VERORDNUNG (EU) Nr. 609/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 12. Juni 2013
über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) hat die Kommission bei Maßnahmen, welche die Verwirklichung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Ziel haben und die unter anderem Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz betreffen, von einem hohen Schutzniveau auszugehen, wobei sie insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt.
(2)
Der freie Verkehr von sicheren und bekömmlichen Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3)
Das Lebensmittelrecht der Union soll unter anderem gewährleisten, dass kein Lebensmittel in Verkehr gebracht werden darf, das als nicht sicher einzustufen ist. Daher sollten alle Stoffe, die als gesundheitsschädlich für die betreffenden Bevölkerungsgruppen oder als ungeeignet für den menschlichen Verzehr betrachtet werden, bei der Zusammenstellung der Lebensmittelkategorien, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, ausgeschlossen werden.
(4)
In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (3), sind allgemeine Vorschriften für die Zusammensetzung und Herstellung von Lebensmitteln festgelegt, die besonders beschaffen sind, damit sie den besonderen Ernährungsanforderungen des Personenkreises entsprechen, für den sie bestimmt sind. Die meisten Bestimmungen dieser Richtlinie gehen auf das Jahr 1977 zurück und erfordern eine Überprüfung.
(5)
Die Richtlinie 2009/39/EG enthält eine einheitliche Bestimmung des Begriffs „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, sowie allgemeine Kennzeichnungsanforderungen, die unter anderem besagen, dass solche Lebensmittel mit einem Hinweis auf ihre Eignung für den angegebenen Ernährungszweck versehen sein sollten.
(6)
Die allgemeinen Anforderungen an Zusammensetzung und Kennzeichnung, die in der Richtlinie 2009/39/EG niedergelegt sind, werden durch eine Reihe von Unionsrechtsakten ohne Gesetzescharakter für bestimmte Lebensmittelkategorien ergänzt. So sind in den Richtlinien der Kommission 96/8/EG vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung (4) und 1999/21/EG vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (5) harmonisierte Vorschriften festgelegt. In ähnlicher Weise legt Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (6) harmonisierte Vorschriften für Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder fest. Die Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (7) legt harmonisierte Vorschriften in Bezug auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung fest und die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission (8) harmonisierte Vorschriften betreffend die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind.
(7)
Außerdem sind harmonisierte Vorschriften in der Richtlinie 92/52/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zur Ausfuhr in Drittländer (9) und in der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission vom 13. Oktober 2009 über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (10), festgelegt.
(8)
In der Richtlinie 2009/39/EG ist vorgesehen, dass Lebensmittel, die von den Lebensmittelunternehmern als „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ präsentiert werden und für die keine besonderen Vorschriften im Unionsrecht festgelegt worden sind, vor ihrem Inverkehrbringen in der Union auf einzelstaatlicher Ebene einem allgemeinen Notifizierungsverfahren unterliegen, um eine wirksame Überwachung dieser Lebensmittel durch die Mitgliedstaaten zu ermöglichen.
(9)
Aus einem Bericht der Kommission vom 27. Juni 2008 an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung des Notifizierungsverfahrens geht hervor, dass es bei der Definition von „Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, die durch nationale Behörden anscheinend unterschiedlich ausgelegt werden kann, zu Problemen kommen kann. Daher kam die Kommission zu dem Schluss, dass eine Überarbeitung der Richtlinie 2009/39/EG erforderlich ist, um eine wirksamere und einheitlichere Durchführung der Unionsrechtsakte zu gewährleisten.
(10)
Die Schlussfolgerungen des Kommissionsberichts vom 27. Juni 2008 über die Durchführung des Notifizierungsverfahrens wurden in einem Untersuchungsbericht von Agra CEAS Consulting vom 29. April 2009 über die Überarbeitung der Richtlinie 2009/39/EG bestätigt; außerdem wurde in dem Bericht darauf hingewiesen, dass aufgrund der breiten Begriffsbestimmung in dieser Richtlinie derzeit immer mehr Lebensmittel als für eine besondere Ernährung geeignet gekennzeichnet und vermarktet werden. In dem Bericht wurde auch betont, dass die Art der Lebensmittel, auf die diese Richtlinie angewandt wird, je nach Mitgliedstaat sehr unterschiedlich ist; ähnliche Lebensmittel könnten gleichzeitig in verschiedenen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden und in dem einen als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und in dem anderen als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, für die allgemeine Bevölkerung oder aber für Untergruppen, beispielsweise für schwangere oder postmenopausale Frauen, ältere Erwachsene, Kinder im Wachstum, Jugendliche, unterschiedlich aktive Menschen usw. vermarktet werden. Durch diese Situation wird der Binnenmarkt gestört, es kommt zu Rechtsunsicherheit für die zuständigen Behörden, Lebensmittelunternehmer, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), und Verbraucher; Marktmissbrauch und Wettbewerbsverzerrung können nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher notwendig, durch eine Vereinfachung des rechtlichen Rahmens die Auslegungsunterschiede zu beseitigen.
(11)
Andere in jüngster Zeit verabschiedete Rechtsakte der Union sind offensichtlich besser an einen sich weiterentwickelnden und innovativen Lebensmittelmarkt angepasst als die Richtlinie 2009/39/EG. Besonders relevant und wichtig sind diesbezüglich die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (11), die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (12) und die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (13). Die in diesen Unionsrechtsakten enthaltenen Bestimmungen würden des Weiteren ausreichen, um eine Reihe der von der Richtlinie 2009/39/EG erfassten Lebensmittelkategorien zu regeln, und dies mit geringerem Verwaltungsaufwand und mehr Klarheit in Bezug auf Geltungsbereich und Ziele.
(12)
Darüber hinaus zeigt die Erfahrung, dass bestimmte in der Richtlinie 2009/39/EG enthaltene oder in ihrem Rahmen erlassene Vorschriften das Funktionieren des Binnenmarktes nicht mehr wirksam gewährleisten.
(13)
Daher sollte das Konzept „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ abgeschafft und die Richtlinie 2009/39/EG durch den vorliegenden Rechtsakt ersetzt werden. Um die Anwendung des vorliegenden Rechtsakts zu vereinfachen und um die Einheitlichkeit der Anwendung in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollte für diesen Rechtsakt die Form einer Verordnung gewählt werden.
(14)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (14) wurden gemeinsame Grundsätze und Begriffsbestimmungen für das Lebensmittelrecht der Union eingeführt. Gewisse in der genannten Verordnung festgelegte Begriffsbestimmungen sollten auch für die vorliegende Verordnung gelten.
(15)
Eine begrenzte Zahl von Lebensmittelkategorien stellt die teilweise oder einzige Nahrungsquelle für bestimmte Bevölkerungsgruppen dar. Diese Lebensmittelkategorien sind für die Regulierung bestimmter Krankheitsbilder und/oder, um den Ernährungsanforderungen bestimmter eindeutig bezeichneter gefährdeter Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden, unverzichtbar. Zu diesen Lebensmittelkategorien gehören Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Erfahrungsgemäß reichen die Bestimmungen der Richtlinien 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG aus, um den freien Verkehr dieser Lebensmittelkategorien auf zufriedenstellende Weise zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu garantieren. Daher sollte der Schwerpunkt der vorliegenden Verordnung unter Berücksichtigung der Richtlinien 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG auf den allgemeinen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen in Bezug auf diese Lebensmittelkategorien liegen.
(16)
Zudem wird angesichts des wachsenden Bevölkerungsanteils, der mit Übergewicht und Adipositas zusammenhängende Probleme hat, eine zunehmende Zahl von Lebensmitteln als Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung in Verkehr gebracht. Bei den derzeitig in Verkehr gebrachten Lebensmitteln kann unterschieden werden zwischen Erzeugnissen, die für eine kalorienarme Ernährung bestimmt sind und zwischen 3 360 kJ (800 kcal) und 5 040 kJ (1 200 kcal) enthalten, sowie Erzeugnissen, die für eine sehr kalorienarme Ernährung bestimmt sind, die üblicherweise weniger als 3 360 kJ (800 kcal) enthält. Angesichts der Besonderheit dieser Lebensmittel ist es angebracht, hierfür bestimmte besondere Vorschriften festzulegen. Erfahrungsgemäß reichen die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 96/8/EG aus, um den freien Verkehr von Lebensmitteln, die als Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung angeboten werden, auf zufriedenstellende Weise zu gewährleisten und gleichzeitig einen hohen Gesundheitsschutz zu garantieren. Daher sollte der Schwerpunkt der vorliegenden Verordnung unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 96/8/EG auf den allgemeinen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an Lebensmittel zum Ersatz einer Tagesration, einschließlich von Lebensmitteln mit sehr niedrigem Kaloriengehalt, liegen.
(17)
In der vorliegenden Verordnung sollten unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG unter anderem die Begriffsbestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung festgelegt werden.
(18)
In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 werden die Grundsätze der Risikoanalyse im Zusammenhang mit Lebensmitteln festgelegt sowie die Strukturen und Verfahren für die wissenschaftlichen und technischen Bewertungen, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) durchgeführt werden. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollte die Behörde zu allen Belangen konsultiert werden, die die öffentliche Gesundheit tangieren könnten.
(19)
Es ist wichtig, dass die Zutaten, die bei der Herstellung der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittel verwendet werden, den Ernährungsanforderungen der Personen, für die diese Lebensmittel bestimmt sind, entsprechen und für diese geeignet sind und dass ihre ernährungsphysiologische Eignung durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten nachgewiesen ist. Eine solche Eignung sollte durch eine systematische Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten nachgewiesen werden.
(20)
Die im einschlägigen Unionsrecht, insbesondere in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (15), festgelegten Höchstgehalte für Pestizidrückstände sollten unbeschadet besonderer, in der vorliegenden Verordnung festgelegter Bestimmungen und unbeschadet der im Einklang mit der vorliegenden Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte gelten.
(21)
Die Verwendung von Pestiziden kann zu Pestizidrückständen in von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmitteln führen. Deshalb sollte die Verwendung unter Berücksichtigung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (16) so weit wie möglich eingeschränkt werden. Eine Einschränkung oder ein Verbot ihrer Verwendung würde jedoch nicht notwendigerweise garantieren, dass die von dieser Verordnung erfassten Lebensmittel und damit auch Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder pestizidfrei sind, da bestimmte Pestizide die Umwelt kontaminieren und ihre Rückstände möglicherweise in diesen Lebensmitteln zu finden sind. Um gefährdete Bevölkerungsgruppen zu schützen, sollte daher der Höchstgehalt an Pestizidrückständen in diesen Lebensmitteln auf das niedrigste erreichbare Maß festgelegt werden, wobei die gute landwirtschaftliche Praxis sowie andere Expositionsquellen wie Umweltkontamination zu berücksichtigen sind.
(22)
Verbote und Einschränkungen für den Einsatz bestimmter Pestizide, die jenen der Anhänge der Richtlinien 2006/125/EG und 2006/141/EG entsprechen, sollten in den gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten berücksichtigt werden. Diese Verbote und Einschränkungen sollten regelmäßig aktualisiert werden, wobei Pestiziden, die Wirkstoffe, Safener oder Synergisten enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (17) als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B, als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften eingestuft sind, die für den Menschen schädlich sein könnten, besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden muss.
