VERORDNUNG (EU) Nr. 1259/2013 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 20. November 2013
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 7. Januar 2010 hat die Kommission einen Bericht nach Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates (2) über die Durchführung und Funktionsweise der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Überwachung und Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen angenommen.
(2)
Der Handel mit Arzneimitteln wird im Rahmen des bestehenden Kontrollsystems der Union für Drogenausgangsstoffe nicht kontrolliert, da Arzneimittel bisher nicht unter die Begriffsbestimmung für die Bezeichnung „erfasste Stoffe“ fallen.
(3)
Die Kommission hat in ihrem Bericht festgestellt, dass Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel als Ersatz für die international kontrollierten Stoffe Ephedrin und Pseudoephedrin zur unerlaubten Drogenherstellung außerhalb der Union abgezweigt werden. Sie empfahl daher, die Kontrolle des internationalen Handels mit Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln, die aus dem Zollgebiet der Union ausgeführt oder durch es durchgeführt werden, zu verschärfen, um zu verhindern, dass diese zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden.
(4)
In seinen Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010 zur Funktionsweise und Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe forderte der Rat die Kommission auf, Änderungen der Rechtsvorschriften vorzuschlagen, nachdem eine sorgfältige Beurteilung der potenziellen Auswirkungen auf die Behörden der Mitgliedstaaten und die Wirtschaftsbeteiligten erfolgt ist.
(5)
Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wird die Bezeichnung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen (im Folgenden „Übereinkommen der Vereinten Nationen“) entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die einschlägige Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“. Darüber hinaus wird die Bezeichnung „sonstige Zubereitungen“ gestrichen, da sich ihre Bedeutung mit der in dieser Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung „Mischungen“ überschneidet.
(6)
Analog zu den geltenden Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf einer Erlaubnis sollten Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf der Registrierung eines Wirtschaftsbeteiligten eingeführt werden.
(7)
Arzneimittel und Tierarzneimittel (im Folgenden „Arzneimittel“), die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, sollten kontrolliert werden, ohne den legalen Handel mit ihnen zu behindern. Hierzu sollte in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine neue Kategorie (Kategorie 4) für Arzneimittel, die bestimmte erfasste Stoffe enthalten, aufgenommen werden.
(8)
Vor der Ausfuhr von Arzneimitteln der Kategorie 4 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung sollte eine Ausfuhrgenehmigung eingeholt werden; zudem sollten die zuständigen Behörden in der Union eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden im Bestimmungsland senden.
(9)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten die Befugnis erhalten, diese Arzneimittel bei der Aus-, Ein- oder Durchfuhr festzuhalten oder zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.
(10)
Damit die Mitgliedstaaten schneller auf neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen reagieren können, sollte präzisiert werden, welche Handlungsmöglichkeiten sie bei verdächtigen Vorgängen mit nicht erfassten Stoffen haben. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten ihre zuständigen Behörden ermächtigen können, Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit solchen Stoffen einzuholen oder Geschäftsräume zu betreten, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit solchen Stoffen zu sichern. Zudem sollten die zuständigen Behörden die Verbringung von nicht erfassten Stoffen in das oder aus dem Zollgebiet der Union unterbinden, wenn diese Stoffe nachweislich zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden sollen. Solche nicht erfassten Stoffe sollten als Stoffe gelten, deren Aufnahme in die Liste für die freiwillige Überwachung nicht erfasster Stoffe vorgeschlagen wird.
(11)
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten über die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) eingerichtete Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden „Europäische Datenbank“) untereinander und mit der Kommission Informationen über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen austauschen, um den allgemeinen Informationsstand über den Handel mit Drogenausgangsstoffen, einschließlich Arzneimitteln, zu verbessern. Die Europäische Datenbank sollte genutzt werden, um die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen zu vereinfachen. Sie sollte auch als, europäisches Verzeichnis jener Wirtschaftsbeteiligten dienen, die im Besitz einer Erlaubnis oder Registrierung sind, und damit die Überprüfung der Rechtmäßigkeit von Handelsvorgängen im Zusammenhang mit erfassten Stoffen zu erleichtern, und sollte die Wirtschaftsbeteiligten in die Lage versetzen, den zuständigen Behörden Informationen über ihre Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte im Zusammenhang mit erfassten Stoffen vorzulegen. Dieses europäische Verzeichnis sollte regelmäßig aktualisiert werden, und die darin enthaltenen Informationen sollten von der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nur genutzt werden, um die Abzweigung von Drogenausgangsstoffen für den illegalen Markt zu verhindern.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sieht die Verarbeitung von Daten vor. Diese Datenverarbeitung kann auch die Verarbeitung personenbezogener Daten umfassen und sollte im Einklang mit dem Unionsrecht erfolgen.
(13)
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung, sowie für die Zwecke der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sollte das durch Artikel 8 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten anerkannte Grundrecht auf Achtung des Privat- und Familienlebens sowie das Recht auf die Achtung des Privat- und Familienlebens und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten, jeweils nach den Artikeln 7 und 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt, geachtet werden.
(14)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten personenbezogene Daten nur im Einklang mit den Zielen der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung und der gemäß dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte verarbeiten. Die Verarbeitung dieser Daten sollte im Einklang mit den Unionsvorschriften zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) erfolgen.
(15)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 werden der Kommission Befugnisse zur Durchführung bestimmter Vorschriften jener Verordnung übertragen, die nach den Verfahren des Beschlusses 1999/468/EG des Rates (6) auszuüben sind.
(16)
Aufgrund des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten diese Befugnisse mit den Artikeln 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) in Einklang gebracht werden.
