VERORDNUNG (EU) Nr. 1228/2014 DER KOMMISSION
vom 17. November 2014
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste der zulässigen Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.
(5)
Nachdem die Abtei Pharma Vertriebs GmbH einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Kautabletten mit Calcium und Vitamin D3 im Hinblick auf Knochenschwund abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-721) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Kautabletten mit Calcium und Vitamin D erhöhen bei Frauen ab 50 Jahren die Knochendichte. Kautabletten können daher das Risiko von durch Osteoporose bedingten Knochenbrüchen senken.“
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 7. August 2009 zuging, den Schluss, dass ein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Einnahme von Calcium, entweder allein oder in Kombination mit Vitamin D, und der Verringerung des Verlustes an Knochenmineraldichte (KMD) bei postmenopausalen Frauen. Die Verringerung des Verlustes an KMD kann zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen beitragen. Zwei gesundheitsbezogene Angaben, die diese Auffassung widerspiegeln, sollten daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden. Die Behörde gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, um Verwendungsbedingungen für diese Angaben festzulegen. Die Kommission ersuchte die Behörde daher erneut um Rat, um den Risikomanagern die Festlegung angemessener Verwendungsbedingungen für die genannten gesundheitsbezogenen Angaben zu ermöglichen. In ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 17. Mai 2010 zuging (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00940) (3) zog die Behörde den Schluss, dass mindestens 1 200 mg Calcium aus allen Quellen oder mindestens 1 200 mg Calcium und 800 I.E. (20 μg) Vitamin D aus allen Quellen täglich verzehrt werden müssten, um die angegebene Wirkung zu erzielen.
(7)
Bezieht sich die gesundheitsbezogene Angabe allein auf Calcium, sollten, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel einen hohen Calciumgehalt aufweist, Verwendungsbedingungen festgelegt werden, die die Verwendung der Angabe nur bei Lebensmitteln mit mindestens 400 mg Calcium pro quantifizierter Portion ermöglichen.
(8)
Bezieht sich die gesundheitsbezogene Angabe auf die Kombination aus Calcium und Vitamin D, sollte in Anbetracht der großen Menge an Vitamin D (20 μg), die eingenommen werden muss, um die angegebene Wirkung zu erzielen, die Verwendung der Angabe auf Nahrungsergänzungsmittel beschränkt werden. Um sicherzustellen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen dieser Angabe einen hohen Gehalt an Calcium und Vitamin D aufweist, sollten Verwendungsbedingungen festgelegt werden, die die Verwendung der Angabe nur bei Nahrungsergänzungsmitteln mit mindestens 400 mg Calcium und 15 μg Vitamin D pro Tagesportion ermöglichen.
(9)
Nachdem die DSM Nutritional Products Europe AG einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Vitamin D im Hinblick auf die Sturzgefahr bei Männern und Frauen ab 60 Jahren (Frage Nr. EFSA-Q-2010-01233) (4) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Vitamin D verringert die Sturzgefahr. Stürze sind ein Risikofaktor für Knochenbrüche.“
(10)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 30. September 2011 zuging, den Schluss, dass ein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Einnahme von Vitamin D und der Verringerung der durch posturale Instabilität und Muskelschwäche bedingten Sturzgefahr. Eine Verringerung der Sturzgefahr bei Männern und Frauen ab 60 Jahren wirkt sich durch das niedrigere Risiko von Knochenbrüchen positiv auf die Gesundheit aus. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union aufgenommen werden.
(11)
Die Behörde zog in ihrer Stellungnahme außerdem den Schluss, dass täglich 800 I.E. (20 μg) Vitamin D aus allen Quellen verzehrt werden sollten, um die angegebene Wirkung zu erzielen. In Anbetracht der großen Menge an Vitamin D (20 μg), die eingenommen werden muss, um die angegebene Wirkung zu erzielen, sollte die Verwendung der Angabe auf Nahrungsergänzungsmittel beschränkt werden. Um sicherzustellen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen dieser Angabe einen hohen Gehalt an Vitamin D aufweist, sollten Verwendungsbedingungen festgelegt werden, die die Verwendung der Angabe nur bei Nahrungsergänzungsmitteln mit mindestens 15 μg Vitamin D pro Tagesportion ermöglichen.
(12)
Nach Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 muss eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthalten. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässigen Angaben aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für ihre Verwendung, Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(13)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll unter anderem sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch denselben, in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen unterliegen.
(14)
Nachdem die GP International Holding B.V. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucosaminhydrochlorid im Hinblick auf eine verlangsamte Knorpeldegeneration abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00412) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Verlangsamt/verringert den Prozess der Zerstörung des Knorpels im muskuloskelettalen System und senkt dadurch das Osteoarthritis-Risiko“.
