VERORDNUNG (EU) 2015/490 DER KOMMISSION
vom 23. März 2015
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2014 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2014 betrug -0,1 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2015 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2015 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
(1)
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Buchstabe a Unterabsatz 1 wird „278 500 EUR“ durch „278 200 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „108 100 EUR“ durch „108 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „180 000 EUR“ durch „179 800 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 Buchstabe b wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
c)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „99 900 EUR“ durch „99 800 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 24 900 EUR und 74 900 EUR“ durch „zwischen 24 900 EUR und 74 800 EUR“ ersetzt.
(2)
In Artikel 4 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
(3)
Artikel 5 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „139 400 EUR“ durch „139 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 4 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
b)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „117 700 EUR“ durch „117 600 EUR“ ersetzt.
(4)
In Artikel 7 Absatz 1 wird „69 400 EUR“ durch „69 300 EUR“ ersetzt.
(5)
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „83 600 EUR“ durch „83 500 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „278 500 EUR“ durch „278 200 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „139 400 EUR“ durch „139 300 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 240 000 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 239 800 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 120 200 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 120 100 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2015 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. März 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/490 DELLA COMMISSIONE
del 23 marzo 2015
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia») sono composte da un contributo dell'Unione e dai diritti pagati all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2014. Il tasso d'inflazione nell'Unione pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea (Eurostat) è stato del - 0,1 % nel 2014.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2015.
(6)
Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2015. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l'articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al primo comma, lettera a), «278 500 EUR» è sostituito da «278 200 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «108 100 EUR» è sostituito da «108 000 EUR»,
-
al secondo comma, «180 000 EUR» è sostituito da «179 800 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»,
-
al secondo comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
b)
al paragrafo 2, la lettera b) è così modificata:
i)
al primo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»;
ii)
al secondo comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
c)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «99 900 EUR» è sostituito da «99 800 EUR»;
ii)
al secondo comma, «24 900 EUR e 74 900 EUR» è sostituito da «24 900 EUR e 74 800 EUR»;
2)
all'articolo 4, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
3)
all'articolo 5, il paragrafo 1 è così modificato:
a)
la lettera a) è così modificata:
i)
al primo comma, «139 400 EUR» è sostituito da «139 300 EUR»;
ii)
al quarto comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
b)
la lettera b) è così modificata:
i)
al primo comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»,
ii)
al secondo comma, «117 700 EUR» è sostituito da «117 600 EUR»;
4)
all'articolo 7, al primo comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
5)
l'articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»;
ii)
al quarto comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «278 500 EUR» è sostituito da «278 200 EUR»;
ii)
al terzo comma, «139 400 EUR» è sostituito da «139 300 EUR»;
iii)
al quinto comma, «3 000 EUR e 240 000 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 239 800 EUR»;
iv)
al sesto comma, «3 000 EUR e 120 200 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 120 100 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2015.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 2015