DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 503/2013 DER KOMMISSION
vom 3. April 2013
über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 7, Artikel 11 Absatz 5, Artikel 17 Absatz 7 und Artikel 23 Absatz 5,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind EU-Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel festgelegt, darunter auch Bestimmungen für die Kennzeichnung solcher Lebens- und Futtermittel. In der genannten Verordnung ist eine wissenschaftliche Bewertung der mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln verbundenen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. für die Umwelt vorgesehen. Außerdem darf der Verbraucher oder Benutzer gemäß der genannten Verordnung durch ein genetisch verändertes Lebens- oder Futtermittel nicht irregeführt werden und es darf sich von den Lebens- oder Futtermitteln, die es ersetzen soll, nicht so stark unterscheiden, dass sein normaler Verzehr ernährungsphysiologische Nachteile für Mensch oder Tier mit sich brächte.
(2)
Insbesondere muss in den Zulassungsanträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen werden, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel hinsichtlich ihrer geplanten Verwendung den in der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen entsprechen.
(3)
Im Interesse der Einheitlichkeit der EU-Rechtsvorschriften sollten bestimmte Definitionen, die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2) festgelegt sind, auch für die vorliegende Verordnung gelten.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission (3) mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält bestimmte ausführliche Bestimmungen über gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellte Zulassungsanträge. Um die Erstellung der Anträge zu erleichtern und sicherzustellen, dass diese alle für ihre Bewertung erforderlichen Angaben enthalten, müssen umfassendere und systematischere Bestimmungen für Zulassungsanträge erlassen werden, die außerdem individuell auf die verschiedenen Arten genetisch veränderter Organismen (GVO), nämlich Pflanzen, Tiere und Mikroorganismen, zugeschnitten sein sollten.
(5)
Die in dieser Verordnung niedergelegten Bestimmungen sollten nur für Zulassungsanträge gelten, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, auf Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und auf aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel beziehen. Der überwiegende Teil der derzeit vorgelegten Anträge betrifft genetisch veränderte Pflanzen, mit denen bereits ausreichende Erfahrungen gesammelt wurden.
(6)
Durch die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen sollten die allgemeinen Anforderungen an Vorlage und Erstellung der Anträge präzisiert werden, insbesondere die Anforderung, allgemeine und wissenschaftliche Angaben, auch zu den Verfahren für den Nachweis und die Identifizierung sowie zum Referenzmaterial vorzulegen, damit sichergestellt ist, dass die Anträge den Bedingungen der Artikel 5, 17 und 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 entsprechen.
(7)
Die Anträge sollten außerdem die wissenschaftlichen Angaben zur Umweltverträglichkeitsprüfung der GVO oder der Lebens- und Futtermittel, die GVO enthalten oder daraus bestehen, umfassen, die in den Grundprinzipien für die Umweltverträglichkeitsprüfung in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (4) und in den einschlägigen Leitlinien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) beschrieben sind.
(8)
Außer den allgemeinen Anforderungen an Vorlage und Erstellung der Anträge sollten auch spezielle Bestimmungen festgelegt werden, durch die gewährleistet wird, dass durch die im Antrag verlangten wissenschaftlichen Angaben in angemessener und ausreichender Weise nachgewiesen wird, dass die genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel hinsichtlich ihrer geplanten Verwendung den in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Anforderungen entsprechen.
(9)
In diesen Bestimmungen sollte daher festgelegt werden, welche Studien allen Anträgen beiliegen müssen und welche Prüfverfahren bei den im Rahmen dieser Studien durchgeführten Untersuchungen zu verwenden sind; dabei sollten die einschlägigen internationalen Normen, beispielsweise die Richtlinien des Codex Alimentarius für die Durchführung der Sicherheitsbewertung von Lebensmitteln aus der Pflanze mit rekombinanter DNA (5), berücksichtigt werden.
(10)
Den anwendbaren Leitlinien der EFSA zufolge (6) sollte die Sicherheitsbewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel Studien zu den neuen, sich aus der genetischen Veränderung ergebenden Bestandteilen, eine molekulare Charakterisierung der genetisch veränderten Pflanze und eine vergleichende Analyse der Zusammensetzung und des Phänotyps der genetisch veränderten Pflanze und ihres nicht veränderten konventionellen Gegenstücks beinhalten. Je nach den Merkmalen der genetisch veränderten Pflanze und den Ergebnissen dieser ersten Reihe von Untersuchungen können gemäß den Leitlinien der EFSA weitere Untersuchungen erforderlich sein. Dabei betrachtet die EFSA trotz der Grenzen dieser Methode eine 90-tägige Fütterungsstudie mit ganzen Lebens- und Futtermitteln bei Nagetieren gegebenenfalls als wichtigste dieser zusätzlichen Untersuchungen zur Ausräumung der im Rahmen der Sicherheitsbewertung festgestellten Unsicherheiten.
(11)
Es hat sich jedoch als unmöglich erwiesen, das Maß an Unsicherheiten, ab dem solche 90-tägigen Fütterungsstudien eingereicht werden müssen, ausreichend genau zu definieren. Außerdem vertreten einige Lebens- und Futtermittelbewertungsstellen der Mitgliedstaaten die Auffassung, solche Studien müssten bei allen Anträgen für genetisch veränderte Pflanzen mit einem einzigen Transformationsereignis durchgeführt werden. Angesichts dieser unterschiedlichen Ansichten und um das Vertrauen der Verbraucher zu erhöhen, sollten solche Studien daher zunächst bei allen Anträgen verlangt werden, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen mit einem einzigen Transformationsereignis bzw. gegebenenfalls auf genetisch veränderte Pflanzen mit kombinierten Transformationsereignissen beziehen.
