DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 6. November 2013
über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 4719)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/648/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 29. Januar 2009 stellten die Unternehmen Dow AgroSciences Ltd. im Namen von Dow AgroSciences LLC und Monsanto Europe S.A. im Namen von Monsanto Company bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß Artikel 5 und Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden (im Folgenden „der Antrag“). Der Antrag deckte auch alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse ab.
(2)
Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen anderer Erzeugnisse als Lebens- und Futtermittel, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 enthalten oder aus ihm bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte außer zum Anbau. Daher enthält der Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (2) erforderlich sind, sowie Informationen und Schlussfolgerungen zu der nach den Grundsätzen in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.
(3)
GV-Kulturpflanzen mit zwei oder mehreren verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen werden stacked events (GV-Pflanzen mit kombinierten Eigenschaften) oder kurz stacks genannt. Der Ertrag von GV-Mais mit stacks weist aufgrund der Reproduktionsbiologie von Mais spezifische Merkmale auf. Wird beispielsweise Saatgut von solchem GV-Mais mit drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen eingesetzt, so enthält der daraus entstandene Ertrag nicht nur Samenkörner mit allen drei verschiedenen GV-Ereignissen, sondern auch Samenkörner mit nur einem oder zwei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen sowie Samenkörner, die keines der drei einzelnen GV-Ereignisse enthalten (negative Segreganten). Die Zulassung einer Maissorte mit stacked events sollte daher alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse außer den bereits zugelassenen abdecken.
(4)
Alle GV-Maissorten mit einem einzigen GV-Ereignis und alle Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse sind als spezifische GVO im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 und des Artikels 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu betrachten. Im Einklang mit Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 darf kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter GVO und kein Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 sowie kein zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmter GVO und kein Futtermittel gemäß Artikel 15 Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn es nicht über eine gemäß der genannten Verordnung erteilte Zulassung verfügt. Daher ist zu gewährleisten, dass alle möglichen Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse, aus denen der GVO bzw. das Lebens- oder Futtermittel besteht, zugelassen sind, wenn eine Zulassung für den stacked event erteilt wird.
(5)
Die Risikobewertung eines stacked event setzt voraus, dass zunächst eine Risikobewertung der einzelnen GV-Ereignisse, aus denen er besteht, vorgenommen wurde. Die drei einzelnen Ereignisse, aus denen Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 besteht, wurden bereits zugelassen (3).
(6)
Am 27. September 2010 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme. Diese Stellungnahme betrifft Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 und ausschließlich die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse, die in ihrer segregierenden Nachkommenschaft vorhanden sind. EFSA vertritt die Ansicht, dass i) Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 in Bezug auf die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis und dass ii) es keine biologischen Gründe für die Annahme gibt, dass eine der Unterkombinationen, die aus diesem stacked event in seiner segregierenden Nachkommenschaft entstehen, Sicherheitsbedenken im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen aufwerfen würde (4).
(7)
Am 10. November 2011 nahm die EFSA auf Antrag der Kommission eine Erklärung zur Ergänzung ihrer vorherigen Stellungnahme zu Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 an, so dass die Stellungnahme nun alle Unterkombinationen unabhängig von ihrem Ursprung abdeckt (5). Das GVO-Gremium der EFSA hielt es für unwahrscheinlich, dass die Unterkombinationen von Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 im Rahmen der von diesem Beschluss abgedeckten vorgesehenen Verwendung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben.
(8)
In ihren Stellungnahmen hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(9)
Die EFSA befand ferner, dass der Umweltüberwachungsplan in Form eines von den Antragstellern vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(10)
Im Fall der stacked events MON89034 × 1507-Mais, MON89034 × NK603-Mais und 1507 × NK603-Mais werden zwei spezifische einzelne GV-Ereignisse kombiniert, die die Maissorte MON89034 × 1507 × NK603 bilden. Diese stacked events wurden bereits zugelassen (6). Mit Schreiben vom 13. März 2013 präzisierten die Antragsteller, dass der Antrag diese GV-Maissorten nicht mehr abdeckt.
(11)
In Anbetracht dieser Erwägungen sollte eine Zulassung erteilt werden.
(12)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (7) ein solcher Marker zugewiesen werden.
(13)
Nach den Stellungnahmen der EFSA sind keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Mais der Sorte MON89034 × 1507 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, erforderlich. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmittel und Futtermittel, die die Sorte MON89034 × 1507 × NK603, für die die Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihr bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(14)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (8) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von Produkten, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, befinden sich in Artikel 4 Absätze 1 bis 5, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln in Artikel 5 der genannten Verordnung.
(15)
Die Zulassungsinhaber sollten Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sind vorzulegen in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9).
