DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 872/2012 DER KOMMISSION
vom 1. Oktober 2012
zur Festlegung der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates, zur Aufnahme dieser Liste in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission und der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Oktober 1996 zur Festlegung eines Gemeinschaftsverfahrens für Aromastoffe, die in oder auf Lebensmitteln verwendet werden oder verwendet werden sollen (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 2, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (2), insbesondere auf Artikel 25 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird ein Gemeinschaftsverfahren zur Bewertung und Zulassung von Aromastoffen festgelegt. Die Mitgliedstaaten haben der Kommission die Liste der zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln zugelassenen Aromastoffe mitgeteilt, die auf ihrem Hoheitsgebiet vermarktet werden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sieht eine Liste der Aromastoffe vor; nur die darin enthaltenen Aromastoffe sind zugelassen. Diese Liste ist auf Grundlage eines Verzeichnisses der Aromastoffe, die von den Mitgliedstaaten mitgeteilt wurden, und eines besonderen Bewertungsprogramms zu erstellen.
(3)
Die gemeldeten Stoffe wurden in ein mit der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erstellt wurde, festgelegtes Verzeichnis aufgenommen.
(4)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission (4) wurden die Maßnahmen festgelegt, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 erforderlich sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wurden Aromastoffe, die nicht in dem Verzeichnis genannt sind, ebenfalls in das Bewertungsprogramm aufgenommen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (5) (nachstehend „die Behörde“) hat eine Reihe von Aromastoffen in einem schrittweisen Verfahren bewertet, bei dem Informationen über Struktur-Wirkungs-Beziehungen, die Aufnahme bei den derzeit üblichen Verwendungen, der „Threshold of Toxicological Concern“ sowie Daten über Metabolismus und Toxizität berücksichtigt wurden. Diejenigen Aromastoffe, die bei den Mengen, die über Lebensmittel aufgenommen werden, keine Sicherheitsbedenken aufwerfen, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(6)
Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen Stoffe, die in dem Verzeichnis aufgeführt sind und bereits vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (nachstehend „SCF“) in Kategorie 1 (6) oder vom Europarat in Kategorie A (7) oder vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (nachstehend „JECFA“) als für die Sicherheit unbedenklich eingestuft wurden, wie in den Berichten über dessen 46., 49., 51. und 53. Sitzung (8) festgelegt, im Rahmen des Bewertungsprogramms nicht erneut geprüft werden. Diese Stoffe sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(7)
Gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 müssen im Verzeichnis enthaltene und seit 2000 vom JECFA nach dem Standardverfahren für die Schätzung der Aufnahme als hinsichtlich der Sicherheit unbedenklich eingestufte Stoffe von der Behörde geprüft werden. Diejenigen Stoffe, bei denen die Behörde der JECFA-Schlussfolgerung zustimmte, sollten in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(8)
Aromastoffe dürfen in oder auf Lebensmitteln gemäß der guten Herstellungspraxis oder erforderlichenfalls gemäß besonderen Bedingungen verwendet werden. In der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollten die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes (FL-Nr.), die Bezeichnung des Stoffes (chemische Bezeichnung), die Registriernummer des „Chemical Abstracts Service“, die JECFA-Nummer, die Europarat-Nummer, die Reinheit, die besonderen Verwendungsbedingungen und das wissenschaftliche Gremium angegeben werden, das die Bewertung durchführt oder durchgeführt hat.
(9)
Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollte auf die Lebensmittelkategorien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (9) Bezug genommen werden. Erforderlichenfalls kann mit Auslegungsbeschlüssen nach Artikel 13 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 geklärt werden, welcher Kategorie ein bestimmtes Lebensmittel angehört.
(10)
Aromastoffe, deren Sicherheit nicht positiv bewertet wurde, sind in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008, „Stoffe, die Lebensmitteln nicht als solche zugesetzt werden dürfen“, aufgeführt oder wurden mit den Entscheidungen 2005/389/EG (10), 2006/252/EG (11) und 2008/478/EG (12) der Kommission aus dem Verzeichnis gestrichen.
