VERORDNUNG (EU) Nr. 836/2012 DER KOMMISSION
vom 18. September 2012
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Blei
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt ein Mitgliedstaat, der der Auffassung ist, dass die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss, nach der Benachrichtigung der Europäischen Chemikalienagentur („Agentur“), ein diesbezügliches Dossier.
(2)
Am 15. April 2010 legte Frankreich der Agentur ein Dossier gemäß Artikel 69 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor, um ein Beschränkungsverfahren nach den Artikeln 69 bis 73 der erwähnten Verordnung einzuleiten. In diesem Dossier wurde nachgewiesen, dass Kinder - insbesondere Kinder im Alter von unter 36 Monaten - wiederholt Blei aus Schmuckwaren aufnehmen können, wenn sie diese in den Mund nehmen. Diese wiederholte Exposition gegenüber Blei kann zu schweren und irreversiblen neurologischen Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen, wofür Kinder besonders anfällig sind, da sich ihr zentrales Nervensystem noch entwickelt. Aus dem Dossier geht hervor, dass Maßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind, die über bereits bestehende Maßnahmen hinausgehen, damit die Exposition gegenüber Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren so weit wie möglich vermieden wird. Dementsprechend wird im Dossier ein Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren vorgeschlagen, wenn die Bleimigrationsrate mehr als 0,09 μg/cm2/h beträgt.
(3)
In seiner Stellungnahme vom 10. März 2011 vertrat der Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) die Auffassung, dass die EU-weite Maßnahme, die im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Verminderung der ermittelten Risiken am geeignetsten ist, darin besteht, das Inverkehrbringen sowie die Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in den metallischen und nichtmetallischen Teilen von Schmuckwaren zu verbieten, wenn der Bleigehalt eines einzelnen Teils 0,05 % oder mehr des Gewichts beträgt und sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die Bleifreisetzung den Schwellenwert von 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h) nicht übersteigt.
(4)
In seiner Stellungnahme vom 15. September 2011 erwog der Ausschuss für sozioökonomische Analyse („SEAC“) das Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Blei und Bleiverbindungen in Schmuckwaren für Fälle, in denen der Bleigehalt eines einzelnen Teils 0,05 % oder mehr des Gewichts beträgt. Diese Maßnahme wurde als die EU-weite Maßnahme betrachtet, die im Hinblick auf das sozioökonomische Kosten-Nutzen-Verhältnis am geeignetsten ist, die ermittelten Risiken zu vermindern. Da derzeit keine Methode verfügbar ist, mit der die Bleimigration unter Simulation der Bedingungen beim Lutschen getestet werden kann, vertrat der SEAC die Ansicht, dass sich die Beschränkung auf den Bleigehalt in jedem einzelnen Teil einer Schmuckware und nicht auf die Migrationsrate des aus solchen Erzeugnissen freigesetzten Bleis stützen sollte. Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, Ausnahmen für Kristallglas, Glasemail, Einbauteile von Armband- und Taschenuhren sowie Zeitmesser und für nicht synthetische oder rekonstituierte Edel- und Schmucksteine vorzusehen.
(5)
Am 23. September 2011 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor.
(6)
Da keine Informationen über die Bleifreisetzung unter den Bedingungen beim Lutschen vorliegen und mangels geeigneter Alternativen für sämtliche Verwendungen in Kristallglas und Glasemail, werden Letztere von der hier behandelten Maßnahme ausgenommen. Ferner empfahl der SEAC die Ausnahmeregelung lediglich für die Kristallglasarten 1 und 2 („Hochbleikristall“ und „Bleikristall“), wie sie in Anhang I der Richtlinie 69/493/EWG des Rates vom 15. Dezember 1969 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Kristallglas (2) definiert sind. Die Kristallglasarten 3 und 4 („Kristallglas“ bzw. „Kristallinglas“) gemäß der Definition in der genannten Richtlinie sollten ebenfalls von der Beschränkung ausgenommen werden, damit die Kohärenz mit der im Anhang der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (3), geändert durch den Beschluss 2010/571/EU der Kommission (4), gewährleistet ist, da diese Glasarten im Vergleich zu den Kristallglasarten 1 und 2 einen geringeren Bleigehalt aufweisen.
(7)
Aus den gleichen Gründen, die für Kristallglas und Glasemail gelten, sollten auch nicht synthetische oder rekonstituierte Edel- und Schmucksteine, in denen Blei als natürlicher Bestandteil vorkommt, ausgenommen sein.
(8)
Einbauteile von Armband- und Taschenuhren sowie Zeitmessern, die für Verbraucher nicht zugänglich sind, sollten von der Beschränkung ausgenommen sein, da eine von diesen Einbauteilen ausgehende Exposition gegenüber Blei ausgeschlossen werden kann.
(9)
Eine Beschränkung des Inverkehrbringens gebrauchten und antiken Schmucks hätte erhebliche sozioökonomische Auswirkungen zur Folge, da diese Stücke in der EU ihren Marktwert verlören, und würde zu Durchsetzungsschwierigkeiten führen. Daher sollten Schmuckwaren, die bis zu 12 Monate nach dem Inkrafttreten der Beschränkung erstmals in Verkehr gebracht wurden, sowie importierter antiker Schmuck von der Beschränkung ausgenommen sein.