(16)
Die Stellungnahmen der EFSA rechtfertigen weder besondere Bedingungen bzw. Einschränkungen für das Inverkehrbringen noch besondere Bedingungen oder Einschränkungen für die Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebensmittel und Futtermittel, noch besondere Bedingungen zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e bzw. Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(18)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (10) zu melden.
(19)
Mit diesem Beschluss wird das Inverkehrbringen der Erzeugnisse, die in seinen Anwendungsbereich fallen, zugelassen. Dieser Beschluss deckt jedoch nicht die einzelnen GV-Ereignisse und die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse ab, die gemäß der Entscheidung 2009/813/EG, der Entscheidung 2005/772/EG, dem Beschluss 2006/197/EG, dem Beschluss 2011/365/EU, der Entscheidung 2004/643/EG, der Entscheidung 2005/448/EG, dem Beschluss 2010/420/EU, der Entscheidung 2007/703/EG und dem Durchführungsbeschluss 2013/650/EU zugelassen wurden. Unternehmer sollten daher die Tatsache berücksichtigen, dass gemäß Artikel 4 Absatz 2 und/oder Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 alle GVO (einzelne GV-Ereignisse und die Kombinationen der einzelnen GV-Ereignisse), aus denen der Ertrag von MON89034 × 1507 × NK603 besteht, im Hinblick auf das Inverkehrbringen der Ernte zulassungspflichtig sind. Läuft die Zulassung für einen der GVO, aus denen der Ertrag von MON89034 × 1507 × NK603 besteht, ab, und es wurde keine Verlängerung beantragt, oder wird die Zulassung ausgesetzt oder aufgehoben, so können die Erzeugnisse dieser Ernte nicht in Verkehr gebracht werden.
(20)
Die Antragsteller wurden zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(21)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist Stellung genommen. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den im Entwurf vorliegenden Durchführungsrechtsakt zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Der im Anhang dieses Beschlusses unter Buchstabe b bezeichneten genetisch veränderten Maissorte (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais der Sorte MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die Mais der Sorte MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
c)
Mais der Sorte MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 in Erzeugnissen, die ihn enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse, die Mais der Sorte MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 enthalten oder aus ihm bestehen, erscheinen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.
Artikel 4
Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt
(1) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Die Zulassungsinhaber legen der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Angaben werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
(1) Die Zulassungsinhaber sind:
a)
Dow AgroSciences Ltd., Vereinigtes Königreich, im Namen von DowAgroSciences LLC, Vereinigte Staaten von Amerika, und
b)
Monsanto Europe S. A., Belgien, im Namen von Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.
(2) Beide Zulassungsinhaber sind für die Erfüllung der den Zulassungsinhabern mit diesem Beschluss und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auferlegten Pflichten verantwortlich.
Artikel 7
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 8
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich, und
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüssel, Belgien.
Brüssel, den 6. November 2013
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 6 novembre 2013
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato della linea MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2013) 4719]
(I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/648/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il 29 gennaio 2009 la Dow AgroSciences Ltd, per conto della Dow AgroSciences LLC, e la Monsanto Europe S.A., per conto della Monsanto Company, hanno presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi una domanda per l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 (di seguito «la domanda»). La domanda comprendeva inoltre tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM.
(2)
La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. Conformemente al dettato dell’articolo 5, paragrafo 5 e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta quindi i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda comprende altresì un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in ottemperanza all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(3)
Le colture GM che contengono due o più singoli eventi GM differenti sono denominate ibridi a due o più eventi GM combinati. Il raccolto degli ibridi di granturco ad eventi GM combinati presenta caratteristiche particolari dovute alla biologia riproduttiva del granturco. Quando, ad esempio, vengono coltivate sementi di ibridi di granturco a tre eventi GM combinati, il raccolto che ne deriva contiene non soltanto chicchi con tutti e tre i singoli eventi GM, ma anche chicchi che contengono soltanto uno o due singoli eventi GM differenti e chicchi che non contengono nessuno dei tre singoli eventi GM (cosiddetti segreganti negativi). L’eventuale autorizzazione di un tipo di ibrido di granturco ad eventi GM combinati deve pertanto comprendere tutte le possibili combinazioni dei relativi singoli eventi GM, ad eccezione di quelli già autorizzati.
(4)
Ogni tipo di granturco GM contenente un singolo evento GM, come pure tutte le combinazioni dei singoli eventi GM, vanno considerati come OGM specifici ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all’alimentazione umana o un alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 1, oppure un OGM destinato all’alimentazione degli animali o un mangime di cui all’articolo 15, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un’autorizzazione conformemente a quanto disposto dal regolamento in questione. È pertanto opportuno garantire che tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il prodotto siano autorizzate al momento in cui viene rilasciata l’autorizzazione per l’ibrido ad eventi GM combinati.