(23)
Stoffe, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (18) fallen, sollten nicht zu den von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmitteln gezählt werden, sofern sie nicht zusätzlich zu den in der vorliegenden Verordnung und in den gemäß der vorliegenden Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten festgelegten Bedingungen auch die Bedingungen für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen. Wenn die Herstellungsverfahren eines Stoffes, der nach dieser Verordnung verwendet worden ist, erheblich geändert werden oder die Partikelgröße eines solchen Stoffes beispielsweise durch Nanotechnologie geändert wird, sollte dieser Stoff als ein anderer betrachtet werden als der, der nach dieser Verordnung verwendet worden ist, und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und anschließend gemäß der vorliegenden Verordnung einer erneuten Beurteilung unterzogen werden.
(24)
Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (19) legt allgemeine Kennzeichnungsbestimmungen fest. Grundsätzlich sollten diese allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen auf die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden. In der vorliegenden Verordnung sollten jedoch, soweit dies für ihre besonderen Ziele erforderlich ist, Ausnahmen von der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 bzw. Anforderungen, die über deren Bestimmungen hinausgehen, festgelegt werden.
(25)
Die Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung von Lebensmitteln, die unter diese Verordnung fallen, sollten diesen Lebensmitteln keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind jedoch zum Diätmanagement von Patienten bestimmt, deren Fähigkeit beispielsweise zur Aufnahme gewöhnlicher Lebensmittel aufgrund einer spezifischen Krankheit oder Störung oder spezifischer Beschwerden eingeschränkt, behindert oder gestört ist. Der Hinweis auf Diätmanagement von Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, für die das Lebensmittel bestimmt ist, sollte nicht als Zuschreibung einer Eigenschaft hinsichtlich der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit gelten.
(26)
Um gefährdete Verbraucher zu schützen, sollten die Kennzeichnungsvorschriften eine genaue Produktidentifizierung durch Verbraucher gewährleisten. Bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sollten alle Angaben in Wort und Bild eine eindeutige Unterscheidung zwischen den verschiedenen Anfangsnahrungen ermöglichen. Schwierigkeiten bei der Bestimmung des genauen Alters eines auf einer Kennzeichnung abgebildeten Säuglings könnten die Verbraucher verwirren und die Produktidentifizierung erschweren. Diese Gefahr sollte durch geeignete Kennzeichnungsbeschränkungen vermieden werden. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Säuglingsanfangsnahrung eine Nahrung darstellt, die für sich allein die Ernährungsanforderungen von Säuglingen von der Geburt bis zur Einführung einer angemessenen Beikost deckt, ist eine ordnungsgemäße Produktidentifizierung zudem von größter Bedeutung für den Verbraucherschutz. Angemessene Beschränkungen hinsichtlich der Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und der Werbung hierfür sollten daher eingeführt werden.
(27)
In der vorliegenden Verordnung sollten unter Berücksichtigung der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG die Kriterien für die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen in Bezug auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung festgelegt werden.
(28)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 werden Regeln und Bedingungen hinsichtlich der Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel aufgestellt. Grundsätzlich sollten diese Regeln für die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien gelten, sofern in der vorliegenden Verordnung oder in den in ihrem Rahmen erlassenen delegierten Rechtsakten nichts anderes verfügt wird.
(29)
Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollten Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht Muttermilch erhalten. Jedoch können für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborene oft besondere Ernährungsanforderungen bestehen, denen die Muttermilch oder die gewöhnliche Säuglingsanfangsnahrung nicht genügt. Die Ernährungsanforderungen eines Säuglings mit geringem Geburtsgewicht und eines Frühgeborenen können vom medizinischen Zustand dieses Säuglings abhängen, insbesondere von seinem Gewicht im Vergleich zum Gewicht eines gesunden Säuglings bzw. von der Zahl der Wochen, die er zu früh geboren wurde. Es ist auf Einzelfallbasis zu entscheiden, ob der Zustand des Säuglings die Verwendung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht erfordert, das für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurde (Anfangsnahrung) und an das in seinem Fall spezifische Diätmanagement angepasst ist.
(30)
In der Richtlinie 1999/21/EG wird vorgeschrieben, dass bestimmte Zusammensetzungsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung nach der Richtlinie 2006/141/EG auch auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge abhängig von deren Alter anzuwenden sind. Einige Bestimmungen der Richtlinie 2006/141/EG, unter anderem solche hinsichtlich Etikettierung, Aufmachung, Werbung sowie hinsichtlich Werbe- und Handelspraktiken, gelten derzeit jedoch nicht für solche Lebensmittel. Aufgrund der Marktentwicklungen und eines erheblichen Zuwachses solcher Lebensmittel ist es erforderlich, die Anforderungen für Anfangsnahrung für Säuglinge zu überprüfen, wie die Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung dieser Anfangsnahrung bestimmt sind, Pestizidrückstände, Kennzeichnung, Aufmachung, Werbung sowie Werbe- und Handelspraktiken, die gegebenenfalls auch für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gelten sollten.
(31)
In der Union werden immer mehr Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse auf den Markt gebracht, die als besonders geeignet für Kleinkinder beworben werden. Diese Erzeugnisse, die aus Proteinen tierischen oder pflanzlichen Ursprungs wie Kuhmilch, Ziegenmilch, Soja oder Reis gewonnen werden können, werden oft als „Wachstumsmilch“, „Milch für Kleinkinder“ oder unter ähnlichen Bezeichnungen angeboten. Für diese Erzeugnisse gelten derzeit verschiedene Rechtsakte der Union, wie die Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 und die Richtlinie 2009/39/EG, sie fallen hingegen nicht unter die bestehenden spezifischen Maßnahmen, die für Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder gelten. Darüber, ob die genannten Erzeugnisse den spezifischen Ernährungsanforderungen der Zielbevölkerungsgruppe gerecht werden, herrschen unterschiedliche Auffassungen. Die Kommission sollte daher nach Konsultation der Behörde dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Frage vorlegen, ob gegebenenfalls besondere Vorschriften für die Zusammensetzung und Kennzeichnung von diesen Erzeugnissen sowie gegebenenfalls in Bezug auf andere Anforderungen an diese erforderlich sind. In diesem Bericht sollte unter anderem den Ernährungsanforderungen von Kleinkindern und der Rolle dieser Erzeugnisse in ihrer Ernährung unter Berücksichtigung der Verbrauchsgewohnheiten, der Nährstoffzufuhr und der Höhe der Exposition von Kleinkindern durch Schadstoffe und Pestizide Rechnung getragen werden. Darüber hinaus sollte in diesem Bericht bewertet werden, welche Zusammensetzung diese Erzeugnisse haben und ob sie im Vergleich zu einer normalen kindgerechten Ernährung während der Abstillzeit einen ernährungsphysiologischen Nutzen haben. Die Kommission könnte diesem Bericht einen Gesetzgebungsvorschlag beifügen.
(32)
Gemäß der Richtlinie 2009/39/EG können außerdem für die folgenden zwei Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, besondere Vorschriften erlassen werden: „Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler“ und „Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glukosestoffwechsels leiden (Diabetes)“. Was besondere Vorschriften für Lebensmittel für Personen mit einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes) angeht, so kam die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat vom 26. Juni 2008 über Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes mellitus) leiden, zu dem Schluss, dass eine wissenschaftliche Grundlage für die Festlegung bestimmter Zusammensetzungsanforderungen fehlt. Bei Lebensmitteln für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler, konnte keine Einigung über besondere Vorschriften erzielt werden, da die Ansichten der Mitgliedstaaten und Interessenträger über Geltungsbereich, Zahl der Unterkategorien, der zu berücksichtigenden Lebensmittel, Kriterien für die Festlegung der Zusammensetzungsanforderungen und potenzielle Auswirkungen auf die Innovation bei der Produktentwicklung weit auseinandergingen. Daher sollten zum jetzigen Zeitpunkt keine besonderen Vorschriften ausgearbeitet werden. Auf Grundlage der von den Lebensmittelunternehmern eingereichten Anträge ist für die einschlägigen Anträge inzwischen in Einklang mit den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die Zulassung erwogen worden.
(33)
Es gibt jedoch unterschiedliche Auffassungen zu der Frage, ob zusätzliche Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, und die auch als Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen bezeichnet werden, erforderlich sind, um einen angemessenen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Die Kommission sollte daher ersucht werden, dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde einen Bericht über die Frage vorzulegen, ob gegebenenfalls Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, erforderlich sind. Die Anhörung der Behörde sollte dem Bericht des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 28. Februar 2001 über die Zusammensetzung und die Merkmale von Lebensmitteln für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler, Rechnung tragen. In ihrem Bericht sollte die Kommission insbesondere bewerten, ob Bestimmungen zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes erforderlich sind.
(34)
Die Kommission sollte technische Leitlinien annehmen können, die bezwecken, es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, zu erleichtern, diese Verordnung einzuhalten.
(35)
Unter Berücksichtigung der gegenwärtigen Marktlage sowie der Richtlinien 2006/125/EG und 2006/141/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sollte eine Unionsliste mit Stoffen der folgenden Kategorien - Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin und Taurin, Nucleotide, Cholin und Inositol - erstellt und als Anhang in die vorliegende Verordnung aufgenommen werden. Von den Stoffen, die in diese Kategorien fallen, sollten nur diejenigen den unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, die in die Unionsliste aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme von Stoffen in die Unionsliste ist anzugeben, welcher Kategorie von unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln diese Stoffe zugesetzt werden dürfen.
(36)
Die Aufnahme von Stoffen in die Unionsliste sollte nicht bedeuten, dass es erforderlich oder wünschenswert ist, dass sie einer oder mehreren unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorien zugesetzt werden. Die Unionsliste ist lediglich dazu bestimmt wiederzugeben, welche Stoffe einer bestimmten Stoffkategorie als Zusatz für eine oder mehrere unter diese Verordnung fallende Lebensmittelkategorien zugelassen sind, während die besonderen Zusammensetzungsanforderungen dazu dienen sollen, die Zusammensetzung jeder einzelnen unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorie festzulegen.
(37)
Einige Stoffe, die den unter diese Verordnung fallenden Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, könnten zu technologischen Zwecken als Lebensmittelzusatzstoffe, Farbstoffe oder Aromen oder zu anderen derartigen Zwecken zugesetzt werden, einschließlich zugelassener önologischer Verfahren und Verarbeitungsprozessen, die in den entsprechenden auf Lebensmittel anwendbaren Rechtsakten der Union vorgesehen sind. Die Spezifikationen für diese Stoffe werden auf Unionsebene festgelegt. Es ist angezeigt, die Spezifikationen für diese Stoffe unabhängig vom Zweck ihrer Verwendung in Lebensmitteln anzuwenden, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist.
