RICHTLINIE 2013/59/EURATOM DES RATES
vom 5. Dezember 2013
zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 31 und 32,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission, der nach Stellungnahme der Gruppe der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik bestellten wissenschaftlichen Sachverständigen der Mitgliedstaaten und nach Anhörung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ausgearbeitet worden ist,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags sieht vor, dass einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen sind; in Artikel 30 des Euratom-Vertrags wird der Begriff der "Grundnormen" für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung definiert.
(2)
Zur Erfüllung ihrer Aufgabe hat die Gemeinschaft zum ersten Mal im Jahr 1959 Grundnormen festgelegt, und zwar in den Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen (1). Die Richtlinien wurden mehrmals überarbeitet, zum letzten Mal mittels der Richtlinie 96/29/Euratom (2), mit der die früheren Richtlinien aufgehoben wurden.
(3)
In der Richtlinie 96/29/Euratom werden die grundlegenden Sicherheitsnormen festgelegt. Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für den Normalfall und für Notfallsituationen und wurden durch spezifischere Rechtsvorschriften ergänzt.
(4)
Die Richtlinie 97/43/Euratom (3), die Richtlinie 89/618/Euratom (4), die Richtlinie 90/641/Euratom (5), und die Richtlinie 2003/122/Euratom (6) decken unterschiedliche Einzelaspekte ab, die die Richtlinie 96/29/Euratom ergänzen.
(5)
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union schließt die der Gemeinschaft durch Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags übertragene Aufgabe, einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen, nicht aus, dass ein Mitgliedstaat strengere Schutzmaßnahmen festlegt, sofern dies in den Normen nicht ausdrücklich anders geregelt ist. Da diese Richtlinie Mindestvorschriften enthält, sollte es den Mitgliedstaaten freistehen, unbeschadet des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs im Binnenmarkt, wie er durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs definiert ist, strengere Maßnahmen zu dem unter diese Richtlinie fallenden Gegenstand zu erlassen oder beizubehalten.
(6)
Der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik benannten Sachverständigengruppe zufolge sollten die nach den Artikeln 30 und 31 Euratom-Vertrag erstellten grundlegenden Sicherheitsnormen die neuen Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP), insbesondere die der ICRP-Veröffentlichung 103 (7), berücksichtigen und auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Erfahrungen aus der Praxis überarbeitet werden.
(7)
Die Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie sollten dem in der ICRP-Veröffentlichung 103 eingeführten, auf Expositionssituationen beruhenden Konzept folgen, wobei zwischen bestehenden, geplanten und Notfall-Expositionssituation zu unterscheiden ist. Unter Berücksichtigung dieser neuen Vorgaben sollte die Richtlinie alle Expositionssituationen und alle Expositionskategorien (berufliche Exposition, Exposition der Bevölkerung, medizinische Exposition) abdecken.
(8)
Die Definition des Begriffs "Unternehmen" in dieser Richtlinie und seine Verwendung im Rahmen des Schutzes der Gesundheit der Arbeitskräfte vor Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gilt unbeschadet der rechtlichen Regelungen und der Zuweisung der Verantwortlichkeiten an die Arbeitgeber, die in die nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 89/391/EWG (8) aufgenommen wurden.
(9)
Die Berechnung der Dosen aus messbaren Größen sollte auf wissenschaftlich fundierte Werte und Beziehungen gestützt sein. Die Empfehlungen für die betreffenden Dosiskoeffizienten wurden unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts von der ICRP veröffentlicht und aktualisiert. Eine auf der Grundlage ihrer früheren Empfehlungen in der ICRP-Veröffentlichung 60 (9) erstellte Zusammenstellung der Dosiskoeffizienten liegt als ICRP-Veröffentlichung 119 (10) vor. In der ICRP-Veröffentlichung 103 wurde von der ICRP eine neue Dosisberechnungsmethode eingeführt, die auf den neuesten Erkenntnissen zu Strahlungsrisiken beruht; dies sollte möglichst in der vorliegenden Richtlinie berücksichtigt werden.
(10)
Für die externe Exposition wurden die Werte und Beziehungen nach der neuen Methode in der ICRP-Veröffentlichung 116 (11) veröffentlicht. Die betreffenden Daten sowie die fest etablierten operationellen Größen sollten für die Zwecke dieser Richtlinie herangezogen werden.
(11)
Was die interne Exposition anbelangt, so hat die ICRP in der ICRP-Veröffentlichung 119 zwar alle früheren Veröffentlichungen (auf der Grundlage der ICRP-Veröffentlichung 60) zu den Dosiskoeffizienten konsolidiert, aber es werden Aktualisierungen dieser Veröffentlichung bereitgestellt und die darin angegebenen Koeffizienten werden durch die Werte ersetzt, die auf den in der ICRP-Veröffentlichung 103 festgelegten Strahlungs- und Gewebewichtungsfaktoren und Phantomen beruhen. Die Kommission wird die in Artikel 31 des Euratom-Vertrags genannte Sachverständigengruppe ersuchen, die Entwicklung der Wissenschaft auch weiterhin zu beobachten, und sie wird unter Berücksichtigung der einschlägigen Stellungnahmen der Sachverständigengruppe Empfehlungen für aktualisierte Werte, Beziehungen und Koeffizienten - einschließlich derjenigen für die Radon-Exposition - abgeben.
(12)
Nach Artikel 30 des Euratom-Vertrags sind unter Grundnormen auch die "zulässigen Höchstdosen, die ausreichende Sicherheit gewähren", zu verstehen. Diese Richtlinie sollte zu diesem Zweck einheitliche Dosisgrenzwerte festlegen.
(13)
Die geltenden Jahresgrenzwerte der effektiven Dosis für die berufliche Exposition und die Exposition der Bevölkerung sollten beibehalten werden. Es dürfte jedoch kein Mittelwert über fünf Jahre mehr notwendig sein, abgesehen von besonderen Umständen, die in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt werden.
(14)
Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den Gewebereaktionen sollte der Optimierungsgrundsatz gegebenenfalls auch auf Organ-Äquivalentdosen angewendet werden, um die Dosen so niedrig zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist. Diese Richtlinie sollte ferner der neuen Empfehlung der ICRP zum Organ-Äquivalentdosisgrenzwert für die Augenlinse bei beruflicher Exposition folgen.
(15)
Durch die Tätigkeit der Industriezweige, in denen natürlich vorkommendes radioaktives Material aus der Erdrinde verarbeitet wird, sind Arbeitskräfte und, wenn das Material in die Umwelt freigesetzt wird, auch Einzelpersonen der Bevölkerung einer erhöhten Exposition ausgesetzt.
(16)
Der Schutz vor natürlichen Strahlungsquellen sollte nicht getrennt in einem eigenen Abschnitt behandelt, sondern vollständig in die allgemeinen Anforderungen integriert werden. Insbesondere sollten Industriezweige, in denen Materialien verarbeitet werden, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten, innerhalb desselben Regelungsrahmens wie andere Tätigkeiten behandelt werden.
(17)
In der vorliegenden Richtlinie sollten Referenzwerte für die Radonkonzentration in Innenräumen sowie für Gammastrahlung aus Baustoffen in Innenräumen festgelegt und Anforderungen an die Wiederverwertung von Rückständen aus Industriezweigen, die natürlich vorkommendes radioaktives Material verarbeiten, zu Baustoffen eingeführt werden.
(18)
In der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) werden harmonisierte Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten festgelegt.
(19)
Baustoffe, von denen Gammastrahlung ausgeht, sollten unter die vorliegende Richtlinie fallen, aber auch als Bauprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 gelten, insoweit die Verordnung (EU) Nr. 305/2011 für Bauwerke gilt, die gefährliche Stoffe oder gefährliche Strahlen emittieren.
(20)
Die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 in Bezug auf die Leistungserklärung, die Aufstellung harmonisierter Normen, die Mittel und Bedingungen für die Bereitstellung der Leistungserklärung oder die CE-Kennzeichnung sollten von der vorliegenden Richtlinie unberührt bleiben.
(21)
Nach der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 müssen Informationen bereitgestellt werden, wenn Produkte vermarktet werden. Damit wird das Recht der Mitgliedstaaten, in nationalen Rechtsvorschriften Anforderungen in Bezug auf von ihnen für die Gewährleistung des Strahlenschutzes für erforderlich erachtete zusätzliche Informationen vorzugeben, nicht berührt.
(22)
Durch jüngste epidemiologische Untersuchungen in Wohngebäuden wurde eine statistisch signifikante Zunahme des Lungenkrebsrisikos durch eine längere Radonexposition in Gebäuden im Bereich von etwa 100 Bq m-3 nachgewiesen. Aufgrund des neuen Konzepts der Expositionssituationen können die Bestimmungen der Empfehlung 90/143/Euratom (13) in die verbindlichen Anforderungen der Grundnormenrichtlinie aufgenommen werden, wobei gleichzeitig ausreichend Flexibilität für die Umsetzung gegeben ist.
(23)
Es sind nationale Maßnahmenpläne zur Bewältigung der langfristigen Risiken der Exposition gegenüber Radon erforderlich. Es wird anerkannt, dass die Kombination aus Rauchen und hoher Radon-Exposition mit einem wesentlich höheren individuellen Risiko einer Lungenkrebserkrankung als bei jedem einzelnen der beiden Faktorenverbunden ist, und Rauchen die Risiken einer Radon-Exposition für die Bevölkerung vergrößert. Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten auf diese beiden Gesundheitsgefährdungen reagieren.
(24)
Wenn aufgrund der auf nationaler Ebene bestehenden Gegebenheiten ein Mitgliedstaat einen Referenzwert für die Radon-Konzentrationen an Arbeitsplätzen in Innenräumen festgelegt, der höher ist als 300 Bq m-3, so sollte er diese Information der Kommission unterbreiten.
(25)
Gelangt Radon aus dem Boden an Arbeitsplätze in Innenräumen, so sollte dies als bestehende Expositionssituation betrachtet werden, da das Vorhandensein von Radon in großem Maße von den am Arbeitsplatz durchgeführten menschlichen Betätigungen unabhängig ist. Diese Exposition kann in bestimmten Gebieten oder an bestimmten Arten von Arbeitsplätzen, die von den Mitgliedstaaten zu ermitteln sind, ganz erheblich sein, und es sollten Maßnahmen zur Radon- und Expositionsverminderung getroffen werden, wenn der nationale Referenzwert überschritten wird. Liegen die Werte weiterhin über den nationalen Referenzwerten, so sollten diese am Arbeitsplatz ausgeführten menschlichen Betätigungen nicht als Tätigkeiten angesehen werden. Die Mitgliedstaaten sollten jedoch sicherstellen, dass diese Arbeitsplätze gemeldet werden und dass in den Fällen, in denen davon auszugehen ist, dass die Exposition der Arbeitskräfte eine effektive Dosis von 6 mSv pro Jahr oder einen entsprechenden zeitintegrierten Radon-Expositionswert überschreitet, diese wie eine geplante Expositionssituation behandelt werden, dass die betreffenden Dosisgrenzwerte gelten und dass von den Mitgliedstaaten festgelegt wird, welche operativen Schutzanforderungen Anwendung finden müssen.
(26)
Die Exposition des fliegenden Personals gegenüber kosmischer Strahlung sollte als geplante Expositionssituation behandelt werden. Der Betrieb von Raumfahrzeugen sollte unter diese Richtlinie fallen und, falls Dosisgrenzwerte überschritten werden, als gesondert zugelassene Exposition behandelt werden.
(27)
Die Kontamination der Umwelt kann eine Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Diese Kontamination wurde in den Sekundärrechtsvorschriften der Gemeinschaft bisher lediglich als ein Expositionspfad für die Einzelpersonen der Bevölkerung, die unmittelbar von in die Umwelt abgegebenen radioaktiven Stoffen betroffen sind, angesehen. Der Umstand, dass der Zustand der Umwelt langfristige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben kann, macht eine Politik erforderlich, mit der die Umwelt vor den schädlichen Auswirkungen ionisierender Strahlung geschützt wird. Für die Zwecke des langfristigen Schutzes der menschlichen Gesundheit sollten auf international anerkannte wissenschaftliche Daten (wie sie etwa von der Europäischen Kommission, der ICRP, dem Wissenschaftlichen Ausschuss der Vereinten Nationen zur Untersuchung der Auswirkungen der atomaren Strahlung oder der Internationalen Atomenergie-Organisation (IAEO) veröffentlicht werden) gestützte Umweltkriterien berücksichtigt werden.
(28)
Im medizinischen Bereich haben bedeutende wissenschaftliche und technische Entwicklungen zu einer merklich höheren Exposition der Patienten geführt. Diesbezüglich sollte in dieser Richtlinie die Notwendigkeit der Rechtfertigung der medizinischen Exposition, einschließlich der Exposition asymptomatischer Personen, betont werden, und die Anforderungen an die Information der Patienten, die Erfassung und den Bericht der im Rahmen medizinischer Verfahren auftretenden Dosen, die Verwendung diagnostischer Referenzwerte und die Verfügbarkeit von Geräten zur Anzeige der Dosis sollten verschärft werden. Es sei darauf hingewiesen, dass laut der Weltgesundheitsorganisation unter Gesundheit ein Zustand des körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens einer Person verstanden wird, und nicht nur die bloße Abwesenheit von Krankheit oder Gebrechen.
(29)
Ein hohes Maß an Kompetenz und eine klare Festlegung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben zwischen allen an der medizinischen Exposition beteiligten Berufsangehörigen ist von grundlegender Bedeutung, um einen angemessenen Schutz der Patienten sicherzustellen, die sich medizinisch-strahlendiagnostischen und medizinisch-strahlentherapeutischen Verfahren unterziehen. Dies gilt für Ärzte, Zahnärzte und andere Angehörige der Heilberufe, die berechtigt sind, die klinische Verantwortung für individuelle medizinische Exposition zu übernehmen, für Medizinphysik-Experten und für andere Berufsangehörige, die praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren durchführen, wie etwa medizinisch-technisches oder technisches Fachpersonal im Rahmen der strahlendiagnostischen Medizin, der Nuklearmedizin und der Strahlentherapie.
(30)
Unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen geben fortwährend Anlass zur Sorge. Auch wenn in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (14) eine Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen vorgesehen ist, ist es Aufgabe der für den Strahlenschutz zuständigen Behörde, zur Vorsorge gegen unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen tätig zu werden beziehungsweise Folgemaßnahmen zu treffen. Diesbezüglich sollte die Bedeutung von Qualitätssicherungsprogrammen - einschließlich einer Untersuchung der Risiken bei der Strahlentherapie - im Hinblick auf die Vermeidung solcher Vorkommnisse hervorgehoben werden; in solchen Fällen sollten Erfassung, Meldung, Analyse und Korrekturmaßnahmen vorgeschrieben werden.
(31)
In der Veterinärmedizin ist ein zunehmender Einsatz ionisierender Strahlung zu verzeichnen, oftmals mithilfe gebrauchter Ausrüstung aus der Humanmedizin. Besonders bei größeren Tieren oder bei der Verabreichung von Radiopharmaka an Tiere gibt es ein beträchtliches Risiko einer hohen beruflichen Exposition und einer Exposition von Begleitpersonen. Dies erfordert eine angemessene Unterweisung und Ausbildung der Veterinärmediziner und ihres Personals.
(32)
Die in der Richtlinie 97/43/Euratom eingeführten "medizinisch-rechtlichen Expositionen" werden nun eindeutig als absichtliche Exposition von Personen aus anderen als medizinischen Gründen, nämlich als "Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung" bezeichnet. Solche Tätigkeiten müssen behördlich entsprechend überwacht werden und sollten wie medizinische Expositionen gerechtfertigt werden. Bei Verfahren, die mit medizinisch-radiologischer Ausrüstung durchgeführt werden, und bei nicht mit derartiger Ausrüstung praktizierten Verfahren ist jedoch unterschiedlich vorzugehen. Grundsätzlich sollten die Jahresdosisgrenzwerte und die entsprechenden Richtwerte für die Exposition der Bevölkerung gelten.
(33)
Die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet werden, bestimmte Tätigkeiten, die Gefahren durch ionisierende Strahlung beinhalten, einem System der regulatorischen Kontrolle zu unterwerfen oder sie zu verbieten.
(34)
Die Anwendung der Grundsätze des Strahlenschutzes auf Verbraucherprodukte macht es erforderlich, die regulatorischen Kontrolle der Tätigkeiten bereits in der Phase der Auslegung und Herstellung beziehungsweise zum Zeitpunkt der Einfuhr solcher Produkte beginnen zu lassen. Deshalb sollte die Herstellung oder die Einfuhr von Verbraucherprodukten geregelt werden, und es sollten spezielle Verfahren eingeführt werden, damit frühzeitig ein Nachweis der Rechtfertigung der beabsichtigten Verwendung der Verbraucherprodukte geführt und überprüft werden kann, ob dieser Verwendungszweck von der regulatorischen Kontrolle freigestellt werden kann. Während diese Beurteilung in dem Mitgliedstaat, in dem sie erfolgt, weiter ausgeführt werden sollte, sollten die Mitgliedstaaten einander davon in Kenntnis setzen, damit sie die entsprechenden Informationen von den betreffenden Unternehmen einholen und ihre eigene Beurteilung vornehmen können.
(35)
Das Verbot des absichtlichen Zusatzes von radioaktiven Stoffen zu bestimmten Kategorien von Verbraucherprodukten sollte bestehen bleiben; es muss jedoch klargestellt werden, dass dies bei diesen Produkten auch für eine Aktivierung durch Bestrahlung gilt, und zwar unbeschadet der bestehenden Rechtsvorschriften wie beispielsweise der Richtlinie 1999/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15).
(36)
Die Mitgliedstaaten sollten bei der regulatorischen Kontrolle eine abgestufte Vorgehensweise anwenden können, entsprechend der Höhe und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen durch die Tätigkeiten und entsprechend der Wahrscheinlichkeit, dass durch eine regulatorische Kontrolle die Expositionen verringert oder die Sicherheit der Einrichtungen erhöht werden können.
(37)
Es ist sinnvoll, dass für die Freistellung von Tätigkeiten von der regulatorische Kontrolle und für die Freigabe von Material aus zugelassenen Tätigkeiten dieselben Aktivitätskonzentrationswerte gelten. Nach umfassender Prüfung wurde beschlossen, dass die im IAEO-Dokument über die Anwendung der Begriffe Ausschluss, Freistellung und Freigabe (16) empfohlenen Werte sowohl als Standardwerte für die Freistellung - anstelle der Aktivitätskonzentrationswerte des Anhangs I der Richtlinie 96/29/Euratom - als auch als generelle Freigabewerte - anstelle der von der Kommission in der Veröffentlichung "Radiation Protection 122" (17) empfohlenen Werte - verwendet werden können.
(38)
Die Mitgliedstaaten sollten bestimmte Tätigkeiten, bei denen die Aktivitätswerte über den Freistellungswerten liegen, von der Zulassungspflicht ausnehmen können.
(39)
Spezifische Freigabewerte sowie entsprechende Gemeinschaftsleitlinien (18) sind nach wie vor wichtige Instrumente bei der Handhabung von großen Materialmengen, die beim Rückbau zugelassener Anlagen anfallen.
(40)
Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass externe Arbeitskräfte den gleichen Schutz genießen wie strahlenexponierte Arbeitskräfte, die dauerhaft von einem Unternehmen beschäftigt werden, bei dessen Tätigkeiten Strahlungsquellen eingesetzt werden. Die spezifischen Vorschriften der Richtlinie 90/641/Euratom für externe Arbeitskräfte sollten auch für die Arbeit in Überwachungsbereichen gelten.
(41)
Bezüglich des Umgangs mit Notfall-Expositionssituationen sollte das derzeitige auf Interventionsschwellen basierende Konzept durch ein umfassenderes System ersetzt werden, das eine Bewertung potenzieller Notfall-Expositionssituationen, ein Gesamtnotfallmanagementsystem, Notfallpläne sowie im Voraus geplante Strategien für den Umgang mit postulierten Ereignissen umfasst.
(42)
Die Einführung von Referenzwerten für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen ermöglicht sowohl den Schutz von Personen als auch die Berücksichtigung anderer gesellschaftlicher Kriterien, wie dies bei geplanten Expositionssituationen durch Dosisgrenz- und Dosisrichtwerte der Fall ist.
(43)
Die effiziente Bewältigung eines Notfalls mit grenzüberschreitenden Folgen erfordert eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei Notfallplanung und - -reaktion.
(44)
Zwar ist für einen raschen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Falle einer Notstandssituation durch die Entscheidung 87/600/Euratom des Rates (19) gesorgt, es müssen aber Vorkehrungen für einen über den Anwendungsbereich dieser Entscheidung hinausgehenden Informationsaustausch getroffen werden, um eine Zusammenarbeit mit allen anderen Mitgliedstaaten sowie mit Drittländern, die möglicherweise betroffen sind oder wahrscheinlich betroffen sein werden, zu ermöglichen.
(45)
Auf der Grundlage der neuen ICRP-Veröffentlichung 103 hat die IAEO zusammen mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO), der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO), der Kernenergie-Agentur der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (NEA) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) die internationalen Sicherheitsgrundnormen überarbeitet, und die Kommission hat die IAEO von ihrer Entscheidung vom 6. August 2012 in Kenntnis gesetzt, dieses Dokument im Namen der Europäischen Atomgemeinschaft mittragen zu wollen.
(46)
Funktion und Verantwortlichkeiten der nationalen Dienste und Experten, die sicherstellen sollen, dass die technischen und praktischen Aspekte des Strahlenschutzes mit hoher Kompetenz behandelt werden, sind klarzustellen. In dieser Richtlinie sollte eindeutig zwischen den einzelnen Funktionen und Verantwortlichkeiten der Dienste und Experten unterschieden werden, wobei jedoch nicht ausgeschlossen werden sollte, dass nationale Rahmenwerke die Bündelung von Verantwortlichkeiten oder die Zuweisung der Verantwortung für spezifische technische oder praktische Aufgaben beim Strahlenschutz an bestimmte Experten zulassen.
(47)
Mit der Empfehlung 2004/2/Euratom der Kommission (20) wurde die Standardisierung der Informationen für die Übermittlung von Daten über Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen für die Zwecke der Übermittlung von Daten an die Kommission gemäß Artikel 36 des Euratom-Vertrags eingeführt.
(48)
In den Mitgliedstaaten sollten präzise Anforderungen für die Erteilung von Ableitungsgenehmigungen und die Überwachung von Ableitungen gelten. Die Übermittlung von Daten zu Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen an die zuständige Behörde sollte auf der Grundlage standardisierter Informationen erfolgen.
(49)
Nach Artikel 35 des Euratom-Vertrags sorgt jeder Mitgliedstaat für die Einrichtung eines geeigneten Programms zur Überwachung des Gehalts der Umwelt an Radioaktivität. Nach Artikel 36 des Euratom-Vertrags übermitteln die Mitgliedstaaten die Ergebnisse der Überwachung an die Kommission. Die Berichterstattungsanforderungen nach Artikel 36 des Euratom-Vertrags sind in der Empfehlung 2000/473/Euratom der Kommission (21) dargelegt.
(50)
Die Verordnung (EU) Nr. 333/2011 des Rates (22) enthält Kriterien dafür, wann bestimmte Arten von Schrott gemäß der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle (23) nicht mehr als Abfall anzusehen sind Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um dem versehentlichen Schmelzen herrenloser Strahlenquellen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass aus kerntechnischen Anlagen stammende Metalle (beispielsweise beim Rückbau einer Anlage anfallende Metalle) den Freigabekriterien genügen.
(51)
An der Richtlinie 2003/122/Euratom sind Änderungen notwendig, um den Anwendungsbereich einiger Vorschriften auf alle radioaktiven Strahlenquellen auszudehnen. Es bestehen weiterhin Probleme mit herrenlosen Strahlenquellen, und es waren signifikante Fälle von Importen von kontaminiertem Metall aus Drittländern zu verzeichnen. Daher sollte die Meldung von Vorkommnissen mit herrenlosen Strahlenquellen oder kontaminiertem Metall vorgeschrieben werden. Es ist ferner wichtig, die Werte, bei deren Überschreitung eine Strahlenquelle als "hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle" anzusehen ist, denen der IAEO anzupassen.
(52)
Nach Artikel 106a Absatz 3 des Euratom-Vertrags sollten die auf der Grundlage des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union erlassenen Rechtsvorschriften nicht die Bestimmungen dieser Richtlinie beeinträchtigen weshalb die Grundsätze der Rechtfertigung und der Optimierung insbesondere für mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte und Bauprodukte gelten sollten.
(53)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumente vom 28. September 2011 haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokument(e) zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf die vorliegende Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt
(54)
Die Richtlinie 96/29/Euratom und die ergänzenden Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom sollten aufgehoben werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND ANWENDUNGSBEREICH
Artikel 1
Gegenstand
In dieser Richtlinie werden einheitliche grundlegende Sicherheitsnormen für den Schutz von Personen, die beruflicher oder medizinischer Exposition oder der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind, vor den Gefahren durch ionisierende Strahlung festgelegt.
Artikel 2
Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für jede geplante, jede bestehende und jede Notfall-Expositionssituation, die mit einer Gefährdung durch ionisierende Strahlung verbunden ist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten oder in Bezug auf die Umwelt im Hinblick auf einen langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit nicht außer Acht gelassen werden kann.
(2) Diese Richtlinie gilt insbesondere für
a)
Herstellung, Erzeugung, Verarbeitung, Handhabung, Beseitigung, Verwendung, Lagerung, Besitz, Beförderung und Einfuhr - in die Gemeinschaft - und Ausfuhr - aus der Gemeinschaft - von radioaktivem Material;
b)
Herstellung und Betrieb von elektrischer Ausrüstung, die ionisierende Strahlung aussendet und Komponenten enthält, die mit einer Potenzialdifferenz von mehr als 5 Kilovolt (kV) betrieben werden;
c)
menschliche Betätigungen, bei denen natürliche Strahlungsquellen vorhanden sind, durch die sich die Exposition von Arbeitskräften oder von Einzelpersonen der Bevölkerung erheblich erhöht, insbesondere
i)
Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen, in Bezug auf die Exposition des fliegenden Personals;
ii)
Verarbeitung von Materialien, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten;
d)
Exposition von Arbeitskräften oder Einzelpersonen der Bevölkerung gegenüber Radon in Innenräumen, von Baustoffen ausgehende externe Exposition sowie Fälle einer dauerhaften Exposition aufgrund der Folgen einer radiologischen Notfallsituation oder einer früheren menschlichen Betätigung.
e)
Notfallvorsorge, -planung und -management in Notfall-Expositionssituationen, soweit dabei Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Einzelpersonen der Bevölkerung oder von Arbeitskräften für erforderlich erachtet werden.
Artikel 3
Ausschluss vom Anwendungsbereich
Diese Richtlinie gilt nicht für
a)
Exposition gegenüber natürlicher Strahlung, wie etwa im menschlichen Körper vorhandene Radionuklide und kosmische Strahlung in Bodenhöhe;
b)
Exposition von Einzelpersonen der Bevölkerung oder Arbeitskräften außer fliegendem Personal oder beim Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen gegenüber kosmischer Strahlung im Luft- oder Weltraum.
c)
oberirdische Exposition gegenüber Radionukliden, die in der nicht durch Eingriffe beeinträchtigten Erdrinde vorhanden sind.
KAPITEL II
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
1. Energiedosis (D): die pro Masseneinheit absorbierte Energie.
Dabei ist
die mittlere Energie, die durch die ionisierende Strahlung auf die Materie in einem Volumenelement übertragen wird,
dm die Masse der Materie in diesem Volumenelement.
In dieser Richtlinie bezeichnet die Energiedosis die über ein Gewebe oder ein Organ gemittelte Dosis. Die Einheit der Energiedosis ist Gray (Gy), wobei ein Gray einem Joule pro Kilogramm entspricht: .
2. Beschleuniger: Ausrüstung oder Einrichtung, in dem/der Teilchen beschleunigt werden und das/die ionisierende Strahlung mit einer Energie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) aussendet.
3. Unfallbedingte Exposition: Exposition von Personen, die nicht Notfalleinsatzkräfte sind, infolge eines Unfalls.
4. Aktivierung: Vorgang, bei dem ein stabiles Nuklid durch Bestrahlung des dieses Nuklid enthaltenden Materials mit Partikeln oder hochenergetischen Photonen in ein Radionuklid umgewandelt wird.
5. Aktivität (A): die Aktivität einer Menge eines Radionuklids in einem bestimmten Energiezustand zu einer gegebenen Zeit. Es handelt sich um den Quotienten aus dN und dt; dabei ist dN der Erwartungswert der Anzahl der Kernübergänge aus diesem Energiezustand im Zeitintervall dt:
Die Einheit der Aktivität ist das Becquerel (Bq).
6. Auszubildender: Person, die innerhalb eines Unternehmens im Hinblick auf die Ausübung eines bestimmten Berufs ausgebildet oder unterrichtet wird.
7. Zulassung: die Anzeige einer Tätigkeit oder die Erteilung einer Genehmigung für die Ausübung derselben.
8. Becquerel (Bq): Einheit der Aktivität. Ein Becquerel entspricht einem Kernzerfall pro Sekunde: .
9. Baustoff: jedes Bauprodukt, das dauerhaft in ein Bauwerk oder in Teile eines Bauwerks eingehen soll und dessen Leistungsmerkmale sich auf die Leistungsmerkmale des Bauwerks in Bezug auf die Exposition der Bauwerksnutzer gegenüber ionisierender Strahlung auswirkt.
10. Betreuungs- und Begleitpersonen: Personen, die sich wissentlich und willentlich ionisierender Strahlung aussetzen, indem sie außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit bei der Unterstützung und Betreuung von Personen helfen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen oder unterzogen haben.
11. Freigabewerte: von der zuständigen Behörde oder in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegte Werte, ausgedrückt als Aktivitätskonzentrationen, bis zu deren Erreichen Materialien aus einer anmeldungs- oder zulassungspflichtigen Tätigkeit von den Anforderungen dieser Richtlinie ausgenommen werden können.
12. Klinische Kontrolle: eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist.
13. Klinische Verantwortung: Verantwortung einer anwendenden Fachkraft für einzelne medizinische Expositionen, insbesondere Rechtfertigung, Optimierung, klinische Bewertung, Zusammenarbeit mit anderen Spezialisten und gegebenenfalls dem Personal bei den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren, gegebenenfalls Heranziehung von Erkenntnissen aus früheren Untersuchungen, nach Bedarf Bereitstellung vorhandener medizinisch-radiologischer Informationen und/oder Unterlagen für andere anwendende Fachkräfte und/ oder überweisende Personen, gegebenenfalls Aufklärung von Patienten und von anderen betroffenen Personen über das Risiko ionisierender Strahlung.
14. Effektive Folgedosis:
(E(τ)): die Summe der Organ- oder Gewebe-Äquivalent-Folgedosen (HT(τ)) aus einer Aktivitätszufuhr, jeweils multipliziert mit dem entsprechenden Gewebe-Gewichtungsfaktor wT. Sie ist wie folgt definiert:
Bei der Angabe von E(τ) ist τ die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist τ für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren nach Aktivitätszufuhr und für Säuglinge und Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der effektiven Folgedosis ist das Sievert (Sv).
15. Folge-Organ-Äquivalentdosis (HT(τ)): Zeitintegral (t) der Organ-Äquivalentdosisleistung (im Gewebe oder Organ T), die eine Einzelperson aufgrund einer Aktivitätszufuhr erhält.
Sie wird ausgedrückt durch:
für eine Aktivitätszufuhr zum Zeitpunkt t0; dabei ist
die entsprechende Organ-Äquivalentdosisleistung (im Organ oder Gewebe T) zum Zeitpunkt t,
τ der Zeitraum, über den die Integration erfolgt.
Bei der Angabe von HT(τ) ist τ die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist τ für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren und für Säuglinge und Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der Folge-Organ-Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
16. Zuständige Behörde: eine Behörde oder ein System von Behörden, die/das von einem Mitgliedstaat benannt wurde und der/dem die für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie rechtliche Befugnisse übertragen wurden.
17. Verbraucherprodukt: ein Gerät oder ein hergestellter Gegenstand, in die bzw. den absichtlich eines oder mehrere Radionuklide eingefügt wurden oder in der/dem Radionuklide durch Aktivierung erzeugt worden sind oder die/der ionisierende Strahlung erzeugt und die/der Einzelpersonen der Bevölkerung verkauft oder zur Verfügung gestellt werden kann, ohne dass eine besondere Überwachung oder regulatorische Kontrolle nach dem Verkauf erfolgt.
18. Kontamination: das unbeabsichtigte und ungewollte Vorhandensein radioaktiver Stoffe auf Oberflächen oder in Feststoffen, Flüssigkeiten oder Gasen oder auf dem menschlichen Körper.
19. Kontrollbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung oder zur Verhinderung der Ausbreitung einer radioaktiven Kontamination besonderen Vorschriften unterliegt und dessen Zugang geregelt ist.
20. Diagnostische Referenzwerte: Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen oder interventionsradiologischen medizinischen Tätigkeiten oder, im Falle von Radiopharmaka, Aktivitätswerte für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung.
21. Ausgediente Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, die für die Tätigkeit, für die die Zulassung erteilt wurde, nicht mehr eingesetzt wird und auch nicht eingesetzt werden soll, für die aber weiterhin ein sicherer Umgang erforderlich ist.
22. Dosisrichtwert: ein Richtwert, der als prospektive obere Schranke von Individualdosen festgesetzt und verwendet wird, um den Bereich der Möglichkeiten festzulegen, die bei der Optimierung für eine bestimmte Strahlungsquelle in einer geplanten Expositionssituation betrachtet werden.
23. Dosisgrenzwert: der Wert der effektiven Dosis (gegebenenfalls der effektiven Folgedosis) oder der Organ-Äquivalentdosis in einem bestimmten Zeitraum, der für eine Einzelperson nicht überschritten werden darf.
24. Dosimetrie-Dienst: Stelle oder Person, die über das Fachwissen für das Kalibrieren, Ablesen und Auswerten von individuellen Überwachungsgeräten oder für die Messung der Radioaktivität im menschlichen Körper oder in biologischen Proben oder für die Bewertung von Dosen verfügt und deren Befähigung von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
25. Effektive Dosis (E): die Summe der gewichteten Organ-Äquivalentdosen in allen Geweben und Organen des Körpers aus interner und externer Exposition. Sie wird definiert durch die Gleichung
Dabei ist
DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlungsart R,
wR der Strahlungswichtungsfaktor,
wT der Gewebewichtungsfaktor für das Gewebe oder Organ T.
Die wT- und wR-Werte sind in Anhang II angegeben. Die Einheit der effektiven Dosis ist das Sievert (Sv).
26. Notfall: eine nicht routinemäßige Situation oder ein nicht routinemäßiges Ereignis, bei der/dem eine Strahlungsquelle vorhanden ist und die/das unverzügliche Maßnahmen erfordert, um schwerwiegende nachteilige Folgen für Gesundheit, Sicherheit, Lebensqualität und Eigentum von Menschen sowie für die Umwelt zu mindern, oder eine Gefahr, die solche schwerwiegenden nachteiligen Folgen nach sich ziehen könnte.
27. Notfall-Expositionssituation: Expositionssituation infolge eines Notfalls.
28. Notfallmanagementsystem: rechtlicher oder administrativer Rahmen, mit dem die Verantwortlichkeiten für die Notfallvorsorge und -reaktion sowie Vorkehrungen für die Entscheidungsfindung in einer Notfall-Expositionssituation festgelegt werden.
29. Berufsbedingte Notfallexposition: Exposition von Notfalleinsatzkräften in einer Notfall-Expositionssituation.
30. Notfallplan: Vorkehrungen zur Planung angemessener Reaktionen auf eine Notfall-Expositionssituation anhand postulierter Ereignisse und entsprechender Szenarien.
31. Notfalleinsatzkraft: eine Person mit einer festgelegen Rolle in einem Notfall, die bei ihrem Einsatz in dem Notfall einer Strahlung ausgesetzt sein könnte.
32. Umweltüberwachung: die Messung von externen Dosisleistungen aufgrund radioaktiver Stoffe in der Umwelt oder von Konzentrationen von Radionukliden in Umweltmedien.
33. Organ-Äquivalentdosis (HT): aufgenommene Energiedosis im Gewebe oder Organ T, gewichtet nach Art und Qualität der Strahlung R. Sie wird ausgedrückt durch:
,
Dabei ist
DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlung R,
wR der Strahlungswichtungsfaktor.
Setzt sich das Strahlungsfeld aus Arten und Energien mit unterschiedlichen Werten von wR zusammen, so gilt für die gesamte Organ-Äquivalentdosis HT:
Die wR-Werte sind in Anhang II Teil A angegeben. Die Einheit der Organ-Äquivalentdosis ist das Sievert (Sv).
34. Freigrenze: ein von einer zuständigen Behörde oder in den Rechtsvorschriften festgelegter Wert, ausgedrückt als Aktivitätskonzentration oder Gesamtaktivität, bis zu dessen Erreichen eine Strahlungsquelle nicht anmeldungs- oder zulassungspflichtig ist.
35. Bestehende Expositionssituation: Expositionssituation, die bereits besteht, wenn eine Entscheidung über ihre Kontrolle getroffen werden muss, und die Sofortmaßnahmen nicht oder nicht mehr erfordert.
36. Strahlenexponierte Arbeitskraft: Selbständige oder Arbeitnehmer, die bei ihrer Arbeit im Rahmen einer unter diese Richtlinie fallenden Tätigkeit einer Exposition ausgesetzt sind und bei denen davon auszugehen ist, dass sie Strahlendosen erhalten können, die einen der für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte übersteigen.
37. Exposition: das Exponieren oder das Exponiertsein gegenüber ionisierender Strahlung, die außerhalb des Körpers (externe Exposition) oder innerhalb des Körpers (interne Exposition) ausgesendet wird.
38. Extremitäten: Hände, Unterarme, Füße und Knöchel.
39. Gesundheitliche Schädigung: Verkürzung und qualitative Verschlechterung des Lebens in einer Bevölkerungsgruppe aufgrund einer Exposition; hierzu zählen auch Schädigungen infolge von Gewebereaktionen, von Krebs und von schwerwiegenden genetischen Störungen.
40. Reihenuntersuchung: ein Verfahren, bei dem medizinisch-radiologische Einrichtungen zur Früherkennung bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden.
41. Hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, in der der Aktivitätswert der enthaltenen Radionuklide gleich den in Anhang III festgelegten einschlägigen Aktivitätswerten ist oder diese übersteigt.
42. Schädigung des Einzelnen: klinisch feststellbare schädliche Wirkungen bei Einzelpersonen oder deren Nachkommen, die entweder sofort oder verzögert auftreten, wobei in letzterem Falle der Eintritt nicht sicher sein muss, aber mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erfolgt.
43. Inspektion: durch eine zuständige Behörde oder in ihrem Namen vorgenommene Prüfung, bei der festgestellt werden soll, ob nationale Rechtsvorschriften eingehalten werden.
44. Aktivitätszufuhr: Gesamtaktivität eines Radionuklids, die aus der äußeren Umgebung in den Körper gelangen.
45. Interventionelle Radiologie: der Einsatz von Röntgenbildgebungstechniken, um die Einbringung von Geräten in den Körper und deren Steuerung zu Diagnose- oder Behandlungszwecken zu ermöglichen.
46. Ionisierende Strahlung: Energie, die in Form von Teilchen oder elektromagnetischen Wellen mit einer Wellenlänge von 100 Nanometern oder weniger (einer Frequenz von 3 × 1015 Hertz oder mehr) übertragen wird, die direkt oder indirekt Ionen erzeugen können.
47. Genehmigung: die von der zuständigen Behörde auf Antrag in einem Dokument erteilte Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit gemäß den in diesem Dokument festgelegten besonderen Bedingungen.
48. Medizinische Exposition: die Exposition von Patienten oder asymptomatischen Personen als Teil ihrer eigenen medizinischen oder zahnmedizinischen Untersuchung oder Behandlung, die ihrer Gesundheit zugute kommen soll, sowie die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen wie auch Probanden im Rahmen der medizinischen oder biomedizinischen Forschung.
49. Medizinphysik-Experte: eine Person oder - falls dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - eine Gruppe von Personen, die über die Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um in Fragen der bei medizinischen Expositionen angewandten Strahlenphysik tätig zu werden oder Rat geben zu können, und deren diesbezügliche Befähigung von den zuständigen Behörden anerkannt ist.
50. Medizinisch-radiologisch: mit Bezug auf strahlendiagnostische und strahlentherapeutische Verfahren sowie interventionelle Radiologie oder sonstigen medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung für Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecke.
51. Medizinisch-radiologische Einrichtung: eine Anlage zur Durchführung medizinisch-radiologischer Verfahren.
52. Medizinisch-radiologisches Verfahren: ein Verfahren, das zu medizinischer Exposition führt.
53. Einzelpersonen der Bevölkerung: Einzelpersonen, die möglicherweise der Exposition der Bevölkerung ausgesetzt sind.
54. Natürliche Strahlungsquelle: Quelle ionisierender Strahlung natürlichen terrestrischen oder kosmischen Ursprungs.
55. Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung: absichtliche Exposition von Personen zu Bildgebungszwecken, wobei die Hauptabsicht der Exposition nicht darin besteht, einen gesundheitlichen Nutzen für die strahlenexponierte Person zu bewirken.
56. Normale Exposition: erwartete Exposition unter normalen Betriebsbedingungen einer Anlage oder Tätigkeit (einschließlich Instandhaltung, Inspektion, Stilllegung), einschließlich geringfügiger Vorkommnisse, die unter Kontrolle gehalten werden können, d. h. während des normalen Betriebs und bei vorsorglich berücksichtigten betrieblichen Vorkommnissen.
57. Anmeldung: Einreichung von Angaben bei der zuständigen Behörde, mit denen die Absicht mitgeteilt wird, eine von dieser Richtlinie erfasste Tätigkeit durchzuführen.
58. Berufliche Exposition: Exposition von Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden während ihrer Arbeit.
59. Arbeitsmedizinischer Dienst: ein Angehöriger der Heilberufe oder eine Stelle, der/die über die Fachkenntnis für die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte verfügt und dessen/deren Befähigung auf diesem Gebiet von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
60. Herrenlose Strahlenquelle: eine radioaktive Strahlenquelle, die weder von der regulatorischen Kontrolle freigestellt wurde noch einer solchen unterliegt, etwa weil sie nie einer regulatorischen Kontrolle unterstellt war oder weil die Quelle aufgegeben wurde, verloren gegangen ist oder verlegt, entwendet oder ohne ordnungsgemäße Zulassung weitergegeben wurde.