(17)
Um die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen für die Erteilung einer Erlaubnis und für die Registrierung und die Fälle, in denen keine Erlaubnis oder Registrierung erforderlich ist, die Kriterien, nach denen bestimmt wird, wie der legale Zweck des Vorgangs nachgewiesen werden kann, die Informationen, die die zuständigen Behörden und die Kommission zur Überwachung der Ausfuhr-, Einfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, die Bestimmungsländer, bei denen vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 eine Vorausfuhrunterrichtung erfolgen muss, vereinfachte Vorausfuhrunterrichtungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien, die von den zuständigen Behörden anzuwenden sind, sowie vereinfachte Ausfuhrgenehmigungsverfahren und die gemeinsamen Kriterien, die von den zuständigen Behörden anzuwenden sind, festzulegen, sowie um den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 anzupassen, um neuen Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen Rechnung zu tragen und Änderungen der Tabellen im Anhang zum Übereinkommen der Vereinten Nationen nachzuvollziehen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(18)
Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Festlegung eines Musters für Erlaubnisse, von Verfahrensvorschriften für die Übermittlung der Informationen, die die zuständigen Behörden zur Überwachung der Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der Wirtschaftsbeteiligten benötigen, sowie von Maßnahmen, mit denen eine wirksame Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern sichergestellt wird - insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die Verwendung von Formblättern für Aus- und Einfuhrgenehmigungen - um eine Abzweigung von Drogenausgangsstoffen zu verhindern, übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) ausgeübt werden.
(19)
Die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sollten eine systematische und konsequente Kontrolle und Überwachung der Wirtschaftsbeteiligten gewährleisten.
(20)
Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert und hat am 18. Januar 2013 eine Stellungnahme abgegeben (8).
(21)
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 wird wie folgt geändert:
1.
Im Titel der Verordnung und in Artikel 1, Artikel 2 Buchstaben d und e, Artikel 10 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 1, Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 25 werden die Begriffe „Gemeinschaft“ bzw. „Gemeinschafts-“ durch die Begriffe „Union“ bzw. „Unions-“ ersetzt. In Artikel 2 Buchstabe e, Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d, Artikel 14 Absatz 1 Unterabsatz 1, Artikel 14 Absatz 2, Artikel 18 und in Artikel 22 Absatz 1 wird der Begriff „Zollgebiet der Gemeinschaft“ durch „Zollgebiet der Union“ ersetzt. In Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 1 wird der Begriff „Zollgebiet der Gemeinschaft“ durch den Begriff „Zollgebiet der Union“ ersetzt.
2.
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)
Buchstabe a erhält folgende Fassung:
„a)
‚erfasster Stoff‘ jeden im Anhang aufgeführten Stoff, der zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden kann, einschließlich Mischungen und Naturprodukte, die derartige Stoffe enthalten, jedoch ausgenommen Mischungen und Naturprodukte, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können, Arzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) und Tierarzneimittel gemäß Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10), mit Ausnahme der im Anhang aufgeführten Human- und Tierarzneimittel;
b)
Buchstabe c erhält folgende Fassung:
„c)
‚Einfuhr‘ jede Verbringung von erfassten Stoffen, die den Status von Nichtunionswaren haben, in das Zollgebiet der Union, einschließlich der vorübergehenden Lagerung, der Verbringung in eine Freizone oder ein Freilager, der Überführung in ein Nichterhebungsverfahren und der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates (11);
c)
Buchstabe j erhält folgende Fassung:
„j)
‚Naturprodukt‘ einen Organismus oder einen Teil davon oder einen Naturstoff gemäß Artikel 3 Nummer 39 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (12);
3.
Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„Alle Einfuhren und Ausfuhren von erfassten Stoffen - mit Ausnahme von Stoffen der Kategorie 4 des Anhangs - und alle Vermittlungsgeschäfte mit diesen Stoffen sind von den Wirtschaftsbeteiligten durch Zoll- und Handelspapiere wie summarische Anmeldungen, Zollanmeldungen, Rechnungen, Ladungsverzeichnisse sowie Fracht- und sonstige Versandpapiere zu dokumentieren.“
4.
Artikel 5 erhält folgende Fassung:
„Artikel 5
Die Wirtschaftsbeteiligten stellen sicher, dass auf allen Packungen, die erfasste Stoffe - mit Ausnahme von Stoffen der Kategorie 4 des Anhangs - enthalten, eine Kennzeichnung angebracht wird, aus der die Bezeichnung gemäß dem Anhang beziehungsweise im Falle von Mischungen oder Naturprodukten deren Bezeichnung und die Bezeichnung jedes in der Mischung oder dem Naturprodukt enthaltenen erfassten Stoffs gemäß dem Anhang - sofern es sich nicht um einen Stoff der Kategorie 4 des Anhangs handelt - hervorgeht. Die Wirtschaftsbeteiligten dürfen zusätzlich ihre handelsübliche Kennzeichnung anbringen.“
5.
Artikel 6 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte - ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln -, die erfasste Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben, im Besitz einer Erlaubnis sein. Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erteilt, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist.
Bei der Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des Antragstellers; insbesondere darf dieser keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen Vorschriften im Bereich der Drogenausgangsstoffe und keine schweren Straftaten begangen haben.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Bedingungen für die Erteilung einer Erlaubnis und für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Erlaubnis erforderlich ist, festgelegt sind.“
b)
Der folgende Absatz wird angefügt:
„(3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Muster für Erlaubnisse fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.“
6.
Artikel 7 erhält folgende Fassung:
„Artikel 7
(1) Sofern nichts anderes bestimmt ist, müssen in der Union niedergelassene Wirtschaftsbeteiligte - ausgenommen Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln -, die erfasste Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs ein- oder ausführen oder diesbezügliche Vermittlungsgeschäfte betreiben oder erfasste Stoffe der Kategorie 3 des Anhangs ausführen, im Besitz einer Registrierung sein. Die Registrierung wird von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Wirtschaftsbeteiligte niedergelassen ist, vorgenommen.
Bei der Entscheidung über die Registrierung berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des Antragstellers; insbesondere darf dieser keine schwerwiegenden oder wiederholten Verstöße gegen Vorschriften im Bereich der Drogenausgangsstoffe und keine schweren Straftaten begangen haben.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Bedingungen für die Registrierung und für die Bestimmung der Fälle, in denen keine Registrierung erforderlich ist, festgelegt sind.
(2) Die zuständigen Behörden können die Registrierung aussetzen oder widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Registrierung nicht mehr gegeben sind oder der begründete Verdacht besteht, dass erfasste Stoffe abgezweigt werden könnten.“
7.
