VERORDNUNG (EU) Nr. 557/2014 DES RATES
vom 6. Mai 2014
zur Gründung des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 187 und Artikel 188 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Öffentlich-private Partnerschaften in Form gemeinsamer Technologieinitiativen waren zum ersten Mal in dem Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) vorgesehen.
(2)
In der Entscheidung 2006/971/EG des Rates (2) wurden bestimmte öffentlich-private Partnerschaften genannt, die gefördert werden sollten, unter anderem eine öffentlich-private Partnerschaft im Bereich der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel zwischen der Union und dem Europäischen Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, im Folgenden „EFPIA“).
(3)
In der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Europa 2020 - Eine Strategie für ein intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ (im Folgenden „Strategie Europa 2020“), die vom Europäischen Parlament und vom Rat unterstützt wurde, wird die Notwendigkeit hervorgehoben, günstige Rahmenbedingungen für Investitionen in Wissen und Innovation zu schaffen, um intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum in der Union zu erreichen.
(4)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation Horizont 2020 (2014-2020) (im Folgenden „Horizont 2020“) eingerichtet. Mit Horizont 2020 wird eine größere Wirkung für Forschung und Innovation angestrebt, indem Mittel aus Horizont 2020 und Mittel des Privatsektors im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft in Schlüsselbereichen zusammengeführt werden, in denen Forschung und Innovation im weiteren Sinn zu den Wettbewerbszielen der Union beitragen, private Investitionen erschließen und bei der Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen helfen können. Diese Partnerschaften sollten auf einem langfristigen Engagement, einschließlich ausgewogener Beiträge aller Partner, beruhen, hinsichtlich der Erreichung ihrer Ziele rechenschaftspflichtig sein und auf die strategischen Ziele der Union in den Bereichen Forschung, Entwicklung und Innovation ausgerichtet sein. Die Leitungsstruktur und Funktionsweise solcher Partnerschaften sollten offen, transparent, effektiv und effizient sein und einem möglichst breiten Spektrum von in ihren jeweiligen Fachbereichen tätigen Akteuren die Möglichkeit zur Teilnahme geben. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 kann die Union sich an diesen Partnerschaften in Form eines Finanzbeitrags an gemeinsame Unternehmen beteiligen, die auf der Grundlage von Artikel 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union im Rahmen des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet werden.
(5)
Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 und dem Beschluss 2013/743/EU des Rates (4) sollten gemeinsame Unternehmen, die auf der Grundlage des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet wurden, unter den Bedingungen des Beschlusses 2013/743/EU weiter unterstützt werden.
(6)
Das Gemeinsame Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI“), gegründet durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates (5), hat nachweislich durch die Zusammenführung mehrerer Partner aus der pharmazeutischen Industrie, Hochschulen, kleinen und mittleren Unternehmen (im Folgenden „KMU“), Patientenorganisationen und Regulierungsstellen erfolgreich Ressourcen mobilisiert.
(7)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI hat außerdem die Zusammenarbeit zwischen den Interessenträgern in Forschung und Innovation im Gesundheitsbereich intensiviert, indem es den Zugang zum Fachwissen der anderen Partner ermöglicht und die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und anderen Interessenträgern in der Union durch die Entwicklung umfassender Forschungsagenden und eine horizontale Koordinierung der Strategien ausgebaut hat. Kein anderes europäisches oder nationales Programm hat in der pharmazeutischen Industrie eine unternehmensübergreifende Zusammenarbeit in der Größenordnung bewirkt, wie sie durch die gemeinsame Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel erreicht wurde. In der Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI wurde darauf hingewiesen, dass das Gemeinsame Unternehmen IMI die Gelegenheit bietet, voneinander zu lernen, und das wechselseitige Verständnis der Interessenträger fördert; dies gereicht allen Seiten zum Nutzen und hat entscheidend zur Einführung eines offenen Innovationsmodells in der biopharmazeutischen Forschung beigetragen.
(8)
Forschungsarbeiten für die Medizin der Zukunft sollten in Bereichen durchgeführt werden, in denen die Gesamtheit der Ziele in Bezug auf die Gesellschaft, das Gesundheitswesen und die Wettbewerbsfähigkeit der biomedizinischen Industrie eine Bündelung der Ressourcen und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen öffentlichem und privatem Sektor - unter Beteiligung von KMU - erfordert. Der Gegenstandsbereich der Initiative sollte auf alle Bereiche der biowissenschaftlichen Forschung und Innovation ausgedehnt werden, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit sind, wie im Bericht der Weltgesundheitsorganisation „Priority Medicines for Europe and the World“ (Vorrangige Arzneimittel für Europa und die Welt) aufgeführt, der 2013 aktualisiert worden ist. Im Rahmen der Initiative sollte daher angestrebt werden, ein breiteres Spektrum von Partnern, einschließlich mittelgroßer Unternehmen, aus verschiedenen Bereichen wie biomedizinische Bildgebungsverfahren, medizinische Informatik, Diagnose und/oder Tiergesundheit einzubeziehen. Eine breitere Beteiligung würde dazu beitragen, die Entwicklung neuer Konzepte und Technologien für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten mit starken Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit voranzubringen.
(9)
Es sollte ein neues gemeinsames Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel gegründet werden (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“), das an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI tritt und dessen Rechtsnachfolger ist. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte bestrebt sein, im Einklang mit seinen Zielen die Kapazitäten kleinerer Akteure wie Forschungseinrichtungen, Hochschulen und KMU im Hinblick auf eine Beteiligung an offenen Innovationsmodellen sowie die Einbeziehung von KMU in seine Tätigkeiten zu fördern.
(10)
Bei der Fortführung dieser Initiative sollten auch die Erfahrungen, die aufgrund der Aktivitäten des Gemeinsamen Unternehmens IMI gewonnen wurden, berücksichtigt werden, einschließlich der Ergebnisse der Zwischenbewertung und der Empfehlungen der Interessenträger; zur Verbesserung der Effizienz und zur Vereinfachung auf der operativen Ebene sollte die Umsetzung mittels Strukturen und Regeln geleistet werden, die ihrem Zweck besser entsprechen. Im Hinblick darauf sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine speziell auf seine Bedürfnisse abgestimmte Finanzregelung im Einklang mit Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) festlegen.
(11)
Die anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als die Union haben zugestimmt, dass die Forschungstätigkeiten im Gegenstandsbereich des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 innerhalb einer Struktur durchgeführt werden, die stärker auf den Charakter einer öffentlich-privaten Partnerschaft zugeschnitten ist. Es ist angezeigt, dass die anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als die Union die im Anhang beigefügte Satzung mittels einer Einverständniserklärung billigen.
(12)
Im Interesse der Weiterentwicklung der Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollte auch anderen Rechtspersonen die Mitgliedschaft offenstehen. Ferner sollten Rechtspersonen, die die Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 auf ihrem speziellen Forschungsgebiet unterstützen möchten, sich an dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 als assoziierte Partner beteiligen können.
(13)
Jede für eine Unterstützung in Betracht kommende Einrichtung sollte Teilnehmer oder Koordinator der ausgewählten Projekte werden können.
(14)
Um seine Ziele zu erreichen, sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 Teilnehmern im Anschluss an offene, wettbewerbliche Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen finanzielle Unterstützung, vor allem in Form von Finanzhilfen, bereitstellen.
(15)
Die Teilnehmer sollten umfassend über die geltenden rechtlichen und verfahrenstechnischen Bedingungen, einschließlich der auf der Grundlage von Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) festgelegten Bedingungen, insbesondere in Bezug auf die Förderfähigkeit sowie die Nutzung und Verbreitung von Ergebnissen, informiert werden. Diese Bedingungen sollten kohärent und angemessen sein und für die gleichberechtigte und faire Behandlung der Teilnehmer bezüglich Eigentum an den und Zugang zu den im Rahmen der Projekte des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 erzielten Ergebnissen sorgen.
