DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 402/2013 DER KOMMISSION
vom 30. April 2013
über die gemeinsame Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von Risiken und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 352/2009
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/49/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Eisenbahnsicherheit in der Gemeinschaft und zur Änderung der Richtlinie 95/18/EG des Rates über die Erteilung von Genehmigungen an Eisenbahnunternehmen und der Richtlinie 2001/14/EG über die Zuweisung von Fahrwegkapazität der Eisenbahn, die Erhebung von Entgelten für die Nutzung von Eisenbahninfrastruktur und die Sicherheitsbescheinigung („Richtlinie über die Eisenbahnsicherheit“) (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Im Einklang mit der Richtlinie 2004/49/EG sollten gemeinsame Sicherheitsmethoden (CSM) schrittweise eingeführt werden, damit ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet und die Sicherheit, soweit dies erforderlich und nach vernünftigem Ermessen durchführbar ist, verbessert wird.
(2)
Am 12. Oktober 2010 hat die Kommission der Europäischen Eisenbahnagentur (die „Agentur“) im Einklang mit der Richtlinie 2004/49/EG den Auftrag erteilt, die Verordnung (EG) Nr. 352/2009 der Kommission vom 24. April 2009 über die Festlegung einer gemeinsamen Sicherheitsmethode für die Evaluierung und Bewertung von Risiken gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/49/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) zu überarbeiten. In die Überarbeitung sollten die Ergebnisse der von der Agentur nach Artikel 9 Absatz 4 der Verordnung vorgenommenen Analyse der allgemeinen Wirksamkeit der CSM für die Risikoevaluierung und -bewertung und der Erfahrungen mit deren Anwendung sowie Weiterentwicklungen hinsichtlich Rolle und Zuständigkeiten der Bewertungsstelle im Sinne des Artikels 6 der genannten Verordnung einfließen. Die Überarbeitung sollte sich auch auf die Qualifikationsanforderungen (durch Entwicklung eines Anerkennungs-/Akkreditierungssystems) an die Bewertungsstelle entsprechend ihrer Rolle bei den CSM erstrecken; dabei sollte es um mehr Klarheit gehen, damit Unterschiede bei der Anwendung in den Mitgliedstaaten vermieden werden, und gleichzeitig sollten die Schnittstellen mit bestehenden Genehmigungs-/Zertifizierungsverfahren der Union im Eisenbahnsektor Berücksichtigung finden. Falls realisierbar, sollten in die Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 352/2009 auch Weiterentwicklungen bei den Risikoakzeptanzkriterien einfließen, die verwendet werden könnten, um die Vertretbarkeit eines Risikos im Zuge der expliziten Risikoabschätzung und -evaluierung zu bewerten. Die Agentur legte der Kommission ihre Empfehlung hinsichtlich der Überarbeitung der CSM zusammen mit einem Folgenabschätzungsbericht zum Auftrag der Kommission vor. Die vorliegende Verordnung stützt sich auf diese Empfehlung der Agentur.
(3)
Im Einklang mit der Richtlinie 2004/49/EG sollten die wesentlichen Bestandteile für das Sicherheitsmanagementsystem Verfahren und Methoden für die Durchführung von Risikobewertungen und die Anwendung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung für den Fall umfassen, dass sich aus geänderten Betriebsbedingungen oder neuem Material neue Risiken für die Infrastruktur oder den Betrieb ergeben. Dieser wesentliche Bestandteil des Sicherheitsmanagementsystems ist Gegenstand dieser Verordnung.
(4)
Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 2004/49/EG verlangt von den für die Instandhaltung zuständigen Stellen mittels eines Instandhaltungssystems zu gewährleisten, dass die Fahrzeuge, für deren Instandhaltung sie zuständig ist, in einem sicheren Betriebszustand sind. Um mit Änderungen bei Ausrüstung, Verfahren, Organisation, Personalausstattung oder Schnittstellen umgehen zu können, sollten die für die Instandhaltung zuständigen Stellen Risikobewertungsverfahren eingerichtet haben. Diese Anforderung an das Instandhaltungssystem ist ebenfalls Gegenstand dieser Verordnung.
(5)
Aus der Anwendung der Richtlinie 91/440/EG des Rates vom 29. Juli 1991 zur Entwicklung der Eisenbahnunternehmen der Gemeinschaft (3) sowie des Artikels 9 Absatz 2 der Richtlinie 2004/49/EG folgt, dass ein besonderes Augenmerk dem Risikomanagement an den Schnittstellen zwischen den in die Anwendung dieser Verordnung einbezogenen Akteuren gelten sollte.
(6)
Artikel 15 der Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Gemeinschaft (4) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten alle gebotenen Maßnahmen treffen, damit die strukturellen Teilsysteme, die Bestandteil des Eisenbahnsystems sind, nur dann in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie so geplant, gebaut und installiert werden, dass die einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfüllt werden, wenn sie in das Eisenbahnsystem einbezogen werden. Insbesondere müssen die Mitgliedstaaten die technische Kompatibilität dieser Teilsysteme mit dem Eisenbahnsystem, in das sie integriert werden, und die sichere Integration dieser Teilsysteme im Einklang mit dem Anwendungsbereich dieser Verordnung überprüfen.
(7)
Das Fehlen eines gemeinsamen Konzepts der Mitgliedstaaten zur Festlegung und zum Nachweis der Einhaltung der Sicherheitsniveaus und der Anforderungen des Eisenbahnsystems hat sich als eines der Hindernisse erwiesen, das einer Öffnung des Eisenbahnmarktes im Wege steht. Ein solches gemeinsames Konzept sollte mit dieser Verordnung eingeführt werden.
(8)
Zur Erleichterung einer gegenseitigen Anerkennung zwischen den Mitgliedstaaten sollten die für die Ermittlung und das Management von Risiken angewandten Methoden wie auch die Methoden zum Nachweis, dass das Eisenbahnsystem im Gebiet der Union den Sicherheitsanforderungen entspricht, zwischen den an der Entwicklung und dem Betrieb des Eisenbahnsystems beteiligten Akteuren harmonisiert werden. Ein erster notwendiger Schritt ist - im Einklang mit Anhang III Nummer 2 Buchstabe d der Richtlinie 2004/49/EG - die Harmonisierung der Verfahren und Methoden für die Durchführung von Risikobewertungen und die Anwendung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung für den Fall, dass sich aus geänderten Betriebsbedingungen oder neuem Material neue Risiken für die Infrastruktur oder den Betrieb ergeben.
(9)
Wurde keine nationale Vorschrift notifiziert, anhand deren bestimmt werden kann, ob eine Änderung für die Sicherheit in einem Mitgliedstaat signifikant ist oder nicht, sollte das oder die für die Durchführung der Änderung verantwortliche Unternehmen oder Organisation (im Folgenden „der Vorschlagende“ genannt) zunächst die potenziellen Auswirkungen der betreffenden Änderung auf die Sicherheit des Eisenbahnsystems prüfen. Hat die vorgeschlagene Änderung Auswirkungen auf die Sicherheit, sollte der Vorschlagende auf der Grundlage einer Expertenbewertung und anhand von Kriterien, die in dieser Verordnung festgelegt werden sollten, die Signifikanz der Änderung bewerten. Diese Bewertung sollte zu einer von drei Schlussfolgerungen führen. Im ersten Fall wird die Änderung nicht für signifikant erachtet und der Vorschlagende sollte die Änderung durch Anwendung seiner eigenen Sicherheitsmethode vornehmen. Im zweiten Fall wird die Änderung für signifikant erachtet und der Vorschlagende sollte die Änderung durch Anwendung dieser Verordnung vornehmen, ohne dass ein gezieltes Eingreifen der nationalen Sicherheitsbehörde erforderlich ist. Im dritten Fall wird die Änderung für signifikant erachtet, doch existieren Rechtsvorschriften auf Ebene der Europäischen Union, die ein gezieltes Eingreifen der zuständigen nationalen Sicherheitsbehörde erfordern, wie etwa eine neue Genehmigung für die Inbetriebnahme eines Fahrzeugs oder eine Überprüfung/Aktualisierung der Sicherheitsbescheinigung eines Eisenbahnunternehmens oder eine Überprüfung/Aktualisierung der Sicherheitsgenehmigung eines Infrastrukturbetreibers.
(10)
Wird eine Änderung an einem bereits in Betrieb befindlichen Eisenbahnsystem vorgenommen, sollte die Signifikanz der Änderung auch unter Berücksichtigung sämtlicher anderer sicherheitsrelevanter Änderungen desselben Teilsystems seit Inkrafttreten dieser Verordnung oder seit der letzten Anwendung des in dieser Verordnung dargelegten Risikomanagementverfahrens - je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist - bewertet werden. Dabei gilt es zu beurteilen, ob die Änderungen in ihrer Gesamtheit signifikant sind und damit eine vollständige Anwendung der CSM für die Risikoevaluierung und -bewertung erfordern.
(11)
Die Vertretbarkeit des mit einer signifikanten Änderung verbundenen Risikos sollte anhand eines oder mehrerer der folgenden Grundsätze der Risikoakzeptanz bewertet werden: Anwendung von Regelwerken, Vergleich mit ähnlichen Teilen des Eisenbahnsystems oder explizite Risikoabschätzung. All diese Grundsätze werden bereits mit Erfolg bei verschiedenen Eisenbahnanwendungen wie auch bei anderen Verkehrsträgern und in anderen Sektoren angewandt. Der Grundsatz der „expliziten Risikoabschätzung“ findet häufig bei komplexen oder innovativen Änderungen Anwendung. Die Entscheidung darüber, nach welchem Grundsatz zu verfahren ist, sollte dem Vorschlagenden obliegen.
(12)
Bei Zugrundelegung eines allgemein anerkannten Regelwerks sollte es daher in Übereinstimmung mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit möglich sein, den Aufwand für die Anwendung der CSM zu begrenzen. Ebenso sollte es, wenn bestehende Rechtsvorschriften auf Ebene der Union ein gezieltes Eingreifen der nationalen Sicherheitsbehörde erfordern, dieser Behörde gestattet sein, als unabhängige Bewertungsstelle zu agieren, damit eine doppelte Prüfung, unangemessen hohe Kosten für den Sektor und zeitliche Verzögerungen bei der Markteinführung vermieden werden.
(13)
Die Agentur sollte, um der Kommission einen Bericht über die Effektivität und die Anwendung dieser Verordnung vorlegen und gegebenenfalls Empfehlungen zu ihrer Verbesserung formulieren zu können, relevante Informationen bei den verschiedenen beteiligten Akteuren einholen können, unter anderem bei den nationalen Sicherheitsbehörden, den für die Zertifizierung von für die Instandhaltung von Güterwagen zuständigen Stellen und anderen für die Instandhaltung zuständigen Stellen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 445/2011 der Kommission vom 10. Mai 2011 über ein System zur Zertifizierung von für die Instandhaltung von Güterwagen zuständigen Stellen fallen (5).
