VERORDNUNG (EU) Nr. 511/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 16. April 2014
über Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 192 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das wichtigste internationale Instrument, das einen allgemeinen Rahmen für die Erhaltung und die nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung genetischer Ressourcen ergebenden Vorteile bildet, ist das im Namen der Union gemäß Beschluss 93/626/EWG des Rates (3) genehmigte Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Übereinkommen“).
(2)
Das Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (4) (im Folgenden „Nagoya-Protokoll“) ist ein von den Vertragsparteien des Übereinkommens am 29. Oktober 2010 angenommener internationaler Vertrag. Im Nagoya-Protokoll werden die allgemeinen Bestimmungen des Übereinkommens über den Zugang zu genetischen Ressourcen und über die Aufteilung der sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen und des traditionellen Wissens, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergebenden finanziellen und nicht finanziellen Vorteile weiter ausgeführt. Das Nagoya-Protokoll wurde gemäß dem Beschluss 2014/ /EU (5) im Namen der Union genehmigt.
(3)
Eine Vielzahl von Nutzern und Bereitstellern in der Union, darunter akademische Forscher, Hochschulforscher und nichtkommerzielle Forscher sowie Unternehmen aus verschiedenen Industriezweigen, nutzen genetische Ressourcen zu Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungszwecken. Einige nutzen auch traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht.
(4)
Genetische Ressourcen sind der Genpool in natürlichen, domestizierten oder gezüchteten Arten und spielen in zahlreichen Wirtschaftszweigen, unter anderem in der Nahrungsmittelerzeugung, der Forstwirtschaft sowie der Entwicklung von Arzneimitteln, Kosmetika und biobasierten Energiequellen, eine wichtige und noch wachsende Rolle. Außerdem spielen genetische Ressourcen bei der Umsetzung von Strategien zur Wiederherstellung geschädigter Ökosysteme und zur Erhaltung bedrohter Arten eine bedeutende Rolle.
(5)
Traditionelles Wissen, dessen Träger indigene und ortsansässige Gemeinschaften sind, könnte wichtige grundlegende Hinweise für die wissenschaftliche Entdeckung interessanter genetischer oder biochemischer Eigenschaften von genetischen Ressourcen liefern. Solch traditionelles Wissen umfasst die Kenntnisse, Innovationen und Gebräuche indigener und ortsansässiger Gemeinschaften mit traditionellen Lebensformen, die für die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt wichtig sind.
(6)
Im Übereinkommen wird anerkannt, dass die Staaten souveräne Rechte in Bezug auf die in ihrem Hoheitsbereich vorkommenden natürlichen Ressourcen haben sowie die Befugnis, den Zugang zu ihren genetischen Ressourcen zu regeln. Nach dem Übereinkommen sind alle Vertragsparteien verpflichtet, sich darum zu bemühen, Voraussetzungen zu schaffen, um den Zugang zu genetischen Ressourcen, über die sie souveräne Rechte ausüben, für eine umweltverträgliche Nutzung durch andere Vertragsparteien des Übereinkommens zu erleichtern. Außerdem sind alle Vertragsparteien verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, die darauf abzielen, dass die Ergebnisse der Forschung und Entwicklung und die Vorteile, die sich aus der kommerziellen und sonstigen Nutzung der genetischen Ressourcen ergeben, mit der Vertragspartei des Übereinkommens, die diese Ressourcen zur Verfügung gestellt hat, ausgewogen und gerecht geteilt werden. Diese Aufteilung hat zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen zu erfolgen. Darüber hinaus regelt das Übereinkommen den Zugang zu Kenntnissen, Innovationen und Gebräuchen indigener und ortsansässiger Gemeinschaften, die für die Erhaltung und die nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt von Belang sind, und die Aufteilung der sich aus der Nutzung dieser Kenntnisse, Innovationen und Gebräuche ergebenden Vorteile.
(7)
Genetische Ressourcen sollten in situ erhalten und nachhaltig genutzt werden, wobei die sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile ausgewogen und gerecht aufzuteilen sind, um zur Bekämpfung von Armut und somit auch zur Verwirklichung der Millenniums-Entwicklungsziele der Vereinten Nationen beizutragen, wie dies in der Präambel des Protokolls von Nagoya anerkannt wird. Bei der Durchführung des Nagoya-Protokolls sollte auch darauf hingewirkt werden, dieses Potenzial auszuschöpfen.
(8)
Das Nagoya-Protokoll gilt für genetische Ressourcen, über die Staaten souveräne Rechte ausüben, die in den Anwendungsbereich von Artikel 15 des Übereinkommens fallen, im Gegensatz zu dem weiter gefassten Anwendungsbereich von Artikel 4 des Übereinkommens. Dies bedeutet, dass sich das Nagoya-Protokoll nicht auf den gesamten Zuständigkeitsbereich nach Artikel 4 des Übereinkommens bezieht, etwa auf Tätigkeiten, die in Meeresgebieten außerhalb nationaler Hoheitsgebiete stattfinden. Die Forschung über genetische Ressourcen wird schrittweise auf neue Bereiche, insbesondere die Ozeane, ausgedehnt, die noch immer die am wenigsten erforschten und am wenigsten bekannten ökologischen Gebiete der Erde sind. Insbesondere die Tiefsee stellt die letzte große Grenze des Planeten dar und das Interesse, sie zu erforschen, dort nach Ressourcen zu suchen und diese zu nutzen, wächst.
(9)
Es muss ein eindeutiger und solider Rahmen für die Durchführung des Nagoya-Protokolls festgelegt werden, der zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und zur nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile, zur ausgewogenen und gerechten Aufteilung der sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile und zur Bekämpfung von Armut beitragen und gleichzeitig die bestehenden Möglichkeiten für naturbasierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in der Union verbessern sollte. Außerdem muss die Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, bei denen der Zugang nicht im Einklang mit nationalen Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls erfolgt ist, in der Union verhindert werden und die wirksame Umsetzung von Verpflichtungen zur Aufteilung der Vorteile im Rahmen einvernehmlich festgelegter Bedingungen zwischen Bereitstellern und Nutzern gefördert werden. Zudem muss die Rechtssicherheit im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, verbessert werden.
(10)
Der durch diese Verordnung geschaffene Rahmen wird dazu beitragen, das Vertrauen zwischen den Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls und den einschlägigen Betroffenen, einschließlich indigener und ortsansässiger Gemeinschaften, die am Zugang zu genetischen Ressourcen und der Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile beteiligt sind, aufrechtzuerhalten und zu stärken.
(11)
Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, sollten die Bestimmungen zur Durchführung des Nagoya-Protokolls nur für genetische Ressourcen, über die die Staaten souveräne Rechte im Rahmen des Geltungsbereichs von Artikel 15 des Übereinkommens ausüben, und für traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, im Rahmen des Geltungsbereichs des Übereinkommens gelten, zu denen bzw. zu dem der Zugang erfolgt, nachdem das Nagoya-Protokoll für die Union in Kraft getreten ist.
(12)
Nach dem Nagoya-Protokoll muss jede Vertragspartei bei der Entwicklung und Durchführung ihrer Gesetze oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile der Bedeutung von genetischen Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft und ihrer besonderen Rolle für die Ernährungssicherheit Rechnung tragen. Gemäß dem Beschluss 2004/869/EG des Rates (6) wurde der Internationale Vertrag über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft („International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture“ - ITPGRFA) im Namen der Union genehmigt. Der ITPGRFA stellt eine besondere internationale Regelung über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile im Sinne des Artikel 4 Absatz 4 des Nagoya-Protokolls dar, die nicht von den Durchführungsvorschriften des Nagoya-Protokolls berührt werden sollte.
(13)
Viele Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls haben in Ausübung ihrer souveränen Rechte beschlossen, dass nicht in Anhang I des ITPGRFA aufgeführte pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, die unter der Verwaltung und Kontrolle der Vertragsparteien stehen und öffentlich zugänglich sind, für die im Rahmen des ITPGRFA festgelegten Zwecke auch den Vorschriften und Bedingungen der standardisierten Materialübertragungsvereinbarung unterliegen.
(14)
Das Nagoya-Protokolls sollte so umgesetzt werden, dass sich eine wechselseitige Unterstützung mit anderen internationalen Instrumenten, die den Zielen des Protokolls oder des Übereinkommens nicht zuwiderlaufen, ergibt.
(15)
In Artikel 2 des Übereinkommens wird der Begriff „domestizierte Arten“ als Arten definiert, deren Evolutionsprozess der Mensch beeinflusst hat, um sie seinen Bedürfnissen anzupassen, und „Biotechnologie“ als jede technologische Anwendung, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Derivate daraus nutzt, um Erzeugnisse oder Verfahren für eine bestimmte Nutzung herzustellen oder zu verändern. In Artikel 2 des Nagoya-Protokolls wird der Begriff „Derivat“ als eine natürlich vorkommende biochemische Verbindung definiert, die durch Genexpression oder den Stoffwechselprozess biologischer oder genetischer Ressourcen entstanden ist, auch wenn sie keine funktionalen Erbeinheiten enthält.
(16)
Gemäß dem Nagoya-Protokoll muss jede Vertragspartei gegenwärtige oder drohende Notstandssituationen, wie sie auf nationaler oder internationaler Ebene bestimmt sind, welche die menschliche, tierische und pflanzliche Gesundheit gefährden oder schädigen, gebührend beachten. Am 24. Mai 2011 hat die 64. Weltgesundheitsversammlung den Rahmen für die Bereitschaft im Fall einer Influenza-Pandemie hinsichtlich der gemeinsamen Nutzung von Influenza-Viren und den Zugang zu Impfstoffen und anderen Errungenschaften angenommen. Dieser Rahmen gilt nur für Influenza-Viren mit Pandemiepotenzial für den Menschen und gilt ausdrücklich nicht für saisonale Influenza-Viren. Der Rahmen stellt eine besondere internationale Regelung über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile dar, die mit dem Nagoya-Protokolls übereinstimmt und die nicht von den Durchführungsvorschriften des Nagoya-Protokolls berührt werden sollte.
(17)
Es ist wichtig, dass die Begriffsbestimmungen des Nagoya-Protokolls und des Übereinkommens, die für die Anwendung dieser Verordnung durch die Nutzer notwendig sind, in diese Verordnung übernommen werden. Es ist wichtig, dass die neuen Begriffsbestimmungen dieser Verordnung, die nicht in dem Übereinkommen oder dem Nagoya-Protokoll enthalten sind, mit den Begriffsbestimmungen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls in Einklang stehen. Insbesondere der Begriff „Nutzer“ sollte im Einklang mit der Begriffsbestimmung von „Nutzung der genetischen Ressourcen“ aus dem Nagoya-Protokoll stehen.
