DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/306 DER KOMMISSION
vom 26. Februar 2015
zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Genehmigung des Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97, in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) bezeichnet als „Paecilomyces fumosoroseus Apopka-Stamm 97, PFR 97 oder CG 170, ATCC20874“, läuft am 31. Dezember 2015 aus.
(2)
Es wurde innerhalb der in Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (3) genannten Frist ein Antrag gemäß demselben Artikel auf erneute Aufnahme von Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) gestellt.
(3)
Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.
(4)
Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 3. Juni 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt.
(5)
Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(6)
Am 28. April 2014 (5) hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerungen dazu übermittelt, ob angenommen werden kann, dass Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genügt. Die Kommission hat am 12. Dezember 2014 dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Entwurf des Überprüfungsberichts für Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 vorgelegt.
(7)
In Bezug auf eine oder mehrere repräsentative Verwendungen mindestens eines Pflanzenschutzmittels wurde festgestellt, dass die Kriterien des Artikels 4 erfüllt sind. Diese Genehmigungskriterien werden daher als erfüllt angesehen.
(8)
Die Kommission war weiterhin der Auffassung, dass es sich bei Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 um einen Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 ist kein bedenklicher Stoff und entspricht den in Anhang II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genannten Anforderungen. Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 ist ein Mikroorganismus, der der Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die Behörde zufolge unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendungszwecke ein geringes Risiko für Mensch und Tier und die Umwelt darstellen dürfte. Erstens wurden keine Mykotoxine nachgewiesen und die von dem Stamm erzeugten Stoffe sind klar bestimmt und nicht toxikologisch bedenklich. Das Risiko für Anwender, Arbeitnehmer, Verbraucher und die Umwelt wird daher als gering betrachtet. Zweitens hat der Stamm eine geringe Lebensfähigkeit in Wasser und steht nicht mit bekannten Fisch- oder Daphnien-Pathogenen in Zusammenhang. Das Risiko für Nichtziel-Wasserorganismen wird daher als gering betrachtet. Schließlich werden im Rahmen der beabsichtigten Verwendungen keine konzentrierten Mengen an Mikroorganismen in das Abwasser eingeleitet, was auf ein geringes Risiko in Bezug auf die biologischen Methoden der Abwasserklärung hindeutet.
(9)
Die Genehmigung von Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 sollte daher erneuert und der Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgenommen werden.
(10)
Gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 werden Wirkstoffe mit geringem Risiko in der Verordnung gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gesondert aufgeführt. Daher sollte dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 ein Teil D angefügt werden. Die genannte Verordnung sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die vorliegende Verordnung sollte ab dem Tag nach Ablauf der Genehmigung des Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 gelten.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffes
Die Genehmigung des in Anhang I beschriebenen Wirkstoffes Isaria fumosorosea Stamm Apopka 97 wird unter den im genannten Anhang genannten Bedingungen erneuert.
Artikel 2
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
(1) Artikel 1 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 erhält folgende Fassung:
„Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Wirkstoffe sind in Teil B des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Grundstoffe sind in Teil C des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt. Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigten Wirkstoffe mit geringem Risiko sind in Teil D des Anhangs der vorliegenden Verordnung aufgeführt.“
(2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2016.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. Februar 2015
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/306 DELLA COMMISSIONE
del 26 febbraio 2015
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, precedentemente denominata «Paecilomyces fumosoroseus ceppo Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC20874», come indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (2), scade il 31 dicembre 2015.
(2)
A norma dell'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (3) è stata presentata, entro i termini previsti da tale articolo, una domanda di rinnovo dell'iscrizione dell'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (4).
(3)
Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(4)
Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e l'ha trasmessa il 3 giugno 2013 all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità») e alla Commissione.
(5)
L'Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni che ha poi provveduto a inviare alla Commissione. L'Autorità ha inoltre messo il fascicolo sommario supplementare a disposizione del pubblico.
(6)
Il 28 aprile 2014 l'Autorità ha trasmesso alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 (5). Il 12 dicembre 2014 la Commissione ha presentato il progetto di relazione di riesame per l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(7)
È stato accertato, con riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 sono soddisfatti. Tali criteri di approvazione sono pertanto considerati soddisfatti.
(8)
La Commissione ha inoltre considerato che l'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 è una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 è un microrganismo per il quale, a seguito della valutazione da parte dello Stato membro relatore e dell'Autorità in cui si è tenuto conto degli usi previsti, si prevede che presenti un basso rischio per l'uomo, gli animali e l'ambiente. In primo luogo non sono state individuate micotossine e le sostanze prodotte dal ceppo sono chiaramente identificate e non sono di rilevanza tossicologica. Di conseguenza il rischio per gli operatori, i lavoratori, i consumatori e l'ambiente è considerato basso. In secondo luogo il ceppo ha scarse capacità di sopravvivenza in ambiente acquatico e non è collegato ad alcun patogeno noto di pesci o dafnidi. Il rischio per organismi acquatici non bersaglio è pertanto considerato basso. Infine, tenendo conto degli usi previsti, non vengono immesse nelle acque reflue quantità concentrate di microrganismi e ciò indica un basso rischio per i metodi biologici di trattamento delle acque reflue.
(9)
È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione dell'Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97 e iscrivere tale sostanza nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 come sostanza attiva a basso rischio.
(10)
A norma dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 le sostanze a basso rischio devono essere elencate separatamente nel regolamento di cui all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009. È quindi opportuno integrare una parte D nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il suddetto regolamento.
(11)
Il presente regolamento dovrebbe essere applicato il giorno successivo alla data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva Isaria fumosorosea ceppo Apopka 97, quale specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
1. All'articolo 1 del regolamento (UE) n. 540/2011, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le sostanze attive approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte B dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze di base approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte C dell'allegato contenuto nel presente regolamento. Le sostanze attive a basso rischio approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono indicate nella parte D dell'allegato contenuto nel presente regolamento.»
2. L'allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 febbraio 2015