VERORDNUNG (EU) Nr. 220/2013 DER KOMMISSION
vom 13. März 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2012 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2012 betrug 2,6 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2013 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2013 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „267 400 EUR“ durch „274 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „26 800 EUR“ durch „27 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „103 800 EUR“ durch „106 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „172 800 EUR“ durch „177 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 300 EUR“ durch „10 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 900 EUR“ wird durch „3 000 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „95 900 EUR“ durch „98 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 23 900 EUR und 71 900 EUR“ durch „zwischen 24 500 EUR und 73 800 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „133 800 EUR“ durch „137 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„66 700 EUR“ wird durch „68 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „113 100 EUR“ durch „116 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „13 300 EUR“ durch „13 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„33 400 EUR“ wird durch „34 300 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „33 400 EUR“ durch „34 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 400 EUR und 25 000 EUR“ durch „zwischen 8 600 EUR und 25 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 900 EUR“ wird durch „3 000 EUR“ ersetzt.
-
„6 700 EUR“ wird durch „6 900 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ durch „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „32 000 EUR“ durch „32 800 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 000 EUR und 23 900 EUR“ durch „zwischen 8 200 EUR und 24 500 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „66 700 EUR“ durch „68 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „20 100 EUR“ durch „20 600 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „80 300 EUR“ durch „82 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „40 100 EUR“ durch „41 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ durch „zwischen 20 600 EUR und 61 800 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ durch „zwischen 10 300 EUR und 30 900 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „267 400 EUR“ durch „274 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „133 800 EUR“ durch „137 300 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 900 EUR und 230 500 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 236 500 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 900 EUR und 115 400 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 118 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 700 EUR“ durch „6 900 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2013 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. März 2013
REGOLAMENTO (UE) N. 220/2013 DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
I diritti vanno aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2012. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato del 2,6 % nel 2012.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2013.
(6)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2013. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «267 400 EUR» è sostituito da «274 400 EUR»,
-
al secondo comma, «26 800 EUR» è sostituito da «27 500 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «103 800 EUR» è sostituito da «106 500 EUR»,
-
al secondo comma, «172 800 EUR» è sostituito da «177 300 EUR»,
-
al terzo comma, «10 300 EUR» è sostituito da «10 600 EUR»,
-
al quarto comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»,
-
al secondo comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 900 EUR» è sostituito da «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»,
-
al secondo comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 100 EUR» è sostituito da «20 600 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «95 900 EUR» è sostituito da «98 400 EUR»,
ii)
al secondo comma, «23 900 EUR e 71 900 EUR» è sostituito da «24 500 EUR e 73 800 EUR»;
2)
all’articolo 4, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «133 800 EUR» è sostituito da «137 300 EUR»,
-
al secondo comma, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»,
-
al secondo comma, «113 100 EUR» è sostituito da «116 000 EUR»,
-
al terzo comma, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»,
-
al quarto comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«33 400 EUR» è sostituito da «34 300 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «33 400 EUR» è sostituito da «34 300 EUR»,
-
al secondo comma, «8 400 EUR e 25 000 EUR» è sostituito da «8 600 EUR e 25 700 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 900 EUR» è sostituito da «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»,
-
al secondo comma, «10 000 EUR e 30 100 EUR» è sostituito da «10 300 EUR e 30 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 100 EUR» è sostituito da «20 600 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «32 000 EUR» è sostituito da «32 800 EUR»;
ii)
al secondo comma, «8 000 EUR e 23 900 EUR» è sostituito da «8 200 EUR e 24 500 EUR»;
4)
all’articolo 6, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 20 100» è sostituito da «EUR 20 600»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»;
iii)
al quarto comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»;
iv)
al quinto comma, «10 000 EUR e 30 100 EUR» è sostituito da «10 300 EUR e 30 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «267 400 EUR» è sostituito da «274 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «133 800 EUR» è sostituito da «137 300 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 900 EUR e 230 500 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 236 500 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 900 EUR e 115 400 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 118 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2013.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2013