EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 609/2013
af 12. juni 2013
om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal Kommissionens foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og trivsel og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
EU-retten vedrørende fødevarer skal bl.a. sikre, at ingen fødevare markedsføres, hvis den ikke er sikker. Derfor bør ethvert stof, der anses for at være sundhedsskadeligt for de pågældende befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, udelukkes fra sammensætningen af de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (3) er der fastsat generelle bestemmelser om sammensætning og fremstilling af fødevarer, som fremstilles specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977, og der er derfor behov for at revidere dem.
(5)
Ved direktiv 2009/39/EF fastlægges en fælles definition af »fødevarer bestemt til særlig ernæring« samt en række generelle mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer bør være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål.
(6)
De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. I den forbindelse er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (4) og Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (5). Ligeledes er der ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (6) fastsat visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (7) er der fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 (8) er der fastsat harmoniserede bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans.
(7)
Endvidere er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 om eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (9) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (10).
(8)
Direktiv 2009/39/EF kræver en generel meddelelsesnotifikationsprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af ledere af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af »fødevarer bestemt til særlig ernæring«, for hvilke der ikke er fastsat særlige bestemmelser i EU-retten, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side.
(9)
Det fremgik af Kommissionens beretning af 27. juni 2008 til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte meddelelsesprocedure, at definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som tilsyneladende giver mulighed for fortolkning af de nationale myndigheder, kan give problemer. Det blev derfor konkluderet, at det var nødvendigt at revidere direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og harmoniseret gennemførelse af EU-retsakter.
(10)
En undersøgelsesrapport af 29. april 2009 fra Agra CEAS Consulting om revision af direktiv 2009/39/EF bekræftede konklusionerne i Kommissionens beretning af 27. juni 2008 om anvendelsen af meddelelsesproceduren og pegede på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i nævnte direktiv for øjeblikket markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpegedes det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke fødevarer der er reguleret ved det pågældende direktiv; det kan forekomme, at fødevarer, der ligner hinanden, markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og/eller almindelige fødevarer, herunder kosttilskud, bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper af befolkningen såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der er fysisk aktive i forskellig grad, og andre. Denne situation underminerer det indre markeds funktion og skaber retsusikkerhed hos kompetente myndigheder, ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), og forbrugere, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. Der er derfor behov for at fjerne forskellene på, hvordan reglerne fortolkes, ved at forenkle lovkomplekset.
(11)
Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, synes at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig relevans og betydning er i denne sammenhæng Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (12) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (13). Ydermere ville bestemmelserne i de pågældende EU-retsakter i tilstrækkelig grad regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne.
(12)
Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked.
(13)
Begrebet »fødevarer bestemt til særlig ernæring« bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af nærværende retsakt og for at sikre en ensartet anvendelse heraf i alle medlemsstaterne bør den udformes som en forordning.
(14)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (14) er der fastlagt fælles principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning. Visse af definitionerne i nævnte forordning bør også finde anvendelse inden for rammerne af nærværende forordning.
(15)
Et begrænset antal kategorier af fødevarer udgør for visse befolkningsgrupper en del af eller hele den daglige kost. Sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse tilstande eller lidelser og/eller er helt nødvendige for at opfylde de ernæringsmæssige behov for visse klart identificerede sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer omfatter blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen har vist, at bestemmelserne direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne kategorier af fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om disse kategorier af fødevarer, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(16)
Desuden markedsføres der med henblik på det stigende antal personer, der har problemer med overvægt og fedme, et stadig større antal fødevarer som kosterstatning til vægtkontrol. For øjeblikket kan der for sådanne fødevarer på markedet foretages en sondring mellem produkter til brug for diæter med et lavt kalorieindhold, der indeholder mellem 3 360 kJ (800 kcal) og 5 040 kJ (1 200 kcal), og produkter til brug for diæter med et meget lavt kalorieindhold, der normalt indeholder under 3 360 kJ (800 kcal). På grund af de pågældende fødevarers særlige karakter er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse særlige bestemmelser for dem. Erfaringen har vist, at de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF sikrer den frie bevægelighed for fødevarer, der præsenteres som kosterstatning til vægtkontrol, på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer, der skal erstatte hele den daglige ernæring, herunder fødevarer, hvis energiindhold er meget lavt, under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF.
(17)
Denne forordning bør bl.a. fastsætte definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(18)
Forordning (EF) nr. 178/2002 fastlægger principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten høres om alle forhold, der kan have betydning for folkesundheden.
(19)
Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som sådanne fødevarer er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres med en systematisk gennemgang af de foreliggende videnskabelige data.
(20)
De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i relevant EU-ret, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (15), bør ikke berøre de særlige bestemmelser, som er fastsat i nærværende forordning, og delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(21)
Anvendelse af pesticider kan føre til pesticidrester i fødevarer, som er omfattet af denne forordning. En sådan anvendelse bør derfor begrænses mest muligt under hensyntagen til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (16). En begrænsning af eller et forbud mod anvendelse er dog ikke nødvendigvis en garanti for, at fødevarer omfattet af nærværende forordning, herunder fødevarer til spædbørn og småbørn, er fri for pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der eventuelt kan findes rester af disse pesticider i sådanne fødevarer. Derfor bør maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i sådanne fødevarer fastsættes til det lavest mulige niveau for at beskytte sårbare befolkningsgrupper under hensyntagen til god landbrugspraksis samt andre eksponeringskilder, f.eks. miljøforurening.
(22)
Der bør i delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, tages hensyn til begrænsninger af og forbud mod visse pesticider svarende til dem, der for øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF. Disse begrænsninger og forbud bør ajourføres regelmæssigt under særlig hensyntagen til pesticider, som indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, der er klassificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (17) som mutagene stoffer i kategori 1A eller 1B, kræftfremkaldende stoffer i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B, eller anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, som kan forårsage skadelige virkninger hos mennesker.
(23)
De stoffer, der hører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (18), bør ikke tilsættes til fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre sådanne stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97 samt de betingelser, der er fastsat i nærværende forordning og i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning. Når der sker en markant ændring af fremstillingsprocessen for et stof, som er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, eller en ændring i sådant et stofs partikelstørrelse, f.eks. gennem nanoteknologi, anses dette stof for at være et andet stof end det, der er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, og det bør gennemgå en ny evaluering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og derefter i henhold til nærværende forordning.
(24)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (19) fastlægger generelle mærkningskrav. Disse mærkningskrav bør som hovedregel finde anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør dog også indeholde supplerende krav i forhold til eller undtagelser fra forordning (EU) nr. 1169/2011, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke mål for nærværende forordning.
(25)
Mærkning og præsentation af eller reklame for fødevarer, der er omfattet af denne forordning, bør ikke tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber. Fødevarer til særlige medicinske formål er dog bestemt til at indgå i kosten hos patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til f.eks. at indtage almindelige fødevarer på grund af en specifik sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. Henvisning til ernæringsmæssig håndtering af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande, til hvilke fødevarerne er bestemt, bør ikke anses som tillæggelse af egenskaber med hensyn til forebyggelse, håndtering eller helbredelse af sygdomme hos mennesker.
(26)
For at beskytte sårbare forbrugere bør mærkningskravene sikre forbrugerne en nøjagtig produktidentifikation. Når det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør alle skriftlige og illustrative informationer gøre det muligt klart at skelne mellem forskellige erstatninger eller blandinger. Er det vanskeligt at se den nøjagtige alder på et spædbarn, der er afbildet på mærkningen, kan det forvirre forbrugerne og vanskeliggøre produktidentifikation. Denne risiko bør afværges ved passende restriktioner for mærkningen. Desuden er en korrekt produktidentifikation afgørende for beskyttelsen af forbrugerne, eftersom modermælkserstatning er en fødevare, som i sig selv opfylder spædbørns ernæringsmæssige behov fra fødslen, og indtil der suppleres med anden passende kost. Der bør derfor indføres passende restriktioner for præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger.
