BESCHLUSS Nr. 556/2014/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Mai 2014
über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP 2)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 185 und Artikel 188 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In ihrer Mitteilung „Europa 2020: Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ vom 3. März 2010 (im Folgenden „Strategie Europa 2020“) hat die Kommission hervorgehoben, dass günstige Rahmenbedingungen für Investitionen in Wissen und Innovation geschaffen werden müssen, um ein intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum in der Union zu erreichen. Das Europäische Parlament und der Rat haben diese Strategie unterstützt.
(2)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) (im Folgenden „Horizont 2020“) eingerichtet. Durch Horizont 2020 soll eine größere Wirkung auf Forschung und Innovation erreicht werden, indem ein Beitrag zur Stärkung öffentlich-öffentlicher Partnerschaften geleistet wird, auch durch eine Beteiligung der Union an Programmen, die von mehreren Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 185 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union durchgeführt werden.
(3)
Öffentlich-öffentliche Partnerschaften sollten darauf ausgerichtet sein, enge Synergien zu entwickeln, die Koordinierung auszubauen und unnötige Doppelstrukturen mit EU-weiten, internationalen, nationalen und regionalen Forschungsprogrammen zu verhindern sowie die allgemeinen Grundsätze von Horizont 2020, insbesondere in den Bereichen Offenheit und Transparenz, uneingeschränkt einzuhalten. Zudem sollte ein offener Zugang zu wissenschaftlichen Publikationen gewährleistet werden.
(4)
Mit der Entscheidung Nr. 1209/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) hat die Gemeinschaft beschlossen, für die Dauer des Sechsten Rahmenprogramms der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration als Beitrag zur Verwirklichung des Europäischen Forschungsraums und zur Innovation (2002-2006) gemäß dem Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) einen Finanzbeitrag zum Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 1“) zu leisten, der dem der teilnehmenden Staaten entspricht, aber 200 000 000 EUR nicht übersteigen darf. Das EDCTP 1 wurde auch durch das Siebte Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration (2007-2013) gemäß dem Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) unterstützt.
(5)
2009 wurde der Bericht über die Zwischenbewertung des EDCTP 1 von unabhängigen Sachverständigen angenommen. Aus Sicht der Sachverständigengruppe war das EDCTP 1 eine einzigartige Plattform für einen echten Dialog mit afrikanischen Wissenschaftlern und hat dazu beigetragen, beim Aufbau von Forschungskapazitäten und der Bereitstellung von Ausbildungs- und Arbeitsmöglichkeiten für junge afrikanische Forscher die Lücke zwischen dem Norden und Süden ein wenig zu schließen. Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.
(6)
Gemäß dem Beschluss 2013/743/EU des Rates (7) kann auch das EDCTP 2 künftig unterstützt werden.
(7)
Die Union ist eine wichtige Geldgeberin für die Forschung im Bereich armutsbedingter Krankheiten und wenig beachteter Infektionskrankheiten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen weltweit etwa zu einem Viertel (22 %) zu den öffentlichen Investitionen in diesem Bereich bei. Die Union spielt zudem eine bedeutende Rolle für die Weltgesundheit. So bringen die Kommission und die Mitgliedstaaten beispielsweise rund die Hälfte der Mittel des Globalen Fonds für die Bekämpfung von Aids, Tuberkulose und Malaria auf.
(8)
Im Rahmen des EDCTP 1 wurden wesentliche Leistungen erzielt und acht verbesserte medizinische Behandlungen entwickelt, insbesondere für Neugeborene, Kinder sowie Schwangere oder stillende Frauen, die an HIV/Aids oder Malaria leiden. Es führte zum Aufbau der ersten vier regionalen Exzellenznetze in Afrika zur Förderung der Süd-Süd-Zusammenarbeit im Bereich der klinischen Forschung, und es wurden mehr als 400 afrikanische Forscher ausgebildet. Außerdem hat das Programm dazu beigetragen, dass das gesamtafrikanische Register für klinische Studien und das afrikanische Forum für Regulierungsbehörden im Bereich der Impfstoffe eingerichtet wurden.
(9)
Trotz der beachtlichen Leistungen und Erfolge des EDCTP 1 hemmen armutsbedingte Krankheiten aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastungen weiterhin die nachhaltige Entwicklung in Entwicklungsländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara. Für die meisten armutsbedingten Krankheiten gibt es immer noch keine wirksamen, sicheren, geeigneten und bezahlbaren medizinischen Behandlungen, die auf die Besonderheiten der Entwicklungsländer abgestimmt sind, und die Investitionen in klinische Forschung sind nach wie vor unzureichend, da klinische Studien teuer sind und die Kapitalrendite aufgrund von Marktversagen gering ausfällt. Es sollte hervorgehoben werden, dass nur 10 % der globalen Forschungsförderung für die Erforschung der Krankheiten verwendet, die weltweit 90 % der Erkrankungen verursachen. Zudem sind die europäischen Forschungstätigkeiten und -programme häufig immer noch unzusammenhängend und erreichen daher keine kritische Masse oder überschneiden sich, wohingegen die Kapazitäten und Investitionen im Bereich der Forschung in den Entwicklungsländern unzureichend sind.
(10)
Durch Unterstützung der Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten würden auch die Unionsbürger besser vor diesen Krankheiten geschützt, denn aufgrund der zunehmenden weltweiten Mobilität (einschließlich Tourismus), der Migrationsbewegungen und der Verschiebungen bei der geographischen Verbreitung dieser Krankheiten könnte sich Europa mit neuen oder wiederkehrenden Herausforderungen im Zusammenhang mit diesen Krankheiten konfrontiert sehen.
(11)
Am 15.Juni 2010 hat das Europäische Parlament mit Blick auf das VN-Gipfeltreffen im September 2010 eine Entschließung zu den Fortschritten auf dem Weg zur Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) verabschiedet; darin „fordert [es] die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Entwicklungsländer auf, MDG 5 (Gesundheit von Schwangeren und Müttern), MDG 4 (Kindersterblichkeit) und MDG 6 (HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose) in kohärenter und ganzheitlicher Form in Angriff zu nehmen“.
(12)
Die Union hat sich zur Einhaltung der Schlussfolgerungen der Rio+20-Konferenz des Jahres 2012 über die Erarbeitung und Umsetzung international vereinbarter Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDG), unter Einbeziehung der Millenniums-Entwicklungsziele, verpflichtet.
(13)
Im Jahr 2000 hat die Union einen auf hoher Ebene geführten politischen Dialog mit Afrika ins Leben gerufen, der in die Einrichtung einer strategischen Partnerschaft zwischen Afrika und der EU mündete, in deren Folge 2007 eine Gemeinsame Strategie Afrika-EU verabschiedet und 2011 ein hochrangiger politischer Dialog über Wissenschaft, Technologie und Innovation ins Leben gerufen wurde.
(14)
Am 31. März 2010 hat die Kommission eine Mitteilung zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik vorgelegt, in der sie die Mitgliedstaaten aufrief, ihr Vorgehen in den einschlägigen Politikbereichen besser zu koordinieren, um gemeinsame Prioritäten von globaler Relevanz für die Gesundheitsforschung zu ermitteln und gemeinsam zu meistern. Die Kommission wies in der Mitteilung auch darauf hin, dass es gilt, eine gerechte und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung für alle sowie eine wirksamere und gerechtere Finanzierung von Forschung, die der Gesundheit aller Menschen zugute kommt, zu fördern.
