VERORDNUNG (EU) 2015/326 DER KOMMISSION
vom 2. März 2015
zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlament und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe und Phthalate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthält u. a. die Beschränkungen, die bereits in der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (2) festgelegt worden waren.
(2)
Durch die Richtlinie 2005/69/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurden das Inverkehrbringen und die Verwendung von Weichmacherölen für die Herstellung von Reifen oder Reifenteilen verboten, wenn sie mehr als 1 mg/kg Benzo[a]pyren (BaP) oder mehr als 10 mg/kg für die Summe aller acht aufgeführten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAK) enthalten. Diese Beschränkung ist derzeit in Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten.
(3)
Zum Zeitpunkt der Annahme dieser Beschränkung waren keine harmonisierten Prüfmethoden zur Bestimmung der spezifischen Konzentration der acht aufgeführten PAK in Weichmacherölen verfügbar. Daher wird in dieser Beschränkung auf die von der Mineralölindustrie zur Bestimmung der Konzentration polyzyklischer aromatischer Verbindungen verwendete Analysemethode IP 346:1998 (4) als indirekte Methode verwiesen, mit der die Einhaltung der Grenzwerte für BaP und für die Summe aller acht aufgeführten PAK bestimmt werden kann.
(4)
Die Analysemethode IP 346:1998 ist für die acht aufgeführten PAK nicht spezifisch. Darüber hinaus hat sich immer wieder bestätigt, dass der Anwendungsbereich dieser Methode auf unbenutzte Schmieröle mit asphaltenfreien Fraktionen und nicht mehr als 5 % ihrer Bestandteile mit einem Siedepunkt unter 300 °C begrenzt ist. Bei Proben, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, könnte diese Methode ungeeignet sein.
(5)
Gemäß der Richtlinie 2005/69/EG hat die Kommission am 3. Juli 2007 dem Europäischen Komitee für Normung (CEN) den Auftrag für die Entwicklung einer spezifischeren Methode erteilt.
(6)
Die neue Standardmethode wurde angenommen und vom CEN mit folgender Referenznummer veröffentlicht: EN 16143:2013 (Mineralölerzeugnisse - Bestimmung des Gehaltes an Benzo[a]pyren (BaP) und ausgewählten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs) in Extenderölen - Verfahren mittels doppelter LC-Vorreinigung und GC/MS-Analyse).
(7)
Die Kommission ist der Ansicht, dass mit dieser neuen Norm eine spezifische Analysemethode zur Bestimmung ausgewählter PAK in Weichmacherölen zur Verfügung steht und dadurch die Mängel der bisherigen Methode behoben werden; es ist daher zweckmäßig, die Nennung der Methode IP 346:1998 durch die Nennung der neuen Norm EN 16143:2013 als Bezugsmethode zur Feststellung, ob bei Weichmacherölen die Beschränkung nach Eintrag 50 Spalte 2 Absatz 1 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingehalten wird, zu ersetzen.
(8)
Aus einer informellen Konsultation von Mitgliedstaaten und Vertretern einschlägiger Interessenverbände geht hervor, dass im Fall von Weichmacherölen bei der Messung einzelner karzinogener PAK im Allgemeinen eine gute Korrelation zwischen den Ergebnissen der Methode IP 346:1998 und gaschromatografischen Analysemethoden, die auf demselben Prinzip wie die neue Methode des CEN beruhen, besteht. Die Wirtschaftsbeteiligten haben angegeben, dass mit der Ersetzung von IP 346:1998 durch die neue Methode des CEN keine Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften bei Weichmacherölen zu erwarten sind. Allerdings wurde mitgeteilt, dass die neue Analysemethode in ihrer Anwendung komplizierter und teurer als IP 346: 1998 sei.
(9)
Ein Übergangszeitraum von achtzehn Monaten sollte gewährt werden, in dem wahlweise sowohl die alte als auch die neue Analysemethode zum Zweck der Feststellung der Einhaltung dieser Beschränkung verwendet werden könnte. Dieser Übergangszeitraum sollte die Einrichtung von Labors ermöglichen und diesen die Zeit zur Verfügung stellen, um die erforderlichen Erfahrungen mit der neuen Analysemethode zu sammeln. Außerdem würde damit die Feststellung der Einhaltung bei jenen Weichmacherölen, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung auf den Markt gebracht wurden, erleichtert.
