DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/408 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
zur Durchführung des Artikels 80 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Erstellung einer Liste mit Substitutionskandidaten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Wirkstoffe werden als Substitutionskandidaten eingestuft, wenn sie eines oder mehrere der Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen.
(2)
Gemäß Artikel 80 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erstellt die Kommission eine Liste der in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) aufgeführten Wirkstoffe, die die Kriterien des Anhangs II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen (im Folgenden „Liste der Substitutionskandidaten“).
(3)
Um die Einheitlichkeit der Unionspolitik in Bezug auf Wirkstoffe mit Eigenschaften, die sie als Substitutionskandidaten ausweisen, zu gewährleisten und um solche Stoffe einheitlich zu behandeln, sollte die Kommission in diese Liste auch Wirkstoffe aufnehmen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Übereinstimmung mit den Übergangsmaßnahmen des Artikels 80 Absatz 1 genehmigt wurden.
(4)
Anhand der Informationen im Überprüfungsbericht oder den Schlussfolgerungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (3), im Entwurf des Bewertungsberichts und den einschlägigen Zusatzdokumenten und in den Peer-Review-Berichten oder aufgrund der Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) war es möglich, die Stoffe zu bestimmen, die die Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Diese Dokumente bieten, soweit erforderlich, Informationen zur geltenden annehmbaren Tagesdosis (ADI - Acceptable Daily Intake), akuten Referenzdosis (ARfD - Acute Reference Dose) und annehmbaren Anwenderexposition (AOEL - Acceptable Operator Exposure Level), Angaben zu persistenten, bioakkumulative und toxische Eigenschaften (persistent, bio-accumulative and toxic properties - PBT) der Stoffe, Informationen zu kritischen Effekten gemäß Anhang II Nummer 4 dritter Gedankenstrich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, des Anteils nichtaktiver Isomere, der Einstufung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen 1A oder 1B und reproduktionstoxisch 1A oder 1B, sowie ihrer endokrinschädlichen Eigenschaften. Aufgrund der genannten Informationen wurden die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Stoffe als Stoffe identifiziert, die eines oder mehrere der Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Die Informationen wurden konsolidiert und stehen in einem unterstützenden Dokument für die Erstellung der Liste von Substitutionskandidaten auf der Website der Kommission (5) zur Verfügung.
(5)
Die annehmbare Tagesdosis (ADI) für die Wirkstoffe 1-Methylcyclopropen, Amitrol, Diclofop, Dimethoat, Ethoprophos, Fenamiphos, Fipronil, Fluometuron, Haloxyfop-P, Metam, Oxamyl, Sulcotrion und Triazoxid liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Die akute Referenzdosis (ARfD) für die Wirkstoffe Dimoxystrobin, Fenamiphos, Methomyl und Oxamyl liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Die annehmbare Anwenderexposition (AOEL) für die Wirkstoffe Amitrol, Bromadiolon, Difenacoum, Dimethoat, Diquat, Ethoprophos, Fenamiphos, Fluquinconazol, Metam, Sulcotrion, Triazoxid und Warfarin liegt deutlich unter der für die Mehrzahl der genehmigten Wirkstoffe in den jeweiligen Stoff-/Verwendungskategorien. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(6)
Die Wirkstoffe Lufenuron, Oxyfluorfen und Quinoxyfen erfüllen die Kriterien für die Einstufung als persistente und bioakkumulative Stoffe. Die Wirkstoffen Amitrol, Bifenthrin, Bromuconazol, Chlorotoluron (Stereochemie nicht angegeben), Kupferverbindungen (Varianten Kupferhydroxid, Kupferoxychlorid, Kupferoxid, Kupferkalkbrühe und dreibasisches Kupfersulfat), Cyproconazol, Cyprodinil, Difenoconazol, Diflufenican, Dimoxystrobin, Diquat, Epoxiconazol, Fenbutatinoxid, Fludioxonil, Flufenacet, Fluopicolid, Fluquinconazol, Haloxyfop-P, Imazamox, Imazosulfuron, Isoproturon, Isopyrazam, Lenacil, Lufenuron, Metconazol, Metribuzin, Metsulfuron-methyl, Myclobutanil, Nicosulfuron, Oxadiazon, Oxyfluorfen, Paclobutrazol, Pirimicarb, Prochloraz, Propiconazol, Propoxycarbazon, Prosulfuron, Quinoxyfen, Tebuconazol, Tebufenpyrad, Tepraloxydim, Triallat, Triasulfuron und Ziram erfüllen die Kriterien für die Einstufung als persistente und toxische Stoffe. Die Wirkstoffe Aclonifen, Difenacoum, Esfenvalerat, Etofenprox, Etoxazol, Famoxadon, Lambda-Cyhalothrin, Lufenuron, Oxyfluorfen, Pendimethalin und Quinoxyfen erfüllen die Kriterien für eine Einstufung als bioakkumulative und toxische Stoffe. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(7)
