RICHTLINIE 2012/42/EU DER KOMMISSION
vom 26. November 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Hydrogencyanid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Hydrogencyanid.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Hydrogencyanid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in den folgenden in Anhang V dieser Richtlinie definierten Produktarten bewertet: Produktart 8 (Holzschutzmittel), Produktart 14 (Rodentizide) und Produktart 18 (Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden).
(3)
Die Tschechische Republik wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 24. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 drei Berichte mit Empfehlungen der zuständigen Behörde übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben die Berichte der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 25. Mai 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in drei Bewertungsberichten festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel, Rodentizide, Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Hydrogencyanid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Hydrogencyanid in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf EU-Ebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.
(7)
Angesichts der hochgiftigen und entzündlichen Eigenschaften des Wirkstoffs und der Annahmen während der Risikobewertung empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass die Produkte nur zur Verwendung durch angemessen geschulte Fachkräfte zugelassen werden und dass für Anwender und Umstehende sichere Betriebsverfahren während der Begasung und zur Lüftung festgelegt werden, darunter folgende Verpflichtungen: Die Produkte werden mit angemessener persönlicher Schutzkleidung verwendet, gegebenenfalls einschließlich eines autonomen Atemgeräts und gasdichter Kleidung; das Wiederbetreten der begasten Räume ist verboten, bis die Luftkonzentration durch Lüftung auf sichere Werte für Anwender und Umstehende gesunken ist; die Exposition gegenüber Konzentrationen, die das sichere Niveau übersteigen, wird während und nach der Lüftung durch Einrichtung einer Sperrzone verhindert; aus den zu begasenden Räumen werden außer dem zu behandelnden Holz vor der Begasung jegliche Lebensmittel und poröse Gegenstände, die den Wirkstoff aufnehmen könnten, entweder entfernt oder auf angemessene Weise vor der Aufnahme des Wirkstoffs geschützt, und die zu begasenden Räume werden gegen zufällige Entzündung gesichert.
(8)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktarten 8, 14 und 18, die den Wirkstoff Hydrogencyanid enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(9)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(10)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(11)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(12)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten vom 28. September 2011 (3) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen einzelstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 30. September 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Oktober 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 26. November 2012
DIRETTIVA 2012/42/UE DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2012
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere l’acido cianidrico come principio attivo nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende l’acido cianidrico.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’acido cianidrico è stato oggetto di una valutazione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini dell’uso nei tipi di prodotti seguenti, definiti nell’allegato V di detta direttiva: tipo di prodotto 8, preservanti del legno, tipo di prodotto 14, rodenticidi, e tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi.
(3)
Il 24 gennaio 2008 la Repubblica ceca, designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione tre relazioni dell’autorità competente corredate di raccomandazioni, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 25 maggio 2012, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in tre relazioni di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Dalle valutazioni effettuate si può supporre che i biocidi utilizzati come preservanti del legno, rodenticidi, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi e contenenti acido cianidrico soddisfino le condizioni di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere l’acido cianidrico nell’allegato I di detta direttiva.
(6)
A livello unionale non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello unionale e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre i rischi rilevati a livelli accettabili.
(7)
In considerazione delle proprietà altamente tossiche e infiammabili del principio attivo e delle ipotesi formulate durante la valutazione del rischio, è opportuno esigere che i prodotti siano autorizzati solo per essere usati da professionisti appositamente formati e che siano stabilite procedure operative sicure per gli operatori e per le persone presenti nelle vicinanze durante la fumigazione e l’aerazione, compresi i requisiti seguenti: i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, compresi, ove opportuno, apparecchi autorespiratori e indumenti a tenuta stagna ai gas; è vietato il rientro nei locali sottoposti a fumigazione finché la concentrazione atmosferica non abbia raggiunto livelli sicuri per gli operatori e per le persone presenti nelle vicinanze tramite la ventilazione; si evita, mediante una zona di esclusione, che l’esposizione durante e dopo la ventilazione superi i livelli di sicurezza per gli operatori e per le persone presenti nelle vicinanze; prima della fumigazione, gli alimenti e gli elementi porosi che presentano un potenziale di assorbimento del principio attivo, salvo il legno da trattare, devono essere rimossi dai locali da sottoporre a fumigazione o protetti dall’assorbimento con mezzi adeguati; i suddetti locali sono protetti contro l’accensione accidentale.
(8)
È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi dei tipi di prodotto 8, 14 e 18 contenenti il principio attivo acido cianidrico, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, al fine di permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi obblighi che ne derivano e per garantire che i richiedenti che hanno predisposto un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(10)
Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.
(12)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (3), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, ove ciò sia giustificato, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti intesi a chiarire il rapporto tra gli elementi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 settembre 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o ottobre 2014.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2012