EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/29/EU
af 26. februar 2014
om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF af 16. september 2009 om simple trykbeholdere (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør det af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EC) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 2009/105/EF bør tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
Dette direktiv omfatter simple trykbeholdere, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nye simple trykbeholdere fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er simple trykbeholdere, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(6)
Medlemsstaterne bør på eget territorium sørge for beskyttelse af personers sundhed og sikkerhed og beskyttelse af husdyr og ejendom mod den risiko for lækager eller eksplosioner, som kan være forbundet med simple trykbeholdere.
(7)
De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at simple trykbeholdere overholder dette direktiv for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom personers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr og af ejendom og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(8)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør simple trykbeholdere, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt, at der findes en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(9)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og slutbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en webadresse som supplement til postadressen.
(10)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren for simple trykbeholdere. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(11)
Det er nødvendigt at sikre, at simple trykbeholdere fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse simple trykbeholdere hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at de simple trykbeholdere, de bringer i omsætning, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer simple trykbeholdere i omsætning, som ikke opfylder sådanne krav, eller som udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanterne er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(12)
Når en importør bringer en simpel trykbeholder i omsætning på markedet, bør vedkommende på produktet anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse i de tilfælde, hvor arten af den simple trykbeholder ikke tillader det.
(13)
Distributøren gør en simpel trykbeholder tilgængelig på markedet, efter at den er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af den simple trykbeholder ikke indvirker negativt på den simple trykbeholders opfyldelse af gældende krav.
(14)
En erhvervsdrivende, der enten bringer en simpel trykbeholder i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer en simpel trykbeholder på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(15)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om den pågældende simple trykbeholder.
(16)
Hvis en simpel trykbeholder kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort simple trykbeholdere, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem en simpel trykbeholder, eller som de har leveret en simpel trykbeholder til.
(17)
Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge de væsentlige sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for simple trykbeholdere, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering (7), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer.
(18)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(19)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at simple trykbeholdere, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.
(20)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om en simpel trykbeholders overensstemmelse med dette direktiv og anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(21)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af de relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(22)
CE-mærkningen er et udtryk for en simpel trykbeholders overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(23)
Det er nødvendigt at kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerhedskrav for at beskytte slutbrugere og tredjemænd effektivt.
(24)
De overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(25)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2009/105/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(26)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(27)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for de bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(28)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(29)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(30)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de simple trykbeholdere, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(31)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(32)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(33)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(34)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008/EF finder anvendelse på simple trykbeholdere. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstaterne i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(35)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at simple trykbeholdere kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Simple trykbeholdere bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(36)
Der findes allerede i direktiv 2009/105/EF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat mod simple trykbeholdere, som medlemsstaten anser for ikke at være i overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med det formål at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(37)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende simple trykbeholdere, der udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller for ejendom. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne simple trykbeholdere.
(38)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(39)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (8).
(40)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(41)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende simple trykbeholdere, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed, eller vedrørende andre aspekter af hensynet til samfundets interesser.
(42)
Kommissionen bør i særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende simple trykbeholdere, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for husdyr eller for ejendom.
(43)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden. Når sådanne spørgsmål behandles, bør Europa-Parlamentet modtage fyldestgørende oplysning og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en opfordring til at deltage i møder.
(44)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(45)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 fastsætte hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende simple trykbeholdere, er berettigede eller ej.
