EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1258/2013
af 20. november 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionen vedtog den 7. januar 2010 i medfør af artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3) en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om, hvordan den gældende EU-lovgivning om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Kommissionen anbefalede i rapporten, at det blev undersøgt nærmere, hvordan kontrollen med handelen med eddikesyreanhydrid (et registreret stof i kategori 2 i bilag I tilforordning (EF) nr. 273/2004, i henhold til artikel 2, litra a), i nævnte forordning) kunne skærpes for bedre at forhindre den ulovlige anvendelse af eddikesyreanhydrid til ulovlig fremstilling af heroin.
(3)
I Rådets konklusioner af 25. maj 2010 om, hvordan EU-lovgivningen om narkotikaprækursorer fungerer og gennemføres, opfordres Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(4)
I denne forordning præciseres definitionen af et registreret stof; i den forbindelse udgår udtrykket »farmaceutiske præparater«, som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988, da det allerede er dækket af den relevante terminologi i EU-lovgivningen, nemlig »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i den definition.
(5)
Der bør indføres en definition af udtrykket »bruger« for personer, som er i besiddelse af stoffer med henblik på andet end markedsføring, og det bør præciseres, at personer, som anvender registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 til andet end markedsføring, skal erhverve en licens.
(6)
Der bør indføres mere detaljerede regler for at sikre ensartede registreringsvilkår i alle medlemsstater for registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004. Ved registrerede stoffer i en ny underkategori 2A i bilag I til nævnte forordning bør ud over erhvervsdrivende også brugere være omfattet af registreringskravet.
(7)
Når der opkræves gebyrer for at erhverve en licens eller en registrering, bør medlemsstaterne overveje at tilpasse sådanne gebyrer, for at mikrovirksomhedernes konkurrenceevne sikres.
(8)
Det bør præciseres, at medlemsstaterne har mulighed for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter stoffer, som ikke er registreret, og som gør det muligt for medlemsstaterne at reagere hurtigere over for nye udviklinger i den ulovlige fremstilling af narkotika.
(9)
Der bør oprettes en europæisk database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«) for at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser, om muligt på en aggregeret og anonymiseret måde og på den mindst indgribende måde med hensyn til behandling af persondata under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau for teknologier, der kan beskytte privatlivets fred og princippet om databegrænsning. Den Europæiske database bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende og brugere, som har en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere, om transaktioner, der omfatter registrerede stoffer, er lovlige, og bør gøre det muligt for de erhvervsdrivende at give de kompetente myndigheder oplysninger om de transaktioner, der omfatter registrerede stoffer.
(10)
Forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning lægger op til behandling af oplysninger, herunder behandling af personoplysninger, med henblik på at sætte de kompetente myndigheder i stand til at føre tilsyn med markedsføring af narkotikaprækursorer og forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Behandling af personoplysninger bør foregå på en måde, der er forenelig med målet med nævnte forordning og i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5) og navnlig med EU-kravene vedrørende datakvalitet, proportionalitet og formålsbegrænsning i forbindelse med data, retten til information om, indsigt i samt berigtigelse, sletning og blokering af data, organisatoriske og tekniske foranstaltninger og internationale overførsler af personoplysninger.
(11)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning og enhver delegeret retsakt eller gennemførelsesretsakt vedtaget i medfør heraf bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder (EMRK), såvel som retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakterne bør endvidere sikre, at enhver behandling af personoplysninger sker i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001.
(12)
Eddikesyreanhydrid, som i dag er registreret i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, bør opføres i den nye underkategori 2A i bilag I deri, således at det bliver muligt at føre øget kontrol med handelen heraf. De øvrige stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 bør opføres som underkategori 2B i bilag I.
(13)
Forordning (EF) nr. 273/2004 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(14)
Som følge af at Lissabontraktaten er trådt i kraft, bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(15)
For at opfylde målene i forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at præcisere kravene til og betingelserne for udstedelse af licens og registrering, opførelse af erhvervsdrivende og brugere, der har licens eller registrering, i den europæiske database, erhvervelse og anvendelse af aftagererklæringer, dokumentation og mærkning af blandinger, de erhvervsdrivendes indberetning af oplysninger om transaktioner, der omfatter registrerede stoffer og information om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der fastlægges ved forordning (EF) nr. 273/2004, og for at kunne ændre bilagene dertil. Sådanne delegerede retsakter bør også fastlægge de kategorier af personoplysninger, som kan behandles af medlemsstaterne og de erhvervsdrivende i henhold til forordning (EF) nr. 273/2004, de kategorier af personoplysninger, som kan lagres i den europæiske database, og garantierne i forbindelse med behandling af personoplysninger. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af de relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(16)
Det er også vigtigt, at Kommissionen indhenter en udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, når den udarbejder delegerede retsakter vedrørende behandling af personoplysninger.
