KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 10. marts 2014
om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse af udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af sådanne netværk
(EØS-relevant tekst)
(2014/287/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 12, stk. 4, litra b) og c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens delegerede afgørelse 2014/286/EU (2) fastsætter de kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre (»netværk«) og de tjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af sådanne netværk, skal opfylde.
(2)
I henhold til artikel 12, stk. 4, litra b) og c), i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen fastsætte kriterierne for etablering og evaluering af netværkene og foranstaltninger til at lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene.
(3)
Etablering af netværk og godkendelse af sundhedstjenesteydere som medlemmer af netværkene bør finde sted på grundlag af en åben og gennemsigtig procedure. Denne procedure bør omfatte 1) indkaldelse af interessetilkendegivelser, 2) medlemsstaternes godkendelse af deres sundhedstjenesteyderes ansøgninger, 3) indgivelse af ansøgninger til Kommissionen, 4) kontrol af ansøgningernes fuldstændighed, 5) et uafhængigt organs tekniske vurdering af ansøgninger om at danne netværk og af ansøgninger fra individuelle sundhedstjenesteydere, der ønsker at være medlemmer af et netværk, for at fastslå, om ansøgerne opfylder kriterierne, 6) formidling af resultatet af vurderingen, 7) medlemsstaternes godkendelse af netværkene og deres medlemmer og 8) offentliggørelse af listen over etablerede netværk og deres medlemmer.
(4)
For at øge netværkenes dækning bør individuelle sundhedstjenesteydere til enhver tid kunne blive medlemmer af et netværk, hvis de ønsker det. Deres ansøgninger bør vurderes efter samme procedure som den, der blev anvendt til vurdering af ansøgninger til det oprindelige netværk, herunder den pågældende medlemsstats godkendelse af ansøgningerne.
(5)
For at sikre, at netværket har ægte merværdi for Den Europæiske Union og er stort nok til at muliggøre udveksling af ekspertise og forbedre adgangen til sundhedsydelser for patienter i hele Unionen, bør kun ansøgninger fra det krævede mindsteantal af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, som er indgivet i overensstemmelse med indkaldelsen af interessetilkendegivelser, godkendes. Hvis et utilstrækkeligt antal sundhedstjenesteydere ansøger, eller ansøgningerne dækker et utilstrækkeligt antal medlemsstater, bør Kommissionen anmode medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk.
(6)
Det kan være vanskeligt at nå op på det krævede mindsteantal af sundhedstjenesteydere eller medlemsstater for visse sjældne sygdomme eller tilstande på grund af mangel på ekspertise. Det ville derfor være en god idé at samle sundhedstjenesteydere, der fokuserer på beslægtede sjældne sygdomme eller tilstande, i et tematisk netværk. Netværk kan også indbefatte tjenesteydere, der leverer højteknologiske tjenester, som normalt kræver meget store kapitalinvesteringer, f.eks. laboratorier, radiologiske tjenester eller nuklearmedicinske tjenester.
(7)
Medlemsstater, som ikke har sundhedstjenesteydere, der er medlemmer af et netværk, bør udpege samarbejdende og tilknyttede nationale centre for at tilskynde dem til at samarbejde med det relevante netværk.
(8)
Hvert enkelt netværks og hver enkelt sundhedstjenesteyders ansøgning bør, når det er fastslået, at ansøgningen er fuldstændig, vurderes teknisk i henhold til kriterierne i delegeret afgørelse 2014/286/EU. Med udgangspunkt i en fælles vurderingsmanual bør vurderingen omfatte en grundig gennemgang af dokumentationen og auditter på stedet hos et udvalgt antal ansøgere. Den bør udføres af et uafhængigt vurderingsorgan, der er udpeget af Kommissionen.
(9)
Medlemsstaterne opfordres til at oprette et råd af medlemsstater, som træffer afgørelse om godkendelse af de foreslåede netværk og om medlemskab heraf. Medlemsstaternes deltagelse bør være frivillig. Almindeligvis bør kun en positiv vurdering udarbejdet af et vurderingsorgan få medlemsstaterne til at godkende etableringen af et netværk og til at give medlemskab af netværket.
