VERORDNUNG (EU) Nr. 630/2013 DER KOMMISSION
vom 28. Juni 2013
zur Änderung der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (1), insbesondere auf Artikel 23 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Rindern, Schafen und Ziegen. Sie gilt für die Erzeugung und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und in bestimmten Fällen für deren Ausfuhr.
(2)
Am 19. Januar 2011 veröffentlichten die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) ein gemeinsames Gutachten zu möglichen epidemiologischen oder molekularen Zusammenhängen zwischen TSE bei Tieren und Menschen („gemeinsames Gutachten von EFSA und ECDC“) (2). In dem gemeinsamen Gutachten bestätigten EFSA und ECDC die Feststellung atypischer Formen der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) bei Rindern und unterschieden zwischen klassischer BSE und atypischer BSE (L-Typ und H-Typ). Es ist daher angezeigt, im Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 die Begriffe klassische und atypische BSE zu definieren.
(3)
Anhang III Kapitel A Teil I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung von BSE bei für den menschlichen Verzehr geschlachteten Rindern. Darin wird auch auf die „Notschlachtung aus besonderem Anlass“ gemäß Artikel 2 Buchstabe n der Richtlinie 64/433/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 über die gesundheitlichen Bedingungen für die Gewinnung und das Inverkehrbringen von frischem Fleisch (3) verwiesen. Diese Richtlinie wurde inzwischen mit der Richtlinie 2004/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) aufgehoben. Dies hatte Rechtsunsicherheit zur Folge und führte dazu, dass Tiere, die eigentlich hätten getestet werden sollen, nicht ausreichend getestet wurden. Es gilt daher, im Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 die Notschlachtung aus besonderem Anlass im Rahmen der Vorschriften für die BSE-Überwachung bei für den menschlichen Verzehr geschlachteten Rindern klar zu definieren.
(4)
Anhang III Kapitel A Teil II der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung von Schafen und Ziegen. In den Jahresberichten der Mitgliedstaaten über die Überwachung und Testung von Wiederkäuern zum Nachweis transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) in der Union wurde in den letzten Jahren deutlich, dass die Testung von nicht zum menschlichen Verzehr geschlachteten Schafen und Ziegen zur Feststellung von TSE-Fällen gewöhnlich wirksamer ist als die Testung von zum menschlichen Verzehr geschlachteten Tieren. Die Mitgliedstaaten sollten daher mehr Flexibilität erhalten, um einen größeren Teil der nach dem Anhang vorgeschriebenen begrenzten Zahl von Tests auf die Teilpopulationen konzentrieren zu können, in denen die Feststellung solcher Fälle wahrscheinlicher ist.
(5)
Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften über die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung von TSE bei Rindern, Schafen und Ziegen zu ergreifen sind, sowie Mindestanforderungen an Programme zur Züchtung TSE-resistenter Schafe. Dieser Anhang wurde mehrfach geändert, unter anderem mit den Verordnungen (EG) Nr. 727/2007 (5) und (EG) Nr. 746/2008 (6) der Kommission.
(6)
Am 17. Juli 2007 klagte Frankreich in der Rechtssache T-257/07 vor dem Gericht gegen die Kommission und beantragte die Aussetzung des Vollzugs von Absatz 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 727/2007, mit dem Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe b und Nummer 4 in Anhang VII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 eingefügt wird, oder aber die Nichtigerklärung der gesamten erstgenannten Verordnung. Frankreich machte geltend, dass diese Bestimmungen weniger strenge Maßnahmen zur Überwachung und Tilgung erlauben würden als sie davor für Schafe und Ziegen galten. Mit Beschluss vom 28. September 2007 (7) setzte das Gericht die Anwendung dieser Bestimmungen bis zur Verkündung des Urteils zur Hauptsache aus.
(7)
Daraufhin ersuchte die Kommission die EFSA um Unterstützung bei der Klärung der zentralen Prämissen, auf denen die Verordnung (EG) Nr.727/2007 beruht. In Anbetracht der Klarstellungen seitens der EFSA wurde die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2008 dahingehend geändert, dass Bestimmungen, deren Anwendung vom Gericht ausgesetzt worden war, wieder in Kraft gesetzt wurden. Mit seinem Beschluss vom 30. Oktober 2008 (8) hat das Gericht die Anwendung von Anhang VII Kapitel A Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe d und Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2007 geänderten Fassung bis zur Verkündung des Urteils zur Hauptsache in der Rechtssache T-257/07 ausgesetzt.
