VERORDNUNG (EU) Nr. 847/2012 DER KOMMISSION
vom 19. September 2012
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Quecksilber
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament - Gemeinschaftsstrategie für Quecksilber (2) hat die Kommission dargelegt, dass eine Verringerung der Quecksilberwerte in der Umwelt und der Exposition des Menschen notwendig ist, und neben anderen Zielen vorgeschlagen, den Eintritt von Quecksilber in die Gesellschaft durch Verringerung von Angebot und Nachfrage zu verringern, Quecksilberemissionen zu senken und für Schutz vor diesen zu sorgen.
(2)
Diese Strategie wurde 2010 in der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Überprüfung der Gemeinschaftsstrategie für Quecksilber (3) überprüft, und die Kommission bestätigte darin, dass weiter an der Ausdehnung der für gewisse quecksilberhaltige Messinstrumente bestehenden Verkehrsbeschränkungen auf weitere medizinische Geräte, vor allem Sphygmomanometer, sowie auf Messinstrumente für gewerbliche und industrielle Zwecke gearbeitet werde.
(3)
Der Rat hat mehrmals sein Bekenntnis zu dem Gesamtziel bekräftigt, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor Freisetzungen von Quecksilber und Quecksilberverbindungen zu schützen, indem weltweit vom Menschen verursachte Freisetzungen von Quecksilber in die Luft, in das Wasser und in den Boden minimiert und dort, wo dies machbar ist, vollständig unterbunden werden. In diesem Zusammenhang hat der Rat betont, dass auf quecksilberhaltige Erzeugnisse dort, wo vertretbare Alternativen vorhanden sind, so schnell und so vollständig wie möglich schrittweise mit dem Ziel verzichtet werden solle, auf alle quecksilberhaltigen Erzeugnisse zu verzichten, wobei technische und wirtschaftliche Umstände sowie der Bedarf der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen seien. (4)
(4)
Quecksilber und seine Verbindungen sind hochgiftig für Menschen, Ökosysteme und wild lebende Tiere. Hohe Dosen können für den Menschen tödlich sein, aber auch relativ niedrige Mengen können bereits ernsthafte Entwicklungsstörungen des Nervensystems verursachen und wurden überdies mit schädlichen Auswirkungen auf die Herzgefäße, das Immunsystem und den Fortpflanzungszyklus in Verbindung gebracht. Quecksilber ist ein globaler langlebiger Schadstoff, der in verschiedenen Formen zwischen den Bereichen Luft, Wasser, Sedimente, Boden sowie Flora und Fauna zirkuliert. In der Umwelt kann es sich in Methylquecksilber, seine giftigste Verbindung, umwandeln. Methylquecksilber biomagnifiziert sich insbesondere in der aquatischen Nahrungsmittelkette, so dass die menschliche Bevölkerung und Wildtiere, die viel Fisch und Meeresfrüchte aufnehmen, besonders gefährdet sind. Methylquecksilber überwindet sowohl die Plazentaschranke als auch die Blut-Hirn-Schranke und kann die geistige Entwicklung vor der Geburt behindern, weshalb die Exposition von Frauen im gebärfähigen Alter und von Kindern am bedenklichsten ist. Quecksilber und seine Abbaustoffe, vor allem Methylquecksilber, sind in gleichem Maße bedenklich wie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) und grenzüberschreitende Schadstoffe.
(5)
Quecksilberhaltige Messgeräte sind überall in Europa in Gebrauch, was die Gefahr einer Freisetzung von Quecksilber in die Umwelt während ihrer gesamten Existenz mit sich bringt und zu den Gesamtemissionen von Quecksilber und damit auch zur Exposition der menschlichen Bevölkerung und anderer Arten auf dem Weg über die Umwelt beiträgt.
(6)
Laut Anhang XVII Nummer 18a der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist das Inverkehrbringen von quecksilberhaltigen Fieberthermometern sowie von anderen quecksilberhaltigen Messinstrumenten, die zum Verkauf an die breite Öffentlichkeit bestimmt sind, verboten, und die Kommission wird aufgefordert zu prüfen, ob für quecksilberhaltige Sphygmomanometer und andere quecksilberhaltige Messinstrumente zur Verwendung im medizinischen Bereich oder für andere gewerbliche und industrielle Zwecke zuverlässige, technisch und wirtschaftlich durchführbare und weniger bedenkliche Alternativen verfügbar sind. Auf der Grundlage dieser Prüfung oder sobald neue Erkenntnisse über zuverlässige und weniger bedenkliche Alternativen für quecksilberhaltige Sphygmomanometer und andere quecksilberhaltige Messinstrumente vorliegen, ist die Kommission gehalten, gegebenenfalls einen Legislativvorschlag zu unterbreiten, um die Beschränkung nach Absatz 1 auf Sphygmomanometer und andere Messinstrumente zur Verwendung im medizinischen Bereich oder für andere gewerbliche und industrielle Zwecke auszudehnen, so dass quecksilberhaltige Messinstrumente nicht mehr zum Einsatz kommen, wann immer dies technisch und wirtschaftlich durchführbar ist.
