VERORDNUNG (EU) Nr. 1154/2014 DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
zur Verweigerung der Zulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste der zulässigen Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) und zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.
(3)
Die Behörde gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.
(5)
Nachdem EJP Pharmaceutical ApS einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von Zink im Hinblick auf die Vermeidung von Mundgeruch (Frage Nr. EFSA-Q-2010-01092) (2) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verhindert Mundgeruch durch die Neutralisierung flüchtiger Schwefelverbindungen in Mund und Mundhöhle“.
(6)
Am 1. Juni 2011 ging der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu; darin zog diese den Schluss, dass die gesundheitsbezogene Angabe „Verhindert Mundgeruch durch die Neutralisierung flüchtiger Schwefelverbindungen in Mund und Mundhöhle“ nicht mit einer Körperfunktion gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, sondern mit Mundgeruch im Zusammenhang steht. Während der Bewertung der Angabe war der Antragsteller aufgefordert worden, klarzustellen, wie die vorgeschlagene Angabe mit einer Körperfunktion zusammenhängt. Der Antragsteller brachte vor, die Produktion von flüchtigen Schwefelverbindungen und von Halitosis als Teil der Bakterienflora des Mundes und der Mundhöhle sei mit der Funktion des Mundes und der Mundhöhle verknüpft und somit mit einer Körperfunktion. Die Behörde stellte jedoch fest, dass die vorgelegten Informationen nicht belegten, dass die chemische Neutralisierung flüchtiger Schwefelverbindungen im Mund zur Bekämpfung von Mundgeruch eine physiologische Wirkung in Zusammenhang mit einer Körperfunktion darstellt. Der Antragsteller hat folglich nicht den Nachweis erbracht, dass Zink eine physiologische Wirkung auf eine Körperfunktion gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hat. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nachdem die Leiber GmbH einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Yestimun® im Hinblick auf den Schutz vor Krankheitserregern in den oberen Atemwegen (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00761) (3) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die tägliche Aufnahme von Yestimun® stärkt die Körperabwehrkräfte gegen Krankheitserreger“.
(8)
Am 8. April 2013 ging der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Kausalzusammenhang zwischen dem Verzehr von Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-Glucane aus Bierhefezellwänden) und der angegebenen Wirkung hergestellt werden konnte. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nachdem Vivatech einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Transitech® im Hinblick auf die Verbesserung der Darmfunktion auch nach Ende der Einnahme (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00087) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verbessert die Darmpassage und reguliert sie dauerhaft“.
(10)
Am 13. Juni 2013 ging der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Kausalzusammenhang zwischen dem Verzehr von Transitech® und der angegebenen Wirkung nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nachdem Clasado Limited einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Bimuno® GOS im Hinblick auf die Verringerung gastrointestinaler Beschwerden (Frage Nr. EFSA-Q-2012-01007) (5) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der regelmäßige tägliche Verzehr von 1,37 g Galactooligosacchariden aus Bimuno® kann gastrointestinale Beschwerden verringern“.
(12)
Am 18. Juni 2013 ging der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu, in der diese darauf hinwies, dass die gesundheitsbezogene Angabe über Bimuno® GOS im Hinblick auf die Verringerung gastrointestinaler Beschwerden gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bereits negativ von ihr bewertet worden war (6) und dass die vom Antragsteller vorgelegten ergänzenden Informationen keine Elemente enthielten, die zur wissenschaftlichen Untermauerung der gesundheitsbezogenen Angabe dienen könnten. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Nachdem Fuko Pharma Ltd einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Lactobacillus rhamnosus GG im Hinblick auf die Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs während einer Antibiotika-Behandlung (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00015) (7) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Lactobacillus rhamnosus GG zur Aufrechterhaltung eines normalen Stuhlgangs während der oralen Behandlung mit Antibiotika“.
(14)
Am 18. Juni 2013 ging der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Kausalzusammenhang zwischen dem Verzehr von Lactobacillus rhamnosus GG und der angegebenen Wirkung nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(15)
Nachdem die Gelita AG einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von VeriSol®P im Hinblick auf eine Veränderung der Hautelastizität, die zu einer Verbesserung der Hautfunktion führt, (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00839) (8) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Charakteristisches Gemisch von Kollagenpeptiden (Kollagen-Hydrolysat) zur Erhaltung der Hautgesundheit durch Unterstützung einer normalen Kollagen- und Elastinsynthese, erkennbar an einer erhöhten Hautelastizität und einem verringerten Faltenvolumen“.