(15)
In seinen Schlussfolgerungen vom 10. Mai 2010 zur Rolle der Union in der globalen Gesundheitspolitik hat der Rat die Union aufgefordert, die effiziente und gerechte Finanzierung von Forschungsvorhaben zu fördern, die der Gesundheit aller Menschen zugute kommen, und dafür zu sorgen, dass Innovationen und Interventionen zu erschwinglichen und leicht zugänglichen Lösungen führen. Insbesondere sollten Modelle geprüft werden, die eine Entkopplung der Kosten für Forschung und Entwicklung (FuE) von den Preisen für Arzneimittel ermöglichen, einschließlich der Möglichkeiten für den Transfer von EU-Technologie in die Entwicklungsländer.
(16)
In ihrer Mitteilung vom 21. September 2011 über Partnerschaften im Bereich Forschung und Innovation hat die Kommission Partnerschaften zwischen Einrichtungen, Ländern und Kontinenten in den Mittelpunkt der Forschungspolitik der Union gerückt.
(17)
In ihrer Mitteilung vom 27. Februar 2013„Ein menschenwürdiges Leben für alle: Beseitigung der Armut und Gestaltung einer nachhaltigen Zukunft für die Welt“ hat die Kommission bekräftigt, dass sie alles daransetzen will, um bis zum Jahr 2015 die Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) zu verwirklichen; außerdem hat sie darin betont, dass die Forschung, die von der EU im Rahmen des EDCTP 1 finanziert wurde, zur Verwirklichung der MDG beigetragen hat.
(18)
Im Einklang mit den Zielen von Horizont 2020 sollte jeder Mitgliedstaat und jedes mit Horizont 2020 assoziierte Land das Recht haben, am EDCTP 2 teilzunehmen.
(19)
Ferner sollte ein Beitrag zur Prüfung offener Innovationsmodelle für die bedarfsorientierte Forschung und verfügbare und bezahlbare Ergebnisse in Übereinstimmung mit anderen Verpflichtungen der Union auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung für die Gesundheit ins Auge gefasst werden.
(20)
Die teilnehmenden Staaten beabsichtigen, während der Laufzeit des EDCTP 2, d. h. 2014 bis 2024, zu dessen Durchführung beizutragen. Um der Laufzeit von Horizont 2020 Rechnung zu tragen, sollten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen von EDCTP 2 bis spätestens 31. Dezember 2020 veröffentlicht werden. In hinreichend begründeten Fällen können Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen bis 31. Dezember 2021 veröffentlicht werden.
(21)
Für die finanzielle Beteiligung der Union am EDCTP-2-Programm sollte für die Laufzeit von Horizont 2020 eine Obergrenze festgelegt werden. Innerhalb dieser Obergrenze sollte die Beteiligung der Union ebenso hoch sein wie die Beiträge der in diesem Beschluss genannten Staaten, um eine starke Hebelwirkung zu erzielen und eine stärkere Integration der Programme dieser Staaten zu erreichen.
(22)
Der Finanzbeitrag der Union sollte an die förmliche Zusage der teilnehmenden Staaten, zur Durchführung des EDCTP 2 beizutragen, und an die Einhaltung dieser Zusage geknüpft werden.
(23)
Zur gemeinsamen Durchführung des EDCTP 2 bedarf es einer Durchführungsstelle. Die teilnehmenden Staaten haben sich auf eine Durchführungsstelle für das EDCTP-2-Programm verständigt und die EDCTP-2-Durchführungsstelle eingerichtet. Die EDCTP-2-Durchführungsstelle sollte den Finanzbeitrag der Union erhalten und eine effiziente Durchführung des EDCTP- 2-Programms gewährleisten.
(24)
Tätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 sollten mit den Zielen und den Forschungs- und Innovationsprioritäten von Horizont 2020 und den allgemeinen Grundsätzen und Bedingungen des Artikels 26 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 im Einklang stehen.
(25)
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen der EDCTP-2Durchführungsstelle sollten ebenfallsauf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle veröffentlicht werden.
(26)
Der Finanzbeitrag der Union sollte im Einklang mit dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und den einschlägigen Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission (9) verwaltet werden.
(27)
Um die finanziellen Interessen der Union zu schützen, sollte die Kommission das Recht haben, den Finanzbeitrag der EU zu kürzen, auszusetzen oder einzustellen, wenn das EDCTP 2 in ungeeigneter Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt wird oder wenn die teilnehmenden Staaten ihren Beitrag zur Finanzierung des EDCTP 2 nicht, nur teilweise oder verspätet leisten. Diese Rechte sollten in der zwischen der Union und der EDCTP-2-Durchführungsstelle zu schließenden Übertragungsvereinbarung festgeschrieben werden.
(28)
Zur effizienten Durchführung des EDCTP 2 sollte die EDCTP-2-Durchführungsstelle finanzielle Unterstützung im Wesentlichen in Form von Finanzhilfen für Teilnehmer an Maßnahmen gewähren, die auf der Ebene der EDCTP-2-Durchführungsstelle ausgewählt werden. Die Auswahl dieser Maßnahmen sollte im Anschluss an offene, wettbewerbsorientierte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen unter der Verantwortung der EDCTP-2-Durchführungsstelle erfolgen.
(29)
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2 unterliegt der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (10). Allerdings sind aufgrund der spezifischen Erfordernisse der Funktionsweise des EDCTP 2 gemäß Artikel 1 Absatz 3 der genannten Verordnung Ausnahmeregelungen von dieser Verordnung vorzusehen.
(30)
Es sind Ausnahmeregelungen von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b, Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 erforderlich, damit afrikanische Einrichtungen zur Beteiligung aufgefordert und gefördert werden können und damit eine Zusammenarbeit von EDCTP 2 und anderen juristischen Personen im Rahmen gemeinsamer Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen möglich ist.
(31)
Im Interesse der Vereinfachung sollte der Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten verringert werden. Doppelkontrollen sowie unverhältnismäßige Nachweis- und Berichtspflichten sollten vermieden werden. Werden Kontrollen durchgeführt, so sollte den Besonderheiten nationaler Programme gegebenenfalls Rechnung getragen werden.
(32)
Bei Rechnungsprüfungen der Empfänger, die nach diesem Beschluss Mittel der Union erhalten, sollte der Verwaltungsaufwand in Übereinstimmung mit Horizont 2020 gering gehalten werden.
(33)
Die finanziellen Interessen der Union sollten während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt werden, unter anderem durch Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, durch Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht ordnungsgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls durch verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012.
(34)
Die Kommission sollte Zwischenbewertungen, insbesondere zur Überprüfung der Qualität und der Effizienz des EDCTP-2-Programms sowie der Fortschritte auf dem Weg zu den gesteckten Zielen, sowie eine Abschlussbewertung vornehmen und Berichte darüber erstellen.
(35)
Auf Anfrage der Kommission sollten die EDCTP-2-Durchführungsstelle und die teilnehmenden Staaten alle Informationen vorlegen, die die Kommission für die Berichte zur Bewertung des EDCTP 2 benötigt.
(36)
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die Europäische Menschenrechtskonvention und ihre Zusatzprotokolle, die Berufsgrundsätze aus der Deklaration des Weltärztebunds von Helsinki aus dem Jahr 2008, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis, die einschlägigen Unionsrechtsvorschriften und die örtlichen ethischen Anforderungen der Länder, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden sollen, umfassend gewahrt werden.
(37)
Bei klinischen Studien in Entwicklungsländern ist es unerlässlich, dass die Einwilligung nach Aufklärung wirklich stets in Kenntnis der Sachlage und freiwillig erfolgt.
(38)
Auch müssen die Tätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 mit den entwicklungspolitischen Maßnahmen der Union im Einklang stehen. In diesem Zusammenhang sollten Synergien zwischen dem EDCTP 2 und dem Europäischen Entwicklungsfonds angestrebt werden.