(17)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 273/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7). Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelsen af gennemførelsesretsakterne, således at det kan fastlægges nærmere, hvordan aftagererklæringer skal indgives i elektronisk form, og hvordan oplysningerne om de erhvervsdrivendes transaktioner med registrerede stoffer indsendes til en europæisk database.
(18)
Målet med denne forordning, nemlig at skærpe registreringsreglerne for erhvervsdrivende, der markedsfører eller besidder registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, navnlig eddikesyreanhydrid, således at det ikke kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika, kan ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, fordi narkotikahandlerne udnytter de nationale forskelle i registreringen og flytter deres ulovlige virksomhed derhen, hvor det er lettest at anvende narkotikaprækursorer, men kan på grund af den foreslåede handlings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet i artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(19)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(20)
Forordning (EF) nr. 273/2004 bør derfor ændres -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 273/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Anvendelsesområde og formål
Denne forordning fastsætter harmoniserede foranstaltninger til kontrol og overvågning inden for Unionen af visse stoffer, som hyppigt anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, med henblik på at hindre ulovlig anvendelse af disse stoffer.«
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilag I, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, bortset fra blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer og er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10),
b)
Litra c) affattes således:
»c) »markedsføring«: enhver form for afhændelse mod eller uden vederlag af registrerede stoffer i Unionen; eller opbevaring, fremstilling, produktion og forarbejdning af, handel med, distribution af eller mæglervirksomhed vedrørende disse stoffer med henblik på afhændelse i Unionen«.
c)
Følgende litraer tilføjes:
»h) »bruger«: fysisk eller juridisk person, som ikke er erhvervsdrivende, som er i besiddelse af et registreret stof, og som er beskæftiget med forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, oplagring, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel mellem beholdere, blanding, omdannelse eller enhver anden anvendelse af registrerede stoffer
i) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller stoffer, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (11).
3)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 2 og 3 affattes således:
»2. Erhvervsdrivende og brugere skal erhverve en licens udstedt af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, før de må være i besiddelse af eller markedsføre de i kategori 1 i bilag I registrerede stoffer. De kompetente myndigheder kan udstede særlige licenser til apoteker, apoteker for veterinærmedicinske lægemidler, visse typer af offentlige myndigheder eller væbnede styrker. Sådanne særlige licenser er kun gyldige til brug af registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I, der falder inden for de pågældende erhvervsdrivendes officielle opgaver.
3. Erhvervsdrivende, der er indehavere af en licens, må kun levere de registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I til erhvervsdrivende eller brugere, der også er indehavere af en licens, og som har underskrevet en aftagererklæring i henhold til artikel 4, stk. 1.«
b)
Stk. 5, 6 og 7 affattes således:
»5. De kompetente myndigheder kan enten begrænse licensens gyldighed til højst tre år eller forpligte de erhvervsdrivende og brugerne til med mellemrum på højst tre år at godtgøre, at betingelserne for at meddele licensen fortsat er opfyldt, jf. dog stk. 8. I licensen skal være nævnt den eller de transaktioner, for hvilke den er gyldig, samt de pågældende registrerede stoffer. De kompetente myndigheder skal principielt udstede særlige licenser med ubegrænset gyldighed, men kan suspendere eller tilbagekalde dem, hvis der er rimelig grund til at antage, at indehaveren ikke længere er egnet til at være registreringsindehaver, eller at betingelserne for udstedelsen ikke længere er opfyldt.
6. Erhvervsdrivende skal erhverve registrering fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, før de markedsfører registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I. Endvidere skal brugere fra den 1. juli 2015 erhverve en registrering fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, inden de erhverver registrerede stoffer i underkategori 2A i bilag I. De kompetente myndigheder kan udstede særlige registreringer til apoteker, apoteker for veterinærmedicinske lægemidler, visse typer af offentlige myndigheder eller væbnede styrker. Sådanne særlige registreringer vil kun være gyldige til brug af registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I, der falder inden for de pågældende erhvervsdrivendes eller brugeres officielle opgaver.