61. Externe Arbeitskraft: jede strahlenexponierte Arbeitskraft, die nicht von dem Unternehmen beschäftigt wird, das für die Überwachungs- und die Kontrollbereiche verantwortlich ist, die aber Arbeiten in diesen Bereichen ausführt, einschließlich Auszubildende und Studierende.
62. Geplante Expositionssituation: Expositionssituation, die durch den geplanten Betrieb einer Strahlungsquelle oder durch menschliche Betätigungen, die Expositionspfade verändern, entsteht, so dass eine Exposition oder potenzielle Exposition von Mensch oder Umwelt verursacht wird. Geplante Expositionssituationen können sowohl normale als auch potenzielle Expositionen umfassen.
63. Potenzielle Exposition: Exposition, die nicht mit Sicherheit zu erwarten ist, die jedoch durch ein Ereignis oder eine Folge von Ereignissen probabilistischer Natur hervorgerufen werden kann, wozu auch das Versagen technischer Ausrüstung sowie Bedienungsfehler gehören.
64. Praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren: die konkrete Durchführung einer medizinischen Exposition und unterstützende Aspekte, einschließlich Handhabung und Benutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstung, sowie die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter (einschließlich Strahlendosen), Kalibrierung und Wartung von Ausrüstung, Zubereitung und Verabreichung von Radiopharmaka und Bildverarbeitung.
65. Tätigkeit: eine menschliche Betätigung, die die Exposition von Personen gegenüber Strahlung aus einer Strahlungsquelle erhöhen kann und als geplante Expositionssituation behandelt wird.
66. Anwendende Fachkraft: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den nationalen Anforderungen die klinische Verantwortung für eine einzelne medizinische Exposition zu übernehmen.
67. Verarbeitung: an radioaktivem Material ausgeführte chemische oder physikalische Arbeitsvorgänge, einschließlich des Abbaus, der Konversion, der Anreicherung von Spalt oder -Brutmaterial und der Wiederaufarbeitung von abgebrannten Brennstoffen.
68. Schutzmaßnahmen: Maßnahmen, die keine Sanierungsmaßnahmen sind, zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer Notfall-Expositionssituation oder bestehenden Expositionssituation aufgenommen werden könnten.
69. Exposition der Bevölkerung: Exposition von Einzelpersonen, mit Ausnahme beruflicher oder medizinischer Expositionen.
70. Qualitätssicherung: alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind, um ausreichend sicherzustellen, dass Anlagen, Systeme, Komponenten oder Verfahren im Einklang mit vereinbarten Normen zufriedenstellend funktionieren. Die Qualitätskontrolle ist ein Bestandteil der Qualitätssicherung.
71. Qualitätskontrolle: die Gesamtheit der Maßnahmen (Planung, Koordination, Ausführung), die der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen sollen. Dies beinhaltet die Überwachung, Bewertung und anforderungsgerechte Aufrechterhaltung aller Leistungsmerkmale für Ausrüstung, die definiert, gemessen und kontrolliert werden können.
72. Strahlungsgenerator: ein Gerät, das in der Lage ist, ionisierende Strahlung wie Röntgenstrahlen, Neutronen, Elektronen oder andere geladene Teilchen zu erzeugen.
73. Strahlenschutzexperte: eine Person oder - falls dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist - eine Gruppe von Personen, die über die erforderliche Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um in Fragen des Strahlenschutzes Rat geben zu können, um den wirksamen Schutz von Einzelpersonen zu gewährleisten, und deren diesbezügliche Befähigung von der zuständigen Behörde anerkannt ist.
74. Strahlenschutzbeauftragter: eine Person, die in Strahlenschutzfragen, die für eine bestimmte Art von Tätigkeit relevant sind, über die fachliche Kompetenz verfügt, um die Umsetzung der Strahlenschutzvorkehrungen durchzuführen oder zu beaufsichtigen.
75. Strahlungsquelle: ein Objekt, das - etwa durch Aussenden ionisierender Strahlung oder Freisetzung radioaktiver Stoffe - eine Exposition verursachen kann.
76. Radioaktives Material: Material, das radioaktive Stoffe enthält.
77. Radioaktive Strahlenquelle: eine Strahlungsquelle, die radioaktives Material zum Zweck der Nutzung der Radioaktivität enthält.
78. Radioaktiver Stoff: jeder Stoff, der ein oder mehrere Radionuklide enthält, deren Aktivität oder Aktivitätskonzentration unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann.
79. Radioaktiver Abfall: radioaktives Material in gasförmiger, flüssiger oder fester Form, für das von dem Mitgliedstaat oder von einer natürlichen oder juristischen Person, deren Entscheidung von dem Mitgliedstaat anerkannt wird, eine Weiterverwendung nicht vorgesehen ist und das im Rahmen von Gesetzgebung und Vollzug des Mitgliedstaates als radioaktiver Abfall der Regulierung durch eine zuständige Regulierungsbehörde unterliegt.
80. Strahlendiagnostisch: mit Bezug auf nuklearmedizinische In-vivo-Diagnostik, medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, und zahnmedizinische Radiologie.
81. Strahlentherapeutisch: mit Bezug auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken.
82. Radon: das Radionuklid Rn-222 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte.
83. Radon-Exposition: Exposition gegenüber den Zerfallsprodukten von Radon.
84. Referenzwert: in einer Notfall-Expositionssituation oder bestehenden Expositionssituation der Wert der effektiven Dosis- oder Organ-Äquivalentdosis- oder Aktivitätskonzentrationswert, oberhalb dessen Expositionen als unangemessen betrachtet werden, auch wenn es sich nicht um einen Grenzwert handelt, der nicht überschritten werden darf.
85. Überweisende Person: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den nationalen Anforderungen Personen zur Anwendung medizinisch-radiologischer Verfahren an eine anwendende Fachkraft zu überweisen.
86. Anzeige: die von der zuständigen Behörde in Form eines Bescheids erteilte oder nach nationalem Recht im Wege eines vereinfachten Verfahrens gegebene Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften oder nach den Vorgaben einer zuständigen Behörde für diese Tätigkeitsart oder -kategorie.
87. Regulatorische Kontrolle: jede Form der Kontrolle oder Regulierung menschlicher Betätigungen zur Durchsetzung der Strahlenschutzvorschriften.
88. Sanierungsmaßnahmen: Beseitigung einer Strahlungsquelle oder Verringerung ihrer Stärke (Aktivität oder Menge) oder Unterbrechung von Expositionspfaden oder Verringerung ihrer Folgen zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer bestehenden Expositionssituation erhalten werden könnten.
89. Repräsentative Person: Einzelperson, die eine Dosis erhält, die für eine höher exponierte Person einer Bevölkerungsgruppe repräsentativ ist, mit Ausnahme von Personen mit extremen oder außergewöhnlichen Lebensgewohnheiten.
90. Umschlossene Strahlenquelle: eine radioaktive Strahlenquelle, in der das radioaktive Material ständig in einer Kapsel eingeschlossen oder in eine feste Form so eingebettet ist, dass bei üblicher betriebsmäßiger Beanspruchung jede Verbreitung radioaktiver Stoffe verhindert wird.
91. Sievert (Sv): spezielle Bezeichnung der Einheit der Organ-Äquivalentdosis oder der effektiven Dosis. Ein Sievert entspricht einem Joule pro Kilogramm: .
92. Lagerung: die Aufbewahrung von radioaktivem Material - einschließlich abgebrannter Brennstoffe -, radioaktiven Strahlenquellen oder radioaktiven Abfällen in einer Anlage, wobei eine Rückholung beabsichtigt ist.
93. Überwachungsbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung der Überwachung unterliegt.
94. Behältnis der Strahlenquelle: eine Anordnung von Bauteilen, die die Ummantelung einer umschlossenen Strahlenquelle sicherstellen soll, wenn die Anordnung kein fester Bestandteil der Strahlenquelle ist, sondern der Abschirmung der Strahlenquelle während ihrer Beförderung und Handhabung dient.
95. Raumfahrzeug: ein bemanntes Fahrzeug, das für den Betrieb in einer Höhe von mehr als 100 km über dem Meeresspiegel ausgelegt ist.
96. Standardwerte und -beziehungen: die in den Kapiteln 4 und 5 der ICRP-Veröffentlichung 116 für die Abschätzung der Dosen aufgrund externer Exposition und in Kapitel 1 der ICRP-Veröffentlichung 119 für die Schätzung der Dosen aufgrund interner Exposition empfohlenen Werte und Beziehungen einschließlich der von den Mitgliedstaaten gebilligten Aktualisierungen. Die Mitgliedstaaten können die Verwendung spezifischer Methoden in speziellen Fällen hinsichtlich der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Radionuklids oder anderer Merkmale der Expositionssituation oder der exponierten Person billigen.
97. Thoron: das Radionuklid Rn-220 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte.
98. Unternehmen: jede natürliche oder juristische Person, die nach dem nationalen Recht die rechtliche Verantwortung für die Durchführung einer Tätigkeit oder für eine Strahlungsquelle trägt (einschließlich der Fälle, in denen der Eigentümer oder Besitzer einer Strahlungsquelle keine entsprechenden menschlichen Betätigungen durchführt).
99. Unbeabsichtigte Exposition: medizinische Exposition, die sich erheblich von der zu einem bestimmten Zweck beabsichtigten medizinischen Exposition unterscheidet.
KAPITEL III
STRAHLENSCHUTZSYSTEM
Artikel 5
Allgemeine Grundsätze des Strahlenschutzes
Die Mitgliedstaaten legen rechtliche Anforderungen und ein geeignetes System der regulatorischen Kontrolle fest, so dass für sämtliche Expositionssituationen ein Strahlenschutzsystem auf der Grundlage der Grundsätze der Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung greift:
a)
Rechtfertigung: Entscheidungen, mit denen eine Tätigkeit eingeführt wird, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mit der Absicht getroffen werden, zu gewährleisten, dass der mit der Tätigkeit verbundene Nutzen für den Einzelnen und für die Gesellschaft die durch sie möglicherweise verursachte gesundheitliche Schädigung überwiegt. Entscheidungen, mit denen ein Expositionspfad für bestehende und Notfall-Expositionssituationen eröffnet oder verändert wird, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mehr Nutzen als Schaden mit sich bringen sollten.
b)
Optimierung: Der Strahlenschutz für Personen, die der Exposition der Bevölkerung oder einer beruflichen Exposition ausgesetzt sind, ist mit dem Ziel zu optimieren, die Höhe der Individualdosen, die Wahrscheinlichkeit einer Exposition sowie die Anzahl der exponierten Personenunter Berücksichtigung des jeweils gegenwärtigen technischen Erkenntnisstandes sowie wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten. Die Optimierung des Strahlenschutzes von Personen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, bezieht sich auf die Höhe der Individualdosis und muss wie in Artikel 56 beschrieben mit dem medizinischen Zweck der Exposition vereinbar sein. Dieser Grundsatz wird nicht nur in Bezug auf die effektive Dosis, sondern gegebenenfalls auch in Bezug auf Organ-Äquivalentdosen als Vorsorgemaßnahme angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich der gesundheitlichen Schädigungen unter dem Schwellenwert für Gewebereaktionen angewandt.
c)
Dosisbegrenzung: In geplanten Expositionssituationen darf die Summe der Dosen, der eine Einzelperson ausgesetzt ist, die für berufliche Expositionen oder für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte nicht überschreiten. Dosisgrenzwerte gelten nicht für medizinische Expositionen.
ABSCHNITT 1
Optimierungsinstrumente
Artikel 6
Dosisrichtwerte für berufliche Expositionen, Expositionen der Bevölkerung und medizinische Expositionen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls zum Zweck der prospektiven Optimierung des Schutzes Dosisrichtwerte festgelegt werden:
a)
Für die berufliche Exposition wird der Dosisrichtwert als ein praktisches Instrument für die Optimierung von dem Unternehmen unter der allgemeinen Aufsicht der zuständigen Behörde festgelegt. Bei externen Arbeitskräften wird der Dosisrichtwert in Zusammenarbeit zwischen dem Arbeitgeber und dem Unternehmen festgelegt.
b)
Für die Exposition der Bevölkerung wird der Dosisrichtwert für die Individualdosis festgelegt, die Einzelpersonen der Bevölkerung durch den geplanten Betrieb einer bestimmten Strahlungsquelle erhalten. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die Dosisrichtwerte mit dem Dosisgrenzwert für die Summe der Dosen, der dieselbe Einzelperson aus allen zugelassenen Tätigkeiten ausgesetzt ist, vereinbar sind.
c)
Für die medizinische Exposition gelten Dosisrichtwerte nur in Bezug auf den Schutz von Betreuungs- und Begleitpersonen sowie von Freiwilligen, die an der medizinischen oder biomedizinischen Forschung teilnehmen.
(2) Dosisrichtwerte werden als effektive Dosen oder Organ-Äquivalentdosen von Einzelpersonen für einen bestimmten angemessenen Zeitraum festgelegt.
Artikel 7
Referenzwerte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Referenzwerte für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen festgelegt werden. Bei der Optimierung des Schutzes wird Expositionen oberhalb des Referenzwerts Vorrang eingeräumt, und die Optimierung wird auch unterhalb des Referenzwerts fortgesetzt.
(2) Die für Referenzwerte gewählten Werte hängen von der Art der Expositionssituation ab. Bei der Wahl von Referenzwerten werden sowohl Anforderungen des Strahlenschutzes als auch gesellschaftliche Kriterien berücksichtigt. In Bezug auf die Exposition der Bevölkerung wird bei der Festlegung von Referenzwerten die in Anhang I festgelegte Bandbreite für Referenzwerte berücksichtigt.
(3) Für bestehende Expositionssituationen, die eine Radon-Exposition beinhalten, werden die Referenzwerte als Radonaktivitätskonzentration in der Luft gemäß Artikel 74 für die Exposition der Bevölkerung und gemäß Artikel 54 für Arbeitskräfte festgelegt.
ABSCHNITT 2
Dosisbegrenzung
Artikel 8
Altersbegrenzung für strahlenexponierte Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass vorbehaltlich des Artikels 11 Absatz 2 Personen unter 18 Jahren nicht mit einer Arbeit beauftragt werden dürfen, die sie zu strahlenexponierten Arbeitskräften macht.
Artikel 9
Dosisgrenzwerte für die berufliche Exposition
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für die berufliche Exposition für die Summe der jährlichen beruflichen Expositionen einer Arbeitskraft aus allen zugelassenen Tätigkeiten, der nach Artikel 54 Absatz 3 anmeldepflichtigen beruflichen Radon-Exposition und der sonstigen beruflichen Exposition aufgrund bestehender Expositionssituationen nach Artikel 100 Absatz 3 gelten. Für die berufsbedingte Notfallexposition gilt Artikel 53.
(2) Der Grenzwert der effektiven Dosis für die berufliche Exposition beträgt 20 mSv für ein einzelnes Jahr. Unter besonderen Umständen oder für bestimmte in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegte Expositionssituationen kann jedoch von der zuständigen Behörde eine höhere effektive Dosis von bis zu 50 mSv für ein einzelnes Jahr zugelassen werden, sofern die durchschnittliche Jahresdosis in fünf aufeinander folgenden Jahren - einschließlich der Jahre, in denen der Grenzwert überschritten wurde - 20 mSv nicht überschreitet.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 20 mSv in einem einzelnen Jahr oder 100 mSv in einem Fünfjahreszeitraum, wobei der Dosiswert für ein einzelnes Jahr 50 mSv nicht überschreiten darf, entsprechend der Vorgabe in den nationalen Rechtsvorschriften.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 500 mSv im Jahr; dieser Grenzwert gilt gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
c)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Extremitäten beträgt 500 mSv im Jahr.
Artikel 10
Schutz von schwangeren oder stillenden Arbeitskräften
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass dem ungeborenen Kind ein Schutz gewährt wird, der dem Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung vergleichbar ist. Sobald eine schwangere Arbeitskraft dem Unternehmen - oder im Falle einer externen Arbeitskraft dem Arbeitgeber - gemäß den nationalen Rechtsvorschriften mitgeteilt hat, dass sie schwanger ist, stellen das Unternehmen und der Arbeitgeber sicher, dass die Beschäftigungsbedingungen für die schwangere Arbeitskraft so gestaltet sind, dass die Organ-Äquivalentdosis für das ungeborene Kind so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist und voraussichtlich zumindest während der verbleibenden Zeit der Schwangerschaft 1 mSv nicht überschreitet.
(2) Sobald eine Arbeitskraft dem Unternehmen - oder im Falle einer externen Arbeitskraft dem Arbeitgeber - mitgeteilt hat, dass sie stillt, darf sie keine Arbeiten ausführen, bei denen ein beträchtliches Risiko der Inkorporation von Radionukliden oder einer Kontamination des Körpers besteht.
Artikel 11
Dosisgrenzwerte für Auszubildende und Studierende
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für Auszubildende ab 18 Jahren und Studierende ab 18 Jahren, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlungsquellen zu arbeiten, den in Artikel 9 für berufliche Expositionen festgelegten Dosisgrenzwerten entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Grenzwert der effektiven Dosis für Auszubildende zwischen 16 und 18 Jahren und für Studierende zwischen 16 und 18 Jahren, die aufgrund ihrer Ausbildung oder ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlungsquellen zu arbeiten, 6 mSv pro Jahr beträgt.
(3) Zusätzlich zu den in Absatz 2 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 150 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
c)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Extremitäten beträgt 150 mSv im Jahr.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für nicht unter die Absätze 1, 2 und 3 fallende Auszubildende und Studierende den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung nach Artikel 12 entsprechen.
Artikel 12
Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung für die Summe der jährlichen Expositionen einer Einzelperson der Bevölkerung durch alle zugelassenen Tätigkeiten gelten.
(2) Die Mitgliedstaaten legen den Grenzwert der effektiven Dosis für die Exposition der Bevölkerung auf 1 mSv im Jahr fest.
(3) Zusätzlich zu dem in Absatz 2 festgelegten Dosisgrenzwert gelten die folgenden Grenzwerte der Organ-Äquivalentdosis:
a)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr.
b)
Der Grenzwert der Organ-Äquivalentdosis für die Haut beträgt 50 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm2, unabhängig von der exponierten Fläche.
Artikel 13
Schätzung der effektiven Dosis und der Organ-Äquivalentdosis
Zur Schätzung der effektiven Dosis und der Organ-Äquivalentdosis werden geeignete Standardwerte und -beziehungen herangezogen. Für die externe Strahlung werden die in Abschnitt 2.3 der ICRP-Veröffentlichung 116 angegebenen operationellen Größen herangezogen.
KAPITEL IV
ANFORDERUNGEN AN AUSBILDUNG, FORTBILDUNG UND UNTERWEISUNG IM STRAHLENSCHUTZ
Artikel 14
Allgemeine Verantwortlichkeiten für Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung
(1) Die Mitgliedstaaten schaffen einen geeigneten rechtlichen und administrativen Rahmen zur Gewährleistung einer angemessenen Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung im Strahlenschutz für alle Personen, deren Aufgaben spezielle Fachkenntnisse im Strahlenschutz erfordern. Die Fortbildung und Unterweisung ist in geeigneten Abständen zu wiederholen und zu dokumentieren.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Möglichkeiten zur Aus- und Fortbildung und zu deren Aktualisierung im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzexperten und Medizinphysik-Experten sowie von arbeitsmedizinischen Diensten und Dosimetrie-Diensten in Bezug auf die Art der Tätigkeit getroffen werden.
(3) Die Mitgliedstaaten können Vorkehrungen für die Einrichtung von Aus- und Fortbildung und zu deren Aktualisierung im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzbeauftragten treffen, falls eine derartige Anerkennung in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist.
Artikel 15
Fortbildung von strahlenexponierten Arbeitskräften und deren Unterweisung
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen, strahlenexponierte Arbeitskräfte über Folgendes aufzuklären:
a)
die mit ihrer Arbeit verbundenen Strahlungsrisiken für die Gesundheit;
b)
die allgemeinen Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen;
c)
die Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen, die mit den Betriebs- und Arbeitsbedingungen verbunden sind, unter Berücksichtigung sowohl der Tätigkeit im Allgemeinen als auch jeder Art von Arbeitsplatz oder Arbeit, der bzw. die ihnen zugewiesen werden kann;
d)
die relevanten Teile der Notfallpläne und -verfahren;
e)
die Bedeutung, die der Beachtung der technischen, ärztlichen und verwaltungstechnischen Vorschriften zukommt.
Bei externen Arbeitskräften stellt der Arbeitgeber sicher, dass sie gemäß den Buchstaben a, b und e unterrichtet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, strahlenexponierte Arbeitskräfte darüber aufzuklären, dass es angesichts der Risiken einer Exposition für das ungeborene Kind wichtig ist, eine Schwangerschaft frühzeitig mitzuteilen.
(3) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, exponierte Arbeitskräfte darüber zu unterrichten, dass es angesichts der Risiken einer Exposition des Stillkindes nach der Inkorporation von Radionukliden oder einer Kontamination des Körpers wichtig ist, die Absicht, ein Kind zu stillen, mitzuteilen.
(4) Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber -, geeignete Fortbildungs- und Unterweisungsprogramme für ihre strahlenexponierten Arbeitskräfte im Bereich des Strahlenschutzes anzubieten.
(5) Zusätzlich zu der Unterweisung und Fortbildung im Bereich des Strahlenschutzes gemäß den Absätzen 1, 2, 3 und 4 verlangen die Mitgliedstaaten von einem für hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen verantwortlichen Unternehmen, dafür zu sorgen, dass solche Fortbildungen auch spezielle Anweisungen für den sicheren Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen und deren Kontrolle umfassen, um die betreffenden Arbeitskräfte angemessen auf Ereignisse vorzubereiten, die sich auf den Strahlenschutz auswirken. Bei der Unterweisung und Fortbildung ist besonderes Gewicht auf die erforderlichen Sicherheitsanforderungen zu legen; sie enthält ferner spezifische Informationen über die möglichen Folgen des Verlusts einer angemessenen Kontrolle über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen.
Artikel 16
Unterweisung und Fortbildung von Arbeitskräften, die einer potenziellen Exposition durch herrenlose Strahlenquellen ausgesetzt sind
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Betriebsleitungen von Einrichtungen, bei denen es am wahrscheinlichsten ist, dass herrenlose Strahlenquellen vorhanden sind oder verarbeitet werden, wozu unter anderem große Schrottplätze und Großanlagen für die Altmetallverwertung sowie wichtige Transitknotenpunkte zählen, über die Möglichkeit unterrichtet werden, dass sie auf eine Strahlungsquelle stoßen können.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass die Betriebsleitungen der in Absatz 1 genannten Einrichtungen sicherstellen, dass Arbeitskräfte in ihrem Betrieb, die auf eine Strahlungsquelle stoßen können,
a)
Hinweise darüber erhalten, wie sie Strahlenquellen und ihre Behältnisse optisch erkennen können, und entsprechend geschult werden;
b)
grundlegende Informationen über ionisierende Strahlung und ihre Wirkung erhalten;
c)
über Maßnahmen unterrichtet werden, die vor Ort bei der Entdeckung bzw. der vermuteten Entdeckung einer Strahlenquelle zu ergreifen sind, und entsprechend geschult werden.
Artikel 17
Vorherige Unterweisung und Fortbildung der Notfalleinsatzkräfte
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in einem Notfallplan oder einem Notfallmanagementsystem aufgeführten Notfalleinsatzkräfte über die Risiken, die ihr Einsatz für ihre Gesundheit mit sich bringen kann, und über die Vorsichtsmaßnahmen, die in einem solchen Fall zu treffen sind, angemessene und regelmäßig aktualisierte Informationen erhalten. Diese Informationen tragen den verschiedenen Fällen potenzieller Notfallsituationen und der Art des Einsatzes Rechnung.
(2) Die in Absatz 1 genannten Informationen werden, sobald ein Notfall eintritt, entsprechend den besonderen Umständen des jeweiligen Falls durch geeignete Informationen ergänzt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen oder die Organisation, das/die für den Schutz der Notfalleinsatzkräfte verantwortlich ist, sicherstellt, dass die in Absatz 1 aufgeführten Notfalleinsatzkräfte angemessene Schulungen erhalten, wie dies in dem in Artikel 97 beschriebenen Notfallmanagementsystem vorgesehen ist. Wo dies zweckdienlich ist, umfasst diese Schulung praktische Übungen.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notfalleinsatzkräfte zusätzlich zu der in Absatz 3 genannten Fortbildung für Notfalleinsätze geeignete Fortbildung und Unterweisung im Strahlenschutz von dem für den Schutz der Notfalleinsatzkräfte verantwortlichen Unternehmen oder der dafür verantwortlichen Organisation erhalten.
Artikel 18
Ausbildung, Unterweisung und Fortbildung im Bereich medizinischer Exposition
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die anwendenden Fachkräfte und die an den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren beteiligten Personen eine angemessene Ausbildung, Unterweisung sowie theoretische und praktische Fortbildung für medizinisch-radiologische Tätigkeiten erhalten und über relevante Fachkenntnisse im Strahlenschutz verfügen.
Zu diesem Zweck sorgen die Mitgliedstaaten für die Festlegung geeigneter Lehrpläne und erkennen die entsprechenden Diplome, Zeugnisse oder sonstigen Qualifikationsnachweise an.
(2) Die Teilnehmer der betreffenden Fortbildungsprogramme können bei den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren gemäß Artikel 57 Absatz 2 mitwirken.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Weiter- und Fortbildungsmöglichkeiten nach dem Erwerb der Qualifikation gegeben werden und dass - im Sonderfall der klinischen Anwendung neuer Techniken - eine Fortbildung in diesen Techniken und den entsprechenden Strahlenschutzvorschriften gegeben wird.
(4) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass in den Basislehrplan der medizinischen und zahnmedizinischen Ausbildungsstätten ein Strahlenschutzlehrgang aufgenommen wird.
KAPITEL V
RECHTFERTIGUNG UND REGULATORISCHE KONTROLLE DER TÄTIGKEITEN
ABSCHNITT 1
Rechtfertigung und verbot von tätigkeiten
Artikel 19
Rechtfertigung von Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass neue Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die zu einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung führen, vor ihrer Einführung gerechtfertigt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten erwägen eine Überprüfung der bestehenden Kategorien oder Arten von Tätigkeiten im Hinblick auf ihre Rechtfertigung, sobald wesentliche neue Erkenntnisse über ihre Effizienz oder über ihre potenziellen Auswirkungen oder neue wesentliche Informationen über andere Verfahren und Techniken vorliegen.
(3) Tätigkeiten, die eine berufliche Exposition und eine Exposition der Bevölkerung mit sich bringen, sind als Kategorie oder Art von Tätigkeit zu rechtfertigen, wobei beide Expositionskategorien berücksichtigt werden.
(4) Tätigkeiten, die eine medizinische Exposition mit sich bringen, sind sowohl als Kategorie oder Art von Tätigkeit, wobei eine damit verbundene medizinische Exposition und gegebenenfalls eine damit verbundene berufliche Exposition und Exposition der Bevölkerung berücksichtigt werden, als auch gemäß Artikel 55 im Hinblick auf jede einzelne medizinische Exposition zu rechtfertigen.
Artikel 20
Tätigkeiten, die Verbraucherprodukte betreffen
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen von Unternehmen, die ein Verbraucherprodukt herzustellen oder einzuführen beabsichtigen, dessen beabsichtigte Verwendung voraussichtlich eine neue Kategorie oder Art von Tätigkeit darstellt, dass sie der zuständigen Behörde alle sachdienlichen Angaben - einschließlich der in Anhang IV Abschnitt A aufgeführten Angaben - übermitteln, damit die Rechtfertigungspflicht gemäß Artikel 19 Absatz 1 erfüllt werden kann.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde auf der Grundlage dieser Angaben wie in Anhang IV Abschnitt B festgelegt, darüber entscheidet, ob die beabsichtigte Verwendung des Verbraucherprodukts gerechtfertigt ist.
(3) Unbeschadet des Absatzes 1 sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die zuständige Behörde, der die Informationen gemäß Absatz 1 übermittelt wurden, die Kontaktstelle für die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten vom Erhalt dieser Angaben und auf Anfrage auch über ihre Entscheidung und die Grundlage ihrer Entscheidung in Kenntnis setzt.
(4) Die Mitgliedstaaten verbieten den Verkauf von Verbraucherprodukten oder deren Bereitstellung für die Öffentlichkeit, wenn die beabsichtigte Verwendung nicht gerechtfertigt ist oder die Verwendung dieser Produkte die Kriterien für die Freistellung von der Anmeldungspflicht gemäß Artikel 26 nicht erfüllen würde.
Artikel 21
Verbot von Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten verbieten den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von Lebensmitteln, Tierfuttermitteln und kosmetischen Erzeugnissen und verbieten die Ein- oder Ausfuhr derartiger Produkte.
(2) Unbeschadet der Richtlinie 1999/2/EG gelten Tätigkeiten, die eine Aktivierung von Material bewirken und dadurch zu einer Zunahme der Aktivität in einem Verbraucherprodukt führen, die zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann, als nicht gerechtfertigt. Die zuständige Behörde kann dennoch verschiedene Tätigkeitsarten innerhalb dieser Kategorie im Hinblick auf ihre Rechtfertigung einer Bewertung unterziehen.
(3) Die Mitgliedstaaten verbieten den absichtlichen Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Herstellung von Spielwaren und persönlichen Schmuckgegenständen, und sie verbieten die Ein- oder Ausfuhr derartiger Produkte.
(4) Die Mitgliedstaaten verbieten Tätigkeiten, die eine Aktivierung von in Spielwaren und persönlichen Schmuckgegenständen verwendeten Materialien bewirken und dadurch dazu führen, dass das Produkt zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens oder seiner Herstellung eine erhöhte Aktivität aufweist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann; außerdem verbieten sie die Ein oder Ausfuhr derartiger Produkte oder Materialien.
Artikel 22
Tätigkeiten mit einer absichtlichen Exposition von Menschen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Ermittlung von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind; dabei tragen sie insbesondere den in Anhang V aufgeführten Tätigkeiten Rechnung.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Rechtfertigung von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird:
a)
alle Arten von Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, sind zu rechtfertigen, bevor sie allgemein eingeführt werden,
b)
jede einzelne Anwendung einer allgemein eingeführten Art von Tätigkeit ist zu rechtfertigen;
c)
jedes einzelne Verfahren mit Exposition zur nicht-medizinischen Bildgebung, bei dem medizinisch-radiologische Ausrüstung angewendet wird, ist im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele des Verfahrens und der Merkmale der betroffenen Person zu rechtfertigen;
d)
die allgemeine und besondere Rechtfertigung von unter den Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind, kann überprüft werden;
e)
Umstände, unter denen Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung ohne Rechtfertigung jeder einzelnen Exposition gerechtfertigt sind, werden regelmäßig überprüft.
(3) Die Mitgliedstaaten können gerechtfertigte Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden sind und bei denen medizinisch-radiologische Ausrüstung verwendet wird, von den Dosisrichtwerten nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b und von den Dosisgrenzwerten nach Artikel 12 ausnehmen.
(4) Hat ein Mitgliedstaat festgestellt, dass eine bestimmte Tätigkeit, die mit einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung verbunden ist, gerechtfertigt ist, sorgt er dafür, dass
a)
diese Tätigkeit zulassungspflichtig ist;
b)
die zuständige Behörde, je nach Bedarf in Zusammenarbeit mit anderen entsprechenden Stellen und medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften, Anforderungen an die Tätigkeit, einschließlich Kriterien für die einzelne Anwendung, aufstellt;
c)
bei Verfahren, bei denen medizinisch-radiologische Ausrüstungen zum Einsatz kommen,
i)
die entsprechenden in Kapitel VII für die medizinische Exposition festgelegten Anforderungen, einschließlich derjenigen in Bezug auf Ausrüstung, Optimierung, Verantwortlichkeiten, Fortbildung, besonderen Schutz während der Schwangerschaft und angemessene Einbeziehung von Medizinphysik-Experten, angewendet werden,
ii)
gegebenenfalls spezifische Protokolle, die mit dem Ziel der Expositionen und der erforderlichen Bildqualität vereinbar sind, eingeführt werden,
iii)
spezifische diagnostische Referenzwerte eingeführt werden, wo dies praktisch durchführbar ist;
d)
bei Verfahren, bei denen keine medizinisch-radiologischen Ausrüstungen zum Einsatz kommen, die Dosisrichtwerte deutlich unter den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung liegen;
e)
die Person, die exponiert werden soll, informiert wird und ihre Einwilligung eingeholt wird, wobei Fälle zugelassen werden können, in denen Strafverfolgungsbehörden nach den nationalen Rechtsvorschriften auch ohne die Einwilligung der betreffenden Person tätig werden dürfen.
ABSCHNITT 2
Regulatorische kontrolle
Artikel 23
Ermittlung von Tätigkeiten mit natürlich vorkommendem radioaktivem Material
Die Mitgliedstaaten gewährleisten die Ermittlung von Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, die mit natürlich vorkommendem radioaktivem Material verbunden sind und die zu einer Exposition von Arbeitskräften oder Einzelpersonen der Bevölkerung führen, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann. Eine solche Ermittlung wird durch geeignete Mittel unter Berücksichtigung der in Anhang V aufgeführten Industriezweige durchgeführt.
Artikel 24
Abgestufte Vorgehensweise bei der regulatorischen Kontrolle
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass zum Zwecke des Strahlenschutzes Tätigkeiten im Wege der Anmeldung, der Zulassung und geeigneter Inspektionen einer regulatorischen Kontrolle unterworfen werden, abhängig von der Höhe und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen infolge der Tätigkeit und abhängig von der Auswirkung, die eine regulatorische Kontrolle haben kann, indem sie die Expositionen verringert oder die radiologische Sicherheit verbessert.
(2) Unbeschadet der Artikel 27 und 28 kann die regulatorische Kontrolle, wo dies zweckmäßig erscheint, im Einklang mit den allgemeinen Freistellungskriterien nach Anhang VII auf die Anmeldung und auf in sinnvollen Abständen erfolgende Inspektionen beschränkt werden. Hierfür können die Mitgliedstaaten allgemeine Freistellungen festlegen oder der zuständigen Behörde die Entscheidung übertragen, angemeldete Tätigkeiten auf der Grundlage der allgemeinen Kriterien nach Anhang VII von der Zulassungspflicht freizustellen; im Falle von geringen Materialmengen, die von den Mitgliedstaaten bestimmt werden, können hierfür die in Anhang VII Tabelle B Spalte 2 festgelegten Aktivitätskonzentrationswerte herangezogen werden.
(3) Angemeldete Tätigkeiten, die nicht von der Zulassungspflicht freigestellt sind, sind durch Anzeige oder Genehmigung der regulatorischen Kontrolle unterworfen.
Artikel 25
Anmeldung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede gerechtfertigte Tätigkeit, einschließlich der nach Artikel 23 ermittelten Tätigkeiten, eine Anmeldung vorgeschrieben ist. Die Anmeldung erfolgt vor der Aufnahme der Tätigkeit oder - bei laufenden Tätigkeiten - so rasch wie möglich nachdem diese Anforderung Gültigkeit erlangt hat. Für die der Anmeldungspflicht unterliegenden Tätigkeiten geben die Mitgliedstaaten, an, welche Informationen in Verbindung mit der Anmeldung vorzulegen sind. Wird ein Antrag auf Zulassung gestellt, so ist eine gesonderte Anmeldung nicht erforderlich.
Tätigkeiten können gemäß Artikel 26 von der Anmeldungspflicht freigestellt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine Anmeldung für die in Artikel 54 Absatz 3 bezeichneten Arbeitsplätze sowie für bestehende Expositionssituationen, die gemäß Artikel 100 Absatz 3 als geplante Expositionssituationen behandelt werden, vorgeschrieben ist.
(3) Ungeachtet der Freistellungskriterien gemäß Artikel 26 gilt, dass in von den Mitgliedstaaten ermittelten Situationen, in denen die Sorge besteht, dass eine gemäß Artikel 23 ermittelte Tätigkeit zu dem Vorhandensein natürlich vorkommender Radionuklide in Wasser führt, das sich auf die Qualität von Trinkwasser oder auf einen anderen Expositionspfad auswirken kann, so dass es unter Strahlenschutzgesichtspunkten bedenklich ist, die zuständige Behörde die Tätigkeit einer Anmeldungspflicht unterwerfen kann.
(4) Menschliche Betätigungen, die mit Materialien verbunden sind, die aufgrund zugelassener Freisetzungen radioaktiv kontaminiert sind, oder mit gemäß Artikel 30 freigegebenen Materialien verbunden sind, sind nicht als geplante Expositionssituationen zu behandeln und unterliegen somit nicht der Anmeldungspflicht.
Artikel 26
Freistellung von der Anmeldungspflicht
(1) Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass für gerechtfertigte Tätigkeiten keine Anmeldungspflicht besteht, die folgendes betreffen:
a)
radioaktives Material, wenn die betreffenden Mengen an Aktivität insgesamt die Freigrenzen in Anhang VII Tabelle B Spalte 3 oder von der zuständigen Behörde für spezielle Anwendungen zugelassene höhere Werte, die den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien des Anhangs VII genügen, nicht überschreiten, oder
b)
radioaktives Material - unbeschadet des Artikels 25 Absatz 4 -, wenn dessen Aktivitätskonzentrationen die Freigrenzen in Anhang VII Tabelle A oder von der zuständigen Behörde für spezielle Anwendungen zugelassene höhere Werte, die den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien des Anhangs VII genügen, nicht überschreiten, oder
c)
Geräten, die eine umschlossene Strahlenquelle enthalten, sofern
i)
für die Bauart des Geräts eine von der zuständigen Behörde erteilte Typenzulassung vorliegt;
ii)
die Dosisleistung des Geräts unter normalen Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche des Gerätes
nicht überschreitet und
iii)
die zuständige Behörde Bedingungen für die Wiederverwertung oder Beseitigung festgelegt hat, oder
d)
elektrischen Geräten jedweder Art, sofern
i)
es sich um für die Darstellung von Bildern bestimmte Kathodenstrahlröhren oder mit einer Potenzialdifferenz von nicht mehr als 30 Kilovolt (kV) betriebene sonstige elektrische Geräte oder um Geräte handelt, für deren Bauart eine von der zuständigen Behörde erteilte Typenzulassung vorliegt;
ii)
die Dosisleistung des Geräts unter normalen Betriebsbedingungen im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche des Gerätes
nicht überschreitet.
(2) Die Mitgliedstaaten können spezifische Arten von Tätigkeiten von der Anmeldungspflicht freistellen, sofern die in Anhang VII Nummer 3 aufgestellten allgemeinen Freistellungskriterien eingehalten werden und diese Freistellung auf einer Bewertung gründet, die ergibt, dass die Freistellung die optimale Lösung ist.
Artikel 27
Anzeige oder Einholung einer Genehmigung
(1) Für die folgenden Tätigkeiten verlangen die Mitgliedstaaten entweder eine Anzeige oder die Einholung einer Genehmigung:
a)
Betrieb von Strahlungsgeneratoren oder Beschleunigern oder die Verwendung von radioaktiven Strahlenquellen für medizinische Expositionen oder für Zwecke der nicht-medizinischen Bildgebung;
b)
Betrieb von Strahlungsgeneratoren oder Beschleunigern, mit Ausnahme von Elektronenmikroskopen, oder die Verwendung von radioaktiven Strahlenquellen für nicht unter Buchstabe a fallende Zwecke.
(2) Die Mitgliedstaaten können für andere Arten von Tätigkeiten eine Anzeige oder Genehmigung verlangen.
(3) Die regulatorische Entscheidung, für bestimmte Arten von Tätigkeiten entweder eine Anzeige oder die Einholung einer Genehmigung zu verlangen, kann auf die Erfahrung aus der Regulierungspraxis gestützt werden, wobei dem Ausmaß der erwarteten oder potenziellen Dosen und der Komplexität der Tätigkeit Rechnung zu tragen ist.
Artikel 28
Genehmigung
Für die folgenden Tätigkeiten verlangen die Mitgliedstaaten eine Genehmigung:
a)
absichtliche Verabreichung radioaktiver Stoffe an Personen und, sofern der Strahlenschutz von Menschen betroffen ist, Tiere zum Zwecke der ärztlichen oder tierärztlichen Untersuchung, Behandlung oder Forschung;
b)
Betrieb und Stilllegung jeder kerntechnischen Anlage sowie Betrieb und Stilllegung von Uranbergwerken;
c)
absichtlicher Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Produktion oder Herstellung von Verbraucherprodukten oder sonstigen Produkten, einschließlich Arzneimitteln, und Einfuhr solcher Produkte;
d)
Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle;
e)
Betrieb, Stilllegung und Schließung jeder Anlage zur langfristigen Zwischenlagerung oder zur Endlagerung radioaktiver Abfälle, einschließlich Anlagen, in denen radioaktive Abfälle für diesen Zweck gehandhabt werden;
f)
Tätigkeiten, bei denen erhebliche Mengen luftgetragener oder flüssiger radioaktiver Materialien an die Umwelt abgeleitet werden.
Artikel 29
Zulassungsverfahren
(1) Zu Zulassungszwecken verlangen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung der Informationen, die für den Strahlenschutz relevant sind und der Art der Tätigkeit und der damit verbundenen Strahlenrisiken entsprechen.
(2) Bei der Erteilung einer Genehmigung und bei der Bestimmung der gemäß Absatz 1 bereitzustellenden Informationen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die als Anhaltspunkt dienende Liste der Informationen gemäß Anhang IX.
(3) Eine Genehmigung enthält je nach Bedarf spezifische Bedingungen und Bezugnahmen auf in den nationalen Rechtsvorschriften verankerte Anforderungen, mit denen gewährleistet wird, dass die Bestandteile der Genehmigung rechtlich durchsetzbar sind und damit angemessene Einschränkungen der Betriebsbegrenzungen und Betriebsbedingungen vorgeschrieben werden. In den nationalen Rechtsvorschriften oder spezifischen Bedingungen wird erforderlichenfalls auch die förmliche, dokumentierte Umsetzung des Optimierungsgrundsatzes vorgeschrieben.
(4) Gegebenenfalls enthalten die nationalen Rechtsvorschriften oder eine Genehmigung die Bedingungen für die Abgabe radioaktiver Ableitungen gemäß den Anforderungen des Kapitels VIII für die Zulassung der Abgabe radioaktiver Ableitungen an die Umwelt.
