KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 24. juni 2014
om markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til væsentlige anvendelser
(meddelt under nummer C(2914) 4062)
(Kun den danske, den engelske, den estiske, den finske, den franske, den italienske, den lettiske, den maltesiske, den nederlandske, den polske, den svenske og den tyske udgave er autentiske)
(2014/395/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 5, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase af det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (2), er kobber anmeldt til anvendelse i bl.a. produkttype 2, 5 og 11 som fastsat i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (3).
(2)
Der er ikke inden udløbet af de fastsatte frister indsendt et fuldstændigt dossier om optagelse af kobber i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. I henhold til Kommissionens afgørelse 2012/78/EU af 9. februar 2012 om, at bestemte stoffer ikke optages i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (4), jf. tillige artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007, må kobber fra den 1. februar 2013 ikke længere markedsføres til anvendelse i produkttype 2, 5 eller 11.
(3)
Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige har i medfør af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1451/2007 hver især indsendt ansøgning til Kommissionen om tilladelse til at bringe biocidholdige produkter, der indeholder kobber, i omsætning til en række anvendelser.
(4)
Kommissionen har offentliggjort ansøgningerne elektronisk.
(5)
Det fremgår af ansøgningerne, at Legionella navnlig overføres via drikkevand, brugsvand til badning og vand i køletårne. Det fremgår desuden, at Legionella kan være livstruende, navnlig for sårbare grupper som f.eks. hospitalspatienter. Ifølge ansøgningerne er det vanskeligt at udvælge en egnet fremgangsmåde til bekæmpelse af Legionella, fordi den afhænger af en række parametre som f.eks. systemdesign, alder, kompleksitet og vandets kemiske sammensætning.
(6)
Det fremgår ligeledes af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i vand i swimmingpools, som kan medføre en lang række forskellige infektioner.
(7)
Endvidere fremgår det af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i det centrale vandindtag på offshoreplatforme til olie- og gasudvinding og andre anlæg i kyst- og havområder, hvor en sådan anvendelse er væsentlig for at undgå blokering af indtaget af vand til bl.a. behandling, produktion af drikkevand og brugsvand til badning samt brandbekæmpelse, eftersom blokering af sådanne indtag kunne medføre alvorlige risici for personalets sundhed og sikkerhed på de pågældende anlæg.
(8)
Endelig fremgår det af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i det centrale vandindtag på skibe, hvor en sådan anvendelse er væsentlig for at undgå blokering af indtaget af vand, der bruges overalt i skibets rørledninger og vandinstallationer. Det gælder bl.a. alle indvendige rørledninger såsom brandslukningsanlæg, der er afgørende for sikker drift af skibet.
(9)
Der er ikke modtaget nogen bemærkninger under den offentlige høring om disse ansøgninger. De medlemsstater, der har indsendt ansøgninger, har fremført, at det på deres nationale område er nødvendigt at råde over et passende antal teknisk anvendelige og økonomisk gennemførlige alternative metoder til at bekæmpe Legionella og andre skadelige organismer og i de relevante tilfælde reducere risikoen for blokering af det centrale vandindtag på offshoreanlæg, andre anlæg i kyst- og havområder samt skibe.
(10)
Det forekommer derfor sandsynligt, at manglende tilladelse til anvendelse til at bekæmpe Legionella og andre skadelige organismer og i de relevante tilfælde hindre vækst af organismer i vandindtag på offshoreplatforme til olie- og gasudvinding, andre anlæg i kyst- og havområder samt skibe i disse medlemsstater vil udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden. Dertil kommer, at omkostningerne og de logistiske og praktiske vanskeligheder ved at afbryde eller udskifte de nuværende kobberbaserede systemer på skibe kan vise sig at blive uforholdsmæssigt store. Hvis udskiftning er muligt, kan det tage nogen tid. De undtagelser, der er anmodet om til væsentlig anvendelse, er derfor på nuværende tidspunkt nødvendige.
(11)
Medmindre der uden unødige forsinkelser indsendes en fuldstændig ansøgning om godkendelse af kobber til anvendelse i de pågældende produkttyper, bør brugere af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, dog anvende alternative metoder til at bekæmpe Legionella eller hindre vækst af organismer. Det bør derfor kræves, at brugerne i de pågældende medlemsstater i så fald informeres direkte i god tid, således at de kan sikre, at disse alternative metoder er effektive, inden de biocidholdige produkter, der indeholder kobber, skal trækkes tilbage fra markedet -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige kan tillade, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber (EF-nr. 231-159-6; CAS-nr. 7440-50-8), bringes i omsætning til de anvendelser, der er angivet i bilaget til denne afgørelse, jf. dog bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
2. Hvis der er indsendt ansøgninger om godkendelse af kobber for de produkttyper, der er relevante for de pågældende anvendelser, og disse ansøgninger er godkendt som værende fuldstændige af den evaluerende medlemsstat inden den 31. december 2014, kan Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige fortsat tillade en sådan omsætning indtil udløbet af de frister, der er fastsat i artikel 89 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (5) for de tilfælde, hvor et stof er eller ikke er godkendt.
3. I andre tilfælde end dem, der er omhandlet i stk. 2, kan Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige fortsat tillade denne omsætning indtil den 31. december 2017, forudsat at disse medlemsstater sikrer, at brugerne fra 1. januar 2015 informeres direkte om det nært forestående behov for reelt at tage alternative metoder i brug til de pågældende formål.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Belgien, Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Irland, Den Franske Republik, Den Italienske Republik, Republikken Letland, Storhertugdømmet Luxembourg, Republikken Malta, Republikken Polen, Republikken Finland, Kongeriget Sverige og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2014.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.