(16)
Die Beiträge anderer Mitglieder als der Union sollten der Deckung der Verwaltungskosten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und - zusammen mit den Beiträgen der assoziierten Partner für ihren speziellen Forschungsbereich - der Kofinanzierung der von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 unterstützten Forschungs- und Innovationsmaßnahmen dienen.
(17)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen, die durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 unterstützt werden, sollte der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 entsprechen. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte darüber hinaus auf der Grundlage einschlägiger von der Kommission erlassener Maßnahmen für eine kohärente Anwendung dieser Regeln sorgen.
(18)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte zudem von der Kommission verwaltete elektronische Mittel nutzen, um Offenheit und Transparenz sicherzustellen und die Teilnahme zu erleichtern. Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 veröffentlicht werden, sollten deshalb ebenfalls auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020 veröffentlicht werden. Außerdem sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 relevante Daten unter anderem zu Vorschlägen, Bewerbern, Finanzhilfen und Teilnehmern in einem geeigneten Format und in Zeitabständen, die mit den Berichtspflichten der Kommission vereinbar sind, im Hinblick auf die Aufnahme in die von der Kommission verwalteten elektronischen Berichterstattungs- und Verbreitungssysteme von Horizont 2020 zur Verfügung stellen.
(19)
Der Finanzbeitrag der Union sollte im Einklang mit dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und den einschlägigen Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission (8) verwaltet werden.
(20)
Im Interesse der Vereinfachung sollte der Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten verringert werden. Doppelte Rechnungsprüfungen sowie unverhältnismäßig umfangreiche Nachweis- und Berichtspflichten sollten vermieden werden. Rechnungsprüfungen bei den Empfängern von Unionsmitteln im Rahmen dieser Verordnung sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 durchgeführt werden.
(21)
Die finanziellen Interessen der Union und der anderen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt werden, darunter die Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, die Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht zweckgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.
(22)
Der interne Rechnungsprüfer der Kommission sollte gegenüber dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 die gleichen Befugnisse ausüben wie gegenüber der Kommission.
(23)
In Anbetracht des besonderen Charakters und des derzeitigen Status der gemeinsamen Unternehmen und im Sinne der Wahrung der Kontinuität mit dem Siebten Rahmenprogramm sollte den gemeinsamen Unternehmen weiterhin jeweils gesondert Entlastung erteilt werden. Abweichend von Artikel 60 Absatz 7 und Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sollte deshalb die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans für das Gemeinsame Unternehmen IMI2 auf Empfehlung des Rates vom Europäischen Parlament erteilt werden. Die Berichtsanforderungen nach Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sollten deshalb nicht auf den Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 angewendet werden, sie sollten jedoch so weit wie möglich an die gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen geltenden Anforderungen angepasst werden. Die Rechnungsprüfung und die Prüfung der Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge sollten durch den Rechnungshof erfolgen.
(24)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte seine Geschäftstätigkeit in offener und transparenter Weise ausüben; daher sollte es alle relevanten Informationen fristgerecht an seine zuständigen Gremien weiterleiten und seine Tätigkeiten bekannt machen, unter anderem auch durch an die Öffentlichkeit gerichtete Informations- und Verbreitungsmaßnahmen. Die Geschäftsordnungen der Gremien des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten öffentlich zugänglich gemacht werden.
(25)
Mit Horizont 2020 wurde das Wissenschaftliche Gremium für Gesundheitsfragen eingerichtet; diese wissenschaftsgestützte Plattform interessierter Kreise soll wissenschaftliche Beiträge ausarbeiten, eine kohärente wissenschaftliche zielgerichtete Analyse der Forschungs- und Innovationsengpässe und -chancen in Verbindung mit der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ im Rahmen von Horizont 2020 bieten, zur Bestimmung der diesbezüglichen Forschungs- und Innovationsschwerpunkte beitragen und die unionweite wissenschaftliche Teilnahme fördern. Durch eine aktive Kooperation mit den interessierten Kreisen trägt es zum Aufbau von Fähigkeiten und zu einer Förderung von Wissensaustausch und einer stärkeren Zusammenarbeit in diesem Bereich in der gesamten Union bei. Daher sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gegebenenfalls mit dem Wissenschaftlichen Gremium für Gesundheitsfragen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.
(26)
Horizont 2020 sollte dazu beitragen, die Forschungs- und Innovationskluft in der Union zu überbrücken, indem auf Synergien mit den europäischen Struktur- und Investitionsfonds (im Folgenden „ESI-Fonds“) hingewirkt wird. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte daher eine enge Interaktion mit den ESI-Fonds anstreben, die insbesondere dazu beitragen können, lokale, regionale und nationale Forschungs- und Innovationskapazitäten im Tätigkeitsbereich des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zu stärken und die Bemühungen um eine intelligente Spezialisierung zu untermauern.
(27)
Das Gemeinsame Unternehmen IMI wurde für einen bis zum 31. Dezember 2017 laufenden Zeitraum gegründet. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte das Forschungsprogramm zu innovativen Arzneimitteln weiter unterstützen, indem die verbleibenden Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, im Einklang mit jener Verordnung durchgeführt werden. Der Übergang von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 sollte mit dem Übergang vom Siebten Rahmenprogramm zu Horizont 2020 koordiniert und synchronisiert werden, damit gewährleistet ist, dass die verfügbaren Forschungsmittel optimal eingesetzt werden. Im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit sollte daher die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 aufgehoben werden, und es sollten Übergangsbestimmungen festgelegt werden.
(28)
Angesichts des Gesamtziels von Horizont 2020, für stärkere Vereinfachung und mehr Kohärenz zu sorgen, sollten alle Aufforderungen durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung tragen.
(29)
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Gründung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zur Stärkung der industriellen Forschung und Innovation in der gesamten Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr zur Vermeidung von Überschneidungen, zum Bewahren einer kritischen Masse und zur Gewährleistung einer optimalen Nutzung öffentlicher Mittel auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gründung
(1) Zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel wird für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2024 ein gemeinsames Unternehmen im Sinne des Artikels 187 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union gegründet (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“). Um der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung zu tragen, sind Aufforderungen durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen bis spätestens 31. Dezember 2020 zu veröffentlichen. In hinreichend begründeten Fällen können Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen bis zum 31. Dezember 2021 veröffentlicht werden.
(2) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 tritt an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI, das mit der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 gegründet wurde und dessen Rechtsnachfolger es ist.
(3) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 ist eine Einrichtung, die mit der Umsetzung einer öffentlich-privaten Partnerschaft gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 betraut ist.
(4) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 besitzt Rechtspersönlichkeit. Es verfügt in jedem Mitgliedstaat über die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zuerkannt wird. Es kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern und ist vor Gericht parteifähig.
(5) Sitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ist Brüssel, Belgien.
(6) Die Satzung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ist im Anhang niedergelegt.
Artikel 2
Ziele
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 verfolgt folgende Ziele:
a)
gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 die Entwicklung und Durchführung von vorwettbewerblicher Forschung und von Innovationstätigkeiten zu unterstützen, die für die Wettbewerbsfähigkeit der Union und die Führungsrolle der Industrie oder für die Bewältigung bestimmter gesellschaftlicher Herausforderungen, insbesondere der in Anhang I Teile II und III des Beschlusses 2013/743/EU beschriebenen Herausforderungen, und speziell der Herausforderung, die Gesundheit und das Wohlergehen der europäischen Bürger zu verbessern, von strategischer Bedeutung sind;
b)
einen Beitrag zu den Zielen der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel zu leisten, insbesondere durch
i)
die Steigerung der Erfolgsquote bei klinischen Versuchen für die von der Weltgesundheitsorganisation genannten vorrangigen Arzneimittel;
ii)
nach Möglichkeit die Verringerung des Zeitraums bis zum klinischen Konzeptnachweis in der Arzneimittelentwicklung, z. B. bei Krebserkrankungen sowie immunologischen, respiratorischen, neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen;
iii)
die Entwicklung neuer Therapien für Krankheiten, bei denen ein hoher unerfüllter Bedarf besteht, z. B. Alzheimer-Krankheit, und für Krankheiten mit geringen Anreizen durch den Markt, z. B. Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe;
iv)
die Entwicklung von Biomarkern für Diagnose und Behandlung von Krankheiten, die eindeutig klinisch relevant sind und von den Regulierungsstellen gebilligt wurden;
v)
die Verringerung der Durchfallquote von Impfstoffkandidaten bei klinischen Versuchen der Phase III durch neue Biomarker für Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zu Beginn der Versuche;
vi)
die Verbesserung der Arzneimittelentwicklung durch die Unterstützung der Entwicklung von Instrumenten, Normen und Konzepten für die Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Gesundheitsprodukten, die Rechtsvorschriften unterliegen.
