VERORDNUNG (EU) Nr. 272/2014 DER KOMMISSION
vom 17. März 2014
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2013 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2013 betrug 1,5 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2014 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2014 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „274 400 EUR“ durch „278 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „27 500 EUR“ durch „27 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „106 500 EUR“ durch „108 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „177 300 EUR“ durch „180 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 600 EUR“ durch „10 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „98 400 EUR“ durch „99 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 24 500 EUR und 73 800 EUR“ durch „zwischen 24 900 EUR und 74 900 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „137 300 EUR“ durch „139 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„68 400 EUR“ wird durch „69 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „116 000 EUR“ durch „117 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „13 600 EUR“ durch „13 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„34 300 EUR“ wird durch „34 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „34 300 EUR“ durch „34 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 600 EUR und 25 700 EUR“ durch „zwischen 8 700 EUR und 26 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„6 900 EUR“ wird durch „7 000 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „32 800 EUR“ durch „33 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 200 EUR und 24 500 EUR“ durch „zwischen 8 300 EUR und 24 900 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „68 400 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „20 600 EUR“ durch „20 900 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „82 400 EUR“ durch „83 600 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „41 100 EUR“ durch „41 700 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „274 400 EUR“ durch „278 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „137 300 EUR“ durch „139 400 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 236 500 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 240 000 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 118 400 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 120 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 900 EUR“ durch „7 000 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2014 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. März 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 272/2014 DELLA COMMISSIONE
del 17 marzo 2014
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d’inflazione del 2013. Il tasso d’inflazione nell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato dell’1,5 % nel 2013.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Il regolamento (CE) n. 297/95 dovrebbe essere pertanto modificato di conseguenza.
(5)
Per motivi di certezza del diritto il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2014.
(6)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2014. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «274 400 EUR» è sostituito da «278 500 EUR»,
-
al secondo comma, «27 500 EUR» è sostituito da «27 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «106 500 EUR» è sostituito da «108 100 EUR»,
-
al secondo comma, «177 300 EUR» è sostituito da «180 000 EUR»,
-
al terzo comma, «10 600 EUR» è sostituito da «10 800 EUR»,
-
al quarto comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»,
-
al secondo comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»,
-
al secondo comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «98 400 EUR» è sostituito da «99 900 EUR»,
ii)
al secondo comma, «24 500 EUR e 73 800 EUR» è sostituito da «24 900 EUR e 74 900 EUR»;
2)
all’articolo 4, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «137 300 EUR» è sostituito da «139 400 EUR»,
-
al secondo comma, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»,
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»,
-
al secondo comma, «116 000 EUR» è sostituito da «117 700 EUR»,
-
al terzo comma, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»,
-
al quarto comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«34 300 EUR» è sostituito da «34 800 EUR»,
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «34 300 EUR» è sostituito da «34 800 EUR»,
-
al secondo comma, «8 600 EUR e 25 700 EUR» è sostituito da «8 700 EUR e 26 100 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»,
-
al secondo comma, «10 300 EUR e 30 900 EUR» è sostituito da «10 500 EUR e 31 400 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «32 800 EUR» è sostituito da «33 300 EUR»;
ii)
al secondo comma, «8 200 EUR e 24 500 EUR» è sostituito da «8 300 EUR e 24 900 EUR»;
4)
all’articolo 6, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al primo comma, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»;
b)
al secondo comma, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»;
ii)
al terzo comma, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»;
iii)
al quarto comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»;
iv)
al quinto comma, «10 300 EUR e 30 900 EUR» è sostituito da «10 500 EUR e 31 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «274 400 EUR» è sostituito da «278 500 EUR»;
ii)
al terzo comma, «137 300 EUR» è sostituito da «139 400 EUR»;
iii)
al quinto comma, «3 000 EUR e 236 500 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 240 000 EUR»;
iv)
al sesto comma, «3 000 EUR e 118 400 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 120 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2014.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2014