DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 921/2014 DER KOMMISSION
vom 25. August 2014
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Tebuconazol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Richtlinie 2008/125/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Tebuconazol für die Anwendung als Fungizid in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen, unter der Bedingung, dass die betroffenen Mitgliedstaaten dafür Sorge tragen, dass die Antragsteller, auf deren Antrag Tebuconazol in diesen Anhang aufgenommen wurde, weitere bestätigende Studien hinsichtlich des Risikos für Vögel und für Säugetiere vorlegen.
(2)
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt.
(3)
Am 8. April 2010 beantragte einer der Antragsteller, auf deren Antrag Tebuconazol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen worden war, die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffes Tebuconazol dahingehend, dass Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkung zugelassen werden. Diesem Antrag waren Informationen über die beantragte zusätzliche Anwendung als Wachstumsregler für Raps beigefügt. Er war an Dänemark gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (5) als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(4)
Dänemark prüfte die vom Antragsteller vorgelegten Informationen. Es übermittelte seine Beurteilung den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) am 23. Juli 2012 in Form eines Addendums zum Entwurf des Bewertungsberichts.
(5)
Die Kommission konsultierte die Behörde, die ihre Stellungnahme zur Risikobewertung von Tebuconazol (6) am 9. Dezember 2013 vorlegte. Der Entwurf des Bewertungsberichts, das Addendum und die Stellungnahme der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Juli 2014 im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Tebuconazol abgeschlossen.
(6)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Beurteilungsberichts für Tebuconazol Stellung zu nehmen.
(7)
Die Kommission gelangte zu dem Schluss, dass die Zulassung von Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkungen keine zusätzlichen Risiken zu den bereits bei der Genehmigung von Tebuconazol und im Beurteilungsbericht der Kommission für diesen Wirkstoff berücksichtigten Risiken birgt.
(8)
Die Genehmigung für Tebuconazol sollte dahingehend erweitert werden, dass sie Anwendungen als Wachstumsregler ohne Einschränkungen umfasst. Zur Berücksichtigung der verbleibenden Unsicherheit hinsichtlich der möglichen Grundwasserbelastung durch den Metaboliten 1,2,4-Triazol bei repräsentativen Spritzanwendungen zur Behandlung von Saatgerste und Trauben sollten die Mitgliedstaaten indessen der Gefahr einer Grundwasserverschmutzung bei Anwendung des Wirkstoffes in Regionen mit empfindlichen Boden- oder Klimabedingungen, insbesondere hinsichtlich des Auftretens des 1,2,4-Triazol im Grundwasser, besondere Aufmerksamkeit widmen.
(9)
Im Januar 2014 schloss Dänemark die Bewertungen der bestätigenden Informationen im Hinblick auf das Risiko für Vögel und Säugetiere ab. Gestützt auf die vorliegenden Ergebnisse, teilt der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Futtermittel und Lebensmittel die Auffassung, dass das Risiko für Vögel und Säugetiere hinnehmbar ist. Die Bewertung der vorgelegten bestätigenden Informationen hat daher keine wesentlichen Auswirkungen auf die Schlussfolgerungen der ursprünglichen Risikobewertung. Die Behörde hält keine weitere Überprüfung für notwendig.
(10)
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 540/2011
Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. August 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 921/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2014
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva tebuconazolo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera c),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2008/125/CE della Commissione (2) ha incluso il tebuconazolo come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3) per l'uso come fungicida, a condizione che gli Stati membri interessati vigilino affinché gli autori della notifica su richiesta dei quali il tebuconazolo è stato iscritto in tale allegato forniscano informazioni complementari di conferma sotto forma di studi sui rischi per gli uccelli e i mammiferi.
(2)
Le sostanze attive incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)
In data 8 aprile 2010 uno dei notificanti su richiesta dei quali il tebuconazolo è stato iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ha presentato una domanda di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva tebuconazolo affinché ne fossero autorizzati senza restrizioni gli usi come fitoregolatore. La domanda era corredata da informazioni relative all'uso aggiuntivo come fitoregolatore, richiesto e supportato dal notificante, nella colza. Essa è stata presentata alla Danimarca, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (5).
(4)
La Danimarca ha valutato le informazioni fornite dal notificante. Il 23 luglio 2012 essa ha presentato la sua valutazione sotto forma di addendum al progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»).
(5)
La Commissione ha consultato l'Autorità, la quale ha espresso il suo parere circa la valutazione dei rischi del tebuconazolo in data 9 dicembre 2013 (6). Il progetto di relazione di valutazione, l'addendum e il parere dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati l'11 luglio 2014 nell'ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul tebuconazolo.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni in merito al rapporto di riesame sul tebuconazolo.
(7)
La Commissione è giunta alla conclusione che autorizzare senza restrizioni gli usi come fitoregolatore non causa alcun rischio aggiuntivo rispetto a quelli già considerati nell'approvazione del tebuconazolo e nel rapporto di riesame della Commissione concernente tale sostanza.
(8)
È opportuno estendere l'approvazione del tebuconazolo agli usi come fitoregolatore senza restrizioni. Tuttavia, per tenere conto del sussistere di incertezze riguardo al potenziale di esposizione delle acque sotterranee al metabolita 1,2,4-triazolo per gli usi rappresentativi tramite nebulizzazione sui cereali, come trattamento per le sementi di orzo e sulle uve, gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo o delle condizioni climatiche, in particolare per quanto riguarda la presenza nelle acque sotterranee del metabolita 1,2,4-triazolo.
(9)
Nel gennaio 2014 la Danimarca ha portato a termine la valutazione delle informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio per gli uccelli e i mammiferi. Il comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi concorda sul fatto che, in base ai risultati attuali, il rischio per gli uccelli e i mammiferi è accettabile. Le conclusioni della valutazione iniziale del rischio non sono pertanto sostanzialmente modificate dalla valutazione dei dati di conferma presentati. Un ulteriore riesame da parte dell'Autorità non è stato ritenuto necessario.
(10)
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe quindi essere modificato di conseguenza.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 540/2011
La parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificata conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2014