(39)
Im Interesse der Zusammenarbeit mit internationalen Entwicklungshilfeinitiativen sollten bei über das EDCTP 2 geförderten Tätigkeiten die Empfehlungen, die ggf. im Rahmen der einschlägigen Initiativen der Weltgesundheitsorganisation („WHO“), unter anderem von der beratenden Expertengruppe Forschung und Entwicklung (CEWG), ausgesprochen wurden, berücksichtigt werden.
(40)
Mit Horizont 2020 wurde das Wissenschaftliche Gremium für Gesundheitsfragen eingerichtet; diese wissenschaftsgestützte Plattform interessierter Kreise soll wissenschaftliche Beiträge ausarbeiten, eine kohärente wissenschaftliche zielgerichtete Analyse der Forschungs- und Innovationsengpässe und -chancen in Verbindung mit der gesellschaftlichen Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ bieten, zur Bestimmung der diesbezüglichen Forschungs- und Innovationsschwerpunkte beitragen und die unionweite wissenschaftliche Teilnahme fördern. Durch eine aktive Kooperation mit den interessierten Kreisen trägt sie zum Aufbau von Fähigkeiten und zu einer Förderung von Wissensaustausch und einer stärkeren Zusammenarbeit in diesem Bereich in der gesamten Union bei. Daher sollte das EDCTP 2 gegebenenfalls mit dem Wissenschaftlichen Gremium für Gesundheitsfragen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.
(41)
Da die Ziele dieses Beschlusses - nämlich zum Abbau sozialer und wirtschaftlicher Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, beizutragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer, leicht zugänglicher, geeigneter und bezahlbarer medizinischer Interventionen für armutsbedingte Krankheiten beschleunigt wird - von den Mitgliedstaaten mangels kritischer Masse in personeller wie finanzieller Hinsicht nicht in ausreichendem Maße verwirklicht und deshalb aufgrund des Umfangs der Maßnahme besser auf EU-Ebene erreicht werden können, kann die Union unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union Maßnahmen ergreifen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht dieser Beschluss nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beteiligung am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
(1) Die Union beteiligt sich gemäß den Bestimmungen dieses Beschlusses am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“), das gemeinsam von Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Königreich (im Folgenden „teilnehmende Staaten“) durchgeführt wird.
(2) Andere Mitgliedstaaten als die in Absatz 1 genannten sowie andere mit Horizont 2020 assoziierte Länder können am EDCTP 2 teilnehmen, wenn sie die Bedingung in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e dieses Beschlusses erfüllen. Wenn sie Bedingung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e erfüllen, werden für die Zwecke dieses Beschlusses als „teilnehmende Staaten“ betrachtet.
Artikel 2
Finanzbeitrag der Union
(1) Der Höchstbeitrag der Union, einschließlich der EFTA-Mittel, zum EDCTP 2 beträgt bis zu 683 000 000 EUR in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Staaten.
(2) Der Finanzbeitrag der Union wird im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer vi und den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 aus den Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union geleistet, die für die entsprechenden Teile des mit dem Beschluss 2013/743/EU eingerichteten spezifischen Programms zur Durchführung von Horizont 2020 vorgesehen sind, und insbesondere aus den Mitteln für das Einzelziel „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“.
(3) Bis zu 6 % des in Absatz 1 genannten Finanzbeitrags der Union können von der EDCTP-2-Durchführungsstellezur Deckung ihrer Verwaltungskosten genutzt werden.
Artikel 3
Bedingungen für den Finanzbeitrag der Union
(1) Der Finanzbeitrag der Union ist an folgende Bedingungen geknüpft:
a)
von den teilnehmenden Staaten erbrachter Nachweis, dass sie das EDCTP 2 im Einklang mit den Anhängen I, II und III durchführen;
b)
Benennung der EDCTP-2-Durchführungsstelle (einer Einrichtung mit Rechtspersönlichkeit) durch die teilnehmenden Staaten oder die von den teilnehmenden Staaten benannten Organisationen als für die Durchführung des EDCTP 2 sowie für die Entgegennahme, Zuweisung und Beobachtung der Finanzbeiträge der teilnehmenden Staaten sowie des Finanzbeitrags der Union verantwortliche Durchführungsstelle;
c)
von der EDCTP-2-Durchführungsstelle erbrachter Nachweis, dass sie zur Umsetzung des EDCTP 2, einschließlich der Entgegennahme, Zuweisung und Beobachtung des Beitrags der Union, im Rahmen der indirekten Mittelverwaltung des EU-Haushalts gemäß den Artikeln 58, 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 in der Lage ist;
d)
Festlegung einer Verwaltungsstruktur für das EDCTP 2 gemäß Anhang III;
e)
Zusage jedes teilnehmenden Staates, sich an der Finanzierung des EDCTP 2 zu beteiligen.
(2) Während der Durchführung des EDCTP 2 ist der Finanzbeitrag der Union zudem an folgende Bedingungen geknüpft:
a)
Umsetzung der in Anhang I beschriebenen Ziele und der in Anhang II beschriebenen Tätigkeiten durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle, insbesondere der von ihr geförderten Tätigkeiten und indirekten Maßnahmen, im Einklang mit der in Artikel 6 des vorliegenden Beschlusses genannten Verordnung (EU) Nr. 1290/2013;
b)
Beibehaltung eines geeigneten und effizienten Verwaltungsmodells für das EDCTP 2 in Übereinstimmung mit Anhang III;
c)
Erfüllung der Berichterstattungspflichten gemäß Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle;
d)
Einhaltung der in Absatz 1 Buchstabe e genannten Zusagen.
Artikel 4
Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2
(1) Die Maßnahmen im Rahmen des EDCTP 2 dienen der Verwirklichung der in Anhang I beschriebenen Ziele und müssen mit Anhang II in Einklang stehen.
Hierzu gehören Maßnahmen aus nationalen Programmen der teilnehmenden Staaten, einschließlich Maßnahmen nicht gewinnorientierter öffentlicher oder privater Forschungseinrichtungen, und neue Maßnahmen, einschließlich der von der EDCTP-2-Durchführungsstelle durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen.
Die Maßnahmen werden in den Arbeitsplan des EDCTP 2 aufgenommen, der jährlich nach einer positiven externen Bewertung der Ziele des EDCTP 2 durch internationale Gutachter von der EDCTP-2-Durchführungsstelle verabschiedet wird (im Folgenden „EDCTP-2-Jahresarbeitsplan“).
(2) Der EDCTP-2-Jahresarbeitsplan weist den veranschlagten Wert jeder Maßnahme aus und regelt die Zuweisung der von der EDCTP-2-Durchführungsstelle verwalteten Finanzmittel, einschließlich des Finanzbeitrags der Union.
Im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan wird zwischen von der Union finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den teilnehmenden Staaten oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden.
(3) Die EDCTP-2-Durchführungsstelle führt den EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aus.
Die EDCTP-2-Durchführungsstelle beobachtet die Durchführung aller Maßnahmen, die im Arbeitsplan enthalten sind oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden, und erstattet der Kommission Bericht darüber.
(4) Im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan vorgesehene Maßnahmen, die nicht durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle gefördert werden, werden unter Einhaltung allgemeiner Grundsätze durchgeführt, auf die sich die teilnehmenden Staaten und die Kommission verständigen, wobei die Grundsätze dieses Beschlusses, des Titels VI der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013, insbesondere die Grundsätze der Gleichbehandlung, Transparenz, unabhängigen Gutachter-Bewertung und Auswahl, beachtet werden. Die teilnehmenden Staaten und die Kommission verständigen sich zudem auf die Berichterstattungspflichten gegenüber der EDCTP-2-Durchführungsstelle, auch bezüglich der für jede dieser Maßnahmen geltenden Indikatoren.