(18)
Das Nagoya-Protokoll beinhaltet eine Verpflichtung, Forschung im Zusammenhang mit der biologischen Vielfalt zu fördern und zu unterstützen, insbesondere wenn es sich um Forschung mit nichtkommerzieller Absicht handelt.
(19)
Es ist wichtig, an den Beschluss II/11 Absatz 2 der Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens zu erinnern, in dem bekräftigt wird, dass humane genetische Ressourcen nicht in den Rahmen des Übereinkommens fallen.
(20)
Es gibt derzeit keine international vereinbarte Definition von „traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht“. Unbeschadet der Zuständigkeit und Verantwortung der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Angelegenheiten im Zusammenhang mit traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und im Zusammenhang mit der Durchführung von Maßnahmen zum Schutz der Interessen von indigenen und ortsansässigen Gemeinschaften und um Flexibilität und Rechtssicherheit für Bereitsteller und Nutzer zu gewährleisten, sollte sich diese Verordnung daher auf traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, wie es in Vereinbarungen über die Aufteilung der Vorteile beschrieben ist.
(21)
Zur Gewährleistung der wirksamen Umsetzung des Nagoya-Protokolls sollten alle Nutzer von genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen, um festzustellen, ob der Zugang zu den genetischen Ressourcen und dem traditionellen Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, im Einklang mit den einschlägigen rechtlichen oder sonstigen Anforderungen erfolgt ist, und um zu gewährleisten, dass die Vorteile gegebenenfalls ausgewogen und gerecht aufgeteilt werden. In diesem Zusammenhang sollten die zuständigen Behörden international anerkannte Konformitätszertifikate als Nachweis dafür akzeptieren, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen, auf die sich diese beziehen, rechtmäßig erfolgt ist und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die Nutzung, die darin genannt sind, vereinbart wurden. Die einzelnen Entscheidungen der Nutzer hinsichtlich der für die gebotene Sorgfalt anzuwendenden Instrumente und Maßnahmen sollten durch die Anerkennung von bewährten Verfahren sowie durch ergänzende Maßnahmen zur Förderung von sektorspezifischen Verhaltensregeln, Mustervertragsklauseln und Leitlinien unterstützt werden, um die Rechtssicherheit zu erhöhen und die Kosten zu senken. Die Verpflichtung der Nutzer zur Bereithaltung von Informationen, die für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevant sind, sollte zeitlich begrenzt sein und mit dem Zeitrahmen für eine potenzielle Innovation im Einklang stehen.
(22)
Die erfolgreiche Umsetzung des Nagoya-Protokolls hängt von denjenigen ab, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzen und bereitstellen und einvernehmlich Bedingungen festlegen, die zu einem ausgewogenen und gerechten Vorteilsausgleich führen und zu dem allgemeinen Ziel des Nagoya-Protokolls beitragen, zur Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt beizutragen. Nutzer und Bereitsteller sind ferner aufgefordert, das Bewusstsein der Öffentlichkeit für die Bedeutung genetischer Ressourcen und des traditionellen Wissens, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, zu schärfen.
(23)
Die Pflicht zu gebotener Sorgfalt sollte für alle Nutzer unabhängig von ihrer Größe und auch für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen gelten. Die Verordnung sollte eine Reihe von Maßnahmen und Instrumenten bieten, damit Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen ihren Verpflichtungen zu erschwinglichen Kosten und mit einem hohen Maß an Rechtssicherheit nachkommen können.
(24)
Bei der Identifizierung von Maßnahmen der gebotenen Sorgfalt sollten von Nutzern entwickelte bewährte Verfahren, die besonders geeignet sind, um zu erschwinglichen Kosten und mit einem hohen Maß an Rechtssicherheit die Einhaltung des Systems für die Umsetzung des Nagoya-Protokolls zu erreichen, eine wichtige Rolle spielen. Die Nutzer sollten an bestehende Verhaltensregeln für den Zugang und den Vorteilsausgleich anknüpfen, die für den akademischen Bereich, den Hochschulbereich und nichtkommerzielle Forschungsbereiche sowie verschiedene Industriezweige entwickelt wurden. Vereinigungen von Nutzern sollten bei der Kommission beantragen können, dass diese bestimmt, ob eine von einer Vereinigung überwachte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen als bewährtes Verfahren anerkannt werden kann. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten berücksichtigen, dass die Anwendung eines anerkannten bewährten Verfahrens durch einen Nutzer das Risiko eines Verstoßes für diesen Nutzer senkt und eine Verringerung der Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung rechtfertigt. Dasselbe sollte für bewährte Verfahren gelten, die von den Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls angenommen wurden.
(25)
Gemäß dem Nagoya-Protokoll müssen Kontrollstellen wirksam sein und sollten für die Nutzung genetischer Ressourcen von Belang sein. An definierten Stellen in der Kette von Tätigkeiten, die eine Nutzung darstellen, sollten die Nutzer erklären, dass sie mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind, und auf Verlangen entsprechende Nachweise erbringen. Eine geeignete Stelle für eine solche Erklärung ist der Empfang von öffentlichen Forschungsmitteln. Eine andere geeignete Stelle ist die Endphase der Nutzung, das heißt die Phase der endgültigen Entwicklung eines Produkts, bevor eine Marktzulassung für ein Produkt beantragt wird, das durch Verwendung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, oder in der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts, für das keine Marktzulassung erforderlich ist, bevor es zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht wird. Um die Wirksamkeit der Kontrollstellen sicherzustellen und gleichzeitig die Rechtssicherheit für die Nutzer zu erhöhen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse gemäß Artikel 291 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden. Die Kommission sollte von diesen Durchführungsbefugnissen Gebrauch machen, um die Phase der endgültigen Entwicklung eines Produkts im Einklang mit dem Nagoya-Protokoll festzulegen, damit die letzte Phase der Verwendung in verschiedenen Sektoren ermittelt werden kann.
(26)
Es muss anerkannt werden, dass die Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile (Access and Benefit-sharing Clearing-House) bei der Umsetzung des Nagoya-Protokolls eine wichtige Rolle spielen würde. Gemäß den Artikeln 14 und 17 des Nagoya-Protokolls würden der internationalen Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile als Teil des Verfahrens für international anerkannte Konformitätszertifikate Informationen übermittelt. Die zuständigen Behörden sollten mit der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Informationen ausgetauscht werden, damit die zuständigen Behörden die Einhaltung durch die Nutzer leichter überwachen können.
(27)
In freier Wildbahn werden genetische Ressourcen zumeist von akademischen, universitären und nichtkommerziellen Forschern sowie Sammlern zu nichtkommerziellen Zwecken gesammelt. In der großen Mehrheit der Fälle und in fast allen Bereichen erfolgt der Zugang zu neu gesammelten genetischen Ressourcen über Mittelspersonen, Sammlungen oder Agenten, die genetische Ressourcen in Drittländern erwerben.
(28)
Sammlungen sind wichtige Lieferanten von genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, die in der Union genutzt werden. Als Lieferanten können sie andere Nutzer in der Produktkette entscheidend bei der Einhaltung ihrer Verpflichtungen unterstützen. Hierzu sollte durch die Einrichtung eines von der Kommission zu führenden freiwilligen Sammlungsregisters ein System von registrierten Sammlungen innerhalb der Union geschaffen werden. Dieses System würde sicherstellen, dass bei Sammlungen, die im Register aufgeführt sind, dafür gesorgt ist, dass Proben von genetischen Ressourcen Dritten nur mit einer Dokumentation zur Verfügung gestellt werden, die den rechtmäßige Zugang und, wo erforderlich, die Vereinbarung einvernehmlich festgelegter Bedingungen nachweist. Mit einem System von registrierten Sammlungen innerhalb der Union dürfte das Risiko, dass genetische Ressourcen, bei denen der Zugang nicht im Einklang mit nationalen Gesetzen oder mit sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls erfolgt ist, in der Union verwendet werden, wesentlich geringer sein. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten prüfen, ob eine Sammlung die Voraussetzungen für die Anerkennung als eine in das Register aufzunehmende Sammlung erfüllt. Für Nutzer, die eine genetische Ressource von einer im Register aufgeführten Sammlung beziehen, sollte gelten, dass sie im Hinblick auf die Einholung aller erforderlichen Informationen mit gebotener Sorgfalt vorgegangen sind. Dies dürfte insbesondere für akademische Forscher, Hochschulforscher und nichtkommerzielle Forscher sowie kleine und mittlere Unternehmen vorteilhaft sein und zu einer Verringerung der administrativen und die Einhaltung von Bestimmungen betreffenden Anforderungen beitragen.
(29)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten kontrollieren, ob die Nutzer ihren Verpflichtungen nachkommen, eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung eingeholt sowie einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbart haben. Die zuständigen Behörden sollten zudem Aufzeichnungen über diese Kontrollen führen und die einschlägigen Informationen sollten gemäß der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) zugänglich gemacht werden.
(30)
Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass Verstöße gegen die Bestimmungen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls durch wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen geahndet werden.
(31)
Angesichts des internationalen Charakters von Transaktionen im Zusammenhang mit dem Zugang und der Aufteilung der Vorteile sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander, mit der Kommission und mit den zuständigen nationalen Behörden von Drittländern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Nutzer diese Verordnung einhalten und eine wirksame Anwendung der Bestimmungen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls unterstützen.
(32)
Die Union und die Mitgliedstaaten sollten Eigeninitiative zeigen, um für die Verwirklichung der Ziele des Nagoya-Protokolls Sorge zu tragen, damit die Mittel zur weltweiten Erhaltung der biologischen Vielfalt und nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile erhöht werden.
(33)
Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten geeignete zusätzliche Maßnahmen treffen, um die Wirksamkeit der Durchführung dieser Verordnung zu erhöhen und die Kosten zu senken, insbesondere wenn dies akademischen Forschern, Hochschulforschern und nichtkommerziellen Forschern und kleinen und mittleren Unternehmen zugutekäme.
(34)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) ausgeübt werden.
(35)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Förderung der ausgewogenen und gerechten Aufteilung der sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile im Einklang mit dem Nagoya-Protokoll, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen seines Umfangs und der Notwendigkeit, das Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten, auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(36)
Der Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung sollte direkt mit dem Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls für die Union verknüpft sein, um bei Tätigkeiten, die den Zugang zu genetischen Ressourcen und die Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile betreffen, auf Unionsebene und auf globaler Ebene für gleiche Bedingungen zu sorgen -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Einhaltung der Vorschriften über den Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und die vorschriftsmäßige Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile gemäß dem Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Nagoya-Protokoll“) festgelegt. Die wirksame Durchführung dieser Verordnung wird auch zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und der nachhaltigen Nutzung ihrer Bestandteile im Einklang mit dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Übereinkommen“) beitragen.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für genetische Ressourcen, über die Staaten souveräne Rechte ausüben, und für traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, zu denen bzw. zu dem der Zugang erfolgt, nachdem das Nagoya-Protokoll für die Union in Kraft getreten ist. Sie gilt außerdem für die Vorteile, die sich aus der Nutzung von solchen genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergeben.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für genetische Ressourcen, bei denen der Zugang und die Aufteilung der Vorteile unter besondere internationale Regelungen fallen, die mit den Zielen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls im Einklang stehen und ihnen nicht zuwiderlaufen.
