DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 22. November 2012
zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/715/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 111b Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, damit es in eine Liste derjenigen Länder aufgenommen wird, die ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau sicherstellen.
(2)
Die Schweiz hat mit Schreiben vom 4. April 2012 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. Die Kommission hat in ihrer Gleichwertigkeitsbeurteilung bestätigt, dass die Anforderungen des genannten Artikels erfüllt sind. Bei dieser Gleichwertigkeitsbeurteilung wurde das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweiz und der EU (2) im Sinne des Artikels 51 Absatz 2 der Richtlinie berücksichtigt -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Liste von Drittländern ist im Anhang dieses Beschlusses festgelegt.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 22. November 2012
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 novembre 2012
che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/715/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), e in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica.
(2)
Con lettera del 4 aprile 2012, la Svizzera ha richiesto l’inclusione in tale elenco secondo quanto previsto dall’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. La valutazione di equivalenza da parte della Commissione ha confermato che sono rispettate le prescrizioni di cui al suddetto articolo. Nell’esperire la valutazione dell’equivalenza si è tenuto conto dell’accordo sul reciproco riconoscimento tra la Svizzera e l’Unione (2) di cui all’articolo 51, paragrafo 2, della direttiva citata,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’elenco di paesi terzi di cui all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, figura nell’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 22 novembre 2012