VERORDNUNG (EU) Nr. 1004/2014 DER KOMMISSION
vom 18. September 2014
zur Änderung des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Parabene werden als Konservierungsstoffe in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel geführt, und zwar unter der Bezeichnung „4-Hydroxybenzoesäure, ihre Salze und Ester“ mit einer Höchstkonzentration von 0,4 % für einzelne Ester und von 0,8 % für Estergemische.
(2)
Der mit der Entscheidung 2008/721/EG der Kommission (2) eingerichtete Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) nahm im Dezember 2010 eine Stellungnahme zu Parabenen (3) an. Im Oktober 2011 legte er eine Klarstellung (4) vor als Reaktion auf die einseitige Entscheidung Dänemarks, Propylparaben und Butylparaben, ihre Isoformen und ihre Salze in kosmetischen Mitteln für Kinder unter drei Jahren aufgrund ihrer potenziellen Endokrinaktivität gemäß Artikel 12 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates (5) zu verbieten. Die Schlussfolgerungen aus den Jahren 2010 und 2011 wurden vom SCCS in einer ergänzenden Stellungnahme vom Mai 2013 (6) bestätigt, die die Kommission aufgrund einer neuen Studie über die Reproduktionstoxizität von Propylparaben angefordert hatte.
(3)
In den genannten Stellungnahmen, die alle langkettigen Parabene betreffen, bestätigte der SCCS, dass Methylparaben und Ethylparaben bei den derzeit zulässigen Höchstkonzentrationen sicher sind.
(4)
Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben und Pentylparaben wurden mit der Verordnung (EU) Nr. 358/2014 der Kommission (7) verboten.
(5)
Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von Butylparaben und Propylparaben als Konservierungsstoffe in kosmetischen Fertigerzeugnissen für die Verbraucher sicher ist, sofern die Summe der Einzelkonzentrationen 0,19 % (in Form von Estern) nicht überschreitet.
(6)
In Bezug auf allgemeine kosmetische Mittel, welche Butylparaben und Propylparaben enthalten, mit Ausnahme besonderer Produkte für den Windelbereich, schloss der SCCS Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Kindern aller Altersgruppen aus, da die Sicherheitsmarge bei Toxizität wie auch Exposition auf sehr konservativen Annahmen beruhe.
(7)
Der SCCS blieb jedoch bei seiner Auffassung, dass bei Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, ein Risiko aufgrund des unreifen Metabolismus solcher Kinder und wegen der Möglichkeit von Hautverletzungen im Windelbereich nicht ausgeschlossen werden kann. Legt man das ungünstigste Expositionsszenarium zugrunde, könnten Sicherheitsbedenken entstehen.
(8)
Zur Sicherheit von 4-Hydroxybenzoesäure und ihren Salzen (Calciumparaben, Natriumparaben, Kaliumparaben) wurden keine Bedenken geäußert.
(9)
Die Kommission ist der Auffassung, dass die weitere Verwendung von Butylparaben und Propylparaben unter den derzeitigen Bedingungen ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen kann. Sie vertritt daher die Auffassung, dass die Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe den Empfehlungen des SCCS angepasst werden sollten.
(10)
Im Interesse der Übereinstimmung mit dem derzeitigen Eintrag 12 in Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte die empfohlene Höchstkonzentration von 0,19 % für Ester für die in Eintrag 12a aufgeführten Stoffe umgewandelt werden, um als Entsprechung für die Säure ausgedrückt zu werden, nämlich 0,14 %. Darüber hinaus sollten die Natrium- und Kaliumsalze von Butyl- und Propylparabenen den gleichen Anwendungsbedingungen unterworfen werden wie Butyl- und Propylparabene selbst, da der SCCS in keiner seiner früheren Stellungnahmen ein unterschiedliches Verhalten (bezüglich Chemie oder Toxizität) der Salze im Vergleich zu den Estern festgestellt hat.
(11)
Da der SCCS keine gegenteiligen Hinweise gegeben hat, sollte die Höchstkonzentration von 0,8 % für die Summe aller in einem kosmetischen Mittel enthaltenen Parabene, die bereits in Anhang V Eintrag 12 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 festgelegt ist, beibehalten werden.
(12)
Angesichts der Bedenken des SCCS bezüglich der Verwendung von Parabenen in nicht abzuspülenden Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter sechs Monaten bestimmt sind, und aus praktischen Gründen (weil Säuglingsprodukte in der Regel für Kinder unter drei Jahren vermarktet werden) sollten Butylparaben und Propylparaben in nicht abzuspülenden kosmetischen Mitteln, die für die Anwendung im Windelbereich von Kindern unter drei Jahren bestimmt sind, verboten werden.
(13)
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.
(14)
Die Einschränkungen sollten erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, damit die Industrie die Produktrezepturen in der erforderlichen Weise anpassen kann. Insbesondere sollte den Unternehmen ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Frist von sechs Monaten für das Inverkehrbringen konformer Produkte gewährt werden, sowie eine Frist von zwölf Monaten, in der sie nicht konforme Produkte vom Markt nehmen müssen.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Ab dem 16. April 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, in der Union in Verkehr gebracht werden.