(11)
Aromastoffe, für die die erforderlichen Informationen nicht übermittelt wurden und die daher von der Behörde nicht gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 bewertet wurden, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(12)
Aromastoffe, für die die für ihr Inverkehrbringen verantwortlichen Personen den Antrag zurückgezogen haben, sollten nicht in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(13)
Bei einer Reihe von Stoffen hat die Behörde die Bewertung noch nicht abgeschlossen oder zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert, damit die Bewertung abgeschlossen werden kann. Gemäß der Zielsetzung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 und zur Verbesserung der Rechtssicherheit sollten diese Stoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden, damit die Stoffe, die derzeit in Verkehr gebracht werden, weiterhin in oder auf Lebensmitteln verwendet werden dürfen, bis die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren abgeschlossen sind.
(14)
Damit die von der Behörde in den veröffentlichten Gutachten verlangten zusätzlichen wissenschaftlichen Daten bearbeitet werden können, sollten den für das Inverkehrbringen von Aromastoffen verantwortlichen Personen Fristen für die Vorlage der Daten gesetzt werden. Daher wurden in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 diejenigen Stoffe, für die die Behörde zusätzliche wissenschaftliche Daten angefordert hat, mit den Fußnoten 2 bis 4 versehen. Es sollte eine Frist gesetzt werden, bis zu der die Behörde die vorgelegten Daten bewertet. Werden die erforderlichen Informationen nicht innerhalb der Frist vorgelegt, darf der betreffende Aromastoff gemäß Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 nicht bewertet werden und wird gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) aus der Unionsliste gestrichen.
(15)
Aromastoffe, deren Bewertung die Behörde noch nicht abgeschlossen hat und für die keine zusätzlichen Informationen angefordert wurden, sollten in der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Fußnote 1 als solche gekennzeichnet werden.
(16)
Handelt es sich bei dem zugelassenen Aromastoff um ein Racemat (eine äquimolare Mischung optischer Isomere), sollte auch die Verwendung der R- und S-Form zugelassen werden. Ist nur die R-Form zugelassen, so sollte sich die Zulassung nicht auf die S-Form erstrecken und umgekehrt.
(17)
Die Behörde hat die Verwendung mehrerer D- und D,L-Aminosäuren als Aromastoffe als sicher bewertet, sofern die Form der Stoffe beim Verzehr unverändert ist. Die Aminosäuren sollten daher nur für ihre Verwendung als Aromastoffe in die Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 aufgenommen werden.
(18)
Mit der Liste gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 soll nur die Verwendung derjenigen Aromastoffe geregelt werden, die Lebensmitteln zugesetzt werden, um ihnen einen bestimmten Geruch und/oder Geschmack zu verleihen oder diese(n) zu verändern. Bestimmte im Verzeichnis aufgeführte Stoffe können Lebensmitteln zu anderen Zwecken als zur Aromatisierung zugesetzt werden, diese sind jedoch Gegenstand anderer Vorschriften. Für die Verwendung einiger Stoffe als Aromastoffe muss eine Verwendungsmenge festgelegt werden. Bei diesen Stoffen handelt es sich um Coffein (FL 16.016), Theobromin (FL 16.032), Neohesperidin-Dihydrochalkon (FL 16.061) und Rebaudiosid A (FL 16.113). Für Ammoniumchlorid (FL 16.048) gelten bereits nationale Bestimmungen. Damit das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet ist, sollten die Verwendungsmengen harmonisiert werden.
(19)
In ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (14) empfahl die Behörde, dass für d-Campher (FL 07.215) eine Verwendungshöchstmenge festgelegt wird, damit gewährleistet ist, dass die Exposition gegenüber d-Campher 2 mg/kg Körpergewicht je Tag in allen Altersgruppen nicht übersteigt. Daher sollten für d-Campher besondere Verwendungsbedingungen festgelegt werden.