(14)
Die Akkreditierung einer Bewertungsstelle sollte in der Regel von der nationalen Akkreditierungsstelle vorgenommen werden, die die ausschließliche Zuständigkeit für die Beurteilung der Frage hat, ob die Bewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen erfüllt. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (6) enthält genaue Bestimmungen über die Zuständigkeit solcher nationalen Akkreditierungsstellen.
(15)
Wenn einheitliche EU-Rechtsvorschriften für ihre Durchführung die Auswahl von Konformitätsbewertungsstellen vorsehen, so sollte die transparente Akkreditierung nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 unionsweit von den nationalen Behörden als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz dieser Stellen angesehen werden. Allerdings könnten nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung selbst vorzunehmen. In solchen Fällen legt der Mitgliedstaat der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten alle Unterlagen vor, die zum Nachweis der Kompetenz der Anerkennungsstelle, die er für die Umsetzung der Rechtsvorschriften der Union auswählt, erforderlich sind. Um ein vergleichbares Maß an Qualität und Vertrauen zu erreichen, wie es von der Akkreditierung erwartet wird, sollten die Anforderungen und Regeln für die Beurteilung und Überwachung von Bewertungsstellen im Fall der Anerkennung denen gleichwertig sein, die für die Akkreditierung herangezogen werden.
(16)
Eine unabhängige, fachkundige externe oder interne natürliche Person, Organisation oder Stelle, eine nationale Sicherheitsbehörde, eine benannte Stelle oder eine gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2008/57/EG benannte Stelle könnte als Bewertungsstelle agieren, sofern sie die in Anhang II genannten Kriterien erfüllt.
(17)
Die Anerkennung interner Bewertungsstellen in Übereinstimmung mit dieser Verordnung bedeutet nicht, dass bereits ausgestellte Sicherheitsbescheinigungen für Eisenbahnunternehmen, Sicherheitsgenehmigungen für Infrastrukturbetreiber und Bescheinigungen für Instandhaltungsstellen unmittelbar überprüft werden müssen. Sie können beim nächsten Antrag auf Erneuerung oder Aktualisierung der Sicherheitsbescheinigung, Sicherheitsgenehmigung oder Instandhaltungsstellen-Bescheinigung überprüft werden.
(18)
In den bestehenden Rechtsvorschriften gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der in den einzelnen Mitgliedstaaten akkreditierten oder anerkannten Bewertungsstellen, und es gibt keine dahingehende Verpflichtung, zumindest eine zu haben. Ist noch keine Bewertungsstelle durch bestehende Rechtsvorschriften der Union oder nationale Rechtsvorschriften ausgewiesen, kann der Vorschlagende jede Bewertungsstelle in der Union oder in einem Drittland benennen, die nach gleichwertigen Kriterien akkreditiert wurde und Anforderungen erfüllt, die den in dieser Verordnung enthaltenen Anforderungen gleichwertig sind. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, Akkreditierungen, Anerkennungen oder eine Kombination beider Optionen zu verwenden.
(19)
Die Verordnung (EG) Nr. 352/2009 ist hinfällig geworden und sollte daher durch diese Verordnung ersetzt werden.
(20)
Angesichts der neuen mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Anforderungen in Bezug auf Akkreditierung und Anerkennung der Bewertungsstelle sollte die Anwendung dieser Verordnung aufgeschoben werden, damit die betroffenen Akteure genügend Zeit haben, dieses neue gemeinsame Konzept einzuführen und umzusetzen.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 2004/49/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
1. Diese Verordnung legt eine überarbeitete gemeinsame Sicherheitsmethode (CSM) für die Evaluierung und Bewertung von Risiken gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/49/EG fest.
2. Die Verordnung erleichtert den Zugang zum Markt für Schienenverkehrsdienste durch eine Harmonisierung
a)
der Risikomanagementverfahren, die zur Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf das Sicherheitsniveau und die Erfüllung der Sicherheitsanforderungen angewandt werden;
b)
des Austauschs sicherheitsrelevanter Informationen zwischen den verschiedenen Akteuren des Eisenbahnsektors mit dem Ziel, ein Sicherheitsmanagement über die innerhalb des Sektors bestehenden verschiedenen Schnittstellen hinweg zu gewährleisten;
c)
der aus der Anwendung eines Risikomanagementverfahrens resultierenden Ergebnisse.
Artikel 2
Anwendungsbereich
1. Diese Verordnung gilt für den Vorschlagenden im Sinne von Artikel 3 Absatz 11, wenn er eine Änderung am Eisenbahnsystem in einem Mitgliedstaat vornimmt.
Solche Änderungen können technischer, betrieblicher oder organisatorischer Art sein. Im Falle organisatorischer Änderungen sind nur solche Änderungen im Hinblick auf die Bestimmungen des Artikels 4 zu berücksichtigen, die sich auf die Betriebs- oder Instandhaltungsprozesse auswirken können.
2. Wenn auf der Grundlage einer Bewertung anhand der in Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben a bis f aufgeführten Kriterien
a)
die Änderung als signifikant erachtet wird, wird das in Artikel 5 genannte Risikomanagementverfahren angewandt;
b)
die Änderung als nicht signifikant erachtet wird, genügt es, zweckdienliche Unterlagen zur Begründung der Entscheidung aufzubewahren.
3. Diese Verordnung gilt auch für strukturelle Teilsysteme, auf die die Richtlinie 2008/57/EG Anwendung findet,
a)
wenn die relevanten technischen Spezifikationen für die Interoperabilität (TSI) eine Risikobewertung verlangen; in diesem Fall ist in der betreffenden TSI gegebenenfalls anzugeben, welche Teile dieser Verordnung Anwendung finden;
b)
wenn die Änderung im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 signifikant ist, wird das in Artikel 5 genannte Risikomanagementverfahren im Rahmen der Inbetriebnahme der strukturellen Teilsysteme angewandt, damit im Einklang mit Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2008/57/EG ihre sichere Integration in ein bestehendes System gewährleistet werden kann.
4. In dem in Absatz 3 Buchstabe b genannten Fall darf die Anwendung dieser Verordnung nicht dazu führen, dass Anforderungen gestellt werden, die den verbindlichen Anforderungen der relevanten TSI widersprechen. Kommt es zu solchen Widersprüchen, informiert der Vorschlagende den betroffenen Mitgliedstaat, der in diesem Fall beschließen kann, eine Überarbeitung der TSI gemäß Artikel 6 Absatz 2 oder Artikel 7 der Richtlinie 2008/57/EG oder eine Ausnahme gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Richtlinie zu beantragen.
5. Eisenbahnsysteme, die gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2004/49/EG aus deren Geltungsbereich ausgenommen sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.
6. Die Verordnung (EG) Nr. 352/2009 gilt weiterhin für Projekte, die zum Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung Vorhaben in fortgeschrittenem Entwicklungsstadium im Sinne von Artikel 2 Buchstabe t der Richtlinie 2008/57/EG sind.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen von Artikel 3 der Richtlinie 2004/49/EG.
Darüber hinaus bezeichnet der Ausdruck
1.
„Risiko“ die Kombination der Häufigkeit des Eintretens von (durch Gefährdungen verursachten) Unfällen und Zwischenfällen, die zu einem Schaden führen, und des Ausmaßes dieses Schadens;
2.
„Risikoanalyse“ die systematische Auswertung aller verfügbaren Informationen zur Ermittlung von Gefährdungen und Abschätzung von Risiken;
3.
„Risikoevaluierung“ das auf der Risikoanalyse beruhende Verfahren zur Feststellung, ob das Risiko auf ein vertretbares Niveau gesenkt wurde;
4.
„Risikobewertung“ den aus Risikoanalyse und Risikoevaluierung bestehenden Gesamtprozess;
5.
„Sicherheit“ das Nichtvorhandensein von unvertretbaren Schadensrisiken;
6.
„Risikomanagement“ die systematische Anwendung von Managementstrategien, -verfahren und -praktiken bei der Analyse, Evaluierung und Beherrschung von Risiken;
7.
„Schnittstellen“ alle Interaktionspunkte innerhalb des Lebenszyklus eines Systems oder Teilsystems, einschließlich Betrieb und Instandhaltung, an denen die verschiedenen Akteure des Eisenbahnsektors im Rahmen des Risikomanagements zusammenarbeiten;
8.
„Akteure“ alle Parteien, die direkt oder aufgrund vertraglicher Vereinbarungen in die Anwendung dieser Verordnung einbezogen sind;
9.
„Sicherheitsanforderungen“ die (qualitativen oder quantitativen) Sicherheitsmerkmale eines Systems sowie dessen Betriebs (einschließlich Betriebsvorschriften) und dessen Instandhaltung, die zur Erfüllung gesetzlicher oder unternehmensspezifischer Sicherheitsziele erforderlich sind;
10.
„Sicherheitsmaßnahmen“ eine Reihe von Maßnahmen, die entweder die Häufigkeit des Auftretens einer Gefährdung verringert oder ihre Folgen mildert, so dass ein vertretbares Risikoniveau erreicht und/oder aufrechterhalten werden kann;
11.
„Vorschlagender“ einen der folgenden Rechtsträger:
a)
ein Eisenbahnunternehmen oder einen Infrastrukturbetreiber, das oder der Maßnahmen zur Risikobeherrschung nach Artikel 4 der Richtlinie 2004/49/EG durchführt;
b)
eine für die Instandhaltung zuständige Stelle, die Maßnahmen nach Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 2004/49/EG durchführt;
c)
einen Auftraggeber oder Hersteller, der gemäß Artikel 18 Absatz 1 der Richtlinie 2008/57/EG bei einer benannten Stelle das EG-Prüfverfahren durchführen lässt oder eine benannte Stelle nach Artikel 17 Absatz 3 der genannten Richtlinie beauftragt;
d)
einen Antragsteller, der eine Genehmigung für die Inbetriebnahme struktureller Teilsysteme beantragt;
12.
„Sicherheitsbewertungsbericht“ das Dokument, das die Schlussfolgerungen der von einer Bewertungsstelle vorgenommenen Bewertung des zu bewertenden Systems enthält;
13.
„Gefährdung“ den Umstand, der zu einem Unfall führen könnte;
14.
„Bewertungsstelle“ die unabhängige, fachkundige externe oder interne natürliche Person, Organisation oder Stelle, die eine Untersuchung vornimmt, um auf der Grundlage von Nachweisen zu beurteilen, ob ein System die gestellten Sicherheitsanforderungen erfüllt;
15.
„Risikoakzeptanzkriterien“ die Bezugskriterien, anhand deren die Vertretbarkeit eines spezifischen Risikos bewertet wird; diese Kriterien werden herangezogen, um zu bestimmen, ob das Risiko so gering ist, dass keine Sofortmaßnahmen zu seiner weiteren Eindämmung erforderlich sind;
16.
„Gefährdungsprotokoll“ die Unterlage, in der erkannte Gefährdungen, die damit zusammenhängenden Maßnahmen und die Ursache der Gefährdungen dokumentiert und Angaben zu der für das Gefährdungsmanagement verantwortlichen Organisation gemacht werden;
17.
