VERORDNUNG (EU) Nr. 1119/2014 DER KOMMISSION
vom 16. Oktober 2014
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Benzalkoniumchlorid und Didecyldimethylammoniumchlorid in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Bislang wurden für Benzalkoniumchlorid (BAC) und Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) keine spezifischen Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgelegt, und diese Stoffe wurden nicht in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 aufgenommen.
(2)
BAC ist kein genehmigter Pflanzenschutzmittelwirkstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). DDAC wurde als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln zur Verwendung auf Zierkulturen genehmigt, jedoch wurden alle Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die DDAC enthalten, zurückgezogen, nachdem die Genehmigung widerrufen worden war (3). Beide Stoffe werden als Biozide zur Desinfektion verwendet. Diese Verwendung kann zu nachweisbaren Rückständen in Lebensmitteln führen.
(3)
Die Kommission erhielt Informationen von Mitgliedstaaten und Unternehmern, nach denen BAC und DDAC in oder auf bestimmten Erzeugnissen vorhanden sind und zu höheren Rückständen als dem Standardwert von 0,01 mg/kg führen, der in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt ist.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) erhob 2012 und 2013 Überwachungsdaten, um dem Vorhandensein von Rückständen von BAC und DDAC in Lebensmitteln nachzugehen. Diese Daten wurden von Mitgliedstaaten und Lebensmittelunternehmern generiert und ergaben, dass diese Stoffe - abhängig von Quelle und Erzeugnis - in unterschiedlichen Gehalten vorhanden sind, jedoch häufig den Standardwert von 0,01 mg/kg überschreiten. Diese Ergebnisse belegen, dass das Vorhandensein von BAC und DDAC in oder auf bestimmten Erzeugnissen unvermeidlich ist.
(5)
Die Behörde legte einen technischen Bericht über die statistische Auswertung der Daten (4) vor. Sie bewertete, ob die von den Kommissionsdienststellen vorgeschlagenen vorläufigen RHG die Verbraucher in Bezug auf deren eventuelle Exposition gegenüber Rückständen aufgrund der Verwendung in Biozidprodukten ausreichend schützen, und gab eine mit Gründen versehene Stellungnahme zu den vorgesehenen Rückstandshöchstgehalten (5) ab. Sie übermittelte den Bericht und die Stellungnahme der Kommission und den Mitgliedstaaten und machte sie der Öffentlichkeit zugänglich.
(6)
Die Behörde zog in ihrer mit Gründen versehenen Stellungnahme den Schluss, dass die Risikobewertung aufgrund der wenigen zur Verfügung stehenden Informationen zwar mit vielen Ungewissheiten behaftet ist, dass die vorgeschlagenen vorläufigen RHG die Verbraucher aber ausreichend schützen dürften. Die Behörde hat die gesundheitlichen Bewertungen des deutschen Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) (6) (7) für BAC und DDAC berücksichtigt. Weder für die lebenslange Exposition gegenüber diesen Stoffen durch den Verzehr aller Lebensmittelerzeugnisse, die diese Stoffe enthalten können, noch für eine kurzzeitige Exposition durch massiven Verzehr der betreffenden Kulturen wurde nachgewiesen, dass das Risiko einer Überschreitung der annehmbaren täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake - ADI) oder der akuten Referenzdosis (Acute Reference Dose - ARfD) besteht. Die Behörde schlug vor, die Rückstandsdefinition von BAC zu ändern.
(7)
Für BAC und DDAC sollten auf Grundlage der vorliegenden Überwachungsdaten und der mit Gründen versehenen Stellungnahme der Behörde vorläufige RHG festgelegt werden. Diese vorläufigen RHG sollten binnen fünf Jahren überprüft werden, damit neu hinzukommende Daten und Informationen ausgewertet werden können.
(8)
Ausgehend von den mit Gründen versehenen Stellungnahmen der Behörde und unter Berücksichtigung der relevanten Faktoren, erfüllen die entsprechenden Änderungen der RHG die Anforderungen des Artikels 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(9)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. Oktober 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 1119/2014 DELLA COMMISSIONE
del 16 ottobre 2014
che modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di benzalconio cloruro e di cloruro di didecildimetilammonio in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), e l'articolo 16, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
fino ad oggi, non sono stati fissati livelli massimi specifici di residui (LMR) per il benzalconio cloruro (BAC) e per il cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) e tali sostanze non sono state iscritte nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.
(2)
Il BAC non è una sostanza attiva autorizzata nei prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). IL DDAC è stato autorizzato come sostanza attiva nei prodotti fitosanitari per l'uso su colture ornamentali, ma tutte le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti cloruro di didecildimetilammonio sono state revocate in seguito al ritiro dell'autorizzazione (3). Entrambe le sostanze sono usate come biocidi per la disinfezione. Tale uso può comportare residui rilevabili nei prodotti alimentari.
(3)
La Commissione ha ricevuto informazioni da parte degli Stati membri e degli operatori del settore che dimostrano la presenza di BAC e di DDAC in o su determinati prodotti, che comporta una concentrazione di residui più elevata rispetto all'LMR di base, pari a 0,01 mg/kg, fissato nel regolamento (CE) n. 396/2005.
(4)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito «l'Autorità», ha raccolto i dati di monitoraggio nel 2012 e nel 2013 al fine di verificare la presenza di residui di BAC e di DDAC nei prodotti alimentari. Tali dati, provenienti dagli Stati membri e dagli operatori del settore alimentare, hanno dimostrato che dette sostanze sono presenti in concentrazioni che variano a seconda della fonte e del prodotto, ma che spesso superano l'LMR di base di 0,01 mg/kg. Tali risultati hanno comprovato l'inevitabile presenza di BAC e DDAC in o su determinati prodotti.
(5)
L'Autorità ha trasmesso una relazione tecnica sulla valutazione statistica dei dati raccolti (4). Essa ha valutato se gli LMR provvisori proposti dai servizi della Commissione tutelano sufficientemente i consumatori per quanto riguarda la possibile esposizione a residui dovuta all'uso nei biocidi e ha formulato un parere motivato sugli LMR proposti (5). Essa ha trasmesso alla Commissione e agli Stati membri la relazione e il parere e li ha resi pubblici.
(6)
Nel suo parere motivato l'Autorità ha concluso che, mentre la valutazione del rischio è soggetta ad un elevato grado di incertezza a causa delle informazioni disponibili limitate, gli LMR provvisori proposti dovrebbero tutelare sufficientemente i consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle valutazioni sanitarie effettuate dal Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) sul BAC e sul DDAC. Né l'esposizione in vita alle sostanze dovuta al consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un consumo eccessivo dei prodotti in questione sono risultate presentare un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR). L'Autorità ha proposto di modificare la definizione del residuo per il BAC.
(7)
È opportuno fissare LMR provvisori per il BAC e il DDAC, sulla base dei dati di monitoraggio disponibili e del parere motivato dell'Autorità. Tali LMR provvisori dovrebbero essere riveduti entro cinque anni, al fine di valutare i nuovi dati e le nuove informazioni che si renderanno nel frattempo disponibili.
(8)
Sulla base del parere motivato dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(9)
È pertanto opportuno modificare il regolamento (CE) n. 396/2005 di conseguenza.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 ottobre 2014