DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 19/2014 DER KOMMISSION
vom 10. Januar 2014
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Chloroform
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Chloroform wird derzeit in Tabelle 2 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als verbotener Stoff geführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Chloroform bei allen Wiederkäuern und Schweinen vor.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat sich in einer Empfehlung dahingehend geäußert, dass keine Rückstandshöchstmenge für Chloroform bei allen Wiederkäuern und Schweinen festgelegt werden muss.
(6)
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit muss sichergestellt werden, dass die Exposition der Verbraucher gegenüber Rückständen unter der vertretbaren Tagesdosis gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bleibt. Es ist daher erforderlich, die Verwendung von Chloroform auf die Verwendung als Hilfsstoff in Impfstoffen zu beschränken und die Menge des Stoffes, die verabreicht werden darf, zu begrenzen.
(7)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Agentur erwägen, die Höchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder in einer oder mehreren Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes, von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf eine andere Tierart anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel sprach sich dafür aus, die Empfehlung, dass keine Rückstandshöchstmenge für Chloroform bei Wiederkäuern und Schweinen festgesetzt werden muss, auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten zu übertragen.
(8)
Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte dahingehend geändert werden, dass der Stoff Chloroform für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten aufgenommen wird; gleichzeitig sollte niedergelegt werden, dass keine Rückstandshöchstmenge festzusetzen ist, und der Eintrag für Chloroform in Tabelle 2 des genannten Anhangs sollte gestrichen werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Januar 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 19/2014 DELLA COMMISSIONE
del 10 gennaio 2014
che modifica, per quanto riguarda la sostanza cloroformio, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
I limiti massimi di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico sono stabiliti a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
Attualmente, il cloroformio figura nella tabella 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze vietate.
(4)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una domanda di fissazione dei limiti massimi di residui per il cloroformio nei ruminanti e nei suini.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha segnalato che non è necessario stabilire un LMR per il cloroformio per tutti i ruminanti e i suini.
(6)
Per proteggere la salute umana è necessario garantire che l’esposizione dei consumatori ai residui non superi la dose giornaliera ammissibile, come specificato nell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 470/2009. Pertanto è necessario limitare l’uso di cloroformio agli eccipienti nei vaccini e limitare la quantità della sostanza che può essere somministrata.
(7)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali deve prendere in considerazione la possibilità di applicare LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il CVMP ha raccomandato di estrapolare l’assenza della necessità di stabilire un LMR per il cloroformio da tutti i ruminanti e i suini a tutti i mammiferi da produzione alimentare.
(8)
Occorre modificare la tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per includere la sostanza cloroformio per tutti i mammiferi da produzione alimentare, stabilendo nel contempo l’assenza della necessità di stabilire un LMR, e la voce relativa al cloroformio nella tabella 2 dello stesso allegato deve essere soppressa.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 gennaio 2014