6a. Erhvervsdrivende, der er indehavere af en registrering, må kun levere de registrerede stoffer i underkategori 2A i bilag I til erhvervsdrivende eller brugere, der også er indehavere af en sådan registrering, og som har underskrevet en aftagererklæring i henhold til artikel 4, stk. 1.
6b. Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal tildele registrering, tager de navnlig hensyn til ansøgerens kompetence og retskaffenhed. De afslår registreringen, hvis der er rimelig grund til at betvivle egnetheden og pålideligheden hos ansøgeren eller den medarbejder, der er ansvarlig for handelen med registrerede stoffer. De kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis der er rimelig grund til at antage, at indehaveren ikke længere er egnet til at være registreringsindehaver, eller at betingelserne for udstedelsen ikke længere er opfyldt.
6c. De kompetente myndigheder kan kræve, at erhvervsdrivende og brugere betaler et gebyr for at ansøge om licens eller registrering.
Hvis der opkræves et gebyr, skal de kompetente myndigheder overveje at tilpasse niveauet af gebyret afhængigt af virksomhedens størrelse. Et sådant gebyr skal opkræves på en ikkediskriminatorisk måde og må ikke overskride omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.
7. De kompetente myndigheder opfører erhvervsdrivende og brugere, som har erhvervet en licens eller en registrering i den europæiske database, jf. artikel 13a.
8. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15a vedrørende kravene til og betingelserne for:
a)
at udstede licens, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, der skal gives
b)
at udstede registrering, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, der skal gives
c)
at opføre erhvervsdrivende og brugere i den europæiske database som omhandlet i artikel 13a i overensstemmelse med stk. 7 i nærværende artikel.
De kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i litra a) og b) i første afsnit i nærværende stykke omfatter ikke særlige kategorier af følsomme oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (12).
4)
I artikel 4 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, og som til en aftager leverer et registreret stof i kategori 1 eller 2 i bilag I, skal indhente en erklæring fra aftageren om det eller de specifikke anvendelsesformål for de registrerede stoffer, jf. dog stk. 4 og artikel 6 og 14. Den erhvervsdrivende skal erhverve en separat erklæring for hvert registreret stof. Denne erklæring skal være i overensstemmelse med modellen i punkt 1 i bilag III. Når det drejer sig om juridiske personer, skal erklæringen udfærdiges på brevpapir med brevhoved.«
b)
Stk. 3 erstattes af følgende:
»3. Erhvervsdrivende, der leverer registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I, forsyner en kopi af erklæringen med stempel og dato og bekræfter dermed, at den er i overensstemmelse med originalen. Denne kopi skal altid ledsage stoffer i kategori 1, der transporteres inden for Unionen, og skal efter anmodning forevises de myndigheder, som er ansvarlige for at kontrollere køretøjers indhold under transport.
4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15a vedrørende kravene til og betingelserne for at erhverve og anvende aftagererklæringer.«
5)
I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»7. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende kravene til dokumentation for blandinger, der indeholder registrerede stoffer.«
6)
I artikel 7 tilføjes følgende stykke:
»Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende kravene til mærkning af blandinger, der indeholder registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
Underretning af de kompetente myndigheder
1. Erhvervsdrivende underretter omgående de kompetente myndigheder om ethvert forhold, såsom usædvanlige ordrer eller transaktioner vedrørende registrerede stoffer, der er bestemt til at skulle markedsføres, som giver grund til at formode, at disse stoffer kunne benyttes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. De erhvervsdrivende meddeler til dette formål alle de til rådighed værende oplysninger, som gør det muligt for den kompetente myndighed at kontrollere, om den pågældende ordre eller transaktion er lovlig.
2. Erhvervsdrivende giver de kompetente myndigheder alle relevante oplysninger i sammenfattet form om deres transaktioner, der omfatter registrerede stoffer.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende de krav, der stilles til de erhvervsdrivende om at meddele oplysninger, jf. stk. 2 i nærværende artikel, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, som skal behandles til dette formål, og garantierne i forbindelse med behandling af sådanne personoplysninger.
