KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/419
af 12. marts 2015
om godkendelse af tolylfluanid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Denne liste omfatter tolylfluanid.
(2)
Tolylfluanid er vurderet i overensstemmelse med artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21, antifoulingmidler, som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Finland blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporter sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 18. september 2012 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 (3).
(4)
Den 17. juni 2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
(5)
Det fremgår af denne udtalelse, at de biocidholdige produkter, som anvendes til produkttype 21, og som indeholder tolylfluanid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (4), forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(6)
Ikke desto mindre er det nødvendigt at få en yderligere bekræftelse af, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af antifoulingmidler, er acceptable, og at de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger er hensigtsmæssige. For på tidspunktet for fornyelse af godkendelsen af eksisterende antifoulingaktivstoffer at lette gennemgangen og sammenligningen af risici og fordele ved disse stoffer og af de anvendte risikobegrænsende foranstaltninger bør udløbsdatoen for godkendelsen af disse stoffer være den samme.
(7)
Derfor bør tolylfluanid godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21, forudsat at de pågældende specifikationer og betingelser er opfyldt.
(8)
Da der i vurderingerne ikke blev taget højde for nanomaterialer, bør godkendelserne ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Tolylfluanid godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. marts 2015.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/419
ze dne 12. března 2015,
kterým se schvaluje tolylfluanid jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje tolylfluanid.
(2)
Tolylfluanid byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21, protihnilobné přípravky, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Finsko, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 18. září 2012 hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 17. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(5)
Podle uvedeného stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 21 a obsahující tolylfluanid splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Dále však musí být potvrzena přijatelnost rizik spojených s používáním protihnilobných přípravků, jakož i vhodnost navrhovaných opatření ke zmírnění rizika. Aby se při obnovování schválení stávajících protihnilobných účinných látek usnadnil přezkum a porovnání rizik a přínosů těchto látek, jakož i přijatých opatření ke zmírnění rizika, mělo by být datum skončení platnosti schválení těchto látek shodné.
(7)
Je proto vhodné schválit tolylfluanid pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 21 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývala nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tolylfluanid se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.