VERORDNUNG (EU) Nr. 1272/2013 DER KOMMISSION
vom 6. Dezember 2013
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlament und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG (1) der Kommission, insbesondere auf Artikel 68 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Benzo[a]pyren, Benzo[e]pyren, Benzo[a]anthracen, Chrysen, Benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen und Dibenzo[a,h]anthracen, nachfolgend polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) genannt, werden gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) als Karzinogene der Kategorie 1B eingestuft.
(2)
Diese PAK sind in den Kunststoff- und Gummiteilen einer breiten Palette von Erzeugnissen für Verbraucher zu finden. Sie sind als Verunreinigungen in einigen Rohstoffen zu finden, die für die Herstellung solcher Erzeugnisse benutzt werden, insbesondere in Weichmacherölen und Industrieruß. Sie werden den Erzeugnissen nicht absichtlich beigegeben und haben keine spezifische Funktion als Bestandteile der Kunststoff- oder Gummiteile.
(3)
Der Verkauf dieser PAK an die breite Öffentlichkeit in Form von Stoffen als solche oder in Gemischen ist gemäß Nummer 28 des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten. Darüber hinaus ist gemäß Nummer 50 des Anhangs XVII die Verwendung von PAK in Weichmacherölen für die Herstellung von Reifen beschränkt.
(4)
Informationen, die der Kommission von Deutschland vorgelegt wurden, lassen darauf schließen, dass Erzeugnisse, die PAK enthalten, durch Aufnahme über die Haut sowie in einigen Fällen durch Einatmen ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellen können.
(5)
Die Schlussfolgerung hinsichtlich des Risikos für die Verbraucher basierte auf dem geschätzten Hautkontakt mit PAK bei der Verwendung bestimmter Erzeugnisse für Verbraucher unter den als schlimmstmöglich angenommenen realistischen Nutzungsbedingungen. Es stellte sich heraus, dass diese Exposition die für Benzo[a]pyren bestimmten Grenzwerte für minimale Wirkung (Derived Minimal Effect Levels - DMEL) (3) überschritten; Benzo[a]pyren diente als Indikator für die Toxizität der anderen PAK.
(6)
Die Kommission hat die von Deutschland vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gekommen, dass von Erzeugnissen, die PAK enthalten, ein Risiko für die Verbraucher ausgeht. Sie wies darauf hin, dass das Risiko durch eine Beschränkung begrenzt würde. Die Kommission hat ferner die Industrie und andere Interessenträger zu den Auswirkungen einer Beschränkung des PAK-Gehalts von Erzeugnissen, die von Verbrauchern benutzt werden, konsultiert.
(7)
Um die Gesundheit der Verbraucher vor den Gefahren durch die Exposition gegenüber PAK in Erzeugnissen zu schützen, sollten Grenzwerte für den PAK-Gehalt der zugänglichen Kunststoff- oder Gummiteile von Erzeugnissen festgesetzt werden, und das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die PAK in Konzentrationen enthalten, die in diesen Teilen höher als 1 mg/kg sind, sollte verboten werden.
(8)
Um der Gefährdung von Kindern Rechnung zu tragen, sollte ein niedrigerer Grenzwert festgesetzt werden. Das Inverkehrbringen von Spielzeug und Artikeln für Säuglinge und Kleinkinder, deren zugängliche Teile oder Gummiteile PAK in Konzentrationen von mehr als 0,5 mg/kg enthalten, sollte verboten werden.
(9)
Diese Beschränkung sollte nur für die Teile von Erzeugnissen gelten, die bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung unmittelbar, länger oder wiederholt für kurze Zeit mit der menschlichen Haut oder der Mundhöhle in Berührung kommen. Erzeugnisse oder deren Bestandteile, die nur kurz und selten mit der Haut oder der Mundhöhle in Berührung kommen, sollten nicht unter die Beschränkung fallen, da die darauf beruhende PAK-Exposition unbedeutend wäre. Weitere diesbezügliche Leitlinien sollten entwickelt werden.
(10)
Alternative Rohstoffe, die geringe Mengen an PAK enthalten, wurden auf dem Unionsmarkt ermittelt. Dazu gehören Industrieruß und Öle, die den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (4), entsprechen.
(11)
Die Kommission sollte die in dieser Beschränkung vorgegebenen geltenden Grenzwerte insbesondere im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse prüfen, darunter Informationen über die Migration von PAK aus Kunststoff- oder Gummimaterialien der betroffenen Erzeugnisse sowie über alternative Rohstoffe. Die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit von Prüfmethoden sollte bei dieser Überprüfung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ebenfalls berücksichtigt werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte deshalb entsprechend geändert werden.
(13)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure gegebenenfalls das Nötige veranlassen können, um den Vorschriften dieser Verordnung nachzukommen.
