DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 489/2013 DER KOMMISSION
vom 27. Mai 2013
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, Rückstandshöchstmengen für doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert, festzusetzen.
(4)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat sich in einer Empfehlung dahingehend ausgesprochen, dass für diesen pharmakologisch wirksamen Stoff ein pharmakologischer und toxikologischer Standardansatz, einschließlich der Festsetzung einer annehmbaren Tagesdosis, nicht angemessen ist und dass keine Rückstandshöchstmenge für doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert, in Bezug auf Honig festgesetzt werden braucht.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur stets, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist zu dem Schluss gekommen, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten für diesen Stoff nicht befürwortet werden kann.
(6)
Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher dahingehend geändert werden, dass der Stoff „doppelsträngige Ribonukleinsäure homolog zu Virus-Ribonukleinsäure, die für einen Teil des Viruskapsids und einen Teil der intergenischen Region des Israelischen Akute-Bienen-Paralyse-Virus codiert“ aufgenommen wird, wobei festgehalten werden sollte, dass keine Rückstandhöchstmenge in Bezug auf Honig festgelegt werden braucht.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. Mai 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 489/2013 DELLA COMMISSIONE
del 27 maggio 2013
che modifica l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale con riferimento all’acido ribonucleico a doppio filamento omologo all’acido ribonucleico virale che codifica una parte della proteina del capside e una parte della regione intergenica del virus israeliano della paralisi acuta
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico, deve essere determinato ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione rispetto agli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una richiesta di definizione di LMR per l’acido ribonucleico a doppio filamento omologo all’acido ribonucleico virale che codifica una parte della proteina del capside e una parte della regione intergenica del virus israeliano della paralisi acuta per le api.
(4)
Il comitato per i medicinali veterinari ha sostenuto che per tale sostanza farmacologicamente attiva non è adatto un approccio tossicologico e farmacologico standard, compresa la definizione di un livello di dose giornaliera accettabile, e che non è necessario stabilire un LMR, applicabile al miele, per l’acido ribonucleico a doppio filamento omologo all’acido ribonucleico virale che codifica una parte della proteina del capside e una parte della regione intergenica del virus israeliano della paralisi acuta per le api.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l’Agenzia europea per i medicinali è sempre tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l’estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione alimentare non può essere effettuata per la sostanza in questione.
(6)
Occorre pertanto modificare la tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per includere l’acido ribonucleico a doppio filamento omologo all’acido ribonucleico virale che codifica una parte della proteina del capside e una parte della regione intergenica del virus israeliano della paralisi acuta per le api, stabilendo nel contempo l’assenza della necessità di definire un LMR, applicabile al miele.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 27 maggio 2013