DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 781/2013 DER KOMMISSION
vom 14. August 2013
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Fipronil und zum Verbot der Verwendung und des Verkaufs von Saatgut, das mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, die diesen Wirkstoff enthalten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf die erstgenannte Bedingung von Artikel 21 Absatz 3, auf Artikel 49 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Fipronil ist ein Wirkstoff, der mit der Richtlinie 2007/52/EG der Kommission (2) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (3) aufgenommen wurde.
(2)
Mit der Richtlinie 2010/21/EU der Kommission (4) wurde Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Sonderbestimmungen für Fipronil geändert.
(3)
In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (5) aufgeführt.
(4)
Auf der Grundlage neuer, von Italien vorgelegter Informationen über die Risiken für Honigbienen, die von gebeiztem Maissaatgut ausgehen, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, hat die Kommission beschlossen, die Genehmigung für den genannten Wirkstoff zu überprüfen. Gemäß Artikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) um wissenschaftliche und technische Unterstützung, um diese neuen Erkenntnisse zu bewerten und die Risikobewertung für Fipronil in Bezug auf die Auswirkungen dieses Stoffs auf Bienen zu überprüfen.
(5)
Am 27. Mai 2013 hat die Behörde ihre Schlussfolgerungen zur Risikobewertung für Fipronil in Bezug auf Bienen vorgelegt (6).
(6)
Die Behörde hat festgestellt, dass bei der Verwendung zur Behandlung von Maissaat für Bienen ein hohes akutes Risiko von Pflanzenschutzmitteln ausgeht, die den Wirkstoff Fipronil enthalten. Insbesondere hat die Behörde festgestellt, dass der Staub ein hohes akutes Risiko für Bienen darstellt. Darüber hinaus konnten nicht annehmbare Risiken aufgrund akuter oder chronischer Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung von Bienenvölkern bei mehreren Kulturen nicht ausgeschlossen werden. Ferner hat die Behörde festgestellt, dass zu den einzelnen bewerteten Verwendungen Informationen fehlen, insbesondere hinsichtlich des Langzeitrisikos für Honigbienen durch die Exposition gegenüber Staub, die potenzielle Exposition gegenüber Rückständen in Pollen und Nektar, die potenzielle Exposition gegenüber Guttationsflüssigkeit und durch die Exposition gegenüber Rückständen in Folgekulturen, Unkräutern und im Boden.
(7)
Angesichts der neuen wissenschaftlichen und fachlichen Erkenntnisse kam die Kommission zu dem Schluss, dass es Hinweise darauf gibt, dass einige der zugelassenen Verwendungsarten von Fipronil, was ihre Auswirkungen auf Bienen angeht, den Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entsprechen und dass ein hohes Risiko für Bienen nur dadurch ausgeschlossen werden kann, dass weitere Beschränkungen eingeführt werden.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller zur Stellungnahme auf.
(9)
Die Schlussfolgerungen der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 16. Juli 2013 in Form eines Nachtrags zum Beurteilungsbericht für Fipronil abgeschlossen.
(10)
Die Kommission ist zu dem Schluss gelangt, dass sich ein hohes Risiko für Bienen nur dadurch ausschließen lässt, dass weitere Beschränkungen eingeführt werden.
(11)
Es wird bestätigt, dass der Wirkstoff Fipronil als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gilt. Um die Exposition von Bienen so weit wie möglich zu reduzieren, ist es jedoch angezeigt, die Verwendung von Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln zu beschränken und spezifische Maßnahmen zur Risikobegrenzung zum Schutz der Bienen festzulegen. Insbesondere sollte die Verwendung von Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln auf die Behandlung von Saatgut beschränkt werden, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist, sowie auf Saatgut für Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden. Kulturen, die vor der Blüte geerntet werden, gelten als uninteressant für Bienen.
(12)
Was die Verwendungen von Fipronil angeht, die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 zugelassen werden dürfen, ist es angezeigt, die Vorlage zusätzlicher bestätigender Informationen zu verlangen.
