KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 209/2013
af 11. marts 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2073/2005, for så vidt angår mikrobiologiske kriterier for spirer og regler for udtagning af prøver af fjerkræslagtekroppe og fersk fjerkrækød
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 852/2004 er der fastsat generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder, som navnlig omfatter procedurer, der er baseret på anvendelsen af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP). Ifølge artikel 4 i den forordning træffer ledere af fødevarevirksomheder særlige hygiejneforanstaltninger bl.a. vedrørende opfyldelse af mikrobiologiske kriterier for fødevarer og prøveudtagninger og analyser.
(2)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (2) fastsættes mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og gennemførelsesbestemmelser, som fødevarevirksomhedslederne skal opfylde, når de gennemfører de almindelige og særlige hygiejnebestemmelser, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004.
(3)
I kapitel 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsættes fødevaresikkerhedskriterier, der skal overholdes af visse fødevarekategorier, herunder prøveudtagningsplaner, referenceanalysemetoder og grænseværdier for mikroorganismer eller toksiner og metabolitter heraf. I det kapitel er opført fødevaresikkerhedskriterier for spirer, for så vidt angår Salmonella.
(4)
Efter udbruddet af shigatoksinproducerende E. coli (STEC) i maj 2011 i Unionen blev forbruget af spirer udpeget som den mest sandsynlige kilde til udbruddene.
(5)
Den 20. oktober 2011 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig udtalelse om risikoen ved shigatoksinproducerende Escherichia coli og andre patogene bakterier i frø og spirer (3). EFSA konkluderer i sin udtalelse, at forureningen af tørre frø med bakteriepatogener er den mest sandsynlige oprindelige kilde til de spirerelaterede udbrud. Desuden fremgår det af udtalelsen, at som følge af den høje fugtighed og den gunstige temperatur under spiringen, kan bakteriepatogener på tørre frø formere sig under spiringen og udgøre en risiko for folkesundheden.
(6)
EFSA anbefaler i sin udtalelse bl.a., at de mikrobiologiske kriterier styrkes som et af elementerne i et system til styring af fødevaresikkerheden for spireproduktionskæden. Den anbefaling vedrører de nuværende mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår Salmonella, for spirer, og overvejelser af mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår andre patogener. EFSA slår også fast, at tilgængelige oplysninger tyder på, at der er en højere risiko i forbindelse med visse spirer i forhold til andre.
(7)
EFSA overvejer i sin udtalelse forskellige muligheder for mikrobiologiske kriterier for patogen E. coli for frø: før starten af produktionsprocessen, under spiringen og i det endelige produkt. I den forbindelse slår EFSA fast, at påvisning og afbødning af et forureningsproblem tidligere i spireproduktionskæden kan have fordele, da dette hindrer forureningen i at øges i hele spiringsprocessen. EFSA erkender også, at analyser af frø alene ikke muliggør påvisning af forurening, som måtte indtræffe på et senere tidspunkt i produktionsprocessen. EFSA konkluderer derfor, at mikrobiologiske kriterier kunne være nyttige under spiringsprocessen og/eller for det endelige produkt. EFSA bemærker, når den overvejer et mikrobiologisk kriterium for de endelige spirer, at den tid, der er behov for i forbindelse med påvisningsmetoderne for patogene bakterier kombineret med den korte holdbarhedsperiode, ikke nødvendigvis muliggør tilbagetrækning af produktet i tilfælde af manglende overholdelse. EFSA er af den opfattelse, at det i øjeblikket ikke er muligt at evaluere, i hvilket omfang specifikke mikrobiologiske kriterier for frø og spirer udgør en beskyttelse af folkesundheden. Dette fremhæver behovet for dataindsamling for at foretage kvantitativ risikovurdering. Derfor bør dette kriterium tages op til revision under hensyntagen til videnskabelige, teknologiske og metodologiske fremskridt, nye patogene mikroorganismer i fødevarer og oplysninger fra risikovurderinger.
(8)
Med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden i Unionen og ud fra ovennævnte EFSA-udtalelse blev Kommissionens forordning (EU) nr. 211/2013 af 11. marts 2013 om certifikatkrav for import til Unionen af spirer og frø beregnet til produktion af spirer (4) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (5) vedtaget.
(9)
Ud over de foranstaltninger, der er fastsat i nævnte retsakter, og i betragtning af den potentielt større sundhedsrisiko ved den mulige tilstedeværelse af patogener i spirer, bør der fastsættes yderligere mikrobiologiske kriterier ud fra EFSA-anbefalingerne, navnlig for STEC-serogrupper, der anses for at udgøre den største risiko for folkesundheden.
