DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 31. Juli 2014
zur Zulassung von Laboratorien in der Republik Korea für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 5352)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/514/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde die Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (seit dem 1. Juli 2010 eingegliedert in der Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) in Nancy, Frankreich, als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen verantwortlich ist.
(2)
Die genannte Entscheidung sieht vor, dass die ANSES die Bewertung von Laboratorien in Drittländern dokumentiert, die sich um die Zulassung zur Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen beworben haben.
(3)
Die zuständige Behörde der Republik Korea hat die Zulassung des Laboratoriums KBNP, INC in Sinam-myeon beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 16. September 2013 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(4)
Aufgrund des negativen Bewertungsberichts der ANSES vom 16. September 2013 wurde dem Laboratorium Komipharm International Co. Ltd in Siheung-si die ihm am 1. März 2011 gemäß der Entscheidung 2000/258/EG erteilte Zulassung gemäß dem Beschluss 2010/436/EU der Kommission (2) wieder entzogen.
(5)
Die zuständige Behörde der Republik Korea hat die Wiederzulassung des Laboratoriums Komipharm International Co. Ltd in Siheung-si beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 24. April 2014 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(6)
Die genannten Laboratorien sollten daher eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen erhalten.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die nachstehenden Laboratorien erhalten gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republik Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republik Korea
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. August 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 31. Juli 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 31 luglio 2014
che autorizza laboratori nella Repubblica di Corea ad effettuare test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici
[notificata con il numero C(2014) 5352]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/514/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la decisione 2000/258/CE del Consiglio, del 20 marzo 2000, che designa un istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2000/258/CE designa l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) di Nancy, Francia (dal 1o luglio 2010 integrata nell'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) quale istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari a standardizzare i test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici.
(2)
Tale decisione dispone che l'ANSES documenti la valutazione dei laboratori dei paesi terzi che hanno chiesto di effettuare test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici.
(3)
L'autorità competente della Repubblica di Corea ha presentato una domanda di autorizzazione per il laboratorio KBNP, INC di Sinam-myeon corredata di una relazione di valutazione favorevole redatta per tale laboratorio dall'ANSES il 16 settembre 2013.
(4)
In seguito alla relazione di valutazione sfavorevole del 16 settembre 2013 redatta dall'ANSES, l'autorizzazione rilasciata il 1o marzo 2011 in conformità alla decisione 2000/258/CE al laboratorio Komipharm International Co. Ltd di Siheung-si è stata revocata in conformità alla decisione 2010/436/UE della Commissione (2).
(5)
L'autorità competente della Repubblica di Corea ha presentato una nuova domanda di autorizzazione per il laboratorio Komipharm International Co. Ltd di Siheung-si, corredata di una relazione di valutazione favorevole redatta per tale laboratorio dall'ANSES il 24 aprile 2014.
(6)
È di conseguenza opportuno autorizzare tali laboratori ad effettuare test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici in cani, gatti e furetti.
(7)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
A norma dell'articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2000/258/CE, i seguenti laboratori sono autorizzati ad effettuare test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici in cani, gatti e furetti:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Repubblica di Corea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Repubblica di Corea
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 15 agosto 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 luglio 2014