(38)
Für die Stoffe auf der Unionsliste, für die bisher noch keine Reinheitskriterien auf Unionsebene festgelegt worden sind, und um den Schutz der öffentlichen Gesundheit auf hohem Niveau zu gewährleisten, sollten allgemein annehmbare, von internationalen Organisationen oder Einrichtungen, unter anderem vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) sowie im Europäischen Arzneibuch, empfohlene Reinheitskriterien angewandt werden. Unbeschadet der Bestimmungen des AEUV sollten die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften beibehalten dürfen, in denen strengere Reinheitskriterien festgelegt sind.
(39)
Zur Festlegung der Anforderungen für die unter diese Verordnung fallenden Lebensmittelkategorien sollte der Kommission gemäß Artikel 290 AEUV die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte in Bezug auf die Festlegung der Anforderungen an die Zusammensetzung und Informationen hinsichtlich der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien, einschließlich zusätzlicher Kennzeichnungsanforderungen zu oder Ausnahmen von der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 sowie hinsichtlich der Zulassung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, übertragen werden. Damit die Verbraucher zudem rasch den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, insbesondere in Bezug auf innovative Erzeugnisse, nutzen können und somit die Innovation gefördert wird, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, auch zum Zweck einer regelmäßigen Aktualisierung dieser besonderen Anforderungen, wobei alle einschlägigen Daten, auch die von den interessierten Parteien bereitgestellten Daten, zu berücksichtigen sind. Um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, sollte der Kommission darüber hinaus die Befugnis übertragen werden, nach Artikel 290 AEUV Rechtsakte in Bezug auf die Ergänzung der Unionsliste um zusätzliche Kategorien von Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung oder hinsichtlich der Streichung solcher Kategorien von den Kategorien der Stoffe, die unter die Unionsliste fallen sollen, zu erlassen. Zum gleichen Zweck und vorbehaltlich der in dieser Verordnung festgelegten zusätzlichen Anforderungen sollte der Kommission ferner die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte nach Artikel 290 AEUV in Bezug auf die Änderung der Unionsliste durch Ergänzung eines neuen Stoffs oder der Streichung eines Stoffs oder der Ergänzung, Streichung oder Änderung von Elementen betreffend einen Stoff auf der Unionsliste zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, zügig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(40)
Um einheitliche Voraussetzungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, damit sie entscheiden kann, ob ein bestimmtes Lebensmittel unter die Verordnung fällt und zu welcher Lebensmittelkategorie es gehört. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (20), ausgeübt werden.
(41)
Derzeit sind die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ in der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 festgelegt. Mit dieser Verordnung werden die Informationen harmonisiert, die Verbraucher über das Nichtvorhandensein oder geringe Vorhandensein von Gluten in Lebensmitteln erhalten, und es werden spezielle Regeln für Lebensmittel aufgestellt, die zur Reduzierung des Glutengehalts einer oder mehrerer glutenhaltiger Zutaten oder als Ersatz für solche glutenhaltigen Zutaten in spezieller Weise hergestellt, zubereitet und/oder verarbeitet werden, sowie für weitere Lebensmittel, die ausschließlich aus Zutaten hergestellt wurden, die von Natur aus glutenfrei sind. In der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 wird geregelt, welche Informationen für alle Lebensmittel, einschließlich nicht vorverpackter Lebensmittel, über das Vorhandensein von Zutaten wie glutenhaltigen Zutaten, bei denen wissenschaftlich belegt ist, dass sie Allergien oder Unverträglichkeiten verursachen können, bereitzustellen sind, damit insbesondere diejenigen Verbraucher, die unter einer Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit leiden, etwa Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit, eine fundierte Wahl treffen und Lebensmittel auswählen können, die für sie unbedenklich sind. Im Interesse der Klarheit und Kohärenz sollten die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ auch im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 geregelt werden. Rechtsakte, die nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zu erlassen sind, um die Regeln für die Verwendung der Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ aus der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 zu übernehmen, sollten Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit mindestens das gleiche Schutzniveau bieten, wie es derzeit die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 tut. Die Übernahme der Regeln sollte vor Anwendung der vorliegenden Verordnung abgeschlossen sein. Ferner sollte die Kommission prüfen, wie zu gewährleisten ist, dass Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit angemessen über den Unterschied zwischen Lebensmitteln, die zur Reduzierung des Glutengehalts einer oder mehrerer glutenhaltiger Zutaten in spezieller Weise hergestellt, zubereitet und/oder verarbeitet, und Lebensmitteln, die ausschließlich aus Zutaten hergestellt wurden, die von Natur aus glutenfrei sind, unterrichtet werden.
(42)
Für die Zusammensetzung und die Kennzeichnung bezüglich des Nichtvorhandenseins oder des geringen Vorhandenseins von Laktose in Lebensmitteln bestehen derzeit auf Ebene der Union keine Harmonisierungsvorschriften. Diese Angaben sind für Menschen mit Laktoseunverträglichkeit jedoch wichtig. In der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 wird geregelt, welche Informationen hinsichtlich von Stoffen, bei denen wissenschaftlich belegt ist, dass sie Allergien oder Unverträglichkeiten verursachen können, bereitzustellen sind, damit Verbraucher, etwa Menschen mit einer Laktoseunverträglichkeit, eine fundierte Wahl treffen und Lebensmittel auswählen können, die für sie unbedenklich sind. Im Interesse der Klarheit und Kohärenz sollte die Festlegung von Regeln für die Verwendung von Angaben wie „laktosefrei“ oder „sehr geringer Laktosegehalt“ in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 geregelt werden, wobei dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde vom 10. September 2010 über Laktosegrenzwerte für Laktoseintoleranz und Galaktosämie Rechnung getragen werden sollte.
(43)
Lebensmittel mit der Angabe „Mahlzeit für eine gewichtskontrollierende Ernährung“, die einen Teil der täglichen Nahrungsmittelration ersetzen sollen, gelten als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und unterliegen derzeit den besonderen Bestimmungen gemäß Richtlinie 96/8/EG. Auf dem Markt sind jedoch immer mehr Lebensmittel zu finden, die für die Gesamtbevölkerung bestimmt sind und die Angaben tragen, die als gesundheitsbezogene Angaben für eine gewichtskontrollierende Ernährung präsentiert werden. Zur Vermeidung jeglicher Gefahr einer Verwechslung innerhalb dieser Gruppe von zur Gewichtskontrolle vermarkteten Lebensmitteln und im Interesse der Rechtssicherheit und Kohärenz von Rechtsakten der Union sollten diese Angaben allein der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen und den in jener Verordnung enthaltenen Anforderungen genügen. Die technischen Anpassungen in der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben über Gewichtskontrolle und im Hinblick auf Lebensmittel, die als „Mahlzeit für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ angeboten werden, und der Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben gemäß der Richtlinie 96/8/EG sollten vor der Anwendung der vorliegenden Verordnung vorgenommen werden.
(44)
Diese Verordnung berührt nicht die Verpflichtung zur Achtung der Grundrechte und der allgemeinen Rechtsgrundsätze, einschließlich der Meinungsfreiheit, gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Artikel 52 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und anderen einschlägigen Bestimmungen.
(45)
Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Einführung von Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für bestimmte Lebensmittelkategorien, die Einführung einer Unionsliste von Stoffen, die bestimmten Lebensmittelkategorien hinzugefügt werden dürfen, und die Festlegung von Vorschriften zur Aktualisierung der Unionsliste auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher aufgrund des Umfangs der vorgeschlagenen Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht die vorliegende Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(46)
Gemäß der Richtlinie 92/52/EWG müssen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus der Union ausgeführt oder wiederausgeführt werden, dem Unionsrecht entsprechen, sofern das einführende Land nichts anderes verlangt oder die Vorschriften des einführenden Landes nichts anderes festlegen. Für Lebensmittel wurde dieser Grundsatz bereits in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegt. Der Einfachheit und Rechtssicherheit halber sollte die Richtlinie 92/52/EWG daher aufgehoben werden.
(47)
Die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG, 2009/39/EG sowie die Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 sollten auch aufgehoben werden.
(48)
Es sind angemessene Übergangsmaßnahmen erforderlich, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand
(1) Mit dieser Verordnung werden Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen bezüglich folgender Lebensmittelkategorien festgelegt:
a)
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung;
b)
Getreidebeikost und andere Beikost;
c)
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke;
d)
Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung.
(2) In dieser Verordnung werden eine Unionsliste der Stoffe, die einer oder mehreren in Absatz 1 genannten Lebensmittelkategorien zugesetzt werden dürfen, sowie die Regeln, die für die Aktualisierung dieser Liste gelten, festgelegt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe
a)
„Lebensmittel“, „Lebensmittelunternehmer“, „Einzelhandel“ und „Inverkehrbringen“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 und Artikel 3 Nummern 3, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
b)
„vorverpacktes Lebensmittel“, „Kennzeichnung“ und „technisch hergestelltes Nanomaterial“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben e, j bzw. t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011;
c)
„nährwertbezogene Angabe“ und „gesundheitsbezogene Angabe“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummern 4 bzw. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(2) Ferner bezeichnet der Ausdruck
a)
„Säugling“ ein Kind unter 12 Monaten;
b)
„Kleinkind“ ein Kind im Alter zwischen einem Jahr und drei Jahren;
c)
„Säuglingsanfangsnahrung“ Lebensmittel, die zur Verwendung für Säuglinge während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und bis zur Einführung einer angemessenen Beikost für sich allein die Ernährungsanforderungen dieser Säuglinge decken;
d)
„Folgenahrung“ Lebensmittel, die zur Verwendung für Säuglinge ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen;
e)
„Getreidebeikost“ Lebensmittel,
i)
die zur Deckung der besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur Ergänzung der Ernährung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei gesunden Kleinkindern bestimmt sind und
ii)
die zu einer der folgenden Kategorien gehören:
-
einfache Getreideprodukte, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen;
-
Getreideprodukte mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen;
-
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden;
-
Zwiebacke und Kekse, die entweder direkt oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden;
f)
„Beikost“ Lebensmittel zur Deckung der besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur Ergänzung der Ernährung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei gesunden Kleinkindern, mit Ausnahme von
i)
Getreidebeikost und
ii)
Milchgetränken und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind;
g)
„Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt ist, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht;
h)
„Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung“ Lebensmittel mit einer besonderen Zusammensetzung für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung, die, sofern sie gemäß den Anweisungen des Lebensmittelunternehmers verwendet werden, die tägliche Nahrungsmittelration vollständig ersetzen.
Artikel 3
Auslegungsentscheidungen
Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden,
a)
ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt;
b)
zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie gemäß Artikel 1 Absatz 1 ein bestimmtes Lebensmittel gehört.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 17 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 4
Inverkehrbringen
(1) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Verordnung genügen.
(2) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel im Einzelhandel vertrieben werden.
(3) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die dieser Verordnung genügen, nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagen oder beschränken.
Artikel 5
Vorsorgeprinzip
Zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus für die Personen, für die die in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung aufgeführten Lebensmittel bestimmt sind, findet das Vorsorgeprinzip gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Anwendung.
