KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 739/2013
af 30. juli 2013
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationer for stigmasterolrige plantesteroler som fødevaretilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(3)
Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(4)
Der blev den 11. februar 2011 indgivet en ansøgning om tilladelse til at anvende stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails, og ansøgningen er blevet forelagt medlemsstaterne.
(5)
Der er et teknologisk behov for anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator - iskrystalfremmende middel - for at opnå og bibeholde en forekomst af is-dispersioner i en række fryseklare alkoholholdige cocktails. Disse produkter købes af forbrugeren i flydende form og indfryses i egen fryser til semifrosne drikkevarer. Stigmasterolrige plantesteroler, der tilsættes cocktails som et iskrystalfremmende middel (stabilisator), sikrer, at cocktails fryser, og at der dannes en tilfredsstillende halvfrossen drikkevare i forbrugerens fryser. Uden anvendelse af stigmasterolrige plantesteroler kan der ske en underafkøling af drikkevaren, og det kan ikke garanteres, at der dannes is, hvilket resulterer i produktfejl.
(6)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler, som anvendes som fødevaretilsætningsstof i fryseklare alkoholholdige cocktails, og afgav udtalelse herom den 14. maj 2012 (4). Autoriteten fandt, at de foreliggende toksikologiske data om stigmasterolrige plantesteroler ikke er tilstrækkelige til, at der kan fastsættes et acceptabelt dagligt indtag. På grundlag af foreliggende data konkluderede den dog, at den foreslåede anvendelse og de foreslåede anvendelsesniveauer af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails ikke er problematisk(e) i sikkerhedsmæssig henseende. Autoriteten fandt desuden, at det gennemsnitlige daglige indtag, idet der tages hensyn til den skønnede eksponering for plantesteroler fra alle kilder (dvs. fra nye anvendelser, fra naturlige kilder og tilsat som ny levnedsmiddelingrediens) ikke vil overstige 3 g/dag.
(8)
Derfor bør fødevaretilsætningsstoffet stigmasterolrige plantesteroler tillades anvendt som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og tildeles E-nummer E 499
(9)
Phytosteroler og phytostanoler og estere deraf er tidligere blevet evalueret af flere videnskabelige myndigheder, herunder Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og er godkendt til anvendelse i forskellige fødevarer i Unionen ved et niveau for indtag på op til 3 g/dag. Disse stoffer anvendes som nye levnedsmiddelingredienser for at hjælpe personer med hyperkolesterolæmi med at kontrollere indholdet af LDL-kolesterol i blodet.
(10)
Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 af 31. marts 2004 om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere (5) indeholder bestemmelser om obligatoriske mærkningsoplysninger for sådanne fødevarer ud over dem, der er nævnt i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (6). Disse mærkningskrav vedrører virkningerne af phytosterol, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere på kolesterolindholdet i blodet.
(11)
Da niveauet af stigmasterolrige plantesteroler til den påtænkte anvendelse i alkoholholdige drikkevarer ikke er tilstrækkeligt til at påvirke blodets kolesterolindhold, bør fryseklare alkoholholdige cocktails, der indeholder stigmasterolrige plantesteroler fritages for at opfylde mærkningskravene i forordning (EF) nr. 608/2004.
(12)
Specifikationerne for stigmasterolrige plantesteroler bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vurderede i sin udtalelse om sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler af 14. maj 2012 specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof som foreslået af ansøgeren og fastsat i bilag II til denne forordning. Den konkluderede, at specifikationerne er baseret på dem, der er fastsat for phytosteroler, phytostanoler og estere deraf af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (7), og analyseresultaterne for stigmasterolrige plantesteroler bekræftede, at der ved produktionsprocessen fremstilles et konsistent produkt, der falder ind under de foreslåede specifikationer.
(14)
Når specifikationerne i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres, skal der desuden tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for tilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler.
(15)
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.