Die Wirkstoffe Mecoprop und Metalaxyl enthalten einen erheblichen Anteil nicht aktiver Isomere. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(8)
Die Wirkstoffe Carbendazim, Epoxiconazol, Flumioxazin, Glufosinat, Linuron, Oxadiargyl, Quizalofop-P (Variante Quizalofop-P-tefuryl) and Warfarin sind gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch nach Kategorie 1A oder 1B einzustufen. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(9)
Da noch keine Maßnahmen bezüglich spezifischer wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften gemäß Anhang II Nummer 3.6.5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 verabschiedet wurden, musste in Übereinstimmung mit Absatz 3 der genannten Nummer festgelegt werden, ob ein Stoff als ein Stoff mit solchen Eigenschaften einzustufen ist. Gemäß der genannten Bestimmung sind die Wirkstoffe Chlorotoluron (Stereochemie nicht angegeben), Dimoxystrobin, Epoxiconazol, Molinat, Profoxydim, Tepraloxydim und Thiacloprid als Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften einzustufen, die sich für Menschen schädlich auswirken können. Es ist daher angebracht, diese Wirkstoffe in die Liste der Substitutionskandidaten aufzunehmen.
(10)
Den Mitgliedstaaten und Akteuren sollte eine ausreichende Frist eingeräumt werden, um sich an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Substitutionskandidaten
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführte Wirkstoffe, die die Kriterien in Anhang II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen, werden in die Liste im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgenommen.
Absatz 1 gilt auch für Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Übereinstimmung mit den Übergangsmaßnahmen des Artikels 80 Absatz 1 genehmigt wurden.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Artikel 1 und der Anhang gelten nicht für vor dem 1. August 2015 gestellte Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2015
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/408 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze attive sono identificate come sostanze candidate alla sostituzione se soddisfano uno o più dei criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4.
(2)
In conformità all'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione stabilisce un elenco di sostanze di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, (nel seguito «elenco di sostanze candidate alla sostituzione»).
(3)
Al fine di assicurare la coerenza della politica dell'Unione in merito alle sostanze attive aventi proprietà che le identificano come sostanze candidate alla sostituzione, e al fine di applicare a tali sostanze il principio della parità di trattamento, la Commissione dovrebbe inoltre includere in tale elenco le sostanze attive approvate ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 in forza delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 80, paragrafo 1.
(4)
Dalle informazioni contenute nella relazione di esame, dalle conclusioni dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (3), dal progetto di relazione di valutazione e relativi addenda e relazioni delle peer review o dalla classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) è stato possibile identificare le sostanze che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4. Tali documenti forniscono, se del caso, le informazioni relative alla dose giornaliera ammissibile (DGA), alla dose acuta di riferimento (DAR) e al livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO); le informazioni riguardanti le proprietà di persistenza, bioaccumulabilità e tossicità (PBT) delle sostanze; le informazioni riguardanti gli effetti critici di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, terzo trattino; la proporzione di isomeri non attivi; la classificazione della sostanza, in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogena di categoria 1A o 1B o tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B; le proprietà d'interferente endocrino. Sulla base di tali informazioni le sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento sono state identificate come soddisfacenti uno o più dei criteri di cui all'allegato II, punto 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Le informazioni sono state consolidate e sono contenute in uno strumento di sostegno per la costituzione di un elenco di sostanze candidate alla sostituzione, disponibile sul sito web della Commissione (5).
