RICHTLINIE (EU) 2015/412 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 11. März 2015
zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG zu der den Mitgliedstaaten eingeräumten Möglichkeit, den Anbau von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) wurde ein umfassender rechtlicher Rahmen für die Zulassung genetisch veränderter Organismen (im Folgenden „GVO“) geschaffen, der in vollem Umfang auf GVO Anwendung findet, die als Saatgut oder sonstiges Pflanzenvermehrungsmaterial zu Anbauzwecken in der Union verwendet werden sollen (im Folgenden „für den Anbau bestimmte GVO“).
(2)
In diesem rechtlichen Rahmen werden für den Anbau bestimmte GVO einer individuellen Risikobewertung unterzogen, bevor sie gemäß Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG für das Inverkehrbringen in der Union zugelassen werden, wobei den direkten, indirekten, sofortigen und verzögerten Auswirkungen sowie den kumulativen langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt Rechnung zu tragen ist. Im Rahmen dieser Risikobewertung werden wissenschaftliche Empfehlungen verfasst, die in den Entscheidungsprozess einfließen, und anschließend wird eine Risikomanagemententscheidung getroffen. Ziel dieses Zulassungsverfahrens ist es, sicherzustellen, dass das Leben und die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Interessen der Verbraucher in hohem Maße geschützt werden und gleichzeitig das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet wird. Im gesamten Gebiet der Union sollte ein einheitlich hohes Niveau beim Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutz erreicht und aufrechterhalten werden. Im Rahmen der Richtlinie 2001/18/EG und bei ihrer anschließenden Durchführung sollte stets dem Vorsorgeprinzip Rechnung getragen werden.
(3)
Nach den am 4. Dezember 2008 vom Rat angenommenen Schlussfolgerungen zu genetisch veränderten Organismen (im Folgenden „Schlussfolgerungen des Rates von 2008“) besteht die Notwendigkeit zu prüfen, wie sich die Umsetzung des Rechtsrahmens für die Zulassung von GVO verbessern lässt. In diesem Zusammenhang sollten die Vorschriften über die Risikobewertung, falls notwendig, regelmäßig aktualisiert werden, um der ständigen Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Analyseverfahren Rechnung zu tragen, insbesondere im Hinblick auf die langfristigen Umweltauswirkungen genetisch veränderter Kulturpflanzen sowie deren potenzielle Auswirkungen auf Nichtzielorganismen, die besonderen Merkmale der Aufnahmemilieus und der Gebiete, in denen genetisch veränderte Kulturpflanzen angebaut werden dürfen, und die Kriterien und Anforderungen in Bezug auf die Bewertung von pestiziderzeugenden GVO und herbizidtoleranten GVO. Daher sollten die Anhänge der Richtlinie 2001/18/EG entsprechend geändert werden.
(4)
Zusätzlich zum Zulassungsverfahren im Hinblick auf das Inverkehrbringen müssen genetisch veränderte Sorten auch den Anforderungen des Unionsrechts für das Inverkehrbringen von Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial genügen, die insbesondere in den Richtlinien 66/401/EWG (6), 66/402/EWG (7), 68/193/EWG (8), 98/56/EG (9), 1999/105/EG (10), 2002/53/EG (11), 2002/54/EG (12), 2002/55/EG (13), 2002/56/EG (14), 2002/57/EG (15) und 2008/90/EG (16) des Rates festgelegt sind. Innerhalb dieser Gruppe von Richtlinien enthalten die Richtlinien 2002/53/EG und 2002/55/EG Bestimmungen, nach denen es den Mitgliedstaaten gestattet ist, unter bestimmten, genau festgelegten Bedingungen die Verwendung einer Sorte in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon zu untersagen oder geeignete Bedingungen für den Anbau einer Sorte vorzuschreiben.
(5)
Sobald ein GVO gemäß dem Rechtsrahmen der Union für GVO für den Anbau zugelassen ist und in Bezug auf die Sorte, die in Verkehr gebracht werden soll, den Anforderungen des Unionsrechts hinsichtlich des Inverkehrbringens von Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial genügt, dürfen die Mitgliedstaaten den freien Verkehr damit in ihrem Hoheitsgebiet - außer unter den im Unionsrecht festgelegten Bedingungen - nicht untersagen, beschränken oder behindern.
(6)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Anbau von GVO ein Thema ist, das auf der Ebene der Mitgliedstaaten intensiver behandelt wird. Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen und der Einfuhr von GVO sollten weiterhin auf Unionsebene geregelt werden, um den Binnenmarkt zu schützen. Der Anbau könnte jedoch in bestimmten Fällen mehr Flexibilität erfordern, da es sich um ein Thema mit ausgeprägter nationaler, regionaler und lokaler Bedeutung handelt, weil es mit der Bodennutzung, den örtlichen landwirtschaftlichen Strukturen und dem Schutz oder der Erhaltung von Lebensräumen, Ökosystemen und Landschaften verknüpft ist. Im Einklang mit Artikel 2 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) steht den Mitgliedstaaten die Möglichkeit offen, nach der Zulassung eines GVO für das Inverkehrbringen auf dem Markt der Union verbindliche Rechtsakte zu erlassen, die den Anbau von GVO auf ihrem Hoheitsgebiet beschränken oder untersagen. Das gemeinsame Zulassungsverfahren - insbesondere der Evaluierungsprozess, der hauptsächlich von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) durchgeführt wird - sollte jedoch durch diese Flexibilität nicht beeinträchtigt werden.
(7)
Um den Anbau von GVO einzuschränken oder zu verbieten, haben einige Mitgliedstaaten in der Vergangenheit die Schutzklauseln und Notfallmaßnahmen gemäß Artikel 23 der Richtlinie 2001/18/EG und Artikel 34 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 angewendet, und zwar je nach Fall aufgrund neuer oder zusätzlicher Informationen, die sie seit dem Tag der Zustimmung erhalten haben und die Auswirkungen auf die Umweltverträglichkeitsprüfung haben, oder aufgrund einer Neubewertung vorliegender Informationen. Andere Mitgliedstaaten haben das Mitteilungsverfahren gemäß Artikel 114 Absätze 5 und 6 AEUV angewendet, nach dem die Vorlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in Bezug auf den Schutz der Umwelt oder der Arbeitsumwelt vorgeschrieben ist. Außerdem hat sich der Entscheidungsprozess in Bezug auf den Anbau von GVO als besonders schwierig erwiesen, da nationale Bedenken vorgetragen wurden, die sich nicht nur auf Probleme der Sicherheit von GVO für die Gesundheit oder die Umwelt beziehen.
(8)
Vor diesem Hintergrund erscheint es angemessen, den Mitgliedstaaten entsprechend dem Subsidiaritätsprinzip mehr Flexibilität bei der Entscheidung darüber zu gewähren, ob sie GVO in ihrem Hoheitsgebiet anbauen möchten, unbeschadet der in dem System der Union für die Zulassung von GVO vorgesehenen Risikobewertung entweder während des Zulassungsverfahrens oder danach und unbeschadet der Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten, die GVO anbauen, in Anwendung der Richtlinie 2001/18/EG erlassen dürfen oder müssen, um zu vermeiden, dass GVO versehentlich in andere Erzeugnisse gelangen. Dadurch, dass den Mitgliedstaaten diese Möglichkeit eingeräumt wird, dürfte das Zulassungsverfahren für GVO verbessert und gleichzeitig auch die Entscheidungsfreiheit der Verbraucher, Landwirte und Wirtschaftsteilnehmer gewahrt werden, während mehr Klarheit für alle Beteiligten hinsichtlich des Anbaus von GVO in der Union geschaffen wird. Diese Richtlinie sollte daher das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts erleichtern.
