DELEGIERTE RICHTLINIE 2014/70/EU DER KOMMISSION
vom 13. März 2014
zur Änderung - zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt - des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei in Mikrokanalplatten (MCP)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU ist die Verwendung von Blei in in Verkehr gebrachten Elektro- und Elektronikgeräten verboten.
(2)
Mikrokanalplatten (MCP) werden zur Detektion und Verstärkung von Ionen und Elektronen in medizinischen Geräten und Überwachungs- und Kontrollinstrumenten eingesetzt. Die Substitution von Blei in MCP ist wissenschaftlich und technisch nicht praktikabel.
(3)
Die Substitution von MCP als Bauteile durch alternative Detektoren ist unter Bedingungen, die extreme Miniaturisierung, sehr kurze Ansprechzeiten oder sehr hohe Faktoren für die Signalvervielfachung erfordern, nicht machbar. Die Verwendungen von Blei, bei denen MCP alternativen Detektoren in Bezug auf ihre Leistung und ihre besonderen Merkmale überlegen sind, sollten daher vom Verwendungsverbot ausgenommen werden. Da derzeit keine bleifreien Alternativen in Sicht sind, sollte gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2011/65/EU die Geltungsdauer der Ausnahme sieben Jahre ab dem in Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU jeweils festgelegten Einhaltungsdatum für medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente, für In-vitro-Diagnostika und für industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente betragen. Angesichts der Innovationszyklen für sämtliche medizinischen Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente sind sieben Jahre ein relativ kurzer Übergangszeitraum, der kaum negative Auswirkungen auf die Innovation haben dürfte.
(4)
Die Richtlinie 2011/65/EU ist daher entsprechend zu ändern -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen bis zum letzten Tag des sechsten Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 13. März 2014
DIRETTIVA DELEGATA 2014/70/UE DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2014
che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo in MCP (micro-channel plate, amplificatori di elettroni miniaturizzati)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.
(2)
Gli MCP (micro-channel plate, amplificatori di elettroni miniaturizzati) sono impiegati per rivelare e amplificare ioni ed elettroni nei dispositivi medici e negli strumenti di monitoraggio e di controllo. La sostituzione del piombo negli MCP è impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico.
(3)
La sostituzione degli MCP, in quanto componenti, con sistemi di rilevamento alternativi non è fattibile nelle condizioni in cui si richiedono una miniaturizzazione estrema, tempi di risposta molto brevi o fattori di moltiplicazione del segnale molto elevati. In questi casi, in cui la prestazione e le caratteristiche precipue degli MCP sono superiori ai sistemi alternativi, l'uso del piombo è quindi esonerato dal divieto. Poiché non si intravedono alternative senza piombo, a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2011/65/UE, il periodo di validità dell'esenzione è di sette anni dalle pertinenti date di conformità dei dispositivi medici, degli strumenti di monitoraggio e controllo, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e degli strumenti di monitoraggio e di controllo industriali, come stabilito all'articolo 4, paragrafo 3 della detta direttiva. Alla luce dei cicli di innovazione di tutti i dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e di controllo, sette anni rappresentano un periodo transitorio relativamente breve non suscettibile di esercitare ripercussioni negative sull'innovazione.
(4)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'ultimo giorno del sesto mese successivo all'entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2014