Artikel 30
Freigabe aus der regulatorischen Kontrolle
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die sich aus einer zugelassenen Tätigkeit ergebende Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung von radioaktivem Material eine Zulassung vorgeschrieben ist.
(2) Das Material, das der Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung zugeführt werden soll, kann aus der regulatorischen Kontrolle entlassen werden, sofern die Aktivitätskonzentrationen
a)
bei Feststoffen die Freigabewerte in Anhang VII Tabelle A nicht überschreiten oder
b)
spezifische Freigabewerte und damit verbundene Anforderungen an bestimmte Materialien oder Materialien, die aus bestimmten Arten von Tätigkeiten stammen, einhalten; diese spezifischen Freigabewerte werden in den nationalen Rechtsvorschriften oder von der nationalen zuständigen Behörde gemäß den allgemeinen Freistellungs- und Freigabekriterien in Anhang VII und unter Berücksichtigung technischer Leitlinien der Gemeinschaft festgelegt.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die Freigabe von Materialien, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten und aus zugelassenen Tätigkeiten stammen, bei denen natürliche Radionuklide aufgrund ihrer Radioaktivität, Spaltbarkeit oder Bruteigenschaft verarbeitet werden, die Freigabewerte die Dosiskriterien für die Freigabe von Materialien, die künstliche Radionuklide enthalten, erfüllen.
(4) Die Mitgliedstaaten gestatten nicht die absichtliche Verdünnung von radioaktivem Material für den Zweck der Entlassung aus der regulatorischen Kontrolle. Dieses Verbot gilt nicht für die Vermischung von Materialien, die im Normalbetrieb erfolgt, wenn Radioaktivität nicht von Belang ist. Die zuständige Behörde kann unter bestimmten Umständen die Vermischung von radioaktivem Material mit nicht-radioaktiven Materialien für die Zwecke der Wiederverwendung oder Wiederverwertung zulassen.
KAPITEL VI
BERUFLICHE EXPOSITION
Artikel 31
Verantwortung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Unternehmen für die Bewertung und Durchführung der Vorkehrungen für den Strahlenschutz strahlenexponierter Arbeitskräfte verantwortlich ist.
(2) Für externe Arbeitskräfte wird die jeweilige Verantwortung des Unternehmens und des Arbeitgebers der externen Arbeitskräfte in Artikel 51 festgelegt.
(3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 sorgen die Mitgliedstaaten für eine klare Zuweisung der Verantwortung für den Schutz von Arbeitskräften in allen Expositionssituationen an ein Unternehmen, einen Arbeitgeber oder eine andere Organisation insbesondere für den Schutz von
a)
Notfalleinsatzkräften;
b)
Arbeitskräften, die bei der Sanierung von kontaminierten Flächen, Gebäuden und sonstigen Bauten mitwirken;
c)
Arbeitskräften, die in der in Artikel 54 Absatz 3 genannten Situation am Arbeitsplatz Radon ausgesetzt sind.
Dies gilt auch für den Schutz von Selbständigen oder Freiwilligen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Arbeitgeber Zugang zu Informationen über die mögliche Exposition ihrer Mitarbeiter unter der Verantwortung eines anderen Arbeitgebers oder Unternehmens haben.
Artikel 32
Maßnahmen zum Schutz strahlenexponierter Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass sich Maßnahmen zum Schutz strahlenexponierter Arbeitskräfte im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie stützen auf
a)
eine vorherige Bewertung von Art und Höhe des radiologischen Risikos für die strahlenexponierten Arbeitskräfte;
b)
die Optimierung des Strahlenschutzes unter allen Arbeitsbedingungen, einschließlich der beruflichen Exposition als Folge von Tätigkeiten mit medizinischer Exposition;
c)
die Einteilung strahlenexponierter Arbeitskräfte in verschiedene Kategorien;
d)
Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen im Zusammenhang mit den verschiedenen Arbeitsbereichen und Arbeitsbedingungen, erforderlichenfalls einschließlich einer individuellen Überwachung;
e)
die medizinische Überwachung;
f)
die Aus- und Fortbildung.
Artikel 33
Maßnahmen zum Schutz von Auszubildenden und Studierenden
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Expositionsbedingungen und die Schutzmaßnahmen für Auszubildende und Studierende im Alter von 18 Jahren oder darüber nach Artikel 11 Absatz 1 jeweils denen der strahlenexponierten Arbeitskräfte der Kategorie A oder B entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Expositionsbedingungen und die Schutzmaßnahmen für Auszubildende und Studierende im Alter zwischen 16 und 18 Jahren nach Artikel 11 Absatz 2 denen der strahlenexponierten Arbeitskräfte der Kategorie B entsprechen.
Artikel 34
Beratung mit Strahlenschutzexperten
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass Unternehmen sich von Strahlenschutzexperten in den gemäß Artikel 82 in deren Kompetenz fallenden Bereichen zu den nachstehend aufgeführten für die Tätigkeit relevanten Fragen beraten lassen:
a)
Prüfung und Kontrolle der Schutzvorrichtungen und Messgeräte,
b)
vorherige kritische Überprüfung von Planungen für Einrichtungen unter Strahlenschutzgesichtspunkten;
c)
Abnahme bei der Inbetriebnahme neuer oder umgebauter Strahlungsquellen unter Strahlenschutzgesichtspunkten;
d)
regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzvorrichtungen und -verfahren;
e)
regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte sowie regelmäßige Überprüfung ihrer einwandfreien Arbeitsweise und richtigen Verwendung.
Artikel 35
Vorkehrungen am Arbeitsplatz
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für alle Arbeitsplätze, an denen davon auszugehen ist, dass Arbeitskräfte einer Exposition mit Überschreitung einer effektiven Dosis von 1 mSv pro Jahr oder einer Organ-Äquivalentdosis von 15 mSv pro Jahr für die Augenlinse bzw. 50 mSv pro Jahr für Haut und Extremitäten ausgesetzt sein können, Strahlenschutzvorkehrungen getroffen werden.
Diese Vorkehrungen sind der Art der Einrichtungen und der Strahlungsquellen sowie der Höhe und der Art der Risiken anzupassen.
(2) Arbeitsplätze gemäß Artikel 54 Absatz 3, an denen davon auszugehen ist, dass eine Exposition der Arbeitskräfte eine effektive Dosis von 6 mSv pro Jahr oder einen entsprechenden zeitintegrierten Wert der Exposition durch Radon, der von den Mitgliedstaaten festgelegt wird, überschreiten kann, werden wie eine geplante Expositionssituation behandelt und die Mitgliedstaaten legen fest, welche der Anforderungen dieses Kapitels angemessen sind. Bei Arbeitsplätzen gemäß Artikel 54 Absatz 4, an denen die von den Arbeitskräften aufgenommene effektive Dosis 6 mSv pro Jahr oder weniger beträgt oder unter dem entsprechenden zeitintegrierten Wert der Exposition durch Radon liegt, schreibt die zuständige Behörde vor, dass die Expositionen fortlaufend überwacht wird.
(3) Die relevanten Bestimmungen dieses Kapitels gelten auch für Unternehmen, die Flugzeuge betreiben, wenn davon auszugehen ist, dass die vom fliegenden Personal aufgrund kosmischer Strahlung aufgenommene effektive Dosis mehr als 6 mSv pro Jahrbetragen kann, wobei den Besonderheiten der hier gegebenen Expositionssituation Rechnung getragen wird. Ist davon auszugehen, dass die vom fliegenden Personal aufgenommene effektive Dosis mehr als 1 mSv pro Jahr betragen kann, so sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die zuständige Behörde den Unternehmen vorschreibt, geeignete Maßnahmen zu treffen, um insbesondere
a)
die Exposition des betreffenden fliegenden Personals zu ermitteln;
b)
bei der Aufstellung der Arbeitspläne der ermittelten Exposition im Hinblick auf eine Verringerung der Dosen für stark exponiertes fliegendes Personal Rechnung zu tragen;
c)
die betreffenden Arbeitskräfte über die gesundheitlichen Risiken ihrer Arbeit und ihre Individualdosis zu unterrichten;
d)
Artikel 10 Absatz 1 auf schwangeres fliegendes Personal anzuwenden.
Artikel 36
Einstufung der Arbeitsplätze
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Vorkehrungen am Arbeitsplatz, wo dies zweckmäßig ist, eine Einteilung des Arbeitsplatzes in verschiedene Bereiche auf der Grundlage einer Abschätzung der erwarteten Jahresdosen und der Wahrscheinlichkeit und Höhe potenzieller Expositionen beinhalten.
(2) Es ist zu unterscheiden zwischen Kontrollbereichen und Überwachungsbereichen. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde unter Berücksichtigung besonderer Umstände die Kriterien zur Einstufung der Kontroll- und der Überwachungsbereiche festlegt.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Arbeitsbedingungen in Kontroll- und Überwachungsbereichen von dem Unternehmen fortlaufend überwacht werden.
Artikel 37
Kontrollbereiche
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Kontrollbereiche folgende Mindestanforderungen gelten:
a)
Der Kontrollbereich ist abzugrenzen und der Zugang ist auf Personen zu beschränken, die entsprechende Anweisungen erhalten haben; ferner sind Zugangskontrollen gemäß von dem Unternehmen schriftlich festgelegten Verfahren durchzuführen. Besteht eine nennenswerte Gefahr der Ausbreitung radioaktiver Kontamination, so sind besondere Vorkehrungen zu treffen, u. a. für den Zugang und Abgang von Personen und Gütern sowie für die Überwachung der Kontamination im Kontrollbereich und, wo es zweckmäßig erscheint, in benachbarten Bereichen.
b)
Unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Strahlenrisiken im Kontrollbereich ist eine radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes gemäß Artikel 39 einzurichten.
c)
Es ist eine Kennzeichnung unter Angabe der Art des Bereichs, der Art der Strahlungsquellen und der mit diesen verbundenen Gefahren vorzusehen.
d)
Ferner sind Arbeitsanweisungen vorzusehen, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen.
e)
Die Arbeitskräfte erhalten eine spezifische Fortbildung mit Bezug auf die Besonderheiten des Arbeitsplatzes und der Tätigkeit.
f)
Die Arbeitskräfte werden mit der geeigneten persönlichen Schutzausrüstung ausgestattet.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der Beratung durch den Strahlenschutzexperten für die Durchführung dieser Aufgaben verantwortlich ist.
Artikel 38
Überwachungsbereiche
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Überwachungsbereiche folgende Anforderungen gelten:
a)
Unter Berücksichtigung von Art und Umfang der Strahlenrisiken im Überwachungsbereich ist eine radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes gemäß Artikel 39 einzurichten.
b)
In angezeigten Fällen ist eine Kennzeichnung unter Angabe der Art des Bereichs, der Art der Strahlungsquellen und der mit diesen verbundenen Gefahren vorzusehen.
c)
In angezeigten Fällen sind Arbeitsanweisungen vorzusehen, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unter Berücksichtigung der Beratung durch den Strahlenschutzexperten für die Durchführung dieser Aufgaben verantwortlich ist.
Artikel 39
Radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe a genannte radiologische Überwachung des Arbeitsplatzes, soweit dies angebracht ist, Folgendes umfasst:
a)
die Messung von externen Dosisleistungen unter Angabe der Art und Qualität der betreffenden Strahlung;
b)
die Messung der Aktivitätskonzentration in der Luft und der Oberflächendichte der kontaminierenden Radionuklide unter Angabe ihrer Art und ihrer physikalischen und chemischen Beschaffenheit.
(2) Die Ergebnisse der Messungen werden aufgezeichnet und dienen erforderlichenfalls zur Schätzung der Individualdosen gemäß Artikel 41.
Artikel 40
Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zu Kontroll- und Überwachungszwecken zwischen zwei Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte unterschieden wird:
a)
Kategorie A: strahlenexponierte Arbeitskräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie eine höhere effektive Dosis als 6 mSv pro Jahr oder eine höhere Organ-Äquivalentdosis als 15 mSv pro Jahr für die Augenlinse oder als 150 mSv pro Jahr für Haut und Extremitäten erhalten können;
b)
Kategorie B: strahlenexponierte Arbeitskräfte, die nicht der Kategorie A angehören.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen - oder im Falle externer Arbeitskräfte den Arbeitgeber - über die Einstufung einzelner Arbeitskräfte in eine der beiden Kategorien zu entscheiden, bevor die Arbeitskräfte die Arbeit, die mit einer Exposition verbunden sein kann, aufnehmen, und diese Einstufung auf der Grundlage der Arbeitsbedingungen und der medizinischen Überwachung regelmäßig zu überprüfen. Die Einstufung trägt auch potenziellen Expositionen Rechnung.
Artikel 41
Individuelle Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Arbeitskräfte der Kategorie A anhand individueller Messungen, die von einem Dosimetrie-Dienst vorgenommen werden, systematisch überwacht werden. In den Fällen, in denen davon auszugehen ist, dass Arbeitskräfte der Kategorie A einer erheblichen internen Exposition ausgesetzt sind oder eine erhebliche Exposition der Augenlinse oder der Extremitäten gegeben ist, ist ein geeignetes Überwachungssystem einzurichten.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei der Überwachung von Arbeitskräften der Kategorie B zumindest nachzuweisen ist, dass diese Arbeitskräfte ordnungsgemäß in Kategorie B eingestuft sind. Die Mitgliedstaaten können für Arbeitskräfte der Kategorie B eine individuelle Überwachung und, falls erforderlich, individuelle, von einem Dosimetrie-Dienst vorzunehmende Messungen vorschreiben
(3) Falls individuelle Messungen nicht durchführbar oder unzureichend sind, ist die individuelle Überwachung auf eine Schätzung zu stützen, die anhand von individuellen Messungen bei anderen strahlenexponierten Arbeitskräften, den Ergebnissen der Überwachung des Arbeitsplatzes nach Artikel 39 oder auf der Grundlage der von der zuständigen Behörde zugelassenen Berechnungsverfahren vorgenommen wird.
Artikel 42
Dosisermittlung bei unfallbedingter Exposition
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei unfallbedingter Exposition das Unternehmen die relevanten Dosen und ihre Verteilung im Körper ermitteln muss.
Artikel 43
Erfassung und Übermittlung der Ergebnisse
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede Arbeitskraft der Kategorie A und jede Arbeitskraft der Kategorie B eine Akte mit den Ergebnissen der individuellen Überwachung erstellt wird, wenn diese Überwachung von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird.
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 sind folgende Informationen über strahlenexponierte Arbeitskräfte aufzubewahren:
a)
eine Aufzeichnung der gemessenen oder gegebenenfalls geschätzten Expositionen und der Individualdosen gemäß den Artikeln 41, 42, 51, 52, 53 und falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3;
b)
bei den in den Artikeln 42, 52 und 53 angeführten Expositionen die Berichte über die näheren Umstände und die ergriffenen Maßnahmen;
c)
sofern erforderlich, die Ergebnisse der Arbeitsplatzüberwachung, die zur Ermittlung der Individualdosen herangezogen wurden.
(3) Die in Absatz 1 genannten Informationen sind während der Dauer des mit einer Exposition verbundenen Abschnitts des Arbeitslebens der Arbeitskräfte und danach so lange aufzubewahren, bis die betreffende Person das 75. Lebensjahr vollendet oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre lang nach Beendigung der mit der Exposition verbundenen Arbeit.
(4) Expositionen im Sinne der Artikel 42, 52 und 53 und, falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3 werden gesondert in der in Absatz 1 genannten Akte mit den Dosisaufzeichnungen erfasst.
(5) Die in Absatz 1 genannte Akte mit den Dosisaufzeichnungen ist in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung, das von dem jeweiligen Mitgliedstaat im Einklang mit Anhang X eingerichtet wurde, zu übernehmen.
Artikel 44
Zugang zu den Ergebnissen der individuellen Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Ergebnisse der individuellen Überwachung nach den Artikeln 41, 42, 52, 53 und, falls von dem Mitgliedstaat gemäß Artikel 35 Absatz 2 beschlossen, Artikel 54 Absatz 3
a)
der zuständigen Behörde, dem Unternehmen und dem Arbeitgeber externer Arbeitskräfte zugänglich gemacht werden,
b)
der betreffenden Arbeitskraft gemäß Absatz 2 zugänglich gemacht werden,
c)
dem arbeitsmedizinischen Dienst übermittelt werden, damit dieser ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit gemäß Artikel 45 Absatz 2 bewertet,
d)
in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung übernommen werden, das der jeweilige Mitgliedstaat im Einklang mit Anhang X eingerichtet hat.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass das Unternehmen - oder bei externen Arbeitskräften der Arbeitgeber - den Arbeitskräften auf Ersuchen Zugang zu den Ergebnissen ihrer individuellen Überwachung, einschließlich der für die Ergebnisschätzung gegebenenfalls verwendeten Messergebnisse, oder zu den für sie als Ergebnis der Überwachung des Arbeitsplatzes ermittelten Dosen gewährt.
(3) Die Mitgliedstaaten legen die Modalitäten fest, nach denen die Ergebnisse der individuellen Überwachung zur Verfügung zu stellen sind.
(4) Über das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung werden mindestens die in Anhang X Abschnitt A aufgeführten Daten abgedeckt.
(5) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass das Unternehmen bei unfallbedingter Exposition die Ergebnisse der individuellen Überwachung und der Dosisermittlung unverzüglich der Person und der zuständigen Behörde mitteilt.
(6) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für den geeigneten Austausch aller relevanten Informationen über die bisher von einer Arbeitskraft aufgenommenen Dosen zwischen dem Unternehmen, im Falle externer Arbeitskräfte dem Arbeitgeber, der zuständigen Behörde, den arbeitsmedizinischen Diensten, den Strahlenschutzexperten und den Dosimetrie-Diensten getroffen werden, damit die in Artikel 45 vorgeschriebene medizinische Untersuchung vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A durchgeführt und die künftige Exposition der Arbeitskraft überwacht werden kann.
Artikel 45
Medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte nach den allgemeinen Grundsätzen der Arbeitsmedizin durchgeführt wird.
(2) Die medizinische Überwachung von Arbeitskräften der Kategorie A wird vom arbeitsmedizinischen Dienst durchgeführt. Diese medizinische Überwachung muss die Beurteilung des Gesundheitszustands der überwachten Arbeitskräfte im Hinblick auf ihre gesundheitliche Tauglichkeit zur Ausführung der ihnen übertragenen Aufgaben ermöglichen. Hierzu erhält der arbeitsmedizinische Dienst Zugang zu allen sachdienlichen Informationen, einschließlich der Umgebungsbedingungen am Arbeitsplatz.
(3) Die medizinische Überwachung umfasst
a)
eine medizinische Untersuchung vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A, um die Tauglichkeit der Arbeitskraft für einen für sie vorgesehenen Arbeitsplatz der Kategorie A festzustellen;
b)
die regelmäßige Überprüfung des Gesundheitszustands mindestens einmal jährlich, um festzustellen, ob die Arbeitskräfte der Kategorie A weiterhin tauglich für die Durchführung ihrer Aufgaben sind. Die Art dieser Überprüfungen, die so oft vorgenommen werden können, wie der arbeitsmedizinische Dienst dies für notwendig hält, hängt von der Art der Arbeit und dem Gesundheitszustand der jeweiligen Arbeitskraft ab.
(4) Der arbeitsmedizinische Dienst kann darauf hinweisen, dass die medizinische Überwachung nach Beendigung der Arbeit so lange fortzusetzen ist, wie er dies zur Gewährleistung der Gesundheit der betreffenden Person für erforderlich hält.
Artikel 46
Medizinische Einstufung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die Tauglichkeit als Arbeitskraft der Kategorie A folgende medizinische Einstufung gilt:
a)
tauglich;
b)
bedingt tauglich;
c)
nicht tauglich.
Artikel 47
Verbot der Beschäftigung oder Einstufung nicht tauglicher Arbeitskräfte
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass keine Arbeitskraft für irgendeinen Zeitraum für eine bestimmte Arbeit als Arbeitskraft der Kategorie A eingestellt oder eingestuft werden darf, wenn bei der medizinischen Überwachung festgestellt wurde, dass sie für diese bestimmte Arbeit nicht tauglich ist.
Artikel 48
Gesundheitsakten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für jede Arbeitskraft der Kategorie A eine Gesundheitsakte erstellt und während der Tätigkeit der Arbeitskraft in dieser Kategorie auf dem neuesten Stand gehalten wird. Die Akte ist danach so lange aufzubewahren, bis die betreffende Person das 75. Lebensjahr vollendet hat oder vollendet hätte, mindestens jedoch 30 Jahre lang nach Beendigung der mit einer Exposition verbundenen Arbeit.
(2) Die Gesundheitsakte enthält Angaben über die Art der Arbeit, die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchungen vor der Einstellung oder Einstufung als Arbeitskraft der Kategorie A und der regelmäßigen Überprüfung des Gesundheitszustands sowie die Aufzeichnung der Dosen gemäß Artikel 41.
Artikel 49
Besondere medizinische Überwachung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zusätzlich zu der medizinischen Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte nach Artikel 45 alle weiteren Maßnahmen getroffen werden, die der arbeitsmedizinische Dienst zum Gesundheitsschutz strahlenexponierter Arbeitskräfte für notwendig hält, z. B. weitere Untersuchungen, Dekontaminationsmaßnahmen, dringende Behandlungsmaßnahmen oder sonstige vom arbeitsmedizinischen Dienst festgelegte Maßnahmen.
(2) Eine besondere medizinische Überwachung findet in allen Fällen statt, in denen einer der Dosisgrenzwerte gemäß Artikel 9 überschritten wurde.
(3) Die Bedingungen künftiger Expositionen unterliegen der Zustimmung des arbeitsmedizinischen Dienstes.
Artikel 50
Rechtsbehelfe
Die Mitgliedstaaten legen das Verfahren für Rechtsbehelfe gegen die Befunde und Entscheidungen nach den Artikeln 46, 47 und 49 fest.
Artikel 51
Schutz externer Arbeitskräfte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass externe Arbeitskräfte durch das System der individuellen Strahlenüberwachung den gleichen Schutz erhalten wie die vom Unternehmen auf Dauer beschäftigten strahlenexponierten Arbeitskräfte.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Unternehmen unmittelbar oder über vertragliche Vereinbarungen mit dem Arbeitgeber der externen Arbeitskräfte für die Maßnahmen zum Strahlenschutz der externen Arbeitskräfte, die in unmittelbarem Zusammenhang mit deren Arbeit im Unternehmen stehen, verantwortlich ist.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass es dem Unternehmen als Mindestanforderung insbesondere obliegt
a)
sich bei Arbeitskräften der Kategorie A, die Kontrollbereiche betreten, davon zu überzeugen, dass die betreffende externe Arbeitskraft für die ihr übertragene Arbeit als gesundheitlich tauglich befunden wurde;
b)
zu überprüfen, ob die Einstufung der externen Arbeitskräfte in Bezug auf die Dosis, die sie in dem Unternehmen voraussichtlich aufnehmen können, angemessen ist;
c)
in Bezug auf das Betreten von Kontrollbereichen sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft neben der Grundausbildung im Strahlenschutz eine spezielle Einweisung und Fortbildung mit Bezug auf die Besonderheiten sowohl des Arbeitsplatzes als auch der ausgeübten Tätigkeit gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben c und d erhalten hat;
d)
in Bezug auf das Betreten von Überwachungsbereichen sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft Arbeitsanweisungen erhalten hat, die den mit den jeweiligen Strahlungsquellen und Tätigkeiten verbundenen radiologischen Risiken entsprechen, wie in Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c vorgeschrieben;
e)
sicherzustellen, dass die externe Arbeitskraft über die erforderliche persönliche Schutzausrüstung verfügt;
f)
sicherzustellen, dass die Exposition der externen Arbeitskraft in einer der Art der Tätigkeit angemessenen Weise individuell überwacht wird und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen zur dosimetrischen Überwachung ergriffen werden;
g)
sicherzustellen, dass das Schutzsystem nach Kapitel III angewendet wird;
h)
in Bezug auf das Betreten von Kontrollbereichen alle zweckdienlichen Maßnahmen zu gewährleisten oder zu ergreifen, damit nach jedem Einsatz für jede externe Arbeitskraft der Kategorie A die individuellen Strahlenüberwachungsdaten im Sinne von Anhang X Abschnitt B Nummer 2 erfasst werden.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Arbeitgeber der externen Arbeitskräfte unmittelbar oder über vertragliche Vereinbarungen mit dem Unternehmen sicherstellen, dass der Strahlenschutz ihrer Arbeitskräfte den relevanten Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, insbesondere, indem sie
a)
sicherstellen, dass das Schutzsystem nach Kapitel III angewendet wird;
b)
dafür sorgen, dass die Unterweisung und die Fortbildung auf dem Gebiet des Strahlenschutzes gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben a, b und e und Absätze 2, 3 und 4 erteilt wird;
c)
gewährleisten, dass nach Maßgabe des Artikels 39 und der Artikel 41 bis 49 bei ihren Arbeitskräften die Exposition in geeigneter Weise ermittelt wird und ihre in Kategorie A eingestuften Arbeitskräfte medizinisch überwacht werden;
d)
sicherstellen, dass die radiologischen Daten über die individuelle Strahlenüberwachung jeder ihrer Arbeitskräfte der Kategorie A im Sinne von Anhang X Abschnitt B Nummer 1 im Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung nach Artikel 44 Absatz 1 Buchstabe d auf dem neuesten Stand sind.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle externen Arbeitskräfte unbeschadet der Verantwortlichkeiten des Unternehmens oder Arbeitgebers selbst, soweit möglich, ihren Beitrag zu dem Schutz leisten, von dem sie im Rahmen des in Absatz 1 genannten radiologischen Überwachungssystems profitieren.
Artikel 52
Gesondert zugelassene Expositionen
(1) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass unter außergewöhnlichen, von Fall zu Fall zu beurteilenden Umständen -mit Ausnahme von Notfällen - die zuständige Behörde, wenn dies zur Durchführung spezifischer Arbeitsvorgänge notwendig ist, individuelle berufliche Expositionen bestimmter Arbeitskräfte zulassen kann, die die in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte überschreiten, vorausgesetzt, diese Expositionen sind zeitlich begrenzt, auf bestimmte Arbeitsbereiche beschränkt und liegen innerhalb der von der zuständigen Behörde für diesen speziellen Fall festgelegten Expositionshöchstwerte. Dabei müssen folgende Bedingungen berücksichtigt werden:
a)
solchen Expositionen dürfen nur Arbeitskräfte der Kategorie A im Sinne des Artikels 40 oder das fliegende Personal von Raumfahrzeugen ausgesetzt werden;
b)
Auszubildende, Studierende, schwangere Arbeitskräfte und, sofern das Risiko der Inkorporation oder einer Kontamination des Körpers besteht, stillende Arbeitskräfte sind von derartigen Expositionen ausgeschlossen;
c)
das Unternehmen rechtfertigt solche Expositionen im Voraus und erörtert sie eingehend mit den Arbeitskräften, ihren Vertretern, dem arbeitsmedizinischen Dienst und dem Strahlenschutzexperten;
d)
die betreffenden Arbeitskräfte sind im Voraus über die mit den Arbeitsvorgängen verbundenen Risiken und über die während dieser Vorgänge zu ergreifenden Vorsorgemaßnahmen unterrichtet worden;
e)
die Arbeitskräfte haben dem zugestimmt;
f)
alle mit gesondert zugelassenen Expositionen zusammenhängenden Dosen werden separat in die Gesundheitsakte nach Artikel 48 und die individuelle Akte nach Artikel 43 aufgenommen.
(2) Die Überschreitung von Dosisgrenzwerten im Rahmen gesondert zugelassener Expositionen rechtfertigt nicht zwangsläufig, die Arbeitskräfte von ihrer normalen Tätigkeit auszuschließen oder ihnen einen anderen Arbeitsplatz zuzuweisen, ohne ihr Einverständnis einzuholen.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine Überschreitung der Dosisgrenzwerte bei der Exposition des fliegenden Personals von Raumfahrzeugen als gesondert zuzulassende Exposition behandelt wird.
Artikel 53
Berufsbedingte Notfallexposition
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass berufsbedingte Notfallexpositionen, wo immer dies möglich ist, unterhalb der Werte der in Artikel 9 festgelegten Dosisgrenzwerte bleiben müssen.
(2) In Situationen, in denen die vorgenannte Bedingung nicht eingehalten werden kann, gelten folgende Bedingungen:
a)
Die Referenzwerte für die berufsbedingte Notfallexposition werden auf Werte unterhalb einer effektiven Dosis von 100 mSv festgelegt.
b)
In Ausnahmesituationen, in denen es um die Rettung von Leben, die Vermeidung schwerer strahlungsbedingter Gesundheitsschäden oder die Vermeidung eines Katastrophenzustands geht, kann für die externe Exposition von Notfalleinsatzkräften ein Referenzwert für eine effektive Dosis von mehr als 100 mSv, jedoch höchstens 500 mSv festgelegt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Notfalleinsatzkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Handlungen ausführen werden, bei denen eine effektive Dosis von 100 mSv überschritten werden kann, im Voraus deutlich und umfassend über die mit den Tätigkeiten verbundenen Gesundheitsrisiken und die verfügbaren Schutzmaßnahmen unterrichtet werden und dass sie diese Tätigkeiten freiwillig ausführen.
(4) Für den Fall einer berufsbedingten Notfallexposition schreiben die Mitgliedstaaten eine radiologische Überwachung der Notfalleinsatzkräfte vor. Die individuelle Überwachung und die Ermittlung Individualdosen sind entsprechend den Umständen durchzuführen.
(5) Für den Fall einer berufsbedingten Notfallexposition schreiben die Mitgliedstaaten eine besondere medizinische Überwachung der Notfalleinsatzkräfte gemäß Artikel 49 vor; diese medizinische Überwachung ist entsprechend den Umständen durchzuführen.
Artikel 54
Radon am Arbeitsplatz
(1) Die Mitgliedstaaten legen nationale Referenzwerte für Radonkonzentrationen an Arbeitsplätzen in Innenräumen fest. Der Referenzwert für die Aktivitätskonzentration in der Luft im Jahresmittel darf nicht höher sein als 300 Bq m-3, es sei denn, eine Überschreitung ist durch Gegebenheiten gerechtfertigt, die auf nationaler Ebene bestehen.
(2) Die Mitgliedstaaten verlangen, dass Radonmessungen durchgeführt werden
a)
an Arbeitsplätzen in den Gebieten, die gemäß Artikel 103 Absatz 3 ermittelt wurden, die sich im Erd- oder Kellergeschoss befinden, wobei die Parameter des nationalen Maßnahmenplans gemäß Anhang XVIII Nummer 2 berücksichtigt werden, und
b)
an bestimmten Arten von Arbeitsplätzen, die gemäß dem nationalen Maßnahmenplan unter Berücksichtigung von Anhang XVIII Nummer 3 ermittelt wurden.
(3) In Bereichen von Arbeitsplätzen, in denen die Radonkonzentration (im Jahresmittel) weiterhin, trotz der im Einklang mit dem in Kapitel III beschriebenen Optimierungsgrundsatz ergriffenen Maßnahmen, den nationalen Referenzwert überschreitet, verlangen die Mitgliedstaaten, dass diese Situation gemäß Artikel 25 Absatz 2 angemeldet und Artikel 35 Absatz 2 angewendet wird.
KAPITEL VII
MEDIZINISCHE EXPOSITIONEN
Artikel 55
Rechtfertigung
(1) Medizinische Expositionen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, abzuwägen ist gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen; zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden sind.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Grundsatz gemäß Absatz 1 angewendet wird, und insbesondere, dass
a)
neue Arten von Tätigkeiten mit medizinischer Exposition gerechtfertigt werden müssen, bevor sie allgemein eingeführt werden;
b)
jede einzelne medizinische Exposition im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Merkmale der betroffenen Person gerechtfertigt werden muss;
c)
eine spezifische einzelne Exposition einer Tätigkeitsart mit medizinischer Exposition unter besonderen, von Fall zu Fall zu beurteilenden und zu dokumentierenden Umständen gegebenenfalls gerechtfertigt sein kann, auch wenn diese Art der Exposition nicht allgemein gerechtfertigt ist;
d)
sich die überweisende Person und die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten nach Möglichkeit darum bemühen, frühere diagnostische Erkenntnisse oder medizinische Aufzeichnungen, die für die geplante Exposition relevant sind, zu erhalten und die entsprechenden Daten zu berücksichtigen, um unnötige Expositionen zu vermeiden;
e)
medizinische Expositionen zu medizinischen oder biomedizinischen Forschungszwecken von einer nach nationalen Verfahren eingesetzten Ethik-Kommission und/oder von der zuständigen Behörde geprüft werden;
f)
für medizinisch-radiologische Verfahren im Rahmen von Reihenuntersuchungen eine spezielle Rechtfertigung durch die zuständige Behörde in Abstimmung mit den entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften oder einschlägigen Stellen erfolgt;
g)
die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringt, wobei der unmittelbare gesundheitliche Nutzen für einen Patienten, der etwaige Nutzen für die Betreuungs- und Begleitpersonen und die von der Exposition möglicherweise verursachte Schädigung zu berücksichtigen sind;
h)
jedes medizinisch-radiologische Verfahren, das bei einer asymptomatischen Einzelperson zur Früherkennung einer Krankheit angewendet wird, Teil einer Reihenuntersuchung ist oder eine von der anwendenden Fachkraft nach Beratung mit der überweisenden Person erstellte spezielle dokumentierte Rechtfertigung für diese Person erfordert, unter Hinzuziehung von Leitlinien der entsprechenden medizinisch-wissenschaftlichen Gesellschaften und der zuständigen Behörde. Besondere Aufmerksamkeit ist der gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d erforderlichen Unterrichtung der Person zu widmen, die der medizinischen Exposition ausgesetzt wird.
Artikel 56
Optimierung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Dosen aufgrund medizinischer Expositionen zu strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Zwecken sowie zu Zwecken der Behandlungsplanung, -steuerung und -überprüfung so gering gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren zur Gewinnung der benötigten medizinischen Informationen vernünftigerweise erreichbar ist.
Bei allen medizinischen Expositionen von Patienten zu strahlentherapeutischen Zwecken ist die Exposition im Zielvolumen individuell festzulegen und ihre Verabreichung in geeigneter Weise zu überprüfen; zu berücksichtigen ist, dass die Dosen für die nicht als Zielvolumen oder -gewebe geltenden Körperbereiche so niedrig zu halten sind, wie dies zur Erzielung des beabsichtigten strahlentherapeutischen Zwecks der Exposition vernünftigerweise erreichbar ist.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diagnostische Referenzwerte für strahlendiagnostische Untersuchungen unter Berücksichtigung der empfohlenen europäischen diagnostischen Referenzwerte, sofern vorhanden, und, sofern zweckdienlich, für interventionsradiologische Verfahren festgelegt, regelmäßig überprüft und angewendet werden und dass eine entsprechende Leitlinie verfügbar ist.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei jedem medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprojekt mit medizinischer Exposition
a)
die betreffenden Personen freiwillig teilnehmen,
b)
diese Personen über die Expositionsrisiken aufgeklärt werden,
c)
Dosisrichtwerte für die Personen festgelegt werden, für die kein unmittelbarer medizinischer Nutzen durch die Exposition erwartet wird,
d)
im Falle von Patienten, die sich freiwillig einer experimentellen medizinischen Tätigkeit unterziehen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einen diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aus dieser Tätigkeit ziehen, die jeweiligen Dosiswerte von der anwendenden Fachkraft und/oder der überweisenden Person vor der Exposition auf individueller Basis geprüft werden.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Optimierung die Auswahl der Ausrüstung, die konsistente Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen oder therapeutischer Ergebnisse, die praktischen Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren, die Qualitätssicherung sowie die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren umfasst.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Dosisrichtwerte für die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen festgelegt werden, wo dies zweckmäßig ist,
b)
geeignete Leitlinien für die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen festgelegt werden.
(6) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten die anwendende Fachkraft oder das Unternehmen bei der Behandlung oder Untersuchung eines Patienten mit Radionukliden den Patienten oder seinen Vertreter über die Risiken ionisierender Strahlung unterrichtet und geeignete Anweisungen erteilt, um die Strahlendosis von Personen, die mit dem Patienten in Kontakt sind, so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar zu halten. Für therapeutische Verfahren werden schriftliche Anweisungen erteilt.
Diese Anweisungen sind vor Verlassen des Krankenhauses, der Klinik oder einer entsprechenden Einrichtung auszuhändigen.
Artikel 57
Verantwortlichkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass
a)
jede medizinische Exposition unter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft durchgeführt wird;
b)
die anwendende Fachkraft, der Medizinphysik-Experte und die zu den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren berechtigten Personen gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten an dem Optimierungsprozess beteiligt sind;
c)
die überweisende Person und die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten am Rechtfertigungsprozess für einzelne medizinische Expositionen beteiligt sind;
d)
soweit praktikabel gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten die anwendende Fachkraft oder die überweisende Person vor der Exposition sicherstellt, dass der Patient oder sein Vertreter angemessen über Risiken und Nutzen der mit der medizinischen Exposition verbundenen Strahlendosis unterrichtet wird. Betreuungs- und Begleitpersonen werden gemäß Artikel 56 Absatz 5 Buchstabe b ebenfalls entsprechend unterrichtet und erhalten einschlägige Leitlinien.
(2) Die praktischen Aspekte medizinisch-radiologischer Verfahren können vom Unternehmen oder von der anwendenden Fachkraft einer oder mehreren Personen übertragen werden, die berechtigt sind, in dieser Hinsicht in einem anerkannten Spezialgebiet tätig zu werden.
Artikel 58
Verfahren
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
für jede Ausrüstung für die relevanten Kategorien von Patienten schriftliche Protokolle für alle medizinisch-radiologischen Standardverfahren erstellt werden;
b)
Angaben zur Patientenexposition Teil des Berichts über das medizinisch-radiologische Verfahren sind;
c)
den überweisenden Personen Überweisungsleitlinien für die medizinische Bildgebung zur Verfügung stehen, in denen die Strahlendosen berücksichtigt werden;
d)
bei medizinisch-radiologischen Tätigkeiten ein Medizinphysik-Experte in angemessener Weise und in dem Umfang hinzugezogen wird, wie es dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entspricht. Insbesondere gilt Folgendes:
i)
Bei anderen strahlentherapeutischen Tätigkeiten als nuklearmedizinischen Standardtherapien ist ein Medizinphysik-Experte zu enger Mitarbeit hinzuzuziehen.
ii)
Bei nuklearmedizinischen Standardtherapien und bei strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Tätigkeiten mit hohen Dosen gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstabe c ist ein Medizinphysik-Experte hinzuzuziehen.
iii)
Bei anderen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten, die nicht von den Buchstaben a und b erfasst werden, ist gegebenenfalls ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen hinzuzuziehen.
e)
klinische Kontrollen nach den nationalen Verfahren durchgeführt werden.
f)
bei ständiger Überschreitung von diagnostischen Referenzwerten geeignete örtliche Überprüfungen vorgenommen und unverzüglich geeignete Abhilfemaßnahmen getroffen werden.
Artikel 59
Fortbildung und Anerkennung
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei anwendenden Fachkräften, Medizinphysik-Experten und den in Artikel 57 Absatz 2 genannten Personen die in den Artikeln 79, 14 und 18 enthaltenen Anforderungen an Aus- und Fortbildung und Anerkennung eingehalten werden.
Artikel 60
Ausrüstung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
alle in Betrieb befindlichen medizinisch-radiologischen Ausrüstungen einer strengen Überwachung hinsichtlich des Strahlenschutzes unterstellt werden,
b)
der zuständigen Behörde ein aktuelles Bestandsverzeichnis der medizinisch-radiologischen Ausrüstung jeder medizinisch-radiologischen Einrichtung zur Verfügung steht,
c)
das Unternehmen geeignete Qualitätssicherungsprogramme durchführt und die Patientendosis ermittelt oder die verabreichte Aktivität überprüft und
d)
Abnahmeprüfungen vor der ersten Benutzung der Ausrüstung zu medizinischen Zwecken und anschließend Leistungsprüfungen in regelmäßigen Zeitabständen und nach jeder Wartungsmaßnahme, bei der davon auszugehen ist, dass die Leistung verändert werden kann, durchgeführt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde Schritte unternimmt, um dafür zu sorgen, dass das Unternehmen die erforderlichen Maßnahmen trifft, um Unzulänglichkeiten und Mängel der in Betrieb befindlichen medizinisch-radiologischen Ausrüstung zu beheben. Sie legen ferner spezifische Kriterien für die Zulässigkeit der Ausrüstung fest, damit festgestellt werden kann, wann geeignete Abhilfemaßnahmen erforderlich sind; diese schließen die Stilllegung der Ausrüstung ein.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
der Einsatz von Fluoroskopieausrüstung ohne Vorrichtung zur automatischen Kontrolle der Dosisleistung oder ohne Bildverstärker bzw. gleichwertige Vorrichtung untersagt ist;
b)
Ausrüstung für die externe Strahlentherapie, die mit einer nominalen Strahlenenergie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) arbeitet, mit einer Vorrichtung zur Überprüfung der wichtigsten Behandlungsparameter ausgestattet ist. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
c)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie, die über eine Vorrichtung oder Funktion verfügt, die der anwendenden Fachkraft und Personen, die praktische Aspekte der medizinischen Verfahren durchführen, die Menge der von der Ausrüstung während des Verfahrens erzeugte Strahlung anzeigt. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
d)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie und neue Ausrüstung, die zur Planung, Steuerung und Überprüfung verwendet wird, über eine Vorrichtung oder Funktion verfügt, die der anwendenden Fachkraft am Ende des Verfahrens die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt;
e)
Ausrüstung für die interventionelle Radiologie und die Computertomographie über die Fähigkeit verfügt, die gemäß Absatz 3 Buchstabe d vorgeschriebenen Informationen in die Aufzeichnungen über die Untersuchung zu übertragen. Ausrüstung, die vor 6. Februar 2018 installiert wurde, kann davon ausgenommen werden.
f)
unbeschadet des Absatzes 3 Buchstaben c, d und e neue strahlendiagnostische medizinische Ausrüstung, die ionisierende Strahlung erzeugt, über eine Vorrichtung oder über ein gleichwertiges Mittel verfügt, um der anwendenden Fachkraft die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzuzeigen. Wo dies zweckmäßig ist, muss die Ausrüstung über die Fähigkeit verfügen, diese Informationen in die Aufzeichnungen über die Untersuchung zu übertragen.