KAPITEL II
ZUSAMMENSETZUNGS- UND INFORMATIONSANFORDERUNGEN
ABSCHNITT 1
Allgemeine Anforderungen
Artikel 6
Allgemeine Bestimmungen
(1) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel müssen sämtlichen Anforderungen des Lebensmittelrechts der Union genügen.
(2) Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen haben gegenüber jeder anderen widersprüchlichen Bestimmung des Lebensmittelrechts der Union Anwendungsvorrang.
Artikel 7
Gutachten der Behörde
Die Behörde gibt gemäß den Artikeln 22 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung wissenschaftliche Gutachten ab. Diese Gutachten bilden die wissenschaftliche Grundlage für alle Maßnahmen der Union, die gemäß der vorliegenden Verordnung erlassen werden und die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können.
Artikel 8
Zugang zu Dokumenten
Die Kommission wendet auf Anträge auf Zugang zu Dokumenten, die unter die vorliegende Verordnung fallen, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (21) an.
Artikel 9
Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information
(1) Die Zusammensetzung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel muss so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind.
(2) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten, dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die sie bestimmt sind, gefährdet wird.
Für Stoffe, bei denen es sich um technisch hergestellte Nanomaterialien handelt, ist die Einhaltung der in Unterabsatz 1 genannten Anforderung gegebenenfalls anhand geeigneter Testverfahren nachzuweisen.
(3) Auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten müssen die Stoffe, die den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.
(4) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 dieser Verordnung dürfen die in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Lebensmittel Stoffe enthalten, die unter Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 fallen, sofern diese Stoffe die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß jener Verordnung erfüllen.
(5) Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittels bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.
(6) Absatz 5 steht zweckdienlichen Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierte Personen oder für andere für die Betreuung von Mutter und Kind zuständige Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, nicht entgegen.
Artikel 10
Zusätzliche Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
(1) Die Kennzeichnung und Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie die Werbung dafür ist so zu gestalten, dass sie nicht vom Stillen abhält.
(2) Die Kennzeichnung und Aufmachung von Säuglingsanfangsnahrung und die Werbung dafür sowie die Kennzeichnung von Folgenahrung darf weder Kinderbilder noch andere Bilder oder einen Wortlaut aufweisen, die den Gebrauch dieser Nahrung idealisieren könnten.
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 sind Zeichnungen zur leichteren Identifizierung der Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und als Illustration der Zubereitungsmethoden zulässig.
ABSCHNITT 2
Besondere Anforderungen
Artikel 11
Besondere Anforderungen an Zusammensetzung und Information
(1) Die Kommission wird ermächtigt, nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 6 und 9 sowie der zusätzlichen Anforderungen des Artikels 10 und unter Berücksichtigung des einschlägigen technischen und wissenschaftlichen Fortschritts delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu folgenden Punkten zu erlassen:
a)
besondere Anforderungen an die Zusammensetzung, die auf die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel anwendbar sind, mit Ausnahme der Anforderungen gemäß dem Anhang;
b)
besondere Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel bestimmt sind, und an deren Rückstände in den Lebensmitteln. Die besonderen Anforderungen an die in Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Lebensmittelkategorien und an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden, werden regelmäßig aktualisiert und enthalten unter anderem Bestimmungen, die die Verwendung von Pestiziden so weit wie möglich einschränken;
c)
besondere Anforderungen an die Kennzeichnung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie an die Werbung dafür, einschließlich der Zulassung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben;
d)
Anforderungen an die Notifizierung für das Inverkehrbringen der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel zur Ermöglichung einer wirksamen amtlichen Überwachung dieser Lebensmittel, auf deren Grundlage die Lebensmittelunternehmer die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen diese Lebensmittel vermarktet werden sollen, unterrichten;
e)
Anforderungen hinsichtlich Werbe- und Geschäftspraktiken im Zusammenhang mit Säuglingsanfangsnahrung;
f)
Anforderungen hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind, damit eine angemessene Information über das geeignete Ernährungsverhalten gewährleistet ist;
g)
besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, einschließlich Anforderungen an die Zusammensetzung sowie Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung derartiger Lebensmittel bestimmt sind, und Anforderungen in Bezug auf Pestizidrückstände, die Kennzeichnung und Aufmachung sowie die Werbung und gegebenenfalls Werbe- und Handelspraktiken dafür.
Diese delegierten Rechtsakte werden bis zum 20. Juli 2015 erlassen.
(2) Die Kommission wird ermächtigt, nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen gemäß Artikel 6 und 9 sowie der zusätzlichen Anforderungen des Artikels 10 und unter Berücksichtigung des einschlägigen technischen und wissenschaftlichen Fortschritts, einschließlich der von den betroffenen Parteien in Bezug auf innovative Erzeugnisse vorgelegten Daten, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu erlassen, um die in Absatz 1 genannten Rechtsakte zu aktualisieren.
Wenn es im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken aus Gründen der Dringlichkeit zwingend erforderlich ist, findet das in Artikel 19 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Absatz erlassenen delegierten Rechtsakte Anwendung.
Artikel 12
Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde bis zum 20. Juli 2015 einen Bericht über die Frage vor, ob gegebenenfalls besondere Vorschriften für Milchgetränke und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind, in Bezug auf Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung sowie gegebenenfalls andere Anforderungen erforderlich sind. Die Kommission wird sich in dem Bericht unter anderem mit den Ernährungsanforderungen von Kleinkindern, mit der Rolle, die diese Erzeugnisse in der Ernährung von Kleinkindern spielen, und mit der Frage befassen, ob diese Erzeugnisse im Vergleich zu einer normalen kindgerechten Ernährung während der Abstillzeit einen ernährungsphysiologischen Nutzen haben. Dieser Bericht kann erforderlichenfalls von einem entsprechenden Gesetzgebungsvorschlag begleitet werden.
Artikel 13
Lebensmittel für Sportler
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Behörde bis zum 20. Juli 2015 einen Bericht über die Frage vor, ob gegebenenfalls Vorschriften für Lebensmittel, die für Sportler bestimmt sind, erforderlich sind. Dieser Bericht kann erforderlichenfalls von einem entsprechenden Gesetzgebungsvorschlag begleitet werden.
Artikel 14
Technische Leitlinien
Die Kommission kann technische Leitlinien annehmen, die es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, erleichtern, dieses Kapitel und das Kapitel III einzuhalten.
KAPITEL III
UNIONSLISTE
Artikel 15
Unionsliste
(1) Stoffe einer der folgenden Kategorien von Stoffen dürfen einer oder mehreren der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Kategorien von Lebensmitteln zugesetzt werden, sofern sie in der im Anhang enthaltenen Unionsliste aufgeführt sind und mit den Angaben in dieser Liste gemäß Absatz 3 übereinstimmen:
a)
Vitamine;
b)
Mineralstoffe;
c)
Aminosäuren;
d)
Carnitin und Taurin;
e)
Nucleotide;
f)
Cholin und Inositol.
(2) Stoffe, die in der Unionsliste aufgeführt sind, müssen die allgemeinen Anforderungen der Artikel 6 und 9 und gegebenenfalls die gemäß Artikel 11 festgelegten besonderen Anforderungen erfüllen.
(3) Die Unionsliste enthält die folgenden Angaben:
a)
die in Artikel 1 Absatz 1 genannte Kategorie von Lebensmitteln, der Stoffe zugesetzt werden dürfen, die in die in Absatz 1 dieses Artikels aufgeführten Kategorien fallen;
b)
die Bezeichnung und Beschreibung des Stoffes sowie gegebenenfalls die Spezifikation seiner Form;
c)
gegebenenfalls die Bedingungen für die Verwendung des Stoffes;
d)
gegebenenfalls die auf den Stoff anwendbaren Reinheitskriterien.
(4) Die im Lebensmittelrecht der Union festgelegten Reinheitskriterien, die auf die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe Anwendung finden, wenn sie bei der Herstellung von Lebensmitteln zu anderen als den von dieser Verordnung erfassten Zwecken verwendet werden, gelten auch dann für diese Stoffe, wenn sie für die von dieser Verordnung erfassten Zwecke verwendet werden, es sei denn, in dieser Verordnung ist etwas anderes festgelegt.
(5) Für in der Unionsliste aufgeführte Stoffe, für die im Lebensmittelrecht der Union keine Reinheitskriterien festgelegt sind, gelten bis zur Festlegung solcher Kriterien die von internationalen Einrichtungen empfohlenen allgemein annehmbaren Reinheitskriterien.
Die Mitgliedstaaten dürfen nationale Vorschriften mit strengeren Reinheitskriterien beibehalten.
(6) Um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, wird der Kommission die Befugnis übertragen, in Bezug auf die in Absatz 1 genannten Kategorien von Stoffen delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu folgenden Zwecken zu erlassen:
a)
Streichung einer Kategorie von Stoffen;
b)
Aufnahme einer Kategorie von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung.
(7) Stoffe, die keiner der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Kategorien zugehören, dürfen den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmitteln zugesetzt werden, sofern sie die allgemeinen Anforderungen der Artikel 6 und 9 und gegebenenfalls die gemäß Artikel 11 festgelegten besonderen Anforderungen erfüllen.
Artikel 16
Aktualisierung der Unionsliste
(1) Vorbehaltlich der allgemeinen Vorschriften in den Artikeln 6 und 9 und soweit anwendbar gemäß der besonderen Vorschriften, die im Einklang mit Artikel 11 erstellt worden sind, und um dem technischen Fortschritt, den wissenschaftlichen Entwicklungen oder dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 18 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang in folgender Hinsicht zu ändern:
a)
die Aufnahme eines Stoffes in die Unionsliste;
b)
die Streichung eines Stoffes aus der Unionsliste;
c)
die Aufnahme, Streichung oder Änderung der Angaben nach Artikel 15 Absatz 3.
(2) Wenn es im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken wegen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist, findet das in Artikel 19 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakte Anwendung.
KAPITEL IV
VERFAHRENSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.
Artikel 18
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 genannte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 19. Juli 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 genannte kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft getreten sind, wird nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 11, Artikel 15 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 19
Dringlichkeitsverfahren
(1) Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.
(2) Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 18 Absatz 5 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.
KAPITEL V
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 20
Aufhebung
(1) Die Richtlinie 2009/39/EG wird mit Wirkung ab dem 20. Juli 2016 aufgehoben. Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
(2) Die Richtlinie 92/52/EWG und die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 werden mit Wirkung ab dem 20. Juli 2016 aufgehoben.
(3) Unbeschadet des Absatzes 4 Unterabsatz 1 gilt die Richtlinie 96/8/EG ab dem 20. Juli 2016 nicht für Lebensmittel, die als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration angeboten werden.
(4) Die Verordnung (EG) Nr. 953/2009 und die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG werden mit Wirkung ab dem Zeitpunkt der Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 aufgehoben.
Stehen die Verordnung (EG) Nr. 953/2009, die Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG im Widerspruch zur vorliegenden Verordnung, so hat letztere Vorrang.