(9)
Um unter Wahrung des Subsidiaritätsprinzips sicherzustellen, dass der Anbau von GVO nicht zu deren unbeabsichtigtem Vorhandensein in anderen Erzeugnissen führt, sollte der Vorbeugung von etwaigen grenzüberschreitenden Verunreinigungen von einem Mitgliedstaat, in dem der Anbau erlaubt ist, in einem benachbarten Mitgliedstaat, in dem der Anbau untersagt ist, besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, es sei denn, die betroffenen Mitgliedstaaten sind sich darin einig, dass dies aufgrund besonderer geografischer Gegebenheiten nicht notwendig ist.
(10)
Die Empfehlung der Kommission vom 13. Juli 2010 (17) enthält Leitlinien für die Mitgliedstaaten für die Entwicklung von Koexistenzmaßnahmen, auch in Grenzgebieten. In der Empfehlung wird den Mitgliedstaaten nahegelegt, bei der Durchführung geeigneter Maßnahmen an den Grenzen zwischen Mitgliedstaaten zusammenzuarbeiten, um unbeabsichtigte Folgen einer grenzüberschreitenden Verunreinigung abzuwenden.
(11)
Während des Zulassungsverfahrens eines bestimmten GVO sollte ein Mitgliedstaat dazu auffordern können, dass der geografische Geltungsbereich einer/eines gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG oder gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgelegten Anmeldung/Antrags so angepasst wird, dass das Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats ganz oder teilweise vom Anbau ausgeschlossen ist. Die Kommission sollte das Verfahren erleichtern, indem sie dem Anmelder/Antragsteller die Aufforderung des Mitgliedstaats unverzüglich unterbreitet, und der Anmelder/Antragsteller sollte auf diese Aufforderung innerhalb einer festgesetzten Frist antworten.
(12)
Der geografische Geltungsbereich der Anmeldung bzw. des Antrags sollte entsprechend angepasst werden, es sei denn, der Anmelder bzw. Antragsteller bestätigt den geografischen Geltungsbereich seiner Anmeldung bzw. seines Antrags binnen einer festgesetzten Frist nach Übermittlung dieser Aufforderung durch die Kommission. Eine solche Bestätigung lässt jedoch die Befugnisse der Kommission gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2001/18/EG bzw. den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, eine solche Anpassung gegebenenfalls im Lichte der von der Behörde durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung vorzunehmen, unberührt.
(13)
Zwar dürften die meisten gemäß dieser Richtlinie erlassenen Beschränkungen oder Verbote während des Zustimmungs-/Zulassungs- oder Erneuerungsverfahrens umgesetzt werden, doch sollte den Mitgliedstaaten darüber hinaus auch die Möglichkeit eingeräumt werden, begründete Maßnahmen zu erlassen, um in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon den Anbau eines GVO oder einer Gruppe von nach Kulturpflanzen oder Merkmalen festgelegten GVO nach dessen/deren Zulassung aus anderen als und ergänzend zu den in den harmonisierten Unionsvorschriften, d. h. in der Richtlinie 2001/18/EG und in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Gründen im Einklang mit dem Unionsrecht zu beschränken oder zu untersagen. Diese Gründe können umweltpolitische oder agrarpolitische Ziele betreffen, oder es kann sich um andere zwingende Gründe wie Stadt- und Raumplanung, Bodennutzung, sozioökonomische Auswirkungen, Koexistenz und öffentliche Ordnung handeln. Diese Gründe können einzeln oder zusammen angeführt werden, je nach den besonderen Gegebenheiten in dem Mitgliedstaat, der Region oder dem Gebiet, in dem die Maßnahmen zur Anwendung kommen sollen.
(14)
Das für die Union festgelegte Niveau des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier und der Umwelt ermöglicht eine unionsweit einheitliche wissenschaftliche Bewertung, und daran sollte auch diese Richtlinie nichts ändern. Damit es nicht zu einer Überschneidung mit den Befugnissen kommt, die den Stellen für Risikobewertung und Risikomanagement gemäß der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugewiesen wurden, sollte ein Mitgliedstaat nur solche Gründe im Zusammenhang mit umweltpolitischen Zielen anführen, die Auswirkungen betreffen, die sich von der Risikobewertung in Bezug auf die Gesundheit und die Umwelt, die im Zusammenhang mit den Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgesehen ist, unterscheiden und diese Risikobewertung ergänzen, also Gründe wie die Beibehaltung und Entwicklung landwirtschaftlicher Verfahren, die besser geeignet sind, die Erzeugung mit der Nachhaltigkeit der Ökosysteme in Einklang zu bringen, oder die Erhaltung der örtlichen biologischen Vielfalt - einschließlich bestimmter Lebensräume und Ökosysteme - oder bestimmter Natur- und Landschaftselemente und bestimmter Ökosystemfunktionen und -leistungen.
(15)
Die Mitgliedstaaten sollten ihre gemäß der Richtlinie 2001/18/EG getroffenen Entscheidungen auch mit sozioökonomischen Auswirkungen begründen können, die sich aus dem Anbau eines GVO im Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats ergeben könnten. Selbst wenn in der Empfehlung der Kommission vom 13. Juli 2010 auf das Thema Koexistenzmaßnahmen eingegangen wurde, sollte es den Mitgliedstaaten auch möglich sein, Maßnahmen zu ergreifen, mit denen der Anbau zugelassener GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon gemäß der vorliegenden Richtlinie beschränkt oder untersagt wird. Dies kann damit begründet werden, dass Koexistenzmaßnahmen hohe Kosten verursachen, undurchführbar sind oder aufgrund spezieller geografischer Gegebenheiten, etwa auf kleinen Inseln oder in Berggebieten, nicht umgesetzt werden können, oder dass verhindert werden muss, dass GVO in andere Erzeugnisse - etwa spezifische oder besondere Produkte - gelangen. Ferner hat die Kommission - wie in den Schlussfolgerungen des Rates von 2008 verlangt - dem Europäischen Parlament und dem Rat über die sozioökonomischen Auswirkungen des Anbaus von GVO Bericht erstattet. Die Ergebnisse dieses Berichts können unter Umständen wertvolle Informationen für Mitgliedstaaten enthalten, die in Betracht ziehen, Entscheidungen auf der Grundlage der vorliegenden Richtlinie zu treffen. Als Gründe im Zusammenhang mit agrarpolitischen Zielen können unter anderem angeführt werden, dass die Vielfalt der landwirtschaftlichen Produktion geschützt und die Reinheit des Saatguts und des Pflanzenvermehrungsmaterials gewahrt werden müssen. Den Mitgliedstaaten sollte es auch möglich sein, ihre Maßnahmen auf andere Gründe, wie Bodennutzung, Stadt- und Raumplanung oder andere legitime Faktoren, auch in Bezug auf kulturelle Traditionen, zu stützen.
(16)
Die gemäß dieser Richtlinie erlassenen Beschränkungen oder Verbote sollten sich auf den Anbau und nicht auf den freien Verkehr mit und die Einfuhr von genetisch verändertem Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial als Erzeugnis oder in Erzeugnissen sowie deren Ernteprodukten beziehen und sollten zudem im Einklang mit den Verträgen stehen, insbesondere was das Verbot der Ungleichbehandlung inländischer und nicht inländischer Erzeugnisse, den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit sowie Artikel 34, Artikel 36 und Artikel 216 Absatz 2 AEUV betrifft.