Artikel 3
Finanzbeitrag der Union
(1) Der Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2, einschließlich der EFTA-Mittel, zur Deckung der Verwaltungskosten und der operativen Kosten beträgt bis zu 1 638 000 000 EUR und setzt sich wie folgt zusammen:
a)
bis zu 1 425 000 000 EUR, um dem Beitrag des Europäischen Dachverbands der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, im Folgenden „EFPIA“) oder der ihn konstituierenden Rechtspersonen oder der mit diesen verbundenen Rechtspersonen zu entsprechen,
b)
bis zu 213 000 000 EUR, um den zusätzlichen Beiträgen anderer Mitglieder, assoziierter Partner oder der sie konstituierenden Rechtspersonen oder der mit ihnen verbundenen Rechtspersonen zu entsprechen.
Der Beitrag der Union wird aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union, die für das Spezifische Programm zur Durchführung von Horizont 2020 vorgesehen sind, im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer iv und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen gemäß Artikel 209 der genannten Verordnung geleistet.
(2) Die Bestimmungen für den Finanzbeitrag der Union werden in einer Übertragungsvereinbarung und in jährlichen Vereinbarungen über Mittelübertragungen niedergelegt, die die Kommission im Namen der Union mit dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 schließt.
(3) In der Übertragungsvereinbarung nach Absatz 2 dieses Artikels sind die in Artikel 58 Absatz 3 und in den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sowie in Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 genannten Aspekte sowie unter anderem Folgendes zu regeln:
a)
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die einschlägigen Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des Beschlusses 2013/743/EU;
b)
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die Überwachung gemäß Anhang III des Beschlusses 2013/743/EU;
c)
die spezifischen Leistungsindikatoren für die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens IMI2;
d)
die Vorkehrungen für die Bereitstellung der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichtspflichten benötigt, auch auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020;
e)
Vorschriften für die Veröffentlichung von Aufforderungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zur Einreichung von Vorschlägen, auch auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020;
f)
Einsatz der Humanressourcen und diesbezügliche Veränderungen, insbesondere die Einstellungen nach Funktions-, Besoldungs- und Laufbahngruppe, das Neueinstufungsverfahren sowie jegliche Änderungen der Zahl der Mitarbeiter.
Artikel 4
Beiträge von anderen Mitgliedern als der Union und von assoziierten Partnern
(1) EFPIA leistet einen Beitrag von mindestens 1 425 000 000 EUR oder veranlasst die ihn konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diesen zu leisten. Andere Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner leisten Beiträge, die den Beträgen entsprechen, zu denen sie sich zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme als Mitglied oder assoziierter Partner verpflichtet haben, oder veranlassen die sie konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diese zu leisten.
(2) Die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Beiträge umfassen die Beiträge zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 13 Absatz 2, Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe c der Satzung. Sachbeiträge, die sich aus den Kosten zusammensetzen, die in anderen Drittländern als den mit Horizont 2020 assoziierten Ländern entstehen, sind zu begründen und müssen für die Ziele des Artikels 2 dieser Verordnung relevant sein; sie dürfen 30 % der förderfähigen Kosten auf Ebene des Programms IMI2, die den anderen Mitgliedern als der Union und den assoziierten Partnern entstehen, nicht überschreiten.
(3) Die anderen Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner melden jährlich bis zum 31. Januar dem Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 den Wert der Beiträge nach Absatz 2, die in jedem der vorhergehenden Geschäftsjahre geleistet wurden. Die Gruppe der Vertreter der Staaten wird ebenfalls rechtzeitig darüber unterrichtet.
(4) Für die Zwecke der Bestimmung des Werts der Beiträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe b der Satzung werden die Kosten nach den üblichen Kostenrechnungsverfahren der betreffenden Rechtspersonen, den Rechnungslegungsgrundsätzen des Landes, in dem die betreffende Rechtsperson niedergelassen ist, und den relevanten internationalen Rechnungslegungsstandards (den „International Accounting Standards“ und den „International Financial Reporting Standards“) bestimmt. Die Kosten werden von einem unabhängigen externen Prüfer bestätigt, der von der jeweiligen Rechtsperson benannt wird. Die Bewertungsmethode kann vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 überprüft werden, falls hinsichtlich der Bestätigung Unklarheiten bestehen. Bei verbleibenden Unklarheiten kann das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Prüfung vornehmen.
(5) Die Kommission kann den Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 beenden, anteilsmäßig kürzen oder aussetzen oder das Abwicklungsverfahren gemäß Artikel 21 Absatz 2 der Satzung einleiten, wenn die Mitglieder oder assoziierten Partner, die sie konstituierenden Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen ihre in Absatz 2 dieses Artikels genannten Beiträge nicht, nur teilweise oder verspätet leisten.
Artikel 5
Finanzregelung
Unbeschadet des Artikels 12 dieser Verordnung erlässt das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine eigene Finanzregelung gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 110/2014 der Kommission (9).
Artikel 6
Personal
(1) Für das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 gelten das Statut der Beamten der Europäischen Union und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates (10) (im Folgenden „Statut der Beamten“ und „Beschäftigungsbedingungen“), sowie die im gegenseitigen Einvernehmen der Organe der Union erlassenen Regelungen zur Durchführung des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen.
(2) Der Verwaltungsrat übt in Bezug auf das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 die Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde durch das Statut der Beamten, und diejenigen, die der Stelle, die zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigt ist, durch die Beschäftigungsbedingungen übertragen wurden (im Folgenden „Befugnisse der Anstellungsbehörde“).
Der Verwaltungsrat erlässt gemäß Artikel 110 des Statuts der Beamten einen Beschluss auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 1 des Statuts der Beamten und Artikel 6 der Beschäftigungsbedingungen, durch den dem Exekutivdirektor die entsprechenden Befugnisse der Anstellungsbehörde übertragen und die Bedingungen festgelegt werden, unter denen die Befugnisübertragung ausgesetzt werden kann. Der Exekutivdirektor kann diese Befugnisse weiter übertragen.
Ist dies in außergewöhnlichen Fällen erforderlich, so kann der Verwaltungsrat die Übertragung von Befugnissen der Anstellungsbehörde auf den Exekutivdirektor sowie jegliche weitere Übertragung dieser Befugnisse durch Letzteren durch einen Beschluss vorübergehend aussetzen. In solchen Fällen übt der Verwaltungsrat die Befugnisse der Anstellungsbehörde selbst aus oder überträgt sie einem seiner Mitglieder oder einem anderen Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 als dem Exekutivdirektor.
(3) Der Verwaltungsrat erlässt im Einklang mit Artikel 110 des Statuts der Beamten geeignete Durchführungsbestimmungen zum Statut der Beamten und zu den Beschäftigungsbedingungen.
(4) Die Personalstärke wird im Stellenplan des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 unter Angabe der Zahl der Planstellen auf Zeit nach Funktions- und Besoldungsgruppen und der Zahl der Vertragsbediensteten (in Vollzeitäquivalenten) in Übereinstimmung mit seinem jährlichen Haushaltsplan festgelegt.
(5) Das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 besteht aus Bediensteten auf Zeit und Vertragsbediensteten.
