DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. Oktober 2013
zur Ablehnung der von den Niederlanden mitgeteilten Zurückweisung der Zulassung eines difenacoum-haltigen Biozidprodukts gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 6409)
(Nur der niederländische Text ist verbindlich)
(2013/501/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit der Richtlinie 2008/81/EG der Kommission vom 29. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difenacoum in Anhang I (2) wurde der Wirkstoff Difenacoum zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in die Liste aufgenommen.
(2)
Die Firma Edialux France hat an Frankreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung eines difenacoum-haltigen Produkts als Wachsblockköder („das strittige Produkt“) gerichtet. Bezeichnung und Bezugsnummern des strittigen Produkts im Register für Biozidprodukte („R4BP“) sind im Anhang dieses Beschlusses angeführt.
(3)
Frankreich hat das strittige Produkt am 23. Februar 2012 zugelassen. Das Produkt wurde anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auch in Deutschland, Luxemburg, Belgien und der Schweiz zugelassen.
(4)
Am 3. Juli 2012 hat Denka Registrations B.V. („der Antragsteller“) an die Niederlande einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der französischen Zulassung des strittigen Produkts gerichtet.
(5)
Am 24. Januar 2013 haben die Niederlande der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mitgeteilt, dass sie beabsichtigen, die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zurückzuweisen. Die Niederlande waren der Auffassung, dass das strittige Produkt die Anforderung gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG, wonach das Biozidprodukt hinreichend wirksam sein muss, insofern nicht erfüllt, als seine Wirksamkeit nicht in Feld- oder Halbfeldversuchen nachgewiesen wurde. Gemäß der Mitteilung ist die Wirksamkeit von Rodentiziden für die Niederlande ein besonderes Anliegen, da sowohl für Ratten als auch für Mäuse Resistenzprobleme gemeldet wurden.
(6)
Die Kommission hat die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller gebeten, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu übermitteln. Innerhalb dieser Frist haben Frankreich, Belgien und der Antragsteller Anmerkungen übermittelt. Die Mitteilung wurde auf der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 25./26. Februar 2013 auch von Vertretern der Kommission und Vertretern der für Biozidprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diskutiert; der Antragsteller war bei dieser Sitzung anwesend.
(7)
Aus den übermittelten Anmerkungen geht hervor, dass Frankreich die Wirksamkeit des Produkts nach dem verfügbaren EU-Leitfaden für die Wirksamkeitsprüfung von Rodentiziden (3) geprüft hat. Obgleich für die Beantragung der Zulassung eines Rodentizids in der Regel sowohl Labor- als auch Feldversuche erforderlich sind, kann durch Extrapolation von Daten eines anderen gemäß der Richtlinie 98/8/EG zugelassenen Produkts, das denselben Wirkstoff enthält und bereits für denselben Verwendungszweck zugelassen wurde, auf Feldversuche verzichtet werden.
(8)
Die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des strittigen Produkts stützten sich demnach auf die Extrapolation von Daten, die mit einem anderen Rodentizid mit Getreiderezeptur (Sorkil Avoine Speciale (4)) generiert wurden, das die Kriterien des vorgenannten Leitfadens erfüllt und für das die Produktwirksamkeit in Feld- und Halbfeldversuchen mit der Zielart nachgewiesen wurde.
(9)
Wie im Leitfaden vorgegeben, wurde auch in Versuchen mit Köderauswahl nachgewiesen, dass die Palatabilität durch die Köderformel nicht beeinflusst wurde und das strittige Produkt für Mäuse schmackhafter und für Ratten ebenso schmackhaft war wie das Produkt Sorkil Avoine Speciale.
(10)
In Anbetracht dieser Argumente schließt sich die Kommission den Schlussfolgerungen aus der Prüfung an, die von Frankreich und von den anderen Mitgliedstaaten, die die französische Zulassung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung anerkannt haben und das strittige Produkt für als ausreichend wirksam im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG erachten, durchgeführt wurde. Sie ist daher der Auffassung, dass der Antrag der Niederlande auf Zurückweisung der Zulassung angesichts der Faktenlage nicht gerechtfertigt ist.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Vorschlag der Niederlande, die von Frankreich am 23. Februar 2012 gewährte Zulassung für das im Anhang genannte Produkt zurückzuweisen, wird abgelehnt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.