(12)
Studien, mit denen nachgewiesen werden soll, dass genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erfüllen, bei denen Versuche mit Labortieren durchgeführt werden, sollten im Einklang mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (7) durchgeführt und auf das Minimum reduziert werden, das für einen geeigneten Nachweis der Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel erforderlich ist. Die derzeitigen Unsicherheiten in Bezug auf die Notwendigkeit und die Konzipierung von 90-tägigen Fütterungsversuchen werden in einem großangelegten Forschungsprojekt im Rahmen des siebten Forschungsrahmenprogramms (FP7) im Arbeitsprogramm 2012 unter dem Thema 2, „Lebensmittel, Landwirtschaft und Fischerei und Biotechnologie“, behandelt. Die Anforderungen an Fütterungsversuche bei Tieren im Rahmen der GVO-Risikobewertungen sollten unter Einbeziehung der Ergebnisse des betreffenden Projekts, die voraussichtlich spätestens Ende 2015 vorliegen, überprüft werden. Weitere zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse, die zu dem betreffenden Zeitpunkt möglicherweise verfügbar sind, sollten ebenfalls berücksichtigt werden.
(13)
Obgleich die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen für alle Zulassungsanträge für genetisch veränderte Pflanzen gelten sollten, können Art und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein Zulassungsantrag gestellt wird, je nach Art der genetischen Veränderung oder des Produkts unterschiedlich sein. So können zum Beispiel bei genetischen Veränderungen, die nur minimale Auswirkungen auf die Zusammensetzung eines genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittels haben, oder bei hochverarbeiteten Produkten, die nachweislich genau den aus ihrem konventionellen Gegenstück hergestellten Produkten entsprechen, andere Untersuchungen erforderlich sein als bei einem Produkt, das das Ergebnis einer komplexen genetischen Veränderung zwecks Änderung von dessen ernährungsphysiologischen Eigenschaften ist.
(14)
Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an die dem Zulassungsantrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beizufügenden Studien sollten die EFSA nicht daran hindern, den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zur Ergänzung der Unterlagen zum Antrag aufzufordern.
(15)
Um eine hohe Qualität und nachvollziehbare Dokumentation der Untersuchungen zu gewährleisten, ist es unerlässlich, dass diese unter Anwendung geeigneter Qualitätssicherungssysteme durchgeführt und die Rohdaten immer vorgelegt werden, und zwar in einem geeigneten elektronischen Format. Toxikologische Untersuchungen sollten gemäß den Grundsätzen der Qualitätssicherung durchgeführt werden, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (8) niedergelegt sind. Werden solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union durchgeführt, sollten die jeweils aktuellsten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen Untersuchungen) sollten gemäß ISO- oder GLP-Normen durchgeführt werden.
(16)
Es ist außerdem erforderlich, die Anforderungen bezüglich der Vorlage zusätzlicher Angaben zur Sicherheit der GVO und wissenschaftlicher, einem Peer-Review unterzogener Literatur zu den möglichen Auswirkungen der von dem Zulassungsantrag betroffenen Produkte auf die Gesundheit und die Umwelt zu definieren.
(17)
Während des Verfahrens zur genetischen Veränderung von Pflanzen oder anderen Organismen werden häufig Markergene verwendet, um die Auswahl und Identifizierung genetisch veränderter Zellen, die das relevante Gen, eingebaut in das Genom des Wirtsorganismus, enthalten, unter der großen Mehrheit nicht transformierter Zellen zu erleichtern. Solche Markergene sollten sorgfältig ausgewählt werden. Außerdem ist es mittlerweile möglich, GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln. Der Antragsteller sollte sich daher bemühen, GVO ohne Verwendung von Antibiotikaresistenz-Markergenen zu entwickeln, wie dies auch Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG entspricht.
(18)
Bei der Ernte segregierender genetisch veränderter Pflanzen (segregierender Kulturen) mit Kombinationen von Transformationsereignissen erhält man verschiedene Unterkombinationen von Transformationsereignissen. Außerdem ist eine Identifizierung des Ursprungs der Kombinationen von Transformationsereignissen mit den derzeitigen Kontrollverfahren nicht möglich. Damit daher gewährleistet ist, dass die Zulassungen mit den Produkten, deren Inverkehrbringen unvermeidbar ist, übereinstimmen, und im Interesse der Durchführbarkeit der Kontrollen sollten die Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel aus segregierenden Kulturen alle noch nicht zugelassenen Unterkombinationen enthalten, unabhängig von deren Ursprung.
(19)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist vorgesehen, dass der Antragsteller nur dann einen Vorschlag für eine marktbegleitende Beobachtung der Verwendung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel vorlegen muss, sofern dies erforderlich ist. Daher sollten die Bedingungen festgelegt werden, unter denen dem Antrag aufgrund der Ergebnisse der Risikobewertung ein solcher Vorschlag beizufügen ist. Eine marktbegleitende Beobachtung sollte nur in Fällen erwogen werden, in denen es ungeachtet der Tatsache, dass die Sicherheit der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel nachgewiesen wurde, angebracht ist, den voraussichtlichen Verzehr, die Beachtung der Verwendungsbedingungen oder die festgestellten Wirkungen zu bestätigen. Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn die genetisch veränderten Lebens- oder Futtermittel über eine veränderte Nährstoffzusammensetzung verfügen, die Nährwerte von denen der herkömmlichen Lebens- oder Futtermittel, die sie ersetzen sollen, abweichen, oder wenn aufgrund der genetischen Veränderung eine erhöhte Allergenität bestehen könnte.
(20)
Rechnung getragen werden sollte in dieser Verordnung auch den internationalen Handelsverpflichtungen der EU, den Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (das Cartagena-Protokoll), das mit dem Beschluss 2002/628/EG des Rates vom 25. Juni 2002 über den Abschluss des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit im Namen der Europäischen Gemeinschaft (9) genehmigt wurde, sowie den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (10).
(21)
Um zu gewährleisten, dass mit den im Antrag angegebenen Prüfverfahren in geeigneter Weise nachgewiesen werden kann, dass die Lebens- bzw. Futtermittel den in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Zulassungsbedingungen entsprechen, sollten sie gemäß der vorliegenden Verordnung oder gemäß auf internationaler Ebene vereinbarten Richtlinien, beispielsweise denen der OECD, sofern solche vorliegen, durchgeführt werden. Damit sichergestellt ist, dass Anträge auf Zulassungsverlängerung in Bezug auf die Prüfverfahren denselben Standards entsprechen, sollten diese Anforderungen auch für Anträge auf Verlängerung der Zulassung von GV-Lebens- und -Futtermitteln gelten.
