DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1056/2013 DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2013
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Bezug auf Neomycin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Neomycin wird in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 derzeit als ein bei allen zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten zugelassener Stoff (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren, Milch und Eier) geführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Änderung des bestehenden Eintrags für Neomycin vor.
(5)
Es wurden zusätzliche Daten zu Neomycin vorgelegt, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet wurden. Auf dieser Grundlage hat der Ausschuss empfohlen, die derzeit geltenden Rückstandshöchstmengen für Neomycin zu ändern.
(6)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.
(7)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat die Festlegung einer geänderten Rückstandshöchstmenge für Neomycin für Rinder (Zielgewebe: Nieren und Leber) und die Extrapolierung der geänderten Rückstandshöchstmengen für Neomycin von Rindern auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten empfohlen.
(8)
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Es ist ein angemessener Zeitraum vorzusehen, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Rückstandshöchstmengen einhalten zu können.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 30. Dezember 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Oktober 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1056/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2013
che modifica, per quanto riguarda la sostanza neomicina, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
I limiti massimi di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico sono stabiliti a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
La neomicina è attualmente elencata nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita, per tutte le specie da produzione alimentare, per i seguenti tessuti: muscolo, grasso, fegato, rene, latte e uova.
(4)
All’Agenzia europea per i medicinali è stata presentata una domanda di modifica della voce riguardante la sostanza neomicina.
(5)
È stata fornita una serie di dati aggiuntivi che sono stati valutati dal Comitato per i medicinali veterinari. Il Comitato raccomanda ora di modificare l’attuale LMR per la neomicina.
(6)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
(7)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di definire una versione riveduta dei LMR relativi alla neomicina nei bovini, per reni e fegato, e a estrapolare i LMR riveduti per la neomicina nel bestiame per tutte le specie da produzione alimentare.
(8)
Il regolamento (UE) n. 37/2010 va pertanto modificato di conseguenza.
(9)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi ai nuovi LMR.
(10)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 30 dicembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2013