(20)
Der SCF zog in seinem Gutachten vom 19. Februar 1988 (15) den Schluss, dass aus toxikologischer Sicht einer weiteren Verwendung von Chinin in Bitter-Getränken in den derzeitigen Mengen (höchstens 100 mg/l) nichts entgegensteht. Die Behörde ficht diese Bewertung zwar nicht an, sie empfiehlt jedoch eine erneute Überprüfung der toxikologischen Datenbasis für Chinin (16). Bis zur Neubewertung von Chinin sollte die Verwendung dreier Chininsalze (FL 14.011, FL 14.152 und FL 14.155) auf alkoholfreie und alkoholhaltige Getränke beschränkt werden.
(21)
Die Behörde hat Glycyrrhizinsäure und deren Ammoniumsalz in ihrem Gutachten vom 22. Mai 2008 (17) geprüft. Die Behörde stimmte der Bewertung durch den SCF (18) zu, nach der eine Aufnahme von bis zu 100 mg/Person/Tag unbedenklich ist. Daher sollten für die Verwendung von Glycyrrhizinsäure (FL 16.012) und von deren Ammoniumsalz (FL 16.060) als Aromastoffe besondere Bedingungen festgelegt werden.
(22)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 mit Wirkung vom Datum des Anwendungsbeginns der in Artikel 2 Absatz 2 letzterer Verordnung genannten Liste aufgehoben. Daher sollte aus Gründen der Rechtssicherheit der Anwendungsbeginn der genannten Liste festgelegt werden. Allerdings sollte der in der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 festgelegte Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.
(23)
Das Bewertungsprogramm gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 diente der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96. Mit der Festlegung dieser Liste wird die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden. Sie sollte jedoch weiterhin für Aromastoffe gelten, die im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführt und mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen sind. Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird nicht mehr gelten und gegenstandslos sein, sobald die Risikobewertung und die Zulassungsverfahren für diese Aromastoffe abgeschlossen sind.
(24)
Das mit der Entscheidung 1999/217/EG festgelegte Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe wurde mit der Festlegung der Liste gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 gegenstandslos und sollte aufgehoben werden.
(25)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe am Tag der Annahme der in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten Liste der Aromastoffe durch Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 erstellt. Die Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 sollte dementsprechend in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen werden.
(26)
Die Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe sollte unbeschadet anderer, in einschlägigen Vorschriften festgelegter Bestimmungen gelten.
(27)
Die Verwendung von Aromen und Ausgangsstoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und Säuglingsnahrung sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (19) wird künftig im Rahmen besonderer Vorschriften über die Zusammensetzung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder harmonisiert. Inzwischen sollten die Mitgliedstaaten in diesem Bereich strengere nationale Bestimmungen anwenden können als die in der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannten.
(28)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 dürfen Aromastoffe, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind, bis zu 18 Monate nach Anwendungsbeginn der Unionsliste als solche in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden. Da Aromastoffe in den Mitgliedstaaten bereits in Verkehr sind, wurde dafür gesorgt, dass der Übergang zu einem Zulassungsverfahren der Union reibungslos verläuft. Dazu wurden in der Verordnung (EU) Nr. 873/2012 der Kommission (20) Übergangsfristen für Lebensmittel festgelegt, die diese Aromastoffe enthalten.
(29)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Unionsliste“: die Liste der Aromen und Ausgangsstoffe in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.
b)
„bewertete Aromastoffe“: Stoffe, deren Bewertung und Zulassung auf Unionsebene abgeschlossen sind. Diese Stoffe sind in Teil A der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe nicht mit einer Fußnote versehen.
c)
„Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist“: Stoffe, deren Risikobewertung auf Unionsebene zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung noch nicht abgeschlossen ist. Diese Stoffe sind in Teil A der Unionsliste der Aromen und Ausgangsstoffe mit den Fußnoten 1 bis 4 versehen.