(22)
Damit das GVO-Lebens- oder Futtermittel, für das ein Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wird, genau bezeichnet werden kann, sollten die Anträge für jeden betroffenen GVO einen Vorschlag für einen spezifischen Erkennungsmarker gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (11) enthalten.
(23)
Durch die vorliegende Verordnung werden gewisse Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 über genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel ersetzt. Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 sollte aber weiterhin für andere Arten genetisch veränderter Produkte gelten, nämlich für genetisch veränderte Tiere und genetisch veränderte Mikroorganismen. Einige Bestimmungen der genannten Verordnung sind außerdem überholt. Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 sollte daher entsprechend geändert werden.
(24)
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen (12) sollte dahingehend geändert werden, dass Verweise auf die vorliegende Verordnung aufgenommen werden.
(25)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hat die Kommission die EFSA zu konsultieren, bevor sie Durchführungsbestimmungen hinsichtlich der Zulassungsanträge gemäß der genannten Verordnung festlegt. Die EFSA wurde dementsprechend zu den vorliegenden Bestimmungen konsultiert.
(26)
Die vorliegende Verordnung wurde auf der Grundlage der derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse verfasst. Daher sollte die Kommission zukünftige Entwicklungen in diesem Bereich sowie die Veröffentlichung neuer oder zusätzlicher Leitlinien der EFSA aufmerksam verfolgen.
(27)
Diese Verordnung gilt für Anträge, die nach ihrem Inkrafttreten gestellt werden. Damit die Antragsteller diese Bestimmungen einhalten können und damit bereits vorgelegte Zulassungsanträge bzw. fast zur Vorlage bereite Zulassungsanträge ohne unnötige Verzögerungen bearbeitet werden können, sollten Übergangsmaßnahmen vorgesehen werden.
(28)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für Anträge gemäß den Artikeln 5, 11, 17 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 auf Zulassung folgender Produkte:
a)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
b)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
c)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Begriffe „Risiko“, „Risikobewertung“ und „Gefahr“ gelten für die Zwecke dieser Verordnung die Begriffsbestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
KAPITEL II
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Artikel 3
Erstellung und Vorlage von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1
(1) Ein Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
a)
wird gemäß den in Anhang I niedergelegten Anforderungen an die Erstellung und Vorlage der Anträge eingereicht;
b)
enthält alle gemäß Anhang I erforderlichen Angaben, in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 4, 5 und 6 aufgeführten besonderen Anforderungen.
(2) Für jede der in den Artikeln 4, 5 und 6 aufgeführten besonderen Anforderungen enthält der Antrag
a)
die Zusammenfassungen und Ergebnisse der Untersuchungen, auf die im Antrag verwiesen wird;
b)
Anhänge mit ausführlichen Angaben zu diesen Untersuchungen.
(3) Der Antrag enthält eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 erforderlichen Angaben vollständig sind.
(4) In Fällen, in denen der Antrag auf die Verwendung entweder als Lebensmittel oder als Futtermittel begrenzt ist, enthält er eine nachprüfbare Begründung dafür, warum die Zulassung nicht gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beide Verwendungen abdecken soll.
(5) Aus dem Antrag muss zum Zeitpunkt der Vorlage deutlich hervorgehen, welche seiner Teile als vertraulich zu betrachten sind; der Antrag muss eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hierfür enthalten.
Aus den zusätzlichen Angaben, die während des Zulassungsverfahrens eingereicht werden, muss zum Zeitpunkt der Vorlage deutlich hervorgehen, welche Teile der zusätzlichen Angaben als vertraulich zu betrachten sind; die zusätzlichen Angaben müssen eine nachprüfbare Begründung gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hierfür enthalten.
(6) Wurden der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Studien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Rahmen eines Antrags vorgelegt, kann mit Zustimmung der EFSA in einem anderen Antrag auf solche Studien und die Ergebnisse der diesbezügliche Bewertung durch die EFSA verwiesen werden, soweit der Antragsteller diese Studien gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nutzen darf.
KAPITEL III
BESONDERE ANFORDERUNGEN
Artikel 4
Anforderungen an die Durchführung von Untersuchungen im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Toxikologische Untersuchungen werden in Einrichtungen durchgeführt, die folgenden Anforderungen entsprechen:
a)
den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG oder
b)
den „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP), sofern sie außerhalb der EU durchgeführt werden.
Die Erfüllung dieser Anforderungen ist vom Antragsteller nachzuweisen.
(2) Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen) müssen
a)
den in der Richtlinie 2004/10/EG niedergelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen oder
b)
von Einrichtungen durchgeführt werden, die gemäß der einschlägigen ISO-Norm akkreditiert sind.
(3) Die Angaben zu den Untersuchungsprotokollen und den Ergebnissen der Untersuchungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen umfassend sein und die Rohdaten in einem für die Durchführung statistischer oder anderer Analysen geeigneten elektronischen Format enthalten.
Artikel 5
Wissenschaftliche Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Angaben, einschließlich Studien, die dem Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben a bis f und h bzw. gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben a bis f und h der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beiliegen müssen, werden gemäß den in Anhang II dieser Verordnung spezifizierten wissenschaftlichen Anforderungen an die Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel vorgelegt.
(2) Abweichend von Absatz 1 kann ein Antrag auch vorgelegt werden, wenn er nicht allen Anforderungen des genannten Absatzes entspricht, sofern
a)
aufgrund der Art der genetischen Veränderung oder des Produkts bestimmte Angaben nicht erforderlich sind oder
b)
eine Übermittlung der betreffenden Angaben aus wissenschaftlicher Sicht entbehrlich oder technisch unmöglich ist.
Der Antragsteller legt eine fundierte Begründung für eine solche Ausnahme vor.
(3) Ungeachtet der Absätze 1 und 2 kann die EFSA den Antragsteller gegebenenfalls gemäß Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zur Ergänzung der Unterlagen zum Antrag auffordern.
Artikel 6
Ergänzende Angaben zur Risikobewertung genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Außer den gemäß Artikel 5 und Anhang II erforderlichen Angaben enthält der Antrag eine systematische Darstellung aller in den 10 Jahren vor Antragstellung in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten oder vom Antragsteller durchgeführten Studien zu den potenziellen Auswirkungen der von dem Antrag erfassten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel auf die Gesundheit von Mensch und Tier.
