RICHTLINIE (EU) 2015/2117 DER KOMMISSION
vom 23. November 2015
zur Änderung von Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Festlegung spezifischer Grenzwerte für chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden, in Bezug auf Chlormethylisothiazolinon und Methylisothiazolinon - sowohl einzeln als auch in einem Verhältnis von 3:1
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Damit Kinder besonders gut vor Risiken geschützt sind, die von chemischen Stoffen in Spielzeug ausgehen, sind in der Richtlinie 2009/48/EG bestimmte Anforderungen in Bezug auf chemische Stoffe festgelegt, z. B. auf solche, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft werden, allergene Duftstoffe und bestimmte Elemente. Um einen angemessenen Schutz bei Spielzeug mit einem hohen Expositionsgrad zu gewährleisten, ist die Kommission nach der Richtlinie 2009/48/EG außerdem befugt, spezifische Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug festzulegen, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Solche spezifischen Grenzwerte werden durch ihre Aufnahme in Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG beschlossen.
(2)
Für eine Reihe von Chemikalien sind die derzeit geltenden Grenzwerte in Anbetracht der verfügbaren wissenschaftlichen Belege zu hoch, oder es bestehen gar keine Grenzwerte. Für diese Chemikalien sollten daher spezifische Grenzwerte festgelegt werden, wobei die Vorschriften über die Verpackung von Lebensmitteln und die Unterschiede zwischen Spielzeug und Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen sind.
(3)
Die Europäische Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Die Untergruppe „Chemikalien“ hat die Aufgabe, solche Beratung im Hinblick auf chemische Stoffe zu leisten, die möglicherweise in Spielzeug verwendet werden.
(4)
5-Chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) und 2-Methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) im Verhältnis von 3:1 (CAS-Nummer 55965-84-9) (3) sowie seine einzelnen Bestandteile CMI (CAS-Nummer 26172-55-4) und MI (CAS-Nummer 2682-20-4) werden als Konservierungsmittel in Spielzeug auf Wasserbasis verwendet (4), unter anderem in Hobby-, Finger- und Fenster-/Glasfarben sowie Klebstoffen und Seifenblasen (5).
(5)
Bei ihren Beratungen über CMI und MI im Verhältnis von 3:1 sowie über die einzelnen Bestandteile CMI und MI stellte die Untergruppe „Chemikalien“ unter Bezugnahme auf die relevante Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) heraus, dass wegen allergischer Kontaktreaktionen, die bei der Verwendung dieser Stoffe in Kosmetika beobachtet worden sind (6), weder CMI und MI im Verhältnis von 3:1 noch die einzelnen Bestandteile CMI oder MI zur Verwendung in Spielzeug empfohlen werden. Die Untergruppe „Chemikalien“ berücksichtigte zudem die relevante Stellungnahme des SCCS, in der das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 auf der Grundlage der vorliegenden Daten als hochgradiges Kontaktallergen bei Menschen eingestuft wird (7).
(6)
Das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 ist nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als Hautallergen eingestuft; einzeln sind CMI und MI nach dieser Verordnung nicht eingestuft. In der Richtlinie 2009/48/EG sind derzeit weder spezifische Grenzwerte für CMI/MI im Verhältnis 3:1 und für CMI oder MI einzeln noch ein allgemeiner Grenzwert für Allergene festgelegt.
(7)
Die Untergruppe „Chemikalien“ empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 15. Februar 2012, dass das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 nicht in Spielzeug verwendet werden sollte.
(8)
Dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (8) zufolge sollte als Grenzwert für die stark allergenen Stoffe CMI und MI eine Konzentration festgelegt werden, die als ausreichend für den Schutz bereits sensibilisierter Personen gilt. Dies ist die strikteste Möglichkeit zur Begrenzung von Allergenen, da es bei bereits sensibilisierten Personen schon bei geringsten Allergenkonzentrationen zu einem Ausbruch der Allergie kommt. Der obengenannten Stellungnahme des SCCS zufolge liegt eine solche Konzentration unter 2 mg/kg (9).
(9)
Dem BfR zufolge können Marktüberwachungsbehörden CMI routinemäßig bis hinunter auf 0,75 mg/kg und MI bis hinunter auf 0,25 mg/kg bestimmen (Bestimmungsgrenze) (10).
(10)
Die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug empfahl daher auf ihrer Sitzung vom 23. Mai 2014, auch die Verwendungen von CMI und MI als einzelne Stoffe auf ihre jeweilige Bestimmungsgrenze zu begrenzen.
(11)
Es gibt zwar einen spezifischen Migrationsgrenzwert für MI einzeln bei der Verwendung als Zusatzstoff in bestimmten Lebensmittelkontaktmaterialien, aber die grundlegenden Annahmen, auf denen dieser Migrationsgrenzwert beruht, unterscheiden sich von denen für den MI-Gehaltsgrenzwert in Spielzeug. Die Verwendung des Gemisches aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 und von CMI einzeln in Lebensmittelkontaktmaterialien ist nicht reguliert.
(12)
Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sollte daher dahingehend geändert werden, dass darin für das Gemisch aus CMI und MI im Verhältnis von 3:1 und für CMI und MI einzeln Gehaltsgrenzwerte in Spielzeug aufgenommen werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 47 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG werden folgende Einträge hinzugefügt:
Stoff
CAS-Nr.