(8)
In seinem Urteil vom 9. September 2011 in der Rechtssache T-257/07 (9) wies das Gericht den Antrag Frankreichs auf Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 ab und hob die Aussetzung der Anwendung der betroffenen Bestimmungen in Anhang VII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 auf.
(9)
Am 28. November 2011 legte Frankreich mit der Rechtssache C-601/11 P (10) Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-257/07 ein und beantragte, das Urteil des Gerichts vom 9. September 2011 aufzuheben und den Rechtsstreit durch Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 der Kommission endgültig zu entscheiden oder die Sache an das Gericht zurückzuverweisen.
(10)
Das äußerst komplexe Geflecht der im Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 dargelegten Managementoptionen und Ausnahmen bei der Bekämpfung und Tilgung von klassischer Scrapie (Traberkrankheit) bei Schafen und Ziegen sollte klarer formuliert werden. Lediglich drei Optionen für befallene Herden bzw. Bestände von Schafen bzw. Ziegen sollten im Anhang VII vorgesehen sein: Option 1 - Beseitigung aller Tiere; Option 2 - Beseitigung der verdächtigen Tiere; und Option 3 - nicht verpflichtende Beseitigung von Tieren.
(11)
Die bei diesen drei Optionen zu ergreifenden Maßnahmen sollten neu formuliert werden, um einen Vergleich zwischen den Optionen zu ermöglichen und deutlicher zu machen, welche Auswirkungen für die einzelnen Haltungsbetriebe zu erwarten sind. Da mit den strengen Tilgungsmaßnahmen unter Option 1 und Option 2 die Seuchenbekämpfung verbessert wird, sollten die nach diesen Optionen vollzogenen Maßnahmen im Anschluss an die Tilgung flexibler sein als die entsprechenden Maßnahmen nach Option 3.
(12)
Die Bedingungen, unter denen die Maßnahmen zur Beseitigung der Tiere bei Option 2 verschoben werden können, müssen klargestellt werden. Zur Berücksichtigung der Lammzeit sollte eine kurze Aussetzung von höchstens drei Monaten erlaubt sein. Eine längere Aussetzung kommt dagegen nur in Frage, wenn mehr Zeit zum Aufbau von genetischer Resistenz gegenüber klassischer Scrapie in einem Haltungsbetrieb benötigt wird. Da eine genetische Scrapie-Resistenz bisher nur bei Schafen nachgewiesen wurde, sollte eine längere Aussetzung für ausschließlich aus Ziegen bestehende Bestände nicht erlaubt sein. Anderenfalls sollte sie unter bestimmten Bedingungen auf drei Jahre begrenzt sein.
(13)
Wird die klassische Scrapie in einem Haltungsbetrieb bestätigt, der eine von der Aufgabe der Nutzung bedrohte lokale Schafsrasse hält, sollte bei den Maßnahmen im Anschluss an die Tilgung nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 berücksichtigt werden, wie schwierig es ist, ausschließlich resistente Schafe oder Zuchtmaterial dieser bedrohten Schafsrasse in den Bestand aufzunehmen und zu verwenden. In diesem besonderen Fall sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, flexiblere Regeln im Hinblick auf den Genotyp der in den Haltungsbetrieb aufgenommenen und dort verwendeten Zuchttiere und Zuchtmaterialien anzuwenden.
(14)
Nach dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC könnte atypische Scrapie nur geringfügig oder gar nicht ansteckend sein. Diese Feststellung beruht hauptsächlich darauf, dass es statistisch keinen Unterschied bei der beobachteten Häufigkeit von atypischer/Nor98-Scrapie zwischen der allgemeinen Population und den Herden mit einem bestätigten Fall gibt. Verbringungsbeschränkungen für Schafe und Ziegen bei einem bestätigten Fall atypischer Scrapie sind daher nicht mehr gerechtfertigt. Solche Herden oder Bestände sollten aber weiterhin verstärkt überwacht werden, um mehr wissenschaftliche Daten über atypische Scrapie zu erheben. Diese Änderung des Anhangs VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 steht im Einklang mit den künftigen Optionen, die in Abschnitt 2.4.3 der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat „Zweiter Fahrplan für die TSE-Bekämpfung - Ein Strategiepapier zum Thema transmissible spongiforme Enzephalopathien (2010 2015)“ (11) vorgesehen sind.