Artikel 61
Besondere Tätigkeiten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete medizinisch-radiologische Ausrüstungen, Verfahren und Zusatzausrüstung verwendet werden für medizinische Expositionen
a)
von Kindern,
b)
im Rahmen von Reihenuntersuchungen,
c)
mit hohen Patientendosen, die bei der interventionellen Radiologie, der Nuklearmedizin, der Computertomografie und der Strahlentherapie auftreten können.
Besonders zu beachten sind bei diesen Tätigkeiten die Qualitätssicherungsprogramme und die Ermittlung der Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die anwendenden Fachkräfte und die in Artikel 57 Absatz 2 genannten sonstigen Personen, die die in Absatz 1 genannten Expositionen durchführen, eine geeignete Fortbildung in diesen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten gemäß Artikel 18 erhalten.
Artikel 62
Besonderer Schutz während Schwangerschaft und Stillzeit
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sich die überweisende Person oder gegebenenfalls die anwendende Fachkraft gemäß den Vorgaben der Mitgliedstaaten danach erkundigt, ob die Person, die einer medizinischen Exposition unterzogen wird, schwanger ist oder stillt, es sei denn, dies ist aus offenkundigen Gründen ausgeschlossen oder für das radiologische Verfahren unerheblich.
(2) Falls eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, ist je nach Art des medizinisch-radiologischen Verfahrens - vor allem wenn Bauch- und Beckenregionen betroffen sind - der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar sowohl im Hinblick auf die schwangere Person als auch im Hinblick auf das ungeborene Kind.
(3) Bei einer stillenden Person ist je nach Art des medizinisch-radiologischen Verfahrens in der Nuklearmedizin der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, und zwar sowohl im Hinblick auf die Person als auch im Hinblick auf das Kind.
(4) Unbeschadet der Absätze 1, 2 und 3 ergreifen die Mitgliedstaaten Maßnahmen, die zu einem gesteigerten Bewusstsein der von diesem Artikel betroffenen Personen beitragen, und zwar durch Maßnahmen wie öffentliche Hinweise an geeigneten Stellen.
Artikel 63
Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
alle vertretbaren Maßnahmen ergriffen werden, um die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß unfallbedingter oder unbeabsichtigter Expositionen von Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, so gering wie möglich zu halten;
b)
das Qualitätssicherungsprogramm bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten eine Untersuchung der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhaltet;
c)
das Unternehmen für alle medizinischen Expositionen ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der Tätigkeit entsprechendes System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition anwendet;
d)
Vorkehrungen getroffen werden, um die überweisende Person und die anwendende Fachkraft, und auch den Patienten bzw. seinen Vertreter über klinisch signifikante unbeabsichtigte oder unfallbedingte Expositionen und die Ergebnisse der Analyse zu informieren;
e)
i)
das Unternehmen die zuständige Behörde so bald wie möglich über das Eintreten bedeutsamer Ereignisse gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde unterrichtet;
ii)
die Ergebnisse der Untersuchung solcher Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse der zuständigen Behörde innerhalb der von dem Mitgliedstaat festgelegten Frist gemeldet werden;
f)
Mechanismen für die zeitnahe Verbreitung von Informationen zum Strahlenschutz bei medizinischen Expositionen vorhanden sind, die aus den Erfahrungen mit bedeutsamen Ereignissen gewonnen wurden.
Artikel 64
Schätzung der Bevölkerungsdosis
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Verteilung der abgeschätzten Individualdosen, die durch medizinische Exposition zu strahlendiagnostischen und interventionsradiologischen Zwecken verursacht werden, bestimmt wird, wobei gegebenenfalls die Verteilung nach Alter und Geschlecht der exponierten Personen zu berücksichtigen ist.
KAPITEL VIII
EXPOSITION DER BEVÖLKERUNG
ABSCHNITT 1
Schutz von einzelpersonen der bevölkerung und langfristiger gesundheitsschutz unter normalen bedingungen
Artikel 65
Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Maßnahmen zum Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung bei genehmigungspflichtigen Tätigkeiten unter normalen Bedingungen für betroffene Anlagen unter anderem Folgendes umfassen:
a)
die Prüfung und Zustimmung zu der Standortplanung für die Anlage unter Strahlenschutzgesichtspunkten unter Berücksichtigung der relevanten demographischen, meteorologischen, geologischen, hydrologischen und ökologischen Verhältnisse,
b)
die Abnahme bei Inbetriebnahme der Anlage, wobei auf einen angemessenen Schutz vor Exposition und radioaktiver Kontamination, die sich voraussichtlich auch außerhalb des Standorts der Anlage auswirken können, oder vor radioaktiver Kontamination, die sich voraussichtlich auf den Boden unterhalb der Anlage auswirken kann, zu achten ist,
c)
die Prüfung von und Zustimmung zu Plänen zur Abgabe radioaktiver Ableitungen,
d)
Maßnahmen zur Kontrolle des Zugangs von Einzelpersonen der Bevölkerung zur Anlage.
(2) Die zuständige Behörde legt gegebenenfalls Ableitungswerte als Teil der Ableitungsgenehmigungen und -bedingungen für die Ableitung radioaktiver Stoffe fest, die
a)
den Ergebnissen der Optimierung des Strahlenschutzes Rechnung tragen,
b)
bewährter Praxis beim Betrieb ähnlicher Anlagen Rechnung tragen.
Darüber hinaus tragen diese Ableitungsgenehmigungen gegebenenfalls den Ergebnissen einer allgemeinen Untersuchung auf der Grundlage international anerkannter wissenschaftlicher Empfehlungen Rechnung, wenn eine solche Untersuchung von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird, damit dargelegt wird, dass die Umweltkriterien für einen langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit eingehalten werden.
(3) In Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten stellen die Mitgliedstaaten den Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung unter normalen Bedingungen durch geeignete nationale Vorschriften und Leitlinien sicher.
Artikel 66
Schätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Schätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung, die durch zugelassene Tätigkeiten verursacht werden, getroffen werden. Der Umfang der Vorkehrungen steht im Verhältnis zu dem entsprechenden Expositionsrisiko.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Bestimmung der Tätigkeiten, für die eine Ermittlung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung durchgeführt wird. Die Mitgliedstaaten bestimmen die Tätigkeiten, für die eine realistische Ermittlung durchgeführt werden muss, und die Tätigkeiten, für die eine Untersuchung zum Nachweis der Einhaltung von Grenzwerten ausreichend ist.
3. Im Hinblick auf eine realistische Ermittlung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung obliegt es der zuständigen Behörde,
a)
einen angemessenen Umfang für die durchzuführenden Erhebungen und die zu berücksichtigenden Informationen festzulegen, um die repräsentative Person unter Berücksichtigung der effektiven Übertragungswege der radioaktiven Stoffe zu bestimmen,
b)
eine angemessene Häufigkeit für die Überwachung der gemäß Buchstabe a festgelegten relevanten Parameter festzulegen,
c)
dafür zu sorgen, dass die Abschätzung der Dosen für die repräsentative Person Folgendes umfasst:
i)
die Ermittlung der Dosen infolge externer Exposition, gegebenenfalls unter Angabe der betreffenden Strahlungsart;
ii)
die Ermittlung der Aktivitätszufuhr unter Angabe der Art der Radionuklide und gegebenenfalls ihrer physikalischen und chemischen Beschaffenheit sowie Bestimmung der Aktivitätskonzentrationen dieser Radionuklide in Nahrungsmitteln und im Trinkwasser oder in anderen relevanten Umweltmedien;
iii)
die Ermittlung der Dosen, die die gemäß Buchstabe a ermittelte repräsentative Person voraussichtlich erhalten wird,
d)
vorzuschreiben, dass Aufzeichnungen über die Messungen der externen Exposition und der Kontamination, über Abschätzungen der Radionuklidinkorporation sowie über die Ergebnisse der Ermittlung der von der repräsentativen Person aufgenommenen Dosen geführt und allen Interessenträgern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 67
Überwachung der Ableitung radioaktiver Stoffe
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten Unternehmen, die für die mit der Zulassung zur Abgabe radioaktiver Ableitungen verbundenen Tätigkeiten verantwortlich sind, die im Normalbetrieb erfolgende Ableitung luftgetragener und flüssiger radioaktiver Stoffe in die Umwelt in geeigneter Weise zu überwachen oder gegebenenfalls zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Behörde mitzuteilen.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten alle Unternehmen, die für ein Kernkraftwerk oder eine Wiederaufarbeitungsanlage verantwortlich sind, radioaktive Ableitungen zu überwachen und im Einklang mit den standardisierten Informationen zu melden.
Artikel 68
Aufgaben der Unternehmen
Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen zur Erfüllung folgender Aufgaben:
a)
Erreichung und Aufrechterhaltung eines optimalen Schutzniveaus für Einzelpersonen der Bevölkerung,
b)
Abnahme bei der Inbetriebnahme von geeigneter Ausrüstung und Verfahren zur Messung und Ermittlung der Exposition von Einzelpersonen der Bevölkerung und der radioaktiven Kontamination der Umwelt,
c)
Prüfung der Wirksamkeit und der Wartung der Ausrüstung nach Buchstabe b und Sicherstellung der regelmäßigen Kalibrierung der Messgeräte,
d)
Einholung von Beratung durch einen Strahlenschutzexperten bei der Durchführung der unter den Buchstaben a, b und c genannten Aufgaben.
ABSCHNITT 2
Notfall-expositionssituationen
Artikel 69
Notfallreaktion
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen, die zuständige Behörde sofort über jegliche Notfälle im Zusammenhang mit den Tätigkeiten, für die es verantwortlich ist, zu unterrichten und alle angemessenen Maßnahmen zur Verringerung der Folgen zu treffen.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei einem Notfall in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet das betreffende Unternehmen eine vorläufige erste Bewertung der Umstände und Abschätzung der Folgen des Notfalls vornimmt und bei den Schutzmaßnahmen Hilfe leistet.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für Schutzmaßnahmen in Bezug auf folgende Aspekte getroffen werden:
a)
die Strahlungsquelle: Verringerung oder Beendigung der Strahlung, einschließlich der Freisetzung von Radionukliden,
b)
die Umwelt: Verringerung der Exposition von Personen gegenüber radioaktiven Stoffen auf den relevanten Pfaden,
c)
Personen: Verringerung ihrer Exposition.
(4) In Bezug auf Notfälle, die sich innerhalb oder außerhalb seines Hoheitsgebiets ereignen, schreibt der Mitgliedstaat vor,
a)
dass unter Berücksichtigung der tatsächlichen Merkmale des Notfalls und im Einklang mit der optimierten Schutzstrategie im Rahmen des Notfallplans angemessene Schutzmaßnahmen organisiert werden, wobei in einen Notfallplan die in Anhang XI Abschnitt B angegebenen Elemente aufzunehmen sind,
b)
dass die Folgen des Notfalls und die Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen ermittelt und aufgezeichnet werden.
(5) Erforderlichenfalls sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass Vorkehrungen für die Organisation der medizinischen Behandlung der betroffenen Personen getroffen werden.
Artikel 70
Informationen für die von einem Notfall wahrscheinlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die von einem Notfall wahrscheinlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung über die für sie geltenden Gesundheitsschutzmaßnahmen sowie über die von ihnen in einem solchen Notfall zu treffenden Maßnahmen unterrichtet werden.
(2) Die übermittelten Informationen umfassen mindestens die in Anhang XII Abschnitt A genannten Angaben.
(3) Die Informationen werden den in Absatz 1 bezeichneten Einzelpersonen der Bevölkerung unaufgefordert übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Informationen regelmäßig sowie im Falle wesentlicher Änderungen aktualisiert und übermittelt werden. Diese Informationen müssen der Öffentlichkeit ständig zugänglich sein.
Artikel 71
Informationen für die von einem Notfall tatsächlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die von einem Notfall tatsächlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung unverzüglich über die Einzelheiten des Notfalls und die Verhaltensmaßregeln unterrichtet werden und entsprechend dem jeweiligen Fall Hinweise für die zu ergreifenden Gesundheitsschutzmaßnahmen erhalten.
(2) Die entsprechenden Informationen erstrecken sich auf diejenigen der in Anhang XII Abschnitt B aufgeführten Punkte, die für die jeweilige Art des Notfalls relevant sind.
ABSCHNITT 3
Bestehende expositionssituationen
Artikel 72
Umweltüberwachungsprogramm
Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einrichtung eines geeigneten Umweltüberwachungsprogramms.
Artikel 73
Kontaminierte Gebiete
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass optimierte Schutzstrategien für den Umgang mit kontaminierten Gebieten Folgendes umfassen, sofern zutreffend:
a)
Ziele, die auch langfristig angestrebte Ergebnisse der Strategie und entsprechende Referenzwerte enthalten, die im Einklang mit Artikel 7 stehen;
b)
Abgrenzung der betroffenen Gebiete und Bestimmung der betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung;
c)
Einschätzung der Notwendigkeit und des Ausmaßes der für die betroffenen Gebiete und die betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung anzuwendenden Schutzmaßnahmen;
d)
Einschätzung der Notwendigkeit, den Zugang zu den betroffenen Bereichen zu sperren oder zu kontrollieren oder Beschränkungen für die Lebensbedingungen in diesen Bereichen vorzusehen;
e)
Ermittlung der Exposition unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen und der Mittel, die Einzelpersonen zur Verringerung ihrer eigenen Exposition zur Verfügung stehen.
(2) In Gebieten mit einer lang anhaltenden Restkontamination, die der Mitgliedstaat für Bewohner sowie für gesellschaftliche und wirtschaftliche Tätigkeiten freigegeben hat, sorgen die Mitgliedstaaten in Abstimmung mit den beteiligten Akteuren dafür, dass entsprechend den Erfordernissen Vorkehrungen für die ständige Begrenzung der Exposition getroffen wurden, damit als normal zu betrachtende Lebensbedingungen geschaffen werden, z. B. durch
a)
die Festlegung geeigneter Referenzwerte;
b)
die Einrichtung einer Infrastruktur zur Unterstützung kontinuierlicher Selbsthilfe-Schutzmaßnahmen in den betroffenen Gebieten, etwa durch die Bereitstellung von Informationen sowie durch Beratung und Überwachung;
c)
die Durchführung von Sanierungsmaßnahmen, soweit angebracht;
d)
die Abgrenzung von Gebieten, sofern angebracht.
Artikel 74
Radonexposition in Innenräumen
(1) Die Mitgliedstaaten legen nationale Referenzwerte für die Radonkonzentration in Innenräumen fest. Der Referenzwert für die Aktivitätskonzentration in der Luft im Jahresmittel darf 300 Bq m-3 nicht überschreiten.
(2) Im Rahmen des nationalen Maßnahmenplans nach Artikel 103 fördern die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Ermittlung von Wohnräumen, in denen die Radonkonzentration (im Jahresmittel) den Referenzwert überschreitet, und regen gegebenenfalls Maßnahmen zur Verringerung der Radonkonzentration in diesen Wohnräumen durch technische oder andere Mittel an.
(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass lokale und nationale Informationen über die Radonexposition in Innenräumen und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken, über die Wichtigkeit der Durchführung von Radonmessungen und über die zur Verringerung vorhandener Radonkonzentrationen verfügbaren technischen Mittel bereitgestellt werden.
Artikel 75
Von Baustoffen ausgehende Gammastrahlung
(1) Der Referenzwert für die externe Exposition in Innenräumen durch Gammastrahlung aus Baustoffen zusätzlich zur externen Exposition im Freien beträgt 1 mSv pro Jahr.
(2) Für Baustoffe, die von dem Mitgliedstaat unter Strahlenschutzgesichtspunkten als bedenklich eingestuft werden, wobei eine in Anhang XIII hinsichtlich der emittierten Gammastrahlung als Anhaltspunkt dienende Liste von Baustoffen zu berücksichtigen ist, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass vor dem Inverkehrbringen dieser Materialien
a)
die Aktivitätskonzentrationen der in Anhang VIII genannten Radionuklide bestimmt werden und
b)
die zuständige Behörde auf Anforderung über die Ergebnisse der Messungen und den entsprechenden Aktivitätskonzentrationsindex sowie über andere relevante Faktoren gemäß Anhang VIII unterrichtet wird.
(3) In Bezug auf gemäß Absatz 2 ermittelte Arten von Baustoffen, deren Dosisabgabe den Referenzwert voraussichtlich überschreitet, treffen die Mitgliedstaaten eine Entscheidung über angemessene Maßnahmen, die unter anderem spezielle Anforderungen in einschlägigen Bauvorschriften oder Einschränkungen für die vorgesehene Verwendung solcher Materialien einschließen können.
KAPITEL IX
ALLGEMEINE ZUSTÄNDIGKEITEN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN SOWIE WEITERE ANFORDERUNGEN AN DIE REGULATORISCHE KONTROLLE
ABSCHNITT 1
Institutionelle infrastruktur
Artikel 76
Zuständige Behörde
(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine für die Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie zuständige Behörde. Die Mitgliedstaaten stellen sicher,
a)
dass die zuständige Behörde funktional von allen anderen Stellen und Organisationen getrennt ist, die mit der Förderung oder Nutzung von Tätigkeiten gemäß dieser Richtlinie befasst sind, um die tatsächliche Unabhängigkeit gegenüber ungebührlicher Beeinflussung in ihrer Regulierungsfunktion sicherzustellen.
b)
dass die zuständige Behörde mit den rechtlichen Befugnissen sowie mit den personellen und finanziellen Mitteln ausgestattet ist, die erforderlich sind, um ihre Pflichten zu erfüllen.
(2) Gibt es in einem Mitgliedstaat mehr als eine zuständige Behörde für einen bestimmten Zuständigkeitsbereich, so benennt der Mitgliedstaat eine Kontaktstelle für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Ist es nach vernünftigem Ermessen nicht durchführbar, sämtliche Kontaktstellen für die verschiedenen Zuständigkeitsbereiche aufzulisten, so können die Mitgliedstaaten eine zentrale Kontaktstelle benennen.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission Name und Anschrift der Kontaktstelle und ihre jeweiligen Zuständigkeitsbereiche mit, um gegebenenfalls eine zügige Kommunikation mit den jeweiligen Behörden zu ermöglichen.
(4) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über jede Änderung der in Absatz 3 genannten Angaben.
(5) Die Kommission übermittelt die in den Absätzen 3 und 4 genannten Angaben allen Kontaktstellen eines Mitgliedstaats und veröffentlicht sie regelmäßig - mindestens alle zwei Jahre - im Amtsblatt der Europäischen Union.
Artikel 77
Transparenz
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Unternehmen, Arbeitskräfte, Einzelpersonen der Bevölkerung, sowie Patienten und sonstige Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, die Informationen im Zusammenhang mit der Rechtfertigung von Kategorien oder Arten von Tätigkeiten, der Regulierung von Strahlungsquellen und dem Strahlenschutz erhalten. Zu dieser Pflicht gehört, dass sichergestellt wird, dass die zuständige Behörde in ihren Zuständigkeitsbereichen informiert. Die Information erfolgt im Einklang mit nationalem Recht und internationalen Verpflichtungen, sofern dadurch nicht andere Interessen - wie unter anderem Sicherheitsinteressen -, die im nationalen Recht oder in internationalen Verpflichtungen anerkannt sind, gefährdet werden.
Artikel 78
Informationen über die Ausrüstung
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein Unternehmen, das radioaktive Strahlenquellen enthaltende Ausrüstung oder einen Strahlungsgenerator erwirbt, angemessene Informationen über die etwaigen radiologischen Gefahren und die sachgemäße Nutzung, Prüfung und Wartung der Ausrüstung mit einem Nachweis erhält, dass es die Auslegung ermöglicht, die Exposition auf ein Maß zu beschränken, das so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ein Unternehmen, das medizinisch-radiologische Ausrüstung erwirbt, angemessene Informationen über die Risikobewertung für Patienten und verfügbaren Aspekte der klinischen Bewertung erhält.
Artikel 79
Anerkennung von Diensten und Experten
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für die Anerkennung folgender Dienste und Experten getroffen werden:
a)
arbeitsmedizinische Dienste,
b)
Dosimetrie-Dienste,
c)
Strahlenschutzexperten,
d)
Medizinphysik-Experten.
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um den Fortbestand des Fachwissens dieser Dienste und Fachleute zu sichern.
Gegebenenfalls können die Mitgliedstaaten die Vorkehrungen für die Anerkennung von Strahlenschutzbeauftragten treffen.
(2) Die Mitgliedstaaten legen die Voraussetzungen für die Anerkennung fest und teilen sie der Kommission mit.
(3) Die Kommission leitet die gemäß Absatz 2 übermittelten Angaben an die Mitgliedstaaten weiter.
Artikel 80
Arbeitsmedizinische Dienste
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass arbeitsmedizinische Dienste strahlenexponierte Arbeitskräfte gemäß Kapitel VI in Bezug auf die ionisierende Strahlung, der sie ausgesetzt sind, und die Eignung für die ihnen zugewiesenen Aufgaben, die mit dem Umgang mit ionisierender Strahlung verbunden sind, medizinisch überwachen.
Artikel 81
Dosimetrie-Dienste
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Dosimetrie-Dienste die internen oder externen Dosen strahlenexponierter Arbeitskräfte, die einer individuellen Überwachung unterliegen, bestimmen um in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen und im Falle externer Arbeitskräfte mit dem Arbeitgeber und gegebenenfalls mit dem arbeitsmedizinischen Dienst Aufzeichnungen über diese Dosen führen.
Artikel 82
Strahlenschutzexperte
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Strahlenschutzexperte das Unternehmen in kompetenter Weise in Fragen der Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften in Bezug auf die berufsbedingte Exposition und die Exposition der Bevölkerung berät.
(2) Die Beratung durch den Strahlenschutzexperten umfasst unter anderem - soweit angebracht - folgende Punkte:
a)
Optimierung und Festlegung angemessener Dosisrichtwerte;
b)
Pläne für neue Einrichtungen und Abnahme bei der Inbetriebnahme neuer oder veränderter Strahlungsquellen in Bezug auf technische Kontrollen, Auslegungsmerkmale, Sicherheitsmerkmale und Warnvorrichtungen, die für den Strahlenschutz relevant sind;
c)
Kategorisierung von Kontroll- und Überwachungsbereichen;
d)
Klassifizierung von Arbeitskräften;
e)
Überwachungsprogramme am Arbeitsplatz sowie Programme zur individuellen Überwachung und zugehörige Personendosimetrie;
f)
geeignete Strahlungsüberwachungsgeräte;
g)
Qualitätssicherung;
h)
Umweltüberwachungsprogramm;
i)
Vorkehrungen für die Entsorgung radioaktiver Abfälle;
j)
Vorkehrungen zur Verhütung von Unfällen und Vorkommnissen;
k)
Vorsorge für und Einsätze bei Notfall-Expositionssituationen;
l)
Programme zur Fortbildung und zu deren Aktualisierung für strahlenexponierte Arbeitskräfte;
m)
Untersuchung und Analyse von Unfällen und Vorkommnissen und geeignete Abhilfemaßnahmen;
n)
Arbeitsbedingungen für schwangere und stillende Arbeitskräfte;
o)
Erstellung der geeigneten Dokumentation, wie beispielsweise vorherige Risikobewertungen und schriftliche Verfahren.
(3) Wo dies zweckmäßig ist, stimmt sich der Strahlenschutzexperte mit dem Medizinphysik-Experten ab.
(4) Dem Strahlenschutzexperten können, wenn dies in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehen ist, die Aufgaben des Strahlenschutzes von Arbeitskräften und Einzelpersonen der Bevölkerung übertragen werden.
Artikel 83
Medizinphysik-Experte
(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Medizinphysik-Experte je nach Bedarf bei Fragen zur Strahlenphysik im Zusammenhang mit der Umsetzung der in Kapitel VII und in Artikel 22 Absatz 4 Buchstabe c enthaltenen Anforderungen handelt oder berät.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass je nach medizinisch-radiologischer Tätigkeit der Medizinphysik-Experte die Verantwortung für die Dosimetrie übernimmt, einschließlich der physikalischen Messungen zur Bewertung der dem Patienten und anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen verabreichten Dosis, hinsichtlich der medizinisch-radiologischen Ausrüstung berät und insbesondere zu Folgendem beiträgt:
a)
Optimierung des Strahlenschutzes von Patienten und von anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen, einschließlich der Anwendung und Verwendung diagnostischer Referenzwerte;
b)
Festlegung und Durchführung der Qualitätssicherung für die medizinisch-radiologische Ausrüstung;
c)
Abnahmeprüfungen der medizinisch-radiologischen Ausrüstung;
d)
Erstellung technischer Spezifikationen für die medizinisch-radiologische Ausrüstung und die Auslegung der Einrichtungen;
e)
Überwachung medizinisch-radiologischer Einrichtungen;
f)
Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter oder unbeabsichtigter medizinischer Exposition;
g)
Auswahl der für die Strahlenschutzmessungen erforderlichen Ausrüstung;
h)
Schulung von anwendenden Fachkräften und anderen Arbeitskräften hinsichtlich relevanter Aspekte des Strahlenschutzes.
(3) Wo dies zweckmäßig ist, stimmt sich der Medizinphysik-Experte mit dem Strahlenschutzexperten ab.
Artikel 84
Strahlenschutzbeauftragter
(1) Die Mitgliedstaaten legen fest, für welche Tätigkeiten ein Strahlenschutzbeauftragter zur Überwachung oder Durchführung der Strahlenschutzaufgaben in einem Unternehmen bestellt werden muss. Die Mitgliedstaaten verpflichten die Unternehmen, den Strahlenschutzbeauftragten die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen. Der Strahlenschutzbeauftragte ist direkt dem Unternehmen unterstellt. Die Mitgliedstaaten können die Arbeitgeber externer Arbeitskräfte verpflichten, einen Strahlenschutzbeauftragten zu bestellen, der erforderlichenfalls die einschlägigen Strahlenschutzaufgaben hinsichtlich des Schutzes der Arbeitskräfte überwacht oder durchführt.
(2) In Abhängigkeit von der Art der Tätigkeit können die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten zur Unterstützung des Unternehmens Folgendes umfassen:
a)
Sicherstellung, dass mit Strahlung verbundenen Arbeiten im Einklang mit den festgelegten Verfahren bzw. örtlichen Vorschriften erfolgen;
b)
Überwachung der Durchführung des Programms für die Arbeitsplatzüberwachung;
c)
Führung angemessener Aufzeichnungen über sämtliche Strahlungsquellen;
d)
Durchführung regelmäßiger Bewertungen des Zustands der relevanten Sicherheits- und Warnsysteme;
e)
Überwachung der Durchführung des Programms für die persönliche Überwachung;
f)
Überwachung der Durchführung des Programms für die medizinische Überwachung;
g)
angemessene Einführung in die örtlichen Regeln und Verfahren für neue Arbeitskräfte;
h)
Beratung und Kommentare zu Arbeitsplänen;
i)
Erstellung von Arbeitsplänen;
j)
Berichterstattung an die örtliche Betriebsleitung;
k)
Beteiligung an den Vorkehrungen zur Prävention von Notfall-Expositionssituationen sowie zur Vorbereitung und zur Reaktion auf solche Situationen;
l)
Unterrichtung und Fortbildung der strahlenexponierten Arbeitskräfte;
m)
Abstimmung mit dem Strahlenschutzexperten.
(3) Die Aufgaben des Strahlenschutzbeauftragten können von einer Strahlenschutzabteilung innerhalb eines Unternehmens oder einem Strahlenschutzexperten übernommen werden.
ABSCHNITT 2
Kontrolle radioaktiver strahlenquellen
Artikel 85
Allgemeine Anforderungen an offene Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Kontrolle offener Strahlenquellen in Bezug auf ihren Standort, ihre Verwendung und, wenn sie nicht mehr benötigt werden, ihre Wiederverwertung oder Entsorgung getroffen werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten das Unternehmen, in geeigneter Form und im Rahmen des Möglichen über alle in seine Verantwortung fallenden offenen Strahlenquellen einschließlich des Standorts, der Weitergabe und der Entsorgung oder Ableitung Aufzeichnungen zu führen.
(3) Die Mitgliedstaaten verpflichten jedes Unternehmen, das sich im Besitz einer offenen radioaktiven Strahlenquelle befindet, die zuständige Behörde umgehend über einen Verlust, einen Diebstahl, eine bedeutende Verunreinigung sowie über eine nicht zugelassene Verwendung oder Freisetzung zu unterrichtet.
Artikel 86
Allgemeine Anforderungen an umschlossene Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen für eine Kontrolle umschlossener Strahlenquellen in Bezug auf ihren Standort, ihre Verwendung und, wenn sie nicht mehr benötigt werden, ihre Wiederverwertung oder Entsorgung getroffen werden.
(2) Die Mitgliedstaten verpflichten die Unternehmen, über alle in ihre Verantwortung fallenden umschlossenen Strahlenquellen einschließlich des Standorts, der Weitergabe und der Entsorgung Aufzeichnungen zu führen.
(3) Die Mitgliedstaaten richten ein System ein, über das sie über die Weitergabe hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen sowie erforderlichenfalls über einzelne Weitergaben umschlossener Strahlenquellen angemessen informiert werden können.
(4) Die Mitgliedstaaten verpflichten jedes Unternehmen, die sich im Besitz umschlossener Strahlenquellen befinden, die zuständige Behörde umgehend über einen Verlust, eine bedeutende Undichtheit, einen Diebstahl sowie über eine nicht zugelassene Verwendung umschlossener Strahlenquellen zu unterrichten.
Artikel 87
Anforderungen an die Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass vor der Zulassung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle
a)
für den sicheren Umgang mit Strahlenquellen und deren sichere Kontrolle, auch nachdem sie ausgediente Strahlenquellen geworden sind, angemessene Vorkehrungen getroffen wurden. Solche Vorkehrungen können die Weitergabe ausgedienter Strahlenquellen an den Lieferanten oder die Abgabe in ein End- oder Zwischenlager oder eine Verpflichtung des Herstellers oder des Lieferanten zur Rücknahme dieser Strahlenquellen umfassen;
b)
angemessene Vorkehrungen - in Form einer finanziellen Absicherung oder sonstiger für die betreffende Strahlenquelle geeigneter gleichwertiger Mittel - für den sicheren Umgang mit ausgedienten Strahlenquellen getroffen wurden, und zwar auch für den Fall, dass das Unternehmen zahlungsunfähig wird oder seine Geschäftstätigkeit einstellt.
Artikel 88
Besondere Anforderungen an die Genehmigung für den Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen
Neben der Einhaltung der in Kapitel V aufgeführten allgemeinen Vorschriften für die Genehmigungserteilung sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass in der Genehmigung für eine Tätigkeit, die mit einer hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquelle verbunden ist, Folgendes, aber nicht unbedingt ausschließlich Folgendes, geregelt wird:
a)
Verantwortlichkeiten;
b)
Mindestqualifikation des Personals, einschließlich Unterweisung und Fortbildung;
c)
Mindestanforderungen an die Strahlenquelle, an das Behältnis für die Strahlenquelle und an die Leistung der Schutzausrüstung;
d)
Anforderungen an Notfallverfahren und Kommunikationsverbindungen;
e)
einzuhaltende Arbeitsverfahren;
f)
Wartung der Ausrüstung, der Strahlenquellen und der Behältnisse;
g)
sachgemäßer Umgang mit ausgedienten Strahlenquellen, gegebenenfalls einschließlich Vereinbarungen über die Weitergabe der ausgedienten Strahlenquellen an den Hersteller, den Lieferanten oder ein anderes zugelassenes Unternehmen oder die Abgabe an ein End- oder Zwischenlager.
Artikel 89
Aufzeichnungen des Unternehmens
Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Aufzeichnungen über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen die in Anhang XIV aufgeführten Informationen enthalten und dass das Unternehmen der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen auf Anfrage ganz oder teilweise, jedoch mindestens mit folgenden Vorgaben, in elektronischer oder schriftlicher Kopie zur Verfügung stellt:
a)
unverzüglich zu Beginn der Erfassung, d. h. so schnell wie nach vernünftigem Ermessen möglich nach dem Erwerb der Strahlenquelle;
b)
in von den Mitgliedstaaten festzulegenden Abständen;
c)
bei einer Änderung der im Informationsblatt enthaltenen Angaben;
d)
unverzüglich bei Beendigung der Erfassung einer bestimmten Strahlenquelle, sobald das Unternehmen nicht mehr im Besitz dieser Strahlenquelle ist; in diesem Fall ist der Name des Unternehmens oder des End- oder Zwischenlagers, an das die Strahlenquelle weitergegeben wird, anzugeben;
e)
unverzüglich bei Beendigung der Erfassung, sobald das Unternehmen nicht mehr im Besitz von Strahlenquellen ist.
Die Aufzeichnungen des Unternehmensstehen der zuständigen Behörde zur Überprüfung zur Verfügung.
Artikel 90
Aufzeichnungen der zuständigen Behörde
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde Aufzeichnungen über die für Tätigkeiten mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen zugelassenen Unternehmen sowie über die hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen, die sich in deren Besitz befinden, führt. Diese Aufzeichnungen müssen das jeweilige Radionuklid, die Aktivität zum Zeitpunkt der Herstellung, oder, falls diese nicht bekannt ist, die Aktivität zum Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens oder zum Zeitpunkt des Erwerbs der Strahlenquelle durch das Unternehmen sowie die Art der Strahlenquelle enthalten. Die zuständige Behörde hält die Aufzeichnungen auf dem neuesten Stand und berücksichtigt dabei neben anderen Faktoren auch die Weitergabe von Strahlenquellen.
Artikel 91
Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten verpflichten Unternehmen, die Tätigkeiten mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen durchführen, die in Anhang XIV aufgeführten Anforderungen zu erfüllen.
(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass der Hersteller, der Lieferant und jedes Unternehmen dafür sorgen, dass hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen und ihre Behältnisse die in Anhang XV aufgeführten Anforderungen an die Identifizierung und Kennzeichnung erfüllen.
ABSCHNITT 3
Herrenlose strahlenquellen
Artikel 92
Entdeckung herrenloser Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Vorkehrungen getroffen werden für
a)
die Sensibilisierung für das etwaige Vorkommen herrenloser Strahlenquellen und damit verbundene Gefahren; und
b)
die Herausgabe von Leitlinien für Personen, die eine herrenlose Quelle vermuten oder Kenntnis von einer herrenlosen Strahlenquelle haben, über die Unterrichtung der zuständigen Behörde und die zu ergreifenden Maßnahmen.
(2) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass Systeme mit dem Ziel eingerichtet werden, herrenlose Strahlenquellen an Orten wie z. B. großen Schrottplätzen und Großanlagen für die Altmetallverwertung, an denen herrenlose Strahlenquellen im Allgemeinen vorhanden sein können, sowie gegebenenfalls an wichtigen Transitknotenpunkten zu entdecken.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Personen, die das Vorhandensein einer herrenlosen Strahlenquelle vermuten und die normalerweise keine Handlungen ausüben, für die Strahlenschutzanforderungen gelten, unverzüglich eine spezialisierte technische Beratung und Hilfe erhalten. Deren vorrangiges Ziel ist der Strahlenschutz der Arbeitskräfte und von Einzelpersonen der Bevölkerung und die Sicherheit der Strahlenquelle.
Artikel 93
Metall-Kontaminierung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen sich dafür ein, dass Systeme zur Feststellung von radioaktiver Kontamination in aus Drittländern eingeführten Metallerzeugnissen an Orten wie z. B. großen Metalleinfuhrbetrieben oder an wichtigen Transitknotenpunkten eingerichtet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Betriebsleitung von Altmetallverwertungsanlagen dazu, die zuständige Behörde umgehend zu unterrichten, wenn vermutet wird oder bekannt ist, dass eine herrenlose Strahlenquelle eingeschmolzen oder auf sonstige Weise metallurgisch bearbeitet wurde; sie verlangen ferner, dass das kontaminierte Material ohne die Beteiligung der zuständigen Behörde nicht verwendet, in Verkehr gebracht oder entsorgt wird.
Artikel 94
Bergung, Handhabung, Kontrolle und Entsorgung herrenloser Strahlenquellen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde darauf vorbereitet ist oder entsprechende Vorkehrungen getroffen hat, einschließlich der Zuweisung von Verantwortlichkeiten, um herrenlose Strahlenquellen zu kontrollieren und zu bergen und auf Notfälle, die durch herrenlose Strahlenquellen ausgelöst werden, zu reagieren, und dass die Behörde entsprechende Pläne und Maßnahmen festgelegt hat.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass gegebenenfalls Kampagnen zur Bergung von herrenlosen Strahlenquellen durchgeführt werden, die aus vergangenen Tätigkeiten stammen.
Solche Kampagnen können die finanzielle Beteiligung der Mitgliedstaaten an den Kosten für die Bergung der Strahlenquelle, den Umgang damit, deren Kontrolle und deren Entsorgung sowie die Überprüfung alter Aufzeichnungen von Behörden und Unternehmen wie Forschungsinstituten, Materialprüfstellen und Krankenhäusern einschließen.
Artikel 95
Finanzielle Absicherung für den Umgang mit herrenlosen Strahlenquellen
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System der finanziellen Absicherung oder ein sonstiges gleichwertiges Mittel zur Bestreitung der Kosten der Einsätze im Zusammenhang mit der Bergung herrenloser Strahlenquellen und etwaiger, im Rahmen der Anwendung von Artikel 94 anfallender Kosten eingeführt wird.
ABSCHNITT 4
Signifikante ereignisse
Artikel 96
Meldung und Aufzeichnung signifikanter Ereignisse
Die Mitgliedstaaten verlangen von den Unternehmen,
a)
in geeigneter Form ein System einzurichten, das der Aufzeichnung und Analyse signifikanter Ereignisse mit tatsächlichen oder potenziellen unfallbedingten oder unbeabsichtigten Expositionen dient,
b)
der zuständigen Behörde unverzüglich das Eintreten jeglicher signifikanter Ereignisse zu melden, die zu einer Exposition einer Person führen oder voraussichtlich führen werden, die in Bezug auf die berufsbedingte Exposition oder die Exposition der Bevölkerung über die gemäß den Zulassungsauflagen festgelegten Betriebsbegrenzungen oder Betriebsbedingungen hinausgeht oder in Bezug auf eine medizinische Exposition gemäß den Vorgaben der zuständigen Behörde; zu melden sind ebenfalls die Ergebnisse der Untersuchung der Ereignisse sowie die Maßnahmen zur Vermeidung solcher Ereignisse.
ABSCHNITT 5
Notfall-expositionssituationen
Artikel 97
Notfallmanagementsystem
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der Tatsache Rechnung getragen wird, dass sich in ihrem Hoheitsgebiet Notfälle ereignen können und dass sie auch von Notfällen außerhalb ihres Hoheitsgebiets betroffen sein können. Die Mitgliedstaaten richten ein Notfallmanagementsystem und geeignete administrative Vorkehrungen zur Aufrechterhaltung eines solchen Systems ein. Das Notfallmanagementsystem weist die in Anhang XI Abschnitt A aufgeführten Bestandteile auf.
(2) Das Notfallmanagementsystem wird entsprechend den Ergebnissen einer Bewertung möglicher Notfall-Expositionssituationen ausgelegt und muss es ermöglichen, wirksam auf Notfall-Expositionssituationen im Zusammenhang mit Tätigkeiten oder unvorhergesehenen Ereignissen zu reagieren.
(3) Das Notfallmanagementsystem umfasst Notfallpläne, die dazu dienen, Gewebereaktionen zu verhindern, die zu schweren deterministischen Wirkungen auf Personen innerhalb der betroffenen Bevölkerungsgruppe führen, und das Risiko stochastischer Wirkungen zu verringern, wobei die allgemeinen Grundsätze des Strahlenschutzes und die in Kapitel III genannten Referenzwerte zu berücksichtigen sind.
Artikel 98
Notfallvorsorge
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für die verschiedenen im Rahmen einer Bewertung möglicher Notfall-Expositionssituationen ermittelten Arten von Notfällen vorab Notfallpläne erstellt werden.
(2) Die Notfallpläne enthalten die in Anhang XI Abschnitt B aufgeführten Aspekte.
(3) Die Notfallpläne enthalten außerdem Bestimmungen für den Übergang von einer Notfall-Expositionssituation zu einer bestehenden Expositionssituation.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Notfallpläne regelmäßig getestet, überprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden; dabei ist den Erfahrungen aus vergangenen Notfall-Expositionssituationen und den aus der Beteiligung an Notfallübungen auf nationaler und internationaler Ebene gewonnenen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.
(5) Die Notfallpläne umfassen gegebenenfalls einschlägige Elemente des in Artikel 97 genannten Notfallmanagementsystems.
Artikel 99
Internationale Zusammenarbeit
(1) Die Mitgliedstaaten arbeiten hinsichtlich möglicher Notfälle, die sich in ihrem Hoheitsgebiet ereignen und auf andere Mitgliedstaaten oder Drittländer auswirken können, mit anderen Mitgliedstaten und Drittländern zusammen, um die Organisation des Strahlenschutzes in diesen Mitgliedstaaten bzw. Drittländern zu erleichtern.
(2) Jeder Mitgliedstaat nimmt bei einem Notfall, der sich in seinem Hoheitsgebiet ereignet oder voraussichtlich radiologische Folgen für sein Hoheitsgebiet hat, unverzüglich mit allen anderen Mitgliedstaaten und mit Drittländern, die möglicherweise beteiligt sind oder vermutlich betroffen sein werden, Kontakt auf, um sich über die Einschätzung der Expositionssituation auszutauschen und sich hinsichtlich der Schutzmaßnahmen und der Information der Öffentlichkeit abzustimmen, wobei sie gegebenenfalls die auf bilateraler Ebene oder auf internationaler Ebene bestehenden Informations- und Koordinierungssysteme nutzen. Diese Koordinierungstätigkeiten dürfen erforderliche Maßnahmen, die auf nationaler Ebene getroffen werden müssen, nicht behindern oder verzögern.
(3) Unbeschadet einschlägiger Anforderungen an die Vertraulichkeit und einschlägiger nationaler Rechtsvorschriften tauscht jeder Mitgliedstaat umgehend Informationen im Zusammenhang mit dem Verlust, dem Diebstahl oder der Entdeckung von hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen, sonstigen radioaktiven Strahlenquellen und bedenklichem radioaktivem Material und den entsprechenden Folgemaßnahmen oder Untersuchungen mit anderen betroffenen Mitgliedstaaten, betroffenen Drittländern sowie den zuständigen internationalen Organisationen aus und arbeiten mit ihnen zusammen.
