VERORDNUNG (EU) 2015/539 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Zulassung einer anderen gesundheitsbezogenen Angabe über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4 und Artikel 19,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern festgelegt wird.
(3)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass Lebensmittelunternehmer die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats beantragen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) und zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Zwecks Förderung von Innovationen durchlaufen gesundheitsbezogene Angaben, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruhen und/oder mit denen ein Antrag auf den Schutz geschützter Daten einhergeht, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.
(6)
Nachdem Barry Callebaut Belgium NV einen Antrag gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur Änderung der gesundheitsbezogenen Angabe „Kakaoflavanole fördern die Elastizität der Blutgefäße, was zum normalen Blutfluss beiträgt“ abzugeben. Diese gesundheitsbezogene Angabe wurde gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 mit der Verordnung (EU) Nr. 851/2013 der Kommission (3) zugelassen. Der Antragsteller beantragte eine Verlängerung der zugelassenen Verwendungsbedingungen der Angabe für ein Kakaoextrakt mit einem hohen Anteil an Flavanolen, das in Kapseln, Tabletten oder als Beigabe zu „anderen Lebensmitteln, einschließlich Getränken“ zu verzehren ist.
(7)
Am 5. Mai 2014 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00832) (4) in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Kakaoflavanolen in Kakaoextrakt mit einem hohen Anteil an Flavanolen (etwa in Kapseln oder Tabletten) und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(8)
Die Behörde wies in ihrer Stellungnahme darauf hin, dass sie zu ihrem Ergebnis nicht hätte kommen können, ohne eine Interventionsstudie zu berücksichtigen, die der Antragsteller als geschützt bezeichnet. (5)
(9)
Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei der vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studie erfüllt sind. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in dieser Studien enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.
(10)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer vom Antragsteller verwendeten Angabe aus Sicht der Verbraucher gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der genannten Verordnung unterliegen.
(11)
In Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte das Register der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, das alle zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben enthält, unter Berücksichtigung der vorliegenden Verordnung aktualisiert werden.
(12)
Da der Antragsteller den Schutz der Daten beantragt, ist es zweckmäßig, die Verwendung dieser Angabe während eines Zeitraums von fünf Jahren zugunsten des Antragstellers einzuschränken. Die Zulassung dieser Angabe, deren Verwendung zugunsten eines einzelnen Lebensmittelunternehmers eingeschränkt ist, sollte andere Antragsteller jedoch nicht daran hindern, die Zulassung der Verwendung derselben Angabe zu beantragen, wenn der Antrag auf anderen als den aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 geschützten Daten und Studien basiert.
(13)
Die Bemerkungen des Antragstellers, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(14)
Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
1. Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe wird in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
2. Während eines Zeitraums von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung bleibt die Verwendung der in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angabe auf den Antragsteller beschränkt. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf die betreffende gesundheitsbezogene Angabe in Übereinstimmung mit den für sie geltenden Bedingungen von allen Lebensmittelunternehmern verwendet werden.
Artikel 2
Die im Antrag enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen, die vom Antragsteller als geschützte Daten bezeichnet werden und ohne deren Vorlage die betreffende gesundheitsbezogene Angabe nicht hätte zugelassen werden können, dürfen während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung nur vom Antragsteller unter den in Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festgelegten Bedingungen verwendet werden.
Artikel 3
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. März 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/539 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che autorizza un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari, diversa da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, e che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 4, e l'articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione conformemente al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
In applicazione dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (2), relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
(3)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(4)
Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
Al fine di favorire l'innovazione, le indicazioni sulla salute che si basano su prove scientifiche recenti e/o che includono una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale devono essere oggetto di una procedura di autorizzazione accelerata.
(6)
In seguito a una domanda presentata dalla Barry Callebaut Belgium NV a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 e comprendente una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale, l'Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito alla modifica dell'autorizzazione dell'indicazione sulla salute così formulata: «I flavanoli del cacao aiutano a mantenere l'elasticità dei vasi sanguigni, la quale contribuisce a un normale flusso sanguigno». Tale indicazione sulla salute è stata autorizzata dal regolamento (UE) n. 851/2013 della Commissione (3) a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Il richiedente ha chiesto di estendere le condizioni d'uso autorizzate dell'indicazione all'estratto di cacao ad alto contenuto di flavanoli destinato a essere consumato in capsule, compresse o aggiunto «ad altri alimenti, comprese le bevande».
(7)
Il 5 maggio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto un parere scientifico dell'Autorità (domanda EFSA-Q-2013-00832) (4) secondo cui i dati presentati consentivano di stabilire un nesso di causalità tra il consumo di flavanoli del cacao presenti nell'estratto di cacao ad alto contenuto di flavanoli (vale a dire in capsule o in compresse) e l'effetto indicato.
(8)
Nel suo parere l'Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l'esame di uno studio interventistico sull'uomo che il richiedente aveva dichiarato essere protetto da proprietà industriale (5).
(9)
La Commissione ha valutato tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e, per lo studio dichiarato protetto da proprietà industriale, si ritengono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. I dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tale studio non possono pertanto essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(10)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che a tale riguardo siano tenute in considerazione la loro formulazione e la loro presentazione. Pertanto, se la formulazione dell'indicazione usata dal richiedente ha per i consumatori lo stesso significato di un'indicazione sulla salute autorizzata, in quanto dimostra l'esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa dovrebbe essere soggetta alle stesse condizioni d'uso di quelle elencate nell'allegato del presente regolamento.
(11)
Conformemente all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006 il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute autorizzate, dovrebbe essere aggiornato in modo da tener conto del presente regolamento.
(12)
Poiché il richiedente chiede la tutela di dati protetti da proprietà industriale, si ritiene opportuno limitare l'uso della presente indicazione a favore del richiedente per un periodo di cinque anni. Il fatto che l'autorizzazione limiti l'uso della presente indicazione a un singolo operatore non dovrebbe comunque impedire ad altri richiedenti di chiedere l'autorizzazione per utilizzare la stessa indicazione qualora la relativa domanda si basi su dati e studi diversi da quelli protetti a norma dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente pervenute alla Commissione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(14)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(15)
Gli Stati membri sono stati consultati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. L'indicazione sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento è inserita nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione previsto all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. L'uso dell'indicazione sulla salute di cui al paragrafo 1 è limitato al richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento. Allo scadere di detto periodo tale indicazione sulla salute può essere usata, nel rispetto delle condizioni ad essa applicabili, da qualsiasi operatore del settore alimentare.
Articolo 2
L'uso dei dati scientifici e delle altre informazioni, contenuti nella domanda, che il richiedente ha dichiarato essere protetti da proprietà industriale e senza la cui presentazione non sarebbe stato possibile autorizzare l'indicazione sulla salute, è limitato a favore del richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, alle condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
L'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015