Artikel 8 erhält folgende Fassung:
„Artikel 8
(1) Werden erfasste Stoffe zur Abladung oder Umladung, zur vorübergehenden Verwahrung, zur Lagerung in einer Freizone des Kontrolltyps I oder in einem Freilager oder zur Überführung in das externe Versandverfahren der Union in das Zollgebiet der Union verbracht, so sind die legalen Zwecke auf Verlangen der zuständigen Behörden vom Wirtschaftsbeteiligten nachzuweisen.
(2) Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die Kriterien dafür festgelegt sind, wie die legalen Zwecke des Vorgangs nachgewiesen werden können, damit sichergestellt ist, dass die zuständigen Behörden alle Verbringungen von erfassten Stoffen innerhalb des Zollgebiets der Union überwachen können und die Gefahr einer Abzweigung so gering wie möglich gehalten wird.“
8.
Artikel 9 erhält folgende Fassung:
„Artikel 9
(1) Die in der Union niedergelassenen Wirtschaftsbeteiligten melden den zuständigen Behörden unverzüglich sämtliche Umstände, wie ungewöhnliche Bestellungen erfasster Stoffe und Vorgänge mit derartigen Stoffen, die vermuten lassen, dass solche Stoffe, die zur Einfuhr oder Ausfuhr oder für ein Vermittlungsgeschäft bestimmt sind, möglicherweise für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen abgezweigt werden.
Zu diesem Zweck übermitteln die Wirtschaftsbeteiligen alle verfügbaren Informationen; dazu gehören
a)
der Name des erfassten Stoffs;
b)
die Menge und das Gewicht des erfassten Stoffs;
c)
der Name und die Anschrift des Ausführers, des Einführers, des Endempfängers und gegebenenfalls der am Vermittlungsgeschäft beteiligten Person.
Diese Informationen werden ausschließlich erhoben, um die Abzweigung von erfassten Stoffen zu verhindern.
(2) Die Wirtschaftsbeteiligten geben den zuständigen Behörden in Form einer Zusammenfassung Auskunft über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- und Vermittlungsgeschäfte.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen festgelegt ist, welche Informationen die zuständigen Behörden benötigen, um diese Geschäfte zu überwachen.
Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahrensvorschriften für die Übermittlung dieser Informationen, gegebenenfalls auch für ihre elektronische Übermittlung, an die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) eingerichtete Europäische Datenbank für Drogenausgangsstoffe (im Folgenden ‚Europäische Datenbank‘) fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
9.
In Artikel 10 werden folgende Absätze angefügt:
„(4) Um auf neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen rasch zu reagieren, können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission vorschlagen, einen nicht erfassten Stoff in die in Absatz 2 Buchstabe b genannte Liste aufzunehmen, damit der Handel mit diesem Stoff vorübergehend überwacht werden kann. Detaillierte Regelungen und Kriterien für die Aufnahme in die Liste oder die Streichung von dieser Liste werden in den in Absatz 1 genannten Leitlinien festgelegt.
(5) Wird die freiwillige Überwachung durch die Betriebe als nicht ausreichend erachtet, um die Verwendung eines nicht erfassten Stoffes zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen zu verhindern, so kann die Kommission den nicht erfassten Stoff im Wege eines delegierten Rechtsakts gemäß Artikel 30b in den Anhang aufnehmen.“
10.
Artikel 11 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Vor jeder Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 1 und 4 des Anhangs und vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs in bestimmte Bestimmungsländer senden die zuständigen Behörden in der Union gemäß Artikel 12 Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden des Bestimmungslandes. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Listen der Bestimmungsländer der Ausfuhren von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs festgelegt sind, um die Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen so gering wie möglich zu halten.“
b)
Absatz 3 erhält folgende Fassung:
„(3) Die zuständigen Behörden können vereinfachte Verfahren für die Vorausfuhrunterrichtung anwenden, wenn sie sich vergewissert haben, dass dies keine Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen mit sich bringt. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
11.
Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:
„Die Ausfuhr erfasster Stoffe der Kategorie 3 des Anhangs unterliegt jedoch nur dann der Genehmigung, wenn eine Vorausfuhrunterrichtung erforderlich ist.“
12.
Dem Artikel 13 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:
„Ein Antrag auf Genehmigung der Ausfuhr erfasster Stoffe der Kategorie 4 des Anhangs muss die in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis e genannten Angaben enthalten.“
13.
Artikel 19 erhält folgende Fassung:
„Artikel 19
Die zuständigen Behörden können für die Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen vereinfachte Verfahren anwenden, wenn sie sich vergewissert haben, dass dies keinerlei Gefahr einer Abzweigung erfasster Stoffe mit sich bringt. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
14.
Artikel 20 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„Werden die in Absatz 1 genannten Stoffe jedoch ab- oder umgeladen, vorübergehend verwahrt, in einer Freizone des Kontrolltyps I oder einem Freilager gelagert oder in das externe Versandverfahren der Union überführt, so ist diese Einfuhrgenehmigung nicht erforderlich.“
15.
Artikel 26 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Unbeschadet der Artikel 11 bis 25 und der Absätze 2 und 3 des vorliegenden Artikels untersagen die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten die Verbringung von erfassten Stoffen in das oder aus dem Zollgebiet der Union, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.“
b)
Die folgenden Absätze werden eingefügt:
„(3a) Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten verbieten die Verbringung von Sendungen nicht erfasster Stoffe in das oder aus dem Zollgebiet der Union, wenn ausreichende Hinweise dafür vorliegen, dass diese Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.
Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich nach dem Verfahren gemäß Artikel 27 hiervon.
Solche Stoffe gelten als nicht erfasste Stoffe, deren Aufnahme in die Liste nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b vorgeschlagen wird.
(3b) Jeder Mitgliedstaat kann die Maßnahmen erlassen, die erforderlich sind, damit die zuständigen Behörden verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen kontrollieren und überwachen können, insbesondere um
a)
Auskünfte über jede Bestellung nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit nicht erfassten Stoffen einholen zu können;
b)
Geschäftsräume betreten zu können, um Beweise für verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen zu sichern.“
16.
Die Überschrift des Kapitels V erhält folgende Fassung:
„DELEGIERTE RECHTSAKTE UND DURCHFÜHRUNGSRECHTSAKTE“.