„Gefährdungsermittlung“ das Verfahren zur Erkennung, Auflistung und Charakterisierung von Gefährdungen;
18.
„Grundsatz der Risikoakzeptanz“ die Regeln, anhand deren festgestellt wird, ob das mit einer oder mehreren spezifischen Gefährdungen verbundene Risiko vertretbar ist;
19.
„Regelwerk“ die schriftlich festgelegten Regeln, die bei ordnungsgemäßer Anwendung dazu dienen können, eine oder mehrere spezifische Gefährdungen zu beherrschen;
20.
„Referenzsystem“ ein System, das sich in der Praxis bewährt hat, ein akzeptables Sicherheitsniveau gewährleistet und es ermöglicht, im Wege eines Vergleichs die Vertretbarkeit der von einem zu bewertenden System ausgehenden Risiken zu evaluieren;
21.
„Risikoabschätzung“ das Verfahren, das der Festlegung eines Maßstabs zur Bestimmung der analysierten Risiken dient und aus folgenden Schritten besteht: Abschätzung der Häufigkeit, Konsequenzanalyse und Integration;
22.
„technisches System“ das Bauteil oder die Baugruppe, einschließlich Entwurf, Realisierung und Begleitdokumentation; die Entwicklung eines technischen Systems beginnt mit der Festlegung der Anforderungen an das System und endet mit seiner Abnahme; auch wenn dabei die relevanten Schnittstellen zum menschlichen Verhalten berücksichtigt werden, sind das Personal und dessen Handlungen nicht Bestandteil eines technischen Systems; der Instandhaltungsprozess wird in den entsprechenden Handbüchern beschrieben, ist aber selbst nicht Bestandteil des technischen Systems;
23.
„katastrophale Folge“ Todesfälle und/oder zahlreiche schwere Verletzungen und/oder schwerwiegende Umweltschäden infolge eines Unfalls;
24.
„bescheinigte Sicherheit“ den Status, der einer Änderung durch den Vorschlagenden auf der Grundlage des von der Bewertungsstelle vorgelegten Sicherheitsbewertungsberichts zuerkannt wird;
25.
„System“ jeden Teil des Eisenbahnsystems, der Gegenstand einer Änderung ist, wobei die Änderung technischer, betrieblicher oder organisatorischer Art sein kann;
26.
„notifizierte nationale Vorschrift“ jede nationale Vorschrift, die von Mitgliedstaaten auf der Grundlage der Richtlinie 96/48/EG des Rates (7) oder der Richtlinie 2001/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) und der Richtlinien 2004/49/EG und 2008/57/EG notifiziert wurde;
27.
„Zertifizierungsstelle“ eine Zertifizierungsstelle im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EU) Nr. 445/2011;
28.
„Konformitätsbewertungsstelle“ eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
29.
„Akkreditierung“ eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
30.
„nationale Akkreditierungsstelle“ eine Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
31.
„Anerkennung“ eine von einer nationalen Stelle, die nicht die nationale Akkreditierungsstelle ist, ausgestellte Bescheinigung, dass die Bewertungsstelle die Anforderungen des Anhangs II erfüllt, um die unabhängige Bewertung nach Artikel 6 Absätze 1 und 2 durchzuführen.
Artikel 4
Signifikante Änderungen
1. Wurde keine nationale Vorschrift notifiziert, anhand deren bestimmt werden kann, ob eine Änderung in einem Mitgliedstaat signifikant ist oder nicht, prüft der Vorschlagende die potenziellen Auswirkungen der betreffenden Änderung auf die Sicherheit des Eisenbahnsystems.
Hat die vorgeschlagene Änderung keinerlei Auswirkungen auf die Sicherheit, kann auf die Anwendung des in Artikel 5 genannten Risikomanagementverfahrens verzichtet werden.
2. Hat die vorgeschlagene Änderung Auswirkungen auf die Sicherheit, entscheidet der Vorschlagende auf der Grundlage einer Expertenbewertung über die Signifikanz der Änderung, wobei er folgende Kriterien berücksichtigt:
a)
Folgen von Ausfällen: Szenario des ungünstigsten anzunehmenden Falls („credible worst-case scenario“) bei einem Ausfall des zu bewertenden Systems unter Berücksichtigung etwaiger außerhalb des zu bewertenden Systems bestehender Sicherheitsvorkehrungen;
b)
innovative Elemente bei der Einführung der Änderung; dabei geht es nicht nur darum, ob es sich um eine Innovation für den Eisenbahnsektor als Ganzes handelt, sondern auch darum, ob es sich aus der Sicht der Organisation, die die Änderung durchführt, um eine Innovation handelt;
c)
Komplexität der Änderung;
d)
Überwachung: Unmöglichkeit, die eingeführte Änderung über den gesamten Lebenszyklus des Systems hinweg zu überwachen und in geeigneter Weise einzugreifen;
e)
Umkehrbarkeit: Unmöglichkeit, zu dem vor Einführung der Änderung bestehenden System zurückzukehren;
f)
additive Wirkung: Bewertung der Signifikanz der Änderung unter Berücksichtigung aller sicherheitsrelevanten Änderungen des zu bewertenden Systems, die in jüngster Zeit vorgenommen und nicht als signifikant beurteilt wurden.
3. Der Vorschlagende bewahrt zweckdienliche Unterlagen auf, die es ihm ermöglichen, die Gründe für seine Entscheidung zu dokumentieren.
Artikel 5
Risikomanagementverfahren
1. Der Vorschlagende ist verantwortlich für die Anwendung dieser Verordnung, einschließlich der Bewertung der Signifikanz der Änderung anhand der in Artikel 4 aufgeführten Kriterien, und für die Durchführung des in Anhang I dargelegten Risikomanagementverfahrens.
2. Der Vorschlagende gewährleistet, dass auch mit Risiken, die von seinen Zulieferern und Dienstleistern, einschließlich ihrer Subunternehmer, ausgehen, gemäß dieser Verordnung umgegangen wird. Zu diesem Zweck kann er durch vertragliche Vereinbarungen verlangen, dass seine Zulieferer und Dienstleister, einschließlich ihrer Subunternehmer, an dem in Anhang I dargelegten Risikomanagementverfahren mitwirken.
Artikel 6
Unabhängige Bewertung
1. Eine Bewertungsstelle führt eine unabhängige Bewertung der Eignung sowohl der Anwendung des in Anhang I dargelegten Risikomanagementverfahrens als auch seiner Ergebnisse durch. Diese Bewertungsstelle muss die in Anhang II aufgeführten Kriterien erfüllen. Ist noch keine Bewertungsstelle durch bestehende Rechtsvorschriften der Union oder nationale Rechtsvorschriften ausgewiesen, benennt der Vorschlagende selbst eine Bewertungsstelle im frühest angemessenen Stadium des Risikomanagementverfahrens.
2. Zur Durchführung der unabhängigen Bewertung unternimmt die Bewertungsstelle Folgendes:
a)
Sie sorgt dafür, dass sie anhand der vom Vorschlagenden zur Verfügung gestellten Dokumentation gründlich über die signifikante Änderung informiert ist;
b)
sie führt eine Bewertung der Verfahren durch, die während der Planung und Durchführung der signifikanten Änderung für das Sicherheits- und Qualitätsmanagement angewandt wurden, wenn diese Verfahren nicht bereits von einer entsprechenden Konformitätsbewertungsstelle zertifiziert worden sind;
c)
sie führt eine Bewertung der Anwendung dieser Sicherheits- und Qualitätsverfahren während der Planung und Durchführung der signifikanten Änderung durch.
Nach Abschluss ihrer Bewertung gemäß den Buchstaben a, b und c legt die Bewertungsstelle den in Artikel 15 und Anhang III vorgesehenen Sicherheitsbewertungsbericht vor.
3. Doppelarbeit zwischen den folgenden Bewertungen ist zu vermeiden:
a)
der Konformitätsbewertung des Sicherheitsmanagementsystems und des Instandhaltungssystems von den für die Instandhaltung zuständigen Stellen gemäß den Vorschriften der Richtlinie 2004/49/EG;
b)
der Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle im Sinne von Artikel 2 Absatz j der Richtlinie 2008/57/EG oder eine gemäß Artikel 17 dieser Richtlinie benannte Stelle und
c)
einer gemäß dieser Verordnung von der Bewertungsstelle durchgeführten unabhängigen Sicherheitsbewertung.
4. Unbeschadet der Rechtsvorschriften der Union kann der Vorschlagende die nationale Sicherheitsbehörde als Bewertungsstelle auswählen, falls diese nationale Sicherheitsbehörde diesen Dienst anbietet und die signifikanten Änderungen folgende Fälle betreffen:
a)
für die Inbetriebnahme eines Fahrzeugs ist eine Genehmigung gemäß Artikel 22 Absatz 2 und Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2008/57/EG erforderlich;
b)
für die Inbetriebnahme eines Fahrzeugs ist eine zusätzliche Genehmigung gemäß Artikel 23 Absatz 5 und Artikel 25 Absatz 4 der Richtlinie 2008/57/EG erforderlich;
c)
aufgrund einer Änderung der Art oder des Umfangs des Betriebs muss gemäß Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2004/49/EG die Sicherheitsbescheinigung aktualisiert werden;
d)
aufgrund wesentlicher Änderungen des rechtlichen Rahmens im Bereich der Sicherheit muss gemäß Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2004/49/EG die Sicherheitsbescheinigung überprüft werden;
e)
aufgrund wesentlicher Änderungen der Infrastruktur, der Signalgebung oder der Energieversorgung oder der Grundsätze für ihren Betrieb und ihre Instandhaltung muss gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 2004/49/EG die Sicherheitsgenehmigung aktualisiert werden;
f)
aufgrund wesentlicher Änderungen des rechtlichen Rahmens im Bereich der Sicherheit muss gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 2004/49/EG die Sicherheitsgenehmigung überprüft werden.
Betrifft eine signifikante Änderung ein strukturelles Teilsystem, für dessen Inbetriebnahme eine Genehmigung gemäß Artikel 15 Absatz 1 oder Artikel 20 der Richtlinie 2008/57/EG erforderlich ist, kann der Vorschlagende die nationale Sicherheitsbehörde als Bewertungsstelle auswählen, falls diese nationale Sicherheitsbehörde diesen Dienst anbietet und sofern der Vorschlagende diese Aufgabe nicht bereits einer gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Richtlinie benannten Stelle übertragen hat.
Artikel 7
Akkreditierung/Anerkennung der Bewertungsstelle
Die in Artikel 6 genannte Bewertungsstelle muss
a)
entweder durch die in Artikel 13 Absatz 1 genannte nationale Akkreditierungsstelle anhand der in Anhang II festgelegten Kriterien akkreditiert sein oder
b)
durch die in Artikel 13 Absatz 1 genannte Anerkennungsstelle anhand der in Anhang II festgelegten Kriterien anerkannt sein oder
c)
die nationale Sicherheitsbehörde gemäß der Anforderung des Artikels 9 Absatz 2 sein.