(46)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af bestemmelserne i national ret, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at reglerne håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(47)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre simple trykbeholdere tilgængelige på markedet og at ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2009/105/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere simple trykbeholdere, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(48)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at simple trykbeholdere på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for personers sundhed og sikkerhed samt for husdyr og ejendom, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan. Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(49)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(50)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for direktivet -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på seriefremstillede simple trykbeholdere (»beholdere«) med følgende egenskaber:
a)
beholderne er svejsede og er bestemt til at udsættes for et indre overtryk, der er højere end 0,5 bar og til at indeholde luft eller kvælstof og er ikke bestemt til at udsættes for fyring
b)
de dele og samlinger, der bidrager til trykbeholderens styrke, er fremstillet af ulegeret kvalitetsstål, af ulegeret aluminium eller af ikke-modningshærdende aluminiumlegeringer
c)
beholderen består af et af følgende elementer:
i)
en cylindrisk del med cirkelformet vinkelret snit, der er lukket af kuplede udadvendte endebunde eller af flade endebunde, der har samme drejeakse som den cylindriske del, eller
ii)
to kuplede endebunde med samme drejeakse
d)
beholderens højeste driftstryk er mindre end eller lig med 30 bar, og produktet af dette tryk og beholderens volumen (PS × V) er lig med højst 10 000 bar × l
e)
den laveste driftstemperatur er ikke under - 50 °C, og den højeste driftstemperatur er ikke over 300 °C for stålbeholdere og 100 °C for beholdere af aluminium eller aluminiumlegeringer.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
beholdere, der er specielt konstrueret til brug inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet
b)
beholdere, der er specielt bestemt til udstyr i eller fremdrift af skibe eller luftfartøjer
c)
ildslukkere.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af en beholder med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
2) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af en beholder på EU-markedet
3) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller en beholder eller som lader en sådan beholder konstruere eller fremstille og markedsfører den under eget navn eller varemærke
4) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
5) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer en beholder med oprindelse i et tredjeland i omsætning på EU-markedet
6) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør en beholder tilgængelig på markedet
7) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
8) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav en beholder skal opfylde
9) »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
10) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
11) »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
12) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, for så vidt angår en beholder, er blevet opfyldt
13) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
14) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at en beholder, der allerede er gjort tilgængelig for slutbrugeren, returneres
15) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et en beholder i forsyningskæden gøres tilgængelig på markedet
16) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
17) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at beholderen er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at beholderne kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt de overholder kravene i dette direktiv ved korrekt installering, vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål.
2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at stille krav, som de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagere ved anvendelsen af beholderne, for så vidt der ikke derved kræves ændringer af beholderne i forhold til specifikationerne i dette direktiv.
Artikel 4
Væsentlige krav
1. Beholdere, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, skal opfylde de i bilag I anførte væsentlige sikkerhedskrav.
2. Beholdere, hvis produkt PS × V er mindre end eller lig med 50 bar × l, skal være konstrueret og fremstillet efter de konstruktionsmæssige bestemmelser på området i en af medlemsstaterne.
Artikel 5
Fri bevægelighed
Medlemsstaterne kan ikke modsætte sig, at beholdere, som opfylder dette direktivs bestemmelser, gøres tilgængelige på markedet og tages i brug på deres område.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikanters forpligtelser
1. Fabrikanter skal, når de bringer deres beholdere i omsætning, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, sikre, at disse er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I.
Fabrikanter skal, når de bringer deres beholdere i omsætning, hvis produkt PS × V er 50 bar × l, eller derunder, sikre, at disse er konstrueret og fremstillet efter de konstruktionsmæssige bestemmelser i en af medlemsstaterne.
2. For beholdere, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, skal fabrikanter udarbejde den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i artikel 13 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når det ved en sådan procedure er dokumenteret, at en beholder, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, er i overensstemmelse med de gældende krav, skal fabrikanter udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen og de i bilag III, punkt 1, foreskrevne påskrifter.
Fabrikanter skal sikre, at beholdere, hvis produkt PS × V er 50 bar × l eller derunder, er forsynet med de påskrifter, som er fastsat i bilag III, punkt 1.
3. Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at beholderen er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanter skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i beholderens konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere en beholders overensstemmelse.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med en beholder forbundne risici, skal fabrikanter med henblik på beskyttelse af slutbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af beholdere, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, beholdere, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af beholdere og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5. Fabrikanter skal sikre, at beholdere, som de har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer, ved hjælp af hvilket de kan identificeres.