(13)
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(14)
Durch gebeiztes Saatgut bedingte Risiken für Bienen wurden insbesondere bei der Verwendung bei Mais infolge der Exposition gegenüber Staub festgestellt. Unter Berücksichtigung der mit der Verwendung gebeizten Saatguts verbundenen Risiken sollten die Verwendung und das Inverkehrbringen von Saatgut, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, verboten werden, außer in Bezug auf Saatgut, das im Gewächshaus ausgesät wird, sowie für die Behandlung des Saatguts von Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden. Bis zur Vorlage der fehlenden Informationen zur Verwendung gebeizter Sonnenblumensaat sollten ähnliche Maßnahmen angewandt werden wie im Fall von Mais.
(15)
Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Fipronil enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden.
(16)
Für Fipronil enthaltende Pflanzenschutzmittel, für die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist einräumen, sollte diese Frist spätestens am 28. Februar 2014 enden. Das Verbot des Inverkehrbringens von behandeltem Saatgut sollte erst ab dem 1. März 2014 gelten, damit eine ausreichende Übergangsfrist gewährleistet ist.
(17)
Innerhalb von zwei Jahren ab Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung wird die Kommission eine Überprüfung der neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse - einschließlich neuer Studien und der von den Antragstellern vorgelegten Angaben über neue Produktrezepturen - einleiten, die ihr übermittelt wurden.
(18)
Gemäß Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 können die Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen weitere Maßnahmen zur Risikominderung oder Beschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festlegen, die Fipronil enthalten. Was das Inverkehrbringen und die Verwendung von Saatgut angeht, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, so können die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Notfallmaßnahmen ergreifen.
(19)
Saatgut, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, die den in Artikel 1 der vorliegenden Verordnung genannten Beschränkungen unterliegen, darf gemäß Artikel 54 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 für Experimente oder Versuche zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendet werden.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Verbot des Inverkehrbringens von behandeltem Saatgut
Saatgut von Kulturpflanzen, das mit Fipronil enthaltenden Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde, wird nicht verwendet oder in Verkehr gebracht; hiervon ausgenommen ist Saatgut, das zur Aussaat im Gewächshaus bestimmt ist, sowie Saatgut von Lauch-, Zwiebel-, Schalotten- und Kohlpflanzen, die im Freien kultiviert und vor der Blüte geerntet werden.
Artikel 3
Übergangsregelungen
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis zum 31. Dezember 2013 die geltenden Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fipronil als Wirkstoff enthalten.
Artikel 4
Aufbrauchfrist
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingeräumte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 28. Februar 2014.
Artikel 5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft und gilt ab diesem Datum.
Artikel 2 gilt jedoch ab dem 1. März 2014.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. August 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 781/2013 DELLA COMMISSIONE
del 14 agosto 2013
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva fipronil e che vieta l’uso e la vendita di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare la prima alternativa di cui all’articolo 21, paragrafo 3, nonché l’articolo 49, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La sostanza attiva fipronil era stata inserita nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2) dalla direttiva 2007/52/CE della Commissione (3).
(2)
La direttiva 2010/21/UE della Commissione (4) ha modificato l’allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative al fipronil.
(3)
Le sostanze attive di cui all’allegato I della direttiva 91/414/CEE si considerano approvate ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (5).
(4)
Basandosi su nuove informazioni pervenute dall’Italia, relative a rischi per le api mellifere causati da sementi di mais confettate, trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, la Commissione ha deciso di riesaminare l’approvazione di tale sostanza attiva. Essa pertanto ha chiesto, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo, «l’Autorità») di fornirle assistenza scientifica e tecnica per esaminare le nuove informazioni e rivedere la valutazione dei rischi per le api derivanti dal fipronil.
(5)
In data 27 maggio 2013, l’Autorità ha presentato le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi del fipronil riguardo alle api (6).
(6)
L’Autorità ha accertato gravi rischi per le api derivanti da prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fipronil se usati come trattamento delle sementi di mais. L’Autorità ha accertato, in particolare, un grave rischio per le api causato dall’esposizione a polveri. Non si possono inoltre escludere rischi inaccettabili dovuti a effetti acuti o cronici sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie nel caso di numerose colture. L’Autorità ha anche rilevato che, per ciascun impiego esaminato, mancano talune informazioni soprattutto riguardo a rischi a lungo termine per le api mellifere dovuti all’esposizione a polveri, alla possibile esposizione a residui nel polline e nel nettare, alla possibile esposizione al liquido di guttazione e all’esposizione a residui presenti nelle coltivazioni successive, nelle erbe infestanti e nel suolo.
