KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1226/2014
af 17. november 2014
om godkendelse af en sundhedsanprisning af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Lactalis B&C indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende »smørbare fedtstoffer med lavt fedtindhold, lavt indhold af transfedtsyrer og højt indhold af umættede fedtsyrer og omega-3-fedtsyrer« og reduktion af indholdet af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00458) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Udskiftning af et fedtstof, der er rigt på mættede fedtsyrer/transfedtsyrer, med et fedtstof, der er rigt på umættede fedtsyrer, hjælper til at reducere LDL-kolesterolet. LDL-kolesterol er en risikofaktor i forhold til hjerte-kar-sygdomme«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 25. maj 2011, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af blandinger af mættede fedtsyrer (SFA) via kosten og en stigning i blodets indhold af LDL-kolesterol, og at udskiftning - gram for gram - af en blanding af SFA med cis-enkeltumættede fedtsyrer og/eller cis-flerumættede fedtsyrer i fødevarer eller kost reducerer indholdet af LDL-kolesterol. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger. Autoriteten vurderede, at den kliniske interventionsundersøgelse, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, ikke var nødvendig for at kunne nå frem til en konklusion. Det vurderes følgelig, at betingelsen i artikel 21, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 ikke er opfyldt, og anmodningen om ejendomsretlig beskyttelse bør derfor ikke efterkommes.
(7)
Autoriteten konkluderer i sin udtalelse, at betydelige mængder af mættede fedtsyrer skal erstattes - gram for gram - af enkeltumættede og/eller flerumættede fedtsyrer i fødevarer eller diæter, for at anprisningen skal kunne anvendes. For at sikre, at en fødevare indeholder betydelige mængder af enkeltumættede og/eller flerumættede fedtsyrer, bør anvendelsen af anprisningen derfor begrænses til fedtstoffer og olier, ligesom der bør fastsættes anvendelsesbetingelser som i ernæringsanprisningen »HØJT INDHOLD AF UMÆTTET FEDT« som fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006.
(8)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(9)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilaget til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(10)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer, der markedsføres i Unionen, kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilaget til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisning optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. november 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1226/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Lactalis B&C, předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „roztíratelného tuku s nízkým obsahem tuku a s nízkým obsahem transmastných kyselin bohatého na nenasycené a omega-3 mastné kyseliny“ a snižování koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00458) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nahrazení tuku bohatého na nasycené mastné kyseliny/transmastné kyseliny tukem bohatým na nenasycené mastné kyseliny pomáhá snižovat LDL cholesterol. LDL cholesterol je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 25. května 2011, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsí nasycených mastných kyselin a zvýšením koncentrací LDL cholesterolu v krvi a že nahrazení směsi nasycených mastných kyselin cis-mononenasycenými mastnými kyselinami a/nebo cis-polynenasycenými mastnými kyselinami v potravinách nebo ve výživách, a to na principu gram za gram, snižuje koncentrace LDL cholesterolu. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Klinická intervenční studie, o níž žadatel tvrdil, že je předmětem průmyslového vlastnictví, nebyla úřadem považována k dosažení tohoto závěru za nezbytnou. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
Ve svém stanovisku dospěl k úřad k závěru, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení uvedeno, by měla být významná množství nasycených mastných kyselin v potravinách či ve výživách nahrazena na principu gram za gram mononenasycenými a/nebo polynenasycenými mastnými kyselinami. Proto, aby bylo zajištěno, že potravina poskytuje významná množství mononenasycených a/nebo polynenasycených mastných kyselin, je vhodné omezit použití daného tvrzení na tuky a oleje a stanovit takové podmínky používání, které jsou uvedené pro výživové tvrzení „S VYSOKÝM OBSAHEM NENASYCENÝCH TUKŮ“, jak je stanoveno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.
(8)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení má obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání uvedené v příloze tohoto nařízení.
(10)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny uváděné na trh Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.