DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 622/2014 DER KOMMISSION
vom 14. Februar 2014
über eine Ausnahmeregelung in Bezug auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse für das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1906/2006 (1), insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c Ziffern i bis vii,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation (2014-2020) (Horizont 2020) festgelegt und die Beteiligung der Union an öffentlich-privaten Partnerschaften, einschließlich gemeinsamer Unternehmen, in zentralen Bereichen vorgesehen, in denen Forschung und Innovation zu den Zielen der allgemeinen Wettbewerbsfähigkeit der Union und zur Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen beitragen können.
(2)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen von Horizont 2020 sollte mit der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 in Einklang stehen. Um jedoch den besonderen Erfordernissen der Funktionsweise von gemeinsamen Unternehmen, die gemäß Artikel 187 des Vertrags im Bereich der innovativen Arzneimittel gegründet werden, Rechnung zu tragen, wurde der Kommission für die Laufzeit von Horizont 2020 die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags übertragen, damit gemäß Artikel 187 des Vertrags gegründete Fördereinrichtungen die Möglichkeit erhalten, die Förderfähigkeit auf bestimmte Arten von Teilnehmern zu beschränken und spezielle Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums zu beschließen.
(3)
Das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel“ wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates (3) mit einer Laufzeit bis zum 31. Dezember 2017 gegründet, um die Zusammenarbeit zwischen allen Akteuren wie Industrie, Behörden (einschließlich Regulierungsstellen), Patientenorganisationen, Hochschulen und klinischen Zentren zu fördern und die Effizienz und Wirksamkeit der Arzneimittelentwicklung mit dem langfristigen Ziel zu verbessern, dass die pharmazeutische Industrie wirksamere und sicherere innovative Arzneimittel erzeugt.
(4)
In Bezug auf die Regeln zur Förderfähigkeit und zu den Rechten des geistigen Eigentums wurde festgestellt, dass sich durch die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens besondere Erfordernisse ergeben, die durch das Ziel der Initiative für Innovative Arzneimittel (IMI) bedingt sind, große Industriepartner mit gemeinnützigen Einrichtungen, Behörden oder anderen Stellen zusammenzubringen und eine bestmögliche Nutzung der Projektergebnisse zu erreichen, damit die Arzneimittel den Patienten schneller zur Verfügung stehen. Das durch die Verordnung (EU) Nr. 557/2014 des Rates (4) gegründete Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ sollte weiterhin Rechtspersonen wie Kleinstunternehmen, kleinen und mittleren Unternehmen, Sekundarschulen und Hochschulen sowie gemeinnützigen Einrichtungen Fördermittel bereitstellen; daher ist eine Ausnahmeregelung in Bezug auf Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 erforderlich.
(5)
In Bezug auf die Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums wurde festgestellt, dass sich durch die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ besondere Erfordernisse ergeben, die mit seinen Zielen in Zusammenhang stehen, ein offenes Innovationsmodell sowie ein dynamisches System des Wissensaustauschs zu erreichen, das umfassendere Möglichkeiten zur Schaffung und Nutzung von aus den IMI-Projekten resultierenden Kenntnissen eröffnet und einen breiten Zugang für Teilnehmer, verbundene Unternehmen und Dritte zu diesen Kenntnissen gewährleistet; übergeordnetes Ziel dabei ist, die Entwicklung der Diagnostik und der medizinischen Behandlung zum Nutzen der Patienten zu beschleunigen, auch durch die Förderung von klinischer bzw. translationaler Forschung und klinischer Versuche, insbesondere in den Bereichen, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegen und bei denen ein hoher, noch nicht gedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie in dem am 9. Juli 2013 veröffentlichten Bericht der Weltgesundheitsorganisation über vorrangige Medikamente (5) aufgezeigt. Diese Bedingungen sollten für alle Teilnehmer