KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 212/2014
af 6. marts 2014
om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdier for det forurenende stof citrinin i kosttilskud baseret på ris fermenteret med rød gær (Monascus purpureus)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (1), særlig artikel 2, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (2) er der fastsat grænseværdier for indholdet af mykotoksiner i fødevarer.
(2)
Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden (i det følgende benævnt »Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer«) under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vedtog den 2. marts 2012 efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om de folke- og dyresundhedsmæssige risici ved forekomst af citrinin i fødevarer og foder (3). Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer besluttede at karakterisere risikoen ved citrinin på grundlag af de foreliggende data om nefrotoksicitet og fastsatte et niveau, hvor det vurderes, at der ingen risici er (nulrisikoniveau (level of no concern)) for effekter på nyrerne. Ved anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100 på niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) på 20 μg/kg legemsvægt pr. dag fås et nulrisikoniveau for nefrotoksicitet i mennesker på 0,2 μg/kg legemsvægt pr. dag. Ekspertpanelet for Forurenende stoffer konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kunne udelukkes en potentiel risiko ved citrinin med hensyn til genotoksicitet og carcinogenicitet på nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet.
(3)
EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier (i det følgende benævnt »NDA-panelet«) vedtog den 24. januar 2013, efter anmodning fra den kompetente myndighed i Nederlandene på grundlag af en ansøgning fra Sylvan Bio Europe BV, en udtalelse om den fremlagte dokumentation for en sundhedsanprisning vedrørende sammenhæng mellem monacolin K i rød gær-ris (SYLVAN BIO) og vedligeholdelse af en normal koncentration af LDL-kolesterol i blodet, jf. artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006 (4). NDA-panelet konkluderede, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af monacolin K i rød gær-ris-præparater og vedligeholdelse af normale koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet. Det er NDA-panelets vurdering, at følgende tekst afspejler den videnskabelige evidens: »Monacolin K fra rød gær-ris bidrager til at vedligeholde et normalt kolesterolniveau i blodet«; den anpriste effekt opnås ved et dagligt indtag på 10 mg monacolin K fra fermenteret rød gær-ris-præparater. Målgruppen er voksne i befolkningen generelt. Sundhedsanprisningen kan anvendes for alle rød gær-ris-præparater på markedet.
(4)
Monacolin K produceres af stammer af Monascus purpureus, hvoraf nogle også producerer citrinin. Det fremgår af de foreliggende data om forekomst af citrinin i visse rød gær-ris-præparater, at disse præparater har et højt indhold af citrinin. Indtagelse af sådanne rød gær-ris-præparater i den mængde, der er nødvendig for at opnå den anpriste virkning, ville medføre en eksponering, der ligger væsentligt over nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet ved citrinin. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for indholdet af citrinin i rød gær-ris-præparater. For at opnå det nødvendige indtag af monacolin K er det nødvendigt at indtage 4-6 kapsler a 600 mg rød gær-ris. Der er fastsat en maksimumsgrænse på 2 mg/kg for citrinin i rød gær-ris-præparater for at sikre, at den potentielle eksponering for citrinin fra disse rød gær-ris-præparater forbliver væsentligt under niveauet for nefrotoksicitet på 0,2 μg/kg legemsvægt for voksne. På grund af den mangelfulde viden om forekomsten af citrinin i andre fødevarer og de tilbageværende usikkerhedsmomenter med hensyn til citrinins carcinogenicitet og genotoksicitet bør grænseværdien revurderes om to år, hvor der vil være indsamlet flere oplysninger vedrørende citrins toksicitet og eksponeringen fra andre fødevarer.
(5)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er omfattet af særlige EU-retsforskrifter og nationale bestemmelser, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. Fastsættelse af en grænseværdi for indholdet i et sådant stof eller produkt er ikke ensbetydende med en tilladelse til at markedsføre det stof, for hvilket der fastsættes en grænseværdi, beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller klassificering af et bestemt produkt som en fødevare.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I del 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006 indsættes som punkt 2.8 og 2.8.1:
Fødevare (1)
Grænseværdi (μg/kg)
»2.8
Citrinin
2.8.1
Kosttilskud baseret på ris fermenteret med rød gær (Monascus purpureus)
2 000 (5)
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. marts 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.