(15)
Bisher konnten nur Schafsherden mit hohem genetischem Wert an Züchtungsprogrammen teilnehmen. Die durchgeführten Züchtungsprogramme waren wirksam zur Erhöhung der Resistenz gegenüber klassischer Scrapie in der Schafspopulation mit hohem genetischem Wert. Die Verbreitung des die Resistenz tragenden Erbfaktors (Allel) in der gewöhnlichen Nutzpopulation war bisher jedoch beschränkt. Anhang VII Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte die Genotypisierung von männlichen Zuchttieren aus Herden erlauben, die nicht in Züchtungsprogramme einbezogen waren, um eine bessere Verbreitung des Scrapie-Resistenzfaktors in der Nutzpopulation zu erreichen.
(16)
Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für den Handel mit lebenden Tieren, Samen und Embryonen innerhalb der Union. Wie bereits im Erwägungsgrund 14 erwähnt, könnte atypische Scrapie nach dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC nur geringfügig oder gar nicht ansteckend sein. Für den Handel innerhalb der Union sollten daher alle Verbringungsbeschränkungen für Schafe und Ziegen bei einem bestätigten Fall atypischer Scrapie aufgehoben werden. Dies deckt sich damit, dass im Gesundheitskodex für Landtiere, der im Jahr 2010 auf der 78. Generalversammlung der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) angenommen wurde, keinerlei Handelsbeschränkung im Hinblick auf atypische Scrapie empfohlen wird.
(17)
Die Vorschriften in Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 über den Handel mit Schafen und Ziegen und deren Samen und Embryonen innerhalb der Union sollten so weit wie möglich mit den Normen der OIE übereinstimmen, damit Mitgliedstaaten mit einem genehmigten nationalen Programm zur Bekämpfung von klassischer Scrapie gemäß den im Kodex der OIE formulierten Bedingungen den Status „Scrapie-freies Gebiet“ beantragen können. Die geänderten Bestimmungen über den Handel innerhalb der Union sollten sich allerdings nicht nachteilig auf die bestehenden unionsinternen Handelsströme zwischen Mitgliedstaaten auswirken, in denen kein nationales Programm zur Bekämpfung klassischer Scrapie genehmigt wurde.
(18)
Wie auch in Absatz 2.4.3 des Zweiten Fahrplans für die TSE-Bekämpfung vorgeschlagen, sollte dazu in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ein Rahmen für die Einrichtung eines amtlichen Systems zur Anerkennung des Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie vorgegeben werden. Ob ein Haltungsbetrieb in Bezug auf klassische Scrapie am Handel mit Schafen und Ziegen innerhalb der Union teilnehmen kann, sollte durch seinen Status für klassische Scrapie bestimmt werden.
(19)
In Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte ein zweistufiges System für den Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie formuliert werden. Der Status „vernachlässigbares Risiko“, der technisch gesehen dem Status eines Haltungsbetriebs als frei von Scrapie gemäß Artikel 14.9.5 des OIE-Gesundheitskodexes für Landtiere entspricht, und auf der Grundlage der Einhaltung sämtlicher OIE-Anforderungen während mindestens sieben Jahren verliehen wird (in Übereinstimmung mit der Bestimmung in Artikel 6a Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, mit der die Entwicklung resistenter Genotypen bei Schafen gefördert wird, erkennt der Vorschlag jedoch den ARR/ARR-Genotyp als Option an), sollte erforderlich sein, wenn Tiere zum Zweck der Zucht und Aufzucht nach Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Scrapie-Bekämpfungsprogramm verbracht werden sollen. Für Zuchttiere, die für andere Mitgliedstaaten bestimmt sind, sollte lediglich gelten, dass sie aus Haltungsbetrieben stammen müssen, für die aufgrund der Einhaltung einer verkürzten Liste von Anforderungen während mindestens drei Jahren ein kontrolliertes Risiko klassischer Scrapie gegeben ist, wie dies auch derzeit der Fall ist.
(20)
Da es schwierig ist, den Nachweis zu führen, dass das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder ein Teil dieses Hoheitsgebiets frei ist von einer derart komplexen Seuche wie Scrapie, für die eine lange Inkubationszeit gilt, für die kein In-Vivo-Diagnoseverfahren verfügbar ist und für die die Tiere bedingt durch ihr genetisches Profil unterschiedlich empfänglich sind, sollte das Konzept „von klassischer Scrapie freier Mitgliedstaat“ in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ersetzt werden durch „Mitgliedstaat oder Gebiet eines Mitgliedstaats mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie“. Die Bedingungen für die Anerkennung eines Mitgliedstaats oder Gebiets eines Mitgliedstaats als Staat oder Gebiet mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie sollten ebenfalls aktualisiert und möglichst weit in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Artikels 14.9.3 des OIE-Gesundheitskodexes für Landtiere gebracht werden.