(7)
Alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche, la Commissione ritiene che esistano elementi indicanti che gli usi approvati del fipronil non soddisfino più i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 riguardo ai suoi effetti sulle api e che sia impossibile escludere un elevato rischio per le api se non imponendo ulteriori restrizioni.
(8)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni.
(9)
Gli Stati membri e la Commissione hanno ulteriormente esaminato le conclusioni dell’Autorità nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, adottandole definitivamente in data 16 luglio 2013 sotto forma di addendum alla relazione di riesame sul fipronil.
(10)
Secondo le conclusioni della Commissione sarebbe impossibile escludere un elevato rischio per le api se non imponendo ulteriori restrizioni.
(11)
Viene confermato che la sostanza attiva fipronil è stata effettivamente approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. Al fine di ridurre al minimo l’esposizione delle api è comunque opportuno limitare l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil e, per proteggere le api, occorre adottare provvedimenti specifici di attenuazione dei rischi. In particolare, l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil va limitato al trattamento delle sementi da seminare in serra e al trattamento delle sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura. Le colture che vengono raccolte prima della fioritura non sono considerate attraenti per le api.
(12)
Riguardo alle applicazioni del fipronil che possono essere autorizzate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è opportuno chiedere informazioni di conferma supplementari.
(13)
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 deve perciò essere eventualmente modificato di conseguenza.
(14)
È stato accertato che i rischi per le api derivano soprattutto dall’esposizione a polveri dovute all’uso di sementi di mais trattate. Dati i rischi connessi all’impiego di sementi trattate, occorre vietare l’uso e l’immissione sul mercato di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, tranne che per le sementi da seminare in serra e per il trattamento di sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura. In attesa che siano fornite le informazioni mancanti sull’uso dei semi di girasole trattati, è opportuno applicare loro misure analoghe a quelle per il mais.
(15)
È necessario dare agli Stati membri il tempo necessario per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fipronil.
(16)
Se, ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza ai prodotti fitosanitari contenenti fipronil, esso dovrà scadere entro e non oltre la data del 28 febbraio 2014. Di conseguenza, se si vuole permettere un periodo di transizione, il divieto di immettere sul mercato le sementi trattate deve decorrere dal 1o marzo 2014.
(17)
Entro due anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione inizierà l’esame dei nuovi risultati scientifici, dei nuovi studi e delle informazioni su nuove formulazioni di prodotti fornite dai richiedenti, ricevuti nel frattempo.
(18)
L’articolo 36, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce che, in determinate circostanze, gli Stati membri possono imporre ulteriori misure di attenuazione dei rischi o limitare l’immissione sul mercato o l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil. Riguardo all’immissione sul mercato e all’uso di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, il regolamento (CE) n. 1107/2009, prevede che gli Stati membri possano adottare misure d’emergenza ai sensi dell’articolo 71 del medesimo.
(19)
Sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, soggette alle restrizioni di cui all’articolo 1 del presente regolamento, possono essere usate per esperimenti o prove a fini di ricerca o sviluppo, ai sensi dell’articolo 54 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Divieto di immissione sul mercato di sementi trattate
Le sementi di colture trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil non possono essere utilizzate o immesse sul mercato ad eccezione delle sementi da seminare in serre e delle sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura.
Articolo 3
Disposizioni transitorie
Entro la data del 31 dicembre 2013, gli Stati membri modificano o, eventualmente, ritirano, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, le autorizzazioni vigenti di prodotti fitosanitari contenenti fipronil come sostanza attiva.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
Il periodo di tolleranza eventualmente concesso dagli Stati membri ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrà essere il più breve possibile e scadere entro e non oltre la data del 28 febbraio 2014.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Tuttavia, l’articolo 2 si applica a decorrere dall’1 marzo 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2013