(10)
Netværksmedlemmer bør gives tilladelse til at anvende europæiske netværk af referencecentres logo. Logoet, som ejes af Den Europæiske Union, bør udgøre netværkenes og deres medlemmers visuelle identitet.
(11)
Et uafhængigt evalueringsorgan udpeget af Kommissionen bør med mellemrum evaluere netværkene og deres medlemmer ved hjælp af en fælles evalueringsmanual. Evalueringen bør afsluttes med en teknisk evalueringsrapport, der i detaljer redegør for, i hvilken udstrækning målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU er nået, og kriterierne og betingelserne fastsat i delegeret afgørelse 2014/286/EU er opfyldt. Den bør også beskrive netværkets resultater og præstationer og medlemmernes bidrag. En negativ evalueringsrapport bør almindeligvis få medlemsstater til at godkende et netværks ophør. Det bør efter evalueringen overvåges, at kravet om, at der skal være et mindsteantal sundhedstjenesteydere og medlemsstater, er opfyldt, således at netværkets merværdi for Den Europæiske Union kan bevares.
(12)
Vurderings- og evalueringsmanualerne bør baseres på internationalt anerkendt praksis og indeholde de grundlæggende principper og metoder for gennemførelse af vurderinger og evalueringer.
(13)
Kommissionen bør lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene. Den bør offentliggøre generelle oplysninger om netværkene og deres medlemmer samt den tekniske dokumentation og manualerne om etablering og evaluering af netværkene og deres medlemmer. Kommissionen kan tilbyde netværkene og deres medlemmer, at de kan anvende særlige kommunikationsmedier og -værktøjer. Der bør tilrettelægges konferencer og ekspertmøder, således at der skabes et debatforum for tekniske og videnskabelige spørgsmål blandt netværkene.
(14)
Personoplysninger vedrørende etablering og evaluering af netværkene bør i givet fald behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (3).
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 16 i direktiv 2011/24/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
I denne afgørelse fastsættes:
a)
kriterierne for etablering og evaluering af de netværk, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU, samt
b)
foranstaltningerne til at lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af de netværk, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU.
KAPITEL II
ETABLERING AF EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 2
Indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende etablering af europæiske netværk af referencecentre
1. Kommissionen offentliggør en indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende etablering af netværk inden to år efter ikrafttrædelsen af denne afgørelse.
2. Enhver gruppe af mindst ti sundhedstjenesteydere, der er etableret i mindst otte medlemsstater, kan i fællesskab inden for den frist, der er angivet i indkaldelsen af interessetilkendegivelser, svare med en ansøgning, der indeholder et forslag om etablering af et netværk på et givet ekspertiseområde.
3. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag I.
4. Efter modtagelsen af en ansøgning kontrollerer Kommissionen, om betingelserne vedrørende mindsteantallet af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, jf. stk. 2, er opfyldt.
5. Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, kan ansøgningen ikke vurderes, og Kommissionen anmoder medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk, således at man kan nå op på det krævede antal.
6. Kommissionen afgør efter høring af medlemsstaterne, hvornår det er passende at offentligøre de efterfølgende indkaldelser af interessetilkendegivelser.
Artikel 3
Ansøgninger om medlemskab
1. Ansøgningen, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, skal ledsages af en ansøgning om medlemskab for hver berørt sundhedstjenesteyder.
2. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag II.
3. Ansøgningen om medlemskab skal ledsages af en skriftlig erklæring fra den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret, der bekræfter, at den pågældende sundhedstjenesteyders deltagelse i forslaget om at etablere et netværk, er i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning.
Artikel 4
Teknisk vurdering af ansøgninger
1. Hvis Kommissionen konkluderer, at kravene i artikel 2, stk. 2, og i artikel 3, stk. 2 og 3, er opfyldt, udpeger den et vurderingsorgan, der skal vurdere ansøgningerne.
2. Vurderingsorganet kontrollerer, om:
a)
indholdet af en ansøgning, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, opfylder kravene i bilag I til denne afgørelse
b)
indholdet af ansøgningerne om medlemskab opfylder kravene i bilag II til denne afgørelse
c)
det foreslåede netværk opfylder kravet om at levere højt specialiserede sundhedsydelser, der er fastsat i punkt 1, litra a), i bilag I til delegeret afgørelse 2014/286/EU
d)
det foreslåede netværk opfylder de øvrige kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag I til delegeret afgørelse 2014/286/EU
e)
den ansøgende sundhedstjenesteyder opfylder de kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag II til delegeret afgørelse 2014/286/EU.