Grenzwert
„Reaktionsmasse aus: 5-Chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [EG-Nr. 247-500-7] und 2-Methyl-2H-isothiazol-3-on [EG-Nr. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial
5-Chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial
2-Methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (Gehaltsgrenzwert) in wässrigem Spielzeugmaterial“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 24. November 2017 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 24. November 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 23. November 2015
DIRETTIVA (UE) 2015/2117 DELLA COMMISSIONE
del 23 novembre 2015
che modifica, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il clorometilisotiazolinone e il metilisotiazolinone, singolarmente o in una miscela con rapporto 3:1
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di garantire un elevato livello di protezione dei bambini da rischi causati da prodotti chimici presenti nei giocattoli, la direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti applicabili alle sostanze chimiche, in particolare quelle classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), alle fragranze allergizzanti e a determinati elementi. La direttiva 2009/48/CE conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi e in altri giocattoli destinati ad essere portati alla bocca, al fine di garantire un'adeguata protezione nel caso dei giocattoli che comportano un elevato grado di esposizione. L'adozione di tali valori limite assume la forma di un inserimento nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE.
(2)
Per alcune sostanze chimiche i valori limite attualmente applicabili sono troppo elevati alla luce dei dati scientifici disponibili oppure detti valori limite mancano del tutto. Di conseguenza per tali prodotti dovrebbero essere adottati valori limite specifici, tenendo conto delle disposizioni in materia di imballaggio dei prodotti alimentari così come delle differenze tra i giocattoli e i materiali a contatto con gli alimenti.
(3)
La Commissione europea ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. La missione del suo sottogruppo «sostanze chimiche» è fornire consulenza per quanto riguarda i prodotti chimici che possono essere utilizzati nei giocattoli.
(4)
Il 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-one (CMI) e il 2-metilisotiazolin-3(2H)-one (MI) in una miscela con rapporto 3:1 (numero CAS 55965-84-9) (3) e i singoli componenti CMI (numero CAS 26172-55-4) e MI (numero CAS 2682-20-4) sono utilizzati come conservanti nei giocattoli (4) a base acquosa, incluse le pitture, le pitture a dito, le pitture per finestre/vetro, le colle e le bolle di sapone (5).
(5)
Nelle discussioni su CMI e MI in una miscela con rapporto 3:1 e sui singoli componenti CMI e MI, il sottogruppo «sostanze chimiche» si è basato sul parere collegato del comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali (CSRSA), osservando che né CMI e MI in una miscela con rapporto 3:1 né i singoli componenti CMI e MI sono raccomandati per l'utilizzo nei giocattoli a causa delle reazioni allergiche da contatto osservate in relazione alla presenza di tali sostanze nei cosmetici (6). Il sottogruppo «sostanze chimiche» ha tenuto conto anche del parere collegato del CSSC, secondo il quale CMI e MI in un rapporto di 3:1 costituiscono, in base ai dati disponibili, un allergene da contatto estremo negli esseri umani (7).
(6)
A norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, la miscela di CMI e MI con rapporto 3:1 è classificata come sostanza sensibilizzante della pelle, mentre i singoli componenti CMI e MI non sono classificati. Allo stato attuale la direttiva 2009/48/CE non indica un valore limite specifico per la miscela di CMI/MI con rapporto 3:1 o per i singoli componenti CMI e MI, né stabilisce un valore limite generale per le sostanze sensibilizzanti.
(7)
Alla luce di quanto precede, nella riunione del 15 febbraio 2012 il sottogruppo «sostanze chimiche» ha raccomandato di non utilizzare nei giocattoli CMI e MI in una miscela con rapporto 3:1.
(8)
Secondo il Bundesinstitut für Risikobewertung (Istituto federale per la valutazione dei rischi, BfR) (8), i valori limite per CMI e MI, fortemente allergizzanti, dovrebbero essere fissati a una concentrazione considerata sicura per le persone già sensibilizzate. Questo è il metodo più rigoroso per limitare gli allergeni, in quanto nelle persone già sensibilizzate le crisi allergiche si scatenano anche in presenza di concentrazioni minime di allergeni. Secondo il già citato parere del CSSC, tale concentrazione è inferiore a 2 mg/kg (9).
(9)
Secondo il BfR, mediante le attività di vigilanza del mercato è possibile quantificare normalmente il CMI fino a 0,75 mg/kg e l'MI fino a 0,25 mg/kg (10) (limiti di quantificazione, LOQ).
(10)
Alla luce di quanto precede, nella riunione del 23 maggio 2014 il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha raccomandato di limitare anche l'uso dei singoli componenti CMI e MI ai rispettivi limiti di quantificazione.
(11)
Per quanto esista un limite di migrazione specifico per il componente MI, da solo, come additivo da impiegare in taluni materiali a contatto con gli alimenti, le ipotesi di base per la determinazione di tale limite di migrazione sono diverse da quelle applicate per determinare il tenore limite del componente MI nei giocattoli. Gli impieghi di CMI e MI in una miscela con rapporto 3:1 e del componente CMI da solo non sono regolamentati per quanto riguarda i materiali a contatto con gli alimenti.
(12)
In considerazione di quanto precede, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE dovrebbe essere modificato in modo da includere un tenore limite per CMI e MI in una miscela con rapporto 3:1 e per i singoli componenti CMI e MI nei giocattoli.
(13)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE sono aggiunte le seguenti voci:
Sostanza
Numero CAS
Valore limite
«Massa di reazione di: 5-cloro-2- metil-4-isotiazolin-3-one (n. CE 247-500-7) e 2-metil-2H-isotiazol-3-one (n. CE 220-239-6) (3: 1)
55965-84-9
1 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli
5-cloro-2-metil-isotiazolin-3(2H)-one
26172-55-4
0,75 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli
2-metilisotiazolin-3(2H)-one
2682-20-4
0,25 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli».
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 24 novembre 2017, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 24 novembre 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2015