(21)
Da Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 alle Handelsaspekte im Hinblick auf klassische Scrapie abdecken sollte und in Anbetracht der Tatsache, dass die vorgeschlagene Schaffung eines amtlichen Systems für die Anerkennung des Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie eine geeignete Grundlage ist für die Festlegung differenzierter Garantien beim Handel mit Tieren zwischen Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie und anderen Mitgliedstaaten, sollte dieser Anhang auch das Verzeichnis der Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie enthalten.
(22)
Anhang IX Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr tierischer Erzeugnisse von Rindern, Schafen und Ziegen, insbesondere für den menschlichen Verzehr bestimmter Gelatine, in die Union. Anhang IX Kapitel D Teil A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr von tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten von Rindern, Schafen und Ziegen, insbesondere von zur Verwendung in Futtermitteln bestimmter Gelatine, in die Union. Da für die Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmtes Kollagen aus demselben Ausgangsmaterial hergestellt wird wie Gelatine, sollten die Einfuhrbedingungen für Kollagen denjenigen für Gelatine entsprechen, die für denselben Verwendungszweck bestimmt ist.
(23)
Anhang IX Kapitel D Teil B der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nennt die verschiedenen Merkmale, die Einfuhren bestimmter tierischer Nebenprodukte und Folgeprodukte von Rindern, Schafen und Ziegen in die Union bescheinigt werden müssen. Diese Erklärungen sollten dahingehen geändert werden, dass sie auch für Produkte gelten, die in einem Drittland verarbeitet wurden, das als Land mit kontrolliertem oder unbestimmtem BSE-Risiko eingestuft ist, und aus gemischtem Material hergestellt wurden, das aus diesem Drittland oder einem Drittland mit vernachlässigbarem BSE-Risiko stammt. Die Bescheinigungen für die Einfuhr von Produkten, die Schafs- oder Ziegenmilch enthalten und für die Fütterung von Nutztieren bestimmt sind, sollten ebenfalls geändert werden, um den Beschränkungen für den Handel mit diesen Produkten innerhalb der Union besser Rechnung zu tragen.
(24)
Die Kapitel E und H von Anhang IX der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthalten Vorschriften für die Einfuhr von Schafen und Ziegen sowie deren Samen und Embryonen in die Union. Diese Einfuhrvorschriften sollten angepasst werden, damit sie den Bedingungen für den Handel innerhalb der Union gemäß Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, unter Berücksichtigung der allgemeinen Voraussetzungen für die Überwachung und Tilgung der klassischen Scrapie gemäß Anhang III und VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, sowie den Vorschriften für das Verfütterungsverbot gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 entsprechen.
(25)
In Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sind die Analysemethoden für die TSE-Testung bei Rindern, Schafen und Ziegen festgelegt. Laut dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC hat der Erreger der atypischen BSE des Typs L ein erhebliches zoonotisches Potential (Übertragung vom Tier auf den Menschen), das genauso hoch oder höher ist wie beim Erreger der klassischen BSE. Fälle von atypischer BSE beider Formen (L- und H-Typ) sind weltweit in mehreren Ländern aufgetreten. Da in allen Fällen ungewöhnlich alte Tiere betroffen waren und die Prävalenz in der Population offensichtlich niedrig ist, vermutet die EFSA, dass diese Formen atypischer BSE spontan auftreten. Um mehr Erkenntnisse über atypische BSE zu gewinnen, müssen mehr einschlägige Daten gesammelt werden.
(26)
Von allen künftig in der Union bestätigten BSE-Fällen sollte daher Material in diskriminierenden Tests untersucht werden, um genau zwischen Erregern der klassischen BSE und der atypischen BSE des Typs L und H unterscheiden zu können. Da einige Mitgliedstaaten und Drittländer bereits Einzelheiten zum Phänotyp ihrer jüngsten BSE-Fälle veröffentlicht haben, sollten in Anhang X Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 diskriminierende Tests bei künftig in der Union bestätigten BSE-Fällen verbindlich vorgeschrieben werden.
(27)
Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält eine Liste der Schnelltests, die für die TSE-Überwachung bei Rindern, Schafen und Ziegen zugelassen sind.
