KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2115
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår formamid
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
Formamid (CAS-nr. 75-12-7) anvendes bl.a. i plast- og polymerindustrien, navnlig som opløsningsmiddel, blødgøringsmiddel eller som stof sammen med et opskumningsmiddel til fremstilling af skum (3). I 2010 fandt flere medlemsstater formamid i en række skumlegetøj som f.eks. puslespilsmåtter af skum, hvilket gav anledning til bekymring for børns sundhed ved indånding. Visse medlemsstater traf eller overvejede at træffe reguleringsmæssige foranstaltninger.
(5)
I sine drøftelser om formamid tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i udtalelsen fra det franske agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen (ANSES). I udtalelsen blev det anbefalet, at emissionen af formamid i luften fra puslespilsmåtter begrænses til ikke at overstige 20 μg/m3 målt 28 dage efter udpakning og isolation i et afgasningskammer af nye måtter før salg, jf. en testmetode (4) i henhold til standard ISO 16000-6 og 16000-9 og under passende forhold for stikprøveudtagning i varer og varepartier.
(6)
Undergruppen »Kemikalier« tog endvidere et børneværelse i betragtning (en rumstørrelse på 30 m3) med en stor puslespilsmåtte (1,2 m2, 720 g) og adskillige andre former for skumlegetøj (som således samlet udgør 1 kg legetøjsskummaterialer, der udsættes for luftens påvirkning). Luften i børneværelset (luftfornyelsestakt 0,5 h- 1) ville indeholde 20 μg formamid pr. m3 efter 28 dage, hvis formamidindholdet var på ca. 200 mg pr. kg legetøj med fuldstændig emission.
(7)
Formamid er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som reproduktionstoksisk i kategori 1B. I henhold til bilag II, del III, punkt 4 til direktiv 2009/48/EF kan legetøj indeholde reproduktionstoksiske stoffer fra kategori 1B såsom formamid i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det, nemlig 0,5 % svarende til 5 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) før 1. juni 2015, og 0,3 % svarende til 3 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) derefter. Direktiv 2009/48/EF indeholder på nuværende tidspunkt ikke en grænseværdi for migration af formamid.
(8)
I lyset af ovenstående anbefalede undergruppen »Kemikalier« på sit møde den 28. november 2013, at emission af formamid fra skummaterialer til legetøj i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF begrænses til 20 μg/m3 efter højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen. På sit møde den 18. februar 2015 anbefalede undergruppen »Kemikalier« endvidere, at emissionsprøvning ikke er nødvendig, når formamidindholdet er 200 mg/kg eller derunder (afskæringsværdi i det værst tænkelige scenario for eksponering).
(9)
Der findes ingen kendte anvendelser af formamid i materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (grænseværdi for emission) efter højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen af skummaterialer til legetøj, der indeholder mere end 200 mg/kg (afskæringsværdi baseret på indhold).«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 24. maj 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. maj 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2115
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Formamid (č. CAS 75-12-7) se mimo jiné používá v odvětví plastů a polymerů, především jako rozpouštědlo, plastifikátor nebo jako látka ve spojení s nadouvadlem používaným při výrobě pěny (3). V roce 2010 několik členských států zjistilo formamid v celé řadě pěnových hraček, jako jsou např. pěnové puzzle podložky, což vyvolalo obavy o zdraví dětí v souvislosti s vdechováním této látky. Některé členské státy přijaly regulační opatření nebo zvažovaly jejich přijetí.
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o formamidu přijala jako základ stanovisko francouzské laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby se emise formamidu z pěnových puzzle podložek do ovzduší omezily tak, aby nepřekračovaly hodnotu 20 μg/m3, měřeno 28 dní po vybalení nových pěnových puzzle podložek a jejich uložení v odpařovací místnosti před jejich prodejem, a to podle zkušební metody (4) v souladu s normami ISO 16000-6 a 16000-9 a za vhodných podmínek pro odběr vzorků v rámci výrobků nebo série výrobků.
(6)
Podskupina „chemické látky“ kromě toho vzala v úvahu příklad jeslí (o objemu místnosti 30 m3) s velkou puzzle podložkou (1,2 m2, 720 g) a několika jinými pěnovými hračkami (které přidají až 1 kg pěnového materiálu pro expozici vzduchu). Vzduch v těchto jeslích (při poměru výměny vzduchu 0,5 h- 1) by po 28 dnech obsahoval 20 μg/m3 formamidu, kdyby obsah formamidu v pěnovém materiálu hraček činil přibližně 200 mg/kg formamidu a byl by úplně emitován.
(7)
Formamid je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Podle bodu 4 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES mohou být látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, jako je formamid, obsaženy v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek, konkrétně 0,5 %, což se rovná 5 000 mg/kg (limit obsahu), před 1. červnem 2015, a 0,3 %, což se rovná 3 000 mg/kg (limit obsahu), po uvedeném datu. Směrnice 2009/48/ES v současné době nestanoví emisní limit pro formamid.
(8)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené na svém zasedání dne 28. listopadu 2013 doporučila, aby se emise formamidu z pěnových materiálů hraček v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES omezily na 20 μg/m3 po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí. Uvedená podskupina dále na svém zasedání dne 18. února 2015 doporučila, že zkoušky emisí nejsou nutné, pokud obsah formamidu činí 200 mg/kg nebo méně (mezní hodnota odvozená u nejhoršího scénáře expozice).
(9)
Nejsou známa žádná užití formamidu v materiálech určených pro styk s potravinami, která by bylo nutné zvážit.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí u pěnových materiálů hraček s obsahem více než 200 mg/kg (mezní hodnota obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.