(10)
Die Kommission hat ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 51 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP) und Benzylbutylphthalat (BBP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete am 4. September 2009 diese Neubewertung ein, indem sie die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Als die ECHA im März 2010 der Kommission diese Informationen übermittelte, wies sie darauf hin, dass eine Bewertung der einschlägigen REACH-Registrierungsdossiers in Betracht gezogen werden sollte. Die Kommission ersuchte daher die ECHA, in dem vorgeschlagenen Sinne vorzugehen. Im April 2011 leitete jedoch das Königreich Dänemark das Beschränkungsverfahren hinsichtlich des Vorkommens dieser Phthalate in Erzeugnissen, die für die Verwendung in Innenräumen bestimmt sind, und in Gegenständen, die mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung kommen, ein; dabei wurden unter anderem die Registrierungsdossiers geprüft. Gemäß der Mitteilung vom 9. August 2014 (5) schlug die Kommission am Ende des Beschränkungsverfahrens keine Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor. Des Weiteren nahm die Kommission diese Phthalate mittels der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission (6) in den Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auf. Daher ist die ECHA gemäß Artikel 69 Absatz 2 der genannten Verordnung verpflichtet, nach dem „Ablauftermin“ zu prüfen, ob die Verwendung dieser Phthalate in Erzeugnissen ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das nicht angemessen beherrscht wird. Deshalb wurde keine weitere Überprüfung der Maßnahmen für die Beschränkung dieser Phthalate als notwendig erachtet, und es ist daher angebracht, diesen Absatz aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(11)
Die Kommission hat im Januar 2014 ihre Neubewertung der Maßnahmen in Zusammenhang mit Eintrag 52 von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Stoffe Diisononylphthalat (DINP), Diisodecylphthalat (DIDP) und Di-n-octylphthalat (DNOP) in Einklang mit Absatz 3 des besagten Eintrags abgeschlossen. Die Kommission leitete diese Neubewertung am 4. September 2009 ein, indem sie die ECHA aufforderte, die verfügbaren neuen wissenschaftlichen Informationen zu prüfen und zu bewerten, ob es Anhaltspunkte gibt, die eine erneute Überprüfung der bestehenden Beschränkung rechtfertigen würden. Die verfügbaren Informationen wurden anschließend durch die Informationen aus den Registrierungsdossiers ergänzt, die bis zum Ablauf der Registrierungsfrist im Jahr 2010 eingegangen waren. Danach legte die ECHA den Entwurf des Prüfberichts zum Zweck einer ausführlichen Bewertung ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) vor. Der RAC verabschiedete seine Stellungnahme im März 2013 und der abschließende Prüfbericht der ECHA wurde der Kommission im August 2013 zur Verfügung gestellt. Auf der Grundlage des Prüfberichts beschloss die Kommission, keine Änderung der Bestimmungen des Eintrags 52 von Anhang XVII vorzuschlagen, und die Neubewertung gemäß Absatz 3 des besagten Eintrags als abgeschlossen zu betrachten. Die Schlussfolgerungen der Kommission bezüglich der Neubewertung wurden öffentlich zugänglich gemacht (7). Es ist daher angebracht, Absatz 3 aus dem besagten Eintrag zu streichen.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/326 DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2015
recante modifica dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli idrocarburi policiclici aromatici e gli ftalati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l'articolo 131,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 contiene, tra l'altro, le restrizioni precedentemente stabilite dalla direttiva 76/769/CEE del Consiglio (2).
(2)
La direttiva 2005/69/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) vieta l'immissione sul mercato e l'uso di oli diluenti per la produzione di pneumatici o parti di pneumatici se contengono più di 1 mg/kg di benzo(a)pirene (BaP) o un contenuto complessivo degli otto idrocarburi policiclici aromatici (IPA) elencati superiore a 10 mg/kg. Tale restrizione è attualmente stabilita all'allegato XVII, voce 50, colonna 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(3)
Al momento dell'adozione di tale restrizione non erano disponibili metodi di prova armonizzati per determinare le concentrazioni specifiche degli otto IPA elencati negli oli diluenti. Per questo il metodo di analisi IP 346:1998 (4), impiegato dall'industria petrolifera per determinare la concentrazione di composti policiclici aromatici, viene menzionato in detta restrizione come metodo indiretto per determinare la conformità ai limiti specificati per il BaP e il contenuto complessivo di tutti gli IPA elencati.
(4)
Il metodo di analisi IP 346:1998 non è specifico per gli otto IPA elencati. Inoltre, è assodato che l'ambito di tale metodo si limita agli oli di base lubrificanti inutilizzati, alle frazioni senza asfaltene e aventi al massimo il 5 % dei loro componenti con un punto di ebollizione inferiore a 300 °C. Per i campioni che non soddisfano tali requisiti tale metodo può essere inadeguato.
(5)
Come auspicato nella direttiva 2005/69/CE, il 3 luglio 2007 la Commissione ha conferito un mandato al Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per lo sviluppo di un metodo più specifico.
(6)
Il nuovo metodo standard è stato adottato e pubblicato dal CEN col codice EN 16143:2013 [Prodotti petroliferi - Determinazione del contenuto di Benzo(a)pirene (BaP) e di alcuni idrocarburi policiclici aromatici (IPA) negli oli diluenti - Procedimento che utilizza l'analisi GC/MS e la doppia purificazione mediante LC].