(15)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 29. Oktober 2009 zuging, den Schluss, dass kein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen der Einnahme von Glucosaminhydrochlorid und der angegebenen Wirkung. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(16)
Nachdem die European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), die European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) und die Soya Protein Association (SPA) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatten, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Sojaprotein-Isolat im Hinblick auf die Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00784) (6). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die proteinreiche Komponente der Sojabohne senkt/verringert nachweislich den Cholesterinspiegel im Blut; eine Senkung des Cholesterinspiegels im Blut kann das Risiko einer (koronaren) Herzerkrankung senken.“
(17)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 2. Februar 2012 zuging, den Schluss, dass kein Kausalzusammenhang nachgewiesen wurde zwischen dem Verzehr von Sojaprotein-Isolat gemäß der Definition des Antragstellers und der angegebenen Wirkung. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(18)
Nachdem die Health Concern B.V. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich einer Kombination aus Pflanzensterolen und Cholesternorm®mix im Hinblick auf die Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Senkt aktiv den Cholesterinwert“.
(19)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 17. Juli 2012 zuging, den Schluss, dass unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen kein Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme einer Kombination aus Pflanzensterolen und Cholesternorm®mix und der angegebenen Wirkung nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(20)
Nachdem die Minami Nutrition Health BVBA einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Wirkung von Eicosapentaensäure (EPA) im Hinblick auf die Senkung des Arachidonsäure- (AA)/EPA-Quotienten im Blut von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00573) (8). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „EPA senkt nachweislich den AA/EPA-Quotienten im Blut. Ein hoher AA/EPA-Quotient ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Aufmerksamkeitsstörungen bei Kindern mit ADHS-ähnlichen Symptomen. Diese Kinder sind außerdem weniger hyperaktiv und/oder weisen in geringerem Maße koexistierendes oppositionelles Verhalten auf.“
(21)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. April 2013 zuging, den Schluss, dass kranke Personen (d. h. Kinder mit ADHS) die Zielgruppe dieser Angabe sind und dass sich die angegebene Wirkung auf die Behandlung einer Krankheit bezieht.
(22)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ergänzt die allgemeinen Grundsätze der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (9). Gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG darf die Etikettierung einem Lebensmittel nicht Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. Da es verboten ist, einem Lebensmittel medizinische Eigenschaften zuzuschreiben, sollte dementsprechend von einer Zulassung der Angabe bezüglich der Eicosapentaensäure (EPA) im Hinblick auf die Senkung des AA/EPA-Quotienten im Blut von Kindern mit ADHS abgesehen werden.
(23)
Nachdem die McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich der Einnahme von täglich 2 g Pflanzenstanolen (als Pflanzenstanolester) als Teil einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung im Hinblick auf eine doppelt so hohe Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut im Vergleich zu einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung allein abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00915) (10). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der Verzehr von täglich 2 g Pflanzenstanolen (als Pflanzenstanolester) als Teil einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung führt zu einer doppelt so hohen Senkung des LDL-Cholesterinwerts wie eine an gesättigten Fettsäuren arme Ernährung allein. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren einer koronaren Herzerkrankung.“
(24)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zog die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 8. April 2013 zuging, den Schluss, dass anhand der vom Antragsteller vorgelegten Informationen kein Zusammenhang zwischen dem Verzehr von täglich 2 g Pflanzenstanolen (als Pflanzenstanolester) als Teil einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung und einer doppelt so hohen Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Vergleich mit einer an gesättigten Fettsäuren armen Ernährung allein nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(25)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(26)
Für den Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln bzw. ihre Verwendung in Lebensmitteln wie auch für die Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Arzneimittel gelten spezifische EU- und nationale Rechtsvorschriften. Eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 getroffene Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe, wie die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der genannten Verordnung, ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, einer Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf, bzw. einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel.
(27)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben dürfen gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen über auf dem Markt der Union in Verkehr gebrachte Lebensmittel gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. November 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 1228/2014 DELLA COMMISSIONE
del 17 novembre 2014
relativo all'autorizzazione e al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e riguardanti la riduzione del rischio di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma dello stesso regolamento ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità nazionale trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità».
(3)
In seguito al ricevimento di una domanda, l'Autorità ne informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione ed esprime un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
In seguito a una domanda della Abtei Pharma Vertriebs GmbH, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere su un'indicazione sulla salute relativa alle compresse da masticare contenenti calcio e vitamina D3 e alla perdita di densità ossea (domanda EFSA-Q-2008-721) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Le compresse da masticare contenenti calcio e vitamina D migliorano la densità ossea delle donne dai 50 anni in su. Le compresse da masticare possono così ridurre il rischio di fratture osteoporotiche».