(28)
Enfer Scientific und Roche Diagnostics GmbH bestätigten mit Schreiben vom 21. August 2012 bzw. 31. August 2012, dass bestimmte Testkits für die BSE-Überwachung bei Rindern (Enfer-Test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung bzw. Roche Applied Science PrionScreen) nicht mehr hergestellt werden; sie sollten daher aus der Liste der Schnelltests in Anhang X Kapitel C Nummer 4 gestrichen werden.
(29)
Um den Mitgliedstaaten genügend Zeit für die Anpassung ihrer innerstaatlichen Anweisungen an die mit der vorliegenden Verordnung eingeführten neuen Anforderungen zu geben, sollte diese ab dem 1. Juli 2013 gelten.
(30)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.
(31)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. Juni 2013
REGOLAMENTO (UE) N. 630/2013 DELLA COMMISSIONE
del 28 giugno 2013
che modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l’articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina. Esso si applica alla produzione e all’immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in taluni casi specifici, all’esportazione degli stessi.
(2)
Il 19 gennaio 2011 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato un parere congiunto elaborato con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) sulla possibile associazione epidemiologica o molecolare tra le TSE negli animali e nell’uomo («il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC) (2). Nel parere congiunto, l’EFSA e l’ECDC hanno confermato l’identificazione di forme atipiche di encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nei bovini, distinguendo tra BSE classica, BSE atipica di tipo L e BSE atipica di tipo H. È quindi opportuno inserire nell’allegato I del regolamento (CE) n. 999/2001 le definizioni dei casi di BSE classica e dei casi di BSE atipica.
(3)
L’allegato III, capitolo A, parte I, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la sorveglianza della BSE nei bovini macellati per il consumo umano. Fa riferimento agli animali sottoposti a «macellazione speciale d’urgenza» quale definita all’articolo 2, lettera n), della direttiva 64/433/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa alle condizioni sanitarie per la produzione e l’immissione sul mercato di carni fresche (3). Tale direttiva è stata successivamente abrogata dalla direttiva 2004/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) Ciò ha prodotto incertezza giuridica e ha determinato una diminuzione delle analisi cui gli animali avrebbero dovuto essere sottoposti. Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 999/2001 occorre pertanto definire in modo chiaro la macellazione speciale d’urgenza nel quadro delle disposizioni per la sorveglianza della BSE nei bovini macellati per il consumo umano.
(4)
L’allegato III, capitolo A, parte II, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la sorveglianza degli ovini e dei caprini. Negli ultimi anni dalle relazioni annuali degli Stati membri sulla sorveglianza e sulle analisi eseguite sui ruminanti per rilevare la presenza dell’encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) nell’Unione è emerso che le analisi sugli ovini e sui caprini non macellati per il consumo umano sono di solito più efficaci ai fini dell’individuazione di casi di TSE di quelle effettuate sugli animali macellati per il consumo umano. Occorre pertanto riconoscere agli Stati membri maggiore flessibilità in modo che una quota maggiore del limitato numero di analisi prescritte da tale allegato si concentri tra le sottopopolazioni nelle quali è maggiore la probabilità di riscontrare tali casi.
(5)
L’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le misure di eradicazione da attuare a seguito della confermata presenza della TSE negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina e fissa le prescrizioni minime per i programmi di allevamento di ovini resistenti alle TSE. Tale allegato è stato modificato più volte, tra l’altro dai regolamenti (CE) n. 727/2007 (5) e (CE) n. 746/2008 (6) della Commissione.
(6)
Il 17 luglio 2007, nella causa T-257/07 la Francia ha proposto dinanzi al Tribunale un ricorso contro la Commissione chiedendo la sospensione dell’esecuzione del punto 3 dell’allegato del regolamento (CE) n. 727/2007 nella parte in cui introduceva, nell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, il punto 2.3 lettera b), iii), il punto 2.3, lettera d), e il punto 4 oppure, in subordine, l’annullamento del regolamento (CE) n. 727/2007 nella sua integralità. Secondo la Francia questi punti avrebbero autorizzato misure di sorveglianza e di eradicazione meno coercitive di quelle in precedenza previste per le greggi di ovini e di caprini. Nell’ordinanza del 28 settembre 2007 (7) il Tribunale ha sospeso l’applicazione di tali disposizioni sino alla pronuncia della sentenza nel procedimento principale.
