DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 12. November 2013
zur Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2013) 7145)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/652/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2003/99/EG müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass durch die Überwachung vergleichbare Daten zum Auftreten von Antibiotikaresistenzen bei Zoonoseerregern und - soweit sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen - anderen Erregern erfasst werden.
(2)
Die genannte Richtlinie sieht außerdem vor, dass die Mitgliedstaaten die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen in ihrem Hoheitsgebiet bewerten und der Kommission jedes Jahr einen Bericht mit den gemäß der Richtlinie erfassten Daten übermitteln.
(3)
In ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 an das Europäische Parlament und den Rat „Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz“ (2) schlug die Kommission einen fünfjährigen Aktionsplan zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz vor, basierend auf zwölf Hauptmaßnahmen, einschließlich einer Verstärkung der Überwachungssysteme für Antibiotikaresistenz.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 22. Juni 2012 zu den Auswirkungen der Antibiotikaresistenz in der Human- und Tiermedizin - Die Initiative „Eine Gesundheit“ (3) - ruft der Rat die Kommission auf, Folgemaßnahmen zu ihrer Mitteilung vom 15. November 2011 zu ergreifen, indem konkrete Initiativen zur Durchführung der in dieser Mitteilung aufgeführten zwölf Maßnahmen auf den Weg gebracht werden, und eng mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zusammenzuarbeiten, was die verbesserte Bewertung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen bei Menschen, Tieren und Nahrungsmitteln in der Union anbelangt.
(5)
In seiner Plenarsitzung am 11. Dezember 2012 hat das Parlament einen Bericht zum Thema „Das Problem der Mikroben - Die steigende Gefahr der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe“ (4) angenommen. In diesem Bericht begrüßt das Parlament den auf fünf Jahre angelegten Aktionsplan der Kommission zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz und bringt zum Ausdruck, dass die darin genannten Maßnahmen schnellstmöglich durchgeführt werden müssen. Das Parlament fordert insbesondere die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, bei den Verfahren zur Früherkennung, Warnung und koordinierten Bekämpfung im Hinblick auf pathogene Bakterien mit antimikrobieller Resistenz bei Menschen, Tieren, Fischen und Lebensmitteln eine engere Zusammenarbeit und Koordinierung anzustreben, damit das Ausmaß und die Zunahme der Antibiotikaresistenz kontinuierlich überwacht werden.
(6)
Im Rahmen ihres Gemeinsamen FAO/WHO-Lebensmittelstandardprogramms verabschiedete die Codex-Alimentarius-Kommission auf ihrer 34. Sitzung in Genf die Leitlinien für die Risikoanalyse von lebensmittelbedingten Antibiotikaresistenzen (5), in denen die Antibiotikaresistenz als große, globale Gefahr für die öffentliche Gesundheit und als Frage der Lebensmittelsicherheit eingestuft wird. Der Einsatz antimikrobieller Mittel bei Tieren und Kulturen, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, ist ein potenziell bedeutender Risikofaktor für die Auswahl und die Übertragung von antibiotikaresistenten Mikroorganismen und Antibiotikaresistenzdeterminanten durch Tiere und Lebensmittelkulturen - über die Lebensmittelkette - auf den Menschen.
(7)
Diese Leitlinien des Codex Alimentarius enthalten unter anderem den Schluss, dass Überwachungsprogramme zur Prävalenz lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen Informationen liefern, die für sämtliche Bereiche der Risikoanalyse von Antibiotikaresistenzen nützlich sind. Die Methodik der Überwachungsprogramme sollte so weit als möglich auf internationaler Ebene harmonisiert werden. Die Anwendung standardisierter, validierter Methoden zur Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln sowie harmonisierter Auslegungskriterien ist unerlässlich, um die Vergleichbarkeit der Daten zu gewährleisten.
