargestellt, dass die Wendung „Verringerung der Demineralisierung der Zähne“ eine ähnliche Bedeutung hat wie die Wendung „Erhaltung der Mineralisierung der Zähne“. Dementsprechend sollte eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerung widerspiegelt und deren Verwendung durch spezielle Bedingungen ergänzt wird, als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Unionsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 festgelegt wurde.
(9)
Die Behörde wies in ihrer Stellungnahme darauf hin, dass sie zu ihrem Fazit nicht hätte kommen können, ohne die fünfzehn Studien zu berücksichtigen, die der Antragsteller als geschützte Daten bezeichnet. Hierbei handelt es sich um folgende Studien:
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Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK;
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Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK;
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Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK;
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Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK;
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De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK;
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De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK;
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De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK;
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De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK;
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Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK;
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Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK;
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Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK;
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May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK;
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May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK;
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May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK;
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May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei allen fünfzehn vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studien erfüllt sind. Mit Schreiben vom 12. Juni 2013 teilte der Antragsteller der Kommission mit, dass es einige strukturelle und örtliche Veränderungen an seiner Geschäftstätigkeit gegeben habe. Deshalb stellte der Antragsteller einen förmlichen Antrag auf Schutz der Daten zugunsten von GlaxoSmithKline Services Unlimited und der dazugehörigen Tochterunternehmen, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Vereinigtes Königreich. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in diesen Studien enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.
(11)
Auf Antrag von Kraft Foods Europe - Biscuits R&D gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zu den Wirkungen langsam verdaulicher Stärke (slowly digestible starch, SDS) in stärkehaltigen Lebensmitteln und zur Reduzierung postprandialer glykämischer Reaktionen abzugeben (Anfrage Nr. EFSA-Q-2010-00966) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe lautete wie folgt: „Langsam verdauliche Stärke liefert Kohlenhydrate, die regelmäßig und kontinuierlich absorbiert und freigesetzt werden. Sie tragen zu einer mäßigen postprandialen glykämischen Reaktion bei.“
(12)
Am 21. Juli 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, die zu dem Schluss gelangt war, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten ein Kausalzusammenhang zwischen der Aufnahme von SDS - im Vergleich zur Aufnahme von schnell verdaulicher Stärke (rapidly digestible starch, RDS) - in Getreideerzeugnissen einerseits und mäßigen postprandialen glykämischen Reaktionen andererseits festgestellt wurde. Dementsprechend sollte eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerung widerspiegelt, als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Unionsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 festgelegt wurde.
(13)
Die Behörde führte in ihrer Stellungnahme aus, dass die vier vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studien für die Festlegung der Verwendungsbedingungen dieser konkreten Angabe notwendig seien. Es handelt sich um folgende Studien:
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Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal;
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Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products;
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Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects;
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Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei den vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studien erfüllt sind. Mit Schreiben vom 1. Oktober 2012 informierte der Antragsteller die Kommission über die laufende Umstrukturierung bei der Kraft Foods Group; dabei sei die Geschäftstätigkeit auf zwei vollkommen unabhängige Gruppen aufgeteilt worden, von denen eine die Mondelēz International Group sei. Da Kraft Foods Europe - Biscuits R&D seit dem 1. Oktober 2012 zur Mondelēz International Group gehört, beantragte der Antragsteller förmlich, das Recht an den geschützten Daten der Mondelēz International Group zuzusprechen. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in diesen Studien enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.
(15)
Auf Antrag von Barry Callebaut Belgium nv gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zu den Wirkungen von Kakaoflavanolen auf die endothel-abhängige Gefäßerweiterung abzugeben (Anfrage Nr. EFSA-Q-2012-00002) (6). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe lautete: „Kakaoflavanole fördern die Erhaltung der endothel-abhängigen Gefäßerweiterung, die zu einem gesunden Blutfluss beiträgt“.
(16)
Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, die zu dem Schluss gelangt war, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten ein Kausalzusammenhang zwischen der Aufnahme von Kakaoflavanolen und der angegebenen Wirkung festgestellt wurde. Dementsprechend sollte eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerung widerspiegelt, als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Unionsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 festgelegt wurde.
(17)
Die Behörde wies in ihrer Stellungnahme darauf hin, dass sie zu ihrem Fazit nicht hätte kommen können, ohne eine Interventionsstudie zu berücksichtigen, die der Antragsteller als geschützte bezeichnet. Es handelt sich um folgende Studie: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. „Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects“.
(18)
Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei der vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studie erfüllt sind. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in dieser Studie enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.
(19)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer vom Antragsteller verwendeten Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der genannten Verordnung unterliegen.
(20)
In Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte das Register der ernährungs- und gesundheitsbezogenen Angaben, das alle zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben enthält, unter Berücksichtigung der vorliegenden Verordnung aktualisiert werden.
