KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 175/2014
af 25. februar 2014
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som PiLeJe indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og tarmgener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00588) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Forbedrer tarmvelvære«.
(6)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som PiLeJe indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og hyppighed af afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00589) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Regulerer passagetiden i tarmkanalen«.
(8)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ♀EFAX™ og menstruationsgener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00591) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »♀EFAX™ bidrager til at vedligeholde en normal menstruationscyklus«.
(10)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af ♀EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Kemin Foods LC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Slendesta®-kartoffelekstrakt og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00704) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Slendesta® bidrager til vægttab hos overvægtige personer«.
(12)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Slendesta®-kartoffelekstrakt og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
Som opfølgning på en ansøgning, som Zambon B.V. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Monurelle® og reduktion af bakteriel kolonisering i urinvejene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00737) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Proanthocyanidiner fra Monurelle® kan forbedre forsvaret mod bakterielle patogener i de nedre urinveje«.
(14)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Monurelle® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(15)
Som opfølgning på en ansøgning, som Kemin Foods LC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre, og undertrykkelse af den lipæmiske reaktion efter måltider (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00872) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre med højt indhold af mineralsalte, bidrager til at mindske stigningen i koncentrationen af triglycerider i blodet under fordøjelsen«.
(16)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre, og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(17)
Sundhedsanprisningen vedrørende Slendesta®-kartoffelekstrakt er en sundhedsanprisning som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er derfor omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 28, stk. 6, i nævnte forordning. Da ansøgningen ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningen kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, der er fastsat i denne artikel.
(18)
De øvrige sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i samme forordnings artikel 28, stk. 5, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder forordningens krav.
(19)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 (8), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret, eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både ledere af fødevarevirksomheder og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(20)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i henhold til artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttrædelse, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 175/2014
ze dne 25. února 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“), k vědeckému hodnocení, jakož i Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá týkající k dotčenému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž vezme v úvahu stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti PiLeJe předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 a S. thermophilus LA 104 a střevního diskomfortu (otázka č. EFSA-Q-2012-00588) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „zlepšuje střevní komfort“.
(6)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 a S. thermophilus LA 104 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti PiLeJe předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 a S. thermophilus LA 104 a frekvence stolice (otázka č. EFSA-Q-2012-00589) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „upravuje váš (střevní) tranzit“.
(8)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním kombinace B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 a S. thermophilus LA 104 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku ♀EFAX™ a zmírnění menstruačního diskomfortu (otázka č. EFSA-Q-2012-00591) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „♀EFAX™ přispívá k udržení normálního menstruačního cyklu“.
(10)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku ♀EFAX™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kemin Foods LC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku z brambor Slendesta® a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00704) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slendesta® přispívá ke snížení tělesné hmotnosti osob s nadváhou“.
(12)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výtažku z brambor Slendesta® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Zambon B.V předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Monurelle® a zmírnění bakteriální kolonizace močových cest (otázka č. EFSA-Q-2012-00737) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „proanthokyanidiny z Monurelle® mohou napomáhat podpoře ochrany proti bakteriálním patogenům v dolních močových cestách“.
(14)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Monurelle® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti S.A. Vichy Catalan předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků sycené přírodní minerální vody Vichy Catalan a zmírnění postprandiální lipemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2012-00872) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „sycená přírodní minerální voda Vichy Catalan, bohatá na minerální soli, přispívá ke snížení zvyšování obsahu krevních triglyceridů v průběhu trávení“.
(16)
Dne 12. února 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací sycené přírodní minerální vody Vichy Catalan a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
Zdravotní tvrzení týkající se výtažku z brambor Slendesta® je zdravotním tvrzením ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádost nebyla podána před 19. lednem 2008, nesplňuje požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ni přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(18)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(19)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (8) a je použitelný od 14. prosince 2012. Co se týče tvrzení uvedených v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo do 14. prosince 2012 dokončeno, a která podle tohoto nařízení nejsou zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2014.