Artikel 8
Akzeptieren der Akkreditierung/Anerkennung
1. Bei der Erteilung der Sicherheitsbescheinigung oder der Sicherheitsgenehmigung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1158/2010 der Kommission (9) oder der Verordnung (EU) Nr. 1169/2010 der Kommission (10) akzeptiert eine nationale Sicherheitsbehörde die Akkreditierung oder Anerkennung durch einen Mitgliedstaat im Einklang mit Artikel 7 als Nachweis der Fähigkeit des Eisenbahnunternehmens oder Infrastrukturbetreibers, als Bewertungsstelle zu agieren.
2. Bei der Erteilung der Bescheinigung für eine für die Instandhaltung zuständige Stelle gemäß der Verordnung (EU) Nr. 445/2011 akzeptiert die Zertifizierungsstelle eine solche Akkreditierung oder Anerkennung durch einen Mitgliedstaat als Nachweis der Fähigkeit der für die Instandhaltung zuständigen Stelle, als Bewertungsstelle zu agieren.
Artikel 9
Arten der Anerkennung der Bewertungsstelle
1. Folgende Arten der Anerkennung der Bewertungsstelle sind möglich:
a)
Anerkennung einer für die Instandhaltung zuständigen Stelle, einer Organisation oder eines Teils davon oder einer natürlichen Person durch den Mitgliedstaat;
b)
Anerkennung der Fähigkeit einer Organisation oder eines Teils davon oder einer natürlichen Person, eine unabhängige Bewertung durch Bewertung und Überwachung des Sicherheitsmanagementssystems eines Eisenbahnunternehmens oder Infrastrukturbetreibers durchzuführen, durch die nationale Sicherheitsbehörde;
c)
wenn die nationale Sicherheitsbehörde als Zertifizierungsstelle im Einklang mit Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 445/2011 agiert, Anerkennung der Fähigkeit einer Organisation oder eines Teils davon oder einer natürlichen Person, eine unabhängige Bewertung durch Bewertung und Überwachung des Instandhaltungssystems einer für die Instandhaltung zuständigen Stelle durchzuführen, durch die nationale Sicherheitsbehörde;
d)
Anerkennung der Fähigkeit einer für die Instandhaltung zuständigen Stelle, einer Organisation oder eines Teils davon oder einer natürlichen Person, eine unabhängige Bewertung durchzuführen, durch eine vom Mitgliedstaat benannte Anerkennungsstelle.
2. Wenn der Mitgliedstaat die nationale Sicherheitsbehörde als Bewertungsstelle anerkennt, ist es Aufgabe dieses Mitgliedstaats, sicherzustellen, dass die nationale Sicherheitsbehörde die Anforderungen des Anhangs II erfüllt. In diesem Fall müssen die Funktionen der nationalen Sicherheitsbehörde, die ihre Tätigkeit als Bewertungsstelle betreffen, von ihren sonstigen Funktionen nachweisbar unabhängig sein.
Artikel 10
Gültigkeit der Anerkennung
1. In den in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a und d sowie Artikel 9 Absatz 2 genannten Fällen beträgt die Gültigkeitsdauer der Anerkennung höchstens 5 Jahre ab dem Tag der Erteilung.
2. In dem in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b genannten Fall
a)
wird die Bestätigung der Anerkennung für ein Eisenbahnunternehmen oder einen Infrastrukturbetreiber auf der jeweiligen Sicherheitsbescheinigung in dem Feld 5 „Zusätzliche Angaben“ des harmonisierten Musters für Sicherheitsbescheinigungen in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 653/2007 der Kommission (11) und in einem entsprechenden Teil der Sicherheitsgenehmigungen angegeben;
b)
ist die Gültigkeitsdauer der Anerkennung auf die Gültigkeit der Sicherheitsbescheinigung oder -genehmigung, aufgrund deren sie erteilt wurde, beschränkt. In diesem Fall wird der Antrag auf Anerkennung beim nächsten Antrag auf Erneuerung oder Aktualisierung der Sicherheitsbescheinigung oder -genehmigung gestellt.
3. In den in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c genannten Fällen
a)
wird die Bestätigung der Anerkennung für eine für die Instandhaltung zuständige Stelle auf der entsprechenden Bescheinigung im Feld 5 „Weitere Angaben“ des harmonisierten Musters für Instandhaltungsstellen-Bescheinigungen in Anhang V bzw. in Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 445/2011 angegeben;
b)
ist die Gültigkeitsdauer der Anerkennung auf die Gültigkeit der von der Zertifizierungsstelle erteilten Bescheinigung, aufgrund deren sie erteilt wurde, beschränkt. In diesem Fall wird der Antrag auf Anerkennung beim nächsten Antrag auf Erneuerung oder Aktualisierung dieser Bescheinigung gestellt.
Artikel 11
Überwachung durch die Anerkennungsstelle
1. In Analogie zu den in Artikel 5 Absätze 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 aufgeführten Anforderungen an die Akkreditierung führt die Anerkennungsstelle regelmäßige Überwachungsmaßnahmen durch, um nachzuprüfen, ob die Bewertungsstelle, die sie anerkannt hat, während der Gültigkeitsdauer der Anerkennung weiterhin die in Anhang II aufgeführten Kriterien erfüllt.
2. Erfüllt die Bewertungsstelle die in Anhang II aufgeführten Kriterien nicht mehr, begrenzt die Anerkennungsstelle den Geltungsbereich der Anerkennung, setzt diese aus oder zieht sie zurück, je nachdem, inwieweit die Kriterien nicht erfüllt werden.
Artikel 12
Gelockerte Kriterien bei nicht notwendiger gegenseitiger Anerkennung einer signifikanten Änderung
Wenn die Risikobewertung einer signifikanten Änderung nicht gegenseitig anerkannt werden muss, benennt der Vorschlagende eine Bewertungsstelle, die zumindest die Anforderungen des Anhangs II in Bezug auf Kompetenz, Unabhängigkeit und Unparteilichkeit erfüllt. Die sonstigen Anforderungen des Anhangs II Nummer 1 können im Einvernehmen mit der nationalen Sicherheitsbehörde gelockert werden, sofern dadurch keine Diskriminierung entsteht.
Artikel 13
Bereitstellung von Informationen für die Agentur
1. Gegebenenfalls unterrichten die Mitgliedstaaten spätestens am 21. Mai 2015 die Agentur darüber, welche Stelle bzw. Stellen für die Zwecke dieser Verordnung ihre nationale Akkreditierungsstelle und/oder Anerkennungsstelle bzw. Anerkennungsstellen ist/sind, sowie über die Bewertungsstellen, die sie gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a anerkannt haben. Außerdem melden sie Änderungen dieses Sachverhalts innerhalb eines Monats. Diese Informationen werden von der Agentur veröffentlicht.
2. Spätestens am 21. Mai 2015 unterrichtet die nationale Akkreditierungsstelle die Agentur über die akkreditierten Bewertungsstellen sowie den Zuständigkeitsbereich, für den diese Bewertungsstellen gemäß Anhang II Nummern 2 und 3 akkreditiert sind. Außerdem melden sie Änderungen dieses Sachverhalts innerhalb eines Monats. Diese Informationen werden von der Agentur veröffentlicht.
3. Spätestens am 21. Mai 2015 unterrichtet die Anerkennungsstelle die Agentur über die anerkannten Bewertungsstellen sowie den Zuständigkeitsbereich, für den diese Bewertungsstellen gemäß Anhang II Nummern 2 und 3 anerkannt werden. Außerdem melden sie Änderungen dieses Sachverhalts innerhalb eines Monats. Diese Informationen werden von der Agentur veröffentlicht.
Artikel 14
Unterstützung der Agentur bei der Akkreditierung oder Anerkennung der Bewertungsstelle
1. Die Agentur organisiert die Beurteilung von Anerkennungsstellen unter Gleichrangigen, die anhand der in Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 aufgeführten Grundsätze durchgeführt wird.
2. Die Agentur organisiert in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kooperation für die Akkreditierung (EA) für die nationalen Akkreditierungsstellen und die Anerkennungsstellen - zumindest bei jeder Überarbeitung - Schulungen zu dieser Verordnung.
Artikel 15
Sicherheitsbewertungsberichte
1. Die Bewertungsstelle übermittelt dem Vorschlagenden einen Sicherheitsbewertungsbericht in Übereinstimmung mit den in Anhang III aufgeführten Anforderungen. Es liegt in der Verantwortung des Vorschlagenden, zu bestimmen, ob und wie die Schlussfolgerungen des Sicherheitsbewertungsberichts bei der Bescheinigung der Sicherheit der bewerteten Änderung zu berücksichtigen sind. Ist der Vorschlagende mit einem Teil des Sicherheitsbewertungsberichts nicht einverstanden, begründet und belegt er diesen Standpunkt.
2. In dem in Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe b genannten Fall wird - im Einklang mit Absatz 5 - die in Artikel 16 genannte Erklärung von der nationalen Sicherheitsbehörde bei ihrer Entscheidung über die Genehmigung der Inbetriebnahme von strukturellen Teilsystemen und Fahrzeugen akzeptiert.
3. Unbeschadet des Artikels 16 der Richtlinie 2008/57/EG kann die nationale Sicherheitsbehörde keine zusätzlichen Prüfungen oder Risikoanalysen verlangen, es sei denn, sie kann nachweisen, dass ein erhebliches Sicherheitsrisiko besteht.
4. In dem in Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe a genannten Fall wird - im Einklang mit Absatz 5 - die in Artikel 16 genannte Erklärung von der benannten Stelle, die für die Ausstellung der Konformitätsbescheinigung zuständig ist, akzeptiert, es sei denn, sie begründet und belegt ihre Zweifel hinsichtlich der gemachten Annahmen oder der Zweckdienlichkeit der Ergebnisse.
5. Wurde ein System oder Teilsystem bereits in Anwendung des in dieser Verordnung festgelegten Risikomanagementverfahrens zugelassen, kann der daraus resultierende Sicherheitsbewertungsbericht nicht von einer anderen Bewertungsstelle, die mit einer erneuten Bewertung desselben Systems beauftragt ist, in Frage gestellt werden. Voraussetzung für die gegenseitige Anerkennung ist der Nachweis, dass das System unter denselben funktionalen, betrieblichen und Umgebungsbedingungen wie das bereits zugelassene System eingesetzt wird und dass gleichwertige Risikoakzeptanzkriterien angelegt wurden.
Artikel 16
Erklärung des Vorschlagenden
Auf der Grundlage der Ergebnisse der Anwendung dieser Verordnung sowie des von der Bewertungsstelle vorgelegten Sicherheitsberichts fasst der Vorschlagende eine schriftliche Erklärung ab, mit der bestätigt wird, dass alle ermittelten Gefährdungen und damit verbundenen Risiken auf einem vertretbaren Niveau gehalten werden.
