VERORDNUNG (EU) 2015/174 DER KOMMISSION
vom 5. Februar 2015
zur Änderung und Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d und e, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission (2) wurde eine Unionsliste zugelassener Stoffe (die „Unionsliste“) festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen.
(2)
Weinsäure (FCM-Stoff-Nr. 161) (FCM = food contact material, Lebensmittelkontaktmaterial) wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ 1991 bewertet (3). Der Ausschuss gab nur für die natürlich vorkommende Form L-(+)-Weinsäure eine befürwortende Stellungnahme ab. DL-Weinsäure wurde ausdrücklich ausgeschlossen. Aus der Beurteilung ging hervor, dass nur L-(+)-Weinsäure unbedenklich für die menschliche Gesundheit ist, bei allen anderen Formen konnte dies nicht nachgewiesen werden. Aus der Bezeichnung des Stoffs in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte somit eindeutig hervorgehen, dass nur L-(+)-Weinsäure gemeint ist. Die Bezeichnung für die FCM-Stoff-Nr. 161 sollte daher entsprechend geändert werden.
(3)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) hat ein Gutachten zur Neubewertung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI) von Phenol abgegeben (4). Phenol (FCM-Stoff-Nr. 241) steht als Ausgangsstoff in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Für diesen Stoff gilt der in Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegte allgemeine spezifische Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg. Bei der Neubewertung von Phenol senkte die Behörde den TDI-Wert von 1,5 mg/kg Körpergewicht („KG“)/Tag auf 0,5 mg/kg KG/Tag. Die Behörde stellte fest, dass die Aufnahme aus allen Quellen über dem TDI-Wert liegt, während die Aufnahme aus Lebensmittelkontaktmaterialien im Rahmen des TDI-Wertes liegen dürfte. Zu dem TDI-Wert sollte für die Aufnahme aus Lebensmittelkontaktmaterialien ein Allokationsfaktor von 10 % angewendet werden, um die Phenol-Exposition ausreichend zu verringern. Bei der Festlegung des Migrationsgrenzwerts wird davon ausgegangen, dass eine Person von 60 kg Körpergewicht am Tag gewöhnlich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Auf der Grundlage des TDI-Werts, des Allokationsfaktors und der vermuteten Exposition sollte daher ein spezifischer Migrationsgrenzwert von 3 mg/kg für Phenol festgesetzt werden, um zu gewährleisten, dass Phenol die menschliche Gesundheit nicht gefährdet.
(4)
1,4-Butandiolformal (FCM-Stoff-Nr. 344) wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ im Jahr 2000 beurteilt (5). Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass für diesen Stoff ein spezifischer Migrationsgrenzwert von 0,05 mg/kg festgesetzt werden sollte. In Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist fälschlicherweise angegeben, dass der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf, was berichtigt werden sollte.
(5)
Der Ausschuss schlug vor, den Rückstandsgehalt des Stoffes 1,4-Butandiolformal (FCM-Stoff-Nr. 344) in dem Material zu bestimmen, anstatt die Einhaltung des spezifischen Migrationswertes zu überprüfen, da eine geeignete Methode zum Nachweis des Stoffs in einem Lebensmittel oder einem Simulanz fehlt. Inzwischen gibt es geeignete Methoden zum Nachweis des Stoffs in einem Lebensmittel oder einem Simulanz. Die Bestimmung des Rückstandsgehalts sollte daher durch eine Migrationsprüfung ersetzt werden. 1,4-Butandiolformal kann in Kontakt mit Lebensmitteln oder Simulanzien durch Hydrolyse in 1,4-Butandiol (FCM-Stoff-Nr. 254) und Formaldehyd (FCM-Stoff-Nr. 98) gespalten werden. Daher sollten die für diese Stoffe festgesetzten spezifischen Migrationsgrenzwerte zusammengenommen nicht überschritten werden. 1,4-Butandiolformal sollte daher den Gruppenbeschränkungsnummern 15 und 30 hinzugefügt werden. Da nur in bestimmten Fällen eine Hydrolyse stattfindet, sollten in Tabelle 3 Regeln aufgenommen werden, wann eine Prüfung der Konformität mit diesen Gruppenbeschränkungen erforderlich ist.
