KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1062/2014
af 4. august 2014
om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) fastsættes der detaljerede regler for undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter (»undersøgelsesprogrammet«), som blev indledt i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Da direktivet er blevet ophævet og erstattet af forordning (EU) nr. 528/2012, bør de detaljerede regler for videreførelse af undersøgelsesprogrammet tilpasses den forordnings bestemmelser.
(2)
Det er vigtigt at udpege, hvilke kombinationer af aktivstof og produkttype der, medmindre andet fremgår af de nationale bestemmelser, kan markedsføres og anvendes i henhold til de overgangsbestemmelser, der er fastlagt i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012. Dette bør være tilfældet med kombinationer af aktivstof og produkttype, der vurderes under undersøgelsesprogrammet.
(3)
Når et produkt er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men ikke af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 2, stk. 5, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, bør de aktivstoffer, det indeholder, vurderes i undersøgelsesprogrammet for den relevante produkttype. Medmindre andet er fastlagt i de nationale bestemmelser, bør produktet kunne markedsføres og anvendes, indtil vurderingen er afsluttet. En ordning med forhåndsgodkendelse bør definere, hvilke produkter der er omfattet af denne bestemmelse. Det samme gælder, når den manglende anmeldelse af en kombination af aktivstof og produkttype skyldes den nye definition af produkttyper i forordning (EU) nr. 528/2012 sammenholdt med direktiv 98/8/EF eller er begrundet i en afgørelse truffet af Kommissionen i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, i retspraksis som f.eks. sag C-420/10 (4) eller i en bindende vejledning fra Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder, som efterfølgende undersøges.
(4)
Hvis et biocidholdigt produkt indeholder, består af eller genererer et aktivstof, som ikke længere indgår i undersøgelsesprogrammet, men anvendelsen af dette biocidholdige produkt er nødvendigt i en medlemsstat, bør denne anvendelse og tilgængeliggørelsen på markedet med henblik på denne anvendelse tillades i den pågældende medlemsstat på medlemsstatens ansvar, på visse betingelser og i et begrænset tidsrum.
(5)
For at sikre konsekvens og forenkling bør proceduren for vurdering af aktivstoffer i undersøgelsesprogrammet i alle de relevante dele være identisk med proceduren i forbindelse med ansøgninger, der indsendes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 88/2014 (5).
(6)
I forbindelse med stoffer, der opfylder udelukkelses- og substitutionskriterierne, bør den kompetente vurderingsmyndighed fremsende et forslag til agenturet om en harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til artikel 37, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) for så vidt angår de effektparametre, der giver anledning til bekymring, men bevarer samtidig retten til at fremsende et forslag vedrørende andre eller alle effektparametre. Den kompetente myndighed, der foretager vurderingen, bør også høre agenturet om stoffer, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende eller toksiske, og om stoffer, der kan anses for at være hormonforstyrrende.
(7)
For at sikre, at undersøgelsesprogrammet afsluttes på datoen i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, bør vurderingerne begrænses til de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke de relevante data er indsendt inden for tidsfristerne i forordning (EF) nr. 1451/2007 eller denne forordning. Endvidere bør der fastsættes passende tidsfrister for afslutning af vurderingerne under hensyntagen til den mulighed, at ansøgningerne bliver valideret mindre end et år før disse tidsfrister.
(8)
Der er endnu ikke fastsat nogen datakrav for optagelse i kategori 7 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Derfor bør ansøgningerne om optagelse i dette bilag til kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 på nuværende tidspunkt begrænses.
(9)
Uanset artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 følger det af samme forordnings artikel 91, at kriterierne i forordningens artikel 10 bør være relevante for den efterfølgende godkendelse af biocidholdige produkter i alle tilfælde. Derfor bør de stoffer, der opfylder disse kriterier, udpeges i alle vurderinger af aktivstoffer.
(10)
En potentiel deltager i undersøgelsesprogrammet bør kunne slutte sig til eller indtræde i stedet for en eksisterende deltager efter fælles overenskomst, forudsat at vurderingen ikke derved forsinkes af begrænset dataadgang, idet den potentielle ansøger ellers ville være nødt til at fremlægge dataene igen.