Artikel 2
Annahme der Liste der Aromastoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96
Die in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 genannte Liste der Aromastoffe wird hiermit in Form von Teil A des Anhangs der vorliegenden Verordnung angenommen.
Artikel 3
Aufnahme der Liste der Aromastoffe in die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008
Der Wortlaut im Anhang der vorliegenden Verordnung wird in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 aufgenommen.
Artikel 4
Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist
Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, dürfen in Verkehr gebracht und in oder auf Lebensmitteln verwendet werden, bis sie als bewertete Aromastoffe in Teil A der Unionsliste aufgenommen oder aus dieser Liste gestrichen werden.
Artikel 5
Aktualisierung der Liste
Erforderlichenfalls wird Teil A der Unionsliste gemäß dem Verfahren des Artikels 7 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 mit Wirkung vom Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung aktualisiert.
Artikel 6
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96
1. Für die Zwecke von Artikel 24 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 betreffend die Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 wird das Datum des Anwendungsbeginns der Liste der Aromastoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 auf den 22. April 2013 festgelegt.
2. Die Artikel 1 und 2, Artikel 3 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 4 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und deren Anhang gelten jedoch weiterhin für Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, bis sie als bewertete Aromastoffe in Teil A der Unionsliste aufgenommen oder aus dieser Liste gestrichen werden. Bezugnahmen in diesen Artikeln auf das Verzeichnis der Aromastoffe gelten als Bezugnahmen auf Teil A der Unionsliste.
Artikel 7
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1565/2000
Die Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 wird mit Wirkung vom 22. April 2013 aufgehoben. Sie gilt jedoch weiterhin für Aromastoffe, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist.
Artikel 8
Aufhebung der Entscheidung 1999/217/EG
Die Entscheidung 1999/217/EG wird mit Wirkung vom 22. April 2013 aufgehoben.
Artikel 9
Bestimmungen über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder
Die Mitgliedstaaten können nationale Bestimmungen anwenden, die hinsichtlich der Verwendung von Aromastoffen in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie diätetischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 2009/39/EG strenger sind als Teil A der Unionsliste. Diese nationalen Maßnahmen müssen unbedingt sicherstellen, dass die Verbraucherinnen und Verbraucher ausreichend geschützt werden, und zur Erreichung dieses Ziels verhältnismäßig sein.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 22. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Oktober 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 872/2012 DELLA COMMISSIONE
del 1o ottobre 2012
che adotta l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, lo inserisce nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione e la decisione 1999/217/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate a essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (1), e in particolare l'articolo 3, paragrafo 2, l'articolo 4, paragrafo 1 e l'articolo 5,
Visto il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (2) e, in particolare l'articolo 25, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede una procedura comunitaria per la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze aromatizzanti. Gli Stati membri hanno notificato alla Commissione l'elenco delle sostanze aromatizzanti che possono essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari commercializzati nel loro territorio.
(2)
Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede l'elaborazione di un elenco di sostanze aromatizzanti autorizzate a esclusione di tutte le altre. Tale elenco va stabilito in base a un repertorio contenente le sostanze aromatizzanti notificate dagli Stati membri e in base a un programma di valutazione specifico.
(3)
Le sostanze notificate sono state iscritte in un repertorio stabilito dalla decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(4)
Il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione (4) ha stabilito le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96. Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, le sostanze aromatizzanti non iscritte nel repertorio sono state anch'esse incluse nel programma di valutazione.