(6)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 7 agosto 2009, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di calcio, da solo o in combinazione con la vitamina D, e la riduzione della perdita di densità minerale ossea (BMD) nelle donne in postmenopausa. La riduzione della perdita di BMD può contribuire a ridurre i rischi di fratture ossee. Di conseguenza, due indicazioni sulla salute che rispecchiano tale conclusione dovrebbero essere considerate conformi alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e incluse nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione. L'Autorità ha però concluso che le informazioni fornite erano insufficienti per stabilire le condizioni d'uso di tali indicazioni. In seguito la Commissione si è rivolta nuovamente all'Autorità per raccogliere ulteriori informazioni in modo da consentire ai responsabili della gestione dei rischi di fissare condizioni d'uso adeguate per le indicazioni sulla salute in questione. L'Autorità, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 17 maggio 2010 (domanda EFSA-Q-2009-00940) (3), ha concluso che, per ottenere l'effetto indicato, dovrebbero essere assunti quotidianamente almeno 1 200 mg di calcio, considerate tutte le fonti, o almeno 1 200 mg di calcio e 800 U.I. (20 μg) di vitamina D, considerate tutte le fonti.
(7)
Quando l'indicazione sulla salute riguarda unicamente il calcio, al fine di garantire che un alimento ne fornisca una quantità significativa, è opportuno fissare condizioni d'uso che consentano di impiegare l'indicazione solo per gli alimenti con un apporto di almeno 400 mg di calcio per porzione quantificata.
(8)
Tenendo conto del livello elevato di vitamina D che deve essere assunto per ottenere l'effetto indicato (20 μg), quando l'indicazione sulla salute riguarda la combinazione di calcio e vitamina D è opportuno limitare il suo impiego agli integratori alimentari. Al fine di garantire che un integratore alimentare fornisca una quantità significativa di calcio e di vitamina D in linea con l'indicazione in questione, è opportuno fissare condizioni d'uso che consentano di impiegare l'indicazione solo per gli integratori alimentari con un apporto di almeno 400 mg di calcio e 15 μg di vitamina D per porzione giornaliera.
(9)
In seguito a una domanda della DSM Nutritional Products Europe AG, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della vitamina D e al rischio di cadute per gli uomini e le donne dai 60 anni in su (domanda EFSA-Q-2010-01233) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «La vitamina D riduce il rischio di cadute, che costituiscono un fattore di rischio per le fratture».
(10)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 30 settembre 2011, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di vitamina D e la riduzione del rischio di cadute, positivamente associato a instabilità posturale e debolezza muscolare. Una riduzione del rischio di cadute per gli uomini e le donne dai 60 anni in su è positivo per la salute umana, in quanto diminuisce il rischio di fratture ossee. Di conseguenza, un'indicazione sulla salute che rispecchia tale conclusione dovrebbe essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e inclusa nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione.
(11)
Nel suo parere l'Autorità ha inoltre concluso che, per ottenere l'effetto indicato, dovrebbero essere assunte quotidianamente 800 U.I. (20 μg) di vitamina D, considerate tutte le fonti. Tenendo conto del livello elevato di vitamina D che deve essere assunto per ottenere l'effetto indicato (20 μg), è opportuno limitare l'impiego dell'indicazione agli integratori alimentari. Al fine di garantire che un integratore alimentare fornisca una quantità significativa di vitamina D in linea con l'indicazione in questione, è opportuno fissare condizioni d'uso che consentano di impiegare l'indicazione solo per gli integratori alimentari con un apporto di almeno 15 μg di vitamina D per porzione giornaliera.
(12)
L'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all'autorizzazione di un'indicazione sulla salute dovrebbe riportare determinati dettagli. Di conseguenza, i dettagli riguardanti le indicazioni sulla salute consentite dovrebbero essere inseriti nell'allegato I del presente regolamento e includere, a seconda dei casi, la formulazione modificata dell'indicazione, le condizioni d'impiego specifiche dell'indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d'uso dell'alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare conformemente alle norme di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con il parere dell'Autorità.
(13)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che la loro formulazione e presentazione siano prese nella dovuta considerazione. Quindi se la formulazione di un'indicazione ha per i consumatori lo stesso significato di un'indicazione sulla salute consentita, in quanto dimostra l'esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti da un lato e la salute dall'altro, essa dovrebbe essere soggetta alle stesse condizioni d'uso previste nell'allegato I del presente regolamento.
