KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1359/2014
af 18. december 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet tulathromycin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Tulathromycin er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der for kvæg og svin tillades anvendt til fedt (hud og fedt for så vidt angår svin), lever og nyre.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om ændring af de eksisterende bestemmelser om tulathromycin.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at det nuværende acceptable daglige indtag for tulathromycin ændres, og at der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for kvæg og svin, da analysemetoden til overvågning af restkoncentrationer i kvæg og svin ikke er tilstrækkeligt valideret for de foreslåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. De ufuldstændige videnskabelige data om valideringen af analysemetoden udgør ikke en sundhedsfare for mennesker.
(6)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
(7)
Udvalget for Veterinærlægemidler konkluderede, at en ekstrapolering til andre arter bestemt til fødevareproduktion ikke kan anvendes for dette stof.
(8)
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at de midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for tulathromycin, der for kvæg og svin tillades anvendt til muskel, hud og fedt, lever og nyre, indsættes. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for kvæg og svin, der er anført i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2015.
(9)
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
(10)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 17. februar 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2014.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1359/2014
ze dne 18. prosince 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku tulathromycin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí („MLR“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Tulathromycin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a prasat, pokud jde o tuk (kůži a tuk v případě prasat), játra a ledviny.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o změnu stávající položky pro tulathromycin.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil změnit současný přijatelný denní přívod pro tulathromycin, jakož i stanovit prozatímní MLR pro skot a prasata, jelikož analytická metoda pro sledování reziduí u skotu a prasat není pro navrhované MLR dostatečně potvrzená. Neúplnost vědeckých údajů pro potvrzení analytické metody nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(7)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určených k produkci potravin.
(8)
Nařízení (EU) č. 37/2010 je proto třeba změnit tak, aby zahrnovalo prozatímní MLR pro tulathromycin, pokud jde o skot a prasata, použitelné na svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí stanovených v uvedené tabulce pro skot a prasata by měla skončit dnem 1. ledna 2015.
(9)
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MLR.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 17. února 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. prosince 2014.