17.
Artikel 28 erhält folgende Fassung:
„Artikel 28
Die Kommission wird ermächtigt, falls erforderlich, zusätzlich zu den in Artikel 26 genannten Maßnahmen im Wege von Durchführungsrechtsakten Maßnahmen festzulegen, mit denen eine wirksame Überwachung des Handels zwischen der Union und Drittländern mit Drogenausgangsstoffen sichergestellt wird - insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die Verwendung von Formblättern für Aus- und Einfuhrgenehmigungen - um die Verhinderung einer Abzweigung von Drogenausgangsstoffen sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 erlassen.“
18.
Artikel 29 wird gestrichen.
19.
Artikel 30 erhält folgende Fassung:
„Artikel 30
(1) Die Kommission wird von dem Ausschuss ‚Drogengrundstoffe‘ unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (14).
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
20.
Die folgenden Artikel werden eingefügt:
„Artikel 30a
Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 30b dieser Verordnung delegierte Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang dieser Verordnung an neue Entwicklungen bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die leicht in die erfassten Stoffe umgewandelt werden können, anzupassen und um Änderungen der Tabellen im Anhang zum Übereinkommen der Vereinten Nationen nachzuvollziehen.
Artikel 30b
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 30. Dezember 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss genannten späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 3, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 10 Absatz 5, Artikel 11 Absätze 1 und 3, Artikel 19, Artikel 30a und Artikel 32 Absatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.“
21.
Artikel 32 erhält folgende Fassung:
„Artikel 32
(1) Die zuständigen Behörden in den einzelnen Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission in elektronischer Form über die Europäische Datenbank rechtzeitig alle einschlägigen Angaben über die Anwendung der in dieser Verordnung vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen verwendet werden, sowie in Bezug auf Methoden der Abzweigung und unerlaubten Herstellung und auf den erlaubten Handel mit diesen Stoffen.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 30b delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bedingungen und Anforderungen betreffend die nach Absatz 1 dieses Artikels zur Verfügung zu stellenden Angaben näher festzulegen.
(3) Anhand der in Absatz 1 dieses Artikels genannten Angaben bewertet die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Wirksamkeit dieser Verordnung und erstellt nach Artikel 12 Absatz 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen einen Jahresbericht, der dem Internationalen Suchtstoffkontrollamt vorgelegt wird.
(4) Bis zum 31. Dezember 2019 übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung und Funktionsweise dieser Verordnung, in dem sie insbesondere der Frage nachgeht, ob zusätzliche Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle verdächtiger Transaktionen mit nicht erfassten Stoffen notwendig sind.“
22.
Der folgende Artikel wird eingefügt:
„Artikel 32a
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission nutzen die Europäische Datenbank unter den für ihre Nutzung geltenden Bedingungen für folgende Zwecke:
a)
Erleichterung der Übermittlung von Informationen gemäß Artikel 32 Absatz 1 und der Berichterstattung an das Internationale Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 32 Absatz 3;
b)
Verwaltung eines europäischen Verzeichnisses der Wirtschaftsbeteiligten, die im Besitz einer Erlaubnis bzw. einer Registrierung sind;
c)
Übermittlung von Informationen an die zuständigen Behörden durch die Wirtschaftsbeteiligten über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte gemäß Artikel 9 Absatz 2 in elektronischer Form.“
23.
Artikel 33 erhält folgende Fassung:
„Artikel 33
(1) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten erfolgt im Einklang mit den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) unter Aufsicht der Kontrollstelle des Mitgliedstaats gemäß Artikel 28 jener Richtlinie.
(2) Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission, auch für die Zwecke der Europäischen Datenbank, erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (16) unter Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung werden keine besonderen Kategorien personenbezogener Daten im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet.
(4) Die für die Zwecke dieser Verordnung erhobenen personenbezogenen Daten dürfen nur in einer Weise weiterverarbeitet werden, die mit der Richtlinie 95/46/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 zu vereinbaren ist, und nur so lange aufbewahrt werden, wie dies für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, erforderlich ist.
(5) Die Mitgliedstaaten und die Kommission dürfen personenbezogene Daten nicht in einer Weise verarbeiten, die mit den Zwecken des Artikels 32a unvereinbar ist.
Unbeschadet des Artikels 13 der Richtlinie 95/46/EG werden die nach dieser Verordnung erhobenen oder verarbeiteten personenbezogenen Daten zur Unterbindung der Abzweigung erfasster Stoffe verwendet.
24.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Die Überschrift erhält folgende Fassung:
b)
Vor der ersten Tabelle wird der folgende Untertitel eingefügt:
c)
In Kategorie 1 erhält der KN-Code für Norephedrin folgende Fassung:
„2939 44 00“.
d)
In Kategorie 1 wird folgender Stoff in die Liste der Stoffe aufgenommen:
„alpha-Phenylacetoacetonitril (KN-Code) 2926 90 95, (CAS-Nr.) 4468-48-8“.
e)
Folgende Kategorie wird angefügt:
„Kategorie 4
Stoff
KN-Bezeichnung (sofern anders lautend)
KN-Code
Ephedrin oder seine Salze enthaltende Arzneimittel und Tierarzneimittel
Ephedrin oder seine Salze enthaltend
3003 40 20
3004 40 20
Pseudoephedrin oder seine Salze enthaltende Arzneimittel und Tierarzneimittel
Pseudoephedrin (INN) oder seine Salze enthaltend
3003 40 30
3004 40 30“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 20. November 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 1259/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 20 novembre 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra la Comunità e i paesi terzi
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),
considerando quanto segue:
(1)
Il 7 gennaio 2010 la Commissione ha adottato una relazione a norma dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio (2), relativa all’applicazione e al funzionamento della normativa comunitaria in materia di controllo del commercio dei precursori di droghe.
(2)
Nell’attuale sistema di controllo unionale dei precursori di droghe il commercio di medicinali non è soggetto a controllo, poiché tali prodotti sono attualmente esclusi dalla definizione di sostanze classificate.
