DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 492/2014 DER KOMMISSION
vom 7. März 2014
zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 40 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es empfiehlt sich, ergänzende Bestimmungen für die Verlängerung von nationalen Zulassungen festzulegen, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder gemäß den Artikeln 33 und 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, sowohl in den Mitgliedstaaten, in denen die Erstzulassungen erteilt wurden, als auch in den Mitgliedstaaten, die Zulassungen im Wege der gegenseitigen Anerkennung der Erstzulassung erteilt haben.
(2)
Zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit und der Einheitlichkeit halber sollte die Verlängerung von Zulassungen, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, in erster Linie von der zuständigen Behörde eines einzigen Referenzmitgliedstaats verwaltet werden. Um den Antragstellern und den zuständigen Behörden Flexibilität zu lassen, sollte der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich dessen Einverständnisses auswählen können.
(3)
Um den reibungslosen Ablauf des Verfahrens und der von den zuständigen Behörden auszuführenden Aufgaben zu erleichtern, sollte der Geltungsbereich dieser Verordnung auf die Zulassungen beschränkt werden, für die bis auf wenige Ausnahmen zum Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrags in allen Mitgliedstaaten dieselben Bedingungen gelten. Für andere nationale Zulassungen sollte im Einklang mit Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein Antrag auf Verlängerung an den betreffenden Mitgliedstaat gerichtet werden.
(4)
Der Inhalt eines Antrags auf Verlängerung einer nationalen Zulassung ist in Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 spezifiziert. Der Inhalt von Anträgen auf Verlängerung von im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilten nationalen Zulassungen sollte näher spezifiziert werden, insbesondere um die Arbeit der an der Verlängerung solcher Zulassungen beteiligten Mitgliedstaaten zu erleichtern.
(5)
Um dem mit der Bewertung verbundenen Arbeitsaufwand Rechnung zu tragen, sollte die Frist für die Bearbeitung eines Antrags davon abhängen, ob eine umfassende Bewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
(6)
Um bei der Verlängerung einer Zulassung dasselbe Maß an Schutz zu bieten wie bei der erstmaligen Erteilung, sollte die maximale Geltungsdauer von verlängerten Zulassungen die der Erstzulassungen nicht übersteigen. Außerdem sollten für Zulassungen, für die kein Verlängerungsantrag gestellt oder dieser abgelehnt wird, Übergangsbestimmungen für die auf dem Markt der Mitgliedstaaten bereitgestellten Produkte festgelegt werden.
(7)
Es empfiehlt sich, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Prüfung von Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit der Zulassung von Produkten eingesetzte Koordinierungsgruppe mit Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung von Verlängerungsanträgen zu befassen und Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung zuzulassen, die sich auf die allgemeinen Gründe für solche Abweichungen in Artikel 37 der Verordnung stützten.
(8)
Um für weitere Vorhersehbarkeit zu sorgen, sollte die Agentur Leitlinien zu den Details der Bearbeitung von Verlängerungen erstellen und diese aufgrund der Erfahrung und des wissenschaftlichen oder technischen Fortschritts regelmäßig aktualisieren -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Diese Verordnung enthält die Bestimmungen für die Verlängerung der nationalen Zulassung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG oder gemäß den Artikeln 33 und 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 war, oder einer nationalen Zulassung, die im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurde (im Folgenden „Zulassung“ genannt).
(2) Diese Verordnung gilt für Zulassungen, für die zum Zeitpunkt der Beantragung der Verlängerung in allen Mitgliedstaaten, in denen sie verlängert werden soll, dieselben Bedingungen gelten.
(3) Diese Verordnung gilt auch für Zulassungen, deren Bedingungen sich in einem oder mehreren der folgenden Aspekte unterscheiden, die
a)
lediglich Informationen betreffen, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission sein können (3);
b)
sich aus einer Anpassung der ursprünglichen Zulassung auf der Grundlage von Artikel 4 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 der Richtlinie 98/8/EG ergeben;
c)
mit einem Beschluss der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG oder Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingeführt wurden;
d)
sich aus einer Einigung mit dem Antragsteller gemäß Artikel 37 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder aus einer vergleichbaren Einigung ergeben, die im Rahmen der Anwendung von Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG erzielt wird.
