KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 848/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår phenylkviksølvforbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv. Denne meddelelse blev revideret i 2010 (3).
(2)
Rådet har flere gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod udledning af kviksølv og kviksølvforbindelser ved at minimere og, hvor det er muligt, i sidste ende fjerne global menneskeskabt udledning af kviksølv til luft, vand og jord. I den forbindelse understregede Rådet, at produkter, der er tilsat kviksølv, bør udfases så hurtigt og så fuldstændigt som muligt, hvis der findes bæredygtige alternativer, og at det endelige mål er, at alle produkter, der er tilsat kviksølv, udfases, idet der tages passende hensyn til de tekniske og økonomiske omstændigheder og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(3)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for en global persistent miljøgift, der bevæger sig mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former, og det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form.
(4)
Det fastsættes i forordning (EF) nr. 1907/2006, at hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), at den agter at udarbejde et dossier.
(5)
I henhold til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 25/2008 af 14. marts 2008 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen (5), blev forordning (EF) nr. 1907/2006 indarbejdet i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
(6)
Norge har udarbejdet et dossier vedrørende fem phenylkviksølvforbindelser, nemlig phenylkviksølvacetat, phenylkviksølvpropionat, phenylkviksølv-2-ethylhexanoat, phenylkviksølvoctanoat og phenylkviksølvneodecanoat, der viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan for at tackle den risiko for menneskers sundhed og miljøet, der opstår i forbindelse med fremstilling, anvendelse og markedsføring af disse stoffer som sådan, i blandinger og i artikler. Dossieret blev forelagt agenturet med henblik på, at der indføres restriktioner.
(7)
De fem phenylkviksølvforbindelser vides at være anvendt især som katalysatorer i polyurethan-systemer i forbindelse med lakker, klæbestoffer, forseglingsstoffer og elastomer-anvendelser. Kviksølvkatalysatorer indarbejdes i polymerstrukturen og forbliver i den endelige artikel, hvorfra kviksølvforbindelser eller phenylkviksølvforbindelser ikke frigives forsætligt. Andre phenylkviksølvforbindelser vides ikke at være anvendt som katalysatorer i polyurethan-systemer, og de indgik derfor ikke i vurderingen i dossieret.
(8)
Phenylkviksølvforbindelsernes livscyklus medfører en betydelig frigivelse af kviksølv til miljøet og øger de samlede emissioner af kviksølv. Det gælder navnlig, at phenylkviksølvforbindelserne nedbrydes i miljøet og frembringer nedbrydningsprodukter, herunder methylkviksølv med tilsvarende grad af problematiske egenskaber som persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT). Omdannelsen (interconversion) af phenylkviksølvforbindelsesmetabolitter giver mulighed for langtrækkende transportegenskaber. Da der således genereres omdannelses-/nedbrydningsprodukter med PBT-egenskaber, skal selve phenylkviksølvforbindelserne således også behandles som PBT-stoffer for så vidt angår emissions- og eksponeringskontrol. Derfor bør eksponeringen af mennesker og miljø og emissioner hertil begrænses så meget som muligt.
(9)
Den vigtigste eksponering af mennesker via miljøet kan foregå gennem fødevarer, hvor der kan forekomme nedbrydningsprodukter fra phenylkviksølvforbindelser, herunder methylkviksølv. Methylkviksølv bioforstørres, især i den akvatiske fødekæde, og gør populationer af mennesker og vildtlevende dyr, hvis kost i stort omfang består af fisk og skaldyr, særlig sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både placenta-barrieren og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den potentielle mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn i højeste grad kan være et problem.
(10)
Den 10. juni 2011 vedtog Agenturets udvalg for risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at mindske risikoen for menneskers sundhed og miljøet. Udvalget pegede endvidere på, at andre organiske kviksølvforbinderser måske anvendes som katalysatorer i polymerproduktionen. Disse stoffer indgik dog ikke i vurderingen i dossieret.
(11)
Den 15. september 2011 vedtog Agenturets udvalg for socioøkonomisk analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at afhjælpe de identificerede risici for så vidt angik forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(12)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(13)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. oktober 2017.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 848/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny fenylrtuti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise nastínila, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka účinkům rtuti, a jako cíle mimo jiné navrhla snížení vstupu rtuti do oběhu ve společnosti zastavením nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou proti emisím rtuti. Toto sdělení bylo přezkoumáno v roce 2010 (3).