(5)
Un prerequisito per la valutazione degli ibridi ad eventi GM combinati è rappresentato dalla valutazione dei rischi derivanti dai singoli eventi GM che lo costituiscono. I tre singoli eventi che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × NK603 sono già stati autorizzati (3).
(6)
In applicazione degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il 27 settembre 2010 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole. Tale parere riguarda il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, nonché le sole combinazioni dei singoli eventi GM presenti nella relativa progenie segregante. L’EFSA ritiene che i) il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 sia sicuro quanto il granturco non geneticamente modificato per quanto concerne i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull’ambiente, e che ii) non esistano ragioni biologiche per ritenere, sulla base degli usi previsti, che una qualsiasi sottocombinazione che possa prodursi nella relativa progenie segregante a partire da tale ibrido ad eventi GM combinati possa destare preoccupazioni per la sicurezza (4).
(7)
Il 10 novembre 2011, su richiesta della Commissione, l’EFSA ha adottato una dichiarazione, complementare al parere espresso in precedenza sul granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, che prende in considerazione tutte le sottocombinazioni a prescindere dalla loro origine (5). Sulla base degli usi previsti dalla presente decisione, il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell’EFSA ha ritenuto improbabile che le sottocombinazioni del granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 possano produrre effetti nocivi sulla salute umana e animale nonché sull’ambiente.
(8)
Nei suoi pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
L’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme all’uso previsto dei prodotti.
(10)
I tipi di ibridi di granturco ad eventi GM combinati MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 e 1507 × NK603, combinano due singoli eventi GM specifici, che costituiscono il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603. Tali ibridi ad eventi GM combinati sono già stati autorizzati (6). Mediante lettera datata 13 marzo 2013 i richiedenti hanno chiarito che la domanda non riguarda più tali tipi di granturco GM.
(11)
Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare l’autorizzazione.
(12)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (7), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
(13)
In base ai pareri dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 non richiedono requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tuttavia, per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, sull’etichettatura dei mangimi contenenti il granturco MON89034 × 1507 × NK603, oppure da esso costituiti, e sull’etichettatura dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti il granturco MON89034 × 1507 × NK603, oppure da esso costituiti, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, occorre aggiungere un’indicazione che specifichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
(14)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (8), stabilisce le disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.
(15)
I titolari dell’autorizzazione sono tenuti a presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati vanno presentati conformemente a quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9).
(16)
I pareri dell’EFSA non giustificano né l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o di condizioni o restrizioni specifiche per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio dell’uso degli alimenti e dei mangimi successivo all’immissione in commercio, né l’imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(17)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
(18)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (10).
(19)
La presente decisione autorizza l’immissione in commercio dei prodotti secondo gli usi previsti dalla domanda. La presente decisione non riguarda tuttavia i singoli eventi GM e le combinazioni dei singoli eventi GM autorizzati dalle decisioni 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/CE e dalla decisione di esecuzione 2013/650/UE. È pertanto opportuno per gli operatori del settore tenere in considerazione che, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e/o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutti gli OGM (sia i singoli eventi GM sia le loro combinazioni), di cui si compone il raccolto del prodotto MON89034 × 1507 × NK603 devono essere autorizzati ai fini dell’immissione in commercio di detto raccolto. Qualora l’autorizzazione per uno degli OGM che compongono il raccolto del prodotto MON89034 × 1507 × NK603 scada senza che sia presentata una domanda di rinnovo, o nel caso di sospensione o revoca dell’autorizzazione, i prodotti di tale raccolto non possono essere immessi in commercio.
(20)
I richiedenti sono stati consultati in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(21)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha emesso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d’appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, di cui all’allegato, punto b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini previsti dall’articolo 4, paragrafo 2, e dall’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
b)
mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
c)
granturco della linea MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, in prodotti che lo contengono oppure da esso costituiti, per qualsiasi uso diverso da a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a).
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. I titolari dell’autorizzazione garantiscono l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. I titolari dell’autorizzazione presentano alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, secondo quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni di cui all’allegato della presente decisione sono inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolari dell’autorizzazione
1. I titolari dell’autorizzazione sono:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Regno Unito, in rappresentanza della DowAgroSciences LLC, Stati Uniti; e
b)
Monsanto Europe S.A., Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti.
2. Entrambi i titolari dell’autorizzazione sono responsabili dell’adempimento dei doveri spettanti ai titolari dell’autorizzazione a norma della presente decisione e del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatari
I destinatari della presente decisione sono:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito; e
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles - Belgio.
Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2013