DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 201/2014 DER KOMMISSION
vom 3. März 2014
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Tildipirosin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
In Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 759/2010 der Kommission (3) wird Tildipirosin vorläufig bis 1. Januar 2012 als zugelassener Stoff für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett - im Falle von Schweinen: Haut und Fett -, Leber und Nieren), außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, geführt. Gemäß diesem Anhang bezogen sich die in Muskeln zulässigen Rückstandshöchstmengen nicht auf die Injektionsstelle, für die höhere Werte galten.
(4)
Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet, der daraufhin empfahl, endgültige Rückstandshöchstmengen von Tildipirosin für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett - im Falle von Schweinen: Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen -, Leber und Nieren), außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, festzulegen. Da die Kommission und die für die Kontrolle der Rückstandshöchstmengen zuständigen Behörden der Ansicht sind, dass einheitliche Rückstandshöchstmengen für Muskeln festgelegt werden müssen, um die Machbarkeit der Rückstandskontrollen zu erleichtern, hat der Ausschuss für Tierarzneimittel im Gegensatz zu seinen bisherigen Stellungnahmen in einer überarbeiteten Stellungnahme nicht empfohlen, gesonderte Rückstandshöchstmengen für die Injektionsstelle im Muskelgewebe festzulegen.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.
(6)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, die Tildipirosin-Rückstandshöchstmenge für Rinder auf Ziegen zu extrapolieren. Er kam ferner zu dem Schluss, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten im Fall von Tildipirosin nicht zulässig ist.
(7)
Der Eintrag zu Tildipirosin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher geändert werden, so dass endgültige Rückstandshöchstmengen in Bezug auf den pharmakologisch wirksamen Stoff Tildipirosin für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett - im Falle von Schweinen: Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen -, Leber und Nieren) aufgenommen werden. Die Bestimmungen über Rückstandshöchstmengen an der Injektionsstelle im Muskelgewebe sowie über vorläufige Rückstandshöchstmengen sollten gestrichen werden.
(8)
Es ist ein angemessener Zeitraum vorzusehen, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Rückstandshöchstmengen einhalten zu können.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 3. Mai 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. März 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 201/2014 DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2014
che modifica, per quanto riguarda la sostanza tildipirosina, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati all’utilizzo per animali da produzione alimentare o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
La tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 759/2010 della Commissione (3) elenca provvisoriamente la tildipirosina tra le sostanze consentite per i bovini, i caprini e i suini, in rapporto a muscolo, grasso (pelle e grasso per i suini), fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano, fino al 1o gennaio 2012. In conformità di tale allegato, gli LMR determinati per i muscoli non si applicano al sito di iniezione, per i quali sono previsti livelli più elevati.
(4)
Sono stati presentati e valutati ulteriori dati, sulla cui base il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare LMR definitivi per la tildipirosina per i bovini, i caprini e i suini, in rapporto a muscolo, grasso (pelle e grasso in proporzioni naturali per i suini), fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano. Tenendo conto del fatto che la Commissione e le autorità di controllo dei residui ritengono che, al fine di garantire la fattibilità dei controlli dei residui, è necessario fissare un unico LMR per i muscoli, il comitato per i medicinali veterinari, in un parere riveduto, non ha raccomandato di stabilire un LMR distinto applicabile al sito di iniezione per i muscoli, come aveva fatto nei suoi pareri precedenti.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
(6)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di estrapolare gli LMR per la tildipirosina nei bovini ai caprini. Esso ha inoltre concluso che l’estrapolazione ad altre specie da produzione alimentare non può essere approvata per questa sostanza.
(7)
La voce relativa alla tildipirosina nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 deve pertanto essere modificata per includere gli LMR definitivi per la sostanza farmaceutica tildipirosina per i bovini, i caprini e i suini, in rapporto a muscolo, grasso (pelle e grasso in proporzioni naturali per i suini), fegato e rene. Le disposizioni relative agli LMR applicabili al sito di iniezione per i muscoli e quelle relative agli LMR provvisori vanno soppresse.
(8)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi ai nuovi LMR.
(9)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 3 maggio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2014