(8)
Der Gesundheitskodex für Landtiere der OIE (6) unterstreicht in seinem Kapitel 6.7 zur Harmonisierung der nationalen Programme zur Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen die Notwendigkeit der Überwachung und Beobachtung von Antibiotikaresistenzen, um die Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen bei Bakterien zu ermitteln und zu bewerten, um das Auftreten neuer Mechanismen hinsichtlich Antibiotikaresistenzen festzustellen, um die erforderlichen Daten für die Durchführung der im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten Risikoanalysen zu erfassen, um eine Grundlage für strategische Empfehlungen zur Gesundheit von Mensch und Tier zu schaffen, um Informationen über die Bewertung der Verfahren zur Verschreibung antimikrobieller Mittel zu erheben und um Empfehlungen zur sinnvollen Verwendung abzugeben.
(9)
Am 9. Juli 2008 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zum Thema „Lebensmittelbedingte Antibiotikaresistenzen als biologische Gefahr“ (7) an. Am 28. Oktober 2009 veröffentlichten das ECDC, die EFSA, die EMA und der wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ der Kommission eine gemeinsame wissenschaftliche Stellungnahme zu Antibiotikaresistenzen bei Infektionen, die durch Tiere und Lebensmittel auf den Menschen übertragen werden (Zoonosen) (8). Am 5. März 2009 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Bedeutung des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) (9) für die öffentliche Gesundheit an. Am 7. Juli 2011 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten zu den Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit Bakterienstämmen an, die in Lebensmittel liefernden oder zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL) und/oder AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC) bilden (10). Am 3. Oktober 2011 nahm die EFSA einen technischen Bericht über die Ansätze der EFSA hinsichtlich der Risikobewertung im Bereich Antibiotikaresistenzen an, dessen Schwerpunkt auf kommensalen Mikroorganismen lag (11). Die wichtigste Schlussfolgerung aus all diesen Gutachten und Berichten besagt, dass angesichts der zunehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch Antibiotikaresistenzen die Anwendung harmonisierter Methoden und epidemiologischer Grenzwerte vonnöten ist, um die langfristige Vergleichbarkeit von Daten auf Ebene der Mitgliedstaaten zu gewährleisten und darüber hinaus einen Vergleich der einzelnen Mitgliedstaaten hinsichtlich des Auftretens von Antibiotikaresistenzen zu ermöglichen.
(10)
Am 14. Juni 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung lebensmittelbedingter Antibiotikaresistenzen von Salmonella, Campylobacter sowie der Indikatorkommensalen Escherichia coli und Enterococcus spp. (12). Am 5. Oktober 2012 veröffentlichte die EFSA einen wissenschaftlichen Bericht zu den technischen Spezifikationen für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen des Meticillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln (13). Diese wissenschaftlichen Berichte empfehlen detaillierte Regeln für eine harmonisierte Überwachung und Meldung der Prävalenz resistenter Mikroorganismen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren und bei Lebensmitteln, insbesondere im Hinblick auf die zu erfassenden Mikroorganismen, die Herkunft der Isolate der Mikroorganismen, die Anzahl der zu untersuchenden Isolate, die vorzunehmenden Untersuchungen auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln, die spezifische Überwachung von MRSA und von Bakterien, die ESBL oder AmpC bilden, sowie die Erhebung und die Meldung der Daten. Durch die Einbindung des ECDC in diese Arbeit wird der Abgleich zwischen den Daten im Bereich „Tiere zur Lebensmittelerzeugung sowie Lebensmittel“ und den Daten im Bereich „menschliche Gesundheit“ gewährleistet.
