RICHTLINIE (EU) 2015/566 DER KOMMISSION
vom 8. April 2015
zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2004/23/EG enthält Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung aller zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen sowie für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in zur Verwendung beim Menschen bestimmten hergestellten Produkten enthalten sind, soweit diese Produkte unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen; hierdurch soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Union gewährleistet werden.
(2)
Der Austausch von Geweben und Zellen nimmt weltweit zu, weshalb die Richtlinie 2004/23/EG vorsieht, dass die Einfuhr von Geweben und Zellen durch Gewebeeinrichtungen erfolgt, die von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden. Ausnahmen von dieser Anforderung sind in Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG festgelegt; danach können die zuständigen Behörden die Einfuhr spezifischer Gewebe und Zellen unmittelbar genehmigen, wenn die Bedingungen des Artikels 6 der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (2) erfüllt sind oder ein Notfall vorliegt. Diese Ausnahmen finden unter anderem regelmäßig Anwendung, um die Einfuhr hämatopoetischer Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut zu genehmigen, die bei der Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Zustände eingesetzt werden.
(3)
Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen Mitgliedstaaten und einführende Gewebeeinrichtungen außerdem sicherstellen, dass Einfuhren von Geweben und Zellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind; ferner sieht die Richtlinie vor, dass Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Einfuhr von Geweben und Zellen eingeführt werden. Diese Verfahren sollten - unbeschadet der Zollvorschriften der Union - in der vorliegenden Richtlinie festgelegt werden.
(4)
Insbesondere sollten Genehmigungs- und Inspektionsverfahren eingeführt werden, die das bestehende Prüfungsverfahren für in der Union durchgeführte Tätigkeiten im Zusammenhang mit Geweben und Zellen widerspiegeln. Darüber hinaus sollten Verfahren festgelegt werden, die von einführenden Gewebeeinrichtungen im Rahmen ihrer Beziehungen zu ihren Drittlandlieferanten zu befolgen sind.
(5)
Mit Ausnahme der gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigten Einfuhren müssen alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern über einführende Gewebeeinrichtungen erfolgen. Werden gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG Einfuhren von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigt, so haben die zuständige Behörden sicherzustellen, dass diese Einfuhren Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind.
(6)
Gewebe und Zellen sollten üblicherweise von einer Gewebebank oder einer Abteilung eines Krankenhauses eingeführt werden, die zum Zweck ihrer Einfuhrtätigkeiten als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist. Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern sollten als einführende Gewebeeinrichtungen gelten, wenn sie Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen sind. Ist eine Organisation, die Vermittlungstätigkeiten anbietet, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten, welche die Ermöglichung der Einfuhr von Geweben und Zellen, jedoch nicht die Einfuhr selbst zum Gegenstand hat, so sollte diese Organisation nicht als einführende Gewebeeinrichtung gelten. Den Mitgliedstaaten steht es frei, solche Dienstleistungen außerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Richtlinie zu regeln.
(7)
Sind andere Stellen, wie zum Beispiel mit der Verwendung beim Menschen befasste Organisationen, Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, Krankenhausärzte oder Einzelpersonen, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen, so sollten diese als einführende Gewebeeinrichtungen gelten. Sie müssen sowohl die Anforderungen der vorliegenden Richtlinie als auch alle einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen und für die Zwecke ihrer Einfuhrtätigkeiten von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein. Wenn sie nach der Einfuhr auch mit der Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der eingeführten Gewebe und Zellen befasst sind, müssen sie für die Zwecke dieser Tätigkeiten ebenfalls von ihren jeweils zuständigen Behörden zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sein und die Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen. Alternativ können sie aus Drittländern stammende Gewebe und Zellen von Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern in der Union beziehen, die von ihren jeweils zuständigen Behörden als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
(8)
Wenn einführende Gewebeeinrichtungen auch für die Tätigkeiten, die sie in der Union durchführen, als Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind, können die Mitgliedstaaten ihre Genehmigungs-, Inspektions- und Berichtsverfahren angleichen, sofern die in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren befolgt werden.
(9)
Um die Verteilung eingeführter Gewebe und Zellen innerhalb der Union - auch in Fällen, in denen eine solche Verteilung grenzüberschreitend erfolgt - zu erleichtern, sollte(n) die zuständige(n) Behörde(n) die Bescheinigung über die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung ausstellen.
(10)
Den Inspektionsmaßnahmen kommt bei der in der Richtlinie 2004/23/EG vorgeschriebenen Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen große Bedeutung zu. Die Mitgliedstaaten werden daher bestärkt, wo dies sinnvoll ist, auch bei den Drittlandlieferanten Inspektionen vorzunehmen und mit anderen Mitgliedstaaten, in welche die eingeführten Gewebe und Zellen voraussichtlich verteilt werden, zusammenzuarbeiten. Den Mitgliedstaaten, in denen sich die einführenden Gewebeeinrichtungen befinden, obliegt es, die am besten geeigneten Maßnahmen zu treffen und zu entscheiden, ob Vor-Ort-Inspektionen bei Drittlandlieferanten durchgeführt werden müssen.
