DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1321/2013 DER KOMMISSION
vom 10. Dezember 2013
zur Festlegung der Unionsliste zugelassener Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 sieht die Erstellung einer Unionsliste zugelassener Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen (nachstehend „Primärprodukte“) vor. Diese Liste sollte auf der Grundlage der von Unternehmen eingereichten Anträge auf Zulassung und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) zu dem jeweiligen Primärprodukt erstellt werden.
(2)
Die Behörde erhielt vor dem 16. Juni 2005 14 gültige Anträge auf Zulassung von Primärprodukten gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003. Drei Anträge wurden zurückgezogen. Daher hat die Behörde insgesamt elf Primärprodukte bewertet. Ein Antrag wurde nach Abschluss der Bewertung zurückgezogen.
(3)
Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 kann die Zulassung von Raucharomen mit spezifischen Verwendungsbedingungen verbunden werden; gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung sollten Zulassungen für zehn Jahre erteilt werden und sind gemäß Artikel 12 verlängerbar.
(4)
Primärprodukte und daraus hergestellte Raucharomen werden in oder auf Lebensmitteln verwendet, um diesen einen Rauchgeschmack zu verleihen oder ein anderes Aroma zu ergänzen, ohne ein Raucharoma zu verleihen. Sie werden auch zum Räuchern von Fleisch, Fisch und Molkereierzeugnissen verwendet. Die detaillierte Expositionsstudie des Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) zeigt, dass unabhängig vom Verfahren zur Berechnung der Exposition Hauptverursacher der hohen Aufnahme überwiegend Lebensmittel sind, die traditionell geräuchert wurden, etwa gekochte Räucherwurst und Speck. Lebensmittelkategorien, die traditionell nicht geräuchert werden, etwa Chips, Suppen und Soßen, beeinflussen die Exposition nicht wesentlich. Da Primärprodukte aus Rauch hergestellt werden, der einer Fraktionierung und Reinigung unterzogen wird, wird die Verwendung von Raucharomen generell als weniger gesundheitsbedenklich angesehen als der Einsatz von Rauch, der durch Verbrennen von Holz oder das Erhitzen von Sägemehl oder kleinen Holzspänen erzeugt wird (3).
(5)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. März 2009 zum Primärprodukt Scansmoke PB1110 (4) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt Scansmoke PB1110 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(6)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 29. Januar 2009 (5) und vom 6. Juli 2011 (6) zum Primärprodukt Zesti Smoke Code 10 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt Zesti Smoke Code 10 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(7)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 29. Januar 2009 zum Primärprodukt Smoke Concentrate 809045 (7) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Smoke Concentrate 809045 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(8)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 zum Primärprodukt Scansmoke SEF 7525 (8) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Scansmoke SEF 7525 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(9)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 (9) und vom 4. Juli 2012 (10) zum Primärprodukt SmokEz C-10 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt SmokEz C-10 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(10)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 14. Mai 2009 (11) und vom 4. Juli 2012 (12) zum Primärprodukt SmokEz Enviro-23 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt SmokEz Enviro-23 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(11)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 zum Primärprodukt TradismokeTM A MAX (13) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt TradismokeTM A MAX sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(12)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 zum Primärprodukt Scansmoke R909 (14) kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Der Antragsteller teilte der Kommission am 26. November 2012 mit, der Name des Primärprodukts laute nunmehr proFagus-Smoke R709. Das Primärprodukt proFagus-Smoke R709 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(13)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 24. September 2009 (15) und vom 6. Juli 2011 (16) zum Primärprodukt Fumokomp kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Primärprodukt Fumokomp sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(14)
In ihrer Sicherheitsbewertung vom 26. November 2009 (17) und vom 2. Februar 2012 (18) zum Primärprodukt AM 01 kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten ausreichen, Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität auszuräumen. Allerdings bieten die vom Antragsteller ursprünglich vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen eine unzureichende Sicherheitsmarge. Die Verwendungen und Verwendungsmengen wurden unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme revidiert. Das Primärprodukt AM 01 sollte daher unter spezifischen Verwendungsbedingungen zugelassen werden.
(15)
Für jedes zugelassene Primärprodukt sollte in der Unionsliste ein spezifischer Produktcode angegeben werden sowie der Name des Produkts, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, eine Beschreibung und Charakterisierung des Produkts, die Bedingungen für seine Verwendung in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien und das Datum, ab dem das Produkt zugelassen ist, sowie das Datum, bis zu dem das Produkt zugelassen ist. Für die Zwecke der vorliegenden Verordnung sollten die Lebensmittelkategorien gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (19) angegeben werden.
(16)
Die Bedingungen für die Herstellung von Primärprodukten sind in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 festgelegt; dazu gehört auch der Höchstgehalt an polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen.
(17)
Werden Raucharomen in oder auf Lebensmitteln verwendet, so muss ihre Verwendung den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen einschließlich der Höchstgehalte genügen. Werden zugelassene Raucharomen kombiniert verwendet, so ist der Gehalt der einzelnen Raucharomen anteilig zu verringern.