(6)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (6) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Ausgangsstoffs 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol (FCM-Stoff-Nr. 364) auf eine Verwendung als Comonomer bei der Produktion von Polyestern abgegeben, mit der Einschränkung, dass höchstens 40 Mol- % der Diol-Komponente in Verbindung mit Ethylen-Glycol und/oder 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan verwendet werden und dass mit 1,4:3,6-Dianhydrosorbitol und 1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan hergestellte Polyester nicht in Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden, die mehr als 15 % Alkohol enthalten. Die Erweiterung der Verwendung auf die neuen Spezifikationen gefährdet unter den genannten Bedingungen die menschliche Gesundheit nicht. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 364 sollte daher dahingehend geändert werden, dass sie die neuen Spezifikationen berücksichtigt.
(7)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (7) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs Kaolin (FCM-Stoff-Nr. 410) abgegeben; demnach sollen auch Partikel in Nanoform mit einer Stärke von weniger als 100 nm zulässig sein, die mit einem Anteil bis zu 12 % in Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) eingearbeitet sind. Die Erweiterung der Verwendung auf die neue Spezifikation gefährdet die menschliche Gesundheit nicht, wenn diese Bedingungen erfüllt sind. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 410 sollte daher dahingehend geändert werden, dass sie eine Spezifikation und eine Beschränkung der Partikelgröße enthält.
(8)
Die Unionsliste enthält einen als „Aktivkohle“ bezeichneten Stoff (FCM-Stoff-Nr. 713, CAS-Nr. 64365-11-3). Kohlenstoff ist mit der CAS-Nr. 7440-44-0 handelsüblich. Die beiden Stoffe sind praktisch identisch. Es sollte daher deutlich gemacht werden, dass FCM-Stoff-Nr. 713 „Aktivkohle“ umfasst und für beide CAS-Nummern gilt. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 713 sollte daher geändert werden, indem die CAS-Nummer für Kohlenstoff hinzugefügt wird.
(9)
Auf der Grundlage neuer toxikologischer Daten hat die Behörde ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (8) abgegeben, wonach der Migrationsgrenzwert für den Zusatzstoff 1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido)benzol (FCM-Stoff-Nr. 784) auf 5 mg/kg Lebensmittel erhöht werden kann. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 784 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Die Beschränkung, die für Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) (FCM-Stoff-Nr. 799) definiert ist, bezieht sich auf die Reinheitskriterien für Ethylenoxid gemäß der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission (9). Diese Richtlinie wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 (10) mit den Reinheitskriterien für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe, in der ein Höchstgehalt an Ethylenoxid für diese Zusatzstoffe festgelegt wird, aufgehoben. Dieser Höchstgehalt sollte auch für Stoffe mit der FCM-Stoff-Nr. 799 gelten.
(11)
Die Stoffgruppe „Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit“ (FCM-Stoff-Nr. 880) ist mit der CAS-Nummer 85116-93-4 in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt. Diese CAS-Nummer bezieht sich nur auf eine Untergruppe von FCM-Stoff-Nr. 880 und ist daher unzutreffend. Für FCM-Stoff-Nr. 880 ist keine CAS-Nummer festgelegt. Der Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 880 in Anhang I Tabelle 1 sollte daher durch Streichung der CAS-Nummer geändert werden.