(17)
Die gemäß dieser Richtlinie von den Mitgliedstaaten erlassenen Maßnahmen sollten einem Kontroll- und Informationsverfahren auf Unionsebene unterliegen. Angesichts des in diesem Verfahren vorgesehenen Umfangs der Kontrolle und Information durch die Union ist es nicht notwendig, darüber hinaus die Anwendung der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (18) vorzusehen. Die Mitgliedstaaten können den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon ab dem Datum des Inkrafttretens der Unionszulassung und während des gesamten Gültigkeitszeitraums der Zustimmung bzw. Zulassung beschränken oder untersagen, sofern die festgesetzte Stillhaltefrist abgelaufen ist, während der die Kommission Gelegenheit hatte, Bemerkungen zu den vorgeschlagenen Maßnahmen vorzubringen. Der jeweilige Mitgliedstaat sollte der Kommission deshalb einen Entwurf dieser Maßnahmen mindestens 75 Tage vor ihrem Erlass übermitteln, um der Kommission Gelegenheit zu geben, dazu Bemerkungen vorzubringen; während dieser Frist sollte der Mitgliedstaat davon absehen, diese Maßnahmen zu erlassen und durchzuführen. Nach Ablauf der festgesetzten Stillhaltefrist sollte der Mitgliedstaat die Maßnahmen entweder in ihrer ursprünglich vorgeschlagenen Fassung oder in einer geänderten Fassung, die den Bemerkungen der Kommission Rechnung trägt, erlassen können.
(18)
Während der festgesetzten Stillhaltefrist sollte der Antragsteller bzw. Inhaber der Zulassung, der von Maßnahmen betroffen wäre, mit denen der Anbau eines GVO in einem Mitgliedstaat beschränkt oder untersagt wird, alle Tätigkeiten in Verbindung mit dem Anbau des jeweiligen GVO in dem betreffenden Mitgliedstaat unterlassen.
(19)
Durch die Entscheidungen von Mitgliedstaaten, den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon zu beschränken oder zu untersagen, sollte nicht verhindert werden, dass biotechnologische Forschungsarbeiten durchgeführt werden, sofern dabei alle Sicherheitsmaßnahmen in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier und den Umweltschutz beachtet werden und sofern die Tätigkeit nicht den Gründen, auf die sich die Beschränkung oder Untersagung stützt, zuwiderläuft. Außerdem sollten die Behörde und die Mitgliedstaaten den Aufbau eines umfassenden Netzes von Wissenschaftsorganisationen anstreben, in dem alle Disziplinen vertreten sind - auch Disziplinen, die sich mit ökologischen Belangen beschäftigen -, und sie sollten zusammenarbeiten, damit potenzielle Divergenzen zwischen wissenschaftlichen Gutachten frühzeitig erkannt werden und strittige wissenschaftliche Fragen beantwortet oder geklärt werden können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten Vorkehrungen dafür treffen, dass die erforderlichen Ressourcen für unabhängige Forschung über die potenziellen Risiken, die durch die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO entstehen, bereitgestellt werden und dass unabhängige Forscher unter Wahrung des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums Zugang zu sämtlichem relevantem Material erhalten können.
(20)
Angesichts der Bedeutung wissenschaftlicher Erkenntnisse bei Beschlüssen über das Verbot oder die Zulassung von GVO sollte die Behörde Forschungsergebnisse in Bezug auf von GVO ausgehende Risiken oder Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt sammeln und analysieren und die Stellen für Risikomanagement von allen erkennbar werdenden Risiken in Kenntnis setzen. Diese Informationen sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
(21)
Ein Mitgliedstaat sollte die Möglichkeit haben, die zuständige Behörde oder die Kommission aufzufordern, sein gesamtes Hoheitsgebiet oder Teile davon wieder in den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung bzw. Zulassung, von dem es vorher ausgeschlossen wurde, aufzunehmen. In diesem Fall sollte nicht die Notwendigkeit bestehen, das Ersuchen dem Inhaber der Zustimmung bzw. Zulassung zu übermitteln und seine Zustimmung einzuholen. Die zuständige Behörde, die die Zustimmung erteilt hat, bzw. die Kommission gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sollte den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung oder der Entscheidung über die Zulassung entsprechend ändern.
(22)
Durch schriftliche Zustimmungen oder Entscheidungen über die Zulassung, die mit einem auf bestimmte Gebiete beschränkten geografischen Geltungsbereich erteilt bzw. getroffen wurden, oder durch Maßnahmen, die Mitgliedstaaten gemäß der vorliegenden Richtlinie erlassen haben, und mit denen der Anbau von GVO beschränkt oder untersagt wird, sollte die Verwendung zugelassener GVO durch andere Mitgliedstaaten nicht verhindert oder beschränkt werden. Zudem sollten diese Richtlinie und die auf ihrer Grundlage erlassenen nationalen Maßnahmen unbeschadet der unionsrechtlichen Anforderungen an das unbeabsichtigte oder zufällige Vorhandensein von GVO in nicht genetisch veränderten Saatgutsorten und Arten von Pflanzenvermehrungsmaterial gelten und sollten den Anbau von Sorten, die diese Anforderungen erfüllen, nicht verhindern.
(23)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist festgelegt, dass Bezugnahmen in den Teilen A und D der Richtlinie 2001/18/EG auf nach Teil C der genannten Richtlinie zugelassene GVO auch als Bezugnahmen auf nach der genannten Verordnung zugelassene GVO gelten. Demnach sollten Maßnahmen, die von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG erlassen wurden, auch für GVO gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassen wurden.
(24)
Diese Richtlinie lässt die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich des freien Verkehrs mit konventionellem Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial sowie deren Ernteprodukten gemäß dem einschlägigen Unionsrecht und im Einklang mit dem AEUV unberührt.
(25)
Die Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsteilnehmer sollten, um ein hohes Verbraucherschutzniveau zu wahren, außerdem wirkungsvolle Kennzeichnungs- und Informationsmaßnahmen gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1829/2003 und (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) treffen, damit für Transparenz in Bezug auf das Vorhandensein von GVO in Erzeugnissen gesorgt ist.
(26)
Um die Ziele dieser Richtlinie mit den rechtmäßigen Interessen von Wirtschaftsteilnehmern im Zusammenhang mit GVO, die vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie bereits zugelassen waren oder für die bereits das Zulassungsverfahren lief, in Einklang zu bringen, sollten geeignete Übergangsmaßnahmen vorgesehen werden. Übergangsmaßnahmen sind außerdem dadurch gerechtfertigt, dass verhindert werden muss, dass möglicherweise Wettbewerbsverzerrungen entstehen, wenn Inhaber bestehender Zulassungen anders behandelt werden als Personen, die später einen Antrag auf Zulassung stellen. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte der Zeitraum, in dem solche Übergangsmaßnahmen erlassen werden können, nur so lang sein, wie es zur Sicherstellung eines reibungslosen Übergangs auf die neue Regelung unbedingt erforderlich ist. Diese Übergangsmaßnahmen sollten es daher den Mitgliedstaaten ermöglichen, die Bestimmungen dieser Richtlinie auf Erzeugnisse anzuwenden, die vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie bereits zugelassen waren oder für die bereits das Zulassungsverfahren lief, sofern zugelassene genetisch veränderter Saatgutsorten und Arten von Pflanzenvermehrungsmaterial, die bereits rechtmäßig angebaut werden, davon nicht berührt werden.
(27)
Die Bestimmungen der Artikel 26b und Artikel 26c der Richtlinie 2001/18/EG gelten unbeschadet des Artikels 23 der genannten Richtlinie und des Artikels 34 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(28)
Die Richtlinie 2001/18/EG sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2001/18/EG wird wie folgt geändert:
1.
In Artikel 26a wird folgender Absatz eingefügt:
„(1a) Ab dem 3. April 2017 treffen die Mitgliedstaaten, in denen GVO angebaut werden, in den Grenzgebieten ihres Hoheitsgebiets geeignete Maßnahmen mit dem Ziel, etwaige grenzüberschreitende Verunreinigungen in benachbarten Mitgliedstaaten, in denen der Anbau dieser GVO untersagt ist, zu vermeiden, es sei denn, solche Maßnahmen sind aufgrund besonderer geografischer Gegebenheiten nicht notwendig. Die Kommission wird von diesen Maßnahmen in Kenntnis gesetzt.“
2.
