KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 872/2012
af 1. oktober 2012
om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 1, og artikel 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (2), særlig artikel 25, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 2232/96 er der fastlagt en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af aromastoffer. Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen listen over de aromastoffer, der kan anvendes i eller på fødevarer, som markedsføres på deres område.
(2)
Forordning (EF) nr. 2232/96 foreskriver, at der skal fastlægges en liste over aromastoffer, hvis tilladelse anvendes med udelukkelse af alle andre. Listen skal fastlægges på grundlag af en liste over de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, og på grundlag af et specifikt evalueringsprogram.
(3)
De anmeldte stoffer blev opført på en liste, som blev fastlagt ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (3).
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (4) blev de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 fastlagt. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 er også aromastoffer, der ikke er opført på listen, blevet medtaget i evalueringsprogrammet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har evalueret en række aromastoffer (5) efter en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om struktur-aktivitetsforhold, indtag fra almindelige anvendelser, toksikologisk risikotærskel og tilgængelige data om metabolisme og toksicitet. De aromastoffer, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de pågældende niveauer for indtaget af dem via kosten, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(6)
I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1565/2000 behøver stoffer, der er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (i det følgende benævnt »SCF«) i kategori 1 (6) eller af Europarådet i kategori A (7) eller af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »JECFA«) som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko, jf. rapporterne fra udvalgets 46., 49., 51. og 53. møde (8), ikke at blive genevalueret inden for rammerne af evalueringsprogrammet. Disse stoffer bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(7)
Det følger af artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1565/2000, at stoffer, der er opført på listen og er blevet klassificeret af JECFA siden 2000 som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på grundlag af standardmetoden for vurdering af indtaget, skal evalueres af autoriteten. Stoffer, for hvilke autoritetens konklusion har været den samme som JECFA's, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(8)
Aromastoffer kan anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller, om nødvendigt, på visse særlige betingelser. Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste bør indeholde oplysninger om stoffets entydige identifikationsnummer (FL-nr.), stoffets navn (kemisk navn), registernummeret i Chemical Abstracts Service (CAS-nr.), JECFA-nummeret, det af Europarådet tildelte nummer, renhed og særlige anvendelsesbetingelser samt henvisning til det videnskabelige organ, der har gennemført eller gennemfører evalueringen.
(9)
Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (9). I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 13, litra c), i forordning (EF) nr. 1334/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(10)
Aromastoffer, for hvilke sikkerhedsvurderingen ikke har været positiv, er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende stoffer, der ikke som sådan må tilsættes til fødevarer, eller som er udgået af listen i henhold til Kommissiones beslutning 2005/389/EF (10), 2006/252/EF (11) og 2008/478/EF (12).
(11)
Aromastoffer, for hvilke de nødvendige oplysninger ikke er fremlagt, og som derfor ikke er blevet evalueret af autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(12)
Aromastoffer, for hvilke ansøgningen er trukket tilbage af de ansvarlige for markedsføringen af dem, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(13)
For en række stoffers vedkommende har autoriteten ikke afsluttet evalueringen, eller den har anmodet om yderligere videnskabelige data med henblik på at kunne afslutte evalueringen. I overensstemmelse med målene for forordning (EF) nr. 2232/96 og forordning (EF) nr. 1334/2008 og for at styrke retssikkerheden bør disse stoffer optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste, således at de stoffer, der markedsføres i dag, fortsat kan anvendes i eller på fødevarer, indtil risikovurderingen og godkendelsesproceduren er afsluttet.
(14)
Af hensyn til forvaltningen af fremlæggelsen af supplerende videnskabelige data, som autoriteten udbeder sig, bør der fastsættes frister, som skal overholdes af de ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne i overensstemmelse med autoritetens anmodninger som udtrykt i de offentliggjorte udtalelser. De stoffer, for hvilke autoriteten har anmodet om yderligere videnskabelige data, er derfor tildelt fodnote 2-4 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Der bør fastsættes en frist for autoriteten til at vurdere de fremlagte oplysninger. Fremlægges de nødvendige oplysninger ikke inden udløbet af den fastsatte frist, kan det pågældende aromastof ikke evalueres, jf. artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, og vil derfor udgå af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (13).
(15)
Aromastoffer, for hvilke autoriteten endnu ikke har afsluttet evalueringen, og for hvilke der ikke foreligger nogen ikke-efterkommet anmodning om yderligere oplysninger, bør identificeres som sådanne med fodnote 1 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(16)
Hvis det godkendte aromastof er et racemat (en lige blanding af optiske isomerer), bør det også være tilladt at anvende både R- og S-formen. Hvis kun R-formen er tilladt, bør S-formen ikke være omfattet af den pågældende tilladelse og vice versa.
(17)
Flere D- og D,L-aminosyrer er af autoriteten blevet vurderet som værende sikre til anvendelse som aromastoffer, forudsat at stofferne indtages i uændret form. Aminosyrerne bør derfor optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste som tilladt udelukkende til anvendelse som aromastoffer.
(18)
Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste har som sit eneste formål at regulere anvendelsen af aromastoffer, der tilsættes til fødevarer for at give dem eller ændre deres duft og/eller smag. Visse stoffer på listen kan også tilsættes til fødevarer til andre formål end som aromastoffer, og disse anvendelser er fortsat omfattet af andre bestemmelser. For nogle stoffers vedkommende er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for anvendelsesniveauet, som vedrører stoffernes anvendelse som aromastoffer. Disse stoffer er coffein (FL 16.016), theobromin (FL 16.032) neohesperidindihydrochalcon (FL 16.061) og rebaudiosid A (FL 16.113). For så vidt angår ammoniumchlorid (FL 16.048) er der allerede vedtaget nationale bestemmelser. For at sikre et velfungerende indre marked bør anvendelsesniveauerne derfor harmoniseres.