(10)
Die Kommission sollte die Ausnahme von Kristallglas, Glasemail sowie Edelsteinen und Schmucksteinen im Lichte neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse überprüfen, einschließlich der Migration von Blei bei den von der Regelung ausgenommenen Verwendungen, der Verfügbarkeit geeigneter Alternativen und der Entwicklung von Migrationstestmethoden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 18. September 2012
REGOLAMENTO (UE) N. 836/2012 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda il piombo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che, se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l’immissione sul mercato o l’uso di una sostanza in quanto tale, in una miscela o in un articolo comporti un rischio per la salute umana o per l’ambiente non adeguatamente controllato e che richieda un’azione, esso predispone un fascicolo e comunica la propria intenzione in tal senso all’Agenzia europea delle sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(2)
Il 15 aprile 2010 la Francia ha presentato all’Agenzia un fascicolo a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006, al fine di avviare una procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a 73 del medesimo regolamento. Le informazioni contenute nel fascicolo dimostravano che, vista la loro abitudine di mettere gli oggetti in bocca, i bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 36 mesi, possono essere ripetutamente esposti al piombo ceduto dagli articoli di gioielleria. L’esposizione ripetuta al piombo può avere gravi ed irreversibili effetti di tipo neurocomportamentale e sullo sviluppo neurologico, ai quali i bambini sono particolarmente sensibili poiché il loro sistema nervoso centrale si trova ancora in fase di sviluppo. Il fascicolo dimostra che l’intervento a livello dell’Unione è necessario, oltre alle eventuali misure già in vigore, per evitare il più possibile l’esposizione al piombo e ai suoi composti contenuti negli articoli di gioielleria. Di conseguenza, il fascicolo propone di vietare l’uso del piombo e dei suoi composti negli articoli di gioielleria e l’immissione sul mercato di tali articoli qualora la migrazione del piombo superi 0,09 μg/cm2/h.
(3)
Nel parere del 10 marzo 2011, il Comitato per la valutazione dei rischi (Committee for Risk Assessment, di seguito «RAC») ritiene che la misura più adeguata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati riducendoli in modo efficace sia il divieto dell’uso di piombo e dei suoi composti nelle parti metalliche e non metalliche degli articoli di gioielleria, nonché il divieto di immissione sul mercato di tali articoli o loro parti, qualora la concentrazione di piombo sia uguale o superiore a 0,05 % in peso della parte, a meno che non si possa dimostrare che il tasso di cessione del piombo dall’articolo di gioielleria o dalla parte di articolo non eccede 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
Nel parere del 15 settembre 2011, il Comitato per l’analisi socioeconomica (Committee for Socio-Economic Analysis, di seguito «SEAC») prende in considerazione il divieto dell’uso di piombo e dei suoi composti negli articoli di gioielleria e di immissione sul mercato di tali articoli, qualora la concentrazione di piombo sia uguale o superiore a 0,05 %, in peso, di una qualsiasi singola parte dell’articolo. Tale misura è ritenuta la più adatta a livello dell’Unione per affrontare i rischi identificati in termini di proporzionalità dei vantaggi socioeconomici e dei costi socioeconomici. Poiché attualmente non sono disponibili metodi di prova della migrazione che riproducano la situazione di tenere gli oggetti in bocca, il SEAC ritiene che la restrizione debba essere basata sul contenuto di piombo di ogni singola parte degli articoli di gioielleria e non sul tasso di migrazione del piombo ceduto da tali articoli. Il SEAC raccomanda anche di prevedere esenzioni per il vetro cristallo, gli smalti vitrei, le componenti interne di orologi e le pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite.
(5)
Il 23 settembre 2011 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione i pareri del RAC e del SEAC.
(6)
Vista la mancanza di informazioni sulla cessione del piombo quando gli oggetti vengono messi in bocca e l’assenza di alternative adeguate a tutti gli impieghi nel vetro cristallo e negli smalti vitrei, questi ultimi vengono esentati dalla presente misura. Il SEAC raccomanda inoltre di esentare solo le categorie 1 e 2 del vetro cristallo (ovvero «Cristallo superiore» e «Cristallo al piombo») di cui all’allegato I della direttiva 69/493/CEE del Consiglio, del 15 dicembre 1969 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al vetro cristallo (2). Tuttavia, anche le categorie di vetro cristallo 3 e 4 («vetro sonoro superiore, vetro sonoro») di cui alla suddetta direttiva dovrebbero essere esentate dalla restrizione al fine di garantire coerenza con l’esenzione di cui all’allegato della direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (3), modificata dalla decisione 2010/571/UE della Commissione (4), dato che il loro contenuto di piombo è inferiore a quello delle categorie 1 e 2.
(7)
Per gli stessi motivi applicabili al vetro cristallo e agli smalti vitrei, le pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite contenenti piombo come costituente naturale devono essere esentate.
(8)
Le componenti interne di orologi inaccessibili ai consumatori devono essere esentate dalla restrizione, dato che l’esposizione al piombo in esse contenuto può essere esclusa.
(9)
La restrizione dell’immissione sul mercato di gioielli usati e antichi avrebbe un impatto socioeconomico notevole, dato che tali articoli perderebbero il loro valore commerciale nell’Unione e vi sarebbero difficoltà di applicazione della normativa. Di conseguenza gli articoli di gioielleria immessi sul mercato per la prima volta fino a 12 mesi dopo l’entrata in vigore della restrizione, nonché gli articoli di gioielleria antica importati devono essere esentati dalla restrizione.
(10)
La Commissione deve effettuare una revisione dell’esenzione del vetro cristallo, degli smalti vitrei e delle pietre preziose e semipreziose alla luce dei nuovi dati scientifici disponibili, compresa la migrazione del piombo da tali usi esentati, la disponibilità di alternative adeguate nonché l’elaborazione di metodi di prova della migrazione.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2012