DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1091/2014 DER KOMMISSION
vom 16. Oktober 2014
zur Genehmigung von Tralopyril als neuen Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 90 Absatz 2,
In Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vereinigte Königreich erhielt am 17. Juli 2007 einen Antrag gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) auf Aufnahme des Wirkstoffs Tralopyril in Anhang I der Richtlinie zur Verwendung in Produkten der Produktart 21, Antifouling-Produkte, gemäß der Definition in Anhang V der Richtlinie.
(2)
Tralopyril war am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts im Verkehr.
(3)
Das Vereinigte Königreich übermittelte der Kommission am 1. September 2009 gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG den Beurteilungsbericht zusammen mit seinen Empfehlungen.
(4)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 8. April 2014 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.
(5)
Nach dieser Stellungnahme kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 21 verwendete Biozidprodukte, die Tralopyril enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(6)
Daher ist es angezeigt, Tralopyril vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 zu genehmigen.
(7)
Da in den Bewertungen nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollten die Genehmigungen im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.
(8)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Tralopyril wird vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. Oktober 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1091/2014 DELLA COMMISSIONE
del 16 ottobre 2014
che approva il tralopyril come nuovo principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 90, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il 17 luglio 2007 il Regno Unito ha ricevuto una domanda a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva tralopyril nell'allegato I per l'uso nel tipo di prodotto 21, prodotti antincrostazione, come definito nell'allegato V di detta direttiva.
(2)
Il 14 maggio 2000 il tralopyril non era presente sul mercato come sostanza attiva di un biocida.
(3)
Il 1o settembre 2009 il Regno Unito ha presentato alla Commissione il rapporto di valutazione e le raccomandazioni pertinenti conformemente all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE.
(4)
Il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato l'8 aprile 2014 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni della competente autorità di valutazione.
(5)
Da tale relazione risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 21 e contenenti tralopyril possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni d'uso.
(6)
È pertanto opportuno approvare il tralopyril destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.
(7)
Poiché le valutazioni non hanno preso in considerazione i nanomateriali, le approvazioni non comprendono tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti previsti.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il tralopyril è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 ottobre 2014