(11)
Gemäß den Ergebnissen dieser Berichte und Gutachten muss bei der Festlegung der Bakterienarten, der zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten und der Lebensmittel, die in die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen aufzunehmen sind, eine Priorisierung nach Relevanz aus der Perspektive der öffentlichen Gesundheit vorgenommen werden. Um den Aufwand zu minimieren, sollte sich die Überwachung weitestmöglich auf biologische Proben oder Isolate stützen, die im Rahmen der bereits eingerichteten nationalen Bekämpfungsprogramme gewonnen werden.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten nationale Bekämpfungsprogramme einrichten, die eine Beprobung zur Untersuchung auf Salmonella spp. in verschiedenen Stufen der Lebensmittelkette umfassen. Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission (15) enthält die mikrobiologischen Kriterien für bestimmte Mikroorganismen und die Bestimmungen, die von den Lebensmittelunternehmern einzuhalten sind. Insbesondere die zuständige Behörde muss sicherstellen, dass die Lebensmittelunternehmer die in der genannten Verordnung festgelegten Bestimmungen und Kriterien im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) erfüllen. Die Überwachung von Antibiotikaresistenzen bei Salmonella spp. sollte den Schwerpunkt auf Isolate legen, die im Rahmen der nationalen Bekämpfungsprogramme sowie der Untersuchung und der Überprüfung auf Einhaltung der Bestimmungen durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 gewonnen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/407/EG der Kommission (17) enthält detaillierte Bestimmungen für die von den Mitgliedstaaten vorzunehmende Überwachung der Antibiotikaresistenz von Salmonella spp. bei Geflügel, Truthühnern und Schlachtschweinen im Zeitraum 2007-2012. Eine solche harmonisierte Überwachung sollte im Hinblick auf die Beobachtung von Entwicklungstendenzen fortgesetzt und auf Antibiotikaresistenzen anderer Krankheitserreger und Kommensalen ausgeweitet werden, um der - in wissenschaftlichen Gutachten dargelegten - wachsenden Gefahr durch diese Mikroorganismen für die öffentliche Gesundheit im Rahmen des insgesamt durch Antibiotikaresistenzen verursachten Risikos Rechnung zu tragen. Die Überwachung und Meldung gemäß den Artikeln 7 und 9 der Richtlinie 2003/99/EG sollte daher im Einklang mit den Bestimmungen und technischen Anforderungen bezüglich der harmonisierten Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen stehen, wobei die in den EFSA-Berichten ausgesprochenen Empfehlungen zu berücksichtigen sind.
(14)
Im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union sollte die Entscheidung 2007/407/EG aufgehoben werden.
(15)
Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, entsprechende Vorbereitungen zu treffen, und um die Planung der in diesem Beschluss vorgesehenen Überwachung und Meldung zu ermöglichen, sollte dieser Beschluss ab dem 1. Januar 2014 gelten.
(16)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Dieser Beschluss enthält detaillierte Vorschriften für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG sowie gemäß deren Anhang II Abschnitt B und Anhang IV durchzuführen ist.
Diese Überwachung und Meldung betrifft folgende Bakterien, gewonnen aus Proben von bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und von bestimmten Lebensmitteln:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni und Campylobacter coli (C. jejuni und C. coli);
c)
den Indikatorkommensalen Escherichia coli (E. coli);
d)
die Indikatorkommensalen Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium (E. faecalis und E. faecium).
(2) Dieser Beschluss enthält spezifische Anforderungen an die harmonisierte Überwachung und Meldung von Salmonella spp. und E. coli, die in bestimmten zur Lebensmittelerzeugung vorgesehenen Tierpopulationen und in bestimmten Lebensmitteln folgende Enzyme bilden:
a)
Beta-Laktamasen mit breitem Wirkungsspektrum (ESBL);
b)
AmpC-Beta-Laktamasen (AmpC);
c)
Carbapenemasen.
Artikel 2
Beprobungsrahmen und Gewinnung von Isolaten durch die Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Beprobung für die Überwachung von Antibiotikaresistenzen gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewinnen repräsentative Isolate folgender Bakterien gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
des Indikatorkommensalen E. coli und
d)
Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden.
(3) Die Mitgliedstaaten können repräsentative Isolate folgender Bakterien gewinnen, sofern die Gewinnung gemäß den technischen Anforderungen in Teil A des Anhangs erfolgt:
a)
C. coli;
b)
der Indikatorkommensalen E. faecalis und E. faecium.
