KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 816/2013
af 28. august 2013
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, artikel 14 og artikel 30, stk. 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, herunder farvestoffer og sødestoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(3)
Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(4)
Der blev den 25. og 27. april 2009 indgivet ansøgninger om tilladelse til at anvende anionisk methacrylat-copolymer og neutral methacrylat-copolymer som overfladebehandlingsmidler i kosttilskud i fast form, og ansøgningerne er blevet forelagt for medlemsstaterne.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af neutral methacrylat-copolymer (4) og anionisk methacrylat-copolymer (5), som anvendes som fødevaretilsætningsstof, og konkluderede, at anvendelsen heraf i kosttilskud i fast form ved de foreslåede anvendelsesniveauer ikke er problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(6)
Der er et teknologisk behov for anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form. Neutral methacrylat-copolymer er bestemt til anvendelse som overfladebehandlingsmiddel, der sikrer langvarig frigørelse. Formuleringer med langvarig frigørelse muliggør en kontinuerlig opløsning af et næringsstof over en veldefineret tidsperiode. Anionisk methacrylat-copolymer er bestemt til anvendelse som overfladebehandlingsmiddel, der beskytter maven mod ingredienser, der virker irriterende, og/eller til beskyttelse af følsomme næringsstoffer mod nedbrydning fra mavesyren. Derfor bør anvendelsen af begge tilsætningsstoffer tillades i kosttilskud i fast form, og neutral methacrylat-copolymer bør tildeles E-nummeret E 1206 og anionisk methacrylat-copolymer E-nummeret E 1207.
(7)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (6) blev det tilladt at anvende basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i kosttilskud i fast form, og i forordning (EU) nr. 231/2012 fastsættes specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof, herunder grænseværdierne for arsen, bly, kviksølv og kobber. Disse specifikationer bør opdateres for at tage hensyn til grænseværdierne for bly, kviksølv og cadmium i kosttilskud, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (7).
(8)
Der er på EU-plan ikke fastsat en grænseværdi for arsen i kosttilskud. Der er imidlertid fastsat specifikke grænseværdier i medlemsstaternes lovgivning. Derfor bør specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres for så vidt angår arsen for at tage hensyn til medlemsstaternes lovgivning.
(9)
Der er på EU-plan ikke fastsat en grænseværdi for kobber i kosttilskud, og der er ingen indikation af forekomst af kobber i toksikologisk signifikante mængder i basisk methacrylat-copolymer (E 1205). Derfor bør kobber udgå af afsnittet om renhed for basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i forordning (EU) nr. 231/2012.
(10)
Der bør vedtages specifikationer for neutral methacrylat-copolymer (E 1206) og anionisk methacrylat-copolymer (E 1207). Renhedskriterierne for arsen, bly, kviksølv og cadmium bør følge samme strategi som renhedskriterierne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), og grænseværdierne bør tage højde for, at den kommercielle form af neutral methacrylat-copolymer (E 1206) og anionisk methacrylat-copolymer (E 1207) er en 30 % dispersion af tørstoffet i vand.
(11)
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2013.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
ze dne 28. srpna 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
(6)
Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
(7)
Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
(8)
Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
(9)
Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
(10)
Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
(11)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.