KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 492/2014
af 7. marts 2014
om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår regler for fornyelse af godkendelser af biocidholdige produkter, der er omfattet af gensidig anerkendelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 40, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør fastsættes supplerende regler for fornyelse af nationale godkendelser, som er omfattet af gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, både i de medlemsstater, der har meddelt den oprindelige godkendelse, og i de medlemsstater, som har udstedt godkendelser i kraft af gensidig anerkendelse af denne oprindelige godkendelse.
(2)
For at undgå unødvendigt dobbeltarbejde og for sikre sammenhæng bør fornyelse af godkendelser, der er omfattet af gensidig anerkendelse, i første omgang forvaltes af den kompetente myndighed i en enkelt referencemedlemsstat. Med henblik på at skabe fleksibilitet for ansøgere og kompetente myndigheder bør ansøgeren have mulighed for at vælge referencemedlemsstat med forbehold af sidstnævntes samtykke.
(3)
Med henblik på at lette proceduren og de opgaver, som de kompetente myndigheder skal udføre, bør denne forordnings anvendelsesområde begrænses til de godkendelser, bortset fra enkelte undtagelser, der har samme vilkår og betingelser i alle medlemsstaterne på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse. For andre nationale godkendelser bør en ansøgning om fornyelse indgives til den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Indholdet af en ansøgning om fornyelse af en national godkendelse er fastsat i artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012. For ansøgninger om fornyelse af nationale godkendelser, der er tildelt på grundlag af gensidig anerkendelse, bør ansøgningens indhold imidlertid specificeres yderligere bl.a. for at lette arbejdet for de medlemsstater, der er involveret i fornyelse af disse godkendelser.
(5)
Af hensyn til arbejdsbyrden i forbindelse med vurderingen bør den tid, der afsættes til at behandle en ansøgning, afhænge af, om der er behov for en fuldstændig vurdering.
(6)
For at opnå samme grad af beskyttelse, når en godkendelse fornys, som ved den oprindelige meddelelse, bør den fornyede godkendelses maksimale gyldighedsperiode ikke overstige den oprindelige godkendelses gyldighedsperiode. Desuden bør der fastsættes udfasningsbestemmelser for de eksisterende produkter på medlemsstaternes markeder for de godkendelser, for hvilke en ansøgning om fornyelse ikke indgives eller afvises.
(7)
Enhver tvist om vurderingen af ansøgninger om fornyelse bør forelægges koordinationsgruppen, der er nedsat ved forordning (EU) nr. 528/2012, med henblik på at undersøge tvister vedrørende produkternes godkendelse og åbne mulighed for undtagelser fra princippet om gensidig anerkendelse på grundlag af den generelle begrundelse for sådanne undtagelser, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 37.
(8)
For at opnå større forudsigelighed bør agenturet opstille retningslinjer for, hvordan fornyelser af ansøgninger håndteres, og retningslinjerne ajourføres regelmæssigt på grundlag af erfaringerne og den videnskabelige eller tekniske udvikling -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om fornyelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter, der har været omfattet af gensidig anerkendelse efter artikel 4 direktiv 98/8/EF eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en national godkendelse, der er meddelt ved en sådan gensidig anerkendelse (i det følgende benævnt en »godkendelse«).
2. Denne forordning gælder for godkendelser, der har samme vilkår og betingelser på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse i alle de medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse.
3. Denne forordning gælder også godkendelser på forskellige vilkår og betingelser med hensyn til et eller flere af følgende aspekter:
a)
De vedrører alene oplysninger, der kan være genstand for en administrativ ændring i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3).
b)
De følger af en tilpasning af den oprindelige godkendelse på grundlag af artikel 4, stk. 1, andet og tredje afsnit, i direktiv 98/8/EF.
c)
De er fastsat ved en kommissionsafgørelse, der er vedtaget i henhold til enten artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF eller artikel 37, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012.
d)
De følger af en aftale med ansøgeren i henhold til artikel 37, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller fra tilsvarende aftaler, der er indgået ved gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 98/8/EF.
Artikel 2
Ansøgningens indhold
1. En ansøgning om fornyelse af en godkendelse skal foretages ved hjælp af det ansøgningsskema, der findes i registeret over biocidholdige produkter, og den skal indeholde følgende:
a)
navnet på den medlemsstat, der har vurderet den oprindelige ansøgning om godkendelse, eller i givet fald den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, sammen med en skriftlig bekræftelse af, at medlemsstaten indvilger i at være ansvarlig for vurderingen af ansøgningen om fornyelse (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«)
b)
en liste over alle andre medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse af en godkendelse (i det følgende benævnt de »berørte medlemsstater«), som også skal omfatte numrene på de godkendelser, der er udstedt af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater
c)
bekræftelse fra ansøgeren om, at disse godkendelser er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2 og 3
d)
alle relevante data, som kræves i henhold til artikel 31, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og som ansøgeren har tilvejebragt siden den oprindelige godkendelse eller i givet fald den foregående fornyelse, medmindre disse oplysninger allerede er forelagt agenturet i det krævede format
e)
et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters officielle sprog, og som i relevante tilfælde kan afvige mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med denne forordnings artikel 1, stk. 3
f)
ansøgerens vurdering af, om konklusionerne af den første eller foregående vurdering af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter fortsat er gyldige, herunder en kritisk gennemgang af alle oplysninger, der meddeles efter artikel 47 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder eventuelle supplerende oplysninger af værdi for denne vurdering, medmindre de allerede findes i registret over biocidholdige produkter.