(11)
Eftersom deltagelse i undersøgelsesprogrammet er frivillig, bør en deltager kunne udtræde af programmet. Sker det, bør potentielle deltagere kunne overtage støtten, medmindre den mulighed allerede har været benyttet én gang, således at undersøgelsesprogrammet allerede er blevet forsinket, og hvis agenturet ikke allerede er begyndt at arbejde på sin udtalelse.
(12)
Når det under vurderingen af et aktivstof viser sig, at den identitet, der formelt indgår i undersøgelsesprogrammet, ikke svarer nøjagtigt til det stof, der rent faktisk vurderes, og vurderingen ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den formelt optagne stofidentitet, bør det være muligt at omdefinere stoffet under vurderingen og tillade andre at overtage støtten til det formelt optagne stof.
(13)
Visse stoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet, støttes ikke af nogen deltagere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning. Det samme gælder visse nanomaterialer, selv om sådanne materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 kun godkendes, hvor dette specifikt er nævnt. Deltagelsen for disse stoffer og nanomaterialer bør kunne overtages af andre personer, og ellers bør disse stoffer og nanomaterialer udelukkes fra undersøgelsesprogrammet.
(14)
For at sikre, at ingen stoffer uberettiget forbliver i eller medtages i undersøgelsesprogrammet uden efterfølgende at blive vurderet, bør et stof, der endnu ikke er under vurdering, kun forblive eller medtages i programmet, hvis der indsendes væsentlige data om stoffet -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL 1
GENSTAND OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes reglerne for gennemførelse af det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »afgørelse om afvisning af godkendelse«: en afgørelse om ikke at godkende en kombination af stof og produkttype i medfør af artikel 9, stk. 1, litra b), eller artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller om ikke at optage det i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
b) »kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet«: en kombination af stof og produkttype på listen i bilag II, som opfylder følgende krav:
i)
det er ikke omfattet af nogen af følgende:
-
et direktiv om optagelse i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
-
en forordning om, at det er godkendt i medfør af artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012
ii)
det er ikke omfattet af en afgørelse om afvisning af godkendelse, eller den seneste afgørelse om afvisning af godkendelse er trukket tilbage
c) »deltager«: en person, som har indsendt en ansøgning vedrørende en kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet, eller som har indsendt en anmeldelse, der er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, eller på hvis vegne en sådan ansøgning eller anmeldelse er blevet indsendt
d) »kompetent vurderingsmyndighed«: den kompetente myndighed, som den medlemsstat, der er anført i bilag II, har udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 2
PROCEDURE FOR VURDERING AF DOSSIERER
Artikel 3
Ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. En ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 kan kun fremsendes af en deltager, hvis anmeldelse agenturet mener, opfylder kravene i henhold til denne forordnings artikel 17, stk. 5.
Når ansøgningen vedrører optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, kan den kun vedrøre kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag.
2. De i stk. 1 nævnte ansøgninger skal indsendes til agenturet senest to år efter udstedelsen af den i artikel 17, stk. 5, omhandlede overensstemmelseserklæring.
Artikel 4
Accept af ansøgninger
1. Agenturet oplyser deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013 (7), og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
2. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013, accepterer agenturet ansøgningen og giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
3. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til artikel 77, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan påklages i overensstemmelse med denne artikel.
4. Den kompetente vurderingsmyndighed informerer deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 inden for 30 dage fra agenturets accept af ansøgningen, og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke betaler gebyrerne inden for 30 dage. Den giver deltageren og agenturet meddelelse herom.
Artikel 5
Validering af ansøgninger om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. Når agenturet i medfør af artikel 4, stk. 2, har accepteret en ansøgning om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholdende de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1 og 2, og gebyret er betalt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen inden for 30 dage fra betalingen af gebyrerne.
2. Når den kompetente vurderingsmyndighed har modtaget dossieret fra deltageren i henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007, men endnu ikke har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til denne forordnings artikel 13, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen senest den 3. januar 2015.