3. Vurderingen i henhold til stk. 2, litra d) og e), finder kun sted, hvis vurderingsorganet konkluderer, at forslaget opfylder kravene i stk. 2, litra a), b) og c).
4. Vurderingsorganet udarbejder en vurderingsrapport om ansøgningen, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, og om ansøgningerne om medlemskab og sender alle rapporterne til Kommissionen.
5. Vurderingsorganet sender hver ansøgende sundhedstjenesteyder vurderingsrapporten om det foreslåede netværk og om den pågældende sundhedstjenesteyders ansøgning om medlemskab. Sundhedstjenesteyderen kan indsende bemærkninger til vurderingsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporterne. Når vurderingsorganet har modtaget bemærkningerne, ændrer det sine vurderingsrapporter og angiver, om bemærkningerne begrunder en ændring af vurderingerne.
Artikel 5
Godkendelse af netværk og medlemmer
1. Når medlemsstaterne har modtaget en vurderingsrapport om et forslag til et netværk og listen over foreslåede medlemmer, som er udarbejdet i henhold til artikel 4, og har kontrolleret, at kravet om, at der skal være det mindsteantal af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, er opfyldt, træffer de inden for rådet af medlemsstater, jf. artikel 6, afgørelse om godkendelse af det foreslåede netværk og dets medlemmer.
2. I overensstemmelse med den i stk. 1 omhandlede godkendelse etableres de foreslåede netværk som europæiske netværk af referencecentre.
3. Hvis det mindsteantal af sundhedstjenesteydere eller medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, ikke nås, etableres netværket ikke, og Kommissionen anmoder medlemsstaterne om tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk.
4. Hvis en sundhedstjenesteyder får en negativ vurdering, er det op til sundhedstjenesteyderen at afgøre, om vedkommende ønsker at indgive sin ansøgning om medlemskab sammen med vurderingsrapporten om ansøgningen til rådet af medlemsstater med henblik på fornyet gennemgang.
Artikel 6
Rådet af medlemsstater
1. Medlemsstaterne opfordres til at oprette et råd af medlemsstater, som træffer afgørelse om godkendelse af forslagene til netværk, om medlemskab heraf og om et netværks ophør. Hvis medlemsstaternes afgørelse er forskellig fra vurderingsorganets vurdering, skal de give en begrundelse for dette.
2. Medlemsstater, der ønsker at blive optaget i rådet af medlemsstater, meddeler Kommissionen, hvilken national myndighed der skal repræsentere dem.
3. Rådet af medlemsstater fastsætter selv sin forretningsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer på grundlag af et forslag fra Kommissionens tjenestegrene.
4. Forretningsordenen skal omfatte funktionsmåde og beslutningstagningsproces for rådet af medlemsstater og fastlægge, hvilke af rådets medlemmer der har ret til at stemme om godkendelsen af et specifikt netværk, hvor stort et flertal der afgør resultatet af en afstemning, og hvilken procedure der skal følges, hvis rådets beslutning er forskellig fra vurderingsrapporten om et netværksforslag eller en medlemskabsansøgning.
5. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for rådet af medlemsstater.
6. Personoplysninger vedrørende medlemsstaternes repræsentanter i rådet af medlemsstater indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001.
Artikel 7
Logo
Når et netværk er godkendt, giver Kommissionen tilladelse til, at der kan anvendes en unik grafisk identifikator (»logo«), som netværket og dets medlemmer anvender i forbindelse med de aktiviteter, som netværket organiserer.
Artikel 8
Ansøgninger om optagelse i eksisterende netværk
1. En sundhedstjenesteyder, der ønsker at tilslutte sig et eksisterende netværk, skal indsende en ansøgning om medlemskab til Kommissionen.
2. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag II.
3. Ansøgningen om medlemskab skal ledsages af en skriftlig erklæring fra den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret, der bekræfter, at den pågældende sundhedstjenesteyders deltagelse i netværket, er i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning.