Artikel 21
Übergangsbestimmungen
(1) Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung, die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung nicht genügen, wohl aber den Anforderungen der Richtlinie 2009/39/EG und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 und der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG, und vor dem 20. Juli 2016 in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
Beginnt die Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung nach dem 20. Juli 2016, so dürfen Lebensmittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 1, die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sowie der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG genügen, jedoch nicht den Anforderungen dieser delegierten Rechtsakte, und die vor dem Zeitpunkt der Anwendung dieser delegierten Rechtsakte in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
(2) Lebensmittel, die nicht in Artikel 1 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannt sind, jedoch im Einklang mit der Richtlinie 2009/39/EG und der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 sowie gegebenenfalls mit der Richtlinie 96/8/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 vor dem 20. Juli 2016 in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände des betreffenden Lebensmittels vermarktet werden.
Artikel 22
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 20. Juli 2016, mit Ausnahme der folgenden Bestimmungen:
-
Artikel 11, 16, 18 und 19, die ab dem 19. Juli 2013 gelten;
-
Artikel 15 und der Anhang dieser Verordnung, die ab dem Zeitpunkt der Anwendung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 11 Absatz 1 gelten.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 12. Juni 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 609/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 12 giugno 2013
relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 114 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) stabilisce che, per le misure aventi a oggetto l’instaurazione e il funzionamento del mercato interno in materia, tra l’altro, di sanità, sicurezza e protezione dei consumatori, la Commissione deve basarsi su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici.
(2)
La libera circolazione di alimenti sani e sicuri costituisce un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, oltre a promuovere i loro interessi sociali ed economici.
(3)
Il diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari è volto, inter alia, ad assicurare che siano immessi sul mercato solo alimenti sicuri. Pertanto è opportuno escludere dalla composizione delle categorie di alimenti che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento le sostanze ritenute nocive per la salute delle fasce di popolazione interessate o non idonee all’alimentazione umana.
(4)
La direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare (3), stabilisce disposizioni generali in materia di composizione ed elaborazione di alimenti specificamente formulati per soddisfare le esigenze nutrizionali particolari delle persone alle quali detti prodotti sono destinati. La maggior parte delle disposizioni di tale direttiva risale al 1977 e necessita pertanto di essere sottoposta a revisione.
(5)
La direttiva 2009/39/CE contiene una definizione comune per i «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e disposizioni generali in materia di etichettatura, specificando tra l’altro che tali alimenti dovrebbero menzionare la loro idoneità all’obiettivo nutrizionale indicato.
(6)
Le prescrizioni generali in materia di composizione e di etichettatura stabilite dalla direttiva 2009/39/CE sono integrate da una serie di atti non legislativi dell’Unione applicabili a categorie specifiche di prodotti alimentari. A questo riguardo, norme armonizzate sono stabilite dalla direttiva 96/8/CE della Commissione, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso (4), e dalla direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (5). Analogamente, la direttiva 2006/125/CE della Commissione (6) stabilisce talune norme armonizzate riguardo agli alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia. La direttiva 2006/141/CE della Commissione (7) stabilisce norme armonizzate in merito alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento e il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione (8) stabilisce norme armonizzate relativamente alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine.
(7)
Inoltre, norme armonizzate sono stabilite nella direttiva 92/52/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati all’esportazione verso paesi terzi (9), e nel regolamento (CE) n. 953/2009 della Commissione, del 13 ottobre 2009, relativo alle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare (10).
(8)
La direttiva 2009/39/CE prevede una procedura generale di notifica a livello nazionale per gli alimenti presentati dagli operatori del settore alimentare che rientrano nella definizione di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e per i quali il diritto dell’Unione non ha stabilito disposizioni specifiche, da esperire antecedentemente alla loro immissione sul mercato dell’Unione, allo scopo di facilitare un efficace monitoraggio di tali prodotti da parte degli Stati membri.
(9)
Una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 27 giugno 2008, sull’applicazione di tale procedura di notifica ha messo in evidenza come possano insorgere difficoltà a causa della definizione di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare», che sembra prestarsi a interpretazioni diverse da parte delle autorità nazionali. La relazione ha concluso pertanto che una revisione della direttiva 2009/39/CE fosse necessaria al fine di garantire un’attuazione più efficace e armonizzata degli atti giuridici dell’Unione.
(10)
Uno studio di Agra CEAS Consulting, del 29 aprile 2009, relativo alla revisione della direttiva 2009/39/CE, ha confermato le conclusioni della relazione della Commissione del 27 giugno 2008 sull’applicazione della procedura di notifica e ha evidenziato un aumento del numero di prodotti alimentari che sono attualmente commercializzati ed etichettati come alimenti adatti per un’alimentazione particolare a causa dell’ampiezza della definizione contenuta in tale direttiva. Lo studio ha inoltre rilevato che i prodotti alimentari disciplinati da tale direttiva differiscono in maniera significativa da uno Stato membro all’altro: alimenti simili potrebbero essere contemporaneamente commercializzati in diversi Stati membri come prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e/o prodotti alimentari di consumo corrente, inclusi gli integratori alimentari, destinati alla popolazione generale o a taluni sottogruppi della popolazione quali gestanti, donne in post-menopausa, anziani, bambini nell’età della crescita, adolescenti, persone con differenti livelli di attività e altre persone. Tale situazione compromette il funzionamento del mercato interno, genera incertezza giuridica per le autorità competenti, gli operatori nel settore alimentare, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), e i consumatori, senza che si possano escludere rischi di abusi e di distorsione della concorrenza. È pertanto necessario eliminare le differenze di interpretazione semplificando il contesto normativo.
(11)
Altri atti giuridici dell’Unione recentemente adottati appaiono più adeguati a un mercato dei prodotti alimentari innovativo e in evoluzione di quanto lo sia la direttiva 2009/39/CE. Particolarmente pertinenti e importanti sono a tale riguardo la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (11), il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (12), e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (13). Inoltre, le prescrizioni di tali atti giuridici dell’Unione disciplinerebbero adeguatamente diverse delle categorie di prodotti alimentari oggetto della direttiva 2009/39/CE, comportando minori oneri amministrativi e assicurando maggiore chiarezza quanto all’ambito di applicazione e agli obiettivi.
(12)
L’esperienza dimostra, inoltre, che talune norme incluse nella direttiva 2009/39/CE o adottate nell’ambito di questa non sono più efficaci per garantire il funzionamento del mercato interno.
(13)
Occorre pertanto abolire il concetto di «prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare» e sostituire la direttiva 2009/39/CE con il presente atto. È opportuno altresì che il presente atto assuma la forma di un regolamento, al fine di semplificarne l’applicazione e di garantire la coerenza di tale applicazione in tutti gli Stati membri.
(14)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (14), stabilisce definizioni e principi comuni per la legislazione alimentare dell’Unione. Talune definizioni contenute in tale regolamento dovrebbero applicarsi anche nell’ambito del presente regolamento.
(15)
Un numero limitato di categorie di prodotti alimentari costituisce una fonte parziale o l’unica fonte di nutrimento per taluni gruppi della popolazione. Tali categorie di prodotti sono fondamentali per la gestione di talune condizioni e/o sono indispensabili per soddisfare le esigenze nutrizionali di alcuni gruppi vulnerabili della popolazione ben identificati. In tali categorie di alimenti rientrano le formule per lattanti e le formule di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti per la prima infanzia, nonché gli alimenti a fini medici speciali. L’esperienza ha dimostrato che le disposizioni contenute nelle direttive 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE garantiscono la libera circolazione di tali categorie di prodotti alimentari in maniera soddisfacente, pur garantendo un elevato livello di protezione della sanità pubblica. È pertanto opportuno che il presente regolamento sia incentrato sulle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per tali categorie di prodotti alimentari, tenendo conto delle direttive 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.
(16)
Inoltre, in considerazione del tasso in aumento di persone con problemi legati al sovrappeso o all’obesità, sempre più prodotti alimentari sono immessi sul mercato come sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. Attualmente, per tali prodotti alimentari presenti sul mercato si può operare una distinzione tra prodotti destinati a diete a basso contenuto calorico, che contengono tra 3 360 kJ (800 kcal) e 5 040 kJ (1 200 kcal), e prodotti destinati a diete a contenuto calorico molto basso, che normalmente contengono meno di 3 360 kJ (800 kcal). Data la natura dei prodotti alimentari in questione, è opportuno prevedere per gli stessi talune disposizioni specifiche. L’esperienza ha dimostrato che le pertinenti disposizioni contenute nella direttiva 96/8/CE garantiscono la libera circolazione dei prodotti alimentari presentati come sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso in maniera soddisfacente, pur garantendo un elevato livello di protezione della sanità pubblica. È pertanto opportuno che il presente regolamento sia incentrato sulle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione, in relazione con i prodotti alimentari intesi a sostituire l’intera razione alimentare giornaliera, inclusi i prodotti alimentari dal contenuto energetico molto basso, tenendo conto delle pertinenti disposizioni della direttiva 96/8/CE.
(17)
Il presente regolamento dovrebbe prevedere, tra l’altro, le definizioni di formula per lattanti e formula di proseguimento, di alimento a base di cereali e di altro alimento per la prima infanzia, di alimento a fini medici speciali e di sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, tenendo conto delle pertinenti disposizioni delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.
(18)
Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi di analisi del rischio in relazione ai prodotti alimentari e definisce le strutture e i meccanismi per le valutazioni scientifiche e tecniche operate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). Ai fini del presente regolamento l’Autorità dovrebbe essere consultata in tutte le materie suscettibili di influire sulla sanità pubblica.
(19)
È importante che gli ingredienti utilizzati nel processo di produzione degli alimenti oggetto del presente regolamento siano idonei a soddisfare le esigenze nutrizionali oltre che a essere adatti per le persone a cui tali alimenti sono destinati e che la loro adeguatezza nutrizionale sia stata accertata sulla base di dati scientifici generalmente accettati. Tale adeguatezza dovrebbe essere dimostrata attraverso una revisione sistematica dei dati scientifici disponibili.
(20)
Si dovrebbero applicare i livelli massimi di residui di antiparassitari stabiliti nella pertinente normativa dell’Unione, in particolare nel regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale (15), fatte salve specifiche disposizioni stabilite nel presente regolamento e negli atti delegati adottati conformemente al presente regolamento.
(21)
L’utilizzo di antiparassitari può comportare la presenza di residui di antiparassitari negli alimenti che sono disciplinati dal presente regolamento. Tale uso dovrebbe pertanto essere il più possibile limitato, tenuto conto delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (16). Tuttavia, una restrizione o un divieto dell’uso non garantirebbero necessariamente l’assenza di antiparassitari negli alimenti disciplinati dal presente regolamento, compresi gli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia, in quanto alcuni antiparassitari contaminano l’ambiente, per cui si possono trovare i loro residui in tali prodotti. Pertanto i livelli massimi di residui in tali prodotti dovrebbero essere fissati al livello più basso ottenibile per proteggere i gruppi vulnerabili della popolazione, tenuto conto delle buone prassi agricole nonché di altre fonti di esposizione, quali la contaminazione ambientale.