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha valutato una serie di sostanze aromatizzanti (5) mediante un approccio per fasi che integra i dati sul rapporto struttura/attività, sull'assunzione delle sostanze così come attualmente utilizzate e sul valore soglia critico di tossicità e i dati disponibili sul metabolismo e sulla tossicità. Le sostanze aromatizzanti i cui livelli di assunzione alimentare non destano preoccupazioni in materia di sicurezza vanno iscritte nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(6)
Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute in un repertorio e che sono già state classificate dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana («SCF») nella categoria 1 (6), o dal Consiglio d'Europa nella categoria A (7) o dal comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari («JECFA») come sostanze che non destano preoccupazioni sul piano della sicurezza in forza delle relazioni della 46a, 49a, 51a e 53a riunione del comitato (8) non necessitano di un'ulteriore valutazione nell'ambito del programma di valutazione. Tali sostanze devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(7)
Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute nel repertorio e già classificate dal JEFCA, dal 2000 in poi, come sostanze che non danno adito a preoccupazioni sul piano della sicurezza in base all'approccio standard dell'assunzione stimata devono essere prese in considerazione dall'Autorità. Nei casi in cui le conclusioni dell'Autorità concordino con quelle del JECFA, tali sostanze devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(8)
Le sostanze aromatizzanti possono essere utilizzate negli o sugli alimenti conformemente alle buone prassi di fabbricazione o, se necessario, a condizioni specifiche. L'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve contenere informazioni quali il numero di identificazione unico della sostanza (numero FL), il nome della sostanza (denominazione chimica), il numero CAS (Chemical Abstracts Service), il numero JECFA, il numero CoE (Consiglio d'Europa), la purezza e le specifiche d'uso, nonché il riferimento all'organismo scientifico che ha condotto o sta conducendo la valutazione.
(9)
Ai fini del presente regolamento vanno riprese le categorie alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (9). Se necessario, possono essere adottate decisioni di interpretazione a norma dell'articolo 13, lettera c), del regolamento (CE) n. 1334/2008, al fine di chiarire l'appartenenza di un determinato alimento ad una determinata categoria di alimenti.
(10)
Le sostanze aromatizzanti che non hanno ricevuto un parere favorevole sul piano della sicurezza sono elencate nella parte A dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1334/2008 relativa alle sostanze che non sono aggiunte nella loro forma originale agli alimenti o che sono state cancellate dal repertorio con le decisioni della Commissione 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) e 2008/478/CE (12).
(11)
Le sostanze aromatizzanti per le quali non sono state fornite le informazioni richieste e che pertanto non sono state valutate dall'Autorità conformemente all'articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000, non devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(12)
Le sostanze aromatizzanti per le quali i responsabili dell'immissione in commercio abbiano ritirato la domanda non devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(13)
L'Autorità non ha completato la valutazione di una serie di sostanze oppure ha richiesto la presentazione di dati scientifici supplementari al fine di completarne la valutazione. Conformemente agli obiettivi del regolamento (CE) n. 2232/96 e del regolamento (CE) n. 1334/2008 e ai fini della certezza giuridica, è opportuno includere tali sostanze nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per consentire che le sostanze in questione, attualmente in commercio, continuino ad essere utilizzate sugli o negli alimenti fino al termine delle procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione.
(14)
Per gestire la presentazione dei dati scientifici supplementari richiesti dall'Autorità occorre definire scadenze per i responsabili dell'immissione sul mercato delle sostanze aromatizzanti in modo da rispettare le condizioni stabilite dall'Autorità nei pareri pubblicati. Pertanto, alle sostanze nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per le quali l'Autorità ha richiesto dati scientifici supplementari sono state assegnate le note dalla 2 alla 4. Occorre stabilire una scadenza per la valutazione dei dati trasmessi da parte dell'Autorità. Laddove i dati necessari non siano comunicati entro la scadenza stabilita, la sostanza aromatizzante in questione non potrà essere valutata in conformità all'articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000, e sarà pertanto esclusa dall'elenco dell'Unione secondo la procedura di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
(15)
Le sostanze aromatizzanti la cui valutazione non sia stata ancora completata dall'Autorità e senza alcuna richiesta di dati supplementari in sospeso vanno identificate come tali dalla nota 1 nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(16)
Qualora la sostanza aromatizzante autorizzata sia un racemo (miscela equimolare di enantiomeri), anche l'uso delle forme R- e S- deve essere autorizzato. Qualora solo la forma R- sia autorizzata, la forma S- non deve essere inclusa nella stessa autorizzazione e viceversa.
