VERORDNUNG (EU) Nr. 686/2014 DER KOMMISSION
vom 20. Juni 2014
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 983/2009 und (EU) Nr. 384/2010 hinsichtlich der Bedingungen für die Verwendung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben im Zusammenhang mit der den LDL-Cholesterinspiegel im Blut senkenden Wirkung von Pflanzensterolen und Pflanzenstanolen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben an die zuständige nationale Behörde des betreffenden Mitgliedstaats zu richten. Die zuständige nationale Behörde leitet diese Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden ”die Behörde”) weiter. Die Behörde muss eine Stellungnahme zu der gesundheitsbezogenen Angabe abgeben und diese an die Kommission übermitteln, die dann unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme über die Zulassung der gesundheitsbezogenen Angabe entscheidet.
(2)
Gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 kann eine Stellungnahme der Behörde, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, besondere Bedingungen für ihre Verwendung enthalten.
(3)
Die Zulassung für eine gesundheitsbezogene Angabe kann gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 auf Antrag des Antragstellers oder Nutzers oder gemäß Artikel 19 Absatz 2 der genannten Verordnung auf der Grundlage einer Stellungnahme der Behörde, die diese auf eigene Initiative oder auf Antrag eines Mitgliedstaats oder der Kommission abgegeben hat, geändert werden.
(4)
Auf der Grundlage einer Stellungnahme der Behörde auf Ersuchen der Kommission und ein ähnliches Ersuchen Frankreichs betreffend die Möglichkeit, in gesundheitsbezogenen Angaben über die den LDL-Cholesterinspiegel im Blut senkende Wirkung von Pflanzensterolen/Pflanzenstanolestern eine quantitative Wirkung anzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00530 und Q-2009-00718) (2), hat die Kommission mit der Verordnung (EU) Nr. 376/2010 (3) die Bedingungen für die Verwendung zweier gesundheitsbezogener Angaben zur blutcholesterinsenkenden Wirkung von Pflanzensterolen und Pflanzenstanolestern in der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 der Kommission (4) dahingehend geändert, dass die Wirkung quantifiziert wurde. Auf der Grundlage derselben Stellungnahme der Behörde hat die Kommission ferner mit der Verordnung (EU) Nr. 384/2010 (5) eine gesundheitsbezogene Angabe über die den LDL-Cholesterinspiegel im Blut senkende Wirkung von Pflanzensterolen/Pflanzenstanolestern zugelassen und Bedingungen für ihre Verwendung im Hinblick auf die Quantifizierung der Wirkung festgelegt.
(5)
Aufgrund eines Antrags von Raisio Nutrition Ltd. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hatte die Behörde eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe über die senkende Wirkung von Pflanzenstanolen in Form von Pflanzenstanolestern auf die LDL-Cholesterinkonzentration im Blut abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2011-00851) (6). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Der tägliche Verzehr von 3 g Pflanzenstanolen in Form von Estern senkt nachweislich den Cholesterinwert im Blut um 12 %. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung.“ Gemäß dem Antrag des Antragstellers sollte ferner der Mindestzeitraum, bis sich die Wirkung einstellt, mit ein bis zwei Wochen angegeben werden und die Zulassung für Angaben über eine größere Anzahl an Lebensmitteln gelten, darunter gelbe Streichfette, Milchprodukte, Käse, Roggenbrot, Hafermehl, fermentierte Produkte auf Sojamilchbasis (Joghurtprodukte zum Trinken oder Löffeln) und Milchgetränke auf Haferbasis.
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 16. Mai 2012 zuging, zu dem Schluss, dass Pflanzenstanolester bei einer täglichen Aufnahme von 3 g (Spanne: 2,7-3,3 g) den LDL-Cholesterinwert im Blut um 11,4 % senken (95 %-Konfidenzintervall: 9,8-13,0) und dass der Mindestzeitraum, bis Pflanzenstanolester in Bezug auf die Senkung des LDL-Cholesterinwerts im Blut ihre maximale Wirkung entfalten, zwei bis drei Wochen beträgt. Die Behörde stellte ferner fest, dass Pflanzenstanolester bei Hinzugabe zu Lebensmitteln wie margarineartigen Aufstrichen, Mayonnaise, Salatdressings und Milchprodukten - wie Milch, Joghurt, auch fettarmer Joghurt, und Käse - den LDL-Cholesterinspiegel im Blut nachweislich senken, dass aber das Ausmaß der cholesterinsenkenden Wirkung von Pflanzenstanolen bei Hinzugabe zu anderen Arten von Lebensmitteln weniger gut belegt ist.
