VERORDNUNG (EU) Nr. 474/2014 DER KOMMISSION
vom 8. Mai 2014
zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich 1,4-Dichlorbenzol
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 68 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die französischen Behörden haben gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 (2) zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe, die im Europäischen Verzeichnis der im Handel erhältlichen Stoffe (Einecs, European Inventory of Existing Commercial Substances) aufgeführt sind, eine Bewertung der Risiken von 1,4-Dichlorbenzol vorgenommen. Der Abschlussbericht wurde 2004 auf der Website des Europäischen Chemikalienbüros veröffentlicht (EC, 2004) (3).
(2)
Im Februar 2008 wurde die Mitteilung der Kommission (4) über die Ergebnisse der Risikobewertung und über die Risikobegrenzungsstrategien für Dichlorbenzol (DCB) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In dieser Mitteilung wurde empfohlen, im Rahmen der Richtlinie 76/769/EWG des Rates (5) Beschränkungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von DCB in Duftspendern, Mottenkugeln und Toilettensteinen in Betracht zu ziehen, um das Risiko für die Verbraucher zu begrenzen. Beschränkungen für die Verwendung von DCB in Mottenkugeln, wie sie 2008 in dieser Mitteilung empfohlen wurden, sind bereits in der Entscheidung 2007/565/EG der Kommission (6) enthalten (Produktart 19 - Repellentien und Lockmittel); eine Beschränkung nach Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher für diesen Verwendungszweck nicht erforderlich.
(3)
Im November 2011 forderte die Kommission die Europäische Chemikalienagentur („Agentur“) gemäß Artikel 69 Absatz 1 dieser Verordnung auf, ein Dossier für die Beschränkung von DCB nach den Anforderungen von Anhang XV dieser Verordnung („Anhang-XV-Dossier“) für diesen Stoff auszuarbeiten.
(4)
Die Kommission ersuchte die Agentur insbesondere, unter Berücksichtigung der jüngsten relevanten Informationen in der Fachliteratur und der rückläufigen Verwendung von DCB in Europa auf die Exposition der Verbraucher zu Hause und in öffentlichen Toiletten einzugehen, auch auf die Exposition von Arbeitnehmern, die solche Toiletten beaufsichtigen oder diese säubern. Der von der Kommission in Auftrag gegebene Bericht (7) über die sozioökonomischen Auswirkungen von DCB musste bei dieser Bewertung ebenfalls berücksichtigt werden.
(5)
DCB wird in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) als karzinogener Stoff der Kategorie 2 eingestuft, und zwar sowohl aufgrund seiner augenreizenden Eigenschaften als auch seiner hohen langfristigen Toxizität für Wasserorganismen. Schätzungen zufolge werden in der Union jährlich rund 800 Tonnen DCB zur Herstellung von Raum- und Toilettendeodorants verwendet; davon entfallen 10 % auf private und der Rest auf gewerbliche Zwecke (im Wesentlichen für öffentliche Toiletten).
(6)
Am 19. April 2012 legte die Agentur ihrem Ausschuss für Risikobeurteilung („RAC“) und ihrem Ausschuss für sozioökonomische Analysen („SEAC“) das Anhang-XV-Dossier vor. In diesem Dossier (9) wurde aufgezeigt, dass das Inverkehrbringen und die Verwendung von DCB-basierten Duftspendern und Toilettensteinen sowohl für die private als auch für die gewerbliche Verwendung beschränkt werden sollten, da die damit verbundenen Risiken nicht angemessen kontrolliert werden und die Vorteile einer Beschränkungen größer sind als deren Kosten. Im Dossier wurde ferner nachgewiesen, dass EU-weite Maßnahmen erforderlich sind.
(7)
Am 8. März 2013 verabschiedete der RAC einstimmig seine Stellungnahme zu der im Anhang-XV-Dossier vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des RAC zufolge stellt die Beschränkung die am besten geeignete EU-weite Maßnahme dar, um gegen die festgestellten Risiken einer Verwendung von DCB als Lufterfrischer oder Deodorant in Toiletten, Privathaushalten, Büros oder anderen öffentlich zugänglichen Innenräumen vorzugehen, sowohl mit Blick auf die Effizienz als auch auf die Umsetzbarkeit. Der RAC schlug jedoch vor, die Beschränkung aus Gründen der Durchführbarkeit zu ändern und einen Konzentrationsgrenzwert von 1 Gewichtsprozent DCB für solche Erzeugnisse festzulegen, wodurch verhindert würde, dass Erzeugnisse, die DCB als Verunreinigung enthalten, über Gebühr beeinträchtigt würden. Diese Konzentration entspricht dem Grenzwert, der zur Einstufung eines Gemisches als karzinoger Stoff der Kategorie 2 gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 führt.
