DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1265/2012 DER KOMMISSION
vom 17. Dezember 2012
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 837/2012 der Kommission in Bezug auf die Mindestaktivität einer Zubereitung von 6-Phytase aus Aspergillus oryzae (DSM 22594) als Futtermittelzusatzstoff für Geflügel, entwöhnte Ferkel, Mastschweine und Sauen (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional Products)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Eine Zubereitung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus oryzae (DSM 22594), die zur Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ gehört, zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff für Geflügel, entwöhnte Ferkel, Mastschweine und Sauen wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 837/2012 der Kommission (2) für eine Dauer von zehn Jahren zugelassen.
(2)
Der Zulassungsinhaber hat gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 beantragt, die Zulassungsbedingungen für die betreffende Zubereitung durch Hinzufügen einer neuen festen Formulierung mit einer Mindestaktivität von 10 000 FYT/g zu ändern. Dem Antrag waren die einschlägigen Informationen beigefügt, die den Änderungsvorschlag stützen. Die Kommission hat diesen Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) weitergeleitet.
(3)
Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 24. Mai 2012 (3) zu dem Schluss, dass die neue feste Enzymformulierung keine Risiken für die Zieltierart, Verbraucher, Anwender oder die Umwelt, die nicht bereits berücksichtigt wurden, mit sich bringen dürfte, und dass sie bei der Mindestaktivität von 10 000 FYT/g wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(4)
Die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind erfüllt.
(5)
Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 837/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 837/2012 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Dezember 2012
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1265/2012 DELLA COMMISSIONE
del 17 dicembre 2012
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 per quanto riguarda l’attività minima di un preparato della 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594) come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Con il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 della Commissione (2) è stato autorizzato per dieci anni l’uso, come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe, di un preparato della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594), appartenente alla categoria «additivi zootecnici».
(2)
A norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 il titolare dell’autorizzazione ha proposto di modificare i termini dell’autorizzazione del preparato in questione mediante l’aggiunta di una nuova formulazione solida con un’attività minima di 10 000 FYT/g. La domanda, corredata degli opportuni dati a sostegno della richiesta di modifica, è stata trasmessa dalla Commissione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»).
(3)
L’Autorità ha concluso nel suo parere del 24 maggio 2012 (3) che la nuova formulazione solida non appare comportare per le specie considerate, né per i consumatori, gli utilizzatori o l’ambiente, rischi diversi da quelli già presi in considerazione e che essa è efficace all’attività minima di 10 000 FYT/g. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate.
(5)
Occorre pertanto modificare il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 dicembre 2012