6. Fabrikanters navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, skal fremgå af beholderen. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
7. Fabrikanter skal sikre, at beholderen er ledsaget af brugsanvisning og sikkerhedsoplysninger som omhandlet i bilag III, punkt 2, på et for slutbrugerne let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og sådanne sikkerhedsoplysninger samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
8. Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at en beholder, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe beholderen i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis beholderen udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort beholderen tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
9. Fabrikanter skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise beholderens overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som beholdere, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at beholderen er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere beholderens overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de beholdere, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørers forpligtelser
1. Importører må kun bringe beholdere, der opfylder kravene, i omsætning.
2. Importører skal, før de bringer en beholder i omsætning, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 13 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. De skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at beholderen er forsynet med CE-mærkning og påskrifterne i bilag III, punkt 1, og er ledsaget af den krævede dokumentation, samt at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en beholder, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må han ikke bringe beholderen i omsætning, før den er blevet bragt i overensstemmelse hermed. Derudover skal importøren, når beholderen udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
Importører skal, før de bringer en beholder i omsætning, hvis produkt PS × V er 50 bar × l eller derunder, sikre, at den er konstrueret og fremstillet efter de konstruktionsmæssige bestemmelser i en af medlemsstaterne, at den er forsynet påskrifterne i bilag III, punkt 1.2, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
3. Importørers navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes, skal fremgå af beholderen eller hvis dette ikke er muligt, af et dokument, der ledsager beholderen. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4. Importører skal sikre, at beholderen er ledsaget af brugsanvisning og sikkerhedsoplysninger, som omhandlet i bilag III, punkt 2 på et for slutbrugerne let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Mens importører har ansvaret for en beholder, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × 1, skal de sikre, at dens opbevarings- og transportbetingelserne ikke bringer dens overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I i fare.
6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med en beholder forbundne risici, skal importører med henblik på beskyttelse af slutbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af beholdere, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, beholdere, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af beholdere og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis importører finder eller har grund til at tro, at en beholder, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe beholderen i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal importører, hvis beholderen udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort beholderen tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8. For så vidt angår beholdere, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, skal importører i ti år efter, at beholderen er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere beholderens overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som beholdere, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørers forpligtelser
1. Distributører skal, når de gør en beholder tilgængelig på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2. Distributører skal, før de gør en beholder, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, tilgængelig på markedet, kontrollere, at den er forsynet med den CE-mærkning og påskrift, der er foreskrevet i bilag III, punkt 1, og er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsoplysninger som omhandlet i bilag III, punkt 2, på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugere i den medlemsstat, hvor beholderen gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en beholder, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må han ikke gøre beholderen tilgængelig på markedet, før den er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal distributøren, når beholderen udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
Distributører skal, før de gør en beholder, hvis produkt PS × V er 50 bar × 1 eller derunder, tilgængelig på markedet, sikre, at beholderen er forsynet med den påskrift, der er foreskrevet i bilag III, punkt 1.2, og er ledsaget af en brugsanvisning og sikkerhedsoplysninger som omhandlet i bilag III, punkt 2, på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugere i den medlemsstat, hvor beholderen gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
3. Distributører skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for beholdere, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, som de har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I i fare.
4. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at en beholder, de har gjort tilgængelig på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe den pågældende beholder i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal distributører, hvis beholderen udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort beholderen tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5. Distributører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise beholderens overensstemmelse med lovgivningen. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som beholdere, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikanters forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han bringer en beholder i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer en beholder, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem en beholder
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret en beholder til.
Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret beholderen, kunne forelægge de i første afsnit nævnte oplysninger.
KAPITEL 3
OVERENSSTEMMELSE FOR BEHOLDERE, HVIS PRODUKT PS × V ER STØRRE END 50 bar × l
Artikel 12
Overensstemmelsesformodning for beholdere, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l
Beholdere, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, og som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
Artikel 13
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1. Forud for fremstilling af beholdere, hvis produkt PS × V er større end 50 bar × l, skal disse underkastes EU-typeafprøvning (modul B), jf. bilag II, punkt 1, på følgende måde:
a)
for så vidt angår beholdere fremstillet efter de harmoniserede standarder i artikel 12 vælger fabrikanten en af følgende to metoder:
i)
vurdering af egnetheden af beholderens tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og støttedokumentationen uden undersøgelse af et prøveeksemplar (modul B - konstruktionstype)
ii)
vurdering af egnetheden af beholderens tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og støttedokumentationen plus afprøvning af en model, der er repræsentativ for den påtænkte produktion af den komplette beholder (modul B - produktionstype).
b)
for så vidt angår beholdere, som ikke eller kun delvis fremstilles efter de harmoniserede standarder i artikel 12, skal fabrikanten indgive en model, der er repræsentativ for den påtænkte produktion af den komplette beholder og den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for egnetheden af beholderens tekniske konstruktion, (modul B - produktionstype) til afprøvning.