(6) Sämtliche Personalausgaben trägt das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 7
Abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten
(1) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 kann abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten einsetzen, die keine Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind. Die Zahl der abgeordneten nationalen Sachverständigen (in Vollzeitäquivalenten) ist den Angaben zum Personal nach Artikel 6 Absatz 4 hinzuzufügen; dabei ist der jährliche Haushaltsplan einzuhalten.
(2) Der Verwaltungsrat erlässt einen Beschluss zur Festlegung der Regeln für die Abordnung nationaler Sachverständiger an das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und den Einsatz von Praktikanten.
Artikel 8
Vorrechte und Befreiungen
Das Protokoll Nr. 7 über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union, das dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügt ist, findet auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und sein Personal Anwendung.
Artikel 9
Haftung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2
(1) Für die vertragliche Haftung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind die einschlägigen Vertragsbestimmungen und das für die jeweilige Vereinbarung, den jeweiligen Beschluss oder den jeweiligen Vertrag geltende Recht maßgebend.
(2) Im Rahmen der außervertraglichen Haftung leistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 für alle Schäden, die sein Personal in Ausübung seiner Tätigkeit verursacht, Schadenersatz gemäß den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die allen Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
(3) Etwaige Schadenersatzzahlungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 aufgrund der Haftung gemäß den Absätzen 1 oder 2 sowie die damit zusammenhängenden Kosten und Ausgaben gelten als Ausgaben des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und werden aus seinen Mitteln bestritten.
(4) Für die Erfüllung seiner Verpflichtungen haftet ausschließlich das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 10
Zuständigkeit des Gerichtshofs der Europäischen Union und anwendbares Recht
(1) Der Gerichtshof der Europäischen Union ist zuständig
a)
aufgrund von Schiedsklauseln, die in Vereinbarungen oder Verträgen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen hat, oder in seinen Beschlüssen enthalten sind;
b)
für Schadenersatzstreitigkeiten aufgrund eines durch das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 in Ausübung seiner Tätigkeit verursachten Schadens;
c)
für alle Streitsachen zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und seinem Personal innerhalb der Grenzen und unter den Bedingungen des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen.
(2) In Angelegenheiten, die nicht durch diese Verordnung oder sonstige Rechtsakte der Union geregelt sind, gilt das Recht des Staates, in dem das Gemeinsame Unternehmen IMI2 seinen Sitz hat.
Artikel 11
Bewertung
(1) Bis zum 30. Juni 2017 führt die Kommission mit Unterstützung unabhängiger Sachverständiger eine Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 durch. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Diesen Bericht leitet die Kommission bis zum 31. Dezember 2017 dem Europäischen Parlament und dem Rat zu. Die Ergebnisse der Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 werden im Rahmen der eingehenden Bewertung und der Zwischenbewertung gemäß Artikel 32 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 berücksichtigt.
(2) Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der Zwischenbewertung nach Absatz 1 dieses Artikels kann die Kommission Maßnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 5 oder sonstige geeignete Maßnahmen ergreifen.
(3) Innerhalb von sechs Monaten nach Abwicklung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2, spätestens jedoch zwei Jahre nach Einleitung des Abwicklungsverfahrens gemäß Artikel 21 der Satzung, nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vor. Die Ergebnisse dieser Abschlussbewertung werden dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt.
Artikel 12
Entlastung
Abweichend von Artikel 60 Absatz 7 und Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 wird die Entlastung für den Haushaltsvollzug des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vom Europäischen Parlament auf Empfehlung des Rates im Einklang mit dem Verfahren gemäß der Finanzregelung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 erteilt.
Artikel 13
Nachträgliche Prüfungen
(1) Nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 als Teil der indirekten Maßnahmen von Horizont 2020 durchgeführt.
(2) Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 bei den Teilnehmern, die eine finanzielle Unterstützung vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben, selbst vorzunehmen. In diesen Fällen führt sie diese Prüfungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften, insbesondere mit den Bestimmungen der Verordnungen (EU, Euratom) Nr. 966/2012, (EU) Nr. 1290/2013 und (EU) Nr. 1291/2013, durch.
Artikel 14
Schutz der finanziellen Interessen der Mitglieder
(1) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gewährt Bediensteten der Kommission und anderen von dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 oder der Kommission ermächtigten Personen sowie dem Rechnungshof Zugang zu seinen Standorten und Räumlichkeiten sowie zu allen Informationen - auch in elektronischer Form -, die für die Rechnungsprüfungen erforderlich sind.
(2) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann gemäß den Bestimmungen und Verfahren der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates (11) und der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob im Zusammenhang mit Vereinbarungen, Beschlüssen oder Verträgen, die im Rahmen dieser Verordnung finanziell unterstützt wurden, ein Betrugs- oder Korruptionsdelikt oder eine sonstige rechtswidrige Handlung zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union vorliegt.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 müssen Vereinbarungen, Beschlüsse und Verträge, die sich aus der Durchführung dieser Verordnung ergeben, Bestimmungen enthalten, mit denen
a)
dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und OLAF ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten Rechnungsprüfungen und Untersuchungen zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecken durchzuführen,
b)
der Kommission und dem Rechnungshof ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten Rechnungsprüfungen zu den in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecken bei den Teilnehmern durchzuführen, die eine finanzielle Unterstützung vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben.
(4) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 stellt sicher, dass die finanziellen Interessen seiner Mitglieder angemessen geschützt und hierzu geeignete interne und externe Kontrollen durchgeführt werden.
(5) Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die internen Untersuchungen durch das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) (13) bei. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 beschließt die notwendigen Maßnahmen, um die durch OLAF durchgeführten internen Untersuchungen zu erleichtern.
Artikel 15
Vertraulichkeit
Unbeschadet des Artikels 16 gewährleistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 den Schutz sensibler Informationen, deren Offenlegung die Interessen seiner Mitglieder oder der an den Tätigkeiten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 Beteiligten beeinträchtigen könnte.
Artikel 16
Transparenz
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) gilt für Dokumente im Besitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
(2) Der Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 legt die praktischen Einzelheiten für die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 fest.
(3) Unbeschadet des Artikels 10 der vorliegenden Verordnung kann gegen die Entscheidungen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 trifft, nach Maßgabe des Artikels 228 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Beschwerde beim Bürgerbeauftragten eingelegt werden.
Artikel 17
Regeln für die Beteiligung und die Verbreitung der Ergebnisse
Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für die vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 finanzierten Maßnahmen. Laut jener Verordnung ist das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Fördereinrichtung und stellt entsprechend Artikel 1 der Satzung finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen bereit.
Artikel 18
Unterstützung durch den Sitzstaat
Zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und dem Staat, in dem es seinen Sitz hat, kann eine Verwaltungsvereinbarung über die Vorrechte und Befreiungen und die sonstige Unterstützung dieses Staates für das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen werden.
Artikel 19
Aufhebung und Übergangsbestimmungen
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 wird aufgehoben.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 fallen Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, und finanzielle Verpflichtungen im Zusammenhang mit diesen Maßnahmen bis zu ihrem Abschluss weiter unter die genannte Verordnung.
Die Maßnahmen aufgrund von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, die in den im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 verabschiedeten jährlichen Durchführungsplänen vorgesehen sind, gelten ebenfalls als Maßnahmen, die auf der Grundlage der genannten Verordnung eingeleitet wurden.
Die Zwischenbewertung nach Artikel 11 Absatz 1 dieser Verordnung beinhaltet eine Abschlussbewertung der Tätigkeit des Gemeinsamen Unternehmens IMI im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008.
(3) Diese Verordnung berührt nicht die Rechte und Pflichten des Personals, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 eingestellt wurde.
Die Arbeitsverträge des Personals im Sinne des Unterabsatzes 1 können im Rahmen dieser Verordnung im Einklang mit dem Statut der Beamten und den Beschäftigungsbedingungen verlängert werden.
Dem auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 ernannten Exekutivdirektor werden für die restliche Dauer seiner Amtszeit die Aufgaben des Exekutivdirektors im Rahmen der vorliegenden Verordnung mit Wirkung vom 27. Juni 2014 übertragen. Die sonstigen Vertragsbedingungen bleiben unverändert.
