DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 699/2014 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2014
über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 85c Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Schaffung eines gemeinsamen Logos, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist.
(2)
Gemäß Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG sollte die Kommission Durchführungsrechtsakte in Bezug auf die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen annehmen, anhand deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann. Diese Anforderungen sollten ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten und jegliche betrügerische Nutzung des Logos verhindern.
(3)
Gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii erfolgt die Überprüfung der Echtheit des gemeinsamen Logos durch einen Hyperlink zwischen dem Logo und dem Eintrag der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, in der in Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste. Daher sollten die betreffenden Hyperlinks dauerhaft gültig und sicher sein.
(4)
Zur Verhinderung betrügerischer Nutzung des Logos sollten die Websites der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 85c Absatz 4 gesichert und aktuell sein und von vertrauenswürdigen Anbietern beherbergt werden.
(5)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Artikel 85c Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG genannte Gestaltung des gemeinsamen Logos entspricht dem Muster im Anhang dieser Verordnung.
Artikel 2
Der Zugang zu der in Artikel 85c Absatz 4 genannten Website sollte so erfolgen, dass die Benutzer sich leicht vergewissern können, dass es sich dabei um die vertrauenswürdige Website für den betreffenden Zweck handelt.
Artikel 3
Der Hyperlink gemäß Artikel 85c Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iii der Richtlinie 2001/83/EG zwischen der Website der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt ist, und der Website, auf der die nationale Liste gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie zu finden ist, muss dauerhaft gültig sein und in beide Richtungen funktionieren.
Der Informationsfluss zwischen den Websites, für die eine Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft erteilt wurde, und der Website, auf der die nationale Liste zu finden ist, ist auf geeignete Weise zu sichern.
Artikel 4
Damit der in Artikel 3 Absatz 1 genannte Hyperlink zuverlässig funktioniert, müssen die gemäß Artikel 85c Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Websites mit den nationalen Listen gesichert und aktualisiert werden; dabei ist der Zeitpunkt der jeweils letzten Aktualisierung anzugeben.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Juli 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 699/2014 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
relativo al disegno del logo comune per individuare le persone che mettono in vendita medicinali al pubblico a distanza e ai requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica della sua autenticità
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 85 quater, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 85 quater, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, stabilisce che è creato un logo comune che sia riconoscibile in tutta l'Unione, che consenta l'identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione.
(2)
A norma dell'articolo 85 quater, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2001/83/CE, la Commissione adotta atti di esecuzione al fine di armonizzare il funzionamento del logo comune per quanto riguarda i requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica dell'autenticità del logo comune. Tali requisiti dovrebbero prevedere un elevato livello di sicurezza e impedire un uso fraudolento del logo.
(3)
In linea con l'articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera d), punto iii), la verifica dell'autenticità del logo comune è effettuata attraverso un collegamento ipertestuale tra il logo e la voce corrispondente alla persona autorizzata o legittimata a vendere medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione inclusi nell'elenco di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c). Pertanto, tali collegamenti ipertestuali dovrebbero essere permanenti e garantiti.
(4)
Al fine di impedire un uso fraudolento del logo, i siti web nazionali di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, dovrebbero essere garantiti, aggiornati e ospitati su domini di fiducia.
(5)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il disegno del logo comune di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, è conforme al modello di cui all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L'accessibilità al sito web di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, è tale da consentire di assicurare facilmente al pubblico che si tratta del sito di fiducia a tal fine.
Articolo 3
Il collegamento ipertestuale di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera d), punto iii), della direttiva 2001/83/CE, tra il sito web della persona autorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione e il sito web che ospita l'elenco nazionale di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c), della direttiva, è fisso e reciproco.
Il transito di informazioni tra i siti web autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione e i siti web che ospitano gli elenchi nazionali sono garantiti tramite strumenti adeguati.
Articolo 4
Affinché il collegamento ipertestuale di cui all'articolo 3, primo comma, funzioni in modo affidabile i siti web che ospitano gli elenchi nazionali istituiti a norma dell'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, sono garantiti e aggiornati, con l'indicazione temporale dell'ultimo aggiornamento.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014