(27)
Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(28)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(29)
Ifølge anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bør spædbørn med lav fødselsvægt have modermælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, kan dog have særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes af modermælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. De ernæringsmæssige behov hos spædbørn, der har lav fødselsvægt, og spædbørn, der er født for tidligt, kan afhænge af spædbarnets sundhedstilstand, særlig af spædbarnets vægt i forhold til vægten hos et sundt spædbarn, og af, hvor mange uger spædbarnet er født for tidligt. Det må afgøres i hvert enkelt tilfælde, hvorvidt spædbarnets tilstand kræver indtagelse under lægelig overvågning af en fødevare til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov (modermælkserstatning) og tilpasset til spædbarnets særlige tilstand.
(30)
Direktiv 1999/21/EF kræver, at visse krav til sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som fastsat i direktiv 2006/141/EF finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn afhængigt af deres alder. Visse bestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, i direktiv 2006/141/EF finder dog ikke anvendelse på disse fødevarer i dag. Udviklingen på markedet kombineret med en betydelig stigning i antallet af sådanne fødevarer gør det nødvendigt at revidere kravene til modermælkserstatning og tilskudsblandinger såsom krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmemetoder og handelspraksis, som også, hvis det er relevant, bør finde anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
(31)
Der findes et stigende antal mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter på EU-markedet, som markedsføres som værende særligt velegnede til småbørn. Sådanne produkter, der kan stamme fra animalsk protein eller være af vegetabilsk oprindelse, såsom komælk, gedemælk, soja eller ris, markedsføres ofte som »småbørnsmælk« eller under lignende navne. Selv om disse produkter for øjeblikket er reguleret ved forskellige EU-retsakter, såsom forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006, og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke af de eksisterende specifikke foranstaltninger, som finder anvendelse for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Der er forskellige holdninger til, om disse produkter opfylder de specifikke ernæringsmæssige behov hos den befolkningsgruppe, de er tiltænkt. Kommissionen bør derfor efter høring af autoriteten forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til disse produkter. Denne rapport bør bl.a. undersøge småbørns ernæringsmæssige behov og disse produkters rolle i deres kost under hensyntagen til småbørns forbrugsmønstre, ernæringsindtag og udsættelse for forurenende stoffer og pesticider. Rapporten bør også undersøge disse produkters sammensætning, og om de har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag.
(32)
I henhold til direktiv 2009/39/EF kan der vedtages særlige bestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: »fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk« og »fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)«. Med hensyn til særlige bestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet af 26. juni 2008 om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige krav til sammensætningen af disse fødevarer. For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af særlige bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interessenterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovation inden for produktudvikling ville kunne blive påvirket. Der bør derfor ikke udarbejdes særlige bestemmelser på nuværende tidspunkt. I mellemtiden og på baggrund af anmodninger fremsendt af ledere af fødevarevirksomheder er relevante anprisninger blevet vurderet til at falde ind under bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(33)
Der eksisterer dog forskellige opfattelser af, hvorvidt yderligere bestemmelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugere af fødevarer bestemt til sportsfolk, også kaldet fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde. Kommissionen bør derfor opfordres til efter høring af autoriteten at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser vedrørende fødevarer bestemt til sportsfolk. Høringen af autoriteten bør tage hensyn til rapporten af 28. februar 2001 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. I rapporten bør Kommissionen især vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for at sikre beskyttelse af forbrugerne.
(34)
Kommissionen bør kunne vedtage tekniske retningslinjer med henblik på at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde denne forordning.
(35)
I betragtning af den eksisterende situation på markedet og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 bør der fastlægges en EU-liste i bilaget til nærværende forordning over stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer: vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin og taurin, nukleotider, cholin og inositol. Blandt de stoffer, der henhører under de pågældende kategorier, bør det kun være tilladt for dem, der er opført på EU-listen, at blive tilsat de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning. Når stoffer opføres på EU-listen, bør det specificeres, hvilken kategori af fødevarer omfattet af denne forordning de kan tilsættes.
(36)
Opførelse af stoffer på EU-listen bør ikke betyde, at det er nødvendigt eller ønskeligt at tilsætte disse stoffer til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Hensigten med EU-listen er udelukkende at vise, hvilke stoffer henhørende under visse kategorier af stoffer, der er godkendt til at blive tilsat til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, mens hensigten med de særlige krav til sammensætningen er at fastsætte sammensætningen af hver kategori af fødevarer omfattet af denne forordning.
(37)
En række af de stoffer, som må tilsættes fødevarer, der er omfattet af denne forordning, kunne tilsættes med et teknologisk formål, f.eks. som fødevaretilsætningsstoffer, farve- eller smagsstoffer eller med andre formål af denne art, herunder godkendte ønologiske fremgangsmåder og processer, som er fastsat i relevante EU-retsakter, som finder anvendelse på fødevarer. I denne sammenhæng vedtages der specifikationer for disse stoffer på EU-plan. Disse specifikationer bør gælde for stofferne, uanset hvad formålet er med deres anvendelse i fødevaren, medmindre andet er fastsat i denne forordning.
(38)
For de stoffer, der er opført på EU-listen, for hvilke Unionen endnu ikke har vedtaget renhedskriterier og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationer eller organer, herunder, men ikke begrænset til det fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler (JECFA) og Den Europæiske Farmakopé. Det bør tillades medlemsstaterne at opretholde nationale regler, som fastsætter strengere renhedskriterier, jf. dog reglerne i TEUF.
(39)
For at fastsætte særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af særlige sammensætnings- og oplysningskrav, herunder mærkningskrav, der supplerer eller fraviger forordning (EU) nr. 1169/2011, og for så vidt angår godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. For at forbrugerne hurtigt kan få glæde af de tekniske og videnskabelige fremskridt, navnlig i forbindelse med innovative produkter, og for derved at fremme innovation bør beføjelsen til at vedtage retsakter ligeledes delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regelmæssig ajourføring af disse særlige krav under hensyntagen til alle relevante data, herunder data fra interesserede parter. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilføjelsen af kategorier af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som skal omfattes af EU-listen eller for så vidt angår fjernelsen af sådanne kategorier fra de kategorier af stoffer, der er omfattet af EU-listen. Med samme formål og under iagttagelse af supplerende krav, der er fastlagt i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af EU-listen ved at tilføje et nyt stof, fjerne et stof samt tilføje, fjerne eller ændre elementer vedrørende et stof på EU-listen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(40)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser for at afgøre, om en given fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og hvilken kategori af fødevarer den tilhører. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (20).
(41)
Reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« er i dag fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. Nævnte forordning harmoniserer de oplysninger, der gives til forbrugerne om fraværet eller den reducerede forekomst af gluten i fødevarer, og fastsætter specifikke regler for fødevarer, der er specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, eller erstatte sådanne ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information for alle fødevarer, herunder ikke-færdigpakkede fødevarer, om forekomsten af ingredienser, som f.eks. ingredienser, der indeholder gluten, med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, især dem, der lider af fødevareallergi eller -intolerans, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. De retsakter, som skal vedtages i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011, med henblik på at overføre reglerne om brug af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« som indeholdt i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre mindst det samme beskyttelsesniveau for personer med glutenintolerans som det, der er fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. En sådan overførsel af regler bør være fuldført, inden nærværende forordning finder anvendelse. Kommissionen bør endvidere overveje, hvordan det sikres, at personer med glutenintolerans holdes tilstrækkeligt informerede om forskellen mellem fødevarer, der er fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet specielt med henblik på at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten.
