KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/1787
af 6. oktober 2015
om ændring af bilag II og III til Rådets direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (1), særlig artikel 11, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag II og III til direktiv 98/83/EF fastsætter mindstekrav til kontrolprogrammerne for alt drikkevand og til specifikationerne af metoderne til analyse af forskellige parametre.
(2)
Specifikationerne i bilag II og III bør opdateres i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling og for at sikre overensstemmelse med Unionens lovgivning.
(3)
Bilag II til direktiv 98/83/EF tillader en vis grad af fleksibilitet ved efterprøvningskontrol og løbende kontrol, idet der under visse omstændigheder kan udtages prøver mindre hyppigt. De særlige betingelser for at gennemføre kontrol af parametrene med passende hyppigheder og rækken af kontrolteknikker bør afklares i lyset af den videnskabelige udvikling.
(4)
Siden 2004 har Verdenssundhedsorganisationen udviklet en tilgang baseret på vandsikkerhedsplaner, der tager udgangspunkt i risikovurderings- og risikostyringsprincipper: Retningslinjer for drikkevandskvalitet (Guidelines for Drinking Water Quality) (2). Disse retningslinjer er sammen med standard EN 15975-2 om sikkerhed i drikkevandsforsyningen de internationalt anerkendte principper, som produktionen, distributionen, kontrollen og analysen af drikkevandsparametre bygger på. Bilag II til direktiv 98/83/EF bør derfor bringes i overensstemmelse med de seneste opdateringer af disse principper.
(5)
For at begrænse risiciene for menneskers helbred bør kontrolprogrammer sikre, at der er foranstaltninger på plads i hele vandforsyningskædens længde, og inddrage oplysninger fra vandforekomster, som anvendes til indvinding af drikkevand. De generelle forpligtelser for kontrolprogrammer bør dække gabet mellem vandindvinding og vandforsyning. I medfør af artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (3) skal medlemsstaterne sikre, at der oprettes registre over beskyttede områder. Sådanne beskyttede områder omfatter alle vandforekomster, der anvendes til indvinding af drikkevand, eller som det er hensigten at anvende hertil, jf. nævnte direktivs artikel 7, stk. 1. Resultaterne af kontrollen af vandforekomsterne omfattet af artikel 7, stk. 1, andet afsnit, og artikel 8 i samme direktiv bør anvendes til at fastslå den potentielle risiko for drikkevand før og efter behandling i forbindelse med direktiv 98/83/EF.
(6)
Erfaringen viser, at for mange parametre (især fysisk-kemiske parametre) ville koncentrationerne sjældent resultere i overskridelse af grænseværdierne. Kontrol og indberetning af sådanne parametre, som ikke har nogen praktisk relevans, indebærer betydelige omkostninger, navnlig hvis der er tale om et stort antal parametre. Hvis der indføres fleksible kontrolhyppigheder under sådanne omstændigheder, vil der potentielt kunne spares penge, uden at der er fare for folkesundheden eller andre goder. Fleksibel kontrol mindsker også indsamlingen af data, som giver ringe eller ingen oplysninger om kvaliteten af drikkevandet.
(7)
Medlemsstaterne bør derfor have tilladelse til at afvige fra de kontrolprogrammer, som de har etableret, forudsat at der gennemføres troværdige risikovurderinger, som kan baseres på WHO's Guidelines for Drinking Water Quality, og som bør inddrage den kontrol, der foretages i medfør af artikel 8 i direktiv 2000/60/EF.
(8)
Tabel B2 i bilag II til direktiv 98/83/EF, som vedrører vand aftappet på flasker eller i anden emballage med henblik på salg, er nu overflødig, da disse produkter er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4). Disse produkter er også omfattet af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 (5) og principperne om offentlig kontrol i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (6). Som følge af vedtagelsen af disse forordninger finder bilag II til direktiv 98/83/EF i praksis ikke længere anvendelse på vand, som aftappes på flasker eller beholdere med henblik på salg.
(9)
Rådets direktiv 2013/51/Euratom (7) indførte særlige ordninger for kontrollen med radioaktive stoffer. Kontrolprogrammer for radioaktive stoffer bør derfor udelukkende oprettes i medfør deraf.
(10)
Laboratorier, som anvender de specifikationer for analyse af parametre, der er fastsat i bilag III til direktiv 98/83/EF, bør arbejde i henhold til internationalt godkendte procedurer eller kriteriebaserede præstationsstandarder og anvende analysemetoder, som er valideret i videst muligt omfang.