(3) Die Bestimmungen der Mitgliedstaaten über den Zugang zu genetischen Ressourcen, über die sie souveräne Rechte im Rahmen des Geltungsbereichs von Artikel 15 des Übereinkommens ausüben, und die Bestimmungen der Mitgliedstaaten zu Artikel 8 Buchstabe j des Übereinkommens betreffend traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, werden durch diese Verordnung nicht berührt.
(4) Diese Verordnung gilt für genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, auf die bzw. das Gesetze oder sonstige rechtliche Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls anwendbar sind.
(5) Nach dieser Verordnung ist ein Mitgliedstaat nicht verpflichtet, Informationen zu übermitteln, deren Offenlegung nach seiner Auffassung seinen wesentlichen Sicherheitsinteressen zuwiderlaufen würde.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls sowie die folgenden Begriffsbestimmungen:
1.
„genetisches Material“ bedeutet jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten enthält;
2.
„genetische Ressourcen“ bedeutet genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert;
3.
„Zugang“ bedeutet den Erwerb von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in einem Land, das Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist;
4.
„Nutzer“ bedeutet eine natürliche oder juristische Person, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzt;
5.
„Nutzung von genetischen Ressourcen“ bedeutet das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie im Sinne des Artikels 2 des Übereinkommens;
6.
„einvernehmlich festgelegte Bedingungen“ bedeutet die zwischen einem Bereitsteller von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und einem Nutzer geschlossenen vertraglichen Vereinbarungen, in der besondere Bedingungen für die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergebenden Vorteile festgelegt sind und die auch weitere Modalitäten und Bedingungen für eine solche Nutzung sowie spätere Verwendung und die Vermarktung enthalten können;
7.
„traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht“ bedeutet traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und das in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches beschrieben ist;
8.
„unrechtmäßig erworbene genetische Ressourcen“ bedeutet genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, bei denen der Zugang nicht im Einklang mit der nationalen Gesetzgebung oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile des bereitstellenden Landes, das Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist und eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung verlangt, erfolgt ist;
9.
„Sammlung“ bedeutet ein in öffentlichem oder privatem Besitz befindlicher, angesammelter und aufbewahrter Satz von gesammelten Proben genetischer Ressourcen und dazugehörigen Informationen;
10.
„Vereinigung von Nutzern“ bedeutet eine gemäß den Anforderungen des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, gegründete Organisation, die die Interessen von Nutzern vertritt und die an der Entwicklung und Überwachung von bewährten Verfahren nach Artikel 8 dieser Verordnung beteiligt ist;
11.
„international anerkanntes Konformitätszertifikat“ bedeutet eine Genehmigung oder ein gleichwertiges Dokument, die bzw. das zum Zeitpunkt des Zugangs als Nachweis dafür, dass der Zugang zu der genetischen Ressource, auf die es sich bezieht, im Einklang mit dem Beschluss, eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung zu erteilen, und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die darin genannte Nutzung vereinbart wurden, von einer zuständigen Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e und Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls ausgestellt wurde und der gemäß Artikel 14 Absatz 1 jenes Protokolls eingerichteten Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zur Verfügung gestellt wird.
KAPITEL II
EINHALTUNG DER VORSCHRIFTEN DURCH DIE NUTZER
Artikel 4
Verpflichtungen von Nutzern
(1) Die Nutzer gehen mit der gebotenen Sorgfalt vor, um festzustellen, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen und dem traditionellen Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, die bzw. das sie nutzen, im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile erfolgt ist, und dass die Vorteile ausgewogen und gerecht zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen aufgeteilt werden.
(2) Genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, dürfen nur zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen weitergegeben und genutzt werden, wenn diese nach den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen vorgeschrieben sind.
(3) Für die Zwecke des Absatzes 1 holen die Nutzer folgende Informationen ein, bewahren sie auf und geben sie an nachfolgende Nutzer weiter:
a)
das international anerkannte Konformitätszertifikat sowie Informationen über den Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen, die für nachfolgende Nutzer relevant sind, oder
b)
falls kein international anerkanntes Konformitätszertifikat verfügbar ist, Informationen und einschlägige Dokumente zu
i)
dem Zeitpunkt und Ort des Zugangs zu den genetischen Ressourcen oder dem traditionellen Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht;
ii)
der Beschreibung der genetischen Ressourcen oder des traditionellen Wissens, das sich auf die genutzten genetischen Ressourcen bezieht;
iii)
der Quelle, von der die genetischen Ressourcen bzw. das traditionelle Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, direkt bezogen wurden, sowie nachfolgende Nutzer der genetischen Ressourcen oder des traditionellen Wissens, das sich auf genetische Ressourcen bezieht;
iv)
dem Vorliegen bzw. Fehlen von Rechten und Pflichten im Zusammenhang mit dem Zugang und der Aufteilung der Vorteile einschließlich Rechten und Pflichten in Bezug auf spätere Anwendung und Vermarktung;
v)
gegebenenfalls Zugangsgenehmigungen;
vi)
einvernehmlich festgelegte Bedingungen, darunter gegebenenfalls Bestimmungen für den Vorteilsausgleich.
(4) Für Nutzer, die pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft in einem Land erwerben, das eine Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist und das bestimmt hat, dass nicht in Anhang I des Internationalen Vertrags über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft („International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture“ - ITPGRFA) aufgeführte pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, die unter seiner Verwaltung und Kontrolle stehen und öffentlich zugänglich sind, für die im Rahmen des ITPGRFA festgelegten Zwecke auch den Vorschriften und Bedingungen der standardisierten Materialübertragungsvereinbarung unterliegen werden, gilt, dass sie mit gebotener Sorgfalt gemäß Absatz 3 dieses Artikels vorgegangen sind.
(5) Liegen den Nutzern unzureichende Informationen vor oder bestehen Unsicherheiten in Bezug auf die Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung, so holen die Nutzer eine Zugangsgenehmigung oder ein gleichwertiges Dokument ein und vereinbaren einvernehmlich festgelegte Bedingungen oder stellen die Nutzung ein.
(6) Die Nutzer bewahren die für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevanten Informationen nach dem Ende des Nutzungszeitraums zwanzig Jahre lang auf.
(7) Für Nutzer, die eine genetische Ressource von einer im Register von Sammlungen innerhalb der Union gemäß Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Sammlung beziehen, gilt, dass sie mit gebotener Sorgfalt bezüglich der Einholung von in Absatz 3 dieses Artikels genannten Informationen vorgegangen sind.
(8) Nutzer, die eine genetische Ressource, von der festgestellt wurde, dass sie der Krankheitserreger ist, oder von der festgestellt wurde, dass sie wahrscheinlich der Krankheitserreger ist, der die Ursache einer gegenwärtigen oder drohenden gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite im Sinne der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) oder einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr gemäß dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (9) ist, zum Zwecke der Bereitschaft im Fall von gesundheitlichen Notlagen in noch nicht betroffenen Ländern und zum Zwecke der Reaktion in betroffenen Ländern erwerben, müssen die in Absatz 3 oder 5 dieses Artikels genannten Verpflichtungen erfüllen, und zwar spätestens bis:
a)
einen Monat nach Beendigung der drohenden oder gegenwärtigen Gesundheitsgefahr oder
b)
drei Monate nach Beginn der Nutzung der genetischen Ressource,
je nachdem, was früher eintritt.
Werden die Verpflichtungen gemäß Absatz 3 oder 5 dieses Artikels nicht bis zu den in Unterabsatz 1 Buchstaben a und b aufgeführten Fristen erfüllt, ist die Nutzung einzustellen.
Im Falle der Beantragung der Marktzulassung oder des Inverkehrbringens von Produkten, die aus der Nutzung einer genetischen Ressource gemäß Unterabsatz 1 hervorgegangen sind, gelten die in Absatz 3 oder 5 genannten Verpflichtungen uneingeschränkt und unverzüglich.
Fehlen eine fristgerecht eingeholte, auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung und vereinbarte einvernehmlich festgelegte Bedingungen, so kann der entsprechende Nutzer keinerlei ausschließliche Rechte in Bezug auf durch die Nutzung solcher Krankheitserreger hervorgebrachte Entwicklungen geltend machen.
Besondere internationale Regelungen über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile gemäß Artikel 2 bleiben unberührt.
Artikel 5
Register von Sammlungen
(1) Die Kommission errichtet und führt ein Register von Sammlungen innerhalb der Union (im Folgenden „Register“). Die Kommission sorgt dafür, dass das Register internetgestützt und für die Nutzer leicht zugänglich ist. Das Register umfasst die Verweise auf die Sammlungen von genetischen Ressourcen, oder auf Teile dieser Sammlungen, die nachgewiesenermaßen die Kriterien gemäß Absatz 3 erfüllen.
(2) Ein Mitgliedstaat prüft auf Antrag eines Sammlungsinhabers in seinem Hoheitsbereich, ob diese Sammlung oder ein Teil davon in das Register aufzunehmen ist. Nachdem sich der Mitgliedstaat vergewissert hat, dass die Sammlung oder der betreffende Teil davon die Kriterien gemäß Absatz 3 erfüllt, teilt er der Kommission unverzüglich den Namen und die Kontaktdaten der Sammlung und ihres Inhabers sowie die Art der betreffenden Sammlung mit. Die Kommission nimmt die erhaltenen Angaben unverzüglich in das Register auf.
(3) Damit eine Sammlung oder ein Teil einer Sammlung in das Register von Sammlungen aufgenommen werden kann, muss nachgewiesen sein, dass es im Rahmen der Sammlung möglich ist,
a)
standardisierte Verfahren anzuwenden, nach denen Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen mit anderen Sammlungen ausgetauscht und Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen verbundene Informationen Dritten für deren Nutzung im Einklang mit dem Übereinkommen und dem Nagoya-Protokoll zur Verfügung gestellt werden;
b)
genetische Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen Dritten für deren Nutzung nur zusammen mit einer Dokumentation zur Verfügung zu stellen, die Nachweise dafür liefert, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen und mit ihnen zusammenhängenden Informationen im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile und gegebenenfalls nach einvernehmlich festgelegten Bedingungen erfolgt ist;
c)
Aufzeichnungen über alle Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen zusammenhängende Informationen zu führen, die Dritten für deren Nutzung zur Verfügung gestellt werden;
d)
soweit möglich eindeutige Erkennungszeichen für Dritten zur Verfügung gestellte genetische Ressourcen festzulegen oder zu verwenden und
e)
geeignete Rückverfolgungs- und Überwachungsinstrumente für den Austausch von Proben genetischer Ressourcen und mit ihnen verbundenen Informationen mit anderen Sammlungen anzuwenden.
