KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/13/EU
af 18. oktober 2013
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for bly i loddematerialer på bestykkede printkort, der anvendes i andet mobilt medicinsk udstyr i klasse IIa og IIb i direktiv 93/42/EØF end bærbare førstehjælpsdefibrillatorer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Ved mobilt medicinsk udstyr forstås udstyr, der er konstrueret til at blive båret eller transporteret på egne hjul eller en vogn eller i et køretøj, fly eller fartøj før, under og/eller efter brugen og er godkendt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (2).
(3)
Det er i dag ikke praktisk muligt at substituere eller eliminere bly i loddematerialer på de bestykkede printkort, der anvendes i mobilt medicinsk udstyr. Der er behov for en midlertidig undtagelse, som tillader fortsat brug af blylodninger, indtil der ved yderligere forskning er fundet legeringer, der er pålidelige i hele det mobile medicinske udstyrs levetid.
(4)
Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter dets ikrafttræden. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2013.
SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/13/EU
ze dne 18. října 2013,
kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Mobilní zdravotnické prostředky jsou zdravotnické prostředky, které jsou navrženy a prověřeny oznámeným subjektem podle směrnice Rady 93/42/EHS (2) jako prostředky, které jsou během použití a/nebo mezi použitími přenosné, nebo pohyblivé po vlastní ose, na vozíku nebo pojízdném stolku nebo ve vozidle, v letadle nebo na lodi.
(3)
V současné době není technicky proveditelné olovo používané pro osazené desky plošných spojů nahradit nebo od jeho používání ustoupit. Dočasná výjimka povolující i nadále používat olověné pájky je nutná, dokud se dalším výzkumem nenaleznou slitiny, které jsou spolehlivé pro normální provoz mobilních zdravotnických prostředků.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. října 2013.