(16)
Am 20. Juni 2013 ging der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu; darin zog diese den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Kausalzusammenhang zwischen dem Verzehr von Verisol®P und der angegebenen Wirkung hergestellt werden konnte. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(17)
Nachdem Pharmatoka S.A.S. einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung der in Urell® enthaltenen Proanthocyanidine im Hinblick auf die Reduzierung einer Besiedlung der Harnwege mit Bakterien (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00700) (9) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte unter anderem folgenden Wortlaut: „Die in Urell® enthaltenen Proanthocyanidine unterstützen die Abwehr bakterieller Erreger in den unteren Harnwegen“.
(18)
Am 26. Juli 2013 ging der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten kein Kausalzusammenhang zwischen dem Verzehr der in Urell® enthaltenen Proanthocyanidine und der angegebenen Wirkung hergestellt werden konnte. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(19)
Nachdem das Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zur Wirkung von Preservation® im Hinblick auf die rasche Wiederherstellung der Zellaktivität nach Stress (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00021) (10) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verbessert die physiologische Reaktion auf Stress durch beschleunigte Ausschüttung von Hitzeschockproteinen (HSP) und sorgt für die Aufrechterhaltung eines wirksamen HSP-Spiegels, damit der Organismus für den Fall gewappnet ist, dass die Zellen weiterem Stress ausgesetzt sind“.
(20)
Am 26. Juli 2013 ging der Kommission und den Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde zu; darin kam diese zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller angegebene Wirkung allgemein und unspezifisch sei und dass die vom Antragsteller gemachten Angaben keine Informationen enthielten, die die Feststellung einer spezifischen positiven physiologischen Wirkung ermöglichen würden. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(21)
Bei den gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, handelt es sich um gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, für die bis zur Annahme der Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt, sofern sie der genannten Verordnung entsprechen.
(22)
Die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (11) festgelegt und gilt seit dem 14. Dezember 2012. Was Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 anbelangt, für die die Bewertung durch die Behörde oder die Prüfung durch die Kommission bis zum 14. Dezember 2012 nicht abgeschlossen war und die nach der vorliegenden Verordnung nicht in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen werden, so ist eine Übergangsfrist vorzusehen, während der sie noch weiter verwendet werden dürfen, damit sich sowohl die Lebensmittelunternehmer als auch die zuständigen nationalen Behörden auf das Verbot solcher Angaben vorbereiten können.
(23)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(24)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zulässigen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch höchstens sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Oktober 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 1154/2014 DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma dello stesso regolamento ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(3)
L'Autorità esprime un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
In seguito alla domanda presentata dalla EJP Pharmaceutical ApS a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute riguardante gli effetti dello zinco e la prevenzione dell'alito cattivo (domanda n. EFSA-Q-2010-01092) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Previene l'alito cattivo neutralizzando i composti volatili solforati nella bocca e nel cavo orale».
(6)
Il 1o giugno 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, secondo cui l'indicazione sulla salute «previene l'alito cattivo neutralizzando i composti volatili solforati nella bocca e nel cavo orale» è collegata all'odore dell'alito piuttosto che ad una funzione dell'organismo, come richiesto all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1924/2006. Durante la valutazione dell'indicazione è stato chiesto al richiedente di chiarire il collegamento tra l'indicazione proposta e una funzione dell'organismo. Il richiedente ha sostenuto che la produzione di composti volatili solforati e di alitosi quale manifestazione della flora batterica della bocca e del cavo orale è collegata alla funzione della bocca e del cavo orale e di conseguenza a una funzione dell'organismo. L'Autorità ha tuttavia osservato che gli elementi forniti non dimostrano che la neutralizzazione chimica di composti di volatili solforati nella bocca, atta a migliorare l'alito cattivo, costituisca un effetto fisiologico relazionato a una funzione dell'organismo. Il richiedente non ha pertanto fornito elementi atti a provare che lo zinco abbia un effetto fisiologico in relazione a una funzione dell'organismo, come richiesto dall'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006. Di conseguenza l'indicazione non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(7)
In seguito alla domanda presentata dalla Leiber GmbH a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante gli effetti dello Yestimun® e la difesa dagli agenti patogeni nel tratto respiratorio superiore (domanda n. EFSA-Q-2012-00761) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «La somministrazione quotidiana di Yestimun® aiuta il mantenimento delle difese dell'organismo contro gli agenti patogeni».
