DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. November 2013
über Leitlinien zu Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2013/674/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1) und insbesondere auf ihren Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die auf dem Markt der Union bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind. Zu diesem Zweck schreibt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vor, dass ein kosmetisches Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen muss, damit festgestellt werden kann, dass es unter diesen Bedingungen sicher ist.
(2)
Der Akteur, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als verantwortliche Person benannt wurde, muss sicherstellen, dass für jedes kosmetische Mittel, das auf dem Markt der Union in Verkehr gebracht werden soll, auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen und in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel erstellt wird.
(3)
Um es allen Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, zu ermöglichen, die Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu verstehen, sieht die Verordnung vor, dass die Kommission geeignete Leitlinien erlässt.
(4)
Im vorliegenden Beschluss werden geeignete Leitlinien für Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erlassen. Sie wurden in Zusammenarbeit mit den relevanten Interessenvertretern, einschließlich Vertretern kleiner und mittlerer Unternehmen, erarbeitet.
(5)
Die Leitlinien sollten die verantwortlichen Personen bei der Einhaltung ihrer rechtlichen Verpflichtungen unterstützen. Sie sollen jedoch nicht an die Stelle der Kenntnisse und des Fachwissens treten, die gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 von dem qualifizierten Sicherheitsbewerter gefordert werden, der die einzige Fachkraft bleiben soll, die die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels nach Maßgabe von Anhang I Teil B vornehmen darf.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Leitlinien, die es den Unternehmen ermöglichen sollen, den Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel gerecht zu werden, sind im Anhang dieses Beschlusses dargelegt.
Artikel 2
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 25. November 2013
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 novembre 2013
relativa alle linee guida sull’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/674/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
È essenziale che i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato dell’Unione europea siano sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. A tale scopo, il regolamento (CE) n. 1223/2009 prescrive che, per stabilire che un prodotto cosmetico sia sicuro in tali condizioni, i prodotti cosmetici debbano essere sottoposti a una valutazione della sicurezza.
(2)
L’operatore designato come la persona responsabile ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 deve garantire che, per ciascun prodotto cosmetico da immettere sul mercato dell’Unione, venga elaborata una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico sulla base delle informazioni pertinenti e nel rispetto dei requisiti di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(3)
Per favorire la comprensione dei requisiti di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 da parte di tutte le imprese, e in particolare delle piccole e medie imprese, il regolamento prevede che la Commissione adotti linee guida adeguate.
(4)
La presente decisione stabilisce linee guida adeguate sull’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009, elaborate con il contributo delle parti interessate, tra cui i rappresentanti delle piccole e medie imprese.
(5)
Le linee guida sono intese ad aiutare le persone responsabili a conformarsi agli obblighi normativi. Tuttavia, non intendono sostituire le conoscenze e le competenze del valutatore della sicurezza qualificato, previsto dall’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1223/2009, che deve restare l’unico professionista autorizzato a effettuare la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B.
(6)
Le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Le linee guida intese a consentire alle imprese di ottemperare ai requisiti figuranti nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici sono definite nell’allegato alla presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2013