(14)
Eine Beschränkung des Inverkehrbringens von Gebrauchtgegenständen und Erzeugnissen, die zu dem Zeitpunkt, ab dem diese Verordnung anwendbar ist, in der Lieferkette vertreten sind, könnte hinsichtlich der Durchsetzung problematisch sein. Die Beschränkung sollte sich daher nicht auf Erzeugnisse beziehen, die vor diesem Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht wurden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 27. Dezember 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Dezember 2013
REGOLAMENTO (UE) N. 1272/2013 DELLA COMMISSIONE
del 6 dicembre 2013
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli idrocarburi policiclici aromatici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il benzo[a]pyrene, il benzo[e]pyrene, il benzo[a]anthracene, il chrysene, il benzo[b]fluoranthene, il benzo[j]fluoranthene, il benzo[k]fluoranthene e il dibenz(a, h)anthracene [di seguito «gli idrocarburi policiclici aromatici» (IPA)], sono classificati come sostanze cancerogene di categoria 1B a norma dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2).
(2)
Questi IPA possono essere presenti nelle parti in plastica e in gomma di un’ampia gamma di articoli di consumo. Sono presenti come impurezze in alcune materie prime utilizzate nella produzione di tali articoli, in particolare negli oli diluenti e nel nerofumo. Non vengono aggiunti intenzionalmente agli articoli e non svolgono alcuna funzione specifica come componenti delle parti in plastica o in gomma.
(3)
Il punto 28 dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 proibisce la vendita al pubblico di questi IPA come sostanze o nelle miscele. Inoltre, il punto 50 dell’allegato XVII di tale regolamento limita la presenza degli IPA negli oli diluenti utilizzati per la produzione di pneumatici.
(4)
Le informazioni trasmesse dalla Germania alla Commissione indicano che gli articoli contenenti IPA possono presentare rischi per la salute dei consumatori in caso di ingestione, assorbimento cutaneo, e, in alcuni casi, per inalazione.
(5)
La conclusione relativa al rischio per i consumatori si è basata sulle stime dell’esposizione agli IPA per via cutanea derivante dall’uso di taluni articoli di consumo, nelle peggiori condizioni d’uso realistiche. Tale esposizione è risultata superiore ai livelli derivati con effetti minimi (DMEL) (3) determinati per il benzo[a]pyrene, che è stato utilizzato come surrogato di tossicità di altri IPA.
(6)
La Commissione ha valutato le informazioni fornite dalla Germania ed è giunta alla conclusione che gli articoli contenenti IPA possono presentare un rischio per i consumatori, che risulterebbe limitato ponendo in essere una restrizione. La Commissione ha consultato anche l’industria del settore e altre parti interessate in merito alle ripercussioni di una limitazione della presenza di IPA negli articoli fruibili dai consumatori.
(7)
Al fine di tutelare la salute dei consumatori dai rischi derivanti dall’esposizione agli IPA contenuti negli articoli di consumo, occorre fissare dei limiti al tenore di IPA nelle parti accessibili in plastica o in gomma di tali articoli, e vietare l’immissione in commercio di articoli contenenti un IPA in concentrazione superiore a 1 mg/kg in tali parti.
(8)
In considerazione della vulnerabilità dei bambini, è necessario fissare un limite inferiore. Occorre pertanto vietare l’immissione in commercio di giocattoli e articoli di puericultura contenenti un IPA in concentrazione superiore a 0,5 mg/kg nelle loro parti accessibili in plastica o in gomma.
(9)
Tale restrizione va applicata solo alle parti degli articoli che vengono a contatto sia diretto e prolungato oppure ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Gli articoli o le loro parti che entrano in contatto con la pelle o la cavità orale solo brevemente e non di frequente non devono essere interessati da tale restrizione in quanto l’esposizione agli IPA che ne deriva non risulterebbe significativa. Occorre elaborare ulteriori orientamenti a tale proposito.
(10)
Nel mercato dell’Unione sono state identificate materie prime alternative contenenti bassi livelli di IPA. Queste comprendono il nerofumo e gli oli che soddisfano i requisiti del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (4).
(11)
La Commissione deve riesaminare gli attuali valori limite adottati in tale restrizione, in particolare alla luce dei nuovi dati scientifici, compresi quelli relativi alla migrazione degli IPA presenti nei materiali in plastica e in gomma degli articoli interessati, nonché quelli relativi alle materie prime alternative. Tale riesame dei nuovi dati scientifici deve inoltre tenere conto della disponibilità di metodi di prova.
(12)
Occorre pertanto modificare il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(13)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie a conformarsi alle misure contemplate dal presente regolamento.
(14)
Potrebbe essere difficile far rispettare la restrizione all’immissione in commercio di articoli di seconda mano e di articoli presenti nella catena di approvvigionamento alla data di applicazione del presente regolamento. Tale restrizione non si applica pertanto agli articoli immessi in commercio prima di detta data.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso è applicabile dal 27 dicembre 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 dicembre 2013