4. De erhvervsdrivende må ikke videregive personoplysninger, som er indsamlet i henhold til denne forordning, til andre end de kompetente myndigheder.«
8)
Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. For at fremme samarbejdet mellem de kompetente myndigheder, de erhvervsdrivende og den kemiske industri, navnlig med hensyn til ikkeregistrerede stoffer, udarbejder og ajourfører Kommissionen vejledninger.«
9)
I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, litra b) og c), affattes således:
»b)
at få adgang til erhvervsdrivendes og brugeres forretningslokaler med henblik på at finde bevis for uregelmæssigheder
c)
om nødvendigt at tilbageholde og beslaglægge sendinger, der ikke opfylder denne forordning.«
b)
Stk. 2 erstattes af følgende:
»2. Hver medlemsstat kan vedtage de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for, at de kompetente myndigheder kan kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, især for:
a)
at fremskaffe oplysninger om ordrer på ikkeregistrerede stoffer eller transaktioner, hvori der indgår ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer
c)
om nødvendigt at tilbageholde og beslaglægge sendinger for at hindre, at specifikke ikkeregistrerede stoffer anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
3. De kompetente myndigheder skal respektere fortrolige forretningsoplysninger.«
10)
Artikel 13-16 erstattes af følgende:
»Artikel 13
Meddelelser fra medlemsstaterne
1. For at muliggøre eventuelle nødvendige tilpasninger af ordningen for overvågning af handelen med registrerede og ikkeregistrerede stoffer meddeler de kompetente myndigheder i hver medlemsstat i god tid og i elektronisk form via den europæiske database, jf. artikel 13a om narkotikaprækursorer Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i nærværende artikel.
3. Kommissionen udarbejder i overensstemmelse med artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen og i samråd med medlemsstaterne en sammenfatning af de i stk. 1 i nærværende artikel nævnte meddelelser, som forelægges for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
Artikel 13a
Den europæiske database om narkotikaprækursorer
1. Kommissionen opretter en europæisk database om narkotikaprækursorer med det formål:
a)
at fremme meddelelsen af oplysninger, om muligt på en aggregeret og anonymiseret måde, jf. artikel 13, stk. 1, sammenfatningen og analysen heraf på EU-niveau og forelæggelsen af disse oplysninger for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler, jf. artikel 13, stk. 3
b)
at oprette et europæisk register over erhvervsdrivende og brugere, som har erhvervet en licens eller en registrering
c)
at sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres transaktioner i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, som specificeret i gennemførelsesbestemmelserne, der er vedtaget i medfør af artikel 14.
Personoplysninger må først medtages i den europæiske database efter vedtagelsen af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 8, og artikel 8, stk. 3.
2. Kommissionen og de kompetente myndigheder træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre sikkerheden, fortroligheden og rigtigheden af de personoplysninger, der er indeholdt i den europæiske database, og for at sørge for, at de registreredes rettigheder beskyttes i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (13).
3. Oplysninger, som er indhentet i henhold til denne forordning, herunder personoplysninger, anvendes i overensstemmelse med den gældende lovgivning om beskyttelse af personoplysninger og må ikke opbevares længere, end det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning. Behandling af de særlige kategorier af data som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF og i artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 45/2001 forbydes.
4. Kommissionen offentliggør på en klar, omfattende og forståelig måde oplysninger vedrørende den europæiske database i overensstemmelse med artikel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 45/2001.
Artikel 13b
Databeskyttelse
1. Behandlingen af personoplysninger foretages af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med national love og administrative bestemmelser om gennemførelse af direktiv 95/46/EF og under tilsyn af medlemsstatens tilsynsmyndighed, jf. artikel 28 i nævnte direktiv.
2. Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til nærværende forordning, anvendes udelukkende med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
3. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder med henblik på den europæiske database, foretages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og under tilsyn af den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse.
4. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 13a.
Artikel 14
Gennemførelsesretsakter
1. Kommissionen kan vedtage følgende gennemførelsesretsakter:
a)
regler, hvor det er relevant, om elektronisk indgivelse af aftagererklæringerne i artikel 4
b)
regler om meddelelse af oplysningerne i artikel 8, stk. 2, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form, til en europæisk database
c)
procedureregler for udstedelse af licenser og registrering samt opførelse af erhvervsdrivende og brugere i den europæiske database som omhandlet i artikel 3, stk. 2, 6 og 7.
2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14a, stk. 2.
Artikel 14a
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af det udvalg for narkotikaprækursorer, der er nedsat ved artikel 30 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (14). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (15).
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 15
Tilpasning af bilagene
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a for at tilpasse bilag I, II og III til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og for at følge enhver ændring til tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 15a
Udøvelse af delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2 artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, og artikel 15, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af hver femårsperiode. Delegationen af beføjelser forlænges ved stiltiende aftale for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden hver periodes udløb.
3. Den i artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, og artikel 15 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, eller artikel 15 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 16
Oplysninger om medlemsstaterne foranstaltninger
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de foranstaltninger, de vedtager i henhold til denne forordning, navnlig foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 10 og 12. De giver også meddelelse om alle senere ændringer.