2. Inden beholdere bringes i omsætning, skal de underkastes følgende procedurer:
a)
når PS × V er større end 3 000 bar × l, typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget beholderprøvning (modul C1) som angivet i bilag II, punkt 2
b)
når PS × V er mindre end eller lig med 3 000 bar × l, og over 200 bar × l, et af følgende efter fabrikantens valg:
i)
den i bilag II, punkt 2 fastsatte typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget beholderprøvning (modul C1)
ii)
den i bilag II, punkt 3 fastsatte typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget beholderprøvning med vekslende mellemrum (modul C2)
c)
når PS × V er mindre end eller lig med 200 bar × l, men er over 50 bar × l, et af følgende efter fabrikantens valg:
i)
den i bilag II, punkt 2 fastsatte typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget beholderprøvning (modul C1)
ii)
den i bilag II, punkt 4 fastsatte typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (modul C).
3. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1, og 2 nævnte overensstemmelsesvurderingsprocedurer udfærdiges på et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et sprog, som dette organ har accepteret.
Artikel 14
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag IV, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor beholderen bringes i omsætning eller gøres tilgængelig på markedet.
3. Hvis en beholder er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udfærdige EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at beholderen opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 15
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 16
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkning og påskrifter
1. CE-mærkningen og den i bilag III, punkt 1, omhandlede påskrift anbringes på beholderen eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes.
2. CE-mærkningen anbringes, før beholderen bringes i omsætning.
3. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4. Der kan efter CE-mærkningen og det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes en anden form for angivelse vedrørende særlig risiko eller anvendelse.
5. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 17
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
Artikel 18
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som skal være ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 23.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigede myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen, jf. stk. 1, til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer opfylde kravene i artikel 19. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 19
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke tilbyde eller udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 20
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 21
Krav vedrørende bemyndigede organer
1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller den beholder, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller en brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, samling, brug eller vedligeholdelse af beholdere, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de beholdere, de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede beholdere, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne beholdere i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de pågældende beholdere eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganer skal sikre, at deres dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganer og deres personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag I, punkt 3.2, og bilag II, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af beholder, for hvilke det er blevet bemyndiget, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurdering, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til bilag I, punkt 3.2, og bilag II eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 22
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 21, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 23
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 21, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag I, punkt 3.2, og bilag II, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 24
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de beholdere, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 21.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 21.
Artikel 25
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 21.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de pågældende beholdere og den relevante attestering af kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 24, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 21 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktiv.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 26
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 27
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 21, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 28
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3. Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Gennemførelsesretsakten vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 39, stk. 2.
Artikel 29
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag II.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende trykbeholderteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for beholderens overholdelse af dette direktiv.
3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke en overensstemmelsesattest.
4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at en beholder ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 30
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 31
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme beholdere, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 32
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 33
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en eller flere sektorielle grupper af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den eller de pågældende grupper.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF BEHOLDERE, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 34
Overvågning af EU-markedet og kontrol af beholdere, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på beholdere, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 35
Procedure i tilfælde af beholdere, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at en beholder omfattet af dette direktiv udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller for ejendom, skal de foretage en evaluering af den pågældende beholder omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at en beholder ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe beholderen i overensstemmelse med disse krav eller for at trække beholderen tilbage fra markedet eller kalde den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende beholdere, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af beholderen på det nationale marked, for at trække beholderen tilbage fra markedet eller for at kalde den tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den beholder, der ikke opfylder kravene, beholderens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
beholderens manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed og sikkerhed, beskyttelsen af husdyr eller ejendom, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om den pågældende beholders manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til den pågældende beholder.
Artikel 36
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 35, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den beholder, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat foranstaltningen tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis beholderens manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 35, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen den ved artikel 11 i forordning (EU), nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
Artikel 37
Beholdere, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 35, stk. 1, finder, at beholderen, selv om den opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den pågældende beholder, når den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende beholdere, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende beholder, dens oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sikkerhed og sundhed eller beskyttelse af husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 39, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 38
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 35 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 16 i dette direktiv
b)
der er ikke anbragt nogen CE-mærkning.
