DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. Dezember 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Clostridium butyricum (CBM 588) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 9345)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2014/907/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 2. Februar 2012 stellte das Unternehmen Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Clostridium butyricum (CBM 588) als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 14. Mai 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass Clostridium butyricum (CBM 588) die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 4. September 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Durchführungsbeschluss der Kommission erarbeitet werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller hat die Bedenken durch zusätzliche Erläuterungen zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(5)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Clostridium butyricum (CBM 588) sollte unbeschadet der Bestimmungen dieses Rechtsakts genehmigt werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Clostridium butyricum (CBM 588) gemäß der Spezifikation im Anhang darf unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln in einer Dosis von höchstens 1,35 × 108 KBE je Tag in der Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Clostridium butyricum (CBM 588), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ oder „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan, gerichtet.
Brüssel, den 11. Dezember 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell'11 dicembre 2014
che autorizza l'immissione sul mercato del Clostridium butyricum (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 9345]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2014/907/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 2 febbraio 2012 la società Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito di immettere sul mercato il Clostridium butyricum (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.
(2)
Il 14 maggio 2013 l'autorità del Regno Unito competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato la relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che il Clostridium butyricum (CBM 588) soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 stabiliti per i nuovi prodotti alimentari.
(3)
Il 4 settembre 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(4)
Sono state formulate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbe essere adottata una decisione di esecuzione della Commissione che tenga conto delle obiezioni formulate. Le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno attenuato le apprensioni e soddisfatto sia gli Stati membri che la Commissione.
(5)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'impiego del Clostridium butyricum (CBM 588) dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni di tale atto legislativo.
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il Clostridium butyricum (CBM 588), quale descritto nell'allegato, può essere immesso sul mercato nell'Unione come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari nella dose massima di 1,35 × 108 UFC al giorno, fatte salve le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
La denominazione del Clostridium butyricum (CBM 588), autorizzata dalla presente decisione sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono, è «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)».
Articolo 3
La società Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Giappone è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 dicembre 2014