3. Den kompetente vurderingsmyndighed foretager ikke i de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den deltageren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for fremsendelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravet i stk. 2.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke inden for tidsfristen fremlægger de krævede oplysninger, og underretter deltageren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning, giver den straks deltageren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Artikel 6
Vurdering af ansøgninger
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
en ansøgning er blevet valideret i henhold til artikel 5
b)
den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men har endnu ikke sendt rapporten fra den kompetente myndighed til Kommissionen i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 4
c)
agenturet har accepteret en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, og gebyret er blevet betalt i henhold til artikel 4, stk. 4.
2. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning i overensstemmelse med artikel 4 og 5 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til samme forordnings artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
3. Når flere deltagere støtter den samme kombination af stof og produkttype, udarbejder den kompetente vurderingsmyndighed kun en enkelt vurderingsrapport. Vurderingsrapporten og konklusionerne fremsendes inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
365 dage efter den seneste validering nævnt i stk. 1, litra a), accept af fuldstændighed som omhandlet i stk. 1, litra b), eller betaling af det i stk. 1, litra c), omhandlede gebyr for den pågældende kombination af stof og produkttype
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
4. Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den deltageren mulighed for inden for 30 dage at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed deltageren om at fremsende sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom.
Den i stk. 3 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige følgende tidsfrister, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder:
a)
365 dage, når de supplerende oplysninger vedrører spørgsmål, der ikke er omhandlet i direktiv 98/8/EF eller i den praksis, der er indført i forbindelse med gennemførelse af dette direktiv
b)
180 dage i alle andre tilfælde.
6. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8) omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
7. Når den kompetente vurderingsmyndighed har afsluttet sin risikovurdering, skal den straks og senest ved fremsendelsen af vurderingsrapporten i henhold til stk. 3, alt efter omstændighederne:
a)
fremsende et forslag til agenturet i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008, når den mener, at et af de i denne forordnings artikel 36, stk. 1, opstillede kriterier er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i del 3 i bilag VI til denne forordning
b)
konsultere agenturet, når den mener, at et af kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra d) eller e), i forordning (EU) nr. 528/2012 eller betingelsen i artikel 10, stk. 1, litra d), i denne forordning er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller i den i denne forordnings artikel 59, stk. 1, omhandlede kandidatliste.
Artikel 7
Agenturets udtalelse
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
den kompetente vurderingsmyndighed har fremsendt en vurderingsrapport i henhold til artikel 6, stk. 2, og, hvor det er relevant, et forslag eller en konsultation i henhold til artikel 6, stk. 7
b)
den kompetente myndigheds rapport er blevet fremsendt til Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007, men Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter har endnu ikke gennemgået vurderingsrapporten i henhold til den pågældende forordnings artikel 15, stk. 4.
2. Når rapporten er accepteret, udarbejder og fremlægger agenturet en udtalelse for Kommissionen om godkendelse af kombinationen af stof og produkttype eller dens optagelse i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller begge dele afhængigt af den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
Agenturet påbegynder udarbejdelsen af udtalelsen inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
tre måneder fra accept af rapporten
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
Agenturet fremlægger udtalelsen for Kommissionen senest 270 dage efter, at det har påbegyndt udarbejdelsen af den.
Artikel 8
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
1. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og nævner dette i sin udtalelse.
2. Inden agenturet fremsender sin udtalelse til Kommissionen, offentliggør det oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer, jf. artikel 66 og 67 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.
3. Når aktivstoffet er godkendt og opfylder et af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal det anføres som kandidat til substitution i den forordning, der vedtages i henhold til den pågældende forordnings artikel 89, stk. 1, første afsnit.
Artikel 9
Kommissionens afgørelse
Når Kommissionen har modtaget agenturets udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, udarbejder den straks et udkast til afgørelse, som skal vedtages i henhold til artikel 89, stk. 1, eller alt efter omstændighederne artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 3
ÆNDRINGER AF ELEMENTER I UNDERSØGELSESPROGRAMMET
Artikel 10
Tilslutning og udskiftning af deltagere efter fælles overenskomst
1. Hvervet som deltager kan efter fælles overenskomst overtages eller deles mellem en eksisterende deltager og en potentiel deltager, såfremt den potentielle deltager har ret til at henvise til alle de oplysninger, som den eksisterende deltager har fremsendt eller henvist til.
