DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2014
zur Verschiebung des Ablaufdatums der Genehmigung von Difethialon und Difenacoum zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/397/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Wirkstoffe Difethialon und Difenacoum sind zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) aufgenommen und gelten vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen in Anhang I der Richtlinie gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als gemäß der genannten Verordnung genehmigt.
(2)
Ihre Genehmigung läuft am 31. Oktober 2014 bzw. am 31. März 2015 ab. Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung dieser beiden Wirkstoffe eingereicht.
(3)
Wegen der identifizierten Risiken und Merkmale der Wirkstoffe Difethialon und Difenacoum, die dafür verantwortlich sind, dass diese potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend sind, ist die Erneuerung ihrer Genehmigung an die Bewertung eines alternativen Wirkstoffs oder alternativer Wirkstoffe geknüpft. Darüber hinaus darf die Genehmigung dieser Wirkstoffe wegen dieser Eigenschaften nur dann erneuert werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.
(4)
Die Kommission hat eine Studie zu den bei gerinnungshemmenden Rodentiziden anwendbaren Risikominderungsmaßnahmen eingeleitet, um Maßnahmen vorschlagen zu können, die am besten zur Minderung der mit den Eigenschaften dieser Wirkstoffe verbundenen Risiken geeignet sind.
(5)
Diese Studie läuft zurzeit noch, und denjenigen, die die Erneuerung der Genehmigung für diese Wirkstoffe beantragen, sollte die Möglichkeit gegeben werden, in ihrem Antrag auf die Schlussfolgerungen der Studie einzugehen. Außerdem sollten die Schlussfolgerungen bei der Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigung aller gerinnungshemmenden Rodentizide berücksichtigt werden.
(6)
Um die Risiken und Vorteile aller gerinnungshemmenden Rodentizide sowie der anzuwendenden Risikominderungsmaßnahmen leichter beurteilen und vergleichen zu können, sollten Difethialon und Difenacoum erst dann bewertet werden, wenn der letzte Antrag auf Erneuerung der Genehmigung für das letzte gerinnungshemmende Rodentizid eingereicht ist. Es wird davon ausgegangen, dass Anträge auf Erneuerung der Genehmigung für die letzten gerinnungshemmenden Rodentizide, nämlich für Brodifacoum, Warfarin und Warfarin-Natrium, bis zum 31. Juli 2015 eingereicht werden.
(7)
Aus Gründen, auf die die Antragsteller keinen Einfluss haben, wird die Genehmigung von Difethialon und Difenacoum daher wahrscheinlich ablaufen, bevor eine Entscheidung über ihre Erneuerung getroffen werden kann. Es empfiehlt sich daher, das Ablaufdatum dieser Wirkstoffe um einen ausreichend langen Zeitraum aufzuschieben, damit die Anträge geprüft werden können.
(8)
Abgesehen vom Ablaufdatum der Genehmigung sollten diese Stoffe vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG genehmigt bleiben.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Das Ablaufdatum der Genehmigung von Difethialon und Difenacoum zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 wird auf den 30. Juni 2018 verschoben.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 25. Juni 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2014
che posticipa la data di scadenza dell'approvazione del difetialone e del difenacum destinati ad essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/397/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
I principi attivi difetialone e difenacum sono stati inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) per poter essere utilizzati nei biocidi per tipo di prodotto 14 e, a norma dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, sono considerati approvati ai sensi del medesimo regolamento, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato I della direttiva summenzionata.
(2)
La loro approvazione scadrà, rispettivamente, il 31 ottobre 2014 e il 31 marzo 2015. A norma dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, sono state presentate le domande di rinnovo dell'approvazione.
(3)
A causa dei rischi rilevati e delle caratteristiche del difetialone e del difenacum, che rendono questi principi attivi potenzialmente persistenti, bioaccumulabili e tossici, o molto persistenti e fortemente bioaccumulabili, il rinnovo dell'approvazione è subordinato alla valutazione di uno o più principi attivi alternativi. Inoltre, a causa di tali caratteristiche, l'approvazione dei suddetti principi attivi può essere rinnovata solo se è dimostrato che è soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
La Commissione ha avviato uno studio sulle misure di mitigazione del rischio che possono essere applicate ai rodenticidi anticoagulanti, allo scopo di proporre le misure più adatte a ridurre i rischi associati alle proprietà di tali principi attivi.
(5)
Lo studio è tuttora in corso e si dovrebbe dare la possibilità a quanti richiedono il rinnovo dell'approvazione dei suddetti principi attivi di fare riferimento, nella loro domanda di rinnovo, alle conclusioni dello studio. Le conclusioni dello studio dovrebbero inoltre essere prese in considerazione al momento di decidere sul rinnovo dell'approvazione di tutti i rodenticidi anticoagulanti.
(6)
Per facilitare il riesame e il confronto dei rischi e dei benefici di tutti i rodenticidi anticoagulanti nonché delle misure di mitigazione del rischio da applicarsi, è opportuno rinviare la valutazione del difetialone e del difenacum per effettuarla dopo la presentazione dell'ultima domanda di rinnovo dell'ultimo rodenticida anticoagulante. Si prevede che le domande di rinnovo dell'approvazione degli ultimi rodenticidi anticoagulanti, ossia brodifacum, warfarin e warfarin sodico, saranno presentate entro il 31 luglio 2015.
(7)
Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo dei richiedenti, l'approvazione del difetialone e del difenacum è probabile che scada prima che sia stata adottata una decisione in merito al suo rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell'approvazione di questi principi attivi, per un periodo di tempo sufficiente a consentire l'esame delle domande.
(8)
Fatta eccezione per la data di scadenza dell'approvazione, le sostanze in oggetto dovrebbero rimanere approvate alle condizioni e specifiche di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La data di scadenza dell'approvazione del difetialone e del difenacum destinati ad essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 è posticipata al 30 giugno 2018.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2014