(11)
Das Verfahrenshandbuch für die zuständigen Behörden zu Inspektionen wurde dahingehend aktualisiert, dass Inspektionen bei einführenden Gewebeeinrichtungen und ihren Zulieferern aus Drittländern nunmehr mit berücksichtigt sind; es bietet den Mitgliedstaaten Orientierung bei der Durchführung solcher Inspektionsmaßnahmen.
(12)
Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten prüfen, ob die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den von ihnen in die Union eingeführten Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind. Schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten sowie die zu erstellende und den zuständigen Behörden vorzulegende Dokumentation sind äußerst wichtig, um sicherzustellen, dass eine solche Prüfung erfolgt, und um insbesondere die Rückverfolgbarkeit zum Spender und die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende im Einklang mit der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die einführenden Gewebeeinrichtungen angehalten, im Rahmen dieser Prüfung Audits bei ihren Zulieferern aus Drittländern vorzunehmen.
(13)
Die einführenden Gewebeeinrichtungen sollten sicherstellen, dass der Einheitliche Europäische Code gemäß der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission (3) auf die eingeführten Gewebe und Zellen angewandt wird, indem sie diese Aufgabe entweder selbst wahrnehmen oder den Zulieferern aus Drittländern im Rahmen ihrer mit diesen getroffenen schriftlichen Vereinbarungen übertragen.
(14)
Den Mitgliedstaaten sollte es gestattet sein, einmalige Ausfuhren von den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Dokumentation und schriftliche Vereinbarungen auszunehmen. Derartige einmalige Ausfuhren sollten jedoch von zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden und grundsätzlich, bezogen auf denselben Drittlandlieferanten, nicht regelmäßig oder wiederholt erfolgen. Die Gewährung solcher Ausnahmen sollte auf Fälle beschränkt werden, in denen Personen in einem Drittland Gewebe und Zellen zu ihrer künftigen Verwendung lagern oder gelagert haben - dies betrifft insbesondere Partnerspenden von Geweben und Zellen, die in der Reproduktionsmedizin genutzt werden, autologe Spenden oder für nahe Verwandte bestimmte Spenden - und später die Einfuhr dieser Gewebe oder Zellen in die Union im eigenen Namen wünschen. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen dürfte normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen und sollte keine Gewebe oder Zellen zur Weitergabe an Dritte umfassen.
(15)
Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Maßnahmen hinsichtlich der Einfuhr von Geweben und Zellen beizubehalten oder einzuführen, insbesondere um die Beachtung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende zu gewährleisten, sofern die Bestimmungen des Vertrags eingehalten werden.
(16)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Regelungsausschusses für Gewebe und Zellen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt für die Einfuhr in die Union von
a)
zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und
b)
aus menschlichen Geweben und Zellen hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht unter andere Unionsvorschriften fallen.
(2) Sind die einzuführenden menschlichen Gewebe und Zellen ausschließlich zur Verwendung in hergestellten Produkten bestimmt, die unter andere Unionsvorschriften fallen, so gilt diese Richtlinie nur für die Spende, Beschaffung und Testung außerhalb der Union sowie im Hinblick auf die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.
(3) Diese Richtlinie gilt nicht für
a)
die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/23/EG, die unmittelbar von der zuständigen Behörde bzw. den zuständigen Behörden genehmigt wird;
b)
die Einfuhr von Geweben und Zellen gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG, die bei Notfällen unmittelbar genehmigt wird;
c)
Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG;
d)
Organe oder Teile von Organen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
a)
„Notfall“ jede unvorhersehbare Situation, in der es keine andere Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich Gewebe und Zellen aus einem Drittland in die Union einzuführen, um diese unverzüglich bei einem bekannten Empfänger oder bei bekannten Empfängern, dessen bzw. deren Gesundheit ohne eine solche Einfuhr erheblich gefährdet wäre, zu verwenden;
b)
„einführende Gewebeeinrichtung“ eine Gewebebank, eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle in der Union, die Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von aus einem Drittland stammenden, zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen in die Union ist;
c)
„einmalige Einfuhr“ die Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen zur persönlichen Verwendung bei einem vorgesehenen Empfänger oder bei vorgesehenen Empfängern, der/die der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Eine derartige Einfuhr einer spezifischen Art von Geweben oder Zellen darf normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Zulieferer aus einem Drittland gilt nicht als „einmalige Einfuhr“;
d)
„Drittlandlieferant“ eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittland, die für die Ausfuhr von Geweben und Zellen, die sie an eine einführende Gewebeeinrichtung liefert, in die Union verantwortlich ist. Ein Drittlandlieferant kann auch eine oder mehrere der außerhalb der Union anfallenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden, ausüben.
