DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 438/2014 DER KOMMISSION
vom 29. April 2014
zur Genehmigung von Cyproconazol als alter Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) geprüft werden sollen. Auf dieser Liste steht auch Cyproconazol.
(2)
Cyproconazol wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet, die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktart 8 entspricht.
(3)
Irland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 30. Mai 2012 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Die Ergebnisse dieser Überprüfung wurden gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 13. März 2014 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Nach diesem Bewertungsbericht kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 8 verwendete und Cyproconazol enthaltende Biozidprodukte die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(6)
Daher ist es angezeigt, Cyproconazol vorbehaltlich der Einhaltung dieser Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8 zu genehmigen.
(7)
Da bei der Prüfung Nanomaterialien nicht berücksichtigt wurden, sollte die Genehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 diese Materialien nicht abdecken.
(8)
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass Cyproconazol die Kriterien für die Einstufung als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und als sehr persistenter (vP) und toxischer (T) Stoff gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt. Diese intrinsischen Eigenschaften sollten ungeachtet der Tatsache, dass die geltende harmonisierte Einstufung von Cyproconazol gemäß Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 überprüft werden sollte, bei der Festsetzung der Geltungsdauer der Genehmigung berücksichtigt werden.
(9)
Da die Bedingungen des Artikels 90 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht erfüllt sind, sollte die derzeitige Praxis gemäß der Richtlinie 98/8/EG befolgt werden. Die Geltungsdauer der Genehmigung sollte daher fünf Jahre betragen.
(10)
Für die Zwecke der Zulassung von Produkten gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 sollte Cyproconazol jedoch als zu ersetzender Wirkstoff im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 Buchstaben a und d der genannten Verordnung angesehen werden.
(11)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Cyproconazol wird vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 8 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. April 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 438/2014 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2014
che approva il ciproconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 (2) della Commissione fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Tale elenco comprende la sostanza ciproconazolo.
(2)
Il ciproconazolo è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, di cui all'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 8 di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
L'Irlanda è stata designata come relatore e il 30 maggio 2012 ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente corredata di una raccomandazione, conformemente all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 13 marzo 2014, nell'ambito del Comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Da tale relazione risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 8 e contenenti ciproconazolo possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate le specifiche e le condizioni per l'uso.
(6)
È pertanto opportuno approvare il ciproconazolo destinato a essere utilizzato nei biocidi per i tipi di prodotto 8, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.
(7)
Poiché la valutazione non ha preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non comprende tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
La relazione conclude che il ciproconazolo soddisfa i criteri di classificazione alla categoria 1B (tossico per la riproduzione) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) ed è ritenuto molto persistente (vP) e tossico (T) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Nonostante il fatto che a norma dell'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è opportuno sottoporre a revisione la vigente classificazione armonizzata del ciproconazolo, è necessario tener conto di tali proprietà intrinseche per determinare il periodo di approvazione.
(9)
Poiché non sono soddisfatte le condizioni dell'articolo 90, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, è necessario seguire la prassi vigente in forza della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno che il periodo di approvazione sia di cinque anni.
(10)
Tuttavia, ai fini dell'autorizzazione di prodotto, conformemente all'articolo 23 del suddetto regolamento, il ciproconazolo è considerato candidato alla sostituzione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettere a) e d), del medesimo regolamento.
(11)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti previsti.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il ciproconazolo è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2014