Artikel 17
Risikomanagement und Überprüfungen
1. Die Eisenbahnunternehmen und Infrastrukturbetreiber sehen im Rahmen der regelmäßigen Überprüfung des gemäß Artikel 9 der Richtlinie 2004/49/EG einzuführenden Sicherheitsmanagementsystems Überprüfungen der Anwendung dieser Verordnung vor.
2. Die für die Instandhaltung zuständigen Stellen sehen im Rahmen der regelmäßigen Überprüfung des gemäß Artikel 14a Absatz 3 der Richtlinie 2004/49/EG einzuführenden Instandhaltungssystems Überprüfungen der Anwendung dieser Verordnung vor.
3. Als Teil der in Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2004/49/EG festgelegten Aufgaben überwacht die nationale Sicherheitsbehörde die Anwendung dieser Verordnung durch die Eisenbahnunternehmen, die Infrastrukturbetreiber und die für die Instandhaltung zuständigen Stellen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 445/2011 fallen, aber in ihrem nationalen Einstellungsregister verzeichnet sind.
4. Als Teil der in Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 445/2011 festgelegten Aufgaben überwacht die Zertifizierungsstelle einer für die Instandhaltung von Güterwagen zuständigen Stelle die Anwendung dieser Verordnung durch die für die Instandhaltung zuständige Stelle.
Artikel 18
Rückmeldungen und technischer Fortschritt
1. Jeder Infrastrukturbetreiber und jedes Eisenbahnunternehmen berichtet in seinem gemäß Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 2004/49/EG vorzulegenden jährlichen Sicherheitsbericht kurz über seine Erfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung. Darüber hinaus enthält der Bericht eine zusammenfassende Darstellung der Entscheidungen über die Signifikanz der Änderungen.
2. Jede nationale Sicherheitsbehörde berichtet in ihrem gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2004/49/EG vorzulegenden jährlichen Sicherheitsbericht über die Erfahrungen der Vorschlagenden mit der Anwendung dieser Verordnung sowie gegebenenfalls über ihre eigenen Erfahrungen.
3. Im jährlichen Instandhaltungsbericht der für die Instandhaltung von Güterwagen zuständigen Stellen gemäß Nummer I.7.4 Buchstabe k des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 445/2011 sind Angaben zu den Erfahrungen der für die Instandhaltung zuständigen Stellen mit der Anwendung dieser Verordnung zu machen. Die Agentur sammelt diese Informationen in Zusammenarbeit mit den entsprechenden für die Zertifizierung zuständigen Stellen.
4. Auch die übrigen für die Instandhaltung zuständigen Stellen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 445/2011 fallen, teilen der Agentur ihre Erfahrungen mit der Anwendung der vorliegenden Verordnung mit. Die Agentur koordiniert den Erfahrungsaustausch mit diesen für die Instandhaltung zuständigen Stellen und mit den nationalen Sicherheitsbehörden.
5. Die Agentur sammelt alle Informationen über die Erfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung und legt erforderlichenfalls der Kommission Empfehlungen zur Verbesserung dieser Verordnung vor.
6. Vor dem 21. Mai 2018 legt die Agentur der Kommission einen Bericht vor, der Folgendes umfasst:
a)
eine Analyse der Erfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung, einschließlich derjenigen Fälle, in denen von den Vorschlagenden die CSM auf freiwilliger Basis vor dem in Artikel 20 genannten Geltungsbeginn angewandt wurde;
b)
eine Analyse der Erfahrungen der Vorschlagenden im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Signifikanz von Änderungen;
c)
eine Analyse der Fälle, in denen gemäß Anhang I Nummer 2.3.8 Regelwerke zugrunde gelegt werden;
d)
eine Analyse der Erfahrungen mit der Akkreditierung und Anerkennung von Bewertungsstellen;
e)
eine Analyse der allgemeinen Wirksamkeit dieser Verordnung.
Die nationalen Sicherheitsbehörden unterstützen die Agentur bei der Einholung dieser Informationen.
Artikel 19
Aufhebung
Die Verordnung (EG) Nr. 352/2009 wird mit Wirkung vom 21. Mai 2015 aufgehoben.
Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
Artikel 20
Inkrafttreten und Geltung
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 21. Mai 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. April 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 402/2013 DELLA COMMISSIONE
del 30 aprile 2013
relativo al metodo comune di sicurezza per la determinazione e valutazione dei rischi e che abroga il regolamento (CE) n. 352/2009
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie e recante modifica della direttiva 95/18/CE del Consiglio relativa alle licenze delle imprese ferroviarie e della direttiva 2001/14/CE relativa alla ripartizione della capacità di infrastruttura ferroviaria, all'imposizione dei diritti per l'utilizzo dell'infrastruttura ferroviaria e alla certificazione di sicurezza (direttiva sulla sicurezza delle ferrovie) (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
A norma della direttiva 2004/49/CE, per preservare un elevato livello di sicurezza e, se e quando necessario e ragionevolmente praticabile, per migliorarlo è opportuno introdurre gradualmente metodi comuni di sicurezza (CSM).
(2)
Il 12 ottobre 2010 la Commissione, ai sensi della direttiva 2004/49/CE, ha affidato all'Agenzia ferroviaria europea (in appresso l'Agenzia) il mandato di rivedere il regolamento (CE) n. 352/2009 della Commissione, del 24 aprile 2009, relativo all'adozione di un metodo comune di determinazione e di valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). La revisione deve tenere conto dei risultati dell'analisi svolta dall'Agenzia a norma dell'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento, dell'efficacia complessiva del metodo comune di sicurezza per la determinazione e la valutazione dei rischi e dell'esperienza maturata con la sua applicazione, nonché degli sviluppi nei ruoli e nelle responsabilità dell'organismo di valutazione di cui all'articolo 6 del regolamento in questione. La revisione deve includere anche i requisiti in materia di qualifiche (sviluppando un sistema di riconoscimento/accreditamento) per l'organismo di valutazione in funzione del suo ruolo nel metodo comune di sicurezza, al fine di migliorare la chiarezza per evitare differenze nell'applicazione nei vari Stati membri, tenendo in considerazione i punti di interazione con le attuali procedure di certificazione/autorizzazione dell'Unione nel settore ferroviario. Se possibile, la revisione del regolamento (CE) n. 352/2009 deve coprire anche gli ulteriori sviluppi dei criteri di accettazione del rischio che potrebbero essere utilizzati per valutare l'accettabilità di un rischio durante la stima e la determinazione accurata dei rischi. L'Agenzia ha presentato la propria raccomandazione sulla revisione del CSM alla Commissione, supportata da una relazione di valutazione di impatto per ottemperare al mandato della Commissione. Il presente regolamento si basa su tale raccomandazione dell'Agenzia.
(3)
Ai sensi della direttiva 2004/49/CE, gli elementi di base del sistema di gestione della sicurezza devono comprendere le procedure e i metodi per effettuare la valutazione dei rischi e mettere in atto misure di controllo dei rischi ogniqualvolta un cambiamento nelle condizioni di esercizio o l'impiego di nuovo materiale comporti nuovi rischi per l'infrastruttura o le operazioni. Il presente regolamento disciplina tale elemento basilare del sistema di gestione della sicurezza.
(4)
L'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE prevede che i soggetti responsabili della manutenzione istituiscano un sistema di manutenzione per garantire che i veicoli per i quali sono responsabili della manutenzione possano circolare in condizioni di sicurezza. Per gestire le modifiche a livello di impianti, procedure, organizzazione, personale o punti di interazione, i soggetti responsabili della manutenzione devono disporre di procedure di valutazione dei rischi. Tale prescrizione per il sistema di manutenzione è anche contemplata dal presente regolamento.
(5)
A seguito dell'applicazione della direttiva 91/440/CEE del Consiglio, del 29 luglio 1991, relativa allo sviluppo delle ferrovie comunitarie (3) e dell'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE, occorre prestare particolare attenzione alla gestione dei rischi nei punti di interazione tra i soggetti che concorrono all'applicazione del presente regolamento.
(6)
L'articolo 15 della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (4) stabilisce che gli Stati membri devono adottare tutte le misure opportune affinché i sottosistemi strutturali costitutivi del sistema ferroviario possano essere messi in servizio soltanto se progettati, costruiti e installati in modo da soddisfare i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza nel momento in cui sono integrati nel sistema ferroviario. Gli Stati membri devono, in particolare, verificare la compatibilità tecnica di tali sottosistemi con il sistema ferroviario nel quale vengono integrati e l'integrazione di tali sottosistemi in condizioni di sicurezza, conformemente all'ambito di applicazione del presente regolamento.
(7)
L'assenza di un'impostazione comune per la definizione e la dimostrazione dell'osservanza dei livelli e dei requisiti di sicurezza del sistema ferroviario si è rivelata un ostacolo per la liberalizzazione del mercato ferroviario. Tale approccio comune deve essere istituito mediante il presente regolamento.
(8)
Per agevolare il riconoscimento reciproco tra gli Stati membri, è opportuno che i metodi impiegati per individuare e gestire i rischi e i metodi atti a dimostrare che il sistema ferroviario nel territorio dell'Unione è conforme ai requisiti di sicurezza siano armonizzati tra tutti i soggetti coinvolti nello sviluppo e nell'esercizio del sistema ferroviario. In primo luogo è necessario armonizzare le procedure e i metodi da applicare nella valutazione del rischio e nell'attuazione delle misure di controllo ogniqualvolta un cambiamento nelle condizioni di esercizio o l'impiego di nuovo materiale comporti nuovi rischi per l'infrastruttura o per le operazioni, come previsto all'allegato III, punto 2, lettera d), della direttiva 2004/49/CE.
(9)
Se non vengono notificate norme nazionali per la determinazione della rilevanza delle modifiche per la sicurezza in uno Stato membro, è opportuno che la società o l'organizzazione incaricata di mettere in atto la modifica (di seguito «il proponente») valuti in primo luogo il potenziale impatto della modifica stessa sulla sicurezza del sistema ferroviario. Se la modifica proposta ha ripercussioni sulla sicurezza, il proponente deve valutare, previa consulenza tecnica, la rilevanza della modifica in base a una serie di criteri definiti dal presente regolamento. La valutazione deve portare a una delle tre conclusioni seguenti. Nel primo caso, la modifica non è ritenuta rilevante e il proponente mette in atto la modifica applicando il proprio metodo di sicurezza. Nel secondo caso, la modifica è ritenuta rilevante e il proponente la mette in atto a norma del presente regolamento, senza l'intervento specifico dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza. Nel terzo caso, la modifica è ritenuta rilevante ma sono in vigore disposizioni unionali che prevedono l'intervento specifico dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza, ad esempio nel caso di una nuova autorizzazione per la messa in servizio di un veicolo, la revisione/l'aggiornamento del certificato di sicurezza di un'impresa ferroviaria o la revisione/l'aggiornamento dell'autorizzazione di sicurezza di un gestore dell'infrastruttura.
