DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 19. März 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 1683)
(Nur der italienische Text ist verbindlich)
(2014/154/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 28. Juli 2011 stellte das Unternehmen GNOSIS S.p.A bei den zuständigen Behörden Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.
(2)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 26. Oktober 2011 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 28. Februar 2012 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben.
(5)
Am 14. September 2012 und am 5. März 2013 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.
(6)
In ihrer am 11. September 2013 vorgelegten wissenschaftlichen Stellungnahme zu (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung des Nährwerts zugesetzte Folatquelle (2) kam die EFSA zu dem Schluss, dass (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
(7)
Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(8)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sind besondere Bestimmungen für Vitamine und Mineralstoffe festgelegt, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden. Die Verwendung von (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz als Folatquelle gemäß der Spezifikation im Anhang darf in der Europäischen Union unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „(6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz“ oder „5MTHF-Glucosamin“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien, gerichtet.
Brüssel, den 19. März 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 19 marzo 2014
che autorizza l’immissione sul mercato dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 1683]
(Il testo in lingua italiana è il solo facente fede)
(2014/154/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 28 luglio 2011 la società GNOSIS SpA ha presentato alle competenti autorità dell’Irlanda una richiesta d'immissione sul mercato dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.
(2)
L’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale il 26 ottobre 2011. In tale relazione esso conclude che l’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(3)
Il 28 febbraio 2012 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(4)
Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni fissato all’articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.
(5)
Il 14 settembre 2012 e il 5 marzo 2013 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare una valutazione supplementare dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, quale ingrediente alimentare, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.
(6)
L’11 settembre 2013 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sull’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, aggiunto come fonte di folato, a scopi nutrizionali, a integratori alimentari (2), concludendo che esso non è preoccupante in termini di sicurezza come fonte di folato.
(7)
Il parere offre una base sufficiente per stabilire che l’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina come fonte di folato soddisfa i criteri stabiliti all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(8)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), prevede disposizioni specifiche per l’utilizzo delle vitamine e dei minerali negli integratori alimentari. L’utilizzo dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina, dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni della legislazione sopracitata.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina come fonte di folato, specificato nell’allegato, può essere immesso sul mercato nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari, ferme restando le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
La denominazione dell’acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina autorizzato dalla presente decisione, sull’etichettatura degli alimenti che lo contengono è «acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale della glucosamina» o «5MTHF-glucosamina».
Articolo 3
GNOSIS SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia, è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 19 marzo 2014