VERORDNUNG (EU) Nr. 1148/2014 DER KOMMISSION
vom 28. Oktober 2014
zur Änderung der Anhänge II, VII, VIII, IX und X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (1), insbesondere auf Artikel 23 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Rindern, Schafen und Ziegen. Sie gilt für die Erzeugung und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und in bestimmten Fällen für deren Ausfuhr.
(2)
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Feststellung des Status der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) von Mitgliedstaaten, Drittländern oder ihren Gebieten. Diese Vorschriften beruhen auf der von der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) im Gesundheitskodex für Landtiere (nachstehend „Kodex“) festgelegten internationalen Norm. In der Kodex-Fassung von 2013 wurde im BSE-Kapitel der Begriff „release assessment“ („Freisetzungsbewertung“) durch den Begriff „entry assessment“ („Eingangsbewertung“) ersetzt; außerdem wurde die Tabelle mit den Zielpunkten für ein Land bzw. Gebiet erheblich geändert, um den Bedürfnissen von Ländern mit kleiner oder sehr kleiner Rinderpopulation besser Rechnung zu tragen. Diese Änderungen sollten sich in Anhang II widerspiegeln.
(3)
In Anhang VII Kapitel B Nummer 2.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 wird Bezug genommen auf die in Anhang X genannten Methoden und Protokolle. Der Wortlaut dieser Nummer sollte nach Maßgabe der Änderungen von Anhang X aufgrund des vorliegenden Rechtsakts geändert werden.
(4)
Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für den Handel mit lebenden Tieren, Samen und Embryonen innerhalb der Union und sieht u. a. die Ausnahme homozygoter ARR-Schafsembryonen von sonstigen Anforderungen bezüglich der klassischen Scrapie im Kontext des Handels innerhalb der Union vor. Am 24. Januar 2013 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein wissenschaftliches Gutachten (2) zum Risiko einer Übertragung der klassischen Scrapie durch den Transfer von in vivo gewonnenen Embryonen bei Schafen an, in dem sie zu dem Schluss kam, dass das Risiko einer Übertragung der klassischen Scrapie durch Implantation homozygoter oder heterozygoter ARR-Schafsembryonen vernachlässigbar ist, sofern die Empfehlungen und Verfahren der OIE für den Embryo-Transfer eingehalten werden. Die entsprechenden Bestimmungen in Anhang VIII sollten daher dahingehend geändert werden, dass auch der Handel mit heterozygoten ARR-Schafsembryonen innerhalb der Union von sonstigen Anforderungen bezüglich klassischer Scrapie ausgenommen wird.
(5)
In einigen Sprachfassungen der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 besteht eine terminologische Inkohärenz zwischen Anhang VIII Kapitel A Teil A Nummern 1.2 und 1.3 und dem Rest der genannten Verordnung. Im Sinne der Kohärenz sollte in den betreffenden Sprachfassungen durchgängig derselbe Begriff verwendet werden.
(6)
Anhang VIII Kapitel A Teil A Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften, gemäß denen einem Mitgliedstaat oder einem Gebiet eines Mitgliedstaats bezüglich klassischer Scrapie der Status „vernachlässigbares Risiko“ zuerkannt werden kann. Am 4. Juli 2013 legte Österreich der Kommission entsprechende Belege vor. Angesichts der positiven Bewertung dieses Antrags durch die Kommission sollte Österreich als Mitgliedstaat mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie aufgeführt werden.
(7)
In Anhang VIII Kapitel A Teil A Nummer 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sind die Mitgliedstaaten mit einem genehmigten nationalen Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie aufgelistet. Da Österreich als Mitgliedstaat mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie aufgeführt werden sollte, sollte es gleichzeitig aus der Liste der Mitgliedstaaten mit einem genehmigten nationalen Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie gestrichen werden, da dieser Status Garantien bietet, die über die des Bekämpfungsprogramms hinausgehen.
(8)
Anhang IX Kapitel H der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr von Samen und Embryonen von Schafen und Ziegen in die Union. Diese Einfuhrvorschriften sollten nach Maßgabe der Änderungen von Anhang VIII aufgrund des vorliegenden Rechtsakts aktualisiert werden.
(9)
In Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sind die Analysemethoden für die TSE-Testung bei Rindern, Schafen und Ziegen festgelegt. Dieser Anhang sollte überarbeitet werden, um die Informationen über die benannten Labors zu aktualisieren, den Verweis auf verschiedene Leitlinien anzupassen, verschiedene Fachbegriffe zu vereinheitlichen und das Verfahren der diskriminierenden Testung bei TSE-positiven Fällen bei Schafen und Ziegen entsprechend den jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und der gängigen Praxis in der Union zu präzisieren.
(10)
Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält die Listen der Schnelltests, die für die TSE-Überwachung bei Rindern, Schafen und Ziegen zugelassen sind. Am 18. September 2013 beantragte IDEXX die Änderung der Bezeichnung des Tests IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA in HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Der neue Beipackzettel für diesen Test ist vom EU-Referenzlabor für TSE am 2. Mai 2013 genehmigt worden. Am 6. Dezember 2013 hat die Enfer Group außerdem mitgeteilt, dass sie die Herstellung des Testkits Enfer Version 3 TSE eingestellt hat, und die Streichung dieses Kits von der Liste der genehmigten Schnelltests für die BSE-Überwachung bei Rindern beantragt. Die Listen in Anhang X Kapitel C Nummer 4 sollten daher entsprechend geändert werden.