2. Den potentielle og den eksisterende deltager fremsender i fællesskab via det i artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede register over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »registeret«) en meddelelse herom til agenturet, som skal omfatte alle relevante adgangstilladelser.
3. Når agenturet har modtaget en meddelelse i henhold til stk. 2, opdaterer det oplysningerne i registeret vedrørende deltagerens identitet.
4. En person, som er etableret i Unionen, og som har overtaget eller tilsluttet sig hvervet som deltager i henhold til denne artikel, anses for at have fremsendt et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i henhold til artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 11
Deltageres udtræden
1. En deltager anses for at have trukket sin støtte til en kombination af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet tilbage i følgende tilfælde:
a)
når deltageren via registeret har underrettet agenturet eller den kompetente vurderingsmyndighed om, at denne agter at udtræde
b)
når deltageren ikke har fremsendt en ansøgning inden for de i artikel 3, stk. 2, fastsatte tidsfrister
c)
når deltagerens ansøgning er blevet afvist i henhold til artikel 4, stk. 1, artikel 4, stk. 4 eller artikel 5, stk. 4
d)
når deltageren ikke har fremsendt supplerende oplysninger inden for de i artikel 6, stk. 5, fastsatte tidsfrister
e)
når deltageren på har undladt at erlægge de gebyrer, der skal betales til den kompetente vurderingsmyndighed eller agenturet.
2. En udtræden anses for at være sket rettidigt, medmindre den indtræder efter den dato, hvor den kompetente vurderingsmyndighed fremsender rapporten fra den kompetente myndighed til ansøgeren i henhold til artikel 6, stk. 4.
Artikel 12
Konsekvenser af en rettidig udtræden
1. Når den kompetente vurderingsmyndighed, men ikke agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, underretter den straks agenturet herom via registeret.
2. Når agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, opdaterer det oplysningerne i registeret om deltagerens identitet.
3. Når alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype, er udtrådt rettidigt af undersøgelsesprogrammet, og når hvervet som deltager i forbindelse med denne kombination tidligere er blevet overtaget, underretter agenturet Kommissionen herom via registeret.
Artikel 13
Omdefinering af aktivstoffer
1. Når vurderingen af et eksisterende aktivstof ikke gør det muligt at drage konklusioner om stoffet som identificeret i bilag II, skal den kompetente vurderingsmyndighed efter høring af den pågældende deltager, fastsætte en ny stofidentitet. Den underretter agenturet herom.
2. Agenturet ajourfører oplysningerne i registeret vedrørende stoffets identitet.
Artikel 14
Overtagelse af hvervet som deltager
1. Agenturet offentliggør en åben invitation til at overtage hvervet som deltager for kombinationen af stof og produkttype, når et af følgende krav er opfyldt:
a)
alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype er udtrådt rettidigt i henhold til artikel 11, og hvervet som deltager for denne kombination er ikke tidligere blevet overtaget
b)
efter en omdefinering i henhold til artikel 13, hvor invitationen kun vedrører et stof, der er omfattet af den eksisterende identitet i bilag II, men ikke af den nye stofidentitet.
2. Inden for 12 måneder fra den i stk. 1 nævnte offentliggørelsesdato kan alle fremsende en anmeldelse vedrørende kombinationen i henhold til artikel 17.
3. Inden for 12 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan alle anmelde en kombination af et stof og en produkttype, som indgår i del 2 i bilag II i henhold til artikel 17.