(3)
La relazione della Commissione ha rilevato che i medicinali contenenti efedrina o pseudoefedrina sono oggetto di diversione e destinati alla fabbricazione illecita di stupefacenti al di fuori dell’Unione, in sostituzione dell’efedrina e della pseudoefedrina che sono soggette a controlli a livello internazionale. La Commissione ha raccomandato pertanto di rafforzare il controllo del commercio internazionale dei medicinali contenenti efedrina o pseudoefedrina esportati da o in transito attraverso il territorio doganale dell’Unione, per impedirne la diversione verso la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.
(4)
Nelle conclusioni del 25 maggio 2010 intitolate «Legislazione dell’UE in materia di precursori di droghe: funzionamento e applicazione», il Consiglio ha invitato la Commissione a proporre modifiche legislative, dopo averne attentamente valutato l’impatto potenziale sulle autorità e sugli operatori economici degli Stati membri.
(5)
Il presente regolamento chiarisce la definizione di sostanza classificata: a tal riguardo, la locuzione «preparato farmaceutico», che è tratta dalla convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e sostanze psicotrope, adottata a Vienna il 19 dicembre 1988 («convenzione delle Nazioni Unite»), è soppressa perché è già coperta dalla pertinente terminologia degli atti giuridici dell’Unione, segnatamente da «medicinali». Inoltre, la locuzione «altri preparati» è soppressa perché rappresenta una ripetizione del termine «miscele», già usato in tale definizione.
(6)
È opportuno stabilire delle norme sulla sospensione o la revoca della registrazione di un operatore che siano conformi alle norme vigenti sulla sospensione e la revoca della licenza.
(7)
I medicinali e i prodotti veterinari («medicinali») contenenti efedrina o pseudoefedrina dovrebbero essere controllati senza ostacolarne il commercio legittimo. A tal fine, è opportuno aggiungere una nuova categoria (categoria 4) nell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 che elenca i medicinali contenenti determinate sostanze classificate.
(8)
L’esportazione di medicinali elencati nella categoria 4 dell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, dovrebbe essere preceduta da un’autorizzazione di esportazione e da una notificazione preventiva trasmessa dalle autorità competenti dell’Unione alle autorità competenti del paese di destinazione.
(9)
Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero avere il potere di bloccare o sequestrare tali medicinali in fase di esportazione, importazione o transito, se vi sono fondati motivi per sospettare che siano destinati alla fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.
(10)
Per permettere agli Stati membri di reagire più rapidamente alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe, è opportuno chiarire quali possibilità essi abbiano di intervenire in caso di transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate. A tal fine, gli Stati membri dovrebbero poter autorizzare le rispettive autorità competenti ad ottenere informazioni riguardanti gli eventuali ordini o operazioni che riguardano sostanze non classificate, oppure ad avere accesso ai locali professionali per raccogliere le prove delle transazioni sospette che riguardano tali sostanze. Inoltre, le autorità competenti dovrebbero impedire l’introduzione di sostanze non classificate nel territorio doganale dell’Unione, o l’uscita dal medesimo, se si può dimostrare che tali sostanze saranno utilizzate nella fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope. È opportuno che tali sostanze non classificate si considerino proposte per l’inserimento nell’elenco per la sorveglianza volontaria delle sostanze non classificate.
(11)
Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero scambiare, reciprocamente e con la Commissione, attraverso la banca dati europea sui precursori di droghe («banca dati europea»), istituita dal regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), informazioni sulle confische o le spedizioni intercettate al fine di migliorare il livello generale delle informazioni in materia di commercio di precursori di droghe, compresi i medicinali. La banca dati europea dovrebbe essere utilizzata per semplificare la segnalazione da parte degli Stati membri delle confische e delle spedizioni intercettate. Essa dovrebbe altresì servire da registro europeo degli operatori titolari di una licenza o di una registrazione, che faciliterà la verifica della legittimità delle transazioni che riguardano le sostanze classificate, e dovrebbe consentire agli operatori di fornire informazioni alle autorità competenti sulle proprie esportazioni, importazioni o attività di intermediazione che riguardano le sostanze classificate. Tale registro europeo dovrebbe essere aggiornato periodicamente e le informazioni ivi contenute dovrebbero essere utilizzate dalla Commissione e dalle autorità competenti degli Stati membri al solo scopo di impedire la diversione dei precursori di droghe verso il mercato illegale.
(12)
Il regolamento (CE) n. 111/2005 prevede il trattamento dei dati. Tale trattamento può riguardare anche dati personali e dovrebbe essere eseguito nel rispetto del diritto dell’Unione.
(13)
Il trattamento dei dati personali ai fini del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, ed eventuali atti delegati e di esecuzione adottati a norma di tale regolamento dovrebbero rispettare il diritto fondamentale al rispetto della vita privata e familiare riconosciuto dall’articolo 8 della Convenzione europea dei diritti dell’uomo e i diritti al rispetto della vita privata e della vita familiare e alla protezione dei dati di carattere personale riconosciuti, rispettivamente, dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
(14)
È opportuno che gli Stati membri e la Commissione trattino i dati personali solo secondo modalità compatibili con le finalità del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, e degli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso. Tali dati dovrebbero essere trattati conformemente alla normativa dell’Unione relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, in particolare alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(15)
Il regolamento (CE) n. 111/2005 conferisce alla Commissione competenze di esecuzione per alcune sue disposizioni che devono essere esercitate conformemente alle procedure stabilite nella decisione 1999/468/CE del Consiglio (6).
(16)
In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona, tali competenze dovrebbero essere allineate agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).
