KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 503/2013
af 3. april 2013
om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 5, stk. 7, artikel 11, stk. 5, artikel 17, stk. 7, og artikel 23, stk. 5,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastlagt EU-procedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, herunder bestemmelser om mærkning af sådanne fødevarer og foderstoffer. Nævnte forordning foreskriver, at der skal foretages en videnskabelig evaluering af de risici, som en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet. Den foreskriver ligeledes, at en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof ikke må vildlede forbrugeren eller brugeren og ikke må afvige fra den fødevare eller det foderstof, som den/det er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for mennesker eller dyr.
(2)
Af forordning (EF) nr. 1829/2003 følger det navnlig, at ansøgninger om tilladelse på behørig vis og fyldestgørende skal dokumentere, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder de betingelser, der er fastsat i samme forordning, for så vidt angår de foreslåede anvendelser af dem.
(3)
Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør visse definitioner, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), også gælde i denne forordning.
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 (3) om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003 er der fastsat visse nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. For at lette udarbejdelsen af ansøgninger og sikre, at de indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere dem, er det nødvendigt at fastsætte mere omfattende og systematiske regler for ansøgninger om tilladelse, som også bør være specifikke for de enkelte typer genetisk modificerede organismer (GMO'er), dvs. planter, dyr og mikroorganismer.
(5)
Bestemmelserne i denne forordning bør kun omfatte ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer og foderstoffer fremstillet af sådanne planter. Genetisk modificerede planter, med hvilke der er opbygget tilstrækkelig erfaring, udgør langt størstedelen af de nuværende ansøgninger.
(6)
Bestemmelserne i denne forordning bør omfatte generelle krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, nemlig krav om tilvejebringelse af generelle og videnskabelige oplysninger, herunder metoder til påvisning og identifikation, samt referencemateriale med henblik på at sikre, at ansøgningerne opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 5, 17 og 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(7)
Ansøgeren bør også tage hensyn til de videnskabelige oplysninger, der skal angives i ansøgningen vedrørende den miljømæssige risikovurdering af GMO'er eller fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, jf. principperne for miljørisikovurdering i bilag II til direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (4) samt de relevante retningslinjer, der er offentliggjort af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i denne henseende.
(8)
Ud over de generelle krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger bør der fastsættes særlige regler for at sikre, at de videnskabelige oplysninger, som ansøgningen skal indeholde, på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer opfylder de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003, for så vidt angår de foreslåede anvendelser af dem.
(9)
Reglerne bør således omfatte krav om en række undersøgelser, der skal indgå i alle ansøgninger, samt om de testmetoder, der skal anvendes til udførelsen af sådanne undersøgelser, under hensyntagen til de relevante internationale standarder, såsom retningslinjerne fra Codex Alimentarius for vurdering af sikkerheden ved fødevarer afledt af genmodificerede planter (»Codex Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants«) (5).
(10)
I overensstemmelse med EFSA's retningslinjer (6) bør sikkerhedsvurderingen af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer omfatte undersøgelser vedrørende nye bestanddele, der er fremkommet ved den genetiske modifikation, molekylær karakterisering af den genetisk modificerede plante og sammenlignende analyse af den genetisk modificerede plantes sammensætning og fænotype i forhold til dens konventionelle modstykke. Afhængigt af den genetisk modificerede plantes karakteristika og af resultaterne af denne første række undersøgelser kan det ifølge EFSA's vejledning være nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser. EFSA mener i den forbindelse, at et 90-dages fodringsforsøg, hvor gnavere fodres med hele fødevarer eller foderstoffer, trods forsøgets begrænsninger - og hvor omstændighederne berettiger det - er førstevalg som supplerende undersøgelse til afklaring af usikkerhedselementer, der måtte være konstateret i forbindelse med sikkerhedsvurderingen.
(11)
Det har imidlertid ikke været muligt med den fornødne nøjagtighed at fastlægge det usikkerhedsniveau, der ville nødvendiggøre fremlæggelse af 90-dages fodringsforsøg. Dertil kommer, at visse fødevare- og fodervurderingsorganer i medlemsstaterne mener, at sådanne undersøgelser bør gennemføres for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed. Under hensyntagen til disse divergerende synspunkter og for at skabe øget tillid blandt forbrugerne bør sådanne undersøgelser derfor, indtil videre, være et krav for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter med én enkelt transformationsbegivenhed og, hvor det er relevant, genetisk modificerede planter, der indeholder to eller flere kombinerede transformationsbegivenheder (stablede transformationsbegivenheder (stacked events)).