gelten, damit ihre bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte („background“), Ergebnisse und zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte („sideground“) geschützt sind. Damit Forschung durchgeführt werden kann, ist es sinnvoll, die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten zu gestatten sowie anderen Teilnehmern Rechte auf Zugang zu den Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten einzuräumen. In diesem Zusammenhang sollte bei der Nutzung zwischen der Nutzung zu Forschungszwecken und der direkten Nutzung unterschieden werden. Bei diesen Bedingungen sollten auch die Verpflichtungen berücksichtigt werden, die die Teilnehmer im Vorfeld eingegangen sind, aber gleichzeitig die potenzielle direkte Nutzung von Ergebnissen, einschließlich klinischer Versuche hinsichtlich der Ergebnisse selbst, ermöglicht werden. Um Ergebnisse umfassend zu nutzen, die Bereitstellung innovativer Arzneimittel für die Patienten zu erleichtern und die Arzneimittelforschung und -entwicklung zu verbessern, ist es notwendig, Abweichungen von den Artikeln 41 und 44 bis 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 vorzusehen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 kommen hinsichtlich des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ nur die folgenden Teilnehmer für eine Förderung durch das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ in Frage:
a)
Rechtspersonen, die in einem Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land niedergelassen sind oder nach dem Unionsrecht gegründet wurden und
b)
zu einer der folgenden Kategorien gehören:
i)
Kleinstunternehmen, kleine und mittlere Unternehmen und andere Unternehmen mit einem Jahresumsatz von bis zu 500 Mio. EUR, wobei letztere keine verbundene Rechtspersonen von Unternehmen sein dürfen, deren Jahresumsatz 500 Mio. EUR übersteigt; die Definition von „verbundenen Rechtspersonen“ im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt sinngemäß;
ii)
Sekundarschulen und Hochschulen;
iii)
gemeinnützige Einrichtungen, unter anderem solche, zu deren Haupttätigkeiten die Forschung oder technologische Entwicklung gehört, oder Patientenorganisationen;
c)
die Gemeinsame Forschungsstelle;
d)
internationale Organisationen von europäischem Interesse.
Artikel 2
Abweichend von Artikel 41 Absatz 2 und Artikel 45 bis 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für das Eigentum an und den Zugang zu zusätzlichen Kenntnissen und Schutzrechten („sideground“):
a)
Ergebnisse enthalten keine zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte als materielle und immaterielle, von einem Teilnehmer im Rahmen der Maßnahme hervorgebrachte Ergebnisse wie Daten, Kenntnisse und Informationen jeder Art und in jeder Form, unabhängig davon, ob sie schutzfähig sind, die nicht den in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Zielen der Maßnahme dienen und die nicht für die Durchführung der Maßnahme oder die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich sind.
b)
Jeder Teilnehmer bleibt ausschließlicher Eigentümer seiner zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte; es kann jedoch eine andere Eigentumszuteilung vereinbart werden.
c)
Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, Rechte auf Zugang zu zusätzlichen Kenntnissen und Schutzrechten einzuräumen.
Artikel 3
Abweichend von Artikel 44 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten für verbundene Rechtspersonen, Käufer und jeden anderen Rechtsnachfolger:
a)
Jeder Teilnehmer kann ohne Zustimmung der anderen Teilnehmer, sofern diese ohne unangemessene Verzögerung informiert werden und der Rechtsnachfolger schriftlich sein Einverständnis erklärt, durch die Finanzhilfevereinbarung und die Konsortialvereinbarung gebunden zu sein, seine Ergebnisse übertragen auf
i)
mit ihm verbundene Rechtspersonen;
ii)
Käufer eines wesentlichen Teils oder aller seiner relevanten Vermögenswerte;
iii)
etwaige Rechtsnachfolger infolge der Fusion oder eines sonstigen Zusammenschlusses, an der bzw. dem der Teilnehmer beteiligt ist.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist wird von den Teilnehmern in der Konsortialvereinbarung vereinbart.
