RICHTLINIE 2013/41/EU DER KOMMISSION
vom 18. Juli 2013
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs 1R-trans-Phenothrin in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält d-Phenothrin.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde d-Phenothrin in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
(3)
Die für die Zwecke der Bewertung vorgelegten Daten ermöglichten nur Schlussfolgerungen bezüglich einer bestimmten Form von d-Phenothrin, d. h. einem Wirkstoff mit mindestens 89 % Massenanteil 1R-trans-Phenothrin. In Übereinstimmung mit der gängigen Praxis zur Bezeichnung von Stoffen (3) sollte dieser Wirkstoff als einkomponentiger Stoff betrachtet und mit 1R-trans-Phenothrin benannt werden. Die Bewertung ließ keine Schlüsse bezüglich sonstiger Stoffe zu, die der Definition von d-Phenothrin in der obengenannten Liste der Wirkstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 entsprechen. Daher sollte auf Grundlage der vorliegenden Bewertung nur 1R-trans-Phenothrin in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden.
(4)
Irland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 29. Juli 2010 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 1. März 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die 1R-trans-Phenothrin enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte 1R-trans-Phenothrin in Anhang I der Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 18 aufgenommen werden.
(7)
Nicht alle potenziellen Anwendungen und Expositionsszenarios sind auf EU-Ebene bewertet worden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(8)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei den Produkten sichere Betriebsverfahren für die Anwendung in ULV-Mitteln (ULV - ultra low volume) und geeignete persönliche Schutzausrüstung verwendet werden, es sei denn, im Antrag auf Produktzulassung kann nachgewiesen werden, dass das Risiko durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(9)
In Anbetracht der festgestellten Risiken für die Umwelt empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass Produktzulassungen mit der Auflage erteilt werden, geeignete Risikominderungsmaßnahmen zum Schutz von Honigbienen zu treffen.
(10)
Bei 1R-trans-Phenothrin enthaltenden Produkten, bei denen Rückstände in Lebens- oder Futtermitteln auftreten können, sollten die Mitgliedstaaten prüfen, ob es notwendig ist, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) oder der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (5) neue Rückstandshöchstmengen (maximum residue levels - MRL) festzusetzen oder bestehende zu ändern, und geeignete Risikominderungsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden MRL nicht überschritten werden.
(11)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 18, die den Wirkstoff 1R-trans-Phenothrin enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(12)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(13)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(14)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(15)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission vom 28. September 2011 zu erläuternden Dokumenten (6) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein Dokument oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(16)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. August 2014 die Rechtsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. September 2015 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 18. Juli 2013
DIRETTIVA 2013/41/UE DELLA COMMISSIONE
del 18 luglio 2013
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l’1R-trans Fenotrina come principio attivo nell’allegato I
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende la d-Fenotrina.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, la d-Fenotrina è stata valutata in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi», come definito nell’allegato V della medesima direttiva.
(3)
Dai dati presentati ai fini della valutazione è stato possibile trarre conclusioni soltanto in merito ad una determinata forma di d-Fenotrina, ossia una sostanza contenente almeno l’89 % p/p di 1R-trans Fenotrina. In conformità delle prassi correnti per la denominazione delle sostanze (3), detta sostanza deve essere considerata mono-componente e denominata 1R-trans Fenotrina. Dalla valutazione non è stato possibile trarre conclusioni in merito a nessun’altra sostanza che corrisponda alla definizione di d-Fenotrina di cui all’elenco summenzionato di principi attivi del regolamento (CE) n. 1451/2007. In base alla valutazione effettuata, è opportuno iscrivere nell’allegato I della direttiva 98/8/CE unicamente l’1R-trans-Fenotrina.
(4)
Il 29 luglio 2010 l’Irlanda, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità dell’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, i risultati di tale esame sono stati inclusi nella relazione di valutazione in sede di comitato permanente sui biocidi, riunitosi il 1o marzo 2013.
(6)
Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi e contenenti 1R-trans-Fenotrina soddisfino i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno iscrivere l’1R-trans-Fenotrina nell’allegato I della medesima direttiva ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18.
(7)
A livello unionale non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi e scenari di esposizione. È pertanto opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello unionale e, nel rilasciare le autorizzazioni dei prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
(8)
Alla luce dei rischi rilevati per la salute umana, è opportuno esigere che siano definite procedure operative sicure per l’applicazione a volume ultra basso (ULV) e che i prodotti siano utilizzati indossando idonei dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di autorizzazione del prodotto non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.
(9)
Visti i rischi evidenziati per l’ambiente, è opportuno esigere che le autorizzazioni dei prodotti siano subordinate ad adeguate misure di riduzione del rischio per proteggere le api mellifere.
(10)
Per i prodotti contenenti 1R-trans Fenotrina che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli Stati membri devono verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), oppure in conformità del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (5), nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.
(11)
È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate contemporaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare nel mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 18 contenenti il principio attivo 1R-trans Fenotrina, nonché in generale per favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(12)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, al fine di permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi obblighi che ne derivano e per garantire che i richiedenti che hanno predisposto un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data d’iscrizione.
(13)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.
(15)
Conformemente alla dichiarazione politica comune, del 28 settembre 2011, degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (6), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi debitamente motivati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra le componenti della direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.
(16)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 agosto 2014, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o settembre 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 18 luglio 2013