(7)
Angesichts des erheblichen Umfangs der zusammengetragenen neuen Informationen übermittelte die Kommission der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“) ihren Prüfbericht und forderte die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen des Anhangs XV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gemäß Artikel 69 jener Verordnung entspricht.
(8)
Die Agentur hat ein Dossier erarbeitet und schlägt darin vor, Quecksilber in den folgenden Messinstrumenten für gewerbliche und industrielle (einschließlich medizinischer) Zwecke zu beschränken: quecksilberhaltige Barometer, Hygrometer, Manometer, Sphygmomanometer, in Plethysmographen verwendete Dehnungsmessstreifen, Tensiometer, Thermometer und andere nichtelektrische thermometrische Anwendungen, quecksilberhaltige Messinstrumente zur Bestimmung des Erweichungspunktes und quecksilberhaltige Pyknometer. In dem Dossier wird dargelegt, dass es eines Tätigwerdens auf Unionsebene bedarf, um der Gefahr zu begegnen, die die Verwendung von Quecksilber in diesen Messinstrumenten für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellt.
(9)
Inzwischen sind alternative Messinstrumente ohne Quecksilber verfügbar geworden, mit denen erheblich geringere Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt verbunden sind als mit quecksilberhaltigen Messinstrumenten.
(10)
Bei laufenden epidemiologischen Studien unter Verwendung quecksilberhaltiger Sphygmomanometer sollte die Messmethode nicht geändert werden, weshalb bis zum Abschluss dieser Studien eine Ausnahmeregelung gewährt werden sollte. Bei Sphygmomanometern, die als Bezugsnormal zur Validierung quecksilberfreier Geräte dienen, war es nicht möglich, den Zeitbedarf für die Entwicklung quecksilberfreier Alternativen und deren Anerkennung als Bezugsnormal zu ermitteln, weshalb die Ausnahmeregelung für diese Geräte nicht befristet werden sollte.
(11)
Bei Thermometern, die ausschließlich dazu bestimmt sind, Prüfungen anhand von Normen durchzuführen, die die Verwendung von Quecksilberthermometern vorschreiben, ist einige Zeit nötig, um diese Normen zu ändern, weshalb eine Ausnahmeregelung für fünf Jahre gewährt werden sollte. Da Quecksilber als Fixpunkt auf der Internationalen Temperaturskala von 1990 benötigt wird, sollte auch für quecksilberhaltige Tripelpunktzellen, die zur Kalibrierung von Platin-Widerstandsthermometern verwendet werden, eine unbefristete Ausnahmeregelung gewährt werden.
(12)
Für Porosimeter, in der Voltammetrie verwendete Quecksilberelektroden und für die Kapazitäts-Spannungs-Bestimmung verwendete Quecksilbertastköpfe sind noch keine brauchbaren Alternativen verfügbar, weshalb für diese Messgeräte keine Beschränkung vorgeschlagen wird.
(13)
Mit einer Ausnahmeregelung sollte der An- und Verkauf alter, historisch wertvoller Messinstrumente, die Quecksilber enthalten und als Antiquitäten oder Kulturgüter angesehen werden können, gestattet werden. Nach Anhang XVII Nummer 18a der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist das Inverkehrbringen von anderen zum Verkauf an die breite Öffentlichkeit bestimmten quecksilberhaltigen Messinstrumenten als Fieberthermometern gestattet, wenn diese am 3. Oktober 2007 älter als 50 Jahre gewesen sind. Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten in den Ausnahmeregelungen für alte Messinstrumente zur Verwendung für gewerbliche und industrielle (einschließlich medizinischer) Zwecke dieselben Alterskriterien gelten.
(14)
Eine Ausnahmeregelung sollte auch für die in Ausstellungen mit kultureller oder historischer Zielsetzung ausgestellten Messinstrumente gelten, und zwar auch für solche, die am 3. Oktober 2007 noch keine 50 Jahre alt waren, aber dennoch historischen und kulturellen Wert besitzen.
(15)
Am 8. Juni 2011 hat der Ausschuss für Risikobeurteilung der Agentur seine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Beschränkung abgegeben, die er als die am besten geeignete unionsweite Maßnahme zur wirksamen Minderung der erkannten Risiken ansieht.