Artikel 9
Teknisk vurdering af ansøgninger om optagelse i eksisterende netværk
1. Hvis Kommissionen konkluderer, at kravene i artikel 8, stk. 2 og 3, er opfyldt, udpeger den et organ, der skal vurdere ansøgningen om medlemskab.
2. Vurderingsorganet kontrollerer:
a)
om indholdet af ansøgningen om medlemskab opfylder kravene i bilag II til denne afgørelse, og
b)
om den pågældende sundhedstjenesteyder opfylder de kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag II til delegeret afgørelse 2014/286/EU.
3. Vurderingen i henhold til stk. 2, litra b), finder kun sted, hvis vurderingsorganet konkluderer, at ansøgningen om medlemskab opfylder kravene i stk. 2, litra a).
4. Vurderingsorganet udarbejder en vurderingsrapport og sender den til Kommissionen og til den ansøgende sundhedstjenesteyder. Sundhedstjenesteyderen kan indsende bemærkninger til vurderingsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporten. Når vurderingsorganet har modtaget disse bemærkninger, ændrer det sin vurderingsrapport og angiver, om bemærkningerne begrunder en ændring i vurderingerne.
Artikel 10
Godkendelse af nye medlemmer
1. Når medlemsstaterne har modtaget en positiv vurderingsrapport, der er udarbejdet i henhold til artikel 9, træffer rådet af medlemsstater afgørelse om, hvorvidt det nye medlem skal godkendes.
2. Hvis en sundhedstjenesteyder får en negativ vurdering, er det op til sundhedstjenesteyderen at afgøre, om vedkommende ønsker at indgive sin ansøgning om medlemskab sammen med vurderingsrapporten om ansøgningen til rådet af medlemsstater med henblik på fornyet gennemgang.
Artikel 11
Netværkets ophør
1. Et netværk ophører i følgende tilfælde:
a)
Det kan ikke længere nå op på et af de mindsteantal, der er fastsat i artikel 2, stk. 2.
b)
Der er udarbejdet en negativ evalueringsrapport om netværket i henhold til artikel 14.
c)
Ved en afgørelse fra netværksbestyrelsen i henhold til netværkets regler og procedurer.
d)
Hvis koordinatoren ikke anmoder om en evaluering af netværket inden for fem år efter dets oprettelse eller efter den sidste evaluering.
2. Et netværks ophør af de grunde, der er nævnt i stk. 1, litra a) og b), skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. stk. 6.
Artikel 12
Tab af medlemskab
1. Et medlem af et netværk kan miste sit medlemskab af følgende årsager:
a)
Frivillig udtræden i henhold til de regler og procedurer, som netværksbestyrelsen har vedtaget.
b)
Ved en afgørelse fra netværksbestyrelsen i henhold til de regler og procedurer, som bestyrelsen har vedtaget.
c)
Hvis en medlemsstat, hvor et netværk er etableret, meddeler et medlem af netværket, at dets deltagelse i netværket ikke længere er i overensstemmelse med national lovgivning.
d)
Hvis medlemmet nægter at lade sig evaluere i henhold til artikel 14.
e)
Hvis der er udarbejdet en negativ evalueringsrapport om medlemmet i henhold til artikel 14.
f)
Hvis netværket, som medlemmet deltager i, er ophørt.
2. Den relevante medlemsstat underretter Kommissionen om begrundelsen for den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, litra c).
3. Netværksbestyrelsen underretter Kommissionen i de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, litra a), b) og d).
4. Tab af medlemskab af de grunde, der er nævnt i stk. 1, litra e), skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. artikel 6.
5. I tilfælde af tab af medlemskab kontrollerer Kommissionen, om netværket stadig når op på det mindsteantal af sundhedstjenesteydere og af medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2. Er dette ikke tilfældet, skal Kommissionen anmode netværket om at finde nye medlemmer inden for de næste to år eller nedlægge netværket, underrette rådet af medlemsstater om situationen og anmode medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig netværket.
6. Tab af medlemskab fører automatisk til tab af de rettigheder og det ansvar, der er forbundet med deltagelse i netværket, herunder retten til at anvende logoet.