Artikel 15
Kombinationer af stof og produkttype, der kan indgå i undersøgelsesprogrammet
Når et biocidholdigt produkt, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 528/2012, og som gøres tilgængeligt på markedet, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof, som hverken er godkendt eller indgår i undersøgelsesprogrammet for produkttypen og ikke er opført i bilag I til den pågældende forordning, kan dette stof indgå i undersøgelsesprogrammet for den pågældende produkttype med en af følgende begrundelser:
a)
den person, der gør produktet tilgængeligt på markedet, har baseret sig på vejledning offentliggjort af eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en kompetent myndighed udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF eller artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, når denne vejledning eller rådgivning indeholdt objektive begrundelser for at mene, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller at den pågældende produkttype var en produkttype, for hvilken aktivstoffet var blevet meddelt, og når denne vejledning eller rådgivning efterfølgende vurderes i en afgørelse vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i en ny offentlig vejledning udgivet af Kommissionen
b)
stoffet er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007
c)
det biocidholdige produkt henhører i forordning (EU) nr. 528/2012 under en anden produkttype end den, det tilhørte i direktiv 98/8/EF, som følge af en ændring af anvendelsesområdet for disse produkttyper, og indeholder et stof, der indgik i undersøgelsesprogrammet for den oprindelige produkttype, men ikke for den nye produkttype.
Artikel 16
Interessetilkendegivelse om anmeldelse
1. En interessetilkendegivelse om anmeldelse af et stof, der kan optages i undersøgelsesprogrammet i henhold til artikel 15, fremsendes via registeret af enhver, som har interesse i at anmelde en kombination af et stof og en produkttype, til en af følgende modtagere:
a)
til Kommissionen senest 12 måneder efter offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
til agenturet senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde
c)
til Kommissionen senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra c), nævnte tilfælde.
2. En erklæring skal angive den relevante kombination af stof og produkttype. I de i artikel 15, litra a), nævnte tilfælde skal erklæringen underbygges af en begrundelse, hvoraf fremgår, at alle de deri opstillede betingelser er opfyldt.
3. Når en erklæring er blevet fremsat i et af de i artikel 15, litra a) eller c), nævnte tilfælde, og finder Kommissionen efter høring af medlemsstaterne, at artikel 6 ikke finder anvendelse, og de i artikel 15, litra a), nævnte betingelser for anmeldelse er opfyldt, underretter den agenturet.
4. Når en erklæring er blevet fremsat i det i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde, eller når Kommissionen har underrettet agenturet i henhold til stk. 3, offentliggør agenturet disse oplysninger elektronisk med angivelse af den relevante kombination af stof og produkttype. I denne forordning anses en offentliggørelse i henhold til artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1451/2007 for at være en offentliggørelse i henhold til dette stykke.
5. Enhver person, der har interesse i at anmelde kombinationen af stof og produkttype, kan inden for seks måneder fra den i stk. 4 omhandlede offentliggørelsesdato gøre dette i henhold til artikel 17.
6. I de i artikel 15, litra a) og c), nævnte tilfælde anses en kombination af stof og produkttype for at være blevet anmeldt af en deltager og kan ikke gøres til genstand for en ny anmeldelse, når følgende betingelser er opfyldt:
a)
det relevante aktivstof er allerede medtaget i undersøgelsesprogrammet
b)
et af de dossierer, der er fremsendt til den vurderende medlemsstat for det pågældende aktivstof, indeholder allerede alle de oplysninger, der er nødvendige for vurderingen af produkttypen
c)
den deltager, som har fremsendt dossieret, udtrykker interesse for at støtte kombinationen af stof og produkttype.
Artikel 17
Anmeldelsesprocedure
1. Anmeldelser i henhold til artikel 14, stk. 2 og 3, eller artikel 16, stk. 5, foretages til agenturet via registeret.
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag I.
3. Når ingen kompetent vurderingsmyndighed er anført i bilag II for det pågældende aktivstof, informerer anmelderen agenturet om navnet på den kompetente myndighed udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, som anmelderen har valgt, og fremlægger en skriftlig bekræftelse på, at den pågældende kompetente myndighed har accepteret at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal erlægges ifølge forordning (EU) nr. 564/2013. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen og Kommissionen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen og Kommissionen herom.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til denne artikels stk. 4 eller 5, kan påklages i henhold til artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
7. Når anmeldelsen anses for at være overensstemmende i henhold til stk. 5, skal agenturet straks:
a)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 14, stk. 2 eller 3, ajourføre oplysningerne i registeret om deltagerens og, hvor det er relevant, stoffets identitet
b)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 16, stk. 5, informere Kommissionen om overensstemmelsen.