Ab dem 16. Oktober 2015 dürfen nur kosmetische Mittel, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen, auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 16. April 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 1004/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2014
che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
I parabeni sono regolamentati come conservanti dal regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, allegato V, voce 12, sotto la denominazione acido p-idrossibenzoico, suoi sali ed esteri, con una concentrazione massima dello 0,4 % per un singolo estere e dello 0,8 % per le miscele di esteri.
(2)
Nel dicembre 2010 il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito CSSC), istituito a norma della decisione 2008/721/CE della Commissione (2), ha adottato un parere sui parabeni (3), seguito da un chiarimento nell'ottobre 2011 (4), in risposta a una decisione unilaterale della Danimarca di vietare l'impiego del propylparaben e del butylparaben, loro isoforme e sali nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni di età, in conformità dell'articolo 12 della direttiva 76/768/CEE del Consiglio (5). Le conclusioni del 2010 e del 2011 sono state confermate dal CSSC in un ulteriore parere del maggio 2013 (6), chiesto dalla Commissione alla luce di un nuovo studio sulla tossicità del propylparaben per la riproduzione.
(3)
Nei suddetti pareri, che riguardavano tutti i parabeni a catena lunga, il CSSC ha confermato che, alle concentrazioni massime autorizzate, il methylparaben e l'ethylparaben sono sicuri.
(4)
L'isopropylparaben, l'isobutylparaben, il phenylparaben, il benzylparaben e il pentylparaben sono stati vietati dal regolamento (UE) n. 358/2014 (7) della Commissione.
(5)
Il CSSC ha concluso che l'impiego del butylparaben e del propylparaben come conservanti nei prodotti cosmetici finiti è sicuro per il consumatore, nella misura in cui la somma delle loro concentrazioni individuali non superi lo 0,19 % (come esteri).
(6)
Per i prodotti cosmetici generici contenenti butylparaben e propylparaben, esclusi i prodotti specifici per l'area del pannolino, il CSSC ha concluso che non sussiste alcun rischio per la sicurezza dei bambini (di ogni fascia d'età), in quanto il margine di sicurezza si fonda su ipotesi molto prudenti per quanto concerne la tossicità e l'esposizione.
(7)
Il CSSC ha tuttavia sostenuto che, per quanto riguarda il butylparaben e il propylparaben presenti in prodotti cosmetici da non sciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di età inferiore a sei mesi, non è stato possibile escludere rischi in considerazione sia del metabolismo immaturo di tali bambini, sia della possibile presenza di pelle danneggiata in tale area. In base all'ipotesi di esposizione più pessimistica potrebbero essere sollevate perplessità in materia di sicurezza.
(8)
Nessuna preoccupazione è stata espressa in relazione alla sicurezza dell'acido p-idrossibenzoico e ai suoi sali (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
La Commissione ritiene che l'impiego continuativo di butylparaben e di propylparaben nelle condizioni attuali possa presentare rischi potenziali per la salute umana e che, pertanto, le condizioni per il loro impiego dovrebbero essere allineate alle raccomandazioni del CSSC.
(10)
Per motivi di coerenza con l'attuale numero d'ordine 12 dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, la concentrazione massima raccomandata per le sostanze elencate al numero d'ordine 12 bis, pari allo 0,19 % come esteri, dovrebbe essere convertita per essere espressa nel suo equivalente come acido, pari allo 0,14 %. I sali di sodio e di potassio del butylparaben e del propylparaben dovrebbero essere soggetti alle medesime condizioni d'uso del butylparaben e del propylparaben, alla luce del fatto che il CSSC non ha mai segnalato diversità di comportamento (per quanto riguarda la chimica o la tossicità) dei sali rispetto agli esteri in nessuno dei suoi precedenti pareri.
(11)
In mancanza di indicazioni contrarie da parte del CSSC, è opportuno mantenere invariata la concentrazione massima pari allo 0,8 % per la somma di tutti i parabeni contenuti in un prodotto cosmetico, già prevista al numero d'ordine 12 dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(12)
Alla luce delle perplessità sollevate dal CSSC in merito all'impiego dei parabeni in prodotti cosmetici da non sciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di età inferiore a sei mesi nonché per ragioni pratiche connesse al fatto che i prodotti per lattanti sono solitamente commercializzati per bambini di età inferiore a tre anni, l'impiego del butylparaben e del propylparaben dovrebbe essere proibito nei prodotti cosmetici da non risciacquare destinati a essere applicati nell'area del pannolino di bambini di età inferiore a tre anni.
(13)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009,
(14)
È opportuno differire l'applicazione delle restrizioni sopraccitate per consentire all'industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. In particolare è opportuno concedere alle imprese sei mesi di tempo per l'immissione sul mercato di prodotti conformi e dodici mesi per il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
A decorrere dal 16 aprile 2015 sono immessi sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del presente regolamento.
A decorrere dal 16 ottobre 2015 sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 aprile 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2014