(4) Jeder Mitgliedstaat arbeitet gegebenenfalls mit anderen Mitgliedstaaten und Drittstaaten beim Übergang von einer Notfall-Expositionssituation zu einer bestehenden Expositionssituation zusammen.
ABSCHNITT 6
Bestehende expositionssituationen
Artikel 100
Programme für bestehende Expositionssituationen
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass bei Anzeichen einer Exposition oder einer nachgewiesenen Exposition, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann, Maßnahmen getroffen werden, um bestehende Expositionssituationen unter Berücksichtigung der in Anhang XVII aufgeführten Arten bestehender Expositionssituationen zu ermitteln und zu bewerten, und um die entsprechenden berufsbedingten Expositionen und Expositionen der Bevölkerung zu bestimmen.
(2) Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass eine bestehende Exposition keine Schutz oder Sanierungsmaßnahmen erfordert, wenn dies dem allgemeinen Grundsatz der Rechtfertigung entspricht.
(3) Bestehende Expositionssituationen, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten Anlass zu Bedenken geben und für die eine rechtliche Verantwortung zugewiesen werden kann, unterliegen den einschlägigen Vorschriften für geplante Expositionssituationen und sind dementsprechend gemäß Artikel 25 Absatz 2 anzumelden.
Artikel 101
Festlegung von Strategien
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Festlegung von Strategien, um einen angemessenen Umgang mit bestehenden Expositionssituationen sicherzustellen, der den Risiken und der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen entspricht.
(2) Jede Strategie umfasst
a)
die verfolgten Ziele,
b)
angemessene Referenzwerte unter Berücksichtigung der in Anhang I festgelegten Referenzwerte.
Artikel 102
Durchführung der Strategien
(1) Die Mitgliedstaaten weisen die Zuständigkeit für die Durchführung der Strategien zum Umgang mit bestehenden Expositionssituationen zu und sorgen für eine geeignete Koordinierung zwischen relevanten Akteuren, die an der Umsetzung von Sanierungs- und Schutzmaßnahmen beteiligt sind. Die Mitgliedstaaten sorgen gegebenenfalls dafür, dass sich die Akteure an Entscheidungen über die Entwicklung und Durchführung von Strategien für den Umgang mit Expositionssituationen beteiligen.
(2) Art, Umfang und Dauer aller zur Durchführung einer Strategie in Betracht gezogenen Schutzmaßnahmen werden optimiert.
(3) Die Verteilung der Dosen nach der Durchführung einer Strategie wird ermittelt. Zur Optimierung des Schutzes und zur Verringerung von Expositionen, die noch immer über dem Referenzwert liegen, werden weitere Anstrengungen in Betracht gezogen.
(4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die für die Durchführung einer Strategie Verantwortlichen regelmäßig
a)
die zur Erreichung der Ziele verfügbaren Sanierungs- und Schutzmaßnahmen und die Wirksamkeit geplanter und umgesetzter Maßnahmen bewerten;
b)
strahlenexponierte Bevölkerungskreise über mögliche Gesundheitsrisiken und über die verfügbaren Mittel zur Verringerung ihrer Exposition informieren;
c)
Leitlinien für den Umgang mit der Exposition auf individueller oder örtlicher Ebene herausgeben;
d)
in Bezug auf Tätigkeiten, die mit natürlich vorkommenden radioaktiven Materialien verbunden sind und nicht wie geplante Expositionssituationen behandelt werden, Informationen zu geeigneten Mitteln für die Überwachung der Konzentrationen und Expositionen und für Schutzmaßnahmen bereitstellen.
Artikel 103
Radon-Maßnahmenplan
(1) In Anwendung von Artikel 100 Absatz 1 erstellen die Mitgliedstaaten einen nationalen Maßnahmenplan um die langfristigen Risiken der Radon-Exposition in Wohnräumen, öffentlich zugänglichen Gebäuden und an Arbeitsplätzen anzugehen, und zwar hinsichtlich jeglicher Quelle für den Radonzutritt, sei es aus dem Boden, aus Baustoffen oder aus dem Wasser. Der Maßnahmenplan trägt den in Anhang XVIII aufgeführten Punkten Rechnung und ist regelmäßig zu aktualisieren.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um bei neuen Gebäuden einen Radoneintritt zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen können unter anderem spezifische Anforderungen in den nationalen Bauvorschriften zählen.
(3) Die Mitgliedstaaten ermitteln Gebiete, für die erwartet wird, dass die Radonkonzentration (im Jahresmittel) in einer beträchtlichen Zahl von Gebäuden den einschlägigen nationalen Referenzwert überschreitet.
ABSCHNITT 7
Durchsetzungssystem
Artikel 104
Inspektionen
(1) Die Mitgliedstaaten richten ein oder mehrere Inspektionssysteme ein, um die gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen durchzusetzen und alle erforderlichen Überwachungs- und Abhilfemaßnahmen zu veranlassen.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde ein Programm für Inspektionen einrichtet, das dem möglichen Ausmaß und der Art der mit den Tätigkeiten verbundenen Gefahr, einer allgemeinen Bewertung von Strahlenschutzfragen bei diesen Tätigkeiten und dem Stand der Einhaltung der gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen Rechnung trägt.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Ergebnisse jeder Inspektion aufgezeichnet und den betroffenen Unternehmen übermittelt werden. Beziehen sich die Ergebnisse auf eine externe Arbeitskraft oder externe Arbeitskräfte, so werden die Ergebnisse, wenn dies sachgerecht ist, auch dem Arbeitgeber übermittelt.
(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Kurzfassung der Inspektionsprogramme und die wichtigsten bei ihrer Umsetzung gewonnenen Erkenntnisse der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Mechanismen vorhanden sind, um Informationen über wichtige Erkenntnisse, die sich aus Inspektionen und gemeldeten Vorkommnissen und Unfällen in Bezug auf Schutz und Sicherheit ergeben haben, und verwandte Erkenntnisse an einschlägige Akteure, darunter Hersteller und Lieferanten von Strahlungsquellen sowie gegebenenfalls internationale Organisationen zeitnah zu verbreiten.
Artikel 105
Durchsetzung
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde befugt ist, jede natürliche oder juristische Person zu verpflichten, Maßnahmen zur Behebung von Mängeln zu ergreifen und deren erneutes Entstehen zu verhindern oder gegebenenfalls Zulassungen zu entziehen, wenn die Ergebnisse einer behördlichen Inspektion oder einer sonstigen behördlichen Prüfung darauf hindeuten, dass bei der Expositionssituation die gemäß dieser Richtlinie verabschiedeten Bestimmungen nicht eingehalten werden.
KAPITEL X
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 106
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis 6. Februar 2018 nachzukommen.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 107
Aufhebung
Die Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom werden mit Wirkung vom 6. Februar 2018 aufgehoben.
Verweisungen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie und sind gemäß der Entsprechungstabelle in Anhang XIX zu lesen.
Artikel 108
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 109
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 5. Dezember 2013
DIRETTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSIGLIO
del 5 dicembre 2013
che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom
Il CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, in particolare gli articoli 31 e 32,
vista la proposta della Commissione europea, elaborata sentito il parere di un gruppo di personalità designate dal Comitato scientifico e tecnico fra esperti scientifici degli Stati membri, e previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo,
visto il parere del Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 2, lettera b), del trattato Euratom prevede la definizione di norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori, mentre l'articolo 30 del trattato Euratom definisce "norme fondamentali" relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti.
(2)
Per poter svolgere i compiti che le sono assegnati, la Comunità ha fissato norme fondamentali per la prima volta nel 1959, mediante le direttive del 2 febbraio 1959 che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (1). Le direttive sono state rivedute più volte, da ultimo con la direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (2), che ha abrogato le precedenti direttive.
(3)
La direttiva 96/29/Euratom stabilisce le norme fondamentali di sicurezza. Le disposizioni di tale direttiva si applicano alle situazioni normali e di emergenza e sono state integrate da norme più specifiche.
(4)
La direttiva 97/43/Euratom del Consiglio (3), la direttiva 89/618/Euratom del Consiglio (4), la direttiva 90/641/Euratom del Consiglio (5) e la direttiva 2003/122/Euratom del Consiglio (6) disciplinano aspetti specifici diversi a integrazione della direttiva 96/29/Euratom.
(5)
Come riconosciuto dalla Corte di giustizia dell'Unione europea nella sua giurisprudenza, il compito di stabilire norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori, imposto alla Comunità dall'articolo 2, lettera b), del trattato Euratom, non preclude agli Stati membri, salvo indicazione specifica nelle norme, la possibilità di prevedere misure di protezione più rigorose. Poiché la presente direttiva prevede norme minime, gli Stati membri dovrebbero essere liberi di adottare o mantenere misure più rigorose nella materia da essa contemplata, fatta salva la libera circolazione delle merci e dei servizi nel mercato interno quale definita dalla giurisprudenza della Corte di giustizia.
(6)
Il gruppo di esperti nominato dal Comitato scientifico e tecnico ha sottolineato l'opportunità che le norme fondamentali di sicurezza stabilite in conformità degli articoli 30 e 31 del trattato Euratom tengano conto delle nuove raccomandazioni della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP), in particolare quelle contenute nella pubblicazione n. 103 dell'ICRP (7), e siano riviste alla luce delle nuove acquisizioni scientifiche e dell'esperienza operativa recente.
(7)
È opportuno che le disposizioni della presente direttiva adottino l’approccio orientato alle situazioni introdotto dalla pubblicazione n. 103 dell’ICRP e distinguano pertanto tra situazioni di esposizione esistenti, pianificate e di emergenza. Tenendo conto di questo nuovo quadro, è opportuno che la presente direttiva contempli tutte le situazioni di esposizione e tutte le categorie di esposizione, vale a dire l'esposizione professionale e della popolazione e le esposizioni mediche.
(8)
La definizione del termine "esercente" nelle presente direttiva e il suo utilizzo nel contesto della protezione della salute dei lavoratori contro le radiazioni ionizzanti non pregiudicano gli ordinamenti giuridici e l'attribuzione di responsabilità al datore di lavoro introdotti nella legislazione nazionale che recepisce la direttiva 89/391/CEE del Consiglio (8).
(9)
Il calcolo delle dosi derivate da quantità misurabili dovrebbe basarsi su valori e rapporti stabiliti scientificamente. Le raccomandazioni relative a tali coefficienti di dose sono state pubblicate e aggiornate dall'ICPR, tenendo conto dei progressi scientifici. Una raccolta dei coefficienti di dose basati sulle precedenti raccomandazioni dell'ICPR figuranti nella pubblicazione n. 60 (9) è contenuta nella pubblicazione n. 119 dell'ICPR (10). Tuttavia, nella sua pubblicazione n. 103, l'ICPR ha introdotto una nuova metodologia per calcolare le dosi in base alle più recenti informazioni sui rischi dovuti alle radiazioni, di cui si dovrebbe tener conto, ove possibile, nella presente direttiva.
(10)
Per l'esposizione esterna, i valori e i rapporti sono stati pubblicati secondo la nuova metodologia contenuta nella pubblicazione n. 116 dell'ICPR (11). Tali dati, come pure le quantità operative consolidate, dovrebbero essere utilizzati ai fini della presente direttiva.
(11)
Per quanto concerne l'esposizione interna, l'ICPR ha consolidato nella pubblicazione n. 119 tutte le sue precedenti pubblicazioni (sulla base della pubblicazione n. 60) in materia di coefficienti di dose ma saranno forniti aggiornamenti di tale pubblicazione e i coefficienti in essa tabulati saranno sostituiti da valori basati sui fattori di ponderazione per il tessuto e la radiazione e sui fantocci riportati nella pubblicazione n. 103 dell'ICPR. La Commissione inviterà il gruppo di esperti di cui all'articolo 31 del trattato Euratom a continuare a seguire gli sviluppi scientifici e formulerà raccomandazioni su eventuali aggiornamenti di valori, rapporti e coefficienti, inclusi quelli relativi all'esposizione al radon, tenendo conto dei pertinenti pareri del gruppo di esperti.
(12)
L'articolo 30 del trattato Euratom prevede che le "norme fondamentali" includano le "dosi massime ammissibili con un sufficiente margine di sicurezza".;La presente direttiva dovrebbe quindi stabilire limite di dose uniformi a tal fine.
(13)
Gli attuali limiti annuali di dose efficace per l'esposizione professionale e della popolazione dovrebbero restare invariati. Tuttavia, non dovrebbe essere ulteriormente necessario stabilire una media nell'arco di cinque anni, fatte salve circostanze particolari specificate nella legislazione nazionale.
(14)
Le nuove informazioni scientifiche sulle reazioni a livello tissutale rendono indispensabile applicare il principio dell'ottimizzazione anche alle dosi equivalenti, ove opportuno, al fine di mantenere le dosi al minimo ragionevolmente ottenibile. È opportuno che la presente direttiva faccia altresì riferimento ai nuovi orientamenti dell'ICRP sul limite di dose equivalente per il cristallino nell'esposizione professionale.
(15)
Le industrie che lavorano i materiali conteneti radionuclidi presenti in natura estratti dalla crosta terrestre sottopongono i lavoratori e, se i materiali sono rilasciati nell'ambiente, gli individui della popolazione a un'accresciuta esposizione alle radiazioni.
(16)
La protezione dalle sorgenti di radiazioni naturali, anziché essere disciplinata distintamente sotto un titolo specifico, dovrebbe essere interamente integrata nelle disposizioni generali. In particolare, le industrie che lavorano materiali contenenti radionuclidi presenti in natura dovrebbero rientrare nell'ambito del medesimo quadro regolamentare delle altre pratiche.
(17)
È opportuno che la presente direttiva stabilisca livelli di riferimento per le concentrazioni di radon in ambienti chiusi e per le radiazioni gamma in ambienti chiusi emessi da materiali da costruzione ed introduca requisiti in materia di riciclaggio nei materiali da costruzione di residui delle industrie che lavorano materiali contenenti radionuclidi presenti in natura;
(18)
Il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 (12) fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione.
(19)
I materiali da costruzione che emettono radiazioni gamma dovrebbero rientrare nel campo d'applicazione della presente direttiva ma dovrebbero anche essere considerati prodotti da costruzione ai sensi del regolamento (UE) n. 305/2011, in quantotale regolamento si applica alle opere di costruzione che emettono sostanze o radiazioni pericolose.
(20)
La presente direttiva dovrebbe lasciare impregiudicate le disposizioni del regolamento (UE) n. 305/2011 sulla dichiarazione di prestazione, sulla definizione di norme armonizzate o su mezzi e condizioni per rendere disponibile la dichiarazione di prestazione o in merito alla marcatura CE.
(21)
Il regolamento (UE) n. 305/2011 prevede che in occasione dell'immissione sul mercato dei prodotti siano rese pubbliche le pertinenti informazioni. Ciò lascia impregiudicato il diritto degli Stati membri di specificare nella legislazione nazionale requisiti relativi ad ulteriori informazioni che ritengano necessarie per assicurare la radioprotezione.
(22)
Recenti risultati epidemiologici ottenuti da studi residenziali dimostrano un aumento statisticamente significativo del rischio di carcinoma polmonare correlato all'esposizione prolungata al radon in ambienti chiusi a livelli dell'ordine di 100 Bq m-3. Il nuovo approccio delle situazioni di esposizione permette di inglobare le disposizioni della raccomandazione 90/143/Euratom della Commissione (13) nelle prescrizioni vincolanti delle norme fondamentali di sicurezza, lasciando un sufficiente margine di flessibilità per l'attuazione.
(23)
Sono necessari piani d'azione nazionali per far fronte ai rischi di lungo termine derivanti dall'esposizione al radon. È riconosciuto che la combinazione di consumo di tabacco ed elevata esposizione al radon comporta un rischio individuale di carcinoma polmonare sostanzialmente più elevato rispetto ai due fattori considerati separatamente e che il consumo di tabaccoamplifica il rischio derivante dall'esposizione al radon a livello della popolazione. È importante che gli Stati membri affrontino entrambi questi rischi sanitari.
(24)
Uno Stato membro che, a motivo di circostanze nazionali, stabilisca, per le concentrazioni di radon nei luoghi di lavoro situati in ambienti chiusi, un livello di riferimento superiore a 300 Bq m-3, dovrebbe informare la Commissione al riguardo.
(25)
Nel caso in cui il radon penetri dal suolo nei luoghi di lavoro situati in ambienti chiusi, tale situazione dovrebbe essere considerata una situazione di esposizione esistente dato che la presenza di radon è in larga misura indipendente dalle attività umane svolte all'interno del luogo di lavoro. Tali esposizioni possono essere significative in determinate zone o in specifici luoghi di lavoro indicati dagli Stati membri e, in caso di superamento del livello di riferimento nazionale, si dovrebbero adottare misure appropriate per ridurre la concentrazione di radon e l'esposizione. Qualora i livelli continuino ad essere superiori al livello di riferimento nazionale, le attività umane svolte all'interno del luogo di lavoro non dovrebbero essere considerate "pratiche". Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché tali luoghi di lavoro siano notificati e, nel caso in cui l'esposizione dei lavoratori possa superare una dose efficace di 6 mSv all’anno o un corrispondente valore di esposizione al radon integrato nel tempo, sia assicurata una gestione come quella per le situazioni di esposizioni pianificate, con l'applicazione di limiti di dose, e dovrebbero determinare i requisiti di protezione operativa da applicare.
(26)
L'esposizione del personale navigante alle radiazioni cosmiche dovrebbe essere gestita nell'ambito delle situazioni di esposizione pianificate. È opportuno che l'uso di veicoli spaziali rientri nell'ambito di applicazione della presente direttiva e, in caso di superamento dei limiti di dose, sia gestito come un'esposizione soggetta ad autorizzazione speciale.
(27)
La contaminazione dell'ambiente può rappresentare una minaccia per la salute umana. Finora il diritto comunitario derivato ha considerato tale contaminazione solo come via di esposizione per individui della popolazione direttamente interessati dall'effluente radioattivo scaricato nell'ambiente. Lo stato dell'ambiente può incidere sulla salute umana a lungo termine ed occorre quindi una politica di protezione dell'ambiente dagli effetti dannosi delle radiazioni ionizzanti. Ai fini della protezione della salute umana a lungo termine, occorre tener conto di criteri ambientali basati su dati scientifici riconosciuti a livello internazionale (quali quelli pubblicati da CE, ICRP, Comitato scientifico delle Nazioni Unite sugli effetti delle radiazioni atomiche e Agenzia internazionale per l'energia atomica (AIEA).
(28)
Nel settore medico, importanti sviluppi tecnologici e scientifici hanno determinato un incremento notevole dell'esposizione dei pazienti. A tale riguardo, è opportuno che la presente direttiva evidenzi la necessità di giustificare le esposizioni mediche, compresa l’esposizione di soggetti asintomatici, e rafforzi i requisiti riguardanti le informazioni da fornire ai pazienti, la registrazione e la comunicazione delle dosi dovute alle procedure mediche, l’adozione di livelli di riferimento diagnostici nonché la disponibilità di dispositivi che segnalino la dose. Va rilevato che secondo l'Organizzazione mondiale della sanità il concetto di salute è inteso come riferito al benessere fisico, mentale e sociale di una persona e non solamente all'assenza di malattie o infermità.
(29)
Un livello elevato di competenza e una chiara definizione delle responsabilità e dei compiti di tutti i professionisti coinvolti nell'esposizione medica sono fondamentali per assicurare un'adeguata protezione dei pazienti sottoposti a procedure di radiodiagnostica e radioterapia medica. Ciò si applica ai medici, agli odontoiatri ed altri operatori sanitari autorizzati ad assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche individuali, ai fisici medici ed altri operatori che si occupano degli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche, quali i tecnini in radiologia interventistica e i tecnici in medicina radiodiagnostica, medicina nucleare e radioterapia.
(30)
Le esposizioni mediche accidentali e involontarie rappresentano una fonte di continua preoccupazione. Mentre per i dispositivi medici la sorveglianza successiva all'immissione in commercio è prevista dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (14), spetta all'autorità competente in materia di protezione dalle radiazioni affrontare la prevenzione alle esposizioni mediche accidentali e volontarie e il controllo periodico successivo qualora esse si verifichino. A tale riguardo, è necessario porre in rilievo il ruolo svolto da programmi di assicurazione della qualità, compreso lo studio dei rischi in radioterapia, per evitare questo genere di incidenti; in queste evenienze, inoltre, è necessario rendere obbligatorie la registrazione, la comunicazione, l'analisi e le azioni correttive.
(31)
Nella pratica veterinaria l'uso delle radiazioni ionizzanti nelle metodiche per immagini a scopo medico è in aumento, spesso con attrezzature usate provenienti dal settore medico. Soprattutto nel caso degli animali più grandi, o della somministrazione di radiofarmaci agli animali, esiste un notevole rischio di un'elevata esposizione professionale e di esposizione degli accompagnatori. Ciò richiede un'adeguata informazione nonché la formazione dei veterinari e del relativo personale.
(32)
Le esposizioni cosiddette "medico-legali", un concetto introdotto dalla direttiva 97/43/Euratom, sono oggi chiaramente individuate come esposizioni deliberate di soggetti a scopi diversi da quello medico, o "esposizioni a metodiche per immagini a scopo non medico". È necessario che tali pratiche siano sottoposte a un controllo regolamentare adeguato e giustificate al pari delle esposizioni mediche. Tuttavia, si rende necessario un approccio diverso, da un lato per le procedure che utilizzano attrezzature medico-radiologiche e dall'altro per le procedure che non utilizzano tali attrezzature. In generale, è opportunoapplicare i limiti annuali delle dosi e i corrispondenti vincoli per l'esposizione della popolazione.
(33)
È opportuno imporre agli Stati membri l'obbligo di assoggettare determinate pratiche implicanti un rischio da radiazioni ionizzanti a un sistema di controllo regolamentare o di proibire determinate pratiche.
(34)
L'applicazione dei principi sottesi alla protezione radiologica in relazione ai prodotti di consumo richiede che il controllo regolamentare delle pratiche abbia inizio nella fase di progettazione e fabbricazione dei prodotti o al momento della loro importazione. Pertanto, la fabbricazione o l'importazione dei prodotti di consumo dovrebbe essere disciplinata con l'introduzione di procedure specifiche, in modo da permettere la tempestiva giustificazione dell’uso previsto dei prodotti di consumo e da permettere di verificare che questo uso possa essere esonerato dal controllo regolamentare. Tale valutazione dovrebbe continuare ad essere effettuata nello Stato membro in cui si svolgono le pratiche, tuttavia gli Stati membri dovrebberso informarsi fra loro, in modo che possano chiedere agli esercenti in questione di fornire le informazioni pertinenti e possano effettuare la propria valutazione.
(35)
L'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive a determinate categorie di prodotti di consumo dovrebbe rimanere vietata, ma occorre precisare che ciò si applica anche all'attivazione di siffatti prodotti mediante irraggiamento, fatta salva la normativa esistente quale la direttiva 1999/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15).
(36)
Gli Stati membri dovrebbero trarre beneficio dall'applicazione di un approccio graduato al controllo regolamentare, commisurato all'ordine di grandezza e alla probabilità delle esposizioni derivanti da tali pratiche, oltre che proporzionato all'impatto che il controllo regolamentare può avere nel ridurre tali esposizioni o migliorare la sicurezza degli impianti.
(37)
È utile avere i medesimi valori di concentrazione delle attività sia per l'esenzione di pratiche dal controllo regolamentare sia per l'esenzione di materiali da pratiche autorizzate. Dopo un esame esauriente, si è giunti alla conclusione che i valori raccomandati nel documento dell'AEIA Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (Applicazione dei concetti di esclusione, esenzione e allontanamento) (16) possono essere utilizzati sia come valori di esenzione standard, in sostituzione dei valori di concentrazione di attività definiti nell'allegato I della direttiva 96/29/Euratom, sia come livelli generali di allontanamento, in sostituzione dei valori raccomandati dalla Commissione nel testo "Radioprotezione n. 122" (17).
(38)
Gli Stati membri dovrebbero poter accordare un'esenzione specifica dall'autorizzazione per talune pratiche implicanti attività al di sopra dei valori di esenzione.
(39)
Livelli di allontanamento specifici, oltre a orientamenti comunitari corrispondenti (18), rimangono strumenti importanti per la gestione di grandi quantitativi di materiali ottenuti dallo smantellamento di impianti autorizzati.
(40)
È opportuno che gli Stati membri si assicurino che i lavoratori esterni beneficino di una protezione identica a quella accordata ai lavoratori esposti alle dipendenze di un esercente che svolge attività con sorgenti di radiazioni. È opportuno che le disposizioni specifiche relative ai lavoratori esterni della direttiva 90/641/Euratom siano applicate anche alle attività svolte in zone controllate.
(41)
Per quanto concerne la gestione delle situazioni di esposizione di emergenza, è opportuno sostituire l'approccio attuale, basato sui livelli di intervento, con un sistema più completo che preveda una valutazione delle potenziali situazioni di esposizione di emergenza, un sistema globale di gestione delle emergenze, piani di intervento in caso di emergenza e strategie prepianificate per la gestione di ciascun evento ipotizzato.
(42)
L'introduzione di livelli di riferimento per le situazioni di esposizione di emergenza ed esistenti consente di proteggere i cittadini e di tenere conto di altri criteri sociali allo stesso modo dei limiti di dose e dei vincoli di dose previsti per le situazioni di esposizione pianificata.
(43)
La gestione efficace di un'emergenza con conseguenze transnazionali richiede una collaborazione rafforzata tra Stati membri in termini di pianificazione e risposta alle emergenze.
(44)
Sebbene lo scambio urgente di informazioni tra Stati membri e Commissione in caso di emergenza radioattiva sia previsto dalla decisione 87/600/Euratom del Consiglio (19), è necessario adottare disposizioni per lo scambio di informazioni al di là del campo d'applicazione di tale decisione in modo da permettere la cooperazione con tutti gli Stati membri e con i paesi terzi che possono essere coinvolti o interessati.
(45)
L'AIEA, di concerto con l'Organizzazione mondiale della sanità, l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura, l'Organizzazione internazionale del lavoro, l'Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici e l'Organizzazione panamericana della sanità, ha riveduto le norme fondamentali di sicurezza internazionali alla luce della nuova pubblicazione n. 103 dell'ICRP e la Commissione ha informato l'AIEA della sua decisione del 6 agosto 2012 di copatrocinare tale documento a nome della Comunità europea dell'energia atomica.
(46)
È necessario chiarire i ruoli e le responsabilità dei servizi e degli esperti nazionali che contribuiscono a garantire che gli aspetti tecnici e pratici della radioprotezione siano gestiti con un elevato livello di competenza. Occorre che la presente direttiva distingua chiaramente tra i diversi ruoli e le diverse responsabilità dei servizi e degli esperti senza ostare a che le strutture nazionali consentano il raggruppamento delle responsabilità o l'attribuzione di responsabilità per determinati compiti tecnici e pratici in materia di radioprotezione a esperti specifici.
(47)
La raccomandazione 2004/2/Euratom della Commissione, (20) ha introdotto informazioni standardizzate per la comunicazione di dati sugli scarichi dalle centrali nucleari e dagli impianti di ritrattamento ai fini della trasmissione dei dati alla Commissione a norma dell'articolo 36 del trattato Euratom.
(48)
È opportuno che gli Stati membri introducano precisi requisiti per il rilascio delle autorizzazioni di scarico e il controllo degli scarichi. La comunicazione all'autorità competente dei dati sugli scarichi dalle centrali nucleari e dagli impianti di ritrattamento dovrebbe basarsi su informazioni standardizzate.
(49)
A norma dell'articolo 35 del trattato Euratom, gli Stati membri provvedono affinché sia messo a punto un programma di monitoraggio del livello di radioattività nell'ambiente. A norma dell'articolo 36 del trattato Euratom, gli Stati membri comunicano i risultati di tali controlli alla Commissione. L'obbligo di informazione ai sensi dell'articolo 36 del trattato Euratom è stato esplicitato nella raccomandazione 2000/473/Euratom della Commissione (21).
(50)
Il regolamento (UE) n. 333/2011 del Consiglio (22), stabilisce i criteri che determinano quando alcuni tipi di rottami metallici cessano di essere considerati rifiuti ai sensi della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti (23). Occorre prendere misure per prevenire la fusione accidentale di sorgenti orfane e per garantire che i metalli emessi da impianti nucleari, per esempio durante la loro demolizione, siano conformi ai criteri per l'allontanamento.
(51)
Ènecessario apportare modifiche alla direttiva 2003/122/Euratom, per estendere la portata di alcune prescrizioni al fine di includervi tutte le sorgenti radioattive. Rimangono irrisolti taluni problemi per quanto riguarda le sorgenti orfane e si sono registrati casi significativi di metalli contaminati importati da paesi terzi. È opportuno, pertanto,introdurre una disposizione riguardante la notifica di incidenti con sorgenti orfane o la contaminazione dei metalli. È altresì importante armonizzare i livelli al di sopra dei quali una sorgente è considerata sorgente sigillata ad alta attività con quelli stabiliti dall'AEIA.
(52)
A norma dell'articolo 106 bis, paragrafo 3, del trattato Euratom la legislazione adottata sulla base delle disposizioni del trattato sull'Unione europea e del trattato sul funzionamento dell'Unione europea non deve derogare alle disposizioni della presente direttiva e di conseguenza i principi di giustificazione e di ottimizzazione devono segnatamente applicarsi ai dispositivi medici e ai prodotti da costruzione soggetti alla marcatura CE.
(53)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi, gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda la presente direttiva, la trasmissione di tali documenti è giustificata.
(54)
È opportuno abrogare la direttiva 96/29/Euratom e le direttive ad essa complementari 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
OGGETTO E AMBITO DI APPLICAZIONE
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva fissa le norme fondamentali di sicurezza uniformi relative alla protezione sanitaria delle persone soggette ad esposizione professionale, medica e della popolazione contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti.
Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica a qualsiasi situazione di esposizione pianificata, esistente o di emergenza che comporti un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione in relazione all'ambiente, in vista della protezione della salute umana nel lungo termine.
2. La presente direttiva si applica in particolare:
a)
alla fabbricazione, alla produzione, alla lavorazione, alla manipolazione, allo smaltimento, all'impiego, allo stoccaggio, alla detenzione, al trasporto, all'importazione nella Comunità e all'esportazione dalla Comunità di materiali radioattivi;
b)
alla fabbricazione e al funzionamento di attrezzature elettriche che emettono radiazioni ionizzanti e contengono componenti funzionanti con una differenza di potenziale superiore a 5 chilovolt (kV);
c)
alle attività umane implicanti la presenza di sorgenti di radiazioni naturali, che determinano un significativo aumento dell'esposizione dei lavoratori o di individui della popolazione, in particolare:
i)
al funzionamento di aeromobili e veicoli spaziali, in relazione all'esposizione del personale navigante;
ii)
alla lavorazione di materiali contenenti radionuclidi naturali;
d)
all'esposizione dei lavoratori o di individui della popolazione al radon in ambienti chiusi, all'esposizione esterna dovuta ai materiali da costruzione e ai casi di esposizione prolungata dovuta agli effetti di un'emergenza o di un'attività umana del passato;
e)
alla preparazione, alla pianificazione della risposta e alla gestione di situazioni di esposizione di emergenza che si ritiene giustifichino misure volte a tutelare la salute di individui della popolazione o di lavoratori.
Articolo 3
Esclusione dall'ambito di applicazione
La presente direttiva non si applica:
a)
all'esposizione al livello naturale di radiazione, quale quello risultante dai radionuclidi presenti nell'organismo umano e dalla radiazione cosmica presente al livello del suolo;
b)
all'esposizioni di individui della popolazione o lavoratori non facenti parte di equipaggi aerei o spaziali alla radiazione cosmica in volo o nello spazio;
c)
all'esposizione in superficie ai radionuclidi presenti nella crosta terrestre non perturbata.
CAPO II
DEFINIZIONI
Articolo 4
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1)
"Dose assorbita" (D): energia assorbita per unità di massa
dove:
è l'energia media ceduta dalle radiazioni ionizzanti alla materia in un elemento di volume;
dm
è la massa di materia contenuta in tale elemento di volume.
Nella presente direttiva, la dose assorbita indica la dose media in un tessuto o in un organo. L'unità di dose assorbita è il gray (Gy) dove un gray equivale a un joule per chilogrammo: ;
2)
"acceleratore": apparecchio o impianto in cui sono accelerate particelle e che emette radiazioni ionizzanti con energia superiore a 1 mega-electron volt (MeV);
3)
"esposizione accidentale": esposizione di singole persone, a esclusione dei lavoratori addetti all'emergenza, a seguito di incidente;
4)
"attivazione": processo per effetto del quale un nuclide stabile si trasforma in radionuclide, a seguito di irradiazione con particelle o con fotoni ad alta energia del materiale in cui è contenuto;
5)
"attività" (A): l'attività di una determinata quantità di un radionuclide in uno stato particolare di energia in un momento determinato; È il quoziente di dN fratto dt, dove dN è il numero atteso di transizioni nucleari da tale stato di energia nell'intervallo di tempo dt:
L'unità di attività è il becquerel (Bq);
6)
"apprendista": persona che beneficia, presso un esercente, di istruzione e formazione allo scopo di esercitare un mestiere specifico;
7)
"autorizzazione": la registrazione o la licenza relativa ad una pratica;
8)
"becquerel (Bq)": denominazione speciale dell'unità di attività. Un becquerel equivale ad una transizione nucleare per secondo:
;
9)
"materiale da costruzione": qualsiasi prodotto da costruzione destinato ad essere incorporato in modo permanente in un edificio o in parti di esso e la cui prestazione incide sulla prestazione dell'edificio in relazione all'esposizione dei suoi occupanti alle radiazioni ionizzanti;
10)
"assistenti e accompagnatori": le persone che coscientemente e intenzionalmente si espongono, al di fuori della loro occupazione, a radiazioni ionizzanti per assistere e confortare persone sottoposte o costrette a sottoporsi a esposizioni mediche;
11)
"livelli di allontanamento": valori fissati dall'autorità competente o dalla legislazione nazionale, espressi in termini di concentrazioni di attività ai quali, o al di sotto dei quali, i materiali derivanti da qualsiasi pratica soggetta al requisito di notifica o autorizzazione possono essere esentati dalle prescrizioni della presente direttiva;
12)
"verifica clinica": l'esame sistematico o il riesame di procedure medico-radiologiche finalizzate al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche medico-radiologiche, i procedimenti e i risultati sono esaminati in base agli standard convenuti per procedure medico-radiologiche di buon livello, modificando le pratiche, se del caso, e applicando nuovi standard se necessario;
13)
"responsabilità clinica": la responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita a un medico specialista, segnatamente: giustificazione, ottimizzazione, valutazione clinica del risultato, cooperazione con altri specialisti e con il personale, se del caso, riguardo ad aspetti pratici delle procedure di esposizione medico-radiologica, reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti, trasmissione di informazioni medico-radiologiche esistenti e/o di documenti ad altri medici specialisti e/o prescriventi, come richiesto, e informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti;
14)
"dose efficace impegnata (E(τ))": la somma delle dosi equivalenti impegnate in un organo o tessuto (HT(τ)) risultanti da una assunzione, ciascuna moltiplicata per il fattore relativo di peso del tessuto wT. È definita dalla formula:
Nell'espressione E(τ), τ indica il numero di anni per i quali è attuata l'integrazione. Ai fini della conformità ai limiti di dose specificati nella presente direttiva, τ è il periodo di 50 anni successivo all'assunzione nel caso degli adulti e fino all'età di 70 nel caso dei neonati e dei bambini. L'unità di dose efficace impegnata è il sievert (Sv);
15)
"dose equivalente impegnata (H(τ))": l'integrale rispetto al tempo (t) dell'intensità di dose equivalente nel tessuto o organo T che sarà ricevuta da un individuo a seguito di una introduzione.
È indicata dalla formula:
per un'assunzione al tempo t0, dove
è l'intensità di dose equivalente nell'organo o nel tessuto T al tempo t,
τ
è il periodo per cui è calcolato l'integrale.
Nell'espressione H(τ), τ indica il numero di anni per i quali è attuata l'integrazione. Ai fini della conformità ai limiti di dose specificati nella presente direttiva, τ è il periodo di 50 anni nel caso degli adulti e fino all'età di 70 nel caso dei neonati e dei bambini. L’unità della dose equivalente impegnata è il sievert (Sv);
16)
"autorità competente": un'autorità o un sistema di autorità alle quali gli Stati membri hanno conferito la competenza giuridica ai fini della presente direttiva;
17)
"prodotto di consumo": un dispositivo o un articolo fabbricato in cui uno o più radionuclidi sono stati integrati intenzionalmente o prodotti per attivazione, o che genera radiazioni ionizzanti e che può essere venduto o messo a disposizione del pubblico senza una sorveglianza o un controllo regolamentare specifici dopo la vendita;
18)
"contaminazione": la presenza involontaria o indesiderabile di sostanze radioattive su superfici o in sostanze solide, liquide o gassose o nel corpo umano;
19)
"zona controllata": zona sottoposta a regolamentazione speciale ai fini della radioprotezione o della prevenzione della diffusione della contaminazione radioattiva e il cui accesso è controllato;
20)
"livelli diagnostici di riferimento": i livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o nelle pratiche di radiologia interventistica o, nel caso dei radiofarmaci, i livelli di attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per tipi di attrezzatura ampiamente definiti;
21)
"sorgente dismessa": una sorgente sigillata non più utilizzata né destinata ad essere utilizzata per la pratica per cui è stata concessa l'autorizzazione ma che continua a richiedere una gestione sicura;
22)
"vincolo di dose": vincolo fissato come margine superiore potenziale di una dose individuale, usato per definire la gamma di opzioni considerate nel processo di ottimizzazione per una data sorgente di radiazioni in una situazione di esposizione pianificata;
23)
"limite di dose": il valore della dose efficace (se del caso, dose efficace impegnata) o della dose equivalente in un periodo di tempo specificato che non è superato nel singolo individuo;
24)
"servizio di dosimetria": struttura o persona preposta alla taratura, alle rilevazioni o all'interpretazione di singoli dispositivi di monitoraggio, o alla misurazione della radioattività nel corpo umano o nei campioni biologici, o alla valutazione delle dosi, la cui idoneità a svolgere tali funzioni è riconosciuta dall'autorità competente;
25)
"dose efficace" (E) è la somma delle dosi equivalenti pesate in tutti i tessuti ed organi del corpo causate da esposizione interna ed esterna. È definita dall'espressione:
dove:
DT,R
è la dose assorbita media, nel tessuto o organo T, dovuta alla radiazione R e
wR
è il fattore di peso per la radiazione e
wT
è il fattore di peso per il tessuto o l'organo T.
I valori relativi a wT e wR sono indicati nell'allegato I. L'unità di dose efficace è il sievert (Sv);
26)
"emergenza": una situazione o un evento non ordinario implicante una sorgente di radiazioni che richiede un'azione tempestiva intesa a mitigare gravi conseguenze avverse per la salute e la sicurezza della popolazione, la qualità della vita, il patrimonio o l'ambiente, o un pericolo che potrebbe dar luogo a tali conseguenze avverse;
27)
"situazione di esposizione di emergenza": una situazione di esposizione dovuta a un'emergenza;
28)
"sistema di gestione delle emergenze": un quadro giuridico o amministrativo che definisce le responsabilità per la preparazione e la pianificazione delle emergenze e fissa le disposizioni per l'adozione di decisioni in una situazione di esposizione di emergenza;
29)
"esposizione professionale di emergenza": l'esposizione professionale verificatasi durante una situazione di emergenza di un addetto all'emergenza;
30)
"piano di intervento in caso di emergenza": l'insieme di misure per pianificare un intervento adeguato in una situazione di esposizione di emergenza sulla base di eventi ipotizzati e dei relativi scenari;
31)
"addetto all'emergenza": qualsiasi persona investita di uno specifico ruolo nell'ambito di un'emergenza che potrebbe essere esposta a radiazioni nel corso di un intervento di emergenza;
32)
"monitoraggio ambientale": la misurazione delle intensità esterne di dose derivanti dalle sostanze radioattive nell'ambiente o delle concentrazioni di radionucleidi nei comparti ambientali.
33)
"dose equivalente" (HT): la dose assorbita, nel tessuto o organo T, pesata in base al tipo e alla qualità della radiazione R; È indicata dalla formula:
,
dove:
DT,R
è la dose assorbita media, nel tessuto o organo T dovuta alla radiazione R e
WR
è il fattore di peso per la radiazione.
