RICHTLINIE 2013/7/EU DER KOMMISSION
vom 21. Februar 2013
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält den Stoff Quaternäre Ammoniumverbindungen, Benzyl-C12-16-alkyldimethyl-, Chloride, der mit Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid identisch ist.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V derselben Richtlinie definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Italien wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 14. August 2007 gemäß Artikel 10 Absätze 5 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 (3) den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 21. September 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid sollte daher zur Verwendung in Produktart 8 in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Nicht alle potenziellen Anwendungen sind auf EU-Ebene bewertet worden. So wurde weder die Anwendung durch nichtgewerbliche Verwender noch die Exposition über Nahrungs- oder Futtermittel bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltkompartimente und Bevölkerungsgruppen bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(7)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei den Produkten sichere Betriebsverfahren und geeignete persönliche Schutzausrüstung verwendet werden und dass Produkte nicht zur Behandlung von Holz verwendet werden dürfen, mit dem Kinder in direkten Kontakt kommen können, es sei denn im Antrag auf Produktzulassung kann nachgewiesen werden, dass das Risiko auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(8)
In Anbetracht der festgestellten Risiken für die Umwelt empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass die industrielle oder gewerbliche Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw. auf undurchlässigem, harten Untergrund über einer Auffangwanne stattfindet und dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss, um direktes Austreten in den Boden oder in Gewässer zu verhindern, und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(9)
Unannehmbare Risiken für die Umwelt wurden festgestellt bei Holz, das mit Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid behandelt wurde, ständig der Witterung oder ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist (Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (4)) und für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wurde („Brücken“-Szenario in Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (5)) oder das in Kontakt mit Süßwasser (Anwendungsklasse 4b nach OECD-Definition (6)) kam. Daher erscheint es angebracht vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von Holz zu diesen Verwendungszwecken zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die nachweisen, dass das Produkt, gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmaßnahmen, die Anforderungen sowohl von Artikel 5 als auch von Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt.
(10)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 8, die den Wirkstoff Alkyl(C12-16)-dimethylbenzylammoniumchlorid enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(11)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(12)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(13)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(14)
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten (7) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2014 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. Februar 2015 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 21. Februar 2013
DIRETTIVA 2013/7/UE DELLA COMMISSIONE
del 21 febbraio 2013
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio come principio attivo nell’allegato I della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, (2) fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. In detto elenco figurano i composti di ammonio quaternario, benzil- C12-16-alchildimetil, cloruri, sinonimo di cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio.
(2)
A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio è stato oggetto di una valutazione a norma dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, come definito nell’allegato V di detta direttiva.
(3)
L’Italia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione il 14 agosto 2007 la relazione dell’autorità competente, corredata di una raccomandazione, in conformità dell’articolo 10, paragrafi 5 e 7, del regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione, del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000 (3).
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. In conformità dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 21 settembre 2012 il risultato della valutazione è stato inserito nella relazione di valutazione del comitato permanente sui biocidi.
(5)
Dalla valutazione risulta che i biocidi utilizzati come preservanti del legno e contenenti cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno iscrivere nell’allegato I di detta direttiva il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8.
(6)
A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili usi e scenari di esposizione. Tra l’altro non è stato valutato l’uso da parte di non professionisti né l’esposizione di alimenti o mangimi. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
(7)
Alla luce dei rischi individuati per la salute umana è opportuno esigere che siano definite procedure operative sicure, che i prodotti siano utilizzati indossando idonei dispositivi di protezione individuale e che non siano applicati a legno con il quale i bambini possono entrare a diretto contatto, tranne qualora nella richiesta di autorizzazione venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili.
(8)
In considerazione dei rischi rilevati per l’ambiente, occorre prevedere che l’applicazione in ambito industriale o professionale avvenga all’interno di un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno sia conservato su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo e per consentire la raccolta degli eventuali scoli di prodotti utilizzati come preservanti del legno e contenenti cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio al fine del loro riutilizzo o smaltimento.
(9)
Sono stati individuati rischi inaccettabili per l’ambiente nel caso di trattamento in cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio nel quale il legno era esposto continuamente agli agenti atmosferici o soggetto frequentemente all’umidità [classe di uso 3 secondo la definizione dell’OCSE (4)], era utilizzato per costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o a essa vicine [lo scenario «ponte» nella classe di uso 3 secondo la definizione dell’OCSE (5)], oppure era a contatto con acque dolci [classe di uso 4b secondo la definizione dell’OCSE (6)]. È dunque opportuno esigere che i prodotti non siano autorizzati per il trattamento del legno destinato ai suddetti utilizzi, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti sia dell’articolo 5 che dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.
(10)
Le disposizioni della presente direttiva devono essere applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, per garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 8 contenenti il principio attivo cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio e al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(11)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima di iscrivere un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, allo scopo di permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi obblighi che ne derivano e di garantire che i richiedenti che hanno predisposto un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, a norma dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, inizia a decorrere dalla data di iscrizione.
(12)
Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per l’applicazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(13)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.
(14)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (7), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, ove ciò sia giustificato, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti intesi a chiarire il rapporto tra gli elementi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2014, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2013