KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 622/2014
af 14. februar 2014
om en undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (1), særlig artikel 1, stk. 3, litra b), og artikel 1, stk. 3, litra c), punkt i)-vii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (2) opstiller rammeprogrammet for forskning og innovation, Horisont 2020 (2014-2020), og fastsætter regler for Unionens deltagelse i offentligt-private partnerskaber, herunder fællesforetagender, inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til opnåelse af Unionens overordnede mål om konkurrenceevne og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer.
(2)
Deltagelse i indirekte aktioner under Horisont 2020 skal ske i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013. For at tage hensyn til de særlige driftsbehov ved fællesforetagender, der er oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten, inden for området innovative lægemidler er Kommissionen i Horisont 2020's varighed tillagt beføjelse til at vedtage retsakter, jf. med artikel 290 i traktaten, med henblik på at gøre det muligt for finansieringsorganer oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten at begrænse støtteberettigelsen til bestemte deltagertyper og vedtage særlige regler vedrørende intellektuel ejendomsret.
(3)
Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (3) for en periode frem til den 31. december 2017 med det formål at fremme samarbejdet mellem erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, universiteter og kliniske centre og forbedre effektiviteten af lægemiddeludviklingsprocessen med det langsigtede mål, at lægemiddelsektoren kan producere mere effektive og sikre innovative lægemidler.
(4)
Hvad angår støtteberettigelse og regler vedørende intellektuel ejendomsret er der konstateret særlige driftsbehov, der underbygges af målet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), som er at forene store partnere fra erhvervslivet med almennyttige organisationer, offentlige organer eller andre enheder og maksimere udnyttelsen af projektresultaterne, hvilket vil kunne få lægemidlerne hurtigere frem til patienterne. Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (IMI2 JU) som oprettet ved Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 (4) bør fortsat yde støtte til enheder som mikrovirksomheder og SMV'er, sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner og almennyttige organisationer. Derfor er en undtagelse fra artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 nødvendig.
(5)
Der er konstateret særlige driftsbehov vedrørende intellektuel ejendomsret inden for rammerne af målene for IMI2 JU med henblik på at opnå en åben innovationsmodel, et dynamisk system for videndeling, som skaber flere muligheder for at skabe og udnytte viden, som stammer fra IMI-projekterne, samt bred adgang for deltagere, associerede enheder og tredjeparter til denne viden med det ultimative mål at fremskynde udviklingen inden for diagnosticering og medicinske indgreb til patienternes fordel; det skal bl.a. ske ved at stimulere klinisk og tværnational forskning og kliniske forsøg, navnlig på områder af interesse for den offentlige sundhed og områder med store udækkede medicinske behov, hvilket er påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport »Priority Medicines« af 9. juli 2013 (5). Disse betingelser skal gælde for alle deltagere for at beskytte deres baggrundsviden, resultater og sideløbende resultater. Det er hensigtsmæssigt at tillade overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden og brugsret til resultater og baggrundsviden tilhørende andre deltagere med henblik på forskning. Med hensyn til udnyttelse er det i den forbindelse hensigtsmæssigt at skelne mellem forskningsbrug og direkte udnyttelse. Betingelserne bør også tage hensyn til deltagernes tidligere forpligtelser, idet potentiel direkte udnyttelse af resultaterne, herunder kliniske forsøg med selve resultaterne, gøres mulig. For i vid udstrækning at udnytte resultaterne og lette leveringen af innovative lægemidler til patienterne og forbedre forskningen i og udviklingen af lægemidler er det nødvendigt at fastsætte undtagelser fra artikel 41 og 44-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Uanset artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 er kun følgende deltagere berettigede til støtte fra fællesforetagendet:
a)
retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller et associeret land eller oprettet i henhold til EU-lovgivningen, og
b)
som tilhører en af følgende kategorier:
i)
mikrovirksomheder, små eller mellemstore virksomheder og andre virksomheder med en årlig omsætning på 500 mio. EUR eller derunder, hvoraf sidstnævnte ikke må være associerede enheder tilknyttet virksomheder med en årlig omsætning på over 500 mio. EUR. Definitionen af »associeret enhed« i artikel 2, stk. 1, punkt 2), i forordning (EU) nr. 1290/2013 finder her tilsvarende anvendelse
ii)
sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner
iii)
almennyttige organisationer, herunder organisationer, som har forskning og teknologisk udvikling som et af deres hovedformål, eller patientorganisationer
c)
Det Fælles Forskningscenter
d)
internationale organisationer af europæisk interesse.
Artikel 2
Uanset artikel 41, stk. 2, og artikel 45-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for ejendomsret og brugsret til sideløbende resultater:
a)
Resultaterne skal ikke omfatte sideløbende resultater, eftersom materielle eller immaterielle resultater, der er opnået af en deltager i foranstaltningen, såsom data, viden og information uanset form eller art, og uanset om de kan beskyttes eller ikke, men som er uden for foranstaltningens mål fastsat i tilskudsaftalen, og som der derfor ikke er nødvendige for gennemførelse af foranstaltningen eller til forskningsformål.
b)
Hver deltager er den eneste ejer af vedkommendes sideløbende resultater, men der kan indgås aftale om en anden fordeling af ejerskabet.
c)
Deltagerne er ikke forpligtet til at give andre brugsret til sideløbende resultater.
