KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om forlængelse af godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
(EØS-relevant tekst)
(2014/397/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstofferne difethialon og difenacoum er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og anses ifølge artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 for godkendt i henhold til den forordning, så længe de specifikationer og betingelser, der er anført i bilag I til nævnte direktiv, overholdes.
(2)
Godkendelserne udløber henholdsvis den 31. oktober 2014 og den 31. marts 2015. Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 ansøgt om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer.
(3)
Som følge af de konstaterede risici og egenskaberne ved aktivstofferne difethialon og difenacoum, som betyder, at de er potentielt persistente, potentielt bioakkumulerende og toksiske, eller meget persistente og meget potentielt bioakkumulerende, forudsætter en fornyelse af godkendelserne, at et eller flere alternative aktivstoffer undersøges. De nævnte egenskaber betyder endvidere, at godkendelserne af aktivstofferne kun kan fornys, hvis det påvises, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
(4)
For at kunne foreslå de foranstaltninger, der er bedst egnede til at begrænse de risici, som egenskaberne ved antikoagulansrodenticider indebærer, har Kommissionen iværksat en undersøgelse af, hvilke risikobegrænsende foranstaltninger der kan træffes for sådanne aktivstoffer.
(5)
Undersøgelsen er endnu ikke afsluttet, og de, der ansøger om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer, bør have mulighed for at henvise til undersøgelsens konklusioner i deres ansøgninger. Endvidere bør undersøgelsens resultater tages med i betragtning ved enhver afgørelse om fornyelse af godkendelser af antikoagulansrodenticider.
(6)
For at gøre det lettere at gennemgå og sammenligne fordele og risici ved alle antikoagulansrodenticider og de risikobegrænsende foranstaltninger, der gælder for sådanne aktivstoffer, bør vurderingen af difethialon og difenacoum udskydes, indtil den sidste ansøgning om fornyelse af det sidste antikoagulansrodenticid er indgivet. Ansøgninger om fornyelse af godkendelserne af de sidste antikoagulansrodenticider, dvs. brodifacoum, warfarin og warfarinnatrium, ventes at være indgivet inden den 31. juli 2015.
(7)
Under disse omstændigheder, som ansøgerne ikke har nogen indflydelse på, vil godkendelsen af difethialon og difenacoum formentlig udløbe, inden der er truffet afgørelse om en fornyelse. Derfor bør de gældende godkendelser af disse aktivstoffer forlænges i så lang tid, at ansøgningerne kan behandles.
(8)
Stofferne bør bortset fra godkendelsens udløbsdato fortsat være godkendt under forudsætning af, at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 forlænges til den 30. juni 2018.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.