Quando il campo di radiazioni è composto di tipi ed energie con valori diversi di wR, la dose equivalente totale, HT, è espressa da:
I valori relativi a wR sono indicati nell'allegato II, Parte A. L'unità di dose equivalente è il sievert (Sv);
34)
"livello di esenzione": valore fissato da un'autorità competente o dalla legislazione, espresso in termini di concentrazione di attività o attività totale, in corrispondenza o al di sotto del quale una sorgente di radiazione non è soggetta all'obbligo di notifica o autorizzazione;
35)
"situazione di esposizione esistente": una situazione di esposizione che è già presente quando deve essere adottata una decisione sul controllo della stessa e per la quale non è necessaria o non è più necessaria l'adozione di misure urgenti;
36)
"lavoratore esposto": persone, lavoratori autonomi o dipendenti, sottoposte a un'esposizione sul lavoro derivante da pratiche contemplate dalla presente direttiva e che possono ricevere dosi superiori ad uno qualsiasi dei limiti di dose fissati per l'esposizione della popolazione;
37)
"esposizione": l'atto di esporre o la condizione di essere esposti a radiazioni ionizzanti emesse da una sorgente al di fuori dell'organismo (esposizione esterna) o all'interno dell'organismo (esposizione interna);
38)
"estremità": le mani, gli avambracci, i piedi e le caviglie;
39)
"detrimento sanitario": la riduzione della durata e della qualità della vita che si verifica in una popolazione in seguito a esposizione, incluse le riduzioni derivanti da radiazioni sui tessuti, cancro e gravi disfunzioni genetiche;
40)
"screening sanitario": un procedimento che impiega impianti medico-radiologici per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a rischio;
41)
"sorgente sigillata ad alta attività": una sorgente sigillata per cui l'attività del radionuclide contenuto è pari o superiore al valore dell'attività pertinente indicato nell’allegato II;
42)
"danno per la salute": gli effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei loro discendenti e la cui comparsa è immediata o tardiva e, in quest'ultimo caso, probabile ma non certa;
43)
"ispezione": il controllo da parte o a nome di un'autorità competente per verificare la conformità con i requisiti giuridici nazionali;
44)
"introduzione": l'attività totale di un radionuclide, proveniente dall'ambiente esterno, che penetra nell'organismo;
45)
"radiologia interventistica": l’impiego di tecniche per immagini a raggi X per introdurre e guidare più facilmente nell’organismo dispositivi a fini diagnostici o terapeutici;
46)
"radiazione ionizzante": l'energia trasferita in forma di particelle o onde elettromagnetiche pari ad una lunghezza d'onda di 100 nanometri o meno (a una frequenza uguale a o maggiore di 3x1015 Hertz) in grado di produrre ioni direttamente o indirettamente;
47)
"licenza": il permesso, rilasciato in forma di documento dall'autorità competente, che consente di svolgere una pratica conformemente a condizioni specifiche fissate in tale documento;
48)
"esposizione medica": l'esposizione di pazienti o individui asintomatici, nell'ambito di una procedura diagnostica o di una terapia medica o dentistica, volta ad assicurarne la salute, oltre che l'esposizione di assistenti e accompagnatori, nonché di volontari nel campo della ricerca medica o biomedica;
49)
"specialista in fisica medica": la persona o, se previsto dalla legislazione nazionale, il gruppo di persone che possiede le cognizioni, la formazione e l'esperienza necessarie a operare o a esprimere pareri su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche e la cui competenza al riguardo è riconosciuta dall'autorità competente;
50)
"medico-radiologico": attinente alle procedure di radiodiagnostica e radioterapia nonché alla radiologia interventistica o ad altro uso medico delle radiazioni ionizzanti a scopi di pianificazione, di guida e di verifica;
51)
"impianto medico-radiologico": l'impianto in cui vengono attuate procedure medico-radiologiche;
52)
"procedura medico-radiologica": qualsiasi procedura che comporti un'esposizione medica;
53)
"individui della popolazione": i singoli individui che possono essere soggetti a una esposizione del pubblico;
54)
"sorgente di radiazioni naturale": una sorgente di radiazioni ionizzanti di origine naturale, terrestre o cosmica;
55)
"esposizione a metodiche per immagini a scopo non medico": qualsiasi esposizione deliberata di persone a metodiche per immagini quando l'intenzione primaria dell'esposizione non consiste nell'apportare un beneficio alla salute della persona esposta;
56)
"esposizione normale": l'esposizione che si prevede si verifichi nelle condizioni di funzionamento normali di un’installazione o di un’attività (tra cui la manutenzione, l'ispezione, la disattivazione), compresi gli incidenti di scarso rilievo che possono essere tenuti sotto controllo, vale a dire nel corso del normale funzionamento e degli eventi operativi previsti;
57)
"notifica": la comunicazione all'autorità competente di informazioni atte a notificare l'intenzione di svolgere una pratica rientrante nel campo d'applicazione della presente direttiva;
58)
"esposizione professionale": l'esposizione di lavoratori, apprendisti e studenti nel corso dell'attività lavorativa;
59)
"servizio di medicina del lavoro": un operatore o un ente sanitario competente nella realizzazione della sorveglianza medica dei lavoratori esposti e la cui idoneità a svolgere tale funzione è riconosciuta dall'autorità competente;
60)
"sorgente orfana": una sorgente radioattiva che non è esente da né sottoposta a controllo regolamentare, per esempio perché non lo è mai stata o perché è stata abbandonata, smarrita, collocata in luogo errato, rubata o comunque trasferita senza apposita autorizzazione;
61)
"lavoratore esterno": qualsiasi lavoratore esposto, compresi gli apprendisti e gli studenti, che non è dipendente dell'esercente responsabile delle zone sorvegliate e controllate, ma svolge le sue attività in queste zone;
62)
"situazione di esposizione pianificata": una situazione di esposizione che si verifica per il funzionamento pianificato di una sorgente di radiazioni o risulta da un'attività umana che alterna le vie d'esposizione in modo da causare un'esposizione o un'esposizione potenziale della popolazione o dell'ambiente. Le situazioni di esposizione pianificate possono includere le esposizioni normali e quelle potenziali;
63)
"esposizione potenziale": un'esposizione che, pur non essendo certa, può verificarsi in conseguenza di un evento o di una sequenza di eventi di natura probabilistica, tra cui guasti delle apparecchiature ed errori di funzionamento;
64)
"aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche": le operazioni materiali connesse a un'esposizione medica e qualsiasi altro aspetto correlato, compresi la manipolazione e l'impiego di attrezzature medico-radiologiche, la valutazione di parametri tecnici e fisici, comprese le dosi di radiazione, la calibrazione e la manutenzione delle attrezzature, la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci, nonché l'elaborazione di immagini;
65)
"pratica": un'attività umana che può aumentare l'esposizione di singole persone alle radiazioni provenienti da una sorgente di radiazioni ed è gestita come una situazione di esposizione pianificata;
66)
"medico specialista": il medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali in conformità con le prescrizioni nazionali;
67)
"lavorazione": operazioni chimiche o fisiche sul materiale radioattivo, compresi l'estrazione, la conversione e l'arricchimento di materie nucleari fissili o fertili e il ritrattamento di combustibile esaurito;
68)
"misure protettive": misure, diverse dalle misure correttive, adottate allo scopo di evitare o ridurre le dosi alle quali altrimenti si potrebbe essere esposti in una situazione di esposizione di emergenza o esistente;
69)
"esposizione della popolazione": l’esposizione di singole persone, escluse le esposizioni professionali o mediche;
70)
"garanzia della qualità": ogni azione programmata e sistematica necessaria per accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente o una procedura funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti. Il controllo della qualità rientra nella garanzia della qualità;
71)
"controllo della qualità": una serie di operazioni (programmazione, coordinamento, attuazione) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Vi rientrano il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle attrezzature che possono essere definite, misurate e controllate;
72)
"generatore di radiazioni": un dispositivo capace di generare radiazioni ionizzanti come raggi X, neutroni, elettroni o altre particelle cariche;
73)
"esperto in radioprotezione": la persona o, se previsto dalla legislazione nazionale, il gruppo di persone che possiede le cognizioni, la formazione e l'esperienza necessarie a esprimere pareri in materia di radioprotezione al fine di garantire un'efficace protezione delle persone e la cui competenza al riguardo è riconosciuta dall'autorità competente;
74)
"addetto incaricato della radioprotezione": una persona tecnicamente competente nelle questioni di radioprotezione specifiche per un determinato tipo di pratica per procedere o sovrintendere all'attuazione delle disposizioni in materia di radioprotezione;
75)
"sorgente di radiazioni": un'entità che può provocare un'esposizione, per esempio per l'emissione di radiazioni ionizzanti o per il rilascio di materiali radioattivi;
76)
"materiale radioattivo": materiale che contiene sostanze radioattive;
77)
"sorgente radioattiva": una sorgente di radiazioni in cui è incorporato materiale radioattivo allo scopo di sfruttarne la radioattività;
78)
"sostanza radioattiva": qualsiasi sostanza che contiene uno o più radionuclidi, la cui attività o concentrazione di attività non possono essere trascurate sotto il profilo della radioprotezione;
79)
"rifiuti radioattivi": qualsiasi materiale radioattivo in forma gassosa, liquida o solida per il quale lo Stato membro o una persona giuridica o fisica la cui decisione è accettata dallo Stato membro non preveda o prenda in considerazione un ulteriore uso e che sia regolamentato a titolo di rifiuto radioattivo da un'autorità di regolamentazione competente conformemente al quadro legislativo e regolamentare dello Stato membro;
80)
"radiodiagnostico": attinente alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia diagnostica medica con radiazioni ionizzanti e alla radiologia odontoiatrica;
81)
"radioterapeutico": attinente alla radioterapia, compresa la medicina nucleare a scopi terapeutici;
82)
"radon": il radionuclide Rn-222 e i suoi figli, a seconda dei casi;
83)
"esposizione al radon": l'esposizione ai figli del radon;
84)
"livello di riferimento": in una situazione di esposizione di emergenza o in una situazione di esposizione esistente, il livello di dose efficace o di dose equivalente o la concentrazione di attività al di sopra del quale si ritiene inopportuno permettere che si verifichino esposizioni, anche se non è un limite che non può essere superato;
85)
"prescrivente": il medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a indirizzare persone presso un medico specialista a fini di procedure medico-radiologiche in conformità con le prescrizioni nazionali;
86)
"registrazione": il permesso rilasciato in forma di documento dalle autorità competenti, o previsto dalla legislazione nazionale, attraverso una procedura semplificata, che consente di svolgere una pratica in conformità alle condizioni definite dalla legislazione nazionale o specificate da un'autorità competente per tale tipo o classe di pratica;
87)
"controllo regolamentare": qualsiasi forma di controllo o regolamentazione applicati alle attività umane per l'attuazione delle prescrizioni in materia di radioprotezione;
88)
"misure correttive": la rimozione di una sorgente di radiazione, la riduzione della sua portata (in termini di attività o di quantità) o l'interruzione delle vie di esposizione ovvero la riduzione del loro impatto, al fine di evitare o ridurre le dosi alle quali altrimenti si potrebbe essere esposti in una situazione di esposizione esistente;
89)
"individuo rappresentativo": la persona che riceve una dose rappresentativa di quella degli individui di una popolazione maggiormente esposti, escluse le persone che hanno abitudini estreme o rare;
90)
"sorgente sigillata": una sorgente radioattiva in cui il materiale radioattivo è sigillato in permanenza in una capsula o incorporato in un corpo solido con l'obiettivo di prevenire, in normali condizioni di uso, qualsiasi dispersione di sostanze radioattive;
91)
"sievert (Sv)": denominazione specifica dell'unità di dose equivalente o dose efficace. Un sievert equivale ad un joule per chilogrammo:
;
92)
"stoccaggio": la conservazione di materiale radioattivo, incluso il combustibile esaurito, di una sorgente radioattiva o di rifiuti radioattivi in un impianto con l’intenzione di recuperarli;
93)
"zona sorvegliata": zona sottoposta a sorveglianza ai fini della protezione contro le radiazioni ionizzanti;
94)
"contenitore della sorgente": un insieme di componenti inteso a garantire il contenimento di una sorgente sigillata che non è parte integrante della sorgente, ma è destinato a schermare la sorgente durante il trasporto e la manipolazione;
95)
"veicolo spaziale": un veicolo con equipaggio progettato per operare a un 'altitudine superiore a 100km sul livello del mare.
96)
"valori e rapporti standard": i valori e rapporti raccomandati nei capi 4 e 5 della pubblicazione n. 116 dell’ICRP per la stima delle dosi derivanti da esposizione esterna e nel capo 1 della pubblicazione n. 119 dell'ICRP per la stima delle dosi derivanti da esposizione interna, inclusi gli aggiornamenti approvati dagli Stati membri. Gli Stati membri possono approvare l'uso di metodi specifici in determinati casi in relazione alle proprietà fisico-chimiche del radionuclide o ad altre caratteristiche della situazione di esposizione o della persona esposta [nuovo];
97)
"toron": il radionuclide Rn-220 e i suoi figli, a seconda dei casi;
98)
"esercente": una persona fisica o giuridica che, ai sensi della legislazione nazionale, è giuridicamente responsabile dello svolgimento di una pratica, o di una sorgente di radiazioni (compresi i casi in cui il proprietario o il detentore di una sorgente di radiazioni non svolge attività umane correlate);
99)
"esposizione involontaria": l'esposizione medica significativamente diversa dall'esposizione medica destinata a uno scopo specifico.
CAPO III
SISTEMA DI RADIOPROTEZIONE
Articolo 5
Principi generali della radioprotezione
Gli Stati membri fissano i requisiti giuridici e stabiliscono un appropriato regime di controllo regolamentare che, per tutte le situazioni di esposizione, rifletta un sistema di radioprotezione basato sui principi della giustificazione, dell’ottimizzazione e della limitazione delle dosi:
a)
giustificazione: le decisioni che introducono una pratica devono essere giustificate, nel senso che tali decisioni devono essere adottate al fine di garantire che il beneficio derivante dalla pratica per i singoli individui o per la collettività sia preponderante rispetto al detrimento sanitario che essa potrebbe causare. Le decisioni che introducono o modificano una via di esposizione e le decisioni per le situazioni di esposizione esistenti e di emergenza devono essere giustificate nel senso che devono apportare più benefici che svantaggi;
b)
ottimizzazione: la radioprotezione di individui soggetti a esposizione della popolazione o professionale è ottimizzata allo scopo di mantenere l'ordine di grandezza delle dosi individuali, la probabilità dell'esposizione e il numero di individui esposti al minimo ragionevolmente possibile tenendo conto dello stato attuale delle conoscenze tecniche e di fattori economici e sociali. L'ottimizzazione della protezione di individui soggetti a esposizione medica si applica all'ordine di grandezza delle singole dosi ed è compatibile con il fine medico dell'esposizione così come descritto all'articolo 56. Questo principio si applica non solo in termini di dose effettiva ma anche, se del caso, di dosi equivalenti, come misura precauzionale destinata a mantenere le incertezze relative al detrimento sanitario al di sotto della soglia per le reazioni sui tessuti;
c)
limitazione della dose: nelle situazioni di esposizione pianificate, la somma delle dosi cui è esposto un individuo non supera i limiti di dose fissati per l'esposizione professionale o per l'esposizione della popolazione. Le esposizioni mediche non sono soggette a limitazioni delle dosi.
SEZIONE 1
Strumenti per l'ottimizzazione
Articolo 6
Vincoli di dose per l'esposizione professionale, della popolazione e medica
1. Gli Stati membri provvedono affinché, ove opportuno, siano stabiliti vincoli di dose ai fini di una potenziale ottimizzazione della protezione:
a)
per l'esposizione professionale, il vincolo di dose è stabilito dall’esercente come strumento operativo per l'ottimizzazione, sotto la supervisione generale dell'autorità competente. Nel caso dei lavoratori esterni il vincolo di dose è stabilito di concerto dal datore di lavoro e dall’esercente;
b)
per l'esposizione della popolazione, il vincolo di dose è fissato per la dose individuale cui sono esposti gli individui della popolazione in seguito all'impiego pianificato di una specifica sorgente di radiazioni. L'autorità competente provvede affinché i vincoli siano conformi al limite di dose per la somma di dosi a cui è esposto il medesimo individuo considerando tutte le pratiche autorizzate;
c)
per l'esposizione medica, i vincoli di dose si applicano solo per quanto riguarda la protezione di assistenti e accompagnatori nonché di volontari che partecipano alla ricerca medica e biomedica.
2. I vincoli di dose sono stabiliti in termini di dosi individuali efficaci o di dosi equivalenti nell'arco di un determinato periodo di tempo appropriato.
Articolo 7
Livelli di riferimento
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano stabiliti livelli di riferimento per le situazioni di esposizione di emergenza ed esistenti. L'ottimizzazione della protezione riguarda in via prioritaria le esposizioni al di sopra del livello di riferimento e continua ad essere messa in atto al di sotto di detto livello.
2. I valori scelti per i livelli di riferimento dipendono dal tipo di situazione di esposizione. Per la scelta dei livelli di riferimento si tiene conto sia delle disposizioni in materia di radioprotezione sia di criteri sociali. Per l'esposizione della popolazione, nella fissazione dei livelli di riferimento si tiene conto della gamma di livelli di riferimento di cui all'allegato I.
3. Per le situazioni di esposizione esistenti che comportano un'esposizione al radon, i livelli di riferimento sono fissati in termini di concentrazione di attività di radon in aria di cui all'articolo 74 per gli individui della popolazione e all'articolo 54 per i lavoratori.
SEZIONE 2
Limitazione della dose
Articolo 8
Limiti di età per i lavoratori esposti
Gli Stati membri provvedono affinché, fatto salvo l'articolo 11, paragrafo 2, le persone di età inferiore a 18 anni non possano essere adibite a lavori in conseguenza dei quali rientrerebbero nella categoria di lavoratori esposti.
Articolo 9
Limiti di dose per l'esposizione professionale
1. Gli Stati membri provvedono affinché i limiti di dose per l'esposizione professionale si applichino alla somma delle esposizioni professionali annue di un lavoratore considerando tutte le pratiche autorizzate, all'esposizione professionale al radon nei luoghi di lavoro per cui è richiesta la notifica conformemente all'articolo 54, paragrafo 3, e alle altre esposizioni professionali derivanti da situazioni di esposizione esistenti conformemente all'articolo 100, paragrafo 3. Per l'esposizione professionale di emergenza si applica l'articolo 53.
2. Il limite di dose efficace per l'esposizione professionale è di 20 mSv in un singolo anno. Tuttavia, in circostanze particolari o per determinate situazioni di esposizione previste dalla legislazione nazionale, l'autorità competente può autorizzare un valore di dose efficace più elevato, fino a 50 mSv in un solo anno, purché la dose media annuale nell'arco di cinque anni consecutivi, inclusi gli anni per i quali il limite è stato superato, non superi 20 mSv.
3. Oltre ai limiti di dose efficace di cui al paragrafo 2, si applicano i seguenti limiti di dose equivalente:
a)
il limite di dose equivalente per il cristallino è di 20 mSv in un solo anno o di 100 mSv nell'arco di cinque anni consecutivi, con una dose massima di 50 mSv in un solo anno, come previsto dalla legislazione nazionale;
b)
il limite di dose equivalente per la pelle è di 500 mSv l'anno; tale limite si applica alla dose calcolata in media su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta;
c)
il limite di dose equivalente per le estremità è di 500 mSv all'anno.
Articolo 10
Protezione delle lavoratrici in stato di gravidanza e in periodo di allattamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché la protezione del nascituro sia paragonabile a quella prevista per gli individui della popolazione. Non appena una lavoratrice informa l'esercente o, nel caso di una lavoratrice esterna, il datore di lavoro, del fatto che è in stato di gravidanza, ai sensi della legislazione nazionale in vigore l'esercente e il datore di lavoro provvedono affinché le condizioni di lavoro della lavoratrice in stato di gravidanza siano tali che la dose equivalente per il nascituro sia la più bassa ragionevolmente possibile e che sia improbabile che la dose ecceda 1 mSv almeno durante il restante periodo della gravidanza.
2. Non appena una lavoratrice informa l'esercente o, nel caso di una lavoratrice esterna, il datore di lavoro, del fatto che sta allattando un neonato, essa non può essere destinata a lavori che comportino rischi significativi di introduzione di radionuclidi o di contaminazione dell'organismo.
Articolo 11
Limiti di dose per apprendisti e studenti
1. Gli Stati membri provvedono affinché agli apprendisti e agli studenti di età pari o superiore a 18 anni i quali, nel corso dei loro studi, debbono venire in contatto con sorgenti di radiazioni si applichino limiti di dose uguali a quelli per l'esposizione professionale di cui all'articolo 19.
2. Gli Stati membri provvedono affinché per gli apprendisti e gli studenti di età compresa fra i 16 e i 18 anni i quali, nel corso dei loro studi, debbono entrare in contatto con sorgenti di radiazioni il limite di dose efficace sia di 6 mSv all'anno.
3. Oltre ai limiti di dose efficace di cui al paragrafo 2, si applicano i seguenti limiti di dose equivalente:
a)
il limite di dose equivalente per il cristallino è di 15 mSv all'anno;
b)
il limite di dose equivalente per la pelle è di 150 mSv all'anno, calcolato in media su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta;
c)
il limite di dose equivalente per le estremità è di 150 mSv all'anno.
4. Gli Stati membri provvedono affinché i limiti di dose per gli apprendisti e gli studenti che non sono soggetti alle disposizioni dei paragrafi 1, 2 e 3 siano uguali a quelli stabiliti dall’articolo 12 per gli individui della popolazione.
Articolo 12
Limiti di dose per l'esposizione della popolazione
1. Gli Stati membri provvedono affinché i limiti di dose per l'esposizione della popolazione si applichino alla somma delle esposizioni annue di un individuo della popolazione derivanti da tutte le pratiche autorizzate.
2. Gli Stati membri fissano il limite di dose efficace per l’esposizione della popolazione a 1 mSv all’anno.
3. Oltre al limite di dose efficace di cui al paragrafo 2 si applicano i seguenti limiti di dose equivalente:
a)
il limite di dose equivalente per il cristallino è di 15 mSv all'anno;
b)
il limite di dose equivalente per la pelle è di 50 mSv l'anno, calcolato in media su 1 cm2 di pelle, indipendentemente dall'area esposta.
Articolo 13
Valutazione della dose efficace ed equivalente
Per la valutazione della dose efficace ed equivalente si usano i valori e rapporti standard appropriati. Nel caso di radiazioni esterne, si utilizzano le quantità operative definite nella sezione 2.3 della pubblicazione n. 116 dell'ICRP.
CAPO IV
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI ISTRUZIONE, FORMAZIONE E INFORMAZIONE NEL CAMPO DELLA RADIOPROTEZIONE
Articolo 14
Responsabilità generali in materia di istruzione, formazione e trasmissione di informazioni
1. Gli Stati membri stabiliscono un quadro legislativo e amministrativo appropriato che assicuri l'erogazione di un'adeguata istruzione, formazione e trasmissione di informazioni in materia di radioprotezione a tutte le persone le cui funzioni richiedano competenze specifiche nel campo della radioprotezione. Le attività di formazione e informazione sono ripetute a intervalli appropriati e sono documentate.
2. Gli Stati membri provvedono affinché siano poste in essere azioni di istruzione, formazione e riqualificazione allo scopo di permettere il riconoscimento di esperti in radioprotezione e specialisti in fisica medica, nonché servizi di medicina del lavoro e servizi di dosimetria, in relazione al tipo di pratica in questione.
3. Gli Stati membri possono provvedere affinché siano poste in essere azioni di istruzione, formazione e riqualificazione allo scopo di permettere il riconoscimento di addetti incaricati della radioprotezione, se tale riconoscimento è previsto dalla legislazione nazionale.
Articolo 15
Formazione dei lavoratori esposti e informazioni loro fornite
1. Gli Stati membri impongono all'esercente l'obbligo di informare i lavoratori esposti in merito:
a)
ai rischi sanitari da radiazione connessi con la loro attività di lavoro;
b)
alle procedure di radioprotezione generali e alle precauzioni da adottare;
c)
alle procedure di radioprotezione e alle precauzioni connesse con le condizioni operative e di lavoro esistenti sia nella pratica in generale, sia in ogni tipo di postazione di lavoro o di mansione cui possono essere assegnati;
d)
alle parti pertinenti dei piani e delle procedure di intervento in caso di emergenza;
e)
all'importanza di rispettare le prescrizioni tecniche, mediche e amministrative.
Per quanto riguarda i lavoratori esterni, il datore di lavoro provvede affinché siano fornite le informazioni di cui alle lettere a), b) ed e).
2. Gli Stati membri impongono all'esercente o, nel caso delle lavoratrici esterne, al datore di lavoro l'obbligo di informare le lavoratrici esposte dell'importanza di dichiarare tempestivamente il proprio stato di gravidanza in considerazione dei rischi di esposizione per il nascituro.
3. Gli Stati membri impongono all'esercente o, nel caso delle lavoratrici esterne, al datore di lavoro l'obbligo di informare le lavoratrici esposte dell'importanza di annunciare l'intenzione di allattare un neonato in considerazione dei rischi di esposizione per un lattante allevato al seno in seguito all'assunzione di radionuclidi o di contaminazione dell'organismo.
4. Gli Stati membri impongono all'esercente o, nel caso dei lavoratori esterni, al datore di lavoro l'obbligo di organizzare adeguati programmi di formazione e di informazione nel campo della radioprotezione per i lavoratori esposti.
5. Oltre alle informazioni e alla formazione nel campo della radioprotezione di cui ai paragrafi 1, 2, 3 e 4, gli Stati membri impongono all'esercente responsabile di sorgenti sigillate ad alta attività l'obbligo di garantire che la formazione suddetta comprenda specifiche prescrizioni sulla gestione sicura e sul controllo delle sorgenti sigillate ad alta attività, al fine di preparare adeguatamente i lavoratori a qualsiasi evento che possa incidere sulla radioprotezione. Le attività di informazione e la formazione pongono particolare accento sulle necessarie esigenze di sicurezza e prevedono specifiche informazioni sulle possibili conseguenze della mancanza di controlli adeguati sulle sorgenti sigillate ad alta attività.
Articolo 16
Attività di informazione e formazione di lavoratori potenzialmente esposti a sorgenti orfane
1. Gli Stati membri provvedono affinché la direzione degli impianti in cui è più probabile che siano rinvenute o sottoposte a trasformazione sorgenti orfane, compresi i grandi depositi e i più importanti impianti di riciclaggio dei rottami metallici, nonché la direzione di importanti nodi di transito, siano informate della possibilità di trovarsi dinanzi a sorgenti.
2. Gli Stati membri incoraggiano la direzione degli impianti di cui al paragrafo 1 a provvedere affinché i lavoratori del loro impianto, nel caso in cui possano trovarsi dinanzi a sorgenti:
a)
ricevano consulenza e formazione sul riconoscimento visivo delle sorgenti e dei loro contenitori;
b)
ricevano le informazioni di base sulle radiazioni ionizzanti e sui loro effetti;
c)
siano informati e formati sulle misure da adottare in loco in caso di ritrovamento o di sospetto ritrovamento di una sorgente.
Articolo 17
Attività di informazione preliminare e formazione per lavoratori addetti all'emergenza
1. Gli Stati membri provvedono affinché i lavoratori addetti all'emergenza e indicati in un piano di intervento di emergenza o in un sistema di gestione delle emergenze ricevano un'informazione adeguata e periodicamente aggiornata sui rischi che l'intervento potrebbe comportare per la loro salute e sulle precauzioni da prendere in un caso simile. Tale informazione tiene conto dei vari casi di possibili emergenze e del tipo di intervento.
2. Non appena si verifica un'emergenza, le informazioni di cui al paragrafo 1 sono completate in maniera appropriata, tenendo conto delle circostanze particolari.
3. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente o l'organizzazione responsabile della protezione dei lavoratori addetti all'emergenza offra ai lavoratori addetti all'emergenza di cui al paragrafo 1 una formazione appropriata come previsto dal sistema di gestione delle emergenze di cui all'articolo 97. Se del caso, detta formazione comprende esercitazioni pratiche.
4. Gli Stati membri provvedono affinché, oltre alla formazione in materia di intervento in caso di emergenza di cui al paragrafo 3, l'esercente o l'organizzazione responsabile della protezione dei lavoratori addetti alle emergenze offra a questi lavoratori una formazione e attività di informazione adeguate nel campo della radioprotezione.
Articolo 18
Istruzione, attività di informazione e formazione nel settore dell'esposizione medica
1. Gli Stati membri provvedono affinché i medici specialisti e i soggetti impegnati negli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche dispongano di un'adeguata istruzione, informazione e formazione teorica e pratica ai fini delle pratiche medico-radiologiche, nonché di adeguata competenza in materia di radioprotezione.
A tale scopo gli Stati membri curano l'elaborazione di adeguati piani di studio e riconoscono i relativi diplomi, certificati o qualifiche formali.
2. I soggetti che seguono programmi di formazione pertinenti possono partecipare ad applicazioni pratiche delle procedure medico-radiologiche di cui all'articolo 57, paragrafo 2.
3. Gli Stati membri provvedono affinché, dopo il conseguimento della qualifica, siano fornite istruzione e formazione continua e che, nel caso speciale dell'impiego clinico di nuove tecniche, siano organizzati corsi di formazione riguardanti dette tecniche e le pertinenti prescrizioni in materia di radioprotezione.
4. Gli Stati membri promuovono l'introduzione di un corso di radioprotezione nei piani di studio di base di medicina e odontoiatria.
CAPO V
GIUSTIFICAZIONE E CONTROLLO REGOLAMENTARE DELLE PRATICHE
SEZIONE 1
Giustificazione e divieto di pratiche
Articolo 19
Giustificazione delle pratiche
1. Gli Stati membri provvedono affinché le nuove classi o i nuovi tipi di pratiche implicanti un'esposizione a radiazioni ionizzanti siano giustificati prima della loro adozione.
2. Ogniqualvolta emergano nuove e importanti prove della loro efficacia o delle loro potenziali conseguenze, ovvero nuove e importanti informazioni su altre tecniche e tecnologie, gli Stati membri prendono in considerazione un riesame delle classi o dei tipi di pratiche esistenti in riferimento alla loro giustificazione.
3. Le pratiche che comportano esposizioni professionali e della popolazione devono essere giustificate in qualità di classe o tipo di pratica, tenendo conto di entrambe le categorie di esposizione.
4. Le pratiche che comportano esposizioni mediche devono essere giustificate in qualità di classe o tipo di pratica, tenendo conto delle esposizioni mediche e, ove pertinente, delle esposizioni professionali e della popolazione associate, e al livello di ciascuna singola esposizione medica, come precisato all'articolo 54.
Articolo 20
Pratiche riguardanti prodotti di consumo
1. Gli Stati membri impongono a qualunque esercente che intenda fabbricare o importare o esportare un prodotto di consumo il cui uso previsto costituisce probabilmente una nuova classe o un nuovo tipo di pratica, l'obbligo di fornire all'autorità competente tutte le informazioni pertinenti, incluse quelle elencate nell'allegato IV, sezione A, per permettere l'attuazione dell'obbligo di giustificazione di cui all'articolo 19, paragrafo 1.
2. In base a una valutazione di tale informazione, gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente, come indicato nell'allegato IV, sezione B, decida se l'uso previsto del prodotto di consumo sia giustificato.
3. Fatto salvo il paragrafo 1, gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente che ha ricevuto le informazioni ai sensi del suddetto paragrafo informi il punto di contatto per le autorità competenti degli altri Stati membri di tale ricezione nonché, a richiesta, della sua decisione e della relativa base.
4 Gli Stati membri vietano la vendita o la messa a disposizione del pubblico dei prodotti di consumo solo se il loro uso previsto non è giustificato o il loro uso non soddisfa i criteri per l'esonero dall'obbligo di notificazione di cui all'articolo 26.
Articolo 21
Divieto di pratiche
1. Gli Stati membri vietano l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione di alimenti, mangimi per animali e cosmetici, e vietano l'importazione e l'esportazione di tali prodotti.
2. Fatte salve le disposizioni della direttiva 1999/2/CE, le pratiche implicanti l'attivazione di materiali che comportano un aumento dell'attività nei prodotti di consumo che al momento dell'immissione sul mercato non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione, sono considerate non giustificate. Tuttavia, l'autorità competente può valutare tipi specifici di pratiche nell'ambito di tale classe per quanto riguarda la loro giustificazione.
3. Gli Stati membri vietano l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella fabbricazione di giocattoli e ornamenti personali e vietano l'importazione e l'esportazione di tali prodotti.
4. Gli Stati membri vietano le pratiche che comportano l'attivazione di materiali usati nei giocattoli e negli ornamenti personali che comportano, al momento dell'immissione sul mercato dei prodotti o della loro fabbricazione, un aumento dell'attività che non può essere trascurato dal punto di vista della radioprotezione, e vietano l'importazione e l'esportazione di tali prodotti o materiali.
Articolo 22
Pratiche implicanti l'esposizione intenzionale delle persone con metodiche per immagini a scopo non medico
1. Gli Stati membri provvedono all’individuazione delle pratiche implicanti l’esposizione alle metodiche per immagini a scopo non medico, in particolare tenendo conto delle pratiche di cui all’allegato V.
2. Gli Stati membri garantiscono che sia prestata un'attenzione specifica alla giustificazione delle pratiche implicanti l'esposizione con metodiche per immagini a scopo non medico, in particolare:
a)
tutti i tipi di pratiche che comportano esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico devono essere giustificati prima di essere generalmente accettati;
b)
ogni applicazione specifica di un tipo di pratica generalmente accettato deve essere giustificata;
c)
tutte le singole procedure che comportano esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico con l'uso di attrezzature medico-radiologiche devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici della procedura e delle caratteristiche della persona interessata;
d)
la giustificazione generale e particolare di pratiche che comportano esposizioni a metodiche per immagini a scopo non medico, così come specificato alle lettere a) e b), può essere soggetta a revisione;
e)
le circostanze che giustificano esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico, senza una giustificazione individuale di ciascuna esposizione, sono soggette a revisione periodica.
3. Gli Stati membri possono esonerare pratiche giustificate che comportano esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico con l'uso di attrezzature medico-radiologiche dall'obbligo dei vincoli di dose ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera b) e dai limiti di dose ai sensi dell'articolo 12.
4. Se uno Stato membro ha stabilito che una determinata pratica implicante esposizioni con metodiche per immagini a scopo non medico è giustificata, esso fa in modo che:
a)
la pratica sia soggetta ad autorizzazione;
b)
l'autorità competente, se del caso in collaborazione con altri organismi e altre società scientifiche mediche pertinenti, stabilisca prescrizioni per la pratica, compresi i criteri per l'applicazione individuale;
c)
per le procedure svolte con l’impiego di attrezzature medico-radiologiche:
i)
si applichino le prescrizioni pertinenti per l'esposizione medica di cui al capo VII, comprese quelle relative alle attrezzature, all’ottimizzazione, alle responsabilità, alla formazione e alla protezione particolare in caso di gravidanza, nonché all'opportuno coinvolgimento dello specialista in fisica medica;
ii)
se del caso, siano introdotti protocolli specifici, conformi all'obiettivo dell'esposizione e alla qualità richiesta dell'immagine;
iii)
ove possibile, siano introdotti specifici livelli diagnostici di riferimento;
d)
per le procedure svolte senza l'impiego di attrezzature medico-radiologiche, i vincoli di dose siano notevolmente al di sotto del limite di dose definito per gli individui della popolazione;
e)
siano fornite informazioni e sia richiesto il consenso alla persona che sarà esposta, ammettendo tuttavia che in determinati casi le autorità preposte all'applicazione della legge siano autorizzate a procedere senza il consenso di detta persona in conformità con la legislazione nazionale.
SEZIONE 2
Controllo regolamentare
Articolo 23
Individuazione di pratiche che comportano l'impiego di materiali contenenti radionuclidi presenti in natura
Gli Stati membri garantiscono l'individuazione di classi o tipi di pratiche che comportano l'impiego di materiali contenenti radionuclidi presenti in natura e che determinano un livello di esposizione dei lavoratori o individui della popolazione non trascurabile dal punto di vista della radioprotezione. L'individuazione è effettuata con i mezzi appropriati, tenendo conto dei settori industriali elencati nell'allegato VI.
Articolo 24
Approccio graduato al controllo regolamentare
1. Gli Stati membri prescrivono che le pratiche siano soggette al controllo regolamentare ai fini della radioprotezione, tramite notifica, autorizzazione e appropriate ispezioni, che deve essere commisurato all’ordine di grandezza e alla probabilità delle esposizioni derivanti da tali pratiche, oltre che proporzionato all’impatto che il controllo può avere nel ridurre tali esposizioni o migliorare la sicurezza radiologica.
2. Fatti salvi gli articoli 27 e 28, a seconda dei casi, e conformemente ai criteri generali per l'esonero di cui all'allegato VII, il controllo regolamentare può essere limitato alla notifica e a ispezioni effettuate con frequenza appropriata. A tal fine, gli Stati membri possono stabilire esoneri generali o permettere all'autorità competente di decidere di esonerare le pratiche notificate dall'obbligo di autorizzazione sulla base dei criteri generali di cui all'allegato VII; in caso di quantitativi modesti di materiali specificati dagli Stati membri, a tal fine possono essere utilizzati i valori di concentrazione di attività definiti nell'allegato VII, tabella B, seconda colonna.
3. Le pratiche notificate non esonerate dall'autorizzazione sono soggette al controllo regolamentare mediante registrazione o licenza.
Articolo 25
Notifica
1. Gli Stati membri provvedono affinché la notifica sia richiesta per tutte le pratiche giustificate, comprese quelle individuate conformemente all’articolo 23. La notifica è effettuata prima dell'inizio della pratica o, per le pratiche esistenti, il più presto possibile a decorrere dal momento in cui è applicabile questa prescrizione. Per le pratiche soggette a notifica, gli Stati membri specificano le informazioni che devono essere fornite in collegamento con la notifica. Nei casi in cui è presentata una domanda di autorizzazione, non è necessaria una notifica a parte.
Determinate pratiche possono essere esonerate dall'obbligo di notifica in virtù dell'articolo 26.
2. Gli Stati membri provvedono affinché sia richiesta la notifica per i luoghi di lavoro specificati all'articolo 54, paragrafo 3 e per le situazioni di esposizione esistenti gestite come situazioni di esposizione pianificata ai sensi dell'articolo 100, paragrafo 3.
3. In deroga ai criteri di esonero di cui all'articolo 26, nelle situazioni rilevate dagli Stati membri in cui si tema che una pratica individuata conformemente all'articolo 23 possa determinare la presenza nell'acqua di radionuclidi allo stato naturale in quantità tali da compromettere la qualità delle reti idriche di acqua potabile o qualsiasi altra via di esposizione, rappresentando in tal modo un pericolo dal punto di vista della radioprotezione, l'autorità competente può prescrivere che tale pratica sia soggetta all'obbligo di notifica.
4. Le attività umane in cui sono coinvolti materiali contaminati da sostanze radioattive risultanti da scarichi autorizzati o materiali allontanati conformemente all'articolo 30 non sono gestite come situazioni di esposizione pianificata e, pertanto non devono essere notificate.
Articolo 26
Esonero dall'obbligo di notifica
1. Gli Stati membri possono decidere che non devono essere notificate le pratiche giustificate nelle quali intervengano:
a)
materiali radioattivi, qualora le quantità dell'attività implicata non superino in totale i valori di esenzione di cui alla tabella B, colonna 3 dell'allegato VII o valori superiori approvati dall'autorità competente per specifiche applicazioni e che soddisfano i criteri generali di esenzione e di allontanamento di cui all'allegato VII; o
b)
fatto salvo l'articolo 25, paragrafo 4, materiali radioattivi, qualora la concentrazione di attività non superi i valori di esenzione di cui alla tabella A dell'allegato VII, o valori superiori approvati dall'autorità competente per specifiche applicazioni e che soddisfano i criteri generali di esenzione e di allontanamento di cui all'allegato VII; o
c)
apparecchi contenenti una sorgente sigillata, a condizione che:
i)
l'apparecchio sia di tipo approvato dall'autorità competente;
ii)
in condizioni di funzionamento normale, l’apparecchio non comporti, ad una distanza di 0,1 m da un qualsiasi punto della superficie accessibile, un’intensità di dose superiore a
; nonché
iii)
le condizioni di riciclaggio o smaltimento siano state specificate dall'autorità competente; o
d)
qualsiasi apparecchio elettrico a condizione che:
i)
si tratti di un tubo catodico destinato a fornire immagini visive o di altri apparecchi elettrici che funzionano con una differenza di potenziale non superiore a 30 chilovolt (kV), o di un apparecchio di tipo approvato dall'autorità competente; nonché
ii)
in condizioni di funzionamento normale, non comporti, ad una distanza di 0,1 m da un qualsiasi punto della superficie accessibile, un’intensità di dose superiore a
;
2. Gli Stati membri possono esonerare tipi specifici di pratiche dal requisito della notifica purché sia garantita la conformità con i criteri generali di esenzione di cui all'allegato VII, punto 3, sulla base di una valutazione che dimostri che l'esenzione rappresenta l'opzione migliore.
Articolo 27
Registrazione o rilascio di licenze
1. Gli Stati membri richiedono la registrazione o il rilascio di licenze per le seguenti pratiche:
a)
l'uso di generatori o acceleratori di radiazioni o di sorgenti radioattive per le esposizioni mediche o per metodiche per immagini a scopo non medico;
b)
l'uso di generatori o acceleratori di radiazioni, fatta eccezione per i microscopi elettronici, o di sorgenti radioattive per altre metodiche per scopi non contemplati alla lettera a);
2. Gli Stati membri possono richiedere la registrazione o il rilascio di licenze per altri tipi di pratiche.
3. La decisione regolamentare intesa a prevedere la registrazione o il rilascio di licenze per determinati tipi di pratiche può basarsi sull'esperienza in materia di regolamentazione, tenendo conto dell'entità delle dosi previste o potenziali nonché della complessità della pratica.
Articolo 28
Rilascio di licenze
Gli Stati membri prevedono il rilascio di una licenza per le seguenti pratiche:
a)
la somministrazione intenzionale di sostanze radioattive alle persone e, per quanto riguarda la radioprotezione delle persone, agli animali a fini di diagnosi, terapia o ricerca medica o veterinaria;
b)
il funzionamento e la disattivazione di impianti nucleari e lo sfruttamento e la chiusura delle miniere di uranio;
c)
l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione o manifattura di prodotti di consumo o altri prodotti, compresi i medicinali, nonché l'importazione di tali prodotti;
d)
qualsiasi pratica che coinvolga una sorgente sigillata ad alta attività;
e)
il funzionamento, la disattivazione e la chiusura di qualsiasi impianto per lo stoccaggio a lungo termine o lo smaltimento di rifiuti radioattivi, inclusi gli impianti che gestiscono rifiuti a tal fine;
f)
le pratiche che prevedono il rilascio nell'ambiente di quantitativi significativi di materiale radioattivo con effluenti gassosi o liquidi.
Articolo 29
Procedura di autorizzazione
1. A fini di autorizzazione, gli Stati membri richiedono la trasmissione delle informazioni pertinenti per la radioprotezione proporzionalmente alla natura della pratica e ai rischi radiologici implicati.
2. Nel caso del rilascio di una licenza e all'atto di determinare quali informazioni debbano essere fornite a norma del paragrafo 1, gli Stati membri tengono conto dell'elenco indicativo riportato nell'allegato IX.
3. La licenza contiene, se del caso, condizioni specifiche e riferimenti ad obblighi imposti dalla legislazione nazionale al fine di garantire che i vari elementi della licenza stessa siano giuridicamente applicabili e impone restrizioni adeguate ai limiti operativi e alle condizioni di esercizio. La legislazione nazionale o condizioni specifiche stabiliscono inoltre, se del caso, l'applicazione formale e documentata del principio di ottimizzazione.
4. Se del caso, la legislazione nazionale o una licenza contengono condizioni riguardanti lo scarico di effluenti radioattivi conformemente alle disposizioni di cui al capo VIII per permettere l'emissione di effluenti radioattivi nell'ambiente.
Articolo 30
Esonero dal controllo regolamentare
1. Gli Stati membri provvedono affinché lo smaltimento, il riciclo o il riutilizzo di materiali radioattivi derivanti da qualsiasi pratica autorizzata siano soggetti ad autorizzazione.