Folgende Artikel werden eingefügt:
„Artikel 26b
Anbau
(1) Während des Verfahrens der Zulassung eines bestimmten GVO oder während der Erneuerung einer Zustimmung bzw. Zulassung kann ein Mitgliedstaat dazu auffordern, dass der geografische Geltungsbereich der schriftlichen Zustimmung bzw. Zulassung so geändert wird, dass das Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats insgesamt oder teilweise vom Anbau ausgeschlossen ist. Diese Aufforderung wird der Kommission spätestens 45 Tage nach Weiterleitung des Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 2 dieser Richtlinie oder nach Erhalt der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 6 Absatz 6 und Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 übermittelt. Die Kommission übermittelt die Aufforderung des Mitgliedstaats unverzüglich dem Anmelder/Antragsteller sowie den anderen Mitgliedstaaten. Die Kommission macht die Aufforderung auf elektronischem Wege öffentlich zugänglich.
(2) Binnen 30 Tagen nach Übermittlung der Aufforderung durch die Kommission kann der Anmelder/Antragsteller den geografischen Geltungsbereich seiner ursprünglichen Anmeldung bzw. seines ursprünglichen Antrags anpassen oder bestätigen.
Erfolgt keine Bestätigung, wird die Anpassung des geografischen Geltungsbereichs der Anmeldung bzw. des Antrags in einer aufgrund dieser Richtlinie erteilten schriftlichen Zustimmung und, falls angezeigt, durch eine Entscheidung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie und durch eine Entscheidung über die Zulassung gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 umgesetzt.
Die gemäß dieser Richtlinie erteilte schriftliche Zustimmung und, falls angezeigt, die Entscheidung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie und die Entscheidung über die Zulassung gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfolgen dann auf der Grundlage des angepassten geografischen Geltungsbereichs der Anmeldung bzw. des Antrags.
Wird der Kommission nach Weiterleitung des Bewertungsberichts gemäß Artikel 14 Absatz 2 dieser Richtlinie oder nach Erhalt der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 6 Absatz 6 und Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelt, werden die Fristen, innerhalb derer gemäß Artikel 15 dieser Richtlinie die schriftliche Zustimmung zu erteilen ist, bzw. die Fristen, innerhalb deren gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 dem Ausschuss ein Entwurf einer Entscheidung vorzulegen ist, unabhängig von der Zahl der Mitgliedstaaten, die derartige Aufforderungen übermitteln, einmalig um 15 Tage verlängert.
(3) Wurde keine Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelt oder hat der Anmelder/Antragsteller den geografischen Geltungsbereich seiner ursprünglichen Anmeldung bzw. seines ursprünglichen Antrags bestätigt, so kann ein Mitgliedstaat Maßnahmen erlassen, um in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon den Anbau eines GVO oder einer Gruppe von nach Kulturpflanzen oder Merkmalen festgelegten GVO nach dessen/deren Zulassung gemäß Teil C dieser Richtlinie oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu beschränken oder zu untersagen, sofern diese Maßnahmen im Einklang mit dem Unionsrecht stehen und begründet, verhältnismäßig und nicht diskriminierend sind und sich zudem auf zwingende Gründe stützen, die beispielsweise Folgendes betreffen:
a)
umweltpolitische Ziele;
b)
Stadt- und Raumordnung;
c)
Bodennutzung;
d)
sozioökonomische Auswirkungen;
e)
Verhinderung des Vorhandenseins von GVO in anderen Erzeugnissen unbeschadet des Artikels 26a;
f)
agrarpolitische Ziele;
g)
öffentliche Ordnung.
Diese Gründe können - mit Ausnahme des Grundes gemäß Buchstabe g, der nicht einzeln angeführt werden kann - einzeln oder zusammen angeführt werden, je nach den besonderen Gegebenheiten in dem Mitgliedstaat, der Region oder dem Gebiet, in dem die Maßnahmen zur Anwendung kommen sollen; diese Gründe dürfen jedoch auf keinen Fall im Widerspruch zu der gemäß dieser Richtlinie oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung stehen.
(4) Ein Mitgliedstaat, der beabsichtigt, Maßnahmen nach Absatz 3 dieses Artikels zu erlassen, übermittelt der Kommission zunächst einen Entwurf dieser Maßnahmen und der entsprechenden angeführten Gründe. Diese Übermittlung kann erfolgen, bevor das Verfahren zur Zulassung des GVO gemäß Teil C dieser Richtlinie oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 abgeschlossen wurde. Während eines Zeitraums von 75 Tagen ab dem Datum der entsprechenden Übermittlung:
a)
sieht der jeweilige Mitgliedstaat davon ab, diese Maßnahmen zu erlassen und durchzuführen;
b)
sorgt der betreffende Mitgliedstaat dafür, dass die Wirtschaftsteilnehmer davon absehen, den/die jeweiligen GVO anzubauen; und
c)
kann die Kommission etwaige ihres Erachtens zweckdienliche Bemerkungen vorbringen.
Nach Ablauf der Frist von 75 Tagen gemäß Unterabsatz 1 kann der jeweilige Mitgliedstaat während des gesamten Gültigkeitszeitraums der Zustimmung/Zulassung und ab dem Tag des Inkrafttretens der Unionszulassung die Maßnahmen entweder in ihrer ursprünglich vorgeschlagenen Fassung oder in einer geänderten Fassung, die den unverbindlichen Bemerkungen der Kommission Rechnung trägt, erlassen. Diese Maßnahmen werden der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Inhaber der Zulassung unverzüglich mitgeteilt.
Die Mitgliedstaaten machen alle derartigen Maßnahmen allen betroffenen Wirtschaftsteilnehmern, einschließlich der Landwirte, öffentlich zugänglich.
(5) Wünscht ein Mitgliedstaat, dass sein gesamtes Hoheitsgebiet oder Teile davon wieder in den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung/Zulassung, von dem es vorher gemäß Absatz 2 ausgeschlossen wurde, aufgenommen werden, so kann er ein entsprechendes Ersuchen an die zuständige Behörde, die die schriftliche Zustimmung gemäß dieser Richtlinie erteilt hat, oder an die Kommission, wenn der GVO nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassen wurde, richten. Die zuständige Behörde, die die schriftliche Zustimmung erteilt hat, bzw. die Kommission ändert den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung oder der Entscheidung über die Zulassung entsprechend.
(6) Zum Zweck der Anpassung des geografischen Geltungsbereichs der Zustimmung bzw. Zulassung eines GVO nach Absatz 5 gilt Folgendes:
a)
Bei einem gemäß dieser Richtlinie zugelassenen GVO ändert die zuständige Behörde, die die schriftliche Zustimmung erteilt hat, den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung entsprechend und unterrichtet die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Zulassung über die erfolgte Änderung;
b)
bei einem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassenen GVO ändert die Kommission die Entscheidung über die Zulassung entsprechend ohne Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 der genannten Verordnung. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Zulassung entsprechend.
(7) Hat ein Mitgliedstaat gemäß den Absätzen 3 und 4 erlassene Maßnahmen aufgehoben, so teilt er dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten unverzüglich mit.
(8) Nach diesem Artikel erlassene Maßnahmen berühren nicht den freien Verkehr von zugelassenen GVO als Erzeugnis oder in Erzeugnissen.