Artikel 2
Inhalt des Antrags
(1) Ein Antrag auf Verlängerung einer Zulassung wird unter Verwendung des vom Register für Biozidprodukte erhältlichen Antragsformulars gestellt und enthält Folgendes:
a)
den Namen des Mitgliedstaats, der den ersten Zulassungsantrag bewertet hat, oder gegebenenfalls des vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaats zusammen mit der schriftlichen Bestätigung, dass sich der Mitgliedstaat bereit erklärt, die Zuständigkeit für die Bewertung des Antrags zu übernehmen (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“ genannt);
b)
eine Liste aller anderen Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung verlängert werden soll (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“ genannt), die auch die Nummern der vom Referenzmitgliedstaat und von den betroffenen Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen enthält;
c)
die Bestätigung des Antragstellers, dass diese Zulassungen in den in Artikel 1 Absätze 2 und 3 vorgesehenen Geltungsbereich dieser Verordnung fallen;
d)
alle gemäß Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlichen relevanten Daten, die der Antragsteller seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, es sei denn, die Daten wurden der Agentur bereits im verlangten Format übermittelt;
e)
den in den Amtssprachen des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten abgefassten Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die gegebenenfalls gemäß Artikel 1 Absatz 3 je nach Mitgliedstaat unterschiedlich sein dürfen;
f)
die Einschätzung des Antragstellers, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie weiter Gültigkeit haben, zusammen mit einer kritischen Überprüfung aller gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 mitgeteilten Informationen, einschließlich Informationen, die diese Einschätzung untermauern, sofern diese nicht bereits im Register für Biozidprodukte vorliegen.
(2) Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe d enthält der Antrag auf Verlängerung einer Zulassung gegebenenfalls außerdem Folgendes:
a)
eine Liste der Maßnahmen, die der Zulassungsinhaber gemäß den Bedingungen für die Gültigkeit der Zulassung in einem Mitgliedstaat treffen muss, und die Bestätigung, dass diese Maßnahmen getroffen wurden;
b)
eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein Mitgliedstaat vor dem 1. September 2013 gebilligt hat;
c)
eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein Mitgliedstaat gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 genehmigt hat;
d)
eine Liste der an einen beliebigen Mitgliedstaat gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 übermittelten Notifizierungen von oder Anträgen auf Änderungen, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Verlängerungsantrags noch offen sind.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats kann für die Zwecke der Bewertung des Antrags die Vorlage einer Kopie der unter den Buchstaben b und c genannten Entscheidungen verlangen.
Artikel 3
Einreichung und Validierung des Antrags
(1) Ein Antragsteller, der die Verlängerung einer Zulassung durch den Zulassungsinhaber oder in dessen Namen beantragen will (im Folgenden „Antragsteller“ genannt), reicht mindestens 550 Tage, bevor die Zulassung abläuft, bei der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats einen Antrag ein.
(2) Zeitglich mit dem Antrag an den Referenzmitgliedstaat legt der Antragsteller den zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag auf Verlängerung der in diesen Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen vor.
(3) Die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu zahlenden Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zuständigen Behörden mit.
(4) Nach Eingang dieser Gebühren nehmen die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie jeweils das Datum der Annahme des Antrags angeben.
(5) Innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme im Referenzmitgliedstaat validiert dieser Mitgliedstaat den Antrag, sofern er die in Artikel 2 genannten einschlägigen Angaben enthält. Der Referenzmitgliedstaat teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Bei der Validierung nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.
(6) Innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme durch einen betroffenen Mitgliedstaat prüft dieser Mitgliedstaat, ob die Zulassung in den Geltungsbereich dieser Verordnung gemäß Artikel 1 Absätze 2 und 3 fällt.
Fällt die Zulassung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung, so bearbeitet die zuständige Behörde in dem betroffenen Mitgliedstaat den Antrag als gemäß Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereichten Antrag und teilt dies dem Antragsteller und den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit.