Maßnahmen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß dem EDCTP-2-Jahresarbeitsplan oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen gefördert werden, gelten als indirekte Maßnahmen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 und werden gemäß Artikel 6 dieses Beschlusses umgesetzt.
(5) Jede Mitteilung oder Veröffentlichung im Bereich der Maßnahmen des EDCTP 2, die in enger Zusammenarbeit mit dem EDCTP 2 erfolgt, wird - unabhängig davon, ob sie von der EDCTP-2-Durchführungsstelle, einem teilnehmenden Staat oder Teilnehmern an einer Maßnahme vorgenommen wird - mit dem Zusatz „[Bezeichnung der Maßnahme] ist Teil des von der Europäischen Union unterstützten Programms EDCTP 2“ versehen.
Artikel 5
Beiträge der teilnehmenden Staaten
(1) Die Beiträge der teilnehmenden Staaten umfassen Folgendes:
a)
Finanzbeiträge zur EDCTP-2-Durchführungsstelle;
b)
Sachleistungen in Form der Kosten, die den teilnehmenden Staaten durch die Umsetzung von im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan enthaltenen und klar ausgewiesenen Maßnahmen entstehen oder die mit den Verwaltungsmitteln der EDCTP-2-Durchführungsstelle zusammenhängen.
(2) Zur Bemessung der Beiträge gemäß Absatz 1 Buchstabe b werden die Kosten nach den üblichen Buchführungspraktiken und Rechnungslegungsgrundsätzen der betreffenden teilnehmenden Staaten sowie den geltenden internationalen Rechnungslegungsstandards berechnet.
Artikel 6
Regeln für die Beteiligung und die Verbreitung der Ergebnisse
(1) Die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 gilt für indirekte Maßnahmen, die von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß dem EDCTP-2-Jahresarbeitsplan oder nach von ihr durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt und gefördert werden. Nach dieser Verordnung gilt die EDCTP-2-Durchführungsstelle als Finanzierungsstelle und stellt finanzielle Unterstützung für indirekte Maßnahmen gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses bereit.
(2) Abweichend von Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 müssen sich mindestens zwei juristische Personen aus zwei verschiedenen teilnehmenden Staaten und eine dritte juristische Person aus einem afrikanischen Land südlich der Sahara, das im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aufgeführt ist, beteiligen.
(3) Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 kann jede juristische Person mit Sitz in einem Land südlich der Sahara, das im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan aufgeführt ist, eine Förderung erhalten.
(4) Wenn solche Maßnahmen im EDCTP-2-Jahresarbeitsplan vorgesehen sind, kann die EDCTP-2-Durchführungsstelle im Einklang mit den auf der Grundlage von Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 aufgestellten Vorschriften gemeinsame Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit Drittländern oder deren wissenschaftlichen und technischen Einrichtungen und Stellen, mit internationalen Organisationen oder anderen Dritten, insbesondere mit nichtstaatlichen Organisationen, durchführen.
Artikel 7
Vereinbarungen zwischen der Union und der EDCTP-2-Durchführungsstelle
(1) Vorbehaltlich einer positiven Ex-ante-Bewertung der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 schließt die Kommission im Namen der Union mit der EDCTP-2-Durchführungsstelle eine Übertragungsvereinbarung und jährliche Vereinbarungen über Mittelübertragungen.
(2) Die Übertragungsvereinbarung nach Absatz 1 wird gemäß Artikel 58 Absatz 3 sowie den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 geschlossen. Darüber hinaus ist darin unter anderem Folgendes zu regeln:
a)
die Anforderungen an den Beitrag der EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des Beschlusses 2013/743/EU;
b)
die Anforderungen an den Beitrag der EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Beobachtung gemäß Anhang III des Beschlusses 2013/743/EU;
c)
die spezifischen Leistungsindikatoren für die Funktionsweise der EDCTP-2-Durchführungsstelle;
d)
die Anforderungen an die EDCTP-2-Durchführungsstelle im Hinblick auf die Bereitstellung von Informationen über Verwaltungskosten und von genauen Zahlen zur Durchführung des EDCTP 2;
e)
die Bereitstellung der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichterstattungspflichten benötigt;
f)
die Vorkehrungen für die Genehmigung oder Ablehnung des Entwurfs des EDCTP-2-Jahresarbeitsplans durch die Kommission vor dessen Annahme durch die EDCTP-2-Durchführungsstelle.
g)
die Veröffentlichung von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen des EDCTP 2, insbesondere auf dem einheitlichen Portal für Teilnehmer sowie über andere von der Kommission verwaltete elektronische Verbreitungskanäle im Rahmen von Horizont 2020.
Artikel 8
Einstellung, Kürzung oder Aussetzung des Finanzbeitrags der Union
Wird das EDCTP 2 nicht, in ungeeigneter Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt, kann die Kommission entsprechend der tatsächlichen Durchführung des EDCTP 2 den Finanzbeitrag der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.
Tragen die teilnehmenden Staaten nicht, nur teilweise oder verspätet zur Finanzierung des EDCTP 2 bei, kann die Kommission unter Berücksichtigung der Höhe der von den teilnehmenden Staaten zur Umsetzung des EDCTP 2 zugewiesenen Mittel den Finanzbeitrag der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.
Artikel 9
Nachträgliche Prüfungen
(1) Nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden von der EDCTP-2-Durchführungsstelle gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 vorgenommen.
(2) Die Kommission kann beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 selbst vorzunehmen. In diesem Fall führt sie die Prüfungen im Einklang mit den geltenden Vorschriften, insbesondere der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012, der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 und der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013, durch.
Artikel 10
Schutz der finanziellen Interessen der Union
(1) Die Kommission gewährleistet bei der Durchführung der nach diesem Beschluss finanzierten Maßnahmen den Schutz der finanziellen Interessen der Union durch geeignete Präventivmaßnahmen gegen Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige Handlungen, durch wirksame Kontrollen und - bei Feststellung von Unregelmäßigkeiten - durch Rückforderung zu Unrecht gezahlter Beträge sowie gegebenenfalls durch wirksame, verhältnismäßige und abschreckende verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen.
(2) Die EDCTP-2-Durchführungsstelle gewährt Bediensteten der Kommission und sonstigen von ihr ermächtigten Personen sowie dem Europäischen Rechnungshof Zugang zu ihren Standorten und Räumlichkeiten sowie zu allen zur Durchführung ihrer Prüfungen erforderlichen Informationen, einschließlich Informationen in elektronischer Form.
(3) Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann nach in der Verordnung (Euratom, EG) Nr. 2185/96 des Rates (11) und der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) festgelegten Bestimmungen und Verfahren Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort, durchführen, um festzustellen, ob es im Zusammenhang mit Zuschussvereinbarungen, Zuschussbeschlüssen oder Verträgen, die gemäß diesem Beschluss finanziert werden, zu Betrug, Korruption oder anderen rechtswidrigen Handlungen zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union gekommen ist.
(4) Verträge, Finanzhilfevereinbarungen und Finanzhilfebeschlüsse im Rahmen der Umsetzung dieses Beschlusses müssen Bestimmungen enthalten, durch die die Kommission, die EDCTP-2-Durchführungsstelle, der Europäische Rechnungshof und OLAF ausdrücklich ermächtigt werden, solche Prüfungen und Untersuchungen entsprechend ihren Zuständigkeiten vorzunehmen.
(5) Bei der Durchführung des EDCTP-2-Programms ergreifen die teilnehmenden Staaten alle legislativen, regulatorischen, verwaltungstechnischen und sonstigen Maßnahmen, die zum Schutz der finanziellen Interessen der Union erforderlich sind, insbesondere um sicherzustellen, dass im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 alle der Union zustehenden Beträge vollständig zurückerstattet werden.
