KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 837/2013
af 25. juni 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår informationskravet i forbindelse med godkendelse af et biocidholdigt produkt
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 85, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan der meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, såfremt aktivstofferne i produktet er godkendt i henhold til artikel 9 i samme forordning.
(2)
Et biocidholdigt produkt kan godkendes, selv om et eller flere af de aktivstoffer, som produktet indeholder, er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces, herunder fremstillet af et andet udgangsmateriale, end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Med henblik på at sikre, at det aktivstof, som det biocidholdige produkt indeholder, ikke har væsentligt flere iboende farlige egenskaber end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse, er det nødvendigt at fastslå teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Informationskravet i forbindelse med godkendelse af biocidholdige produkter, jf. bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012, bør derfor omfatte dokumentation for teknisk ækvivalens -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012 ændres således:
1)
I tabellen i afsnit 1 indsættes følgende punkt 2.5:
"Hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces eller af et andet udgangsmateriale end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i denne forordning, skal der fremlægges dokumentation for, at der er fastslået teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i denne forordning, eller at der er fastslået teknisk ækvivalens efter en evaluering, der er påbegyndt før den 1. september 2013, af en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF."
2)
I tabellen i afsnit 2 indsættes følgende punkt 2.5:
"Hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces eller af et andet udgangsmateriale end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i denne forordning, skal der fremlægges dokumentation for, at der er fastslået teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i denne forordning, eller at der er fastslået teknisk ækvivalens efter en evaluering, der er påbegyndt før den 1. september 2013, af en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.