b)
Jeder Teilnehmer kann für Rechte im Zusammenhang mit bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten Lizenzen vergeben, sie übertragen oder sie auf andere Weise veräußern, vorbehaltlich etwaiger Rechte und Pflichten im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung und der Konsortialvereinbarung.
c)
Überträgt ein Teilnehmer seine Eigentumsrechte an bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten, so gehen damit auch seine in der Finanzhilfevereinbarung und der Konsortialvereinbarung festgelegten Verpflichtungen in Bezug auf diese bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte an den Rechtsnachfolger über, einschließlich der Verpflichtung, diese Pflichten an weitere Rechtsnachfolger weiter zu übertragen.
d)
Jeder Teilnehmer kann ohne Zustimmung der anderen Teilnehmer, sofern diese ohne unangemessene Verzögerung informiert werden und der Rechtsnachfolger schriftlich sein Einverständnis erklärt, durch die Finanzhilfevereinbarung und die Konsortialvereinbarung gebunden zu sein, seine Ergebnisse übertragen auf
i)
mit ihm verbundene Rechtspersonen;
ii)
Käufer eines wesentlichen Teils oder aller seiner relevanten Vermögenswerte;
iii)
etwaige Rechtsnachfolger infolge der Fusion oder eines sonstigen Zusammenschlusses, an der bzw. dem der Teilnehmer beteiligt ist.
Die in Unterabsatz 1 genannte Frist wird von den Teilnehmern in der Konsortialvereinbarung vereinbart.
Artikel 4
Abweichend von Artikel 44 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen:
Sofern die Ausübung der Rechte auf Zugang zu den Ergebnissen gewährleistet ist und der Teilnehmer, der Eigentümer der Ergebnisse ist, etwaige zusätzliche Verpflichtungen aus der Finanzhilfevereinbarung oder der Konsortialvereinbarung einhält, kann dieser Teilnehmer jeder Rechtsperson Lizenzen oder in anderer Form das Recht gewähren, die Ergebnisse zu nutzen.
Artikel 5
Abweichend von Artikel 46 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Grundsätze für Zugangsrechte:
Jede Rechtsperson, die für den Abschluss der Maßnahme oder zur Nutzung zu Forschungszwecken über Zugangsrechte verfügt, kann einem anderen Teilnehmer die Ausübung dieser Rechte in seinem Namen gestatten, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:
a)
die Rechtsperson, die über Zugangsrechte verfügt, haftet für die Handlungen der anderen Rechtsperson, als wenn sie sie selbst ausgeführt hätte;
b)
der anderen Rechtsperson eingeräumte Zugangsrechte beinhalten nicht das Recht auf Vergabe von Unterlizenzen.
Artikel 6
Abweichend von Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen für die Zugangsrechte für die Durchführung:
a)
Während der Maßnahme verfügen die Teilnehmer - ausschließlich für die Zwecke der Durchführung und des Abschlusses der Maßnahme und soweit hierfür erforderlich - über das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der anderen Teilnehmer. Ein solcher Zugang wird unentgeltlich gewährt.
b)
Während der Maßnahme verfügen die Teilnehmer - ausschließlich für die Zwecke der Durchführung und des Abschlusses der Maßnahme und soweit hierfür erforderlich - über das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der anderen Teilnehmer, es sei denn, es bestehen Hindernisse oder Einschränkungen aufgrund von Verpflichtungen gegenüber anderen, die bereits am Tag des Beitritts zur Finanzhilfevereinbarung bestanden. Ein solcher Zugang wird unentgeltlich gewährt.
Artikel 7
Abweichend von Artikel 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gelten die folgenden Bestimmungen:
a)
Hinsichtlich der Nutzung bezeichnet der Ausdruck
i)
„Nutzung zu Forschungszwecken“ die Verwendung der Ergebnisse oder der für die Nutzung der Ergebnisse erforderlichen bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte für alle anderen Zwecke als die des Abschlusses der Maßnahme oder der direkten Nutzung, die die Anwendung der Ergebnisse als Instrument für die Forschung - einschließlich klinischer Forschung und klinischer Versuche - umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist, und die direkt oder indirekt zu den Zielen der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 beiträgt;
ii)
„direkte Nutzung“ die Entwicklung von Ergebnissen für die Vermarktung, auch durch klinische Versuche, oder die Vermarktung der Ergebnisse selbst.
b)
Während und nach Abschluss der Maßnahme verfügen die Teilnehmer und die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen über das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der anderen Teilnehmer für Forschungszwecke.