Artikel 3
Durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate von Salmonella spp.
Liegt aufgrund einer niedrigen Bakterienprävalenz oder einer geringen Anzahl epidemiologischer Einheiten in einem Mitgliedstaat die Anzahl der durch die zuständige Behörde bei amtlichen Kontrollen gemäß Teil A Nummer 1 Buchstabe a gewonnenen Salmonella-spp.-Isolate unter der für die Untersuchung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln vorgeschriebenen Mindestzahl von Isolaten, so kann die zuständige Behörde durch Lebensmittelunternehmer gewonnene Isolate verwenden, sofern die Lebensmittelunternehmer diese Isolate nach den folgenden Bestimmungen gewonnen haben:
a)
dem nationalen Bekämpfungsprogramm gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003;
b)
den Prozesshygienekriterien gemäß Anhang I Kapitel 2 Nummern 2.1.3, 2.1.4 und 2.1.5 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyse durch die nationalen Referenzlaboratorien
(1) Die nationalen Referenzlaboratorien für Antibiotikaresistenz nehmen folgende Analysen vor:
a)
Untersuchung der Isolate auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln gemäß Teil A Nummern 2 und 3 des Anhangs;
b)
spezifische Überwachung von Salmonella spp. und E. coli, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden, gemäß Teil A Nummer 4 des Anhangs.
(2) Die zuständige Behörde kann anderen Laboratorien als dem gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten nationalen Referenzlabor für Antibiotikaresistenz die Analyse nach Absatz 1 übertragen.
Artikel 5
Bewertung und Meldung
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ergebnisse der nach den Artikeln 2 und 3 durchgeführten Überwachung von Antibiotikaresistenzen und nehmen diese Bewertung in den Bericht über Entwicklungstendenzen und Quellen von Zoonosen, Zoonoseerregern und Antibiotikaresistenzen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2003/99/EG auf.
Artikel 6
Veröffentlichung und Vertraulichkeit der Daten
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit veröffentlicht gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2003/99/EG die nationalen auf Isolaten basierenden quantitativen Daten zur Antibiotikaresistenz und die Ergebnisse der nach Artikel 4 gemeldeten Analysen.
Artikel 7
Aufhebung
Die Entscheidung 2007/407/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 8
Geltungsbeginn
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Januar 2014.
Artikel 9
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 12. November 2013
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 novembre 2013
relativa al monitoraggio e alle relazioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali
[notificata con il numero C(2013) 7145]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/652/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 9, paragrafo 1, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2003/99/CE stabilisce che gli Stati membri provvedano affinché la sorveglianza fornisca dati comparabili relativi all’incidenza di casi di resistenza agli antimicrobici (antimicrobial resistance - AMR) negli agenti zoonotici e, nella misura in cui essi costituiscono una minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti.
(2)
La direttiva 2003/99/CE prevede inoltre che gli Stati membri valutino le tendenze e le fonti della resistenza antimicrobica nel loro territorio e trasmettano ogni anno alla Commissione una relazione contenente i dati raccolti in conformità a detta direttiva.
(3)
Nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 15 novembre 2011 intitolata «Piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica» (2), la Commissione propone l’elaborazione di un piano d’azione quinquennale di lotta alla resistenza antimicrobica, ripartito in 12 azioni chiave, tra cui il rafforzamento dei sistemi di sorveglianza sulla resistenza antimicrobica.
(4)
Nelle conclusioni del Consiglio del 22 giugno 2012 sull’impatto della resistenza antimicrobica nel settore della salute umana e nel settore veterinario - una prospettiva di tipo «One Health» (3) - tale istituzione invita la Commissione a dar seguito alla comunicazione del 15 novembre 2011 mediante iniziative concrete volte ad attuare le 12 azioni in essa indicate, nonché a cooperare strettamente con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), al fine di rafforzare nell’Unione l’analisi e la valutazione dei casi di resistenza antimicrobica negli esseri umani, negli animali e negli alimenti.
