DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2015/411 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend kationische Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen in Anstrichfarben und Beschichtungen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Niederlande beantragten am 30. Oktober 2013 gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der Kommission eine Entscheidung darüber, ob eine Reihe von Produkten (kationische Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen), die in Verkehr gebracht werden, um in Anstrichfarben und Beschichtungen (im Folgenden: „Anstrichfarben“) eingebracht zu werden und diesen Anstrichfarben die Fähigkeit zur Abtötung schädlicher und pathogener Mikroorganismen auf der getrockneten Oberfläche zu verleihen, Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a erster Gedankenstrich der genannten Verordnung sind oder nicht und ob die Anstrichfarben selbst als Biozidprodukte gelten sollten oder nicht.
(2)
Nach den Informationen des Unternehmens, das die Produkte in Verkehr bringt (im Folgenden: „das Unternehmen“), bestehen diese Produkte aus mit quartären Ammoniumgruppen modifizierten Polymeren. Je nach den Anforderungen der Anstrichfarbenhersteller werden von Produkt zu Produkt unterschiedliche Polymere verwendet. Die Produkte selbst haben keine antimikrobielle Wirkung. Das Unternehmen verkauft diese Produkte an Anstrichfarbenhersteller, die sie dann mit anderen für die Herstellung von Anstrichfarben verwendeten Polymeren und einem Härtungsmittel mischen, das alle Polymere vernetzt. Die vernetzten Polymere bilden auf der getrockneten Anstrichfarbe eine kationische Oberfläche, welche die antimikrobielle Wirkung ausübt.
(3)
Nach einer ersten Runde von Gesprächen mit Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten ersuchte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur am 2. Februar 2014 gemäß Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 um Stellungnahme dazu, ob die Produkte des Unternehmens zu den antimikrobiellen Eigenschaften der Anstrichfarben beitragen, in die sie eingebracht werden können, ob diese Eigenschaften auf die Wirkung eines Wirkstoffs zurückzuführen sind und, wenn ja, um welchen Wirkstoff es sich handelt.
(4)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 9. April 2014 die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.
(5)
Dieser Stellungnahme zufolge ist an der betreffenden Wirkungsweise ein Wirkstoff beteiligt, da sie auf einem Stoff im Sinne des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) basiert, der eine Wirkung auf Schadorganismen ausübt.
(6)
Der Wirkstoff wird in der Anstrichfarbe durch eine chemische Reaktion von drei Komponenten gebildet: dem kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumgruppen, unterschiedlicher Kettenlänge und einer funktionalen Gruppe, einer Polymerdispersion mit der gleichen funktionalen Gruppe wie im kationischen Polymerbindemittel und einem Polymerhärtungsmittel zur Vernetzung der genannten Polymerbestandteile.
(7)
Darüber hinaus beruht die Wirkungsweise des Wirkstoffs der Stellungnahme zufolge auf elektrostatischen Anziehungskräften, die zu Veränderungen physiologischer und biochemischer Mechanismen (z. B. bakterielle Signaltransduktionssysteme) und zum Tod des Zielorganismus führen. Die Wirkungsweise kann daher nicht als bloße physikalische oder mechanische Einwirkung bezeichnet werden.
(8)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt das Zerstören, Abschrecken, Unschädlichmachen von Schadorganismen, die Verhinderung ihrer Wirkung oder ihre Bekämpfung auf andere Weise als Biozidfunktion.
(9)
Die kationischen Polymerbindemittel sollen in der Form, in der das Unternehmen sie an Anstrichfarbenhersteller liefert, keine Biozidfunktion haben und entsprechen daher nicht der Definition eines Biozidprodukts.
(10)
Anstrichfarben, die diese Stoffe enthalten, sind Gemische, die in der Form, in der die Anstrichfarbenhersteller sie an ihre Kunden liefern, einen Wirkstoff erzeugen und dazu bestimmt sind, eine Biozidfunktion zu haben, die über eine bloße physikalische oder mechanische Einwirkung hinausgeht, und sie entsprechen daher der Definition eines Biozidprodukts.
(11)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen, die in Verkehr gebracht werden, um von Anstrichfarbenherstellern in Anstrichfarben und Beschichtungen (im Folgenden: „Anstrichfarben“) eingebracht zu werden mit dem Ziel, diesen eine Biozidfunktion zu verleihen, gelten nicht als Biozidprodukte.