(42)
Reglerne vedrørende mærkning og sammensætning, som angiver fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer, er på nuværende tidspunkt ikke harmoniseret på EU-plan. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information om stoffer med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, som f.eks. laktoseintolerante personer, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelser om fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011 på baggrund af autoritetens videnskabelige udtalelse af 10. september 2010 om laktosetærskler i laktoseintolerans og galaktosæmi.
(43)
»Måltidserstatning til vægtkontrol«, der skal erstatte en del af den daglige kost, betragtes som fødevarer bestemt til særlig ernæring og reguleres på nuværende tidspunkt ved særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Der er dog kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende angivelser, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere enhver risiko for forveksling inden for denne gruppe af fødevarer, der markedsføres som produkter til vægtkontrol, og af hensyn til retssikkerheden og kohærensen i EU-retsakter bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene fastsat deri. Det er nødvendigt, at tekniske tilpasninger, der foretages i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, og som foretages vedrørende fødevarer, der præsenteres som »måltidserstatning til vægtkontrol«, samt tekniske tilpasninger af anvendelsesbetingelser for sådanne anprisninger, som reguleret ved direktiv 96/8/EF, gennemføres, inden nærværende forordning finder anvendelse.
(44)
Denne forordning berører ikke forpligtelsen til at respektere grundlæggende rettigheder og grundlæggende retsprincipper, herunder ytringsfriheden, som er fastlagt i artikel 11 sammenholdt med artikel 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og i andre relevante bestemmelser.
(45)
Målene for denne forordning, nemlig fastsættelse af krav til sammensætningen af og oplysning om visse kategorier af fødevarer, oprettelse af en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes visse kategorier af fødevarer og fastsættelse af regler vedrørende ajourføringen af nævnte liste, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den foreslåede handlings omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(46)
I henhold til direktiv 92/52/EØF skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde EU-retten, medmindre importlandet bestemmer andet eller har fastsat bestemmelser, som foreskriver andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til retssikkerheden bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves.
(47)
Direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og 2009/39/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 bør også ophæves.
(48)
Ledere af fødevarevirksomheder har brug for tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne forordning -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastsættes der krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer:
a)
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
b)
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad
c)
fødevarer til særlige medicinske formål
d)
kosterstatning til vægtkontrol.
2. Ved denne forordning oprettes der en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes en eller flere af de i stk. 1 nævnte kategorier af fødevarer, og der fastsættes regler for ajourføringen af denne liste.
Artikel 2
Definitioner
1. I denne forordning gælder følgende definitioner:
a)
definitionerne af »fødevarer«, »leder af en fødevarevirksomhed«, »detailhandel« og »markedsføring« i henholdsvis artikel 2 og artikel 3, nr. 3), 7) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
definitionerne af »færdigpakket fødevare«, »mærkning« og »industrielt fremstillet nanomateriale« i henholdsvis litra e), j) og t), i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011
c)
definitionerne af »ernæringsanprisning« og »sundhedsanprisning« i henholdsvis artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
2. Endvidere forstås ved:
a) »spædbarn«: et barn på under 12 måneder
b) »småbarn«: et barn på mellem et og tre år
c) »modermælkserstatning«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med anden passende kost
d) »tilskudsblanding«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost
e) »forarbejdet fødevare baseret på cerealier«: en fødevare, som:
-
simple cerealier, som skal røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
-
cerealier, tilsat en fødevare med højt proteinindhold, som skal røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
-
pasta, som skal tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
-
tvebakker og kiks, som skal anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
f) »babymad«: en fødevare bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost, bortset fra:
g) »fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene
h) »kosterstatning til vægtkontrol«: en fødevare, som er specielt fremstillet til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, som, når de benyttes efter lederen af fødevarevirksomhedens anvisninger, erstatter hele den daglige kost.
Artikel 3
Fortolkningsafgørelser
For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre:
a)
om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde
b)
hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, en given fødevare hører under.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 17, stk. 2.
Artikel 4
Markedsføring
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun markedsføres, hvis de overholder denne forordning.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun tillades på detailhandelsmarkedet som færdigpakkede fødevarer.
3. Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der overholder denne forordning, på grund af deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
Artikel 5
Forsigtighedsprincippet
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundheden for de personer, som de i nærværende forordnings artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer er tiltænkt, finder det i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002 omhandlede forsigtighedsprincip anvendelse.
KAPITEL II
KRAV TIL SAMMENSÆTNING OG OPLYSNING
AFDELING 1
Generelle krav
Artikel 6
Generelle bestemmelser
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, skal opfylde alle krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
2. Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle modstridende krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
Artikel 7
Autoritetens udtalelser
Autoriteten afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblik på anvendelsen af nærværende forordning. Disse udtalelser skal udgøre det videnskabelige grundlag for alle EU-foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende forordning og som kan forventes at have betydning for folkesundheden.
Artikel 8
Aktindsigt
Kommissionen anvender Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (21) på begæringer om aktindsigt i dokumenter, der er omfattet af nærværende forordning.
Artikel 9
Generelle krav til sammensætning og oplysning
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt.
For stoffer, der er industrielt fremstillede nanomaterialer, dokumenteres overholdelse af kravet i første afsnit, hvor det er relevant, på grundlag af tilstrækkelige testmetoder.
3. På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt.
4. De i artikel 1, stk. 1, i nærværende forordning omhandlede fødevarer må indeholde stoffer, som er omfattet af artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, forudsat at disse stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) 258/97, jf. dog nærværende forordnings artikel 4, stk. 1.
5. Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber.
6. Stk. 5 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer med uddannelse inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller for andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.
Artikel 10
Supplerende krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
1. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at amning ikke modvirkes.
2. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger, samt mærkning af tilskudsblandinger, må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af sådanne erstatninger eller blandinger.
Grafiske illustrationer, som gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning eller tilskudsblanding, og som viser tilberedelsesmetoderne, er tilladt, jf. dog første afsnit.
AFDELING 2
Særlige krav
Artikel 11
Særlige krav til sammensætning og oplysning
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
de særlige krav til sammensætningen, som gælder for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med undtagelse af krav, som fastsat i bilaget
b)
de særlige krav til anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer. Disse særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra a) og b), og fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov skal ajourføres regelmæssigt og skal bl.a. omfatte bestemmelser med henblik på at begrænse anvendelsen af pesticider mest muligt
c)
de særlige krav til mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf
d)
notifikationskravene i forbindelse med markedsføring af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, og på grundlag af hvilke ledere af fødevarevirksomheder skal underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor den pågældende fødevare markedsføres
e)
kravene vedrørende salgsfremmende metoder og handelspraksis for modermælkserstatninger
f)
kravene vedrørende de oplysninger, der skal gives om spædbørns- og småbørnskost med henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner
g)
de særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, herunder krav til sammensætning og krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne fødevarer, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, hvis det er relevant.
Disse delegerede retsakter vedtages senest den 20. juli 2015.
2. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt, herunder oplysninger fra interesserede parter i forbindelse med innovative produkter, tillægges Kommissionen beføjelse til vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på at ajourføre de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede retsakter.
Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til dette stykke.
Artikel 12
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn vedrørende krav til sammensætning og mærkning og, hvis det er relevant, andre typer af krav. I rapporten undersøger Kommissionen bl.a. småbørns ernæringsmæssige behov, disse produkters rolle i småbørns kost, og om produkterne har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 13
Fødevarer bestemt til sportsfolk
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for fødevarer bestemt til sportsfolk. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 14
Tekniske retningslinjer
Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde nærværende kapitel og kapitel III i denne forordning.