(21)
Da die Antragsteller den Schutz ihrer Daten beantragen, ist es zweckmäßig, die Verwendung dieser Angaben während eines Zeitraums von fünf Jahren zugunsten der Antragsteller einzuschränken. Die Zulassung dieser Angaben, deren Verwendung zugunsten eines einzelnen Lebensmittelunternehmers eingeschränkt ist, hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, die Zulassung der Verwendung derselben Angaben zu beantragen, wenn der Antrag auf anderen als den aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 geschützten Daten und Studien basiert.
(22)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(23)
Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.
(24)
Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Unionsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung bleibt die Verwendung der in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben auf die Antragsteller beschränkt. Nach Ablauf dieses Zeitraums dürfen die betreffenden gesundheitsbezogenen Angaben in Übereinstimmung mit den für sie geltenden Bedingungen von allen Lebensmittelunternehmern verwendet werden.
Artikel 2
Die in den Anträgen enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen, die von den Antragstellern als geschützte Daten bezeichnet werden und ohne deren Vorlage die betreffenden gesundheitsbezogenen Angaben nicht hätten zugelassen werden können, dürfen während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung nur von den Antragstellern unter den in Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festgelegten Bedingungen verwendet werden.
Artikel 3
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. September 2013
REGOLAMENTO (UE) N. 851/2013 DELLA COMMISSIONE
del 3 settembre 2013
che autorizza alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, e che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (2), relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
(3)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente è tenuta a trasmettere le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (di seguito «l’Autorità») per una valutazione scientifica nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(4)
Spetta alla Commissione adottare una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
Al fine di favorire l’innovazione, le indicazioni sulla salute che si basano su nuove prove scientifiche e/o che includono una richiesta di protezione di dati oggetto di proprietà industriale devono essere oggetto di una procedura di autorizzazione accelerata.
(6)
In seguito a una domanda presentata dalla GlaxoSmithKline Services Unlimited a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti di una bevanda analcolica acida riformulata sulla riduzione della demineralizzazione dei denti (domanda EFSA-Q-2010-00784) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Le bevande amiche dei denti aiutano a mantenere sani i denti.»
(7)
Il 16 dicembre 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo delle tipiche bevande tradizionali a base di succhi e delle tipiche bevande contenenti zucchero (8-12 g di zuccheri/100 ml) assunti con una frequenza di esposizione pari rispettivamente a quattro volte al giorno e sette volte al giorno e la demineralizzazione dei denti. L’Autorità ha concluso inoltre che la sostituzione di tali bevande con bevande «amiche dei denti» può contribuire a ridurre la demineralizzazione dei denti.
(8)
Dopo aver consultato gli Stati membri, la Commissione ha chiesto all’autorità un supplemento di parere per conoscere, tra l’altro, se l’effetto benefico sia dimostrato o se si possa prevedere che lo sia per i consumatori che fanno un uso meno frequente delle bevande tradizionali a base di succhi e delle tipiche bevande analcoliche contenenti zucchero. L’autorità, nel suo parere dell’8 luglio 2011 (domanda EFSA-Q-2011-00781) (4), ha concluso che un effetto benefico sul mantenimento della mineralizzazione dei denti può essere atteso per coloro che consumano bevande tradizionali a base di succhi o bevande analcoliche contenenti zucchero e che assumono frequentemente anche zuccheri e/o acidi attraverso altre bevande o alimenti che possono contribuire alla demineralizzazione dei denti, se una o più assunzioni delle bevande tradizionali a base di succhi o delle bevande analcoliche contenenti zucchero sono sostituite dallo stesso numero di assunzioni di una bevanda a base di succhi «amica dei denti». È stato inoltre chiarito che l’espressione «riduzione della demineralizzazione dei denti» ha un significato analogo a quello dell’espressione «mantenimento della mineralizzazione dei denti». Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione e sia accompagnata da condizioni d’uso specifiche va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.
(9)
Nel suo parere l’Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l’esame di quindici studi che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale. Si tratta dei seguenti studi:
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Adams G, North M, De’Ath J. Ricercatore principale: West NX, 2004, An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Regno Unito,
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Adams G, North M. Ricercatore principale: Duggal MS, 2003, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Regno Unito,
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Adnitt C, Adams G, North M. Ricercatore principale: Toumba KJ., 2005, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Regno Unito,
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Broughton J, North, M, Roman L. Ricercatore principale: Toumba KJ., 2006, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Regno Unito,
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De’Ath, J, North M, Smith S. Ricercatore principale: ONG TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, Regno Unito,
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De’Ath J, North M, Smith S. Ricercatore principale: Jackson R, 2002b, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, Regno Unito,
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De’Ath J, North M, Smith S. Ricercatore principale: Preston A, 2002c, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, Regno Unito,
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De’Ath J, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, Regno Unito,
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Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: ONG TJ, 2003a, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, Regno Unito,
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Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: Jackson R, 2003b, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, Regno Unito,
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Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Ricercatore principale: West NX, 2005, An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Regno Unito,
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May R, e Hughes JM. Ricercatore principale: Toumba KJ, 1998c, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, Regno Unito,
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May R, e Moohan M. Ricercatore principale: Duggal MS, 1999, A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, Regno Unito,
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May R, Darby-Dowan A, Smith S. Ricercatore principale: Curzon M, 1998a, A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, Regno Unito,
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May R, Hughes JM. Ricercatore principale: Duggal MS, 1998b, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, Regno Unito.