(7)
La Commissione ritiene che, dal momento che tale nuova norma fornisce un metodo specifico di analisi degli IPA pertinenti negli oli diluenti e pone rimedio alle carenze del metodo precedente, è opportuno sostituire la menzione del metodo IP 346:1998 con la nuova norma EN 16143:2013 come metodo di riferimento per determinare la conformità degli oli diluenti alla restrizione di cui all'allegato XVII, voce 50, colonna 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(8)
Una consultazione informale condotta con gli Stati membri e i rappresentanti delle associazioni di stakeholder interessate ha indicato che, per gli oli diluenti, esiste generalmente una buona correlazione fra i risultati del metodo IP 346:1998 e i metodi di analisi gascromatografiche, che seguono gli stessi principi del nuovo metodo CEN, per misurare i singoli IPA cancerogeni. Gli operatori economici hanno indicato che la sostituzione di IP 346:1998 col nuovo metodo CEN non dovrebbe avere effetti sulla conformità degli oli diluenti. Tuttavia, il nuovo metodo di analisi risulta più complesso e costoso da realizzare di IP 346:1998.
(9)
Andrebbe concesso un periodo transitorio di diciotto mesi durante il quale sia il vecchio che il nuovo metodo di analisi possano essere utilizzati in alternativa per determinare la conformità alla restrizione. Tale periodo transitorio dovrebbe consentire ai laboratori di attrezzarsi e ottenere la necessaria esperienza nell'applicazione del nuovo metodo di analisi, nonché di agevolare la determinazione della conformità degli oli diluenti immessi sul mercato già prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.
(10)
La Commissione ha completato il riesame delle misure della voce 51 dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per quanto riguarda le sostanze ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), dibutilftalato (DBP) e benzilbutilftalato (BBP), conformemente al paragrafo 3 di tale voce. Tale riesame è stato avviato il 4 settembre 2009 con la richiesta della Commissione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) di esaminare i nuovi dati scientifici disponibili e valutare se vi siano elementi tali da giustificare un riesame delle attuali restrizioni. Presentando le informazioni alla Commissione nel marzo 2010, l'ECHA ha indicato l'opportunità di una valutazione dei pertinenti fascicoli di registrazione REACH. La Commissione ha pertanto chiesto all'ECHA di procedere come suggerito. Tuttavia, nell'aprile 2011 il Regno di Danimarca ha avviato la procedura di restrizione per quanto riguarda la presenza di detti ftalati in articoli per uso in interni e articoli che possono entrare in contatto diretto con la pelle o le mucose, nel corso della quale, tra le altre cose, sono stati esaminati i fascicoli di registrazione. Come comunicato il 9 agosto 2014 (5), alla fine della procedura di restrizione la Commissione non ha proposto di modificare l'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Inoltre, mediante il regolamento (UE) n. 143/2011 della Commissione (6), la Commissione ha incluso tali ftalati nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. Di conseguenza, a norma dell'articolo 69, paragrafo 2, del medesimo regolamento, l'ECHA ha l'obbligo di esaminare dopo la «data di scadenza» se l'utilizzo di tali ftalati negli articoli suddetti presenti per la salute umana o per l'ambiente un rischio non adeguatamente controllato. Non è pertanto stato considerato necessario alcun ulteriore riesame delle misure per tale restrizione di detti ftalati, ed è quindi opportuno sopprimere il relativo paragrafo da tale voce.
(11)
Nel gennaio 2014, la Commissione ha completato il riesame delle misure della voce 52 dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per quanto riguarda le sostanze diisononilftalato (DINP), diisodecilftalato (DIDP) e ftalato di diottile (DNOP), conformemente al paragrafo 3 di tale voce. Tale riesame è stato avviato il 4 settembre 2009 con la richiesta della Commissione all'ECHA di esaminare i nuovi dati scientifici disponibili e valutare se vi siano elementi tali da giustificare un riesame delle attuali restrizioni. Le informazioni disponibili sono state successivamente integrate con le informazioni dei fascicoli di registrazione ricevuti entro il termine di registrazione del 2010. L'ECHA ha quindi presentato il suo progetto di rapporto di riesame al suo comitato per la valutazione dei rischi per una valutazione dettagliata. Il comitato ha adottato il parere nel marzo 2013 e il rapporto di riesame finale dell'ECHA è stato presentato alla Commissione nell'agosto 2013. In base a tale rapporto la Commissione ha deciso di non proporre alcuna modifica alle disposizioni della voce 52 dell'allegato XVII e di considerare completata la nuova valutazione conformemente al paragrafo 3 di tale voce. Le conclusioni della Commissione in merito al riesame sono state rese pubbliche (7). È pertanto opportuno cancellare il paragrafo 3 da tale voce.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2015