Artikel 13
Vurderingsmanual
1. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne og interesserede parter en detaljeret manual vedrørende indholdet af samt dokumentationen og proceduren for den vurdering, der er omhandlet i artikel 4 og 9.
2. Vurderingsproceduren skal omfatte kontrol af den dokumentation, som ansøgerne har fremlagt, og auditter på stedet.
3. Det organ, som Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, og artikel 9, stk. 1, har udpeget til at vurdere et forslag til et netværk og ansøgninger om medlemskab af et netværk, skal anvende vurderingsmanualen.
KAPITEL III
EVALUERING AF EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 14
Evaluering
1. Alle netværk og deres medlemmer evalueres med jævne mellemrum og senest hver femte år efter deres godkendelse eller forrige evaluering.
2. Når Kommissionen har modtaget en anmodning om evaluering fra koordinatoren for et netværk, udpeger den et organ, der skal evaluere netværket og dets medlemmer.
3. Evalueringsorganaet kontrollerer og vurderer:
a)
opfyldelsen af de kriterier og betingelser, der er fastsat i delegeret afgørelse 2014/286/EU
b)
opfyldelsen af målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU og
c)
netværkets resultater og præstationer og hvert medlems bidrag.
4. Evalueringsorganet udarbejder en evalueringsrapport om netværket og sender den til Kommissionen, netværksbestyrelsen og medlemmerne af netværket.
5. Evalueringsorganet udarbejder en evalueringsrapport om hvert medlem af netværket og sender den til Kommissionen og det pågældende medlem.
6. Koordinatoren og medlemmerne af netværket kan indsende bemærkninger til evalueringsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporten. Når evalueringsorganet har modtaget bemærkningerne, ændrer det sin evalueringsrapport og angiver, om bemærkningerne retfærdiggør en ændring i dets evaluering.
7. Et netværks ophør eller tab af medlemskab på grund af en negativ evalueringsrapport skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. artikel 6. Rådet af medlemsstater kan give netværket eller det pågældende medlem et år til at udbedre de konstaterede mangler, inden der gennemføres en ny evaluering. Den frist gives kun til et specifikt netværk eller medlem af netværk, hvis netværksbestyrelsen fremlægger en forbedringsplan.
Artikel 15
Evalueringsmanual
1. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne og interesserede parter en manual vedrørende indholdet af samt dokumentationen og proceduren for den evaluering af netværkene og deres medlemmer, der er omhandlet i artikel 14.
2. Evalueringsproceduren skal omfatte evaluering af den dokumentation, som ansøgerne har fremlagt, herunder selvevalueringsrapporterne, og auditter på stedet.
3. Det organ, som Kommissionen har udpeget i henhold til artikel 14, stk. 2, og som skal evaluere netværket og dets medlemmer, skal anvende evalueringsmanualen.
KAPITEL IV
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG EKSPERTISE
Artikel 16
Udveksling af oplysninger om etablering og evaluering af netværkene
1. Kommissionen letter udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene ved at:
a)
gøre generelle oplysninger om etablering og evaluering af netværkene, herunder oplysninger om vurderings- og evalueringsmanualerne, jf. artikel 13 og 15, offentligt tilgængelige
b)
offentliggøre en liste over netværk og deres medlemmer, der regelmæssigt ajourføres, sammen med netværkenes positive vurderings- og evalueringsrapporter og afgørelserne fra rådet af medlemsstater i henhold til netværkets regler og procedurer
c)
tilrettelægge konferencer og ekspertmøder med henblik på debatter om tekniske og videnskabelige spørgsmål blandt medlemmerne af netværkene, hvis det er relevant
d)
ved at stille elektroniske medie- og kommunikationsværktøjer til rådighed for netværkene, hvis det er relevant.
2. Med henblik på offentliggørelse af den i stk. 1, litra b), omhandlede liste meddeler netværksbestyrelsen alle ændringer vedrørende det medlem, der fungerer som koordinator for et netværk, eller den person, der er udpeget som koordinator for et netværk, til Kommissionen.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Revision
Kommissionen evaluerer anvendelsen af denne gennemførelsesafgørelse fem år efter dens ikrafttræden.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft på tiendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2014.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.