(11)
Kommissionens direktiv 2009/90/EF (8) fastsætter, at standard EN ISO/IEC 17025 eller andre ligeværdige standarder, som er internationalt accepteret, kan anvendes til validering af analysemetoderne. EN ISO/IEC 17025 er også en af de standarder, der bruges i medfør af forordning (EF) nr. 882/2004 ved akkreditering af laboratorier, som er udpeget af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Det er derfor nødvendigt at fastsætte, at den pågældende standard eller andre ligeværdige standarder, som er internationalt accepterede, kan bruges til validering af analysemetoderne i forbindelse med direktiv 98/83/EF. Med sigte på at bringe bilag III til direktiv 98/83/EF i overensstemmelse med direktiv 2009/90/EF bør kvantifikationsgrænsen og måleusikkerheden indføres som kvalitetskrav. Medlemsstaterne bør dog stadig kunne tillade brugen af nøjagtighed, præcision og detektionsgrænse som kvalitetskrav i medfør af bilag III til direktiv 98/83/EF i en begrænset periode, således at laboratorierne får tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til denne tekniske udvikling.
(12)
Der er etableret en række ISO-standarder vedrørende analyse af mikrobiologiske parametre. Standard EN ISO 9308-1 og EN ISO 9308-2 (Optælling af Escherichia coli og koliforme bakterier) og standard EN ISO 14189 (Bestemmelse af Clostridium perfringens) giver alle de nødvendige specifikationer for gennemførelse af analysen. Disse nye standarder og tekniske udviklinger bør afspejles i bilag III til direktiv 98/83/EF.
(13)
I forbindelse med vurderingen af alternative metoders ligeværdighed med metoden i bilag III til direktiv 98/83/EF bør medlemsstaterne have lov til at bruge standard EN ISO 17994, som allerede er etableret som standarden for mikrobiologiske metoders ligeværdighed i sammenhæng med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/7/EF (9) og ved Kommissionens beslutning 2009/64/EF (10). Alternativt bør de have lov til at anvende standard EN ISO 16140 eller andre lignende internationalt accepterede protokoller, jf. artikel 5, stk. 5, i Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (11), til at fastslå ligeværdigheden af metoder baseret på andre principper end dyrkning, som ligger uden for anvendelsesområdet for EN ISO 17994.
(14)
Bilag II og III til direktiv 98/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 12, stk. 1, i direktiv 98/83/EF nedsatte Udvalg for Drikkevand -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 98/83/EF ændres således:
1)
Bilag II erstattes af bilag I til dette direktiv.
2)
Bilag III ændres som angivet i bilag II til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. oktober 2017. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og administrative bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2015.
SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/1787
ze dne 6. října 2015,
kterou se mění přílohy II a III směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES stanoví minimální požadavky na monitorovací programy pro veškerou vodu určenou k lidské spotřebě a specifikace pro metody rozboru pro jednotlivé ukazatele.
(2)
Specifikace v uvedených přílohách II a III by měly být aktualizovány s ohledem na vědecký a technický pokrok, aby se zajistil soulad s právními předpisy Unie.
(3)
Příloha II směrnice 98/83/ES poskytuje určitou míru flexibility při provádění revizního monitorování a kontrolního monitorování, což za určitých okolností umožňuje provádět vzorkování s nižší četností. Konkrétní podmínky pro provádění monitorování ukazatelů s přiměřenou četností a škálu technik monitorování je nutné upřesnit s ohledem na vědecký pokrok.
(4)
Světová zdravotnická organizace od roku 2004 rozvíjí přístup založený na plánu pro zajištění bezpečného zásobování pitnou vodou, který vychází ze zásad posuzování a řízení rizik stanovených v jejích Obecných zásadách jakosti pitné vody (2). Tyto obecné zásady spolu s normou EN 15975-2 týkající se zabezpečení dodávek pitné vody jsou mezinárodně uznávanými zásadami, z nichž vycházejí výroba, distribuce, monitorování a rozbor ukazatelů pro pitnou vodu. Příloha II směrnice 98/83/ES by tudíž měla být uvedena do souladu s nejnovějšími aktualizacemi těchto zásad.
(5)
Za účelem kontroly rizik pro lidské zdraví by monitorovací programy měly zajišťovat, aby byla zavedena opatření v celém řetězci zásobování vodou, a zohledňovat informace z vodních útvarů využívaných pro odběr pitné vody. Obecné povinnosti pro monitorovací programy by měly obsáhnout i oblast mezi odběrem a dodávkami vody. Podle článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (3) musí členské státy zajistit zřízení registru nebo registrů chráněných oblastí. Mezi tyto chráněné oblasti patří všechny vodní útvary využívané k odběru pitné vody nebo uvažované pro tento účel v souladu s čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice. Výsledky monitorování těchto vodních útvarů podle čl. 7 odst. 1 druhého pododstavce a článku 8 uvedené směrnice by měly být využity pro účely směrnice 98/83/ES ke stanovení potenciálních rizik pro pitnou vodu před její úpravou a po ní.
