VERORDNUNG (EU) 2015/403 DER KOMMISSION
vom 11. März 2015
zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia Yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 kann ein Mitgliedstaat bei der Kommission die Einleitung eines Verfahrens zur Aufnahme eines Stoffs oder einer Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 beantragen, in dem die Stoffe aufgeführt sind, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Union geprüft werden, wenn der betreffende Stoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ein Risiko für die Verbraucher bergen könnte.
(2)
Am 7. September 2009 übermittelte Deutschland der Kommission einen Antrag bezüglich der möglichen schädliche Wirkung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) und Ephedra-Arten sowie Zubereitungen daraus, und forderte die Kommission zur Einleitung eines Verfahrens gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für diese beiden Stoffe auf.
(3)
Der Antrag Deutschlands entsprach den Bedingungen und Anforderungen gemäß den Artikeln 3 und 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission (2).
(4)
Am 9. September 2011 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“), die Sicherheit der Verwendung von Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in Lebensmitteln zu bewerten.
(5)
Am 3. Juli 2013 gab die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ab (3). Sie kam zu dem Schluss, dass die chemische und toxikologische Charakterisierung von Yohimberinde und Zubereitungen daraus, die aus Yohimbe (Pausinystalia yohimbe, (K. Schum) Pierre ex Beille) gewonnen und in Lebensmitteln verwendet werden, nicht ausreichend ist, um auf ihre Sicherheit als Lebensmittelzutat zu schließen. Daher war die Behörde nicht in der Lage, Empfehlungen bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von Yohimberinde und Zubereitungen daraus abzugeben.
(6)
Am 6. November 2013 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit von Ephedra-Arten zur Verwendung in Lebensmitteln an (4). Sie kam zu dem Schluss, dass zwar keine Vermarktung von Lebensmitteln, die Ephedrakraut und Zubereitungen daraus enthalten, in Europa bekannt ist, dass es jedoch leicht möglich ist, Ephedra-haltige Nahrungsergänzungsmittel, die in der Regel zur Gewichtsreduktion oder zur Verbesserung der sportlichen Leistung eingesetzt werden, über das Internet zu bestellen. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass es nicht ausgeschlossen ist, dass Verbraucher über das Internet Kräutertees mit Ephedrakraut bestellen. Die Behörde hat die potenzielle Exposition gegenüber Ephedrakraut durch Nahrungsergänzungsmittel berechnet, da das Kraut und Zubereitungen daraus fast ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden. Sie kam zu dem Schluss, dass Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in Nahrungsergänzungsmitteln zu einer Gesamtexposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden oder Ephedrin führen können, die der therapeutischen Dosis für die einzelnen Ephedra-Alkaloide oder für Ephedrin in Arzneimitteln entspricht oder diese übersteigt.
(7)
Die Behörde schloss, dass sie aufgrund des Fehlens angemessener Daten zur Toxizität keine Empfehlung bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in allen Lebensmitteln abgeben konnte. Dennoch schloss sie auch, dass die Gesamtexposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden oder Ephedrin in Lebensmitteln, hauptsächlich in Nahrungsergänzungsmitteln, schwerwiegende nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem haben könnte (wie Bluthochdruck oder Schlaganfälle), die durch die kombinierte Aufnahme von Koffein noch verstärkt werden könnten. Die Verwendung von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus, die Ephedra-Alkaloide enthalten, in Lebensmitteln gibt daher Anlass zu erheblichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf die menschliche Gesundheit.
(8)
Die Kommission hat nach der Veröffentlichung der Gutachten der Behörde zu Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) keine Anmerkungen der betroffenen Kreise erhalten.
(9)
Da mit der Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) und Zubereitungen daraus in Lebensmitteln ein Risiko schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden ist, aber keine wissenschaftliche Sicherheit besteht, sollte der Stoff von der Union geprüft und somit in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden. Für die Dauer der Prüfung durch die Union und solange keine Entscheidung über die Zulassung des Stoffs oder seine Aufnahme in Anhang III Teil A oder B der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 nach Ende des Prüfungszeitraums vorliegt, sollten weiterhin nationale Bestimmungen für die Verwendung von Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in Lebensmitteln gelten.
(10)
Angesichts der mit der Verwendung von Ephedrakraut und Zubereitungen daraus in Lebensmitteln verbundenen erheblichen Sicherheitsbedenken, insbesondere bezüglich der Exposition gegenüber Ephedra-Alkaloiden in Nahrungsergänzungsmitteln, und da keine tägliche Aufnahmemenge für Ephedrakraut und Zubereitungen daraus festgelegt werden konnte, die keinen Anlass zu Bedenken in Bezug auf die menschliche Gesundheit gibt, sollte die Verwendung dieses Stoffs in Lebensmitteln verboten werden. Ephedrakraut und Zubereitungen daraus sollten daher in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 wird wie folgt geändert:
1.
In Teil A wird folgender Eintrag angefügt:
„Ephedrakraut und Zubereitungen daraus, die aus Ephedra-Arten gewonnen werden“
.
2.