Artikel 11
Übermittlung von Informationen
(1) Auf Antrag übermittelt die EDCTP-2-Durchführungsstelle der Kommission alle zur Erstellung der Berichte gemäß Artikel 12 erforderlichen Informationen.
(2) Die teilnehmenden Staaten legen der Kommission über die EDCTP-2-Durchführungsstelle alle vom Europäischen Parlament, dem Rat oder dem Europäischen Rechnungshof angeforderten Informationen zur Finanzverwaltung des EDCTP-2-Programms vor.
(3) Die Kommission nimmt die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen in die Berichte gemäß Artikel 12 auf.
Artikel 12
Bewertung
(1) Bis zum 30. Juni 2017 nimmt die Kommission mit Unterstützung unabhängiger Sachverständiger eine Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Sie erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch Schlussfolgerungen aus der Bewertung und Bemerkungen der Kommission enthält. Die Kommission leitet diesen Bericht bis zum 31. Dezember 2017 dem Europäischen Parlament und dem Rat zu. Das Ergebnis der Zwischenbewertung des EDCTP 2 fließt in die Zwischenbewertung von Horizont 2020 ein.
(2) Anlässlich der Beendigung der Beteiligung der Union am EDCTP 2, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember 2023, nimmt die Kommission eine weitere Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch die Ergebnisse der Bewertung enthalten muss. Die Kommission leitet den Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.
(3) Bis zum 31. Dezember 2026 nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des EDCTP 2 vor. Die Kommission übermittelt die Ergebnisse dieser Bewertung dem Europäischen Parlament und dem Rat.
Artikel 13
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 14
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 15. Mai 2014.
DECISIONE N. 556/2014/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 maggio 2014
relativa alla partecipazione dell’Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP2) avviato congiuntamente da più Stati membri
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 185 e l’articolo 188, secondo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione del 3 marzo 2010, dal titolo «Europa 2020 - Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva» («strategia Europa 2020»), la Commissione ha messo in evidenza la necessità di creare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato tale strategia.
(2)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020, («Orizzonte 2020»). Orizzonte 2020 intende conseguire un impatto maggiore sulla ricerca e l’innovazione, contribuendo a rafforzare i partenariati pubblico-pubblico, anche attraverso la partecipazione dell’Unione ai programmi avviati da più Stati membri conformemente all’articolo 185 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
(3)
I partenariati pubblico-pubblico dovrebbero mirare allo sviluppo di sinergie più strette, a un maggiore coordinamento e ad evitare inutili duplicazioni con i programmi di ricerca dell’Unione, internazionali, nazionali e regionali, e dovrebbero rispettare appieno i principi generali di Orizzonte 2020, in particolare quelli riguardanti l’apertura e la trasparenza. Inoltre, dovrebbe essere assicurato l’accesso aperto alle pubblicazioni scientifiche.
(4)
Con decisione n. 1209/2003/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), la Comunità ha deciso di concedere al partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («EDCTP1») un contributo finanziario che integra quello degli Stati partecipanti, ma non superiore a 200 000 000 EUR, per la durata del sesto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione volto a contribuire alla realizzazione dello Spazio europeo della ricerca e all’innovazione (2002-2006), istituito con decisione n. 1513/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5). L’EDCTP1 è stato sostenuto anche nell’ambito del settimo programma quadro della Comunità europea per le attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013), istituito con decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(5)
Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato la relazione di valutazione intermedia dell’EDCTP1. Il parere del gruppo di esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani. Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («programma EDCTP2»): è opportuno modificare e ampliare la portata dell’EDCTP1, sviluppare e potenziare ulteriormente, ove necessario, le capacità esistenti nei paesi in via di sviluppo per quanto concerne la sana condotta e gestione degli studi clinici, in particolare migliorare il ruolo e lo sviluppo di comitati di esame etico e il corrispondente quadro normativo, il coordinamento, la collaborazione e, se del caso, l’integrazione dei programmi nazionali europei, intensificare ed estendere la collaborazione con altri importanti partner pubblici e privati, compreso il settore farmaceutico, i partenariati pubblico-privato come i partenariati di sviluppo del prodotto («PDP»), la società civile, le organizzazioni non governative o le fondazioni, porre in essere norme di governance chiare e trasparenti, sviluppare sinergie con le azioni europee di politica esterna, specificamente con l’assistenza allo sviluppo dell’Unione, chiarire e semplificare le regole di cofinanziamento, e potenziare gli strumenti di monitoraggio.
(6)
Ai sensi della decisione 2013/743/UE del Consiglio (7), è possibile fornire ulteriore sostegno al programma EDCTP2.
(7)
L’Unione è uno dei principali finanziatori della ricerca sulle malattie legate alla povertà e sulle malattie infettive dimenticate. La Commissione e gli Stati membri, infatti, contribuiscono per quasi un quarto (22 %) ai pertinenti investimenti pubblici a livello mondiale. Inoltre, l’Unione è un attore di primo piano in materia di salute globale. Ad esempio, la Commissione e gli Stati membri forniscono circa la metà dei finanziamenti del Fondo mondiale per la lotta contro l’HIV, la tubercolosi e la malaria.
(8)
Il programma EDCTP1 ha permesso di conseguire importanti risultati e di sviluppare, a tutt’oggi, otto cure mediche migliorate, destinate in particolare a neonati, bambini e donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento affetti da HIV/AIDS o da malaria. Grazie al programma sono state lanciate le prime quattro reti di eccellenza regionali africane che promuovono la cooperazione sud-sud sulla ricerca clinica e oltre 400 ricercatori africani hanno partecipato ad attività di formazione. Il programma ha inoltre contribuito alla creazione del registro panafricano delle sperimentazioni cliniche e all’istituzione del forum africano delle autorità di regolamentazione sui vaccini.
(9)
Nonostante gli importanti risultati raggiunti grazie all’EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana. Mancano tuttora cure mediche efficaci, sicure, appropriate, a basso costo e adeguate alle specificità dei paesi in via di sviluppo per gran parte delle malattie legate alla povertà. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre, restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato. Occorre sottolineare che solo il 10 % dei fondi globali dedicati alla ricerca è assegnato a malattie che provocano il 90 % delle patologie nel mondo. Oltre a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.
(10)
Il sostegno alla lotta contro le malattie legate alla povertà contribuirebbe, inoltre, a proteggere i cittadini europei da tali malattie poiché la crescente mobilità su scala mondiale, imputabile anche al turismo, i movimenti migratori e le variazioni nella distribuzione geografica delle stesse comportano per l’Europa l’esposizione a sfide nuove o recrudescenze connesse a tali malattie.
(11)
Il 15 giugno 2010 il Parlamento europeo ha adottato la risoluzione sui progressi nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del Millennio («OSM») prima della riunione di alto livello delle Nazioni Unite di settembre 2010, in cui ha chiesto alla Commissione, agli Stati membri e ai paesi in via di sviluppo di affrontare l’OSM 5 (relativo al miglioramento della salute materna), l’OSM 4 (relativo alla mortalità infantile) e l’OSM 6 (relativo all’HIV/AIDS, alla malaria e alla tubercolosi) in modo coerente e olistico.
(12)
L’Unione si è impegnata a operare secondo le conclusioni della conferenza Rio+20 del 2012 sulla definizione e sul conseguimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile concordati a livello internazionale («OSS»), che comprendono gli OSM.
