KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/326
af 2. marts 2015
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter og phthalater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
og ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder bl.a. de begrænsninger, der blev fastlagt i Rådets direktiv 76/769/EØF (2).
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/69/EF (3) forbød markedsføring og anvendelse af blødgøringsolier til fremstilling af dæk eller dækdele, hvis de indeholder mere end 1 mg/kg benzo[a]pyren (BaP) eller mere end 10 mg/kg af de otte opregnede polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er) tilsammen. Denne begrænsning er i øjeblikket fastlagt i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
På tidspunktet for vedtagelsen af denne begrænsning var der ingen harmoniserede prøvningsmetoder til at fastsætte den specifikke koncentration af de otte opregnede PAH'er i blødgøringsmidler. Derfor henvises der til analysemetode IP 346:1998 (4), som anvendes af olieindustrien til at fastlægge koncentrationen af polycykliske aromatiske forbindelser (PCA), i nævnte begrænsning som en indirekte metode til at fastslå overholdelse af grænserne for BaP og alle opregnede PAH'er tilsammen.
(4)
Analysemetode IP 346:1998 er ikke specifik for de otte opregnede PAH'er. Det er endvidere almindeligt kendt, at denne metode er begrænset til at omfatte ubrugte smørebaseolier uden asfaltenfraktioner, hvoraf højst 5 % af komponenterne har et kogepunkt på under 300 °C. For prøver, som ikke opfylder disse krav, kan nævnte metode være uegnet.
(5)
Således som der opfordres til i direktiv 2005/69/EF, udstedte Kommissionen den 3. juli 2007 et mandat til Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) med henblik på udvikling af en mere specifik metode.
(6)
Den nye standardmetode er blevet vedtaget og offentliggjort af CEN som EN 16143:2013 (Olieprodukter - Bestemmelse af indholdet af benzo[a]pyrene (BaP) og udvalgte polyaromatiske kulbrinter (PAH) i blødgøringsolier - Procedure med dobbelt LC-rensning og GC/MS-analyse).
(7)
Kommissionen er af den opfattelse, at i betragtning af at denne nye standard udgør en specifik analysemetode til at analysere de relevante PAH'er i blødgøringsolier og afhjælper manglerne i den tidligere metode, er det hensigtsmæssigt at erstatte henvisningen til metode IP 346:1998 med den nye standard EN 16143:2013 som referencemetode til at fastslå blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
En uformel høring af medlemsstater og repræsentanter for relevante sammenslutninger af berørte parter viste, at der for blødgøringsolier generelt er en god sammenhæng mellem resultaterne af metode IP 346:1998 og gaskromatografiske analysemetoder, der følger samme princip som den nye CEN-metode, med henblik på at måle individuelle kræftfremkaldende PAH'er. Erhvervsdrivende har anført, at udskiftningen af IP 346:1998 med den nye CEN-metode ikke forventes at have indvirkning på blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen. Den nye analysemetode anses imidlertid for at være mere kompleks og dyrere at anvende end IP 346:1998.
(9)
Der bør indføres en overgangsperiode på 18 måneder, hvor både den gamle og den nye analysemetode kan anvendes med henblik på at fastslå, om den pågældende begrænsning overholdes. En sådan overgangsperiode skulle give laboratorier mulighed for at indføre den nye analysemetode og opnå den fornødne erfaring med, hvordan den fungerer. Den skulle også gøre det lettere at fastslå overholdelse af begrænsningen for blødgøringsolier, der er markedsført, inden denne forordnings ikrafttrædelse.
(10)
Kommissionen har afsluttet sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 51 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP) og butylbenzylphthalat (BBP), i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. ECHA påpegede i forbindelse med sin afgivelse af oplysninger til Kommissionen i marts 2010, at man bør overveje en vurdering af de relevante REACH-registreringsdossierer. Derfor bad Kommissionen ECHA om at fortsætte som foreslået. I april 2011 indledte Kongeriget Danmark imidlertid begrænsningsprocessen vedrørende tilstedeværelsen af de nævnte phthalater i artikler til indendørs brug og artikler, der kan komme i direkte kontakt med huden eller slimhinderne, hvori bl.a. registreringsdossiererne blev taget op til overvejelse. Som meddelt den 9. august 2014 (5) foreslog Kommissionen ved udløbet af begrænsningsprocessen ikke en ændring af bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Endvidere optog Kommissionen ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (6) disse phthalater i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til artikel 69, stk. 2, i nævnte forordning har ECHA derfor pligt til efter »solnedgangsdatoen« at overveje, om anvendelsen af disse phthalater i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Derfor blev ingen yderligere gennemgang af foranstaltningerne i forbindelse med denne begrænsning af disse phthalater betragtet som nødvendig, og det er således hensigtsmæssigt at lade nævnte stykke i det punkt udgå.
(11)
Kommissionen afsluttede i januar 2014 sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 52 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne di»isononyl«phthalat (DINP), di»isodecyl«phthalat (DIDP) og di-n-octylphthalat (DNOP) i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til ECHA om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. De foreliggende oplysninger blev efterfølgende suppleret med oplysninger fra de registreringsdossierer, der var modtaget ved registreringsfristen for 2010. ECHA forelagde så sit udkast til vurderingsrapport for Udvalget for Risikovurdering (RAC) med henblik på en detaljeret evaluering. RAC vedtog sin udtalelse i marts 2013, og den endelige ECHA-vurderingsrapport blev fremsendt til Kommissionen i august 2013. På grundlag af ECHA's rapport besluttede Kommissionen ikke at fremsætte noget ændringsforslag til bestemmelserne i punkt 52 i bilag XVII og at betragte den fornyede vurdering i henhold til stk. 3 i ovennævnte punkt som afsluttet. Kommissionens konklusioner vedrørende den fornyede vurdering er blevet gjort offentligt tilgængelige (7). Det er derfor hensigtsmæssigt at lade stk. 3 i det punkt udgå.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.