2. Ved anvendelsen af stk. 1, litra d), skal ansøgningen om fornyelse af en godkendelse i givet fald også indeholde:
a)
en liste over de foranstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af godkendelsen ifølge betingelserne for gyldigheden af godkendelsen i en hvilken som helst medlemsstat, og en bekræftelse af, at disse foranstaltninger er truffet
b)
en liste over afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt før den 1. september 2013
c)
en liste over de afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt ifølge gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013
d)
en liste over meddelelser eller ansøgninger om ændringer, som er indgivet til en medlemsstat i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, men som ikke er færdigbehandlet på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om fornyelse.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan ved vurderingen af ansøgningen anmode om at få forelagt en kopi af de afgørelser, der er nævnt i litra b) og c).
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgningen
1. Ansøgere, som ønsker at ansøge om en fornyelse af en godkendelse af eller på vegne af en godkendelsesindehaver (i det følgende benævnt »ansøgeren«), skal indgive en ansøgning til referencemedlemsstatens kompetente myndighed mindst 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
2. Ansøgeren skal samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten forelægge de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater en ansøgning om fornyelse af de godkendelser, der er meddelt i de berørte medlemsstater.
3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom.
4. Ved modtagelsen af disse gebyrer accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoer for accept.
5. Inden 30 dage efter referencemedlemsstatens accept skal denne medlemsstat validere ansøgningen, hvis den indeholder alle de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 2. Referencemedlemsstaten underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom.
Ved valideringen af ansøgningen vurderer referencemedlemsstaten ikke de fremlagte datas eller begrundelsers kvalitet, eller om de er fyldestgørende.
6. Senest 30 dage efter en berørt medlemsstats accept skal den pågældende medlemsstat verificere, om godkendelsen er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2, og 3.
Hvis godkendelsen ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, skal den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat behandle ansøgningen som en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 31, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og den skal underrette ansøgeren og de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom.
7. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, anmoder den ansøgeren om supplerende oplysninger med henblik på at validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Fristen må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 2.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
Artikel 4
Vurdering af ansøgningen
1. På grundlag af de foreliggende oplysninger og i lyset af den aktuelle videnskabelige viden skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen afgøre, om en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse er nødvendig.
2. Såfremt en fuldstændig vurdering er nødvendig, skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejde en vurderingsrapport efter den procedure og de tidsfrister, der er fastsat i artikel 30 forordning (EU) nr. 528/2012. I vurderingsrapporten skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, fortsat er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Uden at dette berører artikel 30, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal vurderingsrapporten og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 365 dage efter, at ansøgningen er valideret.
3. Såfremt en fuldstændig vurdering ikke er nødvendig, udarbejder referencemedlemsstaten en vurderingsrapport efter proceduren i litra a), b) og c) i artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I denne rapport skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber skal sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 180 dage efter, at ansøgningen er valideret.
Artikel 5
Afgørelse om fornyelse
1. Senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, og med forbehold af artikel 6, skal de berørte medlemsstater nå til enighed om resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber undtagen, i givet fald, de forskelle, der er nævnt i artikel 1, stk. 3, litra a), og de skal registrere deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter sammen med godkendte vilkår og betingelser, som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter.
2. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, fornyer referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat godkendelserne i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
Uden at dette berører bestemmelserne i artikel 23, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsen fornys i en periode på højst 10 år.
3. Uden at dette berører artikel 7, gælder det, at når der ikke er opnået enighed inden 90 dage, kan hver medlemsstat, der godkender resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. stk. 1, forny godkendelsen i overensstemmelse hermed.
4. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en godkendelse, ikke er truffet afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den pågældende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Artikel 6
Overgangsperiode
Artikel 52 i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, som tilgængeliggøres på følgende markeder:
a)
på en medlemsstats marked, hvor der ikke er indgivet ansøgning om fornyelse, eller hvor en ansøgning afvises i henhold til artikel 3, stk. 3, i denne forordning
b)
på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters marked, hvis referencemedlemsstaten afviser ansøgningen om fornyelse i henhold til artikel 3, stk. 3, eller artikel 3, stk. 7, tredje afsnit, i denne forordning.
Artikel 7
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at forny en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som foreslået af referencemedlemsstaten i henhold til artikel 5, stk. 1, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
Artikel 8
Retningslinjer for håndtering af fornyelser i procedurerne for gensidig anerkendelse
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for håndteringen af fornyelser af godkendelser, som er omfattet af denne forordning.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for bidragene fra medlemsstater og interesseparter om gennemførelsen heraf såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.