In Teil C wird folgender Eintrag angefügt:
„Yohimberinde und Zubereitungen daraus, die aus Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) gewonnen werden“
.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. März 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/403 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
recante modifica dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie di Ephedra e lo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006, uno Stato membro può chiedere alla Commissione di avviare una procedura per l'inserimento di una sostanza o di un ingrediente contenente una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 contenente un elenco delle sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato, soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza dell'Unione, se tale sostanza è associata ad un rischio potenziale per i consumatori ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1925/2006.
(2)
Il 7 settembre 2009 la Germania ha inviato alla Commissione una richiesta riguardante i possibili effetti nocivi legati all'assunzione di yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle specie di Ephedra e loro preparazioni, e ha chiesto alla Commissione di avviare la procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 per queste due sostanze.
(3)
La richiesta della Germania rispettava le condizioni e i requisiti necessari stabiliti dagli articoli 3 e 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione (2).
(4)
Il 9 settembre 2011 la Commissione ha chiesto all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») di valutare la sicurezza nell'impiego delle specie di Ephedra e yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti.
(5)
Il 3 luglio 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza nell'utilizzazione dello yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3) in cui ha concluso che la caratterizzazione chimica e tossicologica della corteccia dello yohimbe e delle sue preparazioni utilizzate in alimenti derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] non permette di giungere a conclusioni definitive a favore della loro sicurezza come ingredienti alimentari. Non è stato dunque possibile per l'Autorità fornire indicazioni su un'assunzione giornaliera di corteccia di yohimbe e delle sue preparazioni che non susciti preoccupazioni per la salute umana.
(6)
Il 6 novembre 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza delle specie di Ephedra per l'impiego negli alimenti (4) ed ha riscontrato che, sebbene la commercializzazione di alimenti contenenti parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di efedra in punti di vendita al dettaglio non sia documentata in Europa, possono essere acquistati facilmente tramite Internet integratori alimentari contenenti parti aeree dell'efedra o preparazioni a base di efedra, in genere utilizzati per la perdita di peso e il miglioramento delle prestazioni atletiche. L'Autorità ha concluso che non si può escludere che i consumatori possano acquistare tisane a base di parti aeree dell'efedra via Internet. Poiché le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni sono commercializzate quasi esclusivamente come integratori alimentari, l'Autorità ha calcolato i livelli di esposizione potenziale all'efedra in base agli integratori alimentari e ha concluso che le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni contenute negli integratori alimentari possono portare ad un livello di esposizione agli alcaloidi totali dell'efedra o all'efedrina che rientra nell'intervallo di dosaggio terapeutico per i singoli alcaloidi dell'efedra o per l'efedrina nei prodotti medicinali ma può anche superarlo.
(7)
L'Autorità ha concluso che l'assenza di dati adeguati sulla tossicità non consentiva di fornire indicazioni su un'assunzione giornaliera di qualsiasi alimento contenente parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di efedra che non suscitassero preoccupazioni per la salute umana. L'Autorità ha tuttavia concluso che l'esposizione agli alcaloidi totali dell'efedra o all'efedrina contenuti negli alimenti, principalmente negli integratori alimentari, può provocare gravi effetti nocivi sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale (come ipertensione e ictus) che possono essere aggravati nel caso di associazione con la caffeina. L'impiego negli alimenti di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni contenenti alcaloidi dell'efedra rappresenta pertanto una preoccupazione grave per la salute umana.
(8)
In seguito alla pubblicazione dei pareri dell'Autorità sulle specie di Ephedra e sullo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] non sono pervenute alla Commissione osservazioni di parti interessate.
(9)
Poiché esiste una possibilità di effetti nocivi per la salute associati all'impiego di yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle preparazioni a base di yohimbe negli alimenti ma l'incertezza scientifica persiste, è opportuno che tale sostanza sia sottoposta a sorveglianza dell'Unione e sia pertanto iscritta nell'allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006. Di conseguenza, durante il periodo di sorveglianza dell'Unione e in attesa di una decisione che stabilisca se consentire l'impiego della sostanza o se inserirla nella parte A o nella parte B dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 alla fine del periodo di sorveglianza, è opportuno continuare ad applicare le disposizioni nazionali che disciplinano l'impiego dello yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti.
(10)
Considerando le gravi preoccupazioni in materia di sicurezza associate all'impiego di parti aeree dell'efedra e di preparazioni a base di efedra negli alimenti, in particolare per quanto concerne l'esposizione agli alcaloidi dell'efedra presenti negli integratori alimentari, e alla luce del fatto che non è stato possibile fissare alcun limite di assunzione giornaliera di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni che non suscitasse preoccupazioni per la salute umana, l'impiego di tale sostanza negli alimenti dovrebbe essere proibito. È dunque opportuno che le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni siano inserite nell'allegato III, parte A, del regolamento (CE), n. 1925/2006.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 è così modificato:
1)
nella parte A è aggiunta la seguente voce:
«Parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di specie di Ephedra.»
;
2)
nella parte C è aggiunta la seguente voce:
«Corteccia di yohimbe e sue preparazioni derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015