Brüssel, den 4. Oktober 2013
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 ottobre 2013
che respinge il rifiuto dell’autorizzazione di un biocida contenente difenacum notificata dai Paesi Bassi a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2013) 6409]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(2013/501/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato I della direttiva 98/8/CE contiene l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione per poterli includere tra i biocidi. La direttiva 2008/81/CE della Commissione, del 29 luglio 2008, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il difenacum come principio attivo nell’allegato I della direttiva (2), ha approvato l’inclusione del difenacum come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(2)
La società Edialux France ha presentato alla Francia una domanda di autorizzazione per un prodotto contenente difenacum come formulazione di blocchi di paraffina («il prodotto in causa») a norma dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE. Il nome e i numeri di riferimento del prodotto in causa nel registro dei biocidi («R4BP») sono indicati nell’allegato alla presente decisione.
(3)
La Francia ha autorizzato il prodotto in causa il 23 febbraio 2012. L’autorizzazione è stata in seguito riconosciuta reciprocamente da Germania, Lussemburgo, Belgio e Svizzera.
(4)
Il 3 luglio 2012 Denka Registrations B.V. («il richiedente») ha presentato una domanda completa ai Paesi Bassi per il riconoscimento reciproco dell’autorizzazione francese relativa al prodotto in causa.
(5)
Il 24 gennaio 2013 i Paesi Bassi hanno notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la proposta di rifiutare l’autorizzazione conformemente all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. I Paesi Bassi ritengono che il prodotto in causa non soddisfi i requisiti per essere considerato sufficientemente efficace ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, in quanto la sua efficacia non è stata dimostrata da test sul campo e in semicampo. Secondo la notifica, l’efficacia dei rodenticidi rappresenta un motivo di particolare preoccupazione per i Paesi Bassi poiché sono stati riferiti problemi di resistenza sia nei ratti che nei topi.
(6)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Sono state presentate osservazioni entro il termine indicato dalla Francia, dal Belgio e dal richiedente. La notifica è stata altresì discussa dai rappresentanti della Commissione e delle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco del 25 e 26 febbraio 2013, alla quale il richiedente era presente.
(7)
Dalle osservazioni ricevute si evince che la Francia ha valutato l’efficacia del prodotto conformemente agli orientamenti dell’UE in materia di valutazione dell’efficacia dei biocidi rodenticidi (3). Sebbene per presentare una domanda di autorizzazione per un rodenticida sia generalmente richiesta la conduzione di studi di laboratorio e sul campo del prodotto da autorizzare, è possibile soprassedere ai test sul campo utilizzando il metodo comparativo o del «read-across», consistente nell’utilizzare i dati provenienti da un altro prodotto autorizzato a norma della direttiva 98/8/CE, contenente lo stesso principio attivo e già autorizzato per lo stesso campo di applicazione.
(8)
Le conclusioni sull’efficacia del prodotto in causa si basano pertanto sulla comparazione dei dati provenienti da un altro rodenticida in formulazione granulare [Sorkil Avoine Speciale (4)], rispondente alle caratteristiche richieste nel documento di orientamento summenzionato e la cui efficacia è stata dimostrata da test sul campo e in semicampo effettuati sulle specie bersaglio.
(9)
Come richiesto dal documento di orientamento, i test sulla scelta dell’esca hanno dimostrato inoltre che la formulazione dell’esca non ha pregiudicato la palatabilità del prodotto in causa, che si è rivelato più appetibile per i topi e ugualmente appetibile per i ratti rispetto al prodotto Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Alla luce delle considerazioni sopra esposte, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dalla Francia e dagli altri Stati membri che hanno riconosciuto reciprocamente l’autorizzazione francese, ritenendo il prodotto in causa sufficientemente efficace, conformemente a quanto stabilito all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta dei Paesi Bassi di rifiutare l’autorizzazione non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta dei Paesi Bassi di rifiutare l’autorizzazione del prodotto di cui all’allegato concessa dalla Francia il 23 febbraio 2012 è respinta.
Articolo 2
Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 ottobre 2013