(7)
Successivamente la Commissione ha chiesto all’EFSA di aiutarla a chiarire i principali presupposti alla base del regolamento (CE) n. 727/2007. Sulla base dei chiarimenti forniti dall’EFSA, il regolamento (CE) n. 999/2001 è stato modificato dal regolamento (CE) n. 746/2008, che ha reintegrato le disposizioni la cui applicazione era stata sospesa dal Tribunale. Con l’ordinanza del 30 ottobre 2008 (8), il Tribunale ha sospeso l’applicazione del punto 2.3, lettera b), iii), del punto 2.3, lettera d), e del punto 4 dell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, quale modificato dal regolamento (CE) n. 746/2008, sino alla pronuncia della sentenza principale nella causa T-257/07.
(8)
Nella sentenza del 9 settembre 2011 nella causa T-257/07 (9), il Tribunale ha respinto il ricorso con il quale la Francia chiedeva l’annullamento del regolamento (CE) n. 746/2008 e revocato la sospensione dell’applicazione delle citate disposizioni dell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001.
(9)
Il 28 novembre 2011, nella causa C-601/11 P (10), la Francia ha impugnato la sentenza del Tribunale relativa alla causa T-257/07, chiedendo alla Corte di annullare la sentenza del Tribunale nella causa T-257/07 e di decidere la controversia in via definitiva annullando il regolamento (CE) n. 746/2008 o di rinviare la causa al Tribunale.
(10)
È opportuno chiarire l’architettura estremamente complessa delle alternative di gestione e delle deroghe previste dall’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 per il controllo e l’eradicazione della scrapie classica negli ovini e nei caprini. L’allegato VII deve prevedere solo tre opzioni per le greggi infette di ovini e caprini, ossia: opzione 1 relativa all’eliminazione di tutti gli animali, opzione 2 relativa esclusivamente all’eliminazione degli animali suscettibili e opzione 3 che non impone l’obbligo di eliminazione degli animali.
(11)
Le misure da applicare in relazione a ciascuna delle suddette tre opzioni devono essere riformulate in modo da rendere più agevole il confronto tra le varie opzioni e migliorare la comprensione delle conseguenze per la singola azienda. Dato che le opzioni 1 e 2 comportano severe misure di eradicazione che migliorano il controllo della malattia, le misure post-eradicazione applicate nel quadro delle opzioni 1 e 2 devono essere più flessibili rispetto a quanto previsto nel quadro dell’opzione 3.
(12)
Occorre chiarire le condizioni in presenza delle quali sia possibile differire le misure di eliminazione previste dall’opzione 2. È opportuno consentire un breve differimento, di durata non superiore a tre mesi, che tenga conto della stagione delle nascite degli agnelli. Un differimento a lungo termine è giustificabile solo con l’esigenza di disporre di più tempo per accrescere il livello di resistenza genetica alla scrapie classica in un’azienda. Dato che finora la resistenza genetica alla scrapie classica è stata dimostrata solo negli ovini, il differimento a lungo termine non deve essere consentito per le greggi composte unicamente da caprini. Ove ammesso, il rinvio deve essere limitato a un periodo di tre anni a determinate condizioni.
(13)
Se la scrapie classica è confermata in aziende che allevano una razza ovina locale minacciata di abbandono, le misure post-eradicazione di cui all’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 devono tener conto della difficoltà di introdurre e impiegare esclusivamente ovini resistenti o materiale germinale ovino della stessa specie minacciata. In questo caso specifico, agli Stati membri deve essere consentito applicare norme più flessibili per quanto riguarda il genotipo dei riproduttori e il materiale germinale introdotti e impiegati nelle aziende.
(14)
Il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC indica che la scrapie atipica potrebbe essere scarsamente contagiosa o non esserlo affatto. Tale conclusione si fonda principalmente sul fatto che non si registra una differenza statistica nella frequenza di osservazione della scrapie atipica (Nor98) tra la popolazione generale e le greggi in cui è stato rilevato un caso positivo. Ne consegue che le misure di limitazione di movimento degli ovini e dei caprini in presenza di un caso confermato di scrapie atipica non sono più giustificate. In queste greggi va tuttavia mantenuta una sorveglianza rafforzata in modo da raccogliere un maggior numero di dati scientifici sulla scrapie atipica. Questa modifica dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 è coerente con le future scelte strategiche prospettate al paragrafo 2.4.3 della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio «Piano per le TSE - 2a edizione - Documento di strategia sulle encefalopatie spongiformi trasmissibili per il periodo 2010-2015» (11).
