VERORDNUNG (EU) 2015/537 DER KOMMISSION
vom 31. März 2015
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin (E 120) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für deren Verwendung.
(2)
Diese EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe kann nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.
(3)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (3) empfohlen, die zulässige wöchentliche Aufnahme (TWI - Tolerable Weekly Intake) für Aluminium auf 1 mg/kg Körpergewicht/Woche zu senken. Außerdem vertrat die Behörde die Auffassung, dass die geänderte TWI bei Verbrauchern, die größere Mengen verzehren, vor allem bei Kindern, in weiten Teilen der EU allgemein überschritten wird. Um zu gewährleisten, dass die geänderte TWI nicht überschritten wird, wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 der Kommission (4) die Verwendungsbedingungen und -mengen für aluminiumhaltige Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Aluminiumlacken, geändert.
(4)
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 sind Aluminiumlacke, die aus allen in Anhang II Teil B Tabelle 1 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Farbstoffen hergestellt sind, bis zum 31. Juli 2014 zugelassen. Ab dem 1. August 2014 sind nur noch die Aluminiumlacke zugelassen, die aus den in Anhang II Teil A Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Farbstoffen hergestellt sind, und zwar nur in denjenigen Lebensmittelkategorien, für die in Teil E des genannten Anhangs ausdrücklich Höchstmengenbeschränkungen für Aluminium aus Lacken festgelegt sind.
(5)
Am 30. Oktober 2013 ging ein Antrag auf Ausweitung der Verwendung von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin (E 120) in diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ein, der den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zugänglich gemacht wurde. Darin wird die Festlegung einer Höchstmenge für Aluminium aus Aluminiumlacken aus Echtem Karmin in diesen Lebensmitteln beantragt. Die Ausweitung der Verwendung wurde für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beantragt, die nicht für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind. Bei Prüfung des Antrags wurde besonders auf eine mögliche Exposition gegenüber Aluminium geachtet, damit die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 380/2012 nicht ausgehebelt wird.
(6)
Bei Aluminiumlacken aus Farbstoffen wird die Farbe unlöslich und wirkt auf andere Weise als bei den entsprechenden Farbstoffen (z. B. bessere Licht-, pH- und Hitzestabilität, kein Ausbluten der Farbe und andere Farbschattierung als bei Farbstoffen), wodurch sich die Lacke für bestimmte technische Anwendungen eignen. Aluminiumlacke aus Echtem Karmin sind geeignet, die technischen Anforderungen an flüssige hitzebehandelte diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erfüllen.
(7)
Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in der Richtlinie 1999/21/EG (5) der Kommission definiert als eine Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen.
(8)
Unter Berücksichtigung der Verzehrdaten für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke laut der Umfassenden Europäischen Datenbank der EFSA über den Lebensmittelverzehr (6) und unter der Annahme, dass diese Lebensmittel einen Aluminiumhöchstwert von 3 mg/kg enthielten, bleibt die mit diesen Lebensmitteln verbundene Aluminiumexposition deutlich unter dem TWI - 1 mg/kg Körpergewicht/Woche gleichermaßen für Erwachsene und Kinder. Da die Aluminiumexposition aus anderen Ernährungsquellen insbesondere bei der ausschließlichen Ernährung mit diesen diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke begrenzt wäre, ist nicht damit zu rechnen, dass der TWI bei Patienten, die diese Lebensmittel verzehren, überschritten würde.
(9)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Behörde um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können, es sei denn, von einer solchen Aktualisierung sind keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten. Da die Erweiterung des Verwendungszwecks von Aluminiumlacken aus Echtem Karmin eine Aktualisierung der genannten Liste darstellt, von der keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind, kann auf die Einholung eines Gutachtens bei der Behörde verzichtet werden.
(10)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. März 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/537 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio (E 120) in alimenti dietetici destinati a fini medici speciali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.
