DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. März 2014
zur Ablehnung der von Deutschland mitgeteilten Zurückweisung von Zulassungen bromadiolonhaltiger Biozidprodukte gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 1362)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/133/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2009/92/EG der Kommission (3) wurde der Wirkstoff Bromadiolon zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in die Liste aufgenommen.
(2)
Die Firmen Pelgar International Limited und Unichem d.o.o. („die Antragsteller“) haben beim Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG die Zulassung von bromadiolonhaltigen Biozidprodukten als Wachsblockköder („die strittigen Produkte“) beantragt. Das Vereinigte Königreich hat vor dem 1. September 2013 die strittigen Produkte für eine Reihe von Verwendungen einschließlich der berufsmäßigen Anwendung in und um Gebäude und in Kanalisationen zugelassen. Die strittigen Produkte wurden anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
(3)
Bei der für Biozidprodukte zuständigen deutschen Behörde gingen für die strittigen Produkte Anträge auf gegenseitige Anerkennung der Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG ein.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und den Antragstellern mitgeteilt, dass es beabsichtigt, die Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen, da die strittigen Produkte nach Ansicht Deutschlands die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die Auswirkungen für die menschliche Gesundheit nicht erfüllen.
(5)
Diesen Mitteilungen zufolge stimmt Deutschland dem Wert, den das Vereinigte Königreich bei der Bewertung für die dermale Absorption verwendet hat (0,04 %), nicht zu. Deutschland hält diesen Wert gemäß den OECD-Normen für die Prüfung auf dermale Absorption mittels In-vitro-Verfahren (4) für ungeeignet und hat darauf hingewiesen, dass die Prüfung auf der Grundlage eines mit diesen Normen im Einklang stehenden konservativeren Werts von 0,36 % für berufsmäßige Verwender eine unannehmbare dermale Exposition gegenüber Bromadiolon ergibt.
(6)
Für jede Mitteilung hat die Kommission die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist haben das Vereinigte Königreich, Belgien, Deutschland und einer der Antragsteller Anmerkungen übermittelt. Die Mitteilung wurde auf der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 14. Mai 2013 auch von Vertretern der Kommission und Vertretern der für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diskutiert.
(7)
Aus den oben genannten Diskussionen und Anmerkungen geht hervor, dass das Vereinigte Königreich die dermale Absorption in einer Weise bewertet hat, die mit dem neuesten festgelegten EU-Leitfaden (5) im Einklang steht, wonach die Möglichkeit der Übertragung bestehender Daten aus der Genehmigung des Wirkstoffs zulässig ist.
(8)
Zum Ersten hat das Vereinigte Königreich für die dermale Absorption einen Wert aus einer im Rahmen der EU-Genehmigung des Wirkstoffs Bromadiolon als verlässlich betrachteten Studie verwendet, und die Antragsteller verfügten wie vorgeschrieben über eine Zugangsbescheinigung des Dateneigners. Zum Zweiten wurde die Studie über die dermale Absorption, aus der dieser Wert stammte, wie im obengenannten Leitfaden empfohlen mit einer Köderformulierung durchgeführt, die derjenigen der strittigen Produkte ähnelt.
(9)
Schließlich hat das Vereinigte Königreich bei der Bewertung des Produkts das Urteil von Sachverständigen eingeholt, die bestätigten, dass die spezifischen Bedingungen der Studie, aus der der Wert für die dermale Absorption stammt, den tatsächlichen Expositionsbedingungen für berufsmäßige Verwender, die die Wachsblöcke in Köderstationen auslegen, stark ähnelten. Dieses Vorgehen steht im Einklang mit dem obengenannten Leitfaden und den Gemeinsamen Grundsätzen für die Bewertung von Unterlagen für Biozidprodukte gemäß Nummer 12 des Anhangs VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
(10)
In Anbetracht dieser Argumente schließt sich die Kommission den Schlussfolgerungen aus der Prüfung an, die vom Vereinigten Königreich und von den anderen Mitgliedstaaten, die die strittigen Produkte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, durchgeführt wurde, wonach diese Produkte, wie in Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG vorgeschrieben, keine unannehmbaren Wirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Zurückweisung der Zulassungen angesichts der Faktenlage nicht gerechtfertigt ist.
