KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2015/574
af 30. januar 2015
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår undtagne anvendelser af kviksølv i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af kviksølv i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Kviksølv anvendes i elektriske roterende connectorer i medicinsk udstyr til intravaskulær ultralydbilleddannelse. Substituering af kviksølvet eller af den specifikke komponent ville forkorte produktets liv eller påvirke præstationerne væsentligt.
(3)
Både substitueringen af kviksølv i elektriske roterende connectorer og elimineringen af kviksølv gennem substituering af connectoren eller udstyret er ikke teknisk gennemførlige eller har en negativ samlet virkning, fordi patientens helbred påvirkes.
(4)
Brugen af kviksølv i elektriske roterende connectorer i systemer til intravaskulær ultralydbilleddannelse, som er egnet til drift med høj driftsfrekvens ( 50 MHz), bør derfor indrømmes en undtagelse frem til den 30. juni 2019. I betragtning af innovationscyklusserne for medicinsk udstyr er dette en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil få negativ indvirkning på innovationen.
(5)
Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den niende måned efter ikrafttrædelsen. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.
SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/574
ze dne 30. ledna 2015,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání rtuti v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Rtuť se používá v elektrických rotujících konektorech ve zdravotnických prostředcích pro intravaskulární ultrazvukové obrazové snímání. Nahrazením rtuti nebo dané specifické složky by se zkrátila životnost výrobku nebo výrazně snížila výkonnost.
(3)
Jak nahrazení rtuti v konektoru, tak odstranění rtuti prostřednictvím nahrazení konektoru nebo přístroje jsou technicky neproveditelné nebo mají celkově negativní dopady v důsledku dopadu na zdraví pacientů.
(4)
Používání rtuti v otáčivých elektrických konektorech používaných v systémech pro intravaskulární ultrazvukové obrazové snímání schopných pracovních režimů s vysokou provozní frekvencí ( 50Mhz) by tudíž mělo být vyňato z omezeného používání do 30. června 2019. Vzhledem k inovačním cyklům lékařských přístrojů jde o krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne devátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.