DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 14. Juli 2014
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 4670)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2014/463/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2003/427/EG der Kommission (2) wurde die Spezifikation von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. festgelegt und dessen Inverkehrbringen in mehreren Lebensmitteln in bestimmten Höchstmengen genehmigt. Mit der Entscheidung 2009/778/EG der Kommission (3) wurde die erste Ausweitung der Verwendungen von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. genehmigt.
(2)
Am 16. Januar 2013 beantragte DSM Nutritional Products bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs die Ausweitung der Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartige Lebensmittelzutat. Mit Vertrag vom 30. Juni 2012 hat DSM Nutritional Products das Unternehmen Martek Biosciences erworben, an das die vorherigen Entscheidungen gerichtet waren.
(3)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle des Vereinigten Königreichs legte am 29. April 2013 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Ausweitung der Verwendung dieses Algenöls die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllt.
(4)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 9. Juli 2013 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
(5)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben. Insbesondere wurden Einwände hinsichtlich einer erhöhten Aufnahme von Docosahexaensäure (DHA) erhoben. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte ein Durchführungsbeschluss der Kommission erarbeitet werden, der diesen Einwänden Rechnung trägt. Der Antragsteller änderte folglich den Antrag hinsichtlich der Höchstmenge an DHA in Nahrungsergänzungsmitteln. Durch diese Änderung und zusätzliche Erläuterungen hat der Antragsteller die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
(6)
In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sind Anforderungen an den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine besondere Ernährung festgelegt. In der Richtlinie 96/8/EG der Kommission (7) sind Anforderungen an Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung festgelegt. Die Verwendung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. sollte unbeschadet der Anforderungen der genannten Rechtsvorschriften genehmigt werden.
(7)
Aus Gründen der rechtlichen Klarheit sollten die Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG aufgehoben und durch diesen Beschluss ersetzt werden.
(8)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gegenüber der Kommission gemachte Meldungen über das Inverkehrbringen einer Zutat, die dem mit den Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG genehmigten Algenöl im Wesentlichen gleichwertig ist, sind weiterhin gültig.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. gemäß der Spezifikation in Anhang I darf für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstgehalten unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2009/39/EG und der Richtlinie 96/8/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Lebensmittelzutat Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.“.
Artikel 3
Die Entscheidungen 2003/427/EG und 2009/778/EG werden aufgehoben.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA gerichtet.
Brüssel, den 14. Juli 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 14 luglio 2014
che autorizza l'immissione in commercio di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio nonché abroga le decisioni 2003/427/CE e 2009/778/CE
[notificata con il numero C(2014) 4670]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2014/463/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
con la decisione 2003/427/CE (2) la Commissione ha stabilito le caratteristiche riguardanti l'olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. e ne ha autorizzato la commercializzazione quale ingrediente di diversi prodotti alimentari, specificandone altresì i livelli massimi d'impiego. Il primo ampliamento degli usi di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. è stato concesso mediante la decisione 2009/778/EC della Commissione (3).
(2)
Il 16 gennaio 2013 la società DSM Nutritional Products VML ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito di ampliare gli usi di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare. Con contratto del 30 giugno 2012 la DSM Nutritional Products ha acquisito la società Martek Biosciences, destinataria delle precedenti decisioni.
(3)
In data 29 aprile 2013 l'ente del Regno Unito competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato la relazione di valutazione iniziale. In essa l'ente conclude che l'ampliamento degli usi di tale olio di alghe soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(4)
Il 9 luglio 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(5)
Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate. In particolare sono state sollevate obiezioni riguardanti gli elevati livelli di assunzione di acido docosaesaenoico (DHA). A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 la Commissione deve prendere una decisione di esecuzione che tenga conto delle obiezioni presentate. Il richiedente ha conseguentemente modificato la richiesta per quanto riguarda il quantitativo massimo di DHA negli integratori alimentari. Tale modifica e le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno abbassato il livello di guardia soddisfacendo gli Stati membri e la Commissione.
(6)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) formula prescrizioni per gli integratori alimentari. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce requisiti per l'aggiunta di vitamine, minerali e talune altre sostanze agli alimenti. La direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) reca disposizioni per quanto riguarda i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare. La direttiva 96/8/CE della Commissione (7) stabilisce requisiti per quanto riguarda gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte a ridurre il peso corporeo. Fatte salve le prescrizioni di dette normative l'impiego di olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. andrebbe pertanto autorizzato.
(7)
Ai fini della chiarezza del diritto le decisioni 2003/427/CE e 2009/778/CE andrebbero abrogate e sostituite dalla presente decisione.
(8)
Restano in vigore le notifiche presentate alla Commissione a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 riguardanti l'immissione in commercio di un ingrediente in sostanza equivalente a olio di alghe quale autorizzato dalle decisioni 2003/427/CE e 2009/778/CE.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. di cui all'allegato I può essere commercializzato nell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatto salvo quanto disposto dalla direttiva 2002/46/CE, dal regolamento (CE) n. 1925/2006 e dalla direttiva 96/8/CE.
Articolo 2
La presente decisione autorizza l'indicazione «olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.» sull'etichetta dei prodotti alimentari contenenti olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.
Articolo 3
Le decisioni 2003/427/CE e 2009/778/CE vengono abrogate.
Articolo 4
La società DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Stati Uniti, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2014