KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1004/2014
af 18. september 2014
om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Parabener reguleres som konserveringsmidler under løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter under betegnelsen parahydroxybenzosyre (4-hydroxybenzoesyre) samt salte og estere heraf med en højeste koncentration på 0,4 % for én ester og 0,8 % for esterblandinger.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), som er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2), vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 (3). Denne udtalelse blev efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 (4) som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben samt deres isoformer og salte i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af disse stoffers potentielle hormonforstyrrende virkninger, der blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (5). Konklusionerne fra 2010 og 2011 blev bekræftet af VKF i en supplerende udtalelse fra maj 2013 (6), som Kommissionen havde anmodet om i lyset af en ny undersøgelse af reproduktionstoksicitet for propylparaben.
(3)
I ovennævnte udtalelser, som vedrørte alle de langkædede parabener, bekræftede VKF, at methylparaben og ethylparaben er sikre i de højest tilladte koncentrationer.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben blev forbudt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 358/2014 (7).
(5)
VKF konkluderede, at anvendelse af butylparaben og propylparaben som konserveringsmidler i færdige kosmetiske produkter er sikker for forbrugeren, så længe summen af de enkelte koncentrationer ikke overstiger 0,19 % (som estere).
(6)
For generelle kosmetiske produkter, der indeholder butylparaben og propylparaben, undtagen specifikke produkter til bleregionen, konkluderede VKF, at der ikke var sikkerhedsproblemer for børn i nogen aldersgrupper, idet sikkerhedsmargenen var baseret på meget forsigtige antagelser, både hvad angår toksicitet og eksponering.
(7)
VKF fastholdt imidlertid, at - med hensyn til butylparaben og propylparaben i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 6 måneder - kan man ikke udelukke en risiko i betragtning af såvel den umodne metabolisme hos sådanne børn som evt. beskadiget hud i bleregionen. Ud fra et worst-case-scenarie af eksponering kan der udtrykkes betænkeligheder ved sikkerheden.
(8)
Der blev ikke udtrykt betænkeligheder ved sikkerheden af 4-hydroxybenzoesyre og salte heraf (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(9)
Kommissionen er af den opfattelse, at fortsat brug af butylparaben og propylparaben på de nuværende betingelser kan udgøre en potentiel risiko for menneskers sundhed. Den er derfor af den opfattelse, at betingelserne for deres anvendelse bør bringes på linje med henstillingerne fra VKF.
(10)
Af hensyn til overensstemmelsen med det nuværende løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør den anbefalede højeste koncentration for de stoffer, der er opført under løbenummer 12a, nemlig 0,19 % (som estere), konverteres, så den udtrykkes i den tilsvarende værdi som syre, nemlig 0,14 %. Desuden bør natrium- og kaliumsalte af butyl- og propylparabener være underlagt samme anvendelsesbetingelser som butyl- og propylparabener selv, i betragtning af at VKF aldrig rapporterede om en anderledes adfærd (i kemi eller toksicitet) for salte i forhold til estere i nogen af sine tidligere udtalelser.
(11)
I mangel af oplysninger om det modsatte fra VKF bør den højeste koncentration på 0,8 % for summen af alle parabener indeholdt i et kosmetisk produkt, der allerede er opført under løbenummer 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009, fastholdes.
(12)
I lyset af betænkelighederne fra VKF om anvendelsen af parabener i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 6 måneder, og af praktiske grunde i forbindelse med, at produkter til spædbørn normalt markedsføres til børn under 3 år, bør butylparaben og propylparaben, som ikke afrenses, og som er beregnet til anvendelse i bleregionen hos børn under 3 år, forbydes.
(13)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og tolv måneder til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 16. april 2015 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, i omsætning på EU-markedet.
Fra den 16. oktober 2015 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, tilgængelige på EU-markedet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.