(12)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (11) zur möglichen Erweiterung der Verwendung des Stoffs 2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol (FCM-Stoff-Nr. 881) auf Einmalanwendungen (single use) abgegeben. Fazit des Gutachtens war, dass der Stoff bei Einmalanwendungen kein Sicherheitsrisiko darstellt, wenn er bei der Polyester-Produktion als Comonomer in einer Menge von höchstens 35 Mol- % der Diol-Komponente verwendet wird, und zwar in Kontakt mit allen Lebensmittelarten außer Spirituosen und Lebensmitteln mit hohem Fettgehalt, geprüft mit Lebensmittelsimulanz D2 (pflanzliches Öl) für die langfristige Aufbewahrung bei Temperaturen nicht über Raumtemperatur und für Heißabfüllungen. Bei ihrer Bewertung berücksichtigte die Behörde nur Migrationsprüfungen mit 10 % Ethanol und 3 % Essigsäure als Grundlage für eine volle Beurteilung. Die Erweiterung der Verwendung sollte daher auch nicht für Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 10 % gelten. Wenn also die erlaubte Verwendung des Stoffes entsprechend erweitert wird und die neuen Spezifikationen umfasst, so gefährdet sie nicht die menschliche Gesundheit. Die Zulassung für FCM-Stoff-Nr. 881 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die Behörde hat ein wissenschaftliches Gutachten (12) zur Verwendung von drei neuen Stoffen in Nanoform abgegeben (Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit Divinylbenzol (FCM-Stoff-Nr. 859), nicht vernetztes Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol (FCM-Stoff-Nr. 998) und Copolymer von Butadien, Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol, vernetzt mit 1,3-Butandioldimethacrylat (FCM-Stoff-Nr. 1043)). Die Behörde hält die Verwendung für unbedenklich, solange gilt: Die Stoffe werden zusammen mit einem Gewichtsanteil von nicht mehr als 10 % w/w in nicht weichgemachtem Polyvinylchlorid in Kontakt mit allen Lebensmittelarten nicht über Raumtemperatur verwendet, auch bei langfristiger Aufbewahrung, sie werden einzeln oder zusammen als Zusatzstoffe verwendet, der Partikeldurchmesser ist größer als 20 nm, und bei mindestens 95 % (nach Anzahl) ist der Durchmesser größer als 40 nm. Die Verwendung dieser Stoffe gefährdet daher bei Berücksichtigung der genannten Spezifikationen nicht die menschliche Gesundheit, und die Stoffe sollten entsprechend in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden.
(14)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (13) über die Verwendung des neuen Hilfsstoffs bei der Kunststoffherstellung 2H-Perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycolethylpropylether] (FCM-Stoff-Nr. 903) abgegeben. Dieser Stoff sollte nur als Hilfsstoff bei der Polymerisierung von Fluorpolymeren verwendet werden. Bei diesem Vorgang sollten die im Gutachten genannten Bedingungen für die Sinterung oder Verarbeitung Anwendung finden. Bei Berücksichtigung dieser Spezifikationen gefährdet die Verwendung des Stoffes nicht die menschliche Gesundheit, weshalb er in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden sollte.
(15)
Die Behörde befürwortete in ihrem wissenschaftlichen Gutachten (14) die Verwendung des neuen Zusatzstoffs Ethylenvinylacetatcopolymerwachs (FCM-Stoff-Nr. 969), sofern der Stoff mit einem Anteil von höchstens 2 % w/w als Zusatzstoff in ausschließlich polyolefinischen Materialien und Gegenständen verwendet wird und die Migration der oligomeren Fraktion mit einer Molmasse unter 1 000 Da weniger als 5 mg/kg Lebensmittel beträgt. Bei Berücksichtigung dieser Spezifikationen gefährdet die Verwendung des Stoffes nicht die menschliche Gesundheit, weshalb er in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden sollte.
(16)
Die Behörde hat ein befürwortendes wissenschaftliches Gutachten (15) über die Verwendung des neuen Zusatzstoffs Polyglycerol (FCM-Stoff-Nr. 1017) abgegeben. Das Fazit lautete, dass der Stoff unbedenklich ist, sofern er als Weichmacher mit einem Anteil von höchstens 6,5 % w/w in Polymer-Mischungen aliphatisch-aromatischer Polyester verwendet wird. In dem Gutachten wird festgestellt, dass der Stoff ein natürlich vorkommendes Hydrolyseprodukt eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs (E 475) mit zulässigen Verwendungsmengen bis zu 10 g/kg Lebensmittel ist, woraus gefolgert werden kann, dass der Stoff unbedenklich ist, wenn die Migration über dem allgemeinen spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 liegt. Zu diesem Schluss kam die Behörde auch aufgrund der Tatsache, dass der Stoff sich bei seiner Verarbeitung in Kunststoffen nicht zersetzt. Die Verwendung des Stoffes würde die menschliche Gesundheit folglich nicht gefährden, sofern der allgemeine spezifische Migrationsgrenzwert respektiert wird und der Stoff sich bei der Verarbeitung nicht zersetzt. Dieser Zusatzstoff sollte daher mit einer zusätzlichen Spezifikation zur Verhinderung seiner Zersetzung in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgenommen werden.
