DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) Nr. 837/2013 DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2013
zur Änderung von Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 85,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die Wirkstoffe in dem Produkt in Einklang mit Artikel 9 der genannten Verordnung genehmigt wurden.
(2)
Ein Biozidprodukt kann auch dann zugelassen werden, wenn eine oder mehrere der darin enthaltenen Wirkstoffe an einem anderen Standort oder nach einem anderen Verfahren, u. a. aus anderen Ausgangsstoffen, hergestellt wurden als der zwecks Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EH) Nr. 528/2012 bewertete Wirkstoff.
(3)
Um in solchen Fällen sicherzustellen, dass der in dem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff nicht deutlich mehr gefährliche Eigenschaften hat als der Stoff, der für den Zweck der Zulassung bewertet wurde, muss die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgestellt werden.
(4)
Es ist daher angezeigt, den Nachweis der Feststellung der technischen Äquivalenz in die in Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten aufzunehmen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 wird wie folgt geändert:
(1)
In der Tabelle unter Titel 1 wird die folgende Nummer 2.5 eingefügt:
„2.5
Enthält das Biozid-Produkt einen Wirkstoff, der an anderen Standorten oder nach anderen Verfahren oder aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt wurde als der Wirkstoff, der für den Zweck der Zulassung gemäß Artikel 9 genehmigt wurde, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 oder durch eine zuständige Behörde gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG im Anschluss an eine vor dem 1. September 2013 eingeleitete Bewertung festgestellt wurde.“
(2)
In der Tabelle unter Titel 2 wird die folgende Nummer 2.5 eingefügt:
„2.5
Enthält das Biozid-Produkt einen Wirkstoff, der an anderen Standorten oder nach anderen Verfahren oder aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt wurde als der Wirkstoff, der für den Zweck der Zulassung gemäß Artikel 9 genehmigt wurde, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 oder durch eine zuständige Behörde gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG im Anschluss an eine vor dem 1. September 2013 eingeleitete Bewertung festgestellt wurde.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Juni 2013
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2013
che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 85,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 un biocida può essere autorizzato se i principi attivi sono approvati conformemente alle disposizioni dell’articolo 9 del medesimo regolamento.
(2)
Un biocida può essere autorizzato anche se uno o più principi attivi in esso contenuti sono stati prodotti in luoghi diversi o in base a processi differenti, anche da materiali di base che differiscono rispetto a quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
In tali casi, per garantire che il principio attivo contenuto in un biocida non presenti proprietà significativamente più pericolose rispetto al principio valutato ai fini dell’approvazione, è necessario stabilire un’equivalenza tecnica a norma dell’articolo 54 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
È pertanto appropriato includere la dimostrazione della determinazione dell’equivalenza tecnica tra le informazioni richieste ai fini dell’autorizzazione di biocidi elencate nell’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 è così modificato:
(1)
Nella tabella al titolo 1 è aggiunto il seguente punto 2.5:
“2.5
Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE.”
(2)
Nella tabella al titolo 2 è aggiunto il seguente punto 2.5:
“2.5
Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE.”
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2013