BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Februar 2014
über das Inverkehrbringen kupferhaltiger Biozidprodukte für wesentliche Verwendungszwecke
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 718)
(Nur der englische, der niederländische, der polnische und der spanische Text sind verbindlich)
(2014/85/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Kupfer wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (2) für die Verwendung u. a. in den Produktarten 2, 5 und 11, wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) definiert, notifiziert.
(2)
Innerhalb der relevanten Fristen wurden keine vollständigen Anträge auf Aufnahme von Kupfer in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG eingereicht. Gemäß dem Beschluss 2012/78/EU der Kommission vom 9. Februar 2012 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (4) in Verbindung mit Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 darf Kupfer ab dem 1. Februar 2013 nicht länger zur Verwendung in den Produktarten 2, 5 oder 11 in den Verkehr gebracht werden.
(3)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 haben das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen bei der Kommission separate Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens kupferhaltiger Biozidprodukte für die im Anhang des vorliegenden Beschlusses mit „Ja“ ausgewiesenen Verwendungszwecke eingereicht.
(4)
Die Kommission hat die Anträge elektronisch veröffentlicht. Eingegangene Kommentare wurden ebenfalls veröffentlicht.
(5)
Aus den Anträgen geht hervor, dass die Übertragung von Legionella-Bakterien insbesondere mit der Verwendung von Wasser (Trinkwasser, Badewasser, Duschwasser und Kühlturmwasser) in Zusammenhang gebracht wurde. Aus den Anträgen geht ebenfalls hervor, dass Legionella-Bakterien tödlich sein können, vor allem für empfängliche Gruppen wie Krankenhauspatienten. Den Anträgen zufolge ist die Wahl eines geeigneten Systems zur Bekämpfung von Legionella-Bakterien komplex und hängt von Parametern wie Systemdesign, Alter, Komplexität und Wasserchemie ab.
(6)
Aus einigen Anträgen geht ferner hervor, dass kupferhaltige Biozidprodukte zur Verhinderung des Wachstums von Erregern im Hauptwassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln verwendet werden, wo der Einsatz dieser Produkte unerlässlich ist, um das Verstopfen des Einlasses von Wasser zu verhindern, das u. a. zur Verarbeitung, zur Aufbereitung als Trink- und Badewasser und zur Brandlöschung verwendet wird, denn jedes Verstopfen dieses Einlasses könnte unter gesundheitlichen und sicherheitstechnischen Gesichtspunkten für das Personal der Anlage lebensbedrohlich sein.
(7)
In einigen der Kommentare aus der öffentlichen Konsultation wurde auf die Existenz alternativer Methoden für die Wasserdesinfektion hingewiesen. Die antragstellenden Mitgliedstaaten haben jedoch argumentiert, dass für ihr jeweiliges Hoheitsgebiet ein ganzes Spektrum technisch und wirtschaftlich realisierbarer Alternativen erforderlich ist, um den Erreger der Legionärskrankheit zu bekämpfen und gegebenenfalls auch das Risiko einer Verstopfung des Hauptwassereinlasses von Offshore-Anlagen zu mindern. Dies wurde in einigen der öffentlichen Konsultationen von Verwendern der betreffenden Produkte, z. B. Krankenhäusern, bestätigt.
(8)
Es muss daher davon ausgegangen werden, dass sich in diesen Mitgliedstaaten ein ernstes Gesundheitsrisiko stellen würde, wenn die Verwendung der betreffenden Biozidprodukte zur Legionella-Bekämpfung oder, soweit relevant, zur Vermeidung des Wachstums von Erregern im Wassereinlass von Offshore-Öl- und Gasbohrinseln nicht genehmigt würde. Die beantragten Ausnahmen für wesentliche Verwendungszwecke sind derzeit folglich notwendig.
(9)
Falls jedoch nicht unverzüglich ein vollständiger Antrag auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den relevanten Produktarten vorgelegt wird, müssen die Verwender kupferhaltiger Biozidprodukte auf alternative Methoden zur Legionella-Bekämpfung bzw. zur Vermeidung des Erregerwachstums zurückgreifen. Für diesen Fall sollte daher vorgesehen werden, dass Verwender in diesen Mitgliedstaaten konkret und rechtzeitig zu unterrichten sind, damit sie die Wirksamkeit dieser alternativen Methoden sicherstellen können, bevor die kupferhaltigen Biozidprodukte vom Markt genommen werden müssen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Vorbehaltlich der Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die Kupfer (EG-Nr. 231-159-6; CAS-Nr. 7440-50-8) enthalten, für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Verwendungszwecke genehmigen.
(2) Wurden Anträge auf Genehmigung der Verwendung von Kupfer in den für diese Verwendungszwecke relevanten Produktarten vom bewertenden Mitgliedstaat bis spätestens 31. Dezember 2014 für vollständig befunden und validiert, so können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen bis zum Ablauf der in Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Fälle, in denen ein Wirkstoff genehmigt bzw. nicht genehmigt wird, vorgesehenen Fristen weiterhin gestatten.