Zugangsrechte für Forschungszwecke werden auf nicht ausschließlicher Basis sowie zu fairen und angemessenen - einschließlich finanziell angemessenen - Bedingungen oder unentgeltlich eingeräumt; dabei werden der tatsächliche oder potenzielle Wert der Ergebnisse, zu denen Zugang beantragt wird, und sonstige Merkmale der beabsichtigten Nutzung zu Forschungszwecken berücksichtigt.
Erfordert die direkte Nutzung durch einen Teilnehmer oder Dritten Ergebnisse, die sich im Besitz eines anderen Teilnehmers befinden, handeln die beteiligten Parteien die Zugangsrechte nach eigenem Ermessen aus.
c)
Während und nach Abschluss der Maßnahme verfügen die Teilnehmer und die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen über das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der anderen Teilnehmer, jedoch nur insoweit, als dies vernünftigerweise für die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich ist.
Solche Zugangsrechte für Forschungszwecke werden auf nicht ausschließlicher Basis sowie zu fairen und angemessenen - einschließlich finanziell angemessenen - Bedingungen oder unentgeltlich eingeräumt; dabei werden der tatsächliche oder potenzielle Wert der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte, zu denen Zugang beantragt wird, und sonstige Merkmale der beabsichtigten Nutzung zu Forschungszwecken berücksichtigt.
Die Teilnehmer sind - vorbehaltlich der Zugangsrechte für Forschungszwecke - nicht verpflichtet, Rechte auf Zugang zu ihren bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten für die direkte Nutzung einzuräumen, und können ihre bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte nach eigenem Ermessen nutzen und verwerten, Unterlizenzen für sie vergeben oder sie anderweitig vermarkten.
Erfordert die direkte Nutzung durch einen Teilnehmer oder Dritten bestehende Kenntnisse und Schutzrechte, die für die Nutzung von Ergebnissen erforderlich sind und die sich im Besitz eines anderen Teilnehmers befinden, handeln die beteiligten Parteien die Zugangsrechte nach eigenem Ermessen aus.
d)
Nach Abschluss der Maßnahme können Dritte das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen der Teilnehmer für Forschungszwecke beantragen und erhalten.
Solche Zugangsrechte werden auf nicht ausschließlicher Basis zu Bedingungen eingeräumt, die vom Eigentümer der Ergebnisse und dem betreffenden Dritten als angemessen angesehen werden. Diese Bedingungen dürfen nicht günstiger sein als die Bedingungen, die für Teilnehmer und verbundene Rechtspersonen für die Nutzung zu Forschungszwecken gelten.
e)
Nach Abschluss der Maßnahme können Dritte das Recht auf Zugang zu den bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten der Teilnehmer nur insoweit beantragen und erhalten, als dies vernünftigerweise für die Nutzung der Ergebnisse zu Forschungszwecken erforderlich ist.
Solche Zugangsrechte werden auf nicht ausschließlicher Basis zu Bedingungen eingeräumt, die vom Eigentümer der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte und dem betreffenden Dritten als angemessen angesehen werden.
f)
Vor Unterzeichnung der Finanzhilfevereinbarung kann ein Teilnehmer bestimmte Elemente der bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte benennen und einen mit Gründen versehenen Antrag an das Programmbüro des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ richten, diese Elemente ganz oder teilweise von den unter Buchstabe e genannten Verpflichtungen auszunehmen.