(17)
Das Gemisch Polyethylenglycol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether (FCM-Stoff-Nr. 725) ist eine Untergruppe des Gemischs Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22) (FCM-Stoff-Nr. 799). Der spezifische Migrationsgrenzwert und andere Beschränkungen für FCM-Stoff-Nr. 799 stützen sich auf eine aktuellere wissenschaftliche Bewertung (16). Der Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 725 ist durch den Eintrag für FCM-Stoff-Nr. 799 abgedeckt und sollte daher in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gestrichen werden.
(18)
Um den Verwaltungsaufwand für die Unternehmer zu begrenzen, sollte es möglich sein, Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die im Einklang mit den Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht genügen, bis zum 26. Februar 2016 in Verkehr zu bringen. Sie sollten bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben dürfen.
(19)
Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die den vor dem 26. Februar 2015 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genügen, dürfen bis zum 26. Februar 2016 in Verkehr gebracht werden. Diese Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nach dem genannten Datum bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Februar 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/174 DELLA COMMISSIONE
del 5 febbraio 2015
che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d) ed e), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) stabilisce un elenco dell'Unione di sostanze autorizzate (di seguito «l'elenco dell'Unione») che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(2)
L'acido tartarico [sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 161] è stato valutato dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 1991 (3). Tale comitato ha espresso un parere favorevole unicamente per la forma naturale dell'acido tartarico [acido L-(+)-tartarico]. Esso ha escluso esplicitamente l'acido DL-tartarico. Dalla valutazione dell'SCF è emerso che soltanto l'acido L-(+)-tartarico non è pericoloso per la salute umana, mentre ciò non è stato dimostrato per tutte le altre forme di tale sostanza. Dalla denominazione della sostanza come indicata nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 dovrebbe quindi risultare chiaramente che essa si riferisce soltanto all'acido L-(+)-tartarico. È pertanto opportuno modificare di conseguenza la denominazione della sostanza MCA n. 161.
(3)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità) ha adottato un parere nel quale ha riveduto la dose giornaliera tollerabile (DGT) per il fenolo (4). Il fenolo (sostanza MCA n. 241) figura come sostanza di partenza nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. A tale sostanza si applica il limite generico di migrazione specifica (LMS) di 60 mg/kg, fissato dall'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. Nella nuova valutazione del fenolo, l'Autorità ha ridotto la DGT da 1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Essa ha constatato che l'esposizione a questa sostanza da tutte le fonti era superiore alla DGT, mentre l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti rientrava probabilmente nei limiti della DGT. Per giungere a una riduzione sufficiente dell'esposizione al fenolo si dovrebbe utilizzare, oltre alla DGT, un fattore di allocazione del 10 % per l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti. Il limite di migrazione è fissato in base a un'ipotesi d'esposizione convenzionale, secondo la quale una persona con un peso corporeo di 60 kg consuma 1 kg di alimenti al giorno. Di conseguenza, sulla base della DGT, del fattore di allocazione e dell'ipotesi d'esposizione, per il fenolo dovrebbe essere fissato un limite di migrazione specifica di 3 mg/kg, al fine di garantire che tale sostanza non sia pericolosa per la salute umana.
(4)
La sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) è stata valutata dal comitato scientifico dell'alimentazione umana nel 2000 (5). Esso ha concluso che un LMS di 0,05 mg/kg dovrebbe essere fissato per tale sostanza. Nell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, la colonna 8 della tabella 1 indica erroneamente che la migrazione della sostanza non deve essere rilevabile; tale indicazione dovrebbe quindi essere rettificata.
(5)
In assenza di metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare, il comitato scientifico dell'alimentazione umana aveva proposto di determinare il contenuto residuo della sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) nel materiale invece di verificare la conformità al LMS. Oggi sono disponibili metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare. Pertanto, anziché verificare la conformità determinando il residuo, è opportuno eseguire prove sulla migrazione. La sostanza 1,4-butandiolo formale può idrolizzarsi a contatto con prodotti o simulanti alimentari, formando 1,4-butandiolo (sostanza MCA n. 254) e formaldeide (sostanza MCA n. 98). Gli LMS complessivi fissati per tali sostanze non dovrebbero quindi essere superati. Di conseguenza, la sostanza 1,4-butandiolo formale dovrebbe essere aggiunta alle restrizioni di gruppo 15 e 30. Dato che l'idrolisi si verifica solo in determinati casi, è opportuno aggiungere regole alla tabella 3 che indichino quando la conformità a queste restrizioni di gruppo deve essere verificata.
