DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 29. Oktober 2014
über die von Deutschland gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkungen der Zulassungen von IPBC- und propiconazolhaltigen Biozidprodukten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2014) 7909)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2014/756/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) enthält die Liste der Wirkstoffe, die auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt wurden. Mit den Richtlinien 2008/78/EG (3) und 2008/79/EG (4) der Kommission wurden die Wirkstoffe Propiconazol bzw. IPBC zur Verwendung in Produkten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, in die Liste aufgenommen. Gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 handelt es sich bei diesen Stoffen demnach um genehmigte Wirkstoffe, die auf der Liste gemäß Artikel 9 Absatz 2 der genannten Verordnung stehen.
(2)
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG beantragte das Unternehmen Janssen PMP im Vereinigten Königreich die Zulassung von drei IPBC- und propiconazolhaltigen Holzschutzmitteln („die strittigen Produkte“). Die vom Vereinigten Königreich erteilten Produktzulassungen deckten verschiedene Anwendungsverfahren ab, darunter automatisiertes Tauchen und Trogtränkung für die berufsmäßige Anwendung und Sprühen (im Innenbereich und im Außenbereich) für die berufsmäßige und die nicht-berufsmäßige Anwendung. Die strittigen Produkte wurden anschließend im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
(3)
Janssen PMP („der Antragsteller“) hat Deutschland vollständige Anträge auf gegenseitige Anerkennung der vom Vereinigten Königreich erteilten Zulassungen der strittigen Produkte übermittelt.
(4)
Deutschland hat der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller am 28. August 2013 seine Absicht mitgeteilt, die Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG zu beschränken. Deutschland argumentiert, die strittigen Produkte erfüllten nicht die Auflagen des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
(5)
Nach Auffassung Deutschlands hat das Vereinigte Königreich bei der Zulassung der Anwendung durch Sprühen im Außenbereich die Umweltrisiken nicht angemessen bewertet. Die Prüfung der drei Produkte durch Deutschland ergab unannehmbare Risiken für das Kompartiment „Boden abseits der Hausfassade“.
(6)
Außerdem ist Deutschland der Auffassung, dass bei einem der Produkte die Anwendung durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung wegen unannehmbarer Risiken für die Gesundheit gewerblicher Anwender auf Systeme mit einem ausreichend hohen Automatisierungsgrad beschränkt werden sollte.
(7)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 90 Tagen schriftliche Anmerkungen zu diesen Mitteilungen zu übermitteln. Deutschland, das Vereinigte Königreich und der Antragsteller haben fristgerecht Anmerkungen übermittelt. Die Notifizierung wurde außerdem von der Kommission und den in den Mitgliedstaaten für Biozidprodukte zuständigen Behörden in der Sitzung der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 24. September 2013 erörtert.
(8)
Was die Umweltrisiken betrifft, so geht aus diesen Erörterungen und Anmerkungen hervor, dass sich die Schlussfolgerungen der vom Vereinigten Königreich durchgeführten Bewertung auf das zum Zeitpunkt der Bewertung verfügbare relevante Szenario der Reihe von Emissionsszenariendokumenten der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) (5) stützten.
(9)
Außerdem zeigt sich, dass sich die Schlussfolgerungen Deutschlands auf ein überarbeitetes Szenario der OECD-Reihe von Emissionsszenariendokumenten (6) stützte, das seit der Erteilung der Zulassungen durch das Vereinigte Königreich und auch seit der Notifizierung Deutschlands zur Verfügung stand.
(10)
Im Einklang mit dem Leitlinien, die auf der 47. Sitzung von Vertretern der in den Mitgliedstaaten für die Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zuständigen Behörden vereinbart wurden (7), können neue Leitlinien nur dann berücksichtigt werden, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Einreichung eines Antrags auf Produktzulassung verfügbar waren, es sei denn, aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts wird ersichtlich, dass die Zugrundelegung alter Leitlinien Anlass zu ernsthaften Bedenken gäbe. Außerdem würden gemäß den obengenannten Leitlinien solche ernsthaften Bedenken eine Änderung bestehender Zulassungen nach sich ziehen. Weder das Vereinigte Königreich noch die anderen Mitgliedstaaten, die die Produkte im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, hielten die Bedenken jedoch für so gravierend, dass eine Änderung bestehender Zulassungen gerechtfertigt wäre.