(10)
Qualora un sistema ferroviario in uso sia oggetto di una modifica, è opportuno valutare la rilevanza di quest'ultima anche alla luce di tutte le modifiche connesse alla sicurezza che incidono sulla stessa parte del sistema a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento o, se posteriore, dalla data in cui è stato applicato per l'ultima volta il procedimento di gestione dei rischi descritto nel presente regolamento. Tale valutazione mira a verificare se le modifiche in questione rappresentino globalmente una modifica rilevante che impone l'applicazione integrale del metodo comune di sicurezza per la determinazione e la valutazione dei rischi.
(11)
L'accettabilità dei rischi connessi a una modifica rilevante deve essere valutata applicando uno o più dei seguenti criteri di accettazione dei rischi: applicazione di codici di buona pratica, un confronto con parti simili del sistema ferroviario, o stima accurata dei rischi. Tutti i criteri sono stati utilizzati efficacemente in varie applicazioni ferroviarie, in altri modi di trasporto e in altri comparti. Il criterio della «stima accurata dei rischi» è applicato spesso nel caso di modifiche complesse o innovative. È opportuno che la scelta del criterio da applicare spetti al proponente.
(12)
Quando viene applicato un codice di buona pratica che gode di un ampio riconoscimento, deve essere possibile ridurre l'impatto dovuta all'applicazione del metodo comune di sicurezza, in ottemperanza al principio di proporzionalità. Analogamente, quando esistono disposizioni a livello dell'Unione che impongono l'intervento specifico dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza, deve essere consentito alla stessa di intervenire in veste di organismo di valutazione indipendente al fine di evitare ripetizioni nei controlli e costi eccessivi per l'industria e ridurre i tempi di commercializzazione.
(13)
Per riferire alla Commissione in merito all'efficacia e all'applicazione del presente regolamento, e ove possibile, formulare raccomandazioni per migliorarlo, l'Agenzia deve essere in grado di raccogliere informazioni pertinenti dai vari operatori interessati, tra i quali le autorità nazionali preposte alla sicurezza, gli organismi di certificazione di soggetti responsabili della manutenzione dei carri merci e altri soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel regolamento (UE) n. 445/2011 della Commissione, del 10 maggio 2011, relativo ad un sistema di certificazione dei soggetti responsabili della manutenzione di carri merci (5).
(14)
L'accreditamento di un organismo di valutazione deve, di norma, essere concesso dall'organismo nazionale di accreditamento che ha la competenza esclusiva di valutare se l'organismo di valutazione soddisfa i requisiti stabiliti da norme armonizzate. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che stabilisce norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (6), contiene disposizioni particolareggiate sulla competenza di tali organismi nazionali di accreditamento.
(15)
Se la legislazione dell'Unione armonizzata prevede la selezione di organismi di valutazione della conformità per la sua attuazione, occorre che le autorità pubbliche nazionali prevedano un accreditamento trasparente, ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, in tutta l'Unione europea come il mezzo privilegiato per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Le autorità nazionali possono tuttavia ritenere di possedere strumenti idonei ad effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi lo Stato membro deve fornire alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le prove documentali necessarie per la verifica della competenza dell'organismo di riconoscimento che sceglie per l'attuazione della legislazione dell'Unione. Per conseguire un livello di qualità e fiducia analogo a quello previsto mediante l'accreditamento, i requisiti e le regole per la valutazione e la sorveglianza degli organismi di valutazione nel caso del riconoscimento devono essere equivalenti a quelli usati per l'accreditamento.
(16)
Una persona fisica o giuridica indipendente e competente, esterna o interna, un'autorità nazionale preposta alla sicurezza, un organismo notificato o un organismo designato ai sensi dell'articolo 17 della direttiva 2008/57/CE possono fungere da organismo di valutazione se soddisfano i criteri di cui all'allegato II.
(17)
Il riconoscimento di organismi di valutazione interni in conformità del presente regolamento non richiede una revisione immediata dei certificati di sicurezza già rilasciati alle imprese ferroviarie, delle autorizzazioni di sicurezza rilasciate ai gestori delle infrastrutture e dei certificati rilasciati ai soggetti responsabili della manutenzione. La revisione può essere effettuata in occasione della successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento del certificato di sicurezza, dell'autorizzazione di sicurezza o del certificato del soggetto responsabile della manutenzione.
(18)
Nella normativa attuale non vi sono limiti al numero di organismi di valutazione accreditati o riconosciuti in ciascuno Stato membro e non esiste l'obbligo di dotarsi di siffatti organismi. Se l'organismo di valutazione non è già designato dalla vigente normativa dell'Unione o nazionale, il proponente può nominare un qualsiasi organismo di valutazione nell'Unione o in un paese terzo accreditato in base a criteri equivalenti e che soddisfi requisiti equivalenti a quelli contenuti nel presente regolamento. Lo Stato membro deve essere in grado di utilizzare l'accreditamento o il riconoscimento o una combinazione di queste due opzioni.
(19)
Il regolamento (CE) n. 352/2009 è diventato obsoleto e deve pertanto essere sostituito dal presente regolamento.
(20)
Alla luce delle nuove prescrizioni introdotte dal presente regolamento in termini di accreditamento e riconoscimento dell'organismo di valutazione, è necessario rinviare l'attuazione di quest'ultimo, in modo da permettere alle parti interessate di istituire e attuare la nuova impostazione comune.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 2004/49/CE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
1. Il presente regolamento istituisce un metodo comune di sicurezza (CSM) rivisto per la determinazione e la valutazione e dei rischi ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/49/CE.
2. Il presente regolamento agevola l'accesso al mercato dei servizi di trasporto ferroviario promovendo l'armonizzazione:
a)
dei procedimenti di gestione dei rischi utilizzati per valutare l'impatto delle modifiche sui livelli di sicurezza e la conformità ai requisiti di sicurezza;
b)
degli scambi di informazioni riguardanti la sicurezza tra i vari operatori del settore ferroviario al fine di gestire la sicurezza nei vari punti di interazione che potrebbero esistere all'interno di tale settore;
c)
delle prove risultanti dall'applicazione del procedimento di gestione dei rischi.
Articolo 2
Campo d'applicazione
1. Il presente regolamento si applica al proponente di cui all'articolo 3, paragrafo 11, quando apporta qualsiasi modifica del sistema ferroviario in uno Stato membro.
Tali modifiche possono essere di natura tecnica, operativa o organizzativa. Tra le modifiche organizzative, sono prese in considerazione solo quelle in grado di incidere sui processi operativi o di manutenzione in base alle regole di cui all'articolo 4.
2. Quando, sulla base di una valutazione in base ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettere da a) a f):
a)
la modifica è considerata rilevante, si applica il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5;
b)
la modifica è considerata non rilevante, basterà conservare la documentazione necessaria per giustificare la decisione.
3. Il presente regolamento si applica anche ai sottosistemi strutturali cui si applica la direttiva 2008/57/CE:
a)
se le specifiche tecniche di interoperabilità pertinenti (STI) richiedono una valutazione dei rischi; in tal caso le STI specificano, ove opportuno, quali parti del presente regolamento si applicano;
b)
se il cambiamento è rilevante come indicato all'articolo 4, paragrafo 2, il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5 viene applicato nell'ambito della messa in servizio di sottosistemi strutturali per garantire la loro integrazione in condizioni di sicurezza in un sistema preesistente, a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE.
4. L'applicazione del presente regolamento nel caso di cui al paragrafo 3, lettera b), del presente articolo, non deve comportare prescrizioni contrastanti con quelle stabilite nelle STI pertinenti. Se tali contraddizioni si verificano, il proponente ne informa lo Stato membro interessato, che può in tal caso decidere di chiedere la revisione della STI a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, o dell'articolo 7 della direttiva 2008/57/CE o una deroga in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, di tale direttiva.
5. I sistemi ferroviari esclusi dal campo di applicazione della direttiva 2004/49/CE, conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, sono esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento.
6. Le disposizioni del regolamento (CE) n. 352/2009 continuano ad applicarsi in relazione ai progetti che sono in una fase avanzata di sviluppo, ai sensi dell'articolo 2, lettera t), della direttiva 2008/57/CE, alla data di applicazione del presente regolamento.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni contenute nell'articolo 3 della direttiva 2004/49/CE.
Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
1)
«rischio», la frequenza alla quale si verificano incidenti o inconvenienti dannosi (causati da un evento pericoloso) e il livello di gravità del danno;
2)
«analisi dei rischi», l'impiego sistematico di tutte le informazioni disponibili per individuare gli eventi pericolosi e stimare il rischio;
3)
«determinazione dei rischi», il procedimento basato sull'analisi dei rischi finalizzato a determinare il raggiungimento di un livello di rischio accettabile;
4)
«valutazione dei rischi», il procedimento complessivo comprendente l'analisi dei rischi e la determinazione dei rischi;
5)
«sicurezza», l'assenza di un rischio inaccettabile di danno;
6)
«gestione dei rischi», l'applicazione sistematica di strategie, procedure e pratiche di gestione all'analisi, alla valutazione e al controllo dei rischi;
7)
«punti di interazione», tutti i punti d'interazione nel ciclo di vita di un sistema o di un sottosistema, compresi il funzionamento e la manutenzione, nei quali vari operatori del settore ferroviario lavorano insieme per gestire i rischi;
8)
«operatori», tutti i soggetti che, direttamente o tramite convenzioni contrattuali, concorrono all'applicazione del presente regolamento;
9)
«requisiti di sicurezza», le caratteristiche di sicurezza (qualitative o quantitative) che un determinato sistema e il relativo funzionamento (comprese le norme operative) deve presentare affinché siano conseguiti gli obiettivi di sicurezza stabiliti per legge o dall'impresa;
10)
«misure di sicurezza», un insieme di interventi finalizzati a ridurre la probabilità di un evento pericoloso o ad attenuarne le conseguenze affinché sia raggiunto e/o preservato un livello di rischio accettabile;
11)
«proponente»,
a)
un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura che attua misure per il controllo dei rischi a norma dell'articolo 4 della direttiva 2004/49/CE;
b)
un soggetto responsabile della manutenzione che attua misure conformemente all'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE;
c)
un'amministrazione aggiudicatrice o un fabbricante che invita un organismo notificato ad applicare la procedura di verifica «CE», a norma dell'articolo 18, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE o un organismo designato ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 3, di tale direttiva;
d)
il richiedente di un'autorizzazione di messa in servizio di sottosistemi strutturali;
12)
«rapporto di valutazione della sicurezza», il documento contenente le conclusioni della valutazione del sistema interessato svolta da un organismo di valutazione;
13)
«evento pericoloso», una situazione che potrebbe sfociare in un incidente;
14)
«organismo di valutazione», la persona fisica o giuridica, indipendente e competente, esterna o interna, cui competono le indagini volte ad accertare se un determinato sistema possiede i requisiti di sicurezza;
15)
«criteri di accettazione del rischio», i criteri di riferimento rispetto ai quali viene valutata l'accettabilità di un rischio specifico. Tali criteri servono a determinare se il livello di un determinato rischio è sufficientemente basso da rendere superflua qualsiasi azione immediata volta a ridurlo ulteriormente;
16)
«registro degli eventi pericolosi», il documento nel quale vengono registrati, con tutti gli estremi necessari, gli eventi pericolosi individuati, le misure connesse, la loro origine e il riferimento all'organizzazione incaricata di gestirli;
17)
«individuazione degli eventi pericolosi», il procedimento consistente nell'individuare, elencare e caratterizzare gli eventi pericolosi;
18)
«criterio di accettazione del rischio», le norme utilizzate per determinare se il rischio connesso a uno o più eventi pericolosi specifici sia da ritenersi accettabile;
19)
«codice di buona pratica», una serie di regole scritte che, se applicate correttamente, possono servire a controllare uno o più eventi pericolosi specifici;
20)
«sistema di riferimento», sistema che, nella pratica, ha dimostrato di presentare un livello di sicurezza accettabile e rispetto al quale è possibile valutare, per comparazione, l'accettabilità dei rischi derivanti da un sistema soggetto a valutazione;
21)
«stima dei rischi», il procedimento utilizzato per misurare il livello dei rischi analizzati, comprendente le seguenti fasi: stima della frequenza, analisi delle conseguenze, combinazione di tali fattori;
22)
«sistema tecnico», un prodotto o un insieme di prodotti, compresa la documentazione di progetto, di attuazione e di supporto; lo sviluppo di un sistema tecnico ha inizio con la definizione delle specifiche e si conclude con la sua accettazione; anche se viene presa in considerazione la progettazione di punti d'interazione con il comportamento umano, gli individui e i loro interventi non fanno parte del sistema tecnico; il procedimento di manutenzione è descritto nei manuali di manutenzione ma non fa di per sé parte del sistema tecnico;
23)
«conseguenza catastrofica», i decessi e/o le lesioni multiple gravi e/o i danni rilevanti all'ambiente causati da un incidente;
24)
«accettazione di sicurezza», il riconoscimento delle modifiche effettuato dal proponente sulla base del rapporto di valutazione di sicurezza trasmesso dall'organismo di valutazione.