(6)
Na základě zkušeností je zřejmé, že u mnoha ukazatelů (zejména fyzikálně-chemických) by přítomné koncentrace jen ojediněle vedly k překročení mezních hodnot. Monitorování těchto ukazatelů a podávání zpráv o těchto ukazatelích, pokud tato činnost nemá praktický význam, s sebou nese značné náklady, zejména pokud je nutné brát v úvahu velký počet ukazatelů. Zavedení flexibilní četnosti monitorování za takovýchto okolností nabízí potenciální příležitosti k úsporám nákladů, které by neohrozily veřejné zdraví ani jiné přínosy. Flexibilní monitorování rovněž omezuje sběr údajů, které o jakosti pitné vody přináší málo informací nebo nepřináší žádné informace.
(7)
Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od jimi stanovených programů, pokud je prováděno důvěryhodné posuzování rizik, které se může opírat o Obecné zásady jakosti pitné vody vydané WHO a které by mělo zohledňovat monitorování prováděné podle článku 8 směrnice 2000/60/ES.
(8)
Tabulka B2 v příloze II směrnice 98/83/ES, která se týká vody stáčené do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje, je zastaralá, jelikož na tyto výrobky se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Také se na tyto výrobky vztahuje zásada analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 (5) a zásady pro úřední kontroly stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6). V důsledku přijetí uvedených nařízení se příloha II směrnice 98/83/ES na vodu plněnou do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje již de facto nevztahuje.
(9)
Směrnice Rady 2013/51/Euratom (7) zavedla konkrétní požadavky pro monitorování radioaktivních látek. Programy monitorování radioaktivních látek by proto měly být stanoveny výhradně podle této směrnice.
(10)
Laboratoře, které uplatňují specifikace pro rozbor ukazatelů stanovených v příloze III směrnice 98/83/ES, by měly pracovat v souladu s mezinárodně schválenými postupy nebo pracovními normami založenými na kritériích a měly by v co největší možné míře používat schválené metody rozboru.
(11)
Směrnice Komise 2009/90/ES (8) stanoví, že jako schválené metody rozboru mají být používány normy EN ISO/IEC 17025 či jiné srovnatelné normy přijímané na mezinárodní úrovni. Norma EN ISO/IEC 17025 je také jednou z norem používaných v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 pro akreditace laboratoří určených příslušnými orgány členských států. Je proto nutné stanovit, že tato norma či jiné srovnatelné normy uznávané na mezinárodní úrovni jsou v kontextu směrnice 98/83/ES schválenými metodami rozboru. S cílem uvést do souladu přílohu III směrnice 98/83/ES se směrnicí 2009/90/ES by měly být jakožto pracovní charakteristiky zavedeny mezní hodnota kvantifikace a nejistota měření. Členské státy by však měly mít možnost nadále po omezenou dobu povolovat užívat jako pracovní charakteristiky pravdivost, přesnost a mez detekce podle přílohy III směrnice 98/83/ES, aby tak laboratořím poskytly dostatek času na přizpůsobení se technickému pokroku.
(12)
Pro účely rozboru mikrobiologických ukazatelů byla zavedena řada norem ISO. Veškeré nezbytné specifikace pro provádění rozboru tedy stanoví normy EN ISO 9308-1 a EN ISO 9308-2 (pro vyčíslení E. coli a koliformních bakterií) a norma EN ISO 14189 (pro rozbor Clostridium perfringens). Tyto nové normy a technický pokrok by se měly odrazit v příloze III směrnice 98/83/ES.
(13)
Pro účely posouzení rovnocennosti alternativních metod s metodou stanovenou v příloze III směrnice 98/83/ES by členské státy měly mít povoleno užívání normy EN ISO 17994, která již byla stanovena jako norma rovnocennosti mikrobiologických metod v kontextu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES (9) a rozhodnutí Komise 2009/64/ES (10). Alternativně by měly ke stanovení rovnocennosti metod založených na jiných zásadách než je kultivace, které jsou mimo oblast působnosti normy EN ISO 17994, mít povoleno použití normy EN ISO 16140 či jakýchkoli jiných podobných mezinárodně přijatých protokolů, jak stanoví čl. 5 odst. 5 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (11).
(14)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro pitnou vodu, zřízeného podle čl. 12 odst. 1 směrnice 98/83/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 98/83/ES se mění takto:
1)
příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I této směrnice;
2)
příloha III se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 27. října 2017. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. října 2015.