Das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ gibt einem solchen Antrag nur in Ausnahmefällen statt und berücksichtigt bei seiner Entscheidung die in Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 557/2014 genannten Ziele, die in der Satzung genannten Aufgaben des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ und die legitimen Interessen der betreffenden Teilnehmer. Es kann dem Antrag unter Bedingungen stattgeben, die es mit dem Teilnehmer aushandelt. Etwaige Ausnahmen werden in die Finanzhilfevereinbarung aufgenommen und können nicht geändert werden, es sei denn, eine solche Änderung ist nach der Finanzhilfevereinbarung zulässig.
g)
Die Teilnehmer vereinbaren in der Konsortialvereinbarung eine Frist für Anträge auf Zugang im Sinne der Buchstaben b bis e.
Artikel 8
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. Februar 2014
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 622/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 febbraio 2014
recante deroga al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020 per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del «programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020» e che abroga il regolamento (CE) n. 1906/2006 (1), in particolare l'articolo 1, paragrafo 3, lettera b) e l'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), punti da i) a vii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020, prevede la partecipazione dell'Unione a partenariati pubblico-privato, tra cui le imprese comuni, nei settori chiave nei quali la ricerca e l'innovazione sono suscettibili di contribuire ai più ampi obiettivi di competitività dell'Unione e aiutare a risolvere le sfide per la società.
(2)
La partecipazione ad azioni indirette nel quadro di Orizzonte 2020 è soggetta al rispetto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1290/2013. Tuttavia, per tener conto delle esigenze operative specifiche delle imprese comuni istituite a norma dell'articolo 187 del trattato nel settore dei medicinali innovativi, alla Commissione è stato conferito il potere di adottare atti delegati in forza dell'articolo 290 del trattato per la durata del programma Orizzonte 2020, allo scopo di autorizzare gli organismi di finanziamento istituiti a norma dell'articolo 187 del trattato a limitare l'ammissibilità al finanziamento a specifiche tipologie di partecipanti e ad adottare regole specifiche in materia di proprietà intellettuale.
(3)
L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi è stata istituita con il regolamento (CE) n. 73/2008 (3) del Consiglio per un periodo che scade il 31 dicembre 2017, allo scopo di incentivare la collaborazione tra tutte le parti interessate, ossia l'industria, gli enti pubblici (ivi comprese le autorità di regolamentazione), le associazioni di pazienti, le università e i centri clinici e di migliorare l'efficacia e l'efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico a lungo termine produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri.
(4)
Con riferimento all'ammissibilità dei finanziamenti e alle regole in materia di proprietà intellettuale, sono state individuate specifiche esigenze operative motivate dall'obiettivo dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi di riunire grandi partner industriali e organizzazioni senza scopo di lucro, soggetti pubblici e altri soggetti per sfruttare al massimo i risultati dei progetti che possono mettere più rapidamente i medicinali a disposizione dei pazienti. L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 istituita con il regolamento (UE) n. 557/2014 (4), dovrebbe continuare a fornire finanziamenti a soggetti quali le microimprese, le piccole e medie imprese, gli istituti di istruzione secondaria e superiore, le organizzazioni senza scopo di lucro; occorre pertanto una deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013.
