VERORDNUNG (EU) Nr. 175/2014 DER KOMMISSION
vom 25. Februar 2014
zur Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zugelassener Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) sowie zu Informationszwecken an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.
(3)
Die Behörde muss eine Stellungnahme zu der betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe abgeben.
(4)
Die Kommission entscheidet unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben.
(5)
Nachdem PiLeJe einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung einer Kombination von B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 und S. thermophilus LA 104 bei gastrointestinalen Beschwerden (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00588) (2) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Fördert das intestinale Wohlbefinden“.
(6)
Am 12. Februar 2013 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination von B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 und S. thermophilus LA 104 und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachzuweisen war. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nachdem PiLeJe einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung einer Kombination von B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 und S. thermophilus LA 104 auf die Stuhlfrequenz (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00589) (3) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Reguliert die Darmpassage“.
(8)
Am 12. Februar 2013 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme einer Kombination von B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 und S. thermophilus LA 104 und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachzuweisen war. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nachdem Nutrilinks Sarl einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von ♀EFAX™ im Hinblick auf die Linderung von Menstruationsbeschwerden (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00591) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „♀EFAX™ trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Menstruationszyklus bei“.
(10)
Am 12. Februar 2013 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von ♀EFAX™ und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nachdem Kemin Foods LC einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Slendesta® Kartoffelextrakt im Hinblick auf die Reduzierung des Körpergewichts (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00704) (5) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Slendesta® trägt bei übergewichtigen Personen zur Reduzierung des Körpergewichts bei“.
(12)
Am 12. Februar 2013 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Slendesta® Kartoffelextrakt und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Nachdem Zambon B.V. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Monurelle® im Hinblick auf die Reduzierung einer Besiedlung der Harnwege mit Bakterien (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00737) (6) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Die in Monurelle® enthaltenen Proanthocyanidine können zum Schutz vor bakteriellen Erregern in den unteren Harnwegen beitragen“.
(14)
Am 12. Februar 2013 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme von Monurelle® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(15)
Nachdem S.A. Vichy Catalan einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von natürlichem kohlensäurehaltigem Mineralwasser von Vichy Catalan im Hinblick auf die Reduzierung postprandialer lipämischer Reaktionen (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00872) (7) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Vichy Catalan, ein bicarbonathaltiges natürliches Mineralwasser, das reich an Mineralstoffen ist, hilft, den Anstieg des Triglyceridspiegels in der Verdauungsphase zu reduzieren“.
(16)
Am 12. Februar 2013 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von natürlichem kohlensäurehaltigem Mineralwasser von Vichy Catalan und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(17)
Die gesundheitsbezogene Angabe zu Slendesta® Kartoffelextrakt ist eine gesundheitsbezogene Angabe gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb für sie die in Artikel 28 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt. Da jedoch der Antrag nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist die Anforderung gemäß Artikel 28 Absatz 6 Buchstabe b der genannten Verordnung nicht erfüllt, und die in dem genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist findet somit keine Anwendung.
(18)
Bei den übrigen gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, handelt es sich um gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, für die bis zur Annahme der Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt, sofern sie der genannten Verordnung entsprechen.
(19)
Die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (8) festgelegt und gilt seit dem 14. Dezember 2012. Was Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 anbelangt, für die die Bewertung durch die Behörde oder die Prüfung durch die Kommission bis zum 14. Dezember 2012 nicht abgeschlossen war und die nach der vorliegenden Verordnung nicht in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen werden, so ist eine Übergangsfrist vorzusehen, während der sie noch weiter verwendet werden dürfen, damit sich sowohl die Lebensmittelunternehmer als auch die zuständigen nationalen Behörden auf das Verbot solcher Angaben vorbereiten können.
(20)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch bis zu sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Februar 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 175/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 febbraio 2014
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del medesimo ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l’Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(3)
L’Autorità esprime un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito alla domanda presentata dalla società PiLeJe a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e la riduzione del fastidio intestinale (domanda n. EFSA-Q-2012-00588) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «migliora il comfort intestinale».
(6)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di una combinazione di B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(7)
In seguito alla domanda presentata da PiLeJe a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e il miglioramento della frequenza di evacuazione (domanda n. EFSA-Q-2012-00589) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «regola il transito (intestinale)».
(8)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di una combinazione di B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 e S. thermophilus LA 104 e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(9)
In seguito alla domanda presentata da Nutrilinks Sarl a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell’♀EFAX™ e la riduzione dei disturbi mestruali (domanda n. EFSA-Q-2012-00591) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «♀EFAX™ contribuisce al mantenimento di un ciclo mestruale normale».
(10)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di ♀EFAX™ e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(11)
In seguito a una domanda di Kemin Foods LC, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Slendesta® Potato Extract e la riduzione del peso corporeo (domanda EFSA-Q-2012-00704) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Slendesta® contribuisce alla riduzione del peso corporeo nelle persone in sovrappeso».
(12)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Slendesta® Potato Extract e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(13)
In seguito alla domanda presentata da Zambon B.V. a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di formulare un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Monurelle® e la riduzione della colonizzazione batterica del tratto urinario (domanda n. EFSA-Q-2012-00737) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «le proantocianidine contenute in Monurelle® possono contribuire a proteggere il tratto urinario inferiore da agenti patogeni batterici».
(14)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Monurelle® e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(15)
In seguito a una domanda di SA Vichy Catalan, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell’acqua minerale effervescente naturale Vichy Catalan e la riduzione della risposta lipemica post-prandiale (domanda EFSA-Q-2012-00872) (7). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Vichy Catalan, un’acqua minerale effervescente naturale ricca di sali minerali, contribuisce a ridurre l’aumento dei trigliceridi nel sangue durante la digestione».
(16)
Il 12 febbraio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo dell’acqua minerale effervescente naturale Vichy Catalan e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(17)
L’indicazione sulla salute relativa a Slendesta® Potato Extract è un’indicazione sulla salute conforme a quanto indicato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006, ed è dunque soggetta al periodo di transizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, di tale regolamento. Tuttavia, poiché la richiesta non è stata presentata prima del 19 gennaio 2008, non è soddisfatta la condizione prevista all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), di tale regolamento; la richiesta non può pertanto beneficiare del periodo transitorio previsto dall’articolo citato.
(18)
Le altre indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, che possono beneficiare del periodo di transizione di cui all’articolo 28, paragrafo 5, di tale regolamento fino all’adozione dell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite, a condizione che siano conformi a tale regolamento.
(19)
L’elenco delle indicazioni sulla salute consentite è stato istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (8) e si applica a partire dal 14 dicembre 2012. Per quanto riguarda le indicazioni di cui all’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la cui valutazione non è stata completata da parte dell’Autorità o che non sono state prese in considerazione dalla Commissione entro il 14 dicembre 2012 e che a norma del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale possano ancora essere utilizzate, al fine di permettere agli operatori del settore alimentare e alle autorità nazionali competenti di adeguarsi alla loro proibizione.
(20)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute elencate nell’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 utilizzate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono tuttavia essere ancora utilizzate per un periodo massimo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 febbraio 2014