KAPITEL III
EU-LISTEN
Artikel 15
EU-listen
1. Stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer, kan tilsættes en eller flere af de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, forudsat at de pågældende stoffer er opført på EU-listen i bilaget og overholder de elementer, der er indeholdt i EU-listen i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3:
a)
vitaminer
b)
mineraler
c)
aminosyrer
d)
carnitin og taurin
e)
nukleotider
f)
cholin og inositol.
2. Stoffer, der er opført på EU-listen, skal opfylde de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
3. EU-listen skal indeholde følgende elementer:
a)
kategori af fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, til hvilken stoffer, der henhører under de i nærværende artikels stk. 1 anførte kategorier af stoffer, kan tilsættes
b)
navn, beskrivelse af stoffet og, hvis det er relevant, specifikation af dets form
c)
stoffets anvendelsesbetingelser, hvis det er relevant
d)
de for stoffet gældende renhedskriterier, hvis det er relevant.
4. De renhedskriterier, der er fastsat i EU-retten vedrørende fødevarer, der finder anvendelse på de stoffer, der er opført på EU-listen, når de anvendes til fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omfattet af denne forordning, finder også anvendelse på disse stoffer, når de anvendes til formål, der er omfattet af denne forordning, medmindre andet er fastsat i denne forordning,
5. For de stoffer, der er opført på EU-listen, og for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i EU-retten vedrørende fødevarer, gælder generelt acceptable renhedskriterier anbefalet af internationale organer, indtil der fastsættes sådanne kriterier.
Medlemsstaterne kan opretholde nationale regler om fastsættelse af strengere renhedskriterier.
6. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til i forbindelse med de i stk. 1 i nærværende artikel anførte kategorier af stoffer at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
fjernelse af en kategori af stoffer
b)
tilføjelse af en kategori af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
7. Stoffer, der henhører under kategorier, som ikke er nævnt i nærværende artikels stk. 1, kan tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, forudsat at stofferne overholder de generelle krav i artikel 6 og 9, og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
Artikel 16
Ajourføring af EU-listen
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der fastsat i henhold til artikel 11, og for at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende ændring af bilaget for så vidt angår følgende:
a)
tilføjelse af et stof til EU-listen
b)
fjernelse af et stof fra EU-listen
c)
tilføjelse, fjernelse eller ændring af de i artikel 15, stk. 3, nævnte elementer.
2. Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
KAPITEL IV
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 17
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når komitéens udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
Artikel 18
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. juli 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 19
Hasteprocedure
1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 18, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ophævelse
1. Direktiv 2009/39/EF ophæves med virkning fra den 20. juli 2016. Henvisninger til den ophævede retsakt gælder som henvisninger til denne forordning.
2. Direktiv 92/52/EØF og forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves med virkning fra den 20. juli 2016.
3. Med forbehold af stk. 4, første afsnit, finder direktiv 96/8/EF med virkning fra den 20. juli 2016 ikke anvendelse på fødevarer, der præsenteres som erstatning for et eller flere måltider i den daglige kost.
4. Forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og nærværende forordning har nærværende forordning forrang.
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger
1. De artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som ikke opfylder kravene i denne forordning, men er i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og i givet fald med forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, og som er markedsført eller mærket inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Er datoen for anvendelsen af de i artikel 11, stk. 1, omhandlede delegerede retsakter efter den 20. juli 2016, kan de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som opfylder kravene i denne forordning og i givet fald i forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, men som ikke er i overensstemmelse med de delegerede retsakter, og som er markedsført eller mærket inden datoen for anvendelsen af disse delegerede retsakter, fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
2. Fødevarer, der ikke er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i denne forordning, men som markedsføres eller mærkes i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og i givet fald med direktiv 96/8/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Artikel 22
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 20. juli 2016 med undtagelse af følgende:
-
artikel 11, 16, 18 og 19, som finder anvendelse fra den 19. juli 2013
-
artikel 15 og bilaget til denne forordning, som finder anvendelse fra datoen for anvendelse af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 12. juni 2013.
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 609/2013
ze dne 12. června 2013
o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 Smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) stanoví, že u opatření, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, má Komise vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.
(2)
Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich společenským a hospodářským zájmům.
(3)
Cílem právních předpisů Unie v oblasti potravin je mimo jiné zajistit, aby na trh nebyly uváděny žádné potraviny, které nejsou bezpečné. Proto by ze složení kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, měly být vyloučeny veškeré látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví dotčených skupin obyvatelstva nebo nevhodné k lidské spotřebě.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (3) stanoví obecná pravidla týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy natolik specificky, aby vyhovovaly zvláštním výživovým požadavkům osob, kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné směrnici pochází z roku 1977, a proto je nezbytná jejich revize.
(5)
Směrnice 2009/39/ES zavádí společnou definici „potravin pro zvláštní výživu“ a obecné požadavky na označování, včetně požadavku, aby byl na těchto potravinách uveden údaj o jejich vhodnosti pro výživové účely jim připisované.
(6)
Obecné požadavky týkající se složení a označování, které jsou stanoveny ve směrnici 2009/39/ES, jsou doplněny řadou nelegislativních aktů Unie, jež se vztahují na zvláštní kategorie potravin. V tomto ohledu jsou stanovena harmonizovaná pravidla ve směrnici Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (4) a ve směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (5). Obdobně stanoví směrnice Komise 2006/125/ES (6) určitá harmonizovaná pravidla pro obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (7) stanoví harmonizovaná pravidla pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 (8) stanoví harmonizovaná pravidla pro složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku.
(7)
Harmonizovaná pravidla jsou stanovena dále ve směrnici Rady 92/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí (9) a v nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (10).
(8)
Směrnice 2009/39/ES rovněž vyžaduje, aby byl pro potraviny, které provozovatelé potravinářských podniků nabízejí k prodeji jako potraviny, jež spadají do definice potravin pro zvláštní výživu a pro něž nejsou v právu Unie obsažena žádná zvláštní ustanovení, zaveden na vnitrostátní úrovni obecný postup oznamování před jejich uvedením na trh v Unii s cílem usnadnit účinnou kontrolu těchto potravin členskými státy.
(9)
Zpráva Komise ze dne 27. června 2008 určená Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto postupu oznamování ukázala, že z různých výkladů otevřené definice potravin pro zvláštní výživu vnitrostátními orgány mohou vyplývat problémy. Ve zprávě se proto dospělo k závěru, že pro zajištění účinnějšího a harmonizovanějšího uplatňování právních aktů Unie je nezbytná revize směrnice 2009/39/ES.
(10)
Zpráva ze studie ze dne 29. dubna 2009, kterou vypracovala Agra CEAS Consulting, ohledně revize směrnice 2009/39/ES potvrzuje zjištění obsažená ve zprávě Komise ze dne 27. června 2008 o uplatňování postupu oznamování a ukazuje, že kvůli široké definici obsažené v uvedené směrnici je v současnosti stále větší počet potravin označen a uváděn na trh jako pro potraviny vhodné pro zvláštní výživu. Ve zprávě ze studie je rovněž uvedeno, že se v jednotlivých členských státech značně liší druhy potravin, které spadají do působnosti uvedené směrnice; podobné potraviny mohou být uváděny na trh v různých členských státech současně jako potraviny pro zvláštní výživu nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, včetně doplňků stravy, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající, různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů, provozovatelů potravinářských podniků, zejména u malých a středních podniků, a spotřebitelů vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit riziko zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže. Je tudíž třeba odstranit rozdíly ve výkladu zjednodušením právního prostředí.
