DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1186/2012 DER KOMMISSION
vom 11. Dezember 2012
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Phoxim
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Phoxim ist in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 derzeit als ein Stoff geführt, der zugelassen ist zur Verwendung bei Schafen (Zielgewebe: Muskel, Fett und Nieren), bei Schweinen (Zielgewebe: Muskel, Haut und Fett, Leber und Nieren) und bei Hühnern (Zielgewebe: Muskel, Haut und Fett, Leber, Nieren und Eier); ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den Eintrag zu Phoxim um die Tierart Rinder zu ergänzen.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder in einer oder mehreren Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat zweierlei empfohlen: die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für Phoxim für die Tierart Rinder (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) - ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist - sowie die Extrapolation der Rückstandshöchstmengen für Phoxim für die Tierarten Schafe, Rinder und Schweine sowie für Hühner (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Eier) auf alle Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, außer auf Fische und auf Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(6)
Der Eintrag für Phoxim in Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher so geändert werden, dass er alle Tiere - außer Fische - einschließt, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
(7)
Den betroffenen Akteuren sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit sie die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der neu festgesetzten Rückstandshöchstmengen treffen können.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 13. Februar 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. Dezember 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1186/2012 DELLA COMMISSIONE
dell'11 dicembre 2012
che modifica, in relazione alla sostanza Foxim, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
A norma del regolamento (CE) n. 470/2009 è opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione rispetto agli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione in riferimento ai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
Il Foxim figura attualmente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 in quanto sostanza consentita per la specie ovina per muscolo, grasso e rene, per la specie suina per muscolo, pelle e grasso, fegato e rene e per il pollame per muscolo, pelle e grasso, fegato, rene e uova, a esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di ampliare la voce esistente per includere la specie bovina tra quelle per le quali è consentita la somministrazione del Foxim.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie, o di applicare ad altre specie gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie. Il Comitato per i medicinali veterinari raccomanda di stabilire un LMR per il Foxim applicabile alla specie bovina in muscolo, grasso, fegato e rene, a esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano, e di estrapolare gli LMR per il Foxim dai valori applicabili alle specie ovina, bovina, suina e al pollame al fine di includere tutte le specie da produzione alimentare eccettuati i pesci in muscolo, grasso, fegato, rene e uova, a esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(6)
Occorre pertanto modificare la voce relativa al Foxim nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire tutte le specie da produzione alimentare a eccezione dei pesci.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di prendere i provvedimenti del caso per conformarsi al nuovo LMR.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 13 febbraio 2013.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 dicembre 2012