(13)
Nel 2000 l’Unione ha avviato un dialogo politico ad alto livello con l’Africa sfociato nell’istituzione di un partenariato strategico UE-Africa, sulla cui base è stata adottata una strategia comune UE-Africa nel 2007 ed è stato avviato un dialogo politico ad alto livello su scienza, tecnologia e innovazione nel 2011.
(14)
Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una comunicazione sul ruolo dell’Unione nella sanità mondiale, che auspicava un approccio più coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di individuare e affrontare congiuntamente le priorità mondiali condivise per la ricerca in materia di sanità. In detta comunicazione, la Commissione ribadiva, inoltre, la necessità di promuovere un accesso equo e universale a cure di qualità, nonché il finanziamento efficace ed equo di una ricerca a beneficio della salute di tutti.
(15)
Nelle conclusioni del Consiglio del 10 maggio 2010, sul ruolo dell’Unione europea nella sanità mondiale, il Consiglio ha invitato l’Unione a promuovere un finanziamento efficace ed equo della ricerca che sia a vantaggio della salute di tutti e che garantisca che le innovazioni e gli interventi producano soluzioni economiche e accessibili. In particolare, è opportuno esplorare modelli che dissocino il costo della ricerca e sviluppo («R&S») dai prezzi dei medicinali, comprese le possibilità di trasferimento di tecnologie dall’UE verso i paesi in via di sviluppo.
(16)
Nella comunicazione del 21 settembre 2011 sui partenariati nella ricerca e nell’innovazione, la Commissione ha posto al centro della politica di ricerca dell’Unione partenariati che trascendano i confini istituzionali, nazionali e continentali.
(17)
Nella comunicazione del 27 febbraio 2013 dal titolo «Un’esistenza dignitosa per tutti: sconfiggere la povertà e offrire al mondo un futuro sostenibile», la Commissione ha riaffermato il proprio impegno ad adoperarsi al massimo per favorire il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del Millennio entro il 2015, e ha indicato che la ricerca finanziata dall’Unione nell’ambito dell’EDCTP1 ha contribuito al conseguimento di tali obiettivi.
(18)
In linea con gli obiettivi di Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2.
(19)
Dovrebbe essere preso in considerazione il contributo all’esplorazione di modelli aperti di innovazione per una ricerca funzionale ai fabbisogni, nonché a risultati disponibili e accessibili in conformità degli altri impegni assunti dall’Unione nella ricerca e sviluppo in materia di sanità.
(20)
Gli Stati partecipanti intendono contribuire all’attuazione del programma EDCTP2 durante il suo periodo di riferimento, segnatamente gli anni 2014-2024. Per tenere conto della durata di Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte nell’ambito del programma EDCTP2 dovrebbero essere lanciati entro il 31 dicembre 2020. In casi debitamente giustificati, gli inviti a presentare proposte possono essere lanciati entro il 31 dicembre 2021.
(21)
È opportuno stabilire un massimale per la partecipazione finanziaria dell’Unione al programma EDCTP2 per la durata di Orizzonte 2020. Entro i limiti di tale massimale, il contributo dell’Unione dovrebbe essere pari ai contributi degli Stati di cui alla presente decisione per esercitare un forte effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi di tali Stati.
(22)
Occorre subordinare la concessione del contributo finanziario dell’Unione a impegni formali degli Stati partecipanti a contribuire all’attuazione del programma EDCTP2 e al rispetto di tali impegni.
(23)
L’esecuzione congiunta del programma EDCTP2 richiede una specifica struttura di attuazione («EDCTP2-IS») che è stata concordata e istituita dagli Stati partecipanti. L’EDCTP2-IS, cui è destinato il contributo finanziario dell’Unione, dovrebbe provvedere all’attuazione efficiente del programma.
(24)
Le attività dell’EDCTP2 dovrebbero essere in linea con gli obiettivi e le priorità di ricerca e innovazione di Orizzonte 2020 e con i principi e le condizioni generali di cui all’articolo 26 del regolamento (UE) n. 1291/2013.
(25)
Gli inviti a presentare proposte dell’EDCTP2-IS dovrebbero altresì essere pubblicati sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione.
(26)
Il contributo finanziario dell’Unione dovrebbe essere gestito conformemente al principio della sana gestione finanziaria e alle norme in materia di gestione indiretta previste dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (9).
(27)
Al fine di tutelare gli interessi finanziari dell’Unione, la Commissione dovrebbe avere il diritto di ridurre, sospendere o sopprimere il contributo finanziario dell’Unione in caso di inadeguata, parziale o tardiva attuazione del programma EDCTP2 oppure se gli Stati partecipanti non contribuiscono, o contribuiscono solo parzialmente o in ritardo, al finanziamento del programma. È opportuno che tali diritti siano previsti nell’accordo di delega da concludere tra l’Unione e l’EDCTP2-IS.
(28)
Per un’attuazione efficiente del programma EDCTP2, l’EDCTP2-IS dovrebbe fornire il sostegno finanziario soprattutto sotto forma di sovvenzioni a favore dei partecipanti per le azioni selezionate a livello di EDCTP2-IS; la selezione di queste azioni dovrebbe essere effettuata tramite inviti a presentare proposte su base aperta e concorrenziale sotto la responsabilità dell’EDCTP2-IS.
(29)
La partecipazione ad azioni indirette nell’ambito del programma EDCTP2 è disciplinata dal regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). A causa di particolari esigenze operative del programma EDCTP2 è tuttavia necessario disporre deroghe a detto regolamento a norma dell’articolo 1, paragrafo 3, dello stesso.
(30)
Sono necessarie deroghe all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), e all’articolo 12 del regolamento (UE) n. 1290/2013 per richiedere la partecipazione e consentire il finanziamento dei soggetti africani e permettere la cooperazione tramite inviti congiunti tra il programma EDCTP2 e qualsiasi altro soggetto giuridico.
(31)
Ai fini della semplificazione, si dovrebbero ridurre gli oneri amministrativi per tutte le parti. È opportuno evitare la duplicazione degli audit e documentazione e relazioni sproporzionate. Nello svolgimento degli audit è opportuno tenere conto, se del caso, delle specificità dei programmi nazionali.
(32)
È opportuno che i controlli sui beneficiari dei fondi unionali erogati a norma della presente decisione permettano di ridurre gli oneri amministrativi, conformemente a Orizzonte 2020.
(33)
Gli interessi finanziari dell’Unione dovrebbero essere tutelati mediante misure proporzionate in tutto il ciclo di spesa, compresi la prevenzione, l’individuazione e l’investigazione degli illeciti, il recupero dei finanziamenti perduti, indebitamente versati o utilizzati in modo non corretto e, se del caso, le sanzioni amministrative e finanziarie a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(34)
La Commissione dovrebbe effettuare valutazioni intermedie, per analizzare in particolare la qualità e l’efficienza del programma EDCTP2 e i progressi compiuti rispetto agli obiettivi fissati, condurre una valutazione finale, ed elaborare relazioni in merito a tali valutazioni.
(35)
Su richiesta della Commissione, l’EDCTP2-IS e gli Stati partecipanti dovrebbero trasmettere tutte le informazioni che la Commissione è tenuta a inserire nelle relazioni sulla valutazione del programma EDCTP2.
(36)
È indispensabile che le attività di ricerca eseguite nell’ambito del programma EDCTP2 siano svolte nel pieno rispetto della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, della Convenzione europea dei diritti dell’uomo e relativi protocolli aggiuntivi, dei principi etici integrati nella Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale del 2008, delle norme in materia di buona pratica clinica adottate dalla Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), della pertinente normativa dell’Unione e dei principi etici dei paesi in cui vengono effettuate le attività di ricerca.
