DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1033/2013 DER KOMMISSION
vom 24. Oktober 2013
über die Zulassung von Kupfersulfat-Pentahydrat als alter Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bewertet werden sollen. Auf dieser Liste steht auch Kupfersulfat-Pentahydrat.
(2)
Kupfersulfat-Pentahydrat wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 2, Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte, bewertet, die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktart 2 entspricht.
(3)
Anhand der für die Bewertung übermittelten Daten konnten nur für eine bestimmte Art von Kupfersulfat Schlussfolgerungen gezogen werden, nämlich für Kupfersulfat-Pentahydrat (CAS-Nr. 7758-99-8). Die Bewertung erlaubte keine Schlussfolgerungen für andere Stoffe, die der Definition von Kupfersulfat (CAS-Nr. 7758-99-7) in der obengenannten Liste von Wirkstoffen in der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 entsprechen. Infolgedessen sollte sich die Zulassung nur auf Kupfersulfat-Pentahydrat beziehen.
(4)
Frankreich wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 5. April 2011 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 27. September 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Dem Bericht zufolge kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 2 verwendete Biozidprodukte, die Kupfersulfat-Pentahydrat enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.
(7)
Kupfersulfat-Pentahydrat sollte daher zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2 genehmigt werden.
(8)
Da bei der Prüfung Nanomaterialien nicht berücksichtigt wurden, sollte die Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 diese Materialien nicht abdecken.
(9)
Vor der Zulassung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten, den Betroffenen und gegebenenfalls der Kommission zu ermöglichen, sich auf die sich daraus ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Kupfersulfat-Pentahydrat als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2 zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Oktober 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1033/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2013
che approva il solfato di rame pentaidrato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (2) fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento e del Consiglio (3). Tale elenco comprende il solfato di rame.
(2)
Il solfato di rame è stato oggetto di una valutazione a norma dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2, disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, come definito nell’allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 2 definito all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
I dati presentati ai fini della valutazione hanno consentito di trarre conclusioni solo in merito a una data forma di solfato di rame, ossia il solfato di rame pentaidrato, n. CAS 7758-99-8. La valutazione non ha consentito di trarre conclusioni relativamente ad altre sostanze conformi alla definizione di solfato di rame n. CAS 7758-99-7 del succitato elenco di sostanze attive del regolamento (CE) n. 1451/2007. Pertanto la presente approvazione riguarda esclusivamente il solfato di rame pentaidrato.
(4)
La Francia è stata designata come Stato membro relatore e il 5 aprile 2011 ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità dell’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 27 settembre 2013, nell’ambito del Comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(6)
Dalla relazione risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 2 e contenenti solfato di rame pentaidrato possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE.
(7)
È pertanto opportuno approvare il solfato di rame pentaidrato destinato a essere utilizzato nei biocidi per tipo di prodotto 2.
(8)
Poiché la valutazione non ha preso in considerazione i nanomateriali, l’approvazione non comprende tali materiali ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’approvazione di una sostanza attiva, al fine di consentire agli Stati membri, ai portatori di interesse e alla Commissione, se del caso, di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il solfato di rame pentaidrato è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2013