(4) Vorbehaltlich einer anderen Vereinbarung zwischen den Mitgliedern des Gemeinsamen Unternehmens IMI nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden alle Rechte und Pflichten einschließlich der Vermögenswerte, Schulden und Verbindlichkeiten der Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI nach der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 auf die Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 nach der vorliegenden Verordnung übertragen.
(5) Nicht in Anspruch genommene Mittel im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 übertragen.
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 6. Mai 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 557/2014 DEL CONSIGLIO
del 6 maggio 2014
che istituisce l’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 187 e l’articolo 188, primo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,
considerando quanto segue:
(1)
I partenariati pubblico-privato sotto forma di iniziative tecnologiche congiunte sono stati inizialmente previsti dalla decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
(2)
La decisione 2006/971/CE del Consiglio (2) ha individuato specifici partenariati pubblico-privato che meritano di essere sostenuti, e segnatamente un partenariato pubblico-privato riguardante un’iniziativa tecnologica congiunta per i medicinali innovativi tra l’Unione e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche («EFPIA»).
(3)
La comunicazione della Commissione dal titolo «Europa 2020 Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva» («strategia Europa 2020»), approvata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sottolinea la necessità di sviluppare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione.
(4)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito Orizzonte 2020 - Il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) («Orizzonte 2020»). Orizzonte 2020 intende conseguire un maggiore impatto con riguardo alla ricerca e all’innovazione associando i fondi di Orizzonte 2020 a fondi privati nell’ambito di partenariati pubblico-privato in settori chiave nei quali la ricerca e l’innovazione possono contribuire a raggiungere i più ampi obiettivi dell’Unione in materia di competitività, a mobilitare gli investimenti privati e ad affrontare le sfide per la società. Tali partenariati dovrebbero fondarsi su un impegno a lungo termine, compreso un contributo equilibrato di tutti i partner, dovrebbero essere considerati responsabili per il conseguimento dei loro obiettivi ed essere allineati agli obiettivi strategici dell’Unione in materia di ricerca, sviluppo e innovazione. La governance e il funzionamento di tali partenariati dovrebbero essere aperti, trasparenti ed efficaci e offrire la possibilità di partecipare a un’ampia gamma di parti interessate attive nei rispettivi settori specifici. Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013, la partecipazione dell’Unione a questi partenariati può assumere la forma di contributi finanziari a imprese comuni istituite sulla base dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea a norma della decisione n. 1982/2006/CE.
(5)
Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013 e alla decisione 2013/743/UE del Consiglio (4), è opportuno fornire ulteriore sostegno alle imprese comuni istituite ai sensi della decisione n. 1982/2006/CE alle condizioni specificate nella decisione (UE) 2013/743/UE.
(6)
L’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta in materia di medicinali innovativi («impresa comune IMI») istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio (5), ha dimostrato che le risorse possono essere più efficacemente mobilitate associando partner dell’industria farmaceutica, del mondo accademico, piccole e medie imprese («PMI»), organizzazioni di pazienti e autorità di regolamentazione.
(7)
L’impresa comune IMI ha inoltre rafforzato la cooperazione tra le parti interessate della ricerca e innovazione in campo sanitario, aprendo l’accesso alle competenze di altri partner, e ha intensificato la collaborazione tra l’industria farmaceutica e le altre parti interessate nell’Unione grazie allo sviluppo di vasti programmi di ricerca e al coordinamento orizzontale delle politiche. Nessun altro programma nazionale o europeo ha permesso di istituire tra le imprese del settore farmaceutico una collaborazione di livello comparabile a quello raggiunto con l’iniziativa tecnologica congiunta in materia di medicinali innovativi. La valutazione intermedia dell’impresa comune IMI ha evidenziato che quest’ultima favorisce l’apprendimento reciproco e permette di migliorare la comprensione tra i portatori di interesse, a vantaggio di tutte le parti, e ha contribuito in misura significativa alla transizione verso un modello di innovazione aperta nella ricerca biofarmaceutica.
(8)
È opportuno promuovere la ricerca orientata al futuro della medicina nei settori in cui la combinazione degli obiettivi sociali, di salute pubblica e di competitività dell’industria biomedica rende necessario mettere in comune le risorse e rafforzare la collaborazione pubblico-privato, con la partecipazione delle PMI. È opportuno che l’ambito di applicazione dell’iniziativa sia esteso a tutti i campi della ricerca e innovazione in materia di scienze della vita di interesse per la salute pubblica identificati dal rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità sui farmaci prioritari per l’Europa e per il mondo, aggiornato nel 2013. È quindi auspicabile che l’iniziativa riunisca un maggior numero di soggetti - tra cui imprese di media capitalizzazione - provenienti da vari settori, quali biodiagnostica per immagini, tecnologia informatica medica, diagnostica e/o salute degli animali. Una più ampia partecipazione favorirebbe lo sviluppo di nuovi approcci e tecnologie per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie che incidono pesantemente sulla sanità pubblica.
(9)
Una nuova impresa comune dovrebbe essere istituita per l’attuazione della iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi («impresa comune IMI2») e dovrebbe sostituire e subentrare all’impresa comune IMI. L’impresa comune IMI2 dovrebbe cercare di potenziare la capacità degli operatori minori come le organizzazioni di ricerca, le università e le PMI di partecipare a modelli di innovazione aperti e di promuovere la partecipazione alle sue attività delle PMI conformemente ai suoi obiettivi.
(10)
Nel proseguire tale iniziativa è opportuno tener anche conto dell’esperienza acquisita nell’ambito delle operazioni dell’impresa comune IMI, in particolare dei risultati della relativa valutazione intermedia e delle raccomandazioni dei portatori di interesse, e che sia attuata avvalendosi di una struttura e di norme più consone e mirate per rafforzare l’efficacia e garantire la semplificazione a livello operativo. A tal fine, IMI2 dovrebbe adottare regole finanziarie specifiche per le sue necessità a norma dell’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(11)
I membri diversi dall’Unione dell’impresa comune IMI2 hanno concordato di svolgere le attività di ricerca nel settore delle attività dell’impresa comune IMI2 all’interno di una struttura più consona alla natura di un partenariato pubblico-privato. È opportuno che i membri diversi dall’Unione dell’impresa comune IMI2 accettino, mediante una lettera di adesione, lo statuto che figura nell’allegato del presente regolamento.
(12)
Per continuare a perseguire gli obiettivi dell’impresa comune IMI2, è opportuno che la partecipazione sia aperta anche ad altri soggetti giuridici. È altresì opportuno dare ai soggetti giuridici che intendono contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’impresa comune IMI2 nei loro specifici settori di ricerca la possibilità di diventare partner associati della stessa.
(13)
Dovrebbe essere possibile per qualsiasi istituzione ammissibile diventare un partecipante o un coordinatore nell’ambito dei progetti selezionati.
(14)
Per conseguire i propri obiettivi l’impresa comune IMI2 dovrebbe erogare aiuti finanziari, prevalentemente sotto forma di sovvenzioni, ai partecipanti selezionati in seguito a inviti aperti e concorrenziali a presentare proposte.
(15)
I partecipanti dovrebbero essere pienamente informati sulle condizioni giuridiche e procedurali applicabili, anche quelle previste ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), soprattutto relativamente all’ammissibilità al finanziamento, sfruttamento e diffusione dei risultati. È opportuno che tali condizioni siano coerenti e ragionevoli e che assicurino un trattamento equo e corretto dei partecipanti in ordine alla proprietà dei risultati prodotti all’interno dei progetti dell’impresa comune IMI2 e all’accesso agli stessi.
(16)
I contributi dei membri diversi dall’Unione dovrebbero coprire i costi amministrativi dell’impresa comune IMI2 e, insieme a quelli dei partner associati per il loro specifico settore di ricerca, il cofinanziamento necessario per la realizzazione delle azioni di ricerca e innovazione sostenute dall’impresa comune IMI2.