(11)
Angesichts dieser Bemerkungen schließt sich die Kommission den Bewertungsergebnissen des Vereinigten Königreichs und den Schlussfolgerungen der anderen Mitgliedstaaten, die die Produkte im Wege der gegenseitigen Anerkennung zugelassen haben, an, weil sie der Auffassung ist, dass die strittigen Produkte die Umweltauflagen des Artikels 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Die Kommission hält daher den Antrag Deutschlands auf Beschränkung der Zulassungen angesichts der Faktenlage für nicht gerechtfertigt.
(12)
Was die Anwendung durch automatisiertes Tauchen und Trogtränkung anbelangt, so sollte das strittige Produkt nach Auffassung der Kommission den Bestimmungen eines früheren Beschlusses der Kommission (8) unterliegen, die den Schutz gewerblicher Anwender bei der Anwendung IPBC-haltiger Produkte nach diesem Verfahren betreffen. Das strittige Produkt sollte daher unter der Auflage zugelassen werden, dass auf dem Etikett darauf hingewiesen wird, dass die Produkte nur für vollautomatisiertes Eintauchen verwendet werden dürfen, und die Produktzulassung sollte entsprechend geändert werden.
(13)
Gemäß Artikel 92 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 findet die Verordnung auf das strittige Produkt Anwendung. Da die Rechtsgrundlage dieses Beschlusses Artikel 36 Absatz 3 der genannten Verordnung ist, sollte dieser Beschluss gemäß Artikel 36 Absatz 4 der Verordnung an alle Mitgliedstaaten gerichtet sein.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dieser Beschluss gilt für Produkte mit folgenden Antragsnummern im Referenzmitgliedstaat, wie im Register für Biozidprodukte erfasst:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Der Vorschlag Deutschlands, die in Artikel 1 genannten Biozidprodukte für das Sprühen im Außenbereich nicht zuzulassen, wird abgelehnt.
Artikel 3
Die Zulassungen von Biozidprodukten mit der Antragsnummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 sind an die Bedingung geknüpft, dass das Etikett der Produkte den folgenden Hinweis enthält:
„Das Produkt (Name des Produkts einfügen) darf nur für vollautomatisierte Tauchvorgänge verwendet werden, bei denen alle Schritte der Behandlung und Trocknung mechanisiert sind und keine manuelle Handhabung erfolgt, auch dann, wenn die behandelten Gegenstände zum Abtropfen/Trocknen und zur Lagerung durch den Tauchtank geführt werden (sofern sie nicht bereits vor der Beförderung zur Lagerung handtrocken sind). Gegebenenfalls müssen die zu behandelnden Holzgegenstände vor der Behandlung und während des Tauchvorgangs vollständig gesichert werden (z. B. durch Spanngurte oder Klemmvorrichtungen) und dürfen die behandelten Gegenstände erst dann manuell gehandhabt werden, wenn sie handtrocken sind.“
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 29. Oktober 2014
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
relativa alle limitazioni alle autorizzazioni di biocidi contenenti IPBC e propiconazolo notificate dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014 7909]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/756/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene l'elenco dei principi attivi approvati dall'Unione europea ai fini dell'inclusione tra i biocidi. Le direttive 2008/78/CE (3) e 2008/79/CE (4) della Commissione hanno aggiunto i principi attivi propiconazolo e IPBC, rispettivamente, per l'uso in prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8 (preservanti del legno), conformemente alla definizione di cui all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, queste sostanze sono pertanto principi attivi approvati iscritti nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Conformemente all'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, la società Janssen PMP ha presentato al Regno Unito domande di autorizzazione per tre biocidi per la preservazione del legno contenenti IPBC e propiconazolo («i prodotti in causa»). Le autorizzazioni concesse dal Regno Unito riguardavano vari metodi di applicazione, ivi compresa l'immersione automatizzata per uso industriale e la polverizzazione (in interni o all'aperto) per uso professionale e non professionale. Alcuni Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
Janssen PMP («il richiedente») ha trasmesso domande complete alla Germania per il riconoscimento reciproco dell'autorizzazione dei prodotti in causa concessa dal Regno Unito.