(12)
Undersøgelser, der har til formål at dokumentere, at en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1829/2003, og som omfatter brug af laboratoriedyr, bør gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (7), og bør begrænses til et minimum, samtidig med at de sikrer, at sikkerheden ved den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof dokumenteres på tilfredsstillende vis. Den aktuelle usikkerhed for så vidt angår behovet for og udformningen af 90-dages fodringsforsøg vil blive søgt fjernet ved hjælp af et omfattende forskningsprojekt inden for rammerne af arbejdsprogrammet for 2012 under tema 2, »Fødevarer, landbrug og fiskeri og bioteknologi«, under det syvende forskningsrammeprogram (RP7). Kravene vedrørende fodringsforsøg som led i GMO-risikovurderinger bør tages op til revision i lyset af resultaterne af dette projekt, som forventes at foreligge senest ved udgangen af 2015. Anden pålidelig videnskabelig viden, som måtte være til rådighed på det pågældende tidspunkt, bør også tages i betragtning.
(13)
Mens de regler, der er fastsat i denne forordning, bør gælde for alle ansøgninger vedrørende genetisk modificerede planter, vil arten af og behovet for de undersøgelser, der skal gennemføres for at vurdere karakteristikaene og sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, der er genstand for en ansøgning, kunne variere alt efter arten af den pågældende genetiske modifikation af produktet. F.eks. forudsætter genetiske modifikationer, som kun har ubetydelig indvirkning på sammensætningen af en genetisk modificeret fødevare eller et genetisk modificeret foderstof, eller højt forarbejdede produkter, som bevisligt er identiske med produkter fremstillet af deres konventionelle modstykker, andre undersøgelser end dem, der kræves for et produkt, der er fremkommet ved kompleks genetisk modifikation med det formål at ændre dets ernæringsmæssige karakteristika.
(14)
Kravene i denne forordning med hensyn til de undersøgelser, der skal indgå i en ansøgning om tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, bør ikke være til hinder for, at EFSA, hvis det er relevant, anmoder ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(15)
For at sikre, at undersøgelserne er af høj kvalitet og underbygges af gennemsigtig dokumentation, er det vigtigt, at de udføres under anvendelse af passende kvalitetssikringssystemer, og der bør altid fremlægges rådata, og det bør være i et egnet elektronisk format. Toksikologiske undersøgelser bør gennemføres i overensstemmelse med de principper for kvalitetssikring, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (8). Hvis sådanne undersøgelser udføres uden for Unionen, bør de gennemføres i overensstemmelse med OECD's nyeste principper for god laboratoriepraksis (GLP). Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser bør udføres i overensstemmelse med ISO- eller GLP-standarderne.
(16)
Det er også nødvendigt at fastsætte krav vedrørende fremlæggelse af supplerende oplysninger om sikkerheden ved den pågældende GMO og videnskabelig, peer-reviewed litteratur vedrørende de potentielle virkninger for sundheden og miljøet af de produkter, der er omfattet af ansøgningen.
(17)
Ved genetisk modifikation af planter og andre organismer anvendes der ofte markørgener for at gøre det lettere at udvælge og identificere genetisk modificerede celler, som indeholder interessegenet, der er indsat i værtsorganismens genom, blandt det store flertal af ikke-transformerede celler. Sådanne markørgener bør udvælges med omhu. Det er desuden nu muligt at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener. I lyset heraf og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF bør ansøgeren derfor sigte mod at udvikle GMO'er uden brug af antibiotikaresistens-markørgener.
(18)
Høsten af genetisk modificerede segregationsplanter (segregationsafgrøder) med stablede transformationsbegivenheder indeholder flere underkombinationer af transformationsbegivenheder. Desuden gør de nuværende kontrolprocedurer det ikke muligt at bestemme oprindelsen af kombinationer af transformationsbegivenheder. For at sikre, at tilladelserne stemmer overens med de produkter, hvis markedsføring er uundgåelig, og at kontrollerne lader sig gennemføre, bør ansøgningerne om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer af segregationsafgrøder omfatte alle underkombinationer, som endnu ikke er tilladt, uafhængigt af deres oprindelse.