(2) Während des Zulassungsverfahrens legt der Antragsteller der EFSA unverzüglich zusätzliche Informationen vor, die einen Einfluss auf die Risikobewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel haben könnten und die erst nach Einreichung des Antrags bekannt werden. Insbesondere legt der Antragsteller der EFSA Informationen zu jeglichen Verboten oder Beschränkungen vor, die von einer zuständigen Behörde eines Drittlandes auf der Grundlage einer Risikobewertung der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel verhängt werden.
Artikel 7
Anforderungen bezüglich einer marktbegleitenden Beobachtung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 17 Absatz 3
(1) Der Antragsteller legt gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k bzw. Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Lebens- und Futtermittel vor, wenn durch die gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 vorgelegten Angaben erwiesen ist, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 entsprechen und es gemäß den Ergebnissen der Risikobewertung angebracht ist, Folgendes zu bestätigen:
a)
die Befolgung der besonderen Verwendungsempfehlungen durch den Verbraucher/Tierhalter,
b)
den vorausberechneten Verbrauch der genetisch veränderten Lebens- bzw. Futtermittel oder
c)
die Relevanz und Intensität der Wirkungen und unbeabsichtigten Wirkungen, die anlässlich der Risikobewertung vor dem Inverkehrbringen festgestellt wurden und die nur durch eine marktbegleitende Beobachtung näher definiert werden können.
(2) Der Antragsteller gewährleistet, dass die marktbegleitende Beobachtung
a)
so konzipiert ist, dass in ihrem Rahmen zuverlässige Daten zu einem oder mehreren der in Absatz 1 genannten Aspekte erhoben werden können. Diese Daten müssen so beschaffen sein, dass daraus Hinweise darauf möglich sind, ob (schädliche) Auswirkungen auf die Gesundheit mit dem Verzehr genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel zusammenhängen können;
b)
sich auf Strategien stützt, welche die Erhebung einschlägiger Daten für besonders betroffene Kreise, einschließlich Verbraucher, zum Ziel haben, sowie auf einen zuverlässigen und geprüften Informationsfluss zwischen den Betroffenen. Müssen Daten zur voraussichtlichen individuellen Aufnahme eines bestimmten Lebensmittels oder zur Aufnahme in bestimmten Altersgruppen erhoben werden, sind enger zugeschnittene Strategien vorzusehen;
c)
angemessen begründet ist und eine genaue Beschreibung der gewählten Methoden zur vorgeschlagenen marktbegleitenden Beobachtung beigefügt wird, die auch Aspekte im Zusammenhang mit der Analyse der erhobenen Daten umfasst.
Artikel 8
Anforderungen hinsichtlich der Verfahren zum Nachweis, zur Identifizierung und Quantifizierung von sowie der Kontrollproben und des Referenzmaterials für genetisch veränderte(n) Lebens- bzw. Futtermittel(n) im Rahmen von Anträgen gemäß Artikel 5 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 2
(1) Anträge gemäß Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 17Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genügen folgenden in Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben i und j bzw. in Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben i und j der genannten Verordnung sowie in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Anforderungen an
a)
die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses;
b)
die Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und ihren Kontrollproben sowie die Angabe des Ortes, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann.
(2) Für Anträge gemäß Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gelten die in Anhang III der vorliegenden Verordnung genannten Anforderungen an
a)
die Verfahren zum Nachweis die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsereignisses;
b)
die Proben der Lebens- bzw. Futtermittel und ihren Kontrollproben sowie die Angabe des Ortes, an dem auf das Referenzmaterial zugegriffen werden kann
nur für die Zwecke der Anwendung von Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d.
KAPITEL IV
ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 9
Übergangsbestimmungen
(1) Bis zum 8 Dezember 2013 können Antragsteller sich dafür entscheiden, in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallende Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in der Fassung vom 8 Juni 2013 einzureichen.
(2) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 legt der Antragsteller für Untersuchungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen und gemäß anderen Qualitätssicherungssystemen als der GLP und der ISO-Norm durchgeführt wurden, Folgendes vor:
a)
eine genaue Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, in dessen Rahmen diese Untersuchungen durchgeführt wurden, sowie
b)
umfassende Angaben zu den Protokollen und Ergebnissen dieser Untersuchungen, einschließlich der Rohdaten.
Artikel 10
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 641/2004
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 erhält folgende Fassung:
„Artikel 1
Dieses Kapitel enthält ausführliche Bestimmungen für Zulassungsanträge, die gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt werden; sie gelten nicht für Anträge, die von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission (13) erfasst werden.
2.
Die Artikel 5 bis 19 werden gestrichen.
Artikel 11
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006
Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a) ‚vollständiges Validierungsverfahren‘:
i)
die mittels Ringversuch unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird
-
in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (14), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt;
-
in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle;
und
ii)
Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.
2.
Artikel 3 Absatz 2 Unterabsätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller einen zusätzlichen Kostenbeitrag in Höhe von 60 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines einzelnen GVO-Ereignisses gemäß den in folgenden Bestimmungen festgelegten Anforderungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:
a)
Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht:
i)
genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;
ii)
Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;
iii)
Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, sowie Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind; oder
b)
Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.
Dieser Betrag vervielfacht sich um die Zahl der GVO-Ereignisse, für die eine vollständige Validierung durchzuführen ist.“
Artikel 12
Überprüfung
(1) Die Kommission überwacht die Anwendung dieser Verordnung, die wissenschaftlichen Entwicklungen hinsichtlich der Ersetzung, Verringerung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren sowie die Veröffentlichungen neuer EFSA-Leitlinien. Die Kommission überwacht insbesondere die Ergebnisse des Forschungsprojektes GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence - Risikobewertung von GVO und Weitergabe der Ergebnisse), das im Rahmen des Arbeitsprogramms 2012 des siebten Forschungsrahmenprogrammes (FP7) durchgeführt wird.
(2) Die Kommission überprüft die Verpflichtung zur Durchführung einer 90-tägigen Fütterungsstudie an Nagetieren mit ganzen GVO-Lebens-/Futtermitteln (Anhang II Abschnitt 1.4.4.1) auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden bis spätestens 30. Juni 2016 veröffentlicht.
