KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1363/2013
af 12. december 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne for så vidt angår definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det hedder i artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011, at for alle fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal dette tydeligt anføres på listen over fødevareingredienser for at sikre oplysninger til forbrugerne. Navnene på de fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal desuden efterfølges af ordet »nano« i parentes. Forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder derfor en definition af »industrielt fremstillet nanomateriale«.
(2)
I henhold til forordningens artikel 18, stk. 5, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter justere og tilpasse definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«, som nævnes deri, til den tekniske og videnskabelige udvikling eller til definitioner, der er opnået enighed om på internationalt plan, med henblik på at opfylde forordningens mål.
(3)
Den 18. oktober 2011 blev Kommissionens henstilling 2011/696/EU (2) vedtaget bl.a. som svar på en opfordring fra Europa-Parlamentet til, at der indføres en overordnet videnbaseret definition af nanomaterialer i EU-lovgivningen. Definitionen i denne henstilling er udelukkende baseret på størrelsen af de partikler, et materiale består af, og dækker naturlige, tilfældigt opståede og fremstillede materialer. I definitionen tages der bl.a. hensyn til referencerapporten »Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes« fra Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (3), udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) om »Scientific basis for the definition of the term »Nanomaterial«« (4) og definitionen af »nanomateriale« udarbejdet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) (5).
(4)
I henhold til henstilling 2011/696/EU hverken berører eller afspejler den heri fastsatte definition af »nanomateriale« anvendelsesområdet for EU-retsakter.
(5)
I en meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer (6) har Kommissionen givet udtryk for, at den vil anvende definitionen af »nanomateriale« som fastlagt i henstilling 2011/696/EU i EU-lovgivningen. Hvis der anvendes andre definitioner i EU-lovgivningen, vil bestemmelserne blive tilpasset for at sikre en ensartet tilgang, selv om der kan være behov for sektorspecifikke løsninger.
(6)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« i forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor tilpasses den definition, der gives i henstilling 2011/696/EU, og som afspejler den tekniske og videnskabelige udvikling til dato.
(7)
Eftersom definitionen i forordning (EU) nr. 1169/2011 henviser til »industrielt fremstillede nanomaterialer« og ikke »nanomaterialer« i almindelighed, bør naturlige eller tilfældigt opståede nanomaterialer ikke medtages i definitionen.
(8)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« bør endvidere knyttes an til bevidst fremstillet materiale, der skal være eksplicit defineret. Denne definition bør tage højde for den definition, der er vedtaget af ISO, og i henhold til hvilken »industrielt fremstillet nanomateriale« er »nanomateriale, der er fremstillet til et bestemt formål eller en bestemt funktion« (7).
(9)
I henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (8) må kun godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne, bringes i omsætning som sådanne og anvendes i fødevarer, i fødevaretilsætningsstoffer, i fødevareenzymer og i fødevarearomaer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri, og efter en sikkerhedsvurdering.
(10)
Disse EU-lister blev fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (9) og (EU) nr. 1130/2011 (10). Af listerne fremgår, hvilke fødevaretilsætningsstoffer der var godkendt til anvendelse før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1333/2008, når det var blevet undersøgt, om de overholdt bestemmelserne heri. Alle disse godkendte fødevaretilsætningsstoffer indgår nu i et genevalueringsprogram iværksat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (11). Genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne foretages i overensstemmelse med de prioriteter, der er fastsat i forordningen, og gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. Genevalueringen omfatter samtidig nanorelaterede spørgsmål, som kan tages op i forbindelse med en eventuel revision af anvendelsesbetingelserne. 30 fødevarefarvestoffer er således allerede blevet evalueret. Ingen af farvestofferne fremstilles i nanoform. For så vidt angår calciumcarbonat (E 170) og vegetabilsk kul (E 153) anbefalede autoriteten at fastsætte partikelstørrelsen i specifikationerne. Andre tilsætningsstoffer, som kan være i nanoform, vil blive evalueret senest:
a)
31. december 2015: titandioxid (E 171), jernoxider og jernhydroxider (E 172), sølv (E 174) og guld (E 175)
b)
31. december 2016: siliciumdioxid (E 551)
c)
31. december 2018: calciumsilicat (E 552), magnesiumsilicat (E 553a) og talkum (E 553b).
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne som fastsat ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, kunne tage form af »industrielt fremstillet nanomateriale« i den endelige fødevare. Hvis sådanne fødevaretilsætningsstoffer opføres på ingredienslisten, og deres navne efterfølges af ordet »nano« i parentes, vil det imidlertid kunne forvirre forbrugerne, da det kan give det indtryk, at der er tale om nye tilsætningsstoffer, selv om de i realiteten er blevet anvendt i fødevarer i denne form i årtier.
(12)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, bør derfor ikke [obligatorisk] betegnes som »nano« på ingredienslisten og bør ikke være omfattet af definitionen af industrielt fremstillede nanomaterialer. Behovet for særlige nanorelaterede mærkningskrav til disse tilsætningsstoffer bør tages op i forbindelse med genevalueringsprogrammet ved, om nødvendigt, at ændre anvendelsesbetingelserne i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 og specifikationerne for disse fødevaretilsætningsstoffer i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (12). Denne undtagelse bør ikke finde anvendelse på fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på disse lister på et senere tidspunkt, herunder nye optagelser i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(13)
Tærsklen for den antalsmæssige størrelsesfordeling på 50 % bør tages op til fornyet vurdering for at afgøre, om den i fremtiden skal erstattes af en tærskel på mellem 1 og 50 % i lyset af den teknologiske udvikling for så vidt angår metoder til påvisning og kvantificering, og hvor hensynet til sundhed og sikkerhed berettiger det.
(14)
Forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Artikel 2, stk. 2, litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011 affattes således:
»t) »industrielt fremstillet nanomateriale«: bevidst fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
Uanset første afsnit gælder følgende:
a)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af definitionen i første afsnit, betragtes ikke som industrielt fremstillede nanomaterialer, hvis de er opført på de EU-lister, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1333/2008, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (13) og (EU) nr. 1130/2011 (14).
b)
Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som industrielt fremstillede nanomaterialer.
I forbindelse med definitionen i første afsnit forstås ved:
i) »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser
ii) »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde
iii) »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler
iv) »bevidst fremstillet«: det, at materialet er fremstillet med henblik på at udføre/opfylde en bestemt funktion eller et bestemt formål.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2013.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.