(5)
Nel corso della seduta plenaria dell’11 dicembre 2012, il Parlamento ha adottato una relazione sul piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (4). In tale relazione il Parlamento accoglie con favore il piano d’azione quinquennale della Commissione sulla lotta contro la resistenza antimicrobica e ritiene che le misure raccomandate in tale piano debbano essere attuate al più presto. Il Parlamento invita in particolare la Commissione e gli Stati membri a ricercare una maggiore cooperazione e un coordinamento migliore nelle procedure di individuazione precoce, allerta e risposta coordinata riguardanti i batteri patogeni resistenti agli antimicrobici negli esseri umani, negli animali, nei pesci e nei prodotti alimentari, allo scopo di monitorare costantemente la portata e l’incremento della resistenza antimicrobica.
(6)
Nell’ambito del programma congiunto FAO/OMS sulle norme alimentari, la commissione del Codex Alimentarius ha adottato a Ginevra, durante la sua 34a sessione, le linee guida per l’analisi dei rischi legati alla resistenza agli antimicrobici di origine alimentare (5), che definiscono l’AMR una grave preoccupazione per la salute pubblica mondiale e una questione di sicurezza alimentare. L’utilizzo di agenti antimicrobici nella produzione alimentare animale e vegetale rappresenta un importante fattore potenziale di rischio per la selezione e la diffusione di microrganismi resistenti agli antimicrobici e di determinanti dell’AMR dagli animali e dalle piante alimentari all’uomo attraverso il consumo di alimenti.
(7)
Le linee guida del Codex concludono, tra l’altro, che i programmi di sorveglianza della prevalenza dell’AMR di origine alimentare forniscono informazioni utili a tutti i livelli del processo di analisi dei rischi dell’AMR. La metodologia dei programmi di sorveglianza dovrà essere armonizzata il più possibile a livello internazionale. L’utilizzo di metodi di prova standardizzati e convalidati della sensibilità agli antimicrobici e di criteri d’interpretazione armonizzati è essenziale per garantire la comparabilità dei dati.
(8)
Il Codice sanitario per gli animali terresti dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) (6) sottolinea nel capitolo 6.7 sulla «Armonizzazione dei programmi nazionali di sorveglianza e monitoraggio dell’AMR», che la sorveglianza e il monitoraggio dell’AMR sono essenziali per valutare e determinare le tendenze e le fonti dell’AMS nei batteri, individuare i nuovi meccanismi dell’AMR, fornire i dati necessari all’analisi dei rischi per la salute pubblica e animale, creare una base per le raccomandazioni politiche in materia di sanità pubblica e animale e fornire informazioni per valutare le pratiche di prescrizione medica e per le raccomandazioni di un utilizzo prudente.
(9)
Il 9 luglio 2008 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla resistenza antimicrobica di origine alimentare come pericolo biologico (7). Il 28 ottobre 2009 l’ECDC, l’EFSA, l’EMA e il comitato scientifico della Commissione europea sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) hanno pubblicato un parere scientifico congiunto sulla resistenza agli antimicrobici focalizzato sulle infezioni trasmesse all’uomo dagli animali e dagli alimenti (zoonosi) (8). Il 5 marzo 2009 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della rilevanza per la sanità pubblica dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) (9). Il 7 luglio 2011 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sui rischi per la salute pubblica connessi ai ceppi batterici che producono beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) e/o beta-lattamasi AmpC (AmpC) negli alimenti e negli animali da produzione alimentare (10). Il 3 ottobre 2011 l’EFSA ha adottato una relazione tecnica sui metodi di valutazione dei rischi applicati dall’EFSA nel campo della resistenza antimicrobica, focalizzata sui microrganismi commensali (11). La conclusione principale di tali pareri e relazioni è che, di fronte alla crescente preoccupazione per la salute pubblica riguardante l’AMR, è necessario utilizzare metodi armonizzati e valori di demarcazione epidemiologica per garantire la comparabilità dei dati nel tempo a livello degli Stati membri e facilitare il confronto dell’incidenza dei casi di AMR tra gli Stati membri.