(6)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (6) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza di partenza 1,4:3,6-dianidrosorbitolo (sostanza MCA n. 364) all'impiego come co-monomero per la produzione di poliesteri, a condizione che venga utilizzata a livelli non superiori a 40 mol % del componente diolico, in combinazione con etilenglicole e/o 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano, e che i poliesteri prodotti utilizzando 1,4:3,6-dianidrosorbitolo, in combinazione con 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano, non vengano utilizzati a contatto con alimenti contenenti più del 15 % di alcol. L'estensione dell'impiego della sostanza alle nuove specifiche non è pericolosa per la salute umana se sono soddisfatte tali condizioni. È pertanto opportuno modificare la denominazione della sostanza MCA n. 364 per includere le specifiche supplementari.
(7)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (7) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza caolino (sostanza MCA n. 410) al fine di includere le particelle in nanoforma con spessore inferiore a 100 nm e incorporate fino al 12 % nel copolimero di etilene alcol vinilico (EVOH). L'estensione dell'impiego della sostanza alle nuove specifiche non è pericolosa per la salute umana se sono soddisfatte tali condizioni. È pertanto opportuno modificare l'autorizzazione della sostanza MCA n. 410 per includere una specifica e una restrizione riguardo alla dimensione delle particelle.
(8)
L'elenco dell'Unione comprende una sostanza denominata «carbone attivo» (sostanza MCA n. 713, n. CAS 64365-11-3). Sul mercato viene utilizzata anche un'altra sostanza denominata «carbone attivato» (n. CAS 7440-44-0). In pratica le due sostanze sono uguali e le denominazioni sono sinonimi e intercambiabili. Sarebbe quindi necessario indicare chiaramente che la sostanza MCA n. 713 corrisponde alla sostanza denominata «carbone attivo» e che ad essa si applicano entrambi i numeri CAS. È pertanto opportuno modificare l'autorizzazione della sostanza MCA n. 713 aggiungendo il numero CAS per il carbone attivato.
(9)
L'Autorità ha adottato, sulla base di nuovi dati tossicologici, un parere scientifico favorevole (8) che autorizza l'aumento del limite di migrazione per l'additivo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzene (sostanza MCA n. 784) a 5 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'autorizzazione della sostanza MCA n. 784.
(10)
La restrizione definita per la sostanza polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22) (sostanza MCA n. 799) fa riferimento ai requisiti di purezza fissati per l'ossido di etilene nella direttiva 2008/84/CE della Commissione (9). Detta direttiva è stata abrogata dal regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (10) che stabilisce i criteri di purezza per alcuni additivi alimentari e fissa un tenore massimo di ossido di etilene in tali additivi. Questo tenore massimo dovrebbe essere applicato anche alle sostanze con MCA n. 799.
(11)
Il gruppo di sostanze «acidi, grassi (C8-C22), esterificati con pentaeritrolo» (sostanza MCA n. 880) è iscritto nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 con il numero CAS 85116-93-4. Tale numero si riferisce solo a un sottogruppo delle sostanze MCA n. 880 ed è quindi inappropriato. Per il gruppo con MCA n. 880 non è stato definito alcun numero CAS. È pertanto opportuno modificare l'iscrizione della sostanza MCA n. 880 nella tabella 1 dell'allegato I sopprimendo il numero CAS.
(12)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (11) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza 2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diolo (sostanza MCA n. 881) ad applicazioni monouso. Nel suo parere essa ha concluso che, per queste applicazioni, la sostanza non presenta problemi di sicurezza se viene utilizzata come co-monomero nella produzione di poliesteri a livelli d'impiego non superiori a 35 mol % del componente diolico, a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto gli alcolici e gli alimenti ad alto contenuto di grassi, simulati con il simulante alimentare D2 (olio vegetale) per la conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore e il riempimento a caldo. Nella sua valutazione, l'Autorità ha considerato solo le prove di migrazione effettuate con etanolo al 10 % e acido acetico al 3 % come base di una valutazione completa. L'estensione dell'impiego non dovrebbe perciò comprendere prodotti alimentari con un contenuto alcolico superiore al 10 %. Quindi, se l'impiego autorizzato di questa sostanza è esteso di conseguenza e comprende le nuove specifiche, il suo impiego non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'autorizzazione della sostanza MCA n. 881.
