DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1108/2014 DER KOMMISSION
vom 20. Oktober 2014
zur Zulassung einer Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masttruthühner und Truthühner für Zuchtzwecke (Zulassungsinhaber: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung einer neuen Verwendung einer Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die zur Unterstützung des Antrags nötigen Informationen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung der Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789), die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masttruthühner und Truthühner für Zuchtzwecke.
(4)
Die Verwendung der Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789), die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 der Kommission (2) als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner sowie mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 der Kommission (3) für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (mit Ausnahme von Legevögeln), entwöhnte Ferkel und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) für jeweils zehn Jahre zugelassen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 4. März 2014 (4) den Schluss, dass die Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Darüber hinaus befand sie, dass der Zusatzstoff die Leistung bei Masttruthühnern verbessern kann und dass dieser Schluss auf Truthühner für Zuchtzwecke ausgedehnt werden kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(6)
Die Bewertung der Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 20. Oktober 2014
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1108/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 ottobre 2014
relativo all'autorizzazione di un preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) come additivo per mangimi destinati ai tacchini da ingrasso e da riproduzione (titolare dell'autorizzazione Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, rappresentato da Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i presupposti e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione per un nuovo impiego di un preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dei dati pertinenti a sostegno delle richieste.
(3)
La domanda riguarda l'autorizzazione del preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) come additivo per mangimi destinati ai tacchini da ingrasso e da riproduzione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
L'impiego del preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) appartenente alla categoria «additivi zootecnici» è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 930/2009 della Commissione (2) e alle specie avicole minori (escluse le specie ovaiole), ai suinetti svezzati e alle specie di suini minori (svezzati) dal regolamento di esecuzione (UE) n. 373/2011 della Commissione (3).
(5)
Nel suo parere del 4 marzo 2014 (4) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) non ha effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana e l'ambiente. Essa ha concluso inoltre che l'additivo è in grado di migliorare la resa dei tacchini da ingrasso e che tale conclusione può essere estesa ai tacchini allevati per la riproduzione. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
Dalla valutazione del preparato di Clostridium butyricum (FERM BP-2789) emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È quindi opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 ottobre 2014