KAPITEL II
PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN
Artikel 3
Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen
(1) Unbeschadet des Artikels 1 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern von einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführt werden, die für die Zwecke dieser Tätigkeiten von der/den zuständigen Behörde(n) zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind.
(2) Nach Erhalt der in Anhang I dieser Richtlinie genannten Informationen und nach Prüfung, ob die einführende Gewebeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, nimmt/nehmen die zuständige(n) Behörde(n) die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der einführenden Gewebeeinrichtung für die Einfuhr von Geweben und Zellen vor und gibt/geben, falls zutreffend, die geltenden Bedingungen an, zum Beispiel Beschränkungen hinsichtlich der Art der einzuführenden Gewebe und Zellen oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen der zugelassenen, benannten, genehmigten oder lizenzierten einführenden Gewebeeinrichtung eine Bescheinigung gemäß Anhang II dieser Richtlinie aus.
(3) Die Gewebeeinrichtung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) keine wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten vornehmen. Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Gewebe und Zellen, der in Drittländern ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können, oder der eingesetzten Drittlandlieferanten. Nimmt eine einführende Gewebeeinrichtung eine einmalige Einfuhr von Geweben oder Zellen vor, die von einem Drittlandlieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung fällt, so wird eine solche Einfuhr nicht als wesentliche Änderung betrachtet, wenn die einführende Gewebeeinrichtung befugt ist, dieselbe Art von Geweben oder Zellen über einen oder mehrere andere(n) Drittlandlieferanten einzuführen.
(4) Die zuständige(n) Behörde(n) kann/können die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einer einführenden Gewebeeinrichtung ganz oder teilweise aussetzen oder widerrufen, insbesondere wenn Inspektionen oder sonstige Kontrollmaßnahmen ergeben, dass die Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie nicht mehr entspricht.
Artikel 4
Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige(n) Behörde(n) Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen bei den einführenden Gewebeeinrichtungen und gegebenenfalls bei deren Drittlandlieferanten organisiert/organisieren und dass die einführenden Gewebeeinrichtungen geeignete Kontrollen durchführen, um die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG zu gewährleisten. Das Inspektionsintervall bei einführenden Gewebeeinrichtungen darf zwei Jahre nicht übersteigen.
(2) Diese Inspektionen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige(n) Behörde(n) vertreten; sie
a)
sind befugt, einführende Gewebeeinrichtungen zu inspizieren und gegebenenfalls die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten zu kontrollieren;
b)
beurteilen und prüfen die in einführenden Gewebeeinrichtungen durchgeführten Verfahren und Tätigkeiten sowie die Einrichtungen von Drittlandlieferanten, die für die Gewährleistung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG relevant sind;
c)
überprüfen sämtliche Unterlagen und sonstigen Aufzeichnungen, die für diese Beurteilung und Prüfung relevant sind.
(3) Auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission stellen die Mitgliedstaaten Informationen zu den Ergebnissen der Inspektionen und sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Drittlandlieferanten zur Verfügung.
(4) Mitgliedstaaten, in die Gewebe und Zellen eingeführt werden, prüfen auf einen hinreichend begründeten Antrag eines anderen Mitgliedstaats, in den die eingeführten Gewebe und Zellen anschließend verteilt werden, die Durchführung von Inspektionen oder sonstigen Kontrollmaßnahmen in Bezug auf die einführenden Gewebeeinrichtungen und die Tätigkeiten von Drittlandlieferanten. Der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, beschließt nach Rücksprache mit dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, über die zu ergreifenden Maßnahmen.
(5) Findet auf einen solchen Antrag hin eine Vor-Ort-Inspektion statt, so stimmt/stimmen sich die zuständige(n) Behörde(n) des Mitgliedstaats, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet, mit der/den zuständigen Behörde(n) des Mitgliedstaats, der den Antrag gestellt hat, darüber ab, ob und, wenn ja, in welcher Form letzterer Mitgliedstaat an der Inspektion teilnimmt. Die endgültige Entscheidung über eine solche Teilnahme trifft der Mitgliedstaat, in dem sich die einführende Gewebeeinrichtung befindet. Wird die Teilnahme verweigert, so sind dem Mitgliedstaat, der den Antrag gestellt hat, die Gründe hierfür mitzuteilen.