(17)
L'uso di una serie di amminoacidi D- e D,L- come sostanze aromatizzanti è stato ritenuto sicuro dall'Autorità a condizione che tali sostanze si trovino in forma non modificata al momento del consumo. Gli amminoacidi devono pertanto essere inclusi nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 esclusivamente per quanto riguarda l'uso come sostanze aromatizzanti.
(18)
L'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 è finalizzato esclusivamente a regolamentare l'uso delle sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti al fine di conferire loro o di modificarne l'odore e/o il sapore. Talune sostanze nell'elenco possono essere aggiunte agli alimenti anche a fini non aromatizzanti: tali usi restano soggetti ad altre regole. Per alcune sostanze è necessario definire un livello d'uso inteso come uso in qualità di sostanza aromatizzante. Le sostanze in questione sono la caffeina (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neoesperidina diidrocalcone (FL 16.061) e il rebaudioside A (FL 16.113). Per il cloruro d'ammonio (FL 16.048), sono già in vigore disposizioni nazionali. Al fine di garantire il funzionamento del mercato interno i livelli d'uso devono pertanto essere armonizzati.
(19)
Nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (14) l'Autorità ha raccomandato di definire un livello d'uso massimo per la dcanfora (FL 07.215) al fine di garantire che l'esposizione a tale sostanza non ecceda i 2mg per kg di peso corporeo al giorno in tutte le fasce d'età. Occorre pertanto definire condizioni d'uso specifiche per la dcanfora.
(20)
Nel suo parere adottato il 19 febbraio 1988 (15) il SCF non ha sollevato obiezioni, da un punto di vista tossicologico, all'uso continuato della chinina nelle bevande amare ai livelli attuali (fino a un massimo di 100 mg/l). Pur non contestando tale valutazione, l'Autorità raccomanda di riesaminare la banca dati tossicologica sulla chinina (16). In attesa della nuova valutazione della chinina, l'uso di tre sali di chinina (FL 14.011, FL 14.152 e FL 14.155) va limitato alle bevande analcoliche e alcoliche.
(21)
L'Autorità ha preso in considerazione l'acido glicirrizico e la sua forma ammonica nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (17). L'Autorità ha concordato con la valutazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana (18), secondo cui l'assunzione di fino a 100 mg/persona/giorno non desta preoccupazioni in materia di sicurezza. Occorre pertanto definire condizioni d'uso specifiche per l'acido glicirrizico (FL 16.012) e la sua forma ammonica (FL 16.060) come sostanze aromatizzanti.
(22)
Il regolamento (CE) n. 1334/2008 abroga il regolamento (CE) n. 2232/96 a decorrere dalla data di applicazione dell'elenco di cui all’articolo 2, paragrafo 2, di detto regolamento. È dunque opportuno, per ragioni di certezza giuridica, stabilire la data di applicazione del suddetto elenco. Il principio del reciproco riconoscimento di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve comunque rimanere in vigore per le sostanze aromatizzanti incluse nell'allegato del presente regolamento alle quali sono state applicate le note 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 2232/96 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.
(23)
Il programma di valutazione previsto dal regolamento (CE) n. 1565/2000 era finalizzato all'istituzione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96. Con la redazione del suddetto elenco, il regolamento (CE) n. 1565/2000 diventa obsoleto e deve essere abrogato. Deve comunque continuare a essere applicabile alle sostanze aromatizzanti incluse nell'allegato del presente regolamento e contrassegnate dalle note da 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 1565/2000 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.
(24)
Il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari adottato dalla decisione 1999/217/CE è diventato obsoleto in seguito all'istituzione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e deve essere abrogato.
(25)
Il regolamento (CE) n. 1334/2008 stabilisce che l'elenco di aromatizzanti e materiali di base dell'Unione va compilato inserendo l'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96 nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 al momento della sua adozione. L'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, deve essere opportunamente inserito nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.
