DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 754/2014 DER KOMMISSION
vom 11. Juli 2014
zur Ablehnung der Zulassung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Futtermittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht für Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassungspflicht vor und legt die Grundlagen und Verfahren für die Erteilung oder Ablehnung einer Zulassung fest. Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 10 Absätze 1 bis 4 enthält besondere Bestimmungen für die Bewertung von Produkten, die in der Union zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung als Silierzusatzstoffe verwendet wurden.
(2)
Gemäß Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), vormals Lactococcus lactis (NCIMB 30044), in das Register der Futtermittelzusatzstoffe als Silierzusatzstoffe für alle Tierarten aufgenommen.
(3)
Es wurden Anträge auf Zulassung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 gestellt; dabei wurde um Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ ersucht. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 6. März 2014 (2) den Schluss, dass Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) gegenüber Tetracyclin, einem in der Human- und der Tiermedizin verwendeten Antibiotikum, resistent sind.
(5)
Ausgehend von den vorliegenden Informationen kann das Risiko, dass Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) eine Resistenz gegenüber diesem Antibiotikum auf andere Mikroorganismen übertragen, nicht ausgeschlossen werden. Folglich konnte nicht festgestellt werden, dass Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben.
(6)
Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind daher nicht erfüllt. Somit sollte die Zulassung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Futtermittelzusatzstoffe abgelehnt werden.
(7)
Da die weitere Verwendung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Futtermittelzusatzstoffe ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier bergen kann, sollten diese Futtermittelzusatzstoffe so bald wie möglich vom Markt genommen werden. Aus praktischen Erwägungen sollte den betroffenen Parteien jedoch eine Frist eingeräumt werden, in der Bestände von Silage, die mit diesen Zusatzstoffen hergestellt wurde, aufgebraucht werden dürfen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Ablehnung der Zulassung
Die Zulassung von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) als Zusatzstoffe in der Tierernährung wird abgelehnt.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
(1) Bestände von Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sowie Vormischungen, die diese Zusatzstoffe enthalten, werden so bald wie möglich vom Markt genommen, und zwar spätestens am 30. September 2014.
(2) Silage, die mit Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) und Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) oder mit Vormischungen, die diese Zusatzstoffe enthalten, vor dem 1. August 2014 hergestellt wurde, kann bis zur Erschöpfung der Bestände aufgebraucht werden.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. Juli 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 754/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'11 luglio 2014
relativo al diniego di autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per la valutazione dei prodotti utilizzati nell'Unione come additivi per l'insilaggio alla data di applicazione di tale regolamento.
(2)
A norma dell'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), in precedenza Lactococcus lactis (NCIMB 30044), sono stati inseriti nel registro degli additivi per mangimi come additivi per l'insilaggio per tutte le specie animali.
(3)
A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, sono state presentate domande di autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarli nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «additivi per l'insilaggio». Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nei suoi pareri del 6 marzo 2014 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sono resistenti alla tetraciclina, un antibiotico utilizzato nella medicina umana e veterinaria.
(5)
Le informazioni disponibili non permettono di escludere il rischio che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) possano trasmettere ad altri microorganismi la resistenza a tale antibiotico. Non è stato quindi stabilito che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), quando vengono utilizzati come additivi per mangimi alle condizioni proposte, non abbiano effetti nocivi per la salute umana e animale o per l'ambiente.
(6)
Non sono pertanto soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno negare l'autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi.
(7)
Dato che l'ulteriore impiego del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è opportuno ritirare dal mercato tali additivi per mangimi quanto prima possibile. Per motivi pratici è tuttavia necessario concedere alle parti interessate un periodo di tempo in cui possono utilizzare, fino ad esaurimento delle scorte esistenti, gli insilati prodotti con tali additivi per mangimi.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Diniego di autorizzazione
L'autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per l'alimentazione animale è negata.
Articolo 2
Misure transitorie
1. Le scorte esistenti di Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e di Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) e delle premiscele che li contengono sono ritirate dal mercato quanto prima possibile e comunque entro il 30 settembre 2014.
2. Gli insilati prodotti prima del 1o agosto 2014 con il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) o con le premiscele che li contengono possono essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2014