KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/84/EU
af 30. juni 2014
om ændring af tillæg A til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår nikkel
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I direktiv 2009/48/EF stilles der generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). CMR-stoffer (kategori 2) må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre disse stoffer findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er, børn ikke kan komme i kontakt med dem, eller de er tilladt. Kommissionen kan give tilladelse til brug af CMR-stoffer (kategori 2) i legetøj, hvis anvendelsen af stoffet er blevet evalueret af den videnskabelige komité og fundet sikkert, især hvad angår eksponering, og at der ikke er nedlagt forbud mod brug af stoffet i forbrugerprodukter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF indeholder en liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug.
(2)
Nikkel (CAS nr. 7440-02-0) er et typisk metal. Nikkel anvendes primært hovedsagelig ved produktion af nikkelholdige legeringer (herunder rustfrit stål), fornikling, produktion af nikkelholdige produkter, f.eks. batterier og svejseelektroder, og ved produktion af kemikalier, som indeholder nikkel. Nikkel anvendes også på grund af metallets korrosionsbestandighed og store elektriske leveevne i legetøj, f.eks. i skinner til modeltog og til batterikontakter.
(3)
Nikkel er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 2). I fravær af specifikke krav kan legetøj indeholde nikkel i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig 1 %.
(4)
Nikkel blev fuldstændigt vurderet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (4). I EU's risikovurderingsrapport fra 2008 (5) konkluderedes det, at der for så vidt angår den erhvervsmæssige vurdering af risikoen for kræftfremkaldelse var behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding af nikkel. I tillægget fra 2009 (6) til EU's risikovurderingsrapport, som blev udarbejdet med henblik på overgangsforanstaltningerne i forordning (EF) nr. 1907/2006, konkluderedes det, at der ikke var behov for yderligere foranstaltninger på EU-plan, fordi resultaterne af den toårige undersøgelse af risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding, hvor rotter blev eksponeret for frit nikkel, ikke pegede i retning af en ændring af den eksisterende klassificering som kræftfremkaldende.
(5)
I henhold til tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF er brug af nikkel i rustfrit stål i legetøj allerede tilladt, da nikkel i rustfrit stål har vist sig at være sikkert, for så vidt angår dets kræftfremkaldende egenskaber.
(6)
For at vurdere de sundhedsrisici, som er forbundet med forekomsten af frit nikkel i elektrisk legetøj (metallisering, belægning og legeringer, som muliggør elektrisk ledeevne), anmodede Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) om en udtalelse. VKSM konstaterede i sin udtalelse med titlen »Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No. 7440-02-0) in Toys«, som blev vedtaget den 25. september 2012, at der ikke er risiko for fremkaldelse af tumorer på grund af eksponering for nikkel ved håndtering af lejetøj, idet indånding af frit nikkel fra legetøj er yderst usandsynlig. VKSM konkluderede endvidere, at anvendelse af nikkel i legetøjsdele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt, kun i meget begrænset omfang kan indebære eksponering for nikkel ved oral indgivelse og ved optagelse gennem huden på grund af de begrænsninger af nikkelafgivelse, der finder anvendelse på metalholdige legetøjsdele, den begrænsede kontakt med metalholdige dele og det begrænsede overfladeareal af de nikkelholdige dele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt. Derfor forventer VKSM ikke sundhedsrisici.
(7)
I overensstemmelse med del III, punkt 5, litra c), nr. ii), i bilag II til direktiv 2009/48/EF kan der ikke gives tilladelse til anvendelse af CMR-stoffer (kategori 2), hvis stoffet er forbudt til anvendelse i forbrugerprodukter i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til punkt 27 i bilag XVII til nævnte forordning begrænses anvendelsen af nikkel kun i stikkere, som indsættes i hullede ører og andre piercede legemsdele, i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, og i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, hvor disse er forsynet med en nikkelfri belægning. Begrænsningerne i henhold til punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 svarer ikke til et totalforbud mod anvendelse i alle forbrugerprodukter, som er omfattet af nævnte forordning. Dette direktiv bør ikke indvirke på anvendelsen af punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 på legetøj, som er artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden.
(8)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg A
Liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug i overensstemmelse med del III, punkt 4, 5 og 6
Stof
Klassificering
Tilladt brug
Nikkel
CMR 2
I legetøj og legetøjsdele af rustfrit stål.
I legetøjsdele, som skal føre elektrisk strøm.«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. juli 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juli 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juni 2014.
SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.