2. Kommissionen videresender oplysningerne til de øvrige medlemsstater.
3. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.
11)
I bilag I foretages følgende ændringer:
a)
Titlen affattes således:
b)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
c)
I kategori 1 tilføjes følgende stof til listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
d)
Teksten til kategori 2 erstattes af teksten i bilaget til denne forordning
12)
I bilag III udgår teksten »tilladelse/«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1258/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V uvedené zprávě Komise doporučila další analýzu možností, jak zpřísnit kontrolu obchodu s acetanhydridem, uvedenou látkou kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, podle čl. 2 písm. a) uvedeného nařízení tak, aby bylo možné lépe předcházet zneužívání acetanhydridu k nedovolené výrobě heroinu.
(3)
Ve svých Závěrech ze dne 25. května 2010 o provádění a fungování právních předpisů Unie v oblasti prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(4)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: v tomto ohledu se pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami, přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988, zrušuje, jelikož je již zahrnut v příslušné terminologii legislativních aktů Unie, tj. v pojmu „léčivé přípravky“. Kromě toho se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v uvedené definici použit.
(5)
Měla by být zavedena definice pojmu „uživatel“ pro osoby, které s látkami nakládají pro jiné účely, než je jejich uvádění na trh a mělo by být jasně stanoveno, že osoby využívající uvedených látek kategorie 1 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 pro jiné účely než uvádění na trh musí mít povolení.
(6)
Měla by se zavést podrobnější pravidla pro registraci s cílem zajistit jednotné podmínky registrace ve všech členských státech pro uvedené látky kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004. Pokud jde o uvedené látky z nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, měla by se povinná registrace vztahovat kromě hospodářských subjektů rovněž na uživatele.
(7)
Členské státy by v případech, kdy jsou vybírány poplatky za získání povolení nebo registrace, měly zvážit úpravu výše těchto poplatků, aby tak byla zachována konkurenceschopnost mikropodniků.
(8)
Mělo by být jasně stanoveno, že členské státy mají možnost přijmout opatření v případě podezřelých operací týkajících se neuvedených látek, aby mohly rychleji reagovat na nové trendy v nedovolené výrobě drog.
(9)
Měla by být vytvořena evropská databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“), jež by zjednodušila podávání zpráv členskými státy o zabavení a zadržení dodávek, a to pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě a způsobem, který co nejméně zasahuje do soukromí, pokud jde o zpracování osobních údajů, a současně zohledňuje nejmodernější technologie pro lepší ochranu soukromí a zásadu omezení údajů. Evropská databáze by také měla sloužit jako evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kteří jsou držiteli povolení nebo registrace, což usnadní ověřování oprávněnosti obchodních operací s uvedenými látkami, a měla by umožňovat hospodářským subjektům, aby příslušným orgánům poskytovaly informace o svých operacích s uvedenými látkami.
(10)
Nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení se zabývá zpracováním informací, včetně zpracování osobních údajů, jež má umožnit příslušným orgánům sledovat uvádění prekursorů drog na trh a zabránit zneužití uvedených látek. Toto zpracování osobních údajů by mělo být prováděno způsobem slučitelným s účelem uvedeného nařízení a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5), a zejména s požadavky Unie, které se týkají kvality údajů, přiměřenosti a omezení účelu, a s právem na informace, přístup, opravu údajů, výmaz a zablokování, s organizačními a technickými opatřeními a předáváním osobních údajů na mezinárodní úrovni.
(11)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých na jeho základě je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) a právo na ochranu osobních údajů zaručené článkem 8 Listiny. Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty by měly zajistit, že zpracovávání osobních údajů bude prováděno v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001.
(12)
Acetanhydrid, který je v současnosti uveden v kategorii 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, by měl být zařazen do nové podkategorie 2 A přílohy I uvedeného nařízení, aby se mohla zpřísnit kontrola obchodování s ním. Zbývající látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být uvedeny na seznamu jako podkategorie 2B přílohy I uvedeného nařízení.