(7)
Unilever PLC und Unilever NV beantragten gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eine Änderung der Bedingungen für die Verwendung der gesundheitsbezogenen Angaben über die den LDL-Cholesterinspiegel im Blut senkende Wirkung von Pflanzensterolen und Pflanzenstanolen (Frage Nr. EFSA-Q-2011-01241) (7). Die Änderung bezieht sich auf das Ausmaß der den LDL-Cholesterinspiegel im Blut senkenden Wirkung (7-12 %) bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-3 g Pflanzensterolen bzw. Pflanzenstanolen. Gemäß dem Antrag der Antragsteller sollte ferner der Mindestzeitraum, bis sich die Wirkung einstellt, mit ein bis zwei Wochen angegeben werden.
(8)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die der Kommission und den Mitgliedstaaten am 16. Mai 2012 zuging, zu dem Schluss, dass Pflanzensterole und Pflanzenstanolester bei einer täglichen Aufnahme von 3 g (Spanne: 2,6-3,4 g) den LDL-Cholesterinspiegel im Blut um 11,3 % senken (95 %-Konfidenzintervall: 10,0-12,5) und dass der Mindestzeitraum, bis Pflanzensterole und Pflanzenstanole ihre maximale Wirkung auf den LDL-Cholesterinspiegel im Blut entfalten, zwei bis drei Wochen beträgt. Die Behörde wies ferner in ihrer Bewertung darauf hin, dass die Wirksamkeit von Pflanzensterolen und Pflanzenstanolen bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-3 g im Hinblick auf die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut ähnlich ist.
(9)
Gemäß den Bedingungen für die Verwendung der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben über Pflanzensterole, Pflanzenstanolester und Pflanzensterole/Pflanzenstanolester, die in den Verordnungen (EG) Nr. 983/2009 und (EU) Nr. 384/2010 festgelegt sind, dürfen Angaben zum Ausmaß der cholesterinsenkenden Wirkung der genannten Stoffe nur bei bestimmten Lebensmittelkategorien verwendet werden. Gemäß den genannten Bedingungen ist der Verbraucher bei Angabe des Ausmaßes der cholesterinsenkenden Wirkung darüber zu unterrichten, dass Pflanzensterole und/oder Pflanzenstanolester bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-2,4 g den LDL-Cholesterinspiegel im Blut innerhalb von zwei bis drei Wochen um 7 bis 10 % senken. Da sich neuen Nachweisen zufolge eine zusätzliche Wirkung erzielen lässt, wenn die genannten Stoffe in höherer Menge, d. h. bis zu 3 g täglich, eingenommen werden, müssen diese Verwendungsbedingungen bezüglich der Unterrichtung der Verbraucher über das Ausmaß der Wirkung und die erforderliche tägliche Aufnahmemenge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungnahmen der Behörde abgeändert werden.
(10)
Um sicherzustellen, dass die mit den Verordnungen (EG) Nr. 983/2009 und (EU) Nr. 384/2010 zugelassenen Angaben die Verbraucher nicht verwirren oder in die Irre führen, sollten die Verwendungsbedingungen betreffend die Unterrichtung der Verbraucher über das Ausmaß der cholesterinsenkenden Wirkung einheitlich formuliert werden. Da Pflanzensterole und Pflanzenstanole bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-3 g eine ähnliche Wirkung haben, sollte für Pflanzensterole, Pflanzenstanolester und Pflanzensterole/Pflanzenstanolester das gleiche Wirkungsausmaß angegeben werden. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (8) sollte der Verzehr von mehr als 3 g Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen vermieden werden. Daher sollten in den Verwendungsbedingungen Aufnahmemengen von höchstens 3 g vorgesehen werden.