Artikel 13
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. April 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 503/2013 DELLA COMMISSIONE
del 3 aprile 2013
relativo alle domande di autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica i regolamenti (CE) n. 641/2004 e n. 1981/2006
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 7, l’articolo 11, paragrafo 5, l’articolo 17, paragrafo 7, e l’articolo 23, paragrafo 5,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce la procedura dell’Unione per l’autorizzazione, il controllo e l’etichettatura di alimenti e mangimi geneticamente modificati. Il regolamento prevede una valutazione scientifica dei potenziali rischi degli alimenti o dei mangimi geneticamente modificati per la salute umana e animale e, a seconda dei casi, per l’ambiente. Esso stabilisce inoltre che gli alimenti o i mangimi geneticamente modificati non devono indurre in errore i consumatori o gli utilizzatori, né devono differenziarsi dagli alimenti o dai mangimi che intendono sostituire in misura tale da comportare uno svantaggio sul piano nutrizionale per gli animali o gli esseri umani in presenza di un consumo normale.
(2)
Secondo il regolamento (CE) n. 1829/2003, le domande di autorizzazione devono dimostrare in modo adeguato e sufficiente che gli alimenti o i mangimi geneticamente modificati soddisfano le prescrizioni stabilite in tale regolamento in relazione agli usi proposti.
(3)
Per garantire la coerenza della legislazione dell’Unione, devono essere applicate anche al presente regolamento talune definizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (2).
(4)
Il regolamento (CE) n. 641/2004, del 6 aprile 2004 (3), recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003, stabilisce norme dettagliate per le domande di autorizzazione presentate a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per facilitare la preparazione delle domande e garantire che esse contengano tutte le informazioni necessarie per la valutazione occorrono norme più complete e sistematiche per le domande di autorizzazione; tali regole devono inoltre essere specifiche per ogni tipo di organismo geneticamente modificato (OGM), vale a dire piante, animali e microrganismi.
(5)
Le norme stabilite dal presente regolamento devono riguardare solo le domande relative a piante geneticamente modificate utilizzate per gli alimenti o i mangimi, alimenti o mangimi che contengono o sono costituiti da piante geneticamente modificate e alimenti o mangimi prodotti da tali piante. Le piante geneticamente modificate, per le quali è disponibile attualmente un’esperienza sufficiente, costituiscono la grande maggioranza delle domande.
(6)
Le disposizioni del presente regolamento devono stabilire i requisiti generali per la presentazione e la preparazione delle domande, specificando le informazioni generali e scientifiche da fornire, inclusi i metodi di rilevazione e identificazione, nonché i materiali di riferimento, in modo da garantire che le domande rispettino le condizioni di cui agli articoli 5, 17 e 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(7)
Conformemente ai principi per la valutazione del rischio ambientale di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (4), nonché alle linee guida applicabili pubblicate dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), il richiedente deve includere nella domanda i dati scientifici della valutazione del rischio ambientale degli OGM o degli alimenti o mangimi contenenti o costituiti da OGM.
(8)
Oltre alle prescrizioni generali relative alla presentazione e alla preparazione delle domande, è opportuno stabilire norme specifiche in modo da garantire che le informazioni scientifiche richieste nella domanda dimostrino in modo adeguato e sufficiente la conformità dell’alimento o mangime geneticamente modificato, in relazione agli usi proposti, alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
È pertanto opportuno che tali norme stabiliscano gli studi da includere nelle domande e i metodi di prova prescritti per l’esecuzione di tali studi, tenendo conto delle norme internazionali pertinenti, quali le linee guida del Codex Alimentarius per la valutazione della sicurezza degli alimenti derivati da piante con DNA ricombinante (5).
(10)
Conformemente alle linee guida dell’EFSA (6) applicabili, la valutazione della sicurezza degli alimenti o dei mangimi geneticamente modificati deve includere studi sui nuovi componenti risultanti dalla modificazione genetica, la caratterizzazione molecolare della pianta modificata geneticamente, l’analisi comparativa della composizione e del fenotipo della pianta geneticamente modificata rispetto alla sua controparte convenzionale. A seconda delle caratteristiche della pianta geneticamente modificata e dei risultati della prima serie di studi, le linee guida dell’EFSA indicano che potrebbero essere necessari studi supplementari. A tale riguardo l’EFSA ritiene che, nonostante i suoi limiti, uno studio di alimentazione di 90 giorni realizzato su roditori utilizzando alimenti o mangimi interi sia il più indicato per risolvere le incertezze individuate nel corso della valutazione della sicurezza.
(11)
Tuttavia, non è stato possibile definire con la necessaria precisione il livello di incertezza che richiederebbe la presentazione di studi di alimentazione di 90 giorni. Inoltre, alcuni organismi di valutazione degli alimenti e dei mangimi degli Stati membri ritengono che tali studi andrebbero eseguiti per tutte le domande riguardanti piante geneticamente modificate contenenti singoli eventi di trasformazione. Onde tener conto di questi pareri divergenti e accrescere la fiducia dei consumatori, per ora tali studi devono essere richiesti per tutte le domande riguardanti piante geneticamente modificate con singoli eventi di trasformazione e, se del caso, piante geneticamente modificate contenenti eventi di trasformazione multipli (stacked events).
(12)
Gli studi condotti per dimostrare che un alimento o un mangime geneticamente modificato soddisfa le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1829/2003 che prevedono l’uso di animali da laboratorio devono essere eseguiti nel rispetto delle disposizioni della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (7). Il ricorso a tali studi deve essere minimo, purché sia adeguatamente dimostrata la sicurezza dell’alimento o del mangime geneticamente modificato. Le attuali incertezze riguardanti la necessità e la struttura degli studi di alimentazione di 90 giorni saranno oggetto di un ampio progetto di ricerca nell’ambito del programma di lavoro 2012, tema 2 «Agricoltura e pesca, alimentazione e biotecnologie», del settimo programma quadro per la ricerca (7o PQ). Le prescrizioni riguardanti gli studi di alimentazione su animali nel contesto delle valutazioni dei rischi degli OGM dovranno essere rivedute alla luce dei risultati di questo progetto, che dovrebbero essere disponibili entro il 2015, tenendo conto anche delle altre conoscenze scientifiche che saranno disponibili in quel momento.
