DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/417 DER KOMMISSION
vom 12. März 2015
zur Genehmigung von Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wird eine Liste von Wirkstoffen festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Zulassung zur Verwendung in Biozidprodukten oder ihre Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet werden müssen. Diese Liste enthält Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus wurde in Übereinstimmung mit Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Verwendung in der in Anhang V der Verordnung definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
(3)
Anhand der für die Bewertung übermittelten Daten konnten nur für eine bestimmte Form von Bacillus sphaericus Schlussfolgerungen gezogen werden, nämlich für Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743. Die Bewertung ließ keine Schlüsse bezüglich sonstiger Stoffe zu, die der Definition von Bacillus sphaericus in der oben genannten Liste der Wirkstoffe in der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 entsprechen. Deswegen sollte diese Genehmigung lediglich für Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 gelten.
(4)
Italien wurde zur bewertenden zuständigen Behörde bestimmt und hat der Kommission am 9. Januar 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (3) einen Bewertungsbericht und ihre Empfehlungen übermittelt.
(5)
Die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur zu den Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde wurde am 19. Juni 2014 vom Ausschuss für Biozidprodukte formuliert.
(6)
Nach dieser Stellungnahme kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktart 18 verwendete und Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 enthaltende Biozidprodukte die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für ihre Anwendung eingehalten werden.
(7)
Daher ist es angezeigt, Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 vorbehaltlich der Einhaltung dieser Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 zu genehmigen.
(8)
Da in den Bewertungen Nanomaterialien nicht berücksichtigt wurden, sollte die Genehmigung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 diese Materialien nicht abdecken.
(9)
Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Bacillus sphaericus 2362 Serotyp H5a5b, Stamm ABTS1743 als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 18 genehmigt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. März 2015
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/417 DELLA COMMISSIONE
del 12 marzo 2015
che approva il Bacillus sphaericus sierotipo H5a5b, ceppo 2362, ABTS-1743 come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 18
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi da sottoporre a valutazione ai fini di un loro eventuale uso in biocidi o dell'iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. Detto elenco comprende il Bacillus sphaericus.
(2)
Il Bacillus sphaericus è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 ai fini del suo utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
I dati presentati ai fini della valutazione hanno consentito di trarre conclusioni solamente in merito a una data forma di Bacillus sphaericus, ossia il Bacillus sphaericus sierotipo H5a5b, ceppo 2362, ABTS-1743. Dalla valutazione non è stato possibile trarre conclusioni in merito ad altre sostanze che corrispondano alla definizione di Bacillus sphaericus di cui all'elenco summenzionato di principi attivi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Di conseguenza è necessario che la presente approvazione riguardi unicamente il Bacillus sphaericus sierotipo H5a5b, ceppo 2362, ABTS-1743.
(4)
Il 9 gennaio 2009 l'Italia, che è stata designata autorità competente per la valutazione, ha presentato alla Commissione una relazione di valutazione corredata di raccomandazioni, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (3).
(5)
Il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 19 giugno 2014 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni della competente autorità di valutazione.
(6)
In base a tale parere, è lecito supporre che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 18 e contenenti il Bacillus sphaericus sierotipo H5a5b, ceppo 2362, ABTS-1743, possano soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni d'uso.
(7)
È pertanto opportuno approvare il Bacillus sphaericus sierotipo H5a5b, ceppo 2362, ABTS-1743, destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni.
(8)
Poiché le valutazioni non hanno preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non comprende tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Prima dell'approvazione di un principio attivo si dovrebbe far trascorrere un periodo di tempo ragionevole, tale da consentire ai portatori di interesse di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni previste.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il Bacillus sphaericus sierotipo H5a5b, ceppo 2362, ABTS-1743, è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 2015