(2)
L'elenco UE degli additivi alimentari può essere aggiornato mediante la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2); tale procedura può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
(3)
Nel proprio parere del 22 maggio 2008 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») raccomandava di diminuire la dose settimanale tollerabile (TWI) di alluminio portandola a 1 mg/kg di peso corporeo alla settimana. L'Autorità riteneva inoltre che in gran parte dell'Unione la dose settimanale tollerabile così riveduta venisse generalmente superata dai forti consumatori, bambini in particolare. Le condizioni e i livelli di utilizzo degli additivi alimentari contenenti alluminio, compresi i pigmenti di alluminio, sono stati modificati dal regolamento (UE) n. 380/2012 della Commissione (4) al fine di impedire che venga superata la dose settimanale tollerabile riveduta.
(4)
Il regolamento (UE) n. 380/2012 dispone che i pigmenti di alluminio preparati a partire da tutti i coloranti figuranti nell'allegato II, parte B, tabella 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008 sono autorizzati fino al 31 luglio 2014. Dal 1o agosto 2014 sono autorizzati solo i pigmenti di alluminio preparati a partire dai coloranti figuranti nell'allegato II, parte A, tabella 3, del regolamento (CE) n. 1333/2008 e solo nelle categorie alimentari per le quali sono esplicitamente stabilite, nella parte E di tale allegato, disposizioni relative ai limiti massimi per l'alluminio proveniente da pigmenti.
(5)
Il 30 ottobre 2013 è stata presentata una domanda relativa all'estensione dell'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio (E 120) in alimenti dietetici destinati a fini medici speciali; tale domanda è stata messa a disposizione degli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. Con tale domanda è stato richiesto di fissare il livello massimo di alluminio proveniente da pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio in tali alimenti. L'estensione dell'impiego è stata richiesta per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e non destinati ai lattanti e ai bambini. Pur prendendo in considerazione tale domanda si è dedicata particolare attenzione a un'eventuale esposizione all'alluminio al fine di non compromettere l'efficacia del regolamento (UE) n. 380/2012.
(6)
Nei pigmenti di alluminio dei coloranti la tintura viene resa insolubile e funziona in modo diverso rispetto al proprio colorante equivalente (si hanno ad esempio un miglioramento della luminosità, del pH e della stabilità termica che impedisce lo spargimento del colore e dona una tonalità differente ai colori per tinture) rendendo così la forma del pigmento adatta a specifiche applicazioni tecniche. I pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio sono idonei a garantire l'esigenza tecnologica di alimenti dietetici liquidi trattati termicamente destinati a fini medici speciali.
(7)
La direttiva 1999/21/CE della Commissione (5) definisce gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali come una categoria di prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da utilizzare sotto la sorveglianza di un medico. Tali prodotti sono destinati all'alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o di metaboliti, oppure che hanno altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari o una combinazione di entrambi.
(8)
Tenendo conto dei dati contenuti nella banca dati particolareggiata dell'EFSA sui consumi alimentari in Europa (6) relativi al consumo degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e supponendo che tali alimenti contengano un tenore massimo di alluminio pari a 3 mg/kg, l'esposizione all'alluminio proveniente da tali alimenti rimane ben al di sotto della dose settimanale tollerabile (TWI) pari a 1 mg/kg di peso corporeo alla settimana sia per gli adulti che per i bambini. Considerando che l'esposizione all'alluminio proveniente da altre fonti alimentari sarebbe limitata, soprattutto in caso di alimentazione completa, non si prevede che la dose settimanale tollerabile (TWI) sia superata nel caso di pazienti che consumano alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
(9)
A norma dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione chiede il parere dell'Autorità per aggiornare l'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, salvo nel caso in cui tali aggiornamenti non possono avere un effetto sulla salute umana. Poiché l'estensione dell'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio costituisce un aggiornamento di tale elenco che non può avere effetti sulla salute umana, non è necessario chiedere il parere dell'Autorità.
(10)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015