(13)
Nařízení (ES) č. 273/2004 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(14)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(15)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 273/2004 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o specifikaci požadavků a podmínek pro udělení povolení a registrace, zařazení hospodářských subjektů a uživatelů, kteří získali povolení nebo registraci, do evropské databáze, získání a používání prohlášení odběratele, dokumentaci a označování směsí obsahujících uvedené látky, poskytování informací hospodářskými subjekty o operacích s uvedenými látkami a informace, které mají členské státy poskytovat o provádění kontrolních opatření stanovených v nařízení (ES) č. 273/2004, a pokud jde o změnu jeho příloh. Tyto akty v přenesené pravomoci by měly rovněž stanovit kategorie osobních údajů, které mohou být zpracovávány členskými státy a hospodářskými subjekty podle nařízení (ES) č. 273/2004, kategorie osobních údajů, které lze uchovávat v evropské databázi, a ochranná opatření pro zpracovávání osobních údajů. Je obzvlášť důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(16)
Je rovněž důležité, aby Komise při přípravě aktů v přenesené pravomoci týkajících se zpracovávání osobních údajů požádala o stanovisko evropského inspektora ochrany údajů.
(17)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 273/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7). Přezkumný postup by měl být používán pro přijímání prováděcích aktů s cílem podrobně stanovit, jak by mělo být prohlášení odběratele podáváno v elektronické podobě a jak vkládat informace o operacích hospodářských subjektů s uvedenými látkami do evropské databáze.
(18)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zpřísnění pravidel pro registraci hospodářských subjektů uvádějících na trh nebo majících v držení uvedené látky z kategorie 2 přílohy I nařízení (ES) č. 273/2004, zejména acetanhydrid, aby se zabránilo jeho zneužívání k nedovolené výrobě drog, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, protože překupníci využívají rozdílů v registraci mezi jednotlivými členskými státy a přesouvají svou nedovolenou činnost tam, kde je nejsnazší prekursory drog neoprávněně získat, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků navrhovaného opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedených cílů.
(19)
Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(20)
Nařízení (ES) č. 273/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 273/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Oblast působnosti a cíle
Toto nařízení stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování některých látek často používaných při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek v rámci Unie s cílem zabránit jejich zneužití.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ jakákoliv látka uvedená v příloze I, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít ani extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10);
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„uvedením na trh“ dodání uvedených látek v rámci Unie, za úplatu nebo bezplatně, nebo skladování, výroba, produkce a zpracování těchto látek, obchodování s nimi, jejich distribuce nebo jejich zprostředkování, pro účely dodání v rámci Unie;“;
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
„uživatelem“ jiná fyzická či právnická osoba než hospodářský subjekt, jež má v držení uvedenou látku a tuto látku zpracovává, vyrábí, spotřebovává, skladuje, uchovává, upravuje, rozplňuje, přenáší z jednoho zásobníku do jiného, mísí, transformuje nebo jakkoliv jinak využívá uvedené látky;
i)
„přírodním produktem“ organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakákoliv látka vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (11).
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavce 2 a 3 se nahrazují tímto:
„2. Hospodářské subjekty a uživatelé musí obdržet povolení od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, aby mohli mít v držení nebo uvádět na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 1. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní povolení lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Taková zvláštní povolení platí pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 1 v oblasti oficiálních činností dotyčných hospodářských subjektů.
3. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem povolení, dodá uvedené látky z přílohy I kategorie 1 pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli povolení a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.“;
b)
odstavce 5, 6 a 7 se nahrazují tímto:
„5. Aniž je dotčen odstavec 8, mohou příslušné orgány buď omezit platnost povolení na dobu nepřekračující tři roky, nebo mohou hospodářským subjektům a uživatelům uložit, aby alespoň každé tři roky prokazovaly, že jsou stále splněny podmínky, za nichž bylo povolení uděleno. V povolení se uvede činnost nebo činnosti a dané uvedené látky, pro které povolení platí. Příslušné orgány udělí v zásadě zvláštní povolení na neomezenou dobu, avšak mohou takové povolení pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že jeho držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení povolení nebo že podmínky, za nichž bylo povolení uděleno, již nejsou plněny.
6. Hospodářské subjekty, dříve než uvedou na trh uvedené látky z přílohy I kategorie 2, musí získat od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeny, registraci. Od 1. července 2015 jsou uživatelé, dříve než budou mít v držení uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A, povinni získat registraci od příslušných orgánů členského státu, v němž jsou usazeni. Příslušné orgány mohou udělit zvláštní registrace lékárnám, veterinárním ordinacím, určitým orgánům veřejné moci nebo ozbrojeným silám. Takové zvláštní registrace se považují za platné pouze pro použití uvedených látek z přílohy I kategorie 2 v rámci oficiálních činností daných hospodářských subjektů nebo uživatelů.