(13)
Le norme stabilite dal presente regolamento devono valere per tutte le domande riguardanti piante geneticamente modificate, ma il tipo e la necessità degli studi effettuati per valutare le caratteristiche e la sicurezza dell’alimento o del mangime geneticamente modificato possono variare in funzione della natura della modificazione genetica del prodotto. Ad esempio, le modificazioni genetiche che hanno un impatto trascurabile sulla composizione di un alimento o mangime geneticamente modificato o prodotti altamente raffinati che possono risultare identici ai prodotti derivati dalla controparte convenzionale richiedono studi diversi rispetto a un prodotto che deriva da una complessa modificazione genetica mirante a modificarne le caratteristiche nutrizionali.
(14)
Le prescrizioni del presente regolamento riguardanti gli studi da includere nella domanda di autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 non devono precludere all’EFSA la possibilità di invitare, se del caso, il richiedente a integrare gli elementi che corredano la domanda, come previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, e dall’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(15)
Affinché gli studi siano di elevata qualità e documentati in modo trasparente, è indispensabile che siano eseguiti nell’ambito di adeguati sistemi di garanzia della qualità e che i dati grezzi siano sempre messi a disposizione e siano in un formato elettronico appropriato. Gli studi tossicologici devono essere eseguiti conformemente ai principi di garanzia della qualità stabiliti dalla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (8). Se tali studi sono effettuati al di fuori dell’Unione, devono osservare i moderni principi di buona pratica di laboratorio dell’OCSE (BPL). Gli studi diversi da quelli tossicologici devono essere eseguiti nel rispetto delle norme ISO o dei principi BPL.
(16)
È inoltre necessario definire le prescrizioni riguardanti la presentazione di informazioni supplementari sulla sicurezza degli OGM e sulla letteratura scientifica peer-reviewed relativa agli effetti potenziali sulla salute e sull’ambiente dei prodotti oggetto della domanda.
(17)
Nei processi di modificazione genetica di piante e altri organismi spesso vengono utilizzati geni marcatori per facilitare la selezione e l’identificazione, tra la grande maggioranza di cellule non trasformate, delle cellule geneticamente modificate contenenti il gene d’interesse inserito nel genoma dell’organismo ospite. I geni marcatori devono essere selezionati con cura; oggi è inoltre possibile sviluppare OGM senza l’uso di geni marcatori della resistenza agli antibiotici. In quest’ambito e conformemente all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE il richiedente deve quindi mirare a sviluppare OGM senza usare geni marcatori della resistenza agli antibiotici.
(18)
La raccolta di piante geneticamente modificate segreganti (colture segreganti) contenenti eventi di trasformazione multipli (stacked events) comprende varie sottocombinazioni di eventi di trasformazione. Inoltre, le procedure di controllo non consentono di identificare l’origine delle combinazioni di eventi di trasformazione. Quindi per garantire che le autorizzazioni siano coerenti con i prodotti la cui immissione sul mercato è inevitabile e per la fattibilità dei controlli, le domande relative ad alimenti o mangimi geneticamente modificati derivanti da colture segreganti devono includere tutte le sottocombinazioni indipendentemente dall’origine e non ancora autorizzate.
(19)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 dispone che il richiedente presenti una proposta di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato dell’uso dell’alimento o del mangime geneticamente modificato solo in caso di necessità. Occorre pertanto stabilire le condizioni in cui tale proposta deve, secondo il risultato della valutazione dei rischi, corredare la domanda. Il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato deve essere preso in considerazione solo nei casi in cui, nonostante sia stata dimostrata la sicurezza dell’alimento o del mangime geneticamente modificato, è opportuno confermare il consumo previsto, l’applicazione di condizioni d’uso o gli effetti identificati. Questo è il caso se, ad esempio, l’alimento o il mangime geneticamente modificato ha una composizione nutrizionale alterata o se il suo valore nutrizionale è diverso dall’alimento o dal mangime convenzionale che dovrebbe sostituire, oppure se esiste la probabilità di una maggiore allergenicità dovuta alla modificazione genetica.
(20)
Il presente regolamento deve tenere conto degli impegni commerciali internazionali assunti dall’Unione e delle disposizioni del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica («protocollo di Cartagena»), approvato con la decisione del Consiglio, del 25 giugno 2002, relativa alla conclusione, a nome della Comunità europea, del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza (9), nonché delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (10).
(21)
Affinché i metodi di prova indicati nella domanda siano idonei a dimostrare la conformità dell’alimento o del mangime alle condizioni per l’autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003, devono essere applicati conformemente al presente regolamento o, se esistono, alle linee guida concordate a livello internazionale, come quelle dell’OCSE. Al fine di garantire che le domande di rinnovo soddisfino le stesse norme relative ai metodi di prova è opportuno che tali prescrizioni siano applicabili anche alla domanda di rinnovo dell’autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati.
(22)
Per designare in modo preciso l’alimento o il mangime geneticamente modificato oggetto di una domanda a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, le domande devono contenere una proposta di identificatore unico per ciascun OGM interessato, come previsto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (11).
(23)
Il presente regolamento sostituisce alcune disposizioni del regolamento (CE) n. 641/2004 per quanto riguarda le piante geneticamente modificate utilizzate come alimenti o mangimi, gli alimenti o i mangimi che contengono o sono costituiti da piante geneticamente modificate e gli alimenti o i mangimi prodotti da piante geneticamente modificate. Il regolamento (CE) n. 641/2004 deve tuttavia continuare ad applicarsi agli altri tipi di prodotti geneticamente modificati, vale a dire agli animali e ai microrganismi geneticamente modificati. Poiché talune sue disposizioni sono obsolete, è opportuno modificare il regolamento (CE) n. 641/2004.
(24)
Il regolamento (CE) n. 1981/2006 della Commissione, del 22 dicembre 2006, sulle norme dettagliate per l’attuazione dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativamente al laboratorio comunitario di riferimento per gli organismi geneticamente modificati (12) deve essere modificato per includervi i riferimenti al presente regolamento.
(25)
Il regolamento (CE) n. 1829/2003 dispone che la Commissione deve consultare l’EFSA prima di stabilire le modalità di applicazione relative alle domande di autorizzazione a norma di tale regolamento. L’EFSA è stata consultata in merito a tali modalità.
