DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/151 DER KOMMISSION
vom 30. Januar 2015
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf Doxycyclin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sind in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Doxycyclin ist in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 derzeit als zur Verwendung bei Rindern, Schweinen und Geflügel zugelassener Stoff (Zielgewebe bei Rindern: Muskel, Leber und Nieren; ausgenommen sind Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist; Zielgewebe bei Schweinen und Geflügel: Muskel, Haut und Fett, Leber und Nieren; ausgenommen sind Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind) aufgeführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den bestehenden Eintrag zu Doxycyclin um Kaninchen zu erweitern.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine Rückstandshöchstmenge für Doxycyclin bei Kaninchen festzusetzen und die für Rinder, Schweine, Geflügel und Kaninchen geltenden Rückstandshöchstmengen für Doxycyclin auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten zu extrapolieren.
(6)
Der Eintrag zu Doxycyclin in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher um die Rückstandshöchstmenge für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) erweitert und entsprechend geändert werden; ausgenommen sind Tiere, deren Milch oder Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
(7)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Rückstandshöchstmengen einhalten zu können.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2015.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 30. Januar 2015
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/151 DELLA COMMISSIONE
del 30 gennaio 2015
che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «dossiciclina»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione europea in medicinali veterinari destinati all'utilizzo per animali da produzione alimentare o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
La dossiciclina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per i bovini, i suini ed il pollame per muscolo, fegato e rene nei bovini, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano, e per muscolo, pelle e grasso, fegato e rene per i suini ed il pollame, esclusi gli animali che producono uova destinate al consumo umano.
(4)
L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una richiesta di estensione della voce esistente per la dossiciclina ai conigli.
(5)
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare un LMR per la dossiciclina per i conigli e di estrapolare l'LMR relativo alla dossiciclina da bovini, suini, pollame e conigli a tutte le specie da produzione alimentare.
(6)
La voce relativa alla dossiciclina nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificata per includere l'LMR per tutte le specie da produzione alimentare per muscolo, grasso, fegato e rene, ad esclusione degli animali che producono latte o uova destinati al consumo umano.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole che permetta alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi al nuovo LMR.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1 aprile 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2015