(11)
Die Verordnungen (EG) Nr. 983/2009 und (EU) Nr. 384/2010 sollten daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 983/2009
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 wird wie folgt geändert:
(1)
Der erste Eintrag (betreffend die gesundheitsbezogene Angabe „Pflanzensterole senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung“) wird wie folgt geändert:
a)
Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-3 g Pflanzensterolen einstellt. Auf das Ausmaß der Wirkung darf nur bei Lebensmitteln der folgenden Kategorien hingewiesen werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe zum Ausmaß der Wirkung müssen für den Verbraucher bei Lebensmitteln, die eine tägliche Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzensterolen gewährleisten, die Spanne ‚von 7 bis 10 %‘ bzw. bei Lebensmitteln, die eine tägliche Aufnahme von 2,5-3 g Pflanzensterolen gewährleisten, die Spanne ‚von 10 bis 12,5 %‘ sowie die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
b)
Spalte 7 (Referenznummer der EFSA-Stellungnahme) erhält folgende Fassung:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 und Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
(2)
Der zweite Eintrag (betreffend die gesundheitsbezogene Angabe „Pflanzenstanolester senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung“) wird wie folgt geändert:
a)
Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-3 g Pflanzenstanolen einstellt. Auf das Ausmaß der Wirkung darf nur bei Lebensmitteln der folgenden Kategorien hingewiesen werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe zum Ausmaß der Wirkung müssen für den Verbraucher bei Lebensmitteln, die eine tägliche Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzensterolen gewährleisten, die Spanne ‚von 7 bis 10 %‘ bzw. bei Lebensmitteln, die eine tägliche Aufnahme von 2,5-3 g Pflanzensterolen gewährleisten, die Spanne ‚von 10 bis 12,5 %‘ sowie die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
b)
Spalte 7 (Referenznummer der EFSA-Stellungnahme) erhält folgende Fassung:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 und Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 384/2010
Der erste Eintrag in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 384/2010 (betreffend die gesundheitsbezogene Angabe „Pflanzensterole und Pflanzenstanolester senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren für die koronare Herzerkrankung“) wird wie folgt geändert:
a)
Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-3 g Pflanzensterolen/-stanolen einstellt. Auf das Ausmaß der Wirkung darf nur bei Lebensmitteln der folgenden Kategorien hingewiesen werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe zum Ausmaß der Wirkung müssen für den Verbraucher bei Lebensmitteln, die eine tägliche Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzensterolen/-stanolen gewährleisten, die Spanne ‚von 7 bis 10 %‘ bzw. bei Lebensmitteln, die eine tägliche Aufnahme von 2,5-3 g Pflanzensterolen/-stanolen gewährleisten, die Spanne ‚von 10 bis 12,5 %‘ sowie die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
b)
Spalte 7 (Referenznummer der EFSA-Stellungnahme) erhält folgende Fassung:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 und Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Juni 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 686/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica i regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 per quanto riguarda le condizioni d'uso di determinate indicazioni sulla salute in relazione all'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue esercitato dagli steroli vegetali e dagli stanoli vegetali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute vanno presentate all'autorità nazionale competente dello Stato membro pertinente. Tale autorità nazionale competente trasmette le domande all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità». L'Autorità formula un parere in merito all'indicazione sulla salute e lo inoltra alla Commissione, cui spetta decidere in materia di autorizzazione dell'indicazione sulla salute tenendo conto del parere reso dall'Autorità.
(2)
A norma dell'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 il parere dell'Autorità favorevole all'autorizzazione dell'indicazione sulla salute può comprendere specifiche condizioni d'uso dell'indicazione.
(3)
L'autorizzazione delle indicazioni sulla salute può essere modificata in base ad una richiesta presentata dal richiedente o dall'utilizzatore a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 o in base ad un parere dell'Autorità, emesso di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro o della Commissione secondo quanto disposto dall'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(4)
A seguito di un parere dell'Autorità, emesso su richiesta della Commissione e su richiesta analoga proveniente dalla Francia, in merito alla possibilità di menzionare un effetto quantitativo nelle indicazioni sulla salute relative all'effetto degli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali di riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domande EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (2), la Commissione mediante il regolamento (UE) n. 376/2010 (3) ha modificato le condizioni d'uso di due indicazioni sulla salute concernenti l'effetto degli steroli vegetali e degli esteri di stanoli vegetali sul colesterolo nel sangue, di cui al regolamento della Commissione (CE) n. 983/2009 (4), con la menzione di un effetto quantitativo. Sulla scorta dello stesso parere dell'Autorità la Commissione ha inoltre autorizzato mediante il regolamento (UE) n. 384/2010 (5) un'indicazione sulla salute relativa all'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue esercitato dagli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali, definendo le condizioni d'uso relative all'indicazione dell'effetto quantitativo.
(5)
In seguito a una domanda della Raisio Nutrition Ltd. presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute relativa agli effetti degli stanoli vegetali sotto forma di esteri di stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-00851) (6). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «È stato dimostrato che l'assunzione giornaliera di 3 g di stanoli vegetali sotto forma di esteri riduce del 12 % il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche». Veniva inoltre richiesto che il tempo necessario ad ottenere l'effetto potesse essere indicato in 1-2 settimane e che l'autorizzazione permettesse di apporre le indicazioni su un'ampia gamma di prodotti alimentari, tra cui margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, formaggi, pane di segale, fiocchi d'avena, prodotti a base di latte di soia fermentato (prodotti tipo yogurt da bere e da cucchiaio) e bevande tipo latte a base di avena.
(6)
Sulla scorta dei dati presentati l'Autorità ha concluso nel proprio parere, ricevuto dalla Commissione e dagli Stati membri il 16 maggio 2012, che gli esteri di stanoli vegetali, assunti nella dose giornaliera di 3 g (in una fascia da 2,7 a 3,3 g), riducono il colesterolo LDL nel sangue dell'11,4 % (intervallo di confidenza del 95 %: da 9,8 a 13,0), e che il tempo necessario ad ottenere l'effetto massimo degli esteri di stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL va da due a tre settimane. L'Autorità ha concluso inoltre che, mentre è stato costantemente dimostrato che gli esteri di stanoli vegetali aggiunti ad alimenti quali la margarina spalmabile, la maionese, i condimenti per insalate e ai prodotti lattiero-caseari quali il latte, gli yogurt (anche magri) e i formaggi sono in grado di ridurre il colesterolo LDL nel sangue, l'effetto di riduzione del colesterolo degli stanoli vegetali aggiunti ad altri tipi di alimenti non è stata sempre dimostrata.