(37)
È fondamentale che il consenso informato per gli studi clinici condotti nei paesi in via di sviluppo sia sempre ottenuto in modo effettivamente informato e volontario.
(38)
È inoltre importante che le attività condotte nell’ambito del programma EDCTP2 siano coerenti con le azioni di politica di sviluppo dell’Unione. In tale contesto è opportuno ricercare sinergie tra l’EDCTP2 e il Fondo europeo di sviluppo.
(39)
Nell’ambito dell’obiettivo di cooperazione con le iniziative internazionali di assistenza allo sviluppo, le attività finanziate dall’EDCTP2 dovrebbero tenere conto delle raccomandazioni proposte dalle pertinenti iniziative dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), se del caso, compreso il gruppo consultivo di esperti su ricerca e sviluppo («CEWG»).
(40)
Il comitato scientifico per la sanità è stato istituito da Orizzonte 2020 come piattaforma di soggetti interessati a guida scientifica per elaborare il contributo scientifico, fornire un’analisi coerente, incentrata sulla scienza, delle strozzature e delle opportunità connesse alla sfida di Orizzonte 2020 per la società in materia di salute, evoluzione demografica e benessere, contribuire alla definizione delle sue priorità di ricerca e innovazione e incoraggiare la partecipazione scientifica a livello di Unione. Attraverso la cooperazione attiva con le parti interessate, contribuisce allo sviluppo di capacità e a sostenere la condivisione delle conoscenze e il rafforzamento della collaborazione in tale settore in tutta l’Unione. L’EDCTP2 dovrebbe pertanto collaborare e scambiare informazioni, se del caso, con il comitato scientifico per la sanità.
(41)
Poiché gli obiettivi della presente decisione, ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri, accessibili, appropriati e a basso costo per tali malattie, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie ma, a motivo della portata e degli effetti dell’azione in questione, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente decisione si limita a quanto necessario per conseguire tali obiettivi, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Partecipazione al secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici
1. L’Unione partecipa al secondo partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («programma EDCTP2» o «EDCTP2»), avviato congiuntamente da Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera («Stati partecipanti»), alle condizioni di cui alla presente decisione.
2. Qualsiasi Stato membro diverso da quelli elencati al paragrafo 1 e qualsiasi altro paese associato a Orizzonte 2020, è ammesso a partecipare al programma EDCTP2, purché soddisfi la condizione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e), della presente decisione. Ai fini della presente decisione, se essi soddisfano le condizioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e), sono considerati quale Stato partecipante.
Articolo 2
Contributo finanziario dell’Unione
1. L’importo del contributo finanziario dell’Unione al programma EDCTP2, compresi gli stanziamenti EFTA, ammonta a un massimo di 683 000 000 EUR al fine di eguagliare i contributi degli Stati partecipanti.
2. Il contributo finanziario dell’Unione proviene dagli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione europea assegnati alle parti pertinenti del programma specifico recante attuazione di Orizzonte 2020, istituito dalla decisione 743/2013/UE e, in particolare, dagli stanziamenti nell’ambito dell’obiettivo specifico «Sanità, cambiamenti demografici e benessere», conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto vi), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
3. La struttura di attuazione dell’EDCTP2 («EDCTP2-IS») può utilizzare fino al 6 % del contributo finanziario dell’Unione di cui al paragrafo 1 a copertura dei costi amministrativi.
Articolo 3
Condizioni del contributo finanziario dell’Unione
1. Il contributo finanziario dell’Unione è subordinato a quanto segue:
a)
la dimostrazione da parte degli Stati partecipanti che il programma EDCTP2 è istituito in conformità degli allegati I, II e III;
b)
la designazione, da parte degli Stati partecipanti o delle organizzazioni da questi designate, di un organismo dotato di personalità giuridica (l’EDCTP2-IS) quale struttura responsabile dell’attuazione dell’EDCTP2 e destinata a ricevere, assegnare e monitorare il contributo degli Stati partecipanti e il contributo finanziario dell’Unione;
c)
la dimostrazione da parte dell’EDCTP2-IS della capacità di attuare il programma EDCTP2, compresi ricezione, assegnazione e monitoraggio del contributo unionale nell’ambito della gestione indiretta del bilancio dell’Unione a norma degli articoli 58, 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012;
d)
l’istituzione di un modello di governance per il programma EDCTP2, conformemente all’allegato III; e
e)
l’assunzione dell’impegno, da parte di ogni Stato partecipante, a contribuire al finanziamento del programma EDCTP2.
2. Durante l’attuazione del programma EDCTP2 il contributo finanziario dell’Unione è inoltre subordinato a quanto segue:
a)
la realizzazione da parte dell’EDCTP2-IS degli obiettivi di cui all’allegato I e delle attività di cui all’allegato II, in particolare le attività e le azioni indirette finanziate, conformemente al regolamento (UE) n. 1290/2013 di cui all’articolo 6 della presente decisione;
b)
il mantenimento di un modello di governance appropriato ed efficiente del programma EDCTP2, in conformità dell’allegato III;
c)
il rispetto da parte dell’EDCTP2-IS degli obblighi di rendicontazione stabiliti all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012; e
d)
l’adempimento degli impegni di cui al paragrafo 1, lettera e).
Articolo 4
Attività del programma EDCTP2
1. Le attività del programma EDCTP2 perseguono gli obiettivi descritti all’allegato I e sono conformi all’allegato II della presente decisione.
Le attività possono includere quelle dei programmi nazionali degli Stati partecipanti, comprese le attività intraprese dagli organismi di ricerca senza scopo di lucro pubblici o privati, e nuove attività, compresi gli inviti a presentare proposte gestiti dall’EDCTP2-IS.
Le attività sono incluse nel piano di lavoro del programma EDCTP2, adottato ogni anno dall’EDCTP2-IS («piano di lavoro annuale dell’EDCTP2»), in seguito all’esito positivo della valutazione esterna inter pares internazionale in funzione degli obiettivi del programma EDCTP2.
2. Il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 indica il valore di bilancio preventivato di ogni attività e prevede l’assegnazione dei fondi gestiti dall’EDCTP2-IS, compreso il contributo finanziario dell’Unione.
Il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 distingue le attività finanziate o cofinanziate dall’Unione da quelle finanziate dagli Stati partecipanti o per mezzo di altre entrate.
3. L’EDCTP2-IS attua il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
L’EDCTP2-IS monitora e riferisce alla Commissione in merito alla realizzazione di tutte le attività previste dal piano di lavoro o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dalla stessa struttura di attuazione.
4. Le attività previste dal piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 non finanziate dall’EDCTP2-IS sono attuate nel rispetto di principi comuni concordati tra gli Stati partecipanti e la Commissione tenendo conto dei principi enunciati nella presente decisione, al titolo VI del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e nel regolamento (UE) n. 1290/2013, in particolare per quanto riguarda in principi di parità di trattamento, trasparenza, valutazione inter pares indipendente e selezione. Gli Stati partecipanti e la Commissione definiscono inoltre di comune accordo gli obblighi di rendicontazione all’EDCTP2-IS, compresi quelli che riguardano gli indicatori inseriti in ciascuna attività.
Tutte le attività finanziate dall’EDCTP2-IS, previste dal piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dall’EDCTP2-IS, sono considerate azioni indirette ai sensi del regolamento (UE) n. 1290/2013 e attuate conformemente all’articolo 6 della presente decisione.
5. Tutte le comunicazioni o pubblicazioni nel settore delle attività del programma EDCTP2 ed effettuate in stretta collaborazione con l’EDCTP2, siano esse attuate dall’EDCTP2-IS, da uno Stato partecipante o da altri soggetti che partecipano alla specifica attività, riportano la dicitura «[nome dell’attività] fa parte del programma EDCTP2 sostenuto dall’Unione europea».