(19)
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 skal ansøgeren kun fremlægge et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af den genetisk modificerede fødevare eller det genetisk modificerede foderstof, hvis det er relevant. Det er derfor nødvendigt at fastsætte de betingelser, hvorunder et sådant forslag, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, skal ledsage ansøgningen. Overvågning efter markedsføringen bør kun overvejes i tilfælde, hvor det - til trods for at sikkerheden ved genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer er blevet dokumenteret - er hensigtsmæssigt at få bekræftet det forventede forbrug, overholdelsen af de relevante anvendelsesbetingelser eller konstaterede virkninger. Dette er f.eks. tilfældet, når den genetisk modificerede fødevares eller det genetisk modificerede foderstofs ernæringsmæssige sammensætning er ændret, når dens/dets næringsværdi afviger fra værdien af den konventionelle fødevare eller det konventionelle foderstof, som den vil skulle erstatte, eller når der er sandsynlighed for øget allergenicitet som følge af den genetiske modifikation.
(20)
Der bør med denne forordning tages hensyn til Unionens internationale handelsforpligtelser og til bestemmelserne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Cartagenaprotokollen), godkendt ved Rådets afgørelse 2002/628/EF af 25. juni 2002 om indgåelse på Fællesskabets vegne af Cartagenaprotokollen om biosikkerhed (9), samt til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(21)
For at sikre, at de testmetoder, der henvises til i ansøgningen, på tilfredsstillende vis dokumenterer, at fødevaren eller foderstoffet opfylder de godkendelseskrav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003, bør de gennemføres i overensstemmelse med nærværende forordning eller internationalt anerkendte retningslinjer såsom dem, der er beskrevet af OECD, i det omfang sådanne foreligger. For at sikre, at ansøgninger om forlængelse opfylder samme krav vedrørende testmetoder, bør kravene også gælde for ansøgninger om forlængelse af tilladelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
(22)
For at sikre, at GM-fødevaren eller -foderstoffet, der er genstand for en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, betegnes korrekt, bør ansøgningerne indeholde forslag til en entydig identifikator for hver af de pågældende GMO'er i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (11).
(23)
Denne forordning træder i stedet for visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 641/2004 for så vidt angår genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foder, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter. Forordning (EF) nr. 641/2004 bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår andre typer genetisk modificerede produkter, nemlig genetisk modificerede dyr og genetisk modificerede mikroorganismer. Herudover er visse af nævnte forordnings bestemmelser forældede. Forordning (EF) nr. 641/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(24)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer bør ændres (12), så der indarbejdes henvisninger til nærværende forordning.
(25)
Forordning (EF) nr. 1829/2003 foreskriver, at Kommissionen skal høre EFSA, inden den fastsætter gennemførelsesbestemmelser til samme forordning vedrørende ansøgningerne om tilladelse. EFSA er i overensstemmelse hermed blevet hørt om de pågældende bestemmelser.
(26)
Denne forordning er udarbejdet på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Kommissionen bør derfor følge udviklingen på dette område og offentliggørelsen af nye eller supplerende retningslinjer fra EFSA.
(27)
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der indgives efter dens ikrafttrædelse. Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for at gøre det muligt for ansøgere at efterkomme disse regler og for at sikre, at de foreliggende ansøgninger eller ansøgninger, som efter planen snart vil blive indgivet, kan behandles uden unødvendige forsinkelser.
(28)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, 11, 17 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om tilladelse til:
a)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
b)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
c)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter.
Artikel 2
Definitioner
Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 1829/2003.
For så vidt angår begreberne »risiko«, »risikovurdering« og »fare« gælder de i artikel 3 i forordning (EF) nr. 178/2002 fastlagte definitioner ved anvendelsen af nærværende forordning.
KAPITEL II
GENERELLE KRAV
Artikel 3
Udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1
1. En ansøgning, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal:
a)
indgives i overensstemmelse med de krav vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger, der er fastsat i bilag I
b)
indeholde alle de oplysninger, der kræves i bilag I, i overensstemmelse med de specifikke krav i artikel 4, 5 og 6.
2. Ansøgningen skal for hvert af de i artikel 4, 5 og 6 fastsatte specifikke krav indeholde:
a)
resuméer og resultater af de undersøgelser, der henvises til i ansøgningen
b)
bilag med detaljerede oplysninger om disse undersøgelser.
3. Ansøgningen skal indeholde en tjekliste, som viser, at alle de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 4, 5 og 6, er fremlagt.