(17)
La partecipazione ad azioni indirette finanziate dall’impresa comune IMI2 dovrebbe essere conforme al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’impresa comune IMI2 dovrebbe altresì assicurare un’applicazione coerente di tali norme sulla base delle misure pertinenti adottate dalla Commissione.
(18)
L’impresa comune IMI2 dovrebbe inoltre utilizzare mezzi elettronici gestiti dalla Commissione per garantire l’apertura e la trasparenza e agevolare la partecipazione. Pertanto, gli inviti a presentare proposte dell’impresa comune IMI2 dovrebbero altresì essere pubblicati sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione. Dati pertinenti relativi fra l’altro alle proposte, alle domande, alle sovvenzioni e ai partecipanti dovrebbero inoltre essere resi disponibili dall’impresa comune IMI2 a fini di inserimento nei sistemi elettronici di diffusione e comunicazione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione in un formato appropriato e con la frequenza corrispondente agli obblighi di comunicazione della Commissione.
(19)
Il contributo finanziario dell’Unione dovrebbe essere gestito secondo il principio di una sana gestione finanziaria e conformemente alle pertinenti norme in materia di gestione indiretta stabilite dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (8).
(20)
Ai fini della semplificazione, si dovrebbero ridurre gli oneri amministrativi per tutte le parti. È opportuno evitare la duplicazione degli audit e documentazione e relazioni sproporzionate. Gli audit sui beneficiari di fondi dell’Unione nell’ambito del presente regolamento dovrebbero essere effettuati a norma del regolamento (UE) n. 1291/2013.
(21)
Gli interessi finanziari dell’Unione e degli altri membri dell’impresa comune IMI2 dovrebbero essere tutelati mediante misure proporzionate per l’intero ciclo di spesa, anche attraverso la prevenzione e l’individuazione di irregolarità, lo svolgimento di indagini sulle stesse, il recupero dei fondi perduti, pagati indebitamente o non correttamente utilizzati e, se del caso, attraverso sanzioni amministrative e pecuniarie conformi al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(22)
Il revisore interno della Commissione dovrebbe esercitare nei confronti dell’impresa comune IMI2 le stesse competenze che esercita nei confronti della Commissione.
(23)
In considerazione della natura specifica e dell’attuale status delle imprese comuni e al fine di assicurare continuità con il settimo programma quadro, le imprese comuni dovrebbero continuare a essere oggetto di una procedura di discarico distinta. In deroga all’articolo 60, paragrafo 7, e all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, il discarico per l’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto essere dato dal Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio. Di conseguenza, gli obblighi di comunicazione di cui all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 non dovrebbero applicarsi al contributo finanziario dell’Unione per l’impresa comune IMI2 ma dovrebbero allinearsi per quanto possibile a quelli previsti per gli organismi di cui all’articolo 208 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012. La verifica dei conti e della legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti dovrebbe essere effettuata dalla Corte dei conti.
(24)
L’impresa comune IMI2 dovrebbe operare in modo aperto e trasparente fornendo tempestivamente tutte le informazioni pertinenti ai suoi organi competenti e promuovendo le proprie attività, incluse le attività di informazione e divulgazione destinate al pubblico. Il regolamento interno degli organi dell’impresa comune IMI2 dovrebbe essere reso pubblico.
(25)
Il comitato scientifico per la sanità è stato istituito da Orizzonte 2020 come piattaforma di soggetti interessati a guida scientifica per elaborare il contributo scientifico, fornire un’analisi coerente, incentrata sulla scienza, delle strozzature e delle opportunità connesse alla sfida di Orizzonte 2020 per la società in materia di salute, evoluzione demografica e benessere, contribuire alla definizione delle sue priorità di ricerca e innovazione e incoraggiare la partecipazione scientifica a livello di Unione. Attraverso la cooperazione attiva con le parti interessate, contribuisce allo sviluppo di capacità e a sostenere la condivisione delle conoscenze e il rafforzamento della collaborazione nel settore in tutta l’Unione. L’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto collaborare e scambiare informazioni con il comitato scientifico per la sanità, se opportuno.
(26)
Orizzonte 2020 dovrebbe contribuire a colmare i divari in materia di ricerca e innovazione all’interno dell’Unione promuovendo sinergie con i fondi strutturali e d’investimento europei (fondi ESI). L’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto cercare di sviluppare strette interazioni con i fondi ESI che possono contribuire in modo specifico a rafforzare le capacità di ricerca e innovazione a livello locale, regionale e nazionale nell’ambito dell’impresa comune IMI2 e sostenere le iniziative di specializzazione intelligente.
(27)
L’impresa comune IMI è stata costituita per un periodo che va fino al 31 dicembre 2017. L’impresa comune IMI2 dovrebbe continuare a sostenere il programma di ricerca sui medicinali innovativi realizzando le restanti azioni intraprese nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 conformemente a tale regolamento. Per garantire l’uso ottimale dei finanziamenti destinati alla ricerca, è opportuno che la fase di transizione dall’impresa comune IMI all’impresa comune IMI2 sia allineata e sincronizzata con la fase di transizione dal settimo programma quadro a Orizzonte 2020. Per motivi di chiarezza e di certezza del diritto, è pertanto opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 73/2008 e adottare disposizioni transitorie.
(28)
In considerazione dell’obiettivo di Orizzonte 2020 di conseguire una maggiore semplificazione e coerenza, tutti gli inviti a presentare proposte da parte dell’impresa comune IMI2 dovrebbero tenere conto della durata di Orizzonte 2020.
(29)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire l’istituzione dell’impresa comune IMI2 al fine di rafforzare la ricerca industriale e l’innovazione in tutta l’Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma può, per evitare duplicazioni, mantenere la massa critica e garantire che pubblico il finanziamento sia utilizzato in modo ottimale, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Costituzione
1. Ai fini dell’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, un’impresa comune ai sensi dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea («impresa comune IMI2») è costituita per un periodo fino al 31 dicembre 2024. Per tenere conto della durata di Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte da parte dell’impresa comune IMI2 sono lanciati entro il 31 dicembre 2020. In casi debitamente giustificati gli inviti a presentare proposte possono essere lanciati entro il 31 dicembre 2021.
2. L’impresa comune IMI2 sostituisce l’impresa comune IMI istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008, alla quale subentra.
3. L’impresa comune IMI2 è un organismo incaricato dell’attuazione di un partenariato pubblico-privato di cui all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
4. L’impresa comune IMI2 è dotata di personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalle legislazioni di tali Stati membri. In particolare, essa può acquisire o alienare beni mobili e immobili e può stare in giudizio.
5. L’impresa comune IMI2 ha sede a Bruxelles, Belgio.
6. Lo statuto dell’impresa comune IMI2 è riportato nell’allegato.
Articolo 2
Obiettivi
L’impresa comune IMI2 persegue i seguenti obiettivi:
a)
sostenere, ai sensi dell’articolo 25 del regolamento (UE) n. 1291/2013, lo sviluppo e l’attuazione delle attività precompetitive di ricerca e delle attività di innovazione di importanza strategica per la competitività e la leadership industriale dell’Unione ovvero affrontare sfide specifiche per la società, in particolare quelle illustrate nelle parti II e III dell’allegato I della decisione 2013/743/UE, soprattutto per quanto riguarda la sfida di migliorare la salute e il benessere dei cittadini europei;
b)
contribuire al conseguimento degli obiettivi dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, in particolare per:
i)
aumentare il tasso di successo delle sperimentazioni cliniche dei medicinali prioritari individuati dall’Organizzazione mondiale della sanità;
ii)
ove possibile ridurre i tempi necessari per raggiungere una prova clinica del concetto nello sviluppo dei medicinali, in particolare per il cancro e le malattie immunologiche, neurologiche, respiratorie e neurodegenerative;
iii)
sviluppare nuove terapie per le malattie per le quali esistono grandi necessità insoddisfatte, come il morbo di Alzheimer, e scarsi incentivi di mercato, come la resistenza antimicrobica;
iv)
sviluppare biomarcatori per la diagnosi e il trattamento di malattie, aventi chiara rilevanza clinica e approvati dalle autorità di regolamentazione;
v)
ridurre il tasso di insuccesso dei vaccini candidati nei test clinici di fase III mediante nuovi biomarcatori di efficacia iniziale e controlli di sicurezza;
vi)
migliorare l’attuale processo di sviluppo dei medicinali sostenendo la messa a punto di strumenti, standard e metodi destinati a valutare l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei prodotti sanitari regolamentati.