(15)
La partecipazione ai programmi di allevamento ha riguardato finora le greggi di ovini di elevato valore genetico. Questi programmi, nei casi in cui hanno trovato applicazione, si sono rivelati efficaci nell’aumentare la resistenza alla scrapie classica tra la popolazione ovina di elevato valore genetico. Tuttavia, sembra che la diffusione tra la popolazione produttiva ordinaria del fattore ereditario (allele) della resistenza sia stata finora limitata. L’allegato VII, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 deve consentire la genotipizzazione dei montoni da riproduzione delle greggi che non partecipano a un programma di allevamento in modo da agevolare una più ampia diffusione del fattore di resistenza alla scrapie classica nella popolazione produttiva.
(16)
L’allegato VIII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni che disciplinano gli scambi di animali vivi, sperma ed embrioni all’interno dell’Unione. Come già illustrato al considerando 14, il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC indica che la scrapie atipica potrebbe essere scarsamente contagiosa o non esserlo affatto. La soppressione di tutte le misure di limitazione di movimento degli ovini e dei caprini in presenza di un caso confermato di scrapie atipica deve quindi applicarsi agli scambi all’interno dell’Unione. Questa posizione trova conferma anche nel codice sanitario per gli animali terrestri, votato nel 2010 dalla 78a sessione generale dell’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE), che non raccomanda alcuna restrizione commerciale con riferimento alla scrapie atipica.
(17)
Le disposizioni dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 relative agli scambi di ovini e caprini e dei loro sperma ed embrioni all’interno dell’Unione devono essere rese il più possibile coerenti con le norme dell’OIE, in modo da non impedire agli Stati membri che dispongano di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica di richiedere lo status di paese indenne dalla scrapie classica secondo le condizioni stabilite nel codice OIE. La modifica delle disposizioni relative agli scambi all’interno dell’Unione non deve comunque incidere negativamente sui flussi commerciali all’interno dell’Unione tra gli Stati membri nei quali non è stato approvato un programma nazionale di lotta contro la scrapie classica.
(18)
A tal fine, e conformemente a quanto proposto al paragrafo 2.4.3 del Piano per le TSE - 2a edizione, è opportuno che l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 definisca un quadro che consenta agli Stati membri di istituire un regime ufficiale per il riconoscimento dello status delle aziende in relazione alla scrapie classica. La possibilità per un’azienda di effettuare scambi di ovini e caprini all’interno dell’Unione deve essere determinata, per quanto riguarda la scrapie classica, dal suo status in relazione alla malattia.
(19)
L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 deve istituire un sistema a due livelli per quanto attiene allo status delle aziende in relazione alla scrapie classica. Per il trasporto di animali da riproduzione e da allevamento negli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica deve essere prescritto uno stato di rischio trascurabile, equivalente in termini tecnici all’indennità di un’azienda dalla scrapie, quale definita dall’articolo 14.9.5, del codice sanitario per gli animali terrestri dell’OIE e fondata sulla conformità - da almeno sette anni - all’intero elenco delle prescrizioni dell’OIE [tuttavia la proposta, in linea con la disposizione contenuta nell’articolo 6 bis e nell’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 a favore dello sviluppo di genotipi resistenti negli ovini, riconosce il genotipo ARR/ARR come opzione valida). Per gli animali da riproduzione destinati ad altri Stati membri si deve unicamente prevedere, come finora, l’obbligo di provenienza da aziende con un rischio controllato di scrapie classica basato sulla conformità - da almeno tre anni - a un elenco più breve di prescrizioni.
(20)
Data la difficoltà di dimostrare l’indennità del territorio o di parte del territorio di uno Stato membro da una malattia complessa come la scrapie classica, caratterizzata da un lungo tempo di incubazione, dall’assenza di metodi di diagnosi in vivo e dalla variabilità della suscettibilità individuale degli animali a seconda del loro profilo genetico, la nozione di «Stato membro indenne dalla scrapie classica» deve essere sostituita nell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 da quella di «Stato membro o zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica». Anche le condizioni per il riconoscimento di uno Stato membro o di una zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica devono essere aggiornate e devono in larga misura essere rese conformi alle raccomandazioni di cui all’articolo 14.9.3 del codice sanitario per gli animali terrestri dell’OIE.
(21)
Considerato che l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 deve coprire tutti gli aspetti degli scambi collegati alla scrapie classica e tenuto conto che la proposta di creazione di un regime ufficiale per il riconoscimento dello status delle aziende in relazione alla scrapie classica costituisce una base opportuna per l’introduzione di garanzie differenziate per gli scambi di animali con gli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica e con gli altri Stati membri, è necessario che tale allegato comprenda anche l’elenco degli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica.