(26)
L'elenco di aromatizzanti e materiali di base dell'Unione va applicato fatte salve le altre disposizioni della legislazione specifica del settore.
(27)
L'uso di aromatizzanti e materiali di base in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e destinati ai lattanti e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (19) sarà armonizzato in futuro in vista dell'adozione di una normativa specifica relativa alla composizione degli alimenti per lattanti e per la prima infanzia. Nel frattempo gli Stati membri devono essere in grado di applicare le disposizioni nazionali in materia più restrittive rispetto a quelle previste nell'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96.
(28)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1334/2008, le sostanze aromatizzanti non incluse nell'elenco dell'Unione possono essere immesse sul mercato in quanto tali e utilizzate negli o sugli alimenti fino a 18 mesi dopo la data di applicazione del suddetto elenco. Poiché le sostanze aromatizzanti sono già in commercio negli Stati membri, sono state adottate disposizioni volte a garantire un'agevole transizione verso una procedura di autorizzazione a livello dell'Unione. A questo scopo sono stati definiti periodi di transizione per gli alimenti che contengono le sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (UE) n. 873/2012 della Commissione (20).
(29)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento, s'intende per:
a)
«elenco dell'Unione»: l'elenco degli aromatizzanti e dei materiali di base di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008;
b)
«sostanze aromatizzanti valutate»: sostanze per le quali la valutazione e l'approvazione a livello dell'Unione sono state completate. Tali sostanze non sono accompagnate da alcuna nota nella parte A dell'elenco dell'Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base;
c)
«sostanze aromatizzanti in corso di valutazione»: sostanze per le quali la valutazione del rischio a livello dell'Unione non è stata completata al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento. Tali sostanze sono accompagnate dalle note da 1 a 4 nella parte A dell'elenco dell'Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base.
Articolo 2
Adozione dell'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96
È adottato l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, come stabilito nella parte A dell'allegato al suddetto regolamento.
Articolo 3
Inserimento dell'elenco di sostanze aromatizzanti nel regolamento (CE) n. 1334/2008
Il testo di cui all'allegato del presente regolamento viene inserito nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.
Articolo 4
Sostanze aromatizzanti in corso di valutazione
Le sostanze aromatizzanti in corso di valutazione possono essere immesse sul mercato e utilizzate negli o sugli alimenti in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell'elenco dell'Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco.
Articolo 5
Aggiornamento dell'elenco
Se necessario, la parte A dell'elenco dell'Unione sarà aggiornata conformemente alla procedura di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 6
Abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96
1. Ai fini dell'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1334/2008, relativo all'abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96, la data di applicazione dell'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, è fissata al 22 aprile 2013.
2. Tuttavia, gli articoli 1 e 2, l'articolo 3, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 4, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e il relativo allegato continuano ad applicarsi alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell'elenco dell'Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco. I riferimenti al repertorio delle sostanze aromatizzanti contenuti nei suddetti articoli si intendono come riferimenti alla parte A dell'elenco dell'Unione.
Articolo 7
Abrogazione del regolamento (CE) n. 1565/2000
Il regolamento (CE) n. 1565/2000 è abrogato a decorrere dal 22 aprile 2013. Continua ad applicarsi tuttavia alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione.
Articolo 8
Abrogazione della decisione 1999/217/CE
La decisione 1999/217/CE è abrogata con effetto dal 22 aprile 2013.
Articolo 9
Disposizioni riguardanti gli alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia
Gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali più restrittive rispetto alla parte A dell'elenco dell'Unione per quanto riguarda l'uso di sostanze aromatizzanti in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e per la prima infanzia e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE. Le suddette disposizioni nazionali sono essenziali per garantire l'adeguata tutela dei consumatori e sono proporzionate al raggiungimento di tale obiettivo.
Articolo 10
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a partire dal 22 aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2012