KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 354/2013
af 18. april 2013
om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 51, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre en harmoniseret tilgang bør der vedtages bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, når det gælder de oplysninger, der indgives i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse eller registrering af biocidholdige produkter og familier af biocidholdige produkter, som er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2) og forordning (EU) nr. 528/2012.
(2)
Foreslåede ændringer af biocidholdige produkter bør klassificeres i forskellige kategorier, idet der tages højde for, i hvilket omfang de kræver en revurdering dels af risikoen for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, dels af effektiviteten ved det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter. Der bør fastsættes kriterier for klassificering af produktændringerne i en af de kategorier, som er nævnt i artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
For at skabe yderligere klarhed bør Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) afgive udtalelser om klassificering af produktændringerne. Agenturet bør ligeledes udstikke retningslinjer for enkelthederne i de forskellige ændringskategorier. Disse retningslinjer bør ajourføres jævnligt i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling.
(4)
Det er nødvendigt at tydeliggøre den procedure, som går forud for, at Kommissionen træffer en afgørelse i henhold til artikel 50, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 og, hvis det er relevant, artikel 44, stk. 5 i samme forordning.
(5)
For at nedbringe det samlede antal mulige ansøgninger og gøre medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i stand til at kunne fokusere på de ændringer, der har en reel indvirkning på de biocidholdige produkters egenskaber, bør der indføres en ordning med årlig rapportering for visse ændringer af administrativ karakter. Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og skal meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen. Imidlertid bør andre typer ændringer af administrativ karakter, hvor øjeblikkelig rapportering og forudgående undersøgelse er nødvendig for den løbende overvågning af det pågældende biocidholdige produkt, ikke være omfattet af den årlige rapportering.
(6)
Der bør kræves en separat ansøgning for hver ændring. Det bør dog i visse tilfælde være muligt at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå disse ændringer og mindske den administrative byrde.
(7)
Der bør fastsættes bestemmelser for den koordinationsgruppe, som er nedsat i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 med det formål at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og løse uoverensstemmelser i vurderingen af visse ændringer.
(8)
Denne forordning bør klarlægge, hvornår godkendelsesindehaveren kan gennemføre en givet ændring, eftersom dette er afgørende for de erhvervsdrivende.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
Denne forordning fastsætter bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, der indgives ansøgning om i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til de oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter eller familier heraf, jf. direktiv 98/8/EF og forordning (EU) nr. 528/2012 (i det følgende benævnt »produktændringer«).
Artikel 2
Klassificering af produktændringer
1. Produktændringer klassificeres ud fra de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Visse ændringskategorier er anført i bilagets tabeller.
2. Godkendelsesindehaveren kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om klassificeringen af en ændring, som ikke er anført i en bilagets tabeller, i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning.
Udtalelsen skal afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og betaling af gebyret nævnt i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Agenturet offentliggør udtalelsen, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommercielt fortrolig art.
Artikel 3
Retningslinjer for klassificering
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for enkelthederne ved de forskellige ændringskategorier.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for de udtalelser, der afgives i henhold til artikel 2, stk. 2, og bidrag fra medlemsstaterne såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 4
Gruppering af ændringer
1. I tilfælde, hvor der ansøges om flere produktændringer, indgives der en særskilt meddelelse eller ansøgning for hver enkelt ændring.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har samme virkning for forskellige produkter
b)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har virkninger for samme produkt
c)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring af det samme produkt i følgende tilfælde:
1)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en større ændring af produktet. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
2)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en mindre ændring. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
3)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en ny klassificering af det eller de aktivstof(fer) eller ikke-aktivstof(fer), som produktet indeholder, eller af selve produktet
4)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en specifik betingelse i godkendelsen.
d)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring, hvis den medlemsstat, som vurderer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, eller artikel 8, stk. 4, eller - i tilfælde af ændringer i en EU-godkendelse - agenturet bekræfter, at det er praktisk muligt at håndtere disse ændringer i samme procedure.
I tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en mindre produktændring, og ingen af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de samlede ansøgninger omhandlet i første afsnit, litra c) og d), i overensstemmelse med artikel 7 eller 12, og i tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de i overensstemmelse med artikel 8 eller 13.
Artikel 5
Oplysningskrav
En ansøgning, som indgives i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal indeholde følgende:
1)
Den relevante ansøgningsblanket, der kan rekvireres hos registret over biocidholdige produkter, og som indeholder:
a)
En liste over de godkendelser, der er berørt af den eller de foreslåede ændring(er).
b)
En liste over de medlemsstater, hvor produktet er godkendt, og hvor der ansøges om ændringer (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«).
c)
For produkter, der er omfattet af en national godkendelse, anføres den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at være referencemedlemsstat (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«).
d)
Hvis det drejer sig om større ændringer af produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, angives den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at vurdere ansøgningen om ændring.
e)
Et udkast til et revideret resumé af de biocidholdige produkters egenskaber, hvis det er relevant, på
1)
det eller de officielle sprog i de berørte medlemsstater for produkter, der er godkendt af nationale myndigheder
2)
et af de officielle EU-sprog for produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, og, hvis der er tale om større ændringer, et sprog, der på tidspunktet for ansøgningen er godkendt af den medlemsstat, der er nævnt i litra c).
2)
En beskrivelse af alle de ændringer, der ansøges om.
3)
I tilfælde, hvor en ændring fører til eller er konsekvens af andre ændringer af vilkårene i samme godkendelse, en beskrivelse af forholdet mellem disse ændringer.
4)
Alle relevante støttedokumenter, som viser, at de foreslåede ændringer ikke vil så tvivl om de konklusioner, der hidtil er draget med hensyn til overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 19 eller 25 i forordning (EU) nr. 528/2012
5)
Hvis det er relevant, agenturets udtalelse i henhold til artikel 3 i nærværende forordning.