(5)
Sono state individuate specifiche esigenze operative in merito alle regole di proprietà intellettuale nel contesto degli obiettivi dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, al fine di pervenire ad un modello innovativo aperto, un sistema dinamico di condivisione delle conoscenze che offra maggiori possibilità di creare e sfruttare le conoscenze derivanti dai progetti IMI e ampio accesso dei partecipanti, dei soggetti collegati e dei terzi a tali conoscenze. Il fine ultimo è accelerare lo sviluppo della diagnostica e l'intervento medico a vantaggio dei pazienti, anche stimolando la ricerca clinica e traslazionale e la sperimentazione clinica, in particolare nel settori della sanità pubblica laddove esistono grandi necessità insoddisfatte, che l'Organizzazione mondiale della sanità ha riconosciuto nella relazione del 9 luglio 2013 sui medicinali prioritari (5). Tali condizioni dovrebbero valere per tutti i partecipanti in modo da tutelarne le conoscenze preesistenti, i risultati e le conoscenze acquisite collateralmente (sideground). È opportuno prevedere il trasferimento e la concessione di licenze sui risultati e le conoscenze preesistenti nonché i diritti di accesso ai risultati e alle conoscenze preesistenti di altri partecipanti al fine dello svolgimento della ricerca. Occorre in proposito distinguere, nell'ambito dello sfruttamento, tra l'uso a fini di ricerca e lo sfruttamento diretto. Tali condizioni dovrebbero altresì tener conto dei precedenti obblighi dei partecipanti laddove si offrano potenzialità di sfruttamento diretto dei risultati, compresa la sperimentazione clinica sui risultati in sé. Per poter sfruttare appieno i risultati e facilitare e accelerare la formulazione di medicinali innovativi a vantaggio dei pazienti, migliorando la ricerca e lo sviluppo di farmaci, è necessario stabilire deroghe all'articolo 41 e agli articoli da 44 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
In deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013, per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, sono ammissibili ai finanziamenti di tale impresa comune solo i partecipanti seguenti:
a)
i soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese associato o costituiti a norma del diritto dell'Unione; e
b)
che rientrano in una delle categorie di seguito:
i)
microimprese, piccole e medie imprese e altre società con fatturato annuo massimo di 500 milioni di EUR, purché non siano soggetti collegati a società con fatturato annuo superiore a 500 milioni di EUR; per «soggetti collegati» si applica, mutatis mutandis, la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013;
ii)
istituti di istruzione secondaria o superiore;
iii)
organizzazioni senza scopo di lucro, incluse quelle che annoverano tra i propri obiettivi principali lo svolgimento di attività di ricerca o sviluppo tecnologico, e le organizzazioni dei pazienti;
c)
il Centro comune di ricerca;
d)
organizzazioni internazionali di interesse europeo.
Articolo 2
In deroga all'articolo 41, paragrafo 2, e agli articoli da 45 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, alla proprietà e all'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente (sideground) si applicano le seguenti disposizioni:
a)
i risultati non comprendono le conoscenze acquisite collateralmente, in quanto prodotto tangibile o intangibile ottenuto da un partecipante nell'ambito dell'azione, ad esempio i dati, conoscenze o informazioni indipendentemente dalla loro forma o natura, che possono o no essere protetti, ma che esulano dagli obiettivi dell'azione definita nella convenzione di sovvenzione e che pertanto non sono necessari per l'attuazione dell'azione o per l'uso a fini di ricerca dei risultati;
b)
ciascun partecipante resta il proprietario esclusivo delle proprie conoscenze acquisite collateralmente ma è possibile concordare una diversa assegnazione della proprietà;
c)
i partecipanti non sono tenuti a concedere l'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente.
Articolo 3
In deroga all'articolo 44, paragrafo 1, quarto comma, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze per i risultati e le conoscenze preesistenti a soggetti collegati, acquirenti ed eventuali organismi successori si applicano le seguenti disposizioni:
a)
un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire i suoi risultati a:
i)
un soggetto collegato;
ii)
un acquirente della totalità o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
iii)
un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile;
b)
ciascun partecipante resta libero di cedere in licenza, trasferire o altrimenti disporre dei suoi diritti di proprietà delle conoscenze preesistenti, fatti salvi eventuali diritti e obblighi previsti nella convenzione di sovvenzione e nell'accordo consortile;
c)
un partecipante, se trasferisce la proprietà delle conoscenze preesistenti, trasferisce al cessionario i suoi obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione in relazione a tali conoscenze, compreso l'obbligo di trasferire le stesse in qualsiasi successivo trasferimento;
d)
un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire le proprie conoscenze preesistenti a:
i)
un soggetto collegato;
ii)
un acquirente del totale o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
iii)
un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile.