4. Hvis ansøgningen kun vedrører anvendelse til enten fødevare- eller foderbrug, skal den indeholde dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, for, hvorfor tilladelsen ikke skal gælde begge anvendelsesformer, jf. artikel 27 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
5. Det skal på indgivelsestidspunktet klart fremgå af ansøgningen, hvilke dele af denne der ønsket behandlet som fortrolige, og der vedlægges dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Det skal af supplerende oplysninger, der fremlægges under godkendelsesproceduren, på indgivelsestidspunktet klart fremgå, hvilke dele af disse supplerende oplysninger der ønskes behandlet som fortrolige, og der vedlægges dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves, jf. artikel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
6. Hvis der allerede er blevet forelagt undersøgelser for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i forbindelse med en ansøgning, kan der, i det omfang undersøgelserne kan anvendes af ansøgeren i henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1829/2003, efter aftale med EFSA henvises til de pågældende undersøgelser og til resultaterne af EFSA's vurdering.
KAPITEL III
SÆRLIGE KRAV
Artikel 4
Krav vedrørende gennemførelse af undersøgelser vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Toksikologiske undersøgelser gennemføres i anlæg, der opfylder:
a)
kravene i direktiv 2004/10/EF eller
b)
OECD's principper for god laboratoriepraksis (»OECD Principles on Good Laboratory Practice« (GLP)), hvis de gennemføres uden for Unionen.
Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at disse krav og principper er opfyldt.
2. Andre undersøgelser end toksikologiske undersøgelser skal:
a)
overholde de principper for god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i direktiv 2004/10/EF, eller
b)
gennemføres af organisationer, der er akkrediteret efter den relevante ISO-standard.
3. Oplysningerne om undersøgelsesprotokoller og resultaterne af de i stk. 1 og 2 omhandlede undersøgelser skal være fuldstændige og omfatte alle rådata i et elektronisk format, der er egnet til statistiske eller andre analyser.
Artikel 5
Videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Oplysninger, herunder undersøgelser, der skal ledsage ansøgningen som omhandlet i artikel 5, stk. 3, litra a)-f) og h), og i artikel 17, stk. 3, litra a)-f) og h), i forordning (EF) nr. 1829/2003, fremlægges i overensstemmelse med de videnskabelige krav til risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
2. Uanset stk. 1 kan en ansøgning indgives, selv om den ikke opfylder alle kravene i nævnte stykke, forudsat at:
a)
bestemte oplysninger på grund af den genetiske modifikations eller produktets art ikke er nødvendige, eller
b)
det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at tilvejebringe sådanne oplysninger.
Ansøgeren fremlægger en velunderbygget begrundelse for, at fravigelsen er berettiget.
3. Uanset stk. 1 og 2 kan EFSA, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen, jf. artikel 6, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Yderligere oplysninger vedrørende risikovurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 5 og bilag II, skal ansøgningen omfatte en systematisk gennemgang af undersøgelser offentliggjort i den videnskabelige litteratur og undersøgelser gennemført af ansøgeren i de seneste 10 år forud for indgivelsen af ansøgningen vedrørende de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som ansøgningen omfatter.
2. Under godkendelsesproceduren forelægger ansøgeren straks EFSA yderligere oplysninger, der vil kunne påvirke risikovurderingen af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer, og som er fremkommet efter indgivelsen af ansøgningen. Ansøgeren skal navnlig forelægge EFSA oplysninger om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af en kompetent myndighed i et tredjeland på grundlag af en risikovurdering af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
Artikel 7
Krav vedrørende overvågning efter markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3
1. Ansøgeren fremlægger et forslag til overvågning efter markedsføringen af anvendelsen af fødevaren og foderstoffet, jf. artikel 5, stk. 3, litra k), og artikel 17, stk. 3, litra k), i forordning (EF) nr. 1829/2003, når de oplysninger, der er fremlagt i henhold til artikel 4, 5 og 6, godtgør, at de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, og artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, og når det, i overensstemmelse med resultatet af risikovurderingen, er hensigtsmæssigt at få bekræftet:
a)
at bestemte henstillinger vedrørende anvendelsen følges af forbrugeren/dyrets ejer
b)
det forventede forbrug af de genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer eller
c)
betydningen og omfanget af virkninger og utilsigtede virkninger, der konstateres under risikovurderingen forud for markedsføring, som kun kan bestemmes nærmere ved overvågning efter markedsføringen.
