DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1014/2013 DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2013
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010 sowie der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Pfizer Ltd. hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Antrag auf Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in den Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001 (2), (EG) Nr. 1289/2004 (3), (EG) Nr. 1455/2004 (4), (EG) Nr. 1800/2004 (5), (EG) Nr. 600/2005 (6), (EU) Nr. 874/2010 (7) der Kommission sowie in den Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011 (8), (EU) Nr. 532/2011 (9) und (EU) Nr. 900/2011 (10) der Kommission gestellt.
(2)
Der Antragsteller führt an, dass aufgrund der Entscheidung von Pfizer Ltd., seinen Geschäftsbereich „Tiergesundheit“ zu einem selbständigen Unternehmen unter dem Namen Zoetis Belgium SA zu machen und alle Marktzulassungen für Kokzidiostatika von Pfizer Ltd. auf Zoetis Belgium SA zu übertragen, letzteres Unternehmen die Vermarktungsrechte für die Zusatzstoffe Decoquinat, Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium-Alpha, Robenidin-Hydrochlorid und Salinomycin besitzt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungen ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine neue Bewertung der betreffenden Zusatzstoffe. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Damit der Antragsteller seine Vermarktungsrechte unter dem Namen Zoetis Belgium SA wahrnehmen kann, muss der Wortlaut der Zulassungen geändert werden.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010 sowie die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 sollten deshalb entsprechend geändert werden.
(6)
Da die Änderung der Zulassungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang steht, sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, während der vorhandene Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2380/2001
In der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1289/2004
In der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004
In der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004
In der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 600/2005
In der zweiten Spalte in Anhang I wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 874/2010
Die Verordnung (EU) Nr. 874/2010 wird wie folgt geändert:
a)
Im Titel wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt;
b)
in der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011 wird wie folgt geändert:
a)
Im Titel wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt;
b)
in der zweiten Spalte im Anhang wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 8
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 wird wie folgt geändert:
a)
Im Titel wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt;
b)
In der zweiten Spalte in Anhang I wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011 wird wie folgt geändert:
a)
Im Titel wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt;
b)
in der zweiten Spalte im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 900/2011 wird der Name „Pfizer Ltd“ durch „Zoetis Belgium SA“ ersetzt.
Artikel 10
Übergangsmaßnahmen
Die vorhandenen Bestände, die vor dem 12. November 2013 gemäß den Regeln, die vor dem 12. November 2013 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, bis sie erschöpft sind.
Artikel 11
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Oktober 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1014/2013 DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2013
che modifica i regolamenti (CE) n. 2380/2001, (CE) n. 1289/2004, (CE) n. 1455/2004, (CE) n. 1800/2004, (CE) n. 600/2005, (UE) n. 874/2010 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 388/2011, (UE) n. 532/2011 e (UE) n. 900/2011 per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione di alcuni additivi destinati all’alimentazione animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La società Pfizer Ltd. ha presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in cui propone di modificare il nome del titolare delle autorizzazioni per quanto riguarda i regolamenti della Commissione (CE) n. 2380/2001 (2), (CE) n. 1289/2004 (3), (CE) n. 1455/2004 (4), (CE) n. 1800/2004 (5), (CE) n. 600/2005 (6), (UE) n. 874/2010 (7) e i regolamenti di esecuzione della Commissione (UE) n. 388/2011 (8), (UE) n. 532/2011 (9) e (UE) n. 900/2011 (10).
(2)
Il richiedente sostiene che, in seguito alla decisione della società di Pfizer Ltd. di trasformare la sua divisione per la salute degli animali in un’impresa autonoma denominata Zoetis Belgium SA e di trasferire tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio relative ai coccidiostatici dalla Pfizer Ltd. alla Zoetis Belgium SA, quest’ultima detiene i diritti di immissione in commercio degli additivi decochinato, lasalocid A sodico, maduramicina ammonio alfa, cloridrato di robenidina e salinomicina.
(3)
La proposta modifica dei termini delle autorizzazioni è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione degli additivi in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire al richiedente di esercitare i diritti di immissione in commercio sotto il nome Zoetis Belgium SA, occorre modificare i termini delle rispettive autorizzazioni.
(5)
I regolamenti (CE) n. 2380/2001, (CE) n. 1289/2004, (CE) n. 1455/2004, (CE) n. 1800/2004, (CE) n. 600/2005, (UE) n. 874/2010 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 388/2011, (UE) n. 532/2011 e (UE) n. 900/2011 devono quindi essere modificati di conseguenza.
(6)
Poiché le modifiche dei termini delle autorizzazioni non riguardano aspetti relativi alla sicurezza, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale possano essere esaurite le giacenze esistenti.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 2380/2001
Nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 1289/2004
Nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1455/2004
Nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 4
Modifica del regolamento (CE) n. 1800/2004
Nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 5
Modifica del regolamento (CE) n. 600/2005
Nella seconda colonna dell’allegato I il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 6
Modifica del regolamento (UE) n. 874/2010
Il regolamento (UE) n. 874/2010 è così modificato:
a)
nel titolo il nome «Alpharma (Belgio) BVBA» è sostituito da «Zoetis Belgium SA»;
b)
nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 7
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 388/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 388/2011 è così modificato:
a)
nel titolo il nome «Alpharma (Belgio) BVBA» è sostituito da «Zoetis Belgium SA»;
b)
nella seconda colonna dell’allegato, il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 8
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011 è così modificato:
a)
nel titolo il nome «Alpharma Belgio BVBA» è sostituito da «Zoetis Belgium SA»;
b)
nella seconda colonna dell’allegato I il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 9
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 900/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 900/2011 è così modificato:
a)
nel titolo il nome «Alpharma (Belgio) BVBA» è sostituito da «Zoetis Belgium SA»;
b)
nella seconda colonna dell’allegato, il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 10
Misure di transizione
Le giacenze esistenti prodotte ed etichettate prima del 12 novembre 2013 in conformità alla normativa applicabile prima del 12 novembre 2013 possono continuare a essere immesse sul mercato e ad essere utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 11
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2013