KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 921/2014
af 25. august 2014
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/125/EF (2) blev tebuconazol optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3) til anvendelse som fungicid på betingelse af, at de berørte medlemsstater pålagde de anmeldere, der anmodede om, at tebuconazol blev optaget i bilaget, at fremlægge yderligere bekræftende oplysninger i form af undersøgelser af risikoen for fugle og pattedyr.
(2)
Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er anført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
(3)
En af anmelderne, på hvis anmodning tebuconazol blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fremsendte den 8. april 2010 en ansøgning om at ændre godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol, så anvendelse som et plantevækstregulerende middel kan tillades uden begrænsning. Denne ansøgning blev ledsaget af oplysninger i forbindelse med den yderligere støttede anvendelse, der er anmodet om, som et plantevækstregulerende middel i raps. Ansøgningen blev indgivet til Danmark, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (5).
(4)
Danmark vurderede de oplysninger, der var indsendt af anmelderen. Danmark forelagde den 23. juli 2012 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(5)
Kommissionen hørte autoriteten, der fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for tebuconazol den 9. december 2013 (6). Udkastet til vurderingsrapport, tillægget og autoritetens udtalelse blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og blev færdigbehandlet den 11. juli 2014 i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(7)
Kommissionen finder, at tilladelse til anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning ikke medfører andre risici end dem, der allerede er taget hensyn til ved godkendelsen af tebuconazol og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dette stof.
(8)
Godkendelsen af tebuconazol bør udvides til at omfatte anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning. For at tage hensyn til den fortsatte usikkerhed vedrørende grundvandets eventuelle eksponering af metabolitten 1,2,4-triazol ved repræsentativ anvendelse til sprøjtning på korn, som bygfrøbehandling og på druer, bør medlemsstater dog være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds- eller klimaforhold, navnlig for så vidt angår forekomsten i grundvandet af metabolitten 1,2,4-triazol.
(9)
Danmark færdigbehandlede evalueringen af de bekræftende oplysninger i januar 2014 for så vidt angår risikoen for fugle og pattedyr. Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder finder, at risikoen for fugle og pattedyr er acceptabel på grundlag af det aktuelle resultat. Konklusionerne af den originale risikovurdering er derfor ikke påvirket væsentligt af evalueringen af de fremsendte bekræftende oplysninger. Yderligere gennemgang af autoriteten betragtes ikke som nødvendig.
(10)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 540/2011
Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2014.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.