KAPITEL III
PFLICHTEN DER EINFÜHRENDEN GEWEBEEINRICHTUNGEN
Artikel 5
Anträge auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung
(1) Einführende Gewebeeinrichtungen, die Maßnahmen ergriffen haben, um zu gewährleisten, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei ihren Einfuhren von Geweben und Zellen den Qualitäts- und Sicherheitsstandards der Richtlinie 2004/23/EG gleichwertig sind und dass die eingeführten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können, beantragen die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung als einführende Gewebeeinrichtung, indem sie
a)
der/den zuständigen Behörde(n) die erforderlichen Informationen und Unterlagen gemäß Anhang I dieser Richtlinie übermitteln;
b)
die Dokumentation gemäß Anhang III dieser Richtlinie zur Verfügung stellen und auf Verlangen der zuständigen Behörde(n) übermitteln.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf die Dokumentationsanforderungen in Anhang I Teil F und Anhang III dieser Richtlinie verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:
a)
die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie
b)
der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.
Artikel 6
Aktualisierung von Informationen
(1) Die einführenden Gewebeeinrichtungen holen für jede geplante wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten - insbesondere für wesentliche Änderungen gemäß Artikel 3 Absatz 3 - vorab die schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde(n) ein und informieren diese, wenn sie beschließen, ihre Einfuhrtätigkeiten ganz oder teilweise einzustellen.
(2) Die einführenden Gewebeeinrichtungen melden der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die ihnen von Drittlandlieferanten mitgeteilt werden und sich auf Qualität und Sicherheit der von ihnen eingeführten Gewebe und Zellen auswirken können. Solche Meldungen müssen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2006/86/EG genannten Informationen enthalten.
(3) Die einführende Gewebeeinrichtung meldet der/den zuständigen Behörde(n) unverzüglich
a)
jeden Widerruf und jede Aussetzung - ganz oder in Teilen - der Genehmigung eines Drittlandlieferanten für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie
b)
jede sonstige Entscheidung, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Behörde(n) des Landes, in dem der Drittlandlieferant ansässig ist, getroffen wurde und die für Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen relevant sein kann.
Artikel 7
Schriftliche Vereinbarungen
(1) Einführende Gewebeeinrichtungen treffen schriftliche Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten, wenn Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Ausfuhr in die Union von Geweben und Zellen, die in die Union eingeführt werden sollen, außerhalb der Union durchgeführt werden.
Die Mitgliedstaaten können bei einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie auf diese Anforderung verzichten, wenn sie geeignete nationale Maßnahmen zur Regulierung solcher Einfuhren anwenden. Durch diese nationalen Maßnahmen muss Folgendes gewährleistet sein:
a)
die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sowie
b)
der Ausschluss einer Verwendung der eingeführten Gewebe und Zellen bei anderen Personen als den vorgesehenen Empfängern.
(2) In der schriftlichen Vereinbarung zwischen einführender Gewebeeinrichtung und Drittlandlieferant werden die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die zu erfüllen sind, damit die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den einzuführenden Geweben und Zellen mit den Standards der Richtlinie 2004/23/EG gewährleistet ist. Die schriftliche Vereinbarung umfasst zumindest die in Anhang IV dieser Richtlinie genannten Anforderungen.
(3) In der schriftlichen Vereinbarung wird das Recht der zuständigen Behörde(n) festgelegt, während der Laufzeit der schriftlichen Vereinbarung und für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer Beendigung die Aktivitäten und Einrichtungen aller Drittlandlieferanten zu inspizieren.
(4) Die einführenden Gewebeeinrichtungen übermitteln im Rahmen ihres Antrags auf Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung der/den zuständigen Behörde(n) Kopien ihrer schriftlichen Vereinbarungen mit Drittlandlieferanten.
Artikel 8
Register der einführenden Gewebeeinrichtungen
(1) Die einführenden Gewebeeinrichtungen führen Aufzeichnungen über ihre Tätigkeiten sowie über die Art, die Mengen, den Ursprung und den Bestimmungsort der eingeführten Gewebe und Zellen. Diese Aufzeichnungen müssen dieselben Informationen auch zu jeder durchgeführten einmaligen Einfuhr enthalten. Der Jahresbericht gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG umfasst Informationen zu diesen Tätigkeiten.
(2) Die zuständige(n) Behörde(n) nimmt/nehmen die einführenden Gewebeeinrichtungen in das öffentlich zugängliche Register der Gewebeeinrichtungen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG auf.
(3) Die Informationen zur Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung einführender Gewebeeinrichtungen werden auch über das Netzwerk der Register gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG bereitgestellt.
KAPITEL IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 9
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 29. Oktober 2016 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 29. April 2017 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 11
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. April 2015
DIRETTIVA (UE) 2015/566 DELLA COMMISSIONE
dell'8 aprile 2015
che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana nell'Unione, la direttiva 2004/23/CE definisce norme di qualità e di sicurezza in tema di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonché in tema di donazione, approvvigionamento e controllo di tessuti e cellule umani contenuti nei prodotti fabbricati destinati ad applicazioni sull'uomo nel caso in cui tali prodotti siano disciplinati da altre normative dell'Unione.
