KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 13. februar 2014
om markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til væsentlige anvendelser
(meddelt under nummer C(2014) 718)
(Kun den engelske, nederlandske, polske og spanske udgave er autentiske)
(2014/85/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 5, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase af det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (2), er kobber anmeldt til anvendelse i bl.a. produkttype 2, 5 og 11 som fastsat i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (3).
(2)
Der er ikke inden udløbet af de fastsatte frister indsendt et fuldstændigt dossier om optagelse af kobber i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. I henhold til Kommissionens afgørelse 2012/78/EU af 9. februar 2012 om, at bestemte stoffer ikke optages i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (4) sammenholdt med artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007 kan kobber fra den 1. februar 2013 ikke længere markedsføres til anvendelse i produkttype 2, 5 eller 11.
(3)
Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen har i medfør af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1451/2007 indsendt separate ansøgninger til Kommissionen om tilladelse til markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til de anvendelser, ud for hvilke der er anført »Ja« i bilaget til denne afgørelse.
(4)
Kommissionen har offentliggjort ansøgningerne elektronisk. Der er indsendt bemærkninger hertil, og de er blevet offentliggjort.
(5)
Det fremgår af ansøgningerne, at Legionella navnlig overføres via drikkevand, badevand, brusevand og vand i køletårne. Det fremgår desuden, at Legionella kan være livstruende, navnlig hos sårbare grupper som f.eks. hospitalspatienter. Ifølge ansøgningerne er det vanskeligt at udvælge en egnet fremgangsmåde til begrænsning af Legionella, fordi den afhænger af en række parametre som f.eks. systemdesign, alder, kompleksitet og vandets kemiske sammensætning.
(6)
Af visse af ansøgningerne fremgår det også, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at forebygge vækst af organismer i hovedvandindtag til offshoreplatforme til olie- og gasudvinding, hvor en sådan anvendelse er vigtig for at undgå blokering af indtaget til vand, der behandles og anvendes til f.eks. drikkevand og badevand, og til brandbekæmpelse, eftersom blokering af sådanne indtag kunne medføre alvorlige risici for personalets sundhed og sikkerhed på de pågældende anlæg.
(7)
I visse bemærkninger, der er modtaget under den offentlige høring, gøres der opmærksom på, at der findes alternative metoder til desinficering af vandsystemer. De medlemsstater, der har indsendt ansøgninger, har imidlertid fremført, at det på deres nationale områder er nødvendigt i passende omfang at råde over teknisk anvendelige og økonomisk gennemførlige alternative metoder til begrænsning af Legionella og, om nødvendigt, til at reducere risikoen for blokering af hovedvandindtag til offshoreanlæg. Dette er i visse af de offentlige høringer blevet bekræftet af brugere af de pågældende produkter, f.eks. hospitaler.
(8)
Det forekommer derfor sandsynligt, at manglende tilladelse til anvendelse til begrænsning af Legionella eller eventuelt til forebyggelse af vækst af organismer i vandindtag til offshoreplatforme til olie- og gasudvinding i disse medlemsstater kunne udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden. De undtagelser, der er anmodet om til væsentlig anvendelse, er derfor på nuværende tidspunkt nødvendige.
(9)
Medmindre der uden unødige forsinkelser indsendes en fuldstændig ansøgning om godkendelse af kobber til anvendelse i de pågældende produkttyper, bør brugere af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvende alternative metoder til begrænsning af Legionella eller forebyggelse af vækst af organismer. Det bør derfor kræves, at brugerne i de pågældende medlemsstater i så fald informeres rettidigt, således at de kan sikre, at disse alternative metoder er effektive, inden de biocidholdige produkter, der indeholder kobber, skal trækkes tilbage fra markedet -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. I henhold til de betingelser, der er fastsat ved artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1451/2007, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen tillade markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber (EF nr. 231-159-6; CAS-nr. 7440-50-8) til de anvendelser, der er angivet i bilaget til denne forordning.
2. Hvis der senest den 31. december 2014 er indsendt ansøgninger om godkendelse af kobber i de produkttyper, der er relevante for de pågældende anvendelser, og disse ansøgninger er godkendt som værende fuldstændige af de evaluerende medlemsstater, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen fortsat tillade en sådan markedsføring inden for de frister, der er fastsat ved artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012, i tilfælde, hvor et stof er eller ikke er godkendt.
3. I andre tilfælde end dem, der er omhandlet i stk. 2, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen fortsat tillade denne markedsføring indtil den 31. december 2017, såfremt disse medlemsstater sikrer, at brugerne fra 1. januar 2015 informeres om det umiddelbare behov for effektiv ibrugtagning af alternative metoder til de relevante formål.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Spanien, Kongeriget Nederlandene, Republikken Polen og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2014.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.