(22)
Le restrizioni e i divieti di alcuni antiparassitari equivalenti a quelli attualmente stabiliti negli allegati delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE dovrebbero essere presi in considerazione negli atti delegati adottati a norma del presente regolamento. Tali restrizioni e divieti dovrebbero essere aggiornati periodicamente, prestando particolare attenzione agli antiparassitari contenenti sostanze attive, fitoprotettori o sinergizzanti classificati dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (17), come mutageni di categoria 1A o 1B, cancerogeni di categoria 1A o 1B, tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o considerati come sostanze dalle proprietà di interferenza endocrina che possono avere effetti nocivi per le persone.
(23)
Le sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (18), non dovrebbero essere aggiunte ai prodotti alimentari disciplinati dal presente regolamento a meno che tali sostanze soddisfino le condizioni per l’immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 oltre alle condizioni stabilite nel presente regolamento e negli atti delegati adottati a norma del presente regolamento. Nel caso in cui vi sia un cambiamento significativo del metodo di produzione di una sostanza già usata in conformità del presente regolamento o un cambio nella dimensione delle particelle di tale sostanza, ad esempio attraverso le nanotecnologie, tale sostanza dovrebbe essere considerata differente da quella usata in conformità del presente regolamento ed essere rivalutata ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 e successivamente ai sensi del presente regolamento.
(24)
Il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (19), stabilisce requisiti generali in materia di etichettatura. Tali requisiti dovrebbero, di norma, applicarsi alle categorie di alimenti oggetto del presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe tuttavia contenere, se necessario, disposizioni aggiuntive rispetto al regolamento (UE) n. 1169/2011 o deroghe a tali prescrizioni, al fine di permettere il conseguimento degli obiettivi specifici del presente regolamento.
(25)
L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari disciplinati dal presente regolamento non dovrebbero attribuire a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendere tali proprietà. Gli alimenti a fini medici speciali, tuttavia, sono destinati alla gestione dietetica di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata, ad esempio, di assumere alimenti comuni a causa di una specifica malattia, un disturbo o una condizione medica. Il riferimento alla gestione dietetica per malattie, disturbi o stati patologici a cui sono destinati gli alimenti non dovrebbe essere considerato un’attribuzione di proprietà relativa alla prevenzione, al trattamento o alla cura di una malattia umana.
(26)
Nell’interesse della protezione dei consumatori vulnerabili, le disposizioni in materia di etichettatura dovrebbero assicurare un’identificazione precisa del prodotto da parte dei consumatori. Nel caso delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, tutte le indicazioni scritte e in forma di immagini dovrebbero permettere di distinguere chiaramente tra i diversi tipi di formule. La difficoltà nell’individuare l’età precisa di un lattante raffigurato sull’etichetta potrebbe confondere i consumatori e impedire l’identificazione del prodotto. Occorre evitare tale rischio mediante adeguate limitazioni in materia di etichettatura. Inoltre, tenendo conto del fatto che la formula per lattanti è un alimento che da solo soddisfa le esigenze nutrizionali dei lattanti dalla nascita fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare, una corretta identificazione del prodotto è essenziale per la protezione dei consumatori. È pertanto opportuno introdurre adeguate limitazioni alla presentazione e alla pubblicità delle formule per lattanti.
(27)
Il presente regolamento dovrebbe definire i criteri per la determinazione delle prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione in relazione alle formule per lattanti, alle formule di proseguimento, agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, tenendo conto delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.
(28)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce le norme e le condizioni per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Tali norme dovrebbero applicarsi di norma alle categorie di prodotti alimentari oggetto del presente regolamento, salvo che il presente regolamento o gli atti delegati adottati a norma del presente regolamento non dispongano diversamente.
(29)
Secondo le raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i lattanti con basso peso alla nascita dovrebbero essere nutriti con il latte materno. Tuttavia, i lattanti con basso peso alla nascita e i lattanti pretermine possono avere esigenze nutrizionali particolari che non possono essere soddisfatte dal latte materno o dagli alimenti standard per lattanti. In effetti, le esigenze nutrizionali di un lattante con basso peso alla nascita e di un lattante pretermine possono dipendere dalla condizione clinica di quel lattante, in particolare dal suo peso rispetto a quello di un lattante in buona salute, e dal numero di settimane di anticipo che presenta il lattante pretermine. Deve essere deciso caso per caso se la condizione del lattante richieda il consumo, sotto il controllo medico, di un alimento a fini medici speciali formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti (formula) e adattato per la gestione dietetica della condizione specifica di quel lattante.
(30)
La direttiva 1999/21/CE richiede che talune prescrizioni in materia di composizione per le formule per lattanti e per le formule di proseguimento stabilite nella direttiva 2006/141/CE si applichino agli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti a seconda dell’età. Tuttavia, talune disposizioni, comprese quelle relative all’etichettatura, alla presentazione, alla pubblicità e alle prassi promozionali e commerciali, stabilite nella direttiva 2006/141/CE, non si applicano attualmente a tali alimenti. L’evoluzione del mercato, accompagnata da un significativo aumento di tali alimenti, rende necessaria la revisione delle prescrizioni relative alle formule destinate ai lattanti quali quelle in materia di utilizzo di antiparassitari nei prodotti destinati alla produzione di tali alimenti, residui di antiparassitari, etichettatura, presentazione, pubblicità e prassi promozionali e commerciali che dovrebbero applicarsi anche, se del caso, agli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti.
(31)
Nel mercato dell’Unione si registra un numero crescente di bevande a base di latte e prodotti analoghi promossi come prodotti particolarmente adatti ai bambini nella prima infanzia. Tali prodotti, che possono essere ottenuti da proteine di origine animale o vegetale quali latte vaccino, latte di capra, soia o riso sono spesso commercializzati come «latte di crescita» o «latte per la prima infanzia» o con una terminologia simile. Sebbene siano attualmente disciplinati da diversi atti giuridici dell’Unione, quali i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 e la direttiva 2009/39/CE, questi prodotti non sono contemplati dalle misure specifiche in vigore applicabili agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Esistono opinioni diverse sul fatto che tali prodotti rispondano alle esigenze nutrizionali specifiche della popolazione a cui sono destinati. La Commissione dovrebbe pertanto presentare al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni specifiche per quanto riguarda la composizione, l’etichettatura e, se del caso, altri tipi di prescrizioni di tali prodotti. La relazione dovrebbe prendere in considerazione, tra l’altro, le esigenze nutrizionali dei bambini nella prima infanzia e il ruolo di tali prodotti nella loro dieta, tenendo conto delle abitudini di consumo, dell’apporto nutrizionale e dei livelli di esposizione dei bambini nella prima infanzia ai contaminanti e agli antiparassitari. Dovrebbe inoltre considerare la composizione di tali prodotti e se essi abbiano benefici nutrizionali rispetto alla dieta ordinaria per un bambino nel periodo di svezzamento. La Commissione potrebbe corredare tale relazione di una proposta legislativa.
(32)
La direttiva 2009/39/CE stabilisce che possono essere adottate disposizioni specifiche in merito alle seguenti due categorie specifiche di alimenti che rientrano nella definizione di prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare: «alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi» e «alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabete)». Per quanto concerne le disposizioni specifiche per gli alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabete), una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 26 giugno 2008, sugli alimenti destinati alle persone che soffrono di metabolismo glucidico perturbato (diabete) ha concluso che mancano riscontri scientifici per definire criteri specifici di composizione di tali alimenti. Per quanto concerne gli alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi, non è stato possibile sviluppare disposizioni specifiche a causa delle opinioni notevolmente divergenti tra gli Stati membri e le parti interessate circa l’ambito di applicazione della legislazione specifica, il numero di sottocategorie di prodotti alimentari da includere, i criteri per la definizione delle prescrizioni in materia di composizione e i potenziali effetti sull’innovazione nello sviluppo dei prodotti. Pertanto in questa fase non dovrebbero essere sviluppate disposizioni specifiche. Nel frattempo, sulla base delle richieste presentate da parte degli operatori del settore alimentare, le pertinenti indicazioni sono state considerate per l’autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(33)
Esistono tuttavia opinioni diverse sulla necessità di norme aggiuntive per assicurare una protezione adeguata dei consumatori di prodotti alimentari destinati agli sportivi, i cosiddetti alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare. La Commissione dovrebbe pertanto essere invitata, previa consultazione dell’Autorità, a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni in materia di alimenti destinati agli sportivi. La consultazione dell’Autorità dovrebbe tener conto della relazione del 28 febbraio 2001 del Comitato scientifico per l’alimentazione sulla composizione e le caratteristiche degli alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi. Nella sua relazione, la Commissione dovrebbe in particolare valutare se siano necessarie disposizioni per garantire la protezione dei consumatori.
(34)
La Commissione dovrebbe poter adottare linee guida tecniche intese a facilitare il rispetto del presente regolamento da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le PMI.
(35)
Tenendo conto della situazione esistente sul mercato e delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE e del regolamento (CE) n. 953/2009, è appropriato stabilire e inserire nell’allegato del presente regolamento un elenco dell’Unione di sostanze appartenenti alle seguenti categorie: vitamine, minerali, amminoacidi, carnitina e taurina, nucleotidi, colina e inositolo. Tra le sostanze appartenenti a queste categorie, soltanto quelle incluse nell’elenco dell’Unione dovrebbero poter essere aggiunte alle categorie di alimenti di cui al presente regolamento. Quando le sostanze sono incluse nell’elenco dell’Unione, si dovrebbe specificare a quale categoria di alimenti contemplata dal presente regolamento esse possano essere aggiunte.
(36)
L’inclusione di sostanze nell’elenco dell’Unione non dovrebbe indicare che la loro aggiunta a una o più categorie di alimenti contemplate dal presente regolamento sia necessaria o auspicabile. L’elenco dell’Unione è volto semplicemente a indicare quali sostanze appartenenti a determinate categorie di sostanze siano autorizzate a essere aggiunte a una o più categorie di alimenti contemplate dal presente regolamento, mentre i criteri specifici di composizione sono volti a stabilire la composizione di ciascuna categoria di alimenti contemplata dal presente regolamento.
(37)
Alcune delle sostanze che possono essere aggiunte ai prodotti alimentari di cui al presente regolamento potrebbero essere aggiunte a fini tecnologici come additivi alimentari, coloranti o aromi o per altri scopi, tra cui le prassi e procedure enologiche, previsti dai pertinenti atti giuridici dell’Unione applicabili ai prodotti alimentari. In tale contesto si procede all’adozione a livello di Unione di specifiche per tali sostanze. È opportuno che tali specifiche si applichino alle sostanze indipendentemente dallo scopo del loro impiego negli alimenti salvo disposizione contraria nel presente regolamento.
(38)
Per le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione i cui criteri di purezza non sono ancora stati adottati a livello di Unione e al fine di garantire un elevato livello di tutela della sanità pubblica, dovrebbero essere applicati i criteri di purezza generalmente accettati e raccomandati da organismi o agenzie internazionali come ad esempio il comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) e la Farmacopea europea. Fermo restando il rispetto del TFUE, è opportuno consentire agli Stati membri di mantenere in vigore le normative nazionali che prevedono criteri di purezza più rigorosi.
