RICHTLINIE 2014/81/EU DER KOMMISSION
vom 23. Juni 2014
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf Bisphenol A
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2009/48/EG wurden allgemeine Vorschriften für Stoffe festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft wurden. Solche Stoffe dürfen in Spielzeug, in Spielzeugkomponenten oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten nicht verwendet werden, ausgenommen sie sind für Kinder unzugänglich, die Kommission hat es in einem Beschluss zugelassen oder sie sind in Einzelkonzentrationen enthalten, welche die einschlägigen Konzentrationen nicht überschreiten, die für die Einstufung von diese Stoffe enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurden. Damit die Gesundheit von Kindern besser geschützt ist, können gegebenenfalls spezifische Grenzwerte für derartige Stoffe in Spielzeug festgelegt werden, das zur Verwendung durch Kinder unter drei Jahren bestimmt ist, bzw. das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.
(2)
Der Stoff Bisphenol A wird in großen Mengen bei der Herstellung einer großen Palette von Verbraucherprodukten eingesetzt. So wird es als Monomer zur Herstellung von Polycarbonat-Kunststoffen verwendet. Polycarbonat-Kunststoffe dienen unter anderem zur Herstellung von Spielzeug. Zudem konnte Bisphenol A in bestimmten Spielzeugen nachgewiesen werden.
(3)
Bis zum 19. Juli 2013 waren die wesentlichen Sicherheitsanforderungen an die chemischen Eigenschaften von Spielzeug in der Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (3) geregelt. Nach der europäischen Norm EN 71-9:2005+A1:2007 gilt für Bisphenol A ein Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l. Die Normen EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 enthalten die einschlägigen Prüfverfahren. Die Grenzwerte und Verfahren betreffend Bisphenol A nach EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 dienen der Spielzeugindustrie als Maßstab dafür, dass es zu keiner unsicheren Exposition gegenüber Bisphenol A aus Spielzeug kommt. Allerdings handelt es sich bei diesen Normen nicht um harmonisierte Normen.
(4)
Bisphenol A ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft. In Ermangelung besonderer Anforderungen darf Bisphenol A in Spielzeug in Konzentrationen enthalten sein, die die einschlägige Konzentration, welche für die Einstufung von Bisphenol A enthaltenden Gemischen als CMR festgelegt wurde, nicht überschreiten, und zwar 5 % ab dem 20. Juli 2013 und 3 % ab dem 1. Juni 2015. Bei dieser Konzentration ist nicht auszuschließen, dass es zu einer Exposition von kleinen Kindern gegenüber Bisphenol A kommt, die den Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l für Bisphenol A nach den europäischen Normen EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005 übersteigt.
(5)
In den Jahren 2003 und 2008 wurde Bisphenol A nach der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (4) umfassend evaluiert. Dem abschließenden Risikobewertungsbericht („Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“) war unter anderem zu entnehmen, dass Bisphenol A in einigen In-vitro- und In-vivo-Screening-Assays endokrin modulierende Wirkungen hatte und weiter geforscht werden muss, um zu sicheren Erkenntnissen zu gelangen, inwieweit Bisphenol A in niedrigen Dosen die Entwicklung beeinträchtigen kann. Da Kinder eine besonders anfällige Verbrauchergruppe darstellen und daher eines besonders hohen Schutzniveaus bedürfen, ist es dennoch gerechtfertigt, zum Schutz vor Risiken, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, den Migrationsgrenzwert von 0,1 mg/l für Bisphenol A in die Richtlinie 2009/48/EG aufzunehmen.
(6)
Die Wirkungen von Bisphenol A werden derzeit in wissenschaftlichen Foren, darunter auch von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, bewertet. Der in dieser Richtlinie festgelegte Migrationsgrenzwert sollte überarbeitet werden, falls neue maßgebliche wissenschaftliche Informationen verfügbar werden.