(11)
Zdá se, že jiné nedávno přijaté právní akty Unie se vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s potravinami přizpůsobily více než směrnice 2009/39/ES. Obzvláštní význam a důležitost v tomto ohledu mají směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (11), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (12) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (13). Ustanovení uvedených právních aktů Unie by rovněž mohla představovat vhodnou úpravu pro řadu kategorií potravin, na něž se vztahuje směrnice 2009/39/ES, která by vedla k menší administrativní zátěži a byla jasnější, pokud jde o oblast působnosti a cíle.
(12)
Ze zkušeností vyplývá, že některá pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá na jejím základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování vnitřního trhu.
(13)
Pojem potraviny pro zvláštní výživu by proto měl být zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být tímto aktem nahrazena. Za účelem jednoduššího a jednotného uplatňování tohoto aktu ve všech členských státech by tento akt měl mít formu nařízení.
(14)
V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14), se stanoví společné zásady a definice potravinového práva Unie. Určité definice stanovené v uvedeném nařízení by tudíž měly platit také v kontextu tohoto nařízení.
(15)
Pro určité skupiny obyvatel je omezený počet kategorií potravin jediným nebo částečným zdrojem výživy. Tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů nebo jsou zásadní pro splnění výživových požadavků určitých jednoznačně vymezených zranitelných skupin obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ze zkušeností vyplývá, že ustanovení obsažená ve směrnicích 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto kategorií potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na tyto kategorie potravin s přihlédnutím ke směrnicím 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(16)
Vzhledem k rostoucímu počtu osob, které mají problémy s nadváhou nebo obezitou, je na trh navíc uváděno stále větší množství potravin, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Tyto potraviny přítomné na trhu je v současné době možné rozdělit na výrobky určené pro nízkokalorickou dietu, které obsahují mezi 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), a na výrobky určené pro velmi nízkokalorickou dietu, které běžně obsahují méně než 3 360 kJ (800 kcal). Vzhledem k povaze těchto potravin by bylo vhodné stanovit pro ně zvláštní úpravu. Ze zkušenosti vyplývá, že příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb potravin předkládaných jako náhrada stravy pro regulaci hmotnosti a současně zajišťují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Proto je vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky na složení a informace týkající se potravin určených k náhradě celodenní stravy včetně potravin, jejichž energetická hodnota je velmi nízká, s ohledem na příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES.
(17)
Tímto nařízením by měly být mimo jiné zavedeny definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a potravin pro malé děti, potravin pro zvláštní lékařské účely a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s ohledem na příslušná ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(18)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se zavádí zásady týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám a stanoví struktury a mechanismy pro vědecká a technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Pro účely tohoto nařízení by měl být úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou dotýkat veřejného zdraví.
(19)
Je důležité, aby složky použité při výrobě potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, vyhovovaly výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby byly pro tyto osoby vhodné a aby byla jejich výživová přiměřenost stanovena na základě obecně uznávaných vědeckých údajů. Tuto přiměřenost je nutno prokázat systematickým přezkumem dostupných vědeckých údajů.
(20)
Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Unie, zejména v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (15), by měly platit, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto nařízení a akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto nařízení.
(21)
Používání pesticidů může mít za následek rezidua pesticidů v potravinách, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto používání pesticidů by tudíž mělo být co nejvíce omezeno a měly by být zohledněny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (16). Omezení nebo zákaz používání by však nutně nezajistily, že potraviny, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně potravin pro kojence a malé děti, nebudou obsahovat pesticidy, protože některé pesticidy kontaminují životní prostředí a v uvedených potravinách mohou být zjištěna jejich rezidua. Maximální limity reziduí v daných potravinách by tudíž měly být stanoveny na co nejnižší dosažitelné úrovni, aby byly chráněny zranitelné skupiny obyvatelstva, a při jejich stanovení by měla být zohledněna správná zemědělská praxe a další zdroje expozice, jako je kontaminace životního prostředí.
(22)
V aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení by měly být zohledněny omezení či zákazy určitých pesticidů obdobné omezením či zákazům již stanoveným v přílohách směrnic 2006/125/ES a 2006/141/ES. Tato omezení či zákazy by měly být pravidelně aktualizovány a zvláštní pozornost by při tom měla být věnována pesticidům obsahujícím aktivní látky, safenery nebo synergenty, které jsou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (17) klasifikovány jako mutagenní - kategorie 1 A nebo 1B, karcinogenní - kategorie 1 A nebo 1B, jako toxické pro reprodukci - kategorie 1 A nebo 1B, nebo o nichž se předpokládá, že mají vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, což může mít nepříznivý účinek na člověka.
(23)
Látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (18) by neměly být přidávány do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, pokud tyto látky nesplňují kromě podmínek stanovených tímto nařízením a v aktech v přenesené pravomoci také podmínky pro uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 258/97. Pokud u určité látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, dojde k významné změně výrobního postupu nebo ke změně velikosti částic této látky, například prostřednictvím nanotechnologií, měla by být tato látka považována za látku odlišnou od látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, a měla by být opětovně posouzena podle nařízení (ES) č. 258/97 a následně podle tohoto nařízení.
(24)
V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (19) jsou stanoveny obecné požadavky na označování. Tyto obecné požadavky na označování by se měly v zásadě vztahovat na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto nařízení by však mělo v případě potřeby stanovit rovněž dodatečné požadavky, které se použijí spolu s nařízením (EU) č. 1169/2011, či se od něj odchylují, aby bylo dosaženo zvláštních cílů tohoto nařízení.
(25)
Označování, obchodní úprava nebo propagace potravin, na které se vztahuje toto nařízení, by těmto potravinám neměly přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou však určeny pro dietní režim pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat běžnou stravu například z důvodu určitého onemocnění, poruchy či zdravotního stavu. Odkaz na dietní režim v souvislosti s nemocemi, poruchami či zdravotním stavem, pro něž je potravina určena, by neměl být považován za přisuzování vlastností v oblasti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění.
(26)
Požadavky na označování by v zájmu ochrany zranitelných spotřebitelů měly zajistit přesnou identifikaci výrobku pro spotřebitele. V případě počáteční a pokračovací kojenecké výživy by všechny písemné i obrazové informace měly umožňovat jasné rozlišení jednotlivých typů výživy. Potíže s identifikací přesného věku kojence zobrazeného na etiketě by mohly zmást spotřebitele a ztížit identifikaci výrobku. Tomuto riziku by se mělo zabránit vhodnými omezeními v oblasti označování. Také vzhledem k tomu, že počáteční kojenecká výživa představuje potravinu, která sama o sobě uspokojuje výživové požadavky kojenců od narození až do zavedení vhodných příkrmů, je v zájmu ochrany spotřebitele nutná správná identifikace výrobku. Proto by měla být zavedena vhodná omezení týkající se obchodní úpravy počáteční kojenecké výživy a související reklamy.
(27)
Toto nařízení by mělo stanovit kritéria pro zavedení zvláštních požadavků na složení a informace, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy, potraviny pro malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s přihlédnutím ke směrnicím 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(28)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto nařízení či aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení stanoveno jinak.
