VERORDNUNG (EU) 2015/8 DER KOMMISSION
vom 6. Januar 2015
über die Nichtzulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats beantragen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden die „Behörde“) und zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.
(3)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. In einigen Fällen kann eine wissenschaftliche Risikobewertung allein nicht alle Informationen liefern, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte; daher sollten auch andere legitime Faktoren berücksichtigt werden, die für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevant sind.
(4)
Nachdem Dextro Energy GmbH & Co. KG einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00266 (2)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Glucose wird im Rahmen des normalen Energiestoffwechsels verstoffwechselt“.
(5)
Am 11. Mai 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten ein Kausalzusammenhang zwischen der Aufnahme von Glucose und dem Beitrag zum Energiegewinnungsstoffwechsel nachgewiesen wurde. Zielgruppe ist die allgemeine Bevölkerung.
(6)
Nachdem Dextro Energy GmbH & Co. KG einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00267 (3)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Glucose unterstützt die normale körperliche Betätigung“.
(7)
Am 11. Mai 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass eine Angabe zu Glucose und ihrem Beitrag zum Energiegewinnungsstoffwechsel bereits mit positivem Ergebnis bewertet worden war, und auf die Stellungnahme der Behörde zu der gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00266) verwiesen wurde.
(8)
Nachdem Dextro Energy GmbH & Co. KG einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00268 (4)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Glucose trägt zu einem normalen Energiegewinnungsstoffwechsel bei“.
(9)
Am 11. Mai 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass eine Angabe zu Glucose und ihrem Beitrag zum Energiegewinnungsstoffwechsel bereits positiv bewertet worden war, und auf die Stellungnahme der Behörde zu der gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00266) verwiesen wurde.
(10)
Nachdem Dextro Energy GmbH & Co. KG einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00269 (5)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Glucose trägt zu einem normalen Energiegewinnungsstoffwechsel bei körperlicher Betätigung bei“.
(11)
Am 11. Mai 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass eine Angabe zu Glucose und ihrem Beitrag zum Energiegewinnungsstoffwechsel bereits positiv bewertet worden war, und auf die Stellungnahme der Behörde zu der gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00266) verwiesen wurde.
(12)
Nachdem Dextro Energy GmbH & Co. KG einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00270 (6)) abzugeben. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Glucose trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei“.
(13)
Am 11. Mai 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in welcher der Schluss gezogen wurde, dass eine Angabe zu Glucose und ihrem Beitrag zum Energiegewinnungsstoffwechsel bereits mit positivem Ergebnis bewertet worden war, und auf die Stellungnahme der Behörde zu der gesundheitsbezogenen Angabe bezüglich Glucose und ihres Beitrags zum Energiegewinnungsstoffwechsel (Frage Nr. EFSA-Q-2012-00266) verwiesen wurde.
(14)
Gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 müssen sich gesundheitsbezogene Angaben auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen. Die Zulassung kann auch dann rechtmäßig verweigert werden, wenn eine gesundheitsbezogene Angabe anderen allgemeinen oder spezifischen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, und zwar auch dann, wenn ihre wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde positiv ausgefallen ist. Es sollten keine gesundheitsbezogenen Angaben gemacht werden, die den allgemein anerkannten Ernährungs- und Gesundheitsgrundsätzen zuwiderlaufen. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Aufnahme von Glucose und dem Beitrag zum Energiegewinnungsstoffwechsel nachgewiesen wurde. Die Verwendung einer solchen gesundheitsbezogenen Angabe würde jedoch ein widersprüchliches und verwirrendes Signal an die Verbraucher senden, da diese zum Verzehr von Zucker aufgerufen würden, für den nationale und internationale Behörden aufgrund allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise den Verbrauchern eine Verringerung des Verzehrs empfehlen. Daher entspricht eine solche Angabe nicht Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, demzufolge keine mehrdeutigen oder irreführenden Angaben verwendet werden dürfen. Selbst wenn die betreffende gesundheitsbezogene Angabe nur mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung und/oder mit zusätzlichen Erklärungen oder Warnungen zugelassen würde, würde die Irreführung der Verbraucher nicht genügend eingedämmt, so dass von einer Zulassung dieser Angabe abgesehen werden sollte.
(15)
Bei den gesundheitsbezogenen Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, handelt es sich um gesundheitsbezogene Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, für die bis zur Annahme der Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt, sofern sie der genannten Verordnung entsprechen.