25)
«sistema», qualsiasi parte del sistema ferroviario soggetta a modifica in base alla quale il cambiamento può essere di natura tecnica, operativa od organizzativa;
26)
«norma nazionale notificata», una norma nazionale notificata dagli Stati membri ai sensi della direttiva 96/48/CE del Consiglio (7), della direttiva 2001/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8), e delle direttive 2004/49/CE e 2008/57/CE.
27)
«organismo di certificazione», un organismo di certificazione quale definito dall'articolo 3 del regolamento (CE) n. 445/2011;
28)
«organismo di accreditamento», un organismo di accreditamento quale definito dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;
29)
«accreditamento», l'accreditamento definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;
30)
«organismo nazionale di accreditamento», un organismo nazionale di accreditamento quale definito dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;
31)
«riconoscimento», attestazione da parte di un organismo nazionale diverso dall'organismo nazionale di accreditamento che l'organismo di valutazione soddisfa i requisiti di cui all'allegato II del presente regolamento, ad effettuare l'attività di valutazione indipendente di cui all'articolo 6, paragrafi 1 e 2.
Articolo 4
Modifiche rilevanti
1. Se in uno Stato membro non esiste alcuna norma nazionale notificata per la determinazione della rilevanza delle modifiche, il proponente considera in primo luogo il potenziale effetto della modifica sulla sicurezza del sistema ferroviario.
Se la modifica proposta non incide sulla sicurezza, non è necessario applicare il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5.
2. Se la modifica proposta incide sulla sicurezza, il proponente determina la rilevanza della modifica, avvalendosi di consulenza tecnica, sulla base dei criteri seguenti:
a)
conseguenza del guasto: il peggiore scenario plausibile che potrebbe verificarsi in caso di guasto del sistema sottoposto a valutazione, tenuto conto dell'esistenza di barriere di sicurezza al di fuori del sistema in questione;
b)
innovazioni applicate per attuare la modifica: sono comprese sia le innovazioni nel settore ferroviario sia le novità che riguardano solo l'organizzazione che mette in atto la modifica;
c)
complessità della modifica;
d)
monitoraggio: l'impossibilità di monitorare la modifica realizzata in tutto il ciclo di vita del sistema e di intervenire opportunamente;
e)
reversibilità: l'impossibilità di ripristinare la situazione esistente prima della modifica del sistema;
f)
complementarità: la valutazione della rilevanza della modifica alla luce di tutte le modifiche recenti riguardanti la sicurezza apportate al sistema sottoposto a valutazione e non ritenute rilevanti.
3. Il proponente conserva la documentazione necessaria per giustificare la decisione adottata.
Articolo 5
Procedimento di gestione dei rischi
1. Il proponente è responsabile dell'applicazione del presente regolamento, compresa la valutazione della rilevanza della modifica in base ai criteri di cui all'articolo 4, e dello svolgimento del procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I.
2. Il proponente garantisce che i rischi indotti dai fornitori e dai prestatori di servizi, e dai rispettivi subappaltatori, sono anch'essi gestiti nel rispetto del presente regolamento. A tal fine il proponente può richiedere attraverso accordi contrattuali ai suoi fornitori e prestatori di servizi, e ai rispettivi subfornitori e subappaltatori, di partecipare al procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I.
Articolo 6
Valutazione indipendente
1. Un organismo di valutazione effettua una valutazione indipendente dell'adeguatezza dell'applicazione del procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I e dei relativi risultati. L'organismo di valutazione in questione deve soddisfare i criteri di cui all'allegato II. Se l'organismo di valutazione non è già designato dalla legislazione unionale o nazionale vigente, il proponente designa il più rapidamente possibile nel corso del procedimento di valutazione il proprio organismo di valutazione.
2. Per svolgere la valutazione indipendente, l'organismo di valutazione:
a)
si assicura di disporre di una conoscenza approfondita della modifica rilevante sulla base della documentazione fornita dal proponente;
b)
effettua una valutazione dei procedimenti applicati per gestire la sicurezza e la qualità nelle fasi di progettazione e attuazione della modifica rilevante, se tali procedimenti non sono già certificati da un organismo di valutazione della conformità pertinente;
c)
effettuare una valutazione dell'applicazione di tali procedimenti di qualità e di sicurezza in fase di progettazione e attuazione delle modifiche rilevanti.
Dopo aver completato la sua valutazione in conformità alle lettere a), b) e c), l'organismo di valutazione elabora il rapporto di valutazione della sicurezza di cui all'articolo 15 e all'allegato III.
3. Occorre evitare le duplicazioni di attività tra le seguenti valutazioni:
a)
la verifica di conformità del sistema di gestione della sicurezza e del sistema di manutenzione dei soggetti responsabili della manutenzione, come richiesto dalla direttiva 2004/49/CE; e
b)
la valutazione di conformità svolta da un organismo notificato, ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 2008/57/CE o da un organismo designato in conformità dell'articolo 17 di tale direttiva; e
c)
qualsiasi valutazione indipendente effettuata dall'organismo di valutazione in conformità del presente regolamento.
4. Fatta salva la normativa dell'Unione, il proponente può scegliere l'autorità nazionale preposta alla sicurezza come organismo di valutazione qualora tale autorità nazionale offra questo servizio e qualora una modifica rilevante riguardi uno dei casi seguenti:
a)
quando un veicolo deve ottenere l'autorizzazione di messa in servizio, a norma dell'articolo 22, paragrafo 2, e dell'articolo 24, paragrafo 2, della direttiva 2008/57/CE;
b)
quando un veicolo deve ottenere un'autorizzazione complementare di messa in servizio, a norma dell'articolo 23, paragrafo 5, e dell'articolo 25, paragrafo 4, della direttiva 2008/57/CE;
c)
quando il certificato di sicurezza deve essere aggiornato a seguito di un cambiamento del tipo o della portata delle attività, a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 2004/49/CE;
d)
quando il certificato di sicurezza deve essere rivisto in seguito a modifiche sostanziali del quadro normativo sulla sicurezza, a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 2004/49/CE;
e)
quando l'autorizzazione di sicurezza deve essere aggiornata a seguito di modifiche sostanziali apportate all'infrastruttura, al segnalamento o alla fornitura di energia ovvero ai principi che ne disciplinano il funzionamento e la manutenzione, a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE;
f)
quando l'autorizzazione di sicurezza deve essere riveduta in seguito a modifiche sostanziali del quadro normativo in materia di sicurezza, a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE.
Qualora una modifica rilevante riguardi un sottosistema strutturale la cui messa in servizio debba essere autorizzata a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, o dell'articolo 20 della direttiva 2008/57/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza può intervenire in veste di organismo di valutazione purché il proponente non abbia già attribuito tale compito ad un organismo notificato a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, della stessa direttiva.
Articolo 7
Accreditamento/riconoscimento dell'organismo di valutazione
L'organismo di valutazione di cui all'articolo 6 è:
a)
accreditato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, in base ai criteri definiti nell'allegato II; oppure
b)
riconosciuto dall'organismo di riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, in base ai criteri definiti nell'allegato II; oppure
c)
l'autorità nazionale preposta alla sicurezza ai sensi del disposto dell'articolo 9, paragrafo 2.
Articolo 8
Accettazione dell'accreditamento/riconoscimento
1. In occasione del rilascio del certificato o dell'autorizzazione di sicurezza a norma del regolamento (UE) n. 1158/2010 della Commissione (9) o del regolamento (UE) n 1169/2010 della Commissione (10), l'autorità nazionale preposta alla sicurezza accetta l'accreditamento o il riconoscimento da parte di uno Stato membro ai sensi dell'articolo 7, come prova della capacità dell'impresa ferroviaria o del gestore dell'infrastruttura di agire in qualità di organismo di valutazione.
2. Nel rilasciare il certificato ad un soggetto responsabile della manutenzione in conformità al regolamento (UE) n. 445/2011, l'organismo di certificazione accetta tale accreditamento o riconoscimento da parte di uno Stato membro, come prova della capacità del soggetto responsabile della manutenzione di agire in qualità di organismo di valutazione.
Articolo 9
Tipi di riconoscimento dell'organismo di valutazione
1. I tipi di riconoscimento dell'organismo di valutazione sono:
a)
riconoscimento da parte dello Stato membro di un soggetto responsabile della manutenzione, un'organizzazione, o parte di essa, o un individuo;
b)
riconoscimento da parte dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza della capacità di un'organizzazione, o di parte di essa o di un individuo, di condurre valutazioni indipendenti mediante la valutazione e la supervisione del sistema di gestione della sicurezza di un'impresa ferroviaria o di un gestore dell'infrastruttura;
c)
quando l'autorità nazionale preposta alla sicurezza agisce in quanto organismo di certificazione ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (UE) n. 445/2011, il riconoscimento da parte delle autorità nazionali preposte alla sicurezza della capacità di un'organizzazione, o di parte di essa o di un individuo di effettuare una valutazione indipendente mediante una valutazione e sorveglianza del sistema di manutenzione di un soggetto responsabile della manutenzione;
d)
riconoscimento da parte di un organismo di riconoscimento designato dallo Stato membro, della capacità di un soggetto responsabile della manutenzione, di un'organizzazione, o di parte di essa, o di un individuo di effettuare valutazioni indipendenti.