(8)
L'8 aprile 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Yestimun® [(1,3)-(1,6)-β-D-glucani provenienti dalla membrana cellulare di lieviti di birra] e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(9)
In seguito alla domanda presentata dalla Vivatech a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante gli effetti del Transitech® e il miglioramento delle funzioni intestinali, mantenute in seguito alla sospensione del consumo di alimenti (domanda n. EFSA-Q-2013-00087) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Migliora il transito e lo regola stabilmente».
(10)
Il 13 giugno 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Transitech® e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(11)
In seguito alla domanda presentata dalla Clasado Limited a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante gli effetti del Bimuno® GOS e la riduzione dei disturbi gastro-intestinali (domanda n. EFSA-Q-2012-01007) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo quotidiano regolare di 1,37 g di galatto-oligosaccaridi di Bimuno® può ridurre i disturbi addominali».
(12)
Il 18 giugno 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui quest'ultima ha già presentato, a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, un'indicazione sulla salute riguardante il Bimuno® GOS e la riduzione dei disturbi gastro-intestinali, con un esito negativo (6). L'Autorità dichiara inoltre che le ulteriori informazioni presentate dal richiedente non forniscono elementi atti a provare la fondatezza scientifica dell'indicazione in questione. Di conseguenza l'indicazione non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(13)
In seguito alla domanda presentata dalla Fuko Pharma Ltd a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante gli effetti del Lactobacillus rhamnosus GG e il mantenimento della normale funzione di defecazione durante terapia antibiotica orale (domanda n. EFSA-Q-2013-00015) (7). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il Lactobacillus rhamnosus GG per il mantenimento della normale defecazione nel corso di terapia antibiotica orale».
(14)
Il 18 giugno 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Lactobacillus rhamnosus GG e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(15)
In seguito alla domanda presentata dalla Gelita AG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante gli effetti del VeriSol® e un cambiamento dell'elasticità della pelle che porta a un miglioramento della funzione epidermica (domanda n. EFSA-Q-2012-00839) (8). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Miscela caratteristica di peptidi di collagene (idrolizzato di collagene) che, contribuendo a una normale sintesi del collagene e dell'elastina, ha un effetto fisiologico benefico sul mantenimento della salute epidermica, come indicato da un incremento dell'elasticità della pelle nonché da una riduzione del volume delle rughe».
(16)
Il 20 giugno 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Verisol®P e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(17)
In seguito alla domanda presentata dalla Pharmatoka S.A.S. a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante gli effetti delle proantocianidine contenute in Urell® e la riduzione della colonizzazione batterica del tratto urinario (domanda n. EFSA-Q-2012-00700) (9). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, così formulata: «Le proantocianidine contenute in Urell® contribuiscono a proteggere il tratto urinario inferiore da agenti patogeni batterici».
(18)
Il 26 luglio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo delle proantocianidine contenute in Urell® e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(19)
In seguito alla domanda presentata dall'Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante gli effetti del Preservation® e il rapido recupero dell'attività cellulare in seguito a stress (domanda n. EFSA-Q-2012-00021) (10). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Migliora la risposta fisiologica allo stress favorendo la comparsa delle proteine di shock termico (HSP) e mantiene un livello efficace di HSP per garantire che l'organismo risponda adeguatamente nel caso in cui la cellula si trovi nuovamente in stato di stress».
(20)
Il 26 luglio 2013 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che l'effetto indicato dal richiedente è generale, non specifico, e che i riferimenti forniti dal richiedente non offrono informazioni utili a definire un particolare effetto fisiologico benefico. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(21)
Le indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, che beneficiano del periodo di transizione di cui all'articolo 28, paragrafo 5, di tale regolamento fino all'adozione dell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite, a condizione che siano conformi a tale regolamento.
(22)
L'elenco delle indicazioni sulla salute consentite è stato istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (11) e si applica a partire dal 14 dicembre 2012. Per quanto riguarda le indicazioni di cui all'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006 la cui valutazione da parte dell'Autorità o il cui esame da parte della Commissione non sia stato completato entro il 14 dicembre 2012 e che a norma del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale possano ancora essere utilizzate, al fine di permettere agli operatori del settore alimentare e alle autorità nazionali competenti di adeguarsi al divieto di dette indicazioni.
(23)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(24)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione europea, a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1, utilizzate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, possono tuttavia essere ancora utilizzate per un periodo massimo di sei mesi a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014