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 16 eller er ikke anbragt
d)
de i bilag III, punkt 1 omtalte påskrifter ikke er blevet anbragt eller er blevet anbragt i strid med artikel 16 eller bilag III, punkt 1
e)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
f)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at beholderen gøres tilgængelig på markedet, eller sikre, at den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALG, OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 39
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Simple Trykbeholdere. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.
5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 40
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 41
Overgangsbestemmelser
Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af beholdere, der er omfattet af direktiv 2009/105/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning inden den 20. april 2016.
Attester udstedt af godkendte kontrolorganer i henhold til direktiv 2009/105/EF er gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 42
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 19. april 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, artikel 6-41, bilag II og IV. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. april 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 43
Ophævelse
Direktiv 2009/105/EF, som ændret ved den forordning, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 20. april 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelsen i national ret og datoer for anvendelsen af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.
Artikel 44
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, 3, 4 og 5 og bilag I og III anvendes fra den 20. april 2016.
Artikel 45
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 26. februar 2014.
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/29/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/105/ES ze dne 16. září 2009 týkající se jednoduchých tlakových nádob (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2009/105/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové jednoduché tlakové nádoby, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité jednoduché tlakové nádoby dovezené ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání jednoduchých tlakových nádob, včetně prodeje na dálku.
(6)
Členské státy by měly na svém území zajistit ochranu zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat a majetku, pokud jde o nebezpečí vyplývající z netěsnosti nebo roztržení jednoduchých tlakových nádob.
(7)
Odpovědnost za soulad jednoduchých tlakových nádob s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(8)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze jednoduché tlakové nádoby, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(9)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a konečnými uživateli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(10)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody jednoduchých tlakových nádob. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(11)
Je nezbytné zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli jednoduché tlakové nádoby, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(12)
Při uvádění jednoduché tlakové nádoby na trh by měl každý dovozce uvést na jednoduché tlakové nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy povaha jednoduché tlakové nádoby takové uvedení údajů neumožňuje.
(13)
Distributor dodává jednoduchou tlakovou nádobu na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou jednoduchou tlakovou nádobou neovlivní nepříznivě její soulad.
(14)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede jednoduchou tlakovou nádobu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(15)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené jednoduché tlakové nádoby.
(16)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti jednoduché tlakové nádoby v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující jednoduché tlakové nádoby. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly jednoduchou tlakovou nádobu nebo kterým dodaly jednoduchou tlakovou nádobu.
(17)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro jednoduché tlakové nádoby, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.
(18)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(19)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že jednoduché tlakové nádoby dodávané na trh splňují základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(20)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě jednoduché tlakové nádoby s touto směrnicí a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(21)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(22)
Označení CE, které vyjadřuje shodu jednoduché tlakové nádoby, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k ostatním označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(23)
Kontrola souladu s příslušnými základními bezpečnostními požadavky je nutná pro zajištění účinné ochrany konečných uživatelů a třetích stran.
(24)
Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(25)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2009/105/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(26)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.
(27)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(28)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(29)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(30)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro jednoduché tlakové nádoby, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(31)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(32)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(33)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadní, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(34)
V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na jednoduché tlakové nádoby vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.
(35)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby jednoduché tlakové nádoby mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u jednoduchých tlakových nádob mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(36)
Směrnice 2009/105/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti jednoduchým tlakovým nádobám, jež jsou podle jeho názoru nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(37)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o jednoduché tlakové nádoby představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob či pro domácí zvířata nebo majetek. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené jednoduché tlakové nádoby.
(38)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(39)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(40)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(41)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se jednoduchých tlakových nádob, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiný veřejný zájem, by se měl použít přezkumný postup.
(42)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se jednoduchých tlakových nádob, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob či pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(43)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(44)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(45)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících jednoduchých tlakových nádob důvodná, či nikoliv.
