DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 601/2013 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2013
zur Zulassung von Cobalt(II)acetat-Tetrahydrat, Cobalt(II)carbonat, Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat, Cobalt(II)sulfat-Heptahydrat und gecoatetem Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat-Granulat als Futtermittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung vor und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht die Neubewertung der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassenen Zusatzstoffe vor.
(2)
Cobalt(II)acetat, basisches Cobalt(II)carbonat und Cobalt(II)sulfat wurden mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit zugelassen In der Folge wurden diese Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Cobalt(II)acetat, basischem Cobalt(II)carbonat und Cobalt(II)sulfat als Futtermittelzusatzstoffe für alle Tierarten gestellt. Zusätzlich wurde ein Antrag auf der Grundlage von Artikel 10 Absatz 2 für die Neubewertung von basischem Cobalt(II)carbonat in Form von gecoatetem Granulat für alle Tierarten gestellt. Drittens wurde im Einklang mit Artikel 7 der genannten Verordnung ein Antrag auf Zulassung von Cobaltcarbonat für Wiederkäuer, Pferde und Kaninchen gestellt. Für alle fünf Cobalt-Verbindungen wurde die Einordnung in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ beantragt. Den drei Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihren Gutachten vom 12. Juni 2012 (3) (4) und 22. Mai 2012 (5) zu dem Schluss, dass Cobalt(II)acetat-Tetrahydrat, Cobalt(II)carbonat, Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat, Cobalt(II)sulfat-Heptahydrat und gecoatetes Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat-Granulat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben und dass sie als wirksame Cobaltquelle für alle Tierarten angesehen werden können. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass für die Verwender keine Sicherheitsbedenken bestehen, sofern geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um eine Inhalation zu vermeiden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von Cobalt(II)acetat-Tetrahydrat, Cobalt(II)carbonat, Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat, Cobalt(II)sulfat-Heptahydrat und gecoatetem Cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)-Monohydrat-Granulat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte ihre Verwendung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderungen bei den bereits zugelassenen Cobaltverbindungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
Die im Anhang beschriebenen Stoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, und die diese Stoffe enthaltenden Futtermittel, die vor dem 15. Juni 2013 hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 601/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2013
concernente l’autorizzazione di acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato in granuli rivestiti come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del suddetto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
L’acetato di cobalto, il carbonato basico di cobalto e il solfato di cobalto sono stati autorizzati a tempo indeterminato con la direttiva 70/524/CEE. Successivamente tali prodotti sono stati iscritti nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Conformemente all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’acetato di cobalto, del carbonato basico di cobalto e del solfato di cobalto come additivi per mangimi per tutte le specie animali. È stata inoltre presentata una domanda a norma dell’articolo 10, paragrafo 2, per la rivalutazione del carbonato basico di cobalto in forma di granuli rivestiti per tutte le specie animali. In terzo luogo, in conformità dell’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione per il carbonato di cobalto per ruminanti, equini e conigli. Per tutte le cinque componenti del cobalto è stato richiesto che tali additivi fossero classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Le tre domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti necessari a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»), nei suoi pareri del 12 giugno 2012 (3) (4) e del 22 maggio 2012 (5), ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l’acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato in granuli rivestiti non hanno effetti dannosi sulla salute animale, sulla salute umana o sull’ambiente, e che costituiscono fonti efficaci di cobalto nelle rispettive specie bersaglio. L’Autorità ha inoltre concluso che non vi sono rischi per la sicurezza degli utilizzatori, purché si adottino misure di protezione adeguate per evitare l’inalazione, e ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato altresì la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento designato dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione di acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato mostra che le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate. È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tali sostanze, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(6)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche dei composti di cobalto già autorizzati, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze di cui all’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», sono autorizzate per l’impiego come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
Le sostanze di cui all’allegato autorizzate dalla direttiva 70/524/CEE e i mangimi contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 15 gennaio 2014 in conformità delle norme applicabili prima del 15 luglio 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2013