(10)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per tutti e quindici gli studi dichiarati oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Con lettera del 12 giugno 2013 il richiedente ha comunicato alla Commissione alcune modifiche a livello della struttura e della sede della sua attività. Il richiedente ha pertanto chiesto formalmente che la protezione dei dati oggetto di proprietà industriale fosse concessa alla GlaxoSmithKline Services Unlimited e alle sue consociate, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Regno Unito. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tali studi non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(11)
In seguito a una domanda presentata dalla Kraft Foods Europe - Biscuits R&D a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’amido lentamente digeribile (SDS - slowly digestible starch) negli alimenti contenenti amido e alla riduzione della risposta glicemica postprandiale (domanda EFSA-Q-2010-00966) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «L’amido lentamente digeribile fornisce carboidrati che vengono assorbiti e rilasciati con regolarità e continuità. Contribuisce a una risposta glicemica postprandiale media.»
(12)
Il 21 luglio 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di amido lentamente digeribile (rispetto a quello di amido rapidamente digeribile) nei prodotti a base di cereali e la riduzione della risposta glicemica postprandiale. Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.
(13)
Nel suo parere l’Autorità ha precisato che, per stabilire le condizioni d’uso relative a questa indicazione specifica, erano stati necessari i quattro studi che il richiedente ha dichiarato essere oggetto di proprietà industriale. Si tratta dei seguenti studi:
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Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G e Agnetti V, 2006, Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
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Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S e Braesco V, 2005, Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
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Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G e Gausseres N, 2007, Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
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Vinoy S, Aubert R e Chapelot D, 2000, A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per gli studi dichiarati oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Con lettera del 1o ottobre 2012 il richiedente ha informato la Commissione in merito a un processo di ristrutturazione in seguito al quale la Kraft Foods ha proceduto alla divisione delle sue attività, dando vita così a due gruppi totalmente indipendenti, uno dei quali è il Mondelēz International group. Dato che dal 1o ottobre 2012 la Kraft Foods Europe - Biscuits R&D appartiene al Mondelēz International group, il richiedente ha chiesto formalmente che la protezione dei dati oggetto di proprietà industriale fosse concessa al Mondelēz International group. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tali studi non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(15)
In seguito a una domanda presentata dalla Barry Callebaut Belgium nv a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dei flavanoli del cacao sulla vasodilatazione endoteliodipendente (domanda EFSA-Q-2012-00002) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «I flavanoli del cacao aiutano a mantenere la vasodilatazione endoteliodipendente, che contribuisce a un normale flusso sanguigno.»
(16)
Il 17 luglio 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di flavanoli del cacao e l’effetto indicato. Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione.
(17)
Nel suo parere l’Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l’esame del seguente studio interventistico sull’uomo che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H e Ferri C, 2011. Il consumo di cacao riduce, in funzione del dosaggio, la dilatazione flusso-mediata e l’irrigidimento delle arterie e fa diminuire la pressione arteriosa nei soggetti sani.
(18)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per lo studio dichiarato oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tale studio non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui al suddetto articolo.
(19)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, tenendo conto della loro formulazione e presentazione. Pertanto, se la formulazione dell’indicazione utilizzata dal richiedente ha per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata in quanto dimostra l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso di quelle indicate nell’allegato al presente regolamento.
(20)
Conformemente all’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006, il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute consentite, deve essere aggiornato in modo da tener conto del presente regolamento.
(21)
Dato che i richiedenti chiedono la protezione di dati oggetto di proprietà industriale, si ritiene opportuno limitare l’uso di tali indicazioni a favore dei richiedenti per un periodo di cinque anni. Il fatto che l’uso di tali indicazioni sia limitato a un singolo operatore in base all’autorizzazione non impedisce comunque ad altri richiedenti di utilizzare le stesse indicazioni qualora venga presentata la relativa domanda basata su dati e studi diversi da quelli protetti a norma dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(22)
Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(23)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(24)
Gli Stati membri sono stati consultati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento sono inserite nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. L’uso delle indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 è limitato ai richiedenti per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento. Allo scadere di tale periodo, tali indicazioni sulla salute possono essere utilizzate, nel rispetto delle condizioni ad esse applicabili, da qualsiasi operatore del settore alimentare.
Articolo 2
L’uso dei dati scientifici e delle altre informazioni, contenuti nelle domande, che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale e senza la cui presentazione non sarebbe stato possibile autorizzare le indicazioni sulla salute è limitato a favore dei richiedenti per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento, alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
L’allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 settembre 2013