Artikel 3
Uanset artikel 44, stk. 1, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1290/2013 er følgende bestemmelser gældende for overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden for associerede enheder, købere og efterfølgende enheder:
a)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til tilskudsaftalen og konsortieaftalen, overføre sine resultater til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
b)
Hver deltager kan frit give licens til, overdrage eller på anden måde disponere over sin brugsret over baggrundsviden, der er omfattet af rettigheder eller forpligtelser i tilskudsaftalen og konsortieaftalen.
c)
Hvis en deltager overdrager ejendomsretten til sin baggrundsviden, skal vedkommende overdrage sine forpligtelser i henhold til tilskudsaftalen og konsortieaftalen vedrørende denne baggrundsviden til erhververen, herunder forpligtelsen til give dem videre ved en eventuel senere overdragelse.
d)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til aftalen om støtte og konsortieaftalen, overføre sin baggrundsviden til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
Artikel 4
Uanset artikel 44, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for overdragelse og licensudstedelse af resultater:
Forudsat at brugsretten til resultaterne kan udøves, og at den deltager, der ejer resultaterne, opfylder alle yderligere forpligtelser i tilskudsaftalen eller konsortieaftalen, kan denne udstede licenser eller på anden måde give andre retlige enheder ret til at udnytte resultaterne.
Artikel 5
Uanset artikel 46, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for principper om brugsret:
Enhver retlig enhed, som har brugsret med det formål at gennemføre foranstaltningen eller anvende resultaterne til forskningsbrug, kan godkende, at en anden retlig enhed udøver denne ret på vedkommendes vegne, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
den retlige enhed, som har brugsret, er ansvarlig for den anden retlige enheds handlinger, som om disse handlinger er begået af førstnævnte enhed selv
b)
den brugsret, som er tildelt den anden retlige enhed, omfatter ikke retten til at udstede underlicenser.
Artikel 6
Uanset artikel 47 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser vedrørende brugsret med henblik på gennemførelse:
a)
Under foranstaltningen har deltagerne brugsret til de andre deltageres resultater, dog kun med det formål og i det omfang, som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
b)
Under foranstaltningen har deltagerne, medmindre de forhindres eller begrænses heri på grund af andre forpligtelser, som er gældende på datoen for tiltrædelse af tilskudsaftalen, brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun med det formål og i det omfang som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
Artikel 7
Uanset artikel 48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser:
a)
Hvad angår udnyttelse forstås der ved følgende:
i)
»forskningsbrug« anvendelse af resultater eller baggrundsviden, som er nødvendig for at anvende resultater, til alle andre formål end at gennemføre foranstaltningen eller til direkte udnyttelse, og som omfatter men ikke er begrænset til anvendelse af resultaterne som et forskningsværktøj, herunder klinisk forskning og forsøg, og som direkte eller indirekte bidrager til opnåelse af målene i den samfundsmæssige udfordring, sundhed, demografisk udvikling og trivsel som omtalt i forordning (EU) nr. 1291/2013.
ii)
»direkte udnyttelse« udvikling af resultater med henblik på markedsføring, herunder kliniske forsøg, eller markedsføring af selve resultaterne
b)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til de andres deltageres resultater til forskningsbrug.
Brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige betingelser, dvs. passende betingelser, herunder de finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
I tilfælde, hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter
c)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige, dvs. passende, betingelser, herunder finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
Deltagerne er ikke forpligtet til at tildele andre brugsret til direkte udnyttelse af deres baggrundsviden og kan frit bruge, udnytte, udstede underlicenser eller på anden måde markedsføre den baggrundsviden, som er omfattet af brugsretten til forskningsbrug.
I tilfælde hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver baggrundsviden for at kunne bruge en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter.
d)
Efter foranstaltningens gennemførelse skal tredjeparter have ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes resultater til forskningsbrug.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af resultaterne og den pågældende tredjepart finder passende. Betingelserne må ikke være mere favorable end de betingelser for forskningsbrug, der gælder for deltagerne og de associerede enheder.
e)
Efter gennemførelsen af foranstaltningen har tredjeparter ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af denne baggrundsviden og den pågældende tredjepart finder passende.
f)
En deltager kan før undertegnelse af tilskudsaftalen udpege særlige elementer af sin baggrundsviden og fremlægge en begrundet anmodning for programkontoret for IMI2 JU om, at disse elementer udelukkes helt eller delvist fra de i artikel 7, litra e), fastsatte forpligtelser.
Programkontoret for IMI2 JU godkender kun sådanne anmodninger under ekstraordinære omstændigheder og tager i sin beslutning højde for de mål, der er nævnt i artikel 2 i forordning (EU) nr. 557/2014, fællesforetagendets opgaver som fastsat i vedtægterne samt den pågældende deltagers legitime interesser. Kontoret godkender en sådan anmodning på de betingelser, som er aftalt med deltageren. Enhver undtagelse skal indgå i tilskudsaftalen og kan ikke ændres, medmindre tilskudsaftalen tillader en sådan ændring.
g)
Deltagerne skal i konsortieaftalen være enige om en tidsfrist for anmodningerne om brugsret, jf. litra b)-e).
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.