(10)
Il 14 giugno 2012 l’EFSA ha pubblicato una relazione scientifica sulle specifiche tecniche per il monitoraggio armonizzato e per le relazioni sulla resistenza agli antimicrobici nei batteri della Salmonella, del Campylobacter e nei batteri commensali indicatori Escherichia coli e Enterococcus spp. trasmessi attraverso gli alimenti (12). Il 5 ottobre 2012 l’EFSA ha pubblicato una relazione scientifica sulle specifiche tecniche per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla resistenza antimicrobica dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) negli animali da produzione alimentare e negli alimenti (13). Tali relazioni scientifiche raccomandano norme dettagliate per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla prevalenza dei microrganismi resistenti negli animali da produzione alimentare e negli alimenti, in particolare riguardo ai microrganismi da includere, l’origine degli isolati dei microrganismi, il numero di isolati da esaminare, i test di sensibilità antimicrobica da utilizzare, il monitoraggio specifico dei casi di MRSA e dei batteri produttori di ESBL o AmpC e la raccolta e la comunicazione dei dati. La partecipazione dell’ECDC al presente lavoro garantirà la comparabilità tra i dati del settore degli animali da produzione alimentare e degli alimenti e i dati del settore umano.
(11)
In conformità alle conclusioni di tali relazioni e pareri, nel definire le combinazioni di specie batteriche, specie di animali da produzione alimentare e alimenti da includere nel monitoraggio armonizzato e nelle relazioni sull’AMR è importante dare la priorità a quelle più importanti dal punto di vista della sanità pubblica. Al fine di ridurre al minimo gli oneri, la sorveglianza dovrà essere basata il più possibile sui campioni biologici o sugli isolati ottenuti nell’ambito dei programmi nazionali di controllo già esistenti.
(12)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) dispone che gli Stati membri definiscano programmi di controllo nazionali comprendenti il campionamento per il controllo della Salmonella spp. in diverse fasi della catena alimentare. Il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione (15) stabilisce i criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme che devono essere rispettate dagli operatori del settore. L’autorità competente, in particolare, deve verificare che gli operatori del settore alimentare rispettino le norme e i criteri fissati da tale regolamento in conformità al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (16). Il monitoraggio dell’AMR della Salmonella spp. deve essere focalizzato sugli isolati ottenuti nell’ambito dei programmi di controllo nazionali e con il controllo e la verifica della conformità previsti dall’autorità competente a norma dell’articolo 1 del regolamento (CE) n. 2073/2005.
(13)
La decisione 2007/407/CE della Commissione (17) stabilisce regole dettagliate per il monitoraggio della resistenza antimicrobica da effettuare negli Stati membri, riguardante la presenza della Salmonella spp. nei polli, nei tacchini e nei suini da macello per il periodo dal 2007 al 2012. Tale monitoraggio armonizzato va continuato per seguire l’evoluzione delle tendenze e va esteso alla resistenza antimicrobica in altri patogeni e commensali, in linea con la crescente preoccupazione per la salute pubblica riguardo al ruolo di questi microrganismi nel contesto del rischio globale dell’ARM cui fanno riferimento i pareri scientifici. Il monitoraggio e le relazioni a norma degli articoli 7 e 9 della direttiva 2003/99/CE devono quindi essere conformi alle disposizioni e ai requisiti tecnici per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sull’AMR, tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle relazioni dell’EFSA.
(14)
Per motivi di chiarezza della legislazione dell’Unione occorre abrogare la decisione 2007/407/CE.
