KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1101/2013
af 6. november 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & CoKG)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. marts 2013 (4), at præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 under de forslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller forbrugeres sundhed eller på miljøet, og at det kan forbedre de zootekniske egenskaber hos måldyrene. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 i forordning (EF) nr. 1288/2004 udgå. Forordning (EF) nr. 1288/2004 bør derfor ændres.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 1288/2004 udgår bestemmelserne om E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Artikel 3
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 27. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 27. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1101/2013
ze dne 6. listopadu 2013
o povolení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení Lactosan GmbH &CoKG)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro telata nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. března 2013 (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá přípravek z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 nepříznivé účinky na zdraví zvířat a spotřebitele ani na životní prostředí a že může zlepšovat zootechnické výsledky u cílových zvířat. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být ustanovení týkající se Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, uvedená v nařízení (ES) č. 1288/2004, zrušena. Nařízení (ES) č. 1288/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušují ustanovení týkající se E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Článek 3
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 27. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 27. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.