(22)
L’allegato IX, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme relative alle importazioni nell’Unione di prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini o caprini, in particolare gelatina destinata al consumo umano. L’allegato IX, capitolo D, sezione A, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme relative alle importazioni nell’Unione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati dagli stessi e ricavati da bovini, ovini e caprini, in particolare gelatina destinata a essere utilizzata come ingrediente per mangimi. Dato che il collagene destinato a essere utilizzato nell’alimentazione umana o animale è prodotto dalle stesse materie prime della gelatina, le condizioni di importazione applicabili a detto collagene devono essere rese conformi a quelle previste per la gelatina destinata al medesimo uso.
(23)
L’allegato IX, capitolo D, sezione B, del regolamento (CE) n. 999/2001 prevede attestazioni specifiche da cui devono essere corredate le importazioni nell’Unione di determinati sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati di origine bovina, ovina e caprina. Occorre modificare queste attestazioni in modo da applicarle anche ai prodotti trasformati in un paese terzo classificato come paese a rischio controllato o indeterminato di BSE e fabbricati a partire da una miscela di materiali originari di tale paese terzo e di un paese terzo con un rischio di BSE trascurabile. Anche l’attestato specifico relativo all’importazione di prodotti contenenti latte di origine ovina e caprina e destinati all’alimentazione degli animali di allevamento deve essere modificato in modo da rispecchiare meglio le restrizioni applicabili agli scambi di tali prodotti all’interno dell’Unione.
(24)
L’allegato IX del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa, rispettivamente nei capitoli E e H, norme relative all’importazione nell’Unione di ovini e caprini e di sperma ed embrioni degli ovini e dei caprini. Tali norme relative alle importazioni devono essere aggiornate in modo da rispecchiare le condizioni stabilite per gli scambi all’interno dell’Unione dall’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001, compresi i requisiti generali essenziali in materia di sorveglianza e di eradicazione della scrapie classica di cui agli allegati III e VII dello stesso regolamento, e il divieto concernente i mangimi di cui all’allegato IV dello stesso regolamento.
(25)
L’allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce i metodi di laboratorio per accertare la presenza della TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC ha segnalato che l’agente della BSE atipica di tipo L presenta un significativo potenziale zoonotico (trasmissione dagli animali all’uomo) che sembra analogo o addirittura superiore a quello dell’agente della BSE classica. Casi di BSE atipica di tipo L e di tipo H sono stati individuati in vari paesi di tutto il mondo e l’EFSA ha rilevato che l’età insolitamente avanzata di tutti i casi di BSE-H e di BSE-L e la loro apparente bassa prevalenza nella popolazione potrebbero far ipotizzare l’insorgenza spontanea di queste forme atipiche di BSE. Per acquisire maggiori conoscenze in merito alla BSE atipica, occorre raccogliere dati maggiormente pertinenti.
(26)
Per questo, è necessario imporre l’obbligo di test discriminatori da eseguire sul materiale proveniente da tutti i futuri casi di BSE confermata nell’Unione in modo da consentire l’individuazione precisa dell’agente, ossia BSE classica, BSE atipica di tipo L e BSE atipica di tipo H. Dato che alcuni Stati membri e alcuni paesi terzi hanno già pubblicato la descrizione del fenotipo dei loro casi recenti di BSE, l’allegato X, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 deve rendere obbligatori i test discriminatori per i futuri casi di BSE confermati nell’UE.
(27)
L’allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di test diagnostici rapidi approvati per la sorveglianza delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini.
(28)
Dato che due kit per test rapidi per la sorveglianza della BSE nei bovini, ossia il test Enfer ed Enfer TSE kit, versione 2.0, preparazione automatizzata dei campioni e il Roche Applied Science PrionScreen, non sono più in produzione, secondo quanto confermato nelle lettere inviate dalla Enfer Scientific il 21 agosto 2012 e dalla Roche Diagnostics GmbH il 31 agosto 2012, questi test devono essere soppressi dall’elenco di test rapidi di cui capitolo C, punto 4, dell’allegato X.
(29)
Considerato che gli Stati membri hanno necessità di disporre di un tempo sufficiente per l’adeguamento delle istruzioni nazionali alle nuove prescrizioni introdotte dal presente regolamento, quest’ultimo deve applicarsi a decorrere dal 1o luglio 2013.
(30)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 deve quindi essere modificato di conseguenza.
(31)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2013