(8)
Wie im Hintergrundpapier zur Stellungnahme des RAC bereits dargelegt, stehen auf dem Unionsmarkt zuverlässige analytische Verfahren zur Bestimmung des DCB-Gehalts zur Verfügung.
(9)
Der RAC vertrat in seiner Bewertung die Auffassung, dass die Karzinogenität (Mitogen, Karzinogen mit Schwellenwert) der für die menschliche Gesundheit wichtigste Endpunkt ist. Auf der Grundlage von Daten zur Inhalationsexposition von DCB-Dämpfen schlug der RAC vor, die festgestellten Risiken für Verbraucher, die zu Hause kontinuierlich Raum- und Toilettendeodorants mit DCB verwenden, zu beschränken. Man ging davon aus, dass dieses Szenario die vernünftigerweise vorhersehbaren ungünstigsten Expositionsbedingungen wiedergab. Darüber hinaus stellte der RAC in seiner Stellungnahme fest, dass die Exposition von Toiletten-Servicefachkräften verringert werden muss, weil bei schlecht belüfteten Toiletten ein Risiko festgestellt wurde.
(10)
Bei der Analyse des Umfangs der Beschränkung erwog der RAC die Exposition von Verbrauchern gegenüber Raum- und Toilettendeodorants in privaten Haushalten und öffentlichen Toiletten sowie von Arbeitnehmern, die in öffentlichen Toiletten arbeiten; hierzu gehören Toiletten-Servicefachkräfte und andere Gruppen, etwa Wartungspersonal. Verbraucher und Arbeitnehmer, die Innenräume aufsuchen oder in Innenräumen arbeiten (außer Toiletten), wo Duftspender, die DCB enthalten, verwendet werden, wurden ebenfalls einbezogen. Andere gewerbliche oder industrielle Verwendungen wurden nicht berücksichtigt.
(11)
Am 5. Juni 2013 verabschiedete der RAC einstimmig seine Stellungnahme zu der im Anhang-XV-Dossier vorgeschlagenen Beschränkung. Der Stellungnahme des SEAC zufolge ist die Beschränkung in der vom RAC und vom SEAC geänderten Form hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit ihrer sozioökonomischen Vorteile gegenüber ihren sozioökonomischen Kosten die am besten geeignete EU-weite Maßnahme, um gegen die festgestellten Risiken vorzugehen. Ausgehend von der Schlussfolgerung des RAC, dass die Exposition von privaten und gewerblichen Nutzern gegenüber DCB verringert werden muss, und Hinweisen darauf, dass Toilettensteine und Duftspender, die DCB enthalten, weiter verwendet werden, falls nicht eingegriffen wird, vertrat auch der SEAC die Auffassung, dass die Beschränkung eine angemessene und wirksame Maßnahme darstellt. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einer Beschränkung der privaten Verwendung kam der SEAC zu dem Schluss, dass die Maßnahme verhältnismäßig ist. Hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit einer gemeinsamen Beschränkung der privaten und der gewerblichen Verwendung kam der SEAC unter Berücksichtigung der vermuteten positiven Auswirkungen auf die Gesundheit und des Ausmaßes der damit verbundenen Kosten zu dem Schluss, dass die Maßnahme nicht als unverhältnismäßig angesehen werden darf.
(12)
Das Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung wurde im Zuge des Beschränkungsverfahrens konsultiert, und die entsprechenden Anmerkungen zur Formulierung der Beschränkungsbedingungen und zum Übergangszeitraum wurden von RAC und SEAC berücksichtigt.
(13)
Am 17. Juni 2013 legte die Agentur der Kommission die Stellungnahmen des RAC und des SEAC vor. Auf deren Grundlage gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass von dem Inverkehrbringen und der Verwendung von DCB als Stoff oder Bestandteil von Gemischen in einer Konzentration von 1 Gewichtsprozent oder höher in Lufterfrischern oder Deodorants, die in Toiletten, Privathaushalten, Büros oder anderen öffentlich zugänglichen Innenräumen verwendet werden, ein nicht akzeptables Risiko für die menschliche Gesundheit ausgeht. Darüber hinaus ist die Kommission der Auffassung, dass gegen diese Risiken EU-weit vorgegangen werden muss. Die sozioökonomischen Auswirkungen dieser Beschränkung, auch die Verfügbarkeit von Alternativen, wurden berücksichtigt.