7. Erachtet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Antrag als unvollständig, so verlangt sie vom Antragsteller zusätzliche Angaben zur Validierung des Antrags und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn die zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 2 ausreichen.
Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.
Artikel 4
Bewertung des Antrags
(1) Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und unter Berücksichtigung des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands entscheidet die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist.
(2) Ist eine umfassende Bewertung notwendig, so verfasst die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats nach dem Verfahren und innerhalb der Fristen gemäß Artikel 30 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht. Der Bewertungsbericht enthält die Schlussfolgerungen darüber, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung noch immer erfüllt sind, und trägt gegebenenfalls den Ergebnissen der gemäß Artikel 23 der Verordnung durchgeführten vergleichenden Bewertung Rechnung.
Unbeschadet des Artikels 30 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und der Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller innerhalb von 365 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.
(3) Ist keine umfassende Bewertung notwendig, erstellt der Referenzmitgliedstaat nach den Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 3 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf eines Bewertungsberichts. Dieser Bericht enthält die Schlussfolgerungen darüber, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung erfüllt sind, und trägt gegebenenfalls den Ergebnissen der gemäß Artikel 23 der Verordnung durchgeführten vergleichenden Bewertung Rechnung.
Der Bewertungsbericht und der Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller innerhalb von 180 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.
Artikel 5
Beschluss über die Verlängerung
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich Artikel 6 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu, ausgenommen gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a genannten Unterschiede, und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.
Der Referenzmitgliedstaat trägt die vereinbarte Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und den endgültigen Bewertungsbericht zusammen mit allen vereinbarten Bedingungen, denen die Bereitstellung auf dem Markt bzw. die Verwendung des Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie unterliegt, in das Register für Biozidprodukte ein.
(2) Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Zustimmung erreicht wurde, verlängern der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat die Zulassungen in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.
Unbeschadet des Artikels 23 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird die Zulassung um höchstens 10 Jahre verlängert.
(3) Wird innerhalb von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet des Artikels 7 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 1 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, die Zulassung entsprechend verlängern.
(4) Wird aus Gründen, die der Inhaber einer Zulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf dieser Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, so erteilt die befasste zuständige Behörde eine Verlängerung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.
Artikel 6
Aufbrauchfrist
Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt für vorhandene Bestände des auf folgenden Märkten bereitgestellten Biozidprodukts:
a)
dem Markt eines Mitgliedstaats, dem kein Verlängerungsantrag vorgelegt wurde oder der den Antrag gemäß Artikel 3 Absatz 3 abgelehnt hat;
b)
dem Markt des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten, wenn der Referenzmitgliedstaat den Verlängerungsantrag gemäß Artikel 3 Absatz 3 oder Artikel 3 Absatz 7 Unterabsatz 3 abgelehnt hat.
Artikel 7
Koordinierungsgruppe, Streitbeilegung und Abweichung von der gegenseitigen Anerkennung
(1) Ein betroffener Mitgliedstaat kann vorschlagen, die Verlängerung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen einer Zulassung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzupassen
(2) Können sich betroffene Mitgliedstaaten in anderen als den in Absatz 1 genannten Fragen nicht auf die vom Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 1 vorgeschlagenen Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts bzw. gegebenenfalls die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts einigen, so befasst der Referenzmitgliedstaat die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 damit.
Ist ein betroffener Mitgliedstaat anderer Auffassung als der Referenzmitgliedstaat, so übermittelt Ersterer allen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine detaillierte Darstellung der Gründe für seinen Standpunkt.
(3) Für unterschiedliche Auffassungen gemäß Absatz 2 gelten die Artikel 35 und 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Artikel 8
Leitlinien für die Bearbeitung von Verlängerungen im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(1) Von der Agentur werden nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Interessenträger Leitlinien zu den Einzelheiten für die Bearbeitung der unter diese Verordnung fallenden Verlängerungen von Zulassungen ausgearbeitet.