(2)
Gli scambi di tessuti e di cellule avvengono sempre più frequentemente a livello mondiale e la direttiva 2004/23/CE stabilisce pertanto che le importazioni di tessuti e cellule siano effettuate da istituti dei tessuti a tal fine accreditati, designati o autorizzati dagli Stati membri o titolari di licenza. L'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE contempla eccezioni al riguardo che consentono alle autorità competenti di autorizzare direttamente l'importazione di determinati tessuti e cellule alle condizioni di cui all'articolo 6 della direttiva 2006/17/CE della Commissione (2) o in caso di emergenza. Di queste eccezioni ci si avvale regolarmente, senza limitarsi a esse, consentendo l'importazione di cellule staminali ematopoietiche dal midollo osseo, dal sangue periferico o dal sangue del cordone ombelicale utilizzate nella cura di una serie di affezioni potenzialmente letali.
(3)
La direttiva 2004/23/CE stabilisce inoltre che gli Stati membri e gli istituti dei tessuti importatori sono tenuti ad assicurarsi che le importazioni di tessuti e cellule siano conformi a norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle fissate nella direttiva 2004/23/CE e prevede l'adozione di procedure volte a verificare l'equivalenza delle norme di qualità e sicurezza delle importazioni di tessuti e cellule. Tali procedure dovrebbero essere stabilite nella presente direttiva, fatta salva la legislazione dell'Unione in materia doganale.
(4)
In particolare è opportuno definire programmi di ispezione e di autorizzazione che rispecchino il processo di verifica previsto per le attività connesse ai tessuti e alle cellule effettuate nell'Unione. È inoltre opportuno stabilire le procedure che gli istituti dei tessuti importatori devono seguire nelle loro relazioni con i fornitori di paesi terzi.
(5)
Fatta eccezione per le importazioni direttamente autorizzate dalle autorità competenti a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi devono essere effettuate da istituti dei tessuti importatori. Qualora le autorità competenti autorizzino direttamente le importazioni a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, la responsabilità di garantire che tali importazioni rispettino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite in tale direttiva incombe alle autorità competenti.
(6)
I tessuti e le cellule dovrebbero di norma essere importati da banche dei tessuti o da unità di ospedali accreditate, designate, autorizzate o titolari di licenza in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Le banche dei tessuti o le unità di ospedali dovrebbero essere considerate istituti dei tessuti importatori allorché sono parti di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo in vista dell'importazione di tessuti e cellule. Un'organizzazione che offre servizi di intermediazione allorché è parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo allo scopo di facilitare l'importazione di tessuti e cellule, ma non per l'importazione stessa, non dovrebbe essere considerata un istituto dei tessuti importatore. Gli Stati membri possono scegliere di disciplinare tali servizi al di fuori del campo di applicazione della presente direttiva.
(7)
Allorché sono parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione di tessuti e cellule, altri organismi, quali le organizzazioni responsabili di applicazioni sull'uomo, i fabbricanti di medicinali per terapie avanzate, gli operatori clinici o i singoli individui, dovrebbero essere considerati un istituto dei tessuti importatore. Essi devono soddisfare le prescrizioni della presente direttiva, nonché tutte le pertinenti disposizioni della direttiva 2004/23/CE, ed essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Se, dopo l'importazione, procedono anche al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio o alla distribuzione dei tessuti e delle cellule importati, essi devono essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti ai fini di tali attività e ottemperare alle prescrizioni della direttiva 2004/23/CE. In alternativa essi possono ottenere tessuti e cellule provenienti da paesi terzi da banche dei tessuti o da unità di ospedali ubicate nell'Unione che sono titolari di licenza oppure accreditate, designate o autorizzate dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori.
(8)
Nel caso in cui gli istituti dei tessuti importatori siano anche titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati in qualità di istituti dei tessuti per le attività da essi espletate all'interno dell'Unione, gli Stati membri possono allineare le proprie procedure di autorizzazione, di ispezione e di notifica a condizione che siano rispettate le procedure stabilite nella presente direttiva.
(9)
Al fine di agevolare la distribuzione all'interno dell'Unione di tessuti e di cellule importati, anche nel caso in cui tale distribuzione abbia natura transfrontaliera, l'autorità competente o le autorità competenti dovrebbero rilasciare il certificato che attesta l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza dell'istituto dei tessuti importatore.