Artikel 18
Optagelse i undersøgelsesprogrammet
Når kombinationen af stof og produkttype anses for at være anmeldt i henhold til artikel 16, stk. 6, eller når agenturet informerer Kommissionen om overensstemmelse i henhold til artikel 17, stk. 7, litra b), optager Kommissionen kombinationen af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet.
Artikel 19
Information om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Når agenturet ikke har modtaget en anmeldelse inden for den i artikel 16, stk. 5, nævnte tidsfrist, eller når det har modtaget en anmeldelse omhandlet i denne artikel og efterfølgende afvist den i medfør af artikel 17, stk. 4 og 5, informerer agenturet medlemsstaterne herom via registeret og offentliggør denne information elektronisk.
Artikel 20
Kommissionens afgørelser om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Kommissionen udarbejder et udkast til en afgørelse om afvisning af godkendelse i henhold til artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 i følgende tilfælde:
a)
når agenturet informerer Kommissionen om alle deltagernes rettidige udtræden i henhold til artikel 12, stk. 3, i denne forordning
b)
når ingen har indsendt en anmeldelse inden for de i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 13, stk. 3, fastsatte tidsfrister, eller når en sådan anmeldelse er blevet fremsendt og afvist i henhold til forordningens artikel 17, stk. 4, eller artikel 17, stk. 5
c)
når en anmeldelse er fremsendt inden for de tidsfrister, der er fastsat i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 14, stk. 3, og er i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 5, men stofidentiteten i anmeldelsen kun omfatter en del af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning.
I det i litra c) i første afsnit nævnte tilfælde, omfatter udkastet til afgørelse om afvisning af godkendelse alle stoffer omfattet af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning, men ikke af anmeldelsen eller af en godkendelsesafgørelse.
KAPITEL 4
OVERGANGSFORANSTALTNINGER
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger for de i artikel 15 nævnte stoffer
1. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
2. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning.
3. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 16, stk. 4, for den relevante produkttype. I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 12 måneder efter den dato, hvor agenturet har foretaget den i artikel 19 omhandlede elektroniske offentliggørelse
b)
kan anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt fortsætte indtil 18 måneder efter datoen for denne offentliggørelse.
Artikel 22
Nødvendig anvendelse
1. Uanset artikel 55, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan en medlemsstat inden for 18 måneder fra datoen for en afgørelse om ikke at godkende et eksisterende aktivstof, når den mener, at dette eksisterende aktivstof er nødvendigt af en af de i første afsnit i artikel 5, stk. 2, litra b) eller c), nævnte årsager, fremsende en begrundet ansøgning til Kommissionen om en dispensation fra denne forordnings artikel 89, stk. 2, andet afsnit.
2. Den ansøgende medlemsstat fremsender den begrundede ansøgning til agenturet via registeret. Når ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, fremsender den ansøgende medlemsstat samtidig en udgave, der ikke er fortrolig.
3. Agenturet offentliggør ansøgningen, eller hvor det er relevant den udgave, der ikke er fortrolig, elektronisk. Medlemsstaterne eller en person kan fremsende kommentarer inden for 60 dage fra denne offentliggørelse.
4. Kommissionen kan under hensyntagen til de modtagne kommentarer indrømme en dispensation fra artikel 89, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, og tillade biocidholdige produkter, der består af, indeholder eller genererer det stof, der skal markedsføres i den ansøgende medlemsstat og anvendes i denne medlemsstat i henhold til nationale bestemmelser og på de i stk. 5 opstillede betingelse og eventuelle andre betingelser, Kommissionen måtte stille.
5. En medlemsstat, som indrømmes dispensation, skal:
a)
sikre, at den fortsatte anvendelse begrænses til tilfælde og perioder, hvor betingelserne i stk. 1 er opfyldt
b)
indføre passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljø minimeres
c)
sikre, at der søges alternativer, eller at en ansøgning om godkendelse af aktivstoffet udarbejdes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 i god tid inden dispensationens udløb.
KAPITEL 5
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Ophævede retsakter
Forordning (EF) nr. 1451/2007 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning læses som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 24
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.