KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 306/2013
af 2. april 2013
om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) til fravænnede smågrise og andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa N.V.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus.
(4)
Et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) blev i en periode på ti år tilladt anvendt for slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EU) nr. 107/2010 (2) og for hønniker, slagteænder, vagtler, fasaner, agerhøns, perlehøns, duer, slagtegæs og strudse ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 885/2011 (3).
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) bekræftede i sin udtalelse af 25. april 2012 (4) som tidligere konkluderet, at præparatet af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) under de foreslåede betingelser for anvendelse formodes at være sikkert for alle dyrearter og forbrugere af produkter fra et hvilket som helst dyr i betragtning af tilsætningsstoffet samt miljøet. Selv om tre forsøg foretaget af ansøgeren viste, at mindst ét parameter var betydelig forbedret i forhold til kontrolgrupperne, var autoriteten ikke i stand til at fastsætte den mindste effektive dosis som foreslået af ansøgeren på grund af modstridende resultater ved de forskellige testede dosisniveauer. To forsøg viste en betydelig forbedring ved en dosis på 1 × 107CFU/kg foder, men ikke ved en dosis på 5 × 107CFU/kg foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. april 2013.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 306/2013
ze dne 2. dubna 2013
o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) (držitel povolení Kemin Europa N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Použití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bylo povoleno na deset let pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 107/2010 (2) a pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy prováděcím nařízením Komise (EU) č. 885/2011 (3).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 (4) potvrdil své předchozí závěry, že přípravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) lze za navržených podmínek použití považovat za bezpečný pro všechny druhy zvířat, spotřebitele produktů pocházejících z jakýchkoli zvířat, kterým byla podávána dotčená doplňková látka, a pro životní prostředí. Přestože tři hodnocení, která provedl žadatel, prokázala přinejmenším jeden podstatně zlepšený parametr ve srovnání s výsledky kontrolních skupin, nebyl úřad s to stanovit minimální účinnou dávku podle návrhu žadatele, neboť výsledky u jednotlivých testovaných úrovní dávek byly protichůdné. Dvě hodnocení prokázala podstatná zlepšení u dávky 1 × 107 CFU/kg, nikoli však u dávky 5 × 107 CFU/kg krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. dubna 2013.