2. Quando lo Stato membro riconosce l'autorità nazionale preposta alla sicurezza in quanto organismo di valutazione, è compito dello Stato membro garantire che l'autorità nazionale preposta alla sicurezza soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II. In questo caso, occorre poter dimostrare che le funzioni di organismo di valutazione dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza sono indipendenti dalle altre funzioni dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza.
Articolo 10
Validità del riconoscimento
1. Nei casi menzionati all'articolo 9, paragrafo 1, lettere a) e d), e all'articolo 9, paragrafo 2, il periodo di validità del riconoscimento non è superiore a 5 anni dalla data del rilascio.
2. Nel caso di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b):
a)
l'attestato di riconoscimento per un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura figura sul certificato di sicurezza pertinente alla sezione 5 «Informazioni aggiuntive» del formato armonizzato per i certificati di sicurezza di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 653/2007 della Commissione (11) e in una sezione adeguata delle autorizzazioni di sicurezza;
b)
il periodo di validità del riconoscimento è limitata alla validità del certificato di sicurezza o dell'autorizzazione in base alla quale è rilasciato. In tal caso, la richiesta di riconoscimento è effettuata nella successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento del certificato di sicurezza o della relativa autorizzazione.
3. Nei casi di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c):
a)
l'attestato di riconoscimento di un soggetto responsabile della manutenzione è apposto sul certificato alla sezione 5 «Informazioni aggiuntive» del formato armonizzato dei certificati per i soggetti responsabili della manutenzione di cui all'allegato V o, se del caso, all'allegato VI, del regolamento (UE) n. 445/2011;
b)
il periodo di validità del riconoscimento è limitato alla validità del certificato rilasciato dall'organismo di certificazione in base al quale è stato rilasciato. In tal caso, la richiesta di riconoscimento è effettuata nella successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento di tale certificato.
Articolo 11
Sorveglianza da parte dell'organismo di riconoscimento
1. Per analogia con le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafi 3 e 4, del regolamento (CE) n. 765/2008 concernente l'accreditamento, l'organismo di riconoscimento effettua controlli periodici per accertarsi che l'organismo di valutazione che ha riconosciuto continui a soddisfare i criteri di cui all'allegato II nel corso del periodo di validità del riconoscimento.
2. Se l'organismo di valutazione non soddisfa più i criteri di cui all'allegato II, l'organismo di riconoscimento limita l'ambito di applicazione del riconoscimento, sospende o revoca il riconoscimento, a seconda del grado di non conformità.
Articolo 12
Criteri più flessibili quando una modifica rilevante non richiede un riconoscimento reciproco
Quando la valutazione dei rischi nel caso di una modifica rilevante non prevede il riconoscimento reciproco, il proponente nomina un organismo di valutazione che soddisfi quanto meno i requisiti di competenza, indipendenza e imparzialità di cui all'allegato II. Le altre prescrizioni di cui al paragrafo 1 dell'allegato II possono essere rese meno stringenti in accordo con l'autorità nazionale preposta alla sicurezza in modo non discriminatorio.
Articolo 13
Trasmissione delle informazioni all'Agenzia
1. Se del caso, entro il 21 maggio 2015, gli Stati membri trasmettono all'Agenzia, gli estremi del loro organismo nazionale di accreditamento e/o di riconoscimento o degli organismi di riconoscimento ai fini dell'applicazione del presente regolamento, nonché degli organismi di valutazione che hanno riconosciuto, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera a). Essi notificano inoltre eventuali modifiche a tale situazione entro un mese dal loro verificarsi. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.
2. Entro il entro il 21 maggio 2015, l'organismo nazionale di accreditamento informa l'Agenzia in merito agli organismi di valutazione accreditati, nonché all'area di competenza per la quale sono accreditati, a norma dei punti 2 e 3 dell'allegato II. Notifica inoltre gli eventuali cambiamenti della situazione entro 1 mese dalla modifica. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.
3. Entro il entro il 21 maggio 2015, l'organismo di riconoscimento informa l'Agenzia in merito agli organismi di valutazione accreditati, nonché all'area di competenza per la quale sono riconosciuti, a norma dei punti 2 e 3 dell'allegato II. Notifica inoltre gli eventuali cambiamenti della situazione entro 1 mese dalla modifica. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.
Articolo 14
Sostegno da parte dell'Agenzia per l'accreditamento o il riconoscimento dell'organismo di valutazione
1. L'Agenzia organizza valutazioni inter pares tra gli organismi di riconoscimento sulla base dei criteri di cui all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. L'Agenzia organizza, in collaborazione con la Cooperazione europea per l'accreditamento (EA), delle formazioni sul presente regolamento per gli organismi nazionali di accreditamento e per gli organismi di riconoscimento, almeno in occasione di ogni nuova revisione del presente regolamento.
Articolo 15
Rapporti di valutazione della sicurezza
1. L'organismo di valutazione trasmette al proponente un rapporto di valutazione della sicurezza conformemente alle prescrizioni dell'allegato III. Spetta al proponente stabilire se e come tenere conto delle conclusioni del rapporto di valutazione della sicurezza per l'accettazione della modifica in materia di sicurezza oggetto della valutazione. Il proponente giustifica e documenta la parte del rapporto di valutazione della sicurezza che non condivide.
2. Nel caso di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera b), in conformità con il paragrafo 5 del presente articolo, la dichiarazione di cui all'articolo 16 è accettata dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza ai fini della decisione di autorizzazione della messa in servizio di sottosistemi strutturali e di veicoli.
3. Fatto salvo l'articolo 16 della direttiva 2008/57/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza non può richiedere ulteriori controlli o analisi dei rischi, a meno che non possa dimostrare l'esistenza di un serio rischio sotto il profilo della sicurezza.
4. Nel caso di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera a), in conformità con il paragrafo 5 del presente articolo, la dichiarazione di cui all'articolo 16 è accettata dall'organismo notificato incaricato di rilasciare il certificato di conformità, a meno che non giustifichi e documenti i suoi dubbi in merito alle ipotesi formulate o all'adeguatezza dei risultati.
5. Quando un sistema o una sua parte è già stato accettato in esito al procedimento di gestione dei rischi previsto dal presente regolamento, il relativo rapporto di valutazione della sicurezza non è messo in discussione dagli altri organismi di valutazione incaricati di eseguire una nuova valutazione dello stesso sistema. Siffatto riconoscimento è subordinato alla dimostrazione che il sistema sarà utilizzato nelle stesse circostanze funzionali, operative ed ambientali del sistema già accettato e che sono stati applicati criteri di accettazione dei rischi equivalenti.
Articolo 16
Dichiarazione del proponente
In base ai risultati dell'applicazione del presente regolamento e al rapporto di valutazione di sicurezza trasmesso dall'organismo di valutazione, il proponente elabora una dichiarazione scritta che confermi che tutti gli eventi pericolosi individuati e i rischi connessi risultano, in seguito ai controlli, di livello accettabile.
Articolo 17
Gestione del controllo dei rischi e audit
1. Le imprese ferroviarie e i gestori dell'infrastruttura inseriscono nel rispettivo programma ordinario di controllo del sistema di gestione della sicurezza di cui all'articolo 9 della direttiva 2004/49/CE anche il controllo dell'applicazione del presente regolamento.
2. I soggetti responsabili della manutenzione procedono anche a controlli dell'applicazione del presente regolamento nel rispettivo programma ordinario di controllo del sistema di manutenzione, di cui all'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE.
3. Nell'ambito dei compiti descritti all'articolo 16, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2004/49/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza verifica l'applicazione del presente regolamento da parte delle imprese ferroviarie, dei gestori dell'infrastruttura e dei soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 445/2011, ma sono identificati nel registro di immatricolazione nazionale.
4. Nell'ambito dei compiti descritti all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 445/2011, l'organismo di certificazione di un soggetto responsabile della manutenzione di carri merci verifica l'applicazione del presente regolamento da parte del soggetto responsabile della manutenzione.
Articolo 18
Informazioni e progresso tecnico
1. Tutti i gestori delle infrastrutture e tutte le imprese ferroviarie riferiscono sinteticamente, nell'ambito della relazione annuale sulla sicurezza di cui all'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 2004/49/CE, le proprie esperienze in merito all'applicazione del presente regolamento. La relazione contiene anche una sintesi delle decisioni riguardanti la rilevanza delle modifiche.
2. Nell'ambito della relazione annuale di cui all'articolo 18 della direttiva 2004/49/CE, le autorità nazionali preposte alla sicurezza riferiscono le esperienze maturate dai proponenti nell'applicazione del presente regolamento e, se del caso, le proprie esperienze in merito.
3. La relazione di manutenzione annuale dei soggetti responsabili della manutenzione dei carri merci di cui al punto I.7.4, lettera k), dell'allegato III del regolamento (UE) n. 445/2011, comprende informazioni sull'esperienza dei soggetti responsabili della manutenzione per quanto riguarda l'applicazione del presente regolamento. L'Agenzia raccoglie tali informazioni coordinandosi con i rispettivi organismi di certificazione.
4. Gli altri soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 445/2011 comunicano anch'essi le proprie esperienze all'Agenzia in merito all'applicazione del presente regolamento. L'Agenzia coordina lo scambio di esperienze con tali soggetti responsabili della manutenzione e con le autorità nazionali preposte alla sicurezza.
5. L'Agenzia raccoglie tutte le informazioni sulle esperienze nell'applicazione del presente regolamento e, quando necessario, formula raccomandazioni alla Commissione allo scopo di migliorare il presente regolamento.
6. Entro il 21 maggio 2018, l'Agenzia presenta alla Commissione una relazione contenente:
a)
un'analisi delle esperienze maturate nell'applicazione del presente regolamento, in particolare i casi in cui i proponenti hanno applicato il metodo comune di sicurezza su base volontaria prima della data di applicazione di cui all'articolo 20;
b)
un'analisi dell'esperienza maturata dai proponenti in merito alle decisioni sul livello della rilevanza delle modifiche;
c)
un'analisi dei casi in cui sono stati applicati i codici di buona pratica di cui all'allegato I, punto 2.3.8;
d)
un'analisi delle esperienze acquisite nell'accreditamento e riconoscimento degli organismi di valutazione;
e)
un'analisi dell'efficacia complessiva del presente regolamento.
Le autorità nazionali preposte alla sicurezza collaborano con l'Agenzia nella raccolta delle predette informazioni.
Articolo 19
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 352/2009 è abrogato con effetto a decorrere dal 21 maggio 2015.
I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 20
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 21 maggio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 aprile 2013