Articolo 4
In deroga all'articolo 44, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze sui risultati si applicano le seguenti disposizioni:
il partecipante che detiene i risultati può concedere licenze o altrimenti accordare il diritto di sfruttarli a qualsiasi soggetto giuridico, purché possano essere esercitati i diritti di accesso ai risultati e siano rispettati tutti gli altri obblighi previsti dalla convenzione di sovvenzione o dell'accordo consortile.
Articolo 5
In deroga all'articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai principi in materia di diritti di accesso si applicano le seguenti disposizioni:
il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso ai risultati per concludere l'azione o per uso a fini di ricerca può autorizzare un altro soggetto giuridico a esercitare tali diritti a suo nome purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso è responsabile degli atti dell'altro soggetto giuridico come se fossero suoi propri;
b)
i diritti di accesso concessi all'altro soggetto giuridico non comprendono il diritto di cedere sub-licenze.
Articolo 6
In deroga all'articolo 47 del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai diritti di accesso ai fini dell'attuazione si applicano le seguenti disposizioni:
a)
durante l'azione, i partecipanti godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente;
b)
durante l'azione, i partecipanti, salvo divieti o limitazioni indotti da obblighi verso altri in vigore alla data di accesso alla convenzione di sovvenzione, godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente.
Articolo 7
In deroga all'articolo 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
Per quanto riguarda lo sfruttamento s'intende per:
i)
«uso a fini di ricerca», l'uso dei risultati, o delle conoscenze preesistenti necessarie all'uso dei risultati, a scopi diversi dalla conclusione dell'azione o dallo sfruttamento diretto; tale uso comprende anche l'applicazione dei risultati come strumento di ricerca, comprese la ricerca e la sperimentazione clinica, e contribuisce direttamente o indirettamente al conseguimento degli obiettivi definiti nella sfida per la società «Salute, cambiamento demografico e benessere» di cui al regolamento (UE) n. 1291/2013;
ii)
«sfruttamento diretto» lo sviluppo dei risultati a fini di commercializzazione, anche tramite la sperimentazione clinica, o la commercializzazione dei risultati stessi;
b)
durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti per uso a fini di ricerca.
I diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale dei risultati di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede i risultati detenuti da un altro partecipante, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
c)
durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale delle conoscenze preesistenti di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
I partecipanti non sono tenuti a concedere diritti d'accesso, a fini di sfruttamento diretto, alle proprie conoscenze preesistenti che essi possono usare, sfruttare cedere in sub-licenza o altrimenti commercializzare a propria discrezione, fatti salvi i diritti di accesso per uso a fini di ricerca.
Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede conoscenze preesistenti detenute da un altro partecipante e necessarie per usare i risultati, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
d)
una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso ai risultati dei partecipanti per uso a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario dei risultati e dal terzo interessato. Tali condizioni non sono più favorevoli di quelle applicate ai partecipanti e ai soggetti collegati per uso a fini di ricerca;
e)
una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso alle conoscenze preesistenti dei partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario delle conoscenze preesistenti e dal terzo interessato;
f)
prima della firma della convenzione di sovvenzione, un partecipante può individuare elementi specifici delle conoscenze preesistenti e presentare una richiesta motivata all'ufficio del programma dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 affinché tali elementi siano in tutto o in parte esclusi dagli obblighi di cui all'articolo 7, lettera e).
L'ufficio del programma accoglie tale richiesta solo in circostanze eccezionali e nel decidere tiene conto degli obiettivi di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 557/2014, dei compiti dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 iscritti nello statuto e degli interessi legittimi del partecipante interessato. Può accogliere la richiesta a condizioni concordate con il partecipante. Eventuali deroghe sono incluse nella convenzione di sovvenzione e non possono essere modificate se la convenzione non lo prevede;
g)
nell'accordo consortile i partecipanti concordano un termine temporale riguardo alle richieste di accesso di cui alle lettere da b) a e).
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2014