(46)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(47)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu jednoduché tlakové nádoby, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2009/105/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat jednoduché tlakové nádoby, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(48)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, jakož i ochrany domácích zvířat a majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(49)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(50)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby (dále jen „nádoby“) vyráběné sériově, které mají tyto vlastnosti:
a)
nádoby jsou svařované, uzpůsobené pro vystavení vnitřnímu přetlaku většímu než 0,5 bar, určené k jímání vzduchu nebo dusíku a nejsou vystavovány působení plamene;
b)
části a celky mající vliv na pevnost nádoby pod tlakem jsou vyrobeny buď z nelegované ušlechtilé oceli, z nelegovaného hliníku nebo z nevytvrzených slitin hliníku;
c)
nádoba se skládá z následujících prvků:
i)
buď z válcové části kruhového průřezu uzavřené vně klenutými nebo plochými dny souosými s válcovou částí,
ii)
nebo ze dvou souosých klenutých den;
d)
nejvyšší dovolený tlak nádoby není větší než 30 bar a součin tohoto tlaku a objemu nádoby (PS.V) není větší než 10 000 bar.L;
e)
nejnižší dovolená teplota není nižší než - 50 °C a nejvyšší dovolená teplota není vyšší než 300 °C u nádob z oceli nebo 100 °C u nádob z hliníku nebo ze slitin hliníku.
2. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
nádoby zvláště navržené pro jaderné účely, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
b)
nádoby zvláště určené k instalaci na plavidlech a letadlech nebo k jejich pohonu;
c)
hasicí přístroje.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„dodáním na trh“ dodání nádoby k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
2)
„uvedením na trh“ první dodání nádoby na trh Unie;
3)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí nádobu nebo si nechává nádobu navrhnout nebo vyrobit a tuto nádobu uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
4)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
5)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie nádobu ze třetí země;
6)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává nádobu na trh;
7)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
8)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má nádoba splňovat;
9)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
10)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
11)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
12)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se nádoby;
13)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
14)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení nádoby, která byla již zpřístupněna konečnému uživateli;
15)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla nádoba, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodávána na trh;
16)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
17)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že nádoba je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby nádoby mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud splňují požadavky této směrnice, jsou-li správně instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
2. Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států stanovit požadavky, které považují za nezbytné pro ochranu pracovníků při používání nádob, pokud to neznamená úpravu nádob způsobem, který není v této směrnici specifikován.
Článek 4
Základní požadavky
1. Nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I.
2. Nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí platnou v jednom z členských států.
Článek 5
Volný pohyb
Členské státy nesmějí na svém území bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu nádob, které splňují požadavky této směrnice.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh výrobci zajistí, aby tyto nádoby byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh výrobci zajistí, aby tyto nádoby byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí platnou v jednom z členských států.
2. Pro nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, vypracují výrobci technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13.
Byl-li soulad nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a nápisy podle bodu 1 přílohy III.
Výrobci zajistí, aby nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, byly opatřeny nápisy podle bodu 1 přílohy III.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů nádoby a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda nádoby.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která nádoba představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků nádob dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby byl na nádobách, jež uvedli na trh, uveden typ a sériové číslo nebo označení dávky umožňující jejich identifikaci.
6. Výrobci uvedou na nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k nádobám přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody nádoby;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze nádoby, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby nádoba nesla označení CE a nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést nádobu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud nádoba představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh dovozci zajistí, aby byla navržena a vyrobena v souladu se správnou technickou praxí platnou v některém z členských států, aby byla opatřena nápisy stanovenými v bodě 1 přílohy III a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
3. Dovozci uvedou na nádobě, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro konečné uživatele a orgány dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k nádobám přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která nádoba představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků nádob dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. U nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, dovozci po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby, a to v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání nádoby na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh distributoři ověří, zda nese označení CE a nápisy stanovené v III bodě 1 přílohy, zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být nádoba dodána na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat nádobu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh distributoři ověří, zda byla opatřena nápisy stanovenými v bodě 1.2 přílohy III, zda jsou k ní přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být nádoba dodána na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede nádobu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nádobu, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s touto směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal nádobu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly nádobu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byla nádoba dodána, a po dobu deseti let poté, co nádobu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA NÁDOB, U NICHŽ JE SOUČIN PS.V VĚTŠÍ NEŽ 50 bar.L
Článek 12
Předpoklad shody nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L
Předpokládá se, že nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L a které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. Před výrobou musí být nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, podrobeny EU přezkoušení typu (modul B) podle bodu 1přílohy II, a to tímto způsobem:
a)
u nádob vyrobených v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12 jedním ze dvou následujících způsobů podle volby výrobce:
i)
posouzením vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů bez přezkoušení vzorku (modul B - typ návrhu),
ii)
posouzením vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů a přezkoušením vzoru úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (modul B - výrobní typ);
b)
u nádob, které se nevyrábějí nebo se vyrábějí jen částečně v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12, výrobce předloží k přezkoušení/prototypu úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu, a technickou dokumentaci a další doklady pro přezkoumání a posouzení vhodnosti technického návrhu nádoby (modul B - výrobní typ).