Artikel 26c
Übergangsmaßnahmen
(1) Ab dem 2. April 2015 bis zum 3. Oktober 2015 kann ein Mitgliedstaat dazu auffordern, dass der geografische Geltungsbereich einer Anmeldung oder eines Antrags bzw. einer Zulassung, die gemäß dieser Richtlinie oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vor dem 2. April 2015 vorgelegt bzw. erteilt wurde, angepasst wird. Die Kommission übermittelt die Aufforderung des Mitgliedstaats unverzüglich dem Anmelder/Antragsteller sowie den anderen Mitgliedstaaten.
(2) Wurde über die Anmeldung bzw. den Antrag noch nicht entschieden und hat der Anmelder/Antragsteller binnen 30 Tagen ab Übermittlung der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels den geografischen Geltungsbereich seiner ursprünglichen Anmeldung bzw. seines ursprünglichen Antrags nicht bestätigt, so wird der geografische Geltungsbereich der Anmeldung bzw. des Antrags entsprechend angepasst. Die gemäß dieser Richtlinie erteilte schriftliche Zustimmung und, falls angezeigt, die Entscheidung gemäß Artikel 19 dieser Richtlinie und die Entscheidung über die Zulassung gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfolgen dann auf der Grundlage des angepassten geografischen Geltungsbereichs der Anmeldung bzw. des Antrags.
(3) Wurde die Zulassung bereits erteilt und hat der Inhaber der Zulassung binnen 30 Tagen ab Übermittlung der Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels den geografischen Geltungsbereich der Zulassung nicht bestätigt, so wird die Zulassung entsprechend geändert. Bei einer schriftlichen Zustimmung gemäß dieser Richtlinie ändert die zuständige Behörde den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung entsprechend und unterrichtet die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Zulassung über die erfolgte Änderung. Bei einer Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ändert die Kommission die Entscheidung über die Zulassung entsprechend ohne Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 der genannten Verordnung. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Zulassung entsprechend.
(4) Wurde keine Aufforderung gemäß Absatz 1 dieses Artikels übermittelt oder hat der Anmelder/Antragsteller bzw. ein Inhaber einer Zulassung den geografischen Geltungsbereich seiner ursprünglichen Anmeldung oder seines ursprünglichen Antrags bzw. der Zulassung bestätigt, so gelten Artikel 26b Absätze 3 bis 8 entsprechend.
(5) Dieser Artikel berührt nicht den Anbau von jeglichem zugelassenem genetisch verändertem Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial, das rechtmäßig angebaut wurde, bevor der Anbau des GVO in dem Mitgliedstaat beschränkt oder untersagt wurde.
(6) Nach diesem Artikel erlassene Maßnahmen berühren nicht den freien Verkehr von zugelassenen GVO als Erzeugnis oder in Erzeugnissen.“
Artikel 2
Spätestens am 3. April 2019 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie durch die Mitgliedstaaten vor, auch über die Wirksamkeit der Bestimmungen, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon zu beschränken oder zu untersagen, und über das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts. Die Kommission kann diesem Bericht alle ihr zweckdienlich erscheinenden Gesetzgebungsvorschläge beifügen.
Spätestens am in Absatz 1 genannten Datum legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat auch einen Bericht über die tatsächliche Beseitigung der aufgrund des Anbaus von GVO möglicherweise entstandenen Umweltschäden vor, und zwar auf der Grundlage von Informationen, die der Kommission gemäß den Artikeln 20 und 31 der Richtlinie 2001/18/EG und den Artikeln 9 und 21 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugänglich gemacht wurden.
Artikel 3
Spätestens am 3. April 2017 aktualisiert die Kommission die Anhänge der Richtlinie 2001/18/EG im Einklang mit Artikel 27 der genannten Richtlinie bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung zu dem Zweck, die verstärkten Leitlinien der Behörde von 2010 für die Umweltverträglichkeitsprüfung von genetisch veränderten Pflanzen darin aufzunehmen und auf diesen Leitlinien aufzubauen.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 11. März 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/412 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
dell'11 marzo 2015
che modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) definiscono un quadro giuridico completo per l'autorizzazione degli organismi geneticamente modificati (OGM), pienamente applicabile agli OGM da utilizzare nell'Unione ai fini della coltivazione come sementi o altri materiali di moltiplicazione delle piante («OGM destinati alla coltivazione»).
(2)
In conformità di tale quadro normativo, per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione, ciascun OGM destinato alla coltivazione deve essere sottoposto ad una valutazione del rischio ai sensi dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE, tenendo conto degli effetti diretti e indiretti, immediati e differiti, nonché degli effetti cumulativi a lungo termine, sulla salute umana e l'ambiente. Tale valutazione del rischio fornisce pareri scientifici volti a orientare il processo decisionale ed è seguita da una decisione relativa alla gestione del rischio. L'obiettivo di tale procedura di autorizzazione è garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori, assicurando al contempo l'efficace funzionamento del mercato interno. È opportuno raggiungere e mantenere un livello uniforme ed elevato di protezione della salute, dell'ambiente e dei consumatori su tutto il territorio dell'Unione. È opportuno tenere sempre conto del principio di precauzione nel quadro della direttiva 2001/18/CE e della sua successiva attuazione.
(3)
Conformemente alle conclusioni adottate dal Consiglio il 4 dicembre 2008 sugli organismi geneticamente modificati («conclusioni del Consiglio del 2008»), è necessario cercare di migliorare l'attuazione del quadro giuridico per l'autorizzazione degli OGM. In tale contesto, le norme sulla valutazione del rischio dovrebbero essere, se del caso, aggiornate regolarmente al fine di tenere conto degli sviluppi continui delle conoscenze scientifiche e delle procedure d'analisi, in particolare per quanto riguarda gli effetti ambientali a lungo termine delle colture geneticamente modificate e i loro potenziali effetti sugli organismi non bersaglio, le caratteristiche degli ambienti riceventi e le zone geografiche in cui le piante geneticamente modificate possono essere coltivate nonché i criteri e i requisiti per la valutazione degli OGM che producono pesticidi e degli OGM tolleranti agli erbicidi. È quindi opportuno modificare in tal senso gli allegati della direttiva 2001/18/CE.
(4)
Oltre all'autorizzazione per l'immissione in commercio, le varietà geneticamente modificate devono anche soddisfare i requisiti del diritto dell'Unione in materia di commercializzazione delle sementi e dei materiali di moltiplicazione delle piante stabiliti in particolare nelle direttive del Consiglio 66/401/CEE (6), 66/402/CEE (7), 68/193/CEE (8), 98/56/CE (9), 1999/105/CE (10), 2002/53/CE (11), 2002/54/CE (12), 2002/55/CE (13), 2002/56/CE (14), 2002/57/CE (15) e 2008/90/CE (16). Tra queste, le direttive 2002/53/CE e 2002/55/CE contengono disposizioni che consentono agli Stati membri di vietare, a determinate condizioni ben definite, l'impiego di una varietà, in tutto il loro territorio o in parte di esso, o di prescrivere condizioni appropriate per la coltivazione di una varietà.
(5)
Quando un OGM è autorizzato ai fini della coltivazione conformemente al quadro normativo dell'Unione sugli OGM e soddisfa, per quanto concerne la varietà da immettere in commercio, le prescrizioni del diritto dell'Unione sulla commercializzazione delle sementi e dei materiali di moltiplicazione delle piante, gli Stati membri non sono autorizzati a vietare, limitare o ostacolare la sua libera circolazione nel loro territorio, salvo che alle condizioni definite dal diritto dell'Unione.