(17)
Al fine di conseguire gli obiettivi del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE per determinare le condizioni di rilascio delle licenze e della registrazione e per determinare i casi in cui una licenza o una registrazione non sono necessarie, per stabilire i criteri onde determinare in che modo possano essere dimostrati i fini leciti delle transazioni, per determinare le informazioni necessarie alle autorità competenti e alla Commissione per consentire loro di monitorare le esportazioni, le importazioni e le attività di intermediazione degli operatori, per determinare gli elenchi dei paesi di destinazione per i quali l’esportazione di sostanze classificate delle categorie 2 e 3 dell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 deve essere preceduta da una notificazione preventiva, per determinare le procedure semplificate di notificazione preventiva all’esportazione e per stabilire i criteri comuni che devono essere applicati dalle autorità competenti, per determinare procedure semplificate di autorizzazione di esportazione e per stabilire i criteri comuni che devono essere applicati dalle autorità competenti e per adeguare l’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe e per conformarsi ad eventuali modifiche delle tabelle dell’allegato della convenzione delle Nazioni Unite. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(18)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 111/2005, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione, segnatamente per stabilire un modello di licenza, le norme procedurali relative alle informazioni necessarie alle autorità competenti per monitorare le esportazioni, le importazioni e le attività di intermediazione degli operatori, e le misure atte a garantire il controllo effettivo del commercio di precursori di droghe tra l’Unione e i paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la progettazione e l’uso dei formulari per le autorizzazioni di esportazione e importazione, al fine di prevenire la diversione dei precursori di droghe. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
(19)
Gli atti delegati e di esecuzione adottati a norma del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, dovrebbero garantire un controllo e una vigilanza sistematici e coerenti degli operatori.
(20)
Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 ed ha espresso un parere il 18 gennaio 2013 (8).
(21)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 111/2005,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 111/2005 è così modificato:
1)
nel titolo del regolamento, all’articolo 1, all’articolo 2, lettere d) ed e), all’articolo 10, paragrafo 1, all’articolo 17, primo comma, all’articolo 20, primo comma, e all’articolo 25, il termine «Comunità» è sostituito dal termine «Unione». All’articolo 2, lettera e), all’articolo 13, paragrafo 1, lettera d), all’articolo 14, paragrafo 1, primo comma, all’articolo 14, paragrafo 2, all’articolo 18 e all’articolo 22, primo comma, l’espressione «territorio doganale della Comunità» è sostituita dall’espressione «territorio doganale dell’Unione». All’articolo 12, paragrafo 1, primo comma, l’espressione «territorio doganale della Comunità» è sostituita dall’espressione «territorio doganale dell’Unione»;
2)
all’articolo 2:
a)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) “sostanza classificata”: qualsiasi sostanza elencata nell’allegato che può essere usata per la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope, compresi le miscele e i prodotti naturali contenenti tali sostanze, ma esclusi le miscele e i prodotti naturali contenenti sostanze classificate, composti in modo che le sostanze classificate non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici, i medicinali quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9) e i medicinali veterinari quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10), ad eccezione dei medicinali e dei medicinali veterinari elencati nell’allegato;
b)
la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) “importazione”: l’introduzione di sostanze classificate aventi lo status di merci non unionali nel territorio doganale dell’Unione, compresi la custodia temporanea, la collocazione in zona franca o deposito franco, il vincolo ad un regime sospensivo e l’immissione in libera pratica, ai sensi del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio (11);
c)
la lettera j) è sostituita dalla seguente:
«j) “prodotto naturale”: un organismo o una sua parte, in qualsiasi forma, o qualsiasi sostanza presente in natura quale definita all’articolo 3, punto 39, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (12).
3)
all’articolo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Tutte le importazioni, esportazioni o attività di intermediazione che riguardano sostanze classificate, fatta eccezione per le sostanze elencate alla categoria 4 dell’allegato, sono documentate dagli operatori con documenti doganali e commerciali quali dichiarazioni sommarie, dichiarazioni doganali, fatture, manifesti di carico, documenti di trasporto e altri documenti di spedizione.»;
4)
l’articolo 5 è sostituito dal seguente:
«Articolo 5
Gli operatori assicurano che su tutte le spedizioni contenenti sostanze classificate, fatta eccezione per le sostanze elencate alla categoria 4 dell’allegato, siano apposte etichette indicanti il nome di tali sostanze, quale figura in allegato, o, se si tratta di una miscela o di un prodotto naturale, il suo nome e il nome della sostanza o delle sostanze classificate, fatta eccezione per le sostanze elencate alla categoria 4 dell’allegato, come indicato nell’allegato, contenute nella miscela o nel prodotto naturale. Gli operatori possono inoltre apporre le loro abituali etichette.»;
5)
all’articolo 6:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Salvo diversa disposizione, gli operatori stabiliti nell’Unione, eccetto gli spedizionieri doganali e i vettori che agiscono unicamente in tale qualità, che esercitano attività di importazione, esportazione o di intermediazione che riguardano sostanze classificate elencate alla categoria 1 dell’allegato, sono titolari di una licenza. L’autorità competente dello Stato membro in cui l’operatore è stabilito rilascia la licenza.
Nel valutare se rilasciare la licenza, l’autorità competente prende in considerazione la competenza e l’integrità del richiedente, in particolare il fatto che non esistano violazioni gravi o ripetute della normativa in materia di precursori di droghe né precedenti di reati penali gravi.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per fissare le condizioni per il rilascio delle licenze e per stabilire i casi in cui la licenza non è necessaria.»;
b)
è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. La Commissione stabilisce un modello di licenza mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 2.»;
6)
l’articolo 7 è sostituito dal seguente:
«Articolo 7
1. Salva diversa disposizione, gli operatori stabiliti nell’Unione, eccetto gli spedizionieri doganali e i vettori che agiscono unicamente in tale qualità, che esercitano attività di importazione, esportazione o di intermediazione che riguardano sostanze classificate elencate alla categoria 2 dell’allegato, o attività di esportazione che riguardano sostanze classificate elencate alla categoria 3 dell’allegato, sono titolari di una registrazione. L’autorità competente dello Stato membro in cui l’operatore è stabilito rilascia la registrazione.
Nel valutare se concedere la registrazione, l’autorità competente prende in considerazione la competenza e l’integrità del richiedente, in particolare il fatto che non esistano violazioni gravi o ripetute della normativa in materia di precursori di droghe né precedenti di reati penali gravi.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per fissare le condizioni per il rilascio delle registrazioni e per stabilire i casi in cui la registrazione non è necessaria.