(29)
Na základě doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) by měli být kojenci s nízkou porodní hmotností krmeni mateřským mlékem. Kojenci s nízkou porodní hmotností a předčasně narození kojenci však mohou mít specifické výživové požadavky, které mateřské mléko nebo standardní kojenecká výživa nemůže splnit. Výživové požadavky kojenců s nízkou porodní hmotností či předčasně narozených kojenců ve skutečnosti mohou záviset na zdravotním stavu kojence, především na jeho hmotnosti ve srovnání s hmotností zdravého kojence, a na tom, kolik týdnů před termínem se narodil. O tom, zda stav kojence vyžaduje konzumaci výživy pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovala výživovým požadavkům kojenců (kojenecká výživa), přizpůsobené pod lékařským dohledem dietnímu režimu kojence podle jeho specifického stavu, je třeba rozhodovat případ od případu.
(30)
Směrnice 1999/21/ES požaduje, aby se určité požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanovené ve směrnici 2006/141/ES vztahovaly i na výživu pro zvláštní lékařské účely určenou pro kojence v závislosti na jejich věku. Některá ustanovení ovšem, mimo jiné o označování, obchodní úpravě, reklamě či propagačních a obchodních praktikách, jak je uvedeno ve směrnici 2006/141/ES, se na tyto potraviny v současné době nevztahují. Vzhledem k vývoji na trhu a značnému nárůstu těchto potravin je nutné revidovat například požadavky na výživu určenou pro kojence, pokud jde o použití pesticidů a rezidua pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, označování, obchodní úpravu, reklamu a propagační a obchodní praktiky, aby se případně vztahovaly rovněž na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.
(31)
Na trhu Unie je stále větší množství mléčných nápojů a podobných výrobků, jež jsou prezentovány jako výrobky vhodné zejména pro malé děti. Tyto výrobky, jež mohou být vyrobeny z bílkovin živočišného nebo rostlinného původu, jakými jsou například kravské mléko, kozí mléko, sója či rýže, jsou často uváděny na trh jako „mléka podporující růst“, „batolecí mléka“ či s podobným označením. I když se tyto výrobky v současné době řídí různými právními akty Unie, jako je například nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES, nevztahují se na ně stávající zvláštní opatření pro potraviny určené pro kojence a malé děti. Existují různé názory na to, zda tyto výrobky odpovídají zvláštním výživovým požadavkům těch skupin obyvatel, pro které jsou určeny. Komise by proto měla po konzultaci s úřadem předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování těchto výrobků a případných dalších požadavků. Tato zpráva by se měla týkat mimo jiné výživových požadavků malých dětí a role, kterou mají tyto výrobky v jejich stravě, a měla by zohlednit způsob konzumace, přísun živin a míru, do jaké jsou tyto malé děti vystaveny působení kontaminujících látek a pesticidů. Zpráva by se měla zabývat rovněž složením těchto výrobků a tím, zda jsou u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. Komise by mohla společně s touto zprávou předložit legislativní návrh.
(32)
Směrnice 2009/39/ES stanoví, že mohou být přijata zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní výživu, a sice potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, a potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Co se týká zvláštních ustanovení pro potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), zpráva Komise určená Evropskému parlamentu a Radě ze dne 26. června 2008 o potravinách pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes) dospěla k závěru, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ. Co se týká potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, kvůli velmi rozdílným názorům členských států a zúčastněných stran, pokud jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, počet dílčích kategorií potravin, jež by měly být zahrnuty, kritéria pro stanovení požadavků na složení a možný dopad na inovace při vývoji výrobků, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru ohledně vypracování zvláštních ustanovení. V této fázi by proto neměla být vypracovávána zvláštní ustanovení. Na základě žádostí podaných provozovateli potravinářských podniků byla zatím posouzena příslušná tvrzení z hlediska jejich povolení podle nařízení (ES) č. 1924/2006.
(33)
Existují ovšem různé názory na skutečnost, zda je třeba zavést dodatečná pravidla k zajištění přiměřené ochrany spotřebitele u potravin určených pro sportovce, nazývaných rovněž potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze. Komise by tudíž měla být vyzvána, aby po konzultaci s úřadem předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti přijmout ustanovení týkající se potravin určených pro sportovce. Konzultace s úřadem by měla zohlednit zprávu Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 28. února 2001 o složení a specifikaci potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména potravin určených pro sportovce. Komise by v uvedené zprávě měla především vyhodnotit, zda jsou zapotřebí ustanovení k zajištění ochrany spotřebitele.
(34)
Komise by měla mít možnost přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování tohoto nařízení.
(35)
S ohledem na stávající situaci na trhu a na směrnice 2006/125/ES a 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 953/2009 je vhodné vypracovat a uvést v příloze tohoto nařízení seznam Unie obsahující látky, které náleží do těchto kategorií látek: vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol. Z látek náležejících do uvedených kategorií by mělo být dovoleno přidávat do kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, pouze látky zařazené na seznam Unie. Pokud jsou látky zařazeny na seznam Unie, mělo by být upřesněno, do které kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, mohou být tyto látky přidávány.
(36)
Zařazení látek na seznam Unie by nemělo znamenat, že jejich přidávání do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, je nutné nebo žádoucí. Ze seznamu Unie má pouze vyplývat, které látky patřící k určitým kategoriím látek smějí být přidávány do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, přičemž složení každé kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, určují zvláštní požadavky na složení potravin.
(37)
Řadu látek, které lze přidávat do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, lze přidávat z technologických důvodů jako potravinové přídatné látky, barviva, aromata nebo z jiných obdobných důvodů včetně povolených enologických postupů a procesů stanovených v příslušných právních aktech Unie týkajících se potravin. V této souvislosti jsou pro tyto látky přijaty specifikace na úrovni Unie. Je vhodné, aby se tyto specifikace na látky vztahovaly bez ohledu na účel jejich použití v potravinách, není-li tímto nařízením stanoveno jinak.
(38)
U látek zařazených na seznam Unie, pro něž nebyla dosud stanovena kritéria čistoty na úrovni Unie, a s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví by se měla používat obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními organizacemi nebo agenturami, například společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v evropském lékopisu. Členským státům by mělo být dovoleno ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty, aniž jsou dotčena pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU.
(39)
Za účelem stanovení zvláštních požadavků na ty kategorie potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení zvláštních požadavků na složení a informace s ohledem na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně dalších požadavků na označování, které doplňují nebo se odchylují od ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011, a pokud jde o schvalování výživových a zdravotních tvrzení. Aby mohli spotřebitelé mít rychle prospěch z vědeckého a technického pokroku, především pokud jde o inovativní výrobky, a docházelo tak ke stimulaci inovací, měla by být Komisi svěřena také pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o pravidelné aktualizace těchto zvláštních požadavků, a to s ohledem na veškeré příslušné údaje včetně údajů poskytovaných zúčastněnými stranami. Dále by za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či zdraví spotřebitelů měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení dalších kategorií látek, na které by se měl vztahovat seznam Unie a které mají výživový nebo fyziologický účinek, či o vypuštění určité kategorie látek ze seznamu Unie. Ze stejných důvodů a s výhradou dodatečných požadavků stanovených v tomto nařízení by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, rovněž pokud jde o změny seznamu Unie, kterými se doplňují nové látky, vypouštějí určité látky, jakož i doplňují, vypouštějí nebo mění náležitosti týkajících se určité látky na seznamu Unie. Obzvláště je důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(40)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k rozhodování o tom, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a do které kategorie potravin patří. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (20).