(10)
Mikrobiologiske kriterier er en af flere kontrolmuligheder inden for fødevaresikkerhed og bør anvendes af fødevarevirksomhedsledere som et middel til at kontrollere gennemførelsen af et effektivt system til styring af fødevaresikkerheden. På grund af den lave forekomst og den uensartede fordeling af visse patogener i frø og spirer, prøveudtagningsplaners statistiske begrænsninger og manglende oplysninger om anvendelsen af godt landmandskab i produktionen af frø, er det imidlertid nødvendigt at undersøge alle batcher af frø for tilstedeværelse af patogener i tilfælde, hvor fødevarevirksomhedsledere ikke har indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, herunder taget skridt til at nedbringe den mikrobiologiske risiko. Hvis der er indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, og hvis deres effektivitet bekræftes af historiske data, kan en nedbringelse af prøveudtagningsfrekvensen overvejes. Denne frekvens bør imidlertid aldrig være under én gang om måneden.
(11)
Når der fastsættes mikrobiologiske kriterier for spirer, bør der udvises fleksibilitet med hensyn til prøvetagningsfaserne og de prøvetyper, som skal tages, for at tage hensyn til de forskelligartede produktionssystemer, samtidig med at der fastholdes ensartede fødevaresikkerhedsstandarder. Der bør navnlig findes alternativer til prøveudtagning af spirer i tilfælde, hvor prøveudtagning er teknisk vanskelig. Undersøgelse af anvendt vandingsvand for patogene bakterier er blevet foreslået som en alternativ strategi, da dette synes at være en god indikator for de typer af mikroorganismer, der findes i selve spirerne. På grund af usikkerheden vedrørende denne strategis følsomhed er det påkrævet, at fødevarevirksomhedsledere, der anvender dette alternativ, etablerer en prøveudtagningsplan, herunder prøveudtagningsprocedurer og prøveudtagningssteder for det anvendte vandingsvand.
(12)
Visse STEC-serotyper (nemlig O157, O26, O103, O111, O145 og O104:H4) anses for at være årsag til de fleste tilfælde af hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) i EU. Desuden var serotype O104:H4 årsag til udbruddet i maj 2011 i Unionen. Derfor bør det overvejes at indføre mikrobiologiske kriterier for disse seks serogrupper. Det kan ikke udelukkes, at andre STEC-serotyper også kan være patogene for mennesker. Den form for STEC kan nemlig være årsag til mindre alvorlige sygdomsformer som f.eks. diarré eller blodig diarré eller kan også medføre HUS og udgør derfor en risiko for forbrugernes sundhed.
(13)
Spirer bør betragtes som spiseklare fødevarer, da de kan forbruges uden behov for tilberedning eller anden form for forarbejdning, som ellers ville være effektiv til at fjerne patogene mikroorganismer eller nedbringe dem til et acceptabelt niveau. Fødevarevirksomhedsledere, der producerer spirer, bør derfor overholde de fødevaresikkerhedskriterier for spiseklare fødevarer, der er fastsat i EU-lovgivningen, herunder prøveudtagning fra forarbejdningsarealer og udstyr, som led i deres prøveudtagningsplan.
(14)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (6) har til formål at sikre, at der træffes hensigtsmæssige og effektive foranstaltninger til opdagelse og bekæmpelse af salmonella og andre zoonotiske agenser på alle relevante trin i produktionen, forarbejdningen og distributionen med henblik på at mindske forekomsten heraf og de risici, de indebærer for folkesundheden.
(15)
I forordning (EF) nr. 2160/2003, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1086/2011 (7), fastsættes der detaljerede bestemmelser om et Salmonella-fødevaresikkerhedskriterium for fersk fjerkrækød. Som følge af de ændringer, der er foretaget i forordning (EF) nr. 2160/2003, blev forordning (EF) nr. 2073/2005 også ændret ved forordning (EU) nr. 1086/2011. I forbindelse med denne ændring blev der imidlertid indført visse terminologiske uklarheder i teksten til forordning (EF) nr. 2073/2005. Disse uklarheder bør af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen afklares.
(16)
Forordning (EF) nr. 2073/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 2073/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 indsættes som litra m):
»m)
definitionen af »spirer« i artikel 2, litra a), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (8).
2)
Bilag I ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2013.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.