(2) Diese Leitlinien werden in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung der Beiträge der Mitgliedstaaten und Interessenträger sowie des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überarbeitet.
Artikel 9
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. März 2014
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 492/2014 DELLA COMMISSIONE
del 7 marzo 2014
che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 40, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire norme supplementari per il rinnovo delle autorizzazioni nazionali oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, sia negli Stati membri che hanno rilasciato la prima autorizzazione, sia negli Stati membri che hanno concesso un'autorizzazione ricorrendo al riconoscimento reciproco di tale prima autorizzazione.
(2)
Al fine di evitare inutili duplicazioni di lavoro e garantire coerenza, il rinnovo delle autorizzazioni oggetto di riconoscimento reciproco dovrebbe in primo luogo essere gestito dall'autorità competente di un unico Stato membro di riferimento. Per garantire la flessibilità ai richiedenti e alle autorità competenti, è opportuno che il richiedente abbia la possibilità di scegliere lo Stato membro di riferimento, previo accordo di quest'ultimo.
(3)
Al fine di agevolare il corretto svolgimento della procedura e i compiti che spettano alle autorità competenti, è auspicabile che, fatto salvo un numero limitato di eccezioni, l'ambito di applicazione del presente regolamento sia circoscritto alle autorizzazioni subordinate agli stessi termini e alle stesse condizioni in tutti gli Stati membri al momento della presentazione della domanda di rinnovo. Per le altre autorizzazioni nazionali la domanda di rinnovo dovrebbe essere trasmessa allo Stato membro in questione, conformemente all'articolo 31 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Il contenuto di una domanda di rinnovo dell'autorizzazione nazionale è indicato all'articolo 31 del regolamento (UE) n. 528/2012. Tuttavia, per le domande di rinnovo delle autorizzazioni nazionali concesse sulla base del riconoscimento reciproco, il contenuto della domanda dovrebbe essere ulteriormente specificato, in particolare per agevolare il lavoro degli Stati membri che si occupano del rinnovo di tali autorizzazioni.
(5)
Al fine di tenere conto del carico di lavoro associato alla valutazione, il tempo previsto per il trattamento di una domanda dovrebbe dipendere dalla necessità o meno di eseguire una valutazione completa.
(6)
Al fine di garantire lo stesso livello di protezione sia per il rinnovo, sia per la prima concessione dell'autorizzazione, la validità massima di un'autorizzazione rinnovata non dovrebbe superare quella dell'autorizzazione iniziale. Inoltre è opportuno prevedere una graduale eliminazione dal mercato dei prodotti disponibili sui mercati degli Stati membri per cui non è presentata o è stata respinta una domanda di rinnovo dell'autorizzazione.
(7)
È opportuno sottoporre ogni disaccordo circa la valutazione delle domande di rinnovo al gruppo di coordinamento istituito a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di esaminare gli elementi di dissenso relativi all'autorizzazione del prodotto e di consentire la concessione di deroghe al riconoscimento reciproco sulla base dei motivi generali che le giustificano, di cui all'articolo 37 del suddetto regolamento.
(8)
Ai fini di una maggiore prevedibilità, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito denominata «l'Agenzia») dovrebbe elaborare orientamenti relativi a elementi particolari della gestione dei rinnovi e aggiornarli regolarmente alla luce dell'esperienza acquisita e del progresso scientifico e tecnico,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le norme per il rinnovo di un'autorizzazione nazionale di un biocida o di una famiglia di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 oppure di un'autorizzazione nazionale concessa per mezzo di tale riconoscimento reciproco (di seguito denominata «autorizzazione»).
2. Il presente regolamento si applica alle autorizzazioni i cui termini e condizioni coincidono nel momento in cui viene presentata la domanda di rinnovo in tutti gli Stati membri in cui è richiesto.
