VERORDNUNG (EU) Nr. 681/2013 DER KOMMISSION
vom 17. Juli 2013
zur Änderung von Teil III des Anhangs II der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Buchstabe b,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2009/48/EG enthält Grenzwerte für Barium, die auf den Empfehlungen beruhen, die in dem 2008 veröffentlichten Bericht „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente) des niederländischen nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit und die Umwelt (RIVM) ausgesprochen wurden. Den Empfehlungen des RIVM liegt die Schlussfolgerung zugrunde, dass die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Wert, die so genannte „duldbare tägliche Aufnahmemenge“, nicht überschreiten darf. Da Kinder nicht nur über Spielzeug, sondern auch über andere Quellen mit Chemikalien in Kontakt kommen, sollte nur ein prozentualer Anteil der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) empfahl in seinem Bericht von 2004, dass höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen darf. Der Wissenschaftliche Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) teilt in seiner Stellungnahme „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Evaluierung der Migrationsgrenzwerte für chemische Elemente in Spielzeug), die am 1. Juli 2010 angenommen wurde, diese Auffassung.
(2)
Gemäß den Empfehlungen des RIVM sollte der maximal zulässige Prozentanteil der duldbaren täglichen Aufnahmemenge mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht des Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, um die Grenzwerte für die in der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführten Stoffe zu erhalten.
(3)
Für Barium legte das RIVM gemäß dem Ansatz der US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) in ihrem Bericht von 2005 über das toxikologische Profil von Barium auf der Grundlage von Tierversuchsdaten eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 0,6 mg/kg Körpergewicht/Tag fest. Weitere Überprüfungen von Barium anhand von Humandaten wurden vom RIVM erwogen, jedoch nicht zur Festsetzung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge von Barium herangezogen. Obwohl Humandaten als geeignetere Grundlage für die Ermittlung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge gelten, war das RIVM der Auffassung, dass die Studien, aus denen diese Daten hervorgehen, erhebliche Mängel aufwiesen. Deshalb wurden Tierversuchsdaten benutzt, die für die Ermittlung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge geeigneter sind.
(4)
Zur Ermittlung möglicher Expositionsszenarien wurde die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt. Diese Aufnahmegrenzwerte unterstützte auch der SCHER in seiner am 18. Mai 2010 verabschiedeten Stellungnahme „Risks from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug).
(5)
Durch die Verwendung eines Wertes von 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials, wurden folgende Grenzwerte für Barium festgelegt: 56 000 mg/kg für abgeschabtes, 4 500 mg/kg für trockenes und 1 125 mg/kg für flüssiges Material.
(6)
Die US Agency for Toxic Substances and Disease Registry veröffentlichte 2007 eine aktualisierte Fassung ihres Berichts über das toxikologische Profil von Barium, in der eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag vorgeschlagen wird. Diese aktualisierte Fassung wurde nach der Fertigstellung des RIVM-Berichts vorgelegt. Darüber hinaus wurde im Anschluss an Diskussionen mit Interessenvertretern die Auffassung vertreten, dass der IPCS-Bericht von 2001 vom RIVM nicht ausreichend berücksichtigt wurde.
(7)
In Anbetracht dessen bat die Kommission den SCHER um Stellungnahme und eine zusätzliche Evaluierung der Migrationsgrenzwerte für Barium sowie um Empfehlungen bezüglich der heranzuziehenden duldbaren täglichen Aufnahmemenge im Lichte der Dokumente von IPCS und ATSDR (2007).
(8)
Der SCHER kam in seiner am 22. März 2012 angenommenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorliegenden Humandaten nicht geeignet sind, um eine duldbare tägliche Aufnahmemenge zu ermitteln. Qualitativ hochwertige Tierstudien sind geeigneter für die Ermittlung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge für Barium; nach Auffassung des SCHER sollte diese bei 0,2 mg/kg Körpergewicht/Tag liegen.
(9)
Bei diesem Wert wird die gastrointestinale Absorption von Barium berücksichtigt. Der SCHER schätzt, dass die gastrointestinale Absorption bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren 30 % beträgt, bei Kleinkindern dagegen 60 %. Die vom SCHER genannte duldbare tägliche Aufnahmemenge für Barium basiert jedoch auf dem schlimmstmöglichen Szenario, das davon ausgeht, dass Kinder 100 % des Bariums aufnehmen.
(10)
Durch die Verwendung eines Wertes von 10 % der neuen duldbaren täglichen Aufnahmemenge, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials, wurden folgende Grenzwerte für Barium festgelegt: 18 750 mg/kg für abgeschabtes, 1 500 mg/kg für trockenes und 375 mg/kg für flüssiges Material.
(11)
Um den bestmöglichen Schutz für die Gesundheit und das Leben von Menschen, insbesondere Kindern, zu gewährleisten, müssen diese niedrigeren Migrationsgrenzwerte für Barium so schnell wie möglich angewandt werden. Die Richtlinie sollte daher durch eine Verordnung geändert werden, die am 20. Juli 2013 in Kraft tritt. Dadurch wird eine für eine Richtlinie geltende längere Umsetzungsfrist vermieden, während der unterschiedliche Migrationsgrenzwerte gelten würden.