2. L’autorità competente può sospendere o revocare la registrazione se le condizioni che ne hanno consentito la concessione non sono più soddisfatte o se esistono fondati motivi per ritenere che vi sia rischio di diversione delle sostanze classificate.»;
7)
l’articolo 8 è sostituito dal seguente:
«Articolo 8
1. Al momento dell’introduzione delle sostanze classificate nel territorio doganale dell’Unione per le operazioni di scarico o trasbordo, la custodia temporanea, la custodia in una zona franca sottoposta a controlli del tipo I o in un deposito franco e il vincolo alla procedura unionale di transito esterno, il fine lecito deve essere dimostrato dall’operatore se le autorità competenti lo richiedono.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per stabilire i criteri onde determinare in che modo possano essere dimostrati i fini leciti delle transazioni, affinché tutti i movimenti di sostanze classificate nell’ambito del territorio doganale dell’Unione possano essere controllati dalle autorità competenti e il rischio di diversione ridotto al minimo.»;
8)
l’articolo 9 è sostituito dal seguente:
«Articolo 9
1. Gli operatori stabiliti nell’Unione notificano immediatamente alle autorità competenti tutte le circostanze, quali ordinativi e transazioni insoliti di sostanze classificate, che lascino presumere che le sostanze in questione, oggetto di importazione, esportazione o attività di intermediazione potrebbero essere oggetto di diversione verso la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.
A tal fine gli operatori forniscono tutte le informazioni disponibili, quali:
a)
il nome della sostanza classificata;
b)
il quantitativo e il peso della sostanza classificata;
c)
il nome e l’indirizzo dell’esportatore, dell’importatore, del destinatario finale e, se del caso, della persona coinvolta nelle attività di intermediazione.
Tali informazioni sono raccolte unicamente per impedire la diversione delle sostanze classificate.
2. Gli operatori forniscono alle autorità competenti, in forma sintetica, informazioni sulle loro esportazioni, importazioni o attività di intermediazione.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per determinare le informazioni necessarie alle autorità competenti per monitorare tali attività.
La Commissione specifica mediante atti di esecuzione le norme procedurali sulla comunicazione di dette informazioni, eventualmente anche in forma elettronica, alla banca dati europea sui precursori di droghe istituita con il regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) («banca dati europea»). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 2.
9)
all’articolo 10 sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«4. Al fine di rispondere rapidamente alle nuove tendenze in materia di diversione, le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione possono proporre di aggiungere una sostanza non classificata all’elenco di cui al paragrafo 2, lettera b), allo scopo di controllarne temporaneamente il commercio. Le modalità e i criteri per l’inserimento o la rimozione dall’elenco sono specificati nelle linee guida di cui al paragrafo 1.
5. Se il controllo volontario da parte dell’industria non è ritenuto sufficiente ad impedire l’uso di una sostanza non classificata per la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope, la Commissione può aggiungere la sostanza non classificata all’allegato mediante atti delegati conformemente all’articolo 30 ter.»;
10)
all’articolo 11:
a)
al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. Tutte le esportazioni di sostanze classificate elencate alle categorie 1 e 4 dell’allegato e le esportazioni di sostanze classificate elencate alle categorie 2 e 3 dell’allegato, a destinazione di determinati paesi, sono precedute da una notificazione preventiva all’esportazione, trasmessa dalle autorità competenti dell’Unione alle autorità competenti del paese di destinazione, conformemente all’articolo 12, paragrafo 10, della convenzione delle Nazioni Unite. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter del presente regolamento per stabilire gli elenchi dei paesi di destinazione per l’esportazione di sostanze classificate elencate alle categorie 2 e 3 dell’allegato, al fine di ridurre al minimo il rischio di diversione delle sostanze classificate.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Le autorità competenti possono applicare procedure semplificate di notificazione preventiva all’esportazione se ritengono che ciò non comporti un rischio di diversione delle sostanze classificate. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per determinare tali procedure e per stabilire i criteri comuni che devono essere applicati dalle autorità competenti.»;
11)
all’articolo 12, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
«Tuttavia, le esportazioni di sostanze classificate elencate alla categoria 3 dell’allegato sono subordinate ad un’autorizzazione di esportazione solo nel caso in cui sia necessaria una notificazione preventiva dell’esportazione.»;
12)
all’articolo 13, paragrafo 1, è aggiunto il comma seguente:
«Le richieste di autorizzazione di esportazione relative alle sostanze classificate elencate alla categoria 4 dell’allegato contengono le informazioni di cui al primo comma, lettere da a) a e).»;
13)
l’articolo 19 è sostituito dal seguente:
«Articolo 19
Le autorità competenti possono applicare procedure semplificate per la concessione di un’autorizzazione di esportazione se ritengono che ciò non comporti un rischio di diversione delle sostanze classificate. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per determinare tali procedure e per stabilire i criteri comuni che devono essere applicati dalle autorità competenti.»;
14)
all’articolo 20, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Tuttavia, nel caso in cui le sostanze di cui al primo comma siano oggetto di scarico o trasbordo, si trovino in custodia temporanea, in una zona franca sottoposta ai controlli del tipo I o in un deposito franco o siano vincolate alla procedura unionale di transito esterno, tale autorizzazione di importazione non è necessaria.»;
15)
all’articolo 26:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Fatti salvi gli articoli da 11 a 25 e i paragrafi 2 e 3 del presente articolo, le autorità competenti di ciascuno Stato membro vietano l’introduzione di sostanze classificate nel territorio doganale dell’Unione, o la loro uscita da tale territorio, se esistono fondati motivi per ritenere che tali sostanze siano destinate alla fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.»;
b)
sono inseriti i paragrafi seguenti:
«3 bis. Le autorità competenti di ciascuno Stato membro vietano l’ingresso di spedizioni di sostanze non classificate nel territorio doganale dell’Unione, o la loro uscita da tale territorio, se esistono prove sufficienti che tali sostanze sono destinate alla fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.
L’autorità competente ne informa immediatamente le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione, utilizzando la procedura di cui all’articolo 27.
Tali sostanze si considerano proposte per l’inserimento nell’elenco delle sostanze non classificate di cui all’articolo 10, paragrafo 2, lettera b).