(26)
Il presente regolamento si basa sulle conoscenze scientifiche e tecniche attuali. La Commissione deve quindi monitorare l’evoluzione delle conoscenze in questo settore e la pubblicazione di linee guida nuove o aggiuntive da parte dell’EFSA.
(27)
Il presente regolamento si applica alle domande presentate dopo la sua entrata in vigore. È necessario prevedere misure transitorie per dar modo ai richiedenti di conformarsi al presente regolamento e per consentire il disbrigo senza inutili ritardi delle domande già presentate o sul punto di esserlo.
(28)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Ambito di applicazione
Il presente regolamento si applica alle domande presentate a norma degli articoli 5, 11, 17 e 23 del regolamento (CE) n. 1820/2003 per l’autorizzazione di:
a)
piante geneticamente modificate destinate all’alimentazione umana o animale;
b)
alimenti o mangimi che contengono o sono costituiti da piante geneticamente modificate;
c)
alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o mangimi prodotti a partire da tali piante.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «rischio», «valutazione del rischio» e «pericolo» di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002.
CAPO II
PRESCRIZIONI GENERALI
Articolo 3
Preparazione e presentazione delle domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1
1. La domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003:
a)
è presentata conformemente alle disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione delle domande di cui all’allegato I;
b)
contiene tutte le informazioni prescritte dall’allegato I, conformemente alle prescrizioni specifiche degli articoli 4, 5 e 6.
2. La domanda include, per ciascuna prescrizione specifica di cui agli articoli 4, 5 e 6:
a)
i riassunti e i risultati degli studi cui si riferisce la domanda;
b)
allegati in cui sono fornite informazioni dettagliate su tali studi.
3. La domanda contiene un elenco di controllo da cui risulta che sono state fornite tutte le informazioni prescritte dagli articoli 4, 5 e 6.
4. Se la domanda è limitata all’uso di un prodotto come alimento o come mangime, indica i motivi verificabili per i quali l’autorizzazione non riguarda entrambi gli usi conformemente all’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
5. Il richiedente indica chiaramente nella domanda, all’atto della sua presentazione, quali parti di essa devono essere considerate riservate e fornisce le relative motivazioni verificabili conformemente all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Se nel corso della procedura di autorizzazione sono fornite ulteriori informazioni, il richiedente indica chiaramente, all’atto della loro presentazione, quali parti di esse devono essere considerate riservate e fornisce le relative motivazioni verificabili conformemente all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
6. Se sono stati già presentati studi all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ai fini di una domanda e, se del caso, nella misura in cui il richiedente può utilizzarli a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1829/2003, può essere fatto riferimento a tali studi e ai risultati della valutazione dell’EFSA, con l’accordo di quest’ultima, nell’ambito di un’altra domanda.
CAPO III
PRESCRIZIONI SPECIFICHE
Articolo 4
Prescrizioni relative all’esecuzione degli studi per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Gli studi tossicologici sono condotti in strutture conformi:
a)
alle prescrizioni della direttiva 2004/10/CE; oppure
b)
ai principi di buona pratica di laboratorio dell’OCSE (BPL) se sono effettuati al di fuori dell’Unione.
Il richiedente fornisce le prove di tale conformità.
2. Gli studi diversi da quelli tossicologici:
a)
sono conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) di cui alla direttiva 2004/10/CE; oppure
b)
sono effettuati da organizzazioni accreditate secondo la pertinente norma ISO.
3. Le informazioni sui protocolli di studio e sui risultati ottenuti dagli studi di cui ai paragrafi 1 e 2 sono complete e includono i dati grezzi in un formato elettronico appropriato, adatto all’analisi statistica o di altro tipo.
Articolo 5
Prescrizioni scientifiche relative alla valutazione dei rischi degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Le informazioni e gli studi che devono corredare la domanda, di cui all’articolo 5, paragrafo 3, lettere da a) a f) e h), e all’articolo 17, paragrafo 3, lettere da a) a f) e h), del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono conformi alle prescrizioni scientifiche relative alla valutazione dei rischi degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati figuranti nell’allegato II del presente regolamento.
2. In deroga al paragrafo 1, una domanda può essere presentata anche se non è conforme a tutte le prescrizioni indicate in tale paragrafo, purché:
a)
non siano necessarie informazioni particolari data la natura della modificazione genetica o del prodotto; oppure
b)
non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire tali informazioni.
Il richiedente presenta motivazioni verificabili per giustificare la deroga.
3. I paragrafi 1 e 2 non precludono all’EFSA la possibilità di invitare, se del caso, il richiedente a integrare gli elementi che corredano la domanda, come previsto dall’articolo 6, paragrafo 2, e dall’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Informazioni supplementari riguardanti la valutazione dei rischi di alimenti o mangimi geneticamente modificati per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Oltre alle informazioni prescritte dall’articolo 5 e dall’allegato II, la domanda contiene un esame sistematico degli studi pubblicati nella letteratura scientifica e degli studi eseguiti dal richiedente nei 10 anni precedenti la data di presentazione del fascicolo sugli effetti potenziali sulla salute umana e animale dell’alimento o del mangime geneticamente modificato oggetto della domanda.
2. Nel corso della procedura di autorizzazione il richiedente comunica senza indugio all’EFSA le informazioni supplementari che potrebbero influenzare la valutazione dei rischi dell’alimento o del mangime geneticamente modificato di cui si è avuta conoscenza dopo la presentazione della domanda. In particolare, il richiedente trasmette all’EFSA le informazioni concernenti divieti o restrizioni imposti da un’autorità competente di un paese terzo in base ad una valutazione dei rischi dell’alimento o del mangime geneticamente modificato.
Articolo 7
Prescrizioni relative al monitoraggio di alimenti o mangimi geneticamente modificati successivo alla loro immissione sul mercato per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Il richiedente presenta una proposta di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato riguardante l’uso dell’alimento o del mangime ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, lettera k), e dell’articolo 17, paragrafo 3, lettera k), del regolamento (CE) n. 1829/2003, se le informazioni fornite ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 dimostrano che l’alimento o il mangime geneticamente modificato è conforme all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e quando, conformemente al risultato della valutazione dei rischi, è opportuno confermare:
a)
che le raccomandazioni specifiche sugli usi sono rispettate dal consumatore/proprietario dell’animale;
b)
il consumo previsto dell’alimento o del mangime geneticamente modificato; oppure
c)
la rilevanza e l’intensità degli effetti e degli effetti non intenzionali constatati nel corso della valutazione dei rischi precedente l’immissione sul mercato, che solo il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato consente di caratterizzare meglio.
