DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 116/2013 DER KOMMISSION
vom 8. Februar 2013
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Eprinomectin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Eprinomectin ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für Rinder (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch) aufgeführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den bestehenden Eintrag zu Eprinomectin um die Tierart Schafe zu ergänzen.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat Folgendes empfohlen: die Festsetzung einer vorläufigen Rückstandshöchstmenge für Eprinomectin für Schafe (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch) sowie die Extrapolation der Rückstandshöchstmengen für Eprinomectin für Schafe und Rinder (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch) auf Ziegen zwecks Festlegung einer vorläufigen Rückstandshöchstmenge (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch).
(6)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, für Schafe und Ziegen eine vorläufige Rückstandshöchstmenge festzusetzen, da die wissenschaftlichen Daten für das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Rückstandsüberwachung bei Schafen und Ziegen nicht ausreichen.
(7)
Der Eintrag zu Eprinomectin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte somit dahingehend geändert werden, dass vorläufige Rückstandshöchstmengen für Schafe und Ziegen (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch) darin aufgenommen werden. Die in die Tabelle aufgenommenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Schafe und Ziegen sollten bis zum 1. Juli 2014 gelten.
(8)
Den betroffenen Akteuren sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit sie die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der neu festgesetzten Rückstandshöchstmengen treffen können.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 10. April 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Februar 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 116/2013 DELLA COMMISSIONE
dell'8 febbraio 2013
che modifica, per la sostanza eprinomectina, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP),
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009, il limite massimo di residui (di seguito «LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate a essere utilizzate nell’Unione in medicinali veterinari per gli animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
L’eprinomectina figura attualmente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per i bovini, per i seguenti tessuti: muscolo, grasso, fegato, rene e latte.
(4)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere gli ovini nella voce relativa all’eprinomectina.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare un LMR provvisorio per l’eprinomectina per gli ovini (per muscolo, grasso, fegato, rene e latte) e di estrapolare i LMR per l’eprinomectina dagli ovini e dai bovini (per muscolo, grasso, fegato, rene e latte) ai caprini, fissando un LMR provvisorio (per muscolo, grasso, fegato, rene e latte).
(6)
Il CVMP ha raccomandato di stabilire un LMR provvisorio per gli ovini e i caprini, poiché i dati scientifici sono incompleti per il metodo di analisi proposto per monitorare i residui negli ovini e nei caprini.
(7)
Occorre pertanto modificare la voce relativa all’eprinomectina figurante nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per includere i LMR provvisori per gli ovini e i caprini, per muscolo, grasso, fegato, rene e latte. I LMR provvisori indicati in tale tabella per gli ovini e i caprini scadranno il 1o luglio 2014.
(8)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole che permetta alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi al nuovo LMR.
(9)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 10 aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 febbraio 2013