KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 26. juni 2013
om foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering
(2013/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 15, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 15 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering (MTV), og som er udpeget af medlemsstaterne (i det følgende benævnt »MTV-netværket«).
(2)
I henhold til artikel 15, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen vedtage de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af MTV-netværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
(3)
Da deltagelse i MTV-netværket er frivillig, bør medlemsstaterne kunne blive medlemmer når som helst. Af organisatoriske hensyn bør medlemsstater, der ønsker at deltage, oplyse Kommissionen om deres hensigt på forhånd.
(4)
Personoplysninger bør alt efter det enkelte tilfælde behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (4).
(5)
Unionen har medfinansieret aktioner inden for MTV gennem folkesundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF (5), og sundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF (6), og har herigennem støttet det videnskabelige og tekniske samarbejde mellem nationale og regionale organisationer med ansvar for MTV (EUnetHTA) (7). Unionen har også finansieret metodologisk arbejde inden for MTV gennem det syvende rammeprogram for forskning, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (8), og rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1639/2006/EF (9).
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastsættes de nødvendige foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, jf. artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Formål
Ved opfyldelsen af de formål for MTV-netværket, der er beskrevet i artikel 15, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, bygger netværket videre på de erfaringer, der er gjort i forbindelse med tidligere foranstaltninger inden for MTV støttet af Unionen, og sikrer relevante synergier med igangværende foranstaltninger.
Artikel 3
Medlemskab - udnævnelse
1. De nationale myndigheder eller organer med ansvar for MTV, der er udpeget af de deltagende medlemsstater, er medlemmer af MTV-netværket.
2. Medlemsstater, der ønsker at deltage i MTV-netværket, giver Kommissionen og den nationale myndighed eller det nationale organ med ansvar for MTV, som de har udpeget i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU, skriftlig underretning om deres hensigt. Medlemsstaterne kan udpege en national myndighed eller et nationalt organ yderligere som suppleant.
3. Hvis medlemsstaten finder det nødvendigt, kan den også udpege en ekspert til at ledsage medlemmet.
4. Navnene på medlemsstaternes udpegede myndigheder eller organer kan offentliggøres på Kommissionens websteder.
5. Personoplysninger indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, alt efter det enkelte tilfælde.
Artikel 4
Forretningsorden
1. MTV-netværket fastsætter selv sin dagsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer efter forslag fra Kommissionen.
2. Bestemmelserne i forretningsordenen skal medvirke til, at der sker passende høring af de berørte parter og opretholdes kontakt med EU-organer, forskere og internationale organisationer om netværkets arbejde.
Artikel 5
Drift
1. MTV-netværket vedtager et strategisk flerårigt arbejdsprogram og et instrument til evaluering af gennemførelsen af dette program.
2. MTV-netværket støttes af et videnskabeligt og teknisk samarbejde og kan iværksætte eller deltage i aktiviteter, der involverer alle eller nogle af dets medlemmer, hvis denne involvering bidrager til at opfylde MTV-netværkets mål.
3. MTV-netværket kan nedsætte arbejdsgrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af et mandat fra MTV-netværket. Sådanne arbejdsgrupper opløses, så snart de har opfyldt deres mandat.
4. Medlemmerne af MTV-netværket og deres repræsentanter samt indbudte eksperter og observatører skal overholde deres forpligtelser vedrørende tjenestehemmeligheder, jf. traktatens artikel 339 og gennemførelsesbestemmelserne hertil, og Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU-klassificerede oplysninger, jf. bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (10). Tilsidesætter de disse forpligtelser, kan formanden for MTV-netværket træffe alle relevante foranstaltninger.
Artikel 6
Møder
1. Kommissionens repræsentant er formand for MTV-netværket. Formanden deltager ikke i afstemninger.
2. Tjenestemænd i Kommissionen med interesse i MTV-netværkets og dets arbejdsgruppers aktiviteter kan deltage i deres møder.
3. Efter anmodning fra Kommissionen kan Det Europæiske Lægemiddelagentur deltage i møder i MTV-netværket og dets arbejdsgrupper.
4. MTV-netværket kan indbyde europæiske og internationale organisationer til at deltage i møderne som observatører.
Artikel 7
MTV-netværkets sekretariat
1. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for MTV-netværket og udarbejder mødereferater.
2. Kommissionen offentliggør på sit websted relevante oplysninger om de aktiviteter, der gennemføres af MTV-netværket.
Artikel 8
Udgifter
1. Kommissionen yder ikke vederlag til deltagerne i MTV-netværkets møder for det arbejde, de udfører.
2. Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med MTV-netværkets aktiviteter refunderes af Kommissionen efter de i Kommissionen gældende bestemmelser.
3. Disse udgifter refunderes inden for rammerne af de disponible midler, der afsættes til formålet som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juni 2013.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.