3. Il presente regolamento si applica anche alle autorizzazioni i cui termini e condizioni differiscono in relazione a uno o più dei seguenti aspetti:
a)
differenze che riguardano meramente informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3);
b)
differenze derivanti da un adeguamento dell'autorizzazione iniziale sulla base del secondo e terzo comma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE;
c)
differenze stabilite da una decisione della Commissione adottata in base all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, o in base all'articolo 37, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012;
d)
differenze derivanti da un accordo con il richiedente di cui all'articolo 37, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 o da accordi equivalenti raggiunti in applicazione delle disposizioni dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE.
Articolo 2
Contenuto della domanda
1. La domanda di rinnovo di un'autorizzazione è effettuata per mezzo dell'apposito modulo disponibile nel registro per i biocidi e contiene le seguenti informazioni:
a)
il nome dello Stato membro che ha valutato la domanda di autorizzazione iniziale o, se del caso, il nome dello Stato membro scelto dal richiedente unitamente a una conferma scritta del fatto che lo Stato membro accetta di essere responsabile della valutazione della domanda di rinnovo (in seguito denominato «Stato membro di riferimento»);
b)
un elenco di tutti gli altri Stati membri in cui si richiede il rinnovo di un'autorizzazione (di seguito denominati «Stati membri interessati»), che comprende anche il numero di autorizzazioni concesse dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati;
c)
la conferma da parte del richiedente del fatto che tali autorizzazioni rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, come previsto dall'articolo 1, paragrafi 2 e 3;
d)
tutte le informazioni pertinenti, richieste a norma dell'articolo 31, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, che il richiedente ha prodotto a partire dall'autorizzazione iniziale o, se del caso, dai precedenti rinnovi, a meno che tali informazioni non siano già state trasmesse all'Agenzia nel formato richiesto;
e)
un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida contenente le informazioni richieste a norma dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, nelle lingue ufficiali dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati, che, se del caso, può presentare differenze tra i diversi Stati membri conformemente alle disposizioni dell'articolo 1, paragrafo 3, del presente regolamento;
f)
la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle conclusioni della valutazione iniziale o della precedente valutazione del biocida o della famiglia di biocidi, e quindi anche una revisione critica di tutte le informazioni notificate in conformità dell'articolo 47 del regolamento (UE) n. 528/2012, compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione, qualora non siano già disponibili nel registro per i biocidi.
2. Ai fini delle disposizioni del paragrafo 1, lettera d), ove applicabile la domanda di rinnovo dell'autorizzazione contiene inoltre:
a)
un elenco delle azioni che competono al titolare dell'autorizzazione per soddisfare le condizioni cui è subordinata la validità dell'autorizzazione in qualsiasi Stato membro, nonché la conferma che tali azioni siano state eseguite;
b)
un elenco delle decisioni relative a modifiche concesse da qualsiasi Stato membro prima del 1o settembre 2013;
c)
un elenco delle decisioni relative a modifiche concesse da qualsiasi Stato membro in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013;
d)
un elenco delle notifiche o domande di modifica presentate in qualsiasi Stato membro in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 che sono ancora in sospeso al momento della presentazione della domanda di rinnovo.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento può, ai fini della valutazione della domanda, chiedere la presentazione di una copia delle decisioni di cui alle lettere b) e c).
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande
1. Al fine di rinnovare un'autorizzazione di o per conto del titolare di un'autorizzazione (di seguito denominato «il richiedente»), il richiedente presenta una domanda all'autorità competente dello Stato membro di riferimento almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell'autorizzazione.
2. Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento, presenta alle autorità competenti degli Stati membri interessati una domanda di rinnovo delle autorizzazioni concesse in tali Stati membri.
3. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 80 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti.
4. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui sopra, le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando le date dell'accettazione.
5. Entro 30 giorni dall'accettazione nello Stato membro di riferimento, quest'ultimo convalida la domanda se questa contiene tutte le informazioni rilevanti di cui all'articolo 2 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel convalidare la domanda, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l'idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
6. Entro 30 giorni dall'accettazione da parte di uno Stato membro interessato, quest'ultimo verifica se l'autorizzazione rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, come previsto dall'articolo 1, paragrafi 2 e 3.