(14)
Es ist angebracht, einen Zeitraum von 12 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung festzulegen, innerhalb dessen die Interessenträger Maßnahmen ergreifen sollten, um der Verordnung nachzukommen, was auch für Raumdüfte und -deodorants gilt, die sich bereits in der Lieferkette oder in Lagerhäusern befinden.
(15)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.
(16)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird entsprechend dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 1. Juni 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 8. Mai 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 474/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'8 maggio 2014
che modifica l'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») per quanto riguarda la sostanza 1,4-diclorobenzene
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, in particolare l'articolo 68, paragrafo 1 (1),
considerando quanto segue:
(1)
Una valutazione del rischio connesso alla sostanza 1,4-diclorobenzene (nel prosieguo DCB) è stata effettuata dalle autorità francesi in conformità al regolamento del Consiglio (CEE) n. 793/93 (2) relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, riportate nell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. La relazione definitiva è stata pubblicata nel 2004 sul sito Internet dell'European Chemicals Bureau (Commissione europea, 2004) (3).
(2)
Nel febbraio 2008 è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea la comunicazione della Commissione (4) sui risultati della valutazione dei rischi e delle strategie per la riduzione dei rischi relativi al DCB. Tale comunicazione raccomandava, al fine di limitare i rischi per i consumatori, di valutare eventuali restrizioni, nel quadro della direttiva 76/769/CEE del Consiglio (5), alla commercializzazione e all'uso del DCB in deodoranti per ambienti, antitarme e tavolette per WC. Le limitazioni all'uso del DCB come antitarme, secondo quanto raccomandato dalla comunicazione nel 2008, sono già previste dalla decisione 2007/565/CE (6) della Commissione (tipo di prodotto 19 - Repellenti e attrattivi) e quindi in rapporto a tale uso non sono necessarie restrizioni a norma del regolamento (CE) 1907/2006.
(3)
Nel novembre 2011, in conformità all'articolo 69, paragrafo 1, del regolamento principale, la Commissione ha chiesto all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (nel prosieguo «l'Agenzia») di predisporre il fascicolo riguardante eventuali restrizioni per il DCB in conformità a quanto prescritto dall'allegato XV del regolamento (nel prosieguo il «fascicolo di cui all'allegato XV»).
(4)
La richiesta della Commissione incaricava specificamente l'Agenzia di esaminare l'esposizione dei consumatori negli ambienti domestici e nei servizi igienici pubblici, inclusa l'esposizione degli addetti al servizio e alla pulizia di tali servizi igienici, tenendo presente le informazioni più aggiornate e pertinenti della letteratura scientifica e la riduzione dell'uso di DCB in Europa. Tale valutazione doveva anche tener conto della relazione (7) sulle ripercussioni socioeconomiche di eventuali restrizioni all'uso del DCB fatta eseguire dalla Commissione.
(5)
Il DCB è elencato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), come sostanza cancerogena appartenente alla categoria di pericolo 2, nonché fonte di irritazione oculare e avente tossicità elevata a danno degli organismi acquatici, con effetti di lunga durata. Si ritiene che il suo impiego nell'Unione si aggiri intorno alle 800 tonnellate all'anno per la produzione di deodoranti per ambienti e tavolette per WC, di cui il 10 % destinato a usi domestici e il resto a usi professionali (essenzialmente come deodorante nei servizi igienici pubblici).
(6)
Il 19 aprile 2012 l'Agenzia ha presentato al Comitato per la valutazione dei rischi (Committee for Risk Assessment, nel prosieguo RAC) e al Comitato per l'analisi socioeconomica (Committee for Socio-Economic Analysis, nel prosieguo SEAC) il fascicolo di cui all'allegato XV. In tale fascicolo (9) si dimostrava la necessità di imporre restrizioni all'immissione sul mercato e all'uso di deodoranti per ambienti e tavolette per WC a base di DCB per usi sia domestici sia professionali, in quanto i rischi ad essi associati non sono adeguatamente controllati e i benefici di tale restrizione superano i costi. Il fascicolo ha inoltre dimostrato che è opportuno un intervento a livello dell'Unione.