Articolo 3
Contributo finanziario dell’Unione
1. Il contributo finanziario dell’Unione a IMI2, compresi gli stanziamenti dell’EFTA, a copertura delle spese amministrative e dei costi operativi, ammonta fino a 1 638 000 000 EUR, ripartiti nel modo seguente:
a)
un importo massimo di 1 425 000 000 EUR, di entità pari al contributo della Federazione europea delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) o delle sue entità costitutive o delle loro affiliate;
b)
un importo massimo di 213 000 000 EUR, di entità pari ai contributi aggiuntivi di altri membri o partner associati o delle loro entità costitutive o delle loro affiliate.
Il contributo finanziario dell’Unione è a carico degli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione e destinati al programma specifico Orizzonte 2020 recante attuazione di Orizzonte 2020 a norma all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto iv), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 per gli organismi di cui all’articolo 209 del medesimo regolamento.
2. Le modalità del contributo finanziario dell’Unione sono stabilite in un accordo di delega e in convenzioni annuali per il trasferimento di fondi che devono essere conclusi tra la Commissione, per conto dell’Unione, e l’impresa comune IMI2.
3. L’accordo di delega di cui al paragrafo 2 del presente articolo tiene conto degli elementi di cui all’articolo 58, paragrafo 3, e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, nonché all’articolo 40 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012, come pure dei seguenti elementi:
a)
i requisiti relativi al contributo dell’impresa comune IMI2 per quanto riguarda i pertinenti indicatori di prestazione di cui all’allegato II della decisione 2013/743/UE;
b)
i requisiti relativi al contributo dell’impresa comune IMI2 ai fini del controllo di cui all’allegato III della decisione 2013/743/UE;
c)
gli indicatori specifici di prestazione connessi al funzionamento dell’impresa comune IMI2;
d)
le disposizioni concernenti la messa a disposizione di dati necessari per consentire alla Commissione di adempiere ai propri obblighi di diffusione e comunicazione, compreso sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione;
e)
le disposizioni per la pubblicazione degli inviti a presentare proposte dell’impresa IMI2 anche sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione;
f)
l’impiego di risorse umane e le relative modifiche, in particolare l’assunzione per gruppo di funzioni, grado e categoria, la riclassificazione e qualsiasi modifica dell’organico.
Articolo 4
Contributi di membri diversi dall’Unione e di partner associati
1. L’EFPIA apporta, direttamente o per il tramite delle proprie entità costitutive o delle loro affiliate, un contributo totale pari ad almeno 1 425 000 000 EUR. Altri membri diversi dall’Unione e partner associati apportano, direttamente o per il tramite delle loro entità costitutive o delle loro affiliate, contributi corrispondenti agli importi da essi impegnati quando sono divenuti membri o partner associati.
2. I contributi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono costituiti da contributi all’impresa comune IMI2 di cui all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 13, paragrafo 3, lettere b) e c), dello statuto. I contributi in natura consistenti nei costi sostenuti in paesi terzi diversi dai paesi associati a Orizzonte 2020 sono giustificati e pertinenti agli obiettivi di cui all’articolo 2 del presente regolamento e non superano il 30 % dei costi ammissibili a livello del programma IMI2 sostenuti dai membri diversi dall’Unione e dai partner associati.
3. I membri diversi dall’Unione e i partner associati comunicano entro il 31 gennaio di ogni anno al consiglio di direzione dell’impresa comune IMI2 il valore dei contributi di cui al paragrafo 2 versati in ciascuno degli esercizi finanziari precedenti. Il gruppo di rappresentanti degli Stati è anch’esso informato tempestivamente.
4. Per la valutazione dei contributi di cui all’articolo 13, paragrafo 3, lettera b), dello statuto, i costi sono determinati secondo le prassi contabili abitualmente seguite dalle entità interessate, conformemente ai principi contabili del paese in cui l’entità è stabilita e ai principi contabili internazionali e ai principi internazionali d’informativa finanziaria. I costi sono certificati da un revisore contabile esterno indipendente nominato dall’entità interessata. Il metodo di valutazione può essere verificato dall’impresa comune IMI2 se vi è incertezza derivante dalla certificazione. Ove persistano incertezze, esso può essere controllato dall’impresa comune IMI2.
5. La Commissione può porre termine, ridurre proporzionalmente o sospendere il contributo finanziario dell’Unione all’impresa comune IMI2, oppure attivare la procedura di liquidazione di cui all’articolo 21, paragrafo 2, dello statuto, se tali membri e partner associati, le loro entità costitutive o le loro entità affiliate, non apportano, apportano solo parzialmente o apportano in ritardo i contributi di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 5
Regolamento finanziario
Fatto salvo l’articolo 12 del presente regolamento, l’impresa comune IMI2 adotta il proprio regolamento finanziario specifico a norma dell’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 110/2014 della Commissione (9).
Articolo 6
Personale
1. Al personale dell’impresa comune IMI2 si applicano lo statuto dei funzionari e il regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea, quale definito dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio (10) («Statuto dei funzionari» e «Regime applicabile agli altri agenti»), e le norme adottate di comune accordo dalle istituzioni dell’Unione per l’applicazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti.
2. Il consiglio di direzione esercita, nei confronti del personale dell’impresa comune IMI2, i poteri conferiti dallo statuto dei funzionari all’autorità che ha il potere di nomina e i poteri conferiti dal regime applicabile agli altri agenti all’autorità abilitata a stipulare i contratti («poteri dell’autorità che ha il potere di nomina»).
Il consiglio di direzione adotta, a norma dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari, una decisione basata sull’articolo 2, paragrafo 1, dello statuto dei funzionari e sull’articolo 6 del regime applicabile agli altri agenti, con cui delega al direttore esecutivo i poteri pertinenti dell’autorità che ha il potere di nomina e definisce le condizioni di sospensione di tale delega. Il direttore esecutivo è autorizzato a subdelegare tali poteri.
Qualora circostanze eccezionali lo richiedano, il consiglio di direzione può, mediante decisione, sospendere la delega di poteri dell’autorità che ha il potere di nomina al direttore esecutivo e qualsiasi successiva subdelega di tali poteri da parte di quest’ultimo. In tali casi il consiglio di direzione esercita i poteri dell’autorità che ha il potere di nomina o li delega a uno dei suoi membri o a un membro del personale dell’impresa comune IMI2 che non sia il direttore esecutivo.
3. Il consiglio di direzione adotta adeguate modalità di attuazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti a norma dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari.
4. Il numero degli effettivi è stabilito nella tabella dell’organico dell’impresa comune IMI2, che indica il numero di posti temporanei per gruppo di funzioni e per grado e il numero di agenti contrattuali espresso in equivalenti a tempo pieno, sulla base del bilancio annuale.
5. L’organico dell’impresa comune IMI2 comprende agenti temporanei e agenti contrattuali.
6. Tutte le spese per il personale sono a carico dell’impresa comune IMI2.
Articolo 7
Esperti nazionali distaccati e tirocinanti
1. L’impresa comune IMI2 può avvalersi di esperti nazionali distaccati e tirocinanti, i quali non sono alle dipendenze dell’impresa comune IMI2. Il numero degli esperti nazionali distaccati, espresso in equivalenti a tempo pieno, è sommato all’organico di cui all’articolo 6, paragrafo 4, sulla base del bilancio annuale.
