DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. August 2013
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen betreffend die Wirkstoffe Benalaxyl-M und Valifenalat zu verlängern
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 5184)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/431/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Portugal hat im Februar 2002 von ISAGRO IT einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Benalaxyl-M in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2003/35/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Ungarn hat im September 2005 von ISAGRO SpA einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Valifenalat in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(5)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission den Entwurf des Bewertungsberichts am 21. November 2003 (Benalaxyl-M) bzw. am 19. Februar 2008 (Valifenalat) übermittelt.
(6)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit dem Durchführungsbeschluss 2011/671/EU der Kommission (5) vorgesehen wurde, abzuschließen.
(7)
Da die Beurteilung bisher keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Benalaxyl-M und Valifenalat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Benalaxyl-M oder Valifenalat enthalten, bis höchstens zum 31. August 2015 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. August 2015.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. August 2013
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 agosto 2013
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le sostanze attive benalaxyl-M e valifenalate
[notificata con il numero C(2013) 5184]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/431/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva, prima del 14 giugno 2011.
(2)
In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel febbraio 2002 il Portogallo ha ricevuto dalla ISAGRO IT una domanda di iscrizione della sostanza attiva benalaxyl-M nell’allegato I di tale direttiva. La decisione 2003/35/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel settembre 2005 l’Ungheria ha ricevuto dalla ISAGRO SpA una domanda di iscrizione della sostanza attiva valifenalate nell’allegato I di tale direttiva. La decisione 2006/586/CE della Commissione (4) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(4)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda la valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base alle prescrizioni di tale direttiva.
(5)
Gli effetti di dette sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE per gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato alla Commissione i progetti delle relazioni di valutazione in data 21 novembre 2003 (benalaxyl-M) e in data 19 febbraio 2008 (valifenalate).
(6)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione di cui sopra da parte degli Stati membri relatori, si è ritenuto necessario domandare ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. L’esame del fascicolo è pertanto ancora in corso e non sarà possibile ultimare la valutazione entro i termini stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, in combinato disposto con la decisione di esecuzione 2011/671/UE della Commissione (5).
(7)
Dato che finora da tale valutazione non sono emersi motivi di allarme immediato, occorre concedere agli Stati membri, in conformità all’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di 24 mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che l’esame dei fascicoli possa proseguire. Si prevede che il processo di valutazione e decisione per un’eventuale approvazione delle sostanze attive benalaxyl-M e valifenalate in conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si concluderà entro 24 mesi.
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti benalaxyl-M o valifenalate al più tardi fino al 31 agosto 2015.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 agosto 2015.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 agosto 2013