KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2014
af 25. marts 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår chrom (VI)-forbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 19. januar 2012 forelagde Kongeriget Danmark Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) et dossier i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 for at indlede begrænsningsprocessen i henhold til artikel 69-73 i nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossier«). I nævnte dossier påvises det, at eksponering for chrom(VI), når det forekommer i lædervarer eller læderdele af genstande, der kommer i kontakt med huden, udgør en risiko for menneskers sundhed. Chrom(VI)-forbindelser kan medføre nye tilfælde af sensibilisering og fremkalde allergisk reaktion. Dossieret viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan.
(2)
Chrom(VI)-forbindelser kan dannes i læder ved oxidering af chrom(III)-forbindelser, som tilsættes i visse garvningsprocesser for at krydsbinde kollagenunderenhederne og dermed øge læders formbestandighed samt dets modstandsdygtighed over for mekanisk påvirkning og varme. Ifølge bilag XV-dossieret er det kendt, hvilke mekanismer der bevirker dannelsen af chrom(VI) og på hvilke betingelser, og de fleste garverier i Unionen har allerede udviklet og i vid udstrækning gennemført foranstaltninger for at kontrollere og begrænse dannelsen.
(3)
Den 28. november 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der er foreslået i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de påviste risici, som chrom(VI)-forbindelser i læder udgør, både for så vidt angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid i sin udtalelse at ændre begrænsningen ved at udelade begrebet direkte og langvarig berøring med huden, som oprindelig indgik i bilag XV-dossieret.
(4)
Den foreslåede begrænsning fokuserer på risikoen for hudsensibilisering som følge af direkte eller indirekte hudkontakt med lædervarer eller læderdele af genstande, der indeholder chrom(VI). Hos allerede overfølsomme personer kan sådanne kontakter også fremkalde allergiske reaktioner ved lavere koncentrationer end dem, der kræves for sensibilisering.
(5)
Den foreslåede begrænsning bør omfatte lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som anvendes af forbrugere eller arbejdstagere, og som på normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser kommer i kontakt med huden.
(6)
EN ISO 17075-standardmetoden er den eneste internationalt anerkendte analysemetode, der i øjeblikket er tilgængelig til påvisning af chrom(VI) i læder, herunder læder i genstande. Bestemmelsesgrænsen i EN ISO 17075-standardmetoden er 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet. Fastsættelse af en sådan tærskel for begrænsning af markedsføring af lædervarer eller varer, der indeholder læderdele, er derfor berettiget af hensyn til kontrol- og håndhævelsesmulighederne.
(7)
Ifølge RAC-udtalelsen svarer tærsklen på 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet til eksponeringer, der er højere end det laveste effektniveau (Lowest-Observed Adverse Effect Level) for udløsning. Ifølge RAC-udtalelsen forventes denne tærskel at være 80 % effektiv med hensyn til at mindske forekomsten af nye chrom(VI)-relaterede allergiske dermatitistilfælde på grund af chrom(VI) i lædervarer.
(8)
Effektiviteten af begrænsningen i antallet af tilfælde af chromallergi kan bestemmes ved at overvåge tilfælde af chrom(VI)-relateret allergisk dermatitis. Hvis prævalensen af allergi ikke falder, eller hvis en analysemetode til påvisning af lavere indhold af chrom(VI) bliver tilgængelig og anerkendes som værende pålidelig, bør denne begrænsning tages op til fornyet overvejelse.
(9)
Den 6. marts 2013 vedtog Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de fastslåede risici med hensyn til proportionaliteten af foranstaltningens socioøkonomiske omkostninger og fordele.
(10)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen.
(11)
Den 8. april 2013 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC, og på dette grundlag konkluderede Kommissionen, at der opstår en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, når der forekommer chrom(VI)-forbindelser i lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som kommer i kontakt med huden, hvilket nødvendiggør en indsats på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af begrænsningen, herunder tilgængeligheden af alternativer, er blevet taget i betragtning.
(12)
Begrænsningen af markedsføringen af brugte varer ville medføre en uforholdsmæssig stor byrde for forbrugerne ved videresalg af disse varer. På grund af arten af disse transaktioner ville en sådan begrænsning blive vanskelig at håndhæve. Derfor bør denne begrænsning ikke gælde for lædervarer eller genstande, der indeholder læderdele, som var i slutanvendelse i Unionen, før denne forordning finder anvendelse.
(13)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning, så de berørte parter kan træffe foranstaltninger til at overholde denne forordning, herunder tackle varer, der allerede befinder sig i forsyningskæden, også på lagre.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.