2. Il consiglio di direzione adotta una decisione che stabilisce le regole per il distacco di esperti nazionali presso l’impresa comune IMI2 e per il ricorso a tirocinanti.
Articolo 8
Privilegi e immunità
All’impresa comune IMI2 e al suo personale si applica il protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell’Unione europea, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Articolo 9
Responsabilità dell’impresa comune IMI2
1. La responsabilità contrattuale dell’impresa comune IMI2 è disciplinata dalle pertinenti disposizioni contrattuali e dalla legge applicabile alla convenzione, alla decisione o al contratto in questione.
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l’impresa comune IMI2 risarcisce, conformemente ai principi generali comuni alle leggi degli Stati membri, i danni causati dal personale nell’esercizio delle sue funzioni.
3. Qualsiasi pagamento da parte dell’impresa comune IMI2 destinato a coprire la responsabilità di cui ai paragrafi 1 o 2, come pure i costi e le spese sostenute in relazione a essa, è considerato una spesa dell’impresa comune IMI2 ed è coperto dalle sue risorse.
4. L’impresa comune IMI2 è la sola responsabile dell’adempimento dei propri obblighi.
Articolo 10
Competenza della Corte di giustizia dell’Unione europea e diritto applicabile
1. La Corte di giustizia dell’Unione europea è competente a pronunciarsi:
a)
in base a ogni clausola compromissoria contenuta in convenzioni o contratti conclusi dall’impresa comune IMI2 o in sue decisioni;
b)
sulle controversie relative al risarcimento dei danni causati dal personale dell’impresa comune IMI2 nell’esercizio delle sue funzioni;
c)
sulle controversie tra l’impresa comune IMI2 e il suo personale, nei limiti e alle condizioni fissati dallo statuto dei funzionari e dal regime applicabile agli altri agenti.
2. Per tutte le questioni non contemplate dal presente regolamento o da altri atti giuridici del diritto dell’Unione, si applica il diritto dello Stato in cui ha sede l’impresa comune IMI2.
Articolo 11
Valutazione
1. Entro il 30 giugno 2017 la Commissione effettua, con l’assistenza di esperti indipendenti, una valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2. La Commissione redige una relazione su tale valutazione che include conclusioni della valutazione e osservazioni da parte della Commissione. Quest’ultima trasmette tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2 sono tenuti in considerazione nella valutazione approfondita e nella valutazione intermedia di cui all’articolo 32 del regolamento (UE) n. 1291/2013.
2. Sulla base delle conclusioni della valutazione intermedia di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può procedere come previsto all’articolo 4, paragrafo 5, o adottare qualsiasi altro provvedimento appropriato.
3. Entro sei mesi dalla liquidazione dell’impresa comune IMI2, ma non oltre due anni dopo l’avvio della procedura di liquidazione di cui all’articolo 21 dello statuto, la Commissione conduce una valutazione finale dell’impresa comune IMI2. I risultati della valutazione finale sono presentati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 12
Discarico
In deroga all’articolo 60, paragrafo 7, e all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, il discarico per l’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2 è dato dal Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio, secondo la procedura di cui al regolamento finanziario dell’impresa comune IMI2.
Articolo 13
Audit ex post
1. Gli audit ex post sulle spese relative alle azioni indirette sono realizzati dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 1291/2013 nell’ambito delle azioni indirette di Orizzonte 2020.
2. La Commissione può decidere di effettuare gli audit di cui al paragrafo 1 di tali partecipanti che hanno ricevuto finanziamenti dall’impresa comune IMI2. In tali casi, si attiene alle norme applicabili, in particolare le disposizioni dei regolamenti (UE, Euratom) n. 966/2012, (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013.
Articolo 14
Tutela degli interessi finanziari dei membri
1. L’impresa comune IMI2 consente al personale della Commissione e ad altre persone autorizzate dall’impresa comune IMI2 o dalla Commissione, come pure alla Corte dei conti, l’accesso alle proprie sedi e ai propri locali e a tutte le informazioni, comprese le informazioni in formato elettronico, necessarie per l’esecuzione degli audit.
2. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche sul posto, nel rispetto delle disposizioni e delle procedure previste dal regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (11) e dal regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), al fine di accertare l’esistenza di frodi, corruzione o altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell’Unione in relazione a una convenzione, a una decisione o a un contratto finanziati a norma del presente regolamento.
3. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, le convenzioni, le decisioni e i contratti risultanti dall’applicazione del presente regolamento contengono disposizioni che autorizzano espressamente:
a)
l’impresa comune IMI2 e l’OLAF a condurre audit e indagini, ai fini descritti nei paragrafi 1 e 2, nei limiti delle rispettive competenze; e
b)
la Commissione e la Corte dei conti a condurre audit, ai fini descritti nei paragrafi 1 e 2, dei beneficiari dei finanziamenti dell’impresa comune IMI2, nei limiti delle rispettive competenze.
4. L’impresa comune IMI2 garantisce che gli interessi finanziari dei suoi membri siano adeguatamente tutelati effettuando o facendo effettuare gli opportuni controlli interni ed esterni.
5. L’impresa comune IMI2 aderisce all’accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle indagini interne svolte dall’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) (13). L’impresa comune IMI2 adotta le misure necessarie per agevolare l’espletamento di indagini interne da parte dell’OLAF.
Articolo 15
Riservatezza
Fatto salvo l’articolo 16, l’impresa comune IMI2 protegge le informazioni sensibili la cui divulgazione potrebbe pregiudicare gli interessi dei suoi membri o dei partecipanti alle sue attività.
Articolo 16
Trasparenza
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) si applica ai documenti in possesso dell’impresa comune IMI2.
2. Il consiglio di direzione dell’impresa comune IMI2 può adottare le modalità pratiche per l’applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001.
3. Fatto salvo l’articolo 10 del presente regolamento, le decisioni adottate dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono essere oggetto di una denuncia al Mediatore europeo alle condizioni stabilite dall’articolo 228 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Articolo 17
Norme in materia di partecipazione e diffusione
Il regolamento (UE) n. 1290/2013 si applica alle azioni finanziate dall’impresa comune IMI2. A norma di detto regolamento, l’impresa comune IMI2 è considerata un organismo di finanziamento e sovvenziona azioni indirette di cui all’articolo 1 dello statuto.
Articolo 18
Sostegno da parte dello Stato ospitante
Tra l’impresa comune IMI2 e lo Stato in cui essa ha sede può essere concluso un accordo amministrativo concernente i privilegi e le immunità e altre agevolazioni che tale Stato deve concedere all’impresa comune IMI2.
Articolo 19
Abrogazione e disposizioni transitorie
1. Il regolamento (CE) n. 73/2008 è abrogato.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, le azioni intraprese nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 e gli obblighi finanziari a esse connessi continuano a essere disciplinati da tale regolamento fino al loro completamento.
Le azioni derivanti da inviti a presentare proposte previsti nei piani di attuazione annuali adottati nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 sono anch’esse considerate azioni intraprese nell’ambito di tale regolamento.
La valutazione intermedia di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del presente regolamento comprende una valutazione finale dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
3. Il presente regolamento non incide sui diritti e sugli obblighi del personale assunto a norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
I contratti di lavoro del personale di cui al primo comma possono essere rinnovati a norma del presente regolamento nel rispetto dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti.
Il direttore esecutivo nominato ai sensi del regolamento (CE) n. 73/2008 passa a espletare, per il periodo restante del mandato, le funzioni di direttore esecutivo previste dal presente regolamento a decorrere dal 27 giugno 2014. Le altre condizioni del contratto rimangono invariate.
4. Salvo diverso accordo tra i membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008, tutti i diritti e gli obblighi, compresi le attività, i debiti o le passività dei membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti ai membri dell’impresa comune IMI2 a norma del presente regolamento.
5. Eventuali stanziamenti inutilizzati a norma del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti all’impresa comune IMI2.
Articolo 20
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2014