(5)
La dose giornaliera ammissibile (DGA) delle sostanze attive 1-metilciclopropene, amitrolo, diclofop, dimetoato, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamil, sulcotrione e triazossido è notevolmente inferiore a quella della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. La dose acuta di riferimento (DAR) delle sostanze attive dimossistrobina, fenamifos, metomil e oxamil è notevolmente inferiore a quella della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. Il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) delle sostanze attive amitrolo, bromadiolone, difenacum, dimetoato, diquat, etoprofos, fenamifos, fluquinconazolo, metam, sulcotrione, triazossido e warfarin è notevolmente inferiore a quello della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(6)
Le sostanze attive lufenuron, oxifluorfen e quinoxifen soddisfano i criteri per essere considerate sostanze persistenti e bioaccumulabili. Le sostanze attive amitrolo, bifentrin, bromuconazolo, clorotoluron (stereochimica non stabilita), composti del rame (varianti idrossido di rame, ossicloruro di rame, ossido di rame, poltiglia bordolese e solfato di rame tribasico), ciproconazolo, ciprodinil, difenoconazolo, diflufenican, dimossistrobina, diquat, epossiconazolo, fenbutatin ossido, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazolo, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazolo, metribuzin, metsulfuron-metile, miclobutanil, nicosulfuron, ossadiazone, oxifluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, procloraz, propiconazolo, propoxyicarbazone, prosulfuron, quinoxifen, tebuconazolo, tebufenpirad, tepraloxydim, tri-allato, triasulfuron e ziram soddisfano i criteri per essere considerate sostanze persistenti e tossiche. Le sostanze attive aclonifen, difenacum, esfenvalerate, etofenprox, etoxazole, famoxadone, lambda-cialotrina, lufenuron, oxifluorfen, pendimetalin e quinoxifen soddisfano i criteri per essere considerate sostanze bioaccumulabili e tossiche. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(7)
Le sostanze attive mecoprop e metalaxil contengono una proporzione notevole di isomeri non attivi. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(8)
Le sostanze attive carbendazim, epossiconazolo, flumiossazina, glufosinate, linuron, oxadiargil, quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefurile) e warfarin sono classificate o da classificare, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(9)
Poiché le misure concernenti i criteri scientifici specifici per la determinazione delle proprietà d'interferente endocrino, di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 3.6.5, primo paragrafo, non sono ancora state adottate, occorreva stabilire, in conformità al terzo paragrafo dello stesso, se una sostanza fosse da considerare come avente tali proprietà. Conformemente a tale disposizione, le sostanze attive clorotoluron (stereochimica non stabilita), dimossistrobina, epossiconazolo, molinate, profoxydim, tepraloxydim e thiacloprid sono da considerare come aventi proprietà d'interferente endocrino che possono causare effetti avversi negli esseri umani. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(10)
Gli Stati membri e le parti interessate dovrebbero disporre di un congruo periodo di tempo per adeguarsi alle disposizioni del presente regolamento.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Sostanze candidate alla sostituzione
Le sostanze attive elencate nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, sono quelle che figurano nell'elenco di cui all'allegato del presente regolamento.
Il primo paragrafo si applica anche alle sostanze attive approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 conformemente alle misure transitorie di cui all'articolo 80, paragrafo 1.
Articolo 2
Misure transitorie
L'articolo 1 e l'allegato non si applicano alle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari presentate prima del 1o agosto 2015.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015