(12)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Teil III des Anhangs II der Richtlinie 2009/48/EG wird gemäß dem Anhang zu dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 20. Juli 2013 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Juli 2013
REGOLAMENTO (UE) N. 681/2013 DELLA COMMISSIONE
del 17 luglio 2013
che modifica l’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l’articolo 46, paragrafo 1, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/498/CE stabilisce valori limite per il bario, basati sulle raccomandazioni dell’istituto nazionale neerlandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM) contenute nella relazione del 2008 intitolata «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements» («Sostanze chimiche nei giocattoli: metodologia generale per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche presenti nei giocattoli, con particolare attenzione agli elementi»). Le raccomandazioni del RIVM si basano sulla conclusione che l’esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non debba superare un determinato livello, denominato «dose giornaliera tollerabile». Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera tollerabile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire non più del 10 % della dose giornaliera tollerabile ai giocattoli. Tale attribuzione è stata approvata dal Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel suo parere intitolato «Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys» («Valutazione dei limiti di migrazione degli elementi chimici nei giocattoli») adottato il 1o luglio 2010.
(2)
Secondo le raccomandazioni del RIVM, la percentuale massima della dose giornaliera tollerabile va moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, così da ottenere i valori limite per le sostanze chimiche elencate nella direttiva 2009/48/CE.
(3)
Per il bario, il RIVM ha utilizzato una dose giornaliera tollerabile di 0,6 mg/kg di peso corporeo/giorno, adottando l’approccio seguito dall’Agenzia statunitense per le sostanze tossiche e il registro delle malattie (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) nella sua relazione del 2005 sul profilo tossicologico per il bario, basata su dati ottenuti dalla sperimentazione animale. Il RIVM ha preso in considerazione altri studi sul bario, basati su dati relativi all’uomo, senza tuttavia utilizzarli per la determinazione della dose giornaliera tollerabile del bario. Anche se i dati relativi all’uomo sono considerati più appropriati per la determinazione di una dose giornaliera tollerabile, secondo il RIVM gli studi che fornivano tali dati presentavano rilevanti carenze. Pertanto, per fissare la dose giornaliera tollerabile sono stati utilizzati i dati provenienti dalla sperimentazione animale, maggiormente affidabili.
(4)
Per definire i diversi scenari possibili di esposizione alle sostanze chimiche, il RIVM ha stimato la quantità di materiale per giocattoli ingerita in 8 mg al giorno nel caso di materiale per giocattoli rimovibile mediante raschiatura, in 100 mg nel caso di materiale per giocattoli fragile e in 400 mg nel caso di materiale per giocattoli liquido o colloso. Tali limiti di ingestione sono stati avallati dallo SCHER nel parere intitolato «Risks from organic CMR substances in toys» («Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli»), adottato il 18 maggio 2010.
(5)
Applicando il 10 % della dose giornaliera tollerabile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, sono stati stabiliti i seguenti valori limite per il bario: 56 000 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 4 500 mg/kg per il materiale secco e 1 125 mg/kg per il materiale liquido.
(6)
Nel 2007 l’Agenzia statunitense per le sostanze tossiche e il registro delle malattie ha pubblicato un aggiornamento della propria relazione sul profilo tossicologico del bario, in cui si propone una dose giornaliera tollerabile di 0,2 mg/kg di peso corporeo/giorno. Tale aggiornamento si è reso disponibile dopo che il RIVM aveva adottato la propria relazione. Inoltre, a seguito di discussioni con le parti interessate, si è ritenuto che il RIVM non abbia preso adeguatamente in considerazione la relazione dell’IPCS del 2001.
(7)
Considerato quanto sopra, la Commissione ha inviato una richiesta di parere allo SCHER, richiedendo un’ulteriore valutazione dei limiti di migrazione del bario e raccomandazioni per la dose giornaliera tollerabile da utilizzare, alla luce dei documenti dell’IPCS e dell’ATSDR (2007).
(8)
Nel parere adottato il 22 marzo 2012, lo SCHER ha concluso che i dati disponibili relativi all’uomo non sono adeguati al fine di determinare una dose giornaliera tollerabile. Gli studi di qualità sugli animali si rivelano più appropriati per determinare una dose giornaliera tollerabile per il bario, la quale, secondo il parere dello SCHER, dovrebbe essere pari a 0,2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
(9)
Questo valore tiene conto dell’assorbimento gastrointestinale del bario. Lo SCHER ritiene che nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni l’assorbimento gastrointestinale sia del 30 %, e che nei lattanti si attesti invece al 60 %. Tuttavia, lo SCHER ha fissato la dose giornaliera tollerabile di bario in base all’ipotesi dello «scenario più sfavorevole» che prevede che i bambini assorbano il 100 % del bario cui sono esposti.
(10)
Applicando il 10 % della nuova dose giornaliera tollerabile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerito, si ottengono i seguenti limiti per il bario: 18 750 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1 500 mg/kg per il materiale secco e 375 mg/kg per il materiale liquido.
(11)
Al fine di garantire la migliore tutela della salute e della vita delle persone, in particolare dei bambini, è necessario applicare tali limiti di migrazione più bassi per il bario nel più breve tempo possibile. Pertanto, la direttiva va modificata mediante un regolamento che entri in vigore il 20 luglio 2013, evitando in tal modo il lungo periodo di recepimento di una direttiva, durante il quale si applicherebbero limiti di migrazione diversi.
(12)
È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE, è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 20 luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 luglio 2013