(4) Die Mitgliedstaaten vergewissern sich regelmäßig, dass bei jeder Sammlung oder jedem Teil einer Sammlung in ihrem Hoheitsbereich, die bzw. der in das Register von Sammlungen aufgenommen ist, die Kriterien nach Absatz 3 erfüllt sind.
Liegen Nachweise auf der Grundlage von gemäß Absatz 3 erteilten Informationen dafür vor, dass bei einer im Register aufgeführten Sammlung oder einem Teil einer Sammlung die Kriterien nach Absatz 3 nicht erfüllt sind, so legt der betreffende Mitgliedstaat in Absprache mit dem betreffenden Sammlungsinhaber unverzüglich Abhilfemaßnahmen oder sonstige Maßnahmen fest.
Ein Mitgliedstaat, der feststellt, dass eine Sammlung oder ein Teil einer Sammlung in seinem Hoheitsbereich Absatz 3 nicht mehr einhält, unterrichtet die Kommission unverzüglich davon.
Erhält die Kommission solche Informationen, so streicht sie die betreffende Sammlung oder den betroffenen Teil der Sammlung aus dem Register.
(5) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1 bis 4 dieses Artikels. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 2 erlassen.
Artikel 6
Zuständige Behörden und Anlaufstellen
(1) Jeder Mitgliedstaat bezeichnet eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Anwendung dieser Verordnung verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Namen und Anschriften ihrer zuständigen Behörden zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung mit. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über etwaige Änderungen bei den Namen oder Anschriften der zuständigen Behörden.
(2) Die Kommission veröffentlicht - unter anderem im Internet - ein Verzeichnis der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Kommission sorgt für die laufende Aktualisierung dieses Verzeichnisses.
(3) Die Kommission benennt eine Anlaufstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile, die als Verbindungsstelle zum Sekretariat des Übereinkommens für unter diese Verordnung fallende Angelegenheiten fungiert.
(4) Die Kommission stellt sicher, dass die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates (10) eingerichteten Gremien zur Verwirklichung der Ziele der vorliegenden Verordnung beitragen.
Artikel 7
Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission verlangen von allen Empfängern, die im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, Forschungsmittel erhalten, die Abgabe einer Erklärung, dass sie im Einklang mit Artikel 4 mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen.
(2) In der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, erklären die Nutzer gegenüber den in Artikel 6 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden, dass sie den Verpflichtungen nach Artikel 4 nachgekommen sind, und legen zugleich Folgendes vor:
a)
die einschlägigen Informationen des international anerkannten Konformitätszertifikats oder
b)
die entsprechenden Informationen gemäß Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b Ziffern i bis v und Artikel 4 Absatz 5, einschließlich gegebenenfalls die Information darüber, dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbart wurden.
Die Nutzer liefern der zuständigen Behörde auf Anfrage weitere Nachweise.
(3) Die zuständigen Behörden übermitteln die Informationen, die gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels eingegangen sind, der gemäß Artikel 14 Absatz 1 des Nagoya-Protokolls eingerichteten Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile, der Kommission und gegebenenfalls den zuständigen nationalen Behörden nach Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls.
(4) Die zuständigen Behörden arbeiten mit der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile zusammen, um sicherzustellen, dass die Informationen gemäß Artikel 17 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls zur Überwachung der Einhaltung durch die Nutzer ausgetauscht werden.
(5) Die zuständigen Behörden tragen der Wahrung der Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse gebührend Rechnung, sofern diese im Unionsrecht oder im einzelstaatlichen Recht geschützt sind, um berechtigte wirtschaftliche Interessen, insbesondere betreffend die Bezeichnung der genetischen Ressourcen und die Bezeichnung der Verwendung, zu schützen.
(6) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3. In diesen Durchführungsrechtsakten legt die Kommission die Phase der endgültigen Entwicklung eines Produkts fest, um die letzte Phase der Nutzung in verschiedenen Sektoren zu ermitteln. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 14 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 8
Bewährte Verfahren
(1) Vereinigungen von Nutzern oder andere interessierte Kreise können bei der Kommission beantragen, dass eine von ihnen entwickelte und überwachte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen als bewährtes Verfahren gemäß den Anforderungen dieser Verordnung anerkannt wird. Der Antrag wird durch Nachweise und Informationen untermauert.
(2) Stellt die Kommission anhand der gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelten Nachweise und Informationen fest, dass eine bestimmte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen einem Nutzer, der diese Kombination wirksam anwendet, die Einhaltung seiner Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 ermöglicht, so gewährt sie die Anerkennung als bewährtes Verfahren.
(3) Eine Vereinigung von Nutzern oder andere interessierte Kreise unterrichten die Kommission über Änderungen oder Aktualisierungen eines bewährten Verfahrens, für das ihr die Anerkennung gemäß Absatz 2 gewährt wurde.
(4) Liegen Nachweise für wiederholte oder schwerwiegende Fälle vor, in denen Nutzer, die ein bewährtes Verfahren anwenden, ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung nicht nachkommen, so prüft die Kommission in Absprache mit der betreffenden Vereinigung von Nutzern oder anderen interessierten Kreisen, ob die genannten Fälle auf etwaige Mängel des bewährten Verfahrens hindeuten.
(5) Die Kommission zieht die Anerkennung eines bewährten Verfahrens zurück, wenn sie festgestellt hat, dass Änderungen des bewährten Verfahrens die Fähigkeit eines Nutzers, seinen Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 nachzukommen, beeinträchtigt, oder wenn wiederholte oder schwerwiegende Fälle von Nichteinhaltung durch Nutzer auf Mängel des bewährten Verfahrens zurückgehen.
(6) Die Kommission errichtet ein internetgestütztes Register von anerkannten bewährten Verfahren, das sie fortlaufend aktualisiert. Das Register führt in einem Abschnitt bewährte Verfahren auf, die von der Kommission gemäß Absatz 2 anerkannt wurden, und in einem weiteren Abschnitt bewährte Verfahren, die auf der Grundlage von Artikel 20 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls angenommen wurden.
(7) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die Anwendung der Absätze 1 bis 5. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 14 Absatz 2 erlassen.
Artikel 9
Kontrollen der Einhaltung durch die Nutzer
(1) Die zuständigen Behörden nach Artikel 6 Absatz 1 führen Kontrollen durch, um zu überprüfen, ob die Nutzer ihren Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 nachkommen, und berücksichtigen dabei, dass die Anwendung eines gemäß Artikel 8 Absatz 2 dieser Verordnung oder gemäß Artikel 20 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls anerkannten bewährten Verfahrens in Bezug auf den Zugang und die Aufteilung der Vorteile durch einen Nutzer das Risiko eines Verstoßes für diesen Nutzer verringern kann.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Kontrollen, die gemäß Artikel 1 durchgeführt werden, wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind und Fälle von Nichteinhaltung dieser Verordnung durch die Nutzer aufdecken.
(3) Die in Absatz 1 genannten Kontrollen werden durchgeführt
a)
nach einem in regelmäßigen Abständen überarbeiteten Plan, der unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes erstellt wurde,
b)
wenn einer zuständigen Behörde einschlägige Informationen, einschließlich solcher, die auf begründeten Bedenken Dritter basieren, vorliegen, welche die Nichteinhaltung dieser Verordnung durch einen Nutzer betreffen. Besondere Berücksichtigung finden solche Bedenken, wenn sie von bereitstellenden Ländern vorgebracht werden.
(4) Die Kontrollen gemäß Absatz 1 dieses Artikels können folgende Prüfungen umfassen:
a)
Prüfung der Maßnahmen, die ein Nutzer getroffen hat, um mit gebotener Sorgfalt gemäß Artikel 4 vorzugehen;
b)
Prüfung der Dokumentation und Aufzeichnungen, die im Zusammenhang mit bestimmten Nutzungstätigkeiten das Vorgehen mit der gebotenen Sorgfalt gemäß Artikel 4 nachweisen;
c)
Prüfung von Fällen, in denen ein Nutzer zur Abgabe von Erklärungen gemäß Artikel 7 verpflichtet war.
Soweit angebracht, können ferner Vor-Ort-Kontrollen durchgeführt werden.
(5) Die Nutzer leisten alle erforderlichen Hilfestellungen, um die Durchführung der Kontrollen gemäß Absatz 1 zu erleichtern.
(6) Wurden nach den Kontrollen gemäß Absatz 1 dieses Artikels Mängel festgestellt, so schreibt die zuständige Behörde unbeschadet des Artikels 11 dem Nutzer Abhilfemaßnahmen oder sonstige Maßnahmen vor.
Die Mitgliedstaaten können je nach Art der Mängel auch vorläufige Sofortmaßnahmen treffen.
Artikel 10
Aufzeichnungen über die Kontrollen
(1) Die zuständigen Behörden bewahren mindestens fünf Jahre lang Aufzeichnungen über die Kontrollen gemäß Artikel 9 Absatz 1 auf, in denen insbesondere die Art und die Ergebnisse der Kontrollen festgehalten werden, sowie Aufzeichnungen über etwaige Abhilfemaßnahmen und sonstige Maßnahmen gemäß Artikel 9 Absatz 6.
(2) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden gemäß der Richtlinie 2003/4/EG zugänglich gemacht.
Artikel 11
Sanktionen
(1) Die Mitgliedstaaten legen Bestimmungen über Sanktionen für Verstöße gegen die Artikel 4 und 7 fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese angewendet werden.
(2) Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 11. Juni 2015 die in Absatz 1 genannten Bestimmungen mit und unterrichten sie unverzüglich über alle späteren Änderungen.
KAPITEL III
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 12
Zusammenarbeit
Die in Artikel 6 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden
a)
arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um zu gewährleisten, dass diese Verordnung von den Nutzern eingehalten wird;
b)
konsultieren gegebenenfalls die einschlägigen Betroffenen zur Durchführung des Nagoya-Protokolls und dieser Verordnung;
c)
arbeiten mit den in Artikel 13 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls genannten zuständigen nationalen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass diese Verordnung von den Nutzern eingehalten wird;
d)
unterrichten die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über gravierende Mängel, die bei Kontrollen gemäß Artikel 9 Absatz 1 festgestellt wurden, sowie über die Art der gemäß Artikel 11 verhängten Sanktionen;
e)
tauschen Informationen über die Gestaltung ihres Systems von Kontrollen für die Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung durch die Nutzer aus.