(11)
Damit die Mitgliedstaaten ausreichend Zeit für die Anpassung ihrer Bescheinigungsverfahren bezüglich Scrapie bei Schafsembryonen haben, sollten bestimmte Änderungen aufgrund der vorliegenden Verordnung ab 1. Januar 2015 gelten.
(12)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II, VII, VIII, IX und X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Buchstaben a, b und e von Nummer 3 und Nummer 4 des Anhangs gelten ab 1. Januar 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. Oktober 2014
REGOLAMENTO (UE) N. 1148/2014 DELLA COMMISSIONE
del 28 ottobre 2014
che modifica gli allegati II, VII, VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina. Esso si applica alla produzione e all'immissione in commercio di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in alcuni casi specifici, alla loro esportazione.
(2)
L'allegato II del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa le regole che disciplinano la determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla BSE degli Stati membri, dei paesi terzi o delle loro regioni. Tali regole si basano sulla norma internazionale stabilita dall'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) nel codice sanitario per gli animali terrestri («il codice»). Nel capitolo dedicato alla BSE della versione 2013 del codice, l'espressione «valutazione del rilascio» è stata sostituita da «valutazione dell'ingresso» e la tabella contenente gli obiettivi in punti di un paese o di una regione è stata considerevolmente modificata per soddisfare meglio le esigenze dei paesi con una popolazione bovina piccola o molto piccola. Tali modifiche devono riflettersi nell'allegato II.
(3)
Il punto 2.2.1 del capitolo B dell'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 fa riferimento ai metodi e ai protocolli definiti nell'allegato X. La formulazione di questo punto dovrebbe essere modificata per rispecchiare le modifiche dell'allegato X introdotte dal presente atto.
(4)
Il capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le regole che disciplinano gli scambi all'interno dell'Unione di animali vivi, sperma ed embrioni, compresa l'esenzione degli embrioni omozigoti ovini ARR da qualsiasi altra prescrizione relativa alla scrapie classica negli scambi all'interno dell'Unione. Il 24 gennaio 2013 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sui rischi di trasmissione della scrapie classica mediante il trasferimento degli embrioni ottenuti in vivo negli ovini (2), nel quale ha concluso che il rischio di trasmissione della scrapie classica mediante l'impianto di embrioni ovini ARR omozigoti o eterozigoti potrebbe essere considerato trascurabile, a condizione che siano rispettate le raccomandazioni e le procedure dell'OIE relative al trasferimento di embrioni. Le pertinenti disposizioni di cui all'allegato VIII dovrebbero essere pertanto modificate, al fine di esonerare anche gli scambi all'interno dell'Unione di embrioni ovini eterozigoti ARR da qualsiasi altra prescrizione relativa alla scrapie classica.
(5)
In talune versioni linguistiche del regolamento (CE) n. 999/2001 vi è un'incoerenza terminologica tra i punti 1.2 e 1.3 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento ed il resto del testo. Per motivi di coerenza, nelle versioni linguistiche in questione si dovrebbe usare lo stesso termine.
(6)
Il punto 2 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le regole che disciplinano l'approvazione dello status di rischio trascurabile per la scrapie classica di uno Stato membro o di una parte di uno Stato membro. Il 4 luglio 2013, l'Austria ha presentato alla Commissione la documentazione giustificativa appropriata. Dato l'esito favorevole della valutazione di questa domanda da parte della Commissione, l'Austria dovrebbe essere elencata come Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica.
(7)
Il punto 3.2 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di Stati membri con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica. Considerando che l'Austria dovrebbe essere elencata come Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica, essa dovrebbe simultaneamente essere soppressa dall'elenco degli Stati membri con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica, dato che tale qualifica offre garanzie superiori rispetto a quelle offerte nel programma di controllo.
(8)
L'allegato IX del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa, nel capitolo H, regole relative all'importazione nell'Unione di sperma ed embrioni di ovini e caprini. Tali norme di importazione devono essere aggiornate per riflettere le modifiche dell'allegato VIII introdotte dal presente atto.
(9)
L'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce i metodi di laboratorio per accertare la presenza della TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Occorre rivedere tale allegato per aggiornare le informazioni sui laboratori designati, adeguare il riferimento a vari orientamenti, armonizzare alcuni termini tecnici e chiarire il processo di test discriminatori nei casi positivi di TSE negli ovini e nei caprini, tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti e delle prassi attuali nell'Unione.
(10)
Il punto 4 del capitolo C dell'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene gli elenchi dei test diagnostici rapidi approvati per la sorveglianza delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Il 18 settembre 2013 la società IDEXX ha presentato una domanda di modifica del nome del kit per il test dell'antigene della BSE/della scrapie IDEXX HerdChek, EIA in HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Il nuovo foglietto illustrativo del suddetto test è stato approvato dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le TSE il 2 maggio 2013. Inoltre il 6 dicembre 2013 il gruppo Enfer ha comunicato di aver cessato la fabbricazione della versione 3 del kit diagnostico Enfer TSE e di avere chiesto la cancellazione di tale kit dall'elenco dei test rapidi approvati per la sorveglianza della BSE negli animali della specie bovina. Gli elenchi di cui al punto 4 del capitolo C dell'allegato X devono pertanto essere modificati di conseguenza.
(11)
Affinché gli Stati membri dispongano del tempo necessario per adeguare le loro procedure di certificazione relative alla scrapie per gli embrioni ovini, alcune modifiche introdotte dal presente regolamento si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2015.
(12)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 999/2001.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, VII, VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Le lettere a), b), ed e) del punto 3 e il punto 4 dell'allegato si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 ottobre 2014