2. I materiali destinati allo smaltimento, al riciclo o al riutilizzo possono essere esonerati dal controllo regolamentare purché le concentrazioni di attività:
a)
per i materiali solidi, non superino i livelli di allontanamento di cui alla tabella A dell'allegato VII; o
b)
siano conformi a livelli di allontanamento specifici e alle prescrizioni associate per specifici materiali o per materiali derivanti da specifici tipi di pratiche; tali livelli di allontanamento specifici sono stabiliti nella legislazione nazionale o dall’autorità nazionale competente in base ai criteri generali di esenzione e di allontanamento definiti nell'allegato VII e tenendo conto degli orientamenti tecnici forniti dalla Comunità.
3. Gli Stati membri provvedono affinché, per quanto concerne l'allontanamento di materiali contenenti radionuclidi presenti in natura, qualora questi ultimi derivino da pratiche autorizzate nel cui ambito i radionuclidi naturali sono trattati per loro proprietà radioattive, fissili o fertili, i livelli di allontanamento siano conformi ai criteri di dose previsti per l’allontanamento di materiali contenenti radionuclidi artificiali.
4. Gli Stati membri non permettono la diluizione intenzionale di materiali radioattivi ai fini del loro esonero dal controllo regolamentare. La mescolanza di materiali che avviene nell'ambito di operazioni normali allorché la radioattività non sia un elemento importante non è soggetta a tale divieto. L'autorità competente può autorizzare, in circostanze specifiche, la mescolanza di materiali radioattivi e non radioattivi a fini di riutilizzo o riciclaggio.
CAPO VI
ESPOSIZIONI PROFESSIONALI
Articolo 31
Responsabilità
1. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente sia responsabile della valutazione e dell'esecuzione dei provvedimenti di radioprotezione dei lavoratori esposti.
2. Nel caso dei lavoratori esterni, le responsabilità dell'esercente e del datore di lavoro sono previste dall'articolo 51.
3. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, gli Stati membri assicurano una chiara attribuzione delle responsabilità per quanto concerne la protezione dei lavoratori in qualsiasi situazione di esposizione, all'esercente, al datore di lavoro o a qualsiasi altra organizzazione, in particolare per la protezione:
a)
degli addetti all'emergenza;
b)
dei lavoratori coinvolti nella bonifica di terreni, edifici e altri tipi di strutture contaminati;
c)
dei lavoratori che sono esposti al radon sul luogo di lavoro, nella situazione descritta all’articolo 53, paragrafo 3.
Ciò vale anche per la protezione dei lavoratori autonomi e delle persone che lavorano su base volontaria.
4. Gli Stati membri provvedono affinché i datori di lavoro abbiano accesso all'informazione sulla possibile esposizione dei propri dipendenti sotto la responsabilità di un altro datore di lavoro o esercente.
Articolo 32
Protezione operativa dei lavoratori esposti
Gli Stati membri provvedono affinché la protezione operativa dei lavoratori esposti si basi, conformemente alle pertinenti disposizioni della presente direttiva, sui seguenti elementi:
a)
una valutazione preventiva che identifichi la natura e l'ordine di grandezza del rischio radiologico per i lavoratori esposti;
b)
l'ottimizzazione della radioprotezione in tutte le condizioni di lavoro, incluse le esposizioni professionali a seguito di pratiche comportanti esposizioni mediche;
c)
la classificazione dei lavoratori esposti in diverse categorie;
d)
disposizioni di controllo e di sorveglianza per le diverse zone e le diverse condizioni di lavoro compresa, ove necessario, la sorveglianza individuale;
e)
la sorveglianza medica;
f)
istruzione e formazione.
Articolo 33
Protezione operativa di apprendisti e studenti
1. Gli Stati membri provvedono affinché le condizioni di esposizione e la protezione operativa degli apprendisti e degli studenti di almeno 18 anni di età di cui all'articolo 11, paragrafo 1 siano analoghe a quelle dei lavoratori esposti della categoria A o della categoria B, a seconda dei casi.
2. Gli Stati membri provvedono affinché le condizioni di esposizione e la protezione operativa degli apprendisti e degli studenti di età compresa fra i 16 e i 18 anni di cui all'articolo 11, paragrafo 2 siano analoghe a quelle dei lavoratori esposti della categoria B.
Articolo 34
Consultazioni con un esperto in radioprotezione
Gli Stati membri obbligano gli esercenti a consultare esperti in radioprotezione, nell'ambito dei loro settori di competenza di cui all'articolo 82, in particolare sulle questioni sotto indicate che siano pertinenti per la pratica:
a)
l'esame e il collaudo dei dispositivi di protezione e degli strumenti di misurazione;
b)
l'esame critico preventivo dei progetti di impianti sotto il profilo della radioprotezione;
c)
il collaudo delle sorgenti di radiazioni nuove o modificate sotto il profilo della radioprotezione;
d)
la verifica periodica dell'efficacia dei dispositivi e delle tecniche di protezione;
e)
la calibratura periodica degli strumenti di misurazione e il controllo periodico del loro stato di funzionamento e del loro corretto impiego.
Articolo 35
Provvedimenti da adottare sul luogo di lavoro
1. Gli Stati membri assicurano che, ai fini della radioprotezione, siano presi provvedimenti concernenti tutti i luoghi di lavoro qualora i lavoratori possano ricevere un'esposizione superiore a una dose efficace di 1 mSv all'anno o a una dose equivalente di 15 mSv all'anno per il cristallino o di 50 mSv all'anno per la pelle e le estremità del corpo.
Tali provvedimenti sono adattati ai tipi di impianti e di sorgenti nonché all'entità e alla natura dei rischi.
2. Per i luoghi di lavoro di cui all'articolo 54, paragrafo 3, e nel caso in cui l'esposizione dei lavoratori possa comportare una dose efficace superiore a 6mSv all'anno o un corrispondente valore di esposizione al radon integrato nel tempo determinato dallo Stato membro, le esposizioni sono gestite come situazioni di esposizione pianificata e gli Stati membri determinano quali disposizioni del presente capo sono appropriate. Per i luoghi di lavoro di cui all'articolo 54, paragrafo 3, e qualora la dose efficace cui sono esposti i lavoratori sia pari o inferiore a 6 mSv all'anno o l'esposizione sia inferiore a un corrispondente valore di esposizione al radon integrato nel tempo, l'autorità competente impone l'obbligo di tenere sotto controllo le esposizioni.
3. Per gli esercenti che gestiscono aeromobili, nel caso in cui la dose efficace cui è esposto il personale navigante a causa delle radiazioni cosmiche possa superare il valore di 6 mSv all'anno, si applicano le disposizioni pertinenti di cui al presente capo, considerando le caratteristiche specifiche di questa situazione di esposizione. Gli Stati membri assicurano che, qualora la dose efficace cui è esposto il personale navigante possa superare il valore di 1 mSv all’anno, l'autorità competente esiga che l'esercente adotti le misure appropriate, in particolare ai seguenti scopi:
a)
valutare l'esposizione del personale considerato;
b)
tener conto dell'esposizione valutata nel quadro dell'organizzazione dei programmi di lavoro, al fine di ridurre le dosi ricevute dal personale navigante altamente esposto;
c)
informare i lavoratori in questione dei rischi che il loro lavoro comporta per la loro salute e della loro dose individuale;
d)
applicare l'articolo 10, paragrafo 1 al personale navigante in stato di gravidanza.
Articolo 36
Classificazione dei luoghi di lavoro
1. Gli Stati membri assicurano che i provvedimenti adottati sul luogo di lavoro comprendano la classificazione in diverse zone, se del caso, in base alla valutazione delle dosi annue previste e delle probabilità e dell’ordine di grandezza delle potenziali esposizioni.
2. È operata una distinzione fra zone controllate e zone sorvegliate. Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente elabori criteri orientativi per la classificazione delle zone controllate e delle zone sorvegliate, tenuto conto delle circostanze specifiche.
3. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente segua da vicino le condizioni di lavoro nelle zone controllate e nelle zone sorvegliate.
Articolo 37
Zone controllate
1. Gli Stati membri provvedono affinché i requisiti minimi relativi ad una zona controllata siano i seguenti:
a)
la zona controllata è delimitata e l'accesso è limitato alle persone cui siano state impartite opportune istruzioni e controllato secondo procedure scritte stabilite dall'esercente. Sono adottati specifici provvedimenti qualora sussista un rischio significativo di diffusione della contaminazione radioattiva, ivi compreso per quanto riguarda l'accesso e l'uscita delle persone e dei beni e il monitoraggio della contaminazione nella zona controllata e, se del caso, nelle immediate vicinanze;
b)
tenendo conto della natura e dell'entità dei rischi radiologici nella zona controllata, è organizzata una sorveglianza radiologica del luogo di lavoro in conformità dell’articolo 39;
c)
sono affissi segnali che indicano il tipo di zona, la natura delle sorgenti e i relativi tipi di rischio;
d)
sono predisposte istruzioni di lavoro adeguate al rischio radiologico inerente alle sorgenti ed alle operazioni previste;
e)
il lavoratore riceve una formazione specifica in relazione alle caratteristiche particolari del luogo di lavoro e delle attività;
f)
il lavoratore è dotato degli appropriati dispositivi di protezione individuale.
2. Gli Stati membri provvedono affinché l’esercente sia responsabile dell’esecuzione di tali compiti tenendo conto del parere fornito dall’esperto in radioprotezione.
Articolo 38
Zone sorvegliate
1. Gli Stati membri provvedono affinché i requisiti relativi ad una zona sorvegliata siano i seguenti:
a)
tenendo conto della natura e dell’entità dei rischi radiologici nella zona controllata, è organizzata una sorveglianza radiologica del luogo di lavoro in conformità delle disposizioni dell’articolo 39;
b)
se del caso, sono affissi segnali che indicano il tipo di zona, la natura delle sorgenti e i relativi tipi di rischio;
c)
se del caso, sono predisposte istruzioni di lavoro adeguate al rischio radiologico inerente alle sorgenti ed alle operazioni previste.
2. Gli Stati membri provvedono affinché l’esercente sia responsabile dell’esecuzione di tali compiti tenendo conto del parere fornito dall’esperto in radioprotezione.
Articolo 39
Sorveglianza radiologica del luogo di lavoro
1. Gli Stati membri provvedono affinché la sorveglianza radiologica del luogo di lavoro di cui all'articolo 37, paragrafo 1, lettera b) e all'articolo 38, paragrafo 1, lettera a) comprenda, se del caso, gli elementi seguenti:
a)
la misurazione delle intensità esterne di dose, con l'indicazione della natura e della qualità delle radiazioni interessate;
b)
la misurazione della concentrazione dell'attività aerea e della densità superficiale dei radionuclidi contaminanti, con l'indicazione della loro natura e del loro stato fisico e chimico;
2. I risultati delle misurazioni sono annotati e, se necessario, utilizzati per la stima delle dosi individuali, in conformità delle disposizioni dell’articolo41.
Articolo 40
Classificazione dei lavoratori esposti
1. Gli Stati membri assicurano che, ai fini del controllo e della sorveglianza, sia fatta distinzione fra due categorie di lavoratori esposti:
a)
categoria A: i lavoratori esposti che possono ricevere una dose efficace superiore a 6 mSv all’anno o una dose equivalente superiore a 15 mSv all’anno per il cristallino o superiore a 150 mSv all’anno per la pelle e le estremità;
b)
categoria B: i lavoratori esposti che non sono classificati quali lavoratori della categoria A.
2. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente o, nel caso dei lavoratori esterni, il datore di lavoro decida in merito alla classificazione dei singoli lavoratori prima dell'assunzione di mansioni che possono dar luogo a esposizione e riesamini periodicamente tale classificazione sulla base delle condizioni di lavoro e della sorveglianza medica. La distinzione tiene anche conto delle esposizioni potenziali.
Articolo 41
Sorveglianza individuale
1. Gli Stati membri provvedono affinché i lavoratori della categoria A siano sistematicamente sorvegliati in base a misurazioni individuali eseguite da un servizio di dosimetria. Se esiste la possibilità che lavoratori della categoria A ricevano una significativa esposizione interna o una significativa esposizione del cristallino o delle estremità del corpo, è predisposto un sistema adeguato di sorveglianza.
2. Gli Stati membri provvedono affinché la sorveglianza per i lavoratori della categoria B sia almeno sufficiente a dimostrare che tali lavoratori sono correttamente classificati nella categoria B. Gli Stati membri possono esigere la sorveglianza individuale e, se necessario, misurazioni individuali eseguite da un servizio di dosimetria sui lavoratori della categoria B.
3. Ove le misurazioni individuali risultino impossibili o inadeguate, la sorveglianza individuale è basata su stime ricavate o da misurazioni individuali su altri lavoratori esposti o dai risultati della sorveglianza del luogo di lavoro prevista all'articolo 39 o sulla base di metodi di calcolo approvati dall'autorità competente.
Articolo 42
Valutazione della dose in caso di esposizioni accidentali
Gli Stati membri provvedono affinché in caso di esposizioni accidentali l'esercente sia tenuto a valutare le dosi ricevute e la loro distribuzione nell'organismo.
Articolo 43
Registrazione e comunicazione dei risultati
1. Gli Stati membri provvedono affinché per ciascun lavoratore della categoria A e per ciascun lavoratore della categoria B sia predisposto un libretto contenente i risultati della sorveglianza individuale, qualora tale sorveglianza sia richiesta dallo Stato membro.
2. Ai fini del paragrafo 1, vanno conservate le seguenti informazioni relative ai lavoratori esposti:
a)
un registro delle esposizioni misurate o stimate, a seconda dei casi, delle dosi individuali, in conformità degli articoli 41, 42, 51, 52, 53 e, se deciso dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 35, paragrafo 2, in conformità dell'articolo 54, paragrafo 3;
b)
nel caso delle esposizioni di cui agli articoli 42, 52 e 53, le dichiarazioni relative alle circostanze e alle misure adottate;
c)
i risultati della sorveglianza del luogo di lavoro utilizzati per valutare le dosi individuali, laddove necessario.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono conservate per tutto il periodo lavorativo implicante esposizione a radiazioni ionizzanti e, successivamente, fino a quando i lavoratori esposti hanno, o avrebbero, compiuto i 75 anni - e comunque per almeno 30 anni dalla cessazione del lavoro implicante esposizione alle radiazioni ionizzanti.
4. L'esposizione di cui agli articoli 42, 52, 53 e, se deciso dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 35, paragrafo 2, di cui all'articolo 54, paragrafo 3, è annotata separatamente nel libretto di cui al paragrafo 1.
5. Il libretto di cui al paragrafo 1 è trasmesso al sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale istituito dallo Stato membro in conformità alle disposizioni dell'allegato X.
Articolo 44
Accesso ai risultati della sorveglianza individuale
1. Gli Stati membri prescrivono che i risultati della sorveglianza individuale prevista agli articoli 41, 42, 52, 53 e, se deciso dagli Stati membri ai sensi dell'articolo 35, paragrafo 2, all'articolo 54, paragrafo 3:
a)
siano messi a disposizione dell'autorità competente, dell'esercente e del datore di lavoro dei lavoratori esterni;
b)
siano messi a disposizione del lavoratore interessato a norma del paragrafo 2;
c)
siano presentati al servizio di medicina del lavoro affinché ne valuti le ripercussioni per la salute umana secondo quanto previsto all'articolo 45, paragrafo 2;
d)
siano trasmessi al sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale istituito dallo Stato membro in conformità alle disposizioni dell'allegato X.
2. Gli Stati membri dispongono che l'esercente o, in caso di lavoratori esterni, il datore di lavoro, consenta ai lavoratori di accedere, a loro richiesta, ai risultati della sorveglianza individuale che li riguarda, compresi i risultati delle misurazioni eventualmente utilizzate per la valutazione di tali risultati, o ai risultati della valutazione delle dosi effettuata in seguito alla sorveglianza del luogo di lavoro.
3. Gli Stati membri stabiliscono le modalità con cui comunicare i risultati della sorveglianza individuale.
4. Il sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale contempla quanto meno le informazioni elencate nell'allegato X, sezione A.
5. In caso di esposizione accidentale, gli Stati membri dispongono che l'esercente comunichi senza indugio alla persona interessata e all'autorità competente i risultati della sorveglianza individuale e delle valutazioni della dose.
6. Gli Stati membri provvedono affinché siano introdotte misure per uno scambio appropriato tra l'esercente o, nel caso di un lavoratore esterno, il datore di lavoro, l'autorità competente, i servizi di medicina del lavoro, gli esperti in radioprotezione o i servizi di dosimetria, di tutte le informazioni relative alle dosi assorbite in precedenza da un lavoratore, al fine di effettuare le visite mediche prima dell'assunzione o della classificazione come lavoratore della categoria A previste dall'articolo 44 e di controllare l'ulteriore esposizione dei lavoratori.
Articolo 45
Sorveglianza medica dei lavoratori esposti
1. Gli Stati membri provvedono affinché la sorveglianza medica dei lavoratori esposti sia basata sui principi della medicina del lavoro generalmente applicati.
2. La sorveglianza medica dei lavoratori della categoria A è effettuata dai servizi di medicina del lavoro. Detta sorveglianza medica permette di valutare lo stato di salute dei lavoratori ad essa sottoposti relativamente all'idoneità fisica alle mansioni loro assegnate. A tal fine, il servizio di medicina del lavoro ha accesso a qualunque informazione ritenga utile, comprese le informazioni sulle condizioni ambientali nei luoghi di lavoro.
3. La sorveglianza medica include:
a)
una visita medica prima dell'assunzione o della classificazione quale lavoratore della categoria A, allo scopo di determinare l'idoneità fisica del lavoratore a un posto come lavoratore della categoria A per cui è preso in considerazione;
b)
controlli periodici dello stato di salute almeno una volta all'anno per determinare se i lavoratori della categoria A conservano l'idoneità all'esercizio delle loro mansioni. La natura di tali controlli, che possono essere effettuati il numero di volte ritenuto necessario dal servizio di medicina del lavoro, dipende dal tipo di lavoro e dallo stato di salute del singolo lavoratore.
4. Il servizio di medicina del lavoro può segnalare la necessità di proseguire la sorveglianza medica dopo la cessazione del rapporto di lavoro, per il periodo di tempo da esso ritenuto necessario per proteggere la salute della persona interessata.
Articolo 46
Classificazione medica
Gli Stati membri provvedono affinché, per quanto riguarda l'idoneità al lavoro dei lavoratori della categoria A, la classificazione medica consolidata sia la seguente:
a)
idoneo;
b)
idoneo, a determinate condizioni;
c)
non idoneo.
Articolo 47
Divieto di impiegare o classificare lavoratori non idonei
Gli Stati membri provvedono affinché nessun lavoratore possa essere impiegato o classificato per qualsiasi periodo di tempo in un determinato posto di lavoro come lavoratore della categoria A, se l'esito della sorveglianza medica indica che non è idoneo a detto posto di lavoro.
Articolo 48
Libretti sanitari
1. Gli Stati membri provvedono affinché per ciascun lavoratore della categoria A sia costituito un libretto sanitario, tenuto aggiornato per tutto il periodo di permanenza in tale categoria. In seguito, esso è conservato fino a quando il lavoratore abbia, o avrebbe, compiuto i 75 anni e, comunque, per almeno 30 anni dalla cessazione dell'attività lavorativa implicante esposizione a radiazioni ionizzanti.
2. Nel libretto sanitario sono annotate le informazioni sulla natura del posto di lavoro, i risultati della visita medica effettuata prima dell'assunzione o della classificazione come lavoratore della categoria A, i controlli sanitari periodici, nonché la registrazione delle dosi prevista dall'articolo 43.
Articolo 49
Sorveglianza medica speciale
1. Gli Stati membri provvedono affinché, oltre alla sorveglianza medica dei lavoratori esposti di cui all'articolo 45, siano disposte tutte le ulteriori iniziative di protezione sanitaria del soggetto esposto ritenute necessarie dal servizio di medicina del lavoro, quali ulteriori esami, interventi di decontaminazione o trattamenti correttivi d'urgenza o altri interventi individuati dal servizio di medicina del lavoro.
2. La sorveglianza medica speciale è attivata ogniqualvolta uno qualsiasi dei limiti di dose di cui all’articolo 9 sia stato superato.
3. Le condizioni per un'esposizione successiva sono soggette all'approvazione da parte del servizio di medicina del lavoro.
Articolo 50
Ricorsi
Gli Stati membri stabiliscono procedure di ricorso contro le conclusioni e le decisioni adottate ai sensi degli articoli 46, 47 e 49.
Articolo 51
Protezione dei lavoratori esterni
1. Gli Stati membri vigilano affinché il sistema di sorveglianza radiologica individuale offra ai lavoratori esterni una protezione equivalente a quella di cui usufruiscono i lavoratori esposti impiegati a titolo permanente dall'esercente.
2. Gli Stati membri provvedono affinché l'esercente assuma, direttamente o mediante accordi contrattuali con il datore di lavoro dei lavoratori esterni, la responsabilità per gli aspetti operativi della radioprotezione dei lavoratori esterni che sono direttamente connessi alla natura delle loro attività presso l'esercente.
3. In particolare gli Stati membri assicurano che, come requisito minimo, l'esercente:
a)
per i lavoratori di categoria A che accedono a zone controllate, si accerti che il lavoratore esterno sia riconosciuto idoneo dal punto di vista medico all'intervento che gli verrà richiesto;
b)
controlli se la classificazione del lavoratore esterno sia appropriata in relazione alle dosi che possono essere ricevute nell'ambito dell'impresa;
c)
per l'accesso alle zone controllate, si accerti che, oltre ad una formazione di base in radioprotezione, il lavoratore esterno abbia ricevuto istruzioni specifiche e una formazione specifica in rapporto con le caratteristiche del luogo di lavoro e delle attività svolte, conformemente all'articolo 15, paragrafo 1, lettere c) e d);
d)
per l'accesso alle zone sorvegliate, si accerti che il lavoratore esterno abbia ricevuto istruzioni di lavoro adeguate al rischio radiologico inerente alle sorgenti ed alle operazioni in questione, conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, lettera c);
e)
si accerti che il lavoratore esterno disponga dei necessari dispositivi di protezione individuale;
f)
si accerti inoltre che il lavoratore esterno sia sottoposto a un controllo individuale dell'esposizione adeguato alla natura dell'intervento, e alla sorveglianza dosimetrica operativa eventualmente necessaria;
g)
garantisca la conformità con il sistema di protezione di cui al capo III;
h)
per l'accesso alle zone controllate, adotti o si accerti che sia adottata ogni disposizione appropriata affinché, dopo ogni intervento, si provveda alla registrazione dei dati radiologici di sorveglianza individuale dell’esposizione per ciascun lavoratore esterno di categoria A ai sensi dell’allegato X, sezione B, punto 2.
4. Gli Stati membri assicurano che i datori di lavoro dei lavoratori esterni garantiscano, direttamente o mediante accordi contrattuali con l'esercente, che la radioprotezione dei loro lavoratori sia conforme alle pertinenti disposizioni della presente direttiva, segnatamente:
a)
assicurando la conformità al sistema di protezione di cui al capo III;
b)
assicurando che siano fornite le informazioni e la formazione nel campo della radioprotezione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a), b) ed e), e paragrafi 2, 3 e 4;
c)
garantendo che i lavoratori siano sottoposti a una valutazione appropriata dell'esposizione e, per i lavoratori di categoria A, alla sorveglianza medica alle condizioni definite agli articoli 39 e da 41 a 49;
d)
assicurando che i dati radiologici relativi alla sorveglianza individuale dell'esposizione di ciascuno dei lavoratori di categoria A ai sensi dell'allegato X sezione B, punto 1, siano conservati nel sistema di trattamento dei dati per la sorveglianza radiologica individuale di cui all'articolo 44, paragrafo 1, lettera d).
5. Gli Stati membri provvedono affinché tutti i lavori esterni contribuiscano, per quanto possibile, alla protezione che deve essere loro offerta dal sistema di sorveglianza radiologica di cui al paragrafo 1, ferme restando le responsabilità dell'esercente o del datore di lavoro.
Articolo 52
Esposizioni soggette ad autorizzazione speciale
1. Gli Stati membri possono decidere che, in situazioni eccezionali da valutare caso per caso, escluse le emergenze, l'autorità competente possa autorizzare, qualora lo esiga l'esecuzione di un'operazione specifica, che lavoratori singolarmente designati subiscano esposizioni professionali individuali superiori ai limiti di dose di cui all'articolo 10, purché tali esposizioni siano limitate nel tempo, circoscritte a determinati ambienti di lavoro ed entro i limiti di esposizione massima fissati dall'autorità competente nel caso specifico. Si tiene conto delle seguenti condizioni:
a)
possono essere sottoposti a tali esposizioni soltanto i lavoratori della categoria A di cui all'articolo 40 o il personale navigante di veicoli spaziali;
b)
da tali esposizioni sono esclusi apprendisti, studenti, lavoratrici in stato di gravidanza e, qualora sussista il rischio di introduzione di radionuclidi o di contaminazione dell'organismo, lavoratrici che allattano;
c)
l'esercente giustifica preventivamente tali esposizioni e a discuterne in modo approfondito con i lavoratori, i loro rappresentanti, il servizio di medicina del lavoro e l'esperto in protezione contro le radiazioni;
d)
vengono fornite preventivamente ai lavoratori interessati informazioni sui rischi connessi con l'operazione e sulle precauzioni da adottare nel corso di essa;
e)
i lavoratori hanno dato il loro consenso;
f)
tutte le dosi derivanti da tale esposizione sono annotate separatamente sul libretto sanitario previsto dall'articolo 47 e sul libretto individuale previsto dall'articolo 43.
2. Il superamento dei limiti di dose in conseguenza di esposizioni soggette ad autorizzazione speciale non costituisce necessariamente un motivo di esclusione dall'abituale attività di lavoro del lavoratore o di trasferimento, senza il consenso del lavoratore interessato.
3. Gli Stati membri provvedono affinché l'esposizione del personale navigante di un veicolo spaziale al di sopra dei limiti di dose sia gestita come un'esposizione soggetta ad autorizzazione speciale.
Articolo 53
Esposizione professionale di emergenza
1. Gli Stati membri provvedono affinché le esposizioni professionali di emergenza rimangano, se possibile, al di sotto dei valori dei limiti di dose di cui all'articolo 9.
2. In situazioni in cui la condizione suddetta non possa essere rispettata, si applicano le seguenti condizioni:
a)
sono stabiliti livelli di riferimento per l'esposizione professionale di emergenza, in genere inferiori a una dose efficace di 100 mSv;
b)
in situazioni eccezionali, ossia per salvare vite umane, impedire gravi effetti sulla salute dovuti alle radiazioni o impedire il verificarsi di una catastrofe, può essere fissato un livello di riferimento per una dose efficace derivante dall'esposizione a radiazioni esterne dei lavoratori addetti all'emergenza superiore a 100 mSv, ma non superiore a 500 mSv.
3. Gli Stati membri provvedono affinché i lavoratori addetti all'emergenza che possono partecipare a interventi implicanti una potenziale esposizione a valori superiori a una dose efficace di100 mSv siano stati chiaramente ed esaustivamente informati in anticipo in merito ai rischi per la salute associati a tali interventi e alle misure di protezione disponibili e compiano volontariamente gli interventi in questione.
4. In caso di esposizione professionale di emergenza, gli Stati membri stabiliscono l'obbligo di provvedere alla sorveglianza radiologica dei lavoratori addetti all'emergenza. A seconda delle circostanze si procede a una sorveglianza individuale o a una valutazione delle dosi individuali.
5. In caso di esposizione professionale di emergenza, gli Stati membri dispongono che la sorveglianza medica speciale dei lavoratori addetti all'emergenza di cui all'articolo 49 sia effettuata in modo appropriato alle circostanze.
Articolo 54
Radon nei luoghi di lavoro
1. Gli Stati membri stabiliscono livelli di riferimento nazionali per le concentrazioni di radon nei luoghi di lavoro. Il livello di riferimento per la media annua della concentrazione di attività aerea non deve essere superiore a 300 Bq m-3, a meno che un livello superiore non sia giustificato dalle circostanze esistenti a livello nazionale.
2. Gli Stati membri dispongono che le misurazioni del radon siano effettuate:
a)
in luoghi di lavoro all'interno delle zone individuate conformemente all'articolo 103, paragrafo 3, situati al pianterreno o a livello interrato, tenendo conto dei parametri contenuti nel piano d'azione nazionale di cui al punto 2 dell'allegato XVIII, nonché
b)
in specifiche tipologie di luoghi di lavoro identificate nel piano d'azione nazionale tenendo conto del punto 3 dell'allegato XVIII.
3. Nelle zone all'interno dei luoghi di lavoro in cui la concentrazione di radon (come media annua) continua a superare il livello di riferimento nazionale nonostante le azioni intraprese conformemente al principio di ottimizzazione di cui al capo III, gli Stati membri dispongono che tale situazione sia notificata conformemente all'articolo 25, paragrafo 2, e si applica l'articolo 35, paragrafo 2.
CAPO VII
ESPOSIZIONI MEDICHE
Articolo 55
Giustificazione
1. Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci in base alla ponderazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della società, rispetto al danno alla persona che l'esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell'efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili che perseguono lo stesso obiettivo ma non comportano un'esposizione alle radiazioni ionizzanti o comportano un'esposizione inferiore.
2. Gli Stati membri provvedono affinché sia applicato il principio definito al paragrafo 1 e in particolare affinché:
a)
i nuovi tipi di pratiche che comportano esposizioni mediche siano giustificati preliminarmente prima di essere generalmente adottati;
b)
tutte le singole esposizioni mediche siano giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e delle caratteristiche della persona interessata;
c)
se un tipo di pratica che comporta un'esposizione medica non è giustificato in generale, un'esposizione individuale specifica di tale tipo possa essere giustificata, ove opportuno, in circostanze speciali da valutare e documentare caso per caso;
d)
il prescrivente e il medico specialista, a seconda di quanto previsto dagli Stati membri, cerchino di ottenere, laddove fattibile, precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione ed esaminino questi dati per evitare esposizioni non necessarie;
e)
le esposizioni mediche per la ricerca medica e biomedica siano esaminate da un comitato etico, istituito secondo le procedure nazionali, e/o dall'autorità competente;
f)
le autorità competenti, di concerto con le società scientifiche mediche o gli organismi competenti, predispongano una giustificazione specifica per le procedure medico-radiologiche da svolgere nell'ambito di un programma di screening sanitario;
g)
l'esposizione di assistenti e accompagnatori mostri un sufficiente beneficio netto, tenendo conto dei benefici diretti per la salute del paziente, dei possibili vantaggi per l'assistente/l'accompagnatore nonché del danno che l'esposizione potrebbe causare;
h)
ogni procedura medico-radiologica condotta su un soggetto asintomatico ai fini della diagnosi precoce di una malattia rientri in un programma di screening sanitario o richieda una giustificazione documentata specifica per il soggetto interessato da parte del medico specialista, in consultazione con il prescrivente, secondo le linee guida redatte da società mediche scientifiche pertinenti e dall'autorità competente. Particolare attenzione è rivolta alla comunicazione di informazioni alla persona soggetta a esposizione medica, come previsto all'articolo 56, paragrafo 1, lettera d).
Articolo 56
Ottimizzazione
1. Gli Stati membri provvedono affinché tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiodiagnostici, di radiologia interventistica, di pianificazione, di guida e di verifica siano mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con l'ottenimento dell'informazione medica richiesta, tenendo conto dei fattori economici e sociali.
Per tutte le esposizioni mediche di pazienti a fini radioterapeutici, l'esposizione di volumi bersaglio è programmata individualmente, con un'appropriata verifica dell'esecuzione, tenendo conto che le dosi per quanto riguarda i volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico perseguito con l'esposizione.
2. Gli Stati membri garantiscono la definizione, la revisione periodica e l'impiego di livelli diagnostici di riferimento per esami radiodiagnostici, tenendo conto dei livelli diagnostici di riferimento europei raccomandati eventualmente disponibili, nonché, se del caso, per procedure di radiologia interventistica, e provvedono a rendere disponibili indicazioni a tal fine.
3. Gli Stati membri si adoperano affinché, per ciascun progetto di ricerca medica o biomedica comportante esposizioni mediche:
a)
le persone interessate partecipino volontariamente;
b)
tali persone siano informate circa i rischi dell'esposizione;
c)
un vincolo di dose sia fissato per le persone per le quali non si aspetta alcun beneficio medico diretto dall'esposizione;
d)
nel caso di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento medico sperimentale e che si aspettano di ricevere un beneficio diagnostico o terapeutico da tale trattamento, il medico specialista e/o il prescrivente consideri i livelli delle dosi interessate su base individuale prima che abbia luogo l'esposizione.
4. Gli Stati membri provvedono affinché l'ottimizzazione comprenda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica o di risultati terapeutici appropriati, gli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche, la garanzia della qualità, nonché l'esame e la valutazione delle dosi per paziente o la verifica delle attività somministrate, tenendo conto dei fattori economici e sociali.
5. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
siano stabiliti, se del caso, vincoli di dose per le esposizioni di assistenti e accompagnatori;
b)
siano elaborate adeguate direttive per le esposizioni di assistenti e accompagnatori.
6. Gli Stati membri assicurano che, nel caso di un paziente sottoposto a un trattamento o ad una diagnosi con radionuclidi, il medico specialista o l'esercente, a seconda di quanto previsto dagli Stati membri, fornisca al paziente stesso o al suo rappresentante informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti e appropriate istruzioni volte a ridurre le dosi per le persone in contatto con il paziente, per quanto ragionevolmente conseguibile. Per le procedure terapeutiche le informazioni devono essere fornite per iscritto.
Tali istruzioni sono impartite prima di lasciare l'ospedale, la clinica o una struttura affine.
Articolo 57
Responsabilità
1. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
ogni esposizione medica sia effettuata sotto la responsabilità clinica di un medico specialista;
b)
il medico specialista, lo specialista in fisica medica e le persone addette agli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche partecipino al processo di ottimizzazione come specificato dagli Stati membri;
c)
il prescrivente e il medico specialista partecipino al processo di giustificazione delle esposizioni mediche individuali come specificato dagli Stati membri;
d)
se possibile e prima che l'esposizione abbia luogo, il medico specialista o il prescrivente, a seconda di quanto specificato dagli Stati membri, si accerti che il paziente o il suo rappresentante ricevano informazioni adeguate in merito ai benefici e ai rischi associati alla dose di radiazione dovuta all'esposizione medica. Analoghe informazioni oltre che direttive pertinenti sono fornite ad assistenti e accompagnatori, ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 5, lettera b).
2. Gli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche possono essere delegati dall'esercente o dal medico specialista, se del caso, ad uno o più soggetti abilitati a operare a tale riguardo in un campo di specializzazione riconosciuto.
Articolo 58
Procedure
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
per ciascun tipo di procedura medico-radiologica standard siano elaborati protocolli scritti per ciascuna apparecchiatura e per le pertinenti categorie di pazienti;
b)
l'informazione relativa all'esposizione del paziente faccia parte del referto della procedura medico-radiologica;
c)
vengano fornite ai prescriventi linee guida di riferimento riguardo alle metodiche per immagini a scopo medico, che tengano conto delle dosi di radiazioni;
d)
nelle pratiche medico-radiologiche sia opportunamente coinvolto uno specialista in fisica medica; il livello di intervento di tale specialista è proporzionale al rischio radiologico associato alla pratica In particolare:
i)
nelle pratiche radioterapeutiche diverse dalle pratiche terapeutiche standardizzate di medicina nucleare deve essere strettamente coinvolto uno specialista in fisica medica;
ii)
nelle pratiche terapeutiche standardizzate di medicina nucleare e nelle pratiche di radiodiagnostica e radiologia interventistica, comportanti alte dosi, come indicato all'articolo 61, paragrafo 1, lettera c), deve essere coinvolto uno specialista in fisica medica;
iii)
per altre pratiche medico-radiologiche non contemplate alle lettere a) e b), deve essere coinvolto, ove opportuno, uno specialista in fisica medica per consultazioni e pareri sui problemi connessi con la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche;
e)
gli audit clinici siano effettuati secondo le procedure nazionali;
f)
in caso di costante superamentodei livelli diagnostici di riferimento, si proceda ad adeguate verifiche locali e, senza indebito ritardo, a un appropriato intervento correttivo.
Articolo 59
Formazione e riconoscimento
Gli Stati membri provvedono affinché i medici specialisti, gli specialisti in fisica medica e i soggetti di cui all'articolo 57, paragrafo 2, soddisfino i requisiti di cui agli articoli 79, 14 e 18 in materia di formazione e riconoscimento delle qualifiche.
Articolo 60
Apparecchiatura
1. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
tutte le apparecchiature medico-radiologiche in uso siano tenute sotto stretta sorveglianza per quanto riguarda la radioprotezione;
b)
un inventario aggiornato delle apparecchiature medico-radiologiche per ogni impianto medico-radiologico sia a disposizione dell'autorità competente;
c)
l'esercente attui adeguati programmi di garanzia della qualità e valutazioni della dose o verifiche dell'attività somministrata; nonché
d)
si effettuino prove di accettazione prima che l'attrezzatura sia utilizzata per la prima volta per scopi clinici e successivamente prove di funzionamento a intervalli regolari e dopo ogni intervento di manutenzione che possa compromettere le prestazioni.
2. Gli Stati membri assicurano che l'autorità competente provveda affinché l'esercente adotti le misure necessarie per migliorare le prestazioni inadeguate o insufficienti dell'attrezzatura medico-radiologica in uso. Essi adottano anche criteri specifici per l'accettabilità dell'attrezzatura, al fine di indicare quando è necessario un adeguato intervento correttivo, che contemplino la messa fuori servizio dell'attrezzatura.
3. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
sia vietato l'impiego della fluoroscopia senza dispositivi per controllare automaticamente il rateo di dose o senza un amplificatore di immagine o dispositivo equivalente;
b)
le attrezzature usate per la radioterapia a fasci esterni con un'energia nominale del fascio superiore a 1 MeV siano munite di un dispositivo per verificare parametri chiave del trattamento. Le attrezzature installate prima del 6 febbraio 2018 possono essere esonerate da tale requisito;
c)
le attrezzature usate per la radiologia interventistica siano munite di un dispositivo o di un indicatore che informi il medico specialista nonché le persone addette agli aspetti pratici delle procedure mediche circa la quantità di radiazioni prodotte dall'attrezzatura nel corso della procedura. Le attrezzature installate prima del 6 febbraio 2018 possono essere esonerate da tale requisito;
d)
le attrezzature usate per la radiologia interventistica e la tomografia computerizzata ed ogni nuova attrezzatura usata per scopi di pianificazione, di guida e di verifica siano munite di un dispositivo o di un indicatore che informi il medico specialista, al termine della procedura, dei parametri pertinenti per la valutazione della dose per paziente;
e)
le attrezzature usate per la radiologia interventistica e la tomografia computerizzata abbiano la capacità di trasferire le informazioni richieste a norma della lettera d) nella registrazione dell'esame. Le attrezzature installate prima del 6 febbraio 2018 possono essere esonerate da tale requisito;
f)
fatte salve le lettere c), d) ed e), le nuove attrezzature medico-diagnostiche che producono radiazioni ionizzanti siano munite di un dispositivo, o di uno strumento equivalente, che informi il medico specialista dei parametri pertinenti per la valutazione della dose per paziente. Se del caso, le attrezzature offrono la possibilità di trasferire queste informazioni nella registrazione dell'esame.
Articolo 61
Pratiche speciali
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano usate attrezzature medico-radiologiche, tecniche pratiche e attrezzature ausiliarie adeguate per le esposizioni mediche:
a)
di bambini;
b)
nel quadro di programmi di screening sanitario;
c)
comportanti alte dosi per il paziente, come può avvenire per la radiologia interventistica, la medicina nucleare, la tomografia computerizzata o la radioterapia.
È prestata particolare attenzione ai programmi di garanzia della qualità e alla valutazione della dose o alla verifica dell'attività somministrata per tali pratiche.
2. Gli Stati membri provvedono affinché i medici specialisti e i soggetti di cui all’articolo 57, paragrafo 2, che effettuano le esposizioni indicate al paragrafo 1 ricevano una formazione appropriata su queste pratiche medico-radiologiche secondo quanto dispone l’articolo 18.
Articolo 62
Protezione particolare durante la gravidanza e l'allattamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché il prescrivente o il medico specialista, a seconda dei casi, si informino, come specificato dagli Stati membri, se la paziente soggetta ad esposizione medica è in stato di gravidanza o allatta, a meno che ciò possa essere escluso per ovvi motivi o non abbia rilievo per la procedura radiologica.
2. Qualora la gravidanza non possa essere esclusa e a seconda del tipo di procedura medico-radiologica, soprattutto se sono interessate le regioni addominali e pelviche, è rivolta particolare attenzione alla giustificazione, in particolare all'urgenza, e all'ottimizzazione, tenendo conto sia della persona in stato di gravidanza che del nascituro.
3. In medicina nucleare, nel caso di una persona che allatta, a seconda della procedura medico-radiologica è rivolta particolare attenzione alla giustificazione, in particolare all’urgenza, e all’ottimizzazione, tenendo conto sia della persona in questione che del bambino.
4. Fatti salvi i paragrafi 1, 2 e 3, gli Stati membri prendono misure per rendere maggiormente consapevoli le persone contemplate dal presente articolo, attraverso misure quali l'affissione di avvisi pubblici in luoghi appropriati.
Articolo 63
Esposizioni accidentali e involontarie
Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
siano adottate tutte le misure ragionevoli per ridurre al minimo la probabilità e l'entità delle esposizioni accidentali o involontarie delle persone soggette a esposizione medica;
b)
nel caso delle pratiche radioterapeutiche, il programma di garanzia della qualità comprenda uno studio del rischio di esposizioni accidentali o involontarie;
c)
l'esercente attui, per tutte le esposizioni mediche, un sistema appropriato per la tenuta di registri e l'analisi di eventi implicanti o potenzialmente implicanti esposizioni accidentali o involontarie, commisurato al rischio radiologico associato alla pratica;
d)
siano presi provvedimenti per informare il prescrivente e il medico specialista nonché il paziente o il suo rappresentante in merito alle esposizioni involontarie o accidentali clinicamente significative e ai risultati dell'analisi;
e)
i)
l'esercente comunichi il più presto possibile all'autorità competente il verificarsi di eventi significativi definiti dall'autorità competente;
ii)
i risultati di indagini e le misure correttive adottate per evitare tali evenienze siano comunicati all'autorità competente entro un periodo stabilito dallo Stato membro;
f)
siano posti in essere meccanismi per la divulgazione tempestiva di informazioni sulla radioprotezione in caso di esposizione medica, riguardanti lezioni tratte da eventi significativi.