2. Ansøgeren sikrer, at overvågningen efter markedsføringen:
a)
tilrettelægges sådan, at der kan indsamles pålidelige oplysninger vedrørende et eller flere af de i stk. 1 omhandlede aspekter. Disse oplysninger skal gøre det muligt at påvise, hvorvidt eventuelle (negative) virkninger for sundheden kan være relateret til genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer
b)
baseres på strategier, der tager sigte på indsamling af relevante oplysninger fra specifikke interesseparter, herunder forbrugerne, og på en pålidelig og valideret informationsstrøm mellem de forskellige interesseparter. Der medtages mere specifikke strategier, når der skal indsamles data om enkeltpersoners indtag af en bestemt fødevare eller over indtaget i bestemte aldersgrupper
c)
ledsages af en behørig begrundelse for og en grundig beskrivelse af de valgte metoder til den foreslåede overvågning efter markedsføringen, herunder aspekter vedrørende analysen af de indsamlede oplysninger.
Artikel 8
Krav vedrørende påvisnings-, identifikations- og kvantificering samt kontrolprøver og referencemateriale af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer vedrørende ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 3, artikel 11, stk. 2, artikel 17, stk. 3, og artikel 23, stk. 2
1. Ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 17, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, skal opfylde følgende krav, jf. artikel 5, stk. 3, litra i) og j), og artikel 17, stk. 3, litra i) og j), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
a)
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
b)
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet.
2. For ansøgninger, der indgives i henhold til artikel 11, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003, finder kravene i bilag III til nærværende forordning, vedrørende:
a)
metoderne til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden
b)
prøver af fødevaren eller foderstoffet og kontrolprøver hertil samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
kun anvendelse med henblik på anvendelsen af artikel 11, stk. 2, litra d), og artikel 23, stk. 2, litra d).
KAPITEL IV
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 9
Overgangsbestemmelser
1. Indtil den 8. december 2013 kan ansøgere indgive ansøgninger, der hører under nærværende forordnings anvendelsesområde, i henhold til forordning (EF) nr. 641/2004 i den udgave af nævnte forordning, der var gældende den 8. juni 2013.
2. Uanset artikel 4, stk. 2, fremlægger ansøgeren følgende for undersøgelser, der er iværksat forud for datoen for denne forordnings ikrafttræden og gennemført under anvendelse af andre kvalitetssikringssystemer end GLP og ISO:
a)
en grundig beskrivelse af det kvalitetsstyringssystem, der er anvendt til sådanne undersøgelser, og
b)
omfattende oplysninger om protokollerne og resultaterne af undersøgelserne, herunder rådata.
Artikel 10
Ændringer af forordning (EF) nr. 641/2004
I forordning (EF) nr. 641/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
I dette kapitel fastsættes nærmere bestemmelser om ansøgninger om tilladelse, der indgives i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003, bortset fra ansøgninger, der er omfattet af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (13).
2)
Artikel 5-19 udgår.
Artikel 11
Ændringer af forordning (EF) nr. 1981/2006
I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, litra a), affattes således:
»a) »komplet validering«:
i)
vurdering ved hjælp af en ringtest med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing«, jf.:
-
afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (14), hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter
-
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde
og
ii)
vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.
2)
Artikel 3, stk. 2, første og andet afsnit, affattes således:
»2. EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 60 000 EUR, såfremt en komplet validering er påkrævet for en påvisnings- og identifikationsmetode for én bestemt GMO-begivenhed, jf. kravene i følgende bestemmelser:
a)
bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:
i)
genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug
ii)
fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter
iii)
fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller
b)
punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.
Dette beløb ganges med antallet af GMO-begivenheder, der skal underkastes komplet validering.«
Artikel 12
Revurdering
1. Kommissionen følger anvendelsen af denne forordning, udviklingen i den videnskabelige viden om erstatning, begrænsning og forbedring af anvendelse af dyr i videnskabelige forsøg og offentliggørelsen af nye retningslinjer fra EFSA. Kommissionen overvåger bl.a. resultatet af forskningsprojektet kaldet GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under arbejdsprogrammet 2012 under det syvende rammeprogram for forskning (FP7).
2. Kommissionen revurderer kravet om gennemførelse af 90-dages fodringsforsøg med gnavere med hele genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (punkt 1.4.4.1 i bilag II) på grundlag af nye videnskabelige oplysninger. Resultaterne af denne revurdering offentliggøres senest den 30. juni 2016.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2013.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.