Artikel 13
Ergänzende Maßnahmen
Die Kommission und die Mitgliedstaaten treffen, soweit angebracht, folgende Maßnahmen:
a)
Förderung und Unterstützung von Informations-, Bewusstseinsschärfungs- und Ausbildungstätigkeiten, die den einschlägigen Betroffenen und interessierten Kreisen helfen sollen, ihre Verpflichtungen, die aus der Anwendung dieser Verordnung und den einschlägigen Bestimmungen des Übereinkommens und des Nagoya-Protokolls in der Union folgen, zu verstehen;
b)
Förderung der Ausarbeitung von sektoralen Verhaltensregeln, Mustervertragsklauseln, Leitlinien und bewährten Verfahren, insbesondere wenn diese akademischen Forschern, Hochschulforschern und nichtkommerziellen Forschern sowie kleinen und mittleren Unternehmen zugutekämen;
c)
Förderung der Entwicklung und Anwendung kostengünstiger Kommunikationsmittel und -systeme für die Überwachung und Verfolgung der Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, durch Sammlungen und Nutzer;
d)
Bereitstellung von technischen und anderen Orientierungshilfen für die Nutzer (unter Berücksichtigung der Situation von akademischen Forschern, Hochschulforschern und nichtkommerziellen Forschern sowie kleinen und mittleren Unternehmen), um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erleichtern;
e)
Ermutigung von Nutzern und Bereitstellern, die sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile für die Erhaltung der biologischen Vielfalt und die nachhaltige Nutzung ihrer Bestandteile im Einklang mit dem Übereinkommen einzusetzen;
f)
Förderung von Maßnahmen zur Unterstützung von Sammlungen, die zur Erhaltung der biologischen Vielfalt und kulturellen Vielfalt beitragen.
Artikel 14
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(3) Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
Artikel 15
Konsultationsforum
Die Kommission sorgt dafür, dass bei Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung eine ausgewogene Beteiligung von Vertretern der Mitgliedstaaten und anderen interessierten Kreisen gegeben ist. Diese treten im Rahmen eines Konsultationsforums zusammen. Die Geschäftsordnung dieses Konsultationsforums wird von der Kommission festgelegt.
Artikel 16
Berichte und Überprüfung
(1) Sofern kein anderer Zeitabstand für Berichterstattung nach Artikel 29 des Nagoya-Protokolls festgelegt ist, übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission bis zum 11. Juni 2017 und anschließend alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung.
(2) Spätestens ein Jahr nach Ablauf der Frist für die Übermittlung der Berichte nach Absatz 1 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor, einschließlich einer ersten Bewertung der Wirksamkeit dieser Verordnung.
(3) Alle zehn Jahre ab ihrem ersten Bericht überprüft die Kommission anhand der Berichterstattung über die Anwendung dieser Verordnung und der dabei gewonnenen Erfahrungen das Funktionieren und die Wirksamkeit dieser Verordnung bei der Verwirklichung der Ziele des Nagoya-Protokolls. In ihrer Überprüfung berücksichtigt die Kommission insbesondere die administrativen Konsequenzen für öffentliche Forschungseinrichtungen, Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen sowie bestimmte Wirtschaftszweige. Außerdem prüft sie, ob eine Überprüfung der Durchführung der Bestimmungen der vorliegenden Verordnung vor dem Hintergrund der Entwicklungen in anderen einschlägigen internationalen Organisationen erforderlich ist.
(4) Die Kommission erstattet der als Tagung der Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls dienenden Konferenz der Vertragsparteien des Übereinkommens Bericht über die Maßnahmen, die die Union zur Durchführung von Maßnahmen zur Einhaltung des Nagoya-Protokolls getroffen hat.
Artikel 17
Inkrafttreten und Anwendung
(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) So bald wie möglich nach der Hinterlegung der Urkunde der Union über die Annahme des Nagoya-Protokolls veröffentlicht die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union eine Bekanntmachung des Zeitpunkts, zu dem das Nagoya-Protokoll für die Union in Kraft treten wird. Diese Verordnung gilt ab diesem Zeitpunkt.
(3) Die Artikel 4, 7 und 9 dieser Verordnung kommen ein Jahr nach Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls für die Union zur Anwendung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 16. April 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 511/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 16 aprile 2014
sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Il principale strumento internazionale che fornisce un quadro generale per la conservazione e l’uso sostenibile della diversità biologica e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche è la Convenzione sulla diversità biologica (la «Convenzione»), approvata a nome dell’Unione in conformità della decisione 93/626/CEE del Consiglio (3).
(2)
Il protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (il «protocollo di Nagoya») è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della Convenzione (4). Il protocollo di Nagoya specifica ulteriormente le norme generali di tale Convenzione in materia di accesso alle risorse genetiche e di ripartizione monetaria e non monetaria dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche («accesso e ripartizione dei benefici»). In conformità della decisione 283/2014/UE (5) il protocollo di Nagoya è stato approvato a nome dell’Unione.
(3)
Diversi utilizzatori e fornitori nell’Unione, tra cui ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali, nonché imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
(4)
Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie sia naturali che domestiche o coltivate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione alimentare, la silvicoltura, e lo sviluppo di farmaci, cosmetici e fonti di energia di origine biologica. Le risorse genetiche svolgono inoltre un ruolo significativo nell’attuazione di strategie volte a ripristinare gli ecosistemi degradati e a salvaguardare le specie minacciate di estinzione.
(5)
Le conoscenze tradizionali detenute dalle comunità indigene e locali potrebbero fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche interessanti delle risorse genetiche. Tali conoscenze tradizionali comprendono le conoscenze, le innovazioni e le pratiche delle comunità indigene e locali che esprimono stili di vita tradizionali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica.
(6)
La Convenzione riconosce che gli Stati hanno diritto di sovranità sulle risorse naturali presenti all’interno della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso alle loro risorse genetiche. La Convenzione impone a tutte le parti di adoperarsi per creare condizioni favorevoli all’accesso alle risorse genetiche sulle quali esercitano diritti sovrani ai fini di un’utilizzazione compatibile con l’ambiente a opera di altre parti della Convenzione. La Convenzione obbliga inoltre tutte le parti ad adottare misure finalizzate alla ripartizione giusta ed equa dei risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché dei benefici derivanti dalla utilizzazione commerciale e di altra natura di risorse genetiche, con la parte contraente della Convenzione che ha fornito tali risorse. Tale ripartizione si deve effettuare secondo termini reciprocamente concordati. La Convenzione tratta anche l’accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità indigene e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica.
(7)
Le risorse genetiche dovrebbero essere preservate in situ e utilizzate in maniera sostenibile ed è opportuno che i benefici derivanti dalla loro utilizzazione siano ripartiti in maniera giusta ed equa al fine di contribuire all’eliminazione della povertà e, in tal modo, al conseguimento degli obiettivi di sviluppo del millennio delle Nazioni Unite, così come riconosciuto nel preambolo del protocollo di Nagoya. L’attuazione del protocollo di Nagoya dovrebbe mirare anche a concretizzare tale potenziale.
(8)
Il protocollo di Nagoya si applica alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani e che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 15 della Convenzione, rispetto all’ambito di applicazione più ampio dell’articolo 4 della Convenzione. Ciò implica che il protocollo di Nagoya non si estende all’intero ambito di applicazione dell’articolo 4 della Convenzione, come le attività che si svolgono in aree marine situate fuori della giurisdizione nazionale. La ricerca sulle risorse genetiche si sta gradualmente estendendo a nuove aree, segnatamente agli oceani, che continuano a essere gli ambienti meno esplorati e meno conosciuti del pianeta. Le profondità oceaniche, in particolare, costituiscono l’ultima grande frontiera del pianeta e suscitano un crescente interesse sul piano della ricerca, della prospezione e dell’esplorazione delle risorse.
(9)
È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l’attuazione del protocollo di Nagoya, che contribuisca alla conservazione della diversità biologica e all’uso sostenibile delle sue componenti, alla ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche, nonché all’eradicazione della povertà, potenziando al tempo stesso le prospettive delle attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura nell’Unione. È inoltre essenziale evitare l’utilizzazione nell’Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, il cui accesso non è avvenuto conformemente alle disposizioni legislative o regolamentari nazionali di una parte contraente del protocollo di Nagoya in materia di accesso e di ripartizione dei benefici, e sostenere un’attuazione efficace degli impegni in materia di ripartizione dei benefici stabiliti nei termini reciprocamente concordati tra fornitori e utilizzatori. È inoltre essenziale migliorare le condizioni di certezza giuridica riguardo all’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
(10)
Il quadro creato dal presente regolamento contribuirà a mantenere e accrescere la fiducia sia fra le parti contraenti del protocollo di Nagoya che tra altre parti interessate, tra cui le comunità indigene e locali, coinvolte nell’accesso e nella ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche.
(11)
Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani di cui all’articolo 15 della Convenzione, e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di cui alla Convenzione, entrambe acquisite dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’Unione.
(12)
Il protocollo di Nagoya impone a ogni parte contraente di tener conto, nello sviluppo e nell’attuazione della sua legislazione o delle disposizioni regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici, dell’importanza delle risorse genetiche per l’alimentazione e l’agricoltura («GRFA») e del loro ruolo particolare per la sicurezza alimentare. In conformità della decisione 2004/869/CE del Consiglio (6), il trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura («ITPGRFA») è stato approvato a nome dell’Unione. L’ITPGRFA costituisce uno strumento internazionale specifico che disciplina l’accesso e la ripartizione dei benefici ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del protocollo di Nagoya, che dovrebbe essere fatto salvo dalle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.
(13)
Numerose parti contraenti del protocollo di Nagoya, nell’esercizio dei loro diritti sovrani, hanno deciso che anche le risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (PGRFA) sotto la loro gestione e controllo e di dominio pubblico, non elencate nell’allegato I dell’ITPGRFA, devono essere soggette ai termini e alle condizioni dell’accordo standard sul trasferimento di materiale (SMTA) per i fini specificati nell’ITPGRFA.
(14)
Il protocollo di Nagoya dovrebbe essere attuato in modo da essere complementare con altri strumenti internazionali che non siano in contrasto con gli obiettivi del protocollo o con quelli della Convenzione.