(15)
Al fine di consentire agli Stati membri di organizzarsi e di facilitare la pianificazione del monitoraggio e delle relazioni previsti dalla presente decisione, è opportuno che essa si applichi a decorrere dal 1o gennaio 2014.
(16)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. La presente decisione stabilisce regole dettagliate per il monitoraggio armonizzato e per le relazioni sulla resistenza antimicrobica (AMR) presentate dagli Stati membri in conformità all’articolo 7, paragrafo 3, all’articolo 9, paragrafo 1, all’allegato II, parte B, e all’allegato IV della direttiva 2003/99/CE.
Tale monitoraggio e tali relazioni riguardano i seguenti batteri, ottenuti da campioni di determinate popolazioni di animali da produzione alimentare e di determinati alimenti:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni e Campylobacter coli (C. jejuni e C. coli);
c)
Escherichia coli (E. coli) indicatore commensale;
d)
Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium (E. faecalis ed E. faecium) indicatore commensale.
2. La presente decisione stabilisce requisiti specifici per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla Salmonella spp e sull’E. coli produttori dei seguenti enzimi in determinate popolazioni di animali da produzione alimentare e in determinati alimenti:
a)
Beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL);
b)
Beta-lattamasi AmpC (AmpC);
c)
Carbapenemasi.
Articolo 2
Quadro del campionamento e prelievo di isolati da parte degli Stati membri
1. Gli Stati membri garantiscono il campionamento per il monitoraggio dell’AMR in conformità ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato.
2. Gli Stati membri provvedono a prelevare gli isolati rappresentativi dei seguenti batteri in conformità ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
E. coli indicatore commensale; e
d)
Salmonella spp. ed E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi.
3. Gli Stati membri possono prelevare gli isolati rappresentativi dei seguenti batteri, a condizione che il prelievo sia conforme ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato:
a)
C. coli;
b)
E. faecalis ed E. faecium indicatore commensale.
Articolo 3
Isolati di Salmonella spp. ottenuti da operatori del settore alimentare
Qualora, a causa di una bassa prevalenza batterica o di un basso numero di unità epidemiologiche, in uno Stato membro il numero minimo di isolati di Salmonella spp. prelevati dall’autorità competente durante i controlli ufficiali in conformità all’allegato, parte A, punto 1, lettera a), non sia sufficiente per ottenere il numero minimo richiesto di isolati da sottoporre ai test di sensibilità antimicrobica, l’autorità competente può utilizzare gli isolati ottenuti da operatori del settore alimentare, a condizione che siano stati ottenuti conformemente alle seguenti disposizioni:
a)
il programma nazionale di controllo di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003;
b)
i criteri di igiene del processo di cui all’allegato I, capitolo 2, punti 2.1.3, 2.1.4 e 2.1.5 del regolamento (CE) n. 2073/2005.
Articolo 4
Analisi dei laboratori nazionali di riferimento
1. I laboratori nazionali di riferimento per l’AMR eseguono le seguenti analisi:
a)
i test di sensibilità antimicrobica degli isolati di cui all’allegato, parte A, punti 2 e 3;
b)
il monitoraggio specifico della Salmonella spp. e dell’E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi, di cui all’allegato, parte A, punto 4.
2. L’autorità competente può designare laboratori diversi dal laboratorio nazionale di riferimento per l’AMR, in conformità all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 882/2004, per effettuare le analisi di cui al paragrafo 1.
Articolo 5
Valutazione e relazioni
Gli Stati membri valutano i risultati del monitoraggio dell’AMR di cui agli articoli 2 e 3 e inseriscono nella relazione questa valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE.
Articolo 6
Pubblicazione e riservatezza dei dati
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare provvede a pubblicare, a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2003/99/CE, i dati nazionali quantitativi sulla resistenza antimicrobica basati sugli isolati e i risultati delle analisi comunicati conformemente all’articolo 4.
Articolo 7
Abrogazione
La decisione 2007/407/CE è abrogata.
Articolo 8
Applicazione
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014.
Articolo 9
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2013