6a. Každý hospodářský subjekt, který je držitelem registrace, dodá uvedené látky z přílohy I podkategorie 2 A pouze hospodářským subjektům nebo uživatelům, kteří jsou rovněž držiteli takové registrace a podepsali prohlášení odběratele podle čl. 4 odst. 1.
6b. Při zvažování, zda udělit registraci, berou příslušné orgány v úvahu zejména odbornou způsobilost a bezúhonnost žadatele. Odmítnou udělit registraci, existují-li oprávněné důvody k pochybnostem o vhodnosti a spolehlivosti žadatele nebo osoby odpovědné za obchod s uvedenými látkami. Příslušné orgány mohou registraci pozastavit nebo zrušit vždy, když existují oprávněné důvody k předpokladu, že její držitel již není vhodnou a řádnou osobou pro držení registrace nebo že podmínky, za nichž byla registrace udělena, již nejsou plněny.
6c. Příslušné orgány mohou od hospodářských subjektů a uživatelů požadovat, aby za žádost o povolení nebo registraci zaplatily poplatek.
Příslušné orgány v případech, kdy jsou vybírány poplatky, zváží úpravu výše těchto poplatků v závislosti na velikosti podniku. Tyto poplatky se vybírají nediskriminačním způsobem a nepřekročí náklady na vyřízení žádosti.
7. Příslušné orgány zapíšou hospodářské subjekty a uživatele, kteří obdrželi povolení nebo registraci do evropské databáze uvedené v článku 13a.
8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro:
a)
udělování povolení včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty;
b)
udělování registrace včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být poskytnuty, a
c)
zapsání hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze uvedené v článku 13a, v souladu s odstavcem 7 tohoto článku.
Kategorie osobních údajů uvedené v písmenech a) a b) prvního pododstavce tohoto odstavce nesmí obsahovat zvláštní kategorie údajů uvedené v čl. 8 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku a články 6 a 14, obdrží každý hospodářský subjekt usazený v Unii, který dodává odběrateli uvedené látky z přílohy I kategorie 1 nebo 2, od odběratele prohlášení, které blíže určuje použití uvedené látky, která mu byla dodána. Hospodářský subjekt obdrží pro každou uvedenou látku samostatné prohlášení. Toto prohlášení musí odpovídat vzoru stanovenému v bodě 1 přílohy III. V případě právnických osob se prohlášení zhotovuje na hlavičkovém papíře.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Hospodářský subjekt, který dodává uvedené látky z přílohy I kategorie 1, opatří opis prohlášení razítkem a datem, čímž osvědčí shodu s původním zněním. Tento opis se vždy přikládá k látkám kategorie 1 při jejich oběhu v rámci Unie a na požádání se předloží orgánům odpovědným za kontrolu nákladu při přepravě.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro získání a použití prohlášení odběratele.“
5)
V článku 5 se doplňuje nový odstavec, který zní:
„7. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro dokumentaci směsí obsahujících uvedené látky.“
6)
V článku 7 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro označování směsí obsahujících uvedené látky.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
Oznamování příslušným orgánům
1. Hospodářské subjekty oznámí neprodleně příslušným orgánům všechny okolnosti, jako jsou neobvyklé objednávky nebo operace s uvedenými látkami, jež mají být uvedeny na trh, které naznačují, že tyto látky mohou být zneužity při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace umožňující příslušným orgánům ověřit zákonnost příslušné objednávky nebo operace.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům v souhrnné formě relevantní údaje o svých operacích týkajících se uvedených látek.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o požadavky a podmínky pro podávání informací hospodářskými subjekty podle odstavce 2 tohoto článku, včetně příslušných kategorií osobních údajů, které mají být za daným účelem zpracovány, a ochranných opatření pro zpracovávání těchto osobních údajů.
4. Hospodářské subjekty neposkytnou osobní údaje zpracovávané podle tohoto nařízení nikomu jinému než příslušným orgánům.“
8)
V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Komise vypracuje a aktualizuje pokyny pro usnadnění spolupráce mezi příslušnými orgány, hospodářskými subjekty a chemickým průmyslem, zejména pokud jde o neuvedené látky.“
9)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena b) a c) nahrazují tímto:
„b)
vstupovat do provozoven hospodářských subjektů a uživatelů za účelem získání důkazů o nesrovnalostech;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky, které nejsou v souladu s tímto nařízením.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé operace zahrnující neuvedené látky, a zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech s neuvedenými látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých operacích zahrnujících neuvedené látky;
c)
podle potřeby zadržovat a zajišťovat zásilky s cílem zamezit použití konkrétních neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek.