(14)
In seguito a una domanda della GP International Holding B.V., presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere su un'indicazione sulla salute relativa alla glucosamina cloridrato e alla riduzione del tasso di degenerazione delle cartilagini (domanda EFSA-Q-2009-00412) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Rallenta/riduce il processo di distruzione della cartilagine del sistema muscoloscheletrico, riducendo così il rischio di artrosi».
(15)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 29 ottobre 2009, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di glucosamina cloridrato e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(16)
In seguito a una domanda dell'Associazione dei produttori europei di alimenti naturali a base di soia (ENSA), della Federazione europea sulle proteine vegetali (EUVEPRO) e dell'Associazione sulle proteine della soia (SpA), presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della proteina isolata di soia sulla riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-00784) (6). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È stato dimostrato che il componente della soia ricco di proteine abbassa/riduce il colesterolo nel sangue; l'abbassamento del colesterolo nel sangue può diminuire il rischio di cardiopatie (coronariche)».
(17)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 2 febbraio 2012, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione della proteina isolata di soia, quale definita dal richiedente, e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(18)
In seguito a una domanda della Health Concern B.V., presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere su un'indicazione sulla salute relativa a una combinazione di steroli vegetali e Cholesternorm®mix e la riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue (domande EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Riduce attivamente il colesterolo».
(19)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 17 luglio 2012, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di una combinazione di steroli vegetali e Cholesternorm®mix e l'effetto indicato nelle condizioni d'uso proposte. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(20)
In seguito a una domanda della Minami Nutrition Health BVBA, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sulla riduzione del rapporto acido arachidonico (AA)/EPA nel sangue nei bambini affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (domanda EFSA-Q-2012-00573) (8). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È stato dimostrato che l'EPA riduce il rapporto AA/EPA nel sangue. Un livello elevato di AA/EPA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di difficoltà di attenzione nei bambini che presentano sintomi simili a quelli dell'ADHD. Questi bambini sono inoltre caratterizzati da minore iperattività e/o concomitanza di comportamento di opposizione».
(21)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'8 aprile 2013, che la popolazione target per tale indicazione è una popolazione affetta da malattia (ossia bambini con ADHD) e che l'effetto indicato si riferisce alla cura di una malattia.
(22)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 integra i principi generali della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (9). In base all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura non deve attribuire al prodotto alimentare proprietà atte a prevenire, curare o guarire una malattia umana né accennare a tali proprietà. Di conseguenza, poiché l'attribuzione di proprietà medicinali agli alimenti è vietata, l'indicazione relativa agli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sulla riduzione del rapporto AA/EPA nel sangue nei bambini affetti da ADHD non dovrebbe essere autorizzata.
(23)
In seguito a una domanda della McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd., presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere su un'indicazione sulla salute relativa al consumo di 2 g/giorno di stanoli vegetali (come esteri di stanoli vegetali), nell'ambito di una dieta a basso contenuto di grassi saturi, e a una riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue due volte maggiore rispetto a quella conseguibile unicamente con una dieta a basso contenuto di grassi saturi (domanda EFSA-Q-2012-00915) (10). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Consumare 2 g/giorno di stanoli vegetali (come esteri di stanoli vegetali) nell'ambito di una dieta a basso contenuto di grassi saturi comporta una riduzione del colesterolo LDL due volte maggiore rispetto a quella conseguibile unicamente con una dieta a basso contenuto di grassi saturi. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche».
(24)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'8 aprile 2013, che gli elementi di prova forniti dal richiedente non consentono di stabilire che il consumo di 2 g/giorno di stanoli vegetali (come esteri di stanoli vegetali), nell'ambito di una dieta a basso contenuto di grassi saturi, comporti una riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL due volte maggiore rispetto a quella conseguibile unicamente con una dieta a basso contenuto di grassi saturi. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(25)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(26)
L'aggiunta di sostanze ai prodotti alimentari o il loro impiego nei prodotti alimentari sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell'Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi decisione in merito a un'indicazione sulla salute a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, come l'inclusione nell'elenco di indicazioni consentite di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del medesimo regolamento, non costituisce un'autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui si riferisce l'indicazione, né una decisione sulla possibilità o meno di utilizzare la sostanza nei prodotti alimentari, né una classificazione di un dato prodotto come prodotto alimentare.
(27)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute figuranti nell'allegato I del presente regolamento possono essere riportate sui prodotti alimentari immessi sul mercato dell'Unione alle condizioni specificate nell'allegato stesso.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato II del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 novembre 2014