(19)
Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (14), at der fastsættes en grænseværdi for anvendelse af d-campher (FL 07.215), der sikrer, at eksponeringen for d-campher ikke overstiger 2 mg/kg legemsvægt pr. dag i nogen aldersgruppe. Der bør af samme grund fastsættes særlige betingelser for anvendelse af d-campher.
(20)
SCF konkluderede i sin udtalelse af 19. februar 1988 (15), at den fra et toksikologisk synspunkt ikke så noget problematisk i, at quinin fortsat anvendes i bitre drikkevarer på det nuværende niveau (op til 100 mg/l). Autoriteten bestrider ikke denne vurdering, men anbefaler, at det toksikologiske databasemateriale om kinin tages op til fornyet vurdering (16). Indtil quinin er blevet genevalueret, bør anvendelsen af tre quininsalte (FL 14.011, FL 14.152 og FL 14.155) begrænses til ikke-alkoholholdige og alkoholholdige drikkevarer.
(21)
Autoriteten vurderede glycyrrhizinsyre og dets ammoniumform i sin udtalelse af den 22. maj 2008 (17). Autoriteten tilsluttede sig vurderingen fra SCF (18), som skønnede, at indtaget på op til 100 mg/person pr. dag ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor fastsættes særlige betingelser for anvendelse af glycyrrhizinsyre (FL 16.012) og dets ammoniumform (FL 16.060) som aromastoffer.
(22)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 ophæver forordning (EF) nr. 2232/96 med virkning fra anvendelsesdatoen for den liste, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, i sidstnævnte forordning. Af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsesdatoen for denne liste derfor fastsættes. Princippet om gensidig anerkendelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 2232/96, bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 2232/96 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(23)
Det evalueringsprogram, der er foreskrevet i forordning (EF) nr. 1565/2000, blev fastlagt med henblik på oprettelse af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Med oprettelsen af listen bliver forordning (EF) nr. 1565/2000 forældet og bør ophæves. Den bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 1565/2000 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(24)
Listen over aromastoffer, der anvendes i eller på fødevarer, som blev vedtaget ved afgørelse 1999/217/EF, er blevet forældet med fastlæggelsen af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste og bør ophæves.
(25)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 foreskriver, at EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer skal fastlægges, ved at listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, når den vedtages. Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 bør indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 i overensstemmelse hermed.
(26)
EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer anvendes, uden at det berører andre bestemmelser fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(27)
Anvendelsen af aromaer og udgangsmaterialer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (19), harmoniseres i fremtiden inden for rammerne af specifikke regler, der fastsættes for sammensætningen af fødevarer til spædbørn og småbørn. I mellemtiden bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende nationale bestemmelser på dette område, som er strengere end de krav, der er fastsat i listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96.
(28)
I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 kan aromastoffer, der ikke er opført på EU-listen, markedsføres som sådanne og anvendes i eller på fødevarer indtil 18 måneder efter anvendelsesdatoen for EU-listen. Da der allerede findes aromastoffer på markedet i medlemsstaterne, er der fastsat bestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang til en EU-godkendelsesprocedure. Der er i dette øjemed fastsat overgangsperioder for fødevarer, der indeholder de pågældende aromastoffer, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 873/2012 (20)
(29)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»EU-listen«: listen over aromaer og udgangsmaterialer, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008
b)
»evaluerede aromastoffer«: stoffer, for hvilke evalueringen og godkendelsen er afsluttet på EU-plan. Disse stoffer er ikke tildelt fodnoter i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer
c)
»aromastoffer under evaluering«: stoffer, for hvilke risikovurderingen på EU-plan ikke er afsluttet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Disse stoffer er tildelt fodnote 1-4 i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer.
Artikel 2
Vedtagelse af listen over aromastoffer omhandlet i forordning (EF) nr. 2232/96
Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 vedtages som angivet i del A i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indsættelse af listen over aromastoffer i forordning (EF) nr. 1334/2008
Teksten i bilaget til nærværende forordning indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 4
Aromastoffer under evaluering
Aromastoffer under evaluering kan markedsføres og anvendes i eller på fødevarer, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste.
Artikel 5
Opdatering af listen
EU-listens del A opdateres i det omfang, det er nødvendigt, i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 6
Ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96
1. Ved anvendelsen af artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96 er anvendelsesdatoen for listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 den 22. april 2013.
2. Artikel 1 og 2, artikel 3, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 samt bilaget dertil gælder dog fortsat for aromastoffer under evaluering, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste. Henvisninger i nævnte artikler til liste over aromastoffer gælder som henvisninger til EU-listens del A.
Artikel 7
Ophævelse af forordning (EF) nr. 1565/2000
Forordning (EF) nr. 1565/2000 ophæves med virkning fra den 22. april 2013. Den finder dog fortsat anvendelse på aromastoffer under evaluering.
Artikel 8
Ophævelse af afgørelse 1999/217/EF
Afgørelse 1999/217/EF ophæves med virkning fra den 22. april 2013.
Artikel 9
Bestemmelser om fødevarer til spædbørn og småbørn
Medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser, der er mere restriktive end EU-listens del A, for så vidt angår anvendelse af aromastoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 2009/39/EF. De pågældende nationale foranstaltninger skal være nødvendige for at sikre, at forbrugerne beskyttes tilstrækkeligt, og skal stå i rimeligt forhold til opfyldelsen af dette mål.
Artikel 10
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2012.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.