KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1119/2014
af 16. oktober 2014
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for benzalkoniumchlorid og didecyldimethylammoniumchlorid i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og artikel 16, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Hidtil har der ikke været fastsat maksimalgrænseværdier for benzalkoniumchlorid (BAC) og didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC), og disse stoffer er ikke blevet optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
BAC er ikke et godkendt aktivstof i plantebeskyttelsesmidler under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). DDAC blev godkendt som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler til anvendelse på prydplanter, men alle godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DDAC, er blevet kaldt tilbage efter inddragelsen af godkendelsen (3). Begge stoffer anvendes som biocider til desinficering. Denne anvendelse kan føre til påviselige restkoncentrationer i fødevarer.
(3)
Kommissionen modtog oplysninger fra medlemsstater og virksomhedsledere, der dokumenterede, at forekomsten af BAC og DDAC i eller på visse produkter fører til højere restkoncentrationer end den standardmaksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) indsamlede overvågningsdata i 2012 og 2013 for at undersøge forekomsten af restkoncentrationer af BAC og DDAC i fødevarer. Disse data blev genereret af medlemsstaterne og ledere af fødevarevirksomheder, og de viste, at disse stoffer findes i koncentrationer, der varierer afhængigt af kilden og produktet, men at niveauerne ofte overskrider standardmaksimalgrænseværdien på 0,01 mg/kg. Disse resultater dokumenterer, at BAC's og DDAC's forekomst i eller på visse produkter er uundgåelig.
(5)
Autoriteten fremlagde en teknisk rapport med en statistisk evaluering af de indsamlede data (4). Den vurderede om de midlertidige maksimalgrænseværdier foreslået af Kommissionens tjenestegrene beskytter forbrugerne tilstrækkeligt for så vidt angår deres eksponering til restkoncentrationer grundet deres anvendelse i biocidholdige produkter og afgav en begrundet udtalelse om de foreslåede maksimalgrænseværdier (5). EFSA har sendt rapporten og udtalelsen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(6)
Autoriteten konkluderede i sin begrundede udtalelse, at selv om risikovurderingen er behæftet med en høj grad af usikkerhed grundet de begrænsede oplysninger, der er til rådighed, så forventes de foreslåede midlertidige maksimalgrænseværdier at beskytte forbrugerne tilstrækkeligt. Autoriteten tog hensyn til de sundhedsvurderinger, som det tyske Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) foretog vedrørende BAC og DDAC. Hverken livslang eksponering for stofferne gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde dem, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides. Autoriteten foreslog, at restkoncentrationsdefinitionen for BAC skulle ændres.
(7)
Der bør fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for BAC og DDAC på baggrund af de tilgængelige overvågningsdata og autoritetens begrundede udtalelse. Disse midlertidige maksimalgrænseværdier bør gennemgås inden for fem år for at evaluere de nye data og oplysninger, der er blevet tilgængelige.
(8)
På baggrund af autoritetens begrundede udtalelse og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(9)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. oktober 2014.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.