DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 198/2013 DER KOMMISSION
vom 7. März 2013
über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (1), insbesondere auf Artikel 23 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Einige zugelassene Humanarzneimittel unterliegen aufgrund ihres besonderen Sicherheitsprofils einer zusätzlichen Überwachung. Gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfasst dies Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, biologische Arzneimittel und Mittel, für die nach der Zulassung Daten erforderlich sind.
(2)
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten problemlos erkennen können, welche Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, damit sie den zuständigen Behörden und dem Zulassungsinhaber alle ihnen vorliegenden Informationen zur Verwendung des Arzneimittels übermitteln und insbesondere mutmaßlicher Nebenwirkungen melden können.
(3)
Zur Gewährleistung der Transparenz werden alle Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in eine Liste aufgenommen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erstellt und verwaltet wird. Außerdem sind sie mit einem schwarzen Symbol gekennzeichnet.
(4)
Am 3. Oktober 2012 nahm der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine Empfehlung zu diesem schwarzen Symbol an, in der er sich für ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck ausspricht. Die Empfehlung trägt den Standpunkten der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe Rechnung, die diese im Rahmen der von der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichteten Arbeitsgruppen mit Patienten- und Verbraucherorganisationen bzw. mit Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgebracht haben.
(5)
Den Inhabern von Zulassungen, die vor dem 1. September 2013 erteilt wurden, sollte eine ausreichende Frist zur Anpassung der Produktinformationen der betreffenden Produkte eingeräumt werden.
(6)
Außerdem sollten die zuständigen Behörden die Möglichkeit erhalten, eine Fristverlängerung für diese Anpassung zu gewähren, wenn außergewöhnliche Umstände dies erfordern.
(7)
Die Einführung des schwarzen Symbols sollte nicht zu Schwierigkeiten auf dem Markt und in der Lieferkette führen. Um Störungen zu vermeiden, sollten Zulassungsinhaber nicht verpflichtet sein, bereits auf dem Markt befindliche Produkte zurückzurufen oder umzupacken -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Das in Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte schwarze Symbol hat die Form eines auf der Spitze stehenden gleichseitigen Dreiecks. Es entspricht dem Muster und den Abmessungen, die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt sind.
Artikel 2
(1) Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu.
(2) Abweichend von Absatz 1 können Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, bei den zuständigen Behörden eine Fristverlängerung beantragen, wenn sie nachweisen können, dass die Einhaltung der in Absatz 1 genannten Frist die ausreichende und ununterbrochene Versorgung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
Artikel 3
Bestände von Humanarzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2014 hergestellt, verpackt und gekennzeichnet wurden und deren Packungsbeilage nicht das schwarze Symbol aufweist, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiterhin in Verkehr gebracht, vertrieben, ausgegeben, verkauft und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. März 2013
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 198/2013 DELLA COMMISSIONE
del 7 marzo 2013
relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 23, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Alcuni medicinali per uso umano sono sottoposti a monitoraggio supplementare a causa del loro specifico profilo di sicurezza. A norma dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 tra questi rientrano i medicinali contenenti nuove sostanze attive, i medicinali biologici ed i medicinali per i quali sono richiesti dati di post-autorizzazione.
(2)
Occorre che pazienti e operatori sanitari siano in grado di identificare facilmente i medicinali soggetti a monitoraggio supplementare per poter fornire alle competenti autorità e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informazioni sull’uso del medicinale, in particolare per segnalare sospette reazioni avverse.
(3)
Per garantire la trasparenza tutti i medicinali soggetti a monitoraggio supplementare sono iscritti in un elenco istituito e aggiornato dall’Agenzia europea per i medicinali a norma dell’articolo 23, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 726/2004. Detti medicinali sono inoltre contrassegnati da un simbolo nero.
(4)
Il 3 ottobre 2012 il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ha adottato una raccomandazione in cui si stabilisce che il simbolo nero rappresenti un triangolo equilatero nero capovolto. Nella raccomandazione si è tenuto conto delle opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari espresse dal gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori e dal gruppo di lavoro dei professionisti sanitari istituiti dall’Agenzia europea per i medicinali.
(5)
È opportuno che ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 venga concesso un periodo sufficiente per adeguare le informazioni sul prodotto relative ai prodotti in questione.
(6)
È altresì opportuno che le competenti autorità abbiano la possibilità di concedere un periodo di tempo più lungo per detto adeguamento qualora circostanze eccezionali lo richiedano.
(7)
L’introduzione del simbolo nero non deve causare difficoltà sul mercato e nella catena di approvvigionamento. Al fine di evitare eventuali perturbazioni i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio non saranno obbligati a ritirare o riconfezionare i prodotti già commercializzati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il simbolo nero di cui all’articolo 23, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 726/2004 rappresenta un triangolo equilatero capovolto. Esso è conforme al modello e alle dimensioni definiti nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare inseriscono il simbolo nero nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo relativi a tali medicinali fino al 31 dicembre 2013.
2. In deroga al paragrafo 1, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare possono chiedere alle competenti autorità la concessione di un periodo di tempo più lungo qualora essi possano dimostrare che il rispetto della data di cui al paragrafo 1 può compromettere indebitamente la regolare fornitura di quantitativi adeguati del medicinale.
Articolo 3
Le scorte di medicinali per uso umano prodotti, imballati ed etichettati prima del 1o gennaio 2014 e privi del simbolo nero nel foglietto illustrativo, possono continuare ad essere commercializzate, distribuite, dispensate, vendute e utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 marzo 2013