(7)
Unilever PLC e Unilever NV hanno presentato una richiesta a norma dell'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1924/2006 per modificare le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute relative all'effetto degli steroli vegetali e degli stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-01241) (7). La modifica riguarda l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue (da 7 a 12 %) con una dose giornaliera di steroli vegetali e stanoli vegetali compresa tra 1,5 e 3 g. Si richiedeva altresì che il tempo necessario ad ottenere l'effetto potesse essere indicato in 1-2 settimane.
(8)
Sulla scorta dei dati presentati l'Autorità ha concluso nel proprio parere, ricevuto dalla Commissione e dagli Stati membri il 16 maggio 2012, che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera di 3 g (in una fascia da 2,6 a 3,4 g) riducono il colesterolo LDL nel sangue dell'11,3 % (intervallo di confidenza del 95 %: da 10,0 a 12,5 %) e che il tempo necessario ad ottenere l'effetto massimo degli steroli e degli stanoli vegetali sul colesterolo LDL va da due a tre settimane. Nel proprio parere, l'Autorità ha altresì osservato che gli steroli vegetali e gli stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera compresa tra 1,5 e 3 g hanno un'efficacia simile nel ridurre il colesterolo LDL nel sangue.
(9)
Le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute autorizzate relative a steroli vegetali, esteri di fitostanolo e steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali disposte dai regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 permettono di indicare l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo di tali sostanze per i prodotti alimentari appartenenti a determinate categorie. Nel rispetto di tali condizioni, quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, si deve indicare al consumatore che gli steroli vegetali e/o gli esteri di stanoli vegetali, assunti a dosi giornaliere comprese tra 1,5 e 2,4 g, riducono il colesterolo LDL nel sangue in una misura compresa tra il 7 % e il 10 % in un periodo che va da due a tre settimane. Poiché nuove prove hanno dimostrato che si ottiene un effetto aggiuntivo con assunzioni maggiori di tali sostanze, fino al limite di 3 g/giornalieri, è opportuno modificare le condizioni d'uso per quanto riguarda l'informazione al consumatore sull'entità dell'effetto e sull'assunzione giornaliera necessaria, tenendo conto dei pareri scientifici dell'Autorità.
(10)
Al fine di evitare che le diciture autorizzate dai regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 confondano o inducano in errore il consumatore, vanno esposte in maniera coerente le condizioni d'uso relative alle informazioni al consumatore concernenti l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo. Poiché gli steroli vegetali e gli stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera compresa tra 1,5 e 3 g hanno efficacia simile, è opportuno indicare la stessa entità dell'effetto per gli steroli vegetali, gli esteri di fitostanolo e gli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali. Il regolamento (CE) n. 608/2004 (8) della Commissione stabilisce che è opportuno evitare l'assunzione di più di 3 g di steroli vegetali e stanoli vegetali. Risulta quindi opportuno indicare nelle condizioni d'uso fasce di assunzione entro il limite di 3 g.
(11)
Occorre pertanto modificare in tal senso i regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010.
(12)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 983/2009
L'allegato I del regolamento (CE) n. 983/2009 è così modificato:
1)
La prima voce (relativa all'indicazione sulla salute «È stato dimostrato che gli steroli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-3 g di steroli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “da 7 a 10 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di steroli vegetali, oppure l'intero intervallo “da 10 a 12,5 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di steroli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-085
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-01241».
2)
La seconda voce (relativa all'affermazione sulla salute «È stato dimostrato che gli esteri di fitostanolo riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-3 g di stanoli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “da 7 a 10 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di stanoli vegetali, oppure l'intero intervallo “da 10 a 12,5 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di stanoli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-118
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241».
Articolo 2
Modifiche del regolamento (UE) n. 384/2010
La prima voce dell'allegato I del regolamento (UE) n. 384/2010 (relativa all'indicazione sulla salute «È stato dimostrato che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informare il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di almeno 1,5-3 g di steroli/stanoli vegetali. Si può fare riferimento alla portata dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento alla portata dell'effetto, si deve indicare al consumatore l'intera fascia “da 7 a 10 %” per alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di steroli/stanoli vegetali, oppure l'intera fascia “da 10 a 12,5 %” per alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di steroli/stanoli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-779
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-01241».
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014