(10)
Le misure di ispezione rivestono un ruolo importante nella verifica dell'ottemperanza dei tessuti e delle cellule importati alle norme di qualità e di sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli Stati membri sono pertanto invitati, se del caso, a ispezionare anche i fornitori di paesi terzi e a collaborare con gli altri Stati membri nei quali è probabile che i tessuti e le cellule importati siano distribuiti. Agli Stati membri in cui sono ubicati gli istituti dei tessuti importatori incombe la responsabilità di decidere le misure più appropriate da intraprendere nonché se sia necessario procedere a ispezioni in loco presso i fornitori dei paesi terzi.
(11)
Il manuale operativo per le autorità competenti in materia di ispezioni è stato aggiornato per tener conto delle ispezioni degli istituti dei tessuti importatori e dei loro fornitori di paesi terzi ed è a disposizione degli Stati membri quale documento di orientamento quando procedono a tali ispezioni.
(12)
Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero verificare che le norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule che importano nell'Unione siano equivalenti alle norme di qualità e sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli accordi scritti con i fornitori di paesi terzi e la documentazione da fornire e da mettere a disposizione delle autorità competenti sono elementi fondamentali per garantire che tale verifica sia effettuata e in particolare per assicurare la rintracciabilità fino al donatore e garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite conformemente alla direttiva 2004/23/CE. Gli istituti dei tessuti importatori sono inoltre incoraggiati a sottoporre a audit i propri fornitori di paesi terzi nel quadro di tale processo di verifica.
(13)
Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero garantire l'applicazione ai tessuti e alle cellule importati del codice unico europeo conformemente alla direttiva 2006/86/CE della Commissione (3), provvedendo direttamente a eseguire tale compito o delegandolo ai fornitori di paesi terzi nel quadro delle condizioni dei loro accordi scritti con tali fornitori.
(14)
Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad accordare alle importazioni una tantum una deroga alle prescrizioni di cui alla presente direttiva per quanto riguarda la documentazione e gli accordi scritti. Tali importazioni una tantum dovrebbero tuttavia essere effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati e, di norma, non dovrebbero provenire regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo. Il ricorso a tali deroghe dovrebbe essere limitato ai casi in cui una o più persone hanno stoccato tessuti e cellule in un paese terzo per il loro uso futuro, in particolare in caso di donazioni di cellule riproduttive dal partner, di donazioni autologhe o di donazioni dirette ai parenti stretti, e successivamente desiderano che tali tessuti o cellule siano importati nell'Unione per loro conto. Siffatte importazioni di tipi specifici di tessuti o di cellule non dovrebbero di norma verificarsi più di una volta per un determinato ricevente e non dovrebbero includere tessuti o cellule per terzi.
(15)
La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di importazioni di tessuti e cellule, in particolare per garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.
(16)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato di regolamentazione per i tessuti e le cellule istituito dall'articolo 29, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Campo d'applicazione
1. La presente direttiva si applica all'importazione nell'Unione di:
a)
tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
b)
prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre normative dell'Unione.
2. Nel caso in cui i tessuti e le cellule umani da importare siano destinati a essere utilizzati esclusivamente in prodotti fabbricati che sono disciplinati da altre normative dell'Unione, la presente direttiva si applica unicamente alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo che avvengono al di fuori dell'Unione, nonché alla partecipazione al fine di garantire la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa.
3. La presente direttiva non si applica:
a)
all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata dall'autorità competente o dalle autorità competenti;
b)
all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata in caso di emergenza;
c)
al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione della direttiva 2002/98/CE;
d)
agli organi o parti di organi secondo la definizione della direttiva 2004/23/CE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «emergenza»: qualsiasi situazione imprevista in cui non esistono alternative pratiche all'importazione urgente nell'Unione di tessuti e cellule da un paese terzo per l'applicazione immediata su un ricevente noto o su riceventi noti la cui salute risulterebbe seriamente compromessa in assenza di una siffatta importazione;
b) «istituto dei tessuti importatore»: una banca dei tessuti o un'unità di un ospedale o un altro organismo con sede nell'Unione che sia parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione nell'Unione di tessuti e cellule provenienti da un paese terzo e destinati ad applicazioni sull'uomo;
c) «importazione una tantum»: l'importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule destinati all'uso personale di un determinato ricevente o di riceventi noti all'istituto dei tessuti importatore e al fornitore di un paese terzo prima che l'importazione sia effettuata; di norma, a una siffatta importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule non si procede più di una volta per un determinato ricevente; le importazioni provenienti regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo non sono considerate «importazioni una tantum»;
d) «fornitore di un paese terzo»: un istituto dei tessuti o un altro organismo avente sede in un paese terzo, responsabile dell'esportazione nell'Unione di tessuti e di cellule che fornisce a un istituto dei tessuti importatore. Un fornitore di un paese terzo può anche svolgere una o più delle attività, espletate al di fuori dell'Unione, di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione dei tessuti e delle cellule importati nell'Unione.