(6)
L'esperienza ha dimostrato che la coltivazione degli OGM è una questione affrontata in modo più approfondito a livello di Stati membri. Le questioni relative all'immissione in commercio e all'importazione degli OGM dovrebbero continuare ad essere disciplinate a livello di Unione al fine di salvaguardare il mercato interno. Tuttavia la coltivazione può richiedere maggiore flessibilità in certi casi, essendo una questione con forte dimensione nazionale, regionale e locale dato il suo legame con l'uso del suolo, le strutture agricole locali e la protezione o il mantenimento degli habitat, degli ecosistemi e dei paesaggi. In conformità dell'articolo 2, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri hanno diritto di adottare atti giuridicamente vincolanti che limitano o vietano la coltivazione degli OGM sul loro territorio, dopo che per tali OGM è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione. Tale flessibilità non dovrebbe tuttavia incidere negativamente sulla procedura di autorizzazione comune, in particolare sul processo di valutazione condotto principalmente dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»).
(7)
Per limitare o proibire la coltivazione di OGM, alcuni Stati membri hanno fatto ricorso in passato alle clausole di salvaguardia e alle misure di emergenza ai sensi dell'articolo 23 della direttiva 2001/18/CE e dell'articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003 sulla base, a seconda dei casi, di nuove o ulteriori informazioni divenute disponibili dopo la data dell'autorizzazione e che riguardano la valutazione di rischi ambientali o di una nuova valutazione delle informazioni esistenti. Altri Stati membri hanno fatto ricorso alla procedura di notifica di cui all'articolo 114, paragrafi 5 e 6, TFUE, che richiede la presentazione di nuove prove scientifiche inerenti alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro. Inoltre il processo decisionale è risultato particolarmente difficoltoso per quanto riguarda la coltivazione di OGM, in quanto sono state espresse preoccupazioni nazionali non dettate unicamente da questioni legate alla sicurezza degli OGM per la salute e per l'ambiente.
(8)
In questo contesto, è opportuno garantire agli Stati membri, conformemente al principio di sussidiarietà, maggiore flessibilità nel decidere se desiderino oppure no coltivare OGM nel loro territorio, senza conseguenze per la valutazione del rischio prevista dal sistema dell'Unione di autorizzazione degli OGM, nel corso della procedura di autorizzazione o successivamente, e indipendentemente dalle misure che gli Stati membri che coltivano OGM sono autorizzati o tenuti a prendere a norma della direttiva 2001/18/CE per evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti. Dare questa possibilità agli Stati membri può migliorare il processo di autorizzazione degli OGM e, al tempo stesso, può garantire la libertà di scelta dei consumatori, degli agricoltori e degli operatori, assicurando maggiore chiarezza alle parti interessate per quanto riguarda la coltivazione di OGM nell'Unione. La presente direttiva dovrebbe pertanto favorire il corretto funzionamento del mercato interno.
(9)
Al fine di garantire che la coltivazione di OGM non dia luogo alla loro presenza involontaria in altri prodotti e nel rispetto del principio di sussidiarietà, particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla prevenzione di eventuali contaminazioni transfrontaliere a partire da uno Stato membro in cui la coltivazione sia autorizzata verso uno Stato membro limitrofo in cui sia vietata, a meno che gli Stati membri interessati non convengano che tale prevenzione è resa superflua dalle particolari condizioni geografiche.
(10)
La raccomandazione della Commissione del 13 luglio 2010 (17) prevede orientamenti per gli Stati membri ai fini dell'elaborazione di misure di coesistenza, anche nelle aree frontaliere. Essa incoraggia gli Stati membri a cooperare tra di loro per adottare i provvedimenti necessari alle frontiere degli Stati membri al fine di evitare le conseguenze involontarie della contaminazione transfrontaliera.
(11)
Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM, dovrebbe essere garantita la possibilità che uno Stato membro richieda di adeguare l'ambito geografico della notifica/domanda presentata in conformità della parte C della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso sia escluso dalla coltivazione. La Commissione dovrebbe agevolare la procedura presentando senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e quest'ultimo dovrebbe rispondere a tale richiesta entro un limite temporale stabilito.
(12)
L'ambito geografico della notifica/domanda dovrebbe essere adeguato di conseguenza a meno che il notificante/richiedente non confermi l'ambito geografico della sua notifica/domanda entro un limite temporale stabilito dal ricevimento della comunicazione della Commissione di tale richiesta. La conferma non pregiudica, tuttavia, la facoltà della Commissione, ai sensi dell'articolo 19 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, a seconda dei casi, di operare tale adeguamento, ove appropriato, alla luce della valutazione di rischio ambientale effettuata dall'Autorità.
(13)
Anche se si prevede che la maggior parte delle limitazioni e dei divieti adottati in conformità della presente direttiva sarà attuata durante la fase di autorizzazione o rinnovo, gli Stati membri dovrebbero altresì avere la possibilità di adottare misure motivate che limitano o vietano in tutto il loro territorio o in parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM definiti in base alla coltura o al tratto, una volta autorizzati, in base a motivazioni distinte e complementari rispetto a quelle valutate conformemente alla serie armonizzata di norme dell'Unione, ossia la direttiva 2001/18/CE e il regolamento (CE) n. 1829/2003, conformi al diritto dell'Unione. Tali motivazioni possono essere collegate a obiettivi della politica ambientale o agricola o ad altri fattori preminenti quali l'assetto territoriale urbano e rurale, la destinazione dei suoli, gli impatti socio-economici, la coesistenza e l'ordine pubblico. Tali motivazioni possono essere addotte individualmente o in combinazione a seconda delle circostanze specifiche dello Stato membro, della regione o dell'area in cui si applicano dette misure.
(14)
Il livello di protezione della salute umana o animale e dell'ambiente scelto nell'Unione consente una valutazione scientifica uniforme in tutta l'Unione e la presente direttiva non dovrebbe modificare tale situazione. Pertanto, al fine di evitare interferenze con le competenze assegnate ai responsabili della valutazione del rischio e ai responsabili della gestione del rischio ai sensi della direttiva 2001/18/CE e del regolamento (CE) n. 1829/2003, uno Stato membro dovrebbe utilizzare soltanto motivazioni riguardanti obiettivi di politica ambientale legati a impatti che sono distinti e complementari rispetto alla valutazione dei rischi per la salute e l'ambiente valutati nel contesto delle procedure di autorizzazione di cui alla direttiva 2001/18/CE e al regolamento (CE) n. 1829/2003, come il mantenimento e lo sviluppo di pratiche agricole che combinano al meglio la produzione e la sostenibilità degli ecosistemi o il mantenimento della biodiversità locale, compresi taluni habitat ed ecosistemi, o determinati tipi di caratteristiche naturali e paesaggistiche, nonché funzioni e servizi ecosistemici specifici.
(15)
Gli Stati membri dovrebbero inoltre essere in grado di fondare le decisioni da essi adottate ai sensi della direttiva 2001/18/CE su motivazioni concernenti gli impatti socio-economici derivanti dalla coltivazione di un OGM sul territorio dello Stato membro interessato. Mentre le misure in materia di coesistenza sono già state affrontate dalla raccomandazione della Commissione del 13 luglio 2010, gli Stati membri dovrebbero comunque avere anche la possibilità di adottare misure che limitano o vietano la coltivazione di OGM autorizzati in tutto il loro territorio o in parte di esso in virtù della presente direttiva. Le suddette motivazioni possono essere connesse al costo elevato, all'impraticabilità ovvero all'impossibilità di attuare misure di coesistenza a causa di condizioni geografiche specifiche, ad esempio piccole isole o zone montuose, o all'esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti quali prodotti specifici o particolari. Inoltre la Commissione ha riferito al Parlamento europeo e al Consiglio, come richiesto dalle conclusioni del Consiglio del 2008, in merito alle implicazioni socio-economiche della coltivazione di OGM. I risultati di questa relazione possono fornire informazioni preziose per gli Stati membri che valutano l'opportunità di adottare decisioni in base alla presente direttiva. Le motivazioni legate agli obiettivi di politica agricola possono includere l'esigenza di tutelare la diversità della produzione agricola nonché la necessità di garantire la purezza di sementi e materiali di moltiplicazione vegetale. Agli Stati membri dovrebbe essere anche consentito di basare le loro misure su altre motivazioni, che possono includere la destinazione dei suoli, l'assetto territoriale urbano e rurale o altri fattori legittimi come quelli legati alle tradizioni culturali.