(13)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico (12) sull'impiego di tre nuove sostanze in nanoforma, il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) reticolato con divinilbenzene (sostanza MCA n. 859), il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) non reticolato (sostanza MCA n. 998) e il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) reticolato con 1,3-butandiolo dimetacrilato (sostanza MCA n. 1043). L'Autorità non ha constatato problemi di sicurezza se tali sostanze sono utilizzate a una percentuale massima di peso combinato del 10 % (p/p) in polivinil cloruro non plasticizzato, a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari, a temperatura ambiente o inferiore, inclusa la conservazione prolungata, se sono utilizzate individualmente o in associazione come additivi, se il diametro delle particelle è superiore a 20 nm e se per almeno il 95 %, in numero, il diametro è superiore a 40 nm. Pertanto, l'impiego di queste sostanze non è pericoloso per la salute umana se sono utilizzate conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirle di conseguenza nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(14)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (13) sull'impiego della nuova sostanza ausiliaria della polimerizzazione 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol etil propil etere] (sostanza MCA n. 903). Tale sostanza dovrebbe essere utilizzata unicamente come sostanza ausiliaria della produzione di polimeri nella polimerizzazione di fluoropolimeri. Durante tale processo si dovrebbero applicare le condizioni di sinterizzazione o trattamento stabilite nel parere. L'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana se è utilizzata conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirla nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(15)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (14) sull'impiego di un nuovo additivo, il copolimero di etilene vinil acetato cera (sostanza MCA n. 969), a condizione che la sostanza venga utilizzata come additivo fino al 2 % p/p unicamente in materiali e oggetti poliolefinici e che la migrazione della frazione oligomerica a basso peso molecolare, inferiore a 1 000 Da, non superi i 5 mg/kg di alimento. L'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana se è utilizzata conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirla nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(16)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (15) sull'impiego del nuovo additivo poliglicerolo (sostanza MCA n. 1017). Nel suo parere, essa ha concluso che la sostanza non presenta problemi di sicurezza se è utilizzata come plastificante a un livello massimo d'impiego del 6,5 % p/p in miscele polimeriche di poliesteri alifatici-aromatici. Dato che nel parere si afferma che la sostanza è un prodotto naturale dell'idrolisi di un additivo alimentare autorizzato (E 475) con livelli d'impiego autorizzati fino a 10 g/kg di alimento, si può concludere che la sostanza non presenti problemi di sicurezza se la migrazione supera il limite generico di migrazione specifica di cui all'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. L'Autorità è giunta a questa conclusione anche in considerazione del fatto che la sostanza non si decomporrebbe durante la sua lavorazione in materiale plastico. L'impiego della sostanza non è quindi pericoloso per la salute umana se è rispettato il limite generico di migrazione specifica e se è evitata la decomposizione della sostanza durante la lavorazione. È pertanto opportuno aggiungere l'additivo alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, con una specifica supplementare per impedire la sua decomposizione durante la lavorazione.
(17)
La miscela «etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6)» (sostanza MCA n. 725) è un sottogruppo della miscela «polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22)» (sostanza MCA n. 799). Il LMS e le altre restrizioni per la sostanza MCA n. 799 sono basati su una valutazione scientifica più recente (16). La voce relativa alla sostanza MCA n. 725 è compresa nella voce relativa alla sostanza MCA n. 799 e dovrebbe quindi essere soppressa dalla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(18)
Per limitare gli oneri amministrativi che gravano sugli operatori commerciali, i materiali e gli oggetti di materia plastica che sono stati immessi sul mercato legalmente in base ai requisiti fissati dal regolamento (UE) n. 10/2011 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e che non sono conformi al presente regolamento dovrebbero poter essere commercializzati fino al 26 febbraio 2016. Essi dovrebbero poter rimanere sul mercato fino ad esaurimento delle scorte.
(19)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 10/2011.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
I materiali e gli oggetti di materia plastica conformi ai requisiti del regolamento (UE) n. 10/2011, nella versione anteriore al 26 febbraio 2015, possono essere commercializzati fino al 26 febbraio 2016. Tali materiali e oggetti di materia plastica possono rimanere sul mercato dopo tale data fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2015