2. Il richiedente garantisce che il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato:
a)
avvenga in modo da raccogliere informazioni attendibili, riguardo ad uno degli aspetti riportati nel paragrafo 1, che permettano di individuare l’esistenza di un nesso tra effetti (avversi) sulla salute e consumo dell’alimento o del mangime geneticamente modificato;
b)
sia basato su strategie di raccolta delle informazioni pertinenti presso soggetti specifici, inclusi i consumatori, e su un flusso affidabile e convalidato di informazioni tra i diversi soggetti. Strategie più specifiche devono permettere di raccogliere dati sui livelli di assunzione individuale di un alimento specifico o dati sull’assunzione in determinate fasce di età;
c)
sia accompagnato da motivazioni appropriate e da una descrizione dettagliata delle metodologie selezionate per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato proposto, compresi gli aspetti relativi all’analisi delle informazioni raccolte.
Articolo 8
Prescrizioni relative ai metodi di rilevazione, identificazione e quantificazione, ai campioni di controllo e ai materiali di riferimento di alimenti o mangimi geneticamente modificati per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, dell’articolo 11, paragrafo 2, dell’articolo 17, paragrafo 3, e dell’articolo 23, paragrafo 2
1. La domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 è conforme alle prescrizioni seguenti, di cui all’articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j), e all’articolo 17, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’allegato III del presente regolamento, per quanto riguarda:
a)
i metodi di rilevazione, campionamento e identificazione dell’evento di trasformazione;
b)
i campioni dell’alimento o del mangime e i rispettivi campioni di controllo e le informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile.
2. Per la domanda presentata a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, e dell’articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, le prescrizioni di cui all’allegato III del presente regolamento per quanto riguarda:
a)
i metodi di rilevazione e identificazione dell’evento di trasformazione;
b)
i campioni dell’alimento o del mangime e i rispettivi campioni di controllo e le informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è reso disponibile
si applicano solo ai fini dell’applicazione dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera d), e dell’articolo 23, paragrafo 2, lettera d).
CAPO IV
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 9
Disposizioni transitorie
1. Fino al 8 dicembre 2013, le domande rientranti nel campo di applicazione del presente regolamento possono essere presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 641/2004, nella sua versione in vigore in data 8 giugno 2013.
2. In deroga all’articolo 4, paragrafo 2, nel caso di studi iniziati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento e condotti nell’ambito di sistemi di garanzia della qualità diversi dalle BPL e dalle norme ISO il richiedente fornisce:
a)
una descrizione dettagliata del sistema di garanzia della qualità utilizzato per tali studi;
b)
informazioni esaurienti sui protocolli e sui risultati ottenuti dagli studi, compresi i dati grezzi.
Articolo 10
Modifiche del regolamento (CE) n. 641/2004
Il regolamento (CE) n. 641/2004 è così modificato:
1)
L’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Il presente capo contiene norme dettagliate relative alle domande di autorizzazione presentate ai sensi degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, ad eccezione delle domande presentate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 (13).
2)
Gli articoli da 5 a 19 sono soppressi.
Articolo 11
Modifiche del regolamento (CE) n. 1981/2006
Il regolamento (CE) n. 1981/2006 è così modificato:
1)
All’articolo 2, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
"procedimento di validazione completo"
i)
la valutazione, mediante una prova interlaboratorio alla quale partecipano i laboratori nazionali di riferimento, dei criteri di efficienza del metodo fissati dal richiedente in conformità del documento intitolato "Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (definizione di requisiti minimi di efficienza dei metodi analitici di verifica degli OGM)" di cui:
-
al punto 3.1.C.4. dell’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013, della Commissione (14), nel caso di piante geneticamente modificate destinate a essere utilizzate come alimenti o mangimi, di alimenti o mangimi contenenti o costituiti da piante geneticamente modificate e di alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o di mangimi prodotti a partire da piante geneticamente modificate;
-
al punto 1, lettera B, dell’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004 in tutti gli altri casi;
e
ii)
la valutazione della precisione e dell’esattezza del metodo indicato dal richiedente.
2)
All’articolo 3, paragrafo 2, il primo e il secondo comma sono sostituiti dal testo seguente:
«2. Il LCR chiede al richiedente il versamento di un contributo supplementare di 60 000 EUR ove sia necessario un procedimento di validazione completo di un metodo di rilevazione e di identificazione di un singolo evento OGM secondo le prescrizioni di cui:
a)
all’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 se la domanda riguarda:
i)
piante geneticamente modificate destinate a essere utilizzate come alimenti o mangimi;
ii)
alimenti o mangimi contenenti o costituiti da piante geneticamente modificate;
iii)
alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o mangimi prodotti a partire da tali piante; oppure
b)
al punto 1, lettera B, dell’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004, in tutti gli altri casi.
Tale importo è moltiplicato per il numero di eventi OGM da sottoporre a procedimento di validazione completa.»
Articolo 12
Riesame
1. La Commissione provvede a monitorare l’applicazione del presente regolamento, l’evoluzione delle conoscenze scientifiche riguardanti la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento dell’uso di animali nelle procedure scientifiche nonché la pubblicazione di nuove linee guida da parte dell’EFSA. La Commissione provvede in particolare a monitorare i risultati del progetto di ricerca GRACE (Valutazione dei rischi degli OGM e comunicazione delle informazioni) nell’ambito del programma di lavoro 2012 del settimo programma quadro per la ricerca (7PQ).
2. La Commissione riesaminerà la prescrizione di eseguire studi di alimentazione di 90 giorni su roditori con alimenti e mangimi geneticamente modificati interi (allegato II, punto 1.4.4.1) in base alle nuove informazioni scientifiche disponibili. I risultati del riesame saranno pubblicati entro il 30 giugno 2016.
Articolo 13
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 aprile 2013