(18)
Beim Räuchern mit regeneriertem Rauch werden Lebensmittel einem Rauch ausgesetzt, der durch Zerstäuben von Raucharomen in einer Räucherkammer unter Zeit- und Temperaturbedingungen erzeugt wird, die denen für Heiß- oder Kalträuchern vergleichbar sind. In diesem Fall lässt sich aufgrund von Verlusten des Raucharomas während des Räucherns nur schwer abschätzen, wie viel Raucharoma in dem in Verkehr gebrachten Enderzeugnis vorhanden sein wird. Die Verwendung sollte daher in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis erfolgen.
(19)
Sofern keine weiteren Beschränkungen gelten, darf ein zugelassenes Raucharoma in Lebensmitteln außer durch direkten Zusatz auch durch Übertragung aus Zutaten, in denen das Raucharoma zugelassen ist, enthalten sein; dies gilt unter der Voraussetzung, dass der Raucharomagehalt im Enderzeugnis die Menge, die bei Einhaltung sachgerechter technologischer Bedingungen und einer guten Herstellungspraxis zugeführt würde, nicht übersteigt.
(20)
Die Unionsliste der Raucharomen sollte unbeschadet anderer, in sektorspezifischen Vorschriften festgelegter Bestimmungen gelten.
(21)
Da Raucharomen in den Mitgliedstaaten bereits in Verkehr sind, wurde dafür gesorgt, dass der Übergang zu einem Zulassungsverfahren der Union reibungslos verläuft. Zu diesem Zweck wurden in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 Übergangsfristen festgelegt.
(22)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 können Zulassungen auf Antrag des Zulassungsinhabers bei der Kommission um jeweils zehn Jahre verlängert werden. Der Antrag ist zusammen mit den Unterlagen gemäß Artikel 12 Absatz 2 der genannten Verordnung einzureichen. Diese Unterlagen müssen alle verfügbaren Informationen über toxikologische Daten entsprechend der Stellungnahme der Behörde in ihrem Leitfaden vom 7. Oktober 2004 oder deren letzter Aktualisierung enthalten.
(23)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Liste der in der Union zur Verwendung als solche in oder auf Lebensmitteln und/oder für die Produktion daraus hergestellter Raucharomen ausschließlich zugelassenen Primärprodukte für die Herstellung von Raucharomen gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 wird im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Liste zugelassener Raucharomen gilt mit Wirkung vom 1. Januar 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Dezember 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1321/2013 DELLA COMMISSIONE
del 10 dicembre 2013
che istituisce un elenco dell’Unione di prodotti primari aromatizzanti di affumicatura autorizzati all’utilizzo come tali nei o sui prodotti alimentari e/o per la produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 6,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2065/2003 dispone la compilazione di un primo elenco dell’Unione di prodotti primari aromatizzanti di affumicatura autorizzati (di seguito «prodotti primari»). Tale elenco viene compilato sulla base delle domande di autorizzazione presentate dagli operatori commerciali e del parere formulato dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») in merito al prodotto primario in questione.
(2)
In conformità all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 2065/2003, l’Autorità ha ricevuto 14 domande di autorizzazione valide per prodotti primari prima del 16 giugno 2005. Tre domande sono state ritirate. L’Autorità ha valutato quindi in totale 11 prodotti primari. Una domanda valutata è stata ritirata dopo che era stata completata la valutazione.
(3)
A norma dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2065/2003, l’autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura può essere soggetta a specifiche condizioni d’impiego e a norma dell’articolo 9, paragrafo 3, di tale regolamento le autorizzazioni sono valide per un periodo di dieci anni, rinnovabile conformemente all’articolo 12 di detto regolamento.
(4)
I prodotti primari e gli aromatizzanti di affumicatura derivati sono utilizzati nei o sui prodotti alimentari per conferire un sapore di affumicato o per completare un altro aroma senza conferire un aroma di affumicatura. Essi sono utilizzati anche per affumicare la carne, il pesce e i prodotti lattieri. Lo studio dettagliato dell’esposizione effettuato dal Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) dimostra che, indipendentemente dal metodo di calcolo dell’esposizione utilizzato, i fattori che contribuiscono maggiormente all’assunzione elevata sono in prevalenza i prodotti alimentari affumicati tradizionali, come le salsicce e la pancetta affumicate cotte. I gruppi di prodotti alimentari non tradizionalmente affumicati, come le patatine, le zuppe e le salse, non influiscono in modo significativo sull’esposizione. Dato che i prodotti primari vengono ottenuti con fumo sottoposto a processi di frazionamento e purificazione, l’impiego di aromatizzanti di affumicatura è generalmente considerato meno preoccupante per la salute dell’impiego del fumo ottenuto con la combustione di legna o con il riscaldamento di segatura o trucioli di legno (3).
(5)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Scansmoke PB1110, approvata il 26 marzo 2009 (4), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto, ma che gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli di impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Scansmoke PB1110 a specifiche condizioni d’impiego.
(6)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Zesti Smoke Code 10, approvata il 29 gennaio 2009 (5) e il 6 luglio 2011 (6), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Zesti Smoke Code 10 a specifiche condizioni d’impiego.