(39)
Al fine di specificare prescrizioni per le categorie di alimenti disciplinate dal presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla fissazione di prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione in relazione alle categorie di alimenti oggetto del presente regolamento, comprese le prescrizioni supplementari in materia di etichettatura rispetto al regolamento (UE) n. 1169/2011, o in deroga a tali disposizioni, e in relazione all’autorizzazione delle indicazioni nutrizionali e sulla salute. Inoltre, per consentire ai consumatori di beneficiare rapidamente dei progressi tecnici e scientifici, soprattutto in relazione a prodotti innovativi, e stimolare pertanto l’innovazione, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE anche riguardo al regolare aggiornamento di tali prescrizioni specifiche, tenendo conto di tutti i dati rilevanti, incluso quelli forniti dalle parti interessate. Inoltre, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico, agli sviluppi scientifici o per tener conto della salute dei consumatori, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo all’aggiunta di altre categorie di sostanze che hanno un effetto nutrizionale o fisiologico all’elenco dell’Unione, o riguardo alla soppressione di tali categorie dalle categorie di sostanze riportate nell’elenco dell’Unione. Allo stesso scopo e fatte salve le disposizioni aggiuntive riportate nel presente regolamento, dovrebbe altresì essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla modifica dell’elenco dell’Unione mediante l’aggiunta di una nuova sostanza, all’eliminazione di una sostanza o all’aggiunta, all’eliminazione o alla modifica di elementi dell’elenco dell’Unione riguardanti una sostanza. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(40)
Al fine di assicurare condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per decidere se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento e a quale categoria di prodotti alimentari appartenga. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (20).
(41)
Attualmente le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» e «con contenuto di glutine molto basso» sono specificate nel regolamento (CE) n. 41/2009. Detto regolamento armonizza le informazioni fornite ai consumatori sull’assenza o sulla presenza ridotta di glutine nei prodotti alimentari e fissa norme specifiche per gli alimenti espressamente prodotti, preparati e/o trasformati al fine di ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine o per sostituire tali ingredienti contenenti glutine e altri prodotti alimentari ottenuti esclusivamente da ingredienti che sono naturalmente privi di glutine. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 stabilisce norme sulle informazioni da fornire per tutti i prodotti alimentari, inclusi gli alimenti non preimballati, sulla presenza di ingredienti, quali gli ingredienti contenenti glutine, con effetti allergenici o di intolleranza scientificamente dimostrati, in modo da consentire ai consumatori, in particolare a quelli che soffrono di allergie o intolleranze alimentari come le persone intolleranti al glutine, di effettuare scelte consapevoli per la loro sicurezza. Per motivi di chiarezza e coerenza, anche le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» e «con contenuto di glutine molto basso» dovrebbero essere disciplinate a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011. Gli atti giuridici che devono essere adottati a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011, al fine di trasferire le norme sull’uso delle diciture «senza glutine» e «con contenuto di glutine molto basso» quali contenute nel regolamento (CE) n. 41/2009, dovrebbero assicurare almeno lo stesso livello di protezione per le persone intolleranti al glutine attualmente previsto a norma del regolamento (CE) n. 41/2009. Il trasferimento delle norme dovrebbe essere completato prima che entri in applicazione il presente regolamento. La Commissione dovrebbe inoltre valutare come garantire che le persone intolleranti al glutine siano adeguatamente informate della differenza tra un alimento espressamente prodotto, preparato o trasformato al fine di ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine e gli altri prodotti alimentari ottenuti esclusivamente da ingredienti naturalmente privi di glutine.
(42)
Le norme in materia di etichettatura e di composizione che indicano l’assenza o la presenza ridotta di lattosio nei prodotti alimentari non sono attualmente armonizzate a livello di Unione. Tali indicazioni sono tuttavia importanti per le persone intolleranti al lattosio. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 stabilisce norme sulle informazioni da fornire sulle sostanze con effetti allergenici o di intolleranza scientificamente dimostrati, in modo da consentire ai consumatori, quali le persone intolleranti al lattosio, di effettuare scelte consapevoli per la loro sicurezza. Per motivi di chiarezza e coerenza, anche l’introduzione di norme sull’uso delle diciture che indicano l’assenza o la presenza ridotta di lattosio nei prodotti alimentari dovrebbe essere disciplinata a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011, tenendo conto del parere scientifico dell’Autorità del 10 settembre 2010 sulle soglie relative al lattosio nell’intolleranza al lattosio e nella galattosemia.
(43)
I «sostituti di un pasto per il controllo del peso» intesi a sostituire in parte la razione alimentare giornaliera sono considerati prodotti alimentari destinati a un’alimentazione particolare e sono attualmente disciplinati da norme specifiche ai sensi della direttiva 96/8/CE. Sempre più frequentemente, tuttavia, sono comparsi sul mercato prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale, recanti diciture simili che sono presentate come indicazioni sulla salute per il controllo del peso. Al fine di evitare ogni possibile confusione all’interno di questo gruppo di prodotti alimentari commercializzati per il controllo del peso e nell’interesse della certezza del diritto e della coerenza degli atti giuridici dell’Unione, è opportuno che tali diciture siano disciplinate esclusivamente ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 e rispettino le prescrizioni ivi contenute. È necessario che gli adeguamenti tecnici apportati a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, concernenti le indicazioni nutrizionali relative al controllo del peso per i prodotti alimentari presentati come «sostituti di un pasto per il controllo del peso» e le condizioni d’impiego di tali indicazioni, quali disciplinate dalla direttiva 96/8/CE, siano completati precedentemente alla data di applicazione del presente regolamento.
(44)
Il presente regolamento non pregiudica l’obbligo di rispettare i diritti fondamentali e i principi giuridici fondamentali, tra cui la libertà di espressione, sanciti dall’articolo 11, in combinato disposto con l’articolo 52, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e da altre pertinenti disposizioni.
(45)
Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire la definizione di prescrizioni in materia di composizione e di informazione per talune categorie di prodotti alimentari, la fissazione di un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a talune categorie di prodotti alimentari e la fissazione delle disposizioni in merito all’aggiornamento dell’elenco dell’Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri e possono dunque, a motivo della portata dell’azione proposta, essere conseguiti meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(46)
La direttiva 92/52/CEE stabilisce che le formule per lattanti e le formule di proseguimento esportate o riesportate dall’Unione debbano essere conformi al diritto dell’Unione, salvo diversamente richiesto o previsto da disposizioni del paese importatore. Tale principio è già stato sancito per gli alimenti nel regolamento (CE) n. 178/2002. Per motivi di semplificazione e nell’interesse della certezza del diritto è pertanto opportuno abrogare la direttiva 92/52/CEE.
(47)
È opportuno abrogare anche le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009.
(48)
Sono necessarie adeguate misure transitorie per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle prescrizioni del presente regolamento,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
1. Il presente regolamento definisce le prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti categorie di prodotti alimentari:
a)
formula per lattanti e formula di proseguimento;
b)
alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia;
c)
alimento a fini medici speciali;
d)
sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.
2. Il presente regolamento stabilisce un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui al paragrafo 1 e fissa le norme applicabili per l’aggiornamento di tale elenco.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
a)
le definizioni di «alimento», «operatore del settore alimentare», «commercio al dettaglio» e «immissione sul mercato» di cui rispettivamente all’articolo 2 e all’articolo 3, punti 3, 7 e 8, del regolamento (CE) n. 178/2002;
b)
le definizioni di «alimento preimballato», «etichettatura» e «nanomateriale ingegnerizzato» di cui rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 2, lettere e), j) e t), del regolamento (UE) n. 1169/2011;
c)
le definizioni di «indicazione nutrizionale» e di «indicazione sulla salute» di cui rispettivamente all’articolo 2, paragrafo 2, punti 4) e 5), del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Si intende, inoltre, per:
a) «lattante»: un bambino di età inferiore a dodici mesi;
b) «bambino nella prima infanzia»: un bambino di età compresa tra uno e tre anni;
c) «formula per lattanti»: un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da solo le esigenze nutrizionali dei lattanti fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare;
d) «formula di proseguimento»: un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nel momento in cui viene introdotta un’adeguata alimentazione complementare e che costituisce il principale elemento liquido nell’ambito di un’alimentazione progressivamente diversificata di tali lattanti;
e) «alimento a base di cereali»: un prodotto alimentare:
-
cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato,
-
cereali con l’aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non contenenti proteine,
-
pastina da utilizzarsi dopo cottura in acqua bollente o in altri liquidi adatti,
-
biscotti e fette biscottate da utilizzarsi tali e quali o dopo essere stati sbriciolati e uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti;
f) «alimento per la prima infanzia»: un prodotto alimentare destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria, a esclusione di:
g) «alimento a fini medici speciali»: un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta;
h) «sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso»: un prodotto alimentare espressamente formulato per essere utilizzato nell’ambito di diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso che, se utilizzato secondo le istruzioni dell’operatore del settore alimentare, sostituisce l’intera razione alimentare giornaliera.
Articolo 3
Decisioni di interpretazione
Al fine di assicurare l’esecuzione uniforme del presente regolamento, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione:
a)
se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento;
b)
a quale categoria specifica di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, appartenga un determinato prodotto alimentare.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 17, paragrafo 2.
Articolo 4
Immissione sul mercato
1. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano conformi al presente regolamento.
2. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, sono immessi sul mercato al dettaglio esclusivamente nella forma di alimenti preimballati.
3. Gli Stati membri non possono limitare o vietare l’immissione sul mercato di un prodotto alimentare conforme al presente regolamento per motivi legati alla sua composizione, fabbricazione, presentazione o etichettatura.
Articolo 5
Principio di precauzione
Per garantire un elevato livello di protezione della salute in relazione alle persone alle quali sono destinati i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento, si applica il principio di precauzione di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002.
CAPO II
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE E DI INFORMAZIONE
SEZIONE 1
Prescrizioni generali
Articolo 6
Disposizioni introduttive
1. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, soddisfano tutte le prescrizioni del diritto dell’Unione applicabili ai prodotti alimentari.
2. Le prescrizioni stabilite nel presente regolamento prevalgono su qualsiasi disposizione contrastante del diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari.
Articolo 7
Pareri dell’Autorità
L’Autorità esprime pareri scientifici conformemente agli articoli 22 e 23 del regolamento (CE) n. 178/2002 ai fini dell’applicazione del presente regolamento. Tali pareri costituiscono la base scientifica per ogni misura adottata dall’Unione in virtù del presente regolamento che può avere ripercussioni sulla salute pubblica.
Articolo 8
Accesso ai documenti
La Commissione applica il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (21), alle domande di accesso ai documenti che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento.
Articolo 9
Prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione
1. La composizione dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, è tale da risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli alimenti sono destinati ed è adatta per tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati.
2. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, non contengono sostanze in quantità tali da mettere in pericolo la salute delle persone cui sono destinati.
Per le sostanze che sono nanomateriali ingegnerizzati, il rispetto della prescrizione di cui al primo comma è dimostrato sulla base di metodi di prova adeguati, ove appropriato.