(15)
L’articolo 2 della Convenzione definisce i termini «specie domestica» come ogni specie il cui processo di evoluzione è stato influenzato dall’uomo per soddisfare i propri bisogni e «biotecnologia» indica qualsiasi applicazione tecnologica che utilizzi sistemi biologici, organismi viventi o loro derivati, per realizzare o modificare prodotti o procedimenti per un uso specifico. Ai sensi della definizione di cui all’articolo 2 del protocollo di Nagoya, il termine «derivato» indica un composto biochimico esistente in natura che risulta dall’espressione genetica o dal metabolismo di risorse biologiche o genetiche, anche qualora non contenga unità funzionali ereditarie.
(16)
Il protocollo di Nagoya impone a ciascuna parte di prestare la dovuta attenzione a casi di emergenza attuale o imminente che siano suscettibili di minacciare o danneggiare la salute di persone, animali o piante, secondo quanto deciso a livello nazionale o internazionale. Il 24 maggio 2011 la 64a Assemblea mondiale della sanità ha adottato il «Pandemic Influenza Preparedness Framework» (programma quadro di preparazione per l’influenza pandemica) per la condivisione dei virus influenzali e l’accesso ai vaccini e ad altri benefici (il «programma quadro PIP»). Il programma quadro PIP si applica solo ai virus influenzali con un potenziale di pandemia umana e non si applica specificamente ai virus dell’influenza stagionale. Il programma quadro PIP costituisce uno strumento internazionale specifico sull’accesso e la ripartizione dei benefici che è coerente con il protocollo di Nagoya e che non dovrebbe essere pregiudicato dalle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.
(17)
È importante inserire nel presente regolamento le definizioni del protocollo di Nagoya e della Convenzione, necessarie per l’attuazione del presente regolamento da parte degli utilizzatori. È importante che le nuove definizioni contenute nel presente regolamento, non incluse nella Convenzione o nel protocollo di Nagoya, siano coerenti con le definizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya. In particolare, è opportuno che il termine «utilizzatore» sia coerente con la definizione di «utilizzazione delle risorse genetiche» di cui al protocollo di Nagoya.
(18)
Il protocollo di Nagoya stabilisce un obbligo di promuovere e incoraggiare la ricerca in materia di biodiversità, in particolare la ricerca a fini non commerciali.
(19)
È opportuno richiamare il paragrafo 2 della decisione II/11 della conferenza delle parti della Convenzione, in cui si ribadisce che le risorse genetiche umane non sono incluse nel campo di applicazione della Convenzione.
(20)
Attualmente non vi è alcuna definizione accettata a livello internazionale di «conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche». Fatte salve la competenza e la responsabilità degli Stati membri per le questioni relative alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e all’attuazione di misure volte a salvaguardare gli interessi delle comunità indigene e locali, al fine di assicurare la flessibilità e la certezza del diritto per i fornitori e gli utilizzatori, è opportuno che il presente regolamento faccia riferimento alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche descritte negli accordi di ripartizione dei benefici.
(21)
Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, tutti gli utilizzatori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche dovrebbero esercitare la dovuta diligenza (due diligence) per accertare se l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sia avvenuto in conformità delle disposizioni giuridiche o regolamentari applicabili e, se del caso, che i benefici siano ripartiti in modo giusto ed equo. In tale contesto occorre che le autorità competenti accettino certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale come prova del fatto che l’accesso alle risorse genetiche in oggetto è avvenuto legalmente e che sono state convenute dei termini reciprocamente concordati per l’utilizzatore e l’utilizzazione ivi specificati. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere gli strumenti e le misure da applicare per esercitare la dovuta diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento delle migliori prassi e delle misure complementari in supporto ai codici di condotta settoriali, alle clausole contrattuali modello e alle linee guida al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l’obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un’eventuale innovazione.
(22)
La riuscita dell’attuazione del protocollo di Nagoya dipende dalla capacità degli utilizzatori e dei fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di negoziare termini reciprocamente concordati che conducano a una ripartizione dei benefici giusta ed equa e concorrano altresì al conseguimento del più ampio obiettivo del protocollo di Nagoya di contribuire alla conservazione e all’uso sostenibile della diversità biologica. Gli utilizzatori e i fornitori sono inoltre incoraggiati a intraprendere attività di sensibilizzazione in merito all’importanza delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
(23)
L’obbligo di dovuta diligenza dovrebbe applicarsi a tutti gli utilizzatori, indipendentemente dalla loro dimensione, comprese le microimprese e le piccole e medie imprese. È opportuno che il presente regolamento fornisca una serie di misure e strumenti che consentano alle microimprese e alle piccole e medie imprese di ottemperare ai loro obblighi a costi accessibili e con un elevato livello di certezza del diritto.
(24)
Occorre che le migliori prassi sviluppate dagli utilizzatori svolgano un ruolo importante nell’individuazione delle misure relative all’obbligo di dovuta diligenza più idonee a assicurare la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya a costi accessibili e con un elevato livello di certezza del diritto. È opportuno che gli utilizzatori si basino sui codici di condotta esistenti in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per gli organismi di ricerca accademici, universitari e non commerciali e per diverse industrie. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di determinare se sia possibile che una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sottoposta al controllo di un’associazione sia riconosciuta come migliore prassi. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l’attuazione di migliori prassi riconosciute da parte di un utilizzatore riduce il rischio di non conformità dello stesso utilizzatore e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle migliori prassi adottate dalle parti del protocollo di Nagoya.
(25)
A norma del protocollo di Nagoya i punti di controllo devono essere efficaci e pertinenti all’utilizzazione delle risorse genetiche. In determinati momenti della catena delle attività che costituiscono un’utilizzazione, gli utilizzatori dovrebbero dichiarare e fornire prova, quando richiesto, di aver esercitato la dovuta diligenza. Un momento adeguato per tale dichiarazione è l’ottenimento di finanziamenti per la ricerca. Un altro momento adeguato è la fase finale dell’utilizzazione, vale a dire la fase finale dello sviluppo di un prodotto prima della richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di prodotti sviluppati mediante utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche o, nel caso in cui la richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato non sia richiesta, la fase dello sviluppo finale di un prodotto prima della prima commercializzazione nell’Unione. Al fine di assicurare l’efficacia dei punti di controllo, aumentando nel contempo la certezza giuridica per gli utilizzatori, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione ai sensi dell’articolo 291, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. La Commissione dovrebbe utilizzare tali competenze d’esecuzione per determinare la fase dello sviluppo finale di un prodotto ai sensi del protocollo di Nagoya al fine di individuare la fase finale di utilizzazione nei diversi settori.
(26)
È importante riconoscere che il centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici svolgerebbe un ruolo importante nell’attuazione del protocollo di Nagoya. Ai sensi degli articoli 14 e 17 del protocollo di Nagoya le informazioni sarebbero trasmesse al centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici quale parte del processo relativo al certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale. Le autorità competenti dovrebbero cooperare con il centro di scambi per l’accesso della ripartizione dei benefici per assicurare che lo scambio di informazioni avvenga al fine di facilitare il loro controllo della conformità degli utilizzatori da parte delle autorità competenti.
(27)
La raccolta di risorse genetiche in natura per scopi non commerciali è effettuata prevalentemente da ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali o da collezionisti. Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l’accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi.
(28)
Le collezioni sono importanti fornitori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate all’interno dell’Unione. In quanto fornitori, esse possono svolgere un ruolo importante nell’assistere altri utilizzatori della catena di custodia a rispettare i loro obblighi. A tal fine, è opportuno che venga creato un sistema di collezioni registrate all’interno dell’Unione mediante l’istituzione di un registro volontario delle collezioni che dovrebbe essere mantenuto dalla Commissione. Tale sistema garantirebbe che le collezioni che figurano nel registro applichino in maniera efficace misure che restringono la fornitura di campioni di risorse genetiche a terzi di cui sono documentate le modalità legali di accesso e garantirebbe la predisposizione di termini reciprocamente concordati, laddove richiesti. L’introduzione di un sistema di collezioni registrate nell’Unione dovrebbe ridurre notevolmente il rischio che nell’Unione siano utilizzate risorse genetiche il cui accesso non ha avuto luogo conformemente alla legislazione o alle disposizioni regolamentari nazionali in materia di accesso e di ripartizione dei benefici di una parte contraente del protocollo di Nagoya. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero verificare se una collezione sia conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione da includere nel registro. Gli utilizzatori che ottengono una risorsa genetica da una collezione inclusa nel registro dovrebbero essere considerati ottemperanti rispetto all’obbligo di dovuta diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali, nonché per le piccole e medie imprese, e contribuire a ridurre i requisiti amministrativi e di conformità.
(29)
È opportuno che le autorità competenti degli Stati membri verifichino che gli utilizzatori rispettino gli obblighi previsti, abbiano ottenuto il consenso informato preventivo e abbiano stabilito termini reciprocamente concordati. È opportuno anche che le autorità competenti tengano un registro dei controlli effettuati e che le informazioni pertinenti siano rese accessibili conformemente alla direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
(30)
È opportuno che gli Stati membri garantiscano che le violazioni delle norme di attuazione del protocollo di Nagoya siano sanzionate in modo effettivo, proporzionato e dissuasivo.
(31)
Tenuto conto della portata internazionale delle operazioni aventi a oggetto l’accesso e la ripartizione dei benefici, occorre che le autorità competenti degli Stati membri cooperino tra di loro, con la Commissione e con le autorità nazionali competenti dei paesi terzi al fine di garantire che gli utilizzatori rispettino il presente regolamento e sostengano un’efficace applicazione delle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.
(32)
L’Unione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi proattivamente per garantire il conseguimento degli obiettivi del protocollo di Nagoya, allo scopo di incrementare le risorse a sostegno della conservazione della diversità biologica e dell’uso sostenibile dei suoi componenti a livello mondiale.
(33)
La Commissione e gli Stati membri dovrebbero adottare opportune misure complementari per migliorare l’efficacia dell’attuazione del presente regolamento e per ridurre i costi, in particolare laddove ciò andrebbe a vantaggio dei ricercatori di organismi accademici, universitari non commerciali e delle piccole e medie imprese.
(34)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).
(35)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire sostenere la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche in conformità del protocollo di Nagoya, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e della necessità di garantire il funzionamento del mercato interno, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(36)
È opportuno che la data di entrata in vigore del presente regolamento sia direttamente correlata all’entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione, in modo da assicurare parità di condizioni a livello dell’Unione e in ambito internazionale in merito alle attività di accesso e ripartizione dei benefici delle risorse genetiche,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme relative alla conformità dell’accesso e della ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla Convenzione sulla diversità biologica (il «protocollo di Nagoya»). L’efficace attuazione del presente regolamento contribuirà anche alla conservazione della diversità biologica e all’uso sostenibile dei suoi componenti, in conformità delle disposizioni della Convenzione sulla diversità biologica (la «Convenzione»).