(41)
V současnosti jsou pravidla upravující používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ stanovena v nařízení (ES) č. 41/2009. Uvedené nařízení harmonizuje způsoby informování spotřebitelů o tom, že potraviny neobsahují lepek či že obsahují snížené množství lepku, a stanoví zvláštní pravidla pro potraviny, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek či aby tyto složky obsahující lepek byly nahrazeny, a jiné potraviny, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pro všechny potraviny včetně potravin nebalených pravidla pro poskytování informací o přítomnosti složek, jako jsou například složky obsahující lepek, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli zejména spotřebitelé trpící potravinovou alergií nebo nesnášenlivostí, jako například osoby s nesnášenlivostí lepku, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by pravidla týkající se používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ měla také být upravena nařízením (EU) č. 1169/2011. Akty, které mají být přijaty podle nařízení (EU) č. 1169/2011, na jejichž základě mají být změněna pravidla pro používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ obsažená v nařízení (ES) č. 41/2009, by měly osobám s nesnášenlivostí lepku zajistit přinejmenším stejnou úroveň ochrany, jaká je v současné době stanovena nařízením (ES) č. 41/2009. K této změně pravidel by mělo dojít ještě předtím, než se začne uplatňovat toto nařízení. Kromě toho by Komise měla zvážit, jak by měly být osoby s nesnášenlivostí lepku vhodným způsobem informovány o rozdílu mezi potravinami, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek, a jinými potravinami, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové.
(42)
Pravidla týkající se označování a složení potravin, na jejichž základě jsou uváděny informace o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravině, nejsou v současné době na úrovni Unie sjednocena. Pro osoby s nesnášenlivostí laktózy mají ovšem tato označení velký význam. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pravidla pro poskytování informací o látkách, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli spotřebitelé, jako například osoby s nesnášenlivostí laktózy, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by zavedení pravidel týkajících se používání tvrzení o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravinách mělo také být upraveno podle nařízení (EU) č. 1169/2011, s přihlédnutím k vědeckému stanovisku úřadu ze dne 10. září 2010 o prahových hodnotách laktózy při nesnášenlivosti laktózy a galaktosémie.
(43)
Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti určená k částečné náhradě celodenní stravy je považována za potravinu pro zvláštní výživu a v současné době je upravena zvláštními pravidly přijatými podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro širokou veřejnost, na jejichž označení jsou uvedena podobná tvrzení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace hmotnosti. Aby se zamezilo možné záměně v rámci této skupiny potravin pro regulaci hmotnosti uváděných na trh a v zájmu právní jistoty a konzistentnosti právních aktů Unie, mělo by toto tvrzení být upraveno výlučně podle nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by splňovat požadavky v něm uvedené. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o zdravotní tvrzení odkazující na regulaci tělesné hmotnosti u potravin označených jako náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“ a pokud jde o podmínky používání tohoto tvrzení, jak jsou upraveny podle směrnice 96/8/ES.
(44)
Toto nařízení nemá vliv na povinnost dodržovat základní práva a základní právní zásady, včetně svobody projevu, zakotvené v článku 11 ve spojení s článkem 52 Listiny základních práv Evropské unie a v dalších příslušných ustanoveních.
(45)
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovení požadavků na složení a informace pro určité kategorie potravin, vytvoření seznamu Unie obsahujícího látky, které mohou být přidávány do určitých kategorií potravin, a stanovení pravidel pro aktualizaci tohoto seznamu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a lze jich proto z důvodů rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout toto nařízení v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(46)
Směrnice 92/52/EHS stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa, která je vyvážena nebo zpětně vyvážena z Unie, musí být v souladu s právem Unie, není-li stanoveno nebo požadováno v zemi dovozu jinak. Tato zásada byla pro potraviny zavedena již v nařízení (ES) č. 178/2002. V zájmu zjednodušení a právní jistoty by proto měla být směrnice 92/52/EHS zrušena.
(47)
Rovněž by měly být zrušeny směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a 2009/39/ES a nařízení (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009.
(48)
Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení, jsou nezbytná přiměřená přechodná opatření,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin:
a)
počáteční a pokračovací kojenecká výživa;
b)
obilné příkrmy a potraviny pro malé děti;
c)
potraviny pro zvláštní lékařské účely;
d)
náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.
2. Toto nařízení stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do jedné nebo několika kategorií potravin uvedených v odstavci 1, a stanoví pravidla pro aktualizaci tohoto seznamu.
Článek 2
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
definice „potraviny“, „provozovatele potravinářského podniku“, „maloobchodu“ a „uvádění na trh“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 bodu 3, 7 a 8 nařízení (ES) č. 178/2002;
b)
definice „balené potraviny“, „označení“ a „umělého nanomateriálu“ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. e), j) a t) nařízení (EU) č. 1169/2011;
c)
definice „výživového tvrzení“ a „zdravotního tvrzení“ stanovené v čl. 2 odst. 2 bodu 4 a 5 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Použijí se rovněž tyto definice:
a)
„kojencem“ se rozumí dítě do dvanácti měsíců věku;
b)
„malým dítětem“ se rozumí dítě od jednoho roku do tří let věku;
c)
„počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům těchto kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů;
d)
„pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců;
e)
„obilným příkrmem“ se rozumí potraviny, které:
i)
jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu a
ii)
spadají do jedné z těchto čtyř kategorií:
-
prosté obiloviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány mlékem nebo jinými vhodnými výživnými tekutinami,
-
obiloviny s přídavkem potravin bohatých na bílkoviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány vodou nebo jinou tekutinou neobsahující bílkoviny,
-
těstoviny, které se mají použít po vaření ve vroucí vodě nebo v jiných vhodných tekutinách,
-
suchary a sušenky, které se mají použít buď přímo, nebo po rozdrcení, s přídavkem vody, mléka nebo jiných vhodných tekutin;
f)
„potravinami pro malé děti“ se rozumí potraviny, které jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy a/nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu, kromě:
i)
obilných příkrmů a
ii)
mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem;
g)
„potravinami pro zvláštní lékařské účely“ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy;
h)
„náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“ se rozumí potraviny speciálně vyrobené pro používání při nízkoenergetické dietě ke snižování hmotnosti, které při používání podle pokynů provozovatele potravinářského podniku plně nahrazují celodenní stravu.
Článek 3
Rozhodnutí o výkladu
Za účelem zajištění jednotného provádění tohoto nařízení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o tom:
a)
jestli určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení;
b)
do které z konkrétních kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 určitá potravina patří.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.
Článek 4
Uvádění na trh
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.
2. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 smějí být uváděny do maloobchodního prodeje pouze jako balené potraviny.
3. Členské státy nesmí z důvodů týkajících se složení, výroby, obchodní úpravy nebo označování omezit nebo zakázat uvádění potravin, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh.
Článek 5
Zásada předběžné opatrnosti
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví osob, pro něž jsou určeny potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, se použije zásada předběžné opatrnosti stanovená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ A INFORMACE
ODDÍL 1
Obecné požadavky
Článek 6
Obecná ustanovení
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 musí splňovat veškeré požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
2. Požadavky stanovené v tomto nařízení mají přednost před jakýmikoli jinými odchylnými požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
Článek 7
Stanoviska úřadu
Pro účely tohoto nařízení poskytuje úřad vědecká stanoviska v souladu s články 22 a 23 nařízení (ES) č. 178/2002. Tato stanoviska slouží jako vědecký základ pro jakékoli opatření Unie přijaté podle tohoto nařízení, které může mít vliv na veřejné zdraví.
Článek 8
Přístup k dokumentům
Na žádosti o přístup k jakýmkoli dokumentům, na něž se vztahuje toto nařízení, Komise použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (21).
Článek 9
Obecné požadavky na složení a informace
1. Složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 musí být takové, aby odpovídalo výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby bylo pro tyto osoby vhodné, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji.
2. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny.
U látek, které jsou umělými nanomateriály, se splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci v případě potřeby prokazuje na základě vhodných zkušebních metod.