(16)
Le limitazioni o i divieti adottati ai sensi della presente direttiva dovrebbero riguardare la coltivazione, e non la libera circolazione e l'importazione, di sementi e materiale di propagazione vegetale geneticamente modificati, come tali o contenuti in prodotti, e dei prodotti del loro raccolto, e dovrebbero inoltre essere conformi ai trattati, in particolare per quanto riguarda il principio di non discriminazione tra prodotti nazionali e non nazionali, il principio di proporzionalità e l'articolo 34, l'articolo 36 e l'articolo 216, paragrafo 2, TFUE.
(17)
Le misure adottate dagli Stati membri ai sensi della presente direttiva dovrebbero essere sottoposte a una procedura di controllo e informazione a livello dell'Unione. Considerato il livello di controllo e informazione da parte dell'Unione, non è necessario prevedere in aggiunta l'applicazione della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (18). Gli Stati membri possono limitare o vietare in tutto il loro territorio o in parte di esso la coltivazione di OGM sin dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione e per tutta la durata dell'autorizzazione, purché sia scaduto un termine di differimento prestabilito entro il quale la Commissione ha avuto l'opportunità di commentare le misure proposte. Lo Stato membro interessato dovrebbe pertanto comunicare un progetto di dette misure alla Commissione almeno 75 giorni prima della loro adozione, al fine di dare alla Commissione l'opportunità di formulare osservazioni in merito, e dovrebbe astenersi, durante tale periodo, dall'adottare e dall'attuare tali misure. Alla scadenza del termine di differimento prestabilito, lo Stato membro dovrebbe poter adottare le misure originalmente proposte o quelle modificate per tenere conto delle osservazioni della Commissione.
(18)
Durante il periodo di differimento prestabilito, il richiedente/titolare dell'autorizzazione eventualmente interessato dalle misure volte a limitare o vietare la coltivazione di un OGM in uno Stato membro dovrebbe astenersi da tutte le attività legate alla coltivazione di tale OGM in detto Stato membro.
(19)
Le decisioni degli Stati membri che limitano o vietano la coltivazione di OGM in tutto il loro territorio o in parte di esso non dovrebbero impedire lo svolgimento di attività di ricerca biotecnologica purché, nello svolgere tali attività di ricerca, siano osservate tutte le necessarie misure di sicurezza relative alla salute umana o animale e alla tutela dell'ambiente e l'attività non comprometta il rispetto delle motivazioni per le quali la restrizione o il divieto sono stati introdotti. Inoltre, l'Autorità e gli Stati membri dovrebbero perseguire la formazione di una vasta rete di organizzazioni scientifiche in rappresentanza di tutte le discipline, comprese quelle relative alle tematiche ecologiche, e collaborare per individuare tempestivamente potenziali discordanze tra i pareri scientifici allo scopo di rettificare o chiarire le questioni scientifiche oggetto di controversia. La Commissione e gli Stati membri dovrebbero garantire la messa a disposizione delle risorse necessarie per la ricerca indipendente sui rischi potenziali che possono insorgere a seguito dell'emissione deliberata o dell'immissione in commercio di OGM e fare in modo che i ricercatori indipendenti abbiano accesso a tutta la documentazione pertinente, nel rispetto dei diritti di proprietà intellettuale.
(20)
Data l'importanza delle prove scientifiche nell'adozione di decisioni circa il divieto o l'approvazione di OGM, l'Autorità dovrebbe raccogliere e analizzare i risultati delle attività di ricerca relative al rischio o al pericolo per la salute umana o l'ambiente derivanti dagli OGM e informare i responsabili della gestione del rischio di eventuali rischi emergenti. Tali informazioni dovrebbero essere pubblicamente accessibili.
(21)
Uno Stato membro dovrebbe avere facoltà di chiedere all'autorità competente o alla Commissione di reintegrare tutto il suo territorio o parte di esso nell'ambito geografico dell'autorizzazione dal quale era stato precedentemente escluso. In tal caso, non dovrebbe essere necessario trasmettere la richiesta al titolare dell'autorizzazione e chiederne l'accordo. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta o la Commissione, rispettivamente ai sensi della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003, dovrebbero modificare di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione o della decisione di autorizzazione.
(22)
Le autorizzazioni scritte e le decisioni di autorizzazione rilasciate o adottate con un ambito geografico limitato a determinate aree, ovvero le misure adottate dagli Stati membri a norma della presente direttiva e intese a limitare o vietare la coltivazione di OGM non dovrebbero impedire o limitare l'utilizzo di OGM autorizzati da parte di altri Stati membri. Inoltre, la presente direttiva e le misure nazionali adottate in forza della medesima non dovrebbero pregiudicare le disposizioni del diritto dell'Unione relative alla presenza involontaria e accidentale di OGM in varietà non geneticamente modificate di sementi e materiali di moltiplicazione delle piante, e non dovrebbero impedire la coltivazione di varietà che rispettino tali disposizioni.
(23)
Secondo il regolamento (CE) n. 1829/2003, i riferimenti fatti nelle parti A e D della direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati a norma della parte C di detta direttiva sono da ritenersi validi anche per gli OGM autorizzati a norma di tale regolamento. Di conseguenza, le misure adottate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/18/CE si dovrebbero applicare anche agli OGM autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(24)
La presente direttiva lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda la libera circolazione delle sementi, del materiale di moltiplicazione vegetale e dei prodotti del raccolto convenzionali ai sensi del pertinente diritto dell'Unione e conformemente al TFUE.
(25)
Al fine di garantire un livello elevato di protezione dei consumatori, gli Stati membri e gli operatori dovrebbero inoltre adottare misure efficaci in materia di etichettatura e informazione in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (19) per assicurare la trasparenza per quanto concerne la presenza di OGM nei prodotti.
(26)
Al fine di conciliare gli obiettivi della presente direttiva con gli interessi legittimi degli operatori economici in relazione agli OGM che sono stati autorizzati o che erano in corso di autorizzazione prima dell'entrata in vigore della presente direttiva, dovrebbero essere previste adeguate misure transitorie. Le misure transitorie sono giustificate anche dalla necessità di evitare l'insorgere di possibili distorsioni della concorrenza derivanti da una differenza di trattamento tra i titolari di autorizzazione esistenti e i futuri richiedenti di autorizzazione. A fini di certezza del diritto, il periodo durante il quale possono essere adottate tali misure transitorie dovrebbe essere limitato allo stretto necessario per assicurare una transizione armoniosa al nuovo regime. Dette misure transitorie dovrebbero pertanto consentire agli Stati membri di applicare le disposizioni della presente direttiva a prodotti che sono stati autorizzati o che erano in corso di autorizzazione prima dell'entrata in vigore della presente direttiva, a condizione che non siano interessate le varietà geneticamente modificate di sementi e materiale di moltiplicazione delle piante autorizzati e già legalmente piantati.