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche alle quali è dato accesso dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’Unione. Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall’utilizzazione di tali risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
2. Il presente regolamento non si applica alle risorse genetiche il cui accesso e la cui ripartizione dei benefici sono disciplinati da strumenti internazionali specifici che sono in linea e non contrastano con gli obiettivi della Convenzione e del protocollo di Nagoya.
3. Il presente regolamento non pregiudica le norme degli Stati membri sull’accesso alle risorse genetiche sulle quali esercitano diritti sovrani di cui all’articolo 15 della Convenzione, né le disposizioni degli Stati membri sull’articolo 8, paragrafo j) della Convenzione relativamente alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
4. Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche a cui si applicano disposizioni legislative o regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici di una parte contraente del protocollo di Nagoya.
5. Nessuna disposizione del presente regolamento obbliga uno Stato membro a fornire informazioni la cui divulgazione sia ritenuta contraria agli interessi essenziali della sua sicurezza.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya nonché le seguenti definizioni:
1) «materiale genetico»: il materiale di origine vegetale, animale, microbica o di altra origine, contenente unità funzionali dell’eredità;
2) «risorse genetiche»: il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale;
3) «accesso»: l’acquisizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche presenti in un Paese che è parte contraente del protocollo di Nagoya;
4) «utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
5) «utilizzazione delle risorse genetiche»: le attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia come definita all’articolo 2 della Convenzione;
6) «termini reciprocamente concordati»: le disposizioni contrattuali concluse tra un fornitore di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e un utilizzatore che stabiliscono condizioni specifiche per l’equa e giusta ripartizione una dei benefici derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e che possono includere anche ulteriori condizioni e termini per tale utilizzazione nonché per le successive applicazioni e la commercializzazione;
7) «conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche»: le conoscenze tradizionali detenute da una comunità indigena o locale che sono di rilievo per l’utilizzazione delle risorse genetiche e che sono descritte come tali nei termini reciprocamente concordati applicabili all’utilizzazione delle risorse genetiche;
8) «risorse genetiche acquisite illegalmente»: risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche il cui accesso non è avvenuto conformemente alle disposizioni legislative o regolamentari nazionali in materia di accesso e di ripartizione dei benefici del paese fornitore che è parte contraente del protocollo di Nagoya e che richiede il consenso informato preventivo;
9) «collezione»: un insieme, di proprietà pubblica o privata, di campioni di risorse genetiche e delle relative informazioni che viene raccolto e conservato;
10) «associazione di utilizzatori»: un organismo istituito in conformità dei requisiti dello Stato membro in cui ha sede che rappresenta gli interessi degli utilizzatori e che si occupa dello sviluppo e del controllo delle migliori prassi di cui all’articolo 8 del presente regolamento;
11) «certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale»: un permesso o un documento equivalente rilasciato al momento dell’accesso da un’autorità competente in conformità dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera e), e dell’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya come prova del fatto che l’accesso alla risorsa genetica cui si riferisce è avvenuto in conformità della decisione di concedere il consenso informato preventivo e che sono stati stabiliti dei termini reciprocamente concordati per l’utilizzatore e l’utilizzazione ivi specificati, che è messo a disposizione del centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici, istituito ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, di tale protocollo.
CAPO II
CONFORMITÀ DA PARTE DEGLI UTILIZZATORI
Articolo 4
Obblighi degli utilizzatori
1. Gli utilizzatori esercitano la dovuta diligenza per accertare se l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche che utilizzano sia avvenuto in conformità delle disposizioni legislative e regolamentari applicabili in materia di accesso e di ripartizione dei benefici e che i benefici siano ripartiti in maniera giusta ed equa in base a termini reciprocamente concordati, in conformità delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili.
2. Le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono trasferite e utilizzate solo se in conformità con i termini reciprocamente concordati, ove previsti delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili.
3. Ai fini del paragrafo 1, gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi:
a)
il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, nonché informazioni sul contenuto dei termini reciprocamente concordati per gli utilizzatori successivi; o
b)
se non è disponibile il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, informazioni e documenti pertinenti in merito:
i)
alla data e al luogo dell’accesso alle risorse genetiche o alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
ii)
alla descrizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate;
iii)
alla fonte dalla quale le risorse genetiche o le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
iv)
alla presenza o all’assenza di diritti e obblighi relativi all’accesso e alla ripartizione dei benefici, compresi diritti e obblighi relativi alle successive applicazioni e alla commercializzazione;
v)
ai permessi di accesso, ove applicabile;
vi)
ai termini reciprocamente concordati, comprese disposizioni per la ripartizione dei benefici, ove applicabile.
4. Gli utilizzatori che acquisiscono risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (PGRFA) in un paese che è parte contraente del protocollo di Nagoya e che ha stabilito che le PGRFA sotto la sua gestione e il suo controllo e di dominio pubblico, non contenute nell’allegato I dell’ITPGRFA, siano anch’esse soggette ai termini e alle condizioni dell’accordo standard per il trasferimento di materiale per i fini specificati nel trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (ITPGRFA) si considera che abbiano esercitato la dovuta diligenza in conformità del paragrafo 3 del presente articolo.
5. Qualora le informazioni in loro possesso non siano sufficienti o persistano incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione, gli utilizzatori ottengono un permesso di accesso o documento equivalente e stabiliscono termini reciprocamente concordati, oppure interrompono l’utilizzazione.
6. Gli utilizzatori conservano le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici per venti anni a decorrere dalla fine del periodo di utilizzazione.
7. Gli utilizzatori che ottengono una risorsa genetica da una collezione inclusa nel registro delle collezioni all’interno dell’Unione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono considerati ottemperanti rispetto all’obbligo di dovuta diligenza per quanto riguarda la ricerca delle informazioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo.
8. Gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica per la quale è stato accertato che è o può essere la causa patogena di un’emergenza sanitaria attuale o imminente di portata internazionale, ai sensi del regolamento sanitario internazionale (2005), o di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero così come definita nella decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), ai fini della preparazione alle emergenze sanitarie nei paesi non ancora colpiti e di risposta nei paesi colpiti, adempiono agli obblighi di cui al paragrafo 3 o 5 del presente articolo al più tardi alla prima tra le date seguenti:
a)
un mese dopo la fine della minaccia attuale o imminente per la salute; oppure
b)
tre mesi dopo l’inizio dell’utilizzazione della risorsa genetica.
Qualora gli obblighi elencati al paragrafo 3 o 5 del presente articolo non siano adempiuti entro i termini fissati al primo comma, lettere a) e b), del presente paragrafo l’utilizzazione è interrotta.
In caso di richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato o di immissione sul mercato di prodotti derivanti dall’utilizzazione di una risorsa genetica di cui al primo comma, si applicano, integralmente e senza ritardo, gli obblighi di cui al paragrafo 3 o 5.
In assenza di un consenso informato preventivo ottenuto tempestivamente e della definizione di termini reciprocamente concordati e fino al raggiungimento di un accordo con il paese fornitore interessato, tale utilizzatore non rivendicherà diritti esclusivi di alcun tipo su alcuno sviluppo realizzato tramite l’utilizzo di tali agenti patogeni.
Gli strumenti specifici internazionali in materia di accesso e ripartizione dei benefici di cui all’articolo 2 restano impregiudicati.
Articolo 5
Registro delle collezioni
1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro di collezioni nell’Unione (il «registro»). La Commissione assicura che il registro sia basato su Internet e sia facilmente accessibile agli utilizzatori. Il registro include i riferimenti delle collezioni di risorse genetiche, o di parti di tali collezioni, che soddisfano i criteri stabiliti al paragrafo 3.
2. Su richiesta di un proprietario di una collezione nella sua giurisdizione, uno Stato membro valuta l’opportunità di inserire tale collezione o di una parte di una collezione nel registro. Una volta verificato che la collezione, o parte di essa, soddisfa i criteri stabiliti al paragrafo 3, lo Stato membro comunica senza indugio alla Commissione il nome e le informazioni di contatto della collezione e del suo proprietario, nonché il tipo di collezione in oggetto. La Commissione inserisce tempestivamente nel registro le informazioni ricevute.
3. Al fine di ottenere l’inserimento della collezione o di una parte di una collezione nel registro, la collezione deve dimostrare la propria capacità di:
a)
applicare procedure standardizzate per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre collezioni e per la fornitura di campioni di risorse genetiche e relative informazioni a terzi per la loro utilizzazione in linea con la Convenzione e con il protocollo di Nagoya;
b)
fornire a terzi per la loro utilizzazione solo risorse genetiche e informazioni correlate provviste di una documentazione in grado di provare che l’accesso alle risorse genetiche e alle informazioni correlate sia stato effettuato in conformità delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili in materia di accesso e ripartizione dei benefici e, se del caso, dei termini reciprocamente concordati;
c)
tenere un registro di tutti i campioni delle risorse genetiche e delle informazioni correlate forniti a terzi per la loro utilizzazione;
d)
stabilire o utilizzare identificatori unici, ove possibile, per i campioni delle risorse genetiche forniti a terzi, e
e)
usare adeguati strumenti di tracciabilità e di monitoraggio per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle informazioni correlate con altre collezioni.
4. Gli Stati membri verificano regolarmente che ogni collezione o una parte di una collezione sotto la loro giurisdizione inclusa nel registro soddisfi i criteri di cui al paragrafo 3.
Laddove sia comprovato, sulla base delle informazioni fornite ai sensi del paragrafo 3, che una collezione o una parte di una collezione inclusa nel registro non soddisfa i criteri di cui al paragrafo 3, lo Stato membro interessato individua, in collaborazione con il proprietario della collezione in questione e senza indugio, azioni o misure correttive.
Se uno Stato membro accerta che una collezione o una parte di una collezione sotto la sua giurisdizione non è più conforme alle disposizioni del paragrafo 3, ne informa la Commissione senza indugio.
All’atto del ricevimento di tali informazioni, la Commissione rimuove dal registro la collezione o la parte della collezione interessata.
5. La Commissione adotta atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione dei paragrafi da 1 a 4 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 6
Autorità competenti e punto di contatto
1. Gli Stati membri designano una o più autorità competenti responsabili dell’applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i nomi e i recapiti delle autorità competenti a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano senza indugio alla Commissione eventuali modifiche dei nominativi e dei recapiti delle autorità competenti.
2. La Commissione pubblica, anche su Internet, un elenco delle autorità competenti degli Stati membri. La Commissione tiene aggiornato tale elenco.
3. La Commissione designa un punto di contatto per l’accesso e la ripartizione dei benefici incaricato di garantire il collegamento con il segretariato della Convenzione per quanto riguarda le questioni disciplinate dal presente regolamento.