(4)
Il 28 agosto 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la sua proposta di limitare le autorizzazioni a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ritiene che i prodotti in causa non soddisfino le prescrizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto concerne gli aspetti ambientali.
(5)
Secondo le autorità tedesche, l'autorizzazione del metodo di applicazione mediante polverizzazione all'aperto non è stata adeguatamente valutata dal Regno Unito in termini di rischi ambientali. La valutazione effettuata dalla Germania per i tre prodotti ha individuato rischi inaccettabili per il suolo situato a distanza.
(6)
La Germania ritiene inoltre che per uno dei prodotti, l'applicazione mediante immersione automatizzata dovrebbe limitarsi ai sistemi dotati di un grado sufficientemente elevato di automazione a causa dei rischi inaccettabili per la salute degli utilizzatori professionali.
(7)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Alcune osservazioni sono state presentate entro il termine indicato dalla Germania, dal Regno Unito e dal richiedente. La notifica è stata altresì discussa il 24 settembre 2013 dalla Commissione e dalle autorità competenti degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo di coordinamento istituito a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Per quanto riguarda i rischi per l'ambiente, da tali discussioni e commenti si deduce che le conclusioni della valutazione ambientale effettuata dal Regno Unito si basavano sullo scenario pertinente illustrato nelle Series on Emission Scenario Documents (serie di documenti dell'OCSE relativi agli scenari di emissione) (5) disponibili al momento della valutazione.
(9)
Ne consegue altresì che le conclusioni della Germania si basano su uno scenario rivisto delle Series on Emission Scenario Documents (6), disponibile da quando il Regno Unito ha concesso le autorizzazioni e da quando la Germania ha tramesso la sua notifica.
(10)
Inoltre, in base agli orientamenti concordati in occasione della 47a riunione dei rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri per l'attuazione della direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (7), i nuovi orientamenti possono essere presi in considerazione solo se pubblicati anteriormente alla data di presentazione della domanda per l'autorizzazione del prodotto, a meno che in base alle nuove conoscenze scientifiche acquisite si possa dimostrare che il ricorso ai vecchi orientamenti dia adito a serie preoccupazioni. Tali orientamenti stabiliscono inoltre che in caso di serie preoccupazioni occorrerebbe procedere alla revisione delle autorizzazioni esistenti. Tuttavia, né il Regno Unito né gli altri Stati membri che hanno autorizzato i prodotti mediante il riconoscimento reciproco hanno ritenuto che la preoccupazione fosse tale da giustificare una revisione delle autorizzazioni esistenti.
(11)
Alla luce di queste osservazioni, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato il prodotto mediante il riconoscimento reciproco, in quanto ritiene che i prodotti in causa soddisfano le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto riguarda gli aspetti ambientali. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di limitare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(12)
Per quanto riguarda l'applicazione mediante immersione automatizzata, la Commissione ritiene che il prodotto in causa dovrebbe essere soggetto alle disposizioni stabilite da una precedente decisione della Commissione (8) riguardante la tutela della salute degli utenti professionali al momento dell'applicazione di prodotti contenenti IPBC con questo metodo. Di conseguenza è necessario autorizzare i prodotti in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata ed occorre modificare l'autorizzazione in tal senso.
(13)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è l'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, i destinatari della presente decisione dovrebbero essere tutti gli Stati membri in virtù dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(14)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica ai prodotti identificati dai numeri di riferimento della richiesta nello Stato membro di riferimento, come previsto dal registro per i biocidi:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Articolo 2
La proposta della Germania di non autorizzare i biocidi di cui all'articolo 1 per la polverizzazione all'aperto è respinta.
Articolo 3
Se i biocidi sono utilizzati per l'immersione automatizzata, le autorizzazioni identificate con il numero di riferimento della richiesta 2010/2709/7626/UK/AA/8666 prevedono che l'etichettatura dei prodotti deve contenere le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti in superficie al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli lignei da trattare devono essere adeguatamente fissati (per es. per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014