(27)
L'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 26 ter e 26 quater della direttiva 2001/18/CE lascia impregiudicati l'articolo 23 di tale direttiva e l'articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(28)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/18/CE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/18/CE è così modificata:
1)
all'articolo 26 bis è inserito il paragrafo seguente:
«1 bis. A decorrere dal 3 aprile 2017, gli Stati membri in cui sono coltivati OGM adottano i provvedimenti necessari nelle zone di frontiera del loro territorio al fine di evitare eventuali contaminazioni transfrontaliere in Stati membri limitrofi in cui la coltivazione di tali OGM è vietata, a meno che tali provvedimenti non siano superflui alla luce delle particolari condizioni geografiche. Tali misure sono comunicate alla Commissione.»
;
2)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 26 ter
Coltivazione
1. Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM o del rinnovo dell'autorizzazione, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico dell'autorizzazione scritta o dell'autorizzazione in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso debba essere escluso dalla coltivazione. Tale richiesta è comunicata alla Commissione al più tardi entro 45 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dal ricevimento del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003. La Commissione presenta senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri. La Commissione pubblica la richiesta per via elettronica.
2. Entro 30 giorni dalla presentazione della richiesta da parte della Commissione, il notificante/richiedente può adeguare o confermare l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale.
In mancanza di conferma, l'ambito geografico della notifica/domanda è adeguato di conseguenza nell'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, nella decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché nella decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
L'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, la decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché la decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono quindi emesse sulla base dell'ambito di applicazione geografico modificato della notifica/domanda.
Laddove la richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è comunicata alla Commissione dopo la data di trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dopo il ricevimento del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il termine per l'emissione dell'autorizzazione scritta di cui all'articolo 15 della presente direttiva o, a seconda del caso, il termine per la presentazione al comitato di un progetto di decisione da adottare di cui agli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono prorogati una sola volta di 15 giorni indipendentemente dal numero di Stati membri che presentano tale richiesta.
3. Se non è stata presentata alcuna richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo o se il notificante/richiedente ha confermato l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale, uno Stato membro può adottare misure che limitano o vietano in tutto il suo territorio o in parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM definiti in base alla coltura o al tratto, una volta autorizzati a norma della parte C della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003, a condizione che tali misure siano conformi al diritto dell'Unione, motivate e rispettose dei principi di proporzionalità e di non discriminazione e, inoltre, che siano basate su fattori imperativi quali quelli connessi a:
a)
obiettivi di politica ambientale;
b)
pianificazione urbana e territoriale;
c)
uso del suolo;
d)
impatti socio-economici;
e)
esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo l'articolo 26 bis;
f)
obiettivi di politica agricola;
g)
ordine pubblico.
Tali motivazioni possono essere addotte individualmente o in combinazione, ad eccezione della motivazione prevista dalla lettera g) che non può essere utilizzata individualmente, a seconda delle circostanze particolari dello Stato membro, della regione o dell'area in cui si applicano dette misure ma, in ogni caso, non devono contrastare con la valutazione di rischio ambientale effettuata a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003.
4. Uno Stato membro che intende adottare misure a norma del paragrafo 3 del presente articolo trasmette preventivamente alla Commissione un progetto di tali misure e le corrispondenti motivazioni addotte. Tale comunicazione può avvenire prima del completamento della procedura di autorizzazione di un OGM a norma della parte C della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003. Nel corso di un periodo di 75 giorni dalla data di tale comunicazione:
a)
lo Stato membro interessato si astiene dall'adottare e dall'attuare tali misure;
b)
lo Stato membro interessato assicura che gli operatori si astengano dal piantare l'OGM o gli OGM interessati; e
c)
la Commissione può formulare le osservazioni che ritiene opportune.
Alla scadenza del periodo di 75 giorni di cui al primo comma, lo Stato membro interessato può, per tutta la durata dell'autorizzazione e a decorrere dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione, adottare misure nella forma originariamente proposta o in una versione modificata al fine di tenere conto delle osservazioni non vincolanti ricevute dalla Commissione. Tali misure sono comunicate senza indugio alla Commissione, agli altri Stati membri e al titolare dell'autorizzazione.
Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili tali misure a tutti gli operatori interessati, compresi i coltivatori.
5. Qualora uno Stato membro desideri che tutto il suo territorio o parte di esso sia reintegrato nell'ambito geografico dell'autorizzazione dal quale era stato precedentemente escluso ai sensi del paragrafo 2, può fare una richiesta a tal fine all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta a norma della presente direttiva o alla Commissione se l'OGM è stato autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta o la Commissione, a seconda dei casi, modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione o della decisione di autorizzazione.
6. Ai fini dell'adeguamento dell'ambito geografico dell'autorizzazione di un OGM ai sensi del paragrafo 5:
a)
per un OGM autorizzato a norma della presente direttiva, l'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione e informa la Commissione, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione una volta completata la modifica;
b)
per un OGM che è stato autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, la Commissione modifica di conseguenza la decisione di autorizzazione, senza applicare la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, di detto regolamento. La Commissione informa di conseguenza gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.
7. Qualora uno Stato membro abbia revocato misure adottate ai sensi dei paragrafi 3 e 4, ne informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri.
8. Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati, come tali o contenuti in prodotti.
Articolo 26 quater
Misure transitorie
1. Dal 2 aprile 2015 al 3 ottobre 2015, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico di una notifica/domanda presentata, o di un'autorizzazione concessa, a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003 anteriormente al 2 aprile 2015. La Commissione presenta senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri.
2. Qualora una notifica/domanda sia pendente e il notificante/richiedente non abbia confermato l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale entro 30 giorni dalla comunicazione della richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'ambito geografico della notifica/domanda è adeguato di conseguenza. L'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, la decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché la decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono quindi emesse sulla base dell'ambito di applicazione geografico modificato della notifica/domanda.
3. Qualora l'autorizzazione sia già stata concessa e il titolare dell'autorizzazione non abbia confermato l'ambito geografico dell'autorizzazione entro 30 giorni dalla comunicazione della richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'autorizzazione è modificata di conseguenza. Per un'autorizzazione scritta a norma della presente direttiva, l'autorità competente modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione e informa la Commissione, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione una volta completata la modifica. Per un'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, la Commissione modifica di conseguenza la decisione di autorizzazione, senza applicare la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, di detto regolamento. La Commissione informa di conseguenza gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.
4. Se non è stata presentata alcuna richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo o se un notificante/richiedente o, a seconda dei casi, un titolare di autorizzazione ha confermato l'ambito geografico della sua domanda iniziale o, se del caso, della sua autorizzazione, si applica mutatis mutandis l'articolo 26 ter, paragrafi da 3 a 8.
5. Il presente articolo lascia impregiudicata la coltivazione di sementi e materiale di moltiplicazione delle piante geneticamente modificati autorizzati che siano stati piantati legalmente prima che la coltivazione dell'OGM fosse limitata o vietata nello Stato membro.
6. Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati come tali o contenuti in prodotti.»
Articolo 2
Entro il 3 aprile 2019, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione relativa all'uso che gli Stati membri hanno fatto della presente direttiva, compresi l'efficacia delle disposizioni che consentono agli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di OGM in tutto il loro territorio o in parte di esso e il corretto funzionamento del mercato interno. Tale relazione può essere accompagnata dalle proposte legislative che la Commissione ritenga opportune.
Entro la stessa data di cui al primo comma, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio anche una relazione sull'effettiva riparazione dei danni ambientali che possono essere causati dalla coltivazione degli OGM, sulla base delle informazioni messe a disposizione della Commissione in conformità degli articoli 20 e 31 della direttiva 2001/18/CE e degli articoli 9 e 21 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 3
Entro il 3 aprile 2017, la Commissione aggiorna gli allegati della direttiva 2001/18/CE in conformità dell'articolo 27 di tale direttiva per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale, con l'obiettivo di introdurre e consolidare gli orientamenti rafforzati dell'Autorità del 2010 sulla valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, l'11 marzo 2015