(3) In allen anderen Fällen können das Vereinigte Königreich, Spanien, die Niederlande und Polen das Inverkehrbringen weiterhin bis 31. Dezember 2017 genehmigen, sofern sie dafür Sorge tragen, dass die Verwender ab 1. Januar 2015 konkret darüber unterrichtet werden, dass für die relevanten Verwendungszwecke unverzüglich alternative Methoden wirksam angewandt werden müssen.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an das Königreich Spanien, das Königreich der Niederlande, die Republik Polen und das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland gerichtet.
Brüssel, den 13. Februar 2014
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 13 febbraio 2014
relativa all’immissione sul mercato, per usi essenziali, di biocidi contenenti rame
[notificata con il numero C(2014) 718]
(I testi in lingua inglese, neerlandese, polacca e spagnola sono i soli facenti fede)
(2014/85/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (2), è stato notificato l’uso del rame tra l’altro per i tipi di prodotti 2, 5 e 11, come definiti all’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (3).
(2)
Entro le scadenze previste non è stato presentato nessun fascicolo a favore dell’inclusione del rame nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Conformemente alla decisione 2012/78/UE della Commissione, del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (4), in combinato disposto con l’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, è opportuno che il rame non sia più immesso sul mercato per l’uso nei tipi di prodotti 2, 5 o 11 a partire dal 1o febbraio 2013.
(3)
Conformemente all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia hanno richiesto, separatamente, alla Commissione il permesso di consentire l’immissione sul mercato di biocidi contenenti rame per gli usi contraddistinti con la dicitura «sì» nell’allegato della presente decisione.
(4)
La Commissione ha pubblicato le domande per via elettronica. Sono state inoltrate delle osservazioni, rese anch’esse pubblicamente accessibili.
(5)
Dalle domande pervenute emerge che la trasmissione della legionella è stata associata, in particolare, all’uso di acqua, ad esempio come acqua potabile, per usi sanitari e di balneazione nonché nelle torri di raffreddamento. Inoltre, ne consegue che le legionelle possono avere conseguenze letali, soprattutto fra i gruppi più vulnerabili come i degenti di strutture ospedaliere. In base alle domande, la scelta di un idoneo sistema di controllo del rischio legionella è complessa e dipende da una serie di parametri quali le caratteristiche progettuali del sistema, l’età, la complessità e la composizione chimica dell’acqua.
(6)
Da alcune domande si deduce inoltre che i biocidi contenenti rame sono usati per prevenire la proliferazione di organismi nella presa d’acqua principale di piattaforme offshore di petrolio e gas, laddove tale uso è indispensabile per garantire la continuità dell’afflusso di acqua destinata, tra l’altro, alla trasformazione e alla produzione di acqua potabile e acqua per usi sanitari nonché all’estinzione di incendi, poiché l’interruzione del flusso potrebbe risultare letale per la salute e la sicurezza del personale dell’impianto.
(7)
Alcune osservazioni pervenute nel quadro della consultazione pubblica hanno evidenziato l’esistenza di metodi alternativi per la disinfezione del sistema idrico. Tuttavia, gli Stati membri che hanno trasmesso le domande hanno sostenuto che, nel loro territorio, è necessario disporre di un numero sufficiente di alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico per tenere sotto controllo le legionelle e, se del caso, per ridurre il rischio di dover bloccare l’afflusso nella presa d’acqua principale negli impianti offshore. Ciò è stato confermato in alcune delle consultazioni pubbliche da parte degli utilizzatori dei prodotti in questione, quali le strutture ospedaliere.
(8)
Pertanto con ogni probabilità il divieto dell’uso di biocidi contenenti rame nel controllo delle legionelle, oppure nei casi rilevanti per la prevenzione della proliferazione di organismi nelle prese d’acqua di piattaforme offshore di petrolio e gas, costituirebbe un grave rischio per la salute pubblica per gli Stati membri in oggetto. Attualmente è pertanto necessario concedere le deroghe per usi essenziali richieste.
(9)
Tuttavia, a meno che non sia presentata senza indugio una domanda completa per l’approvazione dell’uso del rame nei relativi tipi di prodotti, occorre che gli utilizzatori di biocidi contenenti rame adottino metodi alternativi per il controllo delle legionelle o per la prevenzione della loro proliferazione. È quindi opportuno richiedere che, in questo caso, gli utilizzatori degli Stati membri in questione siano informati attivamente e tempestivamente in modo da consentire loro di garantire l’effettiva applicazione di tali metodi alternativi prima che i biocidi contenenti rame siano ritirati dal mercato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono autorizzare l’immissione sul mercato di biocidi contenenti rame (n. CE 231-159-6; n. CAS 7440-50-8) per gli usi indicati nell’allegato della presente decisione.
2. Se i fascicoli per l’approvazione del rame per i tipi di prodotti rilevanti per tali usi sono presentati e ritenuti completi dallo Stato membro di valutazione al più tardi entro il 31 dicembre 2014, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino alle scadenze di cui all’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 nei casi in cui un principio è approvato o meno.
3. Nei casi diversi da quelli di cui al paragrafo 2, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2017, a condizione che tali Stati membri garantiscano che, a partire dal 1o gennaio 2015, gli utilizzatori siano attivamente informati sull’imminente necessità di adottare efficacemente metodi alternativi per i relativi fini.
Articolo 2
Il Regno di Spagna, il Regno dei Paesi Bassi, la Repubblica di Polonia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2014