KAPITEL II
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF MEDLEMSSTATERNE
Artikel 6
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver samtidig meddelelse til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Uanset andet afsnit gives meddelelsen inden for 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Hvis der er tale om en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Hvis en af de berørte medlemsstater er uenig i ændringen, eller det pågældende gebyr ikke er betalt, underretter denne medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant og de andre berørte medlemsstater om, at ændringen er afvist, samt om årsagerne hertil.
Hvis en berørt medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen ikke har udtrykt sin uenighed, bliver denne medlemsstat betragtet som værende enig i ændringen.
4. Enhver berørt medlemsstat, som i henhold til stk. 3 ikke har afvist ændringen, skal ændre godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 7
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Alle berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen, senest 30 dage efter at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og den berørte medlemsstat herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 90 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender denne rapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 45 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom og stiller ansøgningen til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 8
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Hver berørt medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser de berørte medlemsstater ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter, at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og de berørte medlemsstater herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender sin vurderingsrapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom, og referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 9
Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012
1. I tilfælde, hvor produktet er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012, underretter godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant hver medlemsstat, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt, om de meddelelser eller ansøgninger, der er givet til referencemedlemsstaten i henhold til artikel 6, 7 eller 8 i nærværende forordning.
2. I tilfælde, hvor referencemedlemsstaten har erklæret sig enig i det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, indgiver godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant det reviderede resumé udfærdiget på denne medlemsstats officielle sprog til alle medlemsstater, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt.
Artikel 9a
Procedure for ændringer, der allerede er godkendt af andre medlemsstater
1. I tilfælde, hvor en administrativ ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme administrative ændring i yderligere en berørt medlemsstat, giver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant i henhold til artikel 6, stk. 1, meddelelse til denne berørte medlemsstat.
2. I tilfælde, hvor en mindre eller større ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme mindre eller større ændring i yderligere en berørt medlemsstat, indgiver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant en ansøgning, der opfylder kravene i artikel 5, til denne berørte medlemsstat.
3. Den berørte medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og giver ansøgeren og de andre berørte medlemsstater meddelelse herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
4. Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 45 dage (i tilfælde af en mindre ændring) eller 90 dage (i tilfælde af en større ændring) efter datoen for accept har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 10, betragtes den som værende enig i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
5. Den berørte medlemsstat underretter inden for 30 dage efter, at der er konstateret enighed, jf. stk. 4, ansøgeren herom og ændrer, hvis det er relevant, godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 10
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 7, stk. 6, og artikel 8, stk. 6, eller hvor en berørt medlemsstat har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 6, stk. 3, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nævnt i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
KAPITEL III
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF KOMMISSIONEN
Artikel 11
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver meddelelse til agenturet i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Denne meddelelse gives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen, jf. dog andet afsnit.
I tilfælde af en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen og det pågældende gebyr forbereder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring.
4. Hvis det pågældende gebyr ikke er erlagt inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen, afviser agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
5. Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
Artikel 12
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a) i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren herom.
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Agenturet validerer ansøgningen inden for 30 dage efter datoen for godkendelsen, hvis den opfylder de kriterier, der er fastlagt i artikel 5.
Agenturet foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne færdiggøre ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Agenturet validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
4. Inden for 90 dage efter at en ansøgning er valideret, udarbejder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring kræver en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og stiller den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender det, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
Artikel 13
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren og den kompetente myndighed i den medlemsstat, der henvises til i artikel 5, stk. 1, litra d), (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Senest 30 dage efter at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis den opfylder kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser, inden 15 dage efter at agenturet har accepteret ansøgningen, ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
5. Inden for 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og sender en vurderingsrapport, vurderingens konklusioner og, hvis det er relevant, et udkast til et revideret resumé af produktets egenskaber til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingens konklusioner inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
6. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom. Perioden omhandlet i stk. 5 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
7. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingens konklusioner en udtalelse om godkendelse af den foreslåede ændring til Kommissionen. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring vil kræve en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
8. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
KAPITEL IV
GENNEMFØRELSE AF ÆNDRINGER
Artikel 14
Administrative produktændringer
1. De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 2, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastsat i artikel 6 og 11.
De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 1, kan tidligst gennemføres på datoen, hvor medlemsstaten eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen udtrykkeligt erklærer sig enig i ændringen, eller 45 dage efter modtagelse af den meddelelse, der indgives i henhold til artikel 6 og 11, alt efter hvad der kommer først.
2. Hvis en af de ændringer, der er nævnt i stk. 1, afvises, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer senest 30 dage efter meddelelsen af den afgørelse, der er truffet af den pågældende medlemsstat eller, i tilfælde hvor produktet er omfattet af en EU-godkendelse, af Kommissionen.
Artikel 15
Mindre produktændringer
1. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, kan mindre ændringer af et produkt, som er omfattet af en EU-godkendelse, gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at agenturets udtalelse er stillet til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 12, stk. 4.
2. Hvis Kommissionen afviser de foreslåede mindre produktændringer i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer, senest 30 dage efter at Kommissionen har meddelt sin afgørelse.
3. Mindre ændringer af produkter, som er omfattet af en EU-godkendelse, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at referencemedlemsstaten har stillet den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 7, stk. 7.
Artikel 16
Større produktændringer
Større ændringer må først gennemføres, efter at den berørte medlemsstat eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen har erklæret sig enig i ændringen og, hvis det er relevant, har ændret afgørelsen om godkendelse ved den afgørelse, der er nævnt i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Løbende overvågning af gennemførelse af ændringer
Med henblik på overvågning af de markedsførte biocidholdige produkter og på anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen forsyner godkendelsesindehaveren straks den myndighed, der har fremsat anmodningen, med alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en given ændring.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2013.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.