(7)
L'8 marzo 2013 il RAC ha adottato per consenso un parere sulla restrizione proposta nel fascicolo di cui all'allegato XV. In base a tale parere l'imposizione di restrizioni costituisce la misura più appropriata a livello dell'Unione, in termini sia di efficacia sia di fattibilità, per affrontare i rischi individuati rappresentati dal DCB usato in deodoranti per ambienti o in tavolette per WC in servizi igienici, case, uffici o altri ambienti chiusi pubblici. Il RAC ha però proposto di modificare le restrizioni in base a considerazioni di applicabilità, specificando un limite di concentrazione di DCB dell'1 % in peso per i prodotti in questione, in modo da non colpire indebitamente i prodotti che contengano DCB solo a titolo di impurità. Tale concentrazione corrisponde al valore limite il cui superamento fa scattare la classificazione di una miscela come sostanza cancerogena di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
(8)
Come indicato nel documento di riferimento che accompagna il parere del RAC, sono disponibili sul mercato dell'Unione metodi analitici affidabili per determinare il tenore di DCB.
(9)
Il RAC ha ritenuto nella propria valutazione che la cancerogenicità (sostanza mitogena, cancerogena con livello soglia) costituisca l'end-point di maggiore significato per la salute umana. Sulla scorta di dati sull'esposizione per via inalatoria ai vapori di DCB il RAC ha proposto di ridurre i rischi individuati per i consumatori dovuti all'uso domestico continuativo di deodoranti per ambienti e tavolette per WC contenenti DCB. Tale scenario è stato ritenuto rappresentativo delle peggiori condizioni di esposizione ragionevolmente possibili. Il RAC ha inoltre affermato nel suo parere che è opportuno ridurre l'esposizione degli addetti al servizio e alla pulizia dei servizi igienici, in quanto si è individuato un rischio nel caso di servizi igienici dotati di ventilazione insufficiente.
(10)
Nella propria analisi dell'entità delle restrizioni il RAC ha preso in considerazione l'esposizione dei consumatori a deodoranti per ambienti e tavolette per WC sia in ambienti domestici sia nei servizi igienici pubblici, come anche quella di coloro che lavorano in tali servizi, compresi gli addetti al servizio e alla pulizia, ma anche altri gruppi quali gli addetti alla manutenzione. Sono stati presi in esame altresì i consumatori e gli operatori professionali che si recano o lavorano in ambienti chiusi (diversi dai servizi igienici) dove sono in uso deodoranti per ambienti contenenti DCB. Non sono stati inclusi nell'indagine altri usi professionali o industriali.
(11)
Il 5 giugno 2013 il SEAC ha adottato per consenso il parere sulla restrizione proposta nel fascicolo di cui all'allegato XV. Secondo il parere del comitato la restrizione, così come modificata dal RAC e dal SEAC, costituisce la misura più appropriata a livello dell'Unione per affrontare i rischi individuati in termini di proporzionalità tra vantaggi e costi socioeconomici. Poiché il RAC ha concluso che occorre ridurre l'esposizione al DCB degli utenti domestici e professionali e dato che si ha motivo di ritenere che l'uso di tavolette per WC e deodoranti per ambienti contenenti DCB persisterebbe in assenza di un intervento, il SEAC ha convenuto che l'imposizione di restrizioni costituisce una misura adeguata ed efficiente. In merito alla proporzionalità della restrizione per gli usi domestici il SEAC ha concluso che la misura è proporzionata. In merito alla proporzionalità di una restrizione che riguardi tanto gli usi domestici quanto quelli professionali il SEAC, tenendo presenti i vantaggi attesi in termine di salute e l'ordine di grandezza dei costi in gioco, ha concluso che la misura può ritenersi proporzionata.
(12)
Il Forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione è stato consultato durante il processo di definizione delle restrizioni e le sue osservazioni in merito alla formulazione delle condizioni delle restrizioni e al periodo transitorio sono state tenute presenti dal RAC e dal SEAC.
(13)
Il 17 giugno 2013 l'Agenzia ha presentato alla Commissione i pareri del RAC e del SEAC, sulla cui base la Commissione ha concluso che l'immissione sul mercato e l'uso del DCB, come sostanza o componente di miscela in concentrazione pari o superiore all'1 % in peso, usato come deodorante ambientale o tavoletta per WC in servizi igienici, case, uffici o altri ambienti chiusi pubblici, comportano un rischio inaccettabile per la salute umana. La Commissione ritiene altresì che tali rischi vadano affrontati a livello dell'Unione. L'impatto socioeconomico di tale restrizione, disponibilità di alternative compresa, è stato preso in considerazione.
(14)
È opportuno prevedere un periodo di dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie per conformarvisi, anche per quanto riguarda i deodoranti ambientali e le tavolette per WC già presenti nella catena di approvvigionamento o in magazzino.
(15)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o giugno 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 maggio 2014