(16)
Die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission (7) festgelegt und gilt seit dem 14. Dezember 2012. Was Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 anbelangt, für die die Bewertung durch die Behörde oder die Prüfung durch die Kommission bis zum 14. Dezember 2012 nicht abgeschlossen war und die nach der vorliegenden Verordnung nicht in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen werden, so sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, während der sie noch weiter verwendet werden dürfen, damit sich sowohl die Lebensmittelunternehmer als auch die zuständigen nationalen Behörden auf das Verbot dieser Angaben vorbereiten können.
(17)
Die vom Antragsteller und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(18)
Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste zugelassener Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, dürfen jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch bis zu sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Januar 2015
REGOLAMENTO (UE) 2015/8 DELLA COMMISSIONE
del 6 gennaio 2015
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione conformemente al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(3)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità. In alcuni casi la valutazione scientifica dei rischi non può da sola fornire tutte le informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi una decisione di gestione dei rischi e di conseguenza dovrebbero essere presi in considerazione anche altri fattori legittimi che attengono alla materia in esame.
(4)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio è metabolizzato nell'ambito del normale metabolismo energetico corporeo».
(5)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità ha concluso che i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di glucosio e il contributo al metabolismo energetico. La popolazione bersaglio è la popolazione in generale.
(6)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00267) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio sostiene la normale attività fisica».
(7)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità, nel concludere che un'indicazione relativa al glucosio e al suo contributo al metabolismo energetico era già stata favorevolmente valutata, ha rinviato al proprio parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266).
(8)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00268) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio contribuisce al normale metabolismo energetico».
(9)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità, nel concludere che un'indicazione relativa al glucosio e al suo contributo al metabolismo energetico era già stata favorevolmente valutata, ha rinviato al proprio parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266).
(10)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00269) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio contribuisce al normale metabolismo energetico nel corso dell'esercizio fisico.»
(11)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità, nel concludere che un'indicazione relativa al glucosio e al suo contributo al metabolismo energetico era già stata favorevolmente valutata, ha rinviato al proprio parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266).
(12)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00270) (6). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio contribuisce alla normale funzione muscolare».
(13)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità, nel concludere che un'indicazione relativa al glucosio e al suo contributo al metabolismo energetico era già stata favorevolmente valutata, ha rinviato al proprio parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, e all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute devono essere basate su prove scientifiche generalmente accettate. L'autorizzazione può essere legittimamente negata anche nel caso in cui, pur in presenza di una valutazione scientifica favorevole dell'Autorità, le indicazioni sulla salute non soddisfino altri requisiti generali e specifici del regolamento (CE) n. 1924/2006. Non dovrebbero essere ammesse indicazioni sulla salute incompatibili con principi nutrizionali e sanitari generalmente accettati. L'Autorità ha concluso che è stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di glucosio e il contributo al metabolismo energetico. L'uso di una tale indicazione sulla salute trasmetterebbe però ai consumatori un messaggio contraddittorio e tale da creare confusione in quanto incoraggerebbe il consumo di zuccheri, mentre, sulla base di pareri scientifici generalmente accettati, le autorità nazionali e internazionali informano il consumatore che la loro assunzione dovrebbe essere ridotta. Di conseguenza una tale indicazione sulla salute non è conforme all'articolo 3, secondo comma, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 secondo cui l'impiego delle indicazioni non può essere ambiguo o fuorviante. Inoltre l'indicazione sulla salute in questione, se anche dovesse essere autorizzata soltanto in condizioni d'impiego specifiche e/o in presenza di dichiarazioni o avvertenze aggiuntive, non sarebbe sufficiente a ridurre la confusione del consumatore; di conseguenza non dovrebbe essere autorizzata.
(15)
Le indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni sulla salute a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 che, purché conformi a tale regolamento, beneficiano del periodo transitorio di cui all'articolo 28, paragrafo 5, del medesimo regolamento fino all'adozione dell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite.
(16)
L'elenco delle indicazioni sulla salute consentite è stato istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (7) e si applica a decorrere del 14 dicembre 2012. Per quanto riguarda le indicazioni di cui all'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la cui valutazione non sia stata completata dall'Autorità o che non siano state prese in considerazione dalla Commissione entro il 14 dicembre 2012 e che a norma del presente regolamento non siano inserite nell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale esse possono ancora essere utilizzate al fine di consentire agli operatori del settore alimentare e alle autorità nazionali competenti di adeguarsi al loro divieto.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(18)
Gli Stati membri sono stati consultati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione, di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 utilizzate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possono tuttavia ancora essere utilizzate per un periodo massimo di sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 gennaio 2015