(16)
Am 15. September 2011 hat der Ausschuss für sozioökonomische Analysen der Agentur seine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Beschränkung abgegeben, die er als die am besten geeignete unionsweite Maßnahme ansieht, mit der die erkannten Risiken im Hinblick auf die Verhältnismäßigkeit der sozioökonomischen Vorteile und Kosten bekämpft werden können.
(17)
Die Agentur hat die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse der Kommission übermittelt.
(18)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(19)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die Vorschriften dieser Verordnung einzuhalten.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 10. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 19. September 2012
REGOLAMENTO (UE) N. 847/2012 DELLA COMMISSIONE
del 19 settembre 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») per quanto riguarda il mercurio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, modifica la direttiva 1999/45/CE e abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo relativa alla Strategia comunitaria sul mercurio (2) la Commissione ha dato risalto alla necessità di ridurre i livelli di mercurio nell’ambiente e quelli dell’esposizione umana, e ha proposto come obiettivi - tra gli altri - di ridurre l’entrata in circolazione del mercurio diminuendo l’offerta e la domanda, di ridurre le emissioni di mercurio e di garantire la protezione contro le emissioni di mercurio.
(2)
La strategia è stata riesaminata nel 2010 nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa al riesame della Strategia comunitaria sul mercurio (3), nella quale la Commissione ha confermato che le attuali restrizioni alla commercializzazione di alcuni dispositivi di misura contenenti mercurio sarebbero state estese a altri dispositivi impiegati nel settore sanitario, in particolare sfigmomanometri e altri dispositivi per uso professionale e industriale.
(3)
Il Consiglio ha ribadito più volte il proprio impegno rispetto all’obiettivo generale di proteggere la salute umana e l’ambiente dalle emissioni di mercurio e dei suoi composti riducendo al minimo e, se possibile, eliminando definitivamente le emissioni globali di mercurio di origine antropica in aria, acqua e suolo. In tale contesto il Consiglio ha messo in evidenza che i prodotti con aggiunta di mercurio, qualora esistano alternative praticabili, dovrebbero essere progressivamente eliminati nel modo più rapido e completo possibile, con l’obiettivo finale di eliminarli gradualmente tutti, tenendo in debito conto le circostanze tecniche ed economiche e le esigenze della ricerca e dello sviluppo scientifici (4);
(4)
Il mercurio e i suoi componenti sono estremamente tossici per gli esseri umani, gli ecosistemi e la fauna selvatica. Elevate dosi di mercurio possono rivelarsi mortali per gli esseri umani, e anche dosi relativamente ridotte possono avere gravi effetti negativi sullo sviluppo neurologico. È stato inoltre individuato un probabile nesso con effetti negativi sul sistema cardiovascolare, il sistema immunitario e l’apparato riproduttivo. Il mercurio è considerato un inquinante globale e persistente che circola, sotto diverse forme, in aria, acqua, sedimenti, suolo e biota. Può modificarsi nell’ambiente e mutarsi in metilmercurio, la sua forma più tossica. Il metilmercurio si deposita e si concentra soprattutto nella catena alimentare acquatica, ponendo a rischio in particolare la fauna e gli esseri umani che consumano grandi quantità di pesce e molluschi. Il metilmercurio supera rapidamente la barriera placentare e quella cerebrale inibendo lo sviluppo mentale potenziale anche prima della nascita. L’esposizione delle donne in età fertile e dei bambini desta pertanto gravi preoccupazioni. Il mercurio e i prodotti della sua degradazione, principalmente il metilmercurio, destano le stesse preoccupazioni delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (sostanze PBT), e hanno proprietà di trasporto a lunga distanza.
(5)
L’impiego di dispositivi di misura al mercurio, molto diffuso in Europa, comporta il potenziale rilascio di mercurio nell’ambiente durante tutto il loro ciclo di vita, e contribuisce alle emissioni totali di mercurio e dunque anche all’esposizione ambientale degli esseri umani e delle altre specie.
(6)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 alla voce 18a dell’allegato XVII vieta la commercializzazione di termometri per la misurazione della temperatura corporea, nonché di altri dispositivi di misura contenenti mercurio destinati alla vendita al grande pubblico, e prescrive alla Commissione di esaminare la disponibilità di alternative affidabili e più sicure, che siano tecnicamente ed economicamente realizzabili, per gli sfigmomanometri e gli altri dispositivi di misura contenenti mercurio utilizzati nel settore sanitario e per altri usi industriali e professionali. Sulla base di tale esame, o non appena siano disponibili nuove informazioni su alternative affidabili e più sicure per gli sfigmomanometri ed altri dispositivi di misura contenenti mercurio, la Commissione presenta, all’occorrenza, una proposta legislativa per estendere le restrizioni di cui sopra agli sfigmomanometri e agli altri dispositivi di misura utilizzati nel settore sanitario e per altri usi professionali e industriali, al fine di eliminare gradualmente il mercurio nei dispositivi di misura ogniqualvolta ciò sia tecnicamente ed economicamente realizzabile.
