DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/419 DER KOMMISSION
vom 12. März 2015
zur Genehmigung von Tolylfluanid als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1, Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten oder ihre Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch Tolylfluanid.
(2)
Tolylfluanid wurde in Übereinstimmung mit Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21, Antifouling-Produkte, gemäß der Definition in Anhang V der genannten Verordnung bewertet.
(3)
Finnland wurde zur bewertenden zuständigen Behörde bestimmt und hat der Kommission am 18. September 2012 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (3) einen Bewertungsbericht und Empfehlungen übermittelt.
(4)
Der Ausschuss für Biozidprodukte gab am 17. Juni 2014 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur ab.
(5)
Nach dieser Stellungnahme kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 21 verwendete Biozidprodukte, die Tolylfluanid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) erfüllen, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(6)
Allerdings müssen die Vertretbarkeit der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Antifouling-Produkten sowie die Angemessenheit der vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen weiter untermauert werden. Damit zum Zeitpunkt der Erneuerung der Genehmigungen von alten Antifouling-Wirkstoffen die Risiken und Vorteile dieser Stoffe sowie der angewendeten Risikominderungsmaßnahmen leichter bewertet und verglichen werden können, sollte die Genehmigung dieser Stoffe zum selben Zeitpunkt ablaufen.
(7)
Daher ist es angezeigt, Tolylfluanid vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 zu genehmigen.
(8)
Da in den Bewertungen nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollte die Genehmigung im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Tolylfluanid wird vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 21 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. März 2015
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/419 DELLA COMMISSIONE
del 12 marzo 2015
che approva il tolilfluanide come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 (2) della Commissione fissa un elenco di principi attivi da valutare ai fini di una loro eventuale approvazione per l'uso in biocidi o l'eventuale iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale elenco comprende il tolilfluanide.
(2)
Il tolilfluanide è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 ai fini del suo utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto 21, prodotti antincrostazione, di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
Il 18 settembre 2012 la Finlandia, che è stata designata autorità competente per la valutazione, ha presentato alla Commissione una relazione di valutazione corredata di raccomandazioni, in conformità dell'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (3).
(4)
Il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 17 giugno 2014 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni della competente autorità di valutazione.
(5)
Sulla base di tale parere è lecito supporre che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 21 e contenenti tolilfluanide possano soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni d'uso.
(6)
Tuttavia, l'accettabilità dei rischi connessi all'uso di prodotti antincrostazione, nonché l'idoneità delle misure di attenuazione dei rischi proposte, devono essere ulteriormente confermate. Al fine di agevolare, al momento del rinnovo delle approvazioni dei principi attivi antincrostazione, il riesame e il confronto dei rischi e dei benefici di queste sostanze, nonché delle misure di mitigazione del rischio applicate, la data di scadenza dell'approvazione di tali sostanze dovrebbe essere la stessa.
(7)
È pertanto opportuno approvare il tolilfluanide destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21, subordinatamente al rispetto delle suddette specifiche e condizioni.
(8)
Poiché le valutazioni non hanno preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non riguarda tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Prima dell'approvazione di un principio attivo, occorre prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il tolilfluanide è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 2015