3. Příslušné orgány zachovávají důvěrnost obchodních informací.“
10)
Články 13 až 16 se nahrazují tímto:
„Článek 13
Poskytování informací členskými státy
1. Aby bylo možné v potřebné míře přizpůsobit opatření pro sledování obchodu s uvedenými látkami a neuvedenými látkami, sdělí příslušné orgány každého členského státu v elektronické podobě prostřednictvím evropské databáze uvedené v článku 13a a včas Komisi veškeré relevantní informace o provádění kontrolních opatření stanovených tímto nařízením, zejména pokud jde o látky používané při nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, metody zneužívání a nedovolené výroby a zákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a, pokud jde o upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Souhrn informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku předloží Komise po konzultaci s členskými státy Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek v souladu s čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN.
Článek 13a
Evropská databáze prekursorů drog
1. Komise vytvoří evropskou databázi prekursorů drog, jež bude plnit tyto funkce:
a)
usnadní sdělování informací, pokud možno v souhrnné a anonymizované podobě, podle čl. 13 odst. 1, syntézu a analýzu uvedených informací na úrovni Unie a podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 13 odst. 3;
b)
vytvoří evropský rejstřík hospodářských subjektů a uživatelů, kterým bylo uděleno povolení nebo registrace;
c)
umožní hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svých operacích podle čl. 8 odst. 2 v elektronické podobě, jak je stanoveno v prováděcích opatřeních přijatých podle článku 14.
Osobní údaje se vloží do evropské databáze až po přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 3 odst. 8 a čl. 8 odst. 3.
2. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění bezpečnosti, důvěrnosti a přesnosti osobních údajů obsažených v evropské databázi a pro zabezpečení ochrany práv subjektů údajů v souladu se směrnicí 95/46/ES a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (13).
3. Informace získané na základě tohoto nařízení včetně osobních údajů se použijí v souladu s platnými právními předpisy o ochraně osobních údajů a nesmějí být uchovávány déle, než je nezbytné pro účely tohoto nařízení. Zpracovávání zvláštních kategorií údajů uvedených v čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES a čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 45/2001 se zakazuje.
4. Komise v souladu s články 10 a 11 nařízení (ES) č. 45/2001 zveřejní jasným a srozumitelným způsobem informace týkající se evropské databáze.
Článek 13b
Ochrana údajů
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy a správními ustanoveními, kterými se provádí směrnice 95/46/ES a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.
2. Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí výhradně za účelem prevence zneužití uvedených látek.
3. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
4. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 13a.
Článek 14
Prováděcí akty
1. Komise může přijmout tyto prováděcí akty:
a)
pravidla pro předkládání prohlášení odběratele podle článku 4, případně v elektronické podobě;
b)
pravidla pro zadávání informací uvedených v čl. 8 odst. 2 do evropské databáze, a to případně i v elektronické podobě;
c)
procesní pravidla pro udělování povolení a registrací a zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze podle čl. 3 odst. 2, 6 a 7.
2. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14a odst. 2.
Článek 14a
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog zřízený článkem 30 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (14). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (15).
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Přizpůsobení příloh
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 15a za účelem přizpůsobení příloh I, II a III s cílem přizpůsobit je novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog a zohlednit změny tabulek v příloze k úmluvě Organizace spojených národů.
Článek 15a
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhém pododstavci, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 a článku 15 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 8, čl. 4 odst. 4, čl. 5 odst. 7, čl. 7 druhého pododstavce, čl. 8 odst. 3, čl. 13 odst. 2 nebo článku 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 16
Informace o opatřeních přijatých členskými státy
1. Členské státy informují Komisi o opatřeních, která přijmou na základě tohoto nařízení, a zejména o opatřeních, která přijmou podle článků 10 a 12. Sdělí rovněž veškeré pozdější změny těchto opatření.
2. Komise sdělí tuto informaci ostatním členským státům.
3. Do 31. prosince 2019 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, a zejména o případné nutnosti přijetí dodatečných opatření za účelem sledování a kontroly podezřelých operací týkajících se neuvedených látek.
11)
Příloha I se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
v rámci kategorie 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
c)
v rámci kategorie 1 se doplňuje tato látka na seznam látek:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, kód KN 2926 90 95, č. CAS 4468-48-8“;
d)
znění pro kategorii 2 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
12)
V příloze III se zrušuje slovo „oprávnění“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.