Die Anstrichfarben, in die Anstrichfarbenhersteller die kationischen Polymerbindemittel mit quartären Ammoniumverbindungen einbringen, um diesen Anstrichfarben eine Biozidfunktion zu verleihen, gelten als Biozidprodukte.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 11. März 2015
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/411 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario incorporati in pitture e rivestimenti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 30 ottobre 2013 i Paesi Bassi hanno trasmesso alla Commissione una richiesta affinché decidesse se una serie di prodotti (leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario) immessi sul mercato per essere incorporati in pitture e rivestimenti (in appresso denominati «pitture») e conferire a tali pitture la proprietà di uccidere microorganismi nocivi e patogeni sulla superficie delle pitture secche, fossero considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, lettera a), primo trattino, di detto regolamento e se le pitture stesse dovessero essere considerate biocidi o meno.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall'impresa che immette sul mercato questi prodotti (in appresso «l'impresa»), tali prodotti sono costituiti da polimeri modificati con gruppi di ammonio quaternario. Il polimero utilizzato varia da un prodotto all'altro a seconda delle esigenze dei fabbricanti di pitture. I prodotti in sé non hanno un'attività antimicrobica. L'impresa vende tali prodotti ai fabbricanti di pitture, che poi le mescolano con altri polimeri utilizzati per la produzione di pitture e un indurente che interconnette tutti i polimeri. I polimeri interconnessi formano una superficie cationica nella pittura secca che svolge la funzione antimicrobica.
(3)
Dopo una prima serie di discussioni con esperti degli Stati membri, il 2 febbraio 2014 la Commissione ha chiesto un parere all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, conformemente all'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 per sapere se i prodotti fabbricati dall'impresa contribuiscono alla proprietà antimicrobiche delle pitture nelle quali sono integrati, se dette proprietà derivano dall'azione di un principio attivo, e, in caso affermativo, quale sia tale principio attivo.
(4)
Il 9 aprile 2014 il comitato sui biocidi ha reso noto il parere dell'Agenzia europea delle sostanze chimiche.
(5)
In base a tale parere, le modalità di azione in esame riguardano un principio attivo, in quanto si basano su una sostanza, ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che esercita un'azione sugli organismi nocivi.
(6)
La sostanza attiva si forma nella pittura in cui è incorporata per reazione chimica di tre componenti: il legante polimerico cationico, con gruppi quaternari di ammonio, con lunghezza della catena variabile e dotato di un gruppo funzionale, una dispersione polimerica con lo stesso gruppo funzionale del legante polimerico cationico e un indurente polimerico per interconnettere i componenti polimerici summenzionati.
(7)
Inoltre, secondo tale parere, il meccanismo d'azione del principio attivo deriva dalle attrazioni elettrostatiche che comportano modifiche dei meccanismi fisiologici e biochimici (ad esempio sistemi di trasduzione di segnale nei batteri) e la morte degli organismi bersaglio. La modalità di azione non può pertanto considerarsi meramente fisica o meccanica.
(8)
Conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedirne l'azione o esercitare un controllo su qualsiasi organismo nocivo è una funzione biocida.
(9)
I leganti polimeri cationici non sono destinati a svolgere una funzione biocida nella forma in cui sono forniti dall'impresa ai fabbricanti di pitture e pertanto non rispondono alla definizione di un biocida.
(10)
Le pitture che contengono tali prodotti sono miscele che, nella forma in cui sono forniti dalle imprese produttrici ai loro acquirenti, generano un principio attivo e sono destinate ad esercitare una funzione biocida diversa dalla mera azione fisica o meccanica, e quindi corrispondono alla definizione di biocida.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Non sono considerati biocidi i leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario immessi sul mercato dai fabbricanti di pitture per essere incorporati in pitture e rivestimenti (in appresso le «pitture») al fine di conferire a tali pitture una funzione biocida.
Sono considerati biocidi le pitture in cui i leganti polimeri cationici con composti di ammonio quaternario sono incorporati dai produttori di pitture al fine di conferire a tali pitture una funzione biocida.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015