4. La Commissione provvede affinché gli organismi dell’Unione previsti dal regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio (10) contribuiscano alla realizzazione degli obiettivi del presente regolamento.
Articolo 7
Monitoraggio della conformità dell’utilizzatore
1. Gli Stati membri e la Commissione richiedono a tutti i beneficiari di finanziamenti alla ricerca che implica l’utilizzazione di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di dichiarare di osservare la dovuta diligenza conformemente all’articolo 4.
2. Nella fase dello sviluppo finale di un prodotto realizzato mediante l’utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali a esse associate, gli utilizzatori dichiarano alle autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1, di aver ottemperato agli obblighi di cui all’articolo 4 e trasmettono contestualmente:
a)
le informazioni pertinenti del certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, o
b)
le informazioni correlate di cui all’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), punti da i) a v), e all’articolo 4, paragrafo 5, ivi comprese, se del caso, le informazioni relative all’istituzione di termini reciprocamente concordati.
Gli utilizzatori forniscono ulteriori prove all’autorità competente su richiesta.
3. Le autorità competenti trasmettono le informazioni ricevute in base ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo al centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici istituito ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del protocollo di Nagoya, alla Commissione e, ove opportuno, alle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya.
4. Le autorità competenti cooperano con il centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici per assicurare lo scambio delle informazioni di cui all’articolo 17, paragrafo 2 del protocollo di Nagoya al fine monitorare la conformità degli utilizzatori.
5. Le autorità competenti tengono in debito conto il rispetto della riservatezza delle informazioni commerciali o industriali nei casi in cui tale riservatezza è prevista dal diritto dell’Unione o nazionale per tutelare interessi economici legittimi, in particolare riguardo alla designazione delle risorse genetiche e della loro utilizzazione.
6. La Commissione adotta atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione dei paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo. In tali atti di esecuzione la Commissione determina la fase di sviluppo finale di un prodotto al fine di individuare la fase finale di utilizzazione nei diversi settori. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 8
Migliori prassi
1. Le associazioni di utilizzatori o altre parti interessate possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento di una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sviluppata e sottoposta al loro controllo quale migliore prassi in conformità del presente regolamento. La richiesta è accompagnata da elementi di prova e informazioni.
2. Qualora, sulla base delle informazioni e degli elementi di prova forniti ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione stabilisca che la combinazione specifica di procedure, strumenti o meccanismi, debitamente applicata da un utilizzatore, consente a quest’ultimo di adempiere agli obblighi stabiliti agli articoli 4 e 7, essa concede il riconoscimento come migliore prassi.
3. Le associazioni di utilizzatori o le altre parti interessate informano la Commissione di ogni modifica o aggiornamento di una migliore prassi cui è stato concesso il riconoscimento conformemente al paragrafo 2.
4. Se vi è prova di casi ripetuti o significativi di utilizzatori che nell’applicare una migliore prassi non adempiono agli obblighi previsti dal presente regolamento, la Commissione, di concerto con l’associazione di utilizzatori pertinente o altre parti interessate, valuta se tali casi costituiscano possibili carenze nella migliore prassi.
5. La Commissione revoca il riconoscimento di una migliore prassi nel momento in cui determina che modifiche alla migliore prassi compromettono la capacità di un utilizzatore di soddisfare ai suoi obblighi di cui agli articoli 4 e 7, oppure se casi ripetuti o significativi di non conformità da parte di utilizzatori sono imputabili a lacune nella migliore prassi.
6. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro su Internet delle migliori prassi riconosciute. Tale registro contiene una sezione dedicata alle migliori prassi riconosciute dalla Commissione conformemente al paragrafo 2 del presente articolo e una sezione in cui figurano le migliori prassi adottate sulla base dell’articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya.
7. La Commissione adotta atti di esecuzione per istituire le procedure di attuazione dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 9
Controlli sulla conformità dell’utilizzatore
1. Le autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1, effettuano i controlli per verificare che gli utilizzatori rispettino i loro obblighi di cui agli articoli 4 e 7, tenendo conto del fatto che l’applicazione, da parte di un utilizzatore, di una migliore prassi relativa all’accesso e alla ripartizione dei benefici, riconosciuta a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del presente regolamento o a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya, ne può ridurre il rischio di non conformità.
2. Gli Stati membri garantiscono che i controlli di cui al paragrafo 1 siano efficaci, proporzionati, dissuasivi e individuino i casi di non conformità degli utilizzatori al presente regolamento.
3. I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati:
a)
in conformità di un piano rivisto periodicamente ed elaborato secondo un approccio basato sul rischio;
b)
quando un’autorità competente è in possesso di informazioni pertinenti, anche sulla base di preoccupazioni comprovate fornite da terzi, relative alla non conformità di un utilizzatore alle disposizioni del presente regolamento. Particolare attenzione dev’essere prestata a tali preoccupazioni sollevate dai paesi fornitori.
4. I controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono includere l’esame:
a)
delle misure adottate da un utilizzatore per esercitare la dovuta diligenza in conformità dell’articolo 4;
b)
della documentazione e dei registri che dimostrano l’esercizio della dovuta diligenza in conformità dell’articolo 4 in relazione a specifiche attività di utilizzazione;
c)
di casi in cui un utilizzatore è stato obbligato a fare le dichiarazioni previste dall’articolo 7.
A seconda dei casi, possono essere svolti anche controlli sul posto.
5. Gli utilizzatori garantiscono l’assistenza necessaria per facilitare l’esecuzione dei controlli di cui al paragrafo 1.
6. Fatto salvo l’articolo 11, se, in seguito ai controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sono state riscontrate carenze, l’autorità competente rilascia una comunicazione concernente le misure o gli interventi correttivi che l’utilizzatore dovrà effettuare.
A seconda della natura della carenza, gli Stati membri possono anche adottare misure provvisorie immediate.
Articolo 10
Registrazione dei controlli
1. Le autorità competenti tengono per almeno cinque anni registri dei controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, in cui indicano, in particolare, la natura e i risultati dei controlli, nonché registri di eventuali misure e interventi correttivi di cui all’articolo 9, paragrafo 6.
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono rese disponibili come stabilito dalla direttiva 2003/4/CE.
Articolo 11
Sanzioni
1. Gli Stati membri stabiliscono le regole relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione degli articoli 4 e 7, e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione.
2. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive.
3. Entro l'11 giugno 2015, gli Stati membri comunicano alla Commissione le regole di cui al paragrafo 1 e senza indugio qualsiasi relativa modifica successivamente apportata.
CAPO III
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 12
Cooperazione
Le autorità competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 1:
a)
cooperano tra di loro e con la Commissione per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento;
b)
si consultano, se del caso, con le parti interessate circa l’attuazione del protocollo di Nagoya e del presente regolamento;
c)
cooperano con le autorità nazionali competenti di cui all’articolo 13, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento;
d)
informano le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione in merito a gravi carenze eventualmente riscontrate mediante i controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, e ai tipi di sanzioni inflitte a norma dell’articolo 11;
e)
scambiano informazioni sull’organizzazione dei rispettivi sistemi di controllo per monitorare la conformità degli utilizzatori con le disposizioni del presente regolamento.
Articolo 13
Misure complementari
La Commissione e gli Stati membri, ove opportuno:
a)
promuovono e incoraggiano le attività di informazione, sensibilizzazione e formazione volte ad aiutare i portatori d’interesse e le parti interessate a conoscere i propri obblighi derivanti dall’attuazione del presente regolamento e delle pertinenti disposizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya nell’Unione;
b)
incoraggiano lo sviluppo di codici di condotta settoriali, di clausole contrattuali modello, di linee guida e migliori prassi, in particolare quando andrebbero a vantaggio dei ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali e delle piccole e medie imprese;
c)
promuovono lo sviluppo e l’utilizzo di strumenti e sistemi di comunicazione efficaci sotto il profilo dei costi che siano di supporto al monitoraggio e alla tracciabilità dell’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche da parte delle collezioni e degli utilizzatori;
d)
forniscono orientamenti tecnici o di altra natura per gli utilizzatori, tenendo conto della realtà in cui operano i ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali e le piccole e medie imprese, al fine di agevolare il rispetto delle disposizioni del presente regolamento;
e)
a incoraggiare gli utilizzatori e i fornitori a canalizzare i benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche verso la conservazione della diversità biologica e l’uso sostenibile dei suoi componenti in conformità con le disposizioni della Convenzione;
f)
a promuovere misure a sostegno delle collezioni che contribuiscono alla conservazione della diversità biologica e culturale.
Articolo 14
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 15
Forum consultivo
La Commissione assicura la partecipazione equilibrata di rappresentanti degli Stati membri e di altri parti interessate nelle questioni relative all’attuazione del presente regolamento. Essi si riuniscono in un forum consultivo. Le norme procedurali di tale forum consultivo sono stabilite dalla Commissione.
Articolo 16
Relazioni e riesame
1. Salvo qualora sia determinato un intervallo alternativo per le relazioni di cui all’articolo 29 del protocollo di Nagoya, gli Stati membri trasmettono alla Commissione una relazione sull’applicazione del presente regolamento entro l'11 giugno 2017 e successivamente ogni cinque anni.
2. Al più tardi un anno dopo il termine per la presentazione delle relazioni di cui al paragrafo 1, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente regolamento, che include una prima valutazione dell’efficacia di quest’ultimo.
3. Ogni dieci anni dopo la sua prima relazione, la Commissione, sulla base delle relazioni e dell’esperienza acquisita nell’applicazione del presente regolamento, ne esamina il funzionamento e l’efficacia nel conseguire gli obiettivi del protocollo di Nagoya. Nel suo riesame la Commissione considera in particolar modo le conseguenze amministrative per gli istituti di ricerca pubblici, per le piccole e medie imprese e per le microimprese, nonché per settori specifici. La Commissione valuta inoltre la necessità di riesaminare l’attuazione delle disposizioni del presente regolamento alla luce degli sviluppi in altre organizzazioni internazionali pertinenti.
4. La Commissione riferisce alla conferenza delle parti della Convenzione che funge da riunione delle parti del protocollo di Nagoya sulle misure adottate dall’Unione per attuare le misure di conformità con il protocollo di Nagoya.
Articolo 17
Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. Non appena possibile successivamente al deposito dello strumento di accettazione del protocollo di Nagoya da parte dell’Unione, la Commissione pubblica un avviso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea indicando la data di entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione. Il presente regolamento è applicabile a decorrere da tale data.
3. Gli articoli 4, 7 e 9 del presente regolamento si applicano un anno dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, 16 aprile 2014.