(2)
Rada několikrát potvrdila svůj závazek k celkovému cíli, jímž je ochrana lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin, a to omezením globálního uvolňování rtuti způsobeného antropogenními vlivy do vzduchu, vody a půdy, a pokud možno, posléze i tak, že tomuto uvolňování zabrání.V této souvislosti Rada zdůraznila, že produkty obsahující rtuť by měly být v případech, kdy existují vhodné alternativy, postupně co nejrychleji a v co největší míře odstraněny, přičemž konečným cílem je, aby byly postupně odstraněny všechny produkty obsahující rtuť, a zároveň se zohlední technické a hospodářské podmínky a potřeby vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(3)
Rtuť a její sloučeniny jsou pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny vysoce toxické. Vysoké dávky rtuti mohou být pro člověka smrtelné, ale i relativně nízké dávky mohou velmi vážně poškodit nervový systém a jeho vývoj, a jsou spojovány také s možnými škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém. Rtuť je považována za globální perzistentní znečišťující látku, cirkuluje mezi vzduchem, vodou, usazeninami, půdou a biotou v různých formách a v životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, což je nejtoxičtější forma rtuti.
(4)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, oznámí Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) svůj záměr připravit dokumentaci a následně ji připraví.
(5)
Podle rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 25/2008 ze dne 14. března 2008, kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP (5), bylo nařízení (ES) č. 1907/2006 začleněno do Dohody o Evropském hospodářském prostoru.
(6)
Norsko připravilo dokumentaci týkající se pěti sloučenin fenylrtuti, zejména fenylrtuť-octanu, fenylrtuť-propionanu, fenylrtuť-2-ethylhexanoátu, fenylrtuť-oktanoátu a fenylrtuť-neodekanoátu, jež poukazuje na nezbytnost akce v rámci celé Unie pro odstranění rizik pro lidské zdraví a životní prostředí způsobených výrobou, použitím těchto látek a jejich uváděním na trh, ať už samotných nebo obsažených ve směsích a předmětech. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(7)
O výše uvedených pěti sloučeninách fenylrtuti je známo, že jsou používány zejména jako katalyzátory v polyuretanových systémech používaných v nátěrových hmotách, lepidlech, tmelech a elastomerových aplikacích. Rtuťové katalyzátory jsou začleněny do polymerové struktury a zůstávají ve finálním předmětu, z něhož se sloučeniny rtuti nebo fenylrtuti uvolňují samovolně. O jiných sloučeninách fenylrtuti není známo, že jsou používány jako katalyzátory v polyuretanových systémech a nebyly proto zahrnuty v posouzení provedeném v dokumentaci.
(8)
Během životního cyklu sloučenin fenylrtuti dochází k významnému uvolňování rtuti do životního prostředí, což zvyšuje celkové emise rtuti. Zejména rozkladem sloučenin fenylrtuti v životním prostředí vznikají rozkladné produkty, včetně methylrtuti, které vyvolávají stejné obavy jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT). Vzájemnou konverzí metabolitů sloučenin fenylrtuti vznikají vlastnosti umožňující dálkový přenos. Protože tedy vznikají produkty přeměny nebo rozkladné produkty s vlastnostmi PBT, musí se také ke sloučeninám fenylrtuti jako takovým přistupovat z hlediska kontroly emisí a omezování expozice jako k látkám PBT. Za tímto účelem je nezbytné v co největší míře omezit expozici člověka a emise do životního prostředí.
(9)
K hlavním zdrojům vystavení člověka prostřednictvím životního prostředí mohou být potraviny, v nichž mohou být obsaženy produkty rozkladu sloučenin fenylrtuti, včetně methylrtuti. K biomagnifikaci methylrtuti dochází zejména ve vodním potravním řetězci, čímž je ohroženo zejména obyvatelstvo a volně žijící živočichové s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť lehce proniká jak placentární tak hematoencefalickou bariérou, čímž brání potenciálnímu duševnímu vývoji plodu už před narozením, a největším problémem je proto vystavení účinkům rtuti u žen v reproduktivním věku a u dětí.
(10)
Dne 10. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik (RAC) zřízený při agentuře své stanovisko k navrhovanému omezení, v němž zohlednil účinnost omezení při snižování rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. RAC navíc zjistil, že organické sloučeniny rtuti mohou být použity jako katalyzátory při výrobě polymerů. Tyto látky však nebyly zahrnuty do posouzení provedeného v dokumentaci.
(11)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu zřízený při agentuře své stanovisko k navrhovanému omezení, v němž zohlednil účinnost omezení při řešení zjištěných rizik, pokud jde o poměr jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(12)
Agentura předložila uvedená stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 10. října 2017.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.