DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 3. Juni 2013
zur Zulassung eines Laboratoriums in der Ukraine für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 3193)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/261/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde die Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (seit dem 1. Juli 2010 eingegliedert in der Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) in Nancy, Frankreich, als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen verantwortlich ist.
(2)
Die genannte Entscheidung sieht vor, dass die ANSES die Bewertung von Laboratorien in Drittländern dokumentiert, die sich um die Zulassung zur Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen beworben haben.
(3)
Aufgrund des negativen Bewertungsberichts der ANSES vom 3. September 2012 wurde die dem zentralen staatlichen Laboratorium für Veterinärmedizin in Kiew am 30. Januar 2006 erteilte Zulassung gemäß dem Beschluss 2010/436/EU der Kommission vom 9. August 2010 zur Durchführung der Entscheidung 2000/258/EG des Rates im Hinblick auf Befähigungstests zum Zweck der Aufrechterhaltung von Laboratorien erteilten Zulassungen für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe (2) diesem Laboratorium wieder entzogen.
(4)
Die zuständige Behörde der Ukraine hat die Wiederzulassung des zentralen staatlichen Laboratoriums für Veterinärmedizin in Kiew beantragt, was durch einen positiven Bewertungsbericht der ANSES vom 6. März 2013 für dieses Laboratorium gestützt wird.
(5)
Ferner hat die zuständige Behörde der Ukraine die Kommission förmlich davon in Kenntnis gesetzt, dass sich die Bezeichnung des Laboratoriums geändert hat.
(6)
Dieses Laboratorium sollte daher eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen erhalten.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das nachstehende Laboratorium wird gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen bei Hunden, Katzen und Frettchen zugelassen:
State Research Institute of Laboratory Diagnostics and Veterinary Sanitary Expertise
30, Donetskaya st.,
Kiew 03151
Ukraine.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 15. Juni 2013.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. Juni 2013
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 3 giugno 2013
che autorizza un laboratorio in Ucraina ad effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici
[notificata con il numero C(2013) 3193]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/261/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la decisione 2000/258/CE del Consiglio, del 20 marzo 2000, che designa un istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2000/258/CE designa l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) di Nancy, Francia (dal 1o luglio 2010 integrata nell’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) come istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici.
(2)
Tale decisione dispone che l’ANSES documenti la valutazione dei laboratori dei paesi terzi che hanno chiesto di effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici.
(3)
In seguito alla relazione di valutazione sfavorevole del 3 settembre 2012 redatta dall’ANSES, l’autorizzazione rilasciata in conformità alla decisione 2000/258/CE al Central State Laboratory of Veterinary Medicine di Kiev il 30 gennaio 2006 è stata revocata in conformità alla decisione 2010/436/UE della Commissione, del 9 agosto 2010, recante applicazione della decisione 2000/258/CE del Consiglio riguardo alle prove di competenza finalizzate a mantenere le autorizzazioni dei laboratori a effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici (2).
(4)
L’autorità competente dell’Ucraina ha presentato una nuova richiesta di riconoscimento del Central State Laboratory of Veterinary Medicine di Kiev, accompagnata da una relazione di valutazione favorevole redatta per tale laboratorio dall’ANSES il 6 marzo 2013.
(5)
L’autorità competente dell’Ucraina ha anche informato ufficialmente la Commissione che la denominazione del laboratorio è stata cambiata.
(6)
Occorre pertanto autorizzare tale laboratorio ad effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici in cani, gatti e furetti.
(7)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
In conformità all’articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2000/258/CE, il seguente laboratorio è autorizzato ad effettuare test sierologici di controllo dell’azione dei vaccini antirabbici in cani, gatti e furetti:
State Research Institute of Laboratory Diagnostics and Veterinary Sanitary Expertise
30, Donetskaya st.,
Kiev 03151
Ucraina
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 15 giugno 2013.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2013