Articolo 5
Contributi degli Stati partecipanti
1. I contributi degli Stati partecipanti consistono in:
a)
contributi finanziari all’EDCTP2-IS;
b)
contributi in natura costituiti dalle spese da essi sostenute per l’attuazione di attività previste e chiaramente individuate nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, o in relazione al bilancio amministrativo dell’EDCTP2-IS.
2. Al fine di valutare i contributi di cui al paragrafo 1, lettera b), le spese sono determinate in base alle pratiche consuete di contabilizzazione e ai principi contabili dello Stato partecipante e in base ai principi contabili internazionali e ai principi internazionali d’informativa finanziaria applicabili.
Articolo 6
Regole di partecipazione e diffusione
1. Alle azioni indirette selezionate e finanziate dall’EDCTP2-IS sulla base del piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, o a seguito di inviti a presentare proposte da essa gestiti si applica il regolamento (UE) n. 1290/2013. L’EDCTP2-IS è considerata un organismo di finanziamento a norma di detto regolamento e fornisce sostegno finanziario alle azioni indirette conformemente all’allegato II della presente decisione.
2. In deroga all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 1290/2013, il numero minimo di partecipanti è di due soggetti giuridici stabiliti in due diversi Stati partecipanti e un terzo soggetto giuridico stabilito in un paese dell’Africa subsahariana elencato nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
3. In deroga all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1290/2013, sono ammessi al finanziamento tutti i soggetti giuridici stabiliti in uno dei paesi subsahariani elencati nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
4. Qualora un’attività di questo tipo sia prevista nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, l’EDCTP2-IS può pubblicare inviti congiunti a presentare proposte con paesi terzi o con le loro organizzazioni e agenzie scientifiche e tecnologiche, con organizzazioni internazionali o con altre terze parti, in particolare organizzazioni non governative, in conformità delle regole enucleate in base all’articolo 12 del regolamento (UE) n. 1290/2013.
Articolo 7
Accordi tra l’Unione e l’EDCTP2-IS
1. Previa valutazione ex ante positiva dell’EDCTP2-IS a norma dell’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, la Commissione stipula con essa, a nome dell’Unione, un accordo di delega e accordi di trasferimento annuo di fondi.
2. L’accordo di delega di cui al paragrafo 1 è concluso a norma dell’articolo 58, paragrafo 3, e degli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 nonché dell’articolo 40 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012. Esso definisce, tra l’altro, quanto segue:
a)
i requisiti per il contributo dell’EDCTP2-IS relativamente agli indicatori di rendimento di cui all’allegato II della decisione 2013/743/UE;
b)
i requisiti per il contributo dell’EDCTP2-IS relativamente al monitoraggio di cui all’allegato III della decisione 2013/743/UE;
c)
gli specifici indicatori di rendimento correlati al funzionamento dell’EDCTP2-IS;
d)
i requisiti dell’EDCTP2-IS relativi alla comunicazione di informazioni sui costi amministrativi e sulle cifre dettagliate concernenti l’attuazione del programma EDCTP2;
e)
le disposizioni in merito alla trasmissione dei dati necessari ad assicurare che la Commissione sia in grado di ottemperare ai suoi obblighi di diffusione e rendicontazione;
f)
le modalità per l’approvazione o il rifiuto da parte della Commissione del progetto di piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, prima della relativa adozione da parte dell’EDCTP2-IS; e
g)
le disposizioni per la pubblicazione degli inviti a presentare proposte da parte dell’EDCTP2, in particolare sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione.
Articolo 8
Soppressione, riduzione o sospensione del contributo finanziario dell’Unione
Nel caso in cui il programma EDCTP2 non sia attuato o sia attuato in maniera inadeguata, parziale o tardiva, la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario unionale, tenendo conto dell’effettiva attuazione del programma.
Se gli Stati partecipanti non contribuiscono, contribuiscono parzialmente o in ritardo al finanziamento del programma EDCTP2, la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario unionale, tenendo conto dell’importo del finanziamento assegnato dagli Stati partecipanti all’attuazione del programma.
Articolo 9
Audit ex post
1. A norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 1291/2013 l’EDCTP2-IS effettua audit ex post delle spese relative alle azioni indirette.
2. La Commissione può decidere di effettuare in prima persona gli audit di cui al paragrafo 1. In tal caso essa agisce conformemente alle norme applicabili, in particolare alle disposizioni dei regolamenti (UE, Euratom) n. 966/2012, (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013.
Articolo 10
Tutela degli interessi finanziari dell’Unione
1. La Commissione adotta provvedimenti opportuni volti a garantire che, nella realizzazione delle azioni finanziate ai sensi della presente decisione, gli interessi finanziari dell’Unione siano tutelati mediante l’applicazione di misure preventive contro la frode, la corruzione e ogni altra attività illecita, mediante controlli efficaci e, ove fossero rilevate irregolarità, mediante il recupero delle somme indebitamente pagate e, se del caso, mediante sanzioni amministrative e finanziarie effettive, proporzionate e dissuasive.
2. L’EDCTP2-IS concede al personale della Commissione e alle altre persone da essa autorizzate, nonché alla Corte dei conti, l’accesso ai propri siti e locali, nonché a tutte le informazioni, anche in formato elettronico, necessarie per effettuare gli audit.
3. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche sul posto, conformemente alle disposizioni e procedure di cui al regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (11) e al regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), per accertare eventuali frodi, casi di corruzione o altre attività illecite lesive degli interessi finanziari dell’Unione in relazione ad accordi di sovvenzione, decisioni di sovvenzione o contratti finanziati nell’ambito della presente decisione.
4. I contratti e le convenzioni e decisioni di sovvenzione risultanti dall’attuazione della presente decisione contengono disposizioni che autorizzano espressamente la Commissione, l’EDCTP2-IS, la Corte dei conti e l’OLAF a condurre tali audit e indagini in base alle rispettive competenze.
5. Nell’attuare il programma EDCTP2 gli Stati partecipanti adottano le disposizioni legislative, regolamentari, amministrative e di altra natura necessarie a tutelare gli interessi finanziari dell’Unione, in particolare per garantire il recupero integrale di qualunque importo di cui l’Unione sia creditrice, a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012.
Articolo 11
Comunicazione delle informazioni
1. Su richiesta, l’EDCTP2-IS trasmette alla Commissione tutte le informazioni necessarie per l’elaborazione delle relazioni di cui all’articolo 12.
2. Gli Stati partecipanti presentano alla Commissione, attraverso l’EDCTP2-IS, le informazioni richieste dal Parlamento europeo, dal Consiglio o dalla Corte dei conti in merito alla gestione finanziaria del programma EDCTP2.
3. La Commissione inserisce le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo nelle relazioni di cui all’articolo 12.
Articolo 12
Valutazione
1. La Commissione effettua, con l’assistenza di esperti indipendenti, una valutazione intermedia del programma EDCTP2 entro il 30 giugno 2017. A seguito di tale valutazione stila una relazione che comprende le conclusioni tratte e le proprie osservazioni. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia del programma EDCTP2 sono tenuti in considerazione nella valutazione intermedia di Orizzonte 2020.
2. Al termine della partecipazione dell’Unione all’EDCTP2, e comunque non oltre il 31 dicembre 2023, la Commissione effettua un’ulteriore valutazione intermedia del programma. A seguito di tale valutazione stila una relazione che ne comprende i risultati. La Commissione trasmette la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. La Commissione effettua una valutazione finale del programma EDCTP2 entro il 31 dicembre 2026. Ne trasmette i risultati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 13
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 14
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2014