(7)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Smoke Concentrate 809045, approvata il 29 gennaio 2009 (7), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e livelli d'impiego proposti dal richiedente non suscitano timori sulla sicurezza. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Smoke Concentrate 809045 a specifiche condizioni d’impiego.
(8)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Scansmoke SEF 7525, approvata il 14 maggio 2009 (8), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti dal richiedente non suscitano timori sulla sicurezza. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Scansmoke SEF 7525 a specifiche condizioni d’impiego.
(9)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario SmokEz C-10, approvata il 14 maggio 2009 (9) e il 4 luglio 2012 (10), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario SmokEz C-10 a specifiche condizioni d’impiego.
(10)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario SmokEz Enviro-23, approvata il 14 maggio 2009 (11) e il 4 luglio 2012 (12), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario SmokEz Enviro-23 a specifiche condizioni d’impiego.
(11)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario TradismokeTM A MAX, approvata il 26 novembre2009 (13), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario TradismokeTM A MAX a specifiche condizioni d’impiego.
(12)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Scansmoke R909, approvata il 26 novembre 2009 (14), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. Il 26 novembre 2012 il richiedente ha informato la Commissione che il nome del prodotto primario è stato cambiato in proFagus-Smoke R709. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario proFagus-Smoke R709 a specifiche condizioni d’impiego.
(13)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Fumokomp, approvata il 24 settembre 2009 (15) e il 6 luglio 2011 (16), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti dal richiedente non suscitano timori sulla sicurezza. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Fumokomp a specifiche condizioni d’impiego.
(14)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario AM 01, approvata il 26 novembre 2009 (17) e il 2 febbraio 2012 (18), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario AM 01 a specifiche condizioni d’impiego.
(15)
L’elenco dell’Unione contiene, per ciascun prodotto primario autorizzato, un codice univoco del prodotto, la denominazione del prodotto, il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione, una descrizione e caratterizzazione del prodotto, le condizioni d’impiego in o su specifici prodotti alimentari o categorie di prodotti alimentari, la data d’inizio della validità dell’autorizzazione del prodotto e la data di scadenza dell’autorizzazione. Ai fini del presente regolamento occorre fare riferimento alle categorie alimentari indicate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (19).
(16)
Le condizioni per la produzione dei prodotti primari sono fissate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 2065/2003, compreso il tenore massimo d'idrocarburi policiclici aromatici.
(17)
Quando gli aromatizzanti di affumicatura autorizzati sono utilizzati nei o sui prodotti alimentari, il loro impiego dovrà essere conforme alle condizioni d’impiego, compresi i livelli massimi, stabilite nell’allegato del presente regolamento. Se gli aromatizzanti di affumicatura autorizzati sono utilizzati in combinazione, i singoli livelli vanno ridotti proporzionalmente.
(18)
L’affumicatura con fumo rigenerato è un processo di trattamento dei prodotti alimentari che consiste nella loro esposizione a fumo rigenerato per atomizzazione di aromatizzanti di affumicatura in una camera di affumicatura, in condizioni di tempo e temperature simili a quelle dell’affumicatura a caldo o a freddo. In tal caso è difficile stimare la quantità di aromatizzanti di affumicatura che sarà presente nel prodotto alimentare finale commercializzato, data la perdita di aromatizzanti durante l’affumicatura. Per questo motivo è necessario che l’impiego sia conforme alle buone prassi di fabbricazione.
(19)
Un aromatizzante di affumicatura autorizzato può, a meno che non sia soggetto a ulteriori restrizioni, essere presente nei prodotti alimentari, non perché aggiunto direttamente, ma perché trasferito da un ingrediente nel quale esso era consentito, a condizione che il suo tenore nel prodotto alimentare finale non superi quello che si sarebbe ottenuto utilizzando l’ingrediente in condizioni tecnologiche appropriate e seguendo le buone prassi di fabbricazione.
(20)
L’elenco dell’Unione di aromatizzanti di affumicatura si applica fatte salve le altre disposizioni della normativa specifica del settore.
(21)
Dato che gli aromatizzanti di affumicatura sono già in commercio negli Stati membri, sono state adottate disposizioni per garantire una transizione graduale a una procedura di autorizzazione a livello dell’Unione. A tal fine sono stati fissati periodi di transizione nell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 2065/2003.
(22)
A norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 2065/2003, le autorizzazioni sono rinnovabili per un periodo di dieci anni, su richiesta presentata dal titolare dell’autorizzazione alla Commissione. La domanda è corredata dei documenti indicati nell’articolo 12, paragrafo 2, di detto regolamento. Tali documenti dovranno contenere qualsiasi informazione disponibile sui dati tossicologici, secondo il parere dell’Autorità figurante nel documento orientativo del 7 ottobre 2004 o nella sua versione più recente.
(23)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’elenco dei prodotti primari autorizzati aromatizzanti di affumicatura, con l’esclusione di tutti gli altri nell’Unione, destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari e/o per la produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati, come stabilito all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 2065/2003, figura nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
L’elenco degli aromatizzanti di affumicatura autorizzati si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 2013