3. In base a dati scientifici generalmente accettati, le sostanze aggiunte ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, ai fini delle prescrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono biodisponibili per l’uso dall’organismo umano, hanno un effetto nutritivo o fisiologico e sono adatti alle persone cui sono destinati.
4. Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 1, del presente regolamento, i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento possono contenere le sostanze contemplate dall’articolo 1 del regolamento (CE) n. 258/97, a condizione che dette sostanze rispettino le condizioni previste da tale regolamento per l’immissione sul mercato.
5. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, forniscono informazioni per un uso appropriato di tali prodotti alimentari e non sono fuorvianti né attribuiscono a tali prodotti alimentari la proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana, né sottintendono proprietà di questo tipo.
6. Il paragrafo 5 non osta alla diffusione di qualsiasi informazione utile o di raccomandazioni destinate esclusivamente a persone qualificate nel campo della medicina, della nutrizione, della farmacia o ad altre figure professionali nel campo dell’assistenza alla maternità e dell’assistenza all’infanzia.
Articolo 10
Prescrizioni aggiuntive per le formule per lattanti e le formule di proseguimento
1. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento sono concepite in modo da non scoraggiare l’allattamento al seno.
2. L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e l’etichettatura delle formule di proseguimento non contengono illustrazioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano a idealizzare l’uso di tali formule.
Fatto salvo il primo comma, sono ammesse illustrazioni grafiche che facilitino l’identificazione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento e ne spieghino i metodi di preparazione.
SEZIONE 2
Prescrizioni specifiche
Articolo 11
Prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione
1. Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 nonché le prescrizioni aggiuntive di cui all’articolo 10 e tenuto conto dei pertinenti progressi tecnici e scientifici, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all’articolo 18, riguardo a:
a)
prescrizioni specifiche in materia di composizione applicabili ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, ad eccezione delle prescrizioni fissate nell’allegato;
b)
prescrizioni specifiche in merito all’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, e ai residui di pesticidi in tali prodotti alimentari. Le prescrizioni specifiche per le categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere a) e b), e per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia sono aggiornate periodicamente e includono, tra l’altro, disposizioni intese a limitare il più possibile l’utilizzo di antiparassitari;
c)
prescrizioni specifiche in materia di etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, compresa l’autorizzazione delle relative indicazioni nutrizionali e sulla salute;
d)
prescrizioni di notifica per l’immissione sul mercato dei prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, al fine di facilitare l’efficace monitoraggio ufficiale di tali prodotti, sulla cui base gli operatori del settore alimentare notificano alle autorità competenti degli Stati membri il luogo in cui tali prodotti sono commercializzati;
e)
prescrizioni in materia di prassi promozionali e commerciali relative alle formule per lattanti;
f)
prescrizioni sulle informazioni da fornire in merito all’alimentazione dei lattanti e dei bambini al fine di assicurare un’adeguata informazione sulle appropriate prassi di alimentazione;
g)
le prescrizioni specifiche per gli alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, comprese le prescrizioni in materia di composizione e le prescrizioni riguardanti l’utilizzo di pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di siffatti alimenti, i residui di pesticidi, l’etichettatura, la presentazione, la pubblicità nonché le prassi promozionali e commerciali, ove opportuno.
Tali atti delegati sono adottati entro il 20 luglio 2015.
2. Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 nonché le prescrizioni aggiuntive di cui all’articolo 10 e tenuto conto dei rilevanti progressi tecnici e scientifici, tra cui i dati forniti dalle parti interessate in merito a prodotti innovativi, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 18 per aggiornare gli atti di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
In caso di rischi sanitari emergenti, se lo impongono imperativi motivi di urgenza, agli atti delegati adottati in virtù del presente paragrafo si applica la procedura di cui all’articolo 19.
Articolo 12
Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia
Entro il 20 luglio 2015 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni specifiche in relazione alle prescrizioni in materia di composizione ed etichettatura e, se del caso, altri tipi di prescrizioni per le bevande a base di latte e altri prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia. La Commissione considera nella relazione, tra l’altro, le esigenze nutrizionali dei bambini nella prima infanzia, il ruolo di tali prodotti nella dieta dei bambini nella prima infanzia e se tali prodotti abbiano benefici nutrizionali rispetto a un normale regime dietetico per un bambino nel periodo di svezzamento. Tale relazione è corredata, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa.
Articolo 13
Alimenti destinati agli sportivi
Entro il 20 luglio 2015 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, previa consultazione dell’Autorità, una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni per gli alimenti destinati agli sportivi. Tale relazione è corredata, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa.
Articolo 14
Linee guida tecniche
La Commissione può adottare linee guida tecniche per facilitare il rispetto del presente capo e del capo III da parte degli operatori del settore alimentare, in particolare le PMI.
CAPO III
ELENCO DELL’UNIONE
Articolo 15
Elenco dell’Unione
1. Le sostanze appartenenti alle seguenti categorie di sostanze possono essere aggiunte a una o più delle categorie di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, a condizione che tali sostanze siano incluse nell’elenco dell’Unione che figura nell’allegato e siano conformi agli elementi riportati nell’elenco dell’Unione conformemente al paragrafo 3 del presente articolo:
a)
vitamine;
b)
minerali;
c)
amminoacidi;
d)
carnitina e taurina;
e)
nucleotidi;
f)
colina e inositolo.
2. Le sostanze che sono incluse nell’elenco dell’Unione devono soddisfare le prescrizioni di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche fissate conformemente all’articolo 11.
3. L’elenco dell’Unione contiene i seguenti elementi:
a)
la categoria di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, alla quale possono essere aggiunte sostanze appartenenti alle categorie di sostanze elencate nel paragrafo 1 del presente articolo;
b)
la designazione, la descrizione della sostanza e, se del caso, l’indicazione della sua forma;
c)
se del caso, le condizioni di utilizzo della sostanza;
d)
se del caso, i criteri di purezza applicabili alla sostanza.
4. I criteri di purezza previsti dal diritto dell’Unione in materia di prodotti alimentari che si applicano alle sostanze incluse nell’elenco dell’Unione quando sono utilizzate nella fabbricazione di prodotti alimentari destinati a scopi diversi da quelli contemplati dal presente regolamento si applicano a tali sostanze anche quando sono utilizzate per gli scopi di cui al presente regolamento, a meno che il presente regolamento non disponga diversamente.
5. Alle sostanze incluse nell’elenco dell’Unione per le quali il diritto dell’Unione applicabile ai prodotti alimentari non ha specificato criteri di purezza si applicano i criteri di purezza generalmente accettabili e raccomandati da organismi internazionali fino alla fissazione di tali criteri.
Gli Stati membri possono lasciare in vigore le normative nazionali che prevedono criteri di purezza più rigorosi.
6. Ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e agli sviluppi scientifici o per tutelare la salute dei consumatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare, in relazione alle categorie di sostanze elencate nel paragrafo 1 del presente articolo e conformemente all’articolo 18, atti delegati riguardo:
a)
all’eliminazione di una categoria di sostanze;
b)
all’aggiunta di una categoria di sostanze che ha un effetto nutrizionale o fisiologico.
7. Le sostanze appartenenti alle categorie non elencate al paragrafo 1 del presente articolo possono essere aggiunte ai prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, a condizione che soddisfino le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche fissate in conformità dell’articolo 11.
Articolo 16
Aggiornamento dell’elenco dell’Unione
1. Fatte salve le prescrizioni generali di cui agli articoli 6 e 9 e, se del caso, le prescrizioni specifiche stabilite conformemente all’articolo 11, e ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e agli sviluppi scientifici o per tutelare la salute dei consumatori, alla Commissione è conferito il potere di adottare, conformemente all’articolo 18, atti delegati intesi a modificare l’allegato riguardo:
a)
all’aggiunta di una sostanza all’elenco dell’Unione;
b)
all’eliminazione di una sostanza dall’elenco dell’Unione;
c)
all’aggiunta, all’eliminazione o alla modifica degli elementi di cui all’articolo 15, paragrafo 3.
2. In caso di rischi sanitari emergenti, se lo impongono imperativi motivi di urgenza, agli atti delegati adottati in virtù del presente articolo si applica la procedura di cui all’articolo 19.
CAPO IV
DISPOSIZIONI PROCEDURALI
Articolo 17
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Allorché il parere del comitato deve essere ottenuto mediante procedura scritta, la procedura viene chiusa senza esito, entro la scadenza prevista per la trasmissione di un parere, allorché lo decida la presidenza del comitato o lo richieda la maggioranza semplice dei membri del comitato.
Articolo 18
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 11, all’articolo 15, paragrafo 6, e all’articolo 16, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 19 luglio 2013. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 11, all’articolo 15, paragrafo 6, e all’articolo 16, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificato. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 11, dell’articolo 15, paragrafo 6, e dell’articolo 16, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 19
Procedura d’urgenza
1. Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.
2. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 18, paragrafo 5. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 20
Abrogazione
1. La direttiva 2009/39/CE è abrogata a decorrere dal 20 luglio 2016. I riferimenti all’atto abrogato s’intendono fatti al presente regolamento.
2. La direttiva 92/52/CEE e il regolamento (CE) n. 41/2009 sono abrogati a decorrere dal 20 luglio 2016.
3. Fatto salvo il paragrafo 4, primo comma, a decorrere dal 20 luglio 2016 la direttiva 96/8/CE non si applica ai prodotti alimentari presentati come sostituti di uno o più pasti costituenti la razione alimentare giornaliera.
4. Il regolamento (CE) n. 953/2009 e le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE sono abrogati a decorrere dalla data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1.
In caso di conflitto tra il regolamento (CE) n. 953/2009, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE e il presente regolamento, prevale il presente regolamento.
Articolo 21
Misure transitorie
1. I prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento non conformi al presente regolamento ma conformi alla direttiva 2009/39/CE e, se del caso, al regolamento (CE) n. 953/2009 e alle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE che sono stati immessi sul mercato o etichettati prima del 20 luglio 2016 possono continuare a essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti.
Se la data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del presente regolamento è successiva al 20 luglio 2016, i prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, conformi al presente regolamento e, se del caso, al regolamento (CE) n. 953/2009 e alle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE ma non conformi a detti atti delegati che sono stati immessi sul mercato o etichettati prima della data di applicazione di detti atti delegati possono continuare a essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti.
2. I prodotti alimentari non contemplati all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento immessi sul mercato o etichettati in conformità della direttiva 2009/39/CE e del regolamento (CE) n. 953/2009 e, se del caso, della direttiva 96/8/CE e del regolamento (CE) n. 41/2009, prima del 20 luglio 2016 possono continuare a essere commercializzati dopo tale data fino all’esaurimento delle scorte di tali prodotti.
Articolo 22
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 20 luglio 2016, eccetto:
-
gli articoli 11, 16, 18 e 19, che si applicano a decorrere dal 19 luglio 2013,
-
l’articolo 15 e l’allegato del presente regolamento, che si applicano dalla data di applicazione degli atti delegati di cui all’articolo 11, paragrafo 1.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 12 giugno 2013