2. Před uvedením na trh musí být nádoby podrobeny těmto postupům:
a)
pokud je součin PS.V větší než 3 000 bar.L, shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II;
b)
pokud součin PS.V nepřesahuje 3 000 bar.L, ale je větší než 200 bar.L, podle volby výrobce jednomu z těchto modulů:
i)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II,
ii)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách nádob pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2) podle bodu 3 přílohy II;
c)
pokud součin PS.V nepřesahuje 200 bar.L, ale je větší než 50 bar.L, podle volby výrobce jednomu z těchto modulů:
i)
shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II,
ii)
(shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle bodu 4 přílohy II.
3. Záznamy a korespondence vztahující se k postupům posuzovaní shody uvedeným v odstavcích 1 a 2 se vypracují v úředním jazyce členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce přijatelném pro tento subjekt.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se nádoba uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na nádobu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad nádoby s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 16
Pravidla a podmínky umisťování označení CE a nápisů
1. Označení CE a nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na nádobu nebo její výrobní štítek.
2. Označení CE se umístí před uvedením nádoby na trh.
3. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, který byl zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
4. Za označením CE a identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
5. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 17
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněné vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 18
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 23.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 bude provádět vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 19. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 19
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami, jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet nebo poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 20
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 21
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátního právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo nádobě, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby nádob, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují nádoby, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných nádob, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových nádob k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto nádob, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá bod 3.2 přílohy I a příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nádob, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle bodu 3.2 přílohy I a přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 22
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 23
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle bodu 3.2 přílohy I a podle přílohy II.
Článek 24
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a nádoby nebo nádob, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 21.
Článek 25
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a nádobě nebo nádobách a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 26
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 27
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 28
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 39 odst. 2.
Článek 29
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie nádoby a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla nádoba v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že nádoba již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 30
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 31
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými nádobami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 32
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 33
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA NÁDOB, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 34
Dozor nad trhem Unie a kontrola nádob, které vstupují na trh Unie
Na nádoby, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 35
Postup nakládání s nádobami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že nádoba, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, či pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčená nádoba splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že nádoba nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení nádoby do souladu s těmito požadavky, nebo k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených nádob, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání nádoby na trh daného členského státu, nebo ji stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující nádoby, údaje o původu nádoby, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
nádoba nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob, či ochrany domácích zvířat nebo majetku, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené nádoby, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou nádobou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení nádoby z trhu.
Článek 36
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující nádoba stažena z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad nádoby přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 37
Nádoby, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je nádoba v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, domácí zvířata nebo majetek, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčená nádoba, pokud byla uvedena na trh, dále nepředstavovala toto riziko, nebo aby ji stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených nádob, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčené nádoby, údaje o jejím původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 39 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob, či domácích zvířat, nebo majetku přijme Komise postupem podle čl. 39 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 38
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 35, členský stát vyžaduje, po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;
d)
nápisy podle bodu 1 přílohy III nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 16 nebo bodem 1 přílohy III;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná.
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání nádoby na trh, nebo zajistí, aby byla nádoba stažena z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 39
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro jednoduché tlakové nádoby. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 40
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 41
Přechodná ustanovení
Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu nádob, na které se vztahuje směrnice 2009/105/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
Osvědčení vydaná schválenými inspekčními subjekty podle směrnice 2009/105/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 42
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 2 a s články 6 až 41, přílohou II a přílohou IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 43
Zrušení
Směrnice 2009/105/ES ve znění nařízení uvedeného v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 44
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Články 1, 3, 4 a 5 a přílohy I a III se použijí ode dne20. dubna 2016.
Článek 45
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.