DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 797/2013 DER KOMMISSION
vom 21. August 2013
zur Zulassung einer Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 11181 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Aufzucht- und Mastkälber sowie entwöhnte Ferkel (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S) und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2004
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung vor und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Eine Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 11181 wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2004 der Kommission (3) gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zur unbefristeten Verwendung als Zusatzstoff in Futtermitteln für Aufzucht- und Mastkälber sowie entwöhnte Ferkel zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das EU-Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung dieser Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für Aufzucht- und Mastkälber sowie für entwöhnte Ferkel gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 1. Februar 2012 (4) zu dem Schluss, dass sich Enterococcus faecium NCIMB 11181 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass dieser Zusatzstoff die zootechnische Leistung von Aufzucht- und Mastkälbern sowie entwöhnten Ferkeln wirksam verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlaboratorium vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung der Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 11181 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Da eine neue Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erteilt wird, sollte die Verordnung (EG) Nr. 1333/2004 aufgehoben werden.
(7)
Da es nicht erforderlich ist, die Änderungen in den Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2004 eine Übergangsfrist für die Entsorgung der Bestände dieses Zusatzstoffs sowie der diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen und Mischfuttermittel einzuräumen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Die Verordnung (EG) Nr. 1333/2004 wird aufgehoben.
Artikel 3
Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 11. März 2014 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 11. September 2013 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. August 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 797/2013 DELLA COMMISSIONE
del 21 agosto 2013
relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso e a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione Chr. Hansen A/S) e all’abrogazione del regolamento (CE) n. 1333/2004
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del regolamento suddetto prevede il riesame degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
A norma della direttiva 70/524/CEE un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 era stato autorizzato a tempo indeterminato come additivo per mangimi destinati ai vitelli da allevamento e da ingrasso e ai suinetti svezzati con il regolamento (CE) n. 1333/2004 della Commissione (3). Il preparato è stato successivamente inserito nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di riesame del summenzionato preparato come additivo per mangimi destinati ai vitelli da allevamento e da ingrasso e ai suinetti svezzati, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «Autorità») ha concluso, nel suo parere del 1o febbraio 2012 (4), che nelle condizioni di impiego proposte il preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 non ha effetti dannosi per la salute degli animali, per la salute umana o per l’ambiente e che migliora in modo efficace la resa zootecnica dei vitelli da allevamento e da ingrasso e dei suinetti svezzati. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Inoltre, essa ha verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Si autorizza pertanto l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(6)
Poiché è concessa una nuova autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre abrogare il regolamento (CE) n. 1333/2004.
(7)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte esistenti dell’additivo nonché delle premiscele e dei mangimi composti che lo contengono, come autorizzato dal regolamento (CE) n. 1333/2004.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 1333/2004 è abrogato.
Articolo 3
Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima dell'11 marzo 2014 in conformità della normativa applicabile prima dell'11 settembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 agosto 2013