KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsninger af godkendelserne af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7909)
(EØS-relevant tekst)
(2014/756/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3) og 2008/79/EF (4) tilføjedes aktivstofferne propiconazol og IPBC til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Janssen PMP ansøgninger til Det Forenede Kongerige om godkendelse af tre træbeskyttelsesmidler i form af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol (»de omtvistede produkter«). Det Forenede Kongeriges produktgodkendelser dækkede forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret neddypning til industriel brug og sprøjtning (indendørs og udendørs) til erhvervsmæssig og ikke-erhvervsmæssig brug. Flere medlemsstater har efterfølgende godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse.
(3)
Janssen PMP (»ansøgeren«) indgav fyldestgørende ansøgninger til Tyskland om gensidig anerkendelse af godkendelserne af de omtvistede produkter, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 28. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelserne i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder, at de omtvistede produkter ikke opfylder kravene angående menneskers sundhed og miljøet, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland var godkendelsen af påføringsmetoden ved sprøjtning udendørs ikke vurderet behørigt i Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. I Tysklands vurderinger af de tre produkter blev der konstateret uacceptable risici for dybereliggende jordbundslag.
(6)
Tyskland er endvidere af den opfattelse, at for et af produkternes vedkommende bør påføring ved automatiseret neddypning begrænses til systemer med en tilstrækkelig høj grad af automatisering på grund af uacceptable sundhedsrisici for erhvervsmæssige brugere.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelserne inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter den 24. september 2013 på mødet i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til risiciene for miljøet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at konklusionerne af Det Forenede Kongeriges miljømæssige vurdering var baseret på det relevante scenario i OECD's serie af emissionsscenariedokumenter (5), der stod til rådighed på vurderingstidspunktet.
(9)
Det følger ligeledes heraf, at Tysklands konklusioner bygger på et revideret scenarie i OECD's emissionsscenariedokumenter (6), der først stod til rådighed efter tidspunktet for Det Forenede Kongeriges godkendelser og Tysklands meddelelse.
(10)
Dertil kommer, at ifølge de aftalte retningslinjer fra det 47. møde blandt repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (7), kan nye retningslinjer kun tages i betragtning, hvis de stod til rådighed før datoen for indgivelsen af ansøgningen om produktgodkendelse, medmindre de videnskabelige fremskridt viser, at det at forlade sig på gamle retningslinjer giver anledning til alvorlige betænkeligheder. I disse retningslinjer fastslås det endvidere, at alvorlige betænkeligheder ville udløse en revision af eksisterende godkendelser. Imidlertid fandt hverken Det Forenede Kongerige eller de medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, at betænkelighederne var så alvorlige, at dette kunne berettige til at revidere de eksisterende godkendelser.
(11)
I lyset af ovenstående bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produkterne via gensidig anerkendelse, i betragtning af at de omtvistede produkter opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelserne ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(12)
Med hensyn til anvendelsen af automatiseret neddypning finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastlagt i en tidligere kommissionsafgørelse (8) vedrørende beskyttelse af sundheden for erhvervsmæssige brugere, når denne påføringsmetode anvendes sammen med produkter, der indeholder IPBC. Derfor bør det omtvistede produkt godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres tilsvarende.
(13)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenumre i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter, der er nævnt i artikel 1, til sprøjtning udendørs afvises.
Artikel 3
Ved brug til automatiseret neddypning skal godkendelser af biocidholdige produkter med referencenummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 indeholde en betingelse om, at mærkningen af produktet skal indeholde følgende instruks:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.