DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 406/2013 DER KOMMISSION
vom 2. Mai 2013
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Prednisolon
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union dazu bestimmt sind, in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten für die Tierhaltung verwendet zu werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Prednisolon ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zulässiger Stoff für Rinder (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Milch) aufgeführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den bestehenden Eintrag zu Prednisolon um Equiden zu ergänzen.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge für Prednisolon für Equiden (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) empfohlen.
(6)
Der Eintrag zu Prednisolon in Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher um die Rückstandshöchstmenge für Equiden ergänzt und entsprechend geändert werden.
(7)
Den betroffenen Akteuren sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit sie die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der neu festgesetzten Rückstandshöchstmengen treffen können.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 3. Juli 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. Mai 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 406/2013 DELLA COMMISSIONE
del 2 maggio 2013
che modifica, per quanto riguarda la sostanza prednisolone, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR), in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009, per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda il LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
La sostanza prednisolone figura attualmente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per i bovini, per i seguenti tessuti: muscolo, grasso, fegato, rene e latte.
(4)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere gli equidi nella voce relativa al prednisolone.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare un LMR per la sostanza prednisolone per gli equidi, per muscolo, grasso, fegato e rene.
(6)
Occorre pertanto modificare la voce relativa alla sostanza prednisolone nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire il LMR per gli equidi.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi al nuovo LMR.
(8)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 3 luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 maggio 2013