(11)
Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet auf die strittigen Produkte nach Maßgabe von Artikel 92 Absatz 2 der genannten Verordnung Anwendung. Da die Rechtsgrundlage für diesen Beschluss Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(12)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Vorschlag Deutschlands, die vom Vereinigten Königreich gewährten Zulassungen für die im Anhang genannten Produkte zurückzuweisen, wird abgelehnt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. März 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell’11 marzo 2014
che respinge il rifiuto delle autorizzazioni di biocidi contenenti bromadiolone notificato dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 1362]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/133/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) conteneva l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione utilizzabili nei biocidi. La direttiva 2009/92/CE della Commissione (3) ha approvato l’inclusione del bromadiolone come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(2)
In conformità dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE, le società Pelgar International Limited e Unichem d.o.o. («i richiedenti») hanno presentato al Regno Unito una domanda di autorizzazione per biocidi contenenti bromadiolone come formulazione dei blocchi di paraffina («i prodotti in causa»). Il Regno Unito ha autorizzato prima del 1o settembre 2013 i prodotti in causa per una serie di usi, compreso l’uso professionale all’interno degli immobili e intorno ad essi e nelle fognature. Numerosi Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
L’autorità tedesca competente per i biocidi ha ricevuto domande di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni per i prodotti in causa a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.
(4)
La Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e ai richiedenti la proposta di rifiutare le autorizzazioni ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, poiché ritiene che i prodotti in causa non soddisfino le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, riguardo agli effetti sulla salute umana.
(5)
Stando a quanto notificato, la Germania non condivide la valutazione effettuata dal Regno Unito relativamente al valore di assorbimento cutaneo utilizzato (0,04 %). La Germania ritiene che tale valore sia inadeguato in considerazione delle norme OCSE relative ai metodi di assorbimento cutaneo in vitro (4) e ha affermato che se si valutano i prodotti in causa in base a un valore più prudenziale dello 0,36 %, ottenuto applicando dette norme, ne risulta un’inaccettabile esposizione cutanea al bromadiolone per gli utilizzatori professionali.
(6)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e i richiedenti a presentare per iscritto osservazioni in merito a ciascuna notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Il Regno Unito, il Belgio, la Germania e uno dei richiedenti hanno presentato osservazioni entro il termine indicato. La notifica è stata altresì discussa dai rappresentanti della Commissione e dai rappresentanti delle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del 14 maggio 2013 del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco.
(7)
A seguito delle suddette discussioni e osservazioni è emerso che il Regno Unito ha effettuato la valutazione dell’assorbimento cutaneo secondo un metodo compatibile con i più recenti orientamenti concordati a livello dell’Unione europea (5), che contemplano la possibilità di riferirsi a dati già disponibili provenienti dall’approvazione del principio attivo.
(8)
In primo luogo, il Regno Unito ha utilizzato un valore di assorbimento cutaneo proveniente da uno studio considerato affidabile nel contesto dell’approvazione unionale del principio attivo bromadiolone, cui i richiedenti erano stati autorizzati ad accedere mediante lettera del proprietario dei dati. In secondo luogo, lo studio sull’assorbimento cutaneo dal quale è stato ricavato il relativo valore è stato effettuato utilizzando una formulazione dell’esca analoga a quella dei prodotti in causa, come raccomandato dai suddetti orientamenti.
(9)
Infine, il Regno Unito ha valutato il prodotto avvalendosi del giudizio di esperti, per giustificare che le condizioni specifiche dello studio da cui è stato ottenuto il valore di assorbimento cutaneo assomigliavano molto alle condizioni reali di esposizione degli utilizzatori professionali che inseriscono i blocchi di paraffina nelle esche. Questo approccio è compatibile con i suddetti orientamenti e con i principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi, di cui all’allegato VI, paragrafo 12, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(10)
Alla luce delle considerazioni sopra esposte, la Commissione condivide la conclusione della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco, secondo la quale detti prodotti non hanno effetti inaccettabili sulla salute umana, conformemente a quanto prescritto dall’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di rifiutare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(11)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa in conformità dell’articolo 92, paragrafo 2. Poiché la base giuridica della presente decisione è l’articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell’articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta della Germania di rifiutare le autorizzazioni dei prodotti di cui all’allegato concesse dal Regno Unito è respinta.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l’11 marzo 2014