CAPO II
OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI
Articolo 3
Accreditamento, designazione o autorizzazione degli istituti dei tessuti importatori o loro rilascio di licenza
1. Fatto salvo l'articolo 1, paragrafo 3, gli Stati membri si assicurano che tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza o accreditati, designati o autorizzati ai fini dello svolgimento di tali attività da un'autorità competente o da autorità competenti.
2. L'autorità competente o le autorità competenti, dopo aver ottenuto le informazioni di cui all'allegato I della presente direttiva e dopo aver verificato che l'istituto dei tessuti importatore ottempera alle prescrizioni della presente direttiva, accreditano, designano o autorizzano l'istituto dei tessuti importatore a importare tessuti e cellule, o gli rilasciano apposita licenza, e specificano le condizioni che si applicano, quali eventuali restrizioni ai tipi di tessuti e cellule da importare o ai fornitori di paesi terzi da utilizzare. L'autorità competente o le autorità competenti rilasciano all'istituto dei tessuti importatore accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza il certificato di cui all'allegato II della presente direttiva.
3. L'istituto dei tessuti importatore apporta modifiche sostanziali alle proprie attività di importazione esclusivamente previa autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti. Sono considerate sostanziali in particolare tutte le modifiche riguardanti il tipo di tessuti e di cellule importati, le attività espletate in paesi terzi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule importati o i fornitori di paesi terzi utilizzati. Qualora un istituto dei tessuti importatore effettui un'importazione una tantum di tessuti o di cellule provenienti da un fornitore di un paese terzo non contemplato dall'accreditamento, dalla designazione, dall'autorizzazione o dalla licenza di cui è titolare, tale importazione non è considerata come modifica sostanziale nel caso in cui l'istituto dei tessuti importatore sia autorizzato a importare lo stesso tipo di tessuti o di cellule da un altro fornitore o da altri fornitori di paesi terzi.
4. L'autorità competente o le autorità competenti possono sospendere o revocare, in tutto o in parte, l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza di un istituto dei tessuti importatore nel caso in cui, in particolare, sia dimostrato da ispezioni o da altre misure di controllo che tale istituto non ottempera più alle prescrizioni della presente direttiva.
Articolo 4
Ispezioni e altre misure di controllo
1. Gli Stati membri si assicurano che l'autorità competente o le autorità competenti organizzino ispezioni e attuino altre misure di controllo riguardo agli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, ai loro fornitori di paesi terzi e che gli istituti dei tessuti importatori eseguano controlli adeguati al fine di garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE. L'intervallo tra le ispezioni di ogni istituto dei tessuti importatore non supera i due anni.
2. Tali ispezioni sono condotte da funzionari che rappresentano l'autorità competente o le autorità competenti e che:
a)
hanno il potere di ispezionare gli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, le attività di qualunque fornitore di un paese terzo;
b)
valutano e verificano le procedure e le attività svolte negli istituti dei tessuti importatori nonché nelle strutture dei fornitori di paesi terzi nella misura in cui tali procedure e attività sono pertinenti a garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE;
c)
esaminano qualsiasi documento o altre registrazioni pertinenti ai fini di tale valutazione e verifica.
3. Gli Stati membri, su richiesta debitamente motivata di un altro Stato membro o della Commissione, forniscono informazioni sui risultati delle ispezioni e delle altre misure di controllo in relazione agli istituti dei tessuti importatori e ai fornitori di paesi terzi.
4. Gli Stati membri nei quali sono importati tessuti e cellule valutano, su richiesta debitamente motivata di un altro Stato membro nel quale i tessuti e le cellule importati sono successivamente distribuiti, l'opportunità di organizzare ispezioni o attuare altre misure di controllo riguardo agli istituti dei tessuti importatori e alle attività dei fornitori di paesi terzi. Lo Stato membro in cui è ubicato l'istituto dei tessuti importatore decide in merito alle misure appropriate da adottare dopo aver consultato lo Stato membro che ha presentato tale richiesta.
5. Nel caso in cui in seguito a tale richiesta si proceda a un'ispezione in loco, l'autorità competente o le autorità competenti dello Stato membro nel quale è ubicato l'istituto dei tessuti importatore stabiliscono d'intesa con l'autorità competente o con le autorità competenti dello Stato membro che ha presentato la richiesta se, e con quali modalità, lo Stato membro che ha avanzato tale richiesta partecipa all'ispezione. La decisione finale in merito a tale partecipazione spetta allo Stato membro in cui è ubicato l'istituto dei tessuti importatore. I motivi dell'eventuale decisione di rifiutare tale partecipazione sono spiegati allo Stato membro che ha presentato la richiesta.