(7)
In base alla quantità significativa di nuove informazioni raccolte la Commissione ha inviato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») un rapporto di riesame, e ha richiesto di preparare un dossier conforme alle disposizioni dell’allegato XV al regolamento (CE) n. 1907/2006 secondo quanto prescritto dall’articolo 69 dello stesso regolamento.
(8)
L’Agenzia ha preparato un fascicolo proponendo una restrizione all’uso del mercurio nei seguenti dispositivi di misura per applicazioni industriali e professionali, settore sanitario incluso: barometri contenenti mercurio, igrometri, manometri, sfigmomanometri, estensimetri usati con pletismografi, tensiometri, termometri e altre applicazioni termometriche non elettriche, dispositivi di misura al mercurio per la determinazione del punto di rammollimento e picnometri. Il fascicolo dimostra la necessità di un intervento a livello dell’Unione per affrontare il rischio che l’impiego del mercurio in tali dispositivi di misura comporta per la salute umana e l’ambiente.
(9)
Sono ormai disponibili dispositivi di misura che non contengono mercurio che presentano un rischio minore di quello posto dal mercurio per la salute umana e l’ambiente.
(10)
È opportuno accordare una deroga per gli sfigmomanometri contenenti mercurio impiegati negli studi epidemiologici attualmente in corso fino al loro completamento per non modificare il metodo di misurazione impiegato. Per quanto riguarda gli sfigmomanometri impiegati come riferimento per la validazione di dispositivi di misura che non contengono mercurio è opportuno accordare una proroga senza limiti di tempo poiché non è stato possibile stabilire quanto tempo occorra per sviluppare e riconoscere come riferimenti dispositivi che non contengono mercurio alternativi a tali sfigmomanometri.
(11)
Per quanto riguarda i termometri destinati esclusivamente a prove da effettuare in funzione di norme che richiedono l’uso di termometri al mercurio è opportuno accordare una deroga quinquennale per consentire la modifica di tali norme. Poiché il mercurio è necessario come punto di riferimento nella scala internazionale delle temperature del 1990 è opportuno accordare una deroga senza limiti di tempo per le celle a punto triplo contenenti mercurio usate per calibrare i termometri a resistenza di platino.
(12)
Non essendovi per il momento alternative ai porosimetri, agli elettrodi di mercurio impiegati nella voltammetria e alle sonde al mercurio impiegate per determinare la tensione di capacità non si può proporre alcuna restrizione per tali dispositivi di misura.
(13)
È opportuno concedere una deroga per consentire la vendita e l’acquisto di dispositivi di misura al mercurio di valore storico che possono essere considerati oggetti di antiquariato o beni culturali. Il regolamento (CE) n. 1907/2006, alla voce 18a dell’allegato XVII, consente la commercializzazione dei dispositivi di misura contenenti mercurio destinati alla vendita al grande pubblico, con l’esclusione dei termometri per la temperatura corporea, se risalenti a più di 50 anni prima del 3 ottobre 2007. Per ragioni di chiarezza, il criterio relativo all’età si applica per l’eccezione relativa ai vecchi dispositivi di misura al mercurio per utilizzo industriale e professionale, incluso nel settore sanitario.
(14)
È parimenti opportuno concedere una deroga per i dispositivi di misura esposti a fini storici e culturali, inclusi quelli non risalenti a più di 50 anni il 3 ottobre 2007 che abbiano tuttavia un valore storico e culturale.
(15)
L’8 giugno 2011 il Comitato di valutazione dei rischi dell’Agenzia ha adottato un parere sulla proposta di restrizione, che considera il provvedimento più appropriato per far fronte ai rischi individuati in termini di efficacia nella riduzione del rischio.
(16)
Il 15 settembre 2011 il Comitato per l’analisi socioeconomica dell’Agenzia ha adottato un parere sulla proposta di restrizione, che considera il provvedimento più appropriato a livello d’Unione per affrontare i rischi individuati in termini di equilibrio tra vantaggi e costi socioeconomici che esso comporta.
(17)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione il parere del Comitato per la valutazione dei rischi e quello del Comitato per l’analisi socioeconomica.
(18)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 deve pertanto essere modificato di conseguenza.
(19)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare gli eventuali provvedimenti necessari per conformarsi alle disposizioni di questo regolamento.
(20)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso è applicabile dal 10 aprile 2014
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 settembre 2012