KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/403
af 11. marts 2015
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan en medlemsstat anmode Kommissionen om at indlede en procedure med henblik på at anføre et stof eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under fællesskabsovervågning, hvis dette stof udgør en potentiel risiko for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006.
(2)
Den 7. september 2009 sendte Tyskland en anmodning til Kommissionen vedrørende de mulige skadelige virkninger, der er forbundet med indtagelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og Ephedra-arter og præparater heraf, og bad Kommissionen indlede en procedure i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår de to stoffer.
(3)
Tysklands anmodning opfyldte de nødvendige betingelser og krav, der er fastsat i artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 (2).
(4)
Den 9. september 2011 bad Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om at vurdere sikkerheden ved anvendelse af Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer.
(5)
Den 3. juli 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen ved anvendelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Den konkluderede, at de kemiske og toksikologiske egenskaber for så vidt angår bark af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf ved anvendelse i fødevarer ikke er tilstrækkelige til at kunne konkludere på deres sikkerhed som ingredienser i fødevarer. Autoriteten kunne derfor ikke yde rådgivning om et dagligt indtag af bark af johimbe og præparater heraf, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden.
(6)
Den 6. november 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen af Ephedra-arter ved anvendelse i fødevarer (4). Den konkluderede, at selv om det ikke er dokumenteret, at fødevarer, der indeholder Ephedra-urter og præparater heraf, markedsføres i detailforretninger i Europa, kan kosttilskud indeholdende Ephedra-urter eller præparater heraf, der typisk anvendes i forbindelse med vægttab og idrætsudøvelse, nemt købes på internettet. Autoriteten konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at forbrugere kan købe urtete af Ephedra-urter på internettet. Da Ephedra-urter og præparater heraf næsten udelukkende markedsføres som kosttilskud, beregnede autoriteten det mulige eksponeringsniveau for urterne ud fra kosttilskud. Den konkluderede, at Ephedra-urter og præparater heraf i kosttilskud kan føre til eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin, der ligger inden for eller over de terapeutiske dosisintervaller for de enkelte Ephedra-alkaloider eller ephedrin i lægemidler.
(7)
Da der ikke foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata, konkluderede autoriteten, at den ikke kunne yde rådgivning om det daglige indtag af Ephedra-urter og præparater heraf fra alle fødevarer, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden. Ikke desto mindre konkluderede den, at eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin i fødevarer, hovedsageligt i kosttilskud, kan have alvorlig negativ indvirkning på hjerte-kar-systemet og det centrale nervesystem (som f.eks. hypertension og slagtilfælde), og i kombination med koffein kan risikoen øges. Derfor udgør anvendelsen af Ephedra-urter og dets præparater, der indeholder Ephedra-alkaloider, i fødevarer en betydelig fare for folkesundheden.
(8)
Kommissionen har ikke modtaget nogen bemærkninger fra interesserede parter, efter autoriteten har offentliggjort sin udtalelse om Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Da anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf i fødevarer muligvis har skadelige virkninger for sundheden, men det videnskabelige grundlag er usikkert, bør stoffet placeres under fællesskabsovervågning, og det bør derfor opføres i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006. De nationale bestemmelser vedrørende anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer bør derfor fortsat være gældende i den periode, hvor stoffet er under fællesskabsovervågning, og indtil der er truffet afgørelse om, hvorvidt anvendelsen af stoffet skal tillades, eller det efter fællesskabsovervågningen skal anføres i bilag III, del A eller B, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(10)
I betragtning af de betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er forbundet med anvendelsen af Ephedra-urter og præparater heraf i fødevarer, særligt for så vidt angår eksponeringen for Ephedra-alkaloider i kosttilskud, og i betragtning af at der ikke kunne fastsættes noget dagligt indtag af Ephedra-urter og præparater heraf, der ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, bør anvendelsen af dette stof i fødevarer forbydes. Derfor bør Ephedra-urter og præparater heraf anføres i bilag III, del A, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 foretages følgende ændringer:
1)
I del A indsættes følgende:
»Ephedra-urt og præparater heraf, der stammer fra Ephedra-arter«
.
2)
I del C indsættes følgende:
»Bark af johimbe og præparater heraf, der stammer fra johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)«
.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.