CAPO III
OBBLIGHI DEGLI ISTITUTI DEI TESSUTI IMPORTATORI
Articolo 5
Domande di accreditamento, designazione, autorizzazione o di rilascio di licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore
1. Gli istituti dei tessuti importatori, dopo aver adottato le misure necessarie a garantire che le importazioni di tessuti e di cellule ottemperino a norme di qualità e di sicurezza equivalenti a quelle previste dalla direttiva 2004/23/CE e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa, presentano domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore:
a)
fornendo all'autorità competente o alle autorità competenti le informazioni e la documentazione necessarie di cui all'allegato I della presente direttiva;
b)
tenendo a disposizione e trasmettendo, su richiesta dell'autorità competente o delle autorità competenti, la documentazione di cui all'allegato III della presente direttiva.
2. Gli Stati membri possono scegliere di non applicare le prescrizioni circa la documentazione da presentare di cui all'allegato I, parte F, e all'allegato III della presente direttiva alle importazioni una tantum quali definite all'articolo 2 della presente direttiva, a condizione che in tali Stati membri siano in vigore adeguate prescrizioni nazionali che disciplinano tali importazioni. Dette prescrizioni nazionali garantiscono:
a)
la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e
b)
l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.
Articolo 6
Informazioni aggiornate
1. Gli istituti dei tessuti importatori chiedono la preventiva autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti qualora prevedano di apportare modifiche sostanziali alle loro attività di importazione, in particolare nel caso delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, e informano l'autorità competente o le autorità competenti della loro decisione di cessare, in tutto o in parte, le proprie attività di importazione.
2. Gli istituti dei tessuti importatori notificano senza indugio all'autorità competente o alle autorità competenti ogni evento avverso grave e ogni reazione avversa grave, presunti o effettivi, suscettibili di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule da essi importati, loro comunicati dai fornitori di paesi terzi. Sono incluse in tali notifiche le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2006/86/CE.
3. L'istituto dei tessuti importatore notifica senza indugio all'autorità competente o alle autorità competenti:
a)
ogni revoca o sospensione, parziale o totale, dell'autorizzazione di un fornitore di un paese terzo a esportare tessuti e cellule;
b)
qualsiasi altra decisione adottata per motivi di non conformità dall'autorità competente o dalle autorità competenti del paese in cui ha sede il fornitore del paese terzo e che potrebbe riguardare la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule importati.
Articolo 7
Accordi scritti
1. Gli istituti dei tessuti importatori concludono accordi scritti con i fornitori di paesi terzi nel caso in cui sia espletata al di fuori dell'Unione una qualsiasi delle attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o esportazione verso l'UE di tessuti e cellule da importare nell'Unione.
Gli Stati membri possono scegliere di non applicare tale prescrizione alle importazioni una tantum quali definite all'articolo 2 della presente direttiva, a condizione che in tali Stati membri siano in vigore adeguate prescrizioni nazionali che disciplinano tali importazioni. Tali prescrizioni nazionali garantiscono:
a)
la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e
b)
l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.
2. L'accordo scritto concluso tra l'istituto dei tessuti importatore e il fornitore di un paese terzo specifica le prescrizioni in tema di qualità e di sicurezza cui è necessario ottemperare per garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE. In particolare, l'accordo scritto comprende, come minimo, quanto elencato nell'allegato IV della presente direttiva.
3. L'accordo scritto prevede il diritto dell'autorità competente o delle autorità competenti di ispezionare le attività, incluse le strutture, di qualunque fornitore di un paese terzo per tutta la durata dell'accordo scritto nonché per un periodo di due anni dopo la sua cessazione.
4. In sede di presentazione della loro domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza, gli istituti dei tessuti importatori trasmettono all'autorità competente o alle autorità competenti copia degli accordi scritti conclusi con i fornitori di paesi terzi.
Articolo 8
Registro degli istituti dei tessuti importatori
1. Gli istituti dei tessuti importatori tengono un registro delle loro attività, in cui annotano anche i tipi e le quantità di tessuti e di cellule importati, nonché la loro origine e destinazione. Tale registro comprende le stesse informazioni anche per le eventuali importazioni una tantum effettuate. La relazione annuale di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE comprende le informazioni relative a tali attività.
2. L'autorità competente o le autorità competenti includono gli istituti dei tessuti importatori nel registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, di cui all'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2004/23/CE.
3. Le informazioni sugli accreditamenti, sulle designazioni, sulle autorizzazioni o sulle licenze degli istituti dei tessuti importatori sono rese disponibili anche tramite la rete dei registri di cui all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE.
CAPO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 9
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 ottobre 2016 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 29 aprile 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 10
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 11
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l'8 aprile 2015