Articolo 64
Valutazione delle dosi di esposizione della popolazione
Gli Stati membri provvedono affinché la distribuzione delle valutazioni delle dosi individuali connesse con le esposizioni mediche per scopi radiodiagnostici e di radiologia interventistica sia determinata tenendo conto, se del caso, della ripartizione per età e per genere delle persone esposte.
CAPO VIII
ESPOSIZIONI PUBBLICHE
SEZIONE 1
Protezione di individui della popolazione e protezione della salute nel lungo termine in circostanze normali
Articolo 65
Protezione operativa di individui della popolazione
1. Gli Stati membri provvedono affinché la protezione operativa di individui della popolazione contro le pratiche soggette ad obbligo di licenza, in circostanze normali, comprenda, per gli impianti pertinenti, quanto segue:
a)
esame e approvazione del sito proposto per l'impianto dal punto di vista della radioprotezione, tenendo conto delle pertinenti condizioni demografiche, meteorologiche, geologiche, idrologiche ed ecologiche;
b)
collaudo dell'impianto previa verifica dell'esistenza di un'adeguata protezione contro qualsiasi esposizione o contaminazione radioattiva che possa uscire dal perimetro dell'impianto o contaminazione radioattiva che possa estendersi al suolo adiacente all'impianto;
c)
esame ed approvazione di progetti per lo smaltimento degli effluenti radioattivi;
d)
misure intese a controllare l'accesso di individui della popolazione all'impianto.
2. L'autorità competente fissa, se del caso, limiti autorizzati nell'ambito dell'autorizzazione e delle condizioni di scarico per il rilascio di effluenti radioattivi che:
a)
tengono conto dei risultati dell'ottimizzazione della protezione dalle radiazioni;
b)
riflettono le buone prassi nel funzionamento di impianti analoghi.
Tali autorizzazioni di scarico tengono inoltre conto, se del caso, dei risultati di una valutazione di controllo generica fondata su orientamenti scientifici riconosciuti a livello internazionale, nei casi in cui una tale valutazione è stata richiesta dallo Stato membro, al fine di dimostrare che sono soddisfatti i criteri ambientali per la protezione della salute umana nel lungo termine.
3. Per le pratiche soggette a registrazione, gli Stati membri garantiscono la protezione degli individui della popolazione in circostanze normali attraverso normative e orientamenti nazionali appropriati.
Articolo 66
Stima delle dosi per individui della popolazione
1. Gli Stati membri garantiscono l'adozione di misure per la stima delle dosi cui sono esposti individui della popolazione in seguito alle pratiche autorizzate. La portata di tali misure è proporzionata al rischio di esposizione esistente.
2. Gli Stati membri garantiscono l’individuazione di pratiche per le quali è necessario svolgere una valutazione delle dosi cui sono esposti individui della popolazione. Gli Stati membri specificano le pratiche per cui è necessario effettuare una valutazione in modo realistico e quelle per cui è sufficiente una valutazione di controllo.
3. Per una valutazione realistica delle dosi cui sono esposti individui della popolazione, le autorità competenti:
a)
decidono in merito alla portata ragionevole di rilevazioni da effettuare e alle informazioni da prendere in considerazione per individuare il soggetto rappresentativo, tenendo conto delle vie effettive di trasmissione delle sostanze radioattive;
b)
decidono in merito alla frequenza ragionevole del controllo dei parametri pertinenti di cui alla lettera a);
c)
provvedono affinché le stime delle dosi per l'individuo rappresentativo includano:
i)
la valutazione delle dosi dovute alle radiazioni esterne, con l'indicazione, se del caso, del tipo delle radiazioni in questione;
ii)
la valutazione dell'introduzione di radionuclidi, con l'indicazione della natura dei radionuclidi e, se del caso, del loro stato fisico e chimico, e determinazione delle concentrazioni di attività di detti radionuclidi negli alimenti e nell'acqua potabile o in altri comparti ambientali pertinenti;
iii)
la valutazione delle dosi che l'individuo rappresentativo di cui alla lettera a) può ricevere;
d)
prescrivono la conservazione di registri delle misurazioni dell'esposizione esterna e della contaminazione, delle stime dell'assunzione di radionuclidi nonché delle conclusioni delle valutazioni delle dosi ricevute dall'individuo rappresentativo; tali registri devono essere messi a disposizione di tutte le parti interessate su richiesta.
Articolo 67
Controllo degli scarichi radioattivi
1. Gli Stati membri obbligano l'esercente responsabile di pratiche per le quali è concessa l'autorizzazione allo scarico a controllare in maniera adeguata, o se del caso a valutare, l'emissione di effluenti radioattivi gassosi o liquidi nell'ambiente durante il normale funzionamento e a comunicare i relativi risultati all'autorità competente.
2. Gli Stati membri obbligano qualsiasi esercente responsabile di una centrale nucleare o di un impianto di ritrattamento a controllare gli scarichi radioattivi e darne comunicazione conformemente alle informazioni standardizzate.
Articolo 68
Adempimenti degli esercenti
Gli Stati membri impongono agli esercenti l'obbligo di provvedere a quanto segue:
a)
raggiungere e mantenere un livello di protezione ottimale degli individui della popolazione;
b)
collaudare attrezzature e processi adeguati per la misurazione e valutazione dell’esposizione di individui della popolazione e della contaminazione radioattiva dell’ambiente;
c)
verificare l'efficacia e lo stato di manutenzione delle attrezzature di cui alla lettera b) e provvedere alla taratura periodica degli strumenti di misurazione;
d)
cercare la consulenza di un esperto in materia di protezione contro le radiazioni nell'assolvimento dei compiti di cui alle lettere a), b) e c).
SEZIONE 2
Situazioni di esposizione di emergenza
Articolo 69
Intervento in caso di emergenza
1. Gli Stati membri prescrivono all'esercente l'obbligo di notificare immediatamente all'autorità competente il verificarsi di qualsiasi emergenza correlata alle pratiche di cui è responsabile e di adottare tutte le misure appropriate per ridurne gli effetti.
2. Gli Stati membri garantiscono che, in caso di emergenza radiologica sul proprio territorio, l'esercente interessato proceda ad una prima valutazione provvisoria delle circostanze e degli effetti dell'emergenza e fornisca il suo contributo alle misure protettive attuate.
3. Gli Stati membri garantiscono che siano predisposte misure protettive riguardanti:
a)
la sorgente di radiazioni, per ridurre o arrestare le radiazioni, compreso il rilascio di radionuclidi;
b)
l’ambiente, per ridurre l'esposizione delle persone derivante da sostanze radioattive attraverso percorsi pertinenti;
c)
le persone, per ridurre la loro esposizione.
4. In caso di emergenza all'interno o all'esterno del proprio territorio, ogni Stato membro prescrive:
a)
l’organizzazione delle opportune misure protettive, tenendo conto delle caratteristiche reali dell’emergenza e in linea con la strategia di protezione ottimizzata che è parte integrante del piano di intervento in caso di emergenza; gli elementi da inserire in un piano di intervento in caso di emergenza sono riportati nell’allegato IX, sezione B;
b)
la valutazione e la registrazione delle conseguenze dell'emergenza e dell'efficacia delle misure protettive.
5. Lo Stato membro garantisce che, ove la situazione lo esiga, siano presi provvedimenti al fine di organizzare le cure mediche per le persone colpite.
Articolo 70
Attività di informazione agli individui della popolazione che rischiano di essere interessati da un'emergenza
1. Gli Stati membri provvedono affinché gli individui della popolazione che rischiano di essere interessati da un'emergenza siano informati sulle misure di protezione sanitaria ad essi applicabili, nonché sul comportamento che devono adottare in caso di emergenza.
2. Le informazioni fornite comprendono almeno gli elementi di cui all’allegato XII, sezione A.
3. Le informazioni sono comunicate agli individui della popolazione indicati al paragrafo 1 senza che essi debbano farne richiesta.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni siano aggiornate e diffuse periodicamente e ogniqualvolta si verifichino cambiamenti significativi. Dette informazioni sono accessibili al pubblico in permanenza.
Articolo 71
Attività di informazione a individui della popolazione effettivamente interessati da un'emergenza
1. Gli Stati membri provvedono affinché, nell'eventualità di un'emergenza, gli individui della popolazione effettivamente interessati siano immediatamente informati sui fatti relativi all'emergenza, sugli interventi da compiere e, se del caso, sulle misure di protezione sanitaria ad essi applicabili.
2. Le informazioni fornite riguardano i punti elencati nell’allegato XII, sezione B che sono pertinenti secondo il caso di emergenza.
SEZIONE 3
Situazione di esposizione esistente
Articolo 72
rogramma di monitoraggio ambientale
Gli Stati membri provvedono affinché sia adottato un programma di monitoraggio ambientale adeguato.
Articolo 73
Zone contaminate
1. Gli Stati membri provvedono affinché le strategie di protezione ottimizzate per la gestione delle zone contaminate includano, se del caso, quanto segue:
a)
obiettivi che comprendano traguardi di lungo termine perseguiti dalla strategia e livelli di riferimento corrispondenti, conformemente all'articolo7.
b)
delimitazione delle zone colpite e individuazione degli individui della popolazione interessati;
c)
valutazione della necessità di misure protettive da applicare nelle zone colpite e a beneficio degli individui della popolazione interessati e determinazione della portata di tali misure;
d)
valutazione della necessità di impedire e controllare l'accesso alle zone colpite o di imporre limitazioni alle condizioni di vita in tali zone;
e)
valutazione dell'esposizione di gruppi diversi della popolazione e valutazione dei mezzi a disposizione dei singoli individui per verificare la propria esposizione.
2. Per le zone con una contaminazione residua di lunga durata in cui gli Stati membri abbiano deciso di autorizzare l'insediamento e la ripresa delle attività sociali ed economiche, gli Stati membri provvedono, consultandosi con le parti interessate, affinché siano presi, se del caso, accorgimenti per il controllo costante dell'esposizione, allo scopo di stabilire condizioni di vita che possono essere considerate normali, tra cui:
a)
la definizione di livelli di riferimento adeguati;
b)
l'istituzione di un'infrastruttura a sostegno delle misure protettive continue di autoassistenza nelle zone colpite, tra cui la trasmissione di informazioni, la consulenza e la sorveglianza;
c)
se del caso, misure di bonifica;
d)
se del caso, zone delimitate.
Articolo 74
Esposizione al radon in ambienti chiusi
1. Gli Stati membri stabiliscono livelli di riferimento nazionali per le concentrazioni di radon in ambienti chiusi. I livelli di riferimento per la media annua della concentrazione di attività in aria non devono essere superiori a 300 Bq m-3.
2. Nell'ambito del piano d'azione nazionale di cui all'articolo 103, gli Stati membri promuovono interventi volti a individuare le abitazioni che presentano concentrazioni di radon (come media annua) superiori al livello di riferimento e, se del caso, incoraggiano, con strumenti tecnici o di altro tipo, misure di riduzione della concentrazione di radon in tali abitazioni.
3. Gli Stati membri provvedono affinché siano rese disponibili informazioni locali e nazionali sull'esposizione al radon in ambienti chiusi e sui rischi per la salute che ne derivano, sull'importanza di effettuare misurazioni della concentrazione di radon e sui mezzi tecnici disponibili per ridurre le concentrazioni di radon esistenti.
Articolo 75
Radiazioni gamma emesse da materiali da costruzione
1. Il livello di riferimento applicabile all'esposizione esterna in ambienti chiusi alle radiazioni gamma emesse da materiali da costruzione, in aggiunta all'esposizione esterna all'aperto, è fissato a 1 mSv all’anno.
2. Per i materiali da costruzione che sono stati individuati dagli Stati membri come oggetto di attenzione dal punto di vista della radioprotezione, tenendo conto dell'elenco indicativo di materiali di cui all'allegato XIII in riferimento alle radiazioni gamma emesse da tali materiali, gli Stati membri garantiscono che, prima dell'immissione sul mercato di tali materiali:
a)
siano determinate le concentrazioni di attività dei radionuclidi specificati nell'allegato VIII e che
b)
siano fornite su richiesta alle autorità competenti informazioni sui risultati delle misurazioni e il corrispondente indice di concentrazione di attività, nonché altri fattori pertinenti come definito nell'allegato VIII.
3. Per i tipi di materiali da costruzione determinati in base al paragrafo 2 che possono comportare dosi superiori al livello di riferimento, gli Stati membri decidono in merito alle misure appropriate da adottare, che possono comprendere obblighi specifici nell'ambito di norme edilizie pertinenti o restrizioni specifiche sull'uso previsto di tali materiali.
CAPO IX
COMPETENZE GENERALI DEGLI STATI MEMBRI E DELLE AUTORITA' COMPETENTI E ALTRE PRESCRIZIONI PER IL CONTROLLO DI REGOLAMENTAZIONE
SEZIONE 1
Infrastruttura istituzionale
Articolo 76
Autorità competente
1. Gli Stati membri designano un'autorità competente a svolgere i compiti previsti dalla presente direttiva. Essi garantiscono che l'autorità competente:
a)
sia funzionalmente separata da ogni altro organismo o organizzazione coinvolto nella promozione o utilizzazione di pratiche di cui alla presente direttiva, al fine di assicurare l'effettiva indipendenza da un'influenza indebita sulla sua funzione di regolamentazione;
b)
abbia i poteri giuridici e messe a disposizione le risorse umane e finanziarie necessari ad adempiere ai suoi obblighi.
2. Qualora in uno Stato membro vi siano più autorità competenti per una determinata sfera di competenza, esso designa un punto di contatto per le comunicazioni con le autorità competenti degli altri Stati membri. Se non è ragionevolmente fattibile elencare tutti i punti di contatto per differenti sfere di competenza, gli Stati membri possono designare un unico punto di contatto.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione la denominazione e l'indirizzo dei punti di contatto e le rispettive sfere di competenza affinché sia possibile, se del caso, mettersi rapidamente in contatto con le loro autorità.
4. Gli Stati membri comunicano alla Commissione eventuali modifiche dei dati di cui al paragrafo 3.
5. La Commissione comunica le informazioni di cui ai paragrafi 3 e 4 a tutti i punti di contatto in uno Stato membro e provvede alla loro pubblicazione periodica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ad intervalli non superiori ai due anni.
Articolo 77
Trasparenza
Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni relative alla giustificazione di classi o tipi di pratiche, alla regolamentazione in materia di sorgenti di radiazioni e di radioprotezione siano rese accessibili agli esercenti, ai lavoratori, agli individui della popolazione, nonché ai pazienti e ad altre persone soggette a esposizioni mediche. Sono altresì tenuti a provvedere affinché l’autorità competente fornisca informazioni nei settori di sua competenza. Le informazioni sono rese accessibili conformemente alle legislazioni nazionali e agli obblighi internazionali, purché ciò non pregiudichi altri interessi, tra cui in particolare la sicurezza, riconosciuti dalla legislazione nazionale o da obblighi internazionali.
Articolo 78
Informazioni sulle attrezzature
1. Gli Stati membri provvedono affinché qualunque esercente che acquisisca attrezzature contenenti sorgenti radioattive o un generatore di radiazioni riceva informazioni adeguate sui loro potenziali rischi radiologici e sul loro utilizzo, collaudo e manutenzione appropriati e una dimostrazione che le caratteristiche progettuali consentono di limitare le esposizioni al livello minimo ragionevolmente ottenibile.
2. Gli Stati membri provvedono affinché qualunque esercente che acquisisca attrezzature medico-radiologiche riceva informazioni adeguate sulla valutazione del rischio per i pazienti e sugli elementi disponibili della valutazione clinica.
Articolo 79
Riconoscimento di servizi, esperti e specialisti
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano introdotte misure per il riconoscimento:
a)
dei servizi di medicina del lavoro;
b)
dei servizi di dosimetria;
c)
degli esperti in materia di protezione contro le radiazioni;
d)
degli specialisti in fisica medica.
Gli Stati membri provvedono affinché siano introdotti i provvedimenti necessari a garantire la continuità dell’esperienza di tali servizi ed esperti.
Se del caso, gli Stati membri possono adottare misure per il riconoscimento di addetti incaricati della radioprotezione.
2. Gli Stati membri definiscono i requisiti in materia di riconoscimento e li comunicano alla Commissione.
3. La Commissione mette a disposizione degli Stati membri le informazioni ricevute conformemente al paragrafo 2.
Articolo 80
Servizi di medicina del lavoro
Gli Stati membri provvedono affinché i servizi di medicina del lavoro effettuino la sorveglianza medica dei lavoratori esposti, conformemente al Capo VI, per quanto riguarda l'esposizione alle radiazioni ionizzanti e la loro idoneità a eseguire gli incarichi loro affidati che comportano lavori con radiazioni ionizzanti.
Articolo 81
Servizi di dosimetria
Gli Stati membri provvedono affinché i servizi di dosimetria determinino le dosi interne o esterne cui sono esposti i lavoratori sottoposti a sorveglianza individuale al fine di registrare la dose in collaborazione con l'esercente e, nel caso di lavoratori esterni, il datore di lavoro e, se del caso, il servizio di medicina del lavoro.
Articolo 82
Esperto in materia di protezione contro le radiazioni
1. Gli Stati membri provvedono affinché l'esperto in materia di protezione contro le radiazioni fornisca all'esercente una consulenza competente in merito ad aspetti riguardanti la conformità alle disposizioni giuridiche applicabili, per quanto concerne l'esposizione professionale e l'esposizione della popolazione.
2. Se del caso, la consulenza dell'esperto in materia di protezione contro le radiazioni si estende, a titolo meramente esemplificativo:
a)
all'ottimizzazione e alla determinazione di appropriati vincoli di dose;
b)
ai piani per i nuovi impianti e al collaudo di sorgenti di radiazioni nuove o modificate in riferimento a qualsiasi tipo di controllo tecnico, caratteristica progettuale, caratteristica di sicurezza e dispositivo di allarme connesso alla radioprotezione;
c)
alla classificazione delle zone controllate e sorvegliate;
d)
alla classificazione dei lavoratori;
e)
ai luoghi di lavoro e programmi di sorveglianza individuale nonché alla dosimetria personale connessa;
f)
alla strumentazione appropriata per il monitoraggio delle radiazioni;
g)
alla garanzia della qualità;
h)
al programma di monitoraggio ambientale;
i)
alle misure per la gestione di rifiuti radioattivi;
j)
alle misure per la prevenzione di incidenti e infortuni;
k)
alla capacità di intervento e alla pianificazione degli interventi in situazioni di esposizione di emergenza;
l)
ai programmi di formazione e riqualificazione dei lavoratori esposti;
m)
alle indagini e analisi su incidenti e infortuni e agli interventi correttivi appropriati;
n)
alle condizioni di lavoro delle lavoratrici in stato di gravidanza e in periodo di allattamento;
o)
alla preparazione di una documentazione appropriata quali valutazioni preliminari del rischio e procedure scritte;
3. L'esperto in materia di protezione contro le radiazioni opera, se del caso, in collegamento con lo specialista in fisica medica.
4. Se previsto dalla legislazione nazionale, l'esperto in radioprotezione può essere incaricato della radioprotezione dei lavoratori e degli individui della popolazione.
Articolo 83
Specialista in fisica medica
1. Gli Stati membri richiedono allo specialista in fisica medica di intervenire o fornire consulenza specialistica, in funzione delle esigenze, su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni per attuare le prescrizioni di cui al Capo VII e all'articolo 22, paragrafo 4, lettera c) della presente direttiva.
2. Gli Stati membri provvedono affinché lo specialista in fisica medica, a seconda della pratica medico-radiologica, sia responsabile della dosimetria, incluse le misurazioni fisiche per la valutazione della dose somministrata al paziente e ad altre persone soggette all'esposizione medica, fornisca pareri sulle attrezzature medico-radiologiche e contribuisca in particolare a:
a)
ottimizzare la protezione dalle radiazioni di pazienti e di altri individui sottoposti a esposizioni mediche, ivi compresi l'applicazione e l'impiego di livelli diagnostici di riferimento;
b)
definire e mettere in atto la garanzia della qualità delle attrezzature medico-radiologiche;
c)
effettuare prove di accettazione di attrezzature medico-radiologiche;
d)
redigere le specifiche tecniche per le attrezzature medico-radiologiche e la progettazione degli impianti;
e)
effettuare la sorveglianza degli impianti medico-radiologici;
f)
analizzare eventi implicanti o potenzialmente implicanti esposizioni mediche accidentali o involontarie,
g)
scegliere le apparecchiature necessarie per effettuare le misurazioni di radioprotezione;
h)
provvedere alla formazione dei medici specialisti e degli altri operatori per quanto concerne aspetti pertinenti della radioprotezione.
3. Lo specialista in fisica medica opera, se del caso, in collegamento con l'esperto in materia di protezione contro le radiazioni.
Articolo 84
Addetto incaricato della radioprotezione
1. Gli Stati membri individuano le pratiche per le quali è necessario nominare un addetto incaricato del controllo o dello svolgimento delle attività di radioprotezione presso un esercente. Gli Stati membri obbligano gli esercenti a fornire agli addetti incaricati della radioprotezione tutti i mezzi necessari per svolgere le loro mansioni. L'addetto incaricato della radioprotezione risponde direttamente all'esercente. Gli Stati membri possono richiedere ai datori di lavoro dei lavoratori esterni di nominare se necessario un addetto incaricato del controllo o dello svolgimento delle attività di radioprotezione connesse alla protezione dei loro lavoratori.
2. A seconda della natura della pratica, i compiti dell'addetto incaricato della radioprotezione nell'ambito dell'assistenza all'esercente, possono comprendere:
a)
accertamenti atti a stabilire se le attività svolte a contatto con le radiazioni siano eseguite conformemente ai requisiti di eventuali procedure specificate o norme locali;
b)
la supervisione dell'attuazione dei programmi di sorveglianza del luogo di lavoro;
c)
la conservazione di adeguati registri delle sorgenti di radiazioni;
d)
l'effettuazione di valutazioni periodiche delle condizioni dei sistemi di sicurezza e di allarme pertinenti;
e)
la supervisione dell'attuazione dei programmi di sorveglianza personale;
f)
la supervisione dell'attuazione del programma di sorveglianza sanitaria;
g)
l'adeguata esposizione ai neoassunti delle norme e delle procedure locali;
h)
la formulazione di pareri e osservazioni sui piani di lavoro;
i)
la definizione dei piani di lavoro;
j)
la trasmissione di relazioni alla dirigenza locale;
k)
il contributo alla preparazione di provvedimenti per la prevenzione, la pianificazione degli interventi e l'attuazione degli interventi in situazioni di esposizione di emergenza;
l)
l'informazione e la formazione dei lavoratori esposti,
m)
i contatti con l'esperto in radioprotezione.
3. Le mansioni dell'addetto incaricato della radioprotezione possono essere assunte da un'unità per la radioprotezione istituita presso un esercente o da un esperto in radioprotezione.
SEZIONE 2
Controllo delle sorgenti radioattive
Articolo 85
Prescrizioni generali per le sorgenti non sigillate
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano adottate disposizioni per mantenere un controllo delle sorgenti non sigillate per quanto concerne l'ubicazione, l'impiego e, se non sono più necessarie, il riciclaggio o lo smaltimento.
2. Gli Stati membri obbligano l'esercente a tenere, se opportuno e per quanto possibile, un registro delle sorgenti non sigillate di cui è responsabile, in cui siano annotati l'ubicazione, i trasferimenti e lo smaltimento o lo scarico.
3. Gli Stati membri impongono a ciascun esercente detentore di una sorgente radioattiva non sigillata l’obbligo di notificare tempestivamente all’autorità competente lo smarrimento, il furto, la fuoriuscita significativa o l’utilizzo non autorizzato o lo scarico.
Articolo 86
Prescrizioni generali per le sorgenti sigillate
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano adottate disposizioni per mantenere un controllo delle sorgenti sigillate per quanto concerne l'ubicazione, l'impiego e, se non sono più necessarie, il riciclaggio o lo smaltimento.
2. Gli Stati membri obbligano l'esercente a tenere un registro di tutte le sorgenti sigillate di cui è responsabile in cui siano annotati l'ubicazione, i trasferimenti e lo smaltimento.
3. Gli Stati membri istituiscono un sistema che consenta loro di essere adeguatamente informati di qualsiasi trasferimento di sorgenti sigillate ad alta attività e, se del caso, dei singoli trasferimenti di sorgenti sigillate.
4. Gli Stati membri impongono a ciascun esercente detentore di una sorgente sigillata l'obbligo di notificare tempestivamente all'autorità competente lo smarrimento, la fuoriuscita significativa, il furto o l'utilizzo non autorizzato di una sorgente sigillata.
Articolo 87
Prescrizioni relative al controllo delle sorgenti sigillate ad alta attività
Gli Stati membri, prima di concedere un'autorizzazione per pratiche concernenti una sorgente sigillata ad alta attività, verificano che:
a)
siano state adottate misure adeguate per la gestione e il controllo sicuri delle sorgenti, compreso il momento in cui verranno dismesse. Tali misure possono prevedere il trasferimento delle sorgenti dismesse al fornitore o la loro collocazione in un impianto di smaltimento o di stoccaggio oppure l'obbligo del fabbricante o del fornitore di riprenderle;
b)
siano state adottate adeguate disposizioni, per mezzo di una garanzia finanziaria o di strumenti equivalenti consoni alla sorgente in questione, per la gestione sicura delle sorgenti nel momento in cui verranno dismesse, anche nel caso in cui l'esercente diventi insolvente o cessi la sua attività.
Articolo 88
Prescrizioni specifiche relative al rilascio di licenze per sorgenti sigillate ad alta attività
In aggiunta alle prescrizioni generali relative al rilascio di licenze di cui al capo V, gli Stati membri provvedono affinché la licenza per una pratica che coinvolga una sorgente sigillata ad alta attività indichi, senza dovere necessariamente limitarsi a essi, i seguenti elementi:
a)
le responsabilità;
b)
le competenze minime del personale, anche in materia di informazione e di formazione;
c)
i criteri minimi di rendimento delle sorgenti, dei contenitori e delle altre apparecchiature;
d)
le prescrizioni relative alle procedure di emergenza e i canali di comunicazione;
e)
le procedure di lavoro da rispettare;
f)
la manutenzione delle apparecchiature, delle sorgenti e dei contenitori;
g)
l'adeguata gestione delle sorgenti dismesse, compresi gli accordi relativi al trasferimento, ove opportuno, di tali sorgenti a un fabbricante, un fornitore o un altro esercente autorizzato, o a un impianto di smaltimento o di stoccaggio dei rifiuti.
Articolo 89
Tenuta dei registri da parte dell'esercente
Gli Stati membri prescrivono che i registri delle sorgenti sigillate ad alta attività contengano le informazioni previste nell'allegato XIV e che l'esercente trasmetta all'autorità competente, su richiesta, una copia in formato cartaceo o elettronico, di tutti i registri o parte di essi rispettando almeno le seguenti condizioni:
a)
senza ingiustificato ritardo, al momento della creazione di tali registri, che deve avvenire non appena sia ragionevolmente possibile una volta acquisita la sorgente;
b)
ad intervalli stabiliti dagli Stati membri;
c)
nel caso in cui la situazione indicata nel foglio informativo sia cambiata;
d)
senza ingiustificato ritardo, alla chiusura dei registri relativi ad una determinata sorgente, qualora l'esercente non sia più in possesso della sorgente; in tal caso andrà indicato il nome dell'esercente o dell'impianto di smaltimento o di stoccaggio a cui viene trasferita la sorgente;
e)
senza ingiustificato ritardo, alla chiusura dei registri, quando l'esercente non detiene più alcuna sorgente.
I registri dell'esercente sono messi a disposizione dell'autorità competente a fini ispettivi.
Articolo 90
Tenuta dei registri da parte dell'autorità competente
Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente tenga registri di qualsiasi esercente autorizzato a svolgere pratiche con sorgenti sigillate ad alta attività e delle sorgenti sigillate ad alta attività detenute da tali esercenti. Tali registri comprendono l'indicazione del radionuclide in questione, l'attività alla data di fabbricazione o, qualora tale attività non sia nota, l'attività al momento della prima immissione sul mercato o al momento in cui l'esercente ha acquisito la sorgente e il tipo di sorgente. L'autorità competente tiene aggiornati i registri tenendo conto dei trasferimenti delle sorgenti e di altri fattori.
Articolo 91
Controllo delle sorgenti sigillate ad alta attività
1. Gli Stati membri prescrivono che l'esercente che svolge attività concernenti sorgenti sigillate ad alta attività rispetti i requisiti stabiliti nell'allegato XIV.
2. Gli Stati membri prescrivono che il fabbricante, il fornitore e ogni esercente garantiscano che le sorgenti sigillate ad alta attività e i contenitori soddisfino i requisiti per l'identificazione e l'apposizione di contrassegni previsti nell'allegato XV.
SEZIONE 3
Sorgenti orfane
Articolo 92
Identificazione di sorgenti orfane
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano introdotte misure per:
a)
sensibilizzare la popolazione sulla possibile presenza di sorgenti orfane e sui rischi associati; nonché
b)
fornire orientamenti sulla notifica all'autorità competente e sulle azioni da adottare alle persone che sospettano o riscontrano la presenza di una sorgente orfana.
2. Gli Stati membri incoraggiano l'introduzione di sistemi diretti a rintracciare sorgenti orfane in luoghi come i grandi depositi di rottami e i principali impianti di riciclaggio dei rottami metallici, in cui è in genere possibile che le sorgenti orfane vengano rinvenute, o i principali nodi di transito, ove opportuno.
3. Gli Stati membri provvedono affinché le persone che sospettano la presenza di una sorgente orfana e che normalmente non sono coinvolte in operazioni soggette a prescrizioni in tema di radioprotezione ricevano rapidamente consulenza e assistenza tecnica specializzata. Lo scopo primario della consulenza e dell'assistenza è la radioprotezione dei lavoratori e di individui della popolazione e la sicurezza della sorgente.
Articolo 93
Contaminazione da metalli
1. Gli Stati membri incoraggiano l'introduzione, in luoghi come i grandi centri di importazione di metallo o presso i principali nodi di transito, di sistemi per individuare la presenza di contaminazione radioattiva in prodotti in metallo importati da paesi terzi.
2. Gli Stati membri dispongono che la direzione di un impianto di riciclaggio dei rottami metallici informi tempestivamente l'autorità competente su eventuali sospetti o riscontri in merito alla fusione o a un'altra operazione metallurgica relativa a una sorgente orfana e stabiliscono che i materiali contaminati non siano impiegati, immessi sul mercato o smaltiti senza il coinvolgimento dell'autorità competente.
Articolo 94
Recupero, gestione, controllo e smaltimento delle sorgenti orfane
1. Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente sia preparata o abbia preso le disposizioni necessarie, ivi compresa l'attribuzione delle responsabilità, per controllare e recuperare le sorgenti orfane e affrontare le emergenze dovute a sorgenti orfane e disponga di piani e di misure di intervento adeguati.
2. Gli Stati membri promuovono, se necessario, l'organizzazione di campagne di recupero delle sorgenti orfane che sono state tramandate da pratiche del passato.
Le campagne possono prevedere la partecipazione finanziaria degli Stati membri alle spese di recupero, gestione, controllo e smaltimento delle sorgenti e possono comprendere anche ricerche negli archivi storici delle autorità competenti e degli esercenti, come gli istituti di ricerca, i laboratori per prove sui materiali o gli ospedali.
Articolo 95
Garanzia finanziaria per le sorgenti orfane
Gli Stati membri provvedono affinché sia istituito un sistema di garanzia finanziaria o un altro strumento equivalente per coprire i costi di intervento relativi al recupero delle sorgenti orfane e che possono derivare dall'applicazione dell'articolo 94.
SEZIONE 4
Eventi significativi
Articolo 96
Notifica e registrazione di eventi significativi
Gli Stati membri obbligano l'esercente:
a)
a introdurre, se del caso, un sistema di registrazione e analisi degli eventi significativi implicanti o potenzialmente implicanti esposizioni accidentali o involontarie;
b)
a notificare tempestivamente all'autorità competente il verificarsi di un qualsiasi evento significativo che determini o possa determinare l'esposizione di una persona al di sopra dei limiti operativi o delle condizioni di esercizio specificati nelle prescrizioni per il rilascio delle autorizzazioni per quanto concerne l'esposizione professionale o della popolazione o secondo quanto definito dall'autorità competente in merito alle esposizioni mediche, compresi i risultati delle indagini e le misure correttive adottate per evitare tali eventi.
SEZIONE 5
Situazioni di esposizione di emergenza
Articolo 97
Sistema di gestione delle emergenze
1. Gli Stati membri provvedono affinché si tenga conto del fatto che sul loro territorio possono verificarsi emergenze e che essi possono essere colpiti da emergenze verificatesi al di fuori del loro territorio. Gli Stati membri istituiscono un sistema di gestione delle emergenze e mettono in atto adeguati provvedimenti amministrativi atti a mantenere tale sistema. Il sistema di gestione delle emergenze comprende gli elementi di cui all’allegato XI, sezione A.
2. Il sistema di gestione delle emergenze è concepito in modo da essere proporzionato ai risultati di una valutazione delle potenziali situazioni di esposizione di emergenza e da permettere interventi efficaci in situazioni di esposizione di emergenza in relazione a pratiche o a eventi imprevisti.
3. Il sistema di gestione delle emergenze prevede la preparazione di piani di intervento in caso di emergenza, onde evitare reazioni dei tessuti che comportano gravi effetti deterministici in qualsiasi individuo della popolazione colpita e ridurre il rischio di effetti stocastici, tenendo conto dei principi generali della protezione in materia di radiazioni e dei livelli di riferimento di cui al capo III.
Articolo 98
Preparazione all'emergenza
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano predisposti anticipatamente piani di intervento in caso di emergenza per i vari tipi di emergenze individuati da una valutazione delle potenziali situazioni di esposizione di emergenza.
2. I piani di intervento in caso di emergenza comprendono gli elementi di cui all’allegato IX, sezione B.
3. I piani di intervento in caso di emergenza includono anche disposizioni per la transizione da una situazione di esposizione di emergenza a una situazione di esposizione esistente.
4. Gli Stati membri provvedono affinché i piani di intervento in caso di emergenza siano collaudati, riesaminati e, se del caso, riveduti a intervalli regolari, tenendo conto degli insegnamenti tratti da precedenti situazioni di esposizione di emergenza e dei risultati della partecipazione a esercitazioni di emergenza a livello nazionale e internazionale.
5. I piani di intervento in caso di emergenza, se del caso, inglobano elementi pertinenti del sistema di gestione delle emergenze di cui all'articolo 97.
Articolo 99
Cooperazione internazionale
1. Gli Stati membri collaborano con altri Stati membri e con paesi terzi per far fronte a potenziali emergenze verificatesi sul suo territorio che potrebbero colpire altri Stati membri o paesi terzi, al fine di favorire l'organizzazione della radioprotezione in questi Stati membri o paesi terzi.
2. Ove si verifichi un’emergenza sul loro territorio ovvero qualora un’emergenza rischi di avere conseguenze radiologiche sul suo territorio, ciascuno Stato membro stabilisce tempestivamente contatti con tutti gli altri Stati membri e con paesi terzi eventualmente coinvolti o che potrebbero essere interessati al fine di condividere la valutazione della situazione di esposizione e coordinare misure protettive e l'informazione pubblica ricorrendo, se del caso, a sistemi di scambio di informazioni e di coordinamento a livello bilaterale o internazionale. Tali attività di coordinamento non impediscono né ritardano l'adozione delle azioni necessarie a livello nazionale.
3. Ciascuno Stato membro condivide tempestivamente informazioni e coopera con altri Stati membri o con paesi terzi interessati e con le pertinenti organizzazioni internazionali riguardo allo smarrimento, al furto o al ritrovamento di sorgenti sigillate ad alta attività, di altre sorgenti radioattive e di materiale radioattivo critico e ai relativi provvedimenti per i controlli periodici successivi o indagini, fatti salvi i pertinenti requisiti di riservatezza e la legislazione nazionale in materia.
4. Ciascuno Stato membro coopera, se del caso, con altri Stati membri e con paesi terzi nella transizione da una situazione di esposizione di emergenza a una situazione di esposizione esistente.
SEZIONE 6
Situazioni di esposizione esistenti
Articolo 100
Programmi relativi a situazioni di esposizione esistenti
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano adottate misure, su indicazione o prova di esposizioni non trascurabili dal punto di vista della radioprotezione, per individuare e valutare le situazioni di esposizione esistenti tenuto conto dei tipi di situazioni di esposizione esistenti elencati nell'allegato XVII, e per determinare le corrispondenti esposizioni professionali e della popolazione
2. Gli Stati membri, tenendo conto del principio generale della giustificazione, possono decidere che una situazione di esposizione esistente non richiede che siano prese in considerazione misure protettive o correttive.
3. Le situazioni di esposizione esistenti che destano preoccupazione dal punto di vista della radioprotezione e per cui è possibile attribuire la responsabilità giuridica sono soggette alle prescrizioni relative alle situazioni di esposizione pianificate e di conseguenza tali situazioni di esposizione sono soggette all'obbligo di notifica di cui all'articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 101
Definizione di strategie
1. Gli Stati membri provvedono affinché siano definite strategie per garantire la gestione appropriata di situazioni di esposizione esistenti, proporzionata ai rischi e all'efficacia delle misure protettive.
2. Ogni strategia contiene:
a)
gli obiettivi perseguiti e
b)
livelli di riferimento appropriati, tenendo conto dei livelli di riferimento di cui all'allegato I.
Articolo 102
Attuazione di strategie
1. Gli Stati membri assegnano la responsabilità dell'attuazione delle strategie per la gestione delle situazioni di esposizione esistenti e provvedono a un adeguato coordinamento tra le parti interessate coinvolte nell’attuazione di misure correttive e protettive. Gli Stati membri danno disposizioni adeguate per il coinvolgimento delle parti interessate nelle decisioni riguardanti l’elaborazione e l’attuazione di strategie per la gestione delle situazioni di esposizione.
2. La natura, l'ordine di grandezza e la durata di tutte le misure protettive valutate ai fini dell'attuazione di una strategia sono ottimizzate.
3. La distribuzione di dosi derivanti dall'attuazione di una strategia deve essere valutata. Sono presi in considerazione ulteriori interventi allo scopo di ottimizzare la protezione e ridurre eventuali esposizioni che risultano ancora superiori al livello di riferimento.
4. Gli Stati membri provvedono affinché i responsabili dell'attuazione di una strategia siano periodicamente tenuti a:
a)
valutare le misure correttive e protettive disponibili per conseguire gli obiettivi e l'efficienza delle misure pianificate e realizzate;
b)
fornire alle popolazioni esposte informazioni sui potenziali rischi sanitari e sui mezzi a disposizione per ridurre la rispettiva esposizione;
c)
fornire orientamenti per la gestione delle esposizioni a livello individuale o locale;
d)
in relazione alle attività che prevedono l'impiego di materiali contenenti radionuclidi presenti in natura e che non sono gestite come situazioni di esposizione pianificate, fornire informazioni sui mezzi adeguati per il controllo delle concentrazioni e delle esposizioni e per l'adozione di misure protettive.
Articolo 103
Piano d'azione per il radon
1. In applicazione dell'articolo 100, paragrafo 1, gli Stati membri definiscono un piano d'azione nazionale che affronta i rischi di lungo termine dovuti alle esposizioni al radon nelle abitazioni, negli edifici pubblici e nei luoghi di lavoro per qualsiasi fonte di radon, sia essa il suolo, i materiali da costruzione o l'acqua. Il piano d'azione tiene conto degli aspetti elencati nell'allegato XVIII ed è aggiornato periodicamente.
2. Gli Stati membri provvedono affinché siano adottate misure appropriate per prevenire l’ingresso del radon in nuovi edifici. Tali misure possono comportare l'introduzione di prescrizioni specifiche nelle norme edilizie nazionali.
3. Gli Stati membri individuano le zone in cui si prevede che la concentrazione di radon (come media annua) superi il pertinente livello di riferimento nazionale in un numero significativo di edifici.
SEZIONE 7
Sistema di applicazione
Articolo 104
Ispezioni
1. Gli Stati membri istituiscono uno o più sistemi di ispezione al fine di far rispettare le norme adottate in conformità della presente direttiva e di promuovere le misure di sorveglianza e di intervento correttivo che si rivelino necessarie.
2. Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente predisponga un programma d'ispezione che tenga conto dell'ordine di grandezza e della natura potenziali dei pericoli associati alle pratiche, di una valutazione generale degli aspetti correlati alla radioprotezione per le pratiche in questione e dello stato di conformità con le disposizioni adottate ai sensi della presente direttiva.
3. Gli Stati membri vigilano affinché i risultati di ciascuna ispezione siano registrati e comunicati all'esercente interessato. Qualora i risultati si riferiscano a uno o più lavoratori esterni, se del caso, essi sono anche comunicati al datore di lavoro.
4. Gli Stati membri provvedono affinché una sintesi dei programmi d'ispezione e dei risultati principali della loro attuazione sia a disposizione della popolazione.
5. Gli Stati membri provvedono affinché siano messi a punto meccanismi per la divulgazione tempestiva alle parti interessate, tra cui fabbricanti e fornitori di sorgenti di radiazioni nonché, se del caso, le organizzazioni internazionali, delle informazioni in materia di protezione e sicurezza derivanti da insegnamenti significativi tratti dalle ispezioni e da incidenti e infortuni segnalati oltre che dai risultati a essi correlati.
Articolo 105
Applicazione
Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente abbia la facoltà di obbligare qualsiasi persona fisica o giuridica a intervenire per porre rimedio alle carenze e impedirne la ripetizione o, se del caso, a ritirare l'autorizzazione laddove, da un'ispezione regolamentare o da un'altra valutazione regolamentare, emerga che la situazione di esposizione non è conforme alle disposizioni adottate ai sensi della presente direttiva.
CAPO X
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 106
Recepimento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 6 febbraio 2018.
2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno adottate per le questioni disciplinate dalla presente direttiva.
Articolo 107
Abrogazione
Le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom sono abrogate con effetto dal 6 febbraio 2018.
I riferimenti alle direttive abrogate si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XIX.
Articolo 108
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 109
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 5 dicembre 2013