3 ter. Ogni Stato membro può adottare le misure necessarie per consentire alle proprie autorità competenti di controllare e monitorare le transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate, in particolare:
a)
di ottenere informazioni su tutti gli ordinativi o le operazioni che riguardano sostanze non classificate;
b)
di avere accesso ai locali professionali al fine di raccogliere prove di transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate.»;
16)
il titolo del capo V è sostituito dal seguente:
«ATTI DELEGATI E DI ESECUZIONE»;
17)
l’articolo 28 è sostituito dal seguente:
«Articolo 28
In aggiunta alle misure di cui all’articolo 26, è conferito alla Commissione il potere di stabilire, se necessario, mediante atti di esecuzione misure volte a garantire un efficace controllo del commercio dei precursori di droghe tra l’Unione e i paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la progettazione e l’uso di formulari per le autorizzazioni di esportazione e importazione, al fine di evitare la diversione dei precursori di droghe. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 2.»;
18)
l’articolo 29 è soppresso;
19)
l’articolo 30 è sostituito dal seguente:
«Articolo 30
1. La Commissione è assistita dal comitato dei precursori di droghe. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (14).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
20)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 30 bis
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter del presente regolamento per adeguare il relativo allegato alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe, in particolare le sostanze che possono essere trasformate facilmente in sostanze classificate, e per conformarsi a eventuali modifiche delle tabelle dell’allegato della convenzione delle Nazioni Unite.
Articolo 30 ter
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 6, paragrafo 1, terzo comma, all’articolo 7, paragrafo 1, terzo comma, all’articolo 8, paragrafo 2, all’articolo 9, paragrafo 2, secondo comma, all’articolo 10, paragrafo 5, all’articolo 11, paragrafi 1 e 3, agli articoli 19 e 30 bis e all’articolo 32, paragrafo 2, è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 30 dicembre 2013. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 6, paragrafo 1, terzo comma, all’articolo 7, paragrafo 1, terzo comma, all’articolo 8, paragrafo 2, all’articolo 9, paragrafo 2, secondo comma, all’articolo 10, paragrafo 5, all’articolo 11, paragrafi 1 e 3, agli articoli 19 e 30 bis e all’articolo 32, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, terzo comma, dell’articolo 7, paragrafo 1, terzo comma, dell’articolo 8, paragrafo 2, dell’articolo 9, paragrafo 2, secondo comma, dell’articolo 10, paragrafo 5, dell’articolo 11, paragrafi 1 e 3, degli articoli 19 e 30 bis e dell’articolo 32, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.»;
21)
l’articolo 32 è sostituito dal seguente:
«Articolo 32
1. Le autorità competenti di ciascuno Stato membro comunicano tempestivamente alla Commissione in forma elettronica, attraverso la banca dati europea, tutte le informazioni pertinenti relative all’attuazione delle misure di controllo previste dal presente regolamento, in particolare relativamente alle sostanze utilizzate per la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope e ai metodi di diversione e di fabbricazione illecita, nonché al commercio lecito di tali sostanze.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per precisare le condizioni e i requisiti relativi alle informazioni da comunicare a norma del paragrafo 1 del presente articolo.
3. In base alle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, valuta l’efficacia del presente regolamento e, conformemente all’articolo 12, paragrafo 12, della convenzione delle Nazioni Unite, elabora una relazione annuale da presentare all’organo internazionale di controllo degli stupefacenti.
4. Entro il 31 dicembre 2019, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione e il funzionamento del presente regolamento, e in particolare sull’eventuale necessità di misure supplementari finalizzate a monitorare e controllare le transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate.»;
22)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 32 bis
Le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione utilizzano la banca dati europea, alle condizioni previste per il suo uso, per le seguenti funzioni:
a)
facilitare la comunicazione di informazioni a norma dell’articolo 32, paragrafo 1, nonché la segnalazione all’organo internazionale di controllo degli stupefacenti a norma dell’articolo 32, paragrafo 3;
b)
gestire un registro europeo degli operatori ai quali è stata rilasciata una licenza o è stata concessa una registrazione;
c)
consentire agli operatori di fornire alle autorità competenti informazioni sulle loro attività di esportazione, di importazione o di intermediazione conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, in forma elettronica.»;
23)
l’articolo 33 è sostituito dal seguente:
«Articolo 33
1. Il trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti degli Stati membri è effettuato conformemente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di recepimento della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15), e sotto la vigilanza dell’autorità di vigilanza dello Stato membro di cui all’articolo 28 di tale direttiva.
2. Il trattamento dei dati personali da parte della Commissione, anche ai fini della banca dati europea, è effettuato conformemente al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati.
3. Ai fini del presente regolamento non è trattata alcuna categoria particolare di dati ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 95/46/CE.
4. I dati personali raccolti ai fini del presente regolamento non sono soggetti ad ulteriore trattamento contrario alla direttiva 95/46/CE o al regolamento (CE) n. 45/2001 e non sono conservati per un periodo di tempo superiore a quanto necessario per le finalità per le quali sono stati raccolti.
5. Gli Stati membri e la Commissione non trattano i dati personali secondo modalità incompatibili con le finalità di cui all’articolo 32 bis.
Fatto salvo l’articolo 13 della direttiva 95/46/CE, i dati personali ottenuti o trattati a norma del presente regolamento sono utilizzati per prevenire la diversione di sostanze classificate.
24)
nell’allegato:
a)
il titolo è sostituito dal seguente:
b)
prima della prima tabella, è inserito il sottotitolo seguente:
c)
alla categoria 1, il codice NC della Norefedrina è sostituito dal seguente:
«2939 44 00»;
d)
alla categoria 1, nell’elenco delle sostanze è aggiunta la sostanza seguente:
«Alpha-fenilacetoacetonitrile, Codice NC 2926 90 95, N. CAS 4468-48-8»;
e)
è aggiunta la categoria seguente:
«Categoria 4
Sostanza
Denominazione NC (se diversa)
Codice NC
Medicinali e prodotti veterinari contenenti efedrina o relativi sali
Contenenti efedrina o relativi sali
3003 40 20
3004 40 20
Medicinali e prodotti veterinari contenenti pseudoefedrina o relativi sali
Contenenti pseudoefedrina (DCI) o relativi sali
3003 40 30
3004 40 30».
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 20 novembre 2013