Se l'autorizzazione non rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, l'autorità competente nello Stato membro interessato esamina la domanda come una domanda presentata a norma dell'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e ne informa il richiedente e le autorità competenti di altri Stati membri.
7. Qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali sono le informazioni supplementari necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a 90 giorni.
Entro 30 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento convalida la domanda se tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all'articolo 2.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Articolo 4
Valutazione della domanda
1. Entro 90 giorni dalla convalida di una domanda, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento decide se è necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo.
2. Qualora sia necessaria una valutazione completa, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione conformemente alla procedura e alla tempistica stabilite all'articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012. Dalla relazione di valutazione si evince se le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 19 di tale regolamento sono ancora soddisfatte. Se del caso, tale relazione tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell'articolo 23 di detto regolamento.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente entro 365 giorni dalla convalida della domanda.
3. Qualora non sia necessaria una valutazione completa, lo Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione secondo la procedura di cui alle lettere a), b) e c), dell'articolo 30, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. Da tale relazione si evince se le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 19 di tale regolamento sono soddisfatte. Se del caso, tale relazione tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell'articolo 23 di detto regolamento.
La relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida sono inviati agli Stati membri interessati e al richiedente entro 180 giorni dalla convalida della domanda.
Articolo 5
Decisione in merito al rinnovo
1. Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, e fatto salvo l'articolo 6, gli Stati membri interessati si accordano sul sommario delle caratteristiche del biocida, ad eccezione, se del caso, delle differenze di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera a), e registrano il loro accordo nel registro per i biocidi.
Lo Stato membro di riferimento registra il sommario concordato delle caratteristiche del biocida nonché la valutazione finale nel registro per i biocidi, assieme ai termini e alle condizioni concordati imposti in merito alla messa a disposizione sul mercato o all'uso del biocida o della famiglia di biocidi.
2. Entro 30 giorni dal raggiungimento dell'accordo, lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato rinnovano l'autorizzazione del biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'autorizzazione può essere rinnovata per un periodo massimo di 10 anni.
3. Fatto salvo l'articolo 7, qualora non si raggiunga un accordo entro 90 giorni, ciascuno Stato membro che conviene sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 1, può rinnovare l'autorizzazione di conseguenza.
4. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un'autorizzazione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l'autorità competente del caso concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione.
Articolo 6
Periodo di tolleranza
L'articolo 52 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica alle giacenze di biocidi messe a disposizione sui seguenti mercati:
a)
sul mercato di uno Stato membro in cui non è stata presentata una domanda di rinnovo o che ha respinto una domanda a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del presente regolamento;
b)
sul mercato dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati, qualora lo Stato membro di riferimento respinga la domanda di rinnovo a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, o dell'articolo 3, paragrafo 7, terzo comma, del presente regolamento.
Articolo 7
Gruppo di coordinamento, arbitrato e deroga al principio del riconoscimento reciproco
1. Uno Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rinnovo di un'autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione a norma dell'articolo 37 del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se, su questioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati non raggiungono un accordo sulle conclusioni della relazione di valutazione o, se del caso, sul sommario delle caratteristiche del biocida proposto dallo Stato membro di riferimento a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lo Stato membro di riferimento sottopone la questione al gruppo di coordinamento di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
In caso di dissenso con lo Stato membro di riferimento, lo Stato membro interessato fornisce una dichiarazione dettagliata degli elementi che motivano la sua posizione a tutti gli altri Stati membri interessati e al richiedente.
3. Gli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applicano ai casi di disaccordo di cui al paragrafo 2.
Articolo 8
Orientamenti per la gestione dei rinnovi nell'ambito delle procedure di riconoscimento reciproco
1. L'Agenzia, previa consultazione degli Stati membri, della Commissione e delle parti interessate, redige orientamenti concernenti la gestione dei rinnovi delle autorizzazioni che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
2. Gli orientamenti vengono aggiornati periodicamente, tenendo conto dei contributi degli Stati membri e dei contributi dei portatori d'interesse relativi all'applicazione e al progresso scientifico e tecnico.
Articolo 9
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 marzo 2014