KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/490
af 23. marts 2015
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2014. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var -0,1 % i 2014.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2015. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »108 100 EUR« til »108 000 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »180 000 EUR« til »179 800 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
Stk. 2, litra b), ændres således:
i)
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
c)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »99 900 EUR« til »99 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
3)
Artikel 5, stk. 1, ændres således:
a)
I litra a) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
ii)
i fjerde afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
b)
I litra b) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »117 700 EUR« til »117 600 EUR«.
4)
I artikel 7, første afsnit, ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
5)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 239 800 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 100 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 2015.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/490
ze dne 23. března 2015,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2014. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) činila míra inflace v Unii v roce 2014 -0,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2015. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v písm. a) prvním pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „108 100 EUR“ nahrazuje částkou „108 000 EUR“,
-
v druhém pododstavci se částka „180 000 EUR“ nahrazuje částkou „179 800 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
c)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „99 900 EUR“ nahrazuje částkou „99 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
3)
V článku 5 se odstavec 1 mění takto:
a)
písmeno a) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“;
b)
písmeno b) se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“,
ii)
v druhém pododstavci se částka „117 700 EUR“ nahrazuje částkou „117 600 EUR“.
4)
V čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 300 EUR“.
5)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „83 600 EUR“ nahrazuje částkou „83 500 EUR“,
ii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v druhém pododstavci se částka „278 500 EUR“ nahrazuje částkou „278 200 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „139 400 EUR“ nahrazuje částkou „139 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2015.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. března 2015.