3. Látky přidávané do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 pro účely výživových požadavků uvedených v odstavci 1 tohoto článku musí být na základě obecně uznávaných vědeckých údajů biologicky využitelné pro lidský organismus, mít výživový nebo fyziologický účinek a být vhodné pro osoby, pro něž jsou tyto potraviny určeny.
4. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení, mohou potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení obsahovat látky, na které se vztahuje článek 1 nařízení (ES) č. 258/97 za předpokladu, že tyto látky vyhovují podmínkám pro uvedení na trh podle uvedeného nařízení.
5. Označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí obsahovat informace o vhodném používání těchto potravin, nesmí být zavádějící ani těmto výrobkům nesmí přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat.
6. Odstavec 5 nebrání šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení určených výhradně pro osoby kvalifikované v oboru lékařské péče, výživy, farmacie či jiné zdravotnické pracovníky v oblasti péče o matku a dítě.
Článek 10
Dodatečné požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
1. Označování, obchodní úprava a související reklama počáteční a pokračovací kojenecké výživy se provádí tak, aby neodrazovaly od kojení.
2. Označení, obchodní úprava a související reklama počáteční kojenecké výživy a označení pokračovací kojenecké výživy nesmí obsahovat obrázky dětí nebo jiné obrázky či text, které by mohly používání této výživy idealizovat.
Aniž je dotčen první pododstavec, povolují se grafická znázornění pro snadnou identifikaci počáteční a pokračovací kojenecké výživy a k zobrazení způsobu přípravy.
ODDÍL 2
Zvláštní požadavky
Článek 11
Zvláštní požadavky na složení a informace
1. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a -technickému pokroku je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci, pokud jde o:
a)
zvláštní požadavky na složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, s výjimkou požadavků stanovených v příloze;
b)
zvláštní požadavky týkající se používání pesticidů v produktech, které jsou určeny k výrobě potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, a reziduí pesticidů v těchto potravinách. Tyto zvláštní požadavky na kategorie potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. a) a b) a na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, musí být pravidelně aktualizovány a obsahovat mimo jiné ustanovení o co největším omezení používání pesticidů;
c)
zvláštní požadavky týkající se označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin;
d)
požadavky na oznamování při uvádění potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 na trh za účelem usnadnění účinné úřední kontroly těchto potravin, na jejichž základě provozovatelé potravinářských podniků provádějí oznámení příslušným orgánům členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh;
e)
požadavky na propagační a obchodní praktiky v souvislosti s počáteční kojeneckou výživou;
f)
požadavky na informace, jež mají být poskytnuty o výživě kojenců a malých dětí za účelem zajištění náležitého informování o vhodných způsobech výživy;
g)
zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců, včetně případných požadavků na složení a požadavků na užívání pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, reziduí pesticidů, požadavků na označování, obchodní úpravu, reklamní, propagační a obchodní praktiky.
Tyto akty v přenesené pravomoci se přijmou do 20. července 2015.
2. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku, včetně údajů poskytovaných zainteresovanými stranami o inovativních výrobcích, je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci za účelem aktualizace aktů uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce postup stanovený v článku 19.
Článek 12
Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem
Komise do 20. července 2015 po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem a případně dalších požadavcích. Komise v uvedené zprávě zváží mimo jiné výživové požadavky malých dětí, úlohu těchto výrobků ve stravě malých dětí a to, zda jsou tyto výrobky u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.
Článek 13
Potraviny určené pro sportovce
Komise do 20. července 2015 po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti ustanovení týkajících se potravin určených pro sportovce. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.
Článek 14
Technické pokyny
Komise může přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování této kapitoly a kapitoly III.
KAPITOLA III
SEZNAM UNIE
Článek 15
Seznam Unie
1. Látky, které patří do následujících kategorií látek, mohou být přidávány do jedné nebo více kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, v případě, že jsou tyto látky zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze a že jsou v souladu s prvky obsaženými v seznamu Unie podle odstavce 3 tohoto článku:
a)
vitaminy;
b)
minerální látky;
c)
aminokyseliny;
d)
karnitin a taurin;
e)
nukleotidy;
f)
cholin a inositol.
2. Látky, které jsou zařazeny na seznam Unie, musí splňovat obecné požadavky uvedené v článcích 6 a 9 a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.
3. Seznam Unie obsahuje tyto prvky:
a)
kategorii potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, do níž mohou být látky patřící do kategorií látek uvedených v odstavci 1 tohoto článku přidávány;
b)
název, popis látky a případně upřesnění její formy;
c)
v případě potřeby podmínky používání látky;
d)
v případě potřeby kritéria čistoty pro látku.
4. Kritéria čistoty stanovená právními předpisy Unie týkajícími se potravin, která se vztahují na látky zařazené na seznam Unie, pokud jsou používány při výrobě potravin pro jiné účely, než na které se vztahuje toto nařízení, platí pro tyto látky rovněž v případě, že jsou používány pro účely, na které se toto nařízení vztahuje, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.
5. Na látky zařazené na seznam Unie, pro které nejsou právními předpisy Unie týkajícími se potravin stanovena kritéria čistoty, se do přijetí těchto kritérií vztahují obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními subjekty.
Členské státy mohou ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty.
6. Za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, pokud jde o kategorie látek uvedené v odstavci 1 tohoto článku, a sice:
a)
odstranění některé kategorie látek;
b)
doplnění některé kategorie látek, která má výživový nebo fyziologický účinek.
7. Látky patřící do kategorií, které nejsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, mohou být do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 přidávány za předpokladu, že splňují obecné požadavky stanovené v článcích 6 a 9, a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.
Článek 16
Aktualizace seznamu Unie
1. S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9 a, tam kde je to vhodné, zvláštních požadavků stanovených v souladu s článkem 11 a za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, kterými se mění příloha, pokud jde o:
a)
doplnění látky na seznam Unie;
b)
vynětí látky ze seznamu Unie;
c)
doplnění, vynětí nebo změnu prvků uvedených v čl. 15 odst. 3.
2. Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě nově vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto článku postup stanovený v článku 19.
KAPITOLA IV
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 17
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Článek 18
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. července 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 19
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem uvedeným v čl. 18 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení
1. Směrnice 2009/39/ES se zrušuje s účinkem od 20. července 2016. Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na toto nařízení.
2. Směrnice 92/52/EHS a nařízení (ES) č. 41/2009 se zrušují s účinkem ode dne 20. července 2016.
3. Aniž je dotčen odst. 4 první pododstavec, nevztahuje se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy.
4. Nařízení (ES) č. 953/2009 a směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, se zrušují ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.
V případě rozporu mezi ustanoveními nařízení (ES) č. 953/2009, směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a tohoto nařízení mají přednost ustanovení tohoto nařízení.
Článek 21
Přechodná opatření
1. Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, které nejsou v souladu s tímto nařízením, ale jsou v souladu s nařízením 2009/39/ES, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto datu nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.
Pokud je den použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení po dni 20. července 2016, potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1, které jsou v souladu s tímto nařízením, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, ale nejsou v souladu s těmito akty v přenesené pravomoci, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem použitelnosti těchto aktů v přenesené pravomoci, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh do vyčerpání jejich zásob.
2. Potraviny, které nejsou uvedeny v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, ale jsou uvedeny na trh nebo označeny v souladu se směrnicí 2009/39/ES a nařízením (ES) č. 953/2009, nebo případně se směrnicí 96/8/ES a nařízením (ES) č. 41/2009 přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.
Článek 22
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 20. července 2016, s výjimkou:
-
článků 11, 16, 18 a 19, které se použijí ode dne 19. července 2013,
-
článku 15 a přílohy tohoto nařízení, které se použijí ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 12. června 2013.