(7)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG erhält folgende Fassung:
„Anlage C
Gemäß Artikel 46 Absatz 2 festgelegte spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (Gehaltsgrenzwert)
Bisphenol A
80-05-7
0,1 mg/l (Migrationsgrenzwert) entsprechend den Verfahren nach EN 71-10:2005 und EN 71-11:2005“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis 21. Dezember 2015 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. Dezember 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. Juni 2014
DIRETTIVA 2014/81/UE DELLA COMMISSIONE
del 23 giugno 2014
che modifica l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il bisfenolo A
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/48/CE stabilisce i requisiti generali per le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2). Tali sostanze non possono essere utilizzate nei giocattoli, nei loro componenti o nelle parti dei giocattoli distinte a livello microstrutturale, tranne se inaccessibili ai bambini, autorizzate da una decisione della Commissione o contenute in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze CMR. Per tutelare ulteriormente la salute dei bambini, possono essere fissati, se opportuno, valori limite specifici per tali sostanze nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a tre anni o in altri giocattoli destinati a essere messi in bocca.
(2)
Il bisfenolo A è una sostanza chimica prodotta in quantità elevata molto utilizzata per la produzione di un'ampia gamma di prodotti di consumo. Il bisfenolo A viene impiegato come monomero nella fabbricazione del policarbonato, utilizzato tra l'altro nella produzione di giocattoli. Il bisfenolo A è stato inoltre riscontrato in alcuni giocattoli.
(3)
La direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (3) ha disciplinato i requisiti essenziali di sicurezza per le proprietà chimiche dei giocattoli fino al 19 luglio 2013. La norma europea EN 71-9:2005+A1:2007 prevede un limite di migrazione di 0,1 mg/l per il bisfenolo A. Le norme europee EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005 indicano i metodi di prova pertinenti. I limiti e i metodi per il bisfenolo A indicati nelle norme EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005 sono utilizzati dall'industria dei giocattoli come riferimento per evitare un'esposizione rischiosa al bisfenolo A dei giocattoli. Non si tratta tuttavia di norme armonizzate.
(4)
A norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 il bisfenolo A è classificato come tossico per la riproduzione di categoria 2. In assenza di disposizioni specifiche, il bisfenolo A può essere contenuto nei giocattoli in concentrazioni pari o inferiori alle relative concentrazioni stabilite per la classificazione delle miscele contenenti tale sostanza CMR, cioè il 5 % dal 20 luglio 2013 e il 3 % dal 1o giugno 2015. Non può essere escluso che tale concentrazione possa comportare una maggiore esposizione dei bambini al bisfenolo A rispetto al limite di migrazione di 0,1 mg/l per il bisfenolo A fissato dalle norme europee EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005.
(5)
Il bisfenolo A è stato valutato accuratamente nel 2003 e nel 2008 nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (4). La relazione finale di valutazione del rischio, intitolata Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A) ha rilevato tra l'altro che il bisfenolo A agisce come modulatore endocrino in una serie di test di screening in vitro e in vivo ed ha concluso che erano necessarie ulteriori ricerche per risolvere le incertezze sulla potenziale capacità del bisfenolo A di produrre effetti nocivi sullo sviluppo a basse dosi. Tuttavia, viste le esigenze particolari dei bambini, che sono un gruppo di consumatori vulnerabili, un elevato livello di protezione dei bambini dai rischi causati dalle sostanze chimiche presenti nei giocattoli richiede l'inserimento del limite di migrazione di 0,1 mg/l per il bisfenolo A nella direttiva 2009/48/CE.
(6)
Gli effetti del bisfenolo A sono attualmente sotto esame presso sedi scientifiche, tra cui l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Il limite di migrazione stabilito dalla presente direttiva va riveduto se nuove informazioni scientifiche pertinenti saranno disponibili in futuro.
(7)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(8)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato sulla sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è sostituito dal seguente:
«Appendice C
Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2
Sostanza
Numero CAS
Valore limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tenore limite)